Förslag till avgörande av generaladvokat Mischo föredraget den 20 maj 1999. - Pharos SA mot Europeiska kommissionen. - Överklagande - Veterinärmedicinska läkemedel - Somatosalm - Förfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder - Kommittén med ansvar för regelverket - Avsaknad av yttrande - Frist för att överlämna ärendet till rådet. - Mål C-151/98 P.



Rättsfallssamling 1999 s. I-08157



Generaladvokatens förslag till avgörande

1 I det överklagande som bolaget Pharos SA (nedan kallat Pharos) framställt till domstolen yrkas att förstainstansrättens dom av den 17 februari 1998(1) (nedan kallad den överklagade domen) skall upphävas, på grund av att förstainstansrätten lämnat Pharos yrkande om att kommissionen skall förpliktas att utge skadestånd jämte ränta på grundval av artikel 178 i EG-fördraget (nu artikel 235 EG) och artikel 215 i EG-fördraget (nu artikel 288 EG) utan bifall. Enligt Pharos har kommissionen, i strid med sina skyldigheter, underlåtit att fullfölja det förfarande som syftade till att uppta somatosalm, som bolaget producerar, i den förteckning över substanser som inte är underkastade gränsvärden för högsta tillåtna restmängder enligt bilaga 2 till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung.(2)

Tillämpliga bestämmelser(3)

2 Kommissionen fastställde i enlighet med denna förordning gränsvärdet för de högsta tillåtna restmängderna (nedan kallat GHR). I artikel 1.1 b i nämnda förordning definieras detta gränsvärde som den högsta koncentration av restmängder som är ett resultat av att veterinärmedicinska läkemedel använts som kan godtas av gemenskapen i enlighet med dess lagstiftning eller anses vara godtagbar "i eller på livsmedel".

3 Genom förordning nr 2377/90 upprättas fyra bilagor i vilka en farmakologiskt aktiv substans, avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel som skall tillföras "livsmedelproducerande djur", kan ingå:

- bilaga 1, avsedd för substanser för vilka ett GHR kan fastställas efter en bedömning av den risk som denna substans kan medföra för folkhälsan,

- bilaga 2, avsedd för substanser som inte är underkastade något GHR,

- bilaga 3, avsedd för substanser för vilka det inte är möjligt att fastställa ett slutgiltigt GHR, men för vilka det utan fara för folkhälsan kan fastställas ett preliminärt GHR, för en bestämd period, om det är nödvändigt för att slutföra pågående vetenskapliga studier, som kan förlängas endast en gång,

- bilaga 4, avsedd för substanser för vilka något GHR inte kan fastställas, då dessa substanser, oavsett var man sätter gränsen, utgör en hälsofara för konsumenten.

4 I enlighet med artikel 6.1 i förordning nr 2377/90 skall den som ansvarar för utsläppandet på marknaden lämna in en ansökan till kommissionen innehållande viss information och vissa uppgifter för att en ny farmakologiskt aktiv substans skall upptas i bilagorna 1, 2 eller 3.

5 Enligt artikel 6.2 skall kommissionen, efter att inom 30 dagar ha övertygat sig om att ansökan är korrekt utformad, genast överlämna ansökan för granskning till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad KVL).

6 I artikel 6.3 föreskrivs följande:

"Inom 120 dagar efter det att ansökan överlämnats till [KVL] och med beaktande av de kommentarer som gjorts av kommitténs medlemmar skall kommissionen utarbeta ett utkast till de åtgärder som skall vidtas. Om de uppgifter som lämnats av den som ansvarar för utsläppandet på marknaden är otillräckliga för att ett sådant utkast skall kunna utarbetas, skall denne uppmanas att förse [KVL] med ytterligare uppgifter för granskning."

7 I enlighet med artikel 6.5 skall kommissionen inom ytterligare 60 dagar överlämna ett utkast till åtgärder till Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direktiven om veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad kommittén med ansvar för regelverket).

8 I enlighet med artikel 8.2 skall kommittén med ansvar för regelverket avge sitt yttrande över utkastet inom en frist som fastställs av ordföranden med beaktande av hur brådskande ärendet är. Den skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet, varvid medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet med artikel 148.2 i fördraget.

9 I artikel 8.3 föreskrivs:

"a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med yttrandet från kommittén [med ansvar för regelverket].

b) Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avgivits, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet $ vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

c) Om rådet inte fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget."

Bakgrunden till tvisten(4)

10 Pharos är ett bolag som är specialiserat på bioteknik. Det är bland annat verksamt inom läkemedelssektorn.

11 Företagets läkemedelsforskning resulterade år 1994 i att den veterinärmedicinska produkten Smoltine utvecklades, vilken är avsedd underlätta laxens förflyttning från sötvatten till saltvatten. Den farmakologiskt aktiva substansen i Smoltine är somatosalm, en substans som hör till gruppen somatotropin.

12 Pharos inlämnade den 17 oktober 1994 en ansökan om att somatosalm skulle upptas i bilaga 2 till förordning nr 2377/90 (nedan kallad bilaga 2).

