DOMSTOLENS BESLUT (åttonde avdelningen)

den 13 februari 2014 ( )

”Begäran om förhandsavgörande – Begreppet ’domstol i en medlemsstat’, i den mening som avses i artikel 267 FEUF – Tribunal Arbitral necessário – Upptagande till sakprövning – Förordning (EG) nr 469/2009 – Artikel 13 – Tilläggsskydd för läkemedel – Tilläggsskyddets giltighetstid – Sammanlagd period med ensamrätt”

I mål C‑555/13,

angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av Tribunal Arbitral necessário (Portugal) genom beslut av den 17 oktober 2013, som inkom till domstolen den 28 oktober 2013, i målet

Merck Canada Inc.

mot

Accord Healthcare Ltd,

Alter SA,

Labochem Ltd,

Synthon BV,

Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,

meddelar

DOMSTOLEN (åttonde avdelningen)

sammansatt av avdelningsordföranden C.G. Fernlund samt domarna C. Toader (referent) och E. Jarašiūnas,

generaladvokat: N. Jääskinen,

justitiesekreterare: A. Calot Escobar,

med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att i enlighet med artikel 99 i domstolens rättegångsregler avgöra målet genom särskilt uppsatt beslut som är motiverat,

följande

Beslut

1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, s. 1).

2 Begäran har framställts i ett mål mellan, å ena sidan, Merck Canada Inc. (nedan kallat Merck Canada) och, å andra sidan, Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV och Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda. Målet rör den sammanlagda period med ensamrätt som följer av både det grundpatent och det tilläggsskydd för läkemedel (nedan kallat tilläggsskydd) som Merck Canada är innehavare av.

Tillämpliga bestämmelser

3 Skäl 9 i förordning nr 469/2009 har följande lydelse:

”Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande, i [Europeiska unionen].”

4 I artikel 2 i samma förordning föreskrivs följande:

”Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel ska undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [EGT L 311, s. 67] … kan på de villkor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.”

5 I artikel 3 i samma förordning anges följande:

”Tilläggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, följande villkor är uppfyllda:

a) Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.

b) Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 2001/83/EG…

c) Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.

d) Det godkännande som avses under led b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.”

6 Artikel 13.1–13.3 föreskriver avseende tilläggsskyddets giltighetstid följande:

”1. Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i [unionen], minskad med fem år.

2. Utan hinder av punkt 1 är tilläggsskyddets giltighetstid aldrig längre än fem år räknat från det datum då det får verkan.

3. De perioder som fastställs i punkterna 1 och 2 skall förlängas med sex månader när artikel 36 i förordning (EG) nr 1901/2006 skall tillämpas. I ett sådant fall får den period som fastställs i punkt 1 förlängas endast en gång.”

Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan

7 Det följer av begäran om förhandsavgörande att Merck Canada lämnade in en ansökan om patent i Portugal den 11 oktober 1991 avseende den aktiva substansen Montelukast natrium som bland annat finns i läkemedlen Singulair och Singulair junior. Till följd av denna begäran meddelades i Portugal patent nr 99 213 till företaget den 2 oktober 1998.

8 Det första godkännandet för saluförande i unionen av ett läkemedel som innehöll denna aktiva substans gavs i Finland den 25 augusti 1997.

9 Den 3 februari 1999 ansökte Merck Canada om tilläggsskydd hos Instituto Nacional da Propriedade Industrial (nationell myndighet för skydd av industriell äganderätt) för ett läkemedel med patent nr 99 213. Som en följd av ansökan beviljades företaget tilläggsskyddet nr 35 den 10 januari år 2000 för den aktiva substansen Montelukast natrium.

10 Det framgår av handlingarna i målet att Merck Canada väckte talan vid Tribunal Arbitral necessário den 6 november 2012 för att förplikta, bland andra, svarandena i det nationella målet att avstå från att tillverka, importera och/eller sälja generiska läkemedel vilka innehåller den nämnda aktiva substansen.

