Nyckelord

Sammanfattning



Nyckelord

1. Tillnärmning av lagstiftning – Enhetlig lagstiftning – Humanläkemedel – Särläkemedel

(Europaparlamentets och rådets förordningar nr 141/2000, artikel 5.1 och nr 726/2004)

2. Tillnärmning av lagstiftning – Enhetlig lagstiftning – Humanläkemedel – Särläkemedel

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 141/2000, artikel 3.1 b)

3. Tillnärmning av lagstiftning – Enhetlig lagstiftning – Humanläkemedel – Särläkemedel

(Europaparlamentets och rådets förordningar nr 141/2000, artiklarna 3.1 b, 5.1 och 8.1, och nr 726/2004, artikel 3.2 b)

Sammanfattning

1. I artikel 5.1 i förordning nr 141/2000 om särläkemedel föreskrivs det klart och tydligt att ansökningar om att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel kan lämnas in när som helst under utvecklingen av läkemedlet, innan en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in. I bestämmelsen görs ingen skillnad beroende på om en ansökan om godkännande för försäljning görs enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande mellan medlemsstaterna eller enligt EU:s centraliserade förfarande. Bestämmelsen har inte heller ändrats till följd av ikraftträdandet av förordning nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet i syfte att ange att det centraliserade förfarandet framledes utgör det enda möjliga godkännandeförfarandet för särläkemedel.

Artikel 5.1 i förordning nr 141/2000 har inte på något sätt ändrats genom förordning nr 726/2004. Detta bekräftar att den grundläggande frågan för lagstiftaren är huruvida det berörda läkemedlet innebär en vidareutveckling i förhållande till den behandling för vilken det redan ansökts om godkännande för försäljning eller som redan beviljats sådant godkännande. Det saknar således betydelse huruvida ansökan om godkännande för försäljning av det berörda läkemedlet har lämnats in, och a fortiori beviljats, på medlemsstatsnivå eller på EU-nivå.

(se punkterna 44 och 60)

2. I artikel 3.1 b i förordning nr 141/2000 om särläkemedel föreskrivs att ett läkemedel ska klassificeras som särläkemedel om dess sponsor kan visa att det inte finns någon tillfredsställande metod som godkänts inom unionen för att diagnostisera, förebygga eller behandla den aktuella sjukdomen eller, om det finns en sådan metod, att läkemedlet ”kommer att vara” till stor nytta för dem som lider av nämnda tillstånd. Den omständigheten att uttrycket ”kommer att vara” är formulerat i futurum innebär att bestämmelsen helt klart avser en framtida nytta.

Det följer således av denna bestämmelse att det inte är motiverat att tillämpa stimulansåtgärderna enligt denna förordning i fråga om läkemedel som redan har godkänts för försäljning i EU. Detsamma gäller varje läkemedel som är avsett att behandla samma tillstånd som ett redan godkänt läkemedel, såvida det inte kommer att vara till stor nytta i jämförelse med sistnämnda.

(se punkt 46)

3. Artikel 5.1 i förordning nr 141/2000 om särläkemedel innebär inte någon kränkning av äganderätten eller ett åsidosättande av rätten att fritt utöva näringsverksamhet.

Om ett företag redan innehar flera nationella godkännanden för försäljning av ett läkemedel, utan att detta läkemedel har klassificerats som särläkemedel, och där ett konkurrerande företag önskar erhålla klassificeringen särläkemedel för ett konkurrerande läkemedel som är avsett att behandla samma tillstånd som det redan godkända läkemedlet, måste det konkurrerande företaget, i enlighet med artikel 3.1 b i förordning nr 141/2000, nämligen påvisa att läkemedlet kommer att vara till stor nytta för patienter med det aktuella tillståndet. Kriterierna för att ett läkemedel ska anses vara till stor nytta är strikta. Att framställa ett läkemedel som är till stor nytta jämfört med ett redan godkänt läkemedel för behandling av samma tillstånd kräver att det berörda företaget investerar i forskning och utveckling av det potentiellt förbättrade läkemedlet. Ett konkurrerande företag kan således inte begränsa sig till att utveckla ett liknande läkemedel för att få det klassificerat som särläkemedel.

Den som är innehavare av ett godkänt läkemedel behåller dessutom sin rätt att använda sig av förfarandet för ömsesidigt erkännande beträffande detta läkemedel, för vilket företaget kan inneha flera godkännanden för försäljning, så länge det inte finns något konkurrerande företag som har utvecklat ett läkemedel som kommer att vara till stor nytta jämfört med det redan godkända läkemedlet. En innehavare av ett godkänt läkemedel kan nämligen i enlighet med förfarandet i kapitel 4 i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ansöka om ömsesidigt erkännande av ett av dessa godkännanden i en eller flera av unionens övriga medlemsstater.

För den händelse ett konkurrerande företag skulle få ett läkemedel som liknar ett läkemedel som är godkänt för försäljning, men som bedöms vara till stor nytta, klassificerat som särläkemedel, måste det konkurrerande företaget emellertid också beviljas godkännande för försäljning av detta läkemedel. Läkemedlet ska nämligen utvärderas av kommittén för humanläkemedel, som är fristående från särläkemedelskommittén. Det konkurrerande företaget kan endast erhålla ensamrätt på marknaden i enlighet med artikel 8.1 i förordning nr 141/2000 för det fall kommissionen, efter det att nämnda kommitté yttrat sig, beviljar godkännande för försäljning. Att ett konkurrerande företag tilldelas ensamrätt på marknaden medför emellertid inte att befintliga godkännanden för försäljning av läkemedel som är avsedda att behandla samma tillstånd går förlorade.

Vidare utgör klassificeringen av ett läkemedel som särläkemedel inte den enda möjligheten att få tillgång till förfarandet för godkännande för försäljning på EU-nivå. I artikel 3.2 b i förordning nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet förskrivs att om ett läkemedel inte omfattas av bilagan till förordningen kan Europeiska unionen, i enlighet med bestämmelserna i nämnda förordning, godkänna läkemedlet på EU-nivå, om sökanden påvisar att läkemedlet innebär en väsentlig terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation eller att ett godkännande i enlighet med nämnda förordning är av intresse för patienterna på EU-nivå.

(se punkterna 91, 93–96, 98, 102 och 104)