FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

MICHAL BOBEK

föredraget den 6 februari 2020 ( 1 )

Mål C‑581/18

RB

mot

TÜV Rheinland LGA Products GmbH,

Allianz IARD SA

(begäran om förhandsavgörande från Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Regionala överdomstolen i Frankfurt am Main, Tyskland))

”Begäran om förhandsavgörande – Medicintekniska produkter – Defekta bröstimplantat – Ansvarsförsäkring för användning av medicintekniska produkter – Territoriell begränsning – Rent interna situationer – Artikel 18 FEUF – Unionsrättens tillämplighet”

I. Inledning

1. En tysk patient erhöll i Tyskland defekta bröstimplantat som tillverkats av Poly Implant Prothèse SA (nedan kallat PIP) som är ett franskt företag som nu är insolvent. Patienten begär ersättning vid tysk domstol av Allianz IARD SA, PIP:s franska försäkringsgivare. I Frankrike har tillverkare av medicintekniska produkter en lagstadgad skyldighet att teckna ansvarsförsäkring för skada som drabbar tredje person som uppkommer i deras verksamhet. Denna skyldighet föranledde PIP att ingå ett försäkringsavtal med Allianz vilket innehöll en bestämmelse som begränsade försäkringsskyddet till skada som enbart orsakats på franskt territorium. PIP:s medicintekniska produkter som exporterades till en annan medlemsstat och användes där omfattades således inte av försäkringsavtalet.

2. Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Regionala överdomstolen i Frankfurt am Main, Tyskland) ställer i detta sammanhang frågan huruvida den omständigheten att PIP var försäkrat av Allianz för skada som orsakats av dess medicintekniska produkter enbart på franskt territorium, med uteslutande av eventuell skada som orsakats i andra medlemsstater, är förenlig med artikel 18 FEUF och den däri fastslagna principen om icke-diskriminering på grund av nationalitet.

II. Tillämpliga bestämmelser

A. Unionsrätt

3. Artikel 18 första stycket FEUF föreskriver följande: ”Inom fördragens tillämpningsområde och utan att det påverkar tillämpningen av någon särskild bestämmelse i fördragen, ska all diskriminering på grund av nationalitet vara förbjuden.”

4. I artikel 34 FEUF anges följande: ”Kvantitativa importrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan ska vara förbjudna mellan medlemsstaterna.”

5. I artikel 35 FEUF anges följande: ”Kvantitativa exportrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan ska vara förbjudna mellan medlemsstaterna.”

6. Artikel 56 första stycket FEUF har följande lydelse: ”Inom ramen för nedanstående bestämmelser ska inskränkningar i friheten att tillhandahålla tjänster inom unionen förbjudas beträffande medborgare i medlemsstater som har etablerat sig i en annan medlemsstat än mottagaren av tjänsten.”

B. Fransk rätt

7. Artikel L.1142–2 i Code de la santé publique (lagen om folkhälsa) ( 2 ) föreskriver följande: ”Yrkesmässigt verksamma privatpraktiserande personer inom hälsovård, hälsovårdsinrättningar, hälsovårdsinstitutioner och organ som anges i artikel L.1142–1 och alla juridiska personer förutom staten som bedriver förebyggande, utredande eller vårdande hälsoverksamhet samt tillverkare, handhavare och leverantörer av hälsovårdsprodukter i deras slutliga skick, vilka anges i artikel L.5311–1 med undantag av punkt 5, villkorat av bestämmelserna i artikel L.1222–9 och punkterna 11, 14 och 15, som används i dessa verksamheter, är skyldiga att inneha försäkring som omfattar deras ansvar mot tredje man eller administrativa ansvar till följd av personskada som drabbar tredje man i samband med denna verksamhet i dess helhet. Den minister som är ansvarig för hälsa kan genom dekret bevilja undantag från skyldigheten att teckna försäkring som anges i första stycket för inrättningar för folkhälsan som har tillräckliga ekonomiska tillgångar för att ersätta skada på ett sätt som är likvärdigt med ett försäkringsavtal. Försäkringsavtal som ingås enligt första stycket kan innehålla att försäkringsskyddet har ett tak… … För det fall skyldigheten att teckna försäkring som anges i förevarande artikel inte uppfylls kan det behöriga disciplinorganet meddela disciplinära påföljder.”

8. I artikel L.252–1 i Code des assurances (försäkringslagen) ( 3 ) föreskrivs följande: ”Den som har en skyldighet att teckna försäkring som anges i artikel L.1142–2 i lagen om folkhälsa och som har försökt att få till stånd ett försäkringsavtal med ett försäkringsbolag i Frankrike avseende ansvaret mot tredje man som anges i den artikeln men förvägrats detta skydd två gånger kan få frågan prövad av en ”bureau central de tarification” [(central premiesättningsbyrå) (nedan kallad BCT)] som inrättas och verkar enligt regler som fastställs genom dekret av Conseil d’État [(Högsta förvaltningsdomstolen)]. Denna centrala premiesättningsbyrå ska vara ensam behörig att bestämma storleken på den premie för vilken det berörda försäkringsbolaget ska vara skyldigt att försäkra den föreslagna risken. Den får på villkor som fastställs genom dekret av Conseil d’État bestämma storleken på den självrisk som ska betalas av den försäkrade parten. Den centrala premiesättningsbyrån ska informera företrädare för staten inom departementet när den som har skyldighet att teckna försäkring enligt artikel L.1142–2 i lagen om folkhälsa utgör en abnormt hög försäkringsrisk. Den ska informera personen i fråga därom. I detta fall ska den bestämma storleken på premien för ett avtal vars giltighetstid inte får överskrida sex månader. Villkor i återförsäkringsavtal som syftar till att undanta vissa risker från återförsäkringsgarantin till följd av det premiebelopp som bestämts av den centrala premiesättningsbyrån är ogiltigt.”

III. De faktiska omständigheterna, förfarandet och tolkningsfrågorna

9. PIP var tillverkare av bröstimplantat och etablerat i Frankrike. Det nederländska företaget Rofil Medical Nederland BV (nedan kallat Rofil) marknadsförde dessa implantat. Det förpackade dem och försåg dem med en bipacksedel. TÜV Rheinland LGA Products GmbH (nedan kallat TÜV Rheinland) hade i sin egenskap av ”anmält organ” enligt direktiv 93/42/EEG ( 4 ) haft PIP:s uppdrag att sedan oktober 1997 genomföra bedömningen av överensstämmelse med tyska, europeiska och andra internationella standarder. I detta syfte hade TÜV Rheinland genomfört flera kontrollrevisioner hos PIP mellan åren 1997 och 2010.

10. Under hösten 2006 genomgick klaganden i det nationella målet en operation i Tyskland varvid hon erhöll bröstimplantat som marknadsfördes av Rofil. Det framkom senare att dessa implantat i stället för materialet ”NuSil”, som beskrivits i produkthandlingarna och som angetts och godkänts i samband med godkännande för försäljning, hade fyllts med icke godkänd industrisilikon.

11. I mars 2010 upptäckte de franska hälsovårdsmyndigheterna vid en inspektion första gången att PIP olagligen använde industrisilikon. I april 2010 rekommenderade de tyska myndigheterna att läkare som hade använt PIP:s silkonimplantat skulle underrätta de berörda patienterna och upphöra med att använda dessa bröstimplantat. Under 2012 rekommenderades fullständigt avlägsnande av dessa implantat.

12. PIP blev insolvent och likviderades år 2011. Företagets grundare dömdes i december 2013 till fyra års fängelse av en fransk domstol för tillverkning och försäljning av hälsofarliga produkter.

13. Klaganden väckte talan vid tysk domstol mot den läkare som hade utfört operationen, mot TÜV Rheinland och mot Allianz.

14. Hon anförde att hon hade ett krav direkt mot Allianz enligt fransk rätt. Enligt artikel L.1142–2 i lagen om folkhälsa är tillverkare av medicintekniska produkter skyldiga att ingå ett försäkringsavtal med ett försäkringsbolag (nedan kallad försäkringsplikten). Denna försäkring avseende skadeståndsansvar ger tredje man som lidit skada rätt att ställa krav direkt (Direktanspruch) mot försäkringsbolaget.

15. Enligt artikel L.252–1 i försäkringslagen kan den som har denna försäkringsplikt och som har försökt att få till stånd ett försäkringsavtal med ett försäkringsbolag i Frankrike avseende ansvaret mot tredje man som anges i den artikeln men förvägrats detta skydd två gånger, få frågan prövad av BCT. BCT fastställer sedan den premie för vilken det berörda försäkringsbolaget ska vara skyldigt att försäkra den föreslagna risken.

16. År 2005 förpliktade BCT AGF IARD, föregångare till Allianz, att tillhandahålla PIP försäkringsskydd. BCT fastställde storleken av försäkringspremien mot bakgrund av PIP:s omsättning på franskt territorium. I de särskilda avtalsvillkoren i försäkringsavtalet angavs under rubriken ”Geografisk omfattning” att skyddet uteslutande gällde skadefall som inträffade i den europeiska delen av Frankrike och i de franska utomeuropeiska territorierna (nedan kallat den territoriella begränsningen). BCT motsatte sig inte den territoriella begränsningen. Det angavs vidare beträffande serieskador att det högsta försäkringsbeloppet per skadefall var 3000000 euro och att det högsta försäkringsbeloppet för ett försäkringsår var 10000000 euro.

17. Klagandens talan ogillades av domstolen i första instans. Hon överklagade denna dom till Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Regionala överdomstolen i Frankfurt am Main), den hänskjutande domstolen, med avseende på den del av domen i första instans som rörde TÜV Rheinland och Allianz men inte ansvaret för den läkare som gjort ingreppet. Vid den hänskjutande domstolen har klaganden yrkat upphävande av domen avseende TÜV Rheinland och Allianz. Hon har också yrkat att TÜV Rheinland och Allianz ska förpliktas att utge skadestånd till henne.

18. Enligt klaganden har domstolen i första instans gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den fann att den territoriella begränsningen av försäkringsskyddet till det franska territoriet var lagenlig och genom att finna att den fria rörligheten för varor inte hade åsidosatts.

19. De frågor som den hänskjutande domstolen ställt till EU-domstolen rör endast det eventuella ansvaret för Allianz. Den hänskjutande domstolen ifrågasätter den territoriella begränsningens förenlighet med artikel 18 FEUF. Enligt den domstolen har den territoriella begränsningen en gränsöverskridande aspekt som aktualiseras när skada inträffar utanför Frankrike. Artikel 18 första stycket FEUF är tillämplig då de särskilda förbuden mot diskriminering som fastställs i andra bestämmelser i FEUF inte är tillämpliga på förevarande mål. Den territoriella begränsningen är indirekt diskriminerande på grund av nationalitet då den vanligtvis påverkar utländska patienter lika mycket som ett hemvistvillkor skulle göra. Därutöver kan artikel 18 första stycket FEUF åberopas i tvister mellan enskilda parter. BCT kan också klandras för dess underlåtenhet att invända mot den territoriella begränsningen.

