Mål T‑475/07

Dow AgroSciences Ltd m.fl.

mot

Europeiska kommissionen

”Växtskyddsmedel – Det verksamma ämnet trifluralin – Ej infört i bilaga I till direktiv 91/414/EEG – Talan om ogiltigförklaring – Utvärderingsförfarande – Ny studie och kompletterande studie – Frister – Begreppen risk och fara – Uppenbart oriktig bedömning – Utkast till granskningsrapport – Utkast till direktiv eller beslut – Frister – Följder av eventuell underlåtenhet att iaktta fristerna – Berättigade förväntningar – Proportionalitetsprincipen – Beslut 1999/468/EG, kallat kommittéförfarandebeslutet – Förordning (EG) nr 850/2004 – Artikel 3.3 – Invändning om rättsstridighet”

Sammanfattning av domen

1. Talan om ogiltigförklaring – Berättigat intresse av att få saken prövad – Talan riktas mot en upphävd rättsakt

(Artiklarna 231 EG och 233 EG)

2. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Direktiv 91/414 – Förfarande för att införa det verksamma ämnet i dessa produkter i bilaga I till nämnda direktiv – Kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning

(Kommissionens förordning nr 451/2000, artikel 8; rådets direktiv 91/414, artikel 8.2)

3. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Direktiv 91/414 – Förfarande för att införa det verksamma ämnet i dessa produkter i bilaga I till nämnda direktiv – Vetenskaplig osäkerhet beträffande ett ämnes ofarlighet föreligger fortfarande

(Kommissionens förordning nr 451/2000, artiklarna 6.1, 6. 2, 6.3 och 8.5)

4. Skydd för folkhälsan – Riskbedömning – Tillämpning av försiktighetsprincipen – Räckvidd – Begreppen risk och fara

(Artiklarna 3 EG, 6 EG, 152.1 EG, 153.1 och 153.2 EG och 174.1 och 174.2 EG)

5. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Direktiv 91/414 – Förfarande för att införa det verksamma ämnet i dessa produkter i bilaga I till nämnda direktiv

(Kommissionens förordning nr 451/2000, artiklarna 8.8 och 8.9)

6. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning – Utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel – Direktiv 91/414 – Förfarande för att införa det verksamma ämnet i dessa produkter i bilaga I till nämnda direktiv – Villkor för kommissionens genomförandebefogenheter

(Rådets beslut 1999/468, artikel 5.4)

7. Talan om ogiltigförklaring – Grunder – Motivering saknas eller är bristfällig – Felaktig bedömning – Åtskillnad

(Artiklarna 230 EG och 253 EG)

1. En sökande kan fortsätta att hävda att han har ett berättigat intresse av att få till stånd en ogiltigförklaring av en upphävd rättsakt, eftersom ett upphävande inte har samma rättsliga följder som en eventuell ogiltigförklaring av tribunalen. Upphävandet av en rättsakt innebär nämligen inte ett erkännande av dess rättsstridighet och det har verkan från och med upphävandet, medan en ogiltigförklaring får retroaktiv verkan.

För det fall en rättsakt ogiltigförklaras är vidare den institution som utfärdat rättsakten skyldig att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa domen. Dessa åtgärder avser bland annat att utplåna effekterna av de i domen konstaterade rättsstridigheterna. På detta sätt kan den berörda institutionen återställa sökandens situation eller undvika att en likadan rättsakt antas.

(se punkterna 68 och 69)

2. Det framgår av femte, sjätte och nionde skälen i direktiv 91/414 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden att direktivet syftar till att undanröja hinder för handeln med växtskyddsmedel inom gemenskapen, samtidigt som en hög skyddsnivå för miljön och för människors och djurs hälsa upprätthålls. För att kommissionen på ett effektivt sätt ska kunna genomföra det mål som ålagts den, och med hänsyn till de komplicerade tekniska utvärderingar som den har att göra, måste kommissionen i detta sammanhang tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning.

Inom ramen för artikel 8 i förordning nr 451/2000 om genomförandebestämmelser för den andra och den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414 är kommissionen inte bunden av Europeiska myndighetens för livsmedelssäkerhet (Efsa) yttrande. Förvisso fattar kommissionen sitt beslut att införa eller inte införa ifrågavarande ämne i bilaga I till direktiv 91/414 efter att ha erhållit Efsas yttrande. Förordning nr 451/2000 innehåller emellertid inte någon anvisning om att kommissionen skulle vara skyldig att rätta sig efter Efsas yttranden, vad gäller deras innehåll, och således inte skulle förfoga över något utrymme för skönsmässig bedömning. På samma sätt framgår det klart av de tillämpliga bestämmelserna att den rapporterande medlemsstatens ståndpunkt i utvärderingsprocessen inte är avgörande.

(se punkterna 86, 87 och 95)

3. Det föreskrivs i artikel 8.5 i förordning nr 451/2000 om genomförandebestämmelser för den andra och den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden att utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i nämnda direktiv kommer det inte att vara möjligt att lämna in nya resultat från vetenskapliga undersökningar. Den rapporterande medlemsstaten får, efter samtycke från Efsa, begära att sökande inom en viss tidsfrist lämnar de kompletterande uppgifter som den rapporterande medlemsstaten eller Efsa anser krävs för att dokumentationen ska vara fullständig.

Delgivning av kompletterande uppgifter kan följaktligen endast ha till syfte att förtydliga uppgifter som redan har presenterats i den fullständiga akt med dokumentation som de anmälande parterna måste inkomma med.

Att presentera en kompletterande studie är endast möjligt om den pågick vid tidpunkten för ingivandet av den fullständiga akten med dokumentation, dess delgivning tillkännagavs när nämnda dokumentation ingavs och den överlämnades senast ett år efter det att den fullständiga akten med dokumentation hade ingivits.

(se punkterna 110, 111 och 113)

4. Enligt artikel 152.1 EG ska en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställas vid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder. Försiktighetsprincipen utgör en allmän gemenskapsrättslig princip enligt vilken berörda myndigheter är skyldiga att inom den exakta ramen för utövande av sin behörighet enligt relevant lagstiftning vidta lämpliga åtgärder för att förebygga vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön, varvid kravet på att skydda dessa intressen ska tillmätas större betydelse än ekonomiska intressen.

Riskutvärderingen innebär för den gemenskapsinstitution som ställs inför potentiellt negativa verkningar av ett fenomen att den, på grundval av en vetenskaplig riskutvärdering, ska bedöma om dessa verkningar överskrider en risknivå som är oacceptabel för samhället. För att gemenskapsinstitutionerna ska kunna göra en riskutvärdering är det viktigt för dem att dels ha tillgång till en vetenskaplig riskutvärdering, dels fastställa den risknivå som anses vara oacceptabel för samhället.

Det är allmänt vedertaget att den vetenskapliga riskutvärderingen är en vetenskaplig process som består i att, i den utsträckning det är möjligt, klarlägga och beskriva en fara, uppskatta exponeringen och beskriva risken.

I ett sådant sammanhang motsvarar således begreppet risk graden av sannolikhet för att användningen av en produkt eller en process ger upphov till skadliga verkningar för ett rättsligt skyddat intresse. Begreppet fara används i detta sammanhang allmänt sett i en vidare bemärkelse och avser varje produkt eller process som kan ha skadlig inverkan på människors hälsa.

Att med hjälp av tillämpliga normer fastställa den risknivå som anses oacceptabel åligger de gemenskapsinstitutioner som ansvarar för det politiska ställningstagande som det innebär att bestämma vilken skyddsnivå de anser lämplig för samhället. Sedan ska de fastställa den kritiska gränsen för sannolikheten för att det uppstår skadliga verkningar för människors hälsa och för hur allvarliga dessa potentiella verkningar kan bli, en gräns som inte längre framstår som acceptabel för samhället och som om den överskrids gör det nödvändigt att vidta förebyggande åtgärder för att skydda människors hälsa trots att det råder vetenskaplig osäkerhet.

När risknivån ska bestämmas har gemenskapsinstitutionerna en skyldighet enligt artikel 152.1 första stycket EG att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan. Denna höga skyddsnivå behöver inte nödvändigtvis vara den tekniskt sett högsta möjliga för att vara förenlig med denna bestämmelse.

(se punkterna 143–149)

5. I avsaknad av en bestämmelse av vilken det framgår, antingen uttryckligen eller underförstått, vilka följderna blir av ett överskridande av en sådan förfarandefrist som den som föreskrivs i artikel 8 i förordning nr 451/2000 om genomförandebestämmelser för den andra och den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414, kan det aktuella överskridandet medföra att den rättsakt, vars förfarande för antagande omfattar den aktuella fristen, helt eller delvis ogiltigförklaras enbart om det fastställs att den nämnda rättsakten hade kunnat få ett annat innehåll om den påstådda oriktigheten inte hade ägt rum.

(se punkt 203)

6. Det följer av artikel 5.4 i beslut 1999/468 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter att om de föreslagna åtgärderna inte är förenliga med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avges, ska kommissionen utan dröjsmål lägga fram ett förslag inför rådet om vilka åtgärder som ska vidtas samt informera Europaparlamentet. Genom att använda uttrycket ”utan dröjsmål” har gemenskapslagstiftaren gett kommissionen ett visst handlingsutrymme samtidigt som den uppmanar kommissionen att handla under iakttagande av skyndsamhet. Den frist som kommissionen förfogar över för att undersöka olika möjliga handlingssätt ska i detta sammanhang bedömas med hänsyn till det berörda ärendets svårighetsgrad.

För att det ska kunna avgöras huruvida kommissionen har agerat utan dröjsmål ska det med andra ord undersökas om den agerade inom en skälig tidsperiod med tanke på omständigheterna i förevarande mål, och den ska tillerkännas ett stort handlingsutrymme för att nå en kompromiss.

Följaktligen ska kommissionen, i synnerhet när det rör sig om en föreskrivande kommitté, kunna förfoga över ett stort handlingsutrymme i tiden, beroende på hur svårt, komplext och känsligt ärendet är, för att försöka uppnå en kompromiss inom kommittén innan ett förslag till åtgärd görs till föremål för omröstning.

(se punkterna 211, 218, 219, 222 och 223)

7. Grunden avseende åsidosättande av artikel 253 EG skiljer sig från grunden avseende förekomsten av en uppenbart felaktig bedömning. Den första grunden, vilken rör avsaknad av eller bristfällig motivering, avser nämligen ett åsidosättande av väsentliga formföreskrifter, i den mening som avses i artikel 230 EG, och rör tvingande rätt, varför gemenskapsdomstolen ska pröva detta ex officio. Den andra grunden, vilken rör ett besluts lagenlighet i materiellt hänseende, avser däremot ett åsidosättande av en rättsregel som gäller tillämpningen av fördraget, i den mening som avses i artikel 230 EG, och kan endast prövas av gemenskapsdomstolen om den har åberopats av sökanden. Frågan huruvida motiveringsskyldigheten har uppfyllts är följaktligen en fråga som skiljer sig från frågan huruvida motiveringen är välgrundad.

(se punkt 245)

TRIBUNALENS DOM (tredje avdelningen)

den 9 september 2011 ( )

”Växtskyddsmedel – Det verksamma ämnet trifluralin – Ej infört i bilaga I till direktiv 91/414/EEG – Talan om ogiltigförklaring – Utvärderingsförfarande – Ny studie och kompletterande studie – Frister – Begreppen risk och fara – Uppenbart oriktig bedömning – Utkast till granskningsrapport – Utkast till direktiv eller beslut – Frister – Följder av eventuell underlåtenhet att iaktta fristerna – Berättigade förväntningar – Proportionalitetsprincipen – Beslut 1999/468/EG, kallat kommittéförfarandebeslutet – Förordning (EG) nr 850/2004 – Artikel 3.3 – Invändning om rättsstridighet”

I mål T-475/07,

Dow AgroSciences Ltd, Hitchin (Förenade kungariket), och de 20 andra sökande som namnges i bilagan till domen, företrädda av advokaterna C. Mereu och K. Van Maldegem,

sökande,

mot

Europeiska kommissionen, företrädd av L. Parpala och B. Doherty, båda i egenskap av ombud, biträdda av advokaten J. Stuyck,

svarande,

angående en talan om ogiltigförklaring av kommissionens beslut 2007/629/EG av den 20 september 2007 om att inte införa trifluralin i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG och om återkallande av godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne (EUT L 255, s. 42; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236),

meddelar

TRIBUNALEN (tredje avdelningen),

sammansatt av ordföranden J. Azizi, samt domarna E. Cremona och S. Frimodt Nielsen (referent),

justitiesekreterare: handläggaren K. Pocheć,

efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 16 december 2010,

följande

Dom

Bakgrund till tvisten

1 Trifluralin är det verksamma ämnet i de ogräsmedel med selektiv bredspektrumverkan som tillhör klassen ogräsmedel av typen dinitroanilin. Trifluralin kan användas för att bekämpa gramineae (gräs) och magniolipsida (tvåhjärtbladiga växter). Trifluralin absorberas av rötterna och bladställningen och förhindrar celldelningen. Vanligtvis läggs trifluralin i jorden för att det inte ska brytas ned av solljuset.

