Mål C‑431/05

Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos Lda

mot

Merck & Co. Inc.

och

Merck Sharp & Dohme Lda

(begäran om förhandsavgörande från Supremo Tribunal de Justiça)

”Avtalet om upprättande av världshandelsorganisationen – Artikel 33 i TRIPs-avtalet – Patent – Kortaste giltighetstid – En medlemsstats lagstiftning i vilken en kortare giltighetstid föreskrivs – Artikel 234 EG – Domstolens behörighet – Direkt effekt”

Sammanfattning av domen

1. Begäran om förhandsavgörande – Domstolens behörighet – Tolkning av ett internationellt avtal som gemenskapen och medlemsstaterna har ingått med stöd av delad behörighet

(Artikel 234 EG; artikel 33 i TRIPs-avtalet)

2. Internationella avtal – Avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (TRIPs)

(Artikel 33 i TRIPs-avtalet)

1. Eftersom gemenskapen och medlemsstaterna har ingått TRIPs-avtalet med stöd av delad behörighet, är domstolen i mål som anhängiggjorts i enlighet med EG‑fördraget och särskilt i enlighet med artikel 234 EG, således behörig att definiera de skyldigheter som gemenskapen sålunda ingått och därvid att tolka bestämmelserna i TRIPs-avtalet. Frågan om fördelningen av behörighet mellan gemenskapen och medlemsstaterna skall ges ett enhetligt svar på gemenskapsnivå, vilket endast domstolen har möjlighet att göra.

Det finns följaktligen ett klart gemenskapsintresse av att domstolen anses behörig att tolka artikel 33 i TRIPs-avtalet, avseende kortaste giltighetstid för patent, för att avgöra huruvida gemenskapsrätten utgör hinder för att denna bestämmelse skall kunna anses ha direkt effekt.

(se punkterna 33 samt 36–38)

2. Vad avser avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter, vilket återfinns i bilaga 1 C till avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO), som ingicks den 15 april 1994 i Marrakech och godkändes genom rådets beslut 94/800/EG av den 22 december 1994 om ingående på gemenskapens vägnar – vad beträffar frågor som omfattas av dess behörighet – av de avtal som är resultatet av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan (1986–1994), gäller att då ett område avses inom vilket gemenskapen ännu inte lagstiftat, och som följaktligen faller under medlemsstaternas behörighet, omfattas skyddet för immateriella rättigheter och de åtgärder som rättsliga myndigheter vidtar för detta ändamål inte av gemenskapsrätten. Således varken föreskriver eller utesluter gemenskapsrätten att en medlemsstats rättssystem ger enskilda rätt att direkt åberopa en bestämmelse i TRIPs-avtalet eller att rättssystemet ålägger nationella domstolar en skyldighet att tillämpa denna bestämmelse ex officio.

Om det däremot föreligger gemenskapsbestämmelser på det berörda området är gemenskapsrätten tillämplig, vilket innebär att det i möjligaste mån skall göras en tolkning som är förenlig med TRIPs-avtalet. Det innebär dock inte att den ifrågavarande bestämmelsen i detta avtal kan anses ha direkt effekt.

Gemenskapen har emellertid ännu inte utövat sin behörighet på patentområdet, av vilket artikel 33 i TRIPs-avtalet avseende kortaste giltighetstid för patent omfattas, eller har under alla omständigheter på det interna planet inte utövat den i tillräcklig utsträckning för att det skall kunna anses att detta område på det nuvarande stadiet omfattas av gemenskapsrätten.

Enligt nu gällande gemenskapsbestämmelser på patentområdet utgör gemenskapsrätten således inte hinder för att artikel 33 i TRIPs-avtalet tillämpas direkt av en nationell domstol i enlighet med vad som föreskrivs i nationell rätt.

