FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

VERICA TRSTENJAK

föredraget den 21 juni 20071( )

Mål C‑319/05

Europeiska gemenskapernas kommission

mot

Förbundsrepubliken Tyskland

”Fördragsbrott – Artikel 226 EG – Fri rörlighet för varor – Åtgärder med motsvarande verkan – Direktiv 2001/83/EG – Begreppet läkemedel – Nationell förvaltningspraxis enligt vilken ett vitlökspreparat i kapslar klassificeras som läkemedel”

I – Inledning

1. Det aktuella målet rör en talan om fördragsbrott som kommissionen har väckt mot Förbundsrepubliken Tyskland i enlighet med artikel 226 EG. Kommissionen har yrkat att domstolen skall fastställa att Förbundsrepubliken Tyskland, genom att klassificera ett vitlökspreparat i kapslar, som inte omfattas av definitionen av läkemedel, genom benämningen i enlighet med artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel( ), som läkemedel, har åsidosatt sina skyldigheter enligt artiklarna 28 EG och 30 EG.

2. Tvisten avser huvudsakligen frågan huruvida vitlökspreparatet omfattas av denna definition, eller om preparatet skall anses vara ett kosttillskott i den mening som avses i artikel 2 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott( ).

II – Tillämpliga bestämmelser

1. Primär gemenskapsrätt

3. Enligt artikel 28 EG är kvantitativa importrestriktioner mellan medlemsstaterna och alla åtgärder med samma verkan förbjudna.

4. Enligt artikel 30 EG är importförbud eller importrestriktioner tillåtna som är särskilt motiverade av skäl hänförliga till allmänhetens hälsa och liv, om de inte utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innefattar en förtäckt begränsning av handeln inom gemenskapen.

2. Direktiv 2001/83

5. Skälen 2–5 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83 av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel har följande lydelse:

”2) Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.

3) Dock gäller att medlen för att uppnå detta syfte inte får hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel inom gemenskapen.

4) Handeln med läkemedel inom gemenskapen hindras genom bristande överensstämmelse mellan de nationella bestämmelserna, i synnerhet vad gäller bestämmelserna för läkemedel (med undantag av substanser eller kombinationer av substanser som utgör livsmedel, fodermedel eller kosmetiska preparat), eftersom dessa skillnader direkt påverkar den inre marknadens funktion.

5) Dessa hinder måste följaktligen undanröjas, något som kräver en tillnärmning av bestämmelserna.”

6. Med läkemedel avses följande enligt artikel 1.2 i direktiv 2001/83:

”… varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor,

varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras människor i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner.”

7. I artikel 6.1 i samma direktiv föreskrivs följande:

”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EEG) nr 2309/93.”

3. Direktiv 2002/46/EG

8. Enligt artikel 2 a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott, avses med kosttillskott de

”… livsmedel vars syfte är att komplettera en normal kost och vilka utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs i avdelade doser, dvs. i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller eller liknande, portionspåsar med pulver, ampuller med vätska, droppflaskor och andra liknande doser i flytande form eller pulverform som är avsedda att intas i uppmätta små enheter.”

III – Det administrativa förfarandet

9. Kommissionen agerade på grund av ett klagomål från ett företag vars ansökan enligt 47a § Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz (LMBG) (tysk lag om livsmedel och andra basvaror) om meddelande av ett allmänt förordnande om import och distribution av ett vitlökspreparat i kapselform avslogs av Bundesgesundheitsministerium (ministeriet för hälsovård), med motiveringen att produkten inte är ett livsmedel utan ett läkemedel.

10. Den ifrågavarande produkten saluförs under beteckningen ”Knoblauch-Extrakt-Pulver-Kapsel” (kapsel med vitlöksextraktspulver) respektive ”Knoblauch-Zwiebel-Pulver” (vitlöks- och lökpulver). Enligt de uppgifter som domstolen har tillgång till rör det sig om ett med etanol utvunnet extrakt som har sugits upp på ett tillsatsmedel (laktos = mjölksocker) för det tekniska syftet att genomgå spraytorkning. Produkten består av kolhydrater, proteiner och fetter samt spårämnen och vitaminer.

11. Efter ett längre informellt utbyte skickade kommissionen den 24 juli 2001 en formell underrättelse till Förbundsrepubliken Tyskland, i vilken kommissionen kom fram till att en klassificering av vitlökspulver i kapslar som läkemedel, med en motivering som motsvarar den som föranlett klagomålet i fråga, inte är förenlig med principerna om fri rörlighet för varor enligt artiklarna 28 EG och 30 EG och tillämplig rättspraxis. Den tyska regeringen besvarade den formella underrättelsen den 5 oktober 2001.

12. I ett motiverat yttrande av den 19 december 2002 uppmanade kommissionen Förbundsrepubliken Tyskland att avskaffa den förvaltningspraxis enligt vilken produkter som består av torkad pulvriserad vitlök och inte är märkta eller benämns som läkemedel skall behandlas som läkemedel.

13. Den tyska regeringen svarade genom en skrivelse av den 14 mars 2003 och rapporterade att klassificeringen av den ifrågavarande produkten som läkemedel nyligen hade omprövats och måste upprätthållas.

IV – Förfarandet vid domstolen och parternas yrkanden

14. Kommissionen har i sin ansökan, som inkom till domstolens kansli den 19 augusti 2005, yrkat att domstolen skall fastställa att Förbundsrepubliken Tyskland har åsidosatt sina skyldigheter enligt artiklarna 28 EG och 30 EG genom att som läkemedel klassificera ett vitlökspreparat som är fyllt i kapslar och inte omfattas av definitionen av ett läkemedel enligt artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83. Kommissionen har dessutom yrkat att Förbundsrepubliken Tyskland skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.