20. Det är i detta faktiska och rättsliga sammanhang som Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Regionala överdomstolen i Frankfurt am Main) beslutade att vilandeförklara målet och hänskjuta följande frågor till domstolen för förhandsavgörande: ”1) Omfattar förbudet mot diskriminering i artikel 18 första stycket FEUF inte bara EU-medlemsstaterna och unionens institutioner, utan också enskilda (direkt rättsverkan gentemot tredje man av artikel 18 första stycket FEUF)? 2) Om den första frågan besvaras nekande och artikel 18 första stycket FEUF inte är tillämplig i förhållandet mellan enskilda: Ska artikel 18 första stycket FEUF tolkas så, att denna bestämmelse utgör hinder för en begränsning av försäkringsskyddet till skador som uppkommer i den europeiska delen av Frankrike och i de franska utomeuropeiska territorierna, eftersom den ansvariga franska myndigheten, [BCT], inte har gjort invändningar mot klausulen i fråga, även om den strider mot artikel 18 första stycket FEUF, då den innebär indirekt diskriminering på grund av nationalitet? 3) Om den första frågan besvaras jakande: Under vilka omständigheter kan indirekt diskriminering vara motiverad i fall av rättsverkan gentemot tredje man? Kan närmare bestämt en territoriell begränsning av försäkringsskyddet till skador som uppkommer inom en viss EU-medlemsstat motiveras med argumentet om försäkringsföretagets ansvar och försäkringspremiens storlek när det samtidigt föreskrivs i de relevanta försäkringsavtalen att de belopp per skada och per försäkringsår som betalas ut ska vara begränsade vid serieskador? 4) Om den första frågan besvaras jakande: Ska artikel 18 första stycket FEUF tolkas så, att försäkringsgivaren, när denne i strid med artikel 18 första stycket FEUF endast har reglerat skador som har uppkommit i den europeiska delen av Frankrike och i de franska utomeuropeiska territorierna, inte får underlåta att betala ersättning med motiveringen att det högsta belopp som täcks har nåtts, om skadan har uppkommit utanför dessa territorier?”

21. Skriftliga yttranden har getts in av Allianz (svaranden), den danska och den finländska regeringen och Europeiska kommissionen. Motparten, den franska regeringen och kommissionen var närvarande vid förhandlingen den 8 oktober 2019.

IV. Bedömning

22. Den hänskjutande domstolen ställer fyra frågor rörande de rättsliga verkningar som skulle följa av ett åsidosättande av artikel 18 FEUF under de omständigheter som föreligger i förevarande mål. Genom frågorna 1 och 2 vill den hänskjutande domstolen få klarhet i huruvida artikel 18 FEUF kan åberopas direkt horisontellt av klaganden mot Allianz eller vertikalt (eller snarare diagonalt) mot Republiken Frankrike, eftersom BCT, som företrädare för staten, inte invände mot den territoriella begränsningen av försäkringsskyddet. Frågorna 3 och 4 rör den exakta räckvidden av artikel 18 FEUF i ett mål som det förevarande där avtalet i fråga utöver den territoriella begränsningen föreskriver ett tak för skyddet (per skadefall och per försäkringsår).

23. Samtliga fyra frågor bygger på ett outtalat antagande, det vill säga att den territoriella begränsningen i fråga inte endast omfattas av unionsrätten utan även är diskriminerande på grund av nationalitet och strider mot artikel 18 FEUF.

24. Före behandling av följderna av ett åsidosättande är det nödvändigt att ta ett eller, snarare, två steg tillbaka i resonemanget och att börja med att klarlägga huruvida det i själva verket har skett ett åsidosättande. Vilken specifik skyldighet eller unionsrättslig bestämmelse åsidosattes genom att tillåta en sådan territoriell begränsning av försäkringsskyddet för eventuellt defekta medicintekniska produkter? För att behandla denna fråga är det nödvändigt att först undersöka i) huruvida målet omfattas av unionsrätten, det vill säga huruvida domstolen är behörig att besvara den hänskjutande domstolens frågor, och, vid jakande svar, ii) vilken unionsrättslig bestämmelse kan leda till ett konstaterande av att den territoriella begränsningen i fråga eventuellt innebär ett åsidosättande.

25. Jag konstaterar att i) och ii) inte förefaller prövas var för sig i domstolens praxis. Detta är förståeligt med hänsyn till att så snart som en konkret skyldighet har befunnits föreligga enligt ii) följer därav att i) har uppfyllts utan att den behöver särskilt behandlas. Förevarande mål är emellertid något ovanligt. Samtidigt som detta mål förefaller omfattas av unionsrätten mot bakgrund av domstolens traditionellt ganska generösa praxis avseende grundläggande friheter (A) föreligger en markant svårighet att finna en unionsrättslig bestämmelse som skulle utgöra hinder för den territoriella begränsningen av försäkringsplikten (B).

A. Inom tillämpningsområdet för unionsrätten?

26. Motparten och den franska regeringen anser att detta mål ligger utanför tillämpningsområdet för unionsrätten. Enligt motparten är detta mål en rent intern situation såtillvida som det rör en tysk patient som opererades i Tyskland. Kommissionen förefaller inta samma ståndpunkt beträffande tillämpligheten av artikel 18 FEUF i synnerhet. Däremot har den finländska regeringen uppfattningen att fastän försäkringen i fråga i förevarande mål inte specifikt omfattas av unionsrätten omfattas föreliggande situation av unionsrättens tillämpningsområde. Detta beror på att situationen har en koppling till gränsöverskridande rörlighet för varor och tillhandahållande av tjänster och att sekundär unionsrätt reglerar både medicintekniska produkter och ansvar för defekta produkter.

27. Jag delar till stor del den finländska regeringens ståndpunkt. Trots den osäkerhet som föreligger rörande den konkreta tillämpligheten av artikel 18 FEUF – eller någon annan unionsrättslig bestämmelse – är det enligt min uppfattning helt enkelt omöjligt att med hänsyn till denna domstols fasta praxis påstå att situationen i förevarande mål ligger utanför tillämplighetsområdet för unionsrätten när det gäller domstolens behörighet.

28. För att grunda behörighet för domstolen erfordras att det finns en tillräckligt tydlig koppling mellan målet i fråga och en av de grundläggande friheterna (fri rörlighet för varor, personer, tjänster eller kapital) (1) och/eller en eventuellt tillämplig bestämmelse i (sekundär) unionsrätt som behöver tolkas för det aktuella målet (2).

1) Grundläggande friheter och fri rörlighet

29. Inom området för de grundläggande friheterna beror tillämpligheten av unionsrätten på de konkreta faktiska omständigheterna i tvisten: ett faktiskt gränsöverskridande moment krävs för att grunda tillämpning av unionsrätten. Annars betraktas situationen normalt som ”rent intern”. ( 5 ) Unionsrätten rörande de grundläggande friheterna ska inte tillämpas på en verksamhet vars samtliga moment är förlagda inom en enda medlemsstat. ( 6 ) Bestämmelser i lagstiftning i en medlemsstat som är tillämpliga utan åtskillnad på medborgare i den staten och på medborgare i andra medlemsstater ”kan i princip endast omfattas av bestämmelserna om de grundläggande friheter som garanteras i fördraget om de är tillämpliga på förhållanden som har samband med handel eller motsvarande inom [EU]”. ( 7 )

30. Det är riktigt att rättspraxis rörande bestämmelserna om grundläggande friheter med tiden ytterligare utvidgade deras tillämpningsområde. Rättspraxis började omfatta inte endast verkliga (i betydelsen redan förverkligade) hinder utan också avhållande eller åtgärder som medför att det blir mindre attraktivt att utöva de grundläggande friheterna. ( 8 ) På samma sätt är enbart ett eventuellt gränsöverskridande tillräckligt, som inte nödvändigtvis behöver fastställas i det enskilda fallet. ( 9 ) Eventuellt gränsöverskridande ligger på nivån för en rimligt tänkbar hypotes: när det gäller tjänster är således till exempel förhållandet att vissa mottagare av en tjänst sannolikt kommer från en annan medlemsstat tillräckligt för att aktualisera fördragets bestämmelser om tjänster. ( 10 )

31. Dessa fall föranleder naturligen frågan om logiken bakom ett eventuellt gränsöverskridande kan sträcka sig så långt att varje fråga som rör exempelvis varor eller personer till slut kan omfattas av unionsrätten. Beträffande varor gavs svaret i domen i målet Keck. ( 11 ) Beträffande övriga friheter har kanske frågan ännu inte fått ett svar, ( 12 ) men en sak är klar: tvistefrågan är normalt inriktad på bedömningen av huruvida en medlemsstats åtgärder är (o)förenliga med unionsrätten, det vill säga inom domstolens behörighet. Det händer inte ofta att domstolen finner att den saknar behörighet om det finns ett rimligt tänkbart (och inte helt hypotetiskt) ( 13 ) gränsöverskridande moment i målet rörande någon av de fyra friheterna.

32. Domstolen ställde nyligen samman sin praxis rörande avsaknad av en gränsöverskridande situation (en rent intern situation) i målet Ullens de Schooten ( 14 ) vilken innebär att målet inte omfattas av unionsrätten. Denna dom upprepade att oavsett om något faktiskt gränsöverskridande moment föreligger omfattas en viss situation av tillämpningsområdet för unionsrätten för det första när ”det inte kunde uteslutas att medborgare som är etablerade i andra medlemsstater har varit eller är intresserade av att utnyttja dessa friheter för att bedriva verksamhet i den medlemsstat som har antagit den aktuella nationella lagstiftningen”, för det andra när ”det avgörande som den hänskjutande domstolen antar efter det att EU-domstolen har meddelat dom i målet om förhandsavgörande [kommer] att ha verkan även gentemot [medborgare i andra medlemsstater]”, för det tredje ”när nationell rätt föreskriver att den hänskjutande domstolen ska tillerkänna en medborgare i den medlemsstat där den hänskjutande domstolen är belägen samma rättigheter som dem som enligt unionsrätten tillkommer en medborgare i en annan medlemsstat i samma situation”, för det fjärde när ”unionsbestämmelserna har gjorts tillämpliga genom nationell lagstiftning, vilken, för de lösningar som tillhandahålls för situationer där omständigheterna i alla avseenden är begränsade till en och samma medlemsstat, följer de lösningar som föreskrivs i unionsrätten”. ( 15 )

33. Det är emellertid klart att de situationer som anges i målet Ullens de Schooten inte innefattar alla de situationer som kan omfattas av tillämpningsområdet för unionsrätten. ( 16 ) Detta mål rörde endast påståenden om eventuellt gränsöverskridande i syfte att åberopa fördragets bestämmelser i samband med talan om statligt ansvar för ett åsidosättande av unionsrätten. Domstolen lämnade således ett svar med avseende på de åberopade fördragsbestämmelserna.