13 Kommissionen överlämnade ansökan, efter att ha övertygat sig om den var korrekt utformad, till KVL för granskning, i enlighet med artikel 6.2 i förordning nr 2377/90.

14 Kommissionen underrättade Pharos genom skrivelse av den 13 april 1995 att KVL hade rekommenderat den att uppta somatosalm i bilaga 2. Den tillade att ett utkast till åtgärder som skulle vidtas, baserat på KVL:s kommentarer, skulle komma att sändas till kommittén med ansvar för regelverket i enlighet med artikel 8 i förordning nr 2377/90.

15 Kommissionen underrättade sökanden genom en skrivelse av den 31 augusti 1995 om att den hade ingivit ett utkast till förordning till kommittén med ansvar för regelverket enligt vilket somatosalm skulle införas i bilaga 2, men att den under mötet med denna kommitté hade tagit bort somatosalm från detta utkast.

16 Kommissionen ingav den 16 oktober 1995 ett nytt utkast till förordning, enligt vilket somatosalm infördes i bilaga 2, till kommittén med ansvar för regelverket. Detta utkast stöddes emellertid inte av en kvalificerad majoritet av kommittén med ansvar för regelverket.

17 Fyra medlemsstater hade nämligen invändningar mot utkastet, då de ansåg att förbudet mot bovint somatotropin (nedan kallat BST), som infördes genom rådets beslut 90/218/EEG av den 25 april 1990 om tillförsel av bovint somatotropin (BST)(5), ändrat senast genom rådets beslut 94/936/EG av den 20 december 1994(6), skulle komma att kringgås om somatosalm, som även är en somatotropin, klassificerades i en av bilagorna till förordning nr 2377/90. Sex medlemsstater avstod för övrigt från att delta i ifrågavarande omröstning.

18 Pharos sände den 6 mars 1996 en rekommenderad skrivelse till kommissionen i vilken den formellt anmodades att handla genom att "i enlighet med artikel 175 i fördraget vidta de åtgärder som är nödvändiga för att förfarandet för att införa somatosalm i bilaga 2 snarast fullföljs".

19 Kommissionen sände den 23 april 1996 en skrivelse till KVL i vilken den underrättade den om sitt beslut att inte klassificera somatosalm i bilaga 2 så länge som ytterligare vetenskapliga uppgifter inte hade framkommit. Den förklarade att kommittén med ansvar för regelverket hade framfört vissa invändningar mot somatosalm med anledning av att denna substans skulle kunna användas som tillväxtfaktor. Den hade därför begärt ett ytterligare yttrande av KVL med avseende på om det var möjligt att missbruka denna produkt.

20 Kommissionen underrättade sökanden genom skrivelse av den 4 maj 1996 om att den hade beslutat att begära detta ytterligare yttrande från KVL innan den fullföljde klassificeringen av somatosalm i en av bilagorna till förordning nr 2377/90.

21 KVL besvarade i skrivelse av den 27 juni 1996 begäran om ytterligare yttrande på så sätt att den efter en vetenskaplig studie hade kommit fram till att risken för missbruk av somatosalm såsom tillväxtfaktor kunde anses vara obefintlig.

22 Kommissionen sände till följd av detta svar den 25 september 1996 ett nytt förslag till förordning, enligt vilket somatosalm infördes i bilaga 2, till rådet.

23 Rådet fattade med avseende på detta förslag inte något beslut inom den frist om tre månader som föreskrivs i artikel 8.3 c i förordningen.

24 Pharos inkom den 8 juli 1996 med en ansökan till förstainstansrättens kansli genom vilken bolaget väckte talan dels med stöd av artikel 175 i EG-fördraget (nu artikel 232 EG) om fastställelse av att kommissionen i strid med sina skyldigheter underlåtit att fullfölja det förfarande genom vilket somatosalm, som sökanden producerar, skall upptas i den förteckning över substanser som inte är underkastade GHR enligt bilaga 2 till förordning nr 2377/90, dels med stöd av artiklarna 178 och 215 andra stycket i fördraget om att kommissionen skulle förpliktas att utge skadestånd för den skada som sökanden anser sig ha lidit på grund av denna underlåtenhet.

Den överklagade domen

25 I den överklagade domen fann förstainstansrätten att det inte förelåg skäl att pröva yrkandet om passivitet, eftersom talan förlorat sitt föremål på denna punkt genom att kommissionen den 25 september 1996 lämnat ett förslag till rådet om att uppta somatosalm i bilaga 2. Överklagandet avser inte den delen av den överklagade domen.

26 Vad gäller talan i skadeståndsdelen fann förstainstansrätten för det första att kommissionen varken åsidosatt rättssäkerhetsprincipen eller principen om skydd för berättigade förväntningar. De relevanta domskälen i den överklagade domen är följande:

"63 Rättssäkerhetsprincipen syftar bland annat till att säkerställa förutsägbarheten rörande de situationer och rättsliga relationer som omfattas av gemenskapsrätten ...

