Förslag till avgörande av generaladvokat Lenz föredraget den 4 april 1995. - Europeiska kommissionen mot Republiken Grekland. - Fri rörlighet för varor - Modersmjölkersättning - Förbud mot försäljning på annat försäljningsställe än apotek. - Mål C-391/92.



Rättsfallssamling 1995 s. I-01621



Generaladvokatens förslag till avgörande

A - Inledning$

A - Inledning1 I förevarande mål har kommissionen väckt talan om fördragsbrott och yrkat att domstolen skall fastställa att den grekiska regeringen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 30 i EEG-fördraget(1) genom att i artikel 10 i förordning nr A2/oik. 361 av den 29 januari 1988 föreskriva att modersmjölkersättning endast får säljas på apotek. Denna bestämmelse innebär att apoteken har ensamrätt till försäljning av mat för spädbarn upp till fem månaders ålder. Det enda undantaget från detaljhandelsmonopolet avser kommuner i vilka något apotek inte finns(2). I dessa kan modersmjölkersättning på vissa villkor säljas även på annan plats(3).

2 Målet om fördragsbrott föregicks av att de grekiska barnmatsproducenternas organisation i april 1988 klagade till kommissionen. Enligt denna organisation skulle importen ha varit enklare om artikel 10 i förordningen inte hade utfärdats. Sedan det administrativa förfarandet hade genomförts, väckte kommissionen talan vid domstolen i november 1992.

3 Kommissionen har i ansökan hävdat ståndpunkten att föreskrifterna är att anse som en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion, vilken strider mot artikel 30 på sätt som avses i Dassonville-domen(4). Visserligen saknas gemenskapsrättsliga föreskrifter om distributionskanaler för spädbarnsmat, varför sådana föreskrifter i princip omfattas av medlemsstaternas behörighet. Behörigheten får emellertid endast utövas med beaktande av fördraget. Enligt domarna i målen Delattre(5) och Monteil(6) är den kanalisering av försäljningen som följer av detaljhandelsmonopolet en sådan åtgärd med motsvarande verkan som inte kan anses vara befogad.

4 Den grekiska regeringen har å sin sida hävdat att föreskrifterna inte under några omständigheter kan anses som en åtgärd med motsvarande verkan. Den har uppgivit att konsumtionen av spädbarnsmat inte sjunkit under det år då åtgärden vidtogs jämfört med närmast föregående år, vilket motsäger att åtgärden utgör en begränsning. Åtgärden skulle under alla omständigheter vara befogad med hänsyn till skyddet för folkhälsan. Därvid har den grekiska regeringen först och främst hänvisat till de särskilda klimatförhållanden som råder i Grekland. Den har också uppgivit att det är nödvändigt att vidta drastiska åtgärder på grund av det låga födelsetalet och den relativt stora barnadödligheten.

5 Enligt den grekiska regeringen är modersmjölkersättningens egenskaper att jämställa med ett läkemedels, varför det är lämpligt att receptbelägga dess anskaffning. Detta förutsätter att försäljningen uteslutande sker på apotek. Av hänsyn till spädbarnshälsan bör dessutom amning främjas. De flesta av de 110 000 barn som föds varje år matas helt eller delvis med flaska. Denna metod medför särskilda risker, eftersom det kan finnas produkter som inte är optimalt anpassade till barnets behov och som kan tillredas på ett olämpligt sätt. Då utbildningsnivån bland en stor del grekiska kvinnor i fertil ålder(7) är mycket låg - varvid även analfabetism förekommer - är uppgifterna på förpackningen inte tillräckliga för att ge upplysning om spädbarnsmatens sammansättning eller hur den skall tillredas. Vid köpet måste därför rådgivning kunna ske. Endast apotekare kan tack vare sina särskilda yrkeskunskaper ombesörja denna på ett tillförlitligt sätt.

6 Den grekiska regeringen har vidare anfört att endast apotekare förfogar över en sådan infrastruktur att de kan reagera snabbt och effektivt för det fall en vara fördärvas eller måste återkallas. Dessutom utgör de sanktionerade skyldigheter som enligt yrkesreglerna åvilar apotekare en garanti för att lagring och försäljning av spädbarnsmjölk sker med erforderlig omsorg.

7 Slutligen har den grekiska regeringen gjort gällande att de grekiska föreskrifterna inte kan betraktas som något undantag. Även i andra medlemsstater förekommer jämförbara system för försäljning av spädbarnsmat.

8 Då skriftväxlingen avslutades innan dom hade avkunnats i målet Keck och Mithouard(8), varigenom domstolen ändrade sin praxis beträffande åtgärder med motsvarande verkan som avses i artikel 30, har parterna beretts tillfälle att inkomma med skriftligt yttrande avseende denna praxis och de följder som den möjligen skulle få i förevarande mål.

9 Kommissionen har därvid vidhållit att det i föreliggande fall är fråga om en åtgärd med motsvarande verkan som avses i artikel 30. Den har bekräftat detta i sin plädering under det muntliga förfarandet genom att anföra en rad argument. Den grekiska regeringen har häremot hävdat att de omtvistade föreskrifterna är att hänföra till "säljformer" på sätt som avses i domarna Keck och Mithouard(9) och Hünermund(10), varför de redan av detta skäl inte omfattas av tillämpningsområdet för artikel 30.

B - Bedömning

I. Frågan om huruvida artikel 30 i fördraget är tillämplig

10 Frågan om huruvida artikel 30 är tillämplig eller ej är av väsentlig betydelse för avgörandet av detta mål och det förefaller som om den efter domen Keck och Mithouard under alla omständigheter bör prövas. Sedan domen i Dassonville-målet har domstolens definition av åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa importrestriktioner följande lydelse:

"Varje handelsreglering i en medlemsstat som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, kan utgöra hinder för handeln inom gemenskapen..."(11)

Efter domen i målet Cassis de Dijon(12) står det klart att också bestämmelser som gäller för inhemska och utländska varor utan åtskillnad kan vara åtgärder med motsvarande verkan enligt artikel 30.

