FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

YVES BOT

föredraget den 12 juni 2019 ( 1 )

Mål C‑222/18

VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

mot

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

(begäran om förhandsavgörande från Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Förvaltnings- och arbetsdomstolen i Budapest, Ungern))

”Begäran om förhandsavgörande – Direktiv 2011/24/EU – Artikel 3 k – Artikel 11.1 – Receptbelagda humanläkemedel – Begreppet recept – Begreppet rekvisition – Begränsning av ett apoteks utlämning av receptbelagda läkemedel som har beställts av en läkare, som är verksam i en annan medlemsstat, till dennes egen verksamhet – Direktiv 2001/83/EG – Partihandel med läkemedel – Villkor – Artiklarna 34 och 36 FEUF – Fri rörlighet för varor – Nationell lagstiftning – Kvantitativ exportrestriktion – Åtgärd med motsvarande verkan – Motivering – Skydd för människors hälsa och liv”

I. Inledning

1. Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 3 k och 11.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård. ( 2 )

2. Begäran har framställts i ett mål mellan VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. ( 3 ) och Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (Nationella läkemedels- och livsmedelsinstitutet, Ungern). ( 4 ) Målet rör ett förvaltningsbeslut varigenom VIPA ålades en sanktion för att olovligen ha lämnat ut receptbelagda läkemedel till läkare som bedriver sin verksamhet i en annan medlemsstat än Ungern.

3. Detta mål ger domstolen tillfälle, på det känsliga område som försäljningen av läkemedel på Europeiska unionens inre marknad utgör, att uttala sig om dels tillämpningsområdet för direktiv 2011/24, dels bedömningen av motiveringen till den inskränkning i den fria rörligheten för varor som har skett genom den aktuella nationella lagstiftningen.

4. Efter att ha redogjort för min bedömning kommer jag att föreslå att domstolen ska slå fast följande: – Utlämning av läkemedel genom rekvisitioner omfattas inte av direktiv 2011/24, – utlämningen regleras av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ( 5 ) i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011, ( 6 ) om det är fråga om partihandel med läkemedel, och – den inskränkning i den fria rörligheten för varor som har skett genom den aktuella nationella lagstiftningen kan vara motiverad av målet att skydda människors hälsa och liv, i den mening som avses i artikel 36 FEUF, och är lämplig för att uppnå detta mål.

II. Tillämpliga bestämmelser

A. Unionsrätt

1. Direktiv 2001/83

5. I artikel 1.17, 1.17a och 1.19 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande: ”I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges: … 17. partihandel med läkemedel: all verksamhet som innefattar anskaffning, innehav, leverans eller export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten; sådan verksamhet utförs gentemot tillverkare (eller dessas kommissionärer), importörer, andra partihandlare eller apoteksföreståndare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten. 17a. förmedling av läkemedel: all verksamhet som har att göra med försäljning eller köp av läkemedel, med undantag för partihandel, som inte inbegriper fysisk hantering och som består i att förhandla självständigt och på en juridisk eller fysisk persons vägnar. … 19. recept: varje förskrivning av läkemedel som utfärdats av en yrkesverksam person med sådan behörighet.”

6. Avdelning VI i direktivet, med rubriken ”Läkemedelsklassificering”, omfattar artiklarna 70–75. I artikel 70 föreskrivs följande: ”1. När ett godkännande för försäljning utfärdas skall den behöriga myndigheten ange om läkemedlet skall klassificeras som – receptbelagt läkemedel, eller – receptfritt läkemedel. De kriterier som fastställs i artikel 71.1 skall tillämpas vid denna klassificering. 2. De behöriga myndigheterna får fastställa underavdelningar för receptbelagda läkemedel. I detta fall skall de utgå från följande klassificering: a) Läkemedel som lämnas ut på recept som får, respektive inte får, itereras. b) Läkemedel som endast lämnas ut på speciellt läkarrecept. c) Läkemedel för vilka rätten att föreskriva är begränsad och vars användning är avsedd för vissa specialområden.”

7. I artikel 71 i direktivet fastställs kriterierna för när läkemedel ska vara receptbelagda. I artikel 71.3 föreskrivs följande: ”Om medlemsstaterna beslutar att införa en underavdelning för läkemedel som endast i begränsad utsträckning lämnas ut mot recept, skall de beakta följande faktorer: … – Läkemedlet är avsett för poliklinikpatienter men kan ge så allvarliga biverkningar att en specialist måste förskriva det på lämpligt sätt och särskild tillsyn krävs under hela behandlingen.”

8. Reglerna om partihandel med läkemedel finns i avdelning VII i samma direktiv, med rubriken ”Partihandel och förmedling av läkemedel”, vilken omfattar artiklarna 76–85.

9. Enligt artikel 76 i direktiv 2001/83 ska alla läkemedel som distribueras genom partihandel omfattas av ett godkännande för försäljning.

10. I artikel 77.1 och 77.2 i direktivet föreskrivs följande: ”1. Medlemsstaterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandeln med läkemedel omfattas av ett krav på innehav av ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel, av vilket det ska framgå i vilka lokaler inom deras territorium tillståndet är giltigt. 2. Om personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten enligt nationell lagstiftning även kan bedriva partihandel skall de omfattas av det tillståndskrav som avses i punkt 1.”

11. I artikel 81 i direktivet anges följande: ”I fråga om leverans av läkemedel till apotekare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten skall medlemsstaterna inte ålägga innehavaren av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan medlemsstat, några skyldigheter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel som faktiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat skall, inom gränserna för sina ansvarsområden, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Åtgärderna för att tillämpa denna artikel bör dessutom vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och konkurrens.”

2. Direktiv 2011/24

12. I skälen 10, 11 och 53 i direktiv 2011/24 anges följande: ”(10) Detta direktiv syftar till att fastställa bestämmelser som gör det lättare att få tillgång till säker, högkvalitativ gränsöverskridande hälso- och sjukvård i unionen och att garantera patienterna rörlighet … (11) Detta direktiv bör tillämpas på enskilda patienter som beslutar sig för att söka hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat än försäkringsmedlemsstaten. Domstolen har bekräftat att varken hälso- och sjukvårdens särart eller det sätt på vilket den organiseras eller finansieras innebär att hälso- och sjukvård kan undantas från den grundläggande principen om fri rörlighet för tjänster. … … (53) Om läkemedel som godkänts i en medlemsstat förskrivs i … den medlemsstaten av en person som utövar ett reglerat vårdyrke i den mening som avses i [Europaparlamentets och rådets] direktiv 2005/36/EG [av den 7 september 2005 om erkännande av yrkeskvalifikationer ( 7 )] till en enskild namngiven patient, bör det i princip vara möjligt att medicinskt erkänna sådana förskrivningar och att lämna ut läkemedlet i en annan medlemsstat i vilken läkemedlet är godkänt. …”

13. I artikel 1.1 och 1.2 i direktivet föreskrivs följande: ”1. Detta direktiv innehåller bestämmelser för att göra det lättare att få tillgång till säker och högkvalitativ gränsöverskridande hälso- och sjukvård, och uppmuntrar till samarbete beträffande hälso- och sjukvård mellan medlemsstater, samtidigt som fullständig hänsyn ska tas till nationell kompetens i fråga om organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård. … 2. Detta direktiv ska tillämpas på tillhandahållande av hälso- och sjukvård till patienter …”

14. I artikel 2 h i direktivet anges att detta direktiv ska gälla utan att påverka tillämpningen av direktiv 2001/83.

15. I artikel 3 k i direktiv 2011/24 föreskrivs följande: ”I detta direktiv avses med … k) recept: en ordination av ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt som utfärdas av en person som utövar ett reglerat vårdyrke i den mening som avses i artikel 3.1 a i direktiv [2005/36] och som har laglig rätt att göra detta i den medlemsstat där ordinationen utfärdas[.]”