15. Den tyska regeringen har i sitt svaromål, som inkom den 11 november 2005, yrkat att talan skall ogillas och att kommissionen skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.

16. Det skriftliga förfarandet avslutades med en replik av den 3 februari 2006 och en duplik av den 7 april 2006.

17. Vid förhandlingen i målet den 19 april 2007 förde kommissionens och Förbundsrepubliken Tysklands ombud fram sina respektive ståndpunkter.

V – Parternas argument

18. Kommissionen har till att börja med påpekat att gemenskapsreglerna för läkemedel både skall skydda människors hälsa och säkerställa den fria rörligheten för varor, varför tolkningen av bestämmelserna i direktivet i allmänhet och begreppet läkemedel i synnerhet inte får leda till att den fria rörligheten för varor hindras på ett sätt som inte står i proportion till målet att skydda hälsan.

19. För frågan om klassificering av läkemedel med avseende på deras funktion bör enligt kommissionen hänsyn inte bara tas till produktens farmakologiska effekter, utan också till hur produkten används, i vilken omfattning den är spridd, hur känd den är bland konsumenterna och vilka risker som kan vara förknippade med att använda den.

20. Beträffande de farmakologiska effekterna bestrider inte kommissionen att produkten kan användas för att förebygga arterioskleros, men samma effekt kan uppnås redan vid intag av fyra gram rå vitlök om dagen. Om en produkt som påstås vara ett läkemedel inte har någon annan effekt än ett vanligt livsmedel visar detta att dess farmakologiska egenskaper inte är tillräckliga för att den skall klassificeras som läkemedel. En produkt som inte har större effekt har enligt kommissionen inte överskridit gränsen till vad som betraktas som läkemedel ”enligt funktion”.

21. Det kan på sin höjd röra sig om ett kosttillskott i den mening som avses i artikel 2 a i direktiv 2002/46, alltså om ett livsmedel som innehåller ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs i avdelade doser. Om det anses att produkten inte är ett livsmedel motiverar detta ändå inte att den klassificeras som läkemedel.

22. Vad gäller klassificering av en produkt som läkemedel ”genom benämning” skall denna fråga i det enskilda fallet lösas med utgångspunkt från produktens faktiska egenskaper. En produkt kan anses vara ett läkemedel ”genom benämning”, om den på grund av sin form och sitt utseende är tillräckligt lik ett läkemedel, särskilt om det på förpackningen och bipacksedeln finns hänvisningar till forskning vid läkemedelslaboratorier, till metoder eller ämnen som har utvecklats av läkare eller till läkares positiva uttalanden om produktens egenskaper. En uppgift om att produkten inte är ett läkemedel är ett användbart kriterium, men den är ändå inte avgörande i sig.

23. Varken på etiketten eller i den information som finns tryckt på förpackningen, eller på annat sätt, anges eller rekommenderas produkten i det aktuella fallet som ett medel för att behandla eller förebygga sjukdomar. Dessutom kan produktens utseende inte anses vara typiskt för ett läkemedel. Den omständigheten att produkten saluförs i kapslar är den enda konkreta egenskapen hos produkten som antyder att det rör sig om ett läkemedel. Den yttre formen kan dock inte ensam vara utslagsgivande. Inte heller i övrigt finns det i det aktuella målet något som talar för att det rör sig om ett läkemedel ”genom benämning”. Konsumenten vet exakt vad kapseln innehåller, nämligen vitlök, vilket han känner till som ett livsmedel. Han ser också att det inte hänvisas till någon terapeutisk effekt av produkten.

24. Avslutningsvis kan det visserligen inte uteslutas att medlemsstaterna inför bestämmelser enligt vilka en produkt som inte är ett läkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83 kommer att omfattas av bestämmelserna om läkemedel, men åtgärder till skydd för den allmänna hälsan måste vara proportionerliga. I det aktuella fallet har de tyska myndigheterna emellertid inte bevisat att det till skydd för befolkningens hälsa faktiskt är nödvändigt att förbjuda saluföring av produkten som kosttillskott och kräva inhämtande av godkännande för försäljning som gäller för läkemedel.

25. Den tyska regeringen hävdar att läkemedelsföreskrifter har företräde framför bestämmelser om livsmedel och kosttillskott enligt gemenskapsrätten. Det förhållandet att läkemedelsföreskrifter har företräde framgår, enligt domstolens rättspraxis, av artikel 2.3 d i förordning nr 178/2002 och av artikel 1.2 i direktiv 2002/46, i vilka läkemedel undantas från tillämpningsområdet för bestämmelser om livsmedel och kosttillskott.( ) Denna tolkning bekräftas genom direktiv 2004/27/EG, genom vilket en ändrad artikel 2 har infogats i direktiv 2001/83, enligt vilken det i andra stycket föreskrivs att i tveksamma fall då en produkt också omfattas av andra gemenskapsrättsliga bestämmelser – som till exempel bestämmelserna om livsmedel – gäller alltid direktivets bestämmelser om läkemedel.

26. Den tyska regeringen anser dessutom att vitlökspreparatet är ett läkemedel med avseende på dess funktion, och detta i första hand på grund av att det har farmakologiska egenskaper som har avgörande betydelse. I det aktuella fallet har produkten terapeutiska effekter som har en förebyggande verkan på sjukliga förändringar i den mänskliga organismen och i synnerhet förebygger arterioskleros. Till stöd för sin åsikt hänvisar den tyska regeringen till olika utlåtanden och vetenskapliga uppsatser.

