Mål C‑6/11

Daiichi Sankyo Company

mot

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks

(begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court))

”Artikel 104.3 första stycket i rättegångsreglerna – Humanläkemedel – Tilläggsskydd – Förordning (EG) nr 469/2009 – Artiklarna 3 och 4 – Villkor för erhållande av tilläggsskydd – Begreppet ’produkten skyddas av ett gällande grundpatent’ – Kriterier – Förekomsten av ytterligare eller andra kriterier för läkemedel som innehåller mer än en aktiv ingrediens”

Sammanfattning av beslutet

Tillnärmning av lagstiftning – Enhetlig lagstiftning – Industriell och kommersiell äganderätt – Patenträtt – Tilläggsskydd för läkemedel – Villkor för beviljande – Produkt som skyddas av ett gällande grundpatent

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 469/2009, artikel 3 a)

Artikel 3 a i förordning nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska tolkas så, att den utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges i patentkraven för det grundpatent som åberopats till stöd för en sådan ansökan.

(se punkt 30 i skälen samt slutet)





DOMSTOLENS BESLUT (fjärde avdelningen)

den 25 november 2011 ( )

”Artikel 104.3 första stycket i rättegångsreglerna – Humanläkemedel – Tilläggsskydd – Förordning (EG) nr 469/2009 – Artiklarna 3 och 4 – Villkor för erhållande av tilläggsskydd – Begreppet ’produkten skyddas av ett gällande grundpatent’ – Kriterier – Förekomsten av ytterligare eller andra kriterier för läkemedel som innehåller mer än en aktiv ingrediens”

I mål C‑6/11,

angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Förenade kungariket) genom beslut av den 8 december 2010, som inkom till domstolen den 5 januari 2011, i målet

Daiichi Sankyo Company

mot

Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,

meddelar

DOMSTOLEN (fjärde avdelningen)

sammansatt av avdelningsordföranden J.-C. Bonichot samt domarna A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (referent) och E. Jarašiūnas,

generaladvokat: V. Trstenjak,

justitiesekreterare: A. Calot Escobar,

som avser att avgöra målet genom motiverat beslut i enlighet med artikel 104.3 första stycket i domstolens rättegångsregler,

och efter att ha hört generaladvokaten,

följande

Beslut

1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, s. 1).

2 Begäran har framställts i ett mål mellan Daiichi Sankyo Company (nedan kallat Daiichi Sankyo) och Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (nedan kallat Patent Office). Målet rör Patent Offices beslut att avslå Daiichi Sankyos ansökan om tilläggsskydd.

Tillämpliga bestämmelser

Unionsrätten

3 Skälen 1 och 4–10 i förordning nr 469/2009 har följande lydelse:

”(1) Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel [EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78] har ändrats flera gånger på väsentliga punkter … För att skapa klarhet och överskådlighet bör den förordningen kodifieras.

…

(4) För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning.

(5) Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning.

(6) Det finns risk för att forskningscentra belägna i medlemsstaterna flyttas till länder som erbjuder bättre skydd.

(7) En enhetlig lösning bör därför föreskrivas på gemenskapsnivå för att förebygga en sådan olikartad utveckling av nationella lagar som skulle leda till ytterligare skillnader vilka kunde förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel inom gemenskapen och därmed direkt påverka funktionsdugligheten hos den inre marknaden.

(8) Det måste därför finnas ett tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en av medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent avseende ett läkemedel som har godkänts för saluförande. En förordning är därför det lämpligaste rättsliga medlet.

(9) Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i gemenskapen.

(10) Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska, bör dock beaktas. Tilläggsskydd kan därför inte meddelas för längre tid än fem år. Skyddet bör dessutom begränsas till att avse just den produkt som godkänts att saluföras som läkemedel.”

4 I artikel 1 i förordningen, med rubriken ”Definitioner”, föreskrivs följande:

”I denna förordning avses med:

a) läkemedel: substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor …

b) produkt: den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel.

c) grundpatent: patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd.

d) tilläggsskydd: skydd för ett läkemedel under en tilläggstid efter patenttidens utgång.

