Artikel 101.1 FEUF är endast tillämplig på sektorer som är öppna för konkurrens. Bedömningen av konkurrensvillkoren på en given marknad ska inte bara baseras på den nuvarande konkurrensen mellan de företag som redan finns på den aktuella marknaden, utan även på den potentiella konkurrensen, för att fastställa om det finns verkliga och konkreta möjligheter för de berörda företagen att konkurrera med varandra med hänsyn till marknadens struktur och det ekonomiska och rättsliga sammanhang som råder på marknaden, eller om en ny konkurrent kan träda in på den relevanta marknaden och konkurrera med de etablerade företagen. Själva den omständigheten att ett företag som redan finns på marknaden försöker ingå avtal eller upprätta mekanismer för utbyte av information med andra företag som inte är närvarande på denna marknad utgör dessutom ett starkt indicium på att marknaden inte är omöjlig att ta sig in på.

På marknaden för läkemedel utgör originalproducentens metodpatent inte med nödvändighet oöverstigliga hinder för de generiska företagen, om det rent allmänt finns vägar som innebär konkreta och realistiska möjligheter för de generiska företagen att träda in på marknaden. Bland dessa möjligheter finns bland annat lanseringen av en ”generisk riskprodukt” vilken skulle kunna leda till konfrontation med originalproducenten inom ramen för eventuella tvister. Denna möjlighet är faktiskt ett uttryck för potentiell konkurrens, i en situation där originalproducentens ursprungspatent har löpt ut och där det existerar andra metoder som gör det möjligt att tillverka generika i fråga om vilka det inte är styrkt att de gör intrång i andra av originalproducentens patent. De åtgärder som vidtagits och de investeringar som gjorts av de generiska företagen i syfte att träda in på marknaden för originalläkemedlet innan de ingått sådana avtal med originalproducenten som begränsar detta inträde, visar att de vid tidpunkten för nämnda avtal var beredda att träda in på marknaden och att ta de risker som inträdet var förenat med.

Dessutom kan den omständigheten att patent presumeras vara giltiga inte vara likvärdig med en presumtion om rättsstridighet hos de generiska produkter som med giltig verkan saluförs på marknaden, vilka patentinnehavaren anser utgör patentintrång. Det ankommer nämligen på patentinnehavaren att visa vid de nationella domstolarna, för det fall att generika har inträtt på marknaden, att dessa gör intrång i det ena eller det andra av dess metodpatent, då ett riskabelt inträde inte är rättsstridigt i sig. Vidare är det möjligt för de generiska företagen, i samband med en talan om patentintrång som patentinnehavaren väckt mot dessa företag, att via ett genkäromål om ogiltighet bestrida giltigheten av det patent som innehavaren gjort gällande. Sådana genkäromål är nämligen ofta förekommande på patentområdet och utmynnar i många fall i en ogiltigförklaring av det metodpatent som innehavaren av patentet gör gällande. För att visa att det är frågan om ett legitimt bedrivande av verklig eller potentiell konkurrens krävs endast att det visas att de generiska företagen förfogar över verkliga och konkreta möjligheter att träda in på marknaden, vilket säkerligen är fallet när dessa har gjort betydande investeringar i syfte att träda in på marknaden och de redan har erhållit godkännanden för försäljning eller vidtagit nödvändiga åtgärder för att erhålla sådana inom rimlig tid.

Såvitt avser de generiska företagens inträde på marknaden krävs endast, för att dessa företag ska kunna anses motsvara en potentiell konkurrens, att marknadsinträdet äger rum inom rimlig tid, i synnerhet som den potentiella konkurrensen, särskilt i den farmaceutiska sektorn, kan bedrivas redan innan ett patent har löpt ut.

Den potentiella konkurrensen inbegriper just de generiska företagens agerande i syfte att erhålla de nödvändiga godkännandena för försäljning samt vidtagandet av alla oundgängliga administrativa och kommersiella åtgärder för att förbereda marknadsinträdet. Denna potentiella konkurrens skyddas genom artikel 101 FEUF. Om det var möjligt, utan att åsidosätta konkurrensrätten, att betala de företag som är i färd med att vidta de oundgängliga åtgärderna för att förbereda lanseringen av ett generiskt läkemedel och som har gjort betydande investeringar för detta ändamål, för att de ska upphöra med eller enbart fördröja detta förfarande, skulle det aldrig ha funnits någon effektiv konkurrens eller den skulle ha påtagligt försenats, och detta på konsumenternas bekostnad, det vill säga patienterna eller de nationella sjukkassorna i det aktuella fallet.

(se punkterna 98–104, 121–124, 128–132, 144, 157, 160, 163, 164, 171, 180, 181, 202, 203, 317, 426 och 471–474)