27. Beträffande kommissionens påstående att preparatets effekt på arterioskleros är begränsad, hävdar den tyska regeringen att det varken av läkemedelsdirektivet eller av domstolens rättspraxis framgår att det finns något ”tröskelvärde” över vilket bestämda grader av farmakologiska effekter måste styrkas. Om preparatet därför uppges ha en farmakologisk effekt kommer det inte an på huruvida minskningen av risken för arterioskleros är liten eller väsentlig.

28. Ämnenas ursprung kan inte vara avgörande för bestämningen av ett läkemedel, och domstolen har fattat beslut om att vitaminer i en bestämd högdoserad form kan klassificeras som läkemedel.( ) Att vitaminer också förekommer i ett stort antal livsmedel hindrar alltså inte att ett preparat klassificeras som läkemedel. Detsamma måste gälla för vitlök och den aktiva substansen allicin, som finns i denna. Därför kan det till sist inte komma an på om en aktiv substans med farmakologiska egenskaper också förekommer i ett livsmedel eller ej.

29. Preparatet som är föremål för tvisten har farmakologiska egenskaper också av det skälet att det kan vara förenat med hälsorisker att inta preparatet. Den omständigheten att också förtäring av vissa andra livsmedel kan ha negativa konsekvenser för hälsan leder emellertid inte till att karaktären av läkemedel ifrågasätts. Framför allt uppges dock de farmakologiska och terapeutiska effekterna spela en avgörande roll.

30. Vad beträffar användningssättet hävdar den tyska regeringen att det faktum att produkten säljs i kapselform i princip talar för att det rör sig om ett funktionellt läkemedel. Angående begreppet läkemedel ”enligt benämning” förklarar den tyska regeringen att en produkt kan anses vara ett sådant om den på grund av sin form och sitt utseende är tillräckligt lik ett läkemedel. I det aktuella fallet talar kapselformen för att preparatet avsiktligt saluförs som läkemedel, även om den yttre formen inte ensam kan vara utslagsgivande för klassificeringen som läkemedel.

31. På marknaden i Tyskland finns dessutom ett stort antal läkemedel med aktiva substanser som vitlökspulver, vilka har samma utseende som det i förfarandet vid det nationella organet omtvistade preparatet. Den omständigheten att de alla är klassificerade som läkemedel talar för att också den omtvistade jämförbara produkten enligt den allmänna uppfattningen och konsumenternas förväntningar är ett läkemedel ”genom benämning”.

32. Av domstolens rättspraxis sluter sig den tyska regeringen också till att de nationella myndigheterna har ett utrymme för skönsmässig bedömning när de beslutar om klassificering.( ) Kommissionen har inte utnyttjat sin bevisbörda och inte kunnat förklara att den tyska myndighetens skönsmässiga bedömning, enligt vilken preparatet skulle klassificeras som läkemedel, är felaktig.

33. För den händelse domstolen skulle utgå från att den fria rörligheten för varor kan tillämpas och anse att beslutet om klassificering utgör en begränsning, hävdar den tyska regeringen som alternativ att denna klassificering i varje fall är motiverad av tvingande hänsyn till allmänintresset, nämligen till skydd för den allmänna hälsan.

VI – Rättslig bedömning

1. Inledande anmärkningar

a) Harmonisering som ett resultat av lagstiftarens avvägning

34. Begreppet läkemedel förekommer inte i EG‑fördraget. Ändå är också läkemedelslagstiftningen definierad och reglerad i avsevärd omfattning i gemenskapsrätten. Underlaget för utvecklingen av EG:s läkemedelslagstiftning var – liksom för utvecklingen av gemenskapens livsmedelslagstiftning – bestämmelserna om den fria rörligheten för varor. Även läkemedel är varor som saluförs inom gemenskapen, men de är produkter som på grund av principiella hälsorisker kräver speciella åtgärder för att garantera befolkningens säkerhet.( )

35. Dessa åtgärder vidtas enligt nutida uppfattning av medlemsstaterna inom ramen för statens uppgift att sörja för hälsoskydd i enlighet med den grundläggande statliga skyldigheten att tillhandahålla ett skydd för sina medborgare. Sådana bestämmelser utgör emellertid handelshinder, så länge som och i den mån medlemsstaternas åsikter går isär när det gäller vad som bör krävas och vilka metoder som är lämpliga för att hålla en viss säkerhetsnivå, och är därmed klassiska exempel på åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa importrestriktioner i den mening som avses i artikel 28 EG.( ) Enligt artikel 30 EG är de bara befogade om de faktiskt tjänar till att skydda folkhälsan och är proportionerliga.

36. Genom harmoniseringen av läkemedelslagstiftningen på gemenskapsnivå skulle emellertid just sådana befogade handelshinder avskaffas i syfte att upprätta en inre marknad – ett område utan inre gränser. Detta syfte har de sekundärrättsliga bestämmelserna för tillnärmning av den nationella läkemedelslagstiftningen, vilka i första hand grundar sig på artikel 94 EG och därefter på artikel 95 EG. Först gällde det dock bara fastställande av gemenskapsrättsliga begrepp, som till exempel begreppet läkemedel, tillnärmning av erforderliga materiella säkerhetsstandarder, märkning av läkemedel och underlättande eller säkerställande av ömsesidigt godkännande av medlemsstaternas åtgärder inom området läkemedelslagstiftning. Ett kvalitativt nytt steg togs när enhetliga förfaranden för godkännande infördes.( )

37. Harmoniseringen skedde framför allt genom direktiv som, i enlighet med syftet med EG:s läkemedelslagstiftning, i första hand är avsedda att skydda folkhälsan.( ) Detta syfte måste emellertid uppnås med medel som inte utgör hinder för utvecklingen av läkemedelsindustrin och handeln med farmaceutiska produkter inom gemenskapen.( ) Målen hälsoskydd och fri rörlighet för varor skall båda förverkligas och måste därför sammanjämkas.( ) Harmoniseringsdirektiv 2001/83/EG skall följaktligen ses som ett resultat av lagstiftarens avvägning mellan två gemenskapsmål.