16. Artikel 11 i direktiv 2011/24 har rubriken ”Erkännande av recept som utfärdas i en annan medlemsstat”, och i artikel 11.1 första och andra stycket föreskrivs följande: ”Om ett läkemedel är godkänt för att släppas ut på marknaden på deras territorier i enlighet med direktiv [2001/83] eller [Europaparlamentets och rådets] förordning (EG) nr 726/2004 [av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ( 8 )], ska medlemsstaterna se till att recept som utfärdas för ett sådant läkemedel i en annan medlemsstat för en namngiven patient kan lämnas ut på deras territorium i enlighet med deras nationella lagstiftning, och att alla begränsningar av erkännandet av enskilda recept förbjuds, såvida inte dessa begränsningar är a) begränsade till vad som är nödvändigt och proportionellt för att skydda människors hälsa och är icke-diskriminerande, eller b) grundade på legitima och berättigade tvivel angående ett enskilt recepts äkthet, innehåll eller begriplighet. Erkännandet av sådana recept ska inte påverka nationella bestämmelser om förskrivning och utlämning, om dessa bestämmelser överensstämmer med unionslagstiftningen, inklusive generisk eller annan substitution. …”

3. Genomförandedirektiv 2012/52/EU

17. I artikel 1 i kommissionens genomförandedirektiv 2012/52/EU av den 20 december 2012 om åtgärder för att underlätta erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat ( 9 ) föreskrivs att i detta direktiv ”fastställs åtgärder för ett enhetligt genomförande av artikel 11.1 i direktiv [2011/24] när det gäller erkännande av recept som utfärdats i en annan medlemsstat”.

18. I artikel 2 i genomförandedirektiv 2012/52 anges följande: ”Detta direktiv ska tillämpas på sådana recept enligt definitionen i artikel 3 k i direktiv [2011/24] som har utfärdats på begäran av en patient som avser att använda dem i en annan medlemsstat.”

19. I artikel 3 i genomförandedirektiv 2012/52 föreskrivs följande: ”Medlemsstaterna ska se till att recepten innehåller minst de uppgifter som anges i bilagan.”

20. Bilagan innehåller en icke-uttömmande förteckning över uppgifter som recept ska innehålla, däribland, vad gäller ”[i]Identifiering av patienten”, följande uppgifter: ”Efternamn Förnamn (utskrivet, ej initialer) Födelsedatum[.]”

B. Ungersk rätt

21. I 1 § 1 i 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (förordning nr 44/2004 från ministern för hälso- och sjukvård, sociala frågor och familjefrågor om förskrivning och utlämning av humanläkemedel) ( 10 ) av den 28 april 2004, i den lydelse som är tillämplig i målet vid den nationella domstolen, föreskrivs följande: ”I denna förordning avses med läkarrecept en anvisning från den läkare som förskriver läkemedlet till farmaceuten, vilken lämnar ut eller bereder det, eller, i de fall som föreskrivs i särskild lagstiftning, till apoteksteknikern. Med läkarrecept avses a) recept, och b) rekvisitioner.”

22. I 9/A § 1–3 i denna förordning föreskrivs följande: ”1. Läkare får använda rekvisitioner i bedrivandet av sin hälso- och sjukvårdsverksamhet för att beställa de läkemedel som de använder i behandlingen av patienterna. 2. Magistrala beredningar och läkemedel som är godkända för att släppas ut på marknaden får beställas genom rekvisition. … 3. Olika sorters läkemedel får beställas samtidigt genom rekvisition. Rekvisitionen ska innehålla namnet på den läkare som beställer läkemedlet, hans eller hennes identifieringsstämpel och personliga namnteckning, antalet personer som ska behandlas med läkemedlet, namnet på och adressen till den inrättning eller det företag som ska använda läkemedlet samt beställningsdatumet. Rekvisitionen ska innehålla namnet på det läkemedel som beställs, inbegripet dess läkemedelsform, och – i det fall produkten säljs i olika styrkor – dess styrka och den totala mängden av läkemedlet.”

23. I 12 § i förordningen föreskrivs följande: ”1. Receptbelagda läkemedel får endast lämnas ut genom recept eller rekvisitioner som uppfyller de krav som fastställs i denna förordning eller i särskild lagstiftning. 2. Genom recept får endast en sorts läkemedel lämnas ut. 3. Genom rekvisition får flera olika sorters läkemedel lämnas ut. …”

24. 20 § 1 och 3 i samma förordning har följande lydelse: ”1. … [R]eceptbelagda läkemedel som har förskrivits av en person som inte finns med i registret över yrkesverksamma personer, men som har laglig rätt att förskriva läkemedel i en annan medlemsstat, [får] endast lämnas ut om det är möjligt att exakt identifiera det förskrivna läkemedlet, dess mängd och dosering. … 3. Receptbelagda läkemedel som har förskrivits i enlighet med punkt 1 får endast lämnas ut genom recept där a) namnet framgår på den person som har förskrivit läkemedlet, liksom adress till eller identifiering av hans eller hennes mottagning, datum för förskrivningen av läkemedlet och underskrift av den person som har laglig rätt att förskriva det, samt b) patientens namn och födelsedatum.”

III. Bakgrund till det nationella målet och tolkningsfrågan

25. VIPA är ett rörelsedrivande bolag bildat enligt ungersk rätt som driver ett apotek. I samband med en inspektion konstaterade institutet att VIPA, mellan den 1 januari 2014 och den 15 september 2015, 25 gånger olovligen hade lämnat ut receptbelagda läkemedel genom rekvisitioner från förskrivare som inte hade något tillstånd att bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet utfärdat av den ungerska hälso- och sjukvårdsmyndigheten. Det var fråga om 21 rekvisitioner som utfärdats av ett hälso- och sjukvårdsföretag i Förenade kungariket och 4 rekvisitioner som utfärdats av en läkare som är verksam i Österrike.

26. Genom beslut av den 31 augusti 2016 ålade institutet VIPA böter på 45000000 ungerska forinter (HUF) (cirka 145000 euro ( 11 )), förbjöd bolaget att fortsätta med den olagliga utlämningen av läkemedel i det aktuella apoteket och återkallade apotekets tillstånd att bedriva verksamhet.

27. VIPA överklagade detta beslut till Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Förvaltnings- och arbetsdomstolen i Budapest, Ungern), som är den hänskjutande domstolen. Till stöd för sitt överklagande har VIPA särskilt påpekat att direktiv 2011/24 endast innehåller begreppet ”recept”, och att både recept och rekvisitioner utgör läkarrecept enligt ungersk rätt. Dessa två kategorier av recept ska således erkännas i Ungern, när de har utfärdats av en person som är behörig att utfärda recept i en annan medlemsstat än Ungern, vilket inte har bestritts i förevarande mål.

