Förslag till avgörande av generaladvokat Tizzano föredraget den 26 september 2002. - Europeiska kommissionen mot Konungariket Nederländerna. - Fördragsbrott - Direktiv 86/609/EEG - Skydd av djur som används för försök eller andra vetenskapliga ändamål - Ofullständigt införlivande. - Mål C-205/01.



Rättsfallssamling 2003 s. I-00661



Generaladvokatens förslag till avgörande

1. I förevarande mål, där Europeiska gemenskapernas kommission har väckt talan i enlighet med artikel 226 EG, skall domstolen pröva huruvida Konungariket Nederländerna har underlåtit att anta de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att genomföra artiklarna 11 och 22.1 i rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (nedan kallat direktiv 86/609 eller helt enkelt direktivet) (EGT L 358, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 7, s. 157).

Tillämpliga bestämmelser

Gemenskapsrättsliga bestämmelser

2. I direktiv 86/609 fastställs minimiregler om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål för att utveckla, tillverka och kontrollera läkemedel, livsmedel och andra substanser eller produkter, samt i syfte att skydda miljön. Enligt vad som uttryckligen anges i ingressen (första skälet) och i artikel 1 i direktivet är det primära syftet med den harmonisering som direktivet i fråga syftar till att undanröja skillnaderna mellan de lagar som gäller på området i medlemsstaterna för att undvika att uppbyggnaden av en välfungerande gemensam marknad störs, framför allt genom snedvridning av konkurrens eller handelshinder.

3. I ingressen (andra skälet) anges vidare att en sådan harmonisering bör säkerställa att antalet djur som används för ovannämnda ändamål reduceras till ett minimum och i vart fall att dessa djur får en korrekt skötsel, att smärta, lidande, ångest eller bestående men inte tillfogas dem i onödan och säkerställa att detta, när det inte kan undvikas, reduceras så långt det är möjligt.

4. Vad gäller de särskilda bestämmelser som kommissionen i förevarande mål har anfört inte har införlivats i nederländsk rätt, noterar jag att följande föreskrivs i artikel 11 i direktivet:

"Oavsett övriga bestämmelser i detta direktiv kan myndigheten, om syftet med försöket kräver det, tillåta att det berörda djuret släpps fritt, under förutsättning att den övertygat sig om att största möjliga ansträngningar gjorts för att sörja för djurets välbefinnande och förutsatt att dess hälsotillstånd tillåter det och det inte utgör någon fara för folkhälsan eller miljön."

5. Artikel 22.1 i direktivet har följande lydelse:

"För att undvika onödig dubblering av försök i syfte att uppfylla nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning som rör hälsa och säkerhet skall medlemsstaterna i största möjliga utsträckning godkänna data som härrör från försök som utförts inom en annan medlemsstats territorium såvida inte ytterligare prövningar krävs till skydd för folkhälsa och säkerhet."

6. Artikel 25 i direktivet, slutligen, har följande lydelse:

"1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som krävs för att följa detta direktiv före den 24 november 1989. De skall genast underrätta kommissionen om detta.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i den nationella lagstiftningen som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv."

Nationell rätt

7. De viktigaste bestämmelser om vilka Konungariket Nederländerna har underrättat kommissionen i samband med införlivandet av direktivet är Wet op de dierproeven (lagen om djurförsök) av den 12 januari 1977, i ändrad lydelse enligt lagen av den 12 september 1996, och Dierproevenbesluit (djurförsöksförordningen) av den 31 maj 1985, i ändrad lydelse, som innehåller tillämpningsbestämmelser avseende vissa bestämmelser i den ovannämnda lagen.

Bakgrund och förfarande

8. Kommissionen, som ansåg att de bestämmelser som den underrättats om inte utgjorde något korrekt och fullständigt införlivande av ett visst antal bestämmelser i direktivet, underrättade genom skrivelse av den 9 juni 1998 Konungariket Nederländerna om detta och anmodade medlemsstaten i fråga att inom två månader inkomma med yttrande i frågan. Den nederländska regeringen besvarade kommissionens formella underrättelse genom skrivelse av den 29 juli 1998, varigenom den bestred det fördragsbrott som lades Nederländerna till last. De argument som Nederländerna framförde fick dock inte kommissionen att ändra inställning. Den 1 augusti 2000 tillställde den därför Konungariket Nederländerna ett motiverat yttrande och anmodade medlemsstaten i fråga att inom två månader fullgöra sina skyldigheter enligt artiklarna 4, 5, 7.3, 8.2, 8.3, 8.4, 11, 18.1 och 22.1 i direktivet.