b) Begreppet läkemedel enligt gemenskapsrätten

38. Det står gemenskapslagstiftaren fritt att inom de gränser som har fastställts i fördraget bestämma harmoniseringens räckvidd. En fullständig harmonisering av vissa områden av läkemedelslagstiftningen lämnar följaktligen inget utrymme för självständiga nationella åtgärder. I och med den fullständiga harmoniseringen kan definitionen av ”läkemedel” i artikel 1.2 i direktiv 2001/83 anses vara definitiv, vilket får till följd att medlemsstaterna är bundna av denna definition vid klassificering av ”läkemedel”.( ) De ansvariga förvaltningsorganen i medlemsstaterna får därför inte låta definitionen av läkemedel omfatta produkter som enligt objektiva kriterier inte är läkemedel.( )

39. Om ett allmänt förordnande om import och försäljning av en produkt ändå inte meddelas med motiveringen att den är ett läkemedel, trots att de gemenskapsrättsliga kriterierna för definition som läkemedel inte är uppfyllda, kan detta agerande från myndighetens sida anses vara ett nonchalerande av den föreskrivna definitionen och därmed ett åsidosättande av gemenskapsrätten, om myndighetens beteende är baserat på förvaltningspraxis( ). Ett sådant åsidosättande får ovillkorligen till följd ett nationellt ansvar för medlemsstaten i fråga.

40. I det aktuella fallet riktar sig kommissionens kritik mot de tyska myndigheternas förvaltningspraxis, enligt vilken produkter som består av torkad pulvriserad vitlök anses vara läkemedel.

41. Definitionen av ”läkemedel” enligt direktiv 2001/83 består, precis som den gamla omskrivningen i direktiv 65/65/EEG, av två delar. En substans är ett läkemedel om den betecknas som ett medel för att behandla eller förebygga sjukdomar hos människor (definition ”genom benämning”). Den skall också anses vara ett läkemedel om den är avsedd att ställa en medicinsk diagnos i eller på människokroppen eller för att återställa, förbättra eller påverka de mänskliga fysiologiska funktionerna (definition ”enligt funktion”). En produkt är ett läkemedel enligt gemenskapsrätten, om den omfattas av någon av dessa båda definitioner.

42. I detta sammanhang bör det påpekas att jag uttryckligen instämmer i den begränsande tolkning av begreppet läkemedel( ) enligt direktiv 2001/83 som generaladvokaten Geelhoed förespråkar i sitt förslag till avgörande i de förenade målen HLH Warenvertrieb och Orthica.

43. Såsom generaladvokaten Geelhoed mycket riktigt förklarade i punkt 36 i förslaget till avgörande i de förenade målen Warenvertrieb och Orthica medför en alltför extensiv tolkning och tillämpning av definitionen av läkemedel nämligen tre problem. För det första förlorar begreppet ”läkemedel” sin särskiljande effekt, om produkter vilka med hänsyn till egenskaper och effekt inte skall kvalificeras som läkemedel ändock kvalificeras som ett sådant. Intresset av att skydda människors hälsa skadas snarare än gynnas av detta. För det andra kan det medföra att de särskilda gemenskapsbestämmelserna för vissa kategorier av livsmedel – gemenskapsbestämmelserna innehåller en samordning av produkternas särskilda risker – förlorar sitt syfte med en reglering, och man kan i det aktuella fallet tänka på direktiv 2002/46 om kosttillskott. För det tredje medför en ’’smygande” utvidgning av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83, till produkter som inte bör omfattas av direktivet, att den fria rörligheten för varor skadas.

44. Anvisningar i denna riktning till fördel för en mer restriktiv tolkning av begreppet läkemedel finns redan i rättspraxis. Å ena sidan måste bestämmelserna för läkemedel vara strängare än bestämmelserna för livsmedel, eftersom användandet av läkemedel kan medföra särskilda risker.( ) För klassificering som läkemedel kräver domstolen å andra sidan att det ges tillräckliga garantier för att produkter som påstås ha läkemedelseffekt verkligen har denna effekt.( ) Det innebär att såväl de särskilda riskerna som funktionen med läkemedlet måste styrkas, med stöd av uppgifter som grundas på en grundlig vetenskaplig undersökning.

45. Jag anser att hänsyn skall tas till dessa överväganden vid undersökningen av den för talan om fördragsbrott relevanta frågan, huruvida det omtvistade vitlökspreparatet uppfyller kriterierna för klassificering av en produkt som läkemedel, alltså huruvida klassificeringen som gjorts av Bundesgesundheitsministerium är förenlig med gemenskapsrätten.

46. När det gäller var gränserna går för domstolens kontroll av nationella myndigheters avgöranden bör det påpekas att när en gemenskapsmyndighet vid utövandet av sitt uppdrag gör teknisk‑vetenskapliga bedömningar har den ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Av denna omständighet har domstolen dragit slutsatsen att nationella myndigheters rätt att själva bestämma bara kan prövas i begränsad utsträckning av domstolen. Vid denna prövning får gemenskapsdomstolen i synnerhet inte ersätta myndighetens bedömning av de faktiska omständigheterna med sin egen. Samtidigt har domstolen emellertid betonat att den har till uppgift att undersöka de faktiska omständigheterna och den juridiska kvalificering som gjorts på grundval av dessa.( ) I samband med talan om fördragsbrott har domstolen följaktligen – som i förevarande fall – fullständiga befogenheter att pröva huruvida kriterierna för begreppet läkemedel är uppfyllda i det enskilda fallet. I det följande skall det därför undersökas huruvida det omtvistade vitlökspreparatet är ett läkemedel i den mening som avses i artikel 1.2 första stycket i direktiv 2001/83.