2 Trifluralin omfattas av den andra etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, p. 1) och ingår i den förteckning över ämnen som är föremål för de förfaranden som införts genom förordning (EG) nr 451/2000 av den 28 februari 2000 om genomförandebestämmelser för den andra och den tredje etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414 (EGT L 55 s. 25).

3 Det preparat som ska bedömas i enlighet med direktiv 91/414 är EF 1521 (även kallat Treflan), det vill säga ett emulsionskoncentrat som registrerats med olika benämningar som varumärke i Europa.

4 Dow AgroSciences Ltd (första sökanden), Makhteshim Agan Holding BV (andra sökanden), genom dess internationella koordinationscentrum, Makhteshim Agan International Coordination Center (tredje sökanden), Dintec Agroquímica ­ Produtos Químicos Lda (fjärde sökanden) och Finchimica SpA (femte sökanden) underrättade Europeiska gemenskapernas kommission om att de önskade låta införa trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414. Den första sökanden gjorde en anmälan den 25 augusti 2000 i eget namn samt i den fjärde och den femte sökandens namn. Den andra och den tredje sökanden ingav sin ansökan den 29 augusti 2000.

5 Alla ansökningarna (bilagorna A.3 och A.4) inkom innan den frist hade löpt ut som i artikel 4.1 i förordning nr 451/2000 fastställts till den 31 augusti 2000.

6 Samtliga parter som anmält en ansökan producerar trifluralin eller växtskyddsmedel baserade på trifluralin eller har nationella tillstånd att saluföra och sälja dessa produkter i en eller flera av Europeiska unionens medlemsstater.

7 Europeiska unionens arbetsgrupp för trifluralin (European Union Trifluralin Taskforce) (nedan kallad EUTTF), vars uppgift är att samordna de anmälande företagens ansträngningar att kommunicera med kommissionen inom ramen för utvärderingsförfarandet avseende trifluralin, bildades i mars 2001 med deltagande av Agan Chemical Manufacturers Ltd och Dintec Agroquímica ­ Produtos Químicos Lda. Det sistnämnda företaget är en aktiebolagskoncern (aktiebolag) som inbegriper Dow AgroSciences BV (sjätte sökanden) och Suroholi – Comercio Internacional e Servicios Lda.

8 Dow AgroSciences BV efterträdde Dow AgroSciences Ltd i egenskap av anmälare och betraktades som sådan av kommissionen.

9 Republiken Grekland utsågs till rapporterande medlemsstat med ansvar för utvärderingen av trifluralin, såsom anges i bilaga I till förordning nr 451/2000.

10 Sökandena ingav sina handlingar till den rapporterande medlemsstaten den 24 april 2002.

11 Den rapporterande medlemsstaten lade fram sitt utkast till utvärderingsrapport den 11 juli 2003. I detta rekommenderade medlemsstaten att trifluralin skulle tas upp i bilagan till direktiv 91/414, under förutsättning att två villkor uppfylldes. Dels krävdes en minsta renhetsgrad för trifluralin på 950 g/kg, dels måste medlemsstaterna i samband med att tillstånd beviljades vidta riskreducerande åtgärder till skydd för vattenlevande organismer.

12 I punkt 4.9 i medlemsstatens utkast till utvärderingsrapport görs följande förtydligande angående ekotoxikologin:

”I syfte att minska den risk som vattenlevande organismer utsätts för eller i syfte att minska omfattningen av icke-behandlade buffertzoner, kan anmälaren utföra nya experiment för att kunna besvara särskilda frågor som väckts på medlemsstatsnivå. Sådana studier utgör inte något nödvändigt villkor för upptagande av trifluralin i bilaga I [till direktiv 91/414].”

13 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) översände utkastet till utvärderingsrapport till medlemsstaterna och de anmälande parterna den 24 juli 2003 i syfte att inleda den granskning som föreskrivs i artikel 8.5 i förordning nr 451/2000.

14 Flera medlemsstater ingav skriftliga yttranden över utkastet till utvärderingsrapport och två av dem redogjorde vid detta tillfälle för sina farhågor angående trifluralins låga nedbrytningshastighet samt dess bioackumulering och lättflyktighet, och de ansåg att detta verksamma ämne inte borde tillåtas.

15 Under det första möte som EFSA:s arbetsgrupp för utvärdering höll den 15 januari 2004, vid vilket företrädare för de anmälande företagen och för European Crop Protection Association deltog, upprepades dessa kommentarer och det konstaterades att det behövdes diverse kompletterande uppgifter, bland annat rörande ämnets stabilitet vid lagring, dess hållbarhetstid, analysmetoderna för fastställande av föroreningar, dess däggdjurstoxicitet samt en studie av metabolismen hos oljerika växters frön och ett antal studier av ämnets uppträdande och öde i miljön.

16 Den 3 mars 2004 riktade företrädaren för de anmälande parterna ett e‑postmeddelande till EFSA med följande lydelse:

”Vi har mottagit tabellen över utvärderingen av trifluralin och översänt den till den rapporterande medlemsstaten och vi är i färd med att utarbeta synpunkter på den. Vi behöver emellertid få veta er uppfattning på en särskild punkt.

I den andra delen, första kolumnen, punkt 2.4 [i tabellen över utvärderingen av trifluralin] står det att ’anmälaren ska presentera försök avseende genotoxicitet … och försök avseende akut oral toxicitet hos växtmetaboliterna TR-22 och TR-28 eller en alternativ studie av metabolismen hos oljerika växters frön som inbegriper identifiering av metaboliter i fröna’. Såsom vi förklarade under utvärderingsmötet har våra specialister i syntetisk kemi påpekat att det skulle vara mycket svårt och tidskrävande att producera tillräckliga kvantiteter av TR-28 för att genomföra studier av toxiciteten och det skulle kanske vara enklare, effektivare och mer ändamålsenligt att göra en studie av metabolismen hos oljerika växters frön som inbegriper identifiering av metaboliter i fröna, eftersom det är de behandlade fraktionerna av dessa växtdelar som konsumeras av människor och djur. Skulle ni vilja vara vänlig att tala om vid vilken tidpunkt ni anser att en ny studie av metabolismen skulle kunna presenteras i och med att det inte rör sig om en kortsiktig studie.”

17 Genom e-postmeddelande av den 5 mars 2004 besvarade EFSA detta e‑postmeddelande på följande sätt:

”I ert e-postmeddelande av den 3 mars tog ni upp frågan om vilka uppgifter som krävs för de nya studierna av trifluralins växtmetaboliter TR-22 och TR-28.

Dessa uppgiftskrav diskuterades och beslutades av medlemsstaterna under det sista utvärderingsmötet och införlivades tillsammans med andra uppgiftskrav i utvärderingstabellen. Det ankommer nu på er att uppfylla dessa uppgiftskrav, antingen genom att lägga fram de begärda upplysningarna eller genom att bekräfta att de begärda upplysningarna kommer att tillhandahållas.

Med hänsyn till detta kommer granskningen av trifluralin att fortsätta att bedrivas under iakttagande av de frister som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 av den 14 augusti 2002 [om kompletterande tillämpningsföreskrifter för den tredje etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414 och om ändring av förordning nr 451/2000 (EGT L 224, s. 23)]. Eventuella uppgifter som ännu inte tillhandahållits kommer att omnämnas i EFSA:s slutsats om riskbedömningen.”

18 Med anledning av att vissa medlemsstater inte godtog den rapporterande medlemsstatens rapport, beslutades det att frågan skulle tas upp vid ett sammanträde i European Pesticides Co-ordination (nedan kallad EPCO), det vill säga dess operativa sekretariat – bestående av tjänstemän vid Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (den förbundsstatliga byrån för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet) och UK Pesticides Safety Directorate (myndighet i Förende kungariket som ansvarar för säkerheten hos besprutningsmedel) med ansvar för det praktiska anordnandet av möten inom EFSA med de experter som ansvarar för granskningen.

19 Den utvärdering som medlemsstaternas tekniska experter gjorde, i syfte att ompröva utkastet till utvärderingsrapport och de kommentarer som det gav upphov till, ägde rum från april till juni 2004. Under denna period höll EPCO sex möten under vilka trifluralin och även andra ämnen granskades:

– den 27 och den 28 april 2004: EPCO:s andra möte (öde och uppträdande i miljön),

– den 28 och den 29 april 2004: EPCO:s tredje möte (ekotoxikologi),

– den 10­12 maj 2004: EPCO:s fjärde möte (däggdjurstoxikologi),

– den 11 och den 12 maj 2004: EPCO:s femte möte (resthalter och analysmetoder),

– den 15 och den 16 maj 2004: EPCO:s sjätte möte (fysiska och kemiska egenskaper),

– den 22 juni 2004: EPCO:s åttonde möte (ekotoxikologi).

20 I slutsatsen från EPCO:s expertmöte, som hölls den 22 juni 2004 (sidorna 93 och 94) anges följande:

”Nya krav angående uppgifter: Det är lämpligt att använda initiala uppskattade koncentrationer i miljön (Predicted Environmental Concentrations, PEC) med nolleffektkoncentration (NOEC) på 0.3µg/l vid en ny riskbedömning. Om anmälaren inte godtar detta ska ytterliga studier bedrivas med olika system för exponering i syfte att identifiera den mest kritiska exponeringstiden.

Anmälaren är skyldig att presentera exponeringsstudier som inbegriper olika exponeringstider och att använda knölskallelöja [pimephales promelas] i dess egenskap av mest känsliga fiskart.”

21 I ett e-postmeddelande av den 6 oktober 2004 riktat till de anmälande parterna anförde den rapporterande medlemsstaten följande:

”Översänder härmed i en bilaga kraven på uppgifter angående ekotoxikologi och resthalter såsom de presenterats i den till följd av EPCO:s möten upprättade utvärderingstabellen. De avdelningar som rör öde, uppträdande och toxikologi saknar krav på uppgifter, och avdelningen för fysik, kemi och analysmetoder ingår inte i tabellen i avvaktan på ett förtydligande från EPCO:s sida i en fråga.”

22 Till e-postmeddelandet av den 6 oktober 2004 bifogades det ovan i punkt 20 nämnda protokollet från EPCO:s expertmöte.

23 Vid det möte med arbetsgruppen för utvärdering som EFSA anordnade den 8 och den 9 november 2004 och vid vilket även de anmälande parterna var närvarande, uppgav den rapporterande medlemsstaten att dessa skulle tillhandahålla vissa uppgifter – närmare bestämt studien angående kronisk toxicitet för fiskar – i juli 2005.

24 Vid det möte med arbetsgruppen för utvärdering som EFSA anordnade den 8 och den 9 februari 2005 och vid vilket även de anmälande parterna var närvarande, gjorde arbetsgruppen följande uttalande angående ekotoxikologin :

”Två av kraven på uppgifter kan fortfarande kompletteras vad gäller [denna del]. Inga som helst upplysningar har hittills tillhandahållits.”

25 Efter mötet underrättade den rapporterande medlemsstaten de anmälande företagen genom e-postmeddelande av den 22 februari 2005 om följande omständigheter:

”Utkastet till EFSA:s slutsatser angående trifluralin har blivit slutgiltigt efter det att långa diskussioner ägt rum under de tre mötesdagarna. Detta förklaras av att

– yttranden lagts fram för sent av en medlemsstat angående trifluralins PBT‑egenskaper [persistens, bioackumulering och toxicitet] och POP‑egenskaper [långlivad organisk förorening],

– en ny ändring föreslagits av en medlemsstat som tar hänsyn till rådets nya förordning om POP…

Även om varken EFSA eller den rapporterande medlemsstaten hade gjort någon utvärdering av trifluralins POP-egenskaper, ansåg mötet att det borde införas ett avsnitt i denna fråga i EFSA:s slutsats i syfte att uppmärksamma POP-frågan.

