Domstolens dom (femte avdelningen) den 8 januari 2002. - Franska republiken mot Monsanto Company och Europeiska kommissionen. - Överklagande - Förordning (EEG) nr 2377/90 - Ansökan om att rekombinant bovint somatotropin (BST) skall upptas i förteckningen över substanser som inte är underkastade begränsning av restkoncentrationer - Förbud mot försäljning av substansen - Avslag på ansökan. - Mål C-248/99 P.



Rättsfallssamling 2002 s. I-00001



Sammanfattning

Parter

Domskäl

Beslut om rättegångskostnader

Domslut



Nyckelord

1. Förfarande - Intervention - Ansökan om att få stödja den ena partens yrkanden men med åberopande av andra argument

(EG-stadgan för domstolen, artikel 37 fjärde stycket)

2. Överklagande - Grunder - Uppgift saknas om på vilket sätt felaktig rättstillämpning förekommit - Kan inte prövas

(Artikel 225 EG; EG-stadgan för domstolen, artikel 51 första stycket; domstolens rättegångsregler, artikel 112.1 c)

3. Jordbruk - Enhetlig lagstiftning - Högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung - Fastställelseförfarande - Förordning nr 2377/90 - Avslag på en ansökan om att rekombinant bovint somatotropin skall upptas i förteckningen över substanser som inte är underkastade begränsning av restkoncentrationer - Beaktande av ett förbud mot försäljning av substansen - Tillåtet

(Rådets förordning nr 2377/90, artikel 6.1; rådets direktiv 81/851, artikel 4.2 b, rådets direktiv 87/22 och 90/676)

4. Jordbruk - Enhetlig lagstiftning - Högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung - Fastställelseförfarande - Förordning nr 2377/90 - Kommissionens befogenheter

(Rådets förordning nr 2377/90, artikel 6)

Sammanfattning

1. Artikel 37 fjärde stycket i stadgan för domstolen, vilken är tillämplig på förfarandet vid förstainstansrätten enligt artikel 46 i nämnda stadga, utgör inte något hinder för att en intervenient åberopar andra argument än dem som åberopas av den part som intervenienten stöder, under förutsättning att intervenienten har för avsikt att stödja denna parts yrkanden.

( se punkt 56 )

2. Det framgår av artikel 225 EG, artikel 51 första stycket i stadgan för domstolen och artikel 112.1 c i domstolens rättegångsregler att det i ett överklagande klart skall anges på vilka punkter den dom som det yrkas upphävning av ifrågasätts samt de rättsliga grunder som särskilt åberopas till stöd för detta yrkande.

Ett överklagande uppfyller inte detta krav om det inte anges vilka delar av domskälen i den överklagade domen, vilka är hämtade från en annan dom, som utgör felaktig rättstillämpning och det inte heller anges i vilken mån de nya omständigheter som åberopas skulle kunna ha haft någon inverkan på dessa domskäl.

( se punkterna 68 och 69 )

3. Det var korrekt av kommissionen att, inom ramen för gemenskapsförfarandet för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (HTR) av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, vilket inrättats genom förordning nr 2377/90, avslå en ansökan, som ingavs med stöd av artikel 6.1 i förordningen, om att rekombinant bovint somatotropin (BST) skulle upptas i förteckningen över substanser som inte är underkastade begränsning av HTR i bilaga 2, genom att beakta det förbud mot att meddela ett godkännande för försäljning av BST eller mot att tillföra mjölkkor denna substans som följer av beslut 90/218, i dess lydelse enligt beslut 94/936, eftersom detta beslut medförde att villkoret avseende försäljning av produkten i artikel 6.1 andra strecksatsen i förordningen inte var uppfyllt.

Av artikel 4.2 b i direktiv 81/851 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 90/676, och av direktiv 87/22 om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden samt av artikel 6.1 i förordning nr 2377/90 framgår att förfarandena för att fastställa HTR och för godkännande för försäljning har så nära anknytning till varandra att ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att tillföras livsmedelsproducerande djur endast kan meddelas om det har fastställts ett HTR. På samma sätt kan ett HTR fastställas för en ny farmakologiskt aktiv substans endast om denna substans är avsedd att släppas ut på marknaden. Det är självklart att kommissionen får beakta andra bestämmelser i gemenskapsrätten när den tillämpar en förordning. Det gäller i synnerhet i förevarande fall då det av artikel 6.1 andra strecksatsen i förordningen följer att försäljningen av produkten utgör ett av villkoren för att ett HTR skall fastställas.

( se punkterna 80 och 82-84 )

4. När ett av villkoren för att ett gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration skall fastställas inte är uppfyllt, inom ramen för gemenskapsförfarandet för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, vilket inrättats genom förordning nr 2377/90, är det befogat av kommissionen att skjuta upp prövningen av ansökan eller rent av avslå denna.

Kommissionen kan fatta ett sådant beslut mot bakgrund av principen om god förvaltningssed och omsorgsplikten efter att ha gjort en avvägning mellan samtliga föreliggande intressen, nämligen dels institutionens intresse av att inte behöva genomföra ett mycket omständligt beslutsförfarande, som innebär att ärendet hänskjuts till regleringskommittén, när något godkännande för försäljning ännu inte kan meddelas och inte heller bör meddelas på kort sikt, dels ett företags berättigade intresse av att marknadsföringsplanerna inte försenas för det fall ett hävande av ett tillfälligt förbud mot försäljning av produkten i fråga är nära förestående.

( se punkterna 91 och 92 )

Parter

I mål C-248/99 P,

Republiken Frankrike, inledningsvis företrädd av R. Abraham, J.-F. Dobelle, K. Rispal-Bellanger och C. Vasak, därefter av G. de Bergues, samtliga i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg,

klagande,

angående överklagande av dom meddelad den 22 april 1999 av Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt (andra avdelningen) i mål T-112/97, Monsanto mot kommissionen (REG 1999, s. II-1277), i vilket det förs talan om upphävande av denna dom,

i vilket de andra parterna är:

Monsanto Company, bolag registrerat enligt lagstiftningen i delstaten Delaware (Amerikas förenta stater), företrätt av C. Stanbrook, QC, och D. Holland, barrister, med delgivningsadress i Luxemburg,

sökande i första instans,

och

Europeiska gemenskapernas kommission, företrädd av J.-L. Dewost, R. Wainwright och T. Christoforou, samtliga i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg,

svarande i första instans,

meddelar

DOMSTOLEN

(femte avdelningen)

sammansatt av avdelningsordföranden P. Jann samt domarna A. La Pergola, L. Sevón (referent), M. Wathelet och C.W.A. Timmermans,

generaladvokat: S. Alber,

justitiesekreterare: byrådirektören L. Hewlett,

med hänsyn till förhandlingsrapporten,

efter att parterna har avgivit muntliga yttranden vid förhandlingen den 22 mars 2001,

och efter att den 29 maj 2001 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

Domskäl

1 Republiken Frankrike har, genom ansökan som inkom till domstolens kansli den 2 juli 1999, med stöd av artikel 49 i EG-stadgan för domstolen ingett ett överklagande av förstainstansrättens dom av den 22 april 1999 i mål T-112/97, Monsanto mot kommissionen (REG 1999, s. II-1277, nedan kallad den överklagade domen), i vilket det förs talan om upphävande av denna dom.

