FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

HENRIK SAUGMANDSGAARD ØE

föredraget den 12 april 2018 ( 1 )

Mål C‑151/17

Swedish Match AB

mot

Secretary of State for Health,

med stöd av

New Nicotine Alliance

begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Förenade kungariket)

”Begäran om förhandsavgörande – Tillnärmning av lagstiftning – Tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror – Direktiv 2014/40/EU – Artikel 1 c – Artikel 17 – Förbud mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen – Begäran om ogiltighetsbedömning – Proportionalitetsprincipen – Försiktighetsprincipen”

I. Inledning

1. Genom sin begäran om förhandsavgörande har High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Överdomstolen (England och Wales), avdelningen Queen’s Bench (administrativ avdelning), Förenade kungariket) ställt frågor till domstolen om giltigheten av artikel 1 c och artikel 17 i direktiv 2014/40/EU. ( 2 ) Begäran har framställts inom ramen för ett mål mellan Swedish Match AB, med stöd av New Nicotine Alliance (nedan kallad NNA), och Secretary of State for Health (statlig hälsovårdsmyndighet, Förenade kungariket) angående giltigheten av en nationell lagstiftning som antagits för att införliva direktivetbestämmelserna med nationell rätt.

2. Enligt artikel 1 c och artikel 17 i direktiv 2014/40 är medlemsstaterna skyldiga att förbjuda utsläppandet på marknaden av tobak för användning i munnen. Genom dessa bestämmelser bibehålls en skyldighet som medlemsstaterna haft sedan år 1992 ( 3 ) och som redan hade överförts till artikel 8 i direktiv 2001/37/EG, ( 4 ) som var den rättsakt som föregick direktiv 2014/40. Sverige har emellertid ett undantag från dessa bestämmelser genom vad som föreskrivits i denna medlemsstats akt om anslutning till den Europeiska unionen, ( 5 ) på grund av den traditionella användningen där av en tobaksprodukt för användning i munnen kallad ”snus”.

3. Domstolen har i domarna i målen Swedish Match ( 6 ) och Arnold André ( 7 ) prövat giltigheten av artikel 8 i direktiv 2001/37 och kommit fram till att det inte fanns någon omständighet som kunde påverka dess giltighet. Inom ramen för förevarande mål har domstolen väsentligen att pröva huruvida giltigheten av bestämmelser med liknande innehåll i direktiv 2014/40 ändå kan ifrågasättas utifrån vetenskapliga landvinningar och utifrån utvecklingen av den rättsliga reglering som är tillämplig på tobaksvaror och relaterade produkter som ägt rum efter det att dessa domar meddelades.

4. Den fråga som ställts av den hänskjutande domstolen innefattar ett antal uppräknade eventuella ogiltighetsgrunder rörande artikel 1 c och artikel 17 i direktiv 2014/40. I enlighet med domstolens begäran begränsar sig förevarande förslag till avgörande emellertid till en bedömning av denna fråga när det gäller huruvida bestämmelserna är oförenliga med proportionalitetsprincipen. Vissa överväganden som redovisas i detta sammanhang är emellertid relevanta även för bedömningen av denna fråga när det gäller bestämmelsernas förenlighet med förbudet mot diskriminering.

5. Jag ska redan inledningsvis framhålla att min bedömning är att det inte framkommit någon omständighet som medför att bestämmelserna i fråga skulle vara ogiltiga.

II. Tillämpliga bestämmelser

6. Kommissionen lade den 19 december 2012 fram ett förslag till direktiv i avsikt att modifiera direktiv 2001/37 (nedan kallat kommissionens förslag), ( 8 ) tillsammans med en konsekvensbedömning i vilken resultaten av en detaljerad studie som denna institution genomfört efter en offentlig konsultation med berörda parter (nedan kallad konsekvensbedömningen). ( 9 ) Kommissionen prövade där de olika alternativ som stod till lagstiftarens förfogande när det gäller bland annat reglering av tobak för användning i munnen och bedömde den potentiella påverkan på hälsan och socio-ekonomiska faktorer. Den beaktade därvid tillgängliga vetenskapliga studier, i synnerhet ett yttrande som vetenskapliga kommittén för nya och nyligen identifierade hälsorisker (CSRSEN) år 2008 lämnade på begäran av kommissionen (nedan kallat yttrandet från CSRSEN). ( 10 )

7. Kommissionens förslag och konsekvensbedömningen utgjorde grunden för antagandet av direktiv 2014/40, vars skäl 32 lyder som följer: ”I rådets direktiv 89/622/EEG[ ( 11 )] förbjöds försäljning av vissa sorters tobak för användning i munnen i medlemsstaterna. Förbudet bekräftades i direktiv [2001/37]. Sverige har beviljats ett undantag från detta förbud genom artikel 151 i [anslutningsakten]. Förbudet mot försäljning av tobak för användning i munnen bör behållas för att förhindra att en beroendeframkallande produkt med skadliga hälsoeffekter införs i unionen (med undantag av Sverige). För andra rökfria tobaksvaror som inte tillverkas för massmarknaden anses strikta bestämmelser om märkning och vissa bestämmelser om deras ingredienser vara tillräckligt för att förhindra deras expansion på marknaden utöver traditionellt bruk.”

8. I artikel 1 c i detta direktiv föreskrivs följande: ”Syftet med detta direktiv är att tillnärma medlemsstaternas lagar och andra författningar om … c) förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen, …”

9. Enligt artikel 2.8 i detta direktiv avses med uttrycket ”tobak för användning i munnen” ”alla tobaksvaror för användning i munnen, utom sådana som är avsedda att inhaleras eller tuggas, som helt eller delvis är framställda av tobak, i pulver- eller partikelform eller i någon kombination av dessa former, särskilt sådana som tillhandahålls i portionspåsar eller porösa påsar”.

10. I artikel 17 i samma direktiv föreskrivs att medlemsstaterna ska ”förbjuda utsläppandet på marknaden av tobak för användning i munnen utan att det påverkar tillämpningen av artikel 151 i [anslutningsakten]”.

11. I artikel 151.1 i anslutningsakten föreskrivs att ”de rättsakter som upptagits i förteckningen i bilaga XV i förevarande akt tillämpas på de nya medlemsstaterna på de villkor som anges i den bilagan”. I bilagan anges bland annat att förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen inte gäller i Konungariket Sverige, med undantag för förbudet att sälja dessa produkter på ett sätt som påminner om försäljning av livsmedel.

12. I Förenade kungariket har artikel 1 c och artikel 17 i direktiv 2014/40 implementerats genom artikel 17 i Tobacco and Related Products Regulations 2016 (2016 års förordning om tobak och relaterade tobaksprodukter, nedan kallad tobaksförordningen), där det föreskrivs att ”ingen får tillverka eller tillhandahålla tobak för användning i munnen”.

III. Målet vid den nationella domstolen, den hänskjutna frågan och förfarandet vid domstolen

13. Swedish Match är ett svenskt aktiebolag som huvudsakligen säljer rökfria tobaksvaror, däribland snus. Snus används i munnen och består av mald pastöriserad tobak tillsammans med godkända livsmedelstillsatser. Snustillverkningen är i Sverige underkastad samma lagstiftning som gäller för livsmedelstillverkning. De högsta tillåtna nivåerna av oönskade ämnen regleras för denna produkt av Livsmedelsverket.

14. Bolaget har väckt talan om giltigheten av artikel 17 i tobaksförordningen vid den hänskjutande domstolen. Secretary of State for Health (hälsovårdsmyndigheten, Förenade kungariket) är svarande i det målet. NNA, en organisation vars ändamål är att främja folkhälsan genom att minska tobakens skadeverkningar, har fått tillstånd att intervenera i förfarandet.

15. Swedish Match har gjort gällande att det generella förbudet mot saluföring av snus i Förenade kungariket, vilket har införts genom artikel 17 i tobaksförordningen, inte är förenligt med unionsrätten. Enligt bolaget är de bestämmelser som denna förordning avser att införliva, det vill säga artikel 1 c och artikel 17 direktiv 2014/40, själva oförenliga med unionsrättsliga bestämmelser av högre valör.

16. Swedish Match har gjort gällande att domstolens resonemang i domen Swedish Match, ( 12 ) där den kom fram till att det inte förelåg några omständigheter som kunde leda till tvivel beträffande giltigheten av förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen enligt artikel 8 i direktiv 2001/37, inte längre håller med beaktande av den utveckling som skett vad avser den tillämpliga lagstiftningen, tillgängliga vetenskapliga uppgifter och den särskilda karaktären på marknaden för tobaksvaror.