(se punkterna 34–35, 46, 48 och domslutet)

DOMSTOLENS DOM (stora avdelningen)

den 11 september 2007 ( )

”Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen – Artikel 33 i TRIPs-avtalet – Patent – Kortaste giltighetstid – En medlemsstats lagstiftning i vilken en kortare giltighetstid föreskrivs – Artikel 234 EG – Domstolens behörighet – Direkt effekt”

I mål C‑431/05,

angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, framställd av Supremo Tribunal de Justiça (Portugal) genom beslut av den 3 november 2005, som inkom till domstolen den 5 december 2005, i målet

Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos Lda

mot

Merck & Co. Inc.,

Merck Sharp & Dohme Lda,

meddelar

DOMSTOLEN (stora avdelningen)

sammansatt av ordföranden V. Skouris, avdelningsordförandena P. Jann, C.W.A. Timmermans (referent), A. Rosas, K. Lenaerts, P. Kūris, E. Juhász och J. Klučka samt domarna K. Schiemann, G. Arestis, U. Lõhmus, E. Levits och A. Ó Caoimh,

generaladvokat: D. Ruiz-Jarabo Colomer,

justitiesekreterare: förste handläggaren M. Ferreira,

efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 28 november 2006,

med beaktande av de yttranden som avgetts av:

– Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos Lda, genom F. Bívar Weinholtz, advogado,

– Merck & Co. Inc. och Merck Sharp & Dohme Lda, genom R. Subiotto, solicitor, och R. Polónio de Sampaio, advogado,

– Republiken Portugals regering, genom L. Fernandes och J. Negrão, båda i egenskap av ombud,

– Republiken Frankrikes regering, genom G. de Bergues och R. Loosli-Surrans, båda i egenskap av ombud,

– Förenade kungarikets regering, genom V. Jackson, i egenskap av ombud, biträdd av A. Dashwood, barrister,

– Europeiska gemenskapernas kommission, genom B. Martenczuk och M. Afonso, båda i egenskap av ombud,

och efter att den 23 januari 2007 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 33 i avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter (nedan kallat TRIPs-avtalet), vilket återfinns i bilaga 1 C till avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO), som ingicks den 15 april 1994 i Marrakech och godkändes genom rådets beslut 94/800/EG av den 22 december 1994 om ingående på gemenskapens vägnar – vad beträffar frågor som omfattas av dess behörighet – av de avtal som är resultatet av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan (1986–1994) (EGT L 336, s. 1; svensk specialutgåva, område 11, volym 38, s. 3) (nedan kallat WTO-avtalet).

2 Begäran har framställts i ett mål mellan Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos Lda (nedan kallat Merck Genéricos), å ena sidan, och Merck & Co. Inc. (nedan kallat M & Co.) och Merck Sharp & Dohme Lda (nedan kallat MSL), å andra sidan, angående Merck Genéricos påstådda intrång i ett patent som M & Co. är innehavare av i Portugal.

Tillämpliga bestämmelser

WTO-avtalet och TRIPs-avtalet

3 WTO-avtalet och TRIPs-avtalet, vilket utgör en integrerad del av förstnämnda avtal, trädde i kraft den 1 januari 1995. Enligt artikel 65.1 i TRIPs-avtalet var medlemmarna emellertid inte skyldiga att tillämpa bestämmelserna i TRIPs-avtalet före utgången av en generell tidsperiod på ett år från den tidpunkt då detta avtal trädde i kraft, det vill säga före den 1 januari 1996.

4 Artikel 33 i TRIPs-avtalet, med rubriken Skyddets giltighetstid, återfinns i avsnitt 5 om patent i del II, som avser normer för tillgång till, omfattning och användning av immaterialrätter. I denna artikel anges följande:

”Giltighetstiden för skydd skall inte upphöra före utgången av det tjugonde året räknat från den dag då ansökan om patent gjordes.”

Nationella bestämmelser

5 I artikel 7 i lagen om industriellt rättsskydd (Código da Propriedade Industrial) som antogs genom dekret nr 30.679, av den 24 augusti 1940 (nedan kallad 1940 års lag om industriellt rättsskydd), föreskrevs att ett patent var skyddat i 15 år från och med dess beviljande.