9. Till svar på det motiverade yttrandet har den nederländska regeringen i skrivelse av den 3 oktober 2000 inkommit med ett yttrande. Till följd av det motiverade yttrandet har Nederländerna därefter antagit och offentliggjort ytterligare bestämmelser som syftar till att genomföra direktivet, nämligen Beleidsregels ontheffingen Wet op de dierproeven (riktlinjer om undantagen från lagen om djurförsök) och Regeling huisvesting en verzorging proefdieren (förordningen om härbärgering och vård av djur som används för försök) och underrättat kommissionen om dessa bestämmelser genom skrivelse av den 14 mars 2001. Samtidigt har Nederländerna tillställt kommissionen ett förslag till bestämmelser om ändring av förordningen om djurförsök.

10. Efter att ha gått igenom ovanstående frånträdde kommissionen vissa av sina anmärkningar, men vidhöll anmärkningarna avseende artiklarna 8.2, 11, 18.1 och 22.1 i direktivet. Därför väckte den, den 18 maj 2001, den i förevarande mål aktuella talan. Med beaktande av att förordningen om djurförsök ändrades på det sätt som den nederländska regeringen hade aviserat och med hänsyn till Nadere regeling merken proefdieren (kompletterande förordning om märkning av djur som används för djurförsök), förklarade kommissionen under förhandlingen i domstolen den 11 juni 2002 att den frånföll sina anmärkningar avseende artiklarna 8.2 och 18.1 i direktivet, men vidhöll sina yrkanden i fråga om artiklarna 11 och 22.1 i direktivet samt i fråga om rättegångskostnaderna.

Rättslig bedömning

11. Såsom framgått har kommissionen anfört att Konungariket Nederländerna inte har införlivat direktivet till fullo och korrekt, låt vara att detta numera endast gäller artiklarna 11 och 22.1 i detsamma. Svaranderegeringen har invänt att dessa bestämmelser i direktivet visserligen inte har införlivats ordagrant i den nederländska lagen om djurförsök, men att lagen i fråga och, mer allmänt, de gällande bestämmelserna på området i sin helhet ändå säkerställer att syftet med bestämmelserna uppnås. Enligt Konungariket Nederländernas uppfattning ligger detta i linje med de kriterier som domstolen har uppställt för prövning av huruvida medlemsstaterna har uppfyllt sina skyldigheter i fråga om införlivande av direktiv.

12. I detta hänseende vill även jag inledningsvis erinra om att införlivande av ett direktiv med nationell rätt enligt domstolens rättspraxis "inte nödvändigtvis förutsätter att bestämmelserna formellt och ordagrant upprepas i en specifik uttrycklig bestämmelse. Införlivandet kan fullgöras genom en allmän rättslig ram om det genom denna på ett tillräckligt klart, precist och öppet sätt faktiskt säkerställs att direktivet kommer att tillämpas fullt ut" och särskilt under förutsättning att "den rättsliga situationen är så klar, precis och öppen att rättighetsinnehavarna ges möjlighet att få full kännedom om sina rättigheter och skyldigheter".

13. För att bedöma kommissionens anmärkningar är det således nödvändigt att bedöma huruvida dessa villkor är uppfyllda och särskilt huruvida de nederländska bestämmelserna om djurförsök står i överensstämmelse med vad som föreskrivs i artiklarna 11 och 22.1 i direktivet. Jag vill redan nu påpeka att denna prövning inte är lätt, eftersom de ifrågavarande nederländska bestämmelserna, såsom kommer att framgå nedan, till stor del förefaller vara förenliga med de gemenskapsrättsliga bestämmelserna, medan de avseenden där överensstämmelse inte föreligger avser faktorer av mindre betydelse eller till och med omständigheter av väsentligen formell karaktär. Faktum kvarstår dock att dessa faktorer, i den mån de kvarstår, innebär att kommissionen har fog för sin talan, särskilt om den bristande överensstämmelsen innebär att det uppkommer en risk att syftena med de ovannämnda bestämmelserna i direktivet inte till fullo kan uppnås.