Fastän POP-frågan inte utgör ett kriterium för att inte ta upp det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 91/414, följer det av ovannämnda förordning att ett ämne som klassificeras som POP ska dras tillbaka från [Europeiska unionens] marknad.

Denna punkt måste beaktas inom ramen för kommissionens möte om lagstiftning när fallet med trifluralin ska diskuteras.

Vi har emellertid inte fått någon officiell information angående framtida etapper och datum för kommande möten.”

26 EFSA inkom med sitt yttrande den 14 mars 2005.

27 EFSA:s yttrande innehåller en förteckning med åtta studier som ska genomföras eller pågår och för var och en av dem en uppgift om ett datum för möjlig presentation under perioden juli 2005­mars 2006 som de anmälande parterna lämnat eller en uppgift om att de anmälande parterna inte har angett något lämpligt datum. Bland dessa studier fanns studien angående kronisk toxicitet för fiskar.

28 EFSA preciserade i yttrandet att det inte var möjligt att beakta Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 850/2004 av den 29 april 2004 om långlivade organiska föroreningar och om ändring av direktiv 79/117/EEG (EUT L 158, s. 7), eftersom den hade trätt i kraft på ett framskridet stadium av granskningen, men att de tillgängliga uppgifter som utvärderats vid detta tillfälle borde göra det möjligt för kommissionen och medlemsstaterna att bedöma trifluralin även med avseende på bestämmelserna i förordningen.

29 EFSA har i sin slutsats tagit upp följande problem och tillagt att diverse studier ännu är nödvändiga att göra angående

– den höga toxiciteten för vattenlevande organismer, särskilt fiskar,

– den stora benägenheten till bioackumulering,

– den starka persistensen i jorden, och

– risken för långväga spridning i luften på grund av dess höga volatilitet.

30 Vad beträffar den höga toxiciteten för vattenlevande organismer anser EFSA att det behövs nya uppgifter och att riskbedömningen i detta hänseende inte kan slutföras förrän dessa väl har analyserats (sidorna 33 och 34 i rapporten). EFSA anser vidare att det krävs lämpliga riskreducerande åtgärder när det gäller den akuta risken för vattenlevande organismer (s. 35 i rapporten).

31 Genom skrivelse av den 2 maj 2005, riktad till Dow AgroSciences, anmodade kommissionen de anmälande parterna att lägga fram sina synpunkter på slutsatsen i EFSA:s slutliga rapport inom en frist på fyra månader, räknat från mottagandet av nämnda skrivelse. Den uppgav även att på grund av de strikta fristerna i samband med utvärderingsförvarandet skulle inte någon ytterligare studie eller någon ändring av de anmälda användningsområdena kunna godtas.

32 Kommissionen erinrade ännu en gång, i en skrivelse av den 23 juni 2005 riktad till Dow AgroSciences, om att den inte kunde ta någon ny uppgift eller ny studie i beaktande och att synpunkterna inte kunde leda till att utvärderingsförvarandet återupptogs. Kommissionen preciserade vidare att den vägrade att besvara de tekniska frågor som sökandena ställt och att lämna några upplysningar om medlemsstaternas ståndpunkter härvidlag.

33 Ett utkast till direktiv om att införa trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414 togs upp på dagordningen vid det möte som Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa höll den 14 och den 15 juli 2005, vilket sökandena informerades om i ett e-postmeddelande från den rapporterande medlemsstaten.

34 Dagordningen vid följande möte i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, vilket hölls den 22 och den 23 september 2005, nämner på nytt ett utkast till direktiv om att införa trifluralin i nämnda bilaga.

35 I ett meddelande av den 21 oktober 2005 ansåg kommissionens generaldirektorat för miljö att det var nödvändigt att trifluralin blev föremål för en granskning av undergruppen Tekniska kommittén för nya och existerande ämnen (Technical Committee on New and Existing Substances, TC-NES) med avseende på kriterierna för långlivade, organiska föroreningar (nedan kallade POP). Generaldirektoratet för miljö föreslog i sitt meddelande att ämnet trifluralin, med tanke på de korta tidsfrister som fastställs i direktiv 91/414, snarast möjligt borde studeras av en expertgrupp, trots avsaknaden av ett formellt beslut inom ramen för detta förfarande. Det anförde att ett sådant yttrande skulle vara till stor hjälp för Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och för kommissionen i det förfarande som pågick inom ramen för direktiv 91/414. I samma meddelande uttryckte generaldirektoratet för miljö en önskan om att Tekniska kommittén för nya och existerande ämnen skulle diskutera denna fråga vid sitt möte den 25 och den 26 oktober 2005.

36 Under mötet den 17 och den 18 november 2005 i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa uppgavs det att handlingarna i ärendet hade överlämnats till Tekniska kommittén för nya och existerande ämnen.

37 EUTTF uppmärksammade i en skrivelse av den 6 januari 2006 den granskning som hade inletts på grundval av POP-kriterierna och framförde sina synpunkter på utvärderingen till Tekniska kommittén för nya och existerande ämnen.

38 Sökandena översände en skrivelse till kommissionen den 19 januari 2006 i syfte att bestrida lagenligheten hos utvärderingen av trifluralin med avseende på de i direktiv 91/414 föreskrivna POP-kriterierna.

39 I ett arbetsdokument upprättat av generaldirektoratet för miljö den 3 februari 2006 görs följande förtydligande:

”Det har konstaterats att trifluralin kunde vara en POP och på begäran av de behöriga myndigheterna har … [T]ekniska kommittén för nya och existerande ämnen i enlighet med direktiv 91/414 gått igenom handlingarna mot bakgrund av urvalskriterierna för POP …

Tekniska kommittén[s] slutsats var att trifluralin uppfyller urvalskriterierna för att klassificeras som POP. Den slutsatsen drogs emellertid med vetskap om att vissa av observationerna tyder på att slutsatserna om persistensens relevans för identifierandet av ett globalt hot kanske kräver en mer ingående undersökning.

Fallet med trifluralin är det första [i] sitt slag som omfattas av direktiv 91/414, och den på området behöriga arbetsgruppen för lagstiftning kunde inte enas om hur artikel 3.3 i förordning nr 850/2004 skulle tolkas i fall av detta slag. Följaktligen beslutade arbetsgruppen att i denna fråga konsultera de myndigheter som var behöriga vad gällde förordning nr 850/2004.

…

Slutsats

Trifluralin utgör ett exempel på ett befintligt verksamt ämne som används i växtskyddsmedel som uppvisar POP-egenskaper. Följaktligen ska artikel 3.3 i förordning nr 850/2004 tillämpas vid prövningen av ett eventuellt upptagande av trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414 och vid beviljandet av ett nationellt tillstånd för ett växtskyddsmedel som innehåller trifluralin.

Ordalydelsen i artikel 3.3 i förordning nr 850/2004 om befintliga kemikalier och bekämpningsmedel ger ett stort utrymme för skönsmässig bedömning åt de myndigheter som är ansvariga för utvärderingen och beviljandet av tillstånd. Eftersom det rör sig om ett växtskyddsmedel som avsiktligt appliceras på grödorna och således sprids i naturen, kan exponeringen helt och hållet undvikas endast med hjälp av ett förbud mot att använda ett sådant växtskyddsmedel. Det går dock inte att direkt från förordningen eller Stockholmskonventionen [om POP, undertecknad den 22 maj 2001] härleda ett förbud mot all exponering. Det är således på de myndigheter som är verksamma inom det berörda systemet för utvärdering och beviljande av tillstånd som det ankommer att i varje enskilt fall avgöra vad som kan anses vara en lämplig kontrollåtgärd i fråga om ett POP‑liknande ämne.

De behöriga myndigheterna i fråga om POP ombeds att diskutera denna fråga med de kollegor som är verksamma inom ramen för direktiv 91/414 före mötet, ge synpunkter på det ovan anförda, och om möjligt enas om en ståndpunkt i frågan om tolkningen av artikel 3.3 i förordningen som kan vidarebefordras till de behöriga myndigheterna vad gäller direktiv 91/414.”

40 Kommissionen svarade genom skrivelse av den 14 mars 2006 på sökandenas skrivelse av den 19 januari 2006 dels genom att ange att EFSA ensamt ansvarade för innehållet i sin rapport, dels genom att erinra om uppdelningen i funktionshänseende mellan EFSA och kommissionen.

41 Den 17 maj 2006 presenterade sökandena en studie angående kronisk toxicitet för fiskar för den rapporterande medlemsstaten. Studien hade utförts i mars 2005 av ett oberoende laboratorium och den åtföljdes av en uppdaterad utvärdering av risken för kronisk toxicitet. Studien förelades även kommissionen den 12 juni 2006, som delgav medlemsstaterna studien genom att lägga ut den på kommissionens webbsida med namnet Circa.

42 Det framgår av ett utkast till protokoll från mötet den 22 och den 23 maj 2006 i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa ­ på vars dagordning granskningen av ett utslag till beslut fanns angiven, vilket denna gång hade innebörden att trifluralin inte skulle införas i bilaga I till direktiv 91/414 ­ att kommissionen ansåg att den av sökandena presenterade studien angående kronisk toxicitet hade ingetts alltför sent och att den därför inte kunde tas i beaktande.

43 Vid mötet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 13 och den 14 juli 2006 presenterade kommissionen ett nytt utkast till beslut om att inte införa trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414. I protokollet från detta möte görs emellertid följande konstaterande:

”Synpunkter och en senkommen studie angående risken [kopplad till trifluralin] för kronisk toxicitet för fiskar har delgetts [de berörda] … Eftersom den interna debatten inte är avslutad kan ännu inget förslag röstas fram.”

44 I protokollet från mötet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 28 och den 29 september 2006, på vars dagordning rättsläget för ämnet trifluralin på nytt figurerade, anges följande:

”Ett antal medlemsstater är angelägna om att detta ärendes handläggning snart ska vara avslutad. Kommissionen förklarar att det inte kan ske någon votering eftersom det interna tillståndsförfarandet inte har kunnat slutföras.”

45 Ärendet fanns åter på agendan för mötena i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 23 och den 24 november 2006 samt den 22 och den 23 januari 2007, utan att någon votering ägde rum.

46 I protokollet från mötet den 23 och den 24 november 2006 anges följande :

”Kommissionen noterar att kronisk toxicitet för fiskar varit en källa till oenighet mellan anmälaren, den rapporterande medlemsstaten och EFSA under hela förfarandets gång, vilket tyder på att det inte är möjligt att fatta ett beslut angående studien utan att det sker en granskning på denna punkt. Kommissionen uttrycker också sin oro för att uppgifter beaktats som inte gjorts till föremål för någon granskning eller som använts på nationell nivå. Den erinrar om systemets princip som består i att kommissionen fattar sitt beslut på grundval av vetenskapliga bevis som tillhandahålls av EFSA. Att agera på annat sätt skulle inte endast vara lagstridigt, utan skulle även undergräva den granskningsprocess som för närvarande pågår.

[Förbundsrepubliken Tyskland] förklarar att den enligt direktiv 91/414 är skyldig att beakta den senaste vetenskapliga och tekniska kunskapen vid prövningen av tillståndsansökningar. De senaste vetenskapliga rönen kan inte förbises av [medlemsstaten] när den samtidigt ska inta en nationell ståndpunkt i frågan … huruvida ifrågavarande verksamma ämne ska införas i bilaga I till direktiv 91/414.”

47 Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa förordade den 16 mars 2007 att trifluralin inte skulle införas i bilaga I till direktiv 91/414.

48 Såsom protokollet från mötet vittnar om, gav flera medlemsstater uttryck för sina synpunkter vid detta tillfälle, bland dem den rapporterande medlemsstaten, som lät skriva in en förklaring i protokollet att den var beredd att rösta ja till förslaget om att inte införa trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414. Syftet med detta var att de anmälande parterna skulle kunna dra nytta av de kommande 18 månaderna för att formellt lägga fram studien angående risken för kronisk toxicitet för fiskar och att det skulle bli möjligt för den rapporterande medlemsstaten själv att i denna sin egenskap officiellt utvärdera studien.

49 Den 20 september 2007 antog kommissionen beslutet om att inte införa trifluralin i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EG och om återkallande av godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller detta ämne (EUT L 255, s. 42) (nedan kallat det angripna beslutet).

