Mål C‑62/09

The Queen, på begäran av

Association of the British Pharmaceutical Industry

mot

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

(begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court))

”Direktiv 2001/83/EG – Artikel 94 – Läkarmottagningar som förskriver vissa läkemedel till sina patienter ges ekonomiska incitament – Hälso- och sjukvårdsmyndigheter – Läkare – Fri förskrivningsrätt”

Sammanfattning av domen

Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83 – Marknadsföring

(Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, artikel 94.1)

Artikel 94.1 i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, ska tolkas så, att den inte utgör hinder för system med ekonomiska incitament som inrättats av de nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheterna för att minska utgifterna för hälso- och sjukvård och som syftar till att uppmuntra läkare att vid behandlingen av vissa sjukdomar förskriva vissa namngivna läkemedel som innehåller en annan aktiv substans än det läkemedel som tidigare förskrevs eller som skulle ha kunnat förskrivas om incitamentssystemet inte hade funnits.

Den hälso- och sjukvårdspolitik som utformas av en medlemsstat och de offentliga utgifter som avser denna politik har allmänt sett inget vinstsyfte eller kommersiellt syfte. Ett ekonomiskt incitamentssystem som ingår i en sådan politik kan således inte anses utgöra kommersiell marknadsföring av läkemedel.

För att den ändamålsenliga verkan av rådets direktiv 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen ska garanteras, krävs det att läkemedelsindustrin, oavsett om läkemedel är föremål för ekonomiska incitament för förskrivning eller inte, kan förvissa sig om att det incitamentssystem som inrättats av myndigheterna grundar sig på objektiva kriterier och att det inte görs någon åtskillnad mellan nationella läkemedel och läkemedel från andra medlemsstater. Även om direktiv 89/105 bygger på tanken om en minimal inblandning i medlemsstaternas organisation med avseende på den nationella socialförsäkringspolitiken, är de nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheter som inrättar ett incitamentssystem för att främja förskrivning av vissa namngivna läkemedel emellertid skyldiga att offentliggöra ett sådant system. De är även skyldiga att hålla de utvärderingar som fastställer den terapeutiska likvärdigheten av de förekommande aktiva substanserna i den terapeutiska grupp som är föremål för systemet tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal samt för läkemedelsindustrin.

(se punkterna 33, 37, 38 och 42, samt domslutet)





DOMSTOLENS DOM (fjärde avdelningen)

den 22 april 2010 ( )

”Direktiv 2001/83/EG – Artikel 94 – Läkarmottagningar som förskriver vissa läkemedel till sina patienter ges ekonomiska incitament – Hälso- och sjukvårdsmyndigheter – Läkare – Fri förskrivningsrätt”

I mål C‑62/09,

angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, framställd av High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Förenade kungariket) genom beslut av den 4 november 2008, som inkom till domstolen den 13 februari 2009, i målet

The Queen, på begäran av

Association of the British Pharmaceutical Industry

mot

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,

ytterligare deltagare i rättegången:

The NHS Confederation (Employers) Company Ltd,

meddelar

DOMSTOLEN (fjärde avdelningen)

sammansatt av avdelningsordföranden J.‑C. Bonichot samt domarna C. Toader (referent), K. Schiemann, P. Kūris och L. Bay Larsen,

generaladvokat: N. Jääskinen,

justitiesekreterare: handläggaren C. Strömholm,

efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 10 december 2009,

med beaktande av de yttranden som avgetts av:

– Association of the British Pharmaceutical Industry, genom T. de la Mare, barrister, befullmäktigad genom A. Brown samt genom I. Dodds-Smith och S. Samaratunga, solicitors,

– Förenade kungarikets regering, genom L. Seeboruth, i egenskap av ombud, biträdd av J. Coppel, barrister,

– Tjeckiens regering, genom M. Smolek, i egenskap av ombud,

– Estlands regering, genom L. Uibo, i egenskap av ombud,

– Spaniens regering, genom J. López-Medel Bascones, i egenskap av ombud,

– Frankrikes regering, genom B. Messmer och R. Loosli-Surrans, båda i egenskap av ombud,

– Nederländernas regering, genom C. Wissels och B. Koopman, båda i egenskap av ombud,

– Europeiska kommissionen, genom P. Oliver och M. Šimerdová, båda i egenskap av ombud,

och efter att den 11 februari 2010 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 94.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, s. 34) (nedan kallat direktiv 2001/83).