11 I princip omfattas följaktligen statliga föreskrifter om såväl produkter(13) som marknadsföring(14) av tillämpningsområdet för artikel 30. I fråga om föreskrifter om marknadsföring har det sedan 1980-talet skett en utveckling som har inneburit att vissa statliga åtgärder har undantagits från förbudet i artikel 30, sedan domstolen i dessa fall har gjort en avvägning av omständigheterna i saken. Domstolen har valt olika vägar för att nå detta resultat. Ibland har den funnit att sådana hänsyn som avses i artikel 36 har förelegat(15). Vid andra tillfällen har den funnit att artikel 30 över huvud inte har kunnat tillämpas(16).

12 Genom domen Keck och Mithouard(17) - vars innebörd numera har bekräftats flera gånger(18) - förefaller domstolen ha valt en restriktiv ansats i fråga om nationella föreskrifter om marknadsföring som gäller utan åtskillnad. I denna dom nämner domstolen inte att den skulle ha avsett att ändra sin praxis, utan anger endast att den önskar "förtydliga" denna. Domstolen har heller inte ändrat den definition enligt vilken varje handelsreglering i en medlemsstat som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan utgöra hinder för handeln inom gemenskapen skall anses vara en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion(19). I punkt 16-17 sägs dock följande:

"... i motsats till vad som tidigare har ansetts är tillämpningen av nationella bestämmelser, vilka begränsar eller förbjuder vissa säljformer, på produkter som härrör från andra medlemsstater inte ägnad att direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt utgöra hinder i enlighet med domen Dassonville, förutsatt att bestämmelserna tillämpas på samtliga berörda aktörer som bedriver sin verksamhet inom det nationella territoriet och förutsatt att de, såväl rättsligt som faktiskt, påverkar avsättningen av inhemska produkter och produkter som härrör från andra medlemsstater på samma sätt.

Om dessa förutsättningar är uppfyllda, skall tillämpningen av föreskrifter av detta slag på försäljning av varor med ursprung i en annan medlemsstat, vilka uppfyller kraven i ursprungsstaten, inte anses hindra varornas tillträde till marknaden eller försvåra deras tillträde vid en jämförelse med inhemska varor ..."(20)

13 Förändringen avser följaktligen vissa säljformer som uppfyller de i domen nämnda förutsättningarna. Av själva domen kan det inte med fullständig klarhet utläsas vilka avgränsningskriterier som skall tillämpas i det enskilda fallet. Gränsdragningen har därför varit föremål för diskussion både i doktrinen och vid domstolen. Vid domstolen har generaladvokaterna Van Gerven(21) och Jacobs(22) uttalat sig i frågan(23).

14 Inför avgörandet i detta mål anser jag det vara påkallat att inledningsvis anmärka följande: Det måste antagas att artikel 30 går utöver ett rent diskrimineringsförbud. I annat fall vore alla möjliga former för statliga föreskrifter som kunde hindra tillträdet till marknaden för produkter från andra medlemsstater tänkbara, även om de skulle gälla utan åtskillnad. Syftet med artikel 30 är och förblir att förbjuda sådana föreskrifter för att säkerställa att en inre marknad upprättas och bevaras.

15 Tillträdet till marknaden kan emellertid också hindras eller åtminstone försvåras genom att det uppställs vissa villkor för marknadsföringen(24). Sådana villkor för marknadsföringen kan nämligen, alltefter beskaffenhet och omfång, utgöra hinder som särskilt påverkar importen. Det förefaller olämpligt att på förhand utesluta sådana föreskrifter från tillämpningsområdet för artikel 30. Med tanke på hur punkt 17 i domen Keck och Mithouard är formulerad, kan med säkerhet sägas att detta inte heller har varit avsikten(25).

16 Avgörande är således vad som skall förstås med uttrycket "vissa" säljformer eller, med andra ord, vilka villkor för marknadsföringen som inte omfattas av detta begrepp och därigenom kan bli föremål för den klassiska metoden för prövningen av vilka åtgärder som till sin verkan skall anses motsvara kvantitativa importrestriktioner. Bland de tänkbara lösningarna på detta problem bör man enligt min mening välja den som bäst överensstämmer med de krav som följer av den fria rörligheten för varor och med domstolens nuvarande praxis.

17 Under försöken att teoretiskt analysera domen Keck och Mithouard har hävdats att domstolens praxis kan förstås på så sätt att en "de minimis"-regel har införts(26). Andra har däremot tolkat gällande praxis så, att den innebär att en bevisbördsregel har införts(27).

18 Bortsett från att domstolen i förutvarande praxis har avvisat krav på att åtgärdens verkan skall vara märkbar(28) och att en bevisbördsregel saknar stöd i hittillsvarande praxis(29), utgår båda ansatser från en konkret undersökning av åtgärden i fråga. Det är enligt min mening riktigt att domen Keck och Mithouard påkallar en sådan undersökning. Avgörande för bedömningen måste vara i vilken mån som åtgärden hindrar importvarornas tillträde till marknaden.

II. Apotekens detaljhandelsmonopol såsom en åtgärd med motsvarande verkan

19 Mot denna bakgrund skall apotekens monopol på försäljning av modersmjölkersättning göras till föremål för en "inledande prövning" . Det är visserligen riktigt att ett detaljhandelsmonopol som har införts genom en statlig åtgärd är att betrakta som en säljform. En sådan åtgärd är emellertid ägnad att styra och kanalisera försäljningen(30). Därigenom utesluts andra distributionskanaler, vilket mycket väl kan påverka importen på ett negativt sätt. Då kanske redan beprövade distributiva system inte får användas(31), försvåras och fördyras produktens marknadsföring(32), vilket omedelbart påverkar importen. Det kan därför visa sig svårare för utländska tillverkare än för inhemska tillverkare att utnyttja nya distributionsformer, då de senare känner till förhållandena på den inhemska marknaden. Föreskrifter om marknadsföringen av en viss produkt eller grupp av produkter får normalt större verkan än föreskrifter om allmänna försäljningsvillkor(33).

20 Om importvolymen av en viss grupp produkter varierar i absoluta tal för tiden före respektive efter åtgärdens införande kan det inte vara utslagsgivande vid denna bedömning, eftersom den faktiska importvolymen kan påverkas av många andra faktorer, vilka i sin tur beror på produktens egenskaper. Dessutom är även en utebliven ökning av importen - som annars hade varit möjlig - att betrakta som en restriktion.