17. Bolaget har närmare bestämt hänvisat till att artikel 1 c och artikel 17 i direktiv 2014/40 är oförenliga med principerna om icke-diskriminering, proportionalitet och subsidiaritet, motiveringsskyldigheten enligt artikel 296 FEUF, liksom den fria rörlighet för varor som säkerställs genom artiklarna 34 och 35 FEUF.

18. NNA har i sin interventionsinlaga gjort gällande att förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen inte bara är oproportionerligt utan även oförenligt med rätten till respekt för mänsklig värdighet, privatliv och familjeliv, vilka säkerställs i artiklarna 1 och 7 i Europeiska unionens stadga om grundläggande rättigheter (nedan kallad stadgan), liksom rätten till medicinsk vård enligt artikel 35 i stadgan.

19. Mot denna bakgrund har den nationella domstolen beslutat att vilandeförklara målet och hänskjuta följande fråga till domstolen för förhandsavgörande: ”Är artiklarna 1 c och 17 i direktiv 2014/40/EU ogiltiga på grund av i. ett åsidosättande av den allmänna unionsrättsliga principen om icke-diskriminering, ii. ett åsidosättande av den allmänna unionsrättsliga principen om proportionalitet, iii. ett åsidosättande av artikel 5.3 FEU och den unionsrättsliga principen om subsidiaritet, iv. ett åsidosättande av artikel 296 andra stycket FEUF, v. ett åsidosättande av artiklarna 34 och 35 FEUF, och vi. ett åsidosättande av artiklarna 1,7 och 35 i [stadgan]?”

20. Swedish Match, NNA, den finska och den ungerska regeringen, Europaparlamentet, Europeiska unionens råd och kommissionen har inkommit med skriftliga yttranden.

21. Swedish Match, NNA, Förenade kungarikets regering, den norska regeringen, parlamentet, rådet och kommissionen har yttrat sig vid den muntliga förhandlingen som ägde rum den 25 januari 2018.

IV. Bedömning

A. Inledande överväganden

22. Förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen enligt artikel 1 c och artikel 17 i direktiv 2014/40 har, i likhet med övriga bestämmelser i detta direktiv, dubbla syften, nämligen att underlätta den inre marknadens funktion med utgångspunkten att lagstiftningen ska främja en hög hälsoskyddsnivå, framför allt för yngre människor. ( 13 )

23. Förbudet bibehölls i detta direktiv i syfte att undvika den fragmentisering av den inre marknaden som fanns innan sådana åtgärder infördes på unionsnivå år 1992. ( 14 ) Då hade ett flertal medlemsstater förbjudit utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen, eller var på väg att införa ett sådant förbud, så att en harmonisering av nationell lagstiftning bedömdes vara nödvändig för att förebygga de handelshinder som skulle följa av en heterogen utveckling av dessa lagstiftningar. ( 15 )

24. Lagstiftaren bedömde, på samma sätt som åren 1992 och 2001, att för att en sådan harmonisering även skulle tillgodose hälsoskyddsändamål skulle den genomföras i form av ett förbud mot denna vara. Såsom preciseras i skäl 32 i direktiv 2014/40 avser detta förbud att förhindra tillgång till sådana beroendeframkallande och skadliga tobaksvaror som tillverkas för masskonsumtion.

25. Av detta skäl, tolkat mot bakgrund av kommissionens förslag och konsekvensbedömningen, framgår att lagstiftaren har framhållit den inneboende skadligheten av tobak för användning i munnen och vikten av att undvika att en ny form av nikotinberoende uppstår i unionen, i synnerhet bland yngre människor (initieringsverkan). Bibehållandet av förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen har vidare ansetts nödvändigt eftersom ett beroende av denna vara kunde öka risken för en senare användning av tobaksvaror för rökning (inkörsportsverkan). Ett upphävande av detta förbud kunde för övrigt hindra rökares avvänjningsinsatser genom att göra det möjligt för dem att konsumera tobak utan hinder av rökförbud. De vars avvänjningsinsatser inte är framgångsrika riskerar således att försättas i en situation som innebär blandbruk av både tobaksvaror för rökning och tobak för användning i munnen. Det har däremot inte visats att tobak för användning i munnen, i egenskap av alternativ till tobaksvaror för rökning, utgör ett effektivt verktyg för avvänjning (substitutionsverkan). Lagstiftaren har därav dragit slutsatsen att ett upprätthållande av detta förbud som helhet gynnar folkhälsan. ( 16 )

26. Utifrån vad som framgår av beslutet om förhandsavgörande har Swedish Match och NNA bestritt det ifrågavarande förbudets förenlighet med proportionalitetsprincipen, och framhållit att tobak för användning i munnen har en lägre grad av relativ skadlighet, jämfört med andra tobaksvaror. Enligt dessa skulle ett upphävande av förbudet göra det möjligt att ersätta tobaksvaror för rökning med andra tobaksvaror som är mindre skadliga (substitutionsverkan). Vidare skulle antalet passiva rökare minskas. Det finns för övrigt inget som visar att bruket av tobak för användning i munnen skulle utgöra någon inkörsport till tobaksvaror för rökning. Även om tobak för användning i munnen inte helt ofarliga är således detta förbud som helhet skadligt för folkhälsan. Swedish Match och NNA gör i alla händelser gällande att förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen inte är konsekvent i förhållande till andra varor som omfattas av direktiv 2014/40.

27. Dessa två synsätt återspeglar två skilda inriktningar i kampen mot tobak. Medan strategin att förbjuda ett utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen bygger på tanken att begränsa utbudet och konsumtionen av tobaksvaror, bygger ett upphävande av detta förbud som Swedish Match och NNA förespråkar på tanken att mildra tobakens skadeverkningar.

28. Domstolen ska i förevarande mål emellertid inte pröva om den metod som lagstiftaren valt var ”den enda eller den bästa möjliga”, utan enbart om den var ”uppenbart olämplig”. ( 17 ) Unionslagstiftaren har nämligen ett vidsträckt utrymme för skönsmässig bedömning inom ett område som det förevarande där unionslagstiftaren ställs inför val av politisk, ekonomisk och social art och måste göra komplexa bedömningar. Som domstolen slagit fast omfattar detta område regleringen av tobaksvaror, ( 18 ) inklusive tobak för användning i munnen. ( 19 )

29. Domstolskontrollen av huruvida proportionalitetsprincipen iakttagits sker genom en inskränkt prövning i de tre delar den består av. Enligt fast rättspraxis krävs det för att denna princip ska vara uppfylld att unionens rättsakter är ändamålsenliga i förhållande till de legitima syften som eftersträvas med dem (ändamålsenlighet). För det andra får dessa rättsakter inte gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa syften, och när flera lämpliga alternativ står till buds ska det minst ingripande ha företräde (nödvändighet). För det tredje får de vållade olägenheterna inte vara orimliga i förhållande till de eftersträvade målen (proportionalitet i snäv mening). ( 20 )

B. Ändamålsenlighet

30. Inom ramen för prövningen av ändamålsenligheten av en rättsakt som antagits på ett område där unionslagstiftaren förfogar över ett omfattande utrymme för skönsmässig bedömning kan denna endast ogiltigförklaras när den är uppenbart olämplig för att förverkliga de mål som eftersträvas. Det krävs dock att unionslagstiftaren, trots detta utrymme för skönsmässig bedömning, grundar sina val på kriterier som är objektiva och lämpliga utifrån de mål som eftersträvas med lagstiftningen i fråga, med beaktande av alla faktiska omständigheter liksom de vetenskapliga och tekniska data som är tillgängliga vid tidpunkten för antagandet av rättsakten i fråga. ( 21 )

31. Domstolen har i domarna i målen Swedish Match ( 22 ) och Arnold André ( 23 ) slagit fast att förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen som föreskrevs i artikel 8 i direktiv 2001/37 inte var uppenbart olämpligt för att förverkliga dess dubbla syften.

