FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

JULIANE KOKOTT

föredraget den 19 januari 20061( )

Mål C-514/04

Uroplasty BV

mot

Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam

(begäran om förhandsavgörande från Gerechtshof Amsterdam)

”Gemensamma tulltaxan – Nummer – Klassificering i Kombinerade nomenklaturen – Sterila flingor av polydimetylsiloxan – Silikonelastomer – Implantat för behandling av vesikoureteral reflux”

I – Inledning

1. Skall flingor av silikonelastomer, som förs in i gemenskapen i sterila påsar på ett kilogram och här tillsammans med hydrogel fylls i sprutor för att sedan implanteras i människokroppen för behandling av inkontinens, klassificeras som plast, protes eller som medikamenter i Kombinerade nomenklaturen?

2. Detta är det huvudsakliga innehållet i den fråga som Gerechtshof Amsterdam, nedan också kallad den hänskjutande domstolen, har framställt till domstolen i syfte att kunna avgöra tvisten mellan Uroplasty BV (nedan kallat Uroplasty) och Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam (nedan kallad Inspecteur) angående en bindande tulltaxeupplysning.

3. Medan Inspecteur har klassificerat den ifrågavarande produkten som plast har Uroplasty och den hänskjutande domstolen klassificerat den som en protes. Kommissionen har föreslagit en klassificering som medikament.

II – Tillämpliga bestämmelser

4. Den rättsliga ramen i målet utgörs av Harmoniserade systemet (nedan kallat HS) och Kombinerade nomenklaturen (nedan kallad KN).

A – Harmoniserade systemet

5. HS antogs som en internationell konvention inom ramen för Världstullorganisationen. Det är en nomenklatur med flera funktioner som kan omfatta alla varor som förekommer i den internationella handeln. Gemenskapen har anslutit sig till konventionen( ) som endast är bindande i dess engelska och franska lydelser.

1. Medikamenter

6. Nummer 30.04 i HS lyder i dess bindande lydelser:

”Medicaments … consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses … or in forms or packings for retail sale.”

”Médicaments … constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses … ou conditionnés pour la vente au détail.”

7. Världstullorganisationen ger ut anmärkningar till HS. I dessa uttalas beträffande HS-nummer 30.04 följande:

”This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:

(a) Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules … capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic or prophylactic use.

…

The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail sale, etc.; or …

(b) In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use. This refers to products … which, because of their packing and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used, method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals, etc.) without repacking, for the above purposes.

These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.

On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialized for such use.”

”La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu'ils soient présentés:

(a) Soit sous forme de doses, c'est-à-dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules … cachets, comprimés, pastilles ou tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s'ils sont présentés sous forme de doses dans des sachets.

…

Il n'est pas tenu compte du mode d'emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous la présente rubrique.

(b) Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérér comme tels, les produits … qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d'indications appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d'emploi, posologie, etc.) sont identifiables comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être employé aux fins indiqués ci-dessus.

Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l'emballage, sur des notices jointes au produit ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d'un produit ne suffisant pas toutefois à le faire classer ici.

En revanche, même en l'absence de toute indication, sont également à considérér comme conditionnés pour la vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu'ils sont présentés sous des formes caractéristiques ne laissant aucun doute sur cette utilisation.”

2. Plaster

8. Enligt Världstullorganisationens anmärkningar är kapitlet om plaster uppbyggt enligt följande:

”The Chapter is divided into two Sub-Chapters. Sub-Chapter I covers polymers in primary forms and Sub-Chapter II covers waste, parings and scrap, and semi-manufactures and articles.

In sub-Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis …

In sub-Chapter II, … [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi-manufactures or specified articles of plastics. Heading 39.26 is a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings 39.01 to 39.14.”

”Le chapitre est divisé en deux Sous-Chapitres. Le Sous-Chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le Sous-Chapitre II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi-produits et les ouvrages.

Dans le Sous-Chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nºs 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique …

Dans le Sous-Chapitre II … [l]es nºs 39.16 à 39.25 couvrent les demi-produits ou certains ouvrages particuliers en matière plastique. Le nº 39.26 est une position résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique ou en autres matières des numéros 39.01 à 39.14.”

9. Nummer 39.10 i HS har följande lydelse:

”39.10 – Silicones in primary forms.”

”39.10 – Silicones sous formes primaires.”