64 Principen om skydd för berättigade förväntningar kan åberopas av varje enskild hos vilken en av gemenskapernas institutioner har väckt berättigade förväntningar... Då administrationen inte har lämnat några exakta garantier kan däremot ingen åberopa att principen om skyddet för berättigade förväntningar har åsidosatts.

65 Det skall i detta fall påpekas att det i artikel 8.3 b i förordning nr 2377/90 inte på ett exakt sätt föreskrivs inom vilken frist kommissionen skall lämna rådet ett förslag till åtgärder att vidtas. Gemenskapens lagstiftare har tvärtom genom att använda uttrycket 'utan dröjsmål' givit kommissionen ett visst handlingsutrymme, samtidigt som den uppmanar kommissionen att handla under iakttagande av skyndsamhet.

66 Man kan således inte av de tillämpliga bestämmelserna dra den slutsatsen att den frist inom vilken kommissionen skall vidta åtgärder var fullt möjlig att beräkna och att exakta garantier hade givits sökanden i fråga om denna frist.

67 Det är för övrigt så att även om det tog kommissionen elva månader innan den den 25 september 1996 lämnade rådet ett förslag till åtgärder att vidta, begärde kommissionen den 23 april 1996 ytterligare ett yttrande av KVL.

68 Eftersom vissa medlemsstater invände mot att införa somatosalm i bilaga 2, då de befarade att denna substans skulle kunna användas som tillväxtfaktor, kan man inte kritisera kommissionen för att den åter granskade ärendet under en viss tid och för att den sedan begärde ytterligare ett yttrande av KVL.

69 Då kommissionen har att behandla ett ur vetenskaplig och politisk synvinkel mycket komplicerat och känsligt ärende bör den tillerkännas rätten att begära ett sådant yttrande oaktat att detta inte nämns i förordning nr 2377/90.

70 Som kommissionen med rätta har påpekat är det på grund av det ytterligare yttrande som inhämtades som den var i stånd att undanröja all tveksamhet i fråga om huruvida somatosalm kunde användas som tillväxtfaktor. Den har härigenom på ett avsevärt sätt underlättat för rådet, som efter det att den erhållit kännedom om KVL:s ytterligare yttrande inte motsatte sig att somatosalm klassificerades i bilaga 2.

71 Då kommissionen begärde ett ytterligare yttrande den 23 april 1996 hade den endast under sex månader underlåtit att fatta ett beslut efter den 16 oktober 1995, den dag då kommittén med ansvar för regelverket avstod från att avge yttrande i överensstämmelse med de åtgärder som kommissionen hade föreslagit.

72 Kommissionen har under dessa omständigheter varken åsidosatt rättssäkerhetsprincipen eller principen om skydd för berättigade förväntningar, än mindre på avsevärt sätt."

27 Förstainstansrätten fann för det andra avseende frågan huruvida principen om god förvaltningssed hade åsidosatts att det resonemang som kommissionen fört och den omsorg som visats inte på något vis visar på en dålig handläggning av ärendet från dennas sida.

verklagandet

28 Pharos har hävdat att förstainstansrättens bedömning avseende skadeståndsyrkandet innehåller rättsliga fel, vilka innebär att den överklagade domen bör upphävas. I sak har Pharos åberopat två grunder, dels avseende en påstått felaktig tolkning av artikel 8.3 b i förordning nr 2377/90, där det stadgas att kommissionen "utan dröjsmål" skall föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas, och dels en påstått felaktig tolkning av nämnda förordning i sin helhet, eftersom denna inte innehåller någon regel som ger kommissionen rätt att begära ett ytterligare yttrande från KVL.

Frågan om felaktig tolkning av artikel 8.3 b i förordning nr 2377/90

- Parternas argument

29 I första hand har Pharos hävdat att uttrycket "utan dröjsmål" innebär "omedelbart", vilket bekräftas av de andra språkversionerna av förordning nr 2377/90. Således används i den engelska lydelsen uttrycket "without delay", i den nederländska lydelsen "onverwijld" och i den tyska lydelsen "unverzüglich". Lagstiftaren har således angett att kommissionen inte åtnjuter någon tidsfrist för att lämna förslag till rådet.

30 Denna tolkning bekräftas likaledes av den allmänna systematiken i förordning nr 2377/90, som har till syfte att upprätta och garantera ett snabbt förfarande för fastställandet av GHR för veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung. För nya farmakologiskt aktiva substanser föreskrivs i artikel 6 en bestämd frist på mellan 30 och 120 dagar för varje fas av förfarandet för fastställande av ett GHR.

31 Den rätt en uppfinnare av en ny substans har till korta tidsfrister bevisas e contrario av den större flexibilitet som artikel 7 medger avseende fastställandet av GHR för de substanser som var godkända för användning vid tiden för ikraftträdandet av förordning nr 2377/90. I denna bestämmelse stadgas att kommissionen skall fastställa en tidsplan för granskning av substanserna och att KVL skall granska uppgifterna inom en frist på 120 dagar, som får förnyas.