…”

5 Artikel 2 i samma förordning, med rubriken ”Räckvidd”, har följande lydelse:

”Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel ska undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [EGT L 311, s. 67] eller i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [EGT L 311, s. 1] kan på de villkor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.”

6 I artikel 3 i förordning nr 469/2009, med rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd”, föreskrivs följande:

”Tilläggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, följande villkor är uppfyllda:

a) Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.

b) Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 2001/83/EG respektive direktiv 2001/82/EG.

c) Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.

d) Det godkännande som avses under led b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.”

7 Artikel 4 i samma förordning, med rubriken ”Skyddets föremål”, har följande lydelse:

”Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, ska ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.”

8 I artikel 5 i förordning nr 469/2009, som rör ”[t]illäggsskyddets rättsverkningar”, föreskrivs att ”[m]ed den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter.”

Europeiska patentkonventionen

9 Under rubriken ”Patentskyddets omfattning” föreskriver artikel 69 i konventionen om meddelande av europeiska patent, som undertecknades den 5 oktober 1973, i dess lydelse vid tidpunkten för omständigheterna i målen vid den nationella domstolen (nedan kallad Europeiska patentkonventionen), följande:

”(1) I fråga om europeiskt patent och europeisk patentansökan bestämmes patentskyddets omfattning av patentkravens innehåll. För förståelse av patentkraven får emellertid ledning hämtas från beskrivningen och ritningarna.

(2) För tiden till dess europeiskt patent meddelas bestämmes omfattningen av det skydd som en europeisk patentansökan medför av de patentkrav som anges i den offentliggjorda ansökan. Omfattningen av detta skydd bestämmes dock retroaktivt av det europeiska patentet i den lydelse i vilken det meddelats eller som det erhållit efter ändring under invändnings-, begränsnings- eller ogiltighetsförfarandet, i den mån skyddets omfattning därigenom ej utvidgas.”

10 I artikel 1 i protokollet angående tolkningen av artikel 69 i Europeiska patentkonventionen, som utgör en del av konventionen enligt artikel 164.1 i konventionen, föreskrivs följande:

”Artikel 69 får icke förstås så att ett europeiskt patents skyddsomfång skall bestämmas genom en strikt bokstavstolkning av patentkraven och att beskrivning och ritningar får användas endast för att tolka oklarheter i patentkraven. Artikeln skall ej heller förstås så att patentkraven endast tjänar som riktlinjer för att fastställa skyddsomfånget och att skyddet omfattar allt som en fackman, som studerat beskrivning och ritningar, anser att patenthavaren avsett att skydda. Artikeln skall istället ges en tolkning som ligger mellan dessa ytterligheter och som bereder patenthavaren ett skäligt skydd och samtidigt ger tredje man en rimlig säkerhet.”

Nationell rätt

11 Section 60 i Förenade kungarikets patentlag från år 1977 (UK Patents Act 1977), avseende ”[d]efinition av intrång”, har följande lydelse:

”1) I enlighet med bestämmelserna i denna section gör en person intrång i ett patent för en uppfinning om, men endast om, han, under patentets giltighetstid, utan patentinnehavarens samtycke vidtar någon av följande åtgärder i Förenade kungariket avseende uppfinningen, det vill säga:

a) han, för det fall uppfinningen är en produkt, tillverkar, saluför, erbjuder sig att saluföra, använder eller importerar produkten eller innehar den för försäljning eller för andra ändamål,

…”

12 I section 125 i UK Patents Act 1977, avseende ”[u]ppfinningens omfattning”, föreskrivs följande:

”1) Vid tillämpningen av denna lag ska en uppfinning … för vilken patent meddelats, om inte annat krävs på grund av sammanhanget, anses utgöra det som anges i patentkraven i specifikationen av … patentet … såsom det tolkas genom beskrivningen och eventuella ritningar som finns i nämnda specifikation, och patentets skyddsomfång … ska fastställas i enlighet därmed.