21 Att införa ett detaljhandelsmonopol är enligt min mening redan i sig ägnat att hindra import. Av denna anledning bör antagas att artikel 30 är tillämplig. Domstolens bedömning tycks även efter Keck-domen vara att införandet av ett monopol i försäljningsledet skall anses vara en åtgärd med motsvarande verkan som avses i artikel 30. I målen Ligur Carni(34) och La Crespelle(35), som rörde ensamrätt för vissa inrättningar i försäljningsledet(36), prövade domstolen artiklarna 30 och 36 utan att alls nämna målet Keck och Mithouard.

22 Följaktligen måste ett detaljhandelsmonopol för apotek anses som en åtgärd med motsvarande verkan enligt domstolens praxis såväl före som efter domen i Keck och Mithouard-målet.

23 I detta mål föreligger för övrigt särskilda omständigheter, vilka i sig medför att föreskrifterna framstår som en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion. Den grekiska regeringen har på särskild fråga bekräftat riktigheten av kommissionens påstående att det inte finns någon inhemsk tillverkning av modersmjölkersättning i Grekland. På marknaden finns fjorton konkurrerande produkter. Dessa härrör alla från övriga medlemsstater. Det är därför omöjligt att göra en reell jämförelse av åtgärdens restriktiva inverkan på tillträdet till marknaden för inhemska respektive importerade varor. Följaktligen påverkar varje reglerad inskränkning av försäljningsmöjligheterna importerade varor på ett särskilt sätt.

24 Med hänsyn till det kriterium för att utesluta "vissa" säljformer som har uppställts i domen Keck och Mithouard - dvs. att bestämmelser som förbjuder eller begränsar vissa säljformer inte omfattas av tillämpningsområdet för artikel 30 "förutsatt att de, såväl rättsligt som faktiskt, påverkar avsättningen av inhemska produkter och produkter som härrör från andra medlemsstater på samma sätt" - är det i förevarande mål möjligt att e contrario sluta sig till att åtgärden skall anses som en åtgärd med motsvarande verkan på grund av att den i faktiskt hänseende endast påverkar avsättningen av produkter från andra medlemsstater.

25 Av dessa skäl råder det enligt min uppfattning inget tvivel om att monopolet är att betrakta som en åtgärd med motsvarande verkan på sätt som avses i artikel 30 i fördraget.

III. Grunder som har åberopats till stöd för åtgärden

26 Den grekiska regeringen har framfört en rad argument för att visa att åtgärden är befogad. Jag avser att pröva dem i enlighet med den klassiska metoden.

27 Inledningsvis bör nämnas att de gemenskapsrättsliga föreskrifterna om modersmjölkersättning - som återfinns i direktiv 91/321/EEG(37) - endast rör produkternas sammansättning, förpackning och märkning(38). Eftersom det inte finns några gemenskapsrättsliga föreskrifter om försäljningskanaler, är medlemsstaterna alltjämt behöriga att lagstifta på detta område och i förekommande fall åberopa artikel 36 i fördraget.

1. Oeftergivliga krav i fråga om konsumentskydd

28 Den grekiska regeringen har gjort gällande att detaljhandelsmonopolet är befogat från konsumentskyddssynpunkt och att det är ett oeftergivligt krav att konsumenten skall skyddas(39). Enligt den grekiska regeringen ger märkningen i sig inte tillräcklig upplysning om vare sig produktens sammansättning eller tillredning för förbrukning.

29 Gemenskapsrättsliga föreskrifter om produkternas sammansättning har utfärdats genom direktiv 91/321. I vilken utsträckning och på vilket sätt uppgift om ingredienser skall lämnas i samband med föreskriven märkning framgår av en jämförelse av detta direktiv och direktiv 79/112/EEG(40). Produktens sammansättning kan således utläsas av denna obligatoriska märkning.

30 Den grekiska regeringen har emellertid hävdat att den låga utbildningsnivån bland en stor del kvinnor i fertil ålder medför att en hänvisning till märkningen inte är till fyllest. Regeringen förutsätter uppenbarligen att ett ansenligt antal kvinnor inte förmår läsa uppgifterna på förpackningen. Efter den grekiska regeringens och kommissionens diskussion om antalet analfabeter i Grekland finns det anledning att anta att endast en ringa andel, dvs. omkring 2 procent, av de potentiellt berörda kvinnorna är analfabeter. Frågan är således om denna omständighet utgör en sådan fara att särskilda föreskrifter om marknadsföringen skall anses nödvändiga och befogade.

31 Eftersom modersmjölkersättningar inte får säljas inom gemenskapen om de inte uppfyller kraven i direktiv 91/321(41), bör det kunna antagas att produkten i sig inte är farlig. Det är därför inte oundgängligen nödvändigt att läsa och kontrollera ingredienserna för att riskfritt kunna använda produkten. För övrigt kan den potentiella köparen när som helst rådgöra med en person som hon litar på, exempelvis en släkting, bekant, läkare eller apotekare.

32 Principiellt kan det inte förhålla sig annorlunda i fråga om tillredning av modersmjölkersättning för förbrukning. I artikel 4.3 i direktiv 91/321 föreskrivs följande: "För att göra modersmjölkersättning och tillskottsnäring klar för konsumtion skall inget annat behövas än eventuell tillsats av vatten." Det enda som krävs är därför att produkten doseras riktigt och att vattnet har kokats. Nödvändiga upplysningar i detta avseende kan lämnas i form av symboler eller teckningar. I artikel 7.5 andra meningen i direktivet sägs att märkningen av modersmjölkersättning "dock [får] ha en grafisk framställning ... som visar hur den skall tillredas". Så sker även i praxis.

33 Jag anser därför att det inte är förbundet med någon särskild risk att grekiska kvinnor använder modersmjölkersättning som får säljas fritt, även om det får antagas att en liten andel av dem varken kan läsa eller skriva.

34 För övrigt förefaller det verklighetsfrämmande att anta att just en mor obetänkt skulle ge sitt barn något som kan försätta den nyfödde i fara, då man under normala omständigheter måste utgå ifrån att en mor är den första att sörja för sitt barns väl.