50 Det angripna beslutet har följande lydelse:

”4) Utvärderingsrapporten granskades av medlemsstaterna och EFSA inom dess arbetsgrupp för utvärdering och lades fram för kommissionen den 14 mars 2005 i form av EFSA:s slutsats angående granskningen av riskbedömningen för bekämpningsmedel med det verksamma ämnet trifluralin. Rapporten granskades av medlemsstaterna och kommissionen inom [S]tändiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och färdigställdes slutgiltigt den 16 mars 2007 som kommissionens granskningsrapport om trifluralin.

5) Under utvärderingen av det verksamma ämnet väcktes en rad frågor. Trifluralin är mycket giftigt för vattenlevande organismer, särskilt fisk. Ämnet bryts också mycket långsamt ner i jord och bryts inte lätt ned biologiskt. Dessutom verkar det ackumulera[s]. Framför allt överskrider ämnet klart den biokoncentrationsfaktor (BCF) som fastställs i direktiv 91/414 … för vattenlevande organismer, något som innebär att det finns en risk för bioackumulering i sådana organismer. Eftersom ämnet är mycket flyktigt kan man inte utesluta att det sprids genom luften och trots en snabb fotokemisk nedbrytning har övervakningsprogram visat att ämnet sprids till andra platser än där det används. Av dessa uppgifter framgår det att trifluralin inte uppfyller kriterierna för att tas upp i bilaga I till direktiv 91/414 …

6) Kommissionen uppmanade anmälaren att inkomma med synpunkter på resultatet av granskningen och att meddela om ansökan om att få ämnet godkänt vidhölls. Anmälaren inkom med synpunkter som granskades omsorgsfullt. Trots de argument som anmälaren lade fram kunde frågorna inte avföras, och bedömningar på grundval av inlämnade uppgifter som granskats under EFSA:s expertmöten har inte visat att växtskyddsmedel innehållande trifluralin, under föreslagna användningsvillkor, generellt uppfyller kraven i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414 …

7) Trifluralin bör därför inte tas upp som verksamt ämne i bilaga I till rådets direktiv 91/414 …

…

Artikel 1

Trifluralin skall inte införas som ett verksamt ämne i bilaga I till direktiv 91/414 …

Artikel 2

Medlemsstaterna skall se till

a) att godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller trifluralin återkallas från och med den 20 mars 2008, och

b) att inga godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller trifluralin beviljas eller förnyas från och med dagen för offentliggörandet av detta beslut.

Artikel 3

Om medlemsstaterna tillåter en övergångsperiod i enlighet med artikel 4.6 i direktiv 91/414… skall den vara så kort som möjligt och upphöra senast den 20 mars 2009.

Artikel 4

Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.”

51 Den 11 april 2008 delgav sökandena kommissionen sin avsikt att inge en ny ansökan om införande av trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414, vilket är möjligt enligt kommissionens förordning (EG) nr 33/2008 av den 17 januari 2008 om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/414 i fråga om ett ordinarie och ett påskyndat förfarande för bedömning av verksamma ämnen som omfattas av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i det direktivet men som inte införts i dess bilaga (EUT L 15, s. 5).

52 Det angripna beslutet upphävdes genom artikel 2 i kommissionens beslut 2010/355/EU av den 25 juni 2010 om att inte uppta trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414 (EUT L 160, s. 30).

Förfarandet och parternas yrkanden

53 Genom ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 21 december 2007 har sökandena väckt talan om ogiltigförklaring av det angripna beslutet, i enlighet med artikel 230 fjärde stycket EG, och fastställande av att artikel 3.3 i förordning nr 850/2004 är rättsstridig.

54 Genom särskild handling som inkom till förstainstansrättens kansli den 19 mars 2008 ansökte nedan angivna bolag, i enlighet med artikel 242 EG, om uppskov med verkställigheten av det angripna beslutet. Ansökan avslogs genom beslut av förstainstansrättens ordförande av den 18 juni 2008. Bolagen är Dow AgroSciences Ltd, Dow AgroSciences LLC, Dow AgroSciences, Dow AgroSciences Export, Dow AgroSciences BV, Dow AgroSciences Hungary kft, Dow AgroSciences Italia Srl, Dow AgroSciences Polska sp. z.o.o., Dow AgroSciences Iberica SA, Dow AgroSciences s.r.o., Dow AgroSciences Danmark A/S, Dow AgroSciences GmbH och Dintec Agroquímica Produtos Químicos Lda samt Finchimica Spa.

55 Genom skrivelse som inkom till tribunalens kansli den 23 juli 2010 underrättade kommissionen tribunalen om att den hade antagit beslut 2010/355, i vilket den efter det förfarande som införts genom förordning nr 33/2008 hade beslutat att dels inte införa trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414, dels upphäva det angripna beslutet.

56 Tribunalen ställde en skriftlig fråga till parterna den 3 september 2010 om vilka konsekvenser som borde dras av det faktum att det angripna beslutet hade upphävts.

57 Genom ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 17 september 2009 väckte Dow AgroSciences Ltd och Dintec Agroquímica Produtos ­ Químicos Lda talan om ogiltigförklaring av beslut 2010/355, som är föremål för tvisten i mål T‑446/10.

58 Genom skrivelse som inkom till tribunalens kansli den 29 september 2010 har kommissionen begärt att tribunalen ska förklara att anledning saknas att döma i saken i förevarande mål, eftersom talan enligt dess uppfattning inte längre har något föremål.

59 Genom skrivelse som inkom till tribunalens kansli samma dag har sökandena gjort gällande att de fortfarande hade intresse av att det angripna beslutet ogiltigförklarades och de begärde att få anpassa sina slutsatser för att kunna utvidga sin begäran om ogiltigförklaring till att även omfatta beslut 2010/355.

60 Parterna gav uttryck för sina respektive synpunkter i skrivelser av den 15 oktober 2010.

61 I en skrivelse av den 9 november 2010 som kansliet riktade till parterna informerades dessa om att tribunalen vägrade att ge sökandena möjlighet att anpassa sina slutsatser i syfte att utsträcka sin begäran om ogiltigförklaring till att även omfatta beslut 2010/355 i och med att tribunalen noterat att en talan om ogiltigförklaring av detta beslut under tiden hade väckts av AgroSciences Ltd och Dintec Agroquímica ­ Produtos Químicos Lda.

62 Sökandena har yrkat att tribunalen ska

– ogiltigförklara det angripna beslutet,

– fastställa att artikel 3.3 i förordning nr 850/2004 är rättsstridig och inte kan tillämpas gentemot dem vad beträffar granskningen av trifluralin, och

– förplikta kommissionen att ersätta deras rättegångkostnader jämte ränta med 8 procent.

63 Kommissionen har yrkat att tribunalen ska

– förklara att begäran om ogiltigförklaring av det angripna beslutet saknar föremål och följaktligen avvisa sökandenas talan om ogiltigförklaring och i andra hand ogilla den,

– underkänna invändningen om rättsstridighet såvitt avser artikel 3.3 i förordning nr 850/2004, och

– förplikta sökandena att ersätta kommissionens rättegångskostnader.

Rättslig bedömning

A – Föremålet för tvisten

64 Kommissionen har i huvudsak gjort gällande att sökandena inte längre har något intresse av en ogiltigförklaring av det angripna beslutet, eftersom det har upphävts genom beslut 2010/355.

65 Sökandena har bestritt detta argument.

66 Enligt fast rättspraxis ska en sökandes berättigade intresse av att få saken prövad, vad avser talans föremål, föreligga den dag då talan väcks vid äventyr att den annars avvisas. Vidare ska sökandens berättigade intresse av att få saken prövad bestå fram till domstolsavgörandet. Rätten kan i annat fall fastställa att det saknas anledning att döma i saken (se, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den 16 december 1963 i mål 14/63, Forges de Clabecq mot Höga myndigheten, REG 1963, s. 719 och s. 748, och av den 7 juni 2007 i mål C‑362/05 P, Wunenburger mot kommissionen, REG 2007, s. I‑4333, punkt 42).

67 I enlighet med likaså fast rättspraxis finns det nämligen inte längre anledning att döma i saken vad avser ett yrkande om ogiltigförklaring om sökanden förlorat sitt berättigade intresse av att få det angripna beslutet ogiltigförklarat på grund av en händelse som inträffat under förfarandet (se, för ett liknande resonemang, förstainstansrättens beslut av den 17 oktober 2005 i mål T‑28/02, First Data m.fl. mot kommissionen, REG 2005, s. II‑4119, punkterna 36 och 37 och där angiven rättspraxis), som medför att ogiltigförklaringen av denna rättsakt i sig inte längre kan få rättsliga följder (se, för ett liknande resonemang, förstainstansrättens beslut av den 14 mars 1997 i mål T‑25/96, Arbeitsgemeinschaft Deutscher Luftfahrt-Unternehmen och Hapag-Lloyd mot kommissionen, REG 1997, s. II‑363, punkt 16 och där angiven rättspraxis).

68 En sökande kan emellertid enligt fast rättspraxis fortsätta att hävda att han har ett berättigat intresse av att få till stånd en ogiltigförklaring av en upphävd rättsakt, eftersom ett upphävande inte har samma rättsliga följder som en eventuell ogiltigförklaring av tribunalen. Upphävandet av en rättsakt innebär nämligen inte ett erkännande av dess rättsstridighet och det har verkan från och med upphävandet, medan en ogiltigförklaring får retroaktiv verkan (se, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den 12 februari 1960 i de förenade målen 16/59­18/59, Geitling m.fl. mot Höga myndigheten, REG 1960, s. 45, och förstainstansrättens dom av den 13 december 1995 i de förenade målen T‑481/93 och T‑484/93, Exporteurs in Levende Varkens m.fl. mot kommissionen, REG 1995, s. II‑2941, punkterna 46­48).

69 För det fall en rättsakt ogiltigförklaras är vidare den institution som utfärdat rättsakten skyldig att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att följa domen. Dessa åtgärder avser bland annat att utplåna effekterna av de i domen konstaterade rättsstridigheterna. På detta sätt kan den berörda institutionen återställa sökandens situation eller undvika att en likadan rättsakt antas (se domen i de ovan i punkt 68 nämnda förenade målen Exporteurs in Levende Varkens m.fl. mot kommissionen och där angiven rättspraxis).

70 I förevarande mål har det angripna beslutet upphävts och inte återkallats av kommissionen. Följaktligen fortsätter det att ge upphov till rättsverkningar för sökandena från tidpunkten för dess ikraftträdande till tidpunkten för dess upphävande. En ogiltigförklaring av beslutet kan således i sig få konsekvenser för sökandenas rättsliga ställning så att deras berättigade intresse av att agera kvarstår.

71 Kommissionens ansökan om att det ska fastställas att det saknas anledning att döma i saken måste följaktligen avslås.

B – Prövning i sak

72 Sökandena har till stöd för sin talan åberopat sex grunder och framställt en invändning om rättsstridighet avseende artikel 3.3 i förordning nr 850/2004.

73 Den första grunden avser den omständigheten att det angripna beslutet inte grundade sig på EFSA:s rapport såsom föreskrivs i artikel 8.8 i förordning nr 451/2000 och det antogs utan att tillämpliga förfaranderegler beaktades.

74 Till stöd för sin andra grund har sökandena gjort gällande att kommissionen gjort sig skyldig till diverse uppenbart felaktiga bedömningar.

75 Enligt sökandenas tredje grund är det angripna beslutet inte förenligt med det tillämpliga lagstiftningsförfarandet och det strider mot artiklarna 5 EG och 7 EG, artikel 8.8 i förordning nr 451/2000 och artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (EGT L 184, s. 23) (kallat kommittéförfarandebeslutet).

76 Den fjärde grunden gäller underlåtenhet att iaktta de förfarandefrister som finns föreskrivna i artikel 8.7 och 8.8 i förordning nr 451/2000.

77 Till stöd för den femte grunden har sökandena anfört att det angripna beslutet inte är tillräckligt motiverat.

78 Enligt den sjätte grunden slutligen har rättssäkerhetsprincipen, principen om skydd för berättigade förväntningar, proportionalitetsprincipen, rätten till försvar och rätten att bli hörd åsidosatts.