…

3) Protokollet angående tolkningen av artikel 69 i Europeiska patentkonventionen (en artikel som innehåller en bestämmelse som motsvarar section 125 punkt 1 ovan), som är i kraft för närvarande, ska tillämpas i förhållande till section 125 punkt 1 ovan i den mån som den är tillämplig med avseende på nämnda artikel.”

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

13 Daiichi Sankyo är innehavare av europapatent EP 0503785, med rubriken ”Derivat av 1-biphenylimidazole, framställning därav och terapeutisk användning”. Enligt den nationella domstolen anges den aktiva ingrediensen olmesartan medoxomil uttryckligen i det fjärde patentkravet för patentet. Denna aktiva ingrediens är en angiotensin II-receptorantagonist, och används som läkemedel för behandling och förebyggande av högt blodtryck.

14 Den aktiva ingrediensen hydrochlorothiazide är urindrivande och kan även användas som blodtryckssänkande medel.

15 Den 13 november 2003 beviljade Patent Office Daiichi Sankyo ett tilläggsskydd (SPC/GB03/24) som löper ut den 17 februari 2017, varvid den aktiva ingrediensen olmesartan medoxomil identifierades som ”produkt” i den mening som avses i förordning nr 469/2009. Daiichi Sankyo lämnade till stöd för sin ansökan om tilläggsskydd in det godkännande att saluföra produkten (nedan kallat godkännande för försäljning) som var giltigt i Förenade kungariket för läkemedlet Olmetec – innehållande olmesartan som enda aktiva ingrediens – och som de nationella myndigheterna beviljade den 22 maj 2003. Vidare lämnade Daiichi Sankyo, såsom det första godkännandet för försäljning av produkten som läkemedel i Europeiska unionen, in ett godkännande för ett motsvarande läkemedel som de tyska myndigheterna beviljade den 13 augusti 2002.

16 Den 14 februari 2006 beviljades Daiichi Sankyo ett godkännande för försäljning i Förenade kungariket av Olmetec Plus, som är ett läkemedel som innehåller en kombination av de två aktiva ingredienserna olmesartan medoxomil och hydrochlorothiazide. Med hjälp av detta läkemedel kan patienter behandlas med biterapi genom en enda administration av de aktiva ingredienserna. Den nationella domstolen har härvid påpekat att Daiichi Sankyo lade ned mycket tid och resurser på kliniska tester och studier för att erhålla ett godkännande för försäljning för en sådan kombinerad behandling.

17 Daiichi Sankyo lämnade till Patent Office in en ansökan om tilläggsskydd för kombinationen av de aktiva ingredienserna olmesartan medoxomil och hydrochlorothiazide (SPC/GB06/019), ett tilläggsskydd som, om det hade beviljats, skulle komma att löpa ut den 17 februari 2017, det vill säga samma datum som det tilläggsskydd som beviljades den 13 november 2003. Daiichi Sankyo stödde sin ansökan på sitt patent – med avseende på vilket ett tilläggsskydd för Olmetec beviljats – samt på godkännandet för försäljning av Olmetec Plus och ett godkännande för försäljning av ett motsvarande läkemedel som de tyska myndigheterna beviljade den 12 maj 2005.

18 Patent Office beslutade den 5 februari 2010 att avslå ansökan om tilläggsskydd (SPC/GB06/019). Patent Office motiverade sitt beslut med att den produkt som var föremål för ansökan, det vill säga kombinationen av de aktiva ingredienserna olmesartan medoxomil och hydrochlorothiazide, med tillämpning av artikel 3 a i förordning nr 469/2009 inte skyddades av det grundpatent som Daiichi Sankyo innehade. Patentet omfattade nämligen endast den aktiva ingrediensen olmesartan medoxomil, och inte den sistnämnda aktiva ingrediensen i kombination med en eller flera andra aktiva ingredienser.

