11.

Merck väckte talan vid Patent County Court, som biföll talan. Efter det att Sigma hade överklagat till Court of Appeal lämnades den 18 april 2013 en begäran om förhandsavgörande, vilken inkom till domstolen den 14 oktober 2013. Följande tolkningsfrågor ställdes: ”1) Kan innehavaren av ett patent eller ett tilläggsskydd för läkemedel, eller dennes förmånstagare, enbart stödja sig på rätten enligt första stycket i bestämmelserna om den specifika mekanismen om denne först har visat sin avsikt att göra detta? 2) Om svaret på fråga 1 är jakande: a) Hur ska denna avsikt visas? b) Är innehavaren, eller dennes förmånstagare, förhindrad att åberopa sina rättigheter avseende den import eller saluföring av läkemedlet i en medlemsstat som ägt rum innan vederbörande visade sin avsikt att åberopa rättigheterna? 3) Vem är enligt andra stycket i bestämmelserna om den specifika mekanismen skyldig att lämna underrättelse i förväg till innehavaren av eller förmånstagaren till ett patent eller tilläggsskydd för läkemedel? I synnerhet önskas få klarlagt a) om underrättelsen i förväg måste lämnas av den person som avser att importera eller saluföra läkemedlet eller b) om, i det fallet att en ansökan om godkännande har gjorts av någon annan än den tänkta importören – när detta är tillåtet enligt de nationella regulatoriska bestämmelserna – underrättelse i förväg kan lämnas av sökanden om denne inte själv avser att importera eller saluföra läkemedlet men den avsedda importen och saluföringen kommer att ske med stöd av godkännandet i fråga? i) Gör det därvid någon skillnad om den person som kommer att importera eller saluföra läkemedlet anges i underrättelsen? ii) Gör det någon skillnad om underrättelsen lämnas och ansökan om godkännande inges av en juridisk person inom en koncern som utgör en enda ekonomisk enhet och importen och saluföringen är tänkt att utföras av en annan juridisk person inom samma koncern enligt licens från den förstnämnda personen men den juridiska person som kommer att importera eller saluföra läkemedlet inte anges i underrättelsen? 4) Vem måste underrättas i förväg i enlighet med andra stycket i bestämmelserna om den specifika mekanismen? I synnerhet önskas få klarlagt a) om endast personer som enligt nationell rätt har rätt att väcka talan om verkställighet av ett patent eller ett tilläggsskydd för läkemedel är att betrakta som förmånstagare till patentet eller tilläggsskyddet, eller b) om det, i en situation där en koncern bildar en enda ekonomisk enhet bestående av flera juridiska personer, räcker att underrättelsen tillställs en juridisk person som är operativt dotterbolag och innehavare av godkännandet för försäljning i importmedlemsstaten, och alltså inte behöver tillställas den enhet inom koncernen som enligt nationell rätt har rätt att väcka talan om verkställighet av patentet eller tilläggsskyddet, på den grundvalen antingen att en sådan enhet kan betraktas som förmånstagare till patentet eller tilläggsskyddet eller att en sådan underrättelse under normala omständigheter kan förväntas nå de individer som fattar beslut för innehavaren av patentet eller tilläggsskyddet? c) Om svaret på fråga 4 b är jakande, är då en underrättelse som i övrigt är korrekt att betrakta som inkorrekt om den tillställs ”chefen för regulatoriska frågor” i ett bolag när det bolaget inte är den enhet inom koncernen som enligt nationell rätt har rätt att väcka talan om verkställighet av patentet eller tilläggsskyddet men är det operativa dotterbolaget och innehavaren av godkännandet för försäljning i importmedlemsstaten och när avdelningen för regulatoriska frågor i praktiken regelbundet mottar underrättelser från parallellimportörer beträffande den specifika mekanismen och andra frågor?”