2 Begäran har framställts i ett mål mellan Association of the British Pharmaceutical Industry (nedan kallat ABPI) och Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (nedan kallat MHRA), som är en myndighet under Department of Health (Hälsovårdsministeriet), rörande lagenligheten av MHRA:s uppfattning att artikel 94.1 i direktiv 2001/83 inte är tillämplig på ett av myndigheterna inrättat system med ekonomiska incitament, som har till syfte att främja förskrivningen av vissa namngivna läkemedel.

Tillämpliga bestämmelser

Unionsrätten

3 Skälen 2, 47, 50 och 52 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:

”(2) Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.

…

(47) Läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel bidrar till att ge dessa personer ökad information. Sådan reklam bör dock vara föremål för stränga krav och effektiv kontroll som i första hand skall bygga på det arbete som utförts inom Europarådet.

…

(50) De personer som är behöriga att förskriva läkemedel måste kunna utföra sin verksamhet på ett objektivt sätt utan att påverkas av direkta eller indirekta ekonomiska bevekelsegrunder.

…

(52) De personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel måste ha tillgång till en neutral och objektiv informationskälla beträffande de produkter som är tillgängliga på marknaden. Det är dock medlemsstaternas uppgift att vidta alla åtgärder i detta syfte mot bakgrund av förhållandena i det egna landet.”

4 I artikel 4.3 i detta direktiv föreskrivs följande:

”Bestämmelserna i detta direktiv skall inte påverka medlemsstaternas myndigheters befogenheter vare sig i fråga om prissättningen på läkemedel eller i fråga om dessas införlivande i de nationella sjukförsäkringssystemen mot bakgrund av hälsomässiga, ekonomiska och sociala förhållanden.”

5 Avdelning VIII i direktivet, med rubriken Marknadsföring, innehåller artiklarna 86–88 i detsamma, medan avdelning VIIIA, med rubriken Information och marknadsföring, innehåller artiklarna 88a–100.

6 Artikel 86.1 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:

”I denna avdelning avses med marknadsföring av läkemedel varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet avser särskilt:

– läkemedelsreklam som riktas till allmänheten,

– läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel,

…

– användning av åtgärder för att främja förskrivning eller leverans av läkemedel som innebär gåva av, eller erbjudande eller löfte om, varje slag av förmån eller bonus, i pengar eller in natura, såvida inte det verkliga värdet av vad som erbjuds är obetydligt,

…”

7 Av artikel 88.1 och 88.4 i samma direktiv framgår följande:

”1. Medlemsstaterna skall förbjuda reklam riktad till allmänheten för läkemedel som

a) är receptbelagda, i enlighet med avdelning VI,

…

4. Det förbud som avses i punkt 1 skall inte gälla vaccinationskampanjer som utförs av branschen och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.”

8 I artikel 94.1 och 94.3 föreskrivs följande:

”1. Vid marknadsföring av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmåner lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida det inte rör sig om gåvor eller förmåner av ringa värde som har anknytning till medicinsk eller farmaceutisk verksamhet.

…

3. Personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får inte söka utverka, eller ta emot, några sådana köpfrämjande gåvor eller förmåner som är förbjudna enligt punkt 1 …”

9 Genom artikel 95 i samma direktiv tilläggs följande:

”Bestämmelserna i artikel 94.1 skall inte utgöra hinder för att direkt eller indirekt erbjuda representationsförmåner vid arrangemang som anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte. Sådana representationsförmåner skall alltid strikt begränsas till sammankomstens huvudsakliga vetenskapliga syfte. De får inte erbjudas andra än hälso- och sjukvårdspersonal.”

10 I artikel 99 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:

”Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna i denna avdelning tillämpas och skall särskilt fastställa vilka sanktioner som skall utdömas i händelse av att de bestämmelser som antagits till följd av denna avdelning inte iakttas.”

Nationell rätt

11 I artikel 21.1 och 21.5 i 1994 års förordning om läkemedelsreklam (Medicines (Advertising) Regulations 1994), varigenom de ovan i punkterna 4–9 nämnda unionsrättsliga bestämmelserna införlivades, föreskrivs följande:

”1) Vid marknadsföring av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel, får inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmåner lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, om inte annat följer av punkterna 2 och 4, såvida det inte rör sig om gåvor eller förmåner av ringa värde som har anknytning till medicinsk eller farmaceutisk verksamhet.