32 Pharos anser att det följaktligen haft fog för att, i överensstämmelse med principen om skydd för berättigade förväntningar, förvänta sig att kommissionen korrekt skulle tillämpa det föreskrivna förfarandet genom att "utan dröjsmål" föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Förstainstansrätten har gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning genom att bedöma att uttrycket "utan dröjsmål" tillåter kommissionen att vänta elva månader innan ett förslag lämnas till rådet.

33 I andra hand har klaganden hävdat att även om "ett visst handlingsutrymme" måste tillerkännas kommissionen, så måste det ändå anses att uttrycket "utan dröjsmål" i vart fall åsyftar en kort tidsfrist och att en frist om elva månader uppenbarligen överskrider denna. Då förstainstansrätten i den överklagade domen funnit att kommissionen iakttagit sin skyldighet att handla skyndsamt, trots att kommissionen varit passiv under sex månader och inte vidtagit den åtgärd den var skyldig att vidta förrän efter elva månader, saknar domen motivering eller åtminstone en i rättslig mening tillräcklig motivering.

34 Fédération européenne de la santé animale (nedan kallat Fedesa), som har intervenerat i målet till stöd för Pharos yrkande, gör gällande att av de två faser som förfarandet vid fastställandet av ett GHR består av, kan den vetenskapliga fasen pågå under ganska lång tid, men att det förhåller sig annorlunda med den fas där ett GHR skall fastställas. Detta framgår av tionde övervägandet i ingressen till förordning nr 2377/90, där det sägs att "[e]fter en vetenskaplig värdering av Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel måste gränsvärden för restkoncentrationer fastställas genom ett snabbt förfarande".

35 Kommissionen har hävdat att förstainstansrätten haft fog för sin bedömning att uttrycket "utan dröjsmål" inte på ett exakt sätt avgör den tidsfrist inom vilken kommissionen skall handla, utan att det endast innebär en förpliktelse att handla inom en skälig tidsfrist. Enligt kommissionen skulle lagstiftaren ha använt uttrycket "genast", såsom skett avseende förvaltningskommittéerna,(7) om den avsett att inte ge kommissionen någon tidsfrist för att överlämna ärendet till rådet.

36 Vad gäller klagandens argument som hänför sig till artikel 7 i förordning nr 2377/90 påpekar kommissionen att denna artikel inte syftar till att skydda de ekonomiska aktörernas rättigheter, lika lite som den innebär att ett system för provisoriska godkännanden inrättats. Genom artikel 7 införs nämligen ett parallellt förfarande till det som avses i artikel 6 - nya substanser - som är tillämpligt på substanser som redan släppts ut på marknaden. Efter att ha infört en skyldighet att fastställa ett gemenskaps-GHR för alla substanser, kunde lagstiftaren inte låta denna skyldighet gälla samtliga läkemedel som redan fanns på marknaden utan att dela upp fastställelsearbetet i tiden och föreskriva en övergångsperiod.(8) Den tidsplan som nämns i artikel 7.2 i förordning nr 2377/90 syftar således till att sprida ut granskningen av de hundratals substanser som fanns på marknaden den 1 januari 1992 på flera år.

37 För övrigt var den frist om sex månader som förflöt mellan yttrandet från kommittén med ansvar för regelverket och begäran om ytterligare yttrande från KVL inte oskälig, med beaktande av den omständigheten att kommissionen själv tvingats till en ny granskning av ärendet.

- Bedömning av om talan kan bifallas på den åberopade grunden

38 Vad gäller den första grunden anser jag att det endast går att uttala sig om den tidsfrist om sex månader under vilken kommissionen uppger att den ånyo granskade ärendet, det vill säga den period som förflöt mellan den 16 oktober 1995, det datum då kommittén med ansvar för regelverket underlät att lämna ett yttrande som överensstämde med föreslagna åtgärder, och den 23 april 1996, det datum då kommissionen beslutade att begära det ytterligare yttrandet (nedan kallad sexmånadersfristen). Påståendet att denna begäran inte var tillåten utgör nämligen den andra grunden för överklagandet och man kan följaktligen inte göra någon bedömning avseende den ytterligare förlängning av förfarandet (nedan kallad femmånadersfristen) som berodde på denna begäran, annat än i samband med frågan huruvida själva begäran om ytterligare yttrande var tillåten.