6 Genom lagdekret nr 16/95, av den 24 januari 1995, antogs en ny lag om industriellt rättsskydd (nedan kallad 1995 års lag om industriellt rättsskydd), vilken trädde i kraft den 1 juni 1995.

7 Enligt artikel 94 i nämnda lag var ett patent giltigt i 20 år från och med den dag då ansökan ingavs.

8 I övergångsbestämmelsen i artikel 3 i lagdekret nr 16/95 angavs emellertid följande:

”Patent för vilka ansökan har inlämnats före den tidpunkt då detta lagdekret träder i kraft skall ha den giltighetstid som föreskrivs i artikel 7 i 1940 års lag om industriellt rättsskydd.”

9 Artikel 3 upphävdes senare utan retroaktiv verkan genom artikel 2 i lagdekret nr 141/96, av den 23 augusti 1996, vilket trädde i kraft den 12 september 1996.

10 Artikel 1 i detta lagdekret hade följande lydelse:

”Patent för vilka ansökan har inlämnats före den tidpunkt då lagdekret nr 16/95 av den 24 januari 1995 trädde i kraft och som var giltiga den 1 januari 1996 eller beviljades efter detta datum, omfattas av artikel 94 i 1995 års lag om industriellt rättsskydd.”

11 Den 5 mars 2003 antogs genom lagdekret nr 36/2003 den nu gällande lagen om immateriella rättigheter. Artikel 99 i denna lag har följande lydelse:

”Giltighetstid

Ett patent skall vara giltigt i 20 år från och med den dag då patentansökan lämnades in.”

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

12 Omständigheterna i målet vid den nationella domstolen, såsom de framgår av de handlingar som ingetts till domstolen, kan sammanfattas på följande sätt.

13 M & Co. är innehavare av det portugisiska patentet med nr 70.542. Ansökan om patent ingavs den 4 december 1979 och beviljades den 8 april 1981. Patentet har benämningen ”Process för beredning av derivat av aminosyror till blodtryckssänkande medicin” och avser en process för beredning av en farmaceutisk sammansättning som innehåller det verksamma ämnet Enalapril. Det läkemedel som framställts härav säljs sedan den 1 januari 1985 under varumärket RENITEC. MSL beviljades licens att använda nämnda patent liksom befogenhet att vidta åtgärder för att skydda patentet mot intrång.

14 År 1996 började Merck Genéricos saluföra ett läkemedel under varumärket ENALAPRIL MERCK, vilket åsattes ett betydligt lägre pris än det som läkemedlet med varumärket RENITEC såldes för. Merck Genéricos uppgav vid marknadsföring hos läkare att det rörde sig om samma läkemedel.

15 M & Co. och MSL väckte talan mot Merck Genéricos och yrkade att företaget skulle förpliktas att avhålla sig från att utan uttryckligt och formellt tillstånd av M & Co. och MSL importera, saluföra i Portugal eller exportera den ifrågavarande produkten under varumärket ENALAPRIL MERCK eller under något annat handelsnamn. De yrkade även skadestånd för ideell och ekonomisk skada som orsakats av Merck Genéricos rättsstridiga beteende.

16 Merck Genéricos gjorde till sitt försvar bland annat gällande att skyddet för patent nr 70.542 hade upphört när den 15-åriga giltighetstiden enligt artikel 7 i 1940 års lag om industriellt rättsskydd, tillämplig enligt övergångsbestämmelsen i artikel 3 i lagdekret nr 16/95, löpte ut den 9 april 1996.

17 M & Co. och MSL invände att patentet i fråga, enligt artikel 33 i TRIPs-avtalet, upphörde att gälla först den 4 december 1999.

18 Talan ogillades i första instans. I andra instans förpliktade Tribunal da Relação de Lisboa (appellationsdomstol i Lissabon) emellertid Merck Genéricos att ersätta M & Co. och MSL för den skada som de lidit genom intrånget i patent nr 70.542. Nämnda domstol ansåg nämligen med hänvisning till artikel 33 i TRIPs-avtalet, som den ansåg ha direkt effekt, att patentet hade upphört att gälla den 9 april 2001 och inte den 9 april 1996.