Tillämpliga bestämmelser

2 I punkterna 1-15 i den överklagade domen sammanfattade förstainstansrätten de tillämpliga bestämmelserna enligt följande:

"1 Den 26 juni 1990 antog rådet förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EGT L 224, s. 1; svensk specialutgåva, område 3, volym 33, s. 117, nedan kallad förordning nr 2377/90).

2 Med stöd av denna förordning fastställer kommissionen gränsvärden för högsta tillåtna restkoncentration (nedan kallade HTR). I artikel 1.1 b i nämnda förordning definieras dessa HTR som den högsta koncentration av restmängder, som är ett resultat av att veterinärmedicinska läkemedel har använts, som kan godtas av gemenskapen i enlighet med dess lagstiftning eller anses vara godtagbar 'i eller på livsmedel'.

3 I förordning nr 2377/90 föreskrivs att en farmakologiskt aktiv substans, som är avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras 'livsmedelsproducerande djur', kan ingå i fyra bilagor till förordningen, nämligen

- bilaga 1, som avser substanser för vilka ett HTR kan fastställas efter att det har gjorts en värdering av de risker som denna substans innebär för människors hälsa,

- bilaga 2, som avser substanser som inte är underkastade ett HTR,

- bilaga 3, som avser substanser för vilka det inte är möjligt att fastställa ett slutgiltigt HTR, men för vilka det, utan att det äventyrar människors hälsa, får fastställas ett preliminärt HTR för en bestämd period, med hänsyn till den tid som krävs för att slutföra lämpliga vetenskapliga studier, varvid denna period endast kan förlängas en gång, och

- bilaga 4, som avser substanser för vilka inget HTR kan fastställas, då dessa substanser utgör en hälsofara för konsumenten, oavsett kvantitet.

4 I artikel 6.1 i förordning nr 2377/90 föreskrivs följande:

'För att i bilaga 1, 2 eller 3 uppta en ny farmakologiskt aktiv substans som är

- avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras livsmedelsproducerande djur

och

- avsedd att släppas ut på marknaden i en eller flera medlemsstater som inte tidigare godkänt användning av den berörda substansen för livsmedelsproducerande djur,

skall den som ansvarar för utsläppandet på marknaden lämna in en ansökan till kommissionen. ...'

5 Enligt artikel 6.2 skall kommissionen, efter att inom 30 dagar ha kontrollerat att ansökan är korrekt utformad, 'genast' överlämna den för granskning till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad KVL).

6 Kommissionen skall, enligt artikel 6.3, inom 120 dagar efter det att ansökan har överlämnats till KVL och med beaktande av de kommentarer som har gjorts av kommitténs medlemmar, utarbeta ett utkast till de åtgärder som skall vidtas.

7 Enligt artikel 6.5 skall kommissionen, i syfte att tillämpa det förfarande som fastställts i artikel 8, överlämna utkastet till Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för avskaffande av tekniska handelshinder inom sektorn veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad regleringskommittén).

8 Denna kommitté skall, enligt artikel 8.2, avge sitt yttrande över utkastet till åtgärder inom en frist som fastställs av ordföranden med beaktande av hur brådskande ärendet är.

9 I artikel 8.3 beskrivs det förfarande genom vilket kommissionen eller, i förekommande fall, rådet antar förslaget, med beaktande av regleringskommitténs yttrande.

10 Ett förfarande för gemenskapsgodkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel fastställs i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158, nedan kallad förordning nr 2309/93).

11 Av artikel 31.3 b i denna förordning framgår att i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att tillföras livsmedelsproducerande djur är ett av villkoren för att ett gemenskapsgodkännande för försäljning skall kunna meddelas att ett HTR för den farmakologiskt aktiva substansen fastställs i enlighet med förordning nr 2377/90.

12 Om gemenskapen inte meddelar ett gemenskapsgodkännande för försäljning, innebär detta ett förbud mot försäljning av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet som gäller inom hela gemenskapen enligt artikel 34.2 i samma förordning.

13 I artikel 2.1 i rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT L 15, s. 38, nedan kallat direktiv 87/22), föreskrivs att så snart de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna mottar en ansökan om godkännande för försäljning av högteknologiska läkemedel är de skyldiga att, på begäran av den som ansvarar för produktens utsläppande på marknaden, inhämta yttrande från antingen Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller KVL, beroende på vilken kommitté som är behörig.

14 I fråga om utsläppande på marknaden av rekombinant bovint somatotropin (nedan kallat BST), som är ett tillväxthormon, har ett tillfälligt förbud meddelats genom rådets beslut 90/218/EEG av den 25 april 1990 om tillförsel av bovint somatotropin (BST) (EGT L 116, s. 27; svensk specialutgåva, område 3, volym 32, s. 153), senast ändrat genom rådets beslut 94/936/EG av den 20 december 1994 (EGT L 366, s. 19, svensk specialutgåva, område 3, volym 65, s. 240).

15 Enligt artikel 1 första stycket i ovannämnda beslut 90/218 ..., i dess lydelse enligt ovannämnda beslut 94/936 ..., skall medlemsstaterna säkerställa att det före den 31 december 1999 inte meddelas tillstånd att inom deras territorier släppa ut BST på marknaden för att saluföra det eller på något sätt tillföra mjölkkor BST."

3 Det skall påpekas att direktiv 87/22, varigenom det inrättades en gemenskapsmekanism för samordning innan nationella beslut om högteknologiska läkemedel fattas, upphörde att gälla till följd av antagandet av förordning nr 2309/93. Direktivet upphävdes genom rådets direktiv 93/41/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s. 40; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 195).

Bakgrund till tvisten och det omtvistade beslutet

4 Bakgrunden till tvisten, såsom den angavs i punkterna 16-24 i den överklagade domen, är följande.

5 Monsanto Company har utvecklat och framställt ett veterinärmedicinskt läkemedel, som benämns "somatech". Den farmakologiskt aktiva substansen i denna produkt utgörs av sometribove, ett BST som är avsett att tillföras mjölkkor för att främja mjölkproduktionen.

6 På begäran av Monsanto Europe SA/NV (nedan kallat Monsanto Europe), ett helägt dotterbolag till Monsanto Company, inhämtade de franska myndigheterna år 1987 ett yttrande från KVL avseende sometribove, i enlighet med artikel 2.1 i direktiv 87/22. KVL prövade ärendet mot bakgrund av förordning nr 2377/90, vilken hade trätt i kraft under tiden, och den 27 januari 1993 avgav KVL sitt yttrande över huruvida sometribove skulle upptas i bilaga 2 till denna förordning.