39 Vad gäller frågan om sexmånadersfristens förenlighet med bestämmelserna i artikel 8.3 b i förordning nr 2377/90 tycks det mig för det första, såsom även förstainstansrätten helt korrekt har funnit, vara obestridligt att uttrycket "utan dröjsmål" inte kan tolkas så att det på ett precist(9) sätt kan anses fastställa den tidsfrist inom vilken kommissionen måste föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Man kan inte heller ur uttrycket utläsa att gemenskapslagstiftarens avsikt varit att kommissionen utan någon tidsfrist, det vill säga omedelbart efter att det konstaterats att något yttrande från kommittén med ansvar för regelverket som överensstämmer med förslaget inte inkommit, skall föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Om dess avsikt varit sådan, vilket Pharos hävdar, anser jag att lagstiftaren skulle ha använt uttrycket "omedelbart" eller, vilket kommissionen föreslår, "genast". Då någon sådan avsikt inte visats föreligga måste man, såsom förstainstansrätten korrekt har gjort, dra slutsatsen att användningen av uttrycket "utan dröjsmål" överensstämmer med lagstiftarens vilja att ge kommissionen ett visst handlingsutrymme, samtidigt som den åläggs att handla under iakttagande av skyndsamhet.

40 Till detta kan, även om det inte är något avgörande argument, läggas att lydelsen av bestämmelsen i fråga kan tolkas som att kommissionen får lämna ett förslag till rådet som inte nödvändigtvis är detsamma som det som lämnats till kommittén med ansvar för regelverket. I artikel 8.3 b stadgas nämligen att "[o]m förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget yttrande avgivits, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas".(10) Kommissionen angav även vid förhandlingen att den anser sig vara principiellt skyldig att lämna ett förslag till rådet med samma ordalydelse som det den lämnat till kommittén med ansvar för regelverket, och huvudregeln är säkerligen sådan.

41 I ett sådant undantagsfall där kommissionen, med hänsyn till de diskussioner som ägt rum inom kommittén med ansvar för regelverket, drar slutsatsen att ett upptagande av produkten i förteckningen över substanser som inte är underkastade en GHR med stor sannolikhet skulle stoppas vid en omröstning i rådet, medan upptagandet av samma produkt i förteckningen över substanser för vilka ett preliminärt GHR fastställts (bilaga 3) har chansen att bli godkänt, är den emellertid inte förhindrad av bestämmelsens lydelse att lämna ett förslag med sistnämnda innebörd till rådet.

42 Man får nämligen inte glömma att förfarandet med en "kommitté med ansvar för regelverket" innebär en delegation av rådets behörighet till kommissionen och att rådet återfår hela sin lagstiftande behörighet från och med den tidpunkt då ett förslag lämnas till det.

43 Således kan rådet till och med anta andra åtgärder än de som kommissionen föreslagit, givetvis under villkor att regeln i artikel 189a i EG-fördraget (nu artikel 250 EG) om enhällighet iakttas. I artikel 8.3 c i förordning nr 2377/90 stadgas nämligen följande:

"Om rådet inte fattat något(11) beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget."

44 Kommissionen måste således tillerkännas en rätt att överväga alla möjliga utvägar.

45 Om kommissionen har ett visst handlingsutrymme samtidigt som den måste handla skyndsamt, blir den slutsats som tills vidare måste dras densamma som den som förstainstansrätten dragit,(12) nämligen att "[m]an kan ... inte av de tillämpliga bestämmelserna dra den slutsatsen att den frist inom vilken kommissionen skall vidta åtgärder var fullt möjlig att beräkna och att exakta(13) garantier hade givits sökanden i fråga om denna frist".

46 Det handlingsutrymme eller den frist för övervägande som kommissionen har måste dessutom bedömas i förhållande till det ifrågavarande ärendets svårighetsgrad och särskilt, såsom i förevarande fall, i förhållande till skälen för att inget yttrande som är förenligt med föreslagna åtgärder har avgivits.

47 Följaktligen är det med rätta som förstainstansrätten funnit att man inte kan kritisera kommissionen för att den under en viss tid på nytt granskat ärendet, eftersom vissa medlemsstater hade motsatt sig att somatosalm upptogs i bilaga 2 då de hyste farhågor om att denna substans kunde användas som tillväxtfaktor och att dess införande i bilaga 2 kunde innebära att förbudet mot BST skulle kringgås.

48 Det bör nämligen inte glömmas att förstainstansrätten, vid den tidpunkt då kommissionen tog sig denna frist för övervägande, ännu inte hade meddelat dom i målet Lilly Industries mot kommissionen,(14) av vilken följer att förfarandet för fastställandet av ett GHR enligt förordning nr 2377/90 är ett fristående förfarande som skiljer sig från förfarandena för att meddela godkännande för utsläppande på marknaden enligt andra gemenskapsrättsliga regler och att denna förordning inte innehåller någon bestämmelse som tillåter kommissionen att ta hänsyn till ett försäljningsförbud för att neka fastställelse av ett GHR.

49 Slutligen har Pharos inte framlagt något bevis som styrker att sexmånadersfristen för den nya granskningen inte stod i proportion till ärendets svårighetsgrad.

50 Mot bakgrund av dessa omständigheter har förstainstansrätten på denna punkt korrekt funnit att kommissionen varken åsidosatt rättssäkerhetsprincipen eller principen om skydd för berättigade förväntningar, a fortiori inte på ett tydligt sätt. Det följer likaledes av det ovan anförda(15) att andrahandsargumentet, avseende en påstådd avsaknad av motivering till den överklagade domen, inte heller kan godtas.