34. Den andra situationen som typiskt omfattas av tillämpningsområdet för unionsrätten är när en unionsrättslig bestämmelse gäller för området i fråga trots att det saknas ett gränsöverskridande moment.

2) En (sekundär) unionsrättslig (harmoniserande) åtgärd?

35. Finns det en unionsrättslig bestämmelse (typiskt en harmoniserande bestämmelse i sekundär rätt) som kan vara tillämplig på detta mål och som kräver tolkning? Omfattar bestämmelsen i unionsrätten det rättsområde inom vilket tvisten i det nationella målet utspelar sig? Finns det en rättsregel i den bestämmelsen som kan sägas avse situationen i det nationella målet? Om detta är fallet omfattas målet sannolikt av tillämpningsområdet för unionsrätten vid tolkningen av den bestämmelsen.

36. Detta scenario är till stor del oberoende av förekomsten av något gränsöverskridande moment. Ett antal harmoniserande bestämmelser i sekundär unionsrätt är tillämpliga på rent interna situationer trots att deras fördragsgrund är bestämmelser om fri rörlighet och om upprättande av den inre marknaden. ( 17 ) Det saknar därför betydelse för domstolens behörighet huruvida situationen faktiskt är rent intern, det vill säga om samtliga omständigheter är begränsade till en enda medlemsstat.

37. I avsaknad av något faktiskt eller eventuellt gränsöverskridande inslag är förekomsten av relevanta eventuellt tillämpliga rättsregler i (sekundär) unionsrätt, som inte gör någon åtskillnad mellan verksamhet som har ett utländskt inslag och verksamhet som inte har ett sådant inslag, ett anknytningsmoment som är tillräckligt för att ligga till grund för tillämpning av unionsrätten. ( 18 ) Såvida inte bestämmelsens tillämpningsområde uttryckligen är begränsat till situationer som har ett gränsöverskridande inslag kan förekomsten av harmoniserande bestämmelser och behovet av att tolka dem med avseende på det aktuella målet således utgöra en tillräcklig anknytning för att grunda en tillämpning av unionsrätten. ( 19 )

38. För att en fråga ska anses omfattas av unionsrätten är det enligt min uppfattning tillräckligt att det finns bestämmelser i sekundär unionsrätt som generellt sett reglerar frågorna i målet. Det är därför inte nödvändigt att på det stadium som gäller fastställande av domstolens behörighet klart och otvetydigt ha bestämt en specifik regel eller skyldighet enligt unionsrätten som är tillämplig på målet.

39. Ett exempel på senare tid som kommer från ett annat område i unionsrätten kan illustrera denna punkt. Domen i målet Moro ( 20 ) rörde frågan huruvida unionsrätten är hinder för en bestämmelse i italiensk rätt om att det inte är möjligt att ansöka om förhandlad påföljd efter ett erkännande som görs av den skyldige efter det att förhandlingen hade påbörjats. Denna fråga uppkom vid tolkningen av direktiv 2012/13 om rätten till information vid straffrättsliga förfaranden, ( 21 ) i synnerhet artikel 6 (rätt till information om anklagelsen). Det rådde föga tvivel om att direktivet generellt var materiellt tillämpligt (ratione materiae) på den typen av situation. Huruvida direktivet medförde några specifika skyldigheter för medlemsstaterna i det specifika sammanhanget i det nationella målet var sedan en fråga vid behandlingen av själva saken i målet till skillnad från frågan om avvisning eller domstolens behörighet. ( 22 )

40. I mitt förslag till avgörande i målet Moro ( 23 ) avsåg jag också att belysa den något underliga följden av att inte tydligt skilja på tillämpningsområdet för unionsrätten (och domstolens behörighet) och bedömningen av vilken specifik skyldighet som följer av dess bestämmelser (bedömningen av en materiell fråga) i liknande typer av fall. Om dessa båda frågor tilläts smälta samman till en skulle all sakprövning äga rum vid bedömningen av domstolens behörighet.

41. Sammanfattningsvis förklarar domstolen sig sakna behörighet när den fråga som är aktuell i alla avseenden är begränsad till en enda medlemsstat ( 24 ) eller när det är uppenbart att inga bestämmelser i unionsrätten, i synnerhet inte de som hänskjutits till domstolen för tolkning, kan vara tillämpliga. ( 25 ) Fastän dessa båda situationer ibland kan överlappa varandra i ett enskilt fall (till exempel när det finns en sekundär unionsrättsakt som gäller en gränsöverskridande situation) är det värt att avslutningsvis nämna att logiken bakom dem skiljer sig åt. Förekomsten av ett gränsöverskridande moment (och avsaknad av en rent intern situation) är en bedömning i sak avseende de faktiska omständigheterna i varje fall. Däremot är förekomsten/avsaknaden av en harmoniserande unionsrättslig bestämmelse en normativ bedömning av ett visst rättsområde: finns det unionsrättsliga bestämmelser som eventuellt är tillämpliga på målet i fråga?

3) Förevarande mål

42. Vid en bedömning mot bakgrund av dessa nu beskrivna överväganden befinner sig förevarande mål inom tillämpningsområdet för unionsrätten i minst tre avseenden: i) ett gränsöverskridande moment i samband med fri rörlighet för varor och dess följder i fråga om ansvar, ii) möjligheten med avseende på friheten att erhålla (försäkrings) tjänster från en annan medlemsstat och iii) regleringen av tvisteföremålet, det vill säga tillverkares ansvar för defekta produkter och medicintekniska produkter som varor på den inre marknaden vilka båda delvis har harmoniserats genom sekundär unionsrätt.

43. För det första har de medicintekniska produkter som påståtts ha skadat klaganden släppts ut på marknaden inom Europeiska unionen: de tillverkades i Frankrike och marknadsfördes i Nederländerna av ett nederländskt företag, som slutligen sålde dem i Tyskland. De frågor som ställts av den hänskjutande domstolen avser förvisso på ett eller annat sätt efterföljande skada som dessa uppenbarligen defekta varor i en medlemsstat har orsakat en person som är bosatt i denna medlemsstat. Det kan dock knappast bestridas att skadan på något sätt är en följd av handel med varor inom unionen. På samma sätt avser de frågor som ställts av den hänskjutande domstolen specifikt omfattningen av ansvaret för en tillverkare som har hemvist i en annan medlemsstat och offentliga myndigheters delaktighet i systemet för ansvar och obligatorisk försäkring.

44. För det andra föreligger det påstådda eventuella gränsöverskridande momentet även i senare led på samma sätt som det obestridligt förelåg fri rörlighet mellan medlemsstaterna i tidigare led (då varorna som orsakade skadan hade förflyttats). Om det territoriella villkoret faktiskt skulle anses vara oförenligt med unionsrätten kunde klaganden som befinner sig i Tyskland hypotetiskt kräva ersättning från motparten som befinner sig i Frankrike och således som skadad part ianspråkta gränsöverskridande försäkring. ( 26 ) Även om jag måste medge att jag anser att detta anknytningsmoment till skillnad från det första är ganska svagt är det också berättigat att säga att domstolen i sin tidigare praxis rörande fri rörlighet hade en ganska generös inställning när den inkluderade ganska perifera scenarier inom området för de fyra friheterna.

45. För det tredje rör förevarande mål frågor som har blivit föremål för viss harmonisering inbegripet ansvar för defekta varor eller medicintekniska produkter. Direktiv 85/374/EEG ( 27 ) fastställde principen om strikt ansvar för tillverkare av defekta produkter. Direktiv 93/42 harmoniserade för sin del nationella bestämmelser om säkerhet och hälsoskydd för patienter och användare av medicintekniska produkter. Det direktivet reglerar dessa produkters utsläppande på marknaden och fastställer standarder till skydd mot de risker som är förenade med konstruktionen, tillverkningen och förpackningen av medicintekniska produkter.

46. Omfattar någon av bestämmelserna i dessa sekundära rättsakter (eller kan de var för sig eller tillsammans tolkas omfatta) frågan om försäkring av ansvar för patienters användning av medicintekniska produkter? Det erinras om att bedömningen av domstolens behörighet görs med utgångspunkt i föremålet för rättsakterna i fråga, i synnerhet deras materiella tillämpningsområde (ratione materiae), i jämförelse med föremålet för tvisten. Förekomsten eller avsaknaden av specifika skyldigheter är däremot en fråga om tolkningen av dessa rättsakter. ( 28 )

47. Slutsatsen härav måste vara att domstolen har behörighet att pröva förevarande begäran om förhandsavgörande.

48. Denna slutsats påverkas inte av det förhållandet att klaganden, som söker erhålla förmånen av försäkringen avseende bröstimplantaten i fråga i Frankrike, inte själv har utövat rätten till fri rörlighet, vilket upprepade gånger framhållits av motparten och den franska regeringen. Hon är tysk medborgare som mottog bröstimplantat i Tyskland. Det förekom därför varken fri rörlighet för personer (klaganden har inte flyttat) eller fri rörlighet för (medicinska) tjänster (operationen utfördes i Tyskland på en tysk med hemvist där).

49. Långt ifrån att ifrågasätta den behörighet för domstolen som redan fastställts på grund av de tre förhållanden som angetts ovan är dessa argument tecken på ett annat problem som föreligger i förevarande mål. Den hänskjutande domstolen hänvisar i begäran om förhandsavgörande endast till artikel 18 FEUF utan att uttryckligt ange vilka andra bestämmelser i primär eller sekundär unionsrätt som kan ha överträtts genom den territoriella begränsningen av försäkringen. På ett sätt överlämnas således till fantasin vilken av de specifika friheterna (varor, tjänster eller personer) som eventuellt skulle vara tillämplig, och i vilken specifik sammansättning, där olika parter faktiskt anför argument avseende olika grundläggande friheter. Detta föranleder i sin tur den verkliga frågan i detta mål: utgör faktiskt någon specifik bestämmelse i unionsrätten hinder för en sådan territoriell begränsning? Om inte, kan artikel 18 FEUF i sig själv utgöra en sådan bestämmelse?