7 I detta yttrande anges särskilt följande:

"... Kommittén bedömer att det för att skydda folkhälsan inte är nödvändigt att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restkoncentrationer av sometribove, produktens aktiva substans, och rekommenderar följaktligen att sometribove upptas i förteckningen över substanser som inte är underkastade ett HTR i bilaga 2 ..."

8 Efter att ha anmodats, i den mening som avses i artikel 175 i EG-fördraget (nu artikel 232 EG), genom skrivelse av den 6 november 1996 från ett av Monsanto Companys ombud "att vidta nödvändiga åtgärder för att omgående hänskjuta ärendet till regleringskommittén i enlighet med förordning nr 2377/90", antog kommissionen den 14 januari 1997 beslut C(97) 148 slutlig om ställningstagande, i enlighet med artikel 175 i EG-fördraget, till huruvida bovint somatotropin skall upptas i bilaga 2 till förordning nr 2377/90 (nedan kallat det omtvistade beslutet). Genom detta beslut avslog kommissionen Monsanto Europes ansökan om att sometribove skulle upptas i nämnda bilaga.

9 I fjärde, femte, sjätte och sjunde skälen i detta beslut anges följande:

"Enligt artikel 6 i [rådets] förordning [(EEG)] nr 2377/90 skall en ny farmakologiskt aktiv substans, för att upptas i dessa förteckningar, vara avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel och vara avsedd att släppas ut på marknaden i en eller flera medlemsstater.

Rådet antog den 20 december 1994 beslut 94/936 av den 20 december 1994 om ändring av beslut 90/218 ... om utsläppande på marknaden och om tillförsel av bovint somatotropin (BST).

I artikel 1 i ... beslut [90/218, i dess lydelse enligt beslut 94/936] föreskrivs följande: 'Medlemsstaterna skall säkerställa att det före den 31 december 1999 inte meddelas tillstånd att inom deras territorier släppa ut bovint somatotropin på marknaden för att saluföra det eller på något sätt tillföra mjölkkor bovint somatotropin'. Följaktligen får bovint somatotropin varken släppas ut på marknaden eller tillföras något djur inom gemenskapen, eftersom det endast tillförs mjölkkor.

Eftersom ett av villkoren för att kunna ansöka om att en substans skall upptas i bilagorna till förordning nr 2377/90 inte är uppfyllt och eftersom det inte föreligger något intresse av ett sådant upptagande, anser kommissionen att den ansökan som ingavs den 6 november 1996 inte kan bifallas, med förbehåll för en omprövning av situationen om omständigheterna skulle förändras."

10 I artikel 1 i det omtvistade beslutet föreskrivs följande:

"Begäran att sometribove (bovint somatotropin) skall upptas i bilaga 2 till [rådets] förordning [(EEG)] nr 2377/90 ... avslås."

Förfarandet vid förstainstansrätten och den överklagade domen

11 Monsanto Company väckte, genom ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 14 april 1997, talan om ogiltigförklaring av det omtvistade beslutet.

12 Genom beslut av den 29 september 1997 av ordföranden på förstainstansrättens tredje avdelning tilläts Republiken Frankrike att intervenera till stöd för kommissionens - det vill säga svarandens - yrkanden.

13 I punkterna 33-35 i den överklagade domen erinrade förstainstansrätten om att den, i sin dom av den 25 juni 1998 i mål T-120/96, Lilly Industries mot kommissionen (REG 1998, s. II-2571, nedan kallat målet Lilly), hade ogiltigförklarat kommissionens beslut av den 22 maj 1996 att avslå ansökan om att somidobove (bovint somatotropin) skulle upptas i bilaga 2 till förordning nr 2377/90, och att denna dom vunnit laga kraft, eftersom den inte hade överklagats.

14 I punkt 36 i den överklagade domen angav förstainstansrätten att den, efter att ha konstaterat att det förelåg likheter i de båda målens faktiska och rättsliga bakgrund, hade anmodat parterna att inge eventuella yttranden om konsekvenserna av domen i målet Lilly för det pågående förfarandet. I punkt 37 i den överklagade domen konstaterade emellertid förstainstansrätten att den franska regeringen inte hade ingett något yttrande inom den föreskrivna fristen.

15 I punkt 39 i den överklagade domen angav förstainstansrätten att den hade beslutat att inleda det muntliga förfarandet utan att vidta föregående åtgärder för bevisupptagning och att den offentliga förhandlingen hölls den 16 december 1998, under vilken parterna hade utvecklat sin talan och svarat på förstainstansrättens frågor.

16 I punkt 62 i den överklagade domen påpekade förstainstansrätten att kommissionen, i en skrivelse av den 3 juli 1998, hade medgett att den faktiska och rättsliga bakgrunden i de ovannämnda målen Lilly och Monsanto mot kommissionen var mycket likartad ("very similar"). Kommissionen hade även medgett att för det fall förstainstansrätten skulle förklara att talan kunde tas upp till sakprövning borde det omtvistade beslutet ogiltigförklaras av samma skäl som hade föranlett förstainstansrätten att ogiltigförklara det omtvistade beslutet i målet Lilly.

17 Förstainstansrätten fastslog därefter följande:

"63 Det är ostridigt mellan parterna att det omtvistade beslutet skall ogiltigförklaras av samma skäl som föranledde förstainstansrätten att ogiltigförklara det omtvistade beslutet i målet Lilly.

64 Eftersom förstainstansrätten inte har kunnat konstatera någon faktisk eller rättslig omständighet som kan leda till en annan slutsats, skall hänvisning ske till domskälen i domen i målet Lilly och det omtvistade beslutet skall följaktligen ogiltigförklaras."

18 De relevanta domskälen i domen i målet Lilly, vilka återfinns i punkterna 82-94 i denna dom, var följande:

"82 Det utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen förfogar över vid handläggningen av ansökningar om fastställelse av ett HTR som har lämnats in i enlighet med förordning nr 2377/90 är begränsat. Institutionen skall, förutom under vissa särskilda omständigheter (se förstainstansrättens dom av den 17 februari 1998 i mål T-105/96, Pharos mot kommissionen, REG 1998, s. II-285, punkterna 69 och 70), strikt tillämpa det förfarande som fastställs i denna förordning.

83 I synnerhet är kommissionen, när KVL med tillgång till alla nödvändiga uppgifter har avgett ett positivt yttrande över en ansökan om att en substans skall upptas i bilaga 2, som har lämnats in i enlighet med artikel 6.1 i förordning nr 2377/90, skyldig att utarbeta ett förslag till förordning, genom vilken denna substans upptas i nämnda bilaga 2, och att lägga fram detsamma för regleringskommittén för godkännande i enlighet med artikel 6.4 och 6.5.