10. Världstullorganisationen beskriver i sina kommentarer den obearbetade formen av produkten enligt följande:

”Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression ’primary forms’ is defined in Note 6 to this chapter. It applies only to the following forms:

…

(2) Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varnishes, glues, etc. …”

”Les nºs 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent Chapitre et ne s'applique qu'aux matières présentées sous les formes ci-après:

…

(2) Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. …”

3. Proteser

11. Nummer 90.21 i HS lyder enligt följande:

”Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability.”

”Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de compenser une déficience ou une infirmité.”

B – Kombinerade nomenklaturen

12. KN grundas på HS och kan således omfatta alla varor som förekommer i den internationella handeln. I KN har strukturen i HS övertagits men varukategorierna delas där upp, vilket tjänar tullklassificerings- och statistiska syften. På HS baseras bland annat tulltaxenumren (de första fyra siffrorna) och de första undernumren till och med den sjätte siffran i Tulltaxan. Den vidare uppdelningen i undergrupper baserar sig på gemenskapens sekundärrätt.

13. Vid tidpunkten för de faktiska omständigheterna i tvisten föreskrevs bland annat följande i KN:

1. Allmänna bestämmelser för tolkningen av Kombinerade nomenklaturen

14. I de allmänna bestämmelserna för tolkning av Kombinerade nomenklaturen föreskrivs bland annat följande:

”1. Benämningarna på avdelningar, kapitel och underavdelningar av kapitel är endast vägledande. Klassificeringen skall bestämmas med ledning av lydelsen av tulltaxenumren (med fyrställig sifferkod), av anmärkningarna till avdelningarna eller kapitlen och, om inte annat föreskrivs i tulltaxenumren eller i anmärkningarna, med ledning av följande bestämmelser.

…

6. Klassificeringen av varor enligt de olika undernumren till ett tulltaxenummer skall bestämmas med ledning av undernumrens lydelse, av anmärkningarna till dessa undernummer och av ovanstående regler i tillämpliga delar, varvid gäller att endast varubeskrivningar på samma siffernivå skall jämföras med varandra. Vid tillämpningen av denna regel skall anmärkningarna till den berörda avdelningen och det berörda kapitlet också beaktas, om inte omständigheterna kräver annat.”

2. Medikamenter

15. Kapitel 30 i KN innehöll under nummer 3004 följande:

”3004 Medikamenter (med undantag av varor enligt nr 3002, 3005 eller 3006) bestående av blandade eller oblandade produkter för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk, föreliggande i avdelade doser eller i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln:

3004 10 – …

…

3004 90 – Andra slag:

– – Föreliggande i former eller förpackningar av sådana slag som säljs i detaljhandeln:

…

– – Andra:

3004 90 91 – – – Innehållande jod och jodpreparat

3004 90 99 – – – Andra”

16. Import av medikamenter som omfattades av detta KN-nummer var befriad från tull.

3. Plaster

17. Kapitel 39 i KN innehöll bland annat följande:

”3910 00 00 Silikoner i obearbetad form

…

3926 Andra plastvaror samt varor av andra material enligt nr 3901–3914:

3926 10 00 – …

3926 90 – Andra slag:

3926 90 10 – – …

– – Andra slag:

3926 90 50 – – – …

– – – Andra slag:

3926 90 91 – – – – …

3926 90 99 – – – – Andra slag”

18. Tullsatsen för plaster med numren 3910 00 00 och 3926 90 99 i KN var vardera 6,5 procent.

19. Enligt anmärkningarna till kapitel 39 i KN skulle följande gälla vid klassificering:

”2. Detta kapitel omfattar inte

…

r) artiklar enligt kapitel 90 (t.ex. optiska element, glasögonbågar och ritinstrument),

…

3. Nr 3901–3911 skall endast tillämpas för varor som framställts genom kemisk syntes och som motsvarar någon av följande beskrivningar:

…

d) Silikoner (nr 3910 ).

…

6. Med obearbetad form i nr 3901–3914 avses endast produkter i följande former:

…

b) Block av oregelbunden form, klumpar, pulver (inbegripet press- och sprutmassor), korn, flingor o.d.”

4. Proteser

20. Kapitel 90 i KN innehöll under nummer 9021 följande:

”9021 Ortopediska artiklar, inbegripet kryckor, medicinsk-kirurgiska gördlar och br[å]ckband; spjälor och andra artiklar för behandling av frakturer; konstgjorda kroppsdelar; hörapparater för hörselskadade och andra artiklar som är avsedda att bäras av användaren, att hållas i handen eller att implanteras i kroppen för att kompensera en defekt eller ett handikapp.