…

5) Personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får inte söka utverka, eller ta emot, några gåvor, ekonomiska förmåner, naturaförmåner, representationsförmåner eller sponsring som är förbjudna enligt denna föreskrift.”

12 Enligt artikel 23.1 i 1994 års föreskrifter utgör överträdelse av artikel 21.1 ett brott som bestraffas med böter och/eller fängelse i högst två år.

13 Det framgår av uppgifter från den hänskjutande domstolen att Secretary of State in England and Wales (ministern för England och Wales) enligt 2006 års lag om allmän hälso- och sjukvård (National Health Service Act 2006) ansvarar för att tillhandahålla en heltäckande hälso- och sjukvård i syfte att förbättra människors fysiska och mentala hälsa samt förebygga, diagnostisera och behandla sjukdomar. Hälso- och sjukvårdstjänsterna finansieras för detta ändamål på lokal nivå genom Primary Care Trusts (primärvårdskassor) i England och genom Local Health Boards (lokala hälsovårdsnämnder) i Wales.

Bakgrund och tolkningsfrågan

14 I England och Wales har allmänläkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal särskild behörighet att utfärda recept för läkemedel. När de förskriver läkemedel som finansieras av National Health Service (det nationella hälso- och sjukvårdssystemet) måste de följa föreskrifter som det sistnämnda utfärdat och kontroller avseende förskrivning. De måste därtill följa de yrkesetiska koder som utfärdats av General Medical Council.

15 Som en del av en allmän policy för att minska sina utgifter för posten läkemedel har primärvårdskassorna och de lokala hälsovårdsnämnderna inrättat ett system med ekonomiska incitament riktat mot läkarmottagningar för att förmå dem att förskriva antingen vissa namngivna läkemedel eller generiska läkemedel till sina patienter.

16 Målet vid den nationella domstolen avser enbart den typ av incitamentssystem som främjar förskrivning av vissa namngivna läkemedel.

17 Vad beträffar sådana läkemedel, avser systemet att uppmuntra läkare att i sina behandlingsstrategier främja förskrivning av vissa särskilda läkemedel som tillhör samma terapeutiska grupp som dem som tidigare förskrevs, eller som kunde ha förskrivits till patienter om incitamentssystemet inte fanns, men som inte innehåller samma aktiva substans. Läkarna uppmuntras således dels att förändra behandlingen av sina patienter vad gäller befintliga förskrivningar, dels att vid nyförskrivning av ett läkemedel mot en särskild sjukdom främja en behandling med hjälp av en viss aktiv substans snarare än en annan. Primärvårdskassorna och de lokala hälsovårdsnämnderna fastställer huruvida läkemedel i samma terapeutiska grupp är terapeutiskt likvärdiga i enlighet med anvisningar från National Institute for Health and Clinical Excellence (det nationella institutet för kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvården). I förevarande mål avser de ifrågavarande incitamentssystemen främst förskrivning av statiner, vilka är ämnen som bidrar till att sänka kolesterolhalten.

18 Beräkningen av de ekonomiska incitamenten utförs genom två särskilda metoder. Den första består av att läkarmottagningarna samlar poäng genom att uppnå ett antal förskrivningsmål, till exempel att öka andelen förskrivningar av ett särskilt namngivet läkemedel (som uttryckligen eller underförstått förskrivs framför andra läkemedel i samma terapeutiska grupp). Det belopp som utbetalas speglar då det totala antalet erhållna poäng. Den andra metoden är beroende av enskilda mål, på så sätt att utbetalningarna görs antingen när ett enskilt mål uppnås, till exempel en ökning av den sammanlagda andelen förskrivningar av ett särskilt namngivet läkemedel, eller när en ökning sker av antalet patienter som ändrar en pågående behandling, genom en förskrivning av det eller de läkemedel som de behöriga nationella myndigheterna vill gynna.

19 De utbetalningar som görs till läkarmottagningarna läggs till deras intäkter från patientbesök och gynnar slutligen de allmänläkare som delar vinsten från mottagningarna.

20 Detta incitamentssystem syftar till att minska primärvårdskassornas och de lokala hälsovårdsnämndernas utgifter för läkemedel på så sätt att det är de billigaste läkemedlen inom de aktuella terapeutiska grupperna vars förskrivning gynnas. I vissa fall kan dock ett annat läkemedel från samma terapeutiska grupp vara lämpligare för behandlingen av en viss patient. Det kan således i vissa fall medföra negativa följder för patienten om det förskrivna läkemedlet ersätts med ett annat läkemedel som har en annan aktiv substans.