35 Konsumentskyddet i gemenskapsrätten tillgodoses i stor utsträckning genom föreskrifter om märkning. Detta har både i gemenskapens normgivning och domstolens praxis ansetts vara tillräckligt. Jag kan i förevarande mål inte se några skäl för att frångå denna regel.

36 De restriktiva föreskrifterna om försäljningen kan följaktligen inte grundas på oeftergivliga krav i fråga om konsumentskydd.

2. Skydd för människors liv och hälsa

37 Den grekiska regeringen har framfört flera argument som alla kan hänföras till samlingsbegreppet hälsoskydd. Hälsoskyddet nämns i artikel 36 som ett av de hänsynstaganden som medlemsstaterna alltid får beakta på de områden som ännu inte har reglerats i gemenskapsrätten. Den grekiska regeringens argument skall därför inte prövas mot bakgrund av begreppet oeftergivligt krav, vilket har utmejslats i domstolens praxis, utan förstås så, att regeringen åberopar ett skäl som betingas av allmänintresset och nämns i artikel 36, dvs. ett skäl som kan vara giltigt även om en åtgärd endast medför en begränsning av importen(42).

a) Modersmjölkersättning såsom läkemedel

38 Den grekiska regeringen har gjort gällande att modersmjölkersättningens egenskaper är att jämställa med ett läkemedels, varav följer att produkterna endast får säljas på apotek mot recept.

39 Kommissionen har med eftertryck bestritt riktigheten av påståendet att det av grekisk rätt skulle framgå att modersmjölkersättning endast får säljas mot recept. Den grekiska regeringens företrädare har på uttrycklig fråga under det muntliga förfarandet i huvudsak anfört att produkterna med nödvändighet måst receptbeläggas, eftersom apoteken har monopol på försäljningen av dessa. Detta svar övertygar inte. När allt kommer omkring behöver domstolen i detta mål inte uttala sig om huruvida produkterna har receptbelagts eller inte. Frågan är dock av betydelse för den grekiska regeringens klassificering av dessa produkter.

40 I detta sammanhang har den grekiska regeringen dessutom uppgivit att modersmjölkersättning måste genomgå samma procedur för godkännande som läkemedel. Detta har bekräftats av kommissionen, som menar att kravet på godkännande följer av artikel 3 i den tvistiga förordningen. Enligt min mening kan detta vara en åtgärd med motsvarande verkan som är förbjuden enligt artikel 30, eftersom vissa produkters tillträde till marknaden förhindras, och villkor för tillträde till marknaden har uppställts genom de gemenskapsrättsliga bestämmelserna om modersmjölkersättningens sammansättning och förpackning i direktiv 91/321. Då förfarandet för godkännande inte är föremål för talan, kan det dock lämnas därhän.

41 Det är däremot nödvändigt att närmare undersöka den grekiska regeringens påstående att modersmjölkersättningens egenskaper motsvarar ett läkemedels. Om produkten med giltig verkan kan klassificeras som läkemedel, är den grekiska lagstiftningens regel om att dessa produkter endast får säljas på apotek principiellt befogad intill dess motsatsen bevisas(43).

42 Begreppet läkemedel har inom gemenskapen definierats i direktiv 65/65/EEG(44). I artikel 1 i detta direktiv föreskrivs följande:

"I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

...

2. Läkemedel:

varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur,

varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras människor eller djur i syfte att ställa diagnos eller att terställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner."(45)

Domstolen har flera gånger ombetts tolka denna definition(46). Flera av målen rörde gränsdragningen mellan läkemedel och kosmetika mot bakgrund av de strängare kraven för läkemedels tillträde till marknaden. Domstolen har fastslagit att en produkt kan anses som ett läkemedel, även om den på grund av sina egenskaper omfattas av den gemenskapsrättsliga definitionen av kosmetika(47). Gränsdragningen mellan läkemedel och livsmedel har i praxis behandlats på ett liknande sätt(48). När medlemsstaterna bestämmer att vissa produkter skall anses som läkemedel har de enligt denna praxis ett förhållandevis stort utrymme för skönsmässig bedömning.

43 Jag menar dock att de gemenskapsrättsliga bestämmelserna innebär att Grekland i detta fall saknar rätt att klassificera modersmjölkersättning som läkemedel. Direktiv 91/321 om modersmjölkersättning och tillskottsnäring, som jag redan har nämnt flera gånger, har utfärdats på grundval av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel(49).

I artikel 1 i direktiv 89/398/EEG föreskrivs följande:

"1. Detta direktiv avser specialdestinerade livsmedel.

2. a) Specialdestinerade livsmedel är livsmedel som på grund av deras särskilda sammansättning eller det särskilda sätt som de är framställda på klart kan skiljas från livsmedel för normal konsumtion och som är lämpliga för de påstådda dietändamålen och som saluförs på ett sätt som framhåller denna lämplighet.

b) Ett livsmedel för särskild näringsmässig användning måste uppfylla de särskilda näringsbehoven

i) ... ii) ...

iii) för spädbarn och små barn med god hälsa."(50)

"Modersmjölksersättningar" nämns i punkt 1 i direktivets bilaga I, som bär överskriften "Grupper av specialdestinerade livsmedel för vilka särskilda bestämmelser kommer att fastställas genom särdirektiv".

44 Första övervägandet i ingressen till direktiv 91/321 har följande lydelse:

"Den huvudsakliga sammansättningen av de produkter som det är fråga om här måste tillgodose de behov som friska spädbarn enligt erkända vetenskapliga rön har av näring."(51)

I artikel 1.1 första meningen i samma direktiv föreskrivs följande:

"Detta direktiv är ett särdirektiv i den mening som avses i artikel 4 i direktiv 89/398/EEG och fastställer kraven på sammansättning och märkning av modersmjölkersättningar och tillskottsnäring avsedda för friska spädbarn i gemenskapen."(52)

Mot bakgrund av denna tvingande gemenskapsrättsliga definition har medlemsstaterna enligt min mening inte någon möjlighet att göra ifrågavarande livsmedel till föremål för särskilda föreskrifter om läkemedel. Den grekiske lagstiftaren har i artikel 1 i den nu aktuella förordningen dessutom förklarat att föreskrifterna om försäljning av livsmedel avser friska spädbarn.