51 Överklagandet kan således inte bifallas på den första grunden.

Frågan om felaktig tolkning av förordning nr 2377/90 i dess helhet, i så motto att den inte skulle ge kommissionen rätt att begära ett ytterligare yttrande från KVL

- Parternas argument

52 Klaganden har beskrivit det förfarande som avses i artiklarna 6 och 8 i förordning nr 2377/90 och påpekat att om kommittén med ansvar för regelverket i slutet av förfarandet inte godkänner eller inte yttrar sig om förslaget alls, leder det till att behörigheten att fatta beslut övergår till rådet. I sistnämnda fall kan kommissionen nämligen inte fatta något annat beslut än att överlämna förslaget till rådet. Detta har då en frist om tre månader för att med en kvalificerad majoritet besluta om erforderliga åtgärder. För det fall att rådet inte fattat något beslut återfår kommissionen sin behörighet att besluta om de föreslagna åtgärderna, utom i sådant fall där rådet med enkel majoritet uttalat sig mot dessa åtgärder.

53 Detta förfarande är klart, precist och ovillkorligt, omfattar samtliga möjliga situationer och ger inte kommissionen någon möjlighet att handla på något annat sätt än det som anges i förordning nr 2377/90.

54 I motsats till vad förstainstansrätten funnit saknar enligt klaganden den omständigheten att det ytterligare yttrandet avsevärt underlättat rådets arbete(16) i detta hänseende relevans. I vart fall är förstainstansrättens tolkning av de faktiska omständigheterna uppenbarligen felaktig. Det konstateras i den överklagade domen att rådet inte fattat något beslut på grundval av kommissionens förslag. Denna utevaro av beslut innebär att ingen majoritet för eller emot förslaget funnits i rådet, en situation som exakt motsvarar den som förelåg bland de nationella experterna i kommittén med ansvar för regelverket innan KVL:s ytterligare yttrande begärdes och a fortiori innan det blivit känt. Det ytterligare yttrandet har således inte på något sätt påverkat medlemsstaternas inställning.

55 Fedesa har påpekat att förstainstansrätten stöder sig på moratoriet med avseende på BST för att kunna tillerkänna kommissionen rätten att begära ett ytterligare yttrande. Förstainstansrätten har emellertid själv, i punkt 90 i domen i det ovannämnda målet Lilly Industries mot kommissionen, uttalat att kommissionen är skyldig att förbereda ett utkast till förordning, enligt vilken denna substans upptas i nämnda bilaga, och är skyldig att lämna det till kommittén med ansvar för regelverket för godkännande, då KVL - efter att ha analyserat alla nödvändiga upplysningar - givit sitt godkännande till en begäran om upptagande av en substans i bilaga 2.

56 Det enda syftet med förordning nr 2377/90 är att skydda folkhälsan, som endast kan säkerställas genom en vetenskaplig bedömning av ett ärende. Beaktanden av politisk och socioekonomisk natur får inte göras.(17) I den mån kommissionen genom den överklagade domen tillerkänns en möjlighet att ta sådan hänsyn, får den ett nästan obegränsat utrymme för skönsmässig bedömning, vilket skulle äventyra den nödvändiga stabiliteten i den europeiska djurhälsonäringen. Om förordningen inte strikt iakttogs av kommissionen skulle företagen förlora den rättssäkerhet som förordningen är avsedd att tillförsäkra dem.

57 Kommissionen har hävdat att den beslutade att på nytt konsultera KVL i syfte att undanröja alla oklarheter rörande ett eventuellt åsidosättande av artikel 15 i förordning nr 2377/90 i samband med moratoriet mot BST och således för att underlätta rådets arbete genom att säkerställa att förslaget till förordning inte skulle förkastas av det med enkel majoritet.

58 Med hänsyn härtill erinrar kommissionen om att fyra medlemsstater inom kommittén med ansvar för regelverket motsatt sig klassificeringen av somatosalm i en av bilagorna till förordning nr 2377/90 på grund av moratoriet med avseende på BST. Ett godkännande med kvalificerad majoritet kunde därför inte uppnås. Sex medlemsstater avstod för övrigt från att rösta utan att motivera sin inställning annat än, tycks det som, med en vilja att bevara handlingsfriheten inför diskussionerna i rådet. KVL:s kompletterande vetenskapliga yttrande har således haft till följd att det kunde undvikas att de stater som avstått från att rösta i kommittén inte i sin tur i rådet förklarade sig vara motståndare till kommissionens förslag och därmed att förslagets antagande inte stoppades genom ett majoritetsbeslut.

59 Mot bakgrund av dessa förhållanden har kommissionen anfört att domstolen i sin dom i målet Moskof(18) funnit att kommissionen kunde fördröja antagandet av ett förslag till förordning i sex månader, trots att den i målet aktuella kommittén godkänt förslaget. Även om detta mål rörde en förvaltningskommitté och inte en kommitté med ansvar för regelverket kan de principer som fastlades i målet icke desto mindre överföras på förevarande mål.