Den första grunden: Det angripna beslutet grundade sig inte på EFSA:s rapport i strid med artikel 8.8 i förordning nr 451/2000 och det antogs utan att tillämpliga förfaranderegler beaktades

79 Sökandena har i huvudsak hävdat att kommissionen är skyldig att rätta sig efter EFSA:s yttrande. Enligt sökandena rekommenderade emellertid EFSA i förevarande mål, precis som den rapporterande medlemsstaten, att trifluralin skulle införas i bilaga I till direktiv 91/414, eftersom de risker som ämnet innebar var acceptabla under förutsättning att vissa villkor uppfylldes. I och med att kommissionen hade föreslagit att trifluralin inte skulle införas i bilaga I till direktiv 91/414, grundade den följaktligen inte sitt förslag på EFSA:s yttrande och den åsidosatte således artikel 8.8 i förordning nr 451/2000.

80 För övrigt har sökandena i korthet gjort gällande att kommissionen återupptog utvärderingsförfarandet för att analysera trifluralin med avseende på de POP‑kriterier som anges i förordning nr 850/2004. Eftersom det inte fanns någon rättslig grund för att agera på detta vis inom ramen för den utvärdering som föreskrivs i direktiv 91/414, saknade kommissionen befogenhet att förordna om ett sådant återupptagande av utvärderingsförfarandet, och den inkräktade således på EFSA:s utvärdering, enligt sökandena. Kommissionen hade härvid gjort sig skyldig till maktmissbruk.

81 Kommissionen har bestritt dessa påståenden.

82 För det första bör det erinras om att enligt artikel 22.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1) ska EFSA avge vetenskapliga yttranden som ska utgöra den vetenskapliga grunden för utformande och antagande av gemenskapsåtgärder på de områden som uppdraget omfattar. För övrigt föreskrivs det i artikel 23 c i förordningen att myndigheten har till uppgift att tillhandahålla kommissionen vetenskapligt och tekniskt stöd inom de områden som uppdraget omfattar och, på begäran, även när det gäller tolkning och bedömning av yttranden om riskbedömning.

83 Enligt artikel 8.7 i förordning nr 451/2000 ska EFSA utvärdera den rapporterande medlemsstatens utkast till granskningsrapport och avge ett yttrande till kommissionen om huruvida det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla säkerhetskraven i direktiv 91/414 senast inom ett år efter mottagandet av den rapporterande medlemsstatens utkast till granskningsrapport. I tillämpliga fall ska EFSA yttra sig om de tillgängliga alternativ som uppges motsvara säkerhetskraven.

84 Slutligen föreskrivs det i artikel 8.8 i förordning nr 451/2000 att senast sex månader efter mottagandet av det yttrande från EFSA som avses i punkt 7 ska kommissionen lägga fram ett utkast till granskningsrapport och på grundval av den slutliga granskningsrapporten förelägga kommittén antingen ett utkast till direktiv för att föra in det verksamma ämnet i bilaga I till direktivet eller ett utkast till beslut som riktar sig till medlemsstaterna och som föreskriver att godkännandena för de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga ska dras in och skälen för detta redovisas. Direktivet eller beslutet från kommissionen ska antas enligt det förfarande som föreskrivs i kommittéförfarandebeslutet.

85 En vägran att meddela försäljningstillstånd ska således grunda sig på en grundlig utvärdering av risken för folkhälsan, vilken i sin tur ska ske utifrån de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga och de senaste resultaten av den internationella forskningen (domstolens dom av den 5 februari 2004 i mål C‑95/01, Greenham och Abel, REG 2004, s. I‑1333, punkt 50).

86 För övrigt framgår det av femte, sjätte och nionde skälen i direktiv 91/414 att direktivet syftar till att undanröja hinder för handeln med växtskyddsmedel inom gemenskapen, samtidigt som en hög skyddsnivå för miljön och för människors och djurs hälsa upprätthålls. För att kommissionen på ett effektivt sätt ska kunna genomföra det mål som ålagts den, och med hänsyn till de komplicerade tekniska utvärderingar som den har att göra, måste kommissionen i detta sammanhang tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning (se domstolens dom av den 18 juli 2007 i mål C‑326/05 P, Industrias Químicas del Vallés mot kommissionen, REG 2007, s. I‑6557, punkterna 74 och 75 och där angiven rättspraxis).

87 Tribunalen har upprepade gånger slagit fast att kommissionen inte är bunden av EFSA:s yttrande inom ramen för artikel 8 i förordning nr 451/2000. Förvisso fattar kommissionen sitt beslut att införa eller inte införa ifrågavarande ämne i bilaga I till direktiv 91/414 efter att ha erhållit EFSA:s yttrande. Det måste dock konstateras att förordning nr 451/2000 inte innehåller någon anvisning om att kommissionen skulle vara skyldig att rätta sig efter EFSA:s yttranden, vad gäller deras innehåll, och således inte skulle förfoga över något utrymme för skönsmässig bedömning (förstainstansrättens beslut av den 17 juni 2008 i mål T‑312/06, FMC Chemical mot EFSA, ej publicerat i rättsfallssamlingen, punkterna 52­54, i mål T‑397/06, Dow AgroSciences mot EFSA, ej publicerat i rättsfallssamlingen, punkt 49, och i mål T‑311/06, FMC Chemical och Arysta Lifesciences mot EFSA, ej publicerat i rättsfallssamlingen, punkt 52).

88 Eftersom EFSA:s yttrande inte är bindande för kommissionen, var det följaktligen utan stöd som sökandena hävdade att kommissionen inte kunde göra avsteg från EFSA:s yttrande utan att åsidosätta artikel 8 i förordning nr 451/2000.

89 Det framgår inte heller av EFSA:s slutsatser att den i förevarande mål uttryckligen rekommenderade att trifluralin skulle införas i bilaga I till direktiv 91/414, såsom sökandena hävdat.

90 EFSA bedömer nämligen i sitt yttrande de risker som trifluralin medför mot bakgrund av de vetenskapliga rön som fanns att tillgå vid tidpunkten för denna granskning och den anger i huvudsak att det råder viss osäkerhet, som inte har skingrats, om huruvida ämnet verkligen är oskadligt.

91 EFSA ska därefter enligt artikel 8.7 i förordning nr 451/2000 vidta vissa åtgärder i syfte att hantera de risker som uppenbarats under utvärderingsförfarandet, för det fall kommissionen skulle besluta sig för att tillåta ämnet.

92 Den omständigheten att EFSA vidtar sådana åtgärder för riskhantering kan inte tolkas som en rekommendation att införa trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414.

93 Sökandenas argument på denna punkt ska således underkännas.

94 Den rapporterande medlemsstaten ska för det andra, enligt artikel 8 i förordning nr 451/2000 utvärdera och lämna rapport om sådana verksamma ämnen för vilka det finns åtminstone en fullständig akt med dokumentation i enlighet med artikel 6.2 och 6.3 i nämnda förordning. I sin rapport ska den rapporterande medlemsstaten samtidigt utfärda en rekommendation till kommissionen om att antingen föra in det verksamma ämnet i bilaga I till direktivet och samtidigt ange villkoren för införande eller inte föra in det verksamma ämnet i bilaga I till direktivet och samtidigt ange skälen till detta. EFSA ska därefter utvärdera den rapporterande medlemsstatens utkast till granskningsrapport och avge ett yttrande till kommissionen om huruvida det verksamma ämnet uppfyller säkerhetskraven i direktiv 91/414. Kommissionen ska då, på grundval av den slutliga granskningsrapporten, förelägga den behöriga kommittén antingen ett utkast till direktiv för att föra in det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 91/414 eller ett utkast till beslut som föreskriver att godkännandena för de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet ska dras in och ämnet i fråga följaktligen inte tas med i nämnda bilaga.

95 Det framgår följaktligen klart av de tillämpliga bestämmelserna att den rapporterande medlemsstatens ståndpunkt i utvärderingsprocessen inte är avgörande (se, analogt, förstainstansrättens dom av den 9 september 2008 i mål T‑75/06, Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, REG 2008, s. II‑2081, punkt 164).

96 Sökandena kan därför inte med ändamålsenlig verkan åberopa uppgifter som de erhållit av den rapporterande medlemsstaten angående förfarandets eventuella utgång (se, analogt, domen i det ovan i punkt 95 nämnda målet Bayer CropScience m.fl. mot kommissionen, punkt 164).

97 I den mån sökandena, för det tredje, avsåg att hävda att kommissionen inte tog hänsyn till EFSA:s yttrande, visar skälen 4­6 i det angripna beslutet tydligt att den beaktade yttrandet i samband med att beslutet antogs. Det argumentet kan därför inte vinna framgång.

98 För det fjärde slutligen ska det anses, i fråga om grunden att utvärderingen av ämnet gjordes med avseende på POP-kriterier hämtade från förordning nr 850/2004, att den sammanfaller med den andra grundens fjärde del. Denna grund kommer därför att prövas inom den ramen.

99 Talan kan följaktligen inte bifallas vad avser den första grunden.

Den andra grundens första och andra delar: Uppenbart oriktiga bedömningar såtillvida att kommissionen dels underlät att fullgöra sin skyldighet att beakta alla tillgängliga vetenskapliga bevis, i synnerhet en studie som hade begärts av de anmälande parterna, dels borde ha förlängt de tillämpliga fristerna för att kunna förfoga över denna ytterligare information

100 Vad gäller den första delen av sökandenas andra grund har de i huvudsak hävdat att den rapporterande medlemsstaten och EFSA hade begärt att de skulle tillhandahålla en studie angående kronisk toxicitet för fiskar. De har härvidlag hänvisat till tabellerna i protokollet från EFSA:s möte den 22 juni 2004 och till den rapporterande medlemsstatens e-postmeddelande av den 6 oktober 2004, genom vilket de delgavs tabellerna. Enligt sökandena finns det dessutom en bekräftelse på att en sådan begäran verkligen tillställdes de anmälande parterna på sidorna 30 och 33 i EFSA:s yttrande.

101 Sökandena har gjort gällande att de överlämnade den beställda studien till kommissionen så snart den blev tillgänglig och de har bestritt varje brist på skyndsamhet härvidlag. Enligt dem ankom det följaktligen på kommissionen att studera de nya uppgifter som hade presenterats på detta sätt, enligt artikel 5.1 i direktiv 91/414 jämförd med artikel 8.5 i förordning nr 451/2000. Kommissionen ansåg att studien hade lagts fram för sent och den bedömde och meddelade ledamöterna i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa att studien följaktligen inte kunde tas i beaktande.

102 Kommissionen underlät således, enligt sökandena, att beakta de senaste vetenskapliga rön som fanns att tillgå liksom aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap, i strid med artikel 5.1 i direktiv 91/414. Det angripna beslutet är således behäftat med en uppenbart oriktig bedömning. Härav följer även att det skett ett åsidosättande av rättssäkerhetsprincipen och principen om skydd för berättigade förväntningar.

103 Sökandena har i den andra delen av den andra grunden väsentligen hävdat att det var omöjligt att tillgodose en beställning av en ny studie som de anmälande parterna hade erhållit inom de frister som fastställs för utvärderingsförfarandet. Eftersom fristerna emellertid inte hade iakttagits av vare sig EFSA eller kommissionen inom ramen för utvärderingen av trifluralin, ankom det på kommissionen att fastställa nya frister för att kunna ta studien i beaktande i stället för att gömma sig bakom studiens påstådda försening. De har påstått att möjligheten att förlänga sådana frister faktiskt har godtagits i rättspraxis enligt vilken det utgör en uppenbart oriktig bedömning att neka en förlängning av den föreskrivna fristen (domen i det ovan i punkt 86 nämnda målet Industrias Químicas del Vallés mot kommissionen). Sökandena har även påstått att kommissionen har använt sig av den möjligheten inom ramen för utvärderingen av andra växtskyddsmedel. De har härvidlag hänvisat till kommissionens beslut 2008/353/EG av den 29 april 2008 om tillstånd för medlemsstaterna att förlänga provisoriska godkännanden som beviljats de nya verksamma ämnena cyflufenamid, FEN 560 och flonicamid (EUT L 117, s. 45).

104 Det har emellertid, enligt sökandena, tydligt visats att studien är relevant för utvärderingen av trifluralin. Den rapporterande medlemsstat som studerade den ansåg att de ytterligare uppgifterna gav svar på de farhågor som väckts under utvärderingsförfarandet.

105 Sökandena anser vidare att kommissionen borde ha förlängt fristerna, även av den anledningen att den hade uppdragit åt Tekniska kommittén för nya och existerande ämnen att undersöka ämnet med avseende på POP-kriterierna. I så fall skulle det blivit möjligt för de anmälande parterna att besvara de frågor som eventuellt kunde väckas i samband med granskningen och att vid behov presentera relevanta uppgifter och studier.