B. Vilken specifik bestämmelse i unionsrätten?

50. I sina frågor hänvisar den hänskjutande domstolen endast till artikel 18 FEUF. I den bestämmelsen anges att ”inom fördragens tillämpningsområde och utan att det påverkar tillämpningen av någon särskild bestämmelse i fördragen, ska all diskriminering på grund av nationalitet vara förbjuden.” Enligt fast rättspraxis kan artikel 18 FEUF, i vilken det allmänna förbudet mot diskriminering på grund av nationalitet slås fast, ”endast tillämpas fristående i fall som omfattas av unionsrätten för vilka det inte har föreskrivits några särskilda regler om icke-diskriminering i EUF-fördraget”. ( 29 )

51. Artikel 18 FEUF har således en reservfunktion. Som generaladvokaten Jacobs en gång uttryckt det är denna bestämmelses uppgift att ”fylla de luckor som lämnas av de mer specifika bestämmelserna i fördraget”. ( 30 ) Artikel 18 FEUF är tillämplig endast när inte någon specifik bestämmelse (lex specialis) som förbjuder diskriminering på grund av nationalitet är tillämplig.

52. Har artikel 18 FEUF en självständig ställning utöver en sådan utfyllande reservfunktion? Eftersom artikel 18 FEUF är avgränsad i förhållande till andra bestämmelser (”utan att det påverkar tillämpningen av någon särskild bestämmelse i fördragen”) är det nödvändigt att granska andra eventuellt relevanta unionsrättsliga bestämmelser som innehåller specifika förbud mot diskriminering på grund av nationalitet, utan att den hänskjutande domstolen uttryckligen har hänvisat till dem, ( 31 ) innan artikel 18 FEUF behandlas. ( 32 ) När domstolen väljer de eventuellt relevanta grundläggande friheterna fattar den inte ett beslut i teorin utan med hänsyn till det aktuella målet. ( 33 )

53. Innan jag behandlar tillämpningsområdet för artikel 18 FEUF som en fristående bestämmelse (4) kommer jag därför först att undersöka huruvida det finns några specifika bestämmelser i sekundär rätt som har relevans (1), verkningarna och räckvidden av reglerna om fri rörlighet för varor i förevarande mål (2) och möjligheten för patienter som lidit skada i andra medlemsstater att erhålla försäkrings tjänster (3).

1. Sekundär rätt: produktansvar och medicintekniska produkter

54. Enligt artikel 1 i direktiv 85/374 om produktansvar anges att ”tillverkaren skall vara ansvarig för skador som orsakas av en defekt i hans produkt”. När en defekt produkt orsakar en konsument skada kan tillverkaren vara ansvarig även utan vårdslöshet eller fel. Fastän direktiv 85/374 fastställer en strikt (eller objektiv) ordning för ansvar för tillverkare är den tyst i fråga om obligatorisk försäkring. Direktivet avser således inte att harmonisera området för ansvar för defekta produkter utöver de frågor som uttryckligt behandlas däri vilket redan har bekräftats med avseende på andra frågor som eventuellt kunde ha stöd i det direktivet men utan att uttryckligt ha angetts däri. ( 34 )

55. Såvitt gäller bestämmelserna i direktiv 93/42 om medicintekniska produkter kräver punkt 6 i bilaga XI till det direktivet endast att anmälda organ ”skall teckna en ansvarsförsäkring såvida inte staten ikläder sig ansvarighet i överensstämmelse med nationell lag eller medlemsstaten själv utför kontrollerna direkt”. Denna bestämmelse tolkades av domstolen i målet Schmitt ( 35 ) där domstolen förklarade att på unionslagstiftningens nuvarande stadium ankommer det på medlemsstaterna att fastställa de villkor varigenom ett anmält organs vårdslösa åsidosättande av sina skyldigheter i det förfarande för EG‑försäkran om överensstämmelse som föreskrivs i direktiv 93/42 kan föranleda skadeståndsansvar för organet gentemot slutanvändare av medicintekniska produkter.

56. Denna inställning har tydligen inte ändrats mycket genom senare lagstiftning i form av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter. ( 36 ) Fastän denna förordning naturligtvis inte är tillämplig i tidshänseende (ratione temporis) på förevarande mål kan det ändå vara värt att konstatera att trots att den antogs i efterdyningarna av PIP-skandalen ( 37 ) gäller de ytterligare kraven i den förordningen endast det anmälda organets ansvar. ( 38 ) Den förblir tyst i fråga om tillverkarnas försäkringsskyldigheter. Enligt artikel 10.16 i förordning 2017/745 är tillverkare endast skyldiga ”att ha vidtagit åtgärder för att tillhandahålla tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar enligt direktiv 85/374/EEG, utan att det påverkar tillämpningen av striktare skyddsåtgärder enligt nationell rätt”. Denna bestämmelse anger vidare att ”fysiska eller juridiska personer får begära ersättning för skador som orsakats av en defekt produkt i enlighet med tillämplig unionsrätt och nationell rätt”.

57. Fastän artikel 10.16 kanske, i nödfall, kunde tolkas så att den kan inbegripa även ansvarsförsäkring finns det andra sätt att säkerställa att tillverkare har ”tillräcklig ekonomisk täckning med avseende på deras möjliga ansvar” än en försäkringsskyldighet. Hänvisningen i artikel 10.16 till nationell rätt klarlägger dessutom att unionslagstiftaren inte avsåg att föreskriva en harmoniserad lösning i detta avseende såsom en skyldighet för samtliga tillverkare av medicintekniska produkter att teckna obligatorisk ansvarsförsäkring.

58. Inget av dessa direktiv innehåller således specifika bestämmelser om ansvarsförsäkring för skada som slutanvändarna av medicintekniska produkter vållats vilket är den specifika fråga som uppkommer i detta mål. Till skillnad exempelvis från motorförsäkringssektorn ( 39 ) där försäkringsplikt för fordon fastställdes för hela Europeiska unionens territorium var det uppenbarligen inte unionslagstiftarens avsikt att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning avseende ansvarsförsäkring avseende användning av medicintekniska produkter. Eftersom denna fråga avsiktligt lämnades oreglerad i sekundär unionsrätt ska därför detta mål prövas mot bakgrund av primär unionsrätt. ( 40 )

2. Fri rörlighet för varor

59. I sin praxis rörande fri rörlighet har domstolen inte tvekat att beteckna nationella åtgärder som begränsningar i fri rörlighet inom tillämpningsområdet för artikel 34 FEUF ( 41 ) (eller artikel 35 FEUF). Även med denna expansiva inställning när det gäller att finna regler som kan hindra det fria flödet av varor mellan medlemsstaterna (1) anser jag emellertid ändå att det är omöjligt att beteckna en nationell bestämmelse i ursprungsmedlemsstaten, eller hemmedlemsstaten (i detta mål Frankrike), som inte rör rörlighet för varor i konventionell mening utan villkoren för efterföljande användning, som en åtgärd som hindrar den fria rörligheten för dessa varor (2).

1) Utträde, inträde och tillträde: det fria flödet av varor inom Europeiska unionen

60. Beträffande hinder för utträde, som typiskt rör hemmedlemsstatens regler, enligt domstolen, omfattas en nationell åtgärd som är tillämplig på samtliga näringsidkare som är verksamma inom det nationella territoriet, vars faktiska effekt är större på varor som lämnar marknaden i den exporterande medlemsstaten än på marknadsföringen av varor på den inhemska marknaden i den medlemsstaten, av förbudet som fastställs i artikel 35 FEUF. ( 42 )

61. Såvitt gäller hinder mot inträde, som typiskt upprättas genom reglerna i värdmedlemsstaten, omfattar artikel 34 FEUF många olika åtgärder från diskriminerande hinder ( 43 ) till fysiska hinder för handeln ( 44 ) och krav på produkterna (såsom sådana som avser benämning, form, storlek, vikt, sammansättning, utformning, märkning och förpackning) även om dessa krav är tillämpliga på alla produkter i lika mån och inte är avsedda att reglera handeln med varor mellan medlemsstaterna. ( 45 )

62. Den senaste bekräftelsen i sistnämnd rättspraxis kom i målen kommissionen/Italien och Mickelsson och Roos ( 46 ) med avseende på nationella bestämmelser om användningen av produkter i värdmedlemsstaten. Domstolen förklarade att förutom åtgärder som syftar eller leder till att varor från andra medlemsstater behandlas mindre förmånligt omfattas varje annan åtgärd, som hindrar att produkter som härrör från andra medlemsstater får tillträde till marknaden i en medlemsstat, av artikel 34 FEUF, eftersom ”en begränsning av användningen av en vara i en medlemsstat, beroende på den aktuella begränsningens räckvidd, [kan] ha en avsevärd inverkan på konsumenternas beteende, vilket i sin tur påverkar varans tillträde till medlemsstatens marknad”. ( 47 )

63. Att finna den röda tråden i domstolens rikhaltiga praxis rörande fri rörlighet för varor är inte en lätt uppgift. ( 48 ) När det gäller förevarande mål är emellertid tre moment värda att belysa.

64. För det första rör fri rörlighet för varor gränsöverskridande flöden och regler som hindrar utträde eller inträde. Det är rörligheten eller det fria flödet av varor som det således gäller, typiskt sett frågan om varors möjlighet att tränga in på marknaden i värdmedlemsstaten. Artiklarna 34 och 35 FEUF förbjuder nationella bestämmelser som hindrar inträdet eller utträdet för en vara.

65. Reglerna om fri rörlighet är emellertid inte till för att reglera den efterföljande användningen eller konsumtionen av varorna i värdmedlemsstaten. Så snart som varor har lämnat en medlemsstat och trätt in i en annan har således en ”gränsöverskridande rörelse” ägt rum. Samtidigt som varorna fritt omsätts på värdmedlemsstatens territorium måste de uppfylla kraven i den medlemsstaten som den uppställer vid utövande av sin normgivande självständighet.

66. För det andra är det rätt att medge att även om reglerna om fri rörlighet för varor inte är utformade för att reglera efterföljande användning i värdmedlemsstaten finns det ett visst mått av alltför långtgående tillämpning. Rättspraxis rörande fri rörlighet för varor behandlar klart vissa villkor för användning, konsumtion eller andra tillämpliga, nationella regler i värdmedlemsstaten. Men jag påstår ändå att dessa fall av alltför långtgående tillämpning endast och vederbörligen ska avse antingen totala förbud mot viss verksamhet eller praxis som (nästan) helt hindrar användningen eller marknadsföringen av vissa produkter eller deras effektiva tillträde till marknaden. ( 49 )

67. För det tredje kom domen i målet Keck ( 50 ) just för att begränsa denna oönskade långtgående tillämpning samt begränsningen av räckvidden för artiklarna 34 och 35 FEUF genom kravet på närhet.

68. Å ena sidan begränsade domstolen räckvidden för artikel 34 FEUF genom att undanta vissa försäljningsformer från dess tillämpningsområde. Enligt den rättspraxis som följde på Keck-domen ( 51 ) är nationella bestämmelser, som begränsar eller förbjuder vissa försäljningsformer, inte ägnade att hindra handeln mellan medlemsstaterna, förutsatt att bestämmelserna tillämpas på samtliga berörda näringsidkare som bedriver verksamhet inom det nationella territoriet och förutsatt att de såväl rättsligt som faktiskt påverkar avsättningen av inhemska varor och varor från andra medlemsstater på samma sätt.