– Konstgjorda leder och andra ortopediska artiklar samt artiklar för behandling av frakturer

…

9021 19 – – Andra:

9021 19 10 – – – Ortopediska artiklar

…

9021 30 – Andra konstgjorda kroppsdelar:

…

9021 30 90 – – Andra

…

9021 90 – Andra slag:

…

9021 90 90 – – Andra”

21. Enligt anmärkningarna till kapitel 90 i KN skulle följande gälla vid klassificering:

”1. Detta kapitel omfattar inte:

…

f) delar med allmän användning enligt definition i anmärkning 2 till avdelning XV, av oädel metall (avdelning XV) samt motsvarande varor av plast (kapitel 39),

…

2. Om inte annat följer av anmärkning 1 ovan, skall delar och tillbehör till maskiner, apparater, instrument eller andra artiklar enligt detta kapitel klassificeras enligt följande regler:

…

b) Andra delar och tillbehör skall, om de är lämpliga att användas uteslutande eller huvudsakligen till en maskin eller apparat eller ett instrument av speciellt slag eller till flera maskiner, apparater eller instrument som omfattas av samma nummer (inbegripet maskiner, apparater eller instrument enligt nr 9010, 9013 eller 9031), klassificeras enligt samma nummer som dessa maskiner, apparater eller instrument.”

22. Sedan den 1 januari 2002 har anmärkning 6 till kapitel 90 i KN följande lydelse:

”6. Med ortopediska artiklar i nr 9021 förstås artiklar som tjänar

– till att förebygga eller rätta till kroppsdeformiteter; eller

– till att stödja eller fixera delar av kroppen till följd av sjukdom, operation eller skada.”

23. Import av varor under detta nummer och dess undernummer var vid den aktuella tidpunkten befriad från tull.

III – Bakgrund och förfarandet vid den nationella domstolen

24. Uroplasty tillverkar produkten ”Macroplastique-implantaat” (nedan kallad Macroplastique). Macroplastique består i huvudsak av sterila flingor av polymetylsiloxan – ett silikon i form av en elastomer –, som till sin struktur och storlek varierar mellan 0,01 millimeter och cirka 5,0 millimeter.

25. Flingorna förs vid behandling av stressinkontinens och vesikoureteral reflux in i muskelvävnaden i urinblåsans eller urinrörets mynning. Människokroppen kapslar in flingorna i bindväv så att dessa permanent stannar kvar på denna plats i kroppen. Genom anhopningen av inkapslade flingor blir urinblåsans eller urinrörets mynning trängre, vilket kan lindra eller bota vissa former av inkontinensbesvär.

26. För att göra det möjligt att föra in flingorna i kroppen löses dessa i en steril hydrogel som gör flingorna mjuka och formbara så att de fördelas jämnt i vätskan och enkelt glider genom injektionsnålen. Medan flingorna efter injektionen stannar kvar och hålls på plats forslas hydrogelen ut ur kroppen.

27. Uroplasty importerar polydimetylsiloxanflingorna från USA, där de tillverkas. Där förpackas de under sterila förhållanden i påsar med en totalvikt på ungefär ett kilogram som förseglas och skickas till Nederländerna. I ett av Uroplastys driftställen öppnas påsarna under sterila förhållanden varvid flingorna blandas med hydrogelen och lösningen förs in i injektionssprutor för engångsbruk i storlekarna 1,5 milliliter och 2,5 milliliter. Macroplastique levereras sedan klart för användning till läkare och sjukhus.

28. Den 22 februari 2001 ansökte klaganden skriftligen hos tullmyndigheten om en bindande tulltaxeupplysning för ”polymetylsiloxan i formen av vita flingor” och föreslog en tullklassificering enligt nummer 9021 90 00 i KN. Till ansökan bifogades ett prov av produkten jämte en broschyr och ett exempel på en fylld injektionsspruta såsom denna levereras till läkare och sjukhus.