84 Kommissionen har i detta fall, i stället för att utarbeta ett förslag till förordning, genom vilken somidobove upptas i bilaga 2, och att lägga fram detsamma för regleringskommittén, avslagit [Lilly Industries Ltd:s] ansökan med motiveringen att somidobove, på grund av det tillfälliga förbudet mot BST, inte fick släppas ut på marknaden och att villkoren i artikel 6.1 i förordning nr 2377/90 följaktligen inte var uppfyllda.

85 Det skall i detta hänseende erinras om att en ansökan som grundas på den senare bestämmelsen skall avse en ny farmakologiskt aktiv substans som är avsedd dels att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras livsmedelsproducerande djur (artikel 6.1 första strecksatsen), dels att släppas ut på marknaden i en eller flera medlemsstater som inte tidigare har godkänt användning av den berörda substansen för livsmedelsproducerande djur (artikel 6.1 andra strecksatsen).

86 Såsom [Lilly Industries Ltd] med fog har gjort gällande innebär emellertid inte artikel 6.1 i förordning nr 2377/90 att upptagandet av en substans i en bilaga till förordningen är villkorat av att den produkt som innehåller denna substans omedelbart kan användas och släppas ut på marknaden.

87 I synnerhet gäller, i ett sådant fall som i förevarande mål, där en produkt enligt ett tillfälligt förbud inte får försäljas, att en ekonomisk aktörs ansökan om att en farmakologiskt aktiv substans skall upptas i en av bilagorna till förordning nr 2377/90 uppfyller villkoret i artikel 6.1 andra strecksatsen i denna förordning, om det är uppenbart, på sätt som framgår av handlingarna i målet, att den berörde aktören, för det fall att detta tillfälliga förbud skulle hävas, har för avsikt att försälja produkten i fråga.

88 Vad mer särskilt beträffar den i det omtvistade beslutet [i målet Lilly] gjorda hänvisningen till det försäljningsförbud som har införts genom det tillfälliga förbudet mot BST skall det konstateras, såsom kommissionen själv har medgett, att förfarandet för att fastställa ett HTR enligt förordning nr 2377/90 är ett fristående förfarande som skiljer sig från de i [rådets] direktiv 81/851[/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 182)] och i förordning nr 2309/93 fastställda förfarandena för att meddela godkännande för försäljning.

89 I de två senare författningarna, som reglerar meddelande av nationellt godkännande respektive gemenskapsgodkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, föreskrivs uttryckligen att godkännande för försäljning av en produkt inte skall tillåtas, om produktens användning är förbjuden i annan gemenskapslagstiftning (se artikel 11 första stycket tredje punkten i direktiv 81/851 och artikel 33 första stycket tredje punkten i förordning nr 2309/93). Författningarna innebär således att ett godkännande för försäljning kan nekas när det, såsom i detta fall, har införts ett tillfälligt förbud.

90 Förordning nr 2377/90, som reglerar fastställelse av HTR av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, innehåller däremot ingen bestämmelse som tillåter kommissionen att ta hänsyn till ett försäljningsförbud för att neka fastställelse av ett HTR.

91 Det kan i detta hänseende noteras att förordningens syfte består i att skydda folkhälsan (se tredje övervägandet i ingressen till denna förordning), medan det tillfälliga förbudet mot BST, enligt handlingarna i målet, har införts av socioekonomiska skäl.

92 Kommissionen kunde i detta fall följaktligen inte lagligen grunda det omtvistade beslutet [i målet Lilly] på att det fanns ett tillfälligt förbud mot BST.

93 Vad beträffar kommissionens farhågor för att ett upptagande av somidobove i bilaga 2 skulle kunna ge upphov till en tvetydig situation för konsumenterna är det tillräckligt att konstatera att institutionen på ett lämpligt sätt enkelt kunde informera allmänheten om att utsläppandet på marknaden av en sådan produkt som Optiflex [veterinärmedicinskt läkemedel vars farmakologiskt aktiva substans utgörs av somidobove], trots ett sådant upptagande, alltjämt var förbjudet så länge som det tillfälliga förbudet mot BST var i kraft.

94 Av det ovan anförda följer att det omtvistade beslutet [i målet Lilly] skall ogiltigförklaras, utan att de övriga grunder som [Lilly Industries Ltd] har åberopat behöver prövas."

verklagandet

19 Den franska regeringen har yrkat att domstolen skall

- upphäva punkt 1 i den överklagade domens domslut, och

- bifalla de yrkanden som kommissionen framfört i första instans, nämligen att Monsanto Companys talan skall ogillas i sak och bolaget förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.

20 Den franska regeringen har åberopat vissa grunder som avser förfarandet vid förstainstansrätten. I sak har den bestritt förstainstansrättens påstående i punkt 64 i den överklagade domen, enligt vilket det i detta fall inte förelåg några faktiska eller rättsliga omständigheter som kunde leda till en annan slutsats än den förstainstansrätten hade kommit fram till i domen i målet Lilly.

21 Kommissionen har yrkat att domstolen skall upphäva den överklagade domen i dess helhet och förplikta Monsanto Company att ersätta rättegångskostnaderna.

22 Kommissionen har ifrågasatt förstainstansrättens tolkning av de relevanta gemenskapsrättsliga bestämmelserna i punkterna 63 och 64 i den överklagade domen, genom hänvisningen till punkterna 82-94 i domen i målet Lilly. Kommissionen har gjort gällande att den, i motsats till vad förstainstansrätten hävdade i punkterna 82 och 83 i domen i målet Lilly, inte har någon rättslig skyldighet att strikt och undantagslöst följa KVL:s yttrande, utan att den har befogenhet att företa en skönsmässig bedömning. Vidare har kommissionen gjort gällande att den åtskillnad som förstainstansrätten gjorde i punkterna 89 och 90 i domen i målet Lilly mellan den rättsakt som reglerar fastställandet av HTR - förordning nr 2377/90 - och den rättsakt som reglerar godkännande för försäljning - direktiv 81/851 och förordning nr 2309/93 - strider mot gemenskapsrätten och att dessa rättsakter skall tolkas i förening.

23 Monsanto Company har yrkat att domstolen skall avvisa överklagandet, i andra hand ogilla det, och förplikta Republiken Frankrike att ersätta rättegångskostnaderna.

24 I första hand har Monsanto Company hävdat att överklagandet skall avvisas på grund av att det avser bevisfrågor. Bolaget har vidare gjort gällande att överklagandet inte längre är av intresse för Republiken Frankrike och kommissionen, eftersom kommissionen i ett pressmeddelande av den 8 december 1999 uppgav att den ville utarbeta ett förslag till förordning genom vilken BST skulle upptas i bilaga 2 till förordning nr 2377/90, och därigenom ogiltigförklarades kommissionens första beslut att avslå ansökan om att denna substans skulle upptas i bilagan. Slutligen har bolaget gjort gällande att överklagandet inte kan prövas på kommissionens grunder, eftersom de innebär ett överklagande av domen i målet Lilly efter det att tiden för överklagande utgått.