69. Å andra sidan begränsar domstolen räckvidden för artiklarna 34 och 35 FEUF genom ett avståndstest. Det är fast rättspraxis att dessa artiklar inte omfattar en åtgärd som är tillämplig utan åtskillnad och som inte har till syfte att reglera varuhandeln med de andra medlemsstaterna samt vars inskränkande verkningar på den fria rörligheten för varor är alltför osäkra och indirekta för att den skyldighet som den föreskriver ska kunna anses vara av det slaget att den hindrar handeln mellan medlemsstaterna. ( 52 )

70. Trots att Keck-domen och kravet på närhet (eller avsaknad av avstånd) behandlas under olika rubriker delar de samma grundsyn: de innebär att i synnerhet nationella bestämmelser som inte rör vare sig rörligheten för varor eller omedelbart efterföljande eller sammanhängande åtgärder som har en tydlig inverkan på tillträdet och således hindrar själva tillträdet undantas från tillämpningsområdet för artikel 34 FEUF.

2) Avsaknad av försäkringsskydd och ”avsevärd inverkan på konsumenters beteende”

71. Med denna ram för bedömningen i åtanke förefaller det som om bestämmelserna om fri rörlighet för varor inte ger stöd för att försöka kompensera avsaknaden av bestämmelser i värdmedlemsstaten om obligatorisk ansvarsförsäkring för tillverkare av medicintekniska produkter genom att, i praktiken, importera sådana bestämmelser som finns i hemmedlemsstaten från vilken varorna har förflyttats.

72. Denna slutsats understryks vidare av två särskilda förhållanden i förevarande mål.

73. För det första förs inte talan i förevarande mål av en person som normalt skulle vara kärande i en tvist av detta slag: en tillverkare av varorna i fråga, en importör eller en näringsidkare. Ingen tillverkare av medicintekniska produkter har gjort gällande att försäkringsplikten i fråga skulle utgöra ett hinder mot utträde (för franska tillverkare) eller för inträde (för utländska tillverkare). ( 53 ) Klaganden gör naturligtvis inte gällande detta. Hon har inte påstått att reglerna i fråga skulle hindra utträdet för medicintekniska produkter som tillverkats i Frankrike och därigenom ha en inverkan på (tyska) användare av dessa produkter. I stället har varan sedan den hade transporterats från Frankrike genom Nederländerna in i Tyskland orsakat klaganden skada som patient, det vill säga som slutanvändare av varan.

74. För det andra är den hänskjutande domstolen i förevarande mål en domstol i värdmedlemsstaten (Tyskland) som ställer frågor om lagstiftningen i hemmedlemsstaten (Frankrike) vilket är ovanligt i samband med bestämmelser om fri rörlighet. ( 54 ) Normalt i detta sammanhang och oavsett om påstådda hinder mot inträde eller utträde är i fråga angrips bestämmelser i hemstaten (som påstås hindra utträde) vid domstolarna i hemstaten medan bestämmelser i värdstaten (som påstås hindra inträde) angrips vid domstolarna i värdstaten. Om förevarande mål var ett ”normalt” mål om fri rörlighet, skulle följaktligen antingen den hänskjutande domstolen vara en fransk domstol som hade att bedöma huruvida de franska bestämmelserna utgör hinder mot utträde eller så skulle den (tyska) hänskjutande domstolen ställa frågor beträffande tysk rätts förenlighet med unionsrätten.

75. I förevarande mål begär dock en tysk domstol domstolens vägledning i fråga om franska bestämmelser i ett mål där talan förs av slutanvändaren av varorna. Enligt logiken bakom reglerna om fri rörlighet för varor är frågan då i huvudsak huruvida det förhållandet att den obligatoriska försäkringen som är knuten till de medicintekniska produkterna som är tillverkade i Frankrike inte ”reser” med dessa varor utgör ett hinder mot fri rörlighet i förhållande till en slutanvändare som är bosatt i en annan medlemsstat.

76. Mitt svar på denna fråga är ett klart ”nej”. Den omständigheten att försäkringen inte ”reser” med varorna, trots att den är obligatorisk i hemmedlemsstaten för efterföljande användning av varorna i den medlemsstaten, är inte en fråga som omfattas av vare sig artikel 34 FEUF eller artikel 35 FEUF.

77. Jag medger att en ganska lång kedja av hypotetiska orsaker kan frammanas för att göra sådana nationella bestämmelser (eller snarare avsaknaden av sådana bestämmelser) problematiska i förhållande till den fria rörligheten för varor. Med åberopande av exempelvis målet Mickelsson och Roos kunde det påstås att den omständigheten att försäkringen är begränsad till enbart hemmedlemsstatens territorium kan ha ”en avsevärd inverkan på konsumenternas beteende” i värdmedlemsstaten och således fungera som ett hinder mot tillträde till marknaden. ( 55 ) Medicintekniska produkter är naturligtvis inte vanliga varor. Konsumenter gör sannolikt detaljerade efterforskningar innan de förvärvar en medicinteknisk produkt och låter den implanteras i sin kropp. Det kunde således påstås att en tysk konsument kan bli medveten om att tillverkaren av dessa specifika medicintekniska produkter har ansvarsförsäkring endast inom franskt territorium och konsumenten skulle därför förstå att kan eller hon, om de medicintekniska produkterna var defekta och om tillverkaren går i konkurs, inte kan få ersättning för skada då det finns ett villkor om territoriell begränsning i det avtal som tillverkaren har med sin försäkringsgivare i Frankrike. I ett sådant scenario med fullständig kunskap, som gränsar till försynen, kan en tysk konsument därför eventuellt avhållas från att köpa en sådan produkt från Frankrike och det gränsöverskridande flödet av varor kunde faktiskt påverkas.

78. Antalet ”om” i dessa påståenden visar emellertid varför ett sådant scenario är alltför avlägset och hypotetiskt för att ha något att göra med reglerna om fri rörlighet för varor. Om detta synsätt skulle godtas, vilket det inte ska, skulle varje nationell regel i hemmedlemsstaten, åtminstone de som är mer förmånliga än reglerna i värdmedlemsstaten, kunna ifrågasättas.

79. På ett sätt är förevarande situation till och med ännu mer avlägsen och hypotetisk såvitt gäller tillträde till en marknad i värdmedlemsstaten (eller till och med utträde från hemmamarknaden) än de (ö)kända rättsfallen rörande frågan om ”söndagsöppen handel” ( 56 ) som föranledde domen i målet Keck. I målen rörande handel på söndagar hade ett generellt tillämpligt förbud mot att butiker höll öppet på söndagar en klar inverkan på den totala försäljningsvolymen inbegripet försäljning av varor från andra medlemsstater. I förevarande mål är kedjan med ”om” avsevärt längre.

80. Härav följer att fördragets regler om fri rörlighet för varor inte är tillämpliga på villkoren för efterföljande användning av varor i värdmedlemsstaten förutsatt att dessa villkor inte direkt och omedelbart hindrar tillträde till marknaden i den medlemsstaten. Från slutanvändarens synpunkt rör en skyldighet för tillverkaren att teckna ansvarsförsäkring för defekta produkter, eller avsaknad av en sådan skyldighet, uteslutande villkoren för efterföljande användning av varorna på värdmedlemsstatens territorium och rör inte direkt och omedelbart vare sig varornas utträde från hemmedlemsstaten eller tillträde till marknaden i värdmedlemsstaten.

3. Frihet att motta (försäkrings)tjänster från en annan medlemsstat

81. Friheten att tillhandahålla tjänster förefaller inte ha betydelse i förevarande mål. För det första är den faktiskt inte i fråga i det nationella målet, eftersom klaganden är slutanvändare av en medicinteknisk produkt och inte en tjänsteleverantör. För det andra påverkar inte bestämmelserna i fråga friheten att tillhandahålla vare sig medicinska tjänster eller försäkringstjänster. Såvitt gäller friheten att tillhandahålla försäkringstjänster hindrar inte den territoriella begränsningen i fråga av försäkringsplikten, som anförts av den franska regeringen, försäkringsbolag från att försäkra medicintekniska produkter som tillverkats i Frankrike men som används i en annan medlemsstat. Tillverkare och försäkringsbolag kan faktiskt vid utövande av deras avtalsfrihet bestämma den territoriella omfattningen av försäkringsavtalet utöver det rättsliga minimum som krävs enligt fransk rätt, det vill säga skydd på franskt territorium.

82. Enligt domstolen innefattar emellertid friheten att tillhandahålla tjänster friheten för mottagare att bege sig till en annan medlemsstat för att erhålla en tjänst. Klaganden kan hypotetiskt motta två typer av tjänster: medicinska tjänster och försäkringstjänster. Domstolen har redan fastställt att personer som mottar medicinsk behandling kan anses vara mottagare av tjänster. ( 57 )

83. Klaganden mottog emellertid medicinska tjänster endast i Tyskland, och inte i Frankrike. Såvida inte rättspraxis rörande mottagare av tjänster ska omdefinieras till att inbegripa ”resande utan förflyttning” förekom således helt enkelt inte något gränsöverskridande moment.

84. Det enda återstående scenariot skulle vara att uppfatta klagandens ställning som en tänkbar mottagare av försäkringstjänster. Sådana tjänster skulle faktiskt ha en gränsöverskridande karaktär i den meningen att en person bosatt i Tyskland skulle kräva ersättning som skadad part i Frankrike av en fransk försäkringsgivare. Förekomsten av den territoriella begränsningen skulle således innebära ett hinder mot att fritt motta försäkringstjänster från utlandet.

85. Det finns ett antal problem med en sådan tolkning. Sammantaget skulle dessa problem driva friheten att motta tjänster bortom dess logiska gränser.

86. Visserligen finns domen i målet Cowan. ( 58 ) Det målet rörde en brittisk medborgare som begärde ersättning av franska staten för skada som han lidit till följd av ett överfall som turist under en vistelse i Paris. Den franska lagstiftningen begränsade ersättningen till franska medborgare och utländska medborgare som var bosatta i Frankrike. Domstolen förklarade att ”när gemenskapsrätten garanterar fysiska personer friheten att bege sig till en annan medlemsstat skall dessa personers integritet skyddas i ifrågavarande medlemsstat, på samma sätt som när det gäller landets egna medborgare och personer som är bosatta där, vilket är en naturlig följd av rätten till fri rörlighet. Härav följer att förbudet mot diskriminering är tillämpligt på mottagare av tjänster, i den mening som avses i fördraget, vad gäller skydd mot risken att utsättas för överfall och rätten att erhålla den ekonomiska ersättning som den nationella lagstiftningen föreskriver om denna risk förverkligas”. ( 59 )

87. Men det föreligger avgörande skillnader. Herr Cowan hade faktiskt utövat fri rörlighet (från Förenade kungariket till Frankrike), låt vara enbart som turist. Domstolen förklarade uttryckligen att det var en ”naturlig följd” av denna fria rörlighet att herr Cowan var berättigad att motta tjänster i värdmedlemsstaten. Han angrep därför med framgång lagstiftningen i värdmedlemsstaten vid en domstol i denna värdmedlemsstat. För det andra var logiken bakom Cowan-domen från en tid när unionsmedborgarskapet inte existerade, ( 60 ) för att se till att en ”resande konsument” kunde åtnjuta samma förmåner och tjänster i värdmedlemsstaten som medborgare eller person bosatt i den staten.