Artikel 11 i direktivet

14. Såsom framgått ovan fastställs i artikel 11 i direktivet villkoren för att den behöriga myndigheten för kontroll av djurförsök skall kunna tillåta att ett djur släpps fritt i samband med ett djurförsök. Härvid måste den behöriga myndigheten vara säker på att största möjliga ansträngningar gjorts för att sörja för djurets välbefinnande, att dess hälsotillstånd tillåter det och att frisläppandet inte utgör någon fara för folkhälsan eller miljön. Enligt kommissionens mening är situationen i den nederländska rättsordningen sådan att ett precist genomförande av denna bestämmelse inte garanteras. Kommissionen bestrider särskilt att artiklarna 10a, 12 och 13 i lagen om djurförsök skulle innebära att det säkerställs att villkoren i direktivbestämmelsen iakttas, detta till skillnad från vad den nederländska regeringen har anfört. De nämnda artiklarna har nämligen generell räckvidd och avser inte den speciella situationen att djur släpps fria.

15. Den nederländska regeringen har för sin del betonat att just tillämpning av de ovannämnda artiklarna i lagen om djurförsök gör det möjligt att uppnå det resultat som avses i artikel 11 i direktivet. Enligt den nämnda regeringen är det frisläppande av djur som avses i denna bestämmelse endast en fas i djurförsöket, och som sådan är den föremål för förhandskontroll från den behöriga nationella myndighetens sida. Det är den myndigheten som skall säkerställa att de villkor som föreskrivs i direktivet uppfylls. Nederländerna har särskilt understrukit att det enligt artikel 10a i lagen om djurförsök är en förutsättning för att genomföra ett djurförsök att en nämnd som godkänts av Centrale Commissie dierproeven (centrala djurförsöksnämnden), eller den sistnämnda nämnden direkt, tillstyrker detta efter att har granskat en forskningsplan med redogörelse för de olika faserna i försöket. I detta sammanhang skall de ifrågavarande organen enligt artiklarna 12 och 13 i den aktuella lagen beakta kraven på skydd av försöksdjurets välbefinnande och hälsa. Dessutom, och mer allmänt, skall de kontrollera att försöket utförs med fullgörande av alla andra föreliggande lagstadgade skyldigheter, särskilt vad gäller folkhälsan och miljön. Den nederländska regeringen har slutligen anfört att detta innebär att det säkerställs att de villkor som anges i artikel 11 i direktivet iakttas och att det inte är nödvändigt att ordagrant och specifikt återge dessa villkor i den nationella lagstiftningen.

16. Jag medger att jag inte finner den nederländska regeringens argument övertygande. Artikel 11 i direktivet innebär nämligen att vissa precisa villkor skall uppfyllas och att det, såsom framgår av ordalydelsen i bestämmelsen i fråga, måste göras en särskild bedömning av huruvida dessa villkor är uppfyllda i varje enskilt fall där man avser att släppa ett djur fritt. Endast om villkoren i fråga är uppfyllda kan den behöriga myndigheten tillåta att djuret släpps fritt. Redan ur denna synvinkel betvivlar jag således att djurförsöksnämndernas förhandsbedömningar av försök i enlighet med den nederländska lagstiftningen utgör ett lämpligt medel för säkerställande av att de ovannämnda villkoren uppfylls till fullo.

17. Även med godtagande av att de ovannämnda nämnderna såsom svaranderegeringen har hävdat även uttalar sig om eventuellt frisläppande av djuret vid granskning av forskningsplaner är det emellertid logiskt att utgå från att djuret skall släppas fritt efter försökets slut (exempelvis efter att ha givits ett läkemedel), varvid sådana problem för djuret och sådan fara för folkhälsan och miljön som avses i artikel 11 i direktivet kan uppstå. Mot denna bakgrund anser jag att en förhandsbedömning av ett försök vilken endast görs på grundval av forskningsplanen inte är tillräcklig för att den behöriga myndigheten skall kunna fastställa att största möjliga ansträngningar gjorts för att sörja för djurets välbefinnande, att dess hälsotillstånd tillåter att det släpps fritt och att frisläppandet inte utgör någon fara för folkhälsan eller miljön, såsom uttryckligen föreskrivs i artikel 11.