25 I andra hand har Monsanto Company gjort gällande att överklagandet hur som helst inte kan bifallas på de grunder som den franska regeringen och kommissionen har åberopat.

De invändningar som Monsanto Company har gjort

26 Domstolen skall först ta ställning till de invändningar som Monsanto Company har gjort.

27 Det skall omgående påpekas att domstolen inte kan godta påståendet att överklagandet skall avvisas på grund av att det avser bevisfrågor, eftersom det av grundernas formulering framgår att de avser rättsfrågor. Det finns däremot anledning att pröva invändningarna om att överklagandet inte längre är av intresse för den franska regeringen och kommissionen och om res judicata.

Invändningen om att överklagandet inte längre är av intresse för den franska regeringen och kommissionen

28 Monsanto Company har hävdat att det fortsatta förfarandet inte längre är av intresse för den franska regeringen och kommissionen, eftersom kommissionen i ett pressmeddelande av den 8 december 1999 tillkännagav att den hade för avsikt att lägga fram ett förslag till förordning genom vilken BST skulle upptas i bilaga 2 till förordning nr 2377/90, och därigenom ogiltigförklarades kommissionens första beslut att avslå ansökan om att denna substans skulle upptas i bilagan. Monsanto Company har hävdat att överklagandet och interventionsinlagan till följd av detta skall avvisas på grund av att dessa inte längre är av intresse för parterna i fråga eller, i andra hand, att de utgör rättegångsmissbruk.

29 Den franska regeringen har invänt att frågan huruvida överklagandet kan tas upp till sakprövning skall bedömas med beaktande av den situation som förelåg när ansökan ingavs, i detta fall den 2 juli 1999.

30 Kommissionen har gjort gällande att det huvudsakliga skälet till att den lade fram ett förslag till förordning den 22 december 1999, genom vilken BST skulle upptas i bilaga 2 till förordning nr 2377/90, var viljan att följa domen i målet Lilly och den överklagade domen, med tanke på att detta överklagande inte hindrar verkställighet. I femte skälet i förslaget hänvisas det emellertid till att forskarna fortfarande är osäkra på huruvida BST eventuellt kan inverka negativt på människors hälsa. Enbart den omständigheten att ett sådant förslag har utarbetats minskar inte heller kommissionens eller den franska regeringens intresse av ett klargörande av rättsläget, vad gäller de juridiska frågor som uppkommit i förevarande mål.

31 Domstolen fastslår att enbart det faktum att ett förslag till förordning har utarbetats, genom vilken BST skall upptas i bilaga 2 till förordning nr 2377/90, inte i sig kan tolkas som att kommissionen delar rättens uppfattning i den överklagade domen. Monsanto Company har för övrigt inte styrkt på vilket sätt framläggandet av detta förslag skulle ha medfört att den franska regeringen och kommissionen förlorat allt intresse för utgången av tvisten.

32 Domstolen kan följaktligen inte godta invändningen om att överklagandet inte längre är av intresse för den franska regeringen och kommissionen.

Invändningen om res judicata

33 Monsanto Company anser att domen i målet Lilly är tillämplig på huvudsaken i målet mellan bolaget och kommissionen, och att överklagandet därför inte kan prövas på de grunder som kommissionen har anfört, eftersom de innebär ett överklagande av domen i målet Lilly efter det att tiden för överklagande av denna dom gått ut.

34 Kommissionen har däremot gjort gällande att det faktum att domen i målet Lilly vunnit laga kraft inte medför att parterna i förevarande mål är förhindrade att ifrågasätta de skäl som låg till grund för förstainstansrättens bedömning i den överklagade domen. Eftersom förstainstansrätten, genom en hänvisning till domen i målet Lilly, integrerade domskälen från denna dom i den överklagade domen, fattade den ett nytt avgörande avseende dessa frågor.

35 Domstolen vill i detta avseende påpeka att förstainstansrätten, genom att hänvisa till domskälen i domen i målet Lilly, såsom den gjorde i punkt 64 i den överklagade domen, ofrånkomligen har integrerat dessa domskäl i den överklagade domen.

36 Av detta följer att överklagandet, varigenom dessa domskäl ifrågasätts, faktiskt avser den överklagade domen och inte domen i målet Lilly.

37 Invändningen om laga kraft förutsätter att överklagandet - som enligt Monsanto Company skall avvisas - och målet som föranledde den lagakraftvunna domen gäller samma parter, samma yrkanden och samma grunder. Så är emellertid inte fallet med förevarande överklagande och målet Lilly.

38 Domstolen kan följaktligen inte godta invändningen om res judicata till följd av domen i målet Lilly.

39 Eftersom överklagandet kan tas upp till prövning skall domstolen undersöka den franska regeringens grunder och därefter kommissionens grunder.

De grunder som avser förfarandet vid förstainstansrätten

40 Den franska regeringen har kritiserat att förstainstansrätten i den överklagade domen inte nämnde beslutet att inte förena de ovannämnda målen Lilly respektive Monsanto mot kommissionen, att den inte beslutade att vidta åtgärder för bevisupptagning och att den vägrade att förlänga den frist inom vilken den franska regeringen skulle besvara en skriftlig fråga från förstainstansrätten. Vidare har den gjort gällande att förstainstansrätten felaktigt angav den franska regeringens ståndpunkt i fråga om skillnaderna mellan målet Lilly och det ovannämnda målet Monsanto mot kommissionen.

Underlåtenheten att nämna beslutet att inte förena de ovannämnda målen Lilly respektive Monsanto mot kommissionen

41 Den franska regeringen har påpekat att förstainstansrätten underlät att nämna att den hade beslutat att inte förena de ovannämnda målen Lilly respektive Monsanto mot kommissionen (skrivelse från justitiesekreteraren av den 20 februari 1998), trots att de två sökandebolagen den 17 februari 1998 hade ingett en begäran om att målen skulle förenas. Av beslutet, vilket fattades utan att parterna hördes, framgår förstainstansrättens slutsats att det förelåg väsentliga skillnader mellan de två målen, vilka motiverade beslutet att inte förena dem.

42 Monsanto Company har erinrat om att det följer av artikel 50 i förstainstansrättens rättegångsregler att ett beslut att förena mål omfattas av förstainstansrättens befogenhet att företa skönsmässig bedömning. Bolaget har hävdat att beslutet att inte förena målen följaktligen inte kan anses utgöra ett rättegångsfel eller anses ha skadat den franska regeringens intressen, även helt i avsaknad av någon motivering.

43 Domstolen vill i det avseendet erinra om att enligt artikel 51 i EG-stadgan för domstolen kan ett överklagande endast grundas på bristande behörighet hos förstainstansrätten, på rättegångsfel som kränker den överklagandes intressen eller på att förstainstansrätten har åsidosatt gemenskapsrätten.