47. Jag vill erinra om att det, inom ramen för ett förfarande enligt artikel 226 EG enligt domstolens fasta rättspraxis, kommer an på kommissionen att bevisa att gemenskapsrätten har åsidosatts.( ) I förevarande mål ärsåledes huvudsakligen kommissionen skyldig att förklara och bevisa att den tyska regeringen har tillämpat direktiv 2001/83 på ett felaktigt sätt genom att, utan att inkräkta på regeringens utrymme för skönsmässig bedömning, med orätt anse att vitlökspreparatet är ett läkemedel. Det hindrar naturligtvis inte att medlemsstaten i fråga måste medverka vid bevisföringen genom att, såsom förklarats i domstolens rättspraxis, göra sannolikt att en viss produkt, med hänsyn till den internationella vetenskapliga forskningen, är ett läkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83.( ) Om kommissionen vill bestrida de fakta som medlemsstaten har anfört, måste detta göras genom lika trovärdiga fakta.

2. Läkemedel ”genom benämning”

48. Enligt domstolens rättspraxis skall kriteriet ”benämning” inte bara omfatta läkemedel som faktiskt har terapeutisk eller medicinsk effekt, utan även produkter som inte är tillräckligt verksamma eller inte har den effekt som konsumenterna har rätt att förvänta sig enligt denna benämning.( ) Denna deldefinition av det gemenskapsrättsliga begreppet läkemedel omfattar både ”äkta” läkemedel och sådana preparat som inte innehåller någon farmaceutisk verksam substans, vilka således objektivt sett inte kan ha någon medicinsk effekt. Härigenom skall konsumenten enligt rättspraxis skyddas ”inte endast mot skadliga eller giftiga läkemedel, utan även mot olika produkter som används i stället för lämpliga läkemedel”.( ) Begreppet ”benämning” av en produkt har därför hittills getts en vid tolkning.

49. Man kan utgå ifrån att en produkt inte bara benämns som ett medel för att behandla eller förebygga sjukdomar, i den mening som avses i direktiv 2001/83 när den uttryckligen – i förekommande fall på etiketten, bipacksedeln eller muntligen – ”benämns” eller ”rekommenderas” som ett sådant, utan även när det, för en normalt upplyst konsument, framstår som logiskt eller verkar säkert att produkten måste ha dessa egenskaper med tanke på hur produkten ser ut.( ) Man skall därför utgå från det tydliga syftet med produkten från tillverkarens sida.( )

50. Av handlingarna i målet framgår det att den omtvistade produkten, som tillverkas av företaget Piddimax, är ett vitlöksextraktspulver som saluförs i form av kapslar. Varje kapsel innehåller en mängd motsvarande 7,4 g färsk, rå vitlök. Av etiketten som lämnades in tillsammans med ansökan om ett allmänt förordnande framgår att en kapsel innehåller 370 mg högkoncentrerat allicinhaltigt vitlöksextraktspulver.

51. Jag instämmer i kommissionens bedömning att det, bortsett från den omständigheten att vitlökspreparatet säljs i kapslar, inte finns något som talar för klassificering som läkemedel ”genom benämning”. Det kan här erinras om att den yttre formen, som piller, tablett eller kapsel, enligt rättspraxis visserligen är ett viktigt indicium för säljarens eller producentens avsikt att marknadsföra produkten som ett läkemedel, men att detta indicium inte ensamt kan vara utslagsgivande, eftersom det annars skulle omfatta vissa näringsmedel som traditionellt presenteras i en form som liknar den som farmaceutiska produkter har.( ) Kapseln torde i dag faktiskt ha förlorat något av sin betydelse som beredningsform, för en eventuell klassificering som läkemedel, i synnerhet som ett stort antal kosttillskott och även många dietlivsmedel säljs i kapsel-, gelatin- och tablettform.( ) Om man enbart utgick från den form i vilken en produkt säljs skulle inte tillräcklig hänsyn tas till det faktum att komponenter som tidigare var typiska för läkemedel har slagit igenom på marknaden för kosttillskott, för att uppfylla kundernas önskemål och av praktiska skäl.( ) Det torde dessutom ofta vara nödvändigt av kvalitetsskäl och av praktiska orsaker att sälja kosttillskott i form av kapslar. Man kan därför utgå från att en normalt upplyst konsument numera är van vid att denna beredningsform inte längre anses vara specifik för läkemedel. Det faktum att det omtvistade vitlökspreparatet säljs i kapslar innebär därför inte utan vidare att det skall klassificeras som läkemedel.

52. Vidare kan den omständigheten att det på förpackningen anges en ”dosering” och inte en ”dos som rekommenderas för dagligt intag”, i enlighet med artikel 6.3 b i direktiv 2002/46/EG, inte heller innebära att det omtvistade vitlökspreparatet är ett läkemedel. Såsom kommissionen helt riktigt har förklarat talas det i detta direktiv också på andra ställen om ”avdelade doser” och om ”rekommenderat dagligt intag”, av vilket slutsatsen kan dras att begreppen dosering och dos som rekommenderas för dagligt intag faktiskt är benämningar för samma sak. Trots att begreppen skiljer sig åt torde en dosering inte vara avgörande för avgränsningen mellan läkemedel och livsmedel, ty även för vissa livsmedel som inte betraktas som läkemedel kan en sådan högsta gräns visa sig vara nödvändig till skydd för hälsan.