19 Merck Genéricos överklagade avgörandet till Supremo Tribunal de Justiça (Portugals högsta domstol) och gjorde bland annat gällande att artikel 33 i TRIPs-avtalet inte hade direkt effekt.

20 Den hänskjutande domstolen påpekade att 1995 års lag om industriellt rättsskydd, särskilt artikel 94 i denna lag enligt vilken den kortaste giltighetstiden för patent var 20 år, inte var tillämplig i målet vid den nationella domstolen.

21 Patentet i fråga upphörde därför att gälla den 8 april 1996, i enlighet med artikel 7 i 1940 års lag om industriellt rättsskydd.

22 Om artikel 33 i TRIPs-avtalet, enligt vilken patent har en kortaste giltighetstid om 20 år, var tillämplig, skulle enligt samma domstol utgången i målet emellertid bli en annan. M & Co. och MSL skulle i så fall ha rätt till skydd för patentet i fråga.

23 Supremo Tribunal de Justiça påpekade härvid att artikel 33 i TRIPs-avtalet enligt de i Portugal gällande principerna för tolkningen av internationella avtal har direkt effekt, på så sätt att den kan åberopas av enskilda i domstol gentemot andra enskilda.

24 Den hänskjutande domstolen erinrade dessutom om, vad beträffar tolkningen av bestämmelserna i TRIPs-avtalet på varumärkesområdet, att domstolen har förklarat sig vara behörig att tolka dem när de kan tillämpas såväl på situationer som omfattas av nationell rätt som på situationer som omfattas av gemenskapsrätten (dom av den 16 juni 1998 i mål C‑53/96, Hermès, REG 1998, s. I‑3603, och av den 14 december 2000 i de förenade målen C‑300/98 och C‑392/98, Dior m.fl., REG 2000, s. I‑11307).

25 Samma domstol påpekade att gemenskapslagstiftaren har antagit följande bestämmelser på patentområdet:

– Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78).

– Rådets förordning (EG) nr 2100/94 av den 27 juli 1994 om gemenskapens växtförädlarrätt (EGT L 227, s. 1), vilket ämnesområde uttryckligen omfattas av artikel 27.3 b i TRIPs-avtalet, och

– Europaparlamentets och rådets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (EGT L 213, s. 13).

26 Den hänskjutande domstolen anser således att gemenskapsdomstolen även är behörig att tolka bestämmelserna om patent i TRIPs-avtalet, och särskilt artikel 33 i detta avtal.

27 Den medger emellertid att denna uppfattning kan ifrågasättas. Gemenskapsrätten på patentområdet avser nämligen endast vissa särskilda områden, till skillnad från vad som är fallet beträffande gemenskapsrätten på varumärkesområdet.

28 Under dessa förhållanden beslutade Supremo Tribunal de Justiça att förklara målet vilande och att ställa följande frågor till domstolen:

”1) Är Europeiska gemenskapernas domstol behörig att tolka artikel 33 i TRIPs-avtalet?

2) För det fall den första frågan skall besvaras jakande, önskas svar på följande fråga: Skall en nationell domstol, ex officio eller på begäran av en part, i ett anhängigt mål tillämpa nämnda artikel?”

Prövning av tolkningsfrågorna

29 Den hänskjutande domstolen har ställt frågorna, som skall prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida gemenskapsrätten utgör hinder för att en nationell domstol i ett anhängigt mål direkt tillämpar artikel 33 i TRIPs-avtalet.

30 Det skall inledningsvis påpekas att det följer av artikel 300.7 EG att ”[a]vtal som ingåtts i den ordning som anges i denna artikel skall vara bindande för gemenskapernas institutioner och för medlemsstaterna”.