28. Enligt VIPA innebär institutets ståndpunkt att examensbevisen för hälso- och sjukvårdspersonal som erhållits i en annan medlemsstat än Ungern endast erkänns när sådan personal utfärdar recept, och inte rekvisitioner, vilket inte kan anses vara motiverat. Bolaget har även åberopat domstolens praxis avseende förbudet mot åtgärder med verkan motsvarande kvantitativa restriktioner.

29. Institutet har hävdat att utlämning av läkemedel genom rekvisition endast är laglig om rekvisitionen har utfärdats av en vårdgivare som har tillstånd att bedriva hälso- och sjukvårdsverksamhet från den ungerska hälso- och sjukvårdsmyndigheten. Artikel 11.1 i direktiv 2011/24 avser endast recept som utfärdas för en namngiven patient.

30. Vidare anser institutet att även om läkemedlets slutanvändning garanteras i ett recept genom att namnet på patienten anges däri, är så inte fallet vad gäller rekvisitioner. Frågan om läkemedlets slutanvändning är dock väsentlig, eftersom det är fråga om receptbelagda läkemedel och direktiv 2011/24 syftar till att skydda hälsan. Rekvisitioner omfattas följaktligen inte av tillämpningsområdet för unionsrätten, oavsett om de utfärdas av en ungersk vårdgivare eller av en vårdgivare som är verksam i en annan medlemsstat.

31. Den hänskjutande domstolen har preciserat att det i ungersk rätt föreskrivs två typer av läkarrecept, nämligen recept och rekvisitioner som utfärdas av läkare för att de ska få tillgång till flera olika sorters läkemedel vid behandlingen av patienter inom ramen för deras verksamhet. Enligt 20 § 4 i förordningen från hälso- och sjukvårdsministern erkänns emellertid inte begreppet ”utländsk rekvisition”. På grund av detta har utlämningen av de aktuella läkemedlen ansetts vara ”rättsstridig”, eftersom den skedde genom rekvisitioner från hälso- och sjukvårdspersonal som inte är behörig att bedriva verksamhet i Ungern.

32. Den hänskjutande domstolen har uppgett att det är svårt att avgöra huruvida den ungerska lagstiftningen är förenlig med begreppet ”recept” som definieras i unionsrätten och med regeln om ömsesidigt erkännande av recept som fastställs i artikel 11.1 i direktiv 2011/24. Varken definitionen av begreppet ”recept” i artikel 1.19 i direktiv 2001/83 eller artiklarna 70 och 71 i nämnda direktiv, eller definitionen av begreppet ”recept” i artikel 3 k i direktiv 2011/24 kan skingra den hänskjutande domstolens tvivel. Den hänskjutande domstolen är av den uppfattningen att det i samband med införlivandet av direktiv 2011/24 har i ungersk rätt införts nationella bestämmelser om förskrivning och utlämning av läkemedel som är oförenliga med unionsrätten, genom att utlämning av läkemedel inte kan ske på samma villkor för de båda typerna av recept som föreskrivs, beroende på om personen som har utfärdat det är behörig att tillhandahålla hälso- och sjukvård i Ungern eller ej.

33. Det är därför nödvändigt att avgöra huruvida uttrycket ”recept som utfärdas … för en namngiven patient” i artikel 11.1 i direktiv 2011/24 enbart avser läkemedel som har förskrivits till patienter eller huruvida, enligt artikel 71.3 i direktiv 2001/83, även recept genom vilka preparatet beställs av en specialist, dock utan att innehålla någon närmare uppgift om en viss patient, ska anses utgöra ”recept som utfärdas … för en namngiven patient”.

34. Den hänskjutande domstolen har uppgett att ungersk rättspraxis inte är enhetlig i det avseendet. Å ena sidan har Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Förvaltnings- och arbetsdomstolen i Budapest), genom ett slutligt beslut av den 5 oktober 2015, slagit fast att 20 § 1 i förordningen från hälso- och sjukvårdsministern inte innehåller något förbud som medför att läkare som inte är behöriga att bedriva verksamhet i Ungern endast får beställa receptbelagda läkemedel genom recept.

35. Å andra sidan har Kúria (Högsta domstolen, Ungern), genom dom av den 21 september 2016, slagit fast att det i denna bestämmelse föreskrivs att personer som inte finns med i det ungerska registret över yrkesverksamma personer, men som är behöriga att förskriva läkemedel i en annan medlemsstat, får beställa receptbelagda läkemedel endast genom recept, och inte genom rekvisition. Enligt Kúria (Högsta domstolen) omfattas således inte rekvisitioner av unionsrätten.

36. Mot denna bakgrund beslutade Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Förvaltnings- och arbetsdomstolen i Budapest) att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfråga till EU‑domstolen: ”Ska artiklarna 3 k och 11.1 i … direktiv [2011/24] … tolkas så, att nationella bestämmelser som gör åtskillnad mellan två kategorier av recept, och endast vad gäller en av kategorierna tillåter att läkemedel lämnas ut till läkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet i en annan stat än den medlemsstaten, strider mot principen om ömsesidigt erkännande av recept och mot friheten att tillhandahålla tjänster, och därmed är oförenliga med denna princip och denna frihet?”

IV. Min bedömning

37. Den hänskjutande domstolen vill att domstolen ska klargöra huruvida artiklarna 3 k och 11.1 i direktiv 2011/24 samt principen om frihet att tillhandahålla tjänster ska tolkas så, att de utgör hinder för en lagstiftning i en medlemsstat som utesluter att läkemedel kan lämnas ut genom rekvisitioner som inte innehåller namnet på berörda patienter, om de har utfärdats av en läkare som endast är behörig att bedriva verksamhet i en annan medlemsstat.

A. Huruvida tolkningsfrågan kan tas upp till prövning

38. Institutet har hävdat att tolkningsfrågan inte kan tas upp till prövning, för det första, på grund av att den varken avser tolkningen av fördragen eller giltigheten och tolkningen av rättsakter som beslutas av unionens institutioner, organ eller byråer, utan syftar till att domstolen ska slå fast att ungersk rätt inte är förenlig med de grundläggande principer som skyddas i unionsrätten, som till exempel det ömsesidiga erkännandet av recept och friheten att tillhandahålla tjänster.

39. För det andra har institutet påpekat att den fråga som ställts inte överensstämmer med innehållet i ungersk rätt, då det tycks följa av denna fråga att läkemedel lämnas ut till läkaren i samtliga fall, medan de lämnas ut till patienten när det är fråga om recept ställda till en viss person och, när det är fråga om rekvisition, till den institution som ska använda läkemedlet.

40. Vad beträffar den första åberopade avvisningsgrunden, ska det erinras om att det enligt fast rättspraxis inte ankommer på EU‑domstolen att i ett förfarande enligt artikel 267 FEUF avgöra om nationella rättsregler överensstämmer med eller är förenliga med unionsrätten eller att tolka nationella lagar eller andra författningar. EU‑domstolen är emellertid behörig att tillhandahålla den hänskjutande domstolen alla sådana uppgifter om unionsrättens tolkning som denna kan behöva för att pröva huruvida dessa nationella bestämmelser överensstämmer med eller är förenliga med unionsrätten och för att kunna döma i det mål som är anhängigt vid den. ( 12 )

41. EU-domstolen ska följaktligen begränsa sin prövning till unionsbestämmelserna och tolka dessa på ett sätt som är användbart för den hänskjutande domstolen. Det ankommer sedan på den hänskjutande domstolen att bedöma huruvida de nationella bestämmelserna och åtgärderna överensstämmer med eller är förenliga med unionsrätten för att döma i det mål som anhängiggjorts vid den. ( 13 )

42. I förevarande fall avser tolkningsfrågan uttryckligen tolkningen av vissa bestämmelser i direktiv 2011/24 som kan vara användbar för den hänskjutande domstolen för att skingra alla tvivel om huruvida den aktuella nationella lagstiftningen är förenlig med dessa bestämmelser.