45 Eftersom föreskrifterna uttryckligen avser friska spädbarn, föreligger inte de utmärkande egenskaper som ingår i definitionen av läkemedel enligt direktiv 65/65. Det är inte möjligt att genom blotta benämningen av en produkt tilldela den andra egenskaper än dem som varje form av hälsosam näring innehåller till förebyggande av mänskliga sjukdomar(53). En grundläggande förutsättning för att kunna återställa, korrigera eller modifiera människans kroppsfunktioner är att dessa kroppsfunktioner avviker från det normala, vilket inte kan antagas vara fallet i fråga om friska spädbarn(54).

46 Då modersmjölkersättning följaktligen inte kan anses utgöra ett läkemedel, kvarstår att pröva om de omtvistade föreskrifterna är nödvändiga med hänsyn till skyddet för folkhälsan och om detta mål kan uppnås på ett sätt som i mindre utsträckning begränsar handeln inom gemenskapen(55).

b) Det låga födelsetalet och spädbarnsdödligheten$

b) Det låga födelsetalet och spädbarnsdödligheten47 Den grekiska regeringen har gjort gällande att det låga födelsetalet och den relativt stora barnadödligheten påkallar drastiska åtgärder. Vad det låga födelsetalet beträffar, anser jag att de föreskrifter som reglerar försäljningen på intet vis är ägnade att påverka födelsetalet i den ena eller den andra riktningen. Detta konstaterande tycks mig så självklart att det inte behöver utvecklas ytterligare.

48 I fråga om barnadödligheten förhåller det sig annorlunda. Kommissionen har visserligen genom att hänvisa till statistiska uppgifter från andra medlemsstater sökt vederlägga grunden för den grekiska regeringens argumentation, dvs. att den grekiska barnadödligheten i procent är högre än i genomsnittet i gemenskapen. Jag menar att det för utgången i detta mål inte kan vara avgörande om Grekland vid en jämförelse med andra medlemsstater har den högsta, näst högsta eller tredje högsta barnadödligheten. Bekämpningen av barnadödligheten är nämligen i sig en del av allmänintresset, varför åtgärder för att minska barnadödligheten måste anses vara befogade. Frågan är bara på vilket sätt som apotekens detaljhandelsmonopol kan påverka barnadödligheten. Den grekiska regeringen har inte hävdat att modersmjölkersättning medför risker för spädbarnens liv på grund av sin beskaffenhet. Detta skulle den grekiska regeringen inte heller kunna göra, eftersom det finns gemenskapsrättsliga föreskrifter om modersmjölkersättningens sammansättning och förpackning. På grund av att specialdestinerade livsmedel kan påverka folkhälsan, var det för övrigt nödvändigt att i överensstämmelse med artikel 4 i direktiv 89/398 inhämta ett utlåtande från den vetenskapliga kommittén för livsmedel(56) innan direktivet om modersmjölkersättning och tillskottsnäring utfärdades.

49 Den grekiska regeringen har med avseende på barnadödligheten även anfört att den önskat främja amning. Att främja och skydda amning är ett av gemenskapens erkända mål, vilket framgår av direktiv 91/321. Detta nämns på flera ställen såväl i ingressens överväganden som i bestämmelserna i själva direktivet. Bakgrunden till detta är att det inom den medicinska vetenskapen numera anses att amning i vissa hänseenden är bättre för spädbarnens hälsa än uppfödning med flaska; en insikt som Världshälsoorganisationen har lagt till grund för en kampanj. Nyfödda har till exempel ännu inte utvecklat ett eget immunsystem utan får sitt immunförsvar genom modersmjölken. Av denna anledning är den statistiska sjukdomsrisken lägre för barn som ammas. Däremot är det svårare att mäta amningens påstådda fördelar för barnets psykiska och fysiska utveckling. Att främja amning till förmån för spädbarnens hälsa förefaller sammanfattningsvis att gynna folkhälsan.

50 Även om det kan antagas att amning inverkar gynnsamt på barnens hälsa, måste det utredas om ifrågavarande åtgärd är ägnad att främja detta mål. Genom att försvåra anskaffningen av modersmjölkersättning kan åtgärdens gynnsamma inverkan på sin höjd vara indirekt. Den grekiska regeringens företrädare har på en fråga under det muntliga förfarandet i huvudsak förklarat att åtgärdens primära syfte inte är att främja amning, utan att detta endast är en önskvärd bieffekt. Jag anser därför att det är nödvändigt att undersöka vilka faktorer som kan påverka en mors beslut att amma. Viktigast därvidlag är naturligtvis moderns fysiska möjligheter, något som lagen inte rår över. Detta gäller såväl förmågan att amma som amningens omfattning.

51 Andra faktorer är av social natur, som exempelvis den belastning som modern utsätts för i den sociala miljön på grund av förpliktelser som betingas av familj och yrkesliv. Dessa faktorer är enligt min mening av alldeles väsentlig betydelse för om modern beslutar att amma sitt barn eller att fortsätta att amma barnet under viss tid. Att den grekiska regeringen har beklagat sig över att amningen minskar på grund av socioekonomiska faktorer bör sättas i detta sammanhang. Objektivt sett är det så gott som uteslutet att en yrkesverksam kvinna, som inte har tid och möjlighet att vara tillsammans med sitt barn, helt och hållet skulle kunna amma sitt barn under en period av fyra till fem månader - så som läkarna rekommenderar - även om hon har en positiv inställning till amning. Med hänsyn till folkhälsan är det mot denna bakgrund av största betydelse att hela landets befolkning har tillgång till substitut. Detta tycks även ha varit den grekiska regeringens uppfattning, då den medgav det undantag från apotekens detaljhandelsmonopol som gäller i de kommuner i vilka det inte finns något apotek, och där modersmjölkersättning får säljas i detaljhandeln under förutsättning att dessa affärer sätter upp en särskild hylla och beaktar hälsoskyddsföreskrifterna.