88. Förevarande situation är en annan. För det första har inte klaganden flyttat. För det andra angriper hon inte lagstiftningen i sin medlemsstat (Tyskland) utan (indirekt) lagstiftningen i Frankrike vid domstolen i en annan medlemsstat.

89. Den intellektuella svårigheten med en sådan tolkning är återigen dess avlägsna och hypotetiska förhållande till någon tydlig unionsrättslig bestämmelse. En bedömning utifrån fri rörlighet för tjänster framhäver starkt det verkliga problemet med detta mål: avsaknaden av en tydlig unionsrättslig regel som hindrar den territoriella begränsningen i fråga, som leder till en rad hypoteser och spekulationer rörande hur en sådan regel ska utformas i förhållande till den faktiska situationen. Att detta argument vänder upp och ned på begreppen är ännu mer tydligt med avseende på ett eventuellt tillhandahållande av tjänster: eftersom klaganden eventuellt kunde kräva skadestånd av motparten om villkoret om territoriell begränsning togs bort ur försäkringsavtalet och därför kunde motta försäkringstjänster som skadad part måste den territoriella begränsningen av försäkringsskyddet vara oförenlig med unionsrätten. Med tillämpning av detta resonemang skulle det (önskade) resultatet tillåtas styra bedömningen även i avsaknad av en tillämplig unionsrättslig bestämmelse.

90. Enligt min uppfattning är det inte möjligt att inta en sådan ståndpunkt. Slutsatsen måste därför bli att under omständigheterna i förevarande mål kan inte klaganden åberopa friheten att tillhandahålla tjänster.

4. Artikel 18 FEUF

91. Jag ansåg att det var väsentligt att tidigare i detta förslag till avgörande noga granska alla materiella bestämmelser i fördraget eller i sekundär rätt som möjligen kunde innehålla ett förbud som kunde vara tillämpligt i förevarande mål. Men det förefaller som om det inte finns någon annan bestämmelse i unionsrätten och förvisso inte någon som lagts fram för domstolen under handläggningen av detta mål som kan utgöra hinder för en territoriell begränsning i ett försäkringsavtal som ingåtts av en tillverkare av medicintekniska produkter som åberopas av en patient som lidit skada i en annan medlemsstat.

92. Denna detaljerade behandling av andra eventuellt tillämpliga unionsrättsliga bestämmelser, i synnerhet dem som avser fri rörlighet, krävdes inte endast på grund av den relativa, subsidiära karaktären av artikel 18 FEUF, ( 61 ) den var också nödvändig för att till fullo avgöra hur långt artikel 18 FEUF kan sträcka sig om den tolkas som att den i sig själv innehåller ett generellt självständigt förbud mot diskriminering inom tillämpningsområdet för fördragen.

93. I detta avslutande avsnitt kommer jag först att förklara varför domstolen, (till största delen) i sin senare praxis, inte har gett artikel 18 FEUF en sådan vittgående tolkning (1). Jag kommer sedan att beskriva det sätt på vilket artikel 18 FEUF faktiskt kunde uppfattas i samband med detta mål och tillämpas som en självständig bestämmelse som medför verkställbara skyldigheter oberoende av andra unionsrättsliga bestämmelser (2). Jag kommer att avsluta med att förklara varför jag trots att jag hyser stor moralisk sympati med klagandens talan anser att en tolkning på detta sätt av artikel 18 FEUF skulle vara i hög grad problematisk i strukturellt hänseende. Den skulle förvandla artikel 18 FEUF till en gränslös harmoniserande bestämmelse och rubba fördelningen av befogenheter mellan Europeiska unionen och medlemsstaterna och skapa problematiska konflikter mellan rättsordningarna på den inre marknaden (3).

1) Artikel 18 FEUF och fallet med en unionsmedborgare som utövar sin rätt till fri rörlighet

94. Artikel 18 FEUF kan åberopas ”i alla situationer som omfattas av unionsrättens materiella tillämpningsområde”. Bland sådana ”situationer som omfattas av unionsrättens materiella tillämpningsområde” har domstolen i synnerhet förklarat att ”situationen för en unionsmedborgare som har använt sin fria rörlighet [omfattas] av tillämpningsområdet för artikel 18 FEUF, i vilken principen om förbud mot diskriminering på grund av nationalitet slås fast”. ( 62 )

95. Det är riktigt att domstolen vid tillämpningen av artikel 18 FEUF inte är särskilt sträng när det gäller att bedöma den faktiska förekomsten av rörlighet. Det finns en rad rättsfall, i synnerhet på senare tid rörande unionsmedborgarskap i vilka det faktiska utövandet av fri rörlighet av parten i fråga inte är lätt att se. ( 63 ) Emellertid är det i allmänhet ett villkor att en unionsmedborgare, eller i ett antal sådana fall personer som har nära relation till en unionsmedborgare, har flyttat i någon mån. Att endast uppehålla sig i en medlemsstat är inte tillräckligt för att medföra tillämpning av artikel 18 FEUF. ( 64 ) Endast de personer som faktiskt flyttade kan åberopa den bestämmelsen. ( 65 )

96. Utöver unionsmedborgarskap, i samband med vilket artikel 18 FEUF oftast förefaller åberopas, har domstolen också i några fall konstaterat att artikel 18 FEUF kan tillämpas i en situation som rör en nationell bestämmelse som införlivar en rättsakt i unionens sekundärrätt ( 66 ) eller med hänsyn till verkningarna av tvisteföremålet på handeln inom unionen med varor och tjänster när kommersiell frihet är i fråga, ( 67 ) eller när situationen specifikt regleras av unionens harmoniseringsåtgärder såsom exempelvis i målet International Jet Management. ( 68 )

97. Den sistnämnda domen, enligt vilken tillämpning av artikel 18 FEUF utlöses av förekomsten av unionens harmoniseringsåtgärder, ska emellertid sättas in i sitt rätta perspektiv. Till skillnad från den lösa och brett definierade bedömningen av föremålet för sekundär unionsrätt i syfte att bestämma domstolens behörighet ( 69 ) måste, för att artikel 18 FEUF ska vara tillämplig som en materiell och verkställbar skyldighet, den aktuella frågan (eller tvisteföremålet i snäv bemärkelse) ha blivit specifikt harmoniserad för att den ska anses omfattas av det materiella tillämpningsområdet för unionsrätten och därför utlösa tillämpning av artikel 18 FEUF.

2) Huruvida artikel 18 FEUF självständigt innebär en materiell skyldighet

98. Artikel 18 första stycket FEUF anger tre villkor för dess tillämpning i ett visst fall: i) situationen ska ligga inom fördragens tillämpningsområde, ii) det får inte påverka tillämpningen av någon särskild bestämmelse däri och iii) det ska föreligga diskriminering på grund av nationalitet.

99. Vad beträffar det första villkoret måste förevarande fall anses ligga inom unionsrättens tillämpningsområde med hänsyn till den generösa inställningen i rättspraxis till fri rörlighet. ( 70 ) Det kan emellertid också påstås att om det efter granskning i detalj av primär och sekundär unionsrätt framkommer att det faktiskt inte finns någon specifik unionsrättslig bestämmelse som kräver obligatorisk ansvarsförsäkring för tillverkare av medicintekniska produkter och att ingen sådan skyldighet heller kan följa av någon av de grundläggande friheterna i samband med förevarande mål, så ligger målet åter helt utanför unionsrättens tillämpningsområde och domstolens behörighet. Jag hyser tvivel beträffande den intellektuella hederligheten i en sådan tolkning ( 71 ) men den kan också ha spännande återverkningar på tillämpligheten av artikel 18 FEUF själv.

100. Vad beträffar det andra villkoret finns inga särskilda bestämmelser om det specifika föremålet för försäkringsskyldigheten och dess omfattning vare sig i fördragen eller i sekundär lagstiftning.

101. Vad beträffar det tredje villkoret kan förekomsten av mer förmånliga villkor för tillverkares ansvar i vissa medlemsstater men inte i andra vid första anblicken förefalla vara ett skolboksexempel på indirekt diskriminering på grund av nationalitet. Diskrimineringen i fråga avser naturligtvis inte tillgång till medicinska tjänster: som riktigt anförts av den franska regeringen flera gånger skulle tyska kvinnor om de skulle genomgå medicinsk behandling i Frankrike också omfattas av den obligatoriska försäkringen.

102. Tillgång till medicinska tjänster är inte en fråga i förevarande mål. Diskrimineringen skulle i stället sägas ligga i skillnaden i behandling i fråga om tillgång till ersättning enligt försäkringsavtalet. Trots den omständigheten att skadan orsakades av samma defekta varor som omsattes fritt inom Europeiska unionen föreligger skillnad i tillgången till ersättning beroende på var patienten i fråga genomgick operationen. Det råder inget tvivel om att de flesta franska medborgare sannolikt skulle genomgå denna operation i Frankrike och de flesta tyska medborgare skulle göra det i Tyskland. Således är det långt mindre sannolikt att tyska patienter någonsin erhåller ersättning från försäkringen.

103. Härutöver kunde Frankrike också anklagas för att genom indirekt diskriminering på grund av nationalitet indirekt främja tillhandahållande av medicinska tjänster på sitt territorium genom att göra det svårare för medborgare i andra medlemsstater att erhålla förmånen av försäkringen, eftersom de i detta syfte måste resa till Frankrike för att genomgå operationen. Däremot kunde franska kvinnor lättare erhålla ersättning från försäkringen än utländska kvinnor, eftersom de mer sannolikt genomgår operationen på franskt territorium. ( 72 )

104. Man kan således eventuellt göra gällande att samtliga tre villkor för tillämpning av artikel 18 FEUF förefaller vara uppfyllda. Det finns ytterligare tre argument som kanske kan sägas stödja tillämpning av artikel 18 FEUF i ett fall som det förevarande.

105. För det första kan det påstås att om unionsrätten föreskriver och tillämpar fri rörlighet för varor måste den också föreskriva och tillämpa samma skyldigheter och ansvar när dessa varor visar sig vara defekta. Varor medför ofta risker och fri handel tillåter att dessa risker sprids och eventuellt orsakar skada varsomhelst. Det förefaller fullt rimligt att alla patienter varsomhelst inom Europeiska unionen som drabbas av negativa följder av defekta produkter som tillverkats i en medlemsstat ska ha en möjlighet att erhålla adekvat ersättning.

