Förstainstansrättens beslut (femte avdelningen i utökad sammansättning) av den 3 juni 1997. - Merck & Co. Inc., NV Organon och Glaxo Wellcome plc mot Europeiska kommissionen. - Fri rörlighet för varor - Övergångsbestämmelser - Anslutningsakt - Skyddsåtgärder - Farmaceutiska produkter - Talan om ogiltigförklaring - Avvisning. - Mål T-60/96.



Rättsfallssamling 1997 s. II-00849



Sammanfattning



Nyckelord

1 Talan om ogiltigförklaring - Fysiska och juridiska personer - Rättsakter som personligen och direkt berör dessa - Kommissionens beslut om avslag på ansökan att vidta skyddsåtgärder med stöd av artikel 379 i Spaniens och Portugals anslutningsakt, vilket är riktat till en medlemsstat - Rättslig karaktär - Företag som är innehavare av ett patent som är registrerat i en medlemsstat för ett läkemedel som släppts ut på marknaden i Spanien - Avvisning

(EG-fördraget, artikel 173 fjärde stycket; Spaniens och Portugals anslutningsakt, artiklarna 47 och 379)

2 Talan om ogiltigförklaring - Fysiska och juridiska personer - Rättsakter som personligen och direkt berör dessa - Kommissionens beslut om avslag på ansökan att vidta skyddsåtgärder med stöd av artikel 379 i Spaniens och Portugals anslutningsakt, vilket är riktat till en medlemsstat - Företag som är innehavare av ett patent som är registrerat i en medlemsstat för ett läkemedel som släppts ut på marknaden i Spanien - Tillhörighet till en begränsad krets av användare som är personligen berörda - Föreligger inte - Avvisning

(EG-fördraget, artiklarna 30, 36 och 173 fjärde stycket; Spaniens och Portugals anslutningsakt, artiklarna 47 och 379)

3 Talan om ogiltigförklaring - Fysiska och juridiska personer - Rättsakter som personligen och direkt berör dessa - Kommissionens beslut om avslag på ansökan att vidta skyddsåtgärder med stöd av artikel 379 i Spaniens och Portugals anslutningsakt, vilket är riktat till en medlemsstat - Företag som är innehavare av ett patent som är registrerat i en medlemsstat för ett läkemedel som släppts ut på marknaden i Spanien - Skyldighet för kommissionen att höra de berörda företagen innan ett beslut fattas - Föreligger inte - Avvisning

(EG-fördraget, artikel 173 fjärde stycket; Spaniens och Portugals anslutningsakt, artikel 379)

Sammanfattning

4 Ett beslut av kommissionen, riktat till en medlemsstat, med avslag på ansökan om tillstånd att med stöd av artikel 379 i akten om anslutningsvillkoren för Konungariket Spanien och Portugisiska republiken vidta skyddsåtgärder för att vägra import till medlemsstatens territorium av läkemedel från Spanien, utgör en normativ rättsakt för de berörda företagen.

Företag som är innehavare av ett patent som är registrerat i en medlemsstat och som gäller en produkt som har saluförts i Spanien efter statens anslutning till gemenskapen, men vid en tidpunkt då produkten inte kunde skyddas av ett patent i Spanien, skall inte anses vara personligen berörda av sådana beslut med hänsyn till kriterierna i artikel 173 fjärde stycket i fördraget.

Den omständigheten att det har fått negativa följder för dessa företags ekonomiska ställning att den situation inte längre råder som följde av den övergångsperiod som föreskrivs i artikel 47 i anslutningsakten, enligt vilken innehavaren av ett patent för ett läkemedel fram till utgången av det tredje året efter det att de nya medlemsstaterna har gjort denna typ av produkter patenterbara kan åberopa den rätt som detta patent ger honom för att förhindra att läkemedel importeras eller saluförs, som har släppts ut på marknaden i antingen Spanien eller Portugal av honom själv eller med hans samtycke, är nämligen inte sådan att den utmärker dem i förhållande till alla andra ekonomiska aktörer med avseende på de ifrågasatta besluten.