44 När det gäller omnämnandet av ett beslut att inte förena mål konstaterar domstolen att det inte föreskrivs i artikel 81 i förstainstansrättens rättegångsregler att en dom i förekommande fall skall innehålla något sådant omnämnande.

45 Av detta följer att den franska regeringens grund, enligt vilken förstainstansrätten underlät att nämna detta beslut i den överklagade domen, är obefogad.

46 För det fall den grund som den franska regeringen har åberopat skall förstås som att den sätter i fråga själva beslutet att inte förena de båda målen som förstainstansrättens ordförande fattade, kan överklagandet inte heller prövas på denna grund. Det rör sig nämligen inte om ett beslut som kan överklagas i enlighet med artikel 49.1 och 49.2 i stadgan för domstolen, eftersom det inte är ett slutligt avgörande eller ett avgörande som endast delvis avgör sakfrågan eller som avgör en rättegångsfråga om bristande behörighet eller något annat processhinder.

47 Slutligen föreskrivs följande i artikel 50 i förstainstansrättens rättegångsregler:

"Ordföranden kan, sedan parterna och generaladvokaten hörts, när som helst besluta att två eller flera mål rörande samma sak, på grund av sambandet dem emellan, skall förenas vad gäller det skriftliga eller muntliga förfarandet eller den slutliga domen. Målen kan senare skiljas åt. Ordföranden kan hänskjuta dessa frågor till rätten."

48 Av denna bestämmelse framgår att förstainstansrättens ordförande endast är skyldig att höra parterna när denne avser att förena målen, och inte för det fall denne avser att avslå en begäran om att målen skall förenas.

49 Av detta följer att överklagandet inte kan bifallas på denna grund.

Den omständigheten att det inte vidtogs några åtgärder för bevisupptagning

50 Den franska regeringen har vidare ifrågasatt det faktum att förstainstansrätten inte vidtog några föregående åtgärder för bevisupptagning, trots att förstainstansrätten hade ställt två skriftliga frågor till kommissionen i målet Lilly.

51 Monsanto Company har gjort gällande att det helt har lämnats till förstainstansrättens fria skön att bestämma huruvida åtgärder för bevisupptagning skall vidtas, och att sådana åtgärder inte krävdes i detta fall samt att den franska regeringen inte kan invända mot att några sådana åtgärder inte vidtogs, eftersom den inte hade begärt att så skulle ske.

52 Domstolen konstaterar att den franska regeringen inte har visat varför det faktum att det inte vidtogs några föregående åtgärder för bevisupptagning skulle utgöra ett rättegångsfel.

53 Överklagandet kan följaktligen inte bifallas på denna grund.

Vägran att förlänga fristen för att inkomma med yttrande

54 Den franska regeringen har även gjort gällande att anledningen till att den inte inkom med yttrande angående konsekvenserna av domen i målet Lilly inom den föreskrivna fristen, vilket framgår av punkt 37 i den överklagade domen, var att fristen var alltför kort och att förstainstansrätten felaktigt vägrade att förlänga denna frist.

55 Monsanto Company har påpekat att samma frister gällde för samtliga parter. Bolaget har vidare hävdat att den franska regeringen kunde avge sitt yttrande under förhandlingen. Monsanto Company anser slutligen att den franska regeringen inte kunde åberopa argument som kommissionen hade frånfallit, eftersom den hade intervenerat till stöd för kommissionen.

56 Domstolen vill inledningsvis erinra om att artikel 37 fjärde stycket i EG-stadgan för domstolen, vilken är tillämplig på förfarandet vid förstainstansrätten enligt artikel 46 i nämnda stadga, - oberoende av huruvida kommissionen skall anses ha frånfallit vissa av sina argument - inte utgör hinder för att en intervenient åberopar andra argument än dem som åberopas av den part som intervenienten stöder, under förutsättning att intervenienten har för avsikt att stödja denna parts yrkanden (dom av den 8 juli 1999 i mål C-200/92 P, ICI mot kommissionen, REG 1999, s. I-4399, punkt 31).

57 Slutligen påpekar domstolen att den franska regeringen inte har styrkt att det i praktiken var helt omöjligt för den att inkomma med sitt yttrande inom samma frist som gällde för övriga parter i tvisten.

58 Även om så hade varit fallet framgår det inte av det sätt på vilket förfarandet genomfördes att den franska regeringen helt saknade möjlighet att framföra sina synpunkter, eftersom den utvecklade sin talan vid den förhandling som hölls den 16 december 1998.

59 Av detta följer att överklagandet inte kan bifallas på denna grund.

Sambandet mellan parternas argument

60 Den franska regeringen har även bestritt förstainstansrättens påstående, i punkt 63 i den överklagade domen, att det är "ostridigt mellan parterna att det omtvistade beslutet skall ogiltigförklaras av samma skäl som föranledde förstainstansrätten att ogiltigförklara det omtvistade beslutet i målet Lilly". Den franska regeringen har hävdat att den aldrig tog ställning i frågan på ett sätt som gjorde det möjligt för förstainstansrätten att hävda att en sådan enighet förelåg.

61 Domstolen konstaterar att det i protokollet från förhandlingen den 16 december 1998, vilket är den enda handling som bekräftar hur förhandlingen genomfördes, inte anges att den franska regeringen delade uppfattningen att det omtvistade beslutet skulle ogiltigförklaras.

62 Det skall emellertid påpekas att förstainstansrätten inte drog några slutsatser av den enighet som påstods föreligga mellan parterna, vad gäller utgången av tvisten. Tvärtom motiverade förstainstansrätten sitt beslut separat, utan beaktande av den enighet som påstods föreligga mellan parterna.

63 Av detta följer att även om förstainstansrätten, i punkt 63 i den överklagade domen, felaktigt nämnde att den franska regeringen var enig med övriga parter, har detta inte skadat den franska regeringens processuella rättigheter på något sätt.

64 Överklagandet kan följaktligen inte bifallas på denna grund.

Skillnader mellan de ovannämnda målen Lilly respektive Monsanto mot kommissionen

65 Den franska regeringen har bestritt förstainstansrättens påstående i punkt 64 i den överklagade domen, enligt vilket det inte förelåg några faktiska eller rättsliga omständigheter som kunde leda till en annan slutsats än den förstainstansrätten kom fram till i domen i målet Lilly.

66 Den franska regeringen har erinrat om att förordning nr 2377/90 skall genomföras med beaktande av högt ställda krav vad gäller skyddet för folkhälsan och den har understrukit att det i senare rättspraxis har fästs stor vikt vid denna omständighet och vid försiktighetsprincipen. Den har påpekat att BST-ärendet gradvis har förändrats och att man gjort nya upptäckter på området samt att ärendet har internationella inslag.

67 Monsanto Company har hävdat att den tillämpliga lagstiftningen inte har ändrats efter domen i målet Lilly och att de övriga omständigheter som den franska regeringen har åberopat inte är relevanta för att ifrågasätta den överklagade domen.