32. Domstolen underströk därvid den inneboende risken med användning av tobak för användning i munnen. För det första innehåller den nikotin, ett ämne som är beroendeframkallande och vars giftighet inte kan bestridas. Domstolen har, för det andra, framhållit att konsumtion av tobak för användning i munnen är förenad med en ökad risk för muncancer, samtidigt som den erkände att det förelåg vetenskaplig oenighet på denna punkt. För övrigt hade det, när direktiv 2001/37 antogs, inte visats att skadeverkningarna av de aktuella varorna i detta avseende skulle vara mindre än skadeverkningarna av andra tobaksvaror. ( 24 )

33. Domstolen prövade även vilka verkningar ett upphävande av förbudet i fråga kunde ha när det gäller konsumtionsmönster. Den påminde om att förbudet införts för att bemöta den verkliga risken för att tobak för användning i munnen skulle konsumeras av unga människor. Vidare hade förekomsten av en eventuell substitueringseffekt inte visats, och den är alltjämt föremål för diskussion inom vetenskapen. ( 25 )

34. Enligt min mening kan varken vetenskapliga landvinningar eller utvecklingen av den lagstiftning som gäller för tobaksvaror och relaterade produkter som skett efter det att dessa domar meddelades leda till någon annan slutsats när det gäller ändamålsenligheten av artikel 1 c och artikel 17 i direktiv 2014/40 vad gäller förverkligandet av deras dubbla syften.

1. Argument avseende vetenskapliga landvinningar

a) Inledande preciseringar avseende försiktighetsprincipens tillämpning

35. I likhet med direktiv 2001/37 antogs direktiv 2014/40 i en kontext som kännetecknas av en fortgående osäkerhet och kontroverser avseende arten och omfattningen av såväl de skadliga verkningarna av tobak för användning i munnen som vilka verkningar ett utsläppande på marknaden i hela unionen skulle ha på konsumtionsmönstren.

36. Kommissionen medgav i konsekvensbedömningen att även om förekomsten av vissa skadeverkningar av konsumtion av tobak för användning i munnen kunde anses väl etablerade, var förekomsten och omfattningen av andra skadeverkningar alltjämt osäkra. På grund av deras framåtblickande karaktär kunde inte heller de mest troliga verkningarna av ett upphävande av förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen på beteendet hos konsumenter i andra medlemsstater än i Sverige inte med säkerhet slås fast. ( 26 )

37. Vidare råder inte någon enighet avseende de bedömningar som gjorts i konsekvensbedömningen, på grundval av olika vetenskapliga arbeten och i synnerhet yttrandet från CSRSEN, angående dessa potentiella verkningar. Swedish Match och NNA har dragit egna slutsatser av vissa delar av detta yttrande och vissa av de artiklar som det hänvisas till där. De har i synnerhet åberopat en vetenskaplig rapport, bilagd Swedish Match skriftliga yttrande, som genomförts på uppdrag av bolaget för att kritiskt granska de vetenskapliga grunderna för direktiv 2014/40. De har även hänvisat till vissa studier som genomförts efter konsekvensbedömningen, i vissa fall även efter antagandet av detta direktiv, vilka motsäger de bedömningar som gjorts i denna.

38. Mot denna bakgrund ska ändamålsenligheten av artikel 1 c och artikel 17 i direktiv 2014/40 för skyddet av folkhälsan prövas utifrån försiktighetsprincipen, såsom den lagts fast i artikel 192.2 FEUF och preciserats i rättspraxis. Enligt denna princip ”kan skyddsåtgärder vidtas då det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker människors hälsa utsätts för, utan att det är nödvändigt att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är”. ( 27 ) Såsom framgår av min genomgång nedan kan de osäkerhetsmoment som motiverar tillämpningen av denna princip röra såväl skadeverkningarna av en vara som de verkningar ett utsläppande på marknaden kan ha på konsumtionsmönstren. ( 28 )

39. Giltigheten av försiktighetsåtgärder är villkorad av att det genomförts en så fullständig riskbedömning som möjligt. Rent hypotetiska överväganden avseende förekomsten av en risk, grundade på enbart antaganden utan vetenskapligt stöd, kan inte motivera antagandet av sådana åtgärder. ( 29 ) Dessa är endast tillåtna när ”resultaten av genomförda undersökningar inte är så fullständiga, övertygande eller exakta att det är möjligt att fastställa förekomsten eller omfattningen av den påstådda risken men det likväl är sannolikt att det skulle uppstå en verklig skada för folkhälsan om risken förverkligades”. ( 30 )

40. Iakttagandet av skyldigheten att grunda varje försiktighetsåtgärd på en sådan riskbedömning ska bedömas mot bakgrund av det omfattande utrymme för skönsmässig bedömning som unionslagstiftaren har på områden som innefattar komplexa bedömningar. ( 31 ) Denna behörighet omfattar nämligen inte bara arten och omfattningen av de åtgärder som ska vidtas, utan även bedömningen av vetenskapliga sakomständigheter som ligger till grund för valet av dessa åtgärder. ( 32 ) Därför har domstolen slagit fast att ”det är lagstiftaren som enligt EUF-fördraget ska bedöma de vetenskapliga och tekniska sakomständigheterna, och [EU-domstolen] får inte ersätta lagstiftarens bedömning med sin egen”. ( 33 )

41. När riskbedömningen leder till slutsatsen att det föreligger vetenskaplig osäkerhet ankommer det på unionslagstiftaren att fastställa vilken risknivå som ska anses vara oacceptabel för medborgarna och att utforma lämpliga försiktighetsåtgärder. Denna uppgift att hantera risker, som sker efter det att dessa bedömts, förutsätter även de ett omfattande utrymme för skönsmässig bedömning för att fatta politiska beslut avseende den skyddsnivå som ska uppnås och de medel som ska användas i detta syfte. ( 34 )

42. Det är mot bakgrund av dessa överväganden som det ska prövas om lagstiftaren antagit artikel 1 c och artikel 17 i direktiv 2014/40 utan att överskrida gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller bedömningen av riskerna med konsumtion av tobak för användning i munnen och de därpå följande valen rörande arten och omfattningen av åtgärderna i fråga.

b) Konstaterandet att tobak för användning i munnen är vanebildande och skadligt

43. I skäl 32 i direktiv 2014/40 anges att tobak för användning i munnen är ”en beroendeframkallande produkt med skadliga hälsoeffekter”. Detta konstaterande grundas på bedömningen i konsekvensbedömningen att konsumtion av tobak för användning i munnen medför klarlagda risker för nikotinberoende liksom för vissa oönskade verkningar såsom komplikationer under graviditeten, samt framför allt osäkra risker för andra skadeverkningar. ( 35 ) I bedömningen redovisas vetenskaplig osäkerhet såvitt avser förekomsten av ökad risk för cancer i bukspottkörteln, i munhålan och i matstrupen samt för ökad dödlighet till följd av hjärtinfarkt. ( 36 )

44. Swedish Match och NNA har, för det första, gjort gällande att de risker för skadeverkningar som konsumtion av tobak för användning i munnen är förbundna med är lägre än för konsumtion av tobaksvaror för rökning.

45. Jag konstaterar att det i konsekvensbedömningen faktiskt medgetts att risken för skadeverkningar är lägre för tobak för användning i munnen, jämfört med tobaksvaror för rökning. ( 37 ) Detta kan dock inte påverka slutsatsen, som ligger till grund för lagstiftarens val att bibehålla det ifrågavarande förbudet, att tobak för användning i munnen i absolut mening skadar hälsan.

46. Swedish Match och NNA har, för det andra, ifrågasatt konstaterandet i konsekvensbedömningen att konsumtion av tobak för användning i munnen kan leda till, i synnerhet, en ökad risk för vissa typer av cancer. De menar att ett flertal studier, däribland systematiska undersökningar och individuella meta-analyser som gör det möjligt att på ett mer tillförlitligt sätt förstå dessa risker än de arbeten som redovisats i konsekvensbedömningen, ( 38 ) motsäger detta konstaterande.

47. Dessa argument visar enligt min mening inte att unionslagstiftaren har överträtt sitt utrymme för skönsmässig bedömning genom att konstatera att vetenskaplig osäkerhet kvarstår vad gäller omfattningen av dessa risker och att denna osäkerhet inte hindrade lagstiftaren från att vidta åtgärder för att förebygga dessa risker. ( 39 ) Riskerna i fråga har värderats utifrån en bedömning av samtliga tillgängliga vetenskapliga uppgifter. Lagstiftaren har i denna värdering, med utnyttjande av sitt utrymme för skönsmässig bedömning, kommit fram till att dessa risker var tillräckligt dokumenterade, även om det alltjämt förelåg en viss vetenskaplig osäkerhet.