60 Avseende Fedesas argumentation har kommissionen slutligen påpekat att det är vissa medlemsstater, och inte kommissionen, som har åberopat risken för att somatosalm kan komma att användas som tillväxtfaktor. Med hänsyn till att denna situation riskerade att leda till att förslagets antagande stoppades, blev det nödvändigt att begära ett ytterligare yttrande från KVL. Under dessa förhållanden var domen i det ovannämnda målet Moskof relevant på så sätt att den tillerkänner kommissionen en rätt att eftersöka en lösning som på "bästa sätt [löser] de problem som vissa delegationer tagit upp".

61 Vad gäller domen i det ovannämnda målet Lilly Industries mot kommissionen, på vilken Fedesas resonemang grundar sig, har kommissionen först och främst påpekat att förstainstansrätten i punkt 82 i den domen själv gör skillnad på den domen och dess dom i det mål som har gett upphov till förevarande överklagande:

"Det utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen förfogar över vid handläggningen av ansökningar om fastställelse av ett HTR [GHR] som har lämnats in i enlighet med förordning nr 2377/90 är begränsat. Institutionen skall, förutom under vissa särskilda omständigheter (se förstainstansrättens dom av den 17 februari 1998 i mål T-105/96, Pharos mot kommissionen, REG 1998, s. II-285, punkterna 69 och 70), strikt tillämpa det förfarande som fastställs i denna förordning."

62 Väsentliga skillnader mellan de olika omständigheter som lett till de två domarna föreligger nämligen. I det ärende som gav upphov till domen i det ovannämnda målet Lilly Industries mot kommissionen avslog kommissionen, efter det att KVL yttrat sig, en begäran om klassificering med hänvisning till moratoriet med avseende på BST, i stället för att utarbeta ett utkast till förordning - som skulle överlämnas till kommittén med ansvar för regelverket - genom vilken substansen i fråga skulle upptas i en av bilagorna till förordning nr 2377/90. I förevarande mål rör det sig däremot över huvud taget inte om något avslag på en begäran om klassificering, utan om en begäran om ett ytterligare yttrande från KVL, inte på grund av att politiska eller socioekonomiska hänsyn tagits utan på grundval av vetenskapliga hänsynstaganden med särskilt syfte att underlätta rådets efterföljande arbete. Kommissionen har således inte "berövat företagen den rättssäkerhet som förordning [nr 2377/90] är avsedd att tillförsäkra dem".

- Bedömning av om överklagandet kan bifallas på den åberopade grunden

63 Först och främst måste jag påpeka att om kommissionen hade överlämnat det förslag som inte lyckades uppnå en kvalificerad majoritet i kommittén med ansvar för regelverket till rådet, hade en verklig risk förelegat för att förslaget definitivt förkastats. Det skulle nämligen ha räckt med att fyra av de sex medlemsstater som avstått från att rösta vid kommitténs möte röstat nej i rådet för att en enkel majoritet om åtta röster mot förslaget skulle ha uppstått.

64 Oavsett vilken positiv eller negativ verkan det ytterligare yttrandet haft på medlemsstaternas inställning i rådet, så har denna verkan ändå inte någon relevans vid bedömningen av tillåtligheten av en begäran om ett sådant yttrande. Denna tillåtlighet härrör snarare från ordalydelsen av artikel 8.3 i förordning nr 2377/90.

65 Denna artikel ger visserligen inte uttryckligen kommissionen rätt att begära ett ytterligare yttrande från KVL. Bestämmelsen förpliktar dock inte heller kommissionen, vilket nämnts ovan,(19) att föreslå rådet samma åtgärder som den föreslagit kommittén med ansvar för regelverket.

66 Kommissionen måste tvärtom vid utarbetandet av förslaget till rådet beakta de åsikter som uttryckts inom kommittén med ansvar för regelverket. Kommissionen måste a fortiori kunna söka sådana argument som kan övertyga de medlemsstater som inte tagit ställning till frågan, om att det förslag som lämnats till kommittén med ansvar för regelverket, och som denna förkastat, varit välgrundat. Det var faktiskt just detta som var syftet med den begäran om ytterligare yttrande från KVL som gjordes. Mot bakgrund av att fyra medlemsstater motsatte sig förslaget och av att sex andra medlemsstater avstått från att ta ställning, sökte kommissionen ett vetenskapligt yttrande för att skingra alla tvivel rörande det problem som de nationella experterna inom kommittén med ansvar för regelverket hade gjort gällande.