106 Sökandena anser att kommissionen härvid åsidosatte sin skyldighet att tillhandahålla tillräckliga processuella garantier i syfte att tillse att sökandena hade möjlighet att lägga fram sina synpunkter och att försvara sig i deras egenskap av anmälande parter.

107 Kommissionen har bestritt dessa påståenden.

108 Det ska erinras om att enligt artikel 6.1 och 6.3 i förordning nr 451/2000 ska de sökande, för varje verksamt ämne, till den ansvariga myndigheten i den medlemsstat som utsetts till rapportör lämna in den fullständiga akten med dokumentation omfattande rapporterna från enskilda tester och vetenskapliga undersökningar beträffande all information som avses i punkt 2 c, eller de protokoll och åtaganden som avses i punkt 2 c, om arbetet fortfarande pågår.

109 De uppgifter som anges i artikel 6.2 c i förordning nr 451/2000 är följande:

– För varje punkt i bilaga II till direktivet: sammanfattningar och resultat från de vetenskapliga undersökningarna och försöken samt namnet på den person eller det institut som utfört försöken.

– Samma information för varje punkt i bilaga III till direktivet som är av betydelse för bedömningen av de kriterier som avses i artikel 5 i direktivet för en eller flera beredningar som är representativa för de användningsområden som avses i artikel 6.2 b.

– För vetenskapliga studier som ännu inte avslutats: belägg för att dessa studier har beställts senast tre månader efter det att denna förordning trätt i kraft, samt en försäkran om att de kommer att lämnas in senast tolv månader efter den tidsfrist som avses i artikel 6.

110 För övrigt ska det erinras om att det föreskrivs i artikel 8.5 i förordning nr 451/2000 att utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv 91/414 kommer det inte att vara möjligt att lämna in nya resultat från vetenskapliga undersökningar. Den rapporterande medlemsstaten får, efter samtycke från EFSA, begära att sökande inom en viss tidsfrist lämnar de kompletterande uppgifter som den rapporterande medlemsstaten eller EFSA anser krävs för att dokumentationen ska vara fullständig.

111 Delgivning av kompletterande uppgifter kan följaktligen endast ha till syfte att förtydliga uppgifter som redan har presenterats i den fullständiga akt med dokumentation som de anmälande parterna måste inkomma med.

112 Att lämna in nya resultat från vetenskapliga studier, vilket är uteslutet, kan således inte i den mening som avses i denna bestämmelse likställas med att lämna in kompletterande uppgifter, vilket i gengäld är tillåtet.

113 Att presentera en kompletterande studie är endast möjligt om den pågick vid tidpunkten för ingivandet av den fullständiga akten med dokumentation, dess delgivning tillkännagavs när nämnda dokumentation ingavs och den överlämnades senast ett år efter det att den fullständiga akten med dokumentation hade ingivits.

114 Följaktligen är enbart en begäran om kompletterande uppgifter tillåten efter det att den fullständiga akten med dokumentation inlämnats, och detta såvitt de villkor är uppfyllda som anges i artikel 8.5 i förordning nr 451/2000, i vilken det föreskrivs i korthet att begäran ska komma från den rapporterande medlemsstaten, att den ska göras i samråd med EFSA och att den ska innehålla en tidsfrist inom vilken uppgifterna ska lämnas.

115 Det bör anses att inte något av villkoren har uppfyllts.

116 Det har visserligen inte bestritts att EPCO:s experter, vid dess möte den 22 juni 2004, påpekade att det var nödvändigt att förfoga över kompletterande studier angående kronisk toxicitet för fiskar, vilket EFSA har erinrat om i sitt yttrande (”anmälaren är skyldig att presentera exponeringsstudier som inbegriper olika exponeringstider och att använda knölskallelöja i dess egenskap av mest känsliga fiskart”). Det har inte heller bestritts att de anmälande parterna erhöll denna information av den rapporterande medlemsstaten i dess e-postmeddelande av den 6 oktober 2004.

117 E-postmeddelandet innebär dock inte att någon begäran om kompletterande uppgifter, i den mening som avses i förordning nr 451/2000, hade riktats till de anmälande parterna, såsom dessa har påstått.

118 För det första har EPCO, den rapporterande medlemsstaten och EFSA uppmärksammat att det var nödvändigt att förfoga över kompletterande studier. EPCO:s protokoll, den rapporterande medlemsstatens e-postmeddelande och EFSA:s yttrande gör det således möjligt att avvisa idén om att kompletterande uppgifter ägnade att förtydliga handlingarna skulle ha begärts av de anmälande parterna.

119 Det ska för övrigt framhållas att sökandena själva har påstått att de arbeten som de anmälande parterna överlämnade den 17 maj 2006 verkligen utgör en vetenskaplig studie.

120 Om det för det andra antas att det nödvändiga i att förfoga över kompletterande studier skulle kunna betecknas som en begäran om kompletterande uppgifter, kan det konstateras att handlingarna i målet inte innehåller något som tyder på att EFSA skulle ha godkänt en sådan begäran. Det ska härvidlag framhållas att EPCO är en expertgrupp som utför specifika utvärderingar till hjälp för utarbetandet av EFSA:s yttrande och följaktligen är avskild från EFSA. Dess uttalanden är därför inte bindande för EFSA utan dess uttryckliga medgivande.

121 För det tredje ska det slås fast att det inte har angetts någon tidsfrist för ingivandet av de studier som först EPCO och sedan den rapporterande medlemsstaten nämnde.

122 Tvärtemot vad sökandena har anfört, utgör avsaknaden av tidsfrist en ytterligare indikation som möjliggör slutsatsen att det inte hade framställts någon begäran om kompletterande uppgifter.

123 Om det nämligen på grund av försummelse inte fastställdes någon frist för ingivande av kompletterande uppgifter, skulle de anmälande parterna kunna låta granskningsförfarandet pågå i all evighet och på så sätt utan berättigande försena EFSA:s avgivande av dess yttrande.

124 Härav följer att det inte finns något som gör det möjligt att anse att en med tillämpliga bestämmelser förenlig begäran om kompletterande uppgifter har delgetts de anmälande parterna.

125 De faktiska omständigheter som sökandena har åberopat till stöd för sina påståenden tyder däremot på att EPCO och den rapporterande medlemsstaten, och därefter EFSA, konstaterade och uppgav till de anmälande parterna att det fortfarande behövdes nya studier i syfte att kunna avgöra huruvida ämnet var oskadligt, fullt medvetna om att sådana inte längre kunde delges i detta skede av förfarandet.

126 Den bedömningen bekräftas av protokollet från mötet den 15 och den 16 mars 2007 i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsas arbetsgrupp för lagstiftning. I protokollet lät Republiken Grekland, som var rapporterande medlemsstat, skriva in en förklaring enligt vilken den var beredd att rösta för förslaget att inte införa trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414. Syftet med detta var att de anmälande parterna skulle kunna dra nytta av den kommande perioden på 18 månader för att formellt lägga fram studien om kronisk toxicitet för fiskar och att det skulle bli möjligt för den att i sin egenskap av rapporterande medlemsstat officiellt utvärdera studien.

127 För det fjärde ska för fullständighetens skull nämnas att sökandena aldrig har påstått att den studie som överlämnades till den rapporterande medlemsstaten den 17 maj 2006 skulle ha omtalats av de anmälande parterna i enlighet med artikel 6.2 c tredje strecksatsen i förordning nr 451/2000 när deras fullständiga akt med dokumentation ingavs.

128 Följaktligen ska det anses att det inte beställdes någon ny studie av de anmälande parterna.

129 Härav följer att kommissionen inte kan anklagas för att ha vägrat att beakta den studie som de anmälande parterna överlämnade i maj 2006.

130 Invändningen om åsidosättande av principen om skydd för berättigade förväntningar kommer att studeras inom ramen för den sjätte grunden.

131 Eftersom kommissionen varken har gjort sig skyldig till någon felaktig rättstillämpning eller någon uppenbart oriktig bedömning kan talan inte bifallas på den andra grundens första del.

132 Vad angår den invändning som sökandena har framställt inom ramen för den andra grundens andra del, enligt vilken tidsfristerna borde ha förlängts så att den beställda studien skulle kunna beaktas, måste det slås fast att den inte stöds av de faktiska omständigheterna, eftersom ingen begäran av detta slag har riktats till de anmälande parterna.

133 Härutöver ska det erinras om att det vid mötet för EFSA:s arbetsgrupp för utvärdering, som hölls den 15 januari 2004, konstaterades att det behövdes diverse kompletterande uppgifter, däribland en studie av metabolismen hos oljerika växters frön. Denna studie skiljer sig från den som sökandena tillhandahöll i maj 2006. Den 3 maj 2004 sände emellertid en företrädare för det anmälande företaget ett e-postmeddelande till EFSA med en begäran om att den frist skulle preciseras inom vilken studien måste inlämnas. Den 5 mars 2004 besvarades e‑postmeddelandet av EFSA, som uppgav att det ankom på det anmälande företaget att tillhandahålla studien eller ange när den skulle kunna tillhandahållas. EFSA upplyste även om att granskningen skulle fortsätta med iakttagande av de frister som föreskrivs i kommissionens förordning nr 1490/2002 av den 14 augusti 2002 om kompletterande tillämpningsföreskrifter för den tredje etappen av det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414 och om ändring av förordning nr 451/2000 (EGT L 224, s. 23).

134 Härav följer att från och med den tidpunkten hade sökandena på ett tydligt sätt underrättats om att de inte skulle beviljas någon ytterligare frist för att komplettera sin akt, och det måste slås fast att de inte har lyckats visa att de uttryckligen och på ett tydligt sätt försäkrats om motsatsen, vad gäller studien angående kronisk toxicitet för fiskar.

135 Eftersom kommissionen varken har gjort sig skyldig till någon felaktig rättstillämpning eller någon uppenbart oriktig bedömning genom att vägra att förlänga förfarandefristerna i syfte att beakta studien angående kronisk toxicitet för fiskar, kan talan inte heller bifallas på den andra grundens andra del.

136 Invändningen att kommissionen borde ha förlängt fristerna eftersom den lät göra en utvärdering av trifluralin med avseende på POP-kriterierna ska prövas inom ramen för den andra grundens fjärde del.

137 Invändningen om åsidosättande av rätten till försvar ska prövas inom ramen för den sjätte grundens andra del.

Den andra grundens tredje del: Uppenbart oriktig bedömning såtillvida att kommissionens konstateranden inte kan styrkas med hjälp av någon vetenskaplig motivering

138 Enligt sökandenas uppfattning är kommissionens slutsats om hög kronisk toxicitet för vattenlevande organismer, som återspeglas i femte skälet till det angripna beslutet, meningslös i sammanhanget med riskbedömning enligt direktiv 91/414. Vad som är viktigt enligt dem är att det görs en riskbedömning i syfte att avgöra om risken, trots den särskilda fara som konstaterats, är acceptabel vid en bestämd användning. Studien angående kronisk toxicitet som de tillhandahöll visade emellertid tydligt att risken var acceptabel, vilket den rapporterande medlemsstaten har medgett.

139 EFSA drog samma slutsats när den ansåg att trifluralin motsvarade säkerhetskraven i direktiv 91/414, under förutsättning att vissa villkor uppfylldes. EFSA ansåg nämligen att risken för kronisk toxicitet för fiskar kunde hanteras genom att lämpliga villkor fastställdes för användningen och att de identifierade riskerna inte utgjorde hinder mot att införa trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414. EFSA och den rapporterande medlemsstaten ansåg också att trifluralin innebar en acceptabel risk i fråga om persistens i jorden samt benägenhet till bioackumulering och långväga spridning i luften.

140 Förbundsrepubliken Tyskland hade tillåtit produkter baserade på trifluralin som salufördes av sökandena under en period av ytterligare tio år och därvid uteslutit att det kunde föreligga en oacceptabel risk.

141 Sökandena anser således att konstaterandena i det angripna beslutet grundar sig på faror och inte på risker, vilket utgör ett grundläggande metodiskt fel. Eftersom det inte finns någon vetenskaplig motivering till stöd för kommissionens konstateranden, har den gjort sig skyldig till en uppenbart oriktig bedömning.