11 Till stöd för sin talan gör Merck Canada, med stöd av artikel 13 i förordning nr 469/2009, gällande den fullständiga giltighetstiden för tilläggsskydd nr 35, vilken gäller fram till den 17 augusti 2014. Företaget har grundat sitt resonemang på det faktum att tilläggsskyddet, i överensstämmelse med artikel 13, har verkan efter det att grundpatentets lagenliga giltighetstid har gått ut, vilket är den 2 oktober 2012, eller femton år efter den dag då det aktuella patentet meddelades i Portugal. Enligt Merck Canada har tilläggsskyddet verkan från och med den 3 oktober 2013, för en period på tio månader och femton dagar, det vill säga till och med den 17 augusti 2014, trots att företaget – genom tillämpningen av denna period vilken ska läggas till perioden med ensamrätt enligt det patent som företaget är innehavare av – kan få ensamrätt för nämnda aktiva substans under en period som är längre än femton år. De generiska läkemedel som tillverkas av svarandena i det nationella målet får följaktligen inte släppas ut på den portugisiska marknaden före det att tilläggsskyddets giltighetstid har gått ut.

12 Svarandena i det nationella målet har däremot gjort gällande att syftet med förordning nr 469/2009 är att säkerställa att innehavaren av ett patent och ett tilläggsskydd har ensamrätt i högst femton år, från och med att det första godkännandet för saluförande i unionen av det aktuella läkemedlet lämnades.

13 Tribunal Arbitral necessário anser att målets beskaffenhet kräver att det avgörs utan dröjsmål. Tribunal Arbitral necessário har därför ansökt om skyndsam handläggning enligt artikel 105 i domstolens rättegångsregler.

14 Mot denna bakgrund beslutade Tribunal Arbitral necessário att vilandeförklara målet och ställa följande fråga till domstolen:

”Ska artikel 13 i förordning (EG) nr 469/2009 tolkas så, att den tillåter att perioden med ensamrätt för att utnyttja den patenterade uppfinningen, genom ett tilläggsskydd för läkemedel, blir längre än femton år från och med den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i [unionen] (utan att den förlängning som föreskrivs i punkt 3 i artikel 13 räknas med)?”

Prövning av tolkningsfrågan

Upptagande till sakprövning

15 Det ska inledningsvis undersökas om Tribunal Arbitral necessário ska betraktas som en domstol i den mening som avses i artikel 267 FEUF.

16 Enligt fast rättspraxis ska EU-domstolen, vid bedömningen av huruvida det hänskjutande organet är en domstol i den mening som avses i artikel 267 FEUF, vilket är en rent unionsrättslig fråga, beakta ett antal omständigheter, bland annat om organet är upprättat enligt lag, om det är av stadigvarande karaktär, om dess jurisdiktion är av tvingande art, om förfarandet är kontradiktoriskt, om organet tillämpar rättsregler samt om det har en oberoende ställning (dom av den 31 januari 2013 i mål C‑394/11, Belov, punkt 38 och där angiven rättspraxis).

17 Det ska också erinras om att en genom avtal upprättad skiljedomstol inte utgör en domstol i en medlemsstat i den mening som avses i artikel 267 FEUF, eftersom det varken rättsligt eller faktiskt föreligger någon skyldighet för avtalsparterna att hänskjuta sina tvister till skiljeförfarande, och eftersom myndigheterna i den berörda medlemsstaten inte medverkar vid beslutet att välja skiljeförfarande och inte heller på eget initiativ kan ingripa i förfarandet inför skiljemannen (dom av den 27 januari 2005 i mål C‑125/04, Denuit och Cordenier, REG 2005, s. I‑923, punkt 13 och där angiven rättspraxis).

18 Domstolen har emellertid funnit att tolkningsfrågor som har hänskjutits av en skiljedomstol som är upprättad enligt lag, vars avgöranden är bindande för parterna och vars behörighet inte är beroende av parternas samtycke, kan tas upp till prövning (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 oktober 1989 i mål 109/88, Danfoss, REG 1989, s. 3199; svensk specialutgåva, volym 10, s. 187, punkterna 7–9).