53. Det omtvistade vitlökspreparatet uppfyller följaktligen inte kraven för ett läkemedel ”genom benämning” enligt artikel 1.2 första stycket i direktiv 2001/83/EG. Det har inte det utseende som är typiskt för ett läkemedel, och det går inte heller att med ledning av särskilda kännetecken eller upplysningar från tillverkaren sluta sig till att denne har haft för avsikt att saluföra vitlökspreparatet som läkemedel.

54. De båda deldefinitionerna av det gemenskapsrättsliga begreppet läkemedel kan dock inte användas strikt åtskilda från varandra. Såsom fastställdes i domen i målet Van Bennekom( ) omfattas ett ämne som visserligen är ett ”medel för att behandla eller förebygga sjukdomar hos människor” i den mening som avses i den första gemenskapsrättsliga definitionen, men inte ”benämns” som ett sådant, av giltighetsområdet för den andra gemenskapsrättsliga definitionen av läkemedel.

3. Läkemedel enligt definition

55. Definitionen av ett funktionellt läkemedel i artikel 1.2 andra stycket i direktiv 2001/83 skall tolkas så, att den endast omfattar de ämnen eller sammansättningar av ämnen som är avsedda att påverka fysiologiska effekter i människokroppen. Detta läkemedelsbegrepp omfattar produkter som faktiskt eller genom sina anmälda effekter kan ha en sådan inverkan på kroppen att de nämnvärt påverkar dess funktionsvillkor.( )

56. Domstolen har i rättspraxis nämnt följande kriterier som kan beaktas för att avgöra om en produkt täcks av denna del av definitionen. Avgörande är produktens sammansättning, den berörda produktens farmakologiska egenskaper enligt nutida vetenskapliga insikter, sättet på vilket produkten används, produktens spridning, hur känd produkten är hos konsumenterna och de möjliga faror som kan vara förenade med att använda produkten.( ) Domstolen har dock lämnat öppet vilken betydelse dessa kännetecken skall tillmätas och hittills inte heller gjort någon definition av begreppet farmakologiska egenskaper, förutom påpekandet att ”inverkan på hälsan i allmänhet” räknas till dessa egenskaper.( )

57. Jag anser emellertid att kriteriet farmakologiska egenskaper( ) har avgörande betydelse, eftersom det är ett objektivt kännetecken som bara kan fastställas från fall till fall på grundval av en ingående teknisk‑vetenskaplig prövning. Att en entydig definition av de farmakologiska egenskaperna är nödvändig visar sig särskilt i fall som det förevarande, i fråga om klassificeringen av produkter som utöver sin egenskap av livsmedel har erkända hälsofrämjande effekter.

58. Såsom generaladvokaten Tesauro helt riktigt fastställde i målet Delattre( ) tycks formuleringen ”att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner” i artikel 1. 2 andra stycket i direktiv 2001/83/EG räcker för att också omfatta sådana produkter som visserligen, på grund av sin art, säkert påverkar kroppsfunktioner men som huvudsakligen används som födoämne. Att en sådan tolkning slutligen inte främjar vare sig hälsoskyddet eller den fria rörligheten för varor har jag förklarat ovan.( ) Den kan inte heller ha varit i överensstämmelse med gemenskapslagstiftarens avsikt. I enlighet med generaladvokaterna Geelhoeds( ) och Tesauros( ) förslag anser jag därför att det krävs en snävare tolkning av kraven på ett funktionellt läkemedel.( ) Följaktligen borde endast produkter med farmakologiska egenskaper som kan fastställas vetenskapligt få omfattas av definitionen. Det skulle inte vara tillräckligt att produkten har enbart näringsfysiologiska effekter. Jag anser i stället att det är nödvändigt att produkten antingen är avsedd att förebygga eller behandla sjukdomar eller är förknippad med relevanta hälsorisker eller med biverkningar som skadar hälsan eller påverkar kroppsfunktioner i alltför stor utsträckning.( )

59. Den tyska regeringen motiverar huvudsakligen att produkten betraktas som läkemedel med dess höga halt av allicin, som enligt regeringen har en 2 till 4 gånger högre koncentration av aktiva substanser än den dagliga dos som rekommenderas av forskarna. Regeringen hävdar att det just därför inte är ett ämne som kan jämställas med livsmedlet vitlök, utan i stället ett högkoncentrerat extrakt som utvinns med etanol ur vitlök och som sugs upp på ett tillsatsmedel (laktos). För att framhålla de farmakologiska egenskaperna anges vitlökens blodtrycks- och lipidsänkande effekt, vilken gör preparatet till ett lämpligt medel för att förebygga allmän åderförkalkning (allmän arterioskleros).

60. Jag anser att det här är på sin plats att påpeka att domstolens rättsliga bedömning inte får begränsas till den hälsofrämjande effekt som vitlöken har som livsmedel enligt den vetenskapligt vedertagna uppfattningen. Många produkter som helt klart är livsmedel enligt den allmänna uppfattningen kan objektivt sett också fylla terapeutiska syften.( ) Om man utgår från den begränsande tolkning som förordas här bör man snarare ställa frågan huruvida den omtvistade produkten som sådan har ett mervärde framför vitlök i dess naturliga form.

61. Vad beträffar denna frågeställning är jag benägen att ansluta mig till kommissionens uppfattning och hävda att produkten i det aktuella fallet inte har karaktär av läkemedel. I litteraturen som den tyska regeringen hänvisar till i sitt svaromål belyses effekten av livsmedlet vitlök, vilken kan uppnås genom förtäring av livsmedlet och också genom intag av preparat som består av vitlök, i form av kapslar, pulver eller lösningar.( ) Vid närmare betraktande visar det sig nämligen att det omtvistade preparatet inte är något annat än ett koncentrat av den naturliga aktiva substansen allicin, vars fysiologiska effekter enkelt kan uppnås genom ett större intag av födoämnet vitlök.