48. Såsom kommissionen konstaterat i konsekvensbedömningen utgör det förhållandet att vissa sakuppgifter som legat till grund för kommissionens slutsats att tobak för användning i munnen är skadlig, har ifrågasatts i studier som tyder på motsatsen, inte en tillräcklig omständighet för att kullkasta denna helhetsbedömning. ( 40 ) Lagstiftarens utrymme för skönsmässig bedömning vid riskbedömningen omfattar enligt min mening värderingen av tillförlitlighet och relevans av tillgängliga studier, tolkningen av deras resultat och fastställandet av varje relevant studies relativa betydelse.

49. I den mån som Swedish Match och NNA har åberopat vissa studier som genomförts efter antagandet av direktiv 2014/40 för att visa att det inte finns något samband mellan konsumtion av tobak för användning i munnen och en ökad risk för cancer i munhålan eller i bukspottkörteln, tror jag inte att det är nödvändigt att precisera huruvida och, i så fall, i vilken utsträckning sådana studier ska beaktas inom ramen för prövningen av de ifrågavarande bestämmelsernas giltighet. ( 41 ) Det är i alla händelser tillräckligt att konstatera att det, för det första, inte visats att det råder vetenskaplig enighet om slutsatserna i de studier som Swedish Match och NNA åberopat, och att den osäkerhet som lagstiftaren utgått från därmed skulle ha upphört. För det andra var det inte enbart utifrån dessa risker, utan med hänsyn till de samlade riskerna för hälsan och inverkan på konsumtionsmönster som bruk av tobak för användning i munnen kan ge upphov till, som lagstiftaren valde att bibehålla förbudet mot sådana varor.

50. Mot denna bakgrund kan lagstiftaren inte anses ha överträtt sitt utrymme för skönsmässig bedömning genom att slå fast att tobak för användning i munnen är beroendeframkallande och skadlig för hälsan, eftersom sådan tobak ökar risken för vissa skadliga effekter och dessutom kan förhöja riskerna för andra skadliga effekter.

c) Bedömningen av de verkningar som ett upphävande av förbudet i fråga kan ha på konsumtionsmönstren

51. Kommissionen har i konsekvensbedömningen understrukit att även om hälsan hos en enskild individ som helt ersätter tobaksvaror för rökning med tobak för användning i munnen förbättras, beror den samlade inverkan på folkhälsan till följd av ett upphävande av förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen på hur konsumenterna reagerar på detta upphävande på unionsnivå. Det är enbart observationer av dessa reaktioner på marknaden som kan visa om en eventuell substitutionsverkan kan väga tyngre än en möjlig verkan som initiering, inkörsport och blandbruk eller tvärtom, eftersom alla dessa verkningar kan uppstå samtidigt. ( 42 )

52. Kommissionen har trots detta steg för steg detaljerat prövat argumenten avseende sannolikheten för var och en av dessa verkningar mot bakgrund av en helhetsbedömning av vetenskapliga sakomständigheter som samlats in i de länder där tobak för användning i munnen får säljas. ( 43 ) Den har i huvudsak kommit fram till att det utifrån dessa sakomständigheter inte är möjligt att dra tillförlitliga slutsatser när det gäller effektiviteten hos tobak för användning i munnen i rökavvänjande syfte. Dessa uppgifter gav vidare stöd för att det fanns icke försumbara risker för att dessa varor skulle ha en initieringsverkan och medföra blandbruk samt att det varken kunde bekräftas eller uteslutas att det fanns en risk för att de skulle fungera som en inkörsport. ( 44 ) Kommissionen och därefter lagstiftaren ansåg utifrån denna bedömning att ett upphävande av förbudet i fråga skulle riskera att medföra negativa verkningar på konsumtionsmönstren som inte kunde uppvägas av en eventuell substitueringsverkan.

53. Swedish Match och NNA har bestritt denna bedömning när det gäller sannolikheten av substitutionsverkan och verkan som inkörsport, liksom den samlade verkan som ett upphävande av förbudet skulle ha för folkhälsan. ( 45 ) De har huvudsakligen betonat de data och argument som talar för effektiviteten hos tobak för användning i munnen som rökavvänjningshjälp och avsaknaden av verkan som inkörsport. De har emellertid inte förnekat att andra data och argument som kommissionen lagt fram med stöd av bland annat yttrandet från CSRSEN, stödjer en motsatt slutsats.

54. Det är inte domstolens uppgift att uttala sig om huruvida dessa skilda teorier är välgrundade, och därmed sätta sin bedömning av de faktiska omständigheterna framför lagstiftarens. Det är tillräckligt att konstatera att de argument som anförts av Swedish Match och NNA visar att det alltjämt finns en vetenskaplig osäkerhet när det gäller arten och omfattningen av de verkningar som ett upphävande av förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen i hela unionen skulle ha på konsumenternas beteende.

55. Då de risker som kan vara förbundna med ett sådant upphävande till följd av dess verkningar på konsumtionsmönstren på ett korrekt sätt identifierats och bedömts före antagandet av direktiv 2014/40, kan en sådan osäkerhet inte hindra lagstiftaren från att vidta försiktighetsåtgärder även om riskernas förverkligande eller allvar inte fullt ut visats. ( 46 )

56. Jag stödjer mig i detta avseende på domen i målet Pillbox 38, ( 47 ) där domstolen framhöll att det saknades säkerställda vetenskapliga rön avseende, bland annat, ändamålsenligheten av elektroniska cigaretter som metod för tobaksavvänjning och förekomsten av en ”inkörsportsverkan” till tobaksbruk som hör samman med denna vara. ( 48 ) Domstolen fann mot denna bakgrund att unionslagstiftaren var skyldig att agera i enlighet med de krav som följer av försiktighetsprincipen. Den bestämmelse i direktiv 2014/40 som rörde utsläppandet på marknaden av elektroniska cigaretter ( 49 ) var således inte oförenlig med proportionalitetsprincipen. ( 50 )

57. Unionslagstiftaren har således inte överträtt gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning genom att, utifrån konsekvensbedömningen, slå fast att ett upphävande av förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen totalt sett riskerar att leda till en ökning av tobaksrelaterade skador inom unionen till följd av dess påverkan på konsumtionsmönstren.

d) Valet av den ifrågavarande åtgärdens art och omfattning

58. Mot bakgrund av den ökning av risken för folkhälsan som kan följa av ett upphävande av förbudet i fråga, har lagstiftaren beslutat att behålla det i direktiv 2014/40. Enligt min mening är detta val inte uppenbart olämpligt för att uppnå de dubbla syften som eftersträvas med detta direktiv.

59. Såsom jag framhållit ovan är, mot bakgrund av osäkerheten angående arten och omfattningen av hälsoriskerna med vissa varor, fastställandet av vilken risknivå som ska anses vara oacceptabel för befolkningen ett politiskt, ekonomiskt och samhälleligt val som omfattas av lagstiftarens utrymme för skönsmässig bedömning, vilket ska vägledas av försiktighetsprincipen. ( 51 )

60. Lagstiftaren är skyldig att utöva sitt utrymme för skönsmässiga bedömning med sikte på att, såsom föreskrivs i ett flertal primärrättsliga bestämmelser, ( 52 ) säkerställa en hög skyddsnivå för hälsoskyddet. Domstolen har därvid uttalat att direktiv 2014/40 syftar till att säkerställa en sådan hög skyddsnivå för hela befolkningen, varför dess lämplighet att uppnå detta mål inte kan bedömas med hänsyn till endast en kategori av konsumenter. ( 53 )

61. Lagstiftaren har i förevarande mål vägt å ena sidan risken, som visserligen är osäker, för en allmän negativ inverkan på folkhälsan till följd av ett upphävande av förbudet i fråga, och å andra sidan risken, likaledes osäker, för att ett bibehållande av detta förbud hindrar rökare från att få tillgång till ett mindre skadligt alternativ till tobaksvaror för rökning.

62. Lagstiftaren har bedömt att den förstnämnda risken väger tyngre än den sistnämnda och har ansett att ett delsyfte skulle prioriteras (att undvika införandet av en ny källa till nikotinberoende, i synnerhet för unga människor, vilket för övrigt skulle kunna främja en senare övergång till konsumtion av tobaksvaror för rökning) framför ett annat (att göra ett potentiellt hjälpmedel för avvänjning tillgängligt) i syfte att främja det övergripande syftet att skydda folkhälsan.