106. För det andra, och delvis i anslutning till den första punkten, har konsumentskydd varit i framkanten av utformningen av unionens politik under senare år. Artikel 12 FEUF innebar att konsumentskyddskrav blev övergripande tillämpliga, de ska beaktas när unionens övriga politik och verksamhet utformas och genomförs. Fri rörlighet ska således återspegla och eftersträva en hög nivå i fråga om konsumentskydd, såsom framgår av artikel 38 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan).

107. För det tredje ska unionsmedborgarskapet beaktas. På ett sätt kan äldre rättspraxis rörande artikel 18 FEUF, särskilt den som avser fri rörlighet för personer, ( 73 ) ses som en föregångare till unionsmedborgarskapet. Införandet av unionsmedborgarskap som med nödvändighet är knutet till lika värdighet enligt unionsrätten (artiklarna 1 och 20 i stadgan) onödiggör emellertid hårklyverier i fråga om vem exakt som flyttade, vart och hur länge eller vem som kan vara beroende av vem.

108. Samtliga dessa argument kan sammantagna, i förening med de obestridligt förfärliga följderna som de defekta produkterna i fråga medförde för klaganden, leda till påståendet att nödvändigheten av lika skydd för alla unionsmedborgare-konsumenter utgör hinder för en nationell bestämmelse som i praktiken begränsar försäkringsskyddet för personer som genomgått operation på medlemsstatens territorium och på det sättet begränsar skyddet till medborgare i den medlemsstaten.

3) Iakttagande av lagstiftningslogiken för den inre marknaden

109. Även om ett sådant förslag kan vara fullt förståeligt i moraliskt hänseende i det specifika sammanhanget i detta enskilda mål, skulle det också vara fullständigt felaktigt i strukturellt hänseende. Det skulle förvandla artikel 18 FEUF till en gränslös bestämmelse genom vilken varje fråga, oavsett hur fjärran den än är från en bestämmelse i unionsrätten, kunde harmoniseras med hjälp av domstolarna. Det skulle vidare ställa lagstiftningsbefogenheten på den inte marknaden på ända och skapa olösliga framtida konflikter om befogenheten mellan medlemsstaterna.

110. Utgångspunkten vid regleringen av den inre marknaden är respekt för olikheterna i lagstiftningen i frågor som inte uttryckligen har harmoniserats i unionsrätten. Implicit harmonisering kan faktiskt ibland inträffa på detta område. Vissa bestämmelser i medlemsstaterna som inte tidigare harmoniserats genom lagstiftning kan förklaras vara oförenliga med någon av de fyra friheterna.

111. Vad som tydligt framgår av diskussionen om fri rörlighet för varor ( 74 ) och tjänster ( 75 ) är att omfattningen av dessa friheter redan är avsevärd. Men det framgår också tydligt av diskussionen i förevarande mål att om artikel 18 FEUF skulle tillåtas verka som en fristående materiell skyldighet på ett sätt som antyds av den hänskjutande domstolen i dess frågor skulle dess räckvidd gå längre än vad rättspraxis rörande fri rörlighet någonsin tidigare övervägt, inbegripet rättspraxis rörande varor i tiden före Keck-domen. Tolkad på detta sätt skulle det inte finnas någon begränsning av tillämpningsområdet för artikel 18 FEUF: denna bestämmelse skulle förvandlas till en mer omfattande Dassonville-formel. I dagens sammankopplade värld uppkommer förr eller senare oundvikligen någon samverkan mellan varor, tjänster eller personer från andra medlemsstater. Om detta vore tillräckligt för att utlösa oberoende tillämpning av artikel 18 FEUF skulle varenda regel i en medlemsstat omfattas av denna regel.

112. För att ta ett exempel: ( 76 ) man föreställer sig att jag vid utarbetande av detta förslag till avgörande blir skadad, förhoppningsvis inte alltför allvarligt, på grund av att datorn som jag skriver på exploderar. Datorns olika delar har sannolikt tillverkats i en annan medlemsstat än Luxemburg, till och med, i en tid av integrerade leveranskedjor, mer sannolikt i flera medlemsstater, om inte också i tredjeländer. I avsaknad av specifika avtalsvillkor om tillämplig lag och behörig domstol mellan tillverkaren av datorn och jag själv, med antagande av att vanliga villkor beträffande skadestånd (delikt) är tillämpliga, är tillämplig lag beträffande skadeståndstalan sannolikt lagen i Luxemburg som lagen i den stat i vilken olyckan inträffade. Ska jag då, om jag skulle finna att lagen i Luxemburg är otillfredsställande för mitt skadeståndsmål, ha möjlighet att åberopa artikel 18 FEUF för att åberopa lagen på orten där datorn tillverkades, eller kanske till och med platsen för tillverkning av någon av datorns komponenter, och driva igenom mitt anspråk vid en domstol i Luxemburg?

113. Detta scenario understryker den gemensamma fråga som redan framgår av diskussionen om eventuell fri rörlighet för varor och tjänster: reglerna om fri rörlighet, även artikel 18 FEUF, omfattar logiskt endast det fria flödet av varor eller tjänster över gränserna inbegripet utträde och inträde. Såvida de inte uttryckligt har harmoniserats av unionslagstiftaren är reglerna om deras efterföljande användning en uppgift för medlemsstaterna i vilka de används. Detta innefattar också frågor om eventuellt ansvar inbegripet frågor om obligatorisk försäkring, återigen om de inte uttryckligen harmoniserats. ( 77 )

114. Med andra ord är det faktum att varor en gång kommit från en annan medlemsstat inte tillräckligt skäl för att anta att varje fråga som senare rör dessa varor också omfattas av unionsrätten. Om denna logik skulle godtas genom en betänklig tolkning av artikel 18 FEUF skulle rörligheten för varor i Europa (återigen) påminna om medeltida rättslig partikularism ( 78 ) varigenom varje vara skulle, i likhet med en person, föra med sig sina egna lagar. Varor skulle bli som sniglar som bär med sig sina hus i form av lagstiftningen i deras ursprungsland som skulle vara tillämplig på dem från deras tillverkning till deras förstörelse.

115. En sådan följdverkan skulle inte endast undantränga varje (normal) territoriell lagtillämpning utan också orsaka konflikter avseende regelverken mellan medlemsstaterna. En sådan expansionistisk tolkning av artikel 18 FEUF skulle faktiskt kunna göra lagstiftningen i vilken av medlemsstaterna som helst potentiellt tillämplig inom samma territorium utan några klara och objektiva kriterier för vilken lagstiftning som ska gälla i en viss tvist i vilken offret kan välja den mest förmånliga lagstiftningen. ( 79 )

116. I detta sammanhang finns det anledning att erinra om en annan egenhet i förevarande mål, nämligen att medan varornas ursprungsstat, eller hemmedlemsstat (Frankrike), har antagit bestämmelser om deras efterföljande användning inom dess territorium (obligatorisk försäkring för operationer som genomförs inom dess territorium) förefaller inte den stat i vilken varorna användes, värdmedlemsstaten (Tyskland) ha antagit några bestämmelser i detta avseende. ( 80 )

117. Men om dessa bestämmelser hade antagits i Tyskland? I ett sådant fall är det rimligt att tänka sig att ingen skulle ha ifrågasatt att tyska bestämmelser fullt ut och uteslutande skulle vara tillämpliga på eventuell skada som inträffar inom tyskt territorium. Det är osannolikt att någon skulle försöka att ersätta tyska bestämmelser med eventuellt mer förmånliga franska bestämmelser i en fråga som på det stadiet inte har något att göra med fransk rätt.

118. Detta understryker igen varför artikel 18 FEUF inte kan tolkas så att den utgör hinder för begränsningen till det inhemska territoriet av skyldigheten att teckna ansvarsförsäkring för användningen av medicintekniska produkter. Denna bestämmelse kan med desto starkare skäl inte tolkas så att den kräver att motparten eller Republiken Frankrike beviljar klaganden ersättning på grundval av direkt effekt.

119. Artikel 18 FEUF kan inte tolkas på det sättet att den i sig själv medför en självständig oberoende materiell skyldighet som inte redan finns i någon av de fyra friheterna eller som är specifikt föreskriven i någon annan unionsrättslig bestämmelse. I synnerhet ska denna bestämmelse absolut inte tillämpas på ett sätt som sträcker sig ännu längre än den redan ganska omfattande räckvidden av de fyra friheterna avseende fri rörlighet.

120. Avslutningsvis konstaterar jag att förevarande mål är en följd av att unionsrätten inte har harmoniserat frågan om ansvarsförsäkring för användning av medicintekniska produkter och att tysk rätt tydligen inte heller innehöll några bestämmelser i detta avseende. Det erinras om att i ett inte helt olikt sammanhang har domstolen redan i målet Schmitt förklarat att det är den nationella rättens uppgift att bestämma villkoren för ansvar för anmälda organ gentemot slutanvändare av medicintekniska produkter. ( 81 ) Det ankommer också på medlemsstaterna på unionsrättens nuvarande stadium att utfärda bestämmelser för försäkringar som är tillämpliga på medicintekniska produkter som används på deras territorium även för det fall dessa produkter importeras från en annan medlemsstat.

121. I detta avseende har medlemsstaterna i avsaknad av harmonisering förvisso frihet att besluta om att införa en högre skyddsnivå för patienter och användare av medicintekniska produkter genom mer förmånliga försäkringar som tillämpas på deras territorium. ( 82 ) Den territoriella begränsningen i fråga i förevarande mål var således ett legitimt val i Frankrikes lagstiftning. ( 83 ) Detta faktum kan då knappast vändas eller, snarare, vändas mot den medlemsstaten genom att påstå att detta val i lagstiftningen ska utsträckas till varje annan medlemsstat som underlåtit att införa liknande regler.

V. Förslag till avgörande

122. Jag föreslår att domstolen besvarar de frågor som ställts av Oberlandesgericht Frankfurt am Main (Regionala överdomstolen i Frankfurt am Main, Tyskland) på följande sätt: – Artikel 18 FEUF utgör inte i sig själv hinder för begränsningen till en medlemsstats territorium av en skyldighet att teckna ansvarsförsäkring för användning av medicintekniska produkter.

( 1 ) Originalspråk: engelska.

( 2 ) I lydelse enligt lag nr 2002–1577 av den 30 december 2002.

( 3 ) Antagen genom lag nr 2002–303 av den 4 mars 2002.

( 4 ) Rådets direktiv av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 1993, s. 1).

( 5 ) Se, till exempel, den tidiga domen av den 28 mars 1979, Saunders (175/78, EU:C:1979:88, punkt 11).