18. Bortsett från detta anser jag att det med säkerhet inte är tillräckligt att återge de krav på skydd av djurens välbefinnande och hälsa som i artiklarna 12 och 13 i lagen om djurförsök ställs på de behöriga nationella myndigheterna för att säkerställa att artikel 11 i direktivet iakttas. Även om den nederländska lagstiftningen faktiskt skulle tolkas så, kvarstår nämligen det faktum att det i artikel 11 i direktivet anges att, för att det skall säkerställas att dessa krav uppfylls i det särskilda fallet frisläppande av djur, frisläppande endast kan ske såvida den behöriga myndigheten "övertygat sig om att största möjliga ansträngningar gjorts för att sörja för djurets välbefinnande" och såvida djurets "hälsotillstånd tillåter det". Av det som svaranderegeringen har anfört framgår däremot inte på något sätt att den i Nederländerna gällande lagstiftningen innebär att behöriga myndigheter är skyldiga att följa bestämmelser som är lika precisa och klara som den nämnda direktivbestämmelsen när de fattar beslut om frisläppande av djur.

19. Detsamma kan sägas vad gäller det ytterligare villkor som uppställs i artikel 11 i direktivet enligt vilket, som ovan nämnts, ett djur som har använts för försök endast kan släppas fritt om "det inte utgör någon fara för folkhälsan eller miljön". Även i detta avseende har den nederländska regeringen nämligen allmänt åberopat en tämligen heterogen mängd lagbestämmelser på olika områden, av vilka regeringen i fråga har hävdat att det följer att det ovannämnda villkoret iakttas. Just denna typ av uttalande bekräftar tvärtom enligt min mening att de nederländska bestämmelserna i realiteten inte är lika entydiga som den klara och precisa ordalydelsen i artikel 11 i direktivet.

20. Jag anser således att kommissionen har fog för sin anmärkning avseende artikel 11 i direktivet.

Artikel 22.1 i direktivet

21. Kommissionen har även anfört att Konungariket Nederländerna har underlåtit att införliva artikel 22.1 i direktivet, vari det, såsom framgått ovan, föreskrivs att data som härrör från försök som utförts i olika medlemsstater i syfte att uppfylla nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning som rör hälsa och säkerhet skall godkännas ömsesidigt, detta i syfte att undvika onödig dubblering av försök.

22. Den nederländska regeringen har invänt att det som stadgas i artikel 22.1 i direktivet till fullo motsvaras av artikel 10.1 a i lagen om djurförsök, i vilken det enligt den nämnda regeringen implicit föreligger en bestämmelse om ömsesidigt godkännande. Den sistnämnda bestämmelsen, som innehåller förbud mot djurförsök som görs för att uppnå resultat som enligt den rådande uppfattningen i expertkretsar, som det går att utröna, kan uppnås med andra medel, avser i själva verket även de fall där de önskade resultaten redan har uppnåtts i andra medlemsstater och är tillgängliga för de berörda forskarna. Såsom framgår av förarbetena till denna bestämmelse är just detta bakgrunden till den. Svaranderegeringen har slutligen angivit att artikel 10.1 a i lagen om djurförsök dock inte hindrar de behöriga nationella myndigheterna att även godkänna ett försök, om ytterligare prövningar krävs till skydd för folkhälsa och säkerhet, i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 22.1 i direktivet.

23. För min del delar jag inte heller i denna fråga den nederländska regeringens uppfattning. Även om artikel 10.1 a i lagen om djurförsök faktiskt skulle anses ha den räckvidd som den tillmäts av regeringen i fråga kan skyldigheten till ömsesidigt godkännande inte anses vara föreskriven med samma precision som i artikel 22.1 i direktivet.