43. Vad beträffar den andra avvisningsgrunden, om den antas vara styrkt, har domstolen slagit fast ”[n]ationella domstolars frågor om tolkningen av unionsrätten presumeras … vara relevanta. Dessa frågor ställs mot bakgrund av den beskrivning av omständigheterna i målet och tillämplig lagstiftning som den nationella domstolen på eget ansvar har lämnat och vars riktighet det inte ankommer på EU‑domstolen att pröva. En begäran från en nationell domstol kan bara avvisas då det är uppenbart att den begärda tolkningen av unionsrätten inte har något samband med de verkliga omständigheterna eller saken i det nationella målet eller då frågorna är hypotetiska eller EU-domstolen inte har tillgång till sådana uppgifter om de faktiska och rättsliga omständigheterna som är nödvändiga för att kunna ge ett användbart svar på de frågor som ställts till den”. ( 14 )

44. I det nationella målet innehåller begäran om förhandsavgörande en beskrivning av de rättsliga och faktiska omständigheter som ligger till grund för den tvist som är anhängig vid den hänskjutande domstolen, vilken jag anser är tillräcklig för att EU-domstolen ska kunna ge ett användbart svar på den fråga som har ställts.

45. Av det ovan anförda följer att begäran om förhandsavgörande, enligt min mening, kan tas upp till prövning.

B. Prövning i sak

1. Tolkningen av artiklarna 3 k och 11.1 i direktiv 2011/24

46. Den hänskjutande domstolens frågeställningar avser villkoret i artikel 11.1 i direktiv 2011/24, enligt vilket receptet ska ha utfärdats ”för en namngiven patient”. Tvivlen tycks uppstå ( 15 ) vid en jämförelse mellan ordalydelsen i denna artikel på ungerska, som anger att receptet ska vara ”ställt till en viss person”, och ordalydelsen i artikel 71.3 tredje stycket i direktiv 2001/83, som i den ungerska språkversionen föreskriver att ”en specialist beställer preparatet” i stället för att ”en specialist måste förskriva det”.

47. En analys av ordalydelsen i artikel 11.1 i direktiv 2011/24 i andra språkversioner och av de mål som eftersträvas genom detta direktiv gör det möjligt att utan svårighet besvara den hänskjutande domstolens frågeställningar.

48. Det kan nämligen först konstateras att det i de flesta andra språkversioner av denna bestämmelse som jag har kunnat kontrollera ( 16 ) anges att receptet ska vara avsett för en namngiven patient eller en bestämd, specifik eller enskild patient. Vidare föreskrivs det i genomförandedirektiv 2012/52 att recept som har utfärdats på begäran av en patient som avser att använda dem i en annan medlemsstat ska innehålla patientens för- och efternamn samt födelsedatum.

49. Ordalydelsen i artikel 11.1 i direktiv 2011/24 överensstämmer slutligen med direktivets mål, som är att fastställa på vilka villkor en patient kan åka till en annan medlemsstat för att där få säker och högkvalitativ hälso- och sjukvård. ( 17 ) Till dessa villkor hör erkännandet av recept som utfärdats i en annan medlemsstat, som föreskrivs i nämnda artikel. ( 18 )

50. Under dessa omständigheter framgår det klart att en rekvisition av läkemedel, vilken per definition inte är ställd till en viss person, inte har samma syfte. Följaktligen omfattas inte rekvisitionen av tillämpningsområdet för direktiv 2011/24.

51. Jag drar härav slutsatsen att artikel 11.1 i direktivet ska tolkas så, att den skyldighet att erkänna recept som föreskrivs däri endast är tillämplig på recept som, i syfte att individanpassa behandlingen, namnger den patient som det receptbelagda läkemedlet är avsett för.

52. Eftersom denna bestämmelse inte är tillämplig på rekvisitioner som inte innehåller namnet på patienten, på grund av att de är avsedda för läkemedelsförsörjningen till en läkare (eller en institution) för att senare användas i dennes verksamhet, ( 19 ) anser jag att bestämmelsen inte kan utgöra hinder för en sådan nationell lagstiftning som den som är i fråga i det nationella målet, vilken inte erkänner rekvisitioner som utfärdats av läkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet i en annan stat än den medlemsstat där läkemedlen lämnas ut.

53. Detta konstaterande är dock inte tillräckligt för att ge den hänskjutande domstolen ett användbart svar, eftersom den aktuella nationella lagstiftningen om utlämning av läkemedel i en gränsöverskridande situation, på grund av dess restriktiva verkningar, ska prövas mot bakgrund av andra unionsrättliga normer och principer som kan tolkas.

2. Prövning av den nationella åtgärden mot bakgrund av andra unionsrättsliga bestämmelser

a) Mot bakgrund av direktiv 2001/83

54. Det ska inledningsvis påpekas, för det första, att det genom direktiv 2001/83 har upprättats regler som samlar alla gällande bestämmelser för bland annat försäljning och distribution av humanläkemedel i unionen. ( 20 )

55. För det andra har domstolen redan framhållit vissa mål som eftersträvas genom detta direktiv, nämligen skyddet för folkhälsan, undanröjandet av hinder för handeln med läkemedel inom unionen och utövandet av kontroll över hela distributionskedjan för läkemedel, vilka anges i skälen 2–5 samt 35 i direktivet. ( 21 )

56. Prövningen av den nationella lagstiftningen mot bakgrund av direktiv 2001/83 i det nationella målet har två särdrag som är nya jämfört med de situationer som tidigare kommit till domstolens kännedom, på grund av den verksamhet som VIPA bedriver. Detta bolag, som driver ett apotek på samma sätt som alla apotek som betjänar patienter, har nämligen exporterat många läkemedel genom rekvisitioner som yrkesverksamma personer som är behöriga att förskriva läkemedel hade utfärdat med avseende på den verksamhet som de bedriver i en annan medlemsstat.

1) Beträffande rekvisitioner

57. Jag anser att det, vad beträffar begäran om utlämning av läkemedel, är lämpligt att erinra om att begreppet ”recept” definieras i artikel 1.19 i direktiv 2001/83 som ”varje förskrivning av läkemedel som utfärdats av en yrkesverksam person med sådan behörighet”. Den bokstavliga innebörd av ordet ”recept” som unionslagstiftaren har valt kräver en bedömning av huruvida en läkare har namngett en patient som slutkonsument.

58. Denna innebörd överensstämmer med hur detta ord används i direktivet i fråga om klassificeringen av läkemedel och den begränsning av utlämningen av läkemedel som följer därav beroende på om läkemedlet ordineras av en läkare eller ej.

59. Denna tolkning påverkas inte av artikel 3.1 i direktiv 2001/83, där det anges att direktivet ”skall inte gälla … varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för en enskild patient (dvs. receptpliktiga läkemedel)”.