63. Det råder enligt min mening inget tvivel om att lagstiftaren har agerat i enlighet med försiktighetsprincipen. Det utrymme för skönsmässig bedömning som lagstiftaren förfogar över vid bestämmandet av den risknivå som anses oacceptabel för befolkningen omfattar nämligen i förekommande fall att göra en avvägning mellan ett flertal hälsorisker när dessa inte samtidigt kan undvikas. ( 54 )

64. Vad Swedish Match anfört om att lagstiftaren åsidosatt proportionalitetsprincipen genom att för att upphäva förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen uppställa ett krav på att det visas att sådan tobak inte är skadlig, trots att ett sådant krav inte ställs på någon annan vara som omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2014/40, kan inte heller vinna framgång.

65. Denna argumentation består av två huvudargument. För det första invänder Swedish Match att unionslagstiftaren bibehållit detta förbud av det skälet att det inte visats någon ”nollrisk” vad gäller konsumtion av tobak för användning i munnen, trots att ett sådant villkor inte är proportionerligt utifrån en tillämpning av rättspraxis. För det andra gör Swedish Match i sak gällande att lagstiftaren inte har eftersträvat att fullgöra syftet med detta direktiv på ett sammanhängande och systematiskt sätt. Ingen av dessa argumentationslinjer övertygar mig.

66. Den första förefaller grundas på en felaktig tolkning av såväl rättspraxis som de skäl på vilka unionslagstiftaren grundat sig.

67. Lagstiftaren har nämligen befogenhet att vidta åtgärder som avser att förebygga hälsorisker under förutsättning att dessa risker dokumenterats tillräckligt genom vetenskapliga bedömningar. ( 55 ) Däremot krävs det inte enligt rättspraxis att sådana bedömningar gör det möjligt att fastställa att risken är konkret, med en förutbestämd lägsta nivå av säkerhet. ( 56 ) Domstolen har heller inte fastställt någon grad av sannolikhet för riskens förverkligande eller grad av allvar för att det ska vara möjligt att vidta förebyggande åtgärder. ( 57 )

68. Jag har ovan konstaterat att artikel 1 c och artikel 17 i direktiv 2014/40 syftar till att förebygga vissa kända hälsorisker samt vissa andra risker – vilka hör samman med såväl den direkta hälsopåverkan som möjliga konsekvenser för konsumtionsmönstren till följd av ett upphävande av förbudet i fråga– som inte är rent hypotetiska. Dessa bestämmelser har således inte antagits av det skälet att det inte visats att tobak för användning i munnen inte skulle vara skadlig, utan för att konsumtion av denna vara kan innebära risker för skadeverkningar som belagts eller åtminstone bedömts på vederbörligt sätt.

69. Swedish Match andra argumentationslinje motsvarar den som behandlas i följande avsnitt.

2. Argumentet avseende förändringar i lagstiftningen

70. Swedish Matchs och NNAs agrument som syftar till att visa att förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen som föreskrivs i direktiv 2014/40 är uppenbart olämpligt med hänsyn till den rättsutveckling som skett sedan domarna i målen Swedish Match ( 58 ) och Arnold André ( 59 )meddelades, innebär huvudsakligen ett ifrågasättande av huruvida denna åtgärd är ägnad att uppnå det eftersträvade syftet på ett sammanhängande och systematiskt sätt.

71. Swedish Match och NNA har anfört att direktiv 2014/40 inte förbjuder utsläppandet på marknaden av någon annan tobaksvara ( 60 ) och i synnerhet att tobaksvaror för rökning, tuggtobak eller tobak för användning i näsan är skadligare än tobak för användning i munnen. Genom direktivet infördes vidare nya bestämmelser som specifikt reglerar nya tobaksvaror och elektroniska cigaretter utan att dessa därmed förbjuds. I skäl 34 i direktivet erkänns att samtliga dessa tobaksvaror är skadliga och domstolen har framhållit de potentiella hälsoriskerna med elektroniska cigaretter i domen i målet Pillbox 38. ( 61 ) Denna argumentation är nära förbunden med den som Swedish Match och NNA anfört avseende det ifrågavarande förbudets förenlighet med principen om icke-diskriminering.

72. En åtgärd är ägnad att uppnå det eftersträvade syftet endast om den faktiskt svarar mot önskan att uppnå detta på ett sammanhängande och systematiskt sätt. ( 62 ) Detta villkor motsvarar för övrigt kravet på att lagstiftaren måste grunda sig på objektiva kriterier. ( 63 ) I förevarande mål uppfyller artikel 1 c och artikel 17 i direktiv 2014/40 detta villkor. Varken andra tobaksvaror eller elektroniska cigaretter befinner sig nämligen i en situation som är jämförbar med tobak för användning i munnen. Åtskillnaden i behandling mellan dem har således skett på grundval av objektiva och icke-diskriminerande kriterier.

73. När det för det första gäller skillnaden i behandling mellan tobak för användning i munnen och andra rökfria tobaksvaror såsom tuggtobak eller tobak för användning i näsan har domstolen konstaterat att förbudet, som infördes år 1992 och bibehölls i direktiv 2001/37, inte är diskriminerande. Förbudet mot en vara som då var ny på den inre marknaden grundade sig på objektiva omständigheter, nämligen att det var en vara som attraherade yngre människor och att det förekom nationella förbud i vissa medlemsstater. ( 64 ) Det finns inget i handlingarna som antyder att så inte längre skulle vara fallet. Kommissionen har i alla händelser i konsekvensbedömningen konstaterat att till skillnad från tobak för användning i munnen svarar andra rökfria tobaksvaror endast för en mindre nischmarknad vars potentiella expansion är begränsad, mot bakgrund av bland annat deras kostsamma produktionsmetod och delvis hantverksmässiga framställning. ( 65 ) Såsom framgår av skäl 32 i direktiv 2014/40 har unionslagstiftaren därför inte ansett det nödvändigt att förbjuda deras utsläppande på marknaden.

74. När det, för det andra, gäller den påstådda bristen på samstämmighet i jämförelse med den behandling som tobaksvaror för rökning åtnjutit konstaterar jag att tobak för användning i munnen, till skillnad från tobaksvaror för rökning, var en relativt ny vara på marknaden i medlemsstaterna (med undantag för Sverige) när förbudet mot utsläppande på marknaden infördes. Följaktligen gjorde detta förbud det möjligt att undvika skapandet av en ny källa till beroende, med beaktande av den särskilda attraktionskraft som tobak för användning i munnen kunde ha på unga människor. I konsekvensbedömningen anges att dessa överväganden fortfarande var relevanta vid antagandet av direktiv 2014/40. För övrigt har kommissionen ansett att ett förbud mot tobaksvaror för rökning sannolikt skulle leda till skapandet av en svart marknad, då andelen rökare i unionen uppgick till 28 procent. ( 66 )

75. För det tredje uppfattar jag inte någon bristande samstämmighet mellan reglerna för tobak för användning i munnen och den kategori, införd genom artikel 2.14 i direktiv 2014/40, av nya tobaksvaror. Denna kategori omfattar alla de varor som inte omfattas av andra kategorier som förtecknats i detta direktiv och som kan förekomma på marknaden i unionen efter dess antagande. ( 67 ) Deras verkningar kunde per definition inte observeras eller analyseras när direktivet antogs. Av det skälet ålades medlemsstaterna genom direktivet att upprätta ett system för anmälningsskyldighet för berörda tillverkare och importörer innan de släpper ut en ny tobaksvara på marknaden. Denna anmälan ska åtföljas av, bland annat, studier avseende deras inverkan på hälsan och på konsumtionsmönster. ( 68 ) Detta system underlättar bedömningen av dessa verkningar, vilka om så krävs kan leda till antagandet av framtida förbud mot eller begränsningar i försäljningen av sådana varor. Även om inte samtliga verkningar av tobak för användning i munnen kunnat bedömas och kvantifieras med säkerhet var dessa däremot i tillräcklig grad klarlagda och vetenskapligt underbyggda för att motivera förbudet mot utsläppande på marknaden.

76. Swedish Match och NNA kan inte vinna framgång med sitt påstående att även tobak för användning i munnen utgör en ”ny” vara i den mening som avses i skäl 34 i direktiv 2014/40 och domstolens praxis. ( 69 ) Enligt min mening kan tobak för användning i munnen endast klassificeras som ”ny” i den mån den, i avsaknad av förbudet i fråga, skulle vara en ny företeelse på marknaden i medlemsstaterna (med undantag för Sverige). Till skillnad från en ”ny tobaksvara” i den mening som avses i artikel 2.14 i detta direktiv är tobak för användning i munnen en känd och definierad vara, då den sedan länge varit tillgänglig i Sverige och dess verkningar varit föremål för ett stort antal vetenskapliga studier.