29. Tullmyndigheten översände varuprovet till skattemyndighetens laboratorium för närmare undersökning. Resultatet av denna undersökning av den 20 mars 2001 lyder i dess relevanta delar enligt följande:

”… Polydimetylsiloxan i form av vita flingor … Föreslaget varunummer: 3910.0000 …”

30. Den 26 april 2001 meddelade tullmyndigheten tulltaxeupplysningen och klassificerade produkten enligt nummer 3910 00 00 i KN. Som skäl för sitt beslut hänvisade tullmyndigheten till ordalydelsen i numren 3910, 3910 00 och 3910 00 00 i KN samt till de allmänna bestämmelserna 1 och 6 i KN. Produkten har i denna tulltaxeupplysning beskrivits på följande sätt:

”Polydimetylsiloxan i form av vita flingor, ett halvfabrikat som efter att ha lösts upp i en biologiskt nedbrytbar gel av polyvinylpyrrolidon (PVP) förs in som ett medicinskt implantat i urinblåsans eller urinvägarnas muskelvävnad.”

31. De färdiga injektionssprutorna med Macroplastique blev i en annan bindande tulltaxeupplysning klassificerade enligt nummer 9021 90 90 i KN. Klassificeringen motiverades åter med tillämpningen av de allmänna bestämmelserna 1 och 6 i KN liksom denna gång ordalydelsen i tulltaxenumren 9021, 9021 90 och 9021 90 90. Den färdiga produkten ges följande beskrivning:

”Ett implantat i form av en gel, bestående av polydimetylsiloxan, löst i polyvinylpyrrolidon och vatten, sterilt förpackad i påsar tillverkade av metallfolie med ett innehåll på 3 kubikcentimeter. Produkten injiceras i urinblåsans eller urinvägarnas muskelvävnad och tjänar till att göra denna elastisk, varigenom inkontinens kan lindras eller botas. Produkten, som tillverkas för försäljning i mindre partier, är avsedd för medicinskt och/eller kirurgiskt bruk.”

32. Uroplasty, som fortfarande var av uppfattningen att Macroplastiqueflingorna skulle klassificeras enligt nummer 9021 i KN och inte enligt nummer 3910 i KN, överklagade den bindande tulltaxeupplysningen till Gerechtshof Amsterdam.

33. Den hänskjutande domstolen är osäker på hur Macroplastiqueflingorna skall klassificeras. Tillverkningen av flingorna har skett med precision och under sterila förhållanden. Det handlar därför om en högvärdig produkt vars enda syfte är att kompensera en kroppslig defekt. Dessutom är blandningen med hydrogelen tillfällig och syftar uteslutande till att underlätta för produkten att föras in i människokroppen. Flingorna skall följaktligen inte betraktas som en råvara eller ett halvfabrikat utan som en slutprodukt. Den hänskjutande domstolen anser därför att en klassificering enligt nummer 9021 i KN vore mer lämplig än enligt nummer 3910 i KN. Däremot är den hänskjutande domstolen osäker på huruvida Macroplastiqueflingorna faktiskt omfattas av nummer 9021 i KN. Om detta inte är fallet torde produkten enligt den hänskjutande domstolen klassificeras enligt nummer 3926.

34. Den hänskjutande domstolen är vidare osäker på vilken av de allmänna bestämmelserna som skall tillämpas vid klassificeringen och vilket undernummer som produkten i fråga omfattas av för det fall att Macroplastiqueflingorna skall klassificeras enligt nummer 9021.

IV – Begäran om förhandsavgörande

35. Mot bakgrund av det ovanstående begärde Gerechtshof Amsterdam genom dom av den 30 november 2004, som inkom till domstolen den 15 december 2004, att domstolen skulle meddela ett förhandsavgörande angående följande tolkningsfrågor:

”1) a) Skall nummer 9021 i Gemensamma tulltaxan tolkas så, att en produkt, som består av sterila, vita flingor av polydimetylsiloxan, särskilt utvecklade och enbart avsedda för användning som medicinskt-kirurgiskt implantat, klassificeras enligt detta nummer?

b) Om så är fallet, till vilket undernummer till nummer 9021 i Gemensamma tulltaxan skall denna produkt då anses höra?

2) Om nummer 9021 inte är en möjlig klassificering i detta fall, kan produkten då klassificeras enligt nummer 3926 i Gemensamma tulltaxan?

3) Om så inte är fallet, till vilken annan klassificering leder då en tolkning av Gemensamma tulltaxan?”

36. Den nederländska regeringen, Uroplasty och kommissionen har yttrat sig skriftligen i förfarandet vid domstolen.

V – Bedömning

37. Gerechthof Amsterdam har genom sina tolkningsfrågor bett om vägledning i fråga om hur Macroplastiqueflingorna skall klassificeras.