62. Det är visserligen erkänt att användning av vitlök har positiv effekt på den mänskliga organismen, men effekten torde inte vara väsentligt större eller annorlunda än effekten av vegetabiliska eller animaliska produkter som tas upp med den dagliga födan. Som kommissionen har förklarat i sin ansökan kan denna effekt också uppnås med andra livsmedel och med en viss kost. Havsfisk som lax, tonfisk, sill och sardiner innehåller till exempel omega‑3‑fettsyror, som också minskar risken för arterioskleros. Vitamin C, vitamin E och mineralämnet selen, vilka alla kan tas upp via vanliga livsmedel och även via kosttillskott, spelar dessutom också roll.

63. Jag anser inte att den tyska regeringens argumentation är tillräckligt övertygande för att man skall kunna utgå från en klassificering som läkemedel ”enligt funktion”, eftersom effekterna av ett sådant preparat inte torde vara tillräckligt starka för att helt förebygga risken för arterioskleros. Såsom framgår av den tyska regeringens meddelande av den 14 mars 2003, bifogat som bilaga 4 till ansökan, innehåller det omtvistade preparatet nämligen, bortsett från den aktiva substansen allicin, inga ämnen som skulle kunna hänföras till vitamin- och mineralpreparaten eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan.( )

64. Riskminskande eller hälsofrämjande effekter av ett livsmedel får i varje fall inte automatiskt leda till klassificering som läkemedel, eftersom det då skulle överlåtas åt medlemsstaterna att hindra handeln med just sådana värdefulla livsmedel och därmed undanhålla konsumenterna dessa. Att en sådan konsekvens står i strid med syftet med den fria rörligheten för varor är uppenbart.

65. Det är lika svårt att förstå den tyska regeringens hänvisning till risker som är förknippade med användning av vitlök. I den mån regeringen hänvisar till rapporter om spontana blödningar och postoperativa blödningar, möjlig interaktion med hiv-läkemedlet Saquinavir och med vissa koagulationshämmande läkemedel, kan det däremot invändas att det rör sig om risker som allmänt är förknippade med intag av vitlök och inte speciellt beror på preparatet. Såsom kommissionen helt riktigt har påpekat är det inte ovanligt att en enskild persons hälsotillstånd kräver en viss diet, till exempel saltfattig kost eller avstående från alkoholhaltiga drycker. Mot bakgrund av det faktum att dessa biverkningar är mycket sällsynta och bara uppträder i samband med en viss ärftlig eller situationsbetingad mottaglighet, torde de knappast kunna anses vara relevanta hälsorisker eller hälsoskadliga biverkningar i den mening som avses i rättspraxis. För övrigt är en eventuell hälsorisk bara en av många faktorer som de ansvariga nationella myndigheterna har att ta hänsyn till vid klassificering av en produkt som ett läkemedel ”enligt funktion”.( )

66. Jag instämmer dessutom inte i den tyska regeringens argument, enligt vilka det har bildats en allmänt vedertagen uppfattning om högkoncentrerade vitlökspreparat. Denna uppfattning står inte i överensstämmelse med det faktum att de nationella myndigheterna enligt gemenskapsrätten är skyldiga att från fall till fall pröva huruvida en produkt skall klassificeras som läkemedel.( ) En generell hänvisning till en inte närmare styrkt allmänt vedertagen uppfattning om vitlökspreparat i allmänhet befriar dem inte från denna skyldighet. Vidare har domstolen redan påpekat att konsumenternas föreställningar utvecklas under förverkligandet av den gemensamma marknaden.( ) En medlemsstats bestämmelser får inte leda till att befintliga konsumtionsvanor befästs på ett sätt som står i motsats till upprättandet av den inre marknaden.

67. På det hela taget föreligger därmed en produkt som inte omfattas av den gemenskapsrättsliga definitionen av ett läkemedel enligt artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG.

68. Eftersom det omtvistade vitlökspreparatet inte uppfyller någon av legaldefinitionerna av läkemedel i artikel 1.2 i direktiv 2001/83/EG och således inte omfattas av dess materiella tillämpningsområde, är det inte nödvändigt att ta ställning till frågan huruvida läkemedelsföreskrifterna skall ha företräde framför bestämmelserna om livsmedel och kosttillskott.( ) Såtillvida måste den tyska regeringens argument avvisas i denna del, eftersom de inte är relevanta för förevarande mål.

4. Tillämpligheten av fördragsbestämmelserna om fri rörlighet för varor

69. Det kan på sin höjd röra sig om ett kosttillskott i den mening som avses i artikel 2 a i direktiv 2002/46/EG, alltså om ett livsmedel som är avsett att komplettera den normala kosten och som innehåller ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs i avdelade doser. Mot detta talar dock den omständigheten att vitlökspreparatet i fråga inte består av de näringsämnen (vitaminer och mineralämnen) som anges i artikel 2 b i direktiv 2002/46/EG och därför inte omfattas av det materiella tillämpningsområdet för dessa bestämmelser.

70. Enligt åttonde skälet i direktiv 2002/46/EG kan medlemsstaterna, fram till dess att sådana speciella gemenskapsbestämmelser antas och utan hänsyn till bestämmelserna i fördraget, tillämpa de nationella bestämmelserna om näringsämnen och andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan som används som ingredienser i kosttillskott och för vilka inga speciella gemenskapsbestämmelser har antagits.

71. I avsaknad av harmonisering inom detta område är det således fördragsbestämmelserna om fri rörlighet för varor som avgör huruvida de tyska myndigheternas klassificering som läkemedel är förenlig med gemenskapsrätten.