77. När det, för det fjärde, gäller argumentet att förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen skulle vara oförenligt med reglerna för elektroniska cigaretter, ska detta avfärdas med stöd av de skäl som anförts i domen i målet Pillbox 38. ( 70 ) Domstolen konstaterade där att elektroniska cigaretter, till skillnad från tobaksvaror, inte innehåller tobak, att de är rökfria och att de alltjämt är relativt nya varor vars hälsorisker alltjämt återstår att fastställa närmare. Även om det andra av dessa skäl enbart rör en jämförelse mellan elektroniska cigaretter och tobaksvaror för rökning avser det första och det tredje skälet objektiva särdrag hos elektroniska cigaretter, jämförda med samtliga tobaksvaror, inklusive tobak för användning i munnen.

78. På ett mer allmänt plan delar jag den uppfattning som generaladvokaten Geelhoed gett uttryck för i sitt förslag till avgörande i målet Arnold André, ( 71 ) att när det finns ett flertal farliga produkter på marknaden i medlemsstaterna får unionslagstiftaren avgöra vilka av dessa som ska förbjudas på grundval av en helhetsbedömning av samtliga relevanta omständigheter – utan att det påverkar möjligheten att förbjuda andra varor om det sker en utveckling av dessa omständigheter. ( 72 )

79. Jag anser, utifrån dessa överväganden, att det inte förekommit något åsidosättande av principen om icke-diskriminering såtillvida att tobak för användning i munnen behandlats på ett annat sätt än andra ovan nämnda tobaksvaror, och att det inte varit fråga om något åsidosättande av proportionalitetsprincipen på så sätt att de syften som eftersträvas med direktiv 2014/40 inte har fullgjorts på ett sammanhängande och systematiskt sätt.

C. Nödvändighet

80. Prövningen av huruvida en unionslagstiftning uppfyller nödvändighetsvillkoret på ett område där, såsom i förevarande mål, lagstiftaren har ett omfattande utrymme för skönsmässig bedömning, utgår från huruvida rättsakten uppenbart går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. ( 73 )

81. Nödvändigheten av förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen enligt artikel 8 i direktiv 2001/37 för att uppnå direktivets syften bekräftades i domarna i målen Swedish Match ( 74 ) och Arnold André. ( 75 ) Enligt domstolen har alla övriga åtgärder som syftar till att ålägga tillverkarna att följa tekniska standarder för att göra produkten mindre skadlig eller att reglera märkningen av varans förpackning och villkoren för dess försäljning, bland annat till minderåriga, inte samma preventiva verkan vad gäller hälsoskyddet, eftersom åtgärderna innebär att en vara som under alla omständigheter fortfarande är skadlig släpps ut på marknaden. ( 76 )

82. Denna slutsats är alltjämt giltig med avseende på det förbud som bibehållits i direktiv 2014/40. Såsom kommissionen anfört motiverar den beroendeframkallande karaktären på tobak för användning i munnen att preventiva åtgärder vidtas för att undvika en svårligen reversibel inverkan på folkhälsan som denna vara skulle kunna medföra om den fick säljas på marknaden i hela unionen.

83. Denna slutsats gäller än mer då, vilket framgår av konsekvensbedömningen, andra tänkbara metoder inte skulle förhindra den avsevärda kommersiella potentialen hos tobak för användning i munnen, särskilt med beaktande av införandet av rökfria miljöer. ( 77 ) Ett upphävande av detta förbud skulle för övrigt lämna ett tvetydigt budskap när det gäller skadligheten av tobaksvaror för användning i munnen. ( 78 ) Såsom den finska regeringen anfört skulle, eftersom förbudet funnits sedan år 1992, ett upphävande av detta ge intryck av att dessa varor är ofarliga, vilket skulle kunna förstärka deras attraktionskraft hos unga människor.

D. Proportionalitet i snäv mening

84. Den tredje delen av proportionalitetsbedömningen utgörs, på de områden där unionslagstiftaren har ett omfattande utrymme för skönsmässig bedömning, av en prövning av huruvida rättsakten i fråga inte medför olägenheter som är uppenbart oproportionerliga i förhållande till de mål som eftersträvas. ( 79 ) Lagstiftaren är inte desto mindre skyldig att fullt ut beakta, förutom det huvudsakliga syfte som eftersträvas, de intressen som berörs, bland vilka återfinns intresset hos de personer som påverkas negativt av rättsakten i fråga. Det är lagstiftarens uppgift att pröva om de mål som eftersträvas är av sådan art att de kan motivera negativa ekonomiska konsekvenser, även påtagliga sådana, för vissa aktörer. ( 80 )

85. Enligt min mening har unionslagstiftaren uppfyllt dessa krav vid antagandet av artikel 1 c och artikel 17 i direktiv 2014/40.

86. Domstolen har redan slagit fast att syftet att skydda folkhälsan väger tyngre än intressen av ekonomisk art. ( 81 ) Den grundläggande art som detta syfte har i unionens rättsordning kan således motivera negativa ekonomiska konsekvenser, även påtagliga sådana, för vissa aktörer. ( 82 )

87. Enligt min mening förefaller domstolen inte, utifrån detta synsätt, i domarna i målen Swedish Match ( 83 ) och Arnold André ( 84 ) ha gjort någon uttrycklig avvägning mellan ekonomiska intressen och folkhälsointresset. ( 85 ) Den har underförstått ansett att en åtgärd som avser att skydda folkhälsan, i den mån den klarar en prövning utifrån de två första stegen i proportionalitetsbedömningen, med nödvändighet också klarar det tredje steget i denna prövning, eftersom privata intressen hos ekonomiska aktörer får lämna företräde för det allmänna intresset av en god folkhälsa.

88. För att avslutningsvis sammanfatta denna bedömning anser jag att bestämmelserna i fråga inte är uppenbart olämpliga för att uppnå deras dubbla syfte, att de inte går längre än vad som är nödvändigt för att de ska uppnås och att de inte leder till uppenbart oproportionerliga olägenheter, jämfört med de eftersträvade fördelarna.

V. Förslag till avgörande

89. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att EU-domstolen ska besvara punkten ii i den fråga som har ställts av High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Överdomstolen (England och Wales), avdelningen Queen’s Bench (förvaltningsrättsliga avdelningen)) (Förenade kungariket)) enligt följande: Vid prövningen av punkt ii i den hänskjutna frågan har det inte framkommit någon omständighet som kan påverka giltigheten av artikel 1 c eller artikel 17 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG.

( 1 ) Originalspråk: franska.

( 2 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/40/EU av den 3 april 2014 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och relaterade produkter och om upphävande av direktiv 2001/37/EG (EUT L 127, 2014, s. 1).

( 3 ) Artikel 1.1, 1.2 och 1.5 i rådets direktiv 92/41/EEG av den 15 maj 1992 om ändring av direktiv 89/622/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om märkning av tobaksvaror (EGT L 158, s. 30; Svensk specialutgåva, Område 15, Volym 9, s. 141).

( 4 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/37/EG av den 5 juni 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror (EGT L 194, 18.7.2001, s. 26).

( 5 ) Akt om villkoren för Republiken Österrikes, Republiken Finlands och Konungariket Sveriges anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen (EGT C 241, 29.8.1994, s. 21, ändrad genom EGT L 1, 1.1.1995, s. 1), nedan kallad anslutningsakten.

( 6 ) Dom av den 14 december 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 7 ) Dom av den 14 december 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 8 ) Förslag av den 19 december 2012 till Europaparlamentets och rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om tillverkning, presentation och försäljning av tobaksvaror och liknande produkter (KOM(2012) 788 slutlig).

( 9 ) Commission Staff Working Document, Impact Assessment accompanying the Proposal for a direktiv of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products (COM(2012) 788 slutlig), 19 december 2012 (SWD(2012) 452 slutlig).

( 10 ) Yttrande av den 6 februari 2008 med titeln ”Health effects of smokeless tobacco products”. Se skäl 2 i direktiv 2014/40.

( 11 ) Rådets direktiv 89/622/EEG av den 13 november 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om märkning av tobaksvaror samt förbud för utsläppande på marknaden av vissa tobakstyper för användning i munnen (EGT L 359, 8.12.1989, s. 1).

( 12 ) Dom av den 14 december 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 13 ) Se skäl 8 och 21 i direktiv 2014/40 liksom domar av den 4 maj 2016, Philip Morris Brands m.fl. (C‑547/14, EU:C:2016:325, punkt 171) och Polen/parlamentet och rådet (C‑358/14, EU:C:2016:323, punkt 80).