21 ABPI, som omfattar 70 nationella och internationella läkemedelsbolag med verksamhet i Förenade kungariket, skrev den 3 juli 2006 till MHRA, vars ansvarsområde bland annat omfattar att säkerställa efterlevnaden av unionslagstiftning och nationell lagstiftning gällande reklam och marknadsföring av läkemedel. I sin skrivelse uttryckte ABPI sina farhågor och rättsliga invändningar mot vissa incitamentssystem som inrättats av primärvårdskassorna och de lokala hälsovårdsnämnderna för att främja förskrivningen av vissa namngivna läkemedel.

22 I sitt svar daterat den 16 oktober 2006 angav MHRA, som tidigare hade haft en annan uppfattning, att den numera ansåg att artikel 94 i direktiv 2001/83 endast är tillämplig på reklam och incitamentssystem av kommersiell art. Även om artikel 94 faktiskt har antagits för att hindra kommersiella organisationer från att påverka läkares bedömningar vid förskrivning av läkemedel, påverkar denna omständighet, enligt MHRA, emellertid inte den omständigheten att artikel 4.3 i direktivet innehåller ett tydligt erkännande av att medlemsstaterna behöver och får vidta åtgärder för att säkerställa kontroll av offentliga kostnader.

23 ABPI instämde inte i denna tolkning av artikel 94 i direktiv 2001/83 och väckte därför talan vid den nationella domstolen för att denna skulle pröva huruvida MHRA:s ståndpunkt var lagenlig. Till stöd för sin talan har ABPI bland annat anfört att finansieringen av hälso- och sjukvård skiljer sig från en medlemsstat till en annan då denna finansiering i vissa fall utförs genom offentliga vårdkassor och i andra fall genom privata vårdkassor. Om myndigheter som tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster uteslöts ur tillämpningsområdet för direktivet skulle det innebära att olika regler tillämpades beroende på om tillhandahållaren av tjänster har ett vinstsyfte eller inte och att den inre marknaden för tjänster inom Europeiska unionen påverkades.

24 Eftersom High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), ansåg att en tolkning av artikel 94 var nödvändig för att kunna avgöra målet, beslutade den att vilandeförklara målet och hänskjuta följande fråga till domstolen:

”Utgör artikel 94.1 i direktiv 2001/83/EG hinder för ett offentligt organ, som ingår i det nationella hälso- och sjukvårdssystemet, att, i syfte att försöka minska de totala utgifterna för läkemedel, införa ett system med ekonomiska incitament till läkarmottagningar (som i sin tur kan ge den förskrivande läkaren en ekonomisk förmån) att förskriva ett särskilt namngivet läkemedel som främjas genom incitamentssystemet och som är

a) ett annat receptbelagt läkemedel än det läkemedel läkaren tidigare har förskrivit till patienten, eller

b) ett annat receptbelagt läkemedel än det som skulle ha förskrivits till patienten om inte incitamentssystemet funnits,

om detta andra receptbelagda läkemedel ingår i samma terapeutiska grupp av läkemedel som används för behandling av patientens sjukdom.”

Prövning av tolkningsfrågan

Yttranden som har inkommit till domstolen

25 ABPI och Europeiska kommissionen har anfört att artikel 94.1 i direktiv 2001/83 även är tillämplig på nationella myndigheter. Denna bestämmelse utgör följaktligen hinder för att ett offentligt organ som tillhör det nationella hälso- och sjukvårdssystemet inrättar ett system som ger ekonomiska incitament till läkarmottagningar, för att de läkare som är verksamma på mottagningarna ska förskriva särskilt namngivna läkemedel, även om ändamålet med systemet är att minska de totala offentliga utgifterna för läkemedel.

26 Förenade kungarikets regering, Tjeckiens regering, Estlands regering, Spaniens regering, Frankrikes regering och Nederländernas regering har däremot anfört att artikel 94 i direktiv 2001/83 inte avser nationella myndigheter som är behöriga inom folkhälsoområdet, vilket framgår av systematiken i direktivet och av den omständigheten att det i artikel 152.5 EG uttryckligen föreskrivs att Europeiska gemenskapen, när den agerar på folkhälsoområdet, fullt ut ska respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård. Även om det antas att förbudet i artikel 94 är tillämpligt på dessa myndigheter omfattas ett system med ekonomiska incitament som inrättats av dessa av undantaget i artikel 4.3 i samma direktiv, eftersom ändamålet för ett sådant system är att garantera samtliga medborgare tillgång till en tillräcklig kvantitet läkemedel till ett rimligt pris.