52 Frågan är således om apotekens ensamrätt till försäljning av modersmjölkersättning kan medföra den önskvärda bieffekten att amningen främjas. Detta är mer än tveksamt. Den grekiska regeringen har under det muntliga förfarandet i huvudsak anfört att amningen i Grekland har minskat under senare år. Enligt regeringen beror detta i stor utsträckning på dagens sociala och ekonomiska villkor; alltfler grekiska kvinnor förvärvsarbetar och har därför, i synnerhet under de första månaderna, mindre tid till vården av sina barn.

53 För att under dessa omständigheter kunna främja amning är det nödvändigt att skapa sådana förutsättningar att också en förvärvsarbetande kvinna kan välja att amma sitt barn.

54 Det ankommer inte på domstolen att föreslå de socialpolitiska åtgärder som skulle kunna göra det möjligt för mödrar att amma sina barn. Att skapa sådana förutsättningar är tvärtom en politisk fråga. Ett förbud mot försäljning av modersmjölkersättning på annat försäljningsställe än apotek är enligt min mening inte en åtgärd som är principiellt ägnad att påverka mödrarnas beslut i positiv riktning. En mor som inte kan amma kommer oavsett orsaken till detta att skaffa den för hennes barn livsviktiga näringen, oavsett vilka svårigheter detta innebär för henne. Från köparnas synpunkt medför apotekens detaljhandelsmonopol endast att anskaffningen av produkterna blir dyrare och besvärligare(57). Att mata barnet med flaska är visserligen en alternativ uppfödningsmetod, men den kan inte sägas vara ett substitut för amning i den meningen att den naturliga metoden skulle få ökad utbredning om modersmjölkersättning blev mindre tillgänglig. Moderns val av metod bestäms i huvudsak av andra faktorer, vartill de nyssnämnda socioekonomiska faktorerna får räknas.

55 Även den grekiska regeringens upplysning att konsumtionen av modersmjölkersättning har varit konstant sedan apotekens detaljhandelsmonopol infördes år 1988 talar för att denna monopolisering inte är ägnad att främja amning. Då apotekens detaljhandelsmonopol inte har någon positiv inverkan på mödrars beslut att amma, kan det inte medföra att barnadödligheten minskar. Följaktligen medför det inte heller att begränsningen av den fria rörligheten för varor kan anses vara befogad.

56 Den grekiska regeringen har som ett led i sin argumentation om åtgärdens tjänlighet för folkhälsan även hänvisat till risken för att skämda varor innebär en fara för spädbarns hälsa. Därvid skall fastslås att det alltid finns en hypotetisk risk för att livsmedel fördärvas. För att i möjligaste mån begränsa denna risk föreskrivs i gemenskapsrätten att varan skall märkas med uppgift om sista förbrukningdag(58). För att kontrollera om detta datum har överskridits, erfordras det inga särskilda kunskaper som endast apotekare kan förväntas besitta. Ett minimum av uppmärksamhet med avseende på förbrukningsdagen kan krävas också av en detaljhandlare eller en stormarknad. Det måste också kunna förväntas att mödrarna själva uppmärksammar förbrukningsdagen, eftersom det i sista hand är deras egna barn som maten är avsedd för. Enligt min mening måste kontrollen av sista förbrukningsdag anses vara tillräcklig för att förebygga förtäring av skämd mat och härigenom säkerställa detta efter bästa mänskliga förmåga.

57 Det måste dessutom kunna förutsättas att spädbarnsmat tillreds och förpackas med särskild omsorg, bl.a. till följd av direktiv 91/321. Den grekiska regeringens argumentation synes delvis vara baserad på den felaktiga uppfattningen att apotekaren skulle kunna kontrollera innehållet i alla paket med modersmjölkersättning som han säljer. Modersmjölkersättning består normalt av pulver som säljs i en sluten förpackning. För att kunna undersöka innehållet måste apotekaren sålunda öppna förpackningen innan han alls kan kontrollera innehållet. Jag menar därför att apotekens detaljhandelsmonopol inte erbjuder ett större skydd mot risken för försäljning av skämda varor än vad som är fallet då dessa produkter säljs fritt i detaljhandeln.

58 Den grekiska regeringen har slutligen anfört att det bara är apoteken som förmår garantera att produkterna kan dras tillbaka på ett snabbt och säkert sätt. Endast de skulle förfoga över en sådan infrastruktur att en snabb, tillförlitlig och omfattande reaktion vore möjlig.

59 Det kan enligt min mening förutsättas att en återkallelse av produkterna endast är nödvändig i sällsynta undantagsfall. Den grekiska regeringen har således inte kunnat nämna ett enda exempel på att detta har skett i Grekland, utan har åberopat en återkallelse på den belgiska och luxemburgska marknaden(59). Jag anser att det i sådana ytterst sällsynta fall borde vara möjligt att genomföra en tillförlitlig återkallelse med hjälp av moderna telekommunikationer, även om modersmjölkersättning skulle säljas på andra försäljningsställen än apotek. Det är möjligt att rekonstruera de distributionskanaler genom vilka en produkt har passerat och sprida de nödvändiga upplysningarna. Även om det vore dyrare att genomföra en sådan återkallelse än att använda sig av apotekens infrastruktur, är detta under alla omständigheter ett medel som är mindre ingripande än att ge apoteken monopol på detaljhandeln.

3. Jämförbara föreskrifter i andra medlemsstater$

3. Jämförbara föreskrifter i andra medlemsstater60 Den grekiska regeringen har slutligen gjort gällande att det i andra medlemsstater finns förvaltningsföreskrifter som är jämförbara med de grekiska apotekens monopol på försäljning av modersmjölkersättning. Kommissionen har bestritt detta och medgivit att det endast i Spanien finns ett i lag reglerat försäljningssystem. Avtal som på frivillig basis ingås mellan tillverkare och distributörer är enligt kommissionens uppfattning inte jämförbara.