Dessutom är den av ett av företagen i fråga åberopade egenskapen att vara part i ett mål vid nationell domstol som har gett upphov till en dom som EG-domstolen har meddelat inom ramen för ett förfarande för förhandsavgörande, under vilket det väckts frågor angående giltigheten av en rättsakt som ifrågasatts vid gemenskapsdomstolen, inte av den arten att den ensam utmärker detta företag med avseende på denna rättsakt, eftersom alla ekonomiska aktörer som tillhör samma kategori som företaget har möjlighet att väcka talan beträffande samma frågor vid nationell domstol.

5 Aktörer som säljer läkemedel i Spanien och i andra medlemsstater och vars i Spanien sålda produkter skyddas av patent i andra medlemsstater tillhör inte en begränsad krets av aktörer som, enligt kriterierna i artikel 173 fjärde stycket i fördraget, är personligen berörda av kommissionsbeslut riktade till medlemsstater om avslag på ansökningar om tillstånd att med stöd av artikel 379 i akten om anslutningsvillkoren för Konungariket Spanien och Portugisiska republiken vidta skyddsåtgärder avseende produkterna i fråga.

För att förekomsten av en begränsad krets av aktörer skall vara relevant såsom utmärkande egenskap för aktörerna i fråga med avseende på en ifrågasatt rättsakt, krävs nämligen att tre villkor samtidigt är uppfyllda. För det första skall aktörerna befinna sig i en situation som utmärker dem jämfört med alla andra aktörer som berörs av den ifrågasatta rättsakten. För det andra skall förändringen i deras situation, en omständighet som individualiserar dem på ett definitivt sätt genom att den begränsade kretsen sluts, bero på antagandet av den ifrågasatta rättsakten. För det tredje skall den gemenskapsinstitution från vilken den ifrågasatta rättsakten härrör vid antagandet av den nämnda akten vara skyldig att beakta dessa aktörers särskilda situation.

Dessa tre villkor är inte uppfyllda i det förevarande fallet. Vad beträffar det första av dessa villkor är nämligen den omständigheten att någon tillhör en begränsad krets av läkemedelstillverkare inte i sig av den arten att det är fråga om en sådan situation som utmärker aktörerna i fråga i förhållande till alla övriga läkemedelstillverkare i samma kategori.

Vad beträffar det andra villkoret är förändringen i den faktiska situation som aktörerna befann sig i fram till att den övergångsperiod som föreskrivs i artikel 47 i Spaniens och Portugals anslutningsakt hade löpt ut, inte en följd av att de ifrågasatta besluten antogs, utan av att den nämnda övergångsperioden löpte ut och att artikel 30 och 36 i fördraget därefter tillämpades.

Vad slutligen beträffar det tredje villkoret är kommissionen inte skyldig att beakta dessa aktörers särskilda situation, eftersom antagandet av ett beslut om avslag på ansökan om tillstånd att vidta skyddsåtgärder inte leder till en plötslig förändring av marknadsvillkoren och inte medför de störande verkningar för marknaden som är förenade med alla skyddsåtgärder.

6 De såväl direkta som indirekta kontakter som aktörer som säljer läkemedel i Spanien och i andra medlemsstater och vilkas i Spanien sålda produkter skyddas av patent i andra medlemsstater har haft med kommissionen, liksom dessa aktörers deltagande i det administrativa förfarande som har lett till antagandet av kommissionens beslut om avslag på ansökan att vidta skyddsåtgärder enligt artikel 379 i anslutningsakten för Konungariket Spanien och Portugisiska republiken, är inte omständigheter av den arten att dessa aktörer utmärks i förhållande till alla andra ekonomiska aktörer med avseende på de nämnda besluten.

Den omständigheten att en person på ett eller annat sätt deltar i det förfarande som leder till antagande av en gemenskapsrättsakt utmärker nämligen denna person med avseende på rättsakten i fråga enbart när vissa processrättsliga skyddsregler har föreskrivits för denna person i den tillämpliga gemenskapsregleringen.

Mot bakgrund av de relevanta bestämmelserna i anslutningsakten finns det ingen bestämmelse enligt vilken kommissionen före antagandet av besluten i fråga är skyldig att följa ett förfarande enligt vilket personer i den kategori som de berörda aktörerna tillhör har rätt att göra gällande eventuella rättigheter eller ens att yttra sig.