68 Domstolen påpekar att det framgår av artikel 225 EG, artikel 51 första stycket i EG-stadgan för domstolen och artikel 112.1 c i domstolens rättegångsregler att det i ett överklagande klart skall anges på vilka punkter den dom som det yrkas upphävning av ifrågasätts samt de rättsliga grunder som särskilt åberopas till stöd för detta yrkande (se särskilt dom av den 4 juli 2000 i mål C-352/98 P, Bergaderm och Goupil mot kommissionen, REG 2000, s. I-5291, punkt 34).

69 I förevarande mål har den franska regeringen inte angett vilka delar av domskälen i den överklagade domen, vilka är hämtade från domen i målet Lilly, som utgör felaktig rättstillämpning och den har heller inte angett i vilken mån de nya omständigheter som den har åberopat skulle kunna ha haft någon inverkan på dessa domskäl.

70 Av detta följer att överklagandet inte kan prövas på denna grund.

Huruvida förstainstansrätten feltolkade de gemenskapsrättsliga bestämmelser som är tillämpliga på förfarandena för att fastställa HTR och för att meddela godkännande för försäljning

71 Kommissionen har gjort gällande att förstainstansrätten har åsidosatt gemenskapsrätten. Som första delgrund har kommissionen hävdat att förstainstansrätten feltolkade artikel 6.3 i förordning nr 2377/90, genom att anse att kommissionen har en rättsligt bindande skyldighet att följa KVL:s yttrande. Som andra delgrund har kommissionen gjort gällande att förstainstansrätten gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att omotiverat göra åtskillnad mellan kommissionens skyldighet att uppta en substans i bilaga 2 till ovannämnda förordning och kommissionens rätt att vägra meddela godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel med stöd av annan lagstiftning.

72 Domstolen skall först pröva den andra delgrunden.

73 Kommissionen har gjort gällande att förordningarna nr 2377/90 och 2309/93 samt direktiv 81/851 skall tolkas gemensamt. Den har erinrat om att enligt artikel 6.1 i förordning nr 2377/90 skall två villkor samtidigt vara uppfyllda för att en substans skall tas upp i en av bilagorna till förordningen. Det första villkoret är att substansen är avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras livsmedelsproducerande djur. Det andra villkoret är att substansen är avsedd att släppas ut på marknaden i en eller flera medlemsstater som inte tidigare godkänt dess användning för sådana djur. Det föreskrivs i artikel 11 första stycket punkt 3 i direktiv 81/851 och i artikel 33 första stycket punkt 3 i förordning nr 2309/93 att godkännande för försäljning inte skall meddelas i fråga om ett veterinärmedicinskt läkemedel vars användning inte är tillåten enligt andra bestämmelser i gemenskapsrätten. Kommissionen har dragit slutsatsen att det var befogat att beakta förbudet mot försäljning av BST när den beslutade att inte fastställa något HTR. Enligt kommissionen gjorde sig förstainstansrätten skyldig till felaktig rättstillämpning genom att hävda motsatsen.

74 Monsanto Company har däremot hävdat att det var korrekt av förstainstansrätten att göra åtskillnad mellan lagstiftningen som reglerar förfarandet för fastställande av HTR och lagstiftningen som reglerar försäljningen av veterinärmedinska läkemedel.

75 I det avseendet vill domstolen erinra om att det framgår av femte och sjätte skälen i ingressen till förordning nr 2377/90 att förordningen har till syfte att på gemenskapsnivå inrätta ett förfarande för att fastställa HTR för att undvika att det fastställs olika gränsvärden inom medlemsstaterna som kan hindra den fria rörligheten för livsmedel och veterinärmedicinska läkemedel.

76 Såsom anges i åttonde och nionde skälen i ingressen har det genom förordning nr 2377/90 inrättats regler som är tillämpliga på nya substanser och fastställts åtgärder av övergångsnatur i fråga om substanser som redan används.

77 Direktiv 81/851 har ändrats för att beakta denna nya lagstiftning genom rådets direktiv 90/676/EEG av den 13 december 1990 (EGT L 373, s. 15; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 44). Artikel 4.2 b i direktiv 81/851, i dess lydelse enligt direktiv 90/676, har följande lydelse:

"En medlemsstat skall tillåta försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att administreras till livsmedelsproducerande djur, vilkas kött eller produkter är avsedda att konsumeras av människor, endast om

a) ...

b) den eller de aktiva substanserna som svarar för den farmakologiska effekten är nämnda i bilaga 1, 2 eller 3 till ... förordning [nr 2377/90]."

78 Direktiv 87/22 om meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden behövde inte ändras på grund av förordning nr 2377/90, eftersom direktivet redan innehöll en gemenskapsmekanism för samordning i fråga om ansökningar om godkännande för försäljning av vissa slags läkemedel.

79 Som kommissionen har erinrat om avser artikel 6.1 i förordning nr 2377/90 ansökningar om att i bilaga 1, 2 eller 3 uppta en ny farmakologiskt aktiv substans som är "avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras livsmedelsproducerande djur" och "avsedd att släppas ut på marknaden i en eller flera medlemsstater som inte tidigare godkänt användning av den berörda substansen för livsmedelsproducerande djur".

80 Av dessa olika bestämmelser framgår att förfarandena för att fastställa HTR och för godkännande för försäljning har sådan nära anknytning till varandra att ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att tillföras livsmedelsproducerande djur endast kan meddelas om det har fastställts ett HTR. På samma sätt kan ett HTR fastställas för en ny farmakologiskt aktiv substans endast om denna substans är avsedd att släppas ut på marknaden.

81 Förstainstansrätten gjorde följaktligen en feltolkning av dessa bestämmelser när den, i punkt 88 i domen i målet Lilly, vars motivering skall anses ha återgetts oavkortad i den överklagade domen, ansåg att förfarandet för att fastställa ett HTR enligt förordning nr 2377/90 är ett fristående förfarande som skiljer sig från de i direktiv 81/851 och i förordning nr 2309/93 fastställda förfarandena för att meddela godkännande för försäljning, och när den i punkt 92 i domen i målet Lilly, särskilt med beaktande av den omständigheten att förordning nr 2377/90 inte innehåller någon bestämmelse som tillåter kommissionen att ta hänsyn till ett försäljningsförbud för att neka fastställandet av ett HTR, drog slutsatsen att kommissionen inte fick ta sådana hänsyn.

82 Det är självklart att kommissionen får beakta andra bestämmelser i gemenskapsrätten när den tillämpar en förordning. Det gäller i synnerhet i förevarande fall då det av artikel 6.1 andra strecksatsen i förordning nr 2377/90 följer att försäljningen av produkten utgör ett av villkoren för att ett HTR skall fastställas.

83 I beslut 90/218, i dess lydelse enligt beslut 94/936, föreskrevs vid tidpunkten då det omtvistade beslutet fattades ett förbud mot att meddela ett godkännande för försäljning av BST eller mot att tillföra mjölkkor denna substans.