67 Domen i målet Moskof, åberopad med hänsyn härtill av kommissionen, bekräftar på ett utförligt sätt denna tolkning och man kan, i motsats till vad Fedesa hävdat, mycket väl jämföra begäran om ytterligare yttrande med de ansträngningar som kommissionen gjorde i målet Moskof. Även om kommittén i fråga redan hade antagit ett förslag bedömde domstolen nämligen att kommissionen icke desto mindre haft rätt att försöka finna en kompromisslösning, trots att förslagets antagande därigenom fördröjdes med sex månader, som kunde godtas av de två delegationer som hade vägrat att godkänna rättsakten i dess ursprungliga lydelse. Detta har således kommit att ge förordningen i fråga en retroaktiv verkan. Då endast fem delegationer uttryckt sig positivt till förslaget, fyra delegationer motsatt sig det och sex stycken, genom att inte ta ställning, valt att bevara sitt handlingsutrymme till förhandlingarna i rådet, måste kommissionen a fortiori ha rätt att söka ett sätt för att inom rådet kunna samla en kvalificerad majoritet för förslaget i fråga. I syfte att genom vetenskapligt obestridliga och övertygande argument finna stöd för sitt förslag har kommissionen begärt ett yttrande från KVL:s experter.

68 Vad slutligen gäller Fedesas argument, är det tillräckligt att påpeka att förstainstansrätten genom sin dom inte givit kommissionen rätt att vägra att fastställa ett GHR på grund av moratoriet med avseende på BST. Frågan var att utröna om somatosalm kunde upptas i bilaga 2 till förordning nr 2377/90, vilket skulle ha inneburit att denna substans inte hade behövt underkastas något GHR. Det var för övrigt inte kommissionen som åberopade nämnda moratorium för att motsätta sig att substansen upptogs i bilagan, utan vissa representanter för medlemsstaterna inom kommittén med ansvar för regelverket. Kommissionen har endast sökt vetenskapliga argument för att bemöta de farhågor som vissa delegationer uttryckt och för att övertyga de delegationer som avstått från att rösta.

69 Visserligen är kommissionen, såsom förstainstansrätten funnit i sin dom i det ovannämnda målet Lilly Industries mot kommissionen,(20) skyldig att, när KVL avgett ett positivt yttrande över en ansökan om att en substans skall upptas i bilaga 2, utarbeta ett förslag till förordning genom vilken denna substans upptas i nämnda bilaga och att lägga fram denna för godkännande till kommittén med ansvar för regelverket. I detta mål var det emellertid fråga om ett senare skede av det förfarande som avses i förordning nr 2377/90, nämligen det skede då kommittén med ansvar för regelverket yttrat sig om förslaget om upptagande av substansen i fråga i bilaga 2. För det fall kommittén med ansvar för regelverket inte lämnat något godkännande har dock kommissionen i detta skede av förfarandet, vilket nämnts ovan, ett visst handlingsutrymme, åtminstone vad avser den tidsfrist inom vilken ett förslag måste lämnas till rådet och, enligt min mening, likaledes vad avser innehållet i själva förslaget.

70 Förstainstansrätten har således inte tolkat artikel 8.3 b i förordning nr 2377/90 felaktigt när den på denna punkt motiverade sitt ogillande av skadeståndsyrkandet med att kommissionen har rätt att begära ett sådant yttrande, trots att det saknas bestämmelser om detta i förordning nr 2377/90, när den skall ta ställning till ett ur vetenskaplig och politisk synvinkel mycket komplicerat och känsligt ärende.

71 Följaktligen kan överklagandet inte heller bifallas på den andra grunden.

Förslag till avgörande

72 Jag förslår att domstolen skall

- ogilla överklagandet,

- förplikta Pharos SA att ersätta rättegångskostnaderna.

(1) - Mål T-105/96, Pharos mot kommissionen (REG 1998, s. II-285).

(2) - EGT L 224, s.1; svensk specialutgåva, område 3, volym 33, s. 117.

(3) - Såsom framgår av förstainstansrättens överklagade dom.

(4) - Såsom framgår av förstainstansrättens överklagade dom.

(5) - EGT L 116, s. 27; svensk specialutgåva, område 3, volym 32, s. 153.

(6) - EGT L 366, s. 19; svensk specialutgåva, område 3, volym 65, s. 240.

(7) - Se rådets beslut 87/373/EEG av den 13 juli 1987 om närmare villkor för utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (EGT L 197, s. 33; svensk specialutgåva, område 1, volym 2, s. 72).

(8) - Se artikel 14 i förordning nr 2377/90.

(9) - Min kursivering.

(10) - [I den franska versionen står "une proposition", det vill säga "ett förslag", där "ett" har kursiverats av generaladvokaten (övers. anm.)].

(11) - Min kursivering.

(12) - Punkt 66 i den överklagade domen.

(13) - Kursiverat i den överklagade domen.

(14) - Dom av den 25 juni 1998 i mål T-120/96 (REG 1998, s. II-2571).

(15) - Se punkterna 46 och 47 ovan.

(16) - Se punkt 70 i den överklagade domen, nämnd ovan.

(17) - Se punkt 91 i den ovannämnda domen.

(18) - Dom av den 20 november 1997 i mål C-244/95 (REG 1997, s. I-6441) punkterna 38-40.

(19) - Se punkt 42 i detta förslag till avgörande.

(20) - Se punkt 83.