24. Visserligen uppställs inte någon absolut skyldighet i direktivet när det föreskrivs att medlemsstaterna "i största möjliga utsträckning" ömsesidigt skall godkänna försöksresultat. Detta är för övrigt lättbegripligt, eftersom det för att dubblering av ett försök skall kunna undvikas krävs att den uppgift som man vill ta fram genom försöket inte bara skall vara tillgänglig, utan även användbar, det vill säga att den skall härröra från ett försök på identiska eller jämförbara objekt. Även med beaktande av detta anser jag att de villkor som föreskrivs i den nederländska lagen inte till fullo överensstämmer med bestämmelserna i direktivet, eftersom ömsesidigt godkännande av försöksresultaten visserligen inte är uteslutet, men inte heller föreskrivs i de klarare och precisare ordalag som anges i artikel 2.1 i direktivet i fråga.

25. Enligt min mening är det inte heller visat att svaranderegeringens uppfattning, att förbudet i artikel 10.1 a i den nederländska lagen om djurförsök säkerställer att såväl den skyldighet till ömsesidigt godkännande som föreskrivs i artikel 22.1 i direktivet som det undantag från denna skyldighet som föreskrivs i samma bestämmelse införlivas, är riktig. Av det förhållandet att det enligt den ovannämnda artikel 10.1 a är förbjudet att utföra djurförsök om de resultat som skall uppnås kan uppnås på annat sätt följer det enligt den nederländska regeringens mening således samtidigt inte bara att de behöriga nederländska myndigheterna är skyldiga att godkänna resultaten av försök i andra medlemsstater, utan även att myndigheterna i fråga får frångå denna skyldighet om ytterligare försök krävs "till skydd för folkhälsa och säkerhet", såsom anges i direktivet. Just denna tvetydighet är mycket långt från att utgöra stöd för svaranderegeringens argument, utan förefaller tvärtom visa att bestämmelserna i artikel 22.1 i direktivet inte har någon klar och precis motsvarighet i den nederländska lagstiftningen.

26. Å andra sidan är detta inte överraskande om man betänker att den av den nederländska regeringen åberopade artikel 10.1 a i lagen om djurförsök i själva verket inte utgör någon efterbildning av artikel 22.1 i direktivet, utan snarare av artikel 7.2 i detta. I den sistnämnda bestämmelsen föreskrivs just ett förbud mot djurförsök "om det avsedda syftet kan uppnås med hjälp av någon annan vetenskapligt tillfredsställande metod som inte inbegriper användning av djur men ter sig rimlig och praktiskt genomförbar". Man kan visserligen instämma i att skyldigheten till ömsesidigt godkännande enligt artikel 22.1 i direktivet har samma syfte som detta förbud, det vill säga att minska antalet djurförsök till vad som är absolut nödvändigt. Icke desto mindre förblir den förstnämnda skyldigheten någonting annat än och någonting fristående från förbudet, då den avser särfallet "försök i syfte att uppfylla nationell lagstiftning eller gemenskapslagstiftning som rör hälsa och säkerhet" och utgör en särskild bestämmelse som syftar till att undvika att sådana försök dubbleras. Direktivets själva struktur visar enligt min mening att det inte kan säkerställas att artikel 22.1 till fullo iakttas genom att i likhet med svaranderegeringen åberopa ett sådant förbud som det som uppställs i artikel 7.2 i direktivet.

27. Inte heller på denna punkt kan de nederländska bestämmelserna således anses till fullo överensstämma med direktivet.

28. Jag anser därför att även denna anmärkning är befogad och att kommissionens talan följaktligen skall bifallas i sin helhet.

Rättegångskostnader

29. Enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna skall tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Kommissionen har yrkat att Konungariket Nederländerna skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Med hänsyn till vad jag ovan har angivit anser jag att Konungariket Nederländerna skall ersätta rättegångskostnaderna.

Förslag till avgörande

30. Mot bakgrund av ovanstående föreslår jag att domstolen skall fastställa följande:

1) Konungariket Nederländerna har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål genom att underlåta att inom den förskrivna fristen anta samtliga lagar och andra författningar som är nödvändiga för att genomföra artiklarna 11 och 22.1 i direktivet.

2) Konungariket Nederländerna skall ersätta rättegångskostnaderna.