5. Obefogad begränsning av den fria rörligheten för varor

72. Enlig artikel 28 EG skall kvantitativa importrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan vara förbjudna mellan medlemsstaterna. Alla bestämmelser eller åtgärder från medlemsstaternas sida som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln inom gemenskapen är åtgärder med samma verkan som en kvantitativ restriktion.( )

73. Beslutet av den 8 juni 2000 att inte meddela godkännande som kosttillskott för det omtvistade vitlökspreparatet i samband med ansökan enligt § 47a LMBG är en statlig åtgärd i den mening som avses i artikel 28 EG. Enligt skälen i beslutet anses vitlöksprodukten, vilken saluförs lagligt i en annan medlemsstat, vara ett läkemedel i Förbundsrepubliken Tyskland. Den är alltså inte godkänd för försäljning som livsmedel eller kosttillskott i Tyskland, utan måste godkännas som läkemedel. Detta krav kan utgöra hinder för handeln inom gemenskapen med produkten i fråga. Följaktligen föreligger en förbjuden åtgärd med motsvarande verkan.

74. Domstolen har förklarat att medlemsstaterna i avsaknad av harmonisering och i den mån det fortfarande råder vetenskaplig osäkerhet, på vissa villkor, med stöd av artikel 30 EG, med hänsyn till skyddet för människors hälsa, kan begränsa försäljningen av livsmedel som saluförs lagligen i en annan medlemsstat.( ) De åtgärder som medlemsstaterna vidtar beträffande produkten till skydd för den allmänna hälsan måste emellertid vara proportionerliga.( )

75. Det åligger dessutom de nationella myndigheter som åberopar skyddet för den allmänna hälsan att i varje enskilt fall, mot bakgrund av de nationella kostvanorna och med hänsyn till resultaten av internationell vetenskaplig forskning, visa att den nationella lagstiftningen är nödvändig för att effektivt skydda de intressen som anges i nämnda bestämmelse och särskilt att saluföringen av de aktuella produkterna medför en verklig risk för folkhälsan.( ) Ju högre beviskraven för saluföring är, desto högre är kraven på medlemsstaten när den skall motivera sitt beslut. I detta sammanhang bör påpekas att stränga krav gäller för meddelande av godkännande för försäljning enligt artikel 8 i direktiv 2001/83/EG.( )

76. Under dessa omständigheter skulle ett förbud att saluföra den aktuella produkten som livsmedel och ett obligatoriskt inhämtande av godkännande för försäljning endast anses vara proportionerliga om de faktiskt krävdes med hänsyn till skyddet av folkhälsan.

77. Den tyska regeringen anser att begränsningen av den fria rörligheten för varor i varje fall är motiverad av tvingande hänsyn till skydd för det allmänna bästa, nämligen till skydd för den allmänna hälsan, och hänvisar såtillvida till ovanstående redogörelser för de hälsorisker som är förknippade med preparatet.( )

78. Såsom förklarats ovan gäller redogörelserna uppenbarligen effekterna av livsmedlet vitlök, medan en diskussion av det omtvistade preparatet i anslutning till det aktuella fallet på det hela taget saknas. Den tyska regeringen gör till exempel ingen tydlig åtskillnad mellan de fysiologiska effekterna av förtäring av stora mängder vitlök och intag av vitlökspreparat. I den tyska regeringens meddelande av den 5 oktober 2001 till kommissionen, till exempel i samband med möjliga biverkningar som mag-tarmbesvär, allergiska reaktioner och lätta blodtryckssänkningar, hänvisas både till livsmedlet och produkten utan åtskillnad.

79. Artikel 30 EG kan dock bara tillämpas under förutsättning att det som skall skyddas över huvud taget är utsatt för de risker som medlemsstaten hänvisar till.( ) Av rättspraxis framgår att även om riskerna inte måste bevisas på ett vetenskapligt försvarbart sätt måste alltid en välunderbyggd och förståelig redogörelse lämnas beträffande detta.( ) Mot bakgrund av de höga krav på motivering som gemenskapslagstiftaren och domstolen har ställt för medlemsstaterna, är den tyska regeringens generella hänvisning till eventuella hälsorisker som kan uppkomma genom förtäring av vitlök under mycket speciella levnadsvillkor inte tillräcklig för att motivera en så radikal åtgärd som förbud mot försäljning.

80. Den tyska regeringen har således inte bevisat att meddelande om godkännande för försäljning av vitlökspreparatet som läkemedel är nödvändigt till skydd för den allmänna hälsan, i synnerhet som lindrigare åtgärder än förbud mot försäljning, till exempel varningsanvisningar för allergiker eller personer med ärftlig eller situationsbetingad mottaglighet för vissa sjukdomar, är helt tänkbara.( )

81. Att tillämpa kraven för godkännande som läkemedel på det omtvistade vitlökspreparatet innebär därför en icke motiverad begränsning av den fria rörligheten för varor.

VII – Rättegångskostnader

82. Enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna för förfaranden om fördragsbrott skall den tappande parten efter ansökan förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom kommissionen har ansökt om detta och Förbundsrepubliken är tappande part, skall Förbundsrepubliken Tyskland förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.

VIII – Förslag till avgörande

83. Mot bakgrund av vad som ovan anförts föreslår jag att domstolen skall fastställa följande:

1. Förbundsrepubliken Tyskland har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 28 EG och 30 EG, genom att som läkemedel klassificera ett vitlökspreparat i kapslar, som inte omfattas av definitionen av läkemedel, genom benämningen enligt artikel 1.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.

2. Förbundsrepubliken Tyskland skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.