II - 491Mål T-429/05
Artegodan GmbH
mot
Europeiska kommissionen
”Utomobligatoriskt skadeståndsansvar — Humanläkemedel — Beslut om att 
återkalla godkännande för försäljning — Ogiltigförklaring av beslutet genom  
en dom av förstainstansrätten — Tillräckligt klart åsidosättande av en bestämmelse 
som ger enskilda rättigheter”
Tribunalens dom (sjätte avdelningen) av den 3 mars 2010  .  .  .  .  .  .  .  .  . II - 494
Sammanfattning av domen
1. Utomobligatoriskt skadeståndsansvar  — Villkor  — Tillräckligt klar överträdelse av 
gemenskapsrätten
(
Artikel 288 andra stycket EG)
2. Utomobligatoriskt skadeståndsansvar  — Villkor  — Tillräckligt klar överträdelse av 
gemenskapsrätten
(
Artikel 288 andra stycket EG)
3. Tillnärmning av lagstiftning  — Farmaceutiska specialiteter  — Godkännande för  
försäljning — Villkor för att tillfälligt dra in eller återkalla godkännande
(Rådets direktiv 65/65, artikel 11)
II - 492SAMMANFATTNING — MÅL T-429/05
1. Vad avser förutsättningarna för att gemen-
skapens utomobligatoriska skadestånds -
ansvar ska aktualiseras, är det avgörande 
kriteriet för att överträdelsen av geme n-
skapsrätten ska anses vara tillräckligt klar att en medlemsstat eller en gemenskap s-
institution uppenbart och allvarligt har 
missbedömt gränserna för sitt utrymme 
 
för skönsmässig bedömning . Frågan hu-  
ruvida en institutions rättsakt är gene rell 
eller individuell är således inte avgö  rande 
när det gäller att pröva villkoret avseende institutionernas rättsstridiga agerande
. 
Rättsaktens natur är nämligen inte avgö-
rande när de
t gäller att fastställa grän-
serna för det utrymme för skönsmässig bedömning som den aktuella 
 
institutionen förfogar över .
Kravet på att överträdelsen av gemen -
skapsrätten ska vara tillräckligt klar, 
oberoende av den aktuella rättsstridiga 
aktens natur, syftar till att förhindra att risken för att institutionen ska behöva 
ersätta de skador som har åberopats av de 
berörda ska utgöra ett hinder för instit u-
tionens möjlighet att till fullo utöva sina 
befogenheter i allmänhetens intresse, 
såväl inom ramen för sin normgivande verksamhet eller verksamhet som inne-bär ekonomisk-politiska val som inom 
ramen för sina administrativa befogen -
heter, utan att tredje man därigenom 
tvingas bära konsekvenserna av flagranta 
och oursäktliga brister
.
(se punkterna 52–55)2. Vad avser gemenskapens utomobligat o-
r
iska skadeståndsansvar kan redan den 
omständigheten att gemenskapsrätten 
har överträtts medföra att det ska anses vara fråga om en tillräckligt klar över -
trädelse av gemenskapsrätten, om den berörda institutionen endast förfogade över ett i hög grad begränsat, eller rentav 
obefintligt, utrymme för skönsmä s-
sig bedömning
. Det är emellertid inte 
så att en tillräckligt klar överträdelse av 
gemens
kapsrätten automatiskt förelig-
ger när institutionen saknar utrymme för skönsmässig bedömning
. Trots att 
den berörda gemenskapsinstitutionens utr
ymme för skönsmässig bedömning 
är av avgörande betydelse är det inte det enda kriteriet
. Bara när en oegentlig -
he
t konstateras, vilken under liknande 
omständigheter inte skulle ha begåtts av en normalt försiktig och aktsam admini s-
tration, kan gemenskapen ådra sig skade -
ståndsansvar
. Gemenskapsdomstolarna 
ska således, efter det att de har fastställt h
uruvida den berörda institutionen för -
fogade över ett utrymme för skönsmässig bedömning, beakta komplexiteten i de situationer som skulle regleras, svårighe-
terna att tillämpa eller att tolka rättsak -
ter, den överträdda bestämmelsens grad 
av klarhet och precision och huruvida det 
rörde sig om en uppsåtlig eller oursäktlig 
felaktig rättstillämpning
.
(se punkterna 58–60 och 62)
3. Om kommissionen förfogar över ett stort 
utrymme för skönsmässig bedömning vid till
ämpningen av artikel 11 i direktiv 65/65 
om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra för -
fattningar och som gäller farmaceutiska 
II - 493ARTEGODAN MOT KOMMISSIONEN
specialiteter när den tvingas göra en kom-
plicerad bedömning, särskilt när osäkerhet 
råder inom vetenskapen, med iakttagande 
av principen enligt vilken skyddet av folk -
hälsan och försiktighetsprincipen ska till -
mätas avgörande betydelse, så är den likväl bunden av de villkor som gäller vid tillfäl -
ligt indragande eller återkallande av ett 
godkännande för försäljning enligt ovan-
nämnda artikel 11
. Om ett av dessa alter -
na
tiva villkor är uppfyllt är kommissionen 
nämligen skyldig att tillfälligt dra in eller återkalla godkännandet för försäljning
. Om 
kommissionen däremot inte visar att ett av de
ssa villkor är uppfyllt ska godkännandet 
för försäljning fortsätta att gälla .
När tillämpningen av ett nytt vetenska p-
ligt kriterium för att bedöma effektiviteten 
inte grundar sig på några nya vetenska p-
liga uppgifter eller upplysningar och när 
inte heller någon ny risk har identifierats, 
ger artikel 11 i direktiv 65/65 sålunda inte 
kommissionen rätt att återkalla de aktuella godkännandena för försäljning
.
När det faktiska konstaterandet enligt vil -
ket det nya vetenskapliga kriterium som 
hade tillämpats i det slutliga yttrandet från 
Kommittén för farmaceutiska specialiteter inte grundade sig på några nya vetenska p-
liga uppgifter eller upplysningar som med nödvändighet följde av undersökningen av det slutliga yttrandet och diverse veten-
skapliga rapporter och handlingar som hade 
relevans för kommissionens beslut, 
innebär ett sådant konstaterande således 
inte, oberoende av den komplexa bedöm -
ningen, att ett utrymme för skönsmässig 
bedömning förelåg . Samma sak gäller för 
konstaterandet enligt vilket den påstådda utve
cklingen av det ovannämnda veten -
skapliga kriteriet inte följde av de riktlin-jer som hade åberopats av Kommittén för farmaceutiska specialiteter
. Av detta följer 
att kommissionen under dessa omständig -
he
ter inte förfogade över något utrymme 
för skönsmässig bedömning vid tilläm p-
ningen av de materiella kriterierna för till -
fälligt indragande eller återkallande av ett 
godkännande för försäljning i artikel  11 i 
direktiv 65/65 .
Med beaktande av att kommissionen sak -
nade utrymme för skönsmässig bedöm -
ning ska gemenskapsdomstolen undersöka komplexiteten, i rättsligt och faktiskt hän -
seende, i den situation som ska regleras, 
bland annat med beaktande av att folkhäl -
san ska tillmätas avgörande betydelse och 
de särskilda krav som vilar på denna insti -
tution i arbetet med att förverkliga dessa mål, för att avgöra huruvida den felaktiga rättstillämpning som kommissionen har gjort sig skyldig till utgör en oegentlighet 
som under liknande omständigheter inte 
skulle ha begåtts av en normalt försiktig och aktsam administration
.
(se punkterna 97, 103, 104, 107 och 111)