31 WTO-avtalet, i vilket TRIPs-avtalet ingår, undertecknades av gemenskapen och godkändes sedan genom beslut 94/800. Enligt fast rättspraxis utgör bestämmelserna i TRIPs-avtalet sedan dess en integrerad del av gemenskapens rättsordning (se, bland annat, dom av den 10 januari 2006 i mål C‑344/04, IATA och ELFAA, REG 2006, s. I‑403, punkt 36, och av den 30 maj 2006 i mål C‑459/03, kommissionen mot Irland, REG 2006, s. I‑4635, punkt 82). Inom ramen för denna rättsordning är domstolen behörig att meddela förhandsavgörande om tolkningen av detta avtal (se, bland annat, dom av den 30 april 1974 i mål 181/73, Haegeman, REG 1974, s. 449, punkterna 4–6, svensk specialutgåva, volym 2, s. 281, och av den 30 september 1987 i mål 12/86, Demirel, REG 1987, s. 3719, punkt 7, svensk specialutgåva, volym 9, s. 177).

32 Gemenskapen och samtliga medlemsstater anslöt sig till WTO-avtalet med stöd av delad behörighet och, såsom domstolen redan har angett i punkt 24 i domen i det ovannämnda målet Hermès, utan att deras respektive skyldigheter gentemot övriga avtalsslutande parter fördelats dem emellan.

33 Eftersom gemenskapen och medlemsstaterna har ingått TRIPs-avtalet med stöd av delad behörighet, är domstolen i mål som anhängiggjorts i enlighet med EG‑fördraget och särskilt i enlighet med artikel 234 EG, således behörig att definiera de skyldigheter som gemenskapen sålunda ingått och därvid att tolka bestämmelserna i TRIPs-avtalet (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Dior m.fl., punkt 33).

34 Vidare gäller, såsom domstolen redan har fastslagit, att då ett område avses inom vilket gemenskapen ännu inte lagstiftat, och som följaktligen faller under medlemsstaternas behörighet, omfattas skyddet för immateriella rättigheter och de åtgärder som rättsliga myndigheter vidtar för detta ändamål inte av gemenskapsrätten. Således varken föreskriver eller utesluter gemenskapsrätten att en medlemsstats rättssystem ger enskilda rätt att direkt åberopa en bestämmelse i TRIPs-avtalet eller att rättssystemet ålägger nationella domstolar en skyldighet att tillämpa denna bestämmelse ex officio (se domen i det ovannämnda målet Dior m.fl., punkt 48).

35 Om det däremot föreligger gemenskapsbestämmelser på det berörda området är gemenskapsrätten tillämplig, vilket innebär att det i möjligaste mån skall göras en tolkning som är förenlig med TRIPs-avtalet (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Dior m.fl., punkt 47). Det innebär dock inte att den ifrågavarande bestämmelsen i detta avtal kan anses ha direkt effekt (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Dior m.fl., punkt 44).

36 Svaret på frågan vilket av de två fall som avses i de två föregående punkterna som är för handen i förevarande mål, med avseende på det område som den aktuella bestämmelsen i TRIPs-avtalet rör, förutsätter en prövning av frågan om fördelningen av behörighet mellan gemenskapen och medlemsstaterna.

37 Sistnämnda fråga skall ges ett enhetligt svar på gemenskapsnivå, vilket endast domstolen har möjlighet att göra.

38 Det finns följaktligen ett klart gemenskapsintresse av att domstolen anses behörig att tolka artikel 33 i TRIPs-avtalet, för att avgöra, såsom den hänskjutande domstolen i förevarande fall har begärt, huruvida gemenskapsrätten utgör hinder för att denna bestämmelse skall kunna anses ha direkt effekt.

39 Mot bakgrund av de principer som angetts i punkterna 34 och 35 i förevarande dom skall det således prövas huruvida det föreligger några gemenskapsbestämmelser på det område som artikel 33 i TRIPs-avtalet rör, nämligen patentområdet.