Domstolens svar

27 Genom artikel 94.1 i direktiv 2001/83 uppställs ett förbud mot att lämna, erbjuda eller utlova gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmåner till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel, såvida det inte rör sig om gåvor eller förmåner av ringa värde som har anknytning till medicinsk eller farmaceutisk verksamhet.

28 Såsom anges i denna bestämmelse är detta förbud tillämpligt ”[v]id marknadsföring av läkemedel” riktad till läkare eller farmaceuter.

29 Förbudet, som främst gäller läkemedelsindustrins marknadsföring av de läkemedel den saluför, avser, såsom framgår av systematiken i direktiv 2001/83, att förhindra marknadsföringsverksamhet som kan göra att hälso- och sjukvårdspersonal styrs av ekonomiska intressen vid förskrivning eller utlämnande av läkemedel. Syftet med denna bestämmelse är således att främja en medicinsk och farmakologisk praxis i enlighet med etiska normer.

30 Vad beträffar läkemedelsreklam har domstolen redan slagit fast att även om den utförs av en oberoende utomstående utanför närings- eller affärsverksamhet, kan sådan reklam skada folkhälsan vilken, i enlighet med det främsta syftet med direktiv 2001/83, ska skyddas. En utomståendes spridning av information om ett läkemedel, däribland uppgifter om läkemedlets behandlande eller förebyggande egenskaper, kan enligt artikel 86.1 i direktivet betraktas som marknadsföring även om den utomstående agerar på eget initiativ och, rättsligt och faktiskt, är helt oberoende av tillverkaren och säljaren av läkemedlet (dom av den 2 april 2009 i mål C‑421/07, Damgaard, REG 2009, s. I‑0000, punkterna 22 och 29).

31 Ett sådant resonemang kan emellertid inte tillämpas vad avser information om ett läkemedel som sprids av myndigheterna själva, till exempel vid uppkomsten av en epidemi eller pandemi. Det framgår nämligen av artikel 88.4 i direktiv 2001/83 att förbudet mot reklam för läkemedel riktad till allmänheten, som föreskrivs i punkt 1 i artikel 88, inte gäller vaccinationskampanjer som ”utförs av branschen” och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.

32 Även om förbudet i artikel 94.1 i direktiv 2001/83 visserligen kan tillämpas på en oberoende utomstående som verkar utanför närings- eller affärsverksamhet, eller utanför annan verksamhet med vinstsyfte, kan ett sådant förbud på samma sätt, vad beträffar ekonomiska incitament att förskriva läkemedel, inte avse nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheter, vilka bland annat har till uppgift att bevaka efterlevnaden av befintliga regler vilka även omfattar detta direktiv och att fastställa prioriteringarna inom folkhälsopolitiken, i synnerhet vad avser rationaliseringen av de offentliga utgifter som avser denna politik.

33 Den hälso- och sjukvårdspolitik som utformas av en medlemsstat och de offentliga utgifter som avser denna politik har allmänt sett inget vinstsyfte eller kommersiellt syfte. Ett ekonomiskt incitamentssystem, såsom det som är i fråga i målet vid den nationella domstolen, vilket ingår i en sådan politik, kan således inte anses utgöra kommersiell marknadsföring av läkemedel.

34 Även om en oberoende utomståendes spridning av information om ett läkemedel i det ovannämnda målet Damgaard ansågs kunna skada folkhälsan – skyddet av vilken utgör det främsta syftet med direktiv 2001/83 – kan en sådan risk inte åberopas vad gäller ekonomiska incitament som beviljas av de myndigheter som är ansvariga på folkhälsoområdet. Dessa myndigheters uppgift är nämligen just att skydda folkhälsan, för vilken de har det politiska ansvaret, och de ansvarar således för att utvärdera det terapeutiska värdet av de mediciner vars saluförande de godkänner.

35 Det är under dessa omständigheter tillåtet för myndigheterna att inom ramen för sitt ansvarsområde, genom utvärdering av läkemedels terapeutiska förtjänster i förhållande till deras kostnad för den offentliga budgeten, avgöra huruvida vissa läkemedel som innehåller en bestämd aktiv substans för behandling av vissa sjukdomar – med hänsyn till de offentliga finanserna – är att föredra framför andra läkemedel som innehåller en annan aktiv substans, men som tillhör samma terapeutiska grupp.