A – Parternas ståndpunkter

38. Inspecteur och Nederländerna anser att Macroplastiqueflingorna skall klassificeras enligt nummer 3910 i KN. Vad beträffar flingorna handlar det här nämligen om ett silikon som befinner sig i obearbetad form i den mening som avses i det ovannämnda numret. Det handlar inte om en slutprodukt eftersom produkten före användning måste blandas med hydrogel. Flingorna skall därför inte heller anses vara ortopediska artiklar i den mening som avses i nummer 9021 i KN.

39. Uroplasty har betonat att Macroplastiqueflingorna är en slutprodukt som inte ändras genom att den blandas med hydrogelen. Blandningen tjänar endast till att möjliggöra ett effektivt införande av flingorna i kroppen och produkten skulle ha samma effekt även om den infördes i kroppen på ett annat sätt. Flingorna liksom injektionssprutorna med Macroplastique skall således klassificeras enligt nummer 9021 i KN. Det korrekta undernumret är 9021 90 90 eftersom det här handlar om ett implantat som såsom främmande föremål förs in i människokroppen och inte om en protes, i den mening som avses i undernummer 9021 30 90, som ersätter en funktionsoduglig kroppsdel. Nummer 3926 i KN är inte aktuellt eftersom detta endast omfattar bruksföremål för vilka det inte krävs någon inblandning av läkare.

40. Kommissionen anser att ett sådant implantat som Macroplastiqueflingor inte omfattas av ordalydelsen i nummer 9021 i KN och att dessa därför endast genom analogi skulle kunna klassificeras enligt detta nummer. Mot detta talar dock att produkten omfattas av ordalydelsen i andra nummer. Detta är särskilt fallet med nummer 3004 i KN som till sitt innehåll är mer specifikt än numren 3910 och 3926 i KN och därför skall ges företräde framför dessa. Macroplastiqueflingor torde nämligen på grundval av sin verkan omfattas av det gemenskapsrättsliga begreppet medikamenter. Såsom framgår av Världstullorganisationens anmärkning till nummer 30.04 i HS under punkt b hindras inte en klassificering enligt nummer 3004 i KN av omständigheten att medikamenterna enligt detta nummer skall vara doserade.

B – Rättsliga kriterier

41. Såsom jag redan har förklarat i mina förslag till avgörande i målen Ikegami och Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht,( ) skall klassificeringen av varor i Kombinerade nomenklaturen ske på följande sätt:

42. Till att börja med skall den vara som skall klassificeras noga definieras utifrån sitt ändamål och sina materiella egenskaper. Därefter skall man med ledning av lydelsen av numren i relevanta avdelningar och kapitel göra en preliminär klassificering på grundval av varans ändamål och varans materiella egenskaper. Efter det skall det prövas om det vid en samlad bedömning av lydelsen av numren och anmärkningarna i relevanta avdelningar och kapitel är möjligt att klassificera varan enligt ett enda nummer. Om så inte är fallet skall denna normkonflikt lösas genom tillämpning av de allmänna bestämmelserna 2–5. Avslutningsvis skall varan klassificeras enligt ett undernummer.

43. Klassificeringen måste ske strikt hierarkiskt och stegvis efter de olika nivåerna i KN. Ordalydelsen i ett KN-nummer kan bara jämföras med den i andra KN-nummer, ordalydelsen i ett första undernummer kan bara jämföras med den i övriga första undernummer av det relevanta numret och ordalydelsen i ett andra undernummer kan bara jämföras med den i övriga andra undernummer av det relevanta första undernumret.( )

44. Dessutom skall ordalydelsen i KN-numren och anmärkningarna till KN tolkas i samklang med bestämmelserna i HS. I detta avseende bidrar Världstullorganisationens anmärkningar, enligt rättspraxis, på ett avgörande sätt till tolkningen av vad som inbegripes under olika tullnummer, likväl utan att vara rättsligt bindande.( )

C – Anvisningar för klassificering av varan

45. Det ankommer visserligen på de nationella domstolarna att i förevarande fall i princip tillämpa gemenskapsrättsliga kriterier.( ) Domstolen kan emellertid med ledning av de faktiska omständigheterna i målet ge den nationella domstolen vägledning och riktlinjer.( )

1. Definition av varan

46. Enligt uppgifter av den hänskjutande domstolen handlar det beträffande Macroplastiqueflingorna om silikonelastomer i form av flingor som till storleken varierar mellan cirka 0,01 millimeter och 5,0 millimeter. Dessa tillverkas under sterila förhållanden och förpackas sterilt i påsar om cirka ett kilogram varefter de förs in i gemenskapen.