40 Domstolen konstaterar emellertid att så inte är fallet enligt nu gällande gemenskapsrätt.

41 Av de gemenskapsrättsakter som den hänskjutande domstolen har hänvisat till är det endast direktiv 98/44 som rör patentområdet. I detta direktiv regleras emellertid endast en viss begränsad del av området i fråga, nämligen möjligheten att erhålla patent för biotekniska uppfinningar, vilket dessutom helt skiljer sig från föremålet för artikel 33 i TRIPs-avtalet.

42 Vad beträffar förordning nr 2100/94 införs därigenom gemenskapens växtförädlarrätt. Den sistnämnda kan inte, såsom generaladvokaten har påpekat i punkt 48 i sitt förslag till avgörande, likställas med patent, vilket kommissionen själv har medgett. I artikel 19 i nämnda förordning anges att giltighetstiden för växtförädlarrätten är 25 år, och i vissa fall till och med 30 år, efter det år då rätten beviljades.

43 Vad slutligen gäller förordning nr 1768/92, och för övrigt även Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (EGT L 198, s. 30), skall det erinras om att syftet med ett sådant tilläggsskydd är att kompensera för den tid som förflyter mellan det att en patentansökan avseende berörda produkter inges och det att ett godkännande lämnas att faktiskt saluföra produkterna genom att i vissa fall föreskriva en ytterligare period för patentskyddet (se, vad beträffar förordning nr 1768/92, dom av den 21 april 2005 i de förenade målen C‑207/03 och C‑252/03, Novartis m.fl., REG 2005, s. I‑3209, punkt 2).

44 Tilläggsskyddet påverkar emellertid varken det skyddsomfång som patentet har på nationell nivå, vilket kan skilja sig från tilläggsskyddets omfattning, eller mer specifikt giltighetstiden för patentet, vilken regleras i den nationella rättsordning enligt vilken det beviljats.

45 Detta följer av artikel 5 i de två ovannämnda förordningarna, där det föreskrivs att ”… ett tilläggsskydd [ger] samma rättigheter som grundpatentet gav och är underkastat samma begränsningar och skyldigheter”, och av artikel 13.1 i samma förordningar, där det anges att ”[tilläggsskyddet gäller m]ed början vid utgången av grundpatentets giltighetstid …”.

46 Gemenskapen har således ännu inte utövat sin behörighet på patentområdet eller har under alla omständigheter på det interna planet inte utövat den i tillräcklig utsträckning för att det skall kunna anses att detta område på det nuvarande stadiet omfattas av gemenskapsrätten.

47 Mot bakgrund av den princip som angetts i punkt 34 i förevarande dom fastslår domstolen att eftersom artikel 33 i TRIPs-avtalet rör ett område på vilket, i det här skedet av utvecklingen av gemenskapsrätten, det i huvudsak är medlemsstaterna som är behöriga, står det medlemsstaterna fritt att tillmäta denna bestämmelse direkt effekt eller inte.

48 Under dessa omständigheter skall tolkningsfrågorna besvaras på så sätt att enligt nu gällande gemenskapsbestämmelser på patentområdet utgör gemenskapsrätten inte hinder för att artikel 33 i TRIPs-avtalet tillämpas direkt av en nationell domstol i enlighet med vad som föreskrivs i nationell rätt.

Rättegångskostnader

49 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (stora avdelningen) följande:

Enligt nu gällande gemenskapsbestämmelser på patentområdet utgör gemenskapsrätten inte hinder för att artikel 33 i avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter, vilket återfinns i bilaga 1 C till avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen (WTO), som ingicks den 15 april 1994 i Marrakech och godkändes genom rådets beslut 94/800/EG av den 22 december 1994 om ingående på gemenskapens vägnar – vad beträffar frågor som omfattas av dess behörighet – av de avtal som är resultatet av de multilaterala förhandlingarna i Uruguayrundan (1986–1994), tillämpas direkt av en nationell domstol i enlighet med vad som föreskrivs i nationell rätt.

Underskrifter