( 14 ) Se kommissionens förslag, s. 9, och konsekvensbedömningen, s. 62.

( 15 ) Se i detta avseende domar av den 14 december 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, punkterna 37–42) och Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, punkterna 38–43).

( 16 ) Kommissionens förslag, s. 9 och konsekvensbedömningen, s. 64–69.

( 17 ) Se, bland annat, dom av den 12 juli 2001, Jippes m.fl. (C‑189/01, EU:C:2001:420, punkt 83), dom av den 8 juni 2010, Vodafone m.fl. (C‑58/08, EU:C:2010:321, punkt 52), och dom av den 7 februari 2018, American Express (C‑304/16, EU:C:2018:66, punkt 86).

( 18 ) Dom av den 10 december 2002, British American Tobacco (Investments) och Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:741, punkt 123), dom av den 4 maj 2016, Polen/parlamentet och rådet (C‑358/14, EU:C:2016:323, punkt 79), och dom av den 4 maj 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, punkt 49).

( 19 ) Domar av den 14 december 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, punkt 48) och Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, punkt 46). Detta utrymme för skönsmässig bedömning påverkas inte av vad NNA anfört vid den muntliga förhandlingen om att förbudet mot utsläppande på marknaden av tobak för användning i munnen begränsar rätten till hälsa enligt artikel 35 i stadgan. Denna grundläggande rättighet inkluderar rätten att köpa mindre skadliga varor innehållande nikotin, som ett alternativ till tobaksvaror för rökning. Jag understryker i detta avseende att förbudet avser att konkretisera, snarare än att begränsa, rätten till hälsa, vilken förutsätter komplexa bedömningar inte bara i rökares intresse, utan för befolkningen som helhet (se, för ett liknande synsätt, bland annat dom av den 4 maj 2016, Philip Morris Brands m.fl. (C‑547/14, EU:C:2016:325, punkt 176)).

( 20 ) Se, bland annat, dom av den 4 maj 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, punkt 48 och där angiven rättspraxis).

( 21 ) Dom av den 16 december 2008, Arcelor Atlantique och Lorraine m.fl. (C‑127/07, EU:C:2008:728, punkt 58 samt där angiven rättspraxis). Se även, för ett liknande synsätt, dom av den 7 september 2006, Spanien/rådet (C‑310/04, EU:C:2006:521, punkt 122) och dom av den 8 juli 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, punkt 34).

( 22 ) Dom av den 14 december 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 23 ) Dom av den 14 december 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 24 ) Domar av den 14 december 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, punkterna 51–53) och Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, punkterna 49–51).

( 25 ) Domar av den 14 december 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, punkterna 49 och 51) samt Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, punkterna 47 och 49).

( 26 ) Konsekvensbedömningen, s. 64–68.

( 27 ) Se, bland annat, dom av den 5 maj 1998, Förenade kungariket/kommissionen (C‑180/96, EU:C:1998:192, punkt 99), dom av den 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (C‑236/01, EU:C:2003:431, punkt 111) och dom av den 9 juni 2016, Pesce m.fl. (C‑78/16 och C‑79/16, EU:C:2016:428, punkt 47).

( 28 ) Se punkt 56 i förevarande förslag till avgörande.

( 29 ) Se, bland annat, dom av den 9 september 2003, Monsanto Agricoltura Italia m.fl. (C‑236/01, EU:C:2003:431, punkt 106), dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 78) och dom av den 13 september 2017, Fidenato m.fl. (C‑111/16, EU:C:2017:676, punkt 51).

( 30 ) Se, bland annat, dom av den 10 april 2014, Acino/kommissionen (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, punkt 58), dom av den 17 december 2015, Neptune Distribution (C‑157/14, EU:C:2015:823, punkt 82), och dom av den 4 maj 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, punkt 55).

( 31 ) Se, för ett liknande synsätt, dom av den 5 maj 1998, Förenade kungariket/kommissionen (C‑180/96, EU:C:1998:192, punkt 60) och dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punkt 55).

( 32 ) Se, bland annat, dom av den 7 september 2006, Spanien/rådet (C‑310/04, EU:C:2006:521, punkt 121 och där angiven rättspraxis).

( 33 ) Se, bland annat, dom av den 8 juli 2010, Afton Chemical (C‑343/09, EU:C:2010:419, punkterna 28 och 33, samt där angiven rättspraxis).

( 34 ) Dom av den 22 december 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C‑77/09, EU:C:2010:803, punkterna 60 och 82), dom av den 11 juli 2013, Frankrike/kommissionen (C‑601/11 P, EU:C:2013:465, punkt 143), och dom av den 9 juni 2016, Pesce m.fl. (C‑78/16 och C‑79/16, EU:C:2016:428, punkt 49). Se i detta avseende även generaladvokaten Poiares Maduros förslag till avgörande i målet kommissionen/Nederländerna (C‑41/02, EU:C:2004:520, punkt 32).

( 35 ) Se punkt 36 i förevarande förslag till avgörande. Kommissionen har i detta sammanhang särskilt undersökt skadeverkningarna av svenskt snus. Den slog dast att även om den endast innehöll små mängder av de främsta cancerogena ämnena i tobak för användning i munnen saknar varan inte skadeverkningar. Den tillade att snus i denna sammansättning inte har funnits på marknaden tillräckligt länge för att det utifrån tillgängliga rön ska vara möjligt att slå fast en lägre cancerrisk (konsekvensbedömningen, s. 64).

( 36 ) Konsekvensbedömningen, s. 64 och 65.

( 37 ) Konsekvensbedömningen, s. 23, 50 och 63. Följaktligen kan konstaterandet i domar av den 14 december 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, punkt 53) och Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, punkt 51), att det inte visats att tobak för användning i munnen skulle vara mindre skadlig än cigaretter, inte längre anses aktuellt.

( 38 ) Swedish Match och NNA har understrukit att meta-analyserna kombinerar enskilda resultat från ett flertal vetenskapliga studier med hjälp av statistiska metoder, vilket gör det möjligt att bedöma resultatens inre konsekvensenlighet och att minska påverkan av slumpmässiga faktorer.

( 39 ) Se punkterna 38–40 i förevarande förslag till avgörande.

( 40 ) Konsekvensbedömningen, s. 66.

( 41 ) Enligt fast rättspraxis ska en rättsakts lagenlighet bedömas mot bakgrund av de faktiska och rättsliga omständigheter som rådde den dag då rättsakten antogs (se, bland annat, dom av den 17 oktober 2013, Schaible (C‑101/12, EU:C:2013:661, punkt 50 och där angiven rättspraxis)). Domstolen har emellertid tillagt i dom av den 12 januari 2006, Agrarproduktion Staebelow (C‑504/04, EU:C:2006:30, punkt 40) och dom av den 9 juni 2016, Pesce m.fl. (C‑78/16 och C‑79/16, EU:C:2016:428, punkt 51), att när nya omständigheter innebär en ändring i riskuppfattningen eller visar att risken kan minskas genom mindre ingripande bestämmelser än dem som gäller för ögonblicket ska institutionerna, särskilt kommissionen se till att bestämmelserna ändras i enlighet med de nya uppgifterna.

( 42 ) Konsekvensbedömningen, s. 64. Se även generaladvokaten Geelhoeds förslag till avgörande i målet Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:487, punkterna 53 och 54).

( 43 ) Konsekvensbedömningen, s. 66–69.

( 44 ) Kommissionen har anfört att vissa data från Förenta staterna indikerar att konsumtion av tobak för användning i munnen kan leda till ett senare bruk av tobaksvaror för rökning, medan vissa svenska data inte stödjer denna teori. Kommissionen har även hänvisat till en studie där det visats ett samband mellan konsumtion av tobak för användning i munnen i början av tonåren och en ökad sannolikhet för rökning vid enstaka tillfällen vid slutet av tonåren (konsekvensbedömningen, s. 68).

( 45 ) Swedish Match och NNA har däremot inte ifrågasatt riskerna för initieringsverkan eller blandbruk i sig. Swedish Match har emellertid gjort gällande att tillgängliga studier inte visar på några specifika eller mer uttalade skadeverkningar för blandbrukare som använder både tobak för användning i munnen och tobaksvaror för rökning.

( 46 ) Se punkterna 38–40 i förevarande förslag till avgörande.

( 47 ) Dom av den 4 maj 2016 (C‑477/14, EU:C:2016:324, punkterna 50–55 och 60).