61 Den rättsliga situationen i andra medlemsstater ger visserligen principiell anledning att på nytt pröva om den grekiska regeringens argumentation är hållbar. Vad beträffar de lagregler som uppenbarligen gäller i Spanien, har det emellertid inte åberopats några grunder som till sitt innehåll går utöver dem som redan har åberopats till stöd för monopolet. Såvitt det i andra medlemsstater finns regler om distributionskanaler som har utformats på initiativ av berörda näringsidkare genom olika avtal, bör det påpekas att dylika regler inte faller under artikel 30 i EG-fördraget. Den grekiska regeringens åberopande av andra medlemsstaters praxis innefattar därför inte några element på grund av vilka åtgärden skulle kunna framstå som befogad. Jag anser således att apotekens monopol på försäljning av modersmjölkersättning står i strid med artikel 30 i fördraget.

Rättegångskostnader

Enligt artikel 69.2 i domstolens rättegångsregler skall tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna.

C - Förslag till avgörande

62 Av ovan anförda skäl föreslår jag att domstolen skall avkunna följande dom:

"1. Republiken Grekland har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 30 i EG-fördraget genom att i artikel 10 i förordning nr A2/oik. 361 av den 29 januari 1988 föreskriva att modersmjölkersättning endast får säljas på apotek.

2. Republiken Grekland skall ersätta rättegångskostnaderna."

(1) - Sedan den 1 november 1993 EG-fördraget i enlighet med Fördraget om Europeiska unionen av den 7 februari 1992 (EGT nr C 224, 31.8.1992).

(2) - Enligt vad den grekiska regeringen har anfört är det bara i ett fåtal kommuner i bergstrakter eller på sparsamt befolkade öar som medicin normalt säljs av läkare eller av de statliga vårdcentralerna i glesbygden.

(3) - Genom att en särskild hylla sätts upp i affärens inre, varvid hälsoskyddsföreskrifterna skall beaktas.

(4) - Dom av den 11 juli 1974, Dassonville (8/74, Rec. s. 837, punkt 5).

(5) - Dom av den 21 mars 1991, Delattre (C-369/88, Rec. s. I-1487, punkt 51).

(6) - Dom av den 21 mars 1991, Monteil och Samani (C-60/89, Rec. s. I-1547, punkt 38).

(7) - I svaromålet nämns 55 %. Sedan kommissionen uppgivit att analfabetismen uppgår till högst 2,4 %, har den grekiska regeringen medgivit att den uppgår till 1,9 %, men att 49 % av den grupp personer som avses i målet på sin höjd har gått i grundskola.

(8) - Dom av den 24 november 1993 (C-267/91 och C-268/91, Rec. s. I-6097).

(9) - Ibidem.

(10) - Dom av den 15 december 1993 (C-292/92, Rec. s. I-6787).

(11) - Se domen Dassonville (fotnot 4), punkt 5.

(12) - Dom av den 20 februari 1979 (120/78, Rec. s. 649).

(13) - Se domen Cassis de Dijon (fotnot 12); dom av den 12 mars 1987, kommissionen mot Tyskland (178/84, Rec. s. 1227); dom av den 23 februari 1988, kommissionen mot Frankrike (216/84, Rec. s. 793); dom av den 14 juli 1988, Zoni (90/86, Rec. s. 4285); dom av den 11 maj 1989, kommissionen mot Tyskland (76/86, Rec. s. 1021).

(14) - Dom av den 31 mars 1982, Blesgen (75/81, Rec. s. 1211); dom av den 15 december 1982, Oosthoek's Uitgeversmaatschappij (286/81, Rec. s. 4575); dom av den 7 mars 1990, GB-INNO-BM (C-362/88, Rec. s. I-667); i fotnot 5-6 nämnda domar; dom av den 30 april 1991, Boscher (C-239/90, Rec. s. I-2023); dom av den 25 juli 1991, Aragonesa de Publicidad Exterior och Publivía (C-1/90 och C-176/90, Rec. s. I-4151); dom av den 25 maj 1993, LPO (C-271/92, Rec. s. I-2899); dom av den 2 februari 1994, Verband Sozialer Wettbewerb, (C-315/92, Rec. s. I-317).

(15) - Se domen Aragonesa de Publicidad Exterior och Publivía och domen LPO (fotnot 14).

(16) - Se domen Blesgen och domen Oosthoek's Uitgeversmaatschappij (fotnot 14); dom av den 11 juli 1990, Quietlynn och Richards (C-23/89, Rec. s. I-3059), och dom av den 7 maj 1991, Sheptonhurst (C-350/89, Rec. s. I-2387); dom av den 23 november 1989, B & Q (C-145/88, Rec. s. 3851); dom av den 28 februari 1991, Marchandise m.fl. (C-332/89, Rec. s. I-1027) samt dom av den 16 december 1992, B & Q (C-169/91, Rec. s. I-6635).

(17) - Se fotnot 8.

(18) - Domen Hünermund m.fl. (se fotnot 10); dom av den 2 juni 1994, Tankstation't Heukske och Boermans (C-401/92 och C-402/92, Rec. s. I-2199); dom av den 2 juni 1994, Punto Casa och PPV (C-69/93 och C-258/93, Rec. s. I-2355); dom av den 9 februari 1995, Leclerc-Siplec (C-412/93, REG s. I-209).

(19) - Se punkterna 11 och 16 i domen.

(20) - Mina kursiveringar.

(21) - Se förslag till avgörande av den 16 mars 1994 av generaladvokat Van Gerven i målen Tankstation't Heukske och Boermans (fotnot 18, Rec. s. I-2201).

(22) - Se förslag till avgörande av den 24 november 1994 av generaladvokat Jacobs i mål Leclerc-Siplec (fotnot 18).

(23) - Denna debatt utspelade sig efter att generaladvokat Tesauro hade förberett dessa frågor i sitt förslag till avgörande av den 27 oktober 1993 i målet Hünermund m.fl. (fotnot 10).

(24) - Jfr domarna i fotnot 5-6 samt domen Verband Sozialer Wettbewerb (fotnot 14).

(25) - Se fotnot 8.

(26) - Se punkt 45 i generaladvokat Jacobs förslag till avgörande i målet Leclerc-Siplec.

(27) - Se fotnot 53 i generaladvokat Van Gervens förslag till avgörande i de förenade målen Tankstation't Heukske och Boermans (fotnot 18).