47. Det är ostridigt att Macroplastiqueflingorna genom sina materiella egenskaper uteslutande tjänar syftet att implanteras i människokroppen och där stanna kvar som en del i behandlingen av inkontinens. För detta ändamål blandas flingorna först med en hydrogel så att de blir mjuka och formbara för att sedan fyllas i injektionssprutor på 1,5 respektive 2,5 milliliter. Sprutorna levereras sedan klara för användning till läkare och sjukhus. Hydrogelen lämnar så småningom människokroppen.

2. Klassificering enligt ordalydelsen i KN-numren

48. I enlighet med ordalydelsen av respektive KN-nummer skulle Macroplastiqueflingorna, mot bakgrund av sina materiella egenskaper, kunna klassificeras enligt numren 3910 och 3926 i KN och, mot bakgrund av sitt ändamål, enligt numren 3004 och 9210 i KN.

49. Vad beträffar nummer 3910 i KN, som Inspecteur anser att flingorna omfattas av, kan det konstateras att Macroplastiqueflingorna består av ett silikon i den mening som avses i detta nummer( ) och att de har en form som i enlighet med anmärkning 6 till kapitel 39 i KN( ) skall anses vara obearbetad.

50. Såsom framgår av själva begreppet ”obearbetad form”, av systematiken i kapitel 39 i HS respektive i KN( ) och av anmärkning 1 f till kapitel 90 i KN( ), omfattas enbart silikoner som är avsedda för vidare bearbetning av nummer 3910 i KN. Här nämns slutligen sådana obearbetade former som särskilt lämpar sig för vidare bearbetning och som är avsedda för detta. Slutprodukter skall följaktligen inte omfattas av detta nummer, som är ägnat utgångsprodukter.

51. Den hänskjutande domstolen har med rätta konstaterat att Macroplastiqueflingorna inte utgör en råvara som skall vidarebearbetas utan en slutprodukt som inte kan klassificeras enligt nummer 3910 i KN. För det första framställs nämligen flingorna i en storlek på mellan cirka 0,01 och 5,0 millimeter, och för det andra tillverkas och förpackas de sterilt. Dessa processer är både arbets- och kostsamma vilket inte är typiskt vid framställningen av råvaror.

52. Även Macroplastiqueflingornas obestridda vidare ändamål talar för deras karaktär som slutprodukt och emot en klassificering enligt nummer 3910 i KN. Det är endast flingorna som stannar kvar i människokroppen efter det att de förts in medan den i samma mängd injicerade hydrogelen forslas ut ur kroppen igen. Följaktligen är blandningen med hydrogelen tillfällig och tjänar uteslutande syftet att underlätta införandet av flingorna i människokroppen, som enligt tillverkaren också skulle kunna ske på annat sätt och utan blandning med en hydogel. Mot bakgrund av detta kan Macroplastiqueflingorna inte anses utgöra ett halvfabrikat som först efter sammanblandning med en hydrogel övergår till att vara en slutprodukt.

53. Den hänskjutande domstolen anser följaktligen med rätta att det här handlar om en högvärdig slutprodukt som tillverkats med precision och under sterila förhållanden och som inte såsom en silikon i obearbetad form kan klassificeras enligt nummer 3910 i KN.

54. Vad beträffar nummer 3004 i KN, som kommissionen anser vara tillämpligt, avstår jag från att ta ställning till huruvida Macroplastiqueflingorna omfattas av den relevanta definitionen av medikamenter. De förs nämligen under alla omständigheter inte in i gemenskapen ”i avdelade doser eller i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln”, vilket är en förutsättning enligt nummer 3004 i KN.

55. I motsats till kommissionens uppfattning följer detta även av Världstullorganisationens förklarande anmärkningar till HS. Enligt dessa anmärkningar förutsätts det för ”dosering” att en avdelad mängd medikamenter skall föreligga vars mängd bestäms efter dess ändamål som separat dos. Vid leverans en gros kan en klassificering enligt nummer 3004 i HS endast ske om denna leverans en gros består av sådana avdelade separata doser.( )

56. Med ”former eller förpackningar av sådana slag som säljs i detaljhandeln” menas att det genom de importerade medikamenternas förpackning, utformning och påskrift otvetydigt framgår att de skall säljas direkt till slutkunden utan att de först måste packas om. Om bruksanvisningar inte finns måste av utformningen i övrigt framgå att produkten utan något tvivel direkt skall överlämnas till slutkunden.( )

57. Macroplastiqueflingorna förs in i gemenskapen i paket om cirka ett kilogram. När de säljs utgörs storleken emellertid av 1,5–2,5 milliliter hydrogellösning i vilken flingorna ingår. Det är först på gemenskapens territorium som flingorna blandas med hydrogel och fylls i injektionssprutor som är färdiga att använda. Följaktligen är det vid importen varken fråga om separata doser eller om en utformning eller förpackning av sådana slag som säljs i detaljhandeln.