60. Denna bestämmelse har nämligen tolkats av EU-domstolen i ett fall som avsåg tillverkning av läkemedel på grundval av beställningar. ( 22 ) Man kan därav dra slutsatsen att uttrycket ”rekvisition” används när läkaren begär att ett läkemedel ska lämnas ut utan att patienten identifieras.

61. Det ska följaktligen konstateras att begreppet ”rekvisition” av läkemedel, som utfärdats av en läkare till dennes egen verksamhet, inte omfattas av särskilda bestämmelser i direktiv 2001/83, även om det på så sätt begärs att läkemedel ska lämnas ut.

2) Beträffande VIPA:s verksamhet

62. Vad beträffar villkoren för utlämning av de aktuella läkemedlen, vilkas slutanvändning motiverade användningen av rekvisitioner, skulle den hänskjutande domstolens konstateranden kunna väcka frågor om hur VIPA:s verksamhet ska klassificeras med hänsyn till bestämmelserna i direktiv 2001/83, särskilt på grund av antalet läkemedel som sålts och deras egenskaper. ( 23 )

63. I direktivet fastställs en ram som är avsedd att reglera verksamheten för mellanhänder inom läkemedelsdistribution och i synnerhet den verksamhet som partihandlare av läkemedel ( 24 ) och förmedlare ( 25 ) bedriver.

64. Begreppet ”partihandel med läkemedel” definieras i artikel 1.17 i direktiv 2001/83 som ”all verksamhet som innefattar … export av läkemedel med undantag av utlämnande av läkemedel till allmänheten … [som] utförs gentemot … apoteksföreståndare och personer som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den berörda medlemsstaten”.

65. EU-domstolen har, för det första, slagit fast att ”[a]poteksföreståndare innefattas … i den större personkrets som har tillstånd eller är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten i den mening som avses i artikel 77.2 i [direktiv 2001/83] och ska, för det fall det enligt nationell rätt är tillåtet för dem att bedriva partihandel, ha ett sådant tillstånd som avses i artikel 77.1 i direktivet”. ( 26 )

66. EU-domstolen har, för det andra, funnit att eftersom ”detaljhandel med läkemedel till sin natur skiljer sig från partihandel med läkemedel medför inte enbart det förhållandet att apoteksföreståndarna uppfyller kraven för detaljhandel med läkemedel i sina respektive medlemsstater att det kan presumeras att de även uppfyller de på unionsnivå harmoniserade kraven[ ( 27 )] för partihandel med läkemedel”. ( 28 )

67. På grund av definitionen av partihandel med läkemedel är följaktligen klassificeringen av verksamhet som avser utlämning av läkemedel av ett apotek endast av intresse när det är fråga om läkemedelsförsörjning till detaljhandlare, med andra ord till yrkesverksamma personer som är ansvariga för att lämna ut läkemedel till slutkonsumenten.

68. I förevarande fall är det ostridigt att läkemedlen har sålts till läkare för eget bruk, vilka per definition inte bedrev någon återförsäljning av läkemedel i detaljhandeln. Den omständigheten att villkoren för partihandel inte är uppfyllda bekräftas av konstaterandet att den rättsstridighet för vilken VIPA ålades en sanktion inte grundar sig på åsidosättandet av kraven inom detta verksamhetsområde. ( 29 )

69. De villkor på vilka VIPA, i egenskap av apotek, har säkerställt gränsöverskridande utlämning av läkemedel till läkare, för icke angivna patienter, inom ramen för sin hälso- och sjukvårdsverksamhet, omfattas således inte av tillämpningsområdet för direktiv 2001/83.

70. Det ska följaktligen, för det första, konstateras att dessa former av distribution av läkemedel till hälso- och sjukvårdspersonal, som har beställt läkemedlen för egen räkning i syfte att ge eller överlämna dessa till patienter, för närvarande inte är harmoniserade på unionsnivå.

71. Det kan i det avseendet påpekas att det inte är fråga om det enda område i fråga om läkemedel som inte är harmoniserat. Dels har EU-domstolen redan konstaterat att det saknas en sådan harmonisering vad beträffar villkoren som ska vara uppfyllda för att få tillstånd att lämna ut läkemedel till allmänheten eller, med andra, för att bedriva detaljhandel med läkemedel, och den har slagit fast att medlemsstaterna får införa sådana villkor med de begränsningar som fastställs i EUF-fördraget. ( 30 )

72. Dels har domstolen, vad beträffar läkemedelsförsörjningen till läkare inom ramen för deras verksamhet, framhållit den distinktion som ska göras med avseende på den tjänst som utförs vid sjukhus av interna apotek. ( 31 )

73. För det andra ska principen om att, när det inte har skett en uttömmande harmonisering av ett område på unionsnivå, nationella bestämmelser som rör detta område ska bedömas mot bakgrund av bestämmelserna i primärrätten, ( 32 ) och särskilt de fria rörligheterna, tillämpas.

b) Mot bakgrund av de fria rörligheter som säkerställs på den inre marknaden

74. Den hänskjutande domstolen har, liksom den spanska regeringen, hänvisat till principen om frihet att tillhandahålla tjänster. Den ungerska och den polska regeringen samt Europeiska kommissionen anser dock att den nationella åtgärden skulle kunna hänföras till principen om fri rörlighet för varor. ( 33 )

75. Jag kommer att ange skälen till varför jag föreslår att domstolen ska pröva den aktuella nationella åtgärden, vilken kan hänföras både till den fria rörligheten för varor och till friheten att tillhandahålla tjänster, mot bakgrund av endast en av dessa grundläggande friheter, eftersom den ena av dem är underordnad den andra och kan knytas till denna. ( 34 )

1) Beträffande friheten att tillhandahålla tjänster

76. Enligt artikel 57 FEUF och artikel 4.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/123/EG av den 12 december 2006 om tjänster på den inre marknaden ( 35 ) definieras begreppet ”tjänst” som varje prestation som normalt utförs mot ersättning och som särskilt inte omfattas av begreppet ”vara”.

77. I målet vid den nationella domstolen framgår det att den nationella lagstiftningen inte får till följd att en farmaceuts tillhandahållande av tjänster begränsas eller att ställningen som person som utövar ett reglerat vårdyrke och som har laglig rätt att lämna ut recept i en annan medlemsstat inte erkänns i Ungern, vilket VIPA gjorde gällande vid den hänskjutande domstolen. Jag delar inte heller den spanska regeringens bedömning att denna lagstiftning skulle påverka förmågan för yrkesverksamma personer, som är behöriga att bedriva hälso- och sjukvård i en annan medlemsstat än Ungern, att i denna medlemsstat använda och på giltigt sätt utfärda en form av läkarrecept som regleras av ungersk rätt.

78. Det skulle dock kunna anses att de berörda läkarnas verksamhet hindras indirekt, om de inte fritt kan handla läkemedel i en annan medlemsstat än den där de bedriver verksamhet.

79. Jag anser dock att friheten att tillhandahålla tjänster inte huvudsakligen är i fråga i målet vid den nationella domstolen, vilket avser den sanktion som ett apotek ålades för att ha exporterat läkemedel till en annan medlemsstat.

80. För fullständighetens skull kan tre kortfattade påpekanden göras, för det fall domstolen inte skulle dela denna bedömning. Det ska först påpekas att hälso- och sjukvårdstjänster är enligt artikel 2.2 f i direktiv 2006/123 undantagna från direktivets tillämpningsområde. I skäl 22 i direktivet anges att ”[u]ndantaget för hälso- och sjukvård från … direktiv[et]s tillämpningsområde bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läkemedelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälsotillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls”.