(28) - Dom av den 13 mars 1984, Prantl (16/83, Rec. s. 1299, punkt 20), och dom av den 18 maj 1993, Yves Rocher (C-126/91, Rec. s. I-1361, punkt 21).

(29) - På grund av den vida definitionen av åtgärder med motsvarande verkan var det inte nödvändigt att bevisa att en åtgärd utgjorde en begränsning. Å andra sidan var det meningslöst att påstå att en omtvistad åtgärd inte utgjorde ett faktiskt importhinder, även om medlemsstaten kunde bevisa förhållandet.

(30) - Domarna Delattre, Monteil och Samanni (fotnot 5-6).

(31) - Den tvistiga åtgärden infördes först år 1988.

(32) - Parterna har samstämmigt uppgivit att apotekarnas förtjänstmarginal kan uppgå till 15 procent medan stormarknadernas förtjänstmarginal - enligt kommissionens anförande under det muntliga förfarandet - kan uppgå till 7 procent.

(33) - Så förhöll det sig till exempel i de mål som rörde förbudet mot försäljning och arbete på söndagar: B & Q (C-145/88) (fotnot 16); Marchandise m.fl. (fotnot 16); B & Q (C-169/91) (fotnot 16); dom av den 16 december 1992, Anders (C-306/88, Rec. s. I-6457); dom av den 28 februari 1991, Conforama m.fl. (C-312/89, Rec. s. I-997); dom av den 16 december 1992, Payless DIY m.fl. (C-304/90, Rec. s. I-6493).

(34) - Dom av den 15 december 1993 (C-277/91, C-318/91 och C-319/91, Rec. s. I-6621).

(35) - Dom av den 5 oktober 1994, "La Crespelle" (C-323/93, Rec. s. I-5077).

(36) - Ligur Carni-målet rörde föreskrifter i nationell rätt med stöd av vilka myndigheterna systematiskt utförde avgiftsbelagda veterinär- och hälsokontroller av vissa varor (färskt kött) i samband med transport och ankomst till destinationskommunen. Crespelle-målet rörde vissa insemineringscentras ensamrätt att utöva verksamhet inom ett bestämt område.

(37) - Kommissionens direktiv 91/321/EEG av den 14 maj 1991 om modersmjölkersättning och tillskottsnäring (EGT nr L 175, s. 35).

(38) - I artikel 1 i direktivet hänvisas till Internationella överenskommelsen om regler för marknadsföring av modersmjölkersättningar, vars principer och syften i fråga om marknadsföring, information och hälsovårdsmyndigheternas skyldigheter skall genomföras av medlemsstaterna.

(39) - Domen Cassis de Dijon (fotnot 8).

(40) - Rådets direktiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och förpackning av livsmedel avsedda för den slutliga konsumenten samt om reklam för sådana livsmedel (EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 1), senast ändrat genom rådets direktiv 89/395/EEG av den 14 juni 1989 (EGT nr L 186, s. 17).

(41) - Artikel 2 andra stycket har följande lydelse: "Ingen annan produkt än modersmjölkersättning får marknadsföras eller eljest framställas som lämpad att ensam tillgodose normala friska spädbarns näringsbehov under de första fyra till sex månaderna."

(42) - Se punkt 13 i domen Aragonesa de Publicidad Exterior och Publivía (fotnot 14).

(43) - Domen Delattre, punkt 56, och domen Monteil och Samanni, punkt 43 (se ovan). Jfr även rådets direktiv 85/432/EEG av den 16 september 1985 om samordning av lagar och andra författningar rörande vissa former för farmaceutisk verksamhet (EGT nr L 253, s. 34 [vid översättningen har ingen svensk version funnits att tillgå]). I första övervägandet i ingressen till detta direktiv sägs att medlemsstaterna även fortsättningsvis skall vara behöriga att upprätta farmaceutiska monopol.

(44) - Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som har fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT nr 22, s. 369) i dess lydelse enligt direktiv 89/341/EEG av den 3 maj 1989 (EGT nr L 142, s. 11).

(45) - Mina kursiveringar.

(46) - Dom av den 30 november 1983, Van Bennekom (C-227/82, Rec. s. 3883); dom av den 20 mars 1986, Tissier (35/85, Rec. s. 1207); domarna Delattre och Monteil (fotnot 5-6); dom av den 16 april 1991, Upjohn (C-112/89, Rec. s. I-1703); dom av den 20 maj 1992, kommissionen mot Tyskland, (C-290/90, Rec. s. I-3317); dom av den 28 oktober 1992, Ter Voort (C-219/91, Rec. s. I-5485).

(47) - Domarna Delattre, Monteil och Upjohn (se fotnot 46).

(48) - Domarna Delattre och Ter Voort (se fotnot 46).

(49) - EGT nr L 186, s. 27.

(50) - Min kursivering.

(51) - Min kursivering.

(52) - Min kursivering.

(53) - Jfr den definition av läkemedel på grund av benämning som anges i artikel 1.2 första stycket i direktiv 65/65.

(54) - Jfr den definition av läkemedel på grund av funktion som anges i artikel 1.2 andra stycket i direktiv 65/65.

(55) - Dom av den 20 maj 1976, De Peijper (104/75, Rec. s. 613, punkt 32); dom av den 28 februari 1984, kommissionen mot Tyskland (247/81, Rec. s. 1111, punkt 7); dom av den 27 maj 1986, Legia och Gyselinx-Cophalux (87/85, Rec. s. 1707, punkt 19); domen Delattre, punkt 67; domarna Monteil och Samanni, punkt 46; dom av den 8 juni 1993, kommissionen mot Belgien, (C-373/92, Rec. s. I-3107, punkterna 8 och 10).

(56) - Av det tolfte övervägandet i ingressen till direktiv 91/321 framgår att den vetenskapliga kommittén för livsmedel har hörts. Se beträffande den allmänna skyldigheten att inhämta yttranden från vetenskapliga utskott även dom av den 25 januari 1994, Angelopharm, (C-212/91, Rec. s. I-171).

(57) - Ur tillverkarnas och importörernas synvinkel försvåras och fördyras marknadsföringen av produkterna.

(58) - Se artikel 3 första stycket, nr. 4, i direktiv 79/112.

(59) - Se svaromålet, s. 14.