( 48 ) Se skäl 43 i direktiv 2014/40.

( 49 ) Artikel 20 i direktiv 2014/40.

( 50 ) Se även generaladvokaten Kokotts förslag till avgörande i målet Philip Morris Brands m.fl. (C‑547/14, EU:C:2015:853, punkterna 155–159).

( 51 ) Se punkt 41 i förevarande förslag till avgörande.

( 52 ) Artikel 9, artikel 114.3 och artikel 168.1 FEUF liksom artikel 35 andra meningen i stadgan.

( 53 ) Se, för ett liknande synsätt, dom av den 4 maj 2016, Philip Morris Brands m.fl. (C‑547/14, EU:C:2016:325, punkt 176) och Polen/parlamentet och rådet (C‑358/14, EU:C:2016:323, punkt 86).

( 54 ) Se, för ett liknande synsätt, dom av den 4 maj 2016, Pillbox 38 (C‑477/14, EU:C:2016:324, punkt 96).

( 55 ) Se punkt 39 i förevarande förslag till avgörande. Det är på detta sätt som den rättspraxis från tribunalen som Swedish Match hänvisat till vid förhandlingen ska förstås. Enligt denna kan ett återkallande eller uppmjukande av en förebyggande åtgärd inte vara underkastad krav på ”bevis för total avsaknad av risk, då sådan bevisning i allmänhet är omöjlig att frambringa på vetenskaplig väg eftersom en nollrisknivå inte finns i praktiken”, även om ”en förebyggande åtgärd endast får vidtas om risken, utan att dess förekomst och omfattning ’fullt ut’ har visats genom avgörande vetenskapliga uppgifter, framstår som tillräckligt dokumenterad på grundval av de vetenskapliga uppgifter som finns att tillgå vid den tidpunkt då denna åtgärd vidtas” (dom av den 9 september 2011, Frankrike/kommissionen (T-257/07, EU:T:2011:444, punkt 76)).

( 56 ) Domstolen har i synnerhet slagit fast att, när det gäller förbud mot tillhandahållandet av ett läkemedel eller att det dras in från marknaden, giltigheten av sådana förebyggande åtgärder endast förutsätter att sådana risker ”inte måste vara konkreta, utan enbart potentiella” (dom av den 10 april 2014, Acino/kommissionen (C‑269/13 P, EU:C:2014:255, punkterna 59 och 73) och dom av den 3 december 2015, PP Nature-Balance Lizenz/kommissionen (C‑82/15 P, ej publicerad, EU:C:2015:796, punkt 23)).

( 57 ) Se punkt 41 i förevarande förslag till avgörande.

( 58 ) Dom av den 14 december 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 59 ) Dom av den 14 december 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 60 ) Vid förhandlingen påtalade Förenade kungarikets regering och parlamentet att artikel 7 i direktiv 2014/40 även förbjuder utsläppandet på marknaden av smaksatta tobaksvaror, med förbehåll för den övergångsperiod som föreskrivs i artikel 7.14.

( 61 ) Dom av den 4 maj 2016 (C‑477/14, EU:C:2016:324, punkterna 51 och 52).

( 62 ) Domstolen har i dom av den 5 juli 2017, Fries (C‑190/16, EU:C:2017:513, punkt 48), prövat en unionsåtgärd utifrån fast rättspraxis angående huruvida en nationell åtgärd som begränsar den fria rörlighet som garanteras genom EUF-fördraget var ägnad att på ett sammanhängande och systematiskt sätt förverkliga sitt syfte (se, bland annat, dom av den 23 december 2015, Scotch Whisky Association m.fl. (C‑333/14, EU:C:2015:845, punkt 37 och där angiven rättspraxis)).

( 63 ) Se punkt 30 i förevarande förslag till avgörande.

( 64 ) Dom av den 14 december 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, punkterna 66, 67 och 71) och Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, punkterna 64, 65 och 69).

( 65 ) Konsekvensbedömningen, s. 76.

( 66 ) Konsekvensbedömningen, s. 49 och 50. Se även generaladvokaten Geelhoeds förslag till avgöranden i målen British American Tobacco (Investments) och Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:476, punkt 231) och Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:487, punkterna 60–62).

( 67 ) Enligt artikel 2.14 i direktiv 2014/40 är en ny tobaksvara ”en tobaksvara a) som inte tillhör någon av kategorierna cigaretter, rulltobak, piptobak, tobak för vattenpipa, cigarrer, cigariller, tuggtobak, tobak för användning i näsan eller tobak för användning i munnen, och b) som släpps ut på marknaden efter den 19 maj 2014”.

( 68 ) Artikel 19 i direktiv 2014/40.

( 69 ) Domar av den 14 december 2004, Swedish Match (C‑210/03, EU:C:2004:802, punkt 66) och Arnold André (C‑434/02, EU:C:2004:800, punkt 64).

( 70 ) Dom av den 4 maj 2016 (C‑477/14, EU:C:2016:324, punkt 36–42).

( 71 ) C‑434/02, EU:C:2004:487, punkt 125.

( 72 ) Domstolen har i detta avseende även slagit fast att när unionslagstiftaren har i uppgift att reglera en komplex situation är det tillåtet att gå fram steg för steg, så länge lagstiftarens val grundas på kriterier som är objektiva och lämpliga utifrån det mål som ska uppnås med lagstiftningen i fråga (se, bland annat, dom av den 17 oktober 2013, Schaible (C‑101/12, EU:C:2013:661, punkt 91 och där angiven rättspraxis)).

( 73 ) Se, bland annat, dom av den 16 juni 2015, Gauweiler m.fl. (C‑62/14, EU:C:2015:400, punkt 81).

( 74 ) Dom av den 14 december 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802, punkt 57).

( 75 ) Dom av den 14 december 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800, punkt 55).

( 76 ) Se även, för ett motsvarande synsätt, dom av den 4 maj 2016, Philip Morris Brands m.fl. (C‑547/14, EU:C:2016:325, punkt 160) och dom av den 4 maj 2016, Polen/parlamentet och rådet (C‑358/14, EU:C:2016:323, punkt 95).

( 77 ) Konsekvensbedömningen, s. 75.

( 78 ) Konsekvensbedömningen, s. 68.

( 79 ) Se, bland annat, dom av den 16 juni 2015, Gauweiler m.fl. (C‑62/14, EU:C:2015:400, punkt 91).

( 80 ) Se, bland annat, dom av den 16 december 2008, Arcelor Atlantique och Lorraine m.fl. (C‑127/07, EU:C:2008:728, punkt 59), dom av den 12 juli 2012, Association Kokopelli (C‑59/11, EU:C:2012:447, punkt 40), och dom av den 4 maj 2016, Philip Morris Brands m.fl. (C‑547/14, EU:C:2016:325, punkt 185).

( 81 ) Beslut du 12 juli 1996, Förenade kungariket/kommissionen (C‑180/96 R, EU:C:1996:308, punkt 93) och dom av den 19 april 2012, Artegodan/kommissionen (C‑221/10 P, EU:C:2012:216, punkt 99 samt där angiven rättspraxis) samt domen Philip Morris Brands m.fl. (C‑547/14, EU:C:2016:325, punkt 156). I sitt förslag till avgörande i målet Philip Morris Brands m.fl. (C‑547/14, EU:C:2015:853, punkt 179) anförde generaladvokaten Kokott att folkhälsa tillerkänns ”ett långt högre värde” i unionsrättens värdeordning än skyddet för ekonomiska intressen. Se även generaladvokaten Geelhoeds förslag till avgörande i målet British American Tobacco (Investments) och Imperial Tobacco (C‑491/01, EU:C:2002:476, punkterna 226 och 229).

( 82 ) Se, för ett motsvarande synsätt, dom av den 8 juni 2010, Vodafone m.fl. (C‑58/08, EU:C:2010:321, punkt 69) och dom av den 23 oktober 2012, Nelson m.fl. (C‑581/10 och C‑629/10, EU:C:2012:657, punkt 81).

( 83 ) Dom av den 14 december 2004 (C‑210/03, EU:C:2004:802).

( 84 ) Dom av den 14 december 2004 (C‑434/02, EU:C:2004:800).

( 85 ) Se även, när det gäller bedömningen av proportionalitet hos nationella åtgärder som begränsar den fria rörligheten enligt EUF-fördraget, dom av den 23 december 2015, Scotch Whisky Association m.fl. (C‑333/14, EU:C:2015:845, punkterna 56 och 59).