81. Följaktligen ska det därefter undersökas huruvida den aktuella gränsöverskridande situationen kan anses överensstämma med kraven i primärrätten. Om den nationella lagstiftningen får till följd att gränsöverskridande tillhandahållande av tjänster förbjuds, ska medlemsstatens myndigheter visa att denna lagstiftning är lämplig och nödvändig för att uppnå det allmänna mål som har erkänts som ett skäl för undantag, vilket föreskrivs i artikel 52 FEUF och är tillämpligt enligt artikel 62 FEUF, eller ett tvingande skäl som godtas av EU-domstolen.

82. Slutligen skulle folkhälsoskäl kunna beaktas i förevarande fall. De omständigheter som ska tas i beaktande vid bedömningen av detta undantag skulle då vara identiska med de omständigheter som jag kommer att redogöra för i detalj vad gäller den fria rörligheten för varor. ( 36 )

2) Beträffande den fria rörligheten för varor

i) Inledande synpunkter

83. Enligt den ungerska lagstiftningen är utlämningen av receptbelagda läkemedel genom rekvisition förbehållen läkare vars verksamhet är registrerad i Ungern. Artikel 35 FEUF, enligt vilken ”[k]vantitativa exportrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan ska vara förbjudna mellan medlemsstaterna”, kan således tillämpas.

84. Det följer av domstolens nuvarande praxis att en nationell åtgärd som är tillämplig på alla näringsidkare som bedriver verksamhet i medlemsstaten och som i själva verket har en större inverkan på exporten av medlemsstatens varor än på försäljningen av varor på medlemsstatens inhemska marknad, omfattas av förbudet i artikel 35 FEUF. Klassificeringen av en ”åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ exportrestriktion” förutsätter således förekomsten av begränsande effekter på handelsförbindelserna. Dessa effekter kan vara av mindre betydelse, under förutsättning att de inte är alltför slumpmässiga eller indirekta. ( 37 )

85. Mål av allmänintresse kan dock motivera en lagstiftning som hindrar den fria rörligheten för varor. I artikel 36 FEUF föreskrivs således att förbud mot eller restriktioner för import, export eller transitering kan vara motiverade bland annat av hänsyn till intresset att skydda människors hälsa och liv, men också att sådana förbud eller restriktioner inte får utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller innefatta en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna.

86. I förevarande fall, då det är fråga om en nationell åtgärd som hör till folkhälsoområdet, anser jag att det är lämpligt att hänvisa till dom av den 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung. ( 38 ) EU-domstolen erinrade nämligen om att den ”vid upprepade tillfällen [hade] funnit att människors hälsa och liv ges högsta prioritet bland de värden och intressen som skyddas genom fördraget och att det ankommer på medlemsstaterna att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås. Eftersom denna nivå kan variera mellan medlemsstaterna ska medlemsstaterna härvidlag medges ett utrymme för skönsmässig bedömning (se dom av den 12 november 2015, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, punkt 118 och där angiven rättspraxis)”. ( 39 )

87. Domstolen preciserade att ”[i] synnerhet kan behovet av att säkerställa en stabil försörjning i landet för viktiga medicinska ändamål vara ett giltigt skäl för att enligt artikel 36 FEUF uppställa hinder för handeln mellan medlemsstaterna, såvitt detta syfte är hänförligt till skydd för människors liv och hälsa (se dom av den 28 mars 1995, Evans Medical och Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, punkt 37)”. ( 40 )

ii) Skälet till inskränkningen av den fria rörligheten

88. I målet vid den nationella domstolen anser jag – med hänsyn till kommissionens allmänna påpekande om att den aktuella nationella bestämmelsen är diskriminerande och begränsande – för det första att det skulle kunna konstateras, om EU-domstolen ansåg det vara nödvändigt i detta fall, ( 41 ) att det enda som krav som uppställs för en läkare som vill köpa läkemedel genom rekvisition är att vederbörande tillhandahåller hälso- och sjukvård i Ungern, utan någon åtskillnad beroende på läkarens ursprungsmedlemsstat.

89. För det andra ska det framhållas att den aktuella nationella lagstiftningen begränsar utlämningen av läkemedel genom rekvisitioner, vilka används av läkare för att tillgodose flera patienters behov. Lagstiftningen syftar således till att kontrollera försörjningen som, i samband med hälso- och sjukvård som utförs av läkare, kan avse ett stort antal läkemedel. ( 42 ) Denna lagstiftning kan följaktligen vara motiverad av behovet av att säkerställa landets läkemedelsförsörjning. De muntliga yttrandena av den ungerska och den polska regeringen har i det avseendet bekräftat att detta ständiga problem är allvarligt och aktuellt.

90. Detta legitima skäl, som avser den berörda medlemsstatens önskan att skydda sig mot varje risk för läkemedelsbrist, tycks dock i det nationella målet vara mindre viktigt ( 43 ) än det skäl som avser behovet av att säkerställa kvaliteten på systemet för läkemedelsdistribution, vilket i huvudsak har åberopats av den ungerska regeringen i dess skriftliga yttrande och som diskuterades vid förhandlingen.

91. Enligt min mening ska det beaktas att tolkningsfrågan avser en särskild omständighet, nämligen försörjningen av receptbelagda läkemedel utanför den befintliga distributionskanalen i den medlemsstat där den förvärvande läkaren är verksam.

92. Som den spanska regeringen påpekade vid förhandlingen, kunde denna typ av läkemedelsförsörjning utgöra ett tredje distributionssätt, utöver det som ombesörjs av partihandlare och det som distansförsäljning ger upphov till. ( 44 )

93. Det aktuella sättet att lämna ut läkemedel kan dock enligt min mening inte godtas, eftersom det leder till en avvikelse från den distributionskedja för läkemedel som är strikt reglerad i direktiv 2001/83, särskilt på grund av egenskaperna hos receptbelagda läkemedel.

94. Domstolen har i det avseendet redan framhållit betydelsen av de regler som uppställs i direktivet, varigenom det bland annat har inrättats ett system för att skydda folkhälsan genom att samla alla gällande bestämmelser om försäljning, tillverkning, märkning, klassificering, distribution och marknadsföring av humanläkemedel i unionen.

95. Vad beträffar den typ av läkemedel som särskilt ska beaktas på detta område, ska det påpekas att det i direktiv 2001/83 föreskrivs att den behöriga myndigheten ska ange klassificeringen av läkemedel när dessa godkänns för försäljning. Myndigheten ska ange om läkemedlen är receptbelagda eller receptfria, beroende på de potentiella faror som är förknippade med användningen av läkemedlen. ( 45 ) Domstolen har redan erinrat om syftet med denna klassificering ( 46 ) och dess verkan, nämligen behovet av en strängare kontroll vid läkemedelsförsörjningen. ( 47 )

96. Vad beträffar systemet för läkemedelsdistribution såsom det har utformats i direktiv 2001/83, ( 48 ) framhöll domstolen i dom av den 28 juni 2012, Caronna, ( 49 ) hur noggrant systemet ska genomföras, på grund av de mål som ska uppnås, särskilt skyddet för folkhälsan, undanröjandet av hinder för handeln med läkemedel inom unionen och utövandet av kontroll över distributionskedjan för läkemedel, vilka anges i skälen 2–5 och 35 i direktivet. ( 50 )

97. Domstolen har även framhållit att kvaliteteten på förvaringen av läkemedel och en god distribution av läkemedel ställer särskilda krav på organisationen av partihandlare vad gäller lokaler, utrustning och kvalificerad personal, och iakttagandet av dessa krav utgör en förutsättning för att få ett sådant särskilt tillstånd som avses i artikel 79 i direktiv 2001/83. ( 51 )

98. Målet vid den nationella domstolen ger således tillfälle att tillägga att i detta system för distribution av receptbelagda läkemedel är avgränsningen av farmaceutens roll mycket viktig av två huvudsakliga skäl.