142 Kommissionen har bestritt dessa påståenden.

143 Tribunalen erinrar om att enligt artikel 152.1 EG ska en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställas vid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder. Skyddet för folkhälsan måste tillmätas en avgörande betydelse i förhållande till ekonomiska hänsyn och det kan därför motivera uppkomsten av negativa ekonomiska effekter, till och med betydande sådana, för vissa aktörer (se, för ett liknande resonemang, förstainstansrättens dom av den 28 juni 2005 i mål T‑158/03, Industrias Químicas del Vallés mot kommissionen, REG 2005, s. II‑2425, punkt 134).

144 Försiktighetsprincipen utgör en allmän gemenskapsrättslig princip som följer av artiklarna 3 p EG, 6 EG, 152.1 EG, 153.1 EG, 153.2 EG, 174.1 EG och 174.2 EG, enligt vilka berörda myndigheter är skyldiga att inom den exakta ram för utövande av deras behörighet enligt relevant lagstiftning vidta lämpliga åtgärder för att förebygga vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön, varvid kravet på att skydda dessa intressen ska tillmätas större betydelse än ekonomiska intressen (se förstainstansrättens dom av den 26 november 2002 i de förenade målen T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 och T‑141/00, Artegodan m.fl. mot kommissionen, REG 2002, s. II‑4945, punkterna 183 och 184, samt av den 21 oktober 2003 i mål T‑392/02, Solvay Pharmaceuticals mot rådet, REG 2003, s. II‑4555, punkt 133 och där angiven rättspraxis).

145 Riskutvärderingen innebär för den gemenskapsinstitution som ställs inför potentiellt negativa verkningar av ett fenomen att den, på grundval av en vetenskaplig riskutvärdering, ska bedöma om dessa verkningar överskrider en risknivå som är oacceptabel för samhället. För att gemenskapsinstitutionerna ska kunna göra en riskutvärdering är det viktigt för dem att dels ha tillgång till en vetenskaplig riskutvärdering, dels fastställa den risknivå som anses vara oacceptabel för samhället (se, för ett liknande resonemang, förstainstansrättens dom av den 11 september 2002, i mål T‑13/99, Pfizer Animal Health mot rådet, REG 2002, s. II‑3305, punkt 145, och i mål T‑70/99, Alpharma mot rådet, REG 2002, s. II‑3495, punkt 162).

146 Det är allmänt vedertaget att den vetenskapliga riskutvärderingen är en vetenskaplig process som består i att, i den utsträckning det är möjligt, klarlägga och beskriva en fara, uppskatta exponeringen och beskriva risken (domarna i de ovan i punkt 145 nämnda målen Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 156, och Alpharma mot rådet, punkt 169).

147 I ett sådant sammanhang motsvarar således begreppet risk graden av sannolikhet för att användningen av en produkt eller en process ger upphov till skadliga verkningar för ett rättsligt skyddat intresse. Begreppet fara används i detta sammanhang allmänt sett i en vidare bemärkelse och avser varje produkt eller process som kan ha skadlig inverkan på människors hälsa (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovan i punkt 145 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 147).

148 Att med hjälp av tillämpliga normer fastställa den risknivå som anses oacceptabel åligger de gemenskapsinstitutioner som ansvarar för det politiska ställningstagande som det innebär att bestämma vilken skyddsnivå de anser lämplig för samhället. Sedan ska de fastställa den kritiska gräns för sannolikheten för att det uppstår skadliga verkningar för människors hälsa och för hur allvarliga dessa potentiella verkningar kan bli, en gräns som inte längre framstår som acceptabel för samhället och som om den överskrids gör det nödvändigt att vidta förebyggande åtgärder för att skydda människors hälsa trots att det råder vetenskaplig osäkerhet (se, för ett motsvarande resonemang, domstolens dom av den 11 juli 2000 i mål C‑473/98, Toolex, REG 2000, s. I‑5681, punkt 45, och domen i det ovan i punkt 145 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkterna 150 och 151).

149 När risknivån ska bestämmas har gemenskapsinstitutionerna en skyldighet enligt artikel 152.1 första stycket EG att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan. Denna höga skyddsnivå behöver inte nödvändigtvis vara den tekniskt sett högsta möjliga för att vara förenlig med denna bestämmelse (domstolens dom av den 14 juli 1998 i mål C‑284/95, Safety Hi-Tech, REG 1998, s. I‑4301, punkt 49).

150 Det framgår av femte, sjätte och nionde skälen i direktiv 91/414 att direktivet syftar till att undanröja hinder för handeln med växtskyddsmedel inom gemenskapen, samtidigt som en hög skyddsnivå för miljön och för människors och djurs hälsa upprätthålls. För att kommissionen på ett effektivt sätt ska kunna genomföra det mål som ålagts den, och med hänsyn till de komplicerade tekniska utvärderingar som den har att göra, måste kommissionen i detta sammanhang tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning (domen i det ovan i punkt 86 nämnda målet Industrias Químicas del Vallés mot kommissionen, punkterna 74 och 75 och där angiven rättspraxis).

151 Detta stora utrymme för skönsmässig bedömning och dessa komplicerade utvärderingar innebär att gemenskapsdomstolens prövning av det välgrundade i kommissionens bedömningar ska begränsas till en kontroll av att gemenskapsinstitutionerna vid utövandet av sina befogenheter inte har gjort sig skyldiga till uppenbara fel eller maktmissbruk, eller uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning (domstolens dom av den 9 september 2003 i mål C‑236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., REG 2003, s. I‑8105, punkt 135, och av den 15 oktober 2009 i mål C‑425/08, Enviro Tech (Europe), REG 2009, s. I‑10035, punkt 47).

152 Vad beträffar gemenskapsdomstolens bedömning av huruvida det gjorts en uppenbart oriktig bedömning, ska det preciseras att för att styrka att kommissionen har gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av omständigheterna, som skulle kunna motivera att det omtvistade beslutet ogiltigförklaras, ska den bevisning som har ingivits av sökandena vara tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i beslutet i fråga förlorar sin trovärdighet (förstainstansrättens dom av den 12 december 1996 i mål T‑380/94, AIUFFASS och AKT mot kommissionen, REG 1996, s. II‑2169, punkt 59, och av den 1 juli 2004 i mål T‑308/00, Salzgitter mot kommissionen, REG 2004, s. II‑1933, punkt 138). Med förbehåll för denna bedömning av trovärdigheten ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning som beslutets upphovsman har gjort av komplicerade faktiska omständigheter med sin egen bedömning (domen i det ovan i punkt 151 nämnda målet Enviro Tech (Europe), punkt 47).

153 De gränser för domstolens prövning som nämnts ovan påverkar emellertid inte dess plikt att pröva huruvida de bevis som åberopats är materiellt riktiga, tillförlitliga och samstämmiga samt om dessa bevis utgör samtliga relevanta uppgifter som ska beaktas för att bedöma en komplicerad situation och om de styrker de slutsatser som dragits (domstolens dom av den 22 november 2007 i mål C‑525/04 P, Spanien mot Lenzing, REG 2007, s. I‑9947, punkt 57, och av den 6 november 2008 i mål C‑405/07 P, Nederländerna mot kommissionen, REG 2008, s. I‑8301, punkt 55).

154 Det ska dessutom erinras om att kontrollen av att skyddsregler som ges av gemenskapens rättsordning i administrativa förfaranden efterkoms är av grundläggande betydelse när en gemenskapsinstitution innehar ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Domstolen har haft tillfälle att fastställa att dessa skyddsregler bland annat innebär att den behöriga institutionen är skyldig att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet och att tillräckligt motivera sitt beslut (domstolens dom av den 21 november 1991 i mål C‑269/90, Technische Universität München, REG 1991, s. I‑5469, punkt 14, svensk specialutgåva, volym 11, s. 453, och av den 7 maj 1992 i de förenade målen C‑258/90 och C‑259/90, Pesquerias De Bermeo och Naviera Laida mot kommissionen, REG 1992, s. I‑2901, punkt 26, samt domarna i de ovan i punkt 153 nämnda målen Spanien mot Lenzing, punkt 58, och Nederländerna mot kommissionen, punkt 56).

155 I förevarande mål bör det inledningsvis framhållas att EFSA:s yttrande, som handlar om riskanalys för diverse djurarter och makroorganismer (avsnitt 5: risker för landlevande ryggradsdjur, vattenlevande organismer, bin, övriga leddjur, daggmaskar, makroorganismer i jorden utanför ämnets målgrupp, mikroorganismer i jorden utanför målgruppen, övriga organismer utanför målgruppen och biologiska metoder för behandling av avloppsvatten), slår fast att trifluralin absorberas starkt av jorden och ska klassificeras som immobilt, att det inte är lättnedbrytbart och att ämnets lättflyktighet möjliggör för det att finnas i luften och spridas där. Det uppmärksammas att ämnet innebär en hög risk för vattenlevande organismer (se s. 3 i sammanfattningen av yttrandet, särskilt den sistnämnda problematiken, avsnitt 5.4 och yttrandets slutsats). Slutligen föreslår EFSA vissa åtgärder för hantering av de risker som identifierats, för det fall ett beslut antas om att införa trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414 (avsnittet ”Rekommendationer” i yttrandet).

156 Det följer således av EFSA:s yttrande att det uppenbarligen grundar sig på en utvärdering av riskerna med trifluralin och inte enbart på de faror som ämnet framkallar.

157 Vidare motsäger yttrandet även sökandenas påståenden om att trifluralin skulle innebära en acceptabel risk med avseende på dess persistens i jorden, benägenhet till ackumulering och långväga spridning i luften.

158 Den omständigheten att EFSA planerade att i enlighet med artikel 8.7 i förordning nr 451/2000 vidta vissa åtgärder i syfte att hantera de risker som uppenbarats under utvärderingsförfarandet, för det fall kommissionen skulle besluta sig för att tillåta ämnet, innebär för övrigt inte alls att EFSA ska anses ha rekommenderat ett införande av trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414 (se punkterna 91 och 92 ovan). Det ska vidare erinras om att kommissionen inte är bunden av EFSA:s yttrande (se punkterna 87 och 88 ovan) och att den tillerkänns ett stort utrymme för skönsmässig bedömning för att på ett effektivt sätt kunna genomföra det mål som ålagts den med hänsyn tagen till de komplicerade tekniska utvärderingar som den har att göra (se punkt 86 ovan). Kommissionen kunde därför legitimt besluta att en sådan risk motiverade att trifluralin inte infördes i bilaga I till direktiv 91/414 trots de möjligheter till riskreducering som EFSA beskrivit.

159 Det måste för övrigt slås fast att det angripna beslutet grundar sig på de risker som EFSA identifierat. Det bör erinras om att femte skälet i det angripna beslutet innehåller följande förtydliganden:

”5) Under utvärderingen av det verksamma ämnet väcktes en rad frågor. Trifluralin är mycket giftigt för vattenlevande organismer, särskilt fisk. Ämnet bryts också mycket långsamt ner i jord och bryts inte lätt ned biologiskt. Dessutom verkar det ackumulera sig. Framför allt överskrider ämnet klart den biokoncentrationsfaktor (BCF) som fastställs i direktiv 91/414 … för vattenlevande organismer, något som innebär att det finns en risk för bioackumulering i sådana organismer. Eftersom ämnet är mycket flyktigt kan man inte utesluta att det sprids genom luften, och trots en snabb fotokemisk nedbrytning har övervakningsprogram visat att ämnet sprids till andra platser än [dem] där det används. Av dessa uppgifter framgår det att trifluralin inte uppfyller kriterierna för att tas upp i bilaga I till direktiv 91/414 …

160 Således har det angripna beslutet verkligen antagits på grundval av en riskbedömning, det vill säga en bedömning av graden av sannolikhet för att införandet av trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414 ger upphov till skadliga verkningar för ett rättsligt skyddat intresse och inte enbart en bedömning av farorna i samband med användningen av trifluralin.

161 Sökandenas argument i vilket de endast har gjort gällande att kommissionen har grundat det angripna beslutet på faror och inte på risker, utan att lägga fram annan bevisning till stöd för sina påståenden, ska följaktligen underkännas.

162 För det andra kan sökandena inte vinna framgång genom att hävda att den studie som de tillhandahållit angående kronisk toxicitet för fiskar hade kunnat förändra den riskbedömning som kommissionen gjorde, för det fall kommissionen hade gått med på att beakta den.