19 Det följer av begäran om förhandsavgörande att Tribunal Arbitral necessários behörighet inte följer av parternas vilja utan av lag nr 62/2011 av den 12 december 2011. Lag nr 62/2011 ger nämligen den domstolen en tvingande behörighet att avgöra tvister i första instans avseende industriell äganderätt för referensläkemedel och generiska läkemedel. Om skiljedomen från en sådan domstol inte överklagas till behörig appellationsdomstol vinner den laga kraft och får samma verkan som avgöranden från ordinarie domstolar.

20 Medlemsstaten i fråga har sålunda valt att inom ramen för sin processuella autonomi och, för att genomföra förordning nr 469/2009, anförtro behörigheten för denna typ av tvist till ett annat organ än en ordinarie domstol (se, för ett liknande resonemang, dom av den 6 oktober 1981 i mål 246/80, Broekmeulen, REG 1981, s. 2311; svensk specialutgåva, volym 6, s. 199, punkt 16).

21 Det följer vidare av begäran om förhandsavgörande att de villkor som domstolen uppställt i den rättspraxis till vilken det hänvisas i punkt 16 i förevarande beslut, avseende att det nationella organet ska vara upprättat enligt lag, att förfarandet ska vara kontradiktoriskt, att organet ska tillämpa rättsregler och att det ska ha en oberoende ställning, är uppfyllda.

22 Det framgår nämligen av begäran om förhandsavgörande att det i artikel 209.2 i Republiken Portugals konstitution anges att skiljedomstolar ingår bland de enheter som kan utöva dömande verksamhet och att Tribunal Arbitral necessário har inrättats genom lag nr 62/2011 av den 12 december 2011.

23 Enligt begäran om förhandsavgörande lyder dessutom skiljemännen under samma krav på oberoende och opartiskhet som domarna vid de ordinarie domstolarna och Tribunal Arbitral necessário respekterar principen om likabehandling och principen om ett kontradiktoriskt förfarande vid behandlingen av parterna och dömer genom tillämpning av portugisisk lag om industriell äganderätt.

24 Tribunal Arbitral necessário kan variera i form, sammansättning och handläggningsregler utifrån parternas val. Dessutom upplöses den efter att den har meddelat sitt avgörande. Dessa omständigheter kan förvisso framkalla vissa tvivel avseende dess stadigvarande karaktär. I förevarande fall ska dock villkoret om stadigvarande karaktär anses vara uppfyllt, med hänsyn till att Tribunal Arbitral necessário har inrättats med stöd av lag, att den har en stadigvarande, tvingande behörighet och att den nationella lagstiftningen dessutom fastställer och sätter ramarna för de handläggningsregler som den tillämpar.

25 Med hänsyn till dessa samlade överväganden kan det konstateras att Tribunal Arbitral necessário, under sådana omständigheter som i det nationella målet, uppfyller de villkor som domstolen uppställt i den rättspraxis som det hänvisas till i punkterna 16–19 i förevarande beslut, och ska betraktas som en domstol i den mening som avses i artikel 267 FEUF.

Prövning i sak

26 Enligt artikel 99 i rättegångsreglerna får domstolen, om en fråga i en begäran om förhandsavgörande inte lämnar utrymme för rimligt tvivel, eller om svaret klart kan utläsas ur rättspraxis, på förslag av referenten och efter att ha hört generaladvokaten, när som helst avgöra målet genom särskilt uppsatt beslut som är motiverat.

27 Domstolen anser att så är fallet i förevarande mål och att det med hänsyn till antagandet av förevarande beslut saknas anledning att pröva den ansökan om skyndsam handläggning som framställts av den hänskjutande domstolen (se, för ett liknande resonemang, beslut av den 8 april 2008 i mål C‑503/07 P, Saint-Gobain Glass Deutschland mot kommissionen, REG 2008, s. I-2217, punkt 45). Svaret på den fråga som Tribunal Arbitral necessário har ställt lämnar nämligen inte utrymme för rimligt tvivel och kan dessutom klart utläsas ur domstolens rättspraxis, bland annat i beslut av den 14 november 2013 i mål C‑617/12, Astrazeneca.