99. För det första bidrar farmaceuten, genom att delta i detta system i egenskap av detaljhandlare, till att de höga kvalitets- och säkerhetsnormerna för läkemedelsförsörjningen iakttas.

100. Vid läkemedelsförsörjning utanför det område där farmaceuten är verksam, kan emellertid farmaceuten inte längre leva upp till dessa krav som medför att denne ådrar sig ansvar. ( 52 )

101. För det andra ska det beaktas att de krav vad gäller detaljhandelsdistribution av läkemedel som farmaceuten omfattas av har samband med att denna distribution ingår i det offentliga hälso- och sjukvårdssystem som varje medlemsstat har full frihet att organisera. ( 53 )

102. Under dessa omständigheter anser jag att om det godtogs att en läkare kan erhålla, inneha och förfoga över stora mängder receptbelagda läkemedel som kommer från en annan medlemsstat än den där läkaren bedriver sin verksamhet, skulle detta kunna gynna en läkemedelsförsörjning som inte omfattas av den kontroll som inrättats av den berörda medlemsstaten inte bara med tillämpning av bestämmelserna i direktiv 2001/83, särskilt rörande partihandel, utan även inom ramen för det utrymme för skönsmässig bedömning som medlemsstaten har vad gäller detaljhandel. ( 54 )

103. Det är dessutom lämpligt att se till att parallellhandeln med särskilt dyra läkemedel, som dem som anges i de aktuella rekvisitionerna, inte gynnas. ( 55 )

104. Av det ovan anförda följer att den aktuella nationella lagstiftningen enligt min mening huvudsakligen är motiverad av behovet att kontrollera säkerheten och kvaliteten vid detaljhandel med läkemedel, i enlighet med det mål som anges i skäl 35 i direktiv 2001/83, och i ännu högre grad när det är fråga om receptbelagda läkemedel.

105. Det är dock så att ”en lagstiftning som inskränker någon av fördragets grundläggande friheter, såsom den fria rörligheten för varor, endast kan anses vara motiverad såvitt den är ägnad att säkerställa förverkligandet av det eftersträvade legitima målet, och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål”. ( 56 )

iii) Bedömning av huruvida den vidtagna åtgärden är lämplig och nödvändig

106. På grundval av de uppgifter som framgår av beslutet om hänskjutande och som kompletterades vid förhandlingen, anser jag att domstolen kan göra en bedömning av motiveringen till den nationella lagstiftningen med hänsyn till de krav som följer av proportionalitetsprincipen. ( 57 )

107. Enligt domstolens fasta praxis ska det beaktas att medlemsstaterna har ett utrymme för skönsmässig bedömning att fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan, och på vilket sätt denna nivå ska uppnås. ( 58 )

108. I det avseendet anser jag att den åtgärd som den ungerska regeringen valde överensstämmer med det eftersträvade målet.

109. När det gäller huruvida denna åtgärd är nödvändig, är det befogat att – såsom VIPA och kommissionen har gjort – ställa sig frågan huruvida det vore lämpligt att välja en mindre begränsande åtgärd. Det skulle nämligen kunna övervägas att begränsa antalet distribuerade läkemedel eller att fastställa särskilda regler för försäljningen av läkemedel till hälso- och sjukvårdspersonal som är etablerad i andra medlemsstater, som exempelvis skulle kunna befinna sig i en bristsituation, en storskalig nödsituation eller en situation med ett plötsligt avbrott i försörjningen eller ett otillräckligt antal partihandlare.

110. I linje med de omständigheter som jag har föreslagit ska beaktas som motivering till den aktuella nationella lagstiftningen, anser jag att denna lagstiftning i sig kan få till följd att det säkerställs att den berörda medlemsstaten kan fullgöra uppdraget att kontrollera villkoren för läkemedelsdistribution i det område som medlemsstaten ansvarar för.

111. Andra halvmesyrer skulle nämligen komplicera dessa kontroller och motivera att de samordnas med de kontroller som åligger den medlemsstat i vilken den person inom hälso- och sjukvården, som vill få till stånd en läkemedelsförsörjning genom andra kanaler än dem som vanligtvis står till personens förfogande, är verksam.

112. Jag anser följaktligen att artiklarna 34 och 36 FEUF inte utgör hinder för en lagstiftning i en medlemsstat, såsom den som är aktuell i det nationella målet, vilken inte tillåter att receptbelagda läkemedel lämnas ut genom rekvisitioner som har utfärdats av läkare som inte bedriver sin verksamhet i medlemsstaten, om denna lagstiftning är lämplig för att uppnå det eftersträvade målet att skydda folkhälsan och inte går utöver vad som är absolut nödvändigt för att uppnå detta mål.

V. Förslag till avgörande

113. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen ska besvara den tolkningsfråga som har ställts av Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Förvaltnings- och arbetsdomstolen i Budapest, Ungern) på följande sätt: 1) Artiklarna 3 k och 11.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård ska tolkas så, att den skyldighet att erkänna recept som föreskrivs i sistnämnda artikel endast är tillämplig på recept som, i syfte att individanpassa behandlingen, namnger den patient som det förskrivna läkemedlet är avsett för. Denna bestämmelse är följaktligen inte tillämplig på rekvisitioner som är avsedda för läkemedelsförsörjningen till en läkare (eller en institution) för att senare användas i dennes verksamhet. 2) Artiklarna 34 och 36 FEUF ska tolkas så, att de inte utgör hinder för en nationell lagstiftning, såsom den som är aktuell i det nationella målet, vilken inte tillåter att receptbelagda läkemedel lämnas ut genom rekvisitioner som har utfärdats av hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig att utfärda recept och som bedriver sin verksamhet i en annan medlemsstat, om denna lagstiftning motiveras av ett mål som avser skyddet för folkhälsan och är lämplig för att uppnå detta mål.

( 1 ) Originalspråk: franska.

( 2 ) EUT L 88, 2011, s. 45, och rättelse i EUT L 251, 2013, s. 33.

( 3 ) Nedan kallat VIPA.

( 4 ) Nedan kallat institutet.

( 5 ) EGT L 311, 2001, s. 67.

( 6 ) EUT L 174, 2011, s. 74 (nedan kallat direktiv 2001/83).

( 7 ) EUT L 255, 2005, s. 22.

( 8 ) EUT L 136, 2004, s. 1.

( 9 ) EUT L 356, 2012, s. 68.

( 10 ) Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.), nedan kallad förordningen från hälso- och sjukvårdsministern.

( 11 ) Enligt växelkursen den 31 augusti 2016.

( 12 ) Se dom av den 26 juli 2017, Europa Way och Persidera (C‑560/15, EU:C:2017:593, punkt 35 och där angiven rättspraxis).