163 Det kan nämligen konstateras att förutom att studien ingavs för sent till kommissionen, skulle den i vart fall inte ha besvarat frågorna om de övriga risker som identifierats, särskilt vad gäller trifluralins persistens i jorden, svårnedbrytbarhet, benägenhet till ackumulering och långväga spridning i luften.

164 När det för det tredje rör sig om det tillstånd som de tyska myndigheterna beviljade, kan inte detta, även om det grundade sig på samma kriterier och samma bedömningsfaktorer, utgöra ett prejudikat för gemenskapsmyndigheternas beslut. Kommissionens argument att det är betecknande för den utvärdering som görs på gemenskapsnivå att den inbegriper kommitténs granskning, vilket inte är fallet med utvärderingen på nationell nivå, visar sig vara relevant i detta avseende.

165 Det kan följaktligen slås fast att sökandena inte har åberopat någon omständighet som visar att det gjordes en uppenbart oriktig bedömning av kommissionen i samband med utvärderingen av de risker som användningen av trifluralin medför.

166 Härav följer att talan inte kan bifallas på den andra grundens tredje del.

Invändningen om rättsstridighet vad gäller artikel 3.3 i förordning nr 850/2004 samt den andra grundens fjärde del angående den omständigheten att kommissionen saknade behörighet att utvärdera trifluralin med avseende på förordning nr 850/2004 och dessutom gjorde sig skyldig till en uppenbart oriktig bedömning vid tillämpningen av de kriterier som uppställts i samma förordning

167 Till stöd för den invändning om rättsstridighet som sökandena framställt avseende artikel 3.3 i förordning nr 850/2004 har de i huvudsak hävdat att bestämmelsen har inneburit en förändring av deras rättigheter och fråntagit dem det skydd för berättigade förväntningar som de kunde göra gällande gentemot kommissionen. De har hävdat att det faktiskt var rättsstridigt att tillämpa denna förordning retroaktivt och att låta den pågående granskningen av trifluralin underordnas POP‑kriterierna i bilaga D till Stockholmskonventionen.

168 Sökandena har påstått att det således var helt utan berättigande som kommissionen åberopade förordning nr 850/2004 och de kriterier som anges i bilaga D till Stockholmskonventionen för att anta det angripna beslutet och samtidigt tog avstånd från de kriterier som föreskrivs i direktiv 91/414 och tillämpade ett förfarande som ännu inte officiellt har införts.

169 De har tillagt att risken vid långväga transporter, en risk som är ett kriterium som föreskrivs inom ramen för POP-granskningen, inte är ett kriterium som föreskrivs inom ramen för utvärderingen enligt direktiv 91/414.

170 Sökandena har vidare anfört att kommissionen återupptog utvärderingsförfarandet för att analysera trifluralin med avseende på POP-kriterierna, och eftersom det inte fanns någon rättslig grund för att agera på detta vis inom ramen för den utvärdering som föreskrivs i direktiv 91/414 saknade kommissionen befogenhet härtill och gjorde sig således skyldig till maktmissbruk.

171 Angående den andra grundens fjärde del, som åberopats i andra hand, har sökandena gjort gällande att för det fall förordning nr 850/2004 är tillämplig har kommissionen ytterligare en gång underlåtit att skilja mellan begreppen fara och risk. Tekniska kommittén för nya och existerande ämnen hade nämligen avslutat sin granskning efter mycket kort tid och funnit att trifluralin motsvarade POP‑kriterierna. Enligt sökandena hade kommissionen på så sätt nöjt sig med att enbart utreda farorna med trifluralin, och underlåtit att göra en riskbedömning.

172 Sökandena har hävdat att kommissionen, när den på detta sätt åsidosatte sin skyldighet att utreda huruvida de presumerade farorna i samband med trifluralins påstådda POP-egenskaper gav upphov till en oacceptabel risk, det vill säga inte fäste avseende vid skillnaden mellan risker och faror, även åsidosatte direktiv 91/414 och gemenskapens rättspraxis. Härav följer enligt sökandena att det angripna beslutet bygger på ett grundläggande metodiskt fel och att det följaktligen är behäftat med en uppenbart oriktig bedömning.

173 Slutligen har sökandena i huvudsak gjort gällande att kommissionen borde ha förlängt fristerna för att göra det möjligt för dem att besvara frågorna från Tekniska kommittén för nya och existerande ämnen och att den åsidosatte deras rätt till försvar när den avstod från att göra detta.

174 Kommissionen har bestritt dessa påståenden.

175 Det ska framhållas att det genom förordning nr 850/2004 har införts bestämmelser om utvärderingen som är oberoende av de bestämmelser som infördes genom direktiv 91/414 och förordning nr 451/2000.

176 Kommissionen har förvisso inte bestritt att det gjordes en utvärdering av trifluralin – om än summarisk – med avseende på POP-kriterierna.

177 Det följer emellertid av protokollen från mötena i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa av den 26 och den 27 januari 2006 samt av den 3 och den 4 april 2006 att granskningen inte utfördes inom ramen för utvärderingen av trifluralin med avseende på direktiv 91/414, utan inom ramen för en parallell utvärdering som kommissionen, bland andra, inte ansåg borde ha någon inverkan på det pågående förfarandet.

178 Det ska vidare konstateras att det angripna beslutet inte grundade sig på en utvärdering av ämnet med avseende på kriterierna i förordning nr 850/2004, utan endast på en utvärdering av ämnet som utfördes med avseende på kriterierna i direktiv 91/414, såsom skälen 4­7 i det angripna beslutet vittnar om.

179 Det saknas således stöd för sökandenas argument i detta hänseende att kriterierna för ämnets persistens i jorden, nedbrytbarhet, bioackumulering och spridning i luften, vilka tas upp i femte skälet i det angripna beslutet, i realiteten utgör bevis för att ämnet inte har tillåtits på grund av dess egenskaper som POP.

180 Det ska nämligen framhållas att enligt artikel 5.2 c i direktiv 91/414 ska frågan huruvida ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga I bedömas särskilt med hänsyn till en bedömning av ämnets öde och utbredning i miljön.

181 Bilaga II del A punkt 7 till direktiv 91/414 gäller specifikt ämnets öde och uppträdande och behandlar öde och uppträdande i jord, vatten och luft samt ämnets bioackumulering och nedbrytbarhet.

182 Följaktligen krävdes en utvärdering med avseende på dessa kriterier för att ett verksamt ämne skulle införas i bilaga I till direktivet.

183 Sökandenas argument att det angripna beslutet skulle grunda sig på en utvärdering av trifluralin med avseende på förordning nr 850/2004 ska följaktligen underkännas.

184 Härav följer att invändningen om rättsstridighet i fråga om artikel 3.3 i förordning nr 850/2004, även om den skulle visa sig vara välgrundad, är verkningslös och ska underkännas.

185 Detsamma gäller den andra grundens fjärde del angående kommissionens bristande befogenhet att utvärdera trifluralin med avseende på förordning nr 850/2004, som även den är verkningslös och ska underkännas.

186 Detsamma gäller även invändningen om en uppenbart oriktig bedömning vid tillämpningen av kriterierna för utvärdering i förordning nr 850/2004 och invändningen om åsidosättande av rätten till försvar inom denna ram, eftersom denna utvärdering inte låg till grund för det angripna beslutet.

Den tredje grunden: Det angripna beslutet har inte antagits i överensstämmelse med det tillämpliga lagstiftningsförfarandet och det utgör således ett åsidosättande av artikel 5 EG och artikel 7 EG, artikel 8.8 i förordning nr 451/2000 samt artikel 5 i kommittéförfarandebeslutet

187 Sökandena har i huvudsak anfört att kommissionen är skyldig att förlägga EFSA:s rapport till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, åtföljd av ett utkast till direktiv om att införa ämnet i bilaga I till direktiv 91/414 eller ett utkast till beslut om att det ska dras tillbaka från marknaden inom sex månader från det att rapporten mottagits, det vill säga i detta fall den 13 september 2005. Sökandena anser att kommissionen inte förfogar över något som helst utrymme för skönsmässig bedömning i detta avseende.

188 Kommissionen har emellertid inte fullgjort sin skyldighet att lägga fram ett utkast till direktiv eller ett utkast till beslut inom den föreskrivna fristen.

189 För övrigt lade kommissionen inte fram sitt förslag till direktiv för omröstning vare sig vid mötet i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa den 14 och den 15 juli 2005 eller vid kommitténs möte den 22 och den 23 september 2005. Kommissionen fortsatte att agera på det viset vid upprepade tillfällen i juli, september och november 2006 samt i januari 2007.

190 Sökandena anser i huvudsak att kommissionen härvid ignorerade det förfarande som föreskrivs i kommittéförfarandebeslutet. Även om Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa inte stödde kommissionens förslag var kommissionen faktiskt skyldig att presentera ett förslag för rådet. Genom att kommissionen agerade som den gjorde, hindrade den rådet från att spela sin roll i lagstiftningsarbetet och överskred gränserna för sin tilldelade befogenhet och åsidosatte därigenom artikel 5 EG och artikel 7 EG samt artikel 8.8 i förordning nr 451/2000.

191 Kommissionen har bestritt dessa argument.

192 Det föreskrivs i artikel 8.8 i förordning nr 451/2000 att kommissionen, senast sex månader efter mottagandet av yttrandet från EFSA, ska lägga fram ett utkast till granskningsrapport. På grundval av den slutliga granskningsrapporten ska kommissionen förelägga kommittén ett utkast till direktiv för att föra in det verksamma ämnet i bilaga I till direktivet, och om införandet är förbundet med olika villkor, till exempel en tidsfrist, ska dessa villkor anges, eller ett utkast till beslut som riktar sig till medlemsstaterna och som föreskriver att godkännandena för de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga ska dras in i enlighet med artikel 8.2 fjärde stycket i direktiv 91/414. Det verksamma ämnet i fråga ska i sådana fall inte tas med i bilaga I till direktivet, och skälen för detta ska redovisas i utkastet till beslut.

193 Det föreskrivs i artikel 8.9 i förordning nr 451/2000 att kommissionen när den lägger fram ett utkast till direktiv eller ett utkast till beslut, i enlighet med punkt 8, samtidigt ska presentera slutsatserna från kommitténs undersökning i form av en uppdaterad granskningsrapport som även ska omnämnas i det sammanfattande protokollet från mötet.

194 Det kan således konstateras att artikel 8 i förordning nr 451/2000 skiljer på två faser. Den första fasen är föreläggandet av ett utkast till granskningsrapport som ska äga rum senast sex månader efter mottagandet av EFSA:s yttrande. Den andra fasen är föreläggandet av ett utkast till direktiv eller beslut på grundval av en slutlig granskningsrapport som inte är underkastad tidsfristen.

195 Sökandenas argument i vilket de hävdat att kommissionen var skyldig att samtidigt lägga fram, redan vid kommitténs första möte, både utkastet till granskningsrapport och utkastet till beslut eller direktiv kan följaktligen inte vinna framgång.

196 För övrigt ska det erinras om att EFSA:s yttrande i förevarande fall antogs den 14 mars 2005.

197 Det är utrett att ett första meningsutbyte skedde inom arbetsgruppen för lagstiftning i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa vid dess möte den 14 och den 15 juli 2005 angående ett utkast till förslag till direktiv av kommissionen om att införa trifluralin i bilaga I till direktiv 91/414.

198 Det är likaledes utrett att utkastet till förslag till direktiv (med samma referens som dokumentet av den 21 juni 2005) och ett utkast till förslag till granskningsrapport daterat den 15 september 2005 – och således som det förefaller antagna av kommissionen inom den sexmånadersperiod som är föreskriven i artikel 8.8 och 8.9 i förordning nr 451/2000 – fanns på dagordningen för mötet i arbetsgruppen för lagstiftning vid det möte som Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa höll den 22 och den 23 september 2005.

199 Kommissionen har uppgett att den inte iakttog sexmånadersfristen för föreläggandet av utkastet till granskningsrapport och att endast bilagan till denna handling, vilken innehöll förteckningen över de studier som kommit till användning vid utvärderingen, förelades arbetsgruppen för lagstiftning. Tribunalen konstaterar emellertid att huvuddelen av utkastet till granskningsrapport, vilken kommissionen hade översänt i form av en bilaga till svaren på frågor som tribunalen hade ställt, ändrades efter detta möte, vilket leder till misstanken att även utkastet hade förelagts arbetsgruppen vid detta tillfälle.

200 Även om det fanns anledning att i likhet med kommissionen anse att sexmånadersfristen hade löpt ut när den lade fram sitt utkast till