19 Enligt den nationella domstolen har ansökningar om tilläggsskydd, som motsvarar dem som Patent Office beslutade att avslå, emellertid beviljats i flera medlemsstater, bland annat av de behöriga myndigheterna i Konungariket Belgien, Republiken Italien, Storhertigdömet Luxemburg och Republiken Finland samt i Konungariket Norge. I Frankrike avslog däremot direktören för Institut national de la propriété industrielle (det nationella institutet för industriell äganderätt) en motsvarande ansökan. Genom dom av den 6 november 2009 fastställde Cour d’appel de Paris (Frankrike) detta avslagsbeslut och fann bland annat ”att kombinationen av Olmesartan Medoxomil och hydrochlorothiazide inte skyddas av grundpatentet, då den inte anges i patentkraven” och ”till sist att Olmesartan Medoxomil, som är den enda aktiva ingrediens som omfattas av patentet, redan varit föremål för godkännande för försäljning nr NL 28292 av den 6 augusti 2003 samt tilläggsskydd nr 03C0037, som meddelades den 11 februari 2005 för samma patent”. Den nationella domstolen har angett att Daiichi Sankyo överklagade domen till Cour de cassation (Frankrike), med yrkande om att förfarandet skulle vilandeförklaras till dess att EU-domstolen besvarat de frågor som ställts i detta mål.

20 Mot denna bakgrund beslutade High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) att vilandeförklara målet och att ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:

”1) I skälen i förordning nr 469/2009 … anges bland annat att det är nödvändigt att medlemsstaterna beviljar innehavare av nationella patent eller europapatent tilläggsskydd på samma villkor (se skälen 7 och 8 [i förordningen]). Mot bakgrund av att det saknas en gemenskapsharmonisering av patenträtten, vad avses i artikel 3 a i [samma] förordning med att ’[p]rodukten skyddas av ett gällande grundpatent’ och vilka är kriterierna för att avgöra detta?

2) Finns det i fall som i förevarande mål, vilket avser ett läkemedel som innehåller mer än en aktiv ingrediens, ytterligare eller andra kriterier för att avgöra huruvida produkten skyddas av ett grundpatent i den mening som avses i artikel 3 a i förordning [nr 469/2009], och vilka är i så fall dessa ytterligare eller andra kriterier?

3) För att en kombination av aktiva ingredienser som anges i godkännandet att saluföra produkten ska kunna bli föremål för tilläggsskydd och med beaktande av lydelsen i artikel 4 i förordningen, är villkoret att produkten ’skyddas av ett grundpatent’ i den mening som avses i artiklarna 1 och 3 i förordningen uppfyllt om produkten innebär intrång i grundpatentet enligt nationell rätt?

4) För att en kombination av aktiva ingredienser som anges i godkännandet att saluföra produkten ska kunna bli föremål för tilläggsskydd och med beaktande av lydelsen i artikel 4 i förordningen, är villkoret att produkten ’skyddas av ett grundpatent’ i den mening som avses i artiklarna 1 och 3 i förordning [nr 469/2009] uppfyllt beroende på om grundpatentet innehåller ett eller flera patentkrav i vilka särskilt anges en kombination av 1) en grupp av beståndsdelar som innefattar en av de aktiva ingredienserna i den ovannämnda produkten och 2) en grupp av andra aktiva ingredienser som kan vara ospecificerad, men som innefattar den andra aktiva ingrediensen i den ovannämnda produkten, eller är det tillräckligt att grundpatentet innehåller ett (eller flera) patentkrav som avser 1) en grupp av beståndsdelar som innefattar en av de aktiva ingredienserna i den ovannämnda produkten och 2) använder ett visst språk som enligt nationell rätt utvidgar skyddet till andra ospecificerade aktiva ingredienser, däribland den andra aktiva ingrediensen i den ovannämnda produkten?”

Prövning av tolkningsfrågorna

21 I artikel 104.3 första stycket i rättegångsreglerna föreskrivs att om en fråga i en begäran om förhandsavgörande är identisk med en fråga som domstolen redan har avgjort eller om svaret på en sådan fråga klart kan utläsas av rättspraxis, får domstolen, efter att ha hört generaladvokaten, när som helst avgöra saken genom motiverat beslut. Domstolen finner att så är fallet i detta mål.