36 Enligt artikel 168.7 FEUF inkräktar nämligen inte unionsrätten på medlemsstaternas behörighet att själva utforma sina system för social trygghet eller, i synnerhet, att anta bestämmelser som reglerar konsumtionen av läkemedel i syfte att uppnå finansiell jämvikt i sina sjukförsäkringssystem (dom av den 2 april 2009 i de förenade målen C‑352/07–C‑356/07, C‑365/07–C‑367/07 och C‑400/07, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite m.fl., REG 2009, s. I‑0000, punkt 19 samt där angiven rättspraxis).

37 För att den ändamålsenliga verkan av rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 1989, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45) ska garanteras, krävs det att läkemedelsindustrin, oavsett om läkemedel är föremål för ekonomiska incitament för förskrivning eller inte, kan förvissa sig om att det incitamentssystem som inrättats av myndigheterna grundar sig på objektiva kriterier och att det inte görs någon åtskillnad mellan nationella läkemedel och läkemedel från andra medlemsstater (se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 juni 2003 i mål C‑229/00, kommissionen mot Finland, REG 2003, s. I‑5727, punkt 39, och domen i det ovannämnda målet A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite m.fl., punkt 28).

38 Även om direktiv 89/105 bygger på tanken om en minimal inblandning i medlemsstaternas organisation med avseende på den nationella socialförsäkringspolitiken (dom av den 20 januari 2005 i mål C‑245/03, Merck, Sharp & Dohme, REG 2005, s. I‑637, punkt 27), är de nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheter som inrättar ett incitamentssystem för att främja förskrivning av vissa namngivna läkemedel följaktligen skyldiga att offentliggöra ett sådant system. De är även skyldiga att hålla de utvärderingar som fastställer den terapeutiska likvärdigheten av de tillgängliga aktiva substanserna i den terapeutiska grupp som är föremål för systemet tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonal samt för läkemedelsindustrin.

39 Sådana offentliga ekonomiska incitament för att främja förskrivningen av läkemedel som innehåller vissa aktiva substanser påverkar inte den objektivitet som läkare, såsom framgår i skäl 50 i direktiv 2001/83, måste iaktta vid förskrivning av läkemedel till en bestämd patient.

40 Dels är en förskrivande läkare ur ett yrkesetiskt perspektiv skyldig att inte förskriva ett visst läkemedel om det inte är lämpligt för behandlingen av patienten, och detta gäller oavsett förekomsten av offentliga ekonomiska incitament för att förskriva detta läkemedel.

41 Dels får en läkare endast utöva sitt yrke under hälso- och sjukvårdsmyndigheternas tillsyn. Denna tillsyn utövas direkt eller indirekt genom yrkesorganisationer som givits behörighet i detta avseende, såsom till exempel General Medical Council i Förenade kungariket. Vid tillsyn och kontroll av läkarnas verksamhet får myndigheterna och behöriga yrkesorganisationer rikta rekommendationer till läkarna avseende förskrivning av läkemedel, utan att sådana rekommendationer menligt påverkar de förskrivande läkarnas objektivitet i den mening som avses i skäl 50 i direktiv 2001/83.

42 Mot bakgrund av det ovanstående ska tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Artikel 94.1 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att den inte utgör hinder för system med ekonomiska incitament, såsom det system som är i fråga i målet vid den nationella domstolen, som inrättats av de nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheterna för att minska utgifterna för hälso- och sjukvård och som syftar till att uppmuntra läkare att vid behandlingen av vissa sjukdomar förskriva vissa namngivna läkemedel som innehåller en annan aktiv substans än det läkemedel som tidigare förskrevs eller som skulle ha kunnat förskrivas om incitamentssystemet inte hade funnits.

Rättegångskostnader

43 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:

Artikel 94.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, ska tolkas så, att den inte utgör hinder för system med ekonomiska incitament, såsom det som är i fråga i målet vid den nationella domstolen, som inrättats av de nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheterna för att minska utgifterna för hälso- och sjukvård och som syftar till att uppmuntra läkare att vid behandlingen av vissa sjukdomar förskriva vissa namngivna läkemedel som innehåller en annan aktiv substans än det läkemedel som tidigare förskrevs eller som skulle ha kunnat förskrivas om incitamentssystemet inte hade funnits.

Underskrifter