28 Genom sin fråga söker Tribunal Arbitral necessário svar på frågan om artikel 13 i förordning nr 469/2009, jämförd med skäl 9 i samma förordning, ska tolkas så, att den utgör hinder för att den som innehar både patent och tilläggsskydd kan göra gällande hela giltighetstiden för tilläggsskyddet beräknad enligt artikel 13, i ett fall där innehavaren i kraft av denna giltighetstid skulle kunna ha ensamrätt för en aktiv substans under en period som är längre än femton år från och med den dag då det läkemedel som består av eller innehåller denna aktiva substans först godkändes för saluförande i unionen.

29 Ett jakande svar på denna fråga följer av en tolkning av ordalydelsen i artikel 13 i förordning nr 469/2009, jämförd med skäl 9 i densamma.

30 Denna tolkning har vidare senast bekräftats genom beslutet i det ovannämnda målet Astrazeneca, i vilken det i punkt 42 uttalas att en innehavare av både ett grundpatent och ett tilläggsskydd inte kan ha ensamrätt i mer än femton år från och med den dag då det första godkännandet för saluförande i unionen av det aktuella läkemedlet lämnades.

31 Vidare ska det erinras om att formuleringen ”då godkännande först gavs att saluföra produkten i [unionen]”, i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009, hänvisar till det första godkännande som lämnats i någon medlemsstat och inte till det första godkännande som lämnats i den medlemsstat i vilken ansökan ges in. Enbart genom en sådan tolkning kan det säkerställas att förlängningen av det patenträttsliga skyddet avseende den produkt som täcks av tilläggsskyddet upphör att gälla samtidigt i alla de medlemsstater där detta tilläggskydd har meddelats (se, för ett liknande resonemang, dom av den 11 december 2003 i mål C‑127/00, Hässle, REG 2003, s. I-14781, punkterna 74, 77 och 78).

32 Det står i det nationella målet klart att det första godkännandet för saluförande av ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen som skyddas av grundpatentet, vilket innehas av Merck Canada, gavs i Finland den 25 augusti 1997.

33 Oberoende av datumet då grundpatentet meddelades i Portugal och av den teoretiska giltighetstiden för tilläggsskyddet som följer av tillämpningen av artikel 13 i förordning nr 469/2009, får följaktligen inte den sammanlagda perioden med ensamrätt, i kraft av både patent nr 99 213 och tilläggsskydd nr 35, överstiga en tid på totalt femton år räknat från och med den 25 augusti 1997.

34 Med hänsyn till det anförda ska den ställda frågan besvaras enligt följande. Artikel 13 i förordning nr 469/2009, jämförd med skäl 9 i samma förordning, ska tolkas så, att den utgör hinder för att den som innehar både patent och tilläggsskydd kan göra gällande hela giltighetstiden för tilläggsskyddet beräknad enligt artikel 13 i ett fall där innehavaren, i kraft av denna giltighetstid, skulle kunna ha ensamrätt för en aktiv substans under en period som är längre än femton år från och med den dag då det läkemedel som består av eller innehåller denna aktiva substans först godkändes för saluförande i unionen.

Rättegångskostnader

35 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (åttonde avdelningen) följande:

Artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel, jämförd med skäl 9 i samma förordning, ska tolkas så, att den utgör hinder för att den som innehar både patent och tilläggsskydd kan göra gällande hela giltighetstiden för tilläggsskyddet beräknad enligt artikel 13, i ett fall där innehavaren, i kraft av denna giltighetstid, skulle kunna ha ensamrätt för en aktiv substans under en period som är längre än femton år från och med den dag då det läkemedel som består av eller innehåller denna aktiva substans först godkändes för saluförande i Europeiska unionen.

Underskrifter