58. Det finns emellertid åtminstone en möjlighet för Macroplastiqueflingorna att omfattas av ordalydelsen i nummer 9021 i KN. En klassificering enligt detta nummer skulle nämligen kunna komma i fråga om flingorna ansågs vara ”andra artiklar som är avsedda … att implanteras i kroppen för att kompensera en defekt eller ett handikapp”. Möjligheten att en klassificering även skulle kunna ske på grundval av ”andra [ortopediska*] artiklar” låter jag i detta avseende vara öppen. [*Detta adjektiv används i den tyska versionen av detta KN-nummer, vilken är den som generaladvokaten utgår ifrån, men förekommer inte i den svenska versionen. Övers. anm.]

59. Begreppet ”anordning”[*] ger närmast ett intryck av att det är fråga om en teknisk apparat. Begreppet måste dock ges en vidare innebörd mot bakgrund av ordalydelsen av HS. Det engelska ordet ”appliance”( ) betyder till exempel inte enbart ”redskap”, ”anordning” eller ”apparat” utan också ”hjälpmedel” och ”medel”. Att hjälpmedel faktiskt också omfattas av det engelska ordet ”appliance” blir till exempel tydligt genom det första alternativet, enligt vilket ”orthopaedic appliances” också omfattar kryckor, som på tyska kan betecknas som hjälpmedel. [*I den tyska versionen av nummer 9021 i KN används, som motsvarighet till det i den svenska versionen använda uttrycket ”artiklar”, begreppet ”Vorrichtungen”, vilket har den lexikaliska betydelsen ”anordningar, apparater”. För att underlätta förståelsen av generaladvokatens resonemang i punkterna 59–62 kommer därför ordet anordning att användas i stället för artikel i dessa punkter. Övers. anm.]

60. I den franska lydelsen används i stället för den engelska versionens ”appliance” genomgående ”articles et appareils”,( ) även där det i den engelska lydelsen talas om ”artificial body parts”. Medan ”appareil” kan översättas med apparat eller redskap betyder ”article” snarare vara eller föremål. Häri skall också hjälpmedel och andra föremål för medicinska ändamål omfattas. Härigenom bekräftas att ordet anordning i den tyska versionen av KN har en vidare innebörd.

61. Nummer 9021 i KN skall således genomgående tolkas extensivt och omfatta alla medicinska föremål som används för de medicinska ändamål som räknas upp i numret.( ) Begreppet ”anordning” skall alltså inte begränsas efter produktens tekniska utformning utan det skall även omfatta ”hjälpmedel”, ”medel”, ”varor” eller ”föremål” som är avsedda att implanteras i kroppen för att kompensera en defekt eller ett handikapp.

62. Dessa krav uppfylls av Macroplastiqueflingorna. Flingorna torde redan på grund av deras precisa, sterila och högvärdiga framställning liksom deras verkan, som förutsätter samverkan mellan ett stort antal flingor av olika storlekar, motsvara den tekniska innebörden av ”artikel”. I varje fall skall flingorna omfattas såsom ”hjälpmedel”, ”medel”, ”varor” eller ”föremål” som genom att implanteras i kroppen skall kompensera en defekt i slutmuskeln. Detta är nämligen det ändamål som produkten genom sina materiella egenskaper objektivt sett är ägnad för. En klassificering enligt nummer 9021 i KN är följaktligen möjlig.

63. Enligt anmärkning 2 r till kapitel 39 i KN( ) och anmärkning 1 f till kapitel 90 i KN( ) har nummer 9021 i KN företräde framför numren i kapitel 39 i KN. Enligt anmärkning 2 b till kapitel 90 i KN( ) gäller detta även om det endast är de fyllda injektionssprutorna, vilka är färdiga att användas, som skall anses som en slutprodukt eftersom det är otvetydigt att de ifrågavarande flingorna är avsedda att användas för detta ändamål.( )

64. Nummer 9021 i KN har således också företräde framför det eventuellt tillämpliga tulltaxenumret 3926 i KN för varor av plast. En närmare prövning av detta nummer är därför överflödig.