( 13 ) Ibidem (punkt 36 och där angiven rättspraxis).

( 14 ) Dom av den 20 september 2018, Motter (C‑466/17, EU:C:2018:758, punkt 22 och där angiven rättspraxis).

( 15 ) Enligt uppgifter från översättaren av beslutet om hänskjutande.

( 16 ) Nämligen den spanska, den tyska, den engelska, den italienska och den polska språkversionen.

( 17 ) Se särskilt artikel 1.1 och 1.2 i direktivet, och jämför med skälen 10 och 11 i direktivet.

( 18 ) Se, även, skäl 53 i direktiv 2011/24, som avser rättigheterna för en enskild namngiven patient, och jämför med skäl 16 i samma direktiv, som avser ersättning av kostnader för gränsöverskridande hälso- och sjukvård.

( 19 ) Se, beträffande liknande omständigheter, dom av den 16 juli 2015, Abcur (C‑544/13 och C‑545/13, EU:C:2015:481, punkt 63).

( 20 ) Se skäl 1 i detta direktiv.

( 21 ) Se dom av den 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 48).

( 22 ) Se dom av den 16 juli 2015, Abcur (C‑544/13 och C‑545/13, EU:C:2015:481, punkterna 61, 62 och 64).

( 23 ) VIPA angav vid förhandlingen att 6493 förpackningar med läkemedel hade sålts under en period på 21 månader. Institutet bekräftade denna försäljningsvolym och påpekade att de beställda läkemedlen kunde medföra mycket allvarliga biverkningar, såsom multipel skleros eller psykiska eller fysiska komplikationer som motiverar stränga kontroller. Det framhöll även att dessa läkemedel utgör så kallade blockbusters som används vid epidemier och att prisskillnaden på dessa inom unionen kan vara stor, exempelvis nästan en tredjedel av priset för vissa av läkemedlen.

( 24 ) Dom av den 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 37).

( 25 ) Se artikel 1.17a i direktiv 2001/83. I förevarande fall är denna bestämmelse inte tillämplig på grund av omständigheterna i målet.

( 26 ) Dom av den 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 37).

( 27 ) Domstolen uttalade i dom av den 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 44), att ”[d]e minimikrav som sökande och innehavare av tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel ska uppfylla är … harmoniserade genom [direktiv 2001/83], bland annat artiklarna 79–82”.

( 28 ) Dom av den 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 47).

( 29 ) Se, i det avseendet, dom av den 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 37).

( 30 ) Dom av den 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 43).

( 31 ) Se dom av den 19 maj 2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C‑171/07 och C‑172/07, EU:C:2009:316, punkt 48).

( 32 ) Se, för ett liknande resonemang, dom av den 1 juli 2014, Ålands Vindkraft (C‑573/12, EU:C:2014:2037, punkt 57).

( 33 ) Den omständigheten att den hänskjutande domstolen inte har nämnt denna frihet utgör inte något hinder för min bedömning av denna fråga; se, bland annat, dom av den 16 juli 2015, Abcur (C‑544/13 och C‑545/13, EU:C:2015:481, punkterna 33 och 34 och där angiven rättspraxis), och dom av den 21 juni 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punkterna 28 och 29).

( 34 ) Se, bland annat, dom av den 4 oktober 2011, Football Association Premier League m.fl. (C‑403/08 och C‑429/08, EU:C:2011:631, punkterna 78–83 och där angiven rättspraxis).

( 35 ) EUT L 376, 2006, s. 36.

( 36 ) Se punkterna 88–111 nedan.

( 37 ) Se bland annat, för ett liknande resonemang, dom av den 21 juni 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punkterna 36, 37, 42 och 45 samt där angiven rättspraxis), och dom av den 28 februari 2018, ZPT (C‑518/16, EU:C:2018:126, punkterna 43 och 44).

( 38 ) C‑148/15, EU:C:2016:776. I det målet föreskrevs det i den nationella lagstiftningen bestämmelser om prisbindning vid försäljning av receptbelagda humanläkemedel i apotek.

( 39 ) Dom av den 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 30). Se, även, dom av den 19 maj 2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C‑171/07 och C‑172/07, EU:C:2009:316, punkt 19 och där angiven rättspraxis).

( 40 ) Dom av den 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 31).

( 41 ) Vad beträffar den fria rörligheten för varor tycks EU-domstolen i sin praxis ha övergett detta krav på icke-diskriminering till skillnad från kravet avseende friheten att tillhandahålla tjänster. För ett liknande resonemang, se Van Cleynenbruegel, P., Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur, Larcier, Bryssel, 2017, s. 274, samt Blumann, C., och Dubouis, L., Droit matériel de l’Union européenne, 7:e upplagan, Librairie générale de droit et de jurisprudence, Paris, 2015, punkt 523, s. 387.

( 42 ) Se fotnot 23 ovan.

( 43 ) Om detta skäl emellertid skulle godtas, anser jag att EU-domstolen bör erinra om de krav som den formulerade i punkterna 35 och 36 i dom av den 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776).

( 44 ) För ett exempel på detta, se dom av den 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 32).

( 45 ) Se artiklarna 70 och 71 i direktivet. Se även, beträffande denna egenskap som skiljer läkemedel från andra varor, dom av den 19 maj 2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C‑171/07 och C‑172/07, EU:C:2009:316, punkt 31).

( 46 ) Se dom av den 11 december 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, EU:C:2003:664, punkt 108).

( 47 ) Ibidem (punkt 117).

( 48 ) Se, i det avseendet, hänvisningen till ”allmännyttiga skyldigheter” i artikel 81 i direktivet, såsom de definieras i artikel 1.18 i direktivet.

( 49 ) C‑7/11, EU:C:2012:396.

( 50 ) Se dom av den 28 juni 2012, Caronna (C‑7/11, EU:C:2012:396, punkt 48).

( 51 ) Ibidem (punkt 45). Se, även, riktlinjer av den 5 november 2013 för god distributionssed för humanläkemedel (EUT C 343, 2013, s. 1).

( 52 ) Se dom av den 19 maj 2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C‑171/07 och C‑172/07, EU:C:2009:316, punkt 37). Se även, beträffande verksamhet som bedrivs av en farmaceut, artikel 45.2 i direktiv 2005/36.

( 53 ) Se dom av den 19 maj 2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C‑171/07 och C‑172/07, EU:C:2009:316, punkt 34).

( 54 ) Se dom av den 19 maj 2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C‑171/07 och C‑172/07, EU:C:2009:316, punkt 19 och där angiven rättspraxis), och dom av den 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 30).

( 55 ) Se fotnot 23 ovan. Beträffande beaktandet av risken för folkhälsan på grund av icke-farmaceuters vinststrävan, se dom av den 19 maj 2009, Apothekerkammer des Saarlandes m.fl. (C‑171/07 och C‑172/07, EU:C:2009:316, punkt 39). Jämför även med begreppet ”skälig mängd läkemedel” för personligt bruk, som förekommer i skäl 30 i direktiv 2001/83.

( 56 ) Dom av den 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 34 och där angiven rättspraxis).

( 57 ) Se, som exempel, dom av den 19 oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung (C‑148/15, EU:C:2016:776, punkt 37 och följande punkter).

( 58 ) Se, bland annat, dom av den 9 december 2010, Humanplasma (C‑421/09, EU:C:2010:760, punkterna 32–39 och där angiven rättspraxis).