84 Monsanto Europe anmodade kommissionen att fatta ett beslut angående ansökan om att det skulle fastställas ett HTR för sometribove, och det var korrekt av kommissionen att avslå ansökan med beaktande av beslut 90/218, i dess lydelse enligt beslut 94/936, eftersom detta beslut medförde att villkoret i artikel 6.1 andra strecksatsen inte var uppfyllt.

85 Av detta följer att förstainstansrätten gjorde sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den, i punkt 92 i domen i målet Lilly, vars motivering skall anses ha återgetts oavkortad i den överklagade domen, fastslog att kommissionen inte lagligen kunde grunda beslutet att inte fastställa ett HTR på att det fanns ett tillfälligt förbud mot BST.

86 Överklagandet skall bifallas på den andra delgrunden och domstolen upphäver följaktligen den överklagade domen, utan att det finns anledning att pröva den första delgrunden.

Prövning av Monsantos Companys talan i första instans

87 Eftersom målet är färdigt för avgörande, skall domstolen, i enlighet med artikel 54 i EG-stadgan för domstolen, i sak pröva yrkandet om ogiltigförklaring av det omtvistade beslutet.

88 I sin ursprungliga talan vid förstainstansrätten gjorde Monsanto Company gällande att kommissionen hade åsidosatt en väsentlig formföreskrift för det förfarande som föreskrivs i förordning nr 2377/90 genom att inte överlämna ett utkast till de åtgärder som skulle vidtas till regleringskommittén, efter det att KVL hade avgett sitt yttrande. Monsanto Company hävdade även att kommissionen hade agerat på ett sätt som var oförenligt med principerna för det tillfälliga förbudet mot BST, genom att vägra att hänskjuta ärendet till regleringskommittén.

89 Av de skäl som angetts ovan i punkterna 72-82 i denna dom anser domstolen att talan inte kan bifallas på dessa grunder.

90 Monsanto Company anförde vidare att kommissionen hade åsidosatt principerna om rättssäkerhet och om skydd för berättigade förväntningar, genom att grunda sitt beslut på andra omständigheter än en vetenskaplig bedömning av produkten. Genom att besluta att inte hänskjuta ärendet till regleringskommittén, valde kommissionen dessutom den mest betungande åtgärden och åsidosatte därigenom proportionalitetsprincipen. Dessutom missbrukade kommissionen sin befogenhet genom att ingripa på detta sätt i ett förfarande som syftar till en rent vetenskaplig bedömning av produkten.

91 Såsom angetts i punkt 83 i denna dom vill domstolen emellertid erinra om att ett av villkoren för att ett HTR skulle fastställas inte var uppfyllt i detta fall. Det var således befogat av kommissionen att skjuta upp prövningen av ansökan eller rent av avslå denna.

92 Kommissionen kan fatta ett sådant beslut mot bakgrund av principen om god förvaltningssed och omsorgsplikten efter att ha gjort en avvägning mellan samtliga föreliggande intressen, nämligen dels institutionens intresse av att inte behöva genomföra ett mycket omständligt beslutsförfarande, som innebär att ärendet hänskjuts till regleringskommittén, när något godkännande för försäljning ännu inte kan meddelas och inte heller bör meddelas på kort sikt, dels ett företags berättigade intresse av att marknadsföringsplanerna inte försenas för det fall ett hävande av ett tillfälligt förbud mot försäljning av produkten i fråga är nära förestående.

93 I förevarande fall har Monsanto Company inte styrkt, eller ens försökt att styrka, att antagandet av det omtvistade beslutet, med hänsyn till omständigheterna i detta fall, stred mot principen om god förvaltningssed och omsorgsplikten.

94 Monsanto Company gjorde slutligen gällande att kommissionen, för att fatta det omtvistade beslutet, stödde sig på överväganden som inte var vetenskapliga och att den därigenom åsidosatte bestämmelserna i Avtalet om tillämpning av sanitära och fytosanitära åtgärder, vilket hör till bilaga 1A till Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen, vilket godkändes genom rådets beslut 94/800/EG av den 22 december 1994 om ingående, på Europeiska gemenskapens vägnar - vad beträffar frågor som omfattas av dess behörighet - av de avtal som är resultatet av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan (1986-1994) (EGT L 336, 1994, s. 1; svensk specialutgåva, område 11, volym 38, s. 3).

95 Det saknas anledning att pröva huruvida Monsanto Company kan åberopa detta avtal vid gemenskapsdomstolen, eftersom den åtgärd som ifrågasätts genom förevarande grund i själva verket är förbudet mot försäljning av BST och inte det omtvistade beslutet. Talan kan följaktligen inte bifallas på denna grund.

96 Talan skall således ogillas i sin helhet, eftersom den inte kan bifallas på någon av grunderna.

Beslut om rättegångskostnader

Rättegångskostnader

97 Enligt artikel 122 första stycket i rättegångsreglerna skall domstolen besluta om rättegångskostnaderna när ett överklagande är välgrundat och domstolen avkunnar slutlig dom. Enligt artikel 69.2 i domstolens rättegångsregler, som är tillämplig i mål om överklagande enligt artikel 118, skall tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Enligt artikel 69.3 i samma rättegångsregler kan domstolen besluta att kostnaderna skall delas eller att vardera parten skall bära sin kostnad, om parterna ömsom tappar målet på en eller flera punkter eller om särskilda omständigheter motiverar det.

98 Republiken Frankrike har tappat målet vad gäller samtliga grunder som den har åberopat i överklagandet. Domstolen beslutar följaktligen att Republiken Frankrike skall bära sin rättegångskostnad såväl vid förstainstansrätten som vid domstolen.

99 Kommissionen har yrkat att Monsanto Company skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Monsanto Company har tappat målet både vad gäller överklagandet och vad gäller dess talan i första instans och skall därför bära sin rättegångskostnad och ersätta kommissionens rättegångskostnad såväl vid förstainstansrätten som vid domstolen.

Domslut

På dessa grunder beslutar

DOMSTOLEN

(femte avdelningen)

följande dom:

1) Europeiska gemenskapernas förstainstansrätts dom av den 22 april 1999 i mål T-112/97, Monsanto mot kommissionen, upphävs.

2) Talan om ogiltigförklaring av kommissionens beslut C(97) 148 slutlig av den 14 januari 1997 om ställningstagande, i enlighet med artikel 175 i EG-fördraget, till huruvida bovint somatotropin skall upptas i bilaga 2 till förordning nr 2377/90 ogillas.

3) Monsanto Company skall bära sin rättegångskostnad och ersätta Europeiska gemenskapernas kommissions rättegångskostnad såväl vid förstainstansrätten som vid domstolen.

4) Republiken Frankrike skall bära sin rättegångskostnad såväl vid förstainstansrätten som vid domstolen.