3. Klassificering enligt ordalydelsen i undernumren

65. Medan Uroplasty föreslår en klassificering enligt nummer 9021 90 90 i KN, anser den hänskjutande domstolen att nummer 9021 30 90 i KN är det riktiga numret.

66. För att en klassificering enligt undernummer 9021 30 skall kunna ske måste det handla om en ”protes” (Prothese) eller ”andra konstgjorda kroppsdelar” (andere Waren der Prothetik) [*]. Syftet med en protes är att ersätta funktionen hos en defekt kroppsdel, i första hand i rörelse‑ och stödjeapparaten. Detta framkommer tydligt i den engelska versionen av HS som i stället för det tyska begreppet ”Prothese” använder sig av beteckningen ”konstgjorda kroppsdelar” (artificial parts of the body). Med hänsyn till detta måste en konstgjord kroppsdel (Ware der Prothetik) också vara utformad så, att den i varje fall delvis ersätter en kroppsfunktion. [*Generaladvokaten utgår här från den tyska versionen av detta KN-nummer, vilken har följande lydelse: ”andere Prothesen und andere Waren der Prothetik”. I den svenska versionen talas dock endast om ”andra konstgjorda delar”. Övers. anm.]

67. Enligt uppgifterna från den hänskjutande domstolen kan Macroplastiqueflingorna inte sägas ha ett liknande ersättande ändamål. Enligt dessa skall inte flingorna i sig ta över den defekta muskelns uppgift utan endast stimulera tillväxt av bindväv. Tillväxten av muskelvävnad kring flingorna gör passagen i fråga trängre, vilket skall kompensera den förlorade effekten av de funktionsodugliga muskeltrådarna genom att förstärka effekten av de fortfarande funktionsdugliga muskeltrådarna. Med andra ord ersätter inte flingorna muskeltrådarna eftersom de varken kan överta dessas funktion eller utöva dessas kraft. I stället kompenseras defekta muskeltrådar genom en annan mekanism, nämligen en indirekt utvidgning.

68. En sådan verkan, som påminner mer om verkan av ett medikament (för vilket särskilt kommissionen har argumenterat) än av en protes, talar snarare för en klassificering som andra artiklar, som är avsedda att implanteras i kroppen för att kompensera en defekt eller ett handikapp, för vilket undernummer 9021 90 i KN verkar vara skräddarsytt.

69. Även en klassificering som andra ortopediska artiklar enligt nummer 9021 19 i KN är tänkbar. Macroplastiqueflingornas användning förefaller emellertid mer ändamålsenlig inom urologin, som är inriktad på urinavledande organ, än inom ortopedin, som är inriktad på sjukdomar i rörelseapparaten, det vill säga ben, leder, muskler och senor. Denna omständighet ändras inte genom anmärkning 6 till kapitel 90 i KN,( ) eftersom artiklar som är ägnade ”att stödja eller fixera delar av kroppen till följd av sjukdom” också är ägnade att ersätta funktionen hos stödjevävnad.( )

70. På grundval av tillgängliga uppgifter bör den hänskjutande domstolen rekommenderas att klassificera flingorna i fråga enligt undernummer 9021 90 i KN som ”andra artiklar som är avsedda att … implanteras i kroppen för att kompensera en defekt eller ett handikapp”. Som vidare undernummer kommer endast nummer 9021 90 90 i KN i fråga.

4. Slutsats

71. Den hänskjutande domstolens första fråga kan följaktligen besvaras så att en sådan produkt som den som har beskrivits i begäran om förhandsavgörande kan klassificeras enligt KN-nummer 9021 90 90. Det är därmed onödigt att besvara den andra och den tredje frågan.

VI – Förslag till avgörande

72. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen skall ge följande svar på Gerechthof Amsterdams fråga:

KN-nummer 9021 90 90 skall tolkas så, att en sådan produkt som den som har beskrivits i begäran om förhandsavgörande – det vill säga en silikonelastomer i form av flingor vilka till sin storlek varierar mellan cirka 0,01 millimeter och 5,0 millimeter, som framställs under sterila förhållanden och som sedan förs in i gemenskapen i sterila påsar på cirka ett kilogram för att här tillsammans med en hydrogel fyllas i injektionssprutor med en volym på 1,5 respektive 2,5 milliliter och slutligen implanteras i människokroppen för behandling av inkontinens – kan klassificeras enligt detta nummer.