22 De frågor som ställts i detta mål liknar nämligen i huvudsak de frågor som Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) ställde i det mål som avgjordes genom domen av den 24 november 2011 i mål C‑322/10, Medeva (REU 2011, s. I‑0000).

23 De svar och förtydliganden som EU-domstolen gav i nämnda dom är följaktligen även giltiga för High Court of Justices frågor i detta mål.

24 High Court of Justice har ställt sina frågor, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att den utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd när aktiva ingredienser, som inte anges i patenkraven för det grundpatent som åberopats till stöd för en ansökan om tilläggsskydd, ingår bland de aktiva ingredienser som anges i en sådan ansökan.

25 Vad beträffar frågan huruvida de nationella intrångsbestämmelserna kan tillämpas vid bedömningen av huruvida en produkt ”skyddas av ett gällande grundpatent” i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, erinrar domstolen om följande. På unionsrättens nuvarande stadium har bestämmelserna om patent ännu inte harmoniserats inom Europeiska unionen, och de har inte heller blivit föremål för någon tillnärmning av lagstiftningar (se dom av den 16 september 1999 i mål C‑392/97, Farmitalia, REG 1999, s. I‑5553, punkt 26, och domen i det ovannämnda målet Medeva, punkt 22).

26 Eftersom det inte skett någon harmonisering av patenträtten på unionsnivå, kan patentets skyddsomfång följaktligen endast fastställas med utgångspunkt i de regler som gäller för detta patent, regler som inte omfattas av unionsrätten (se domarna i de ovannämnda målen Farmitalia, punkt 27, och Medeva, punkt 23).

27 Det ska erinras om att förordning nr 469/2009 inför en enhetlig lösning på unionsnivå genom att ett tilläggsskydd införs som innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent kan erhålla enligt samma villkor i varje medlemsstat. Förordningen syftar sålunda till att förebygga en olikartad utveckling av nationella lagar som skulle leda till ytterligare skillnader, vilka skulle kunna hindra den fria rörligheten för läkemedel inom unionen och därmed direkt påverka upprättandet av den inre marknaden och dess funktion (se dom av den 13 juli 1995 i mål C‑350/92, Spanien mot rådet, REG 1995, s. I‑1985, punkterna 34 och 35, av den 11 december 2003 i mål C‑127/00, Hässle, REG 2003, s. I‑14781, punkt 37, av den 3 september 2009 i mål C‑482/07, AHP Manufacturing, REG 2009, s. I‑7295, punkt 35, och domen i det ovannämnda målet Medeva, punkt 24).

28 I enlighet med artikel 5 i förordning nr 469/2009 ger dessutom ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter. Av detta följer att artikel 3 a i samma förordning utgör hinder för meddelande av tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges i patentkraven för grundpatentet (domen i det ovannämnda målet Medeva, punkt 25).

29 Det ska med hänsyn till detta erinras om, såsom den tjeckiska regeringen med rätta gjort, att i enlighet med artikel 5 i förordning nr 469/2009 ger ett tilläggsskydd som meddelats med avseende på en produkt, vid utgången av grundpatentets giltighetstid, samma rättigheter som grundpatentet gav med avseende på produkten, med den inskränkning som följer av artikel 4 i förordningen för det skydd som grundpatentet gav. Om innehavaren av patentet under dess giltighetstid hade möjlighet att med stöd av sitt patent invända mot all användning eller viss användning av produkten i form av ett läkemedel bestående av en sådan produkt eller innehållande produkten, ger det tilläggsskydd som meddelats för samma produkt innehavaren samma rättigheter för all användning av produkten som ett läkemedel vilken godkändes före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid (domen i det ovannämnda målet Medeva, punkt 39).

30 Mot bakgrund av det ovan anförda ska de frågor som High Court of Justice ställt besvaras enligt följande. Artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att den utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges i patenkraven för det grundpatent som åberopats till stöd för en sådan ansökan.

Rättegångskostnader

31 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:

Artikel 3 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska tolkas så, att den utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges i patentkraven för det grundpatent som åberopats till stöd för en sådan ansökan.

Underskrifter