( 6 ) Se, till exempel, dom av den 30 juni 2016, Admiral Casinos & Entertainment (C‑464/15, EU:C:2016:500, punkt 21).

( 7 ) Se, till exempel, dom av den 11 september 2003, Anomar m.fl. (C‑6/01, EU:C:2003:446, punkt 39 och där angiven rättspraxis), dom av den 19 juli 2012, Garkalns (C‑470/11, EU:C:2012:505, punkt 21) och dom av den 11 juni 2015, Berlington Hungary m.fl. (C‑98/14, EU:C:2015:386, punkt 24). Min kursivering.

( 8 ) Se, till exempel, dom av den 30 november 1995, Gebhard (C‑55/94, EU:C:1995:411, punkt 37 och där angiven rättspraxis).

( 9 ) Se, till exempel, för ett liknande resonemang, dom av den 10 maj 1995, Alpine Investments (C‑384/93, EU:C:1995:126, punkterna 23–28), dom av den 15 december 1995, Bosman (C‑415/93, EU:C:1995:463, punkterna 88–91), dom av den 9 september 2004, Carbonati Apuani (C‑72/03, EU:C:2004:506, punkterna 22–26) och dom av den 10 februari 2009, kommissionen/Italien (C‑110/05, EU:C:2009:66, punkt 58).

( 10 ) Se, till exempel, dom av den 11 juni 2015, Berlington Hungary m.fl. (C‑98/14, EU:C:2015:386, punkt 27) eller nyligen, beträffande ett liknande synsätt i samband med fri rörlighet för arbetstagare, till exempel, dom av den 10 oktober 2019, Krah (C‑703/17, EU:C:2019:850, punkterna 42–54).

( 11 ) Dom av den 24 november 1993, Keck och Mithouard (C‑267/91 och C‑268/91, EU:C:1993:905).

( 12 ) Se, för ett kritiskt synsätt, i samband med arbetstagare, mitt förslag till avgörande i målet Krah (C‑703/17, EU:C:2019:450) och, beträffande etablering, mitt förslag i målet Hornbach-Baumarkt (C‑382/16, EU:C:2017:974).

( 13 ) Se, för ett liknande resonemang beträffande tjänster, beslut av den 4 juni 2019, Pólus Vegas (C‑665/18, ej publicerat, EU:C:2019:477, punkterna 16–24).

( 14 ) Dom av den 15 november 2016 (C‑268/15, EU:C:2016:874).

( 15 ) Ibidem, punkterna 50–53 (med hänvisningar till olika avgöranden i rättspraxis som domen ställer samman).

( 16 ) Se, beträffande kritiska synpunkter på Ullens de Schooten och kategorin ”rent interna situationer” i ett vidare sammanhang, till exempel Dubout, É., Voyage en eaux troubles: vers une épuration des situations ’purement’ internes? CJUE, gde ch., 15 novembre 2016, Ullens de Schooten, aff. C‑268/15, ECLI: EU:C:2016:874”, Revue des affaires européennes, 4, 2016, s. 679 och Iglesias Sánchez, S., Purely Internal Situations and the Limits of EU Law: A Consolidated Case-Law or a Notion to be Abandoned, European Constitutional Law Review, Vol. 14, 2018, Issue 1, s. 7.

( 17 ) Se, till exempel, dom av den 20 maj 2003, Österreichischer Rundfunk m.fl. (C‑465/00, C‑138/01 och C‑139/01, EU:C:2003:294, punkt 41 och där angiven rättspraxis) samt dom av den 6 november 2003, Lindqvist (C‑101/01, EU:C:2003:596, punkterna 40 och 41).

( 18 ) Se, till exempel, för ett liknande resonemang, dom av den 30 januari 2018, X och Visser (C‑360/15 och C‑31/16, EU:C:2018:44, punkterna 98–110).

( 19 ) Se, för ett liknande resonemang, dom av den 13 juni 2019, Moro (C‑646/17, EU:C:2019:489, punkterna 29–37).

( 20 ) Dom av den 13 juni 2019 (C‑646/17, EU:C:2019:489).

( 21 ) Europaparlamentets och rådets direktiv (EUT L 142, 2012, s. 1).

( 22 ) Dom av den 13 juni 2019, MoroC‑646/17, EU:C:2019:489, punkterna 29–37.

( 23 ) Se mitt förslag till avgörande i målet Moro (C‑646/17, EU:C:2019:95, punkterna 29 och 76–81, inklusive fotnot 29).

( 24 ) Se, analogt, dom av den 1 april 2008, Government of the French Community och Walloon Government (C‑212/06, EU:C:2008:178, punkt 33 och där angiven rättspraxis).

( 25 ) Se, för ett liknande resonemang, dom av den 30 juni 2016, Admiral Casinos & Entertainment (C‑464/15, EU:C:2016:500, punkterna 19–22 och där angiven rättspraxis).

( 26 ) I skriftliga yttranden och vid den muntliga förhandlingen förekom viss diskussion beträffande den omständigheten att klaganden varken är försäkringsgivare eller försäkringstagare och således inte egentligen är part i försäkringsavtalet och därför inte är delaktig i några försäkringstjänster. Jag anser att detta argument inte är helt övertygande, eftersom försäkringar oavsett deras formella konstruktion alltid per definition rör fler parter än just försäkringsgivaren och försäkringstagaren såsom (eller i synnerhet) den skadade parten eller förmånstagaren eller försäkringshavaren (om olika personer) – se, analogt, till exempel, artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1215/2012 av den 12 december 2012 om domstols behörighet och om erkännande och verkställighet av domar på privaträttens område (EUT L 351, 2012, s. 1).

( 27 ) Rådets direktiv av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister (EGT L 210, 1985, s. 29).

( 28 ) Ovan, punkterna 35–40.

( 29 ) Se, till exempel, dom av den 18 juli 2017, Erzberger (C‑566/15, EU:C:2017:562, punkt 25 och där angiven rättspraxis), dom av den 26 oktober 2017, I (C‑195/16, EU:C:2017:815, punkt 70) och dom av den 18 juni 2019, Österrike/TysklandC‑591/17, EU:C:2019:504, punkt 39). Min kursivering.

( 30 ) Förslag till avgörande av generaladvokaten Jacobs i de förenade målen Phil Collins m.fl. (C‑92/92 och C‑326/92, EU:C:1993:276, punkt 12).

( 31 ) Vilket även oavsett det särskilda sammanhanget för tolkning av artikel 18 FEUF faktiskt inte skulle vara en fråga – se, till exempel, dom av den 29 oktober 2015, Nagy (C‑583/14, EU:C:2015:737, punkt 20).

( 32 ) Se, för ett liknande resonemang, dom av den 14 juli 1994, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296, punkt 18).

( 33 ) Se, för ett liknande resonemang, dom av den 22 juni 1999, ED (C‑412/97, EU:C:1999:324, punkterna 13 och 14) och dom av den 21 juni 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punkt 31).

( 34 ) Dom av den 20 november 2014, Novo Nordisk Pharma (C‑310/13, EU:C:2014:2385, punkt 24 och där angiven rättspraxis) och dom av den 21 juni 2017, W m.fl. (C‑621/15, EU:C:2017:484, punkt 21).

( 35 ) Dom av den 16 februari 2017, (C‑219/15, EU:C:2017:128, punkterna 56 och 59).

( 36 ) Europaparlamentets och rådets förordning av den 5 april 2017 om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42 (EUT L 117, 2017, s. 1).

( 37 ) Se kommissionens förslag till en förordning om medicintekniska produkter (COM(2012) 0542 final). Se också Europaparlamentets resolution av den 14 juni 2012 om defekta silikongelfyllda bröstimplantat tillverkade av det franska företaget PIP (2012/2621(RSP)).

( 38 ) Punkt 1.4.2. i bilaga VII till förordning 2017/745 har följande lydelse: ”Ansvarsförsäkringens omfattning och totala värde ska motsvara nivån på och den geografiska omfattningen av det anmälda organets verksamhet och stå i proportion till riskprofilen för de produkter som det anmälda organet certifierar.”

( 39 ) Artiklarna 3 och 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/103/EG av den 16 september 2009 om ansvarsförsäkring för motorfordon och kontroll av att försäkringsplikten fullgörs beträffande sådan ansvarighet (EUT L 263, 2009, s. 11).

( 40 ) Se, för ett liknande resonemang, till exempel, dom av den 11 juli 2002, Carpenter (C‑60/00, EU:C:2002:434, punkt 36), dom av den 10 juli 2014, kommissionen/Belgien (C‑421/12, EU:C:2014:2064, punkt 63 och där angiven rättspraxis) och dom av den 14 juli 2016, Promoimpresa m.fl. (C‑458/14 och C‑67/15, EU:C:2016:558, punkterna 59–62).

( 41 ) Som började med det omfattande tillämpningsområdet ”alla handelsregler antagna av medlemsstater som kan utgöra ett hinder, direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, för handeln inom gemenskapen…”. Dom av den 11 juli 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82, punkt 5).

( 42 ) Se till exempel, för ett liknande resonemang, dom av den 16 december 2008, Gysbrechts och Santurel Inter (C‑205/07, EU:C:2008:730, punkterna 40–43) och dom av den 21 juni 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punkt 36).

( 43 ) Se, till exempel, dom av den 24 november 1982, kommissionen/Irland (249/81, EU:C:1982:402, punkterna 28 och 29).

( 44 ) Till exempel kravet på äkthetsintyg utfärdat av den exporterande medlemsstaten, så tidigt som domen av den 11 juli 1974, Dassonville (8/74, EU:C:1974:82).

( 45 ) Se, till exempel, dom av den 14 februari 2008, Dynamic Medien (C‑244/06, EU:C:2008:85, punkt 27 och där angiven rättspraxis).

( 46 ) Dom av den 10 februari 2009, kommissionen/Italien (C‑110/05, EU:C:2009:66), som rörde ett förbud mot att använda en motorcykel och en släpvagn tillsammans i Italien, och dom av den 4 juni 2009, Mickelsson och Roos (C‑142/05, EU:C:2009:336), som rörde svensk lagstiftning som begränsade användningen av vattenskotrar i Sverige.

( 47 ) Dom av den 10 februari 2009, kommissionen/Italien (C‑110/05, EU:C:2009:66, punkterna 37 och 56) och dom av den 4 juni 2009, Mickelsson och Roos (C‑142/05, EU:C:2009:336, punkterna 24 och 26).

( 48 ) Se, till exempel, Barnard, C., Fitting the Remaining Pieces into the Goods and Persons Jigsaw? European Law Review, Vol. 26, 2001, s. 35, Snell, J., The Notion of Market Access: A Concept or A Slogan?, Common Market Law Review Vol. 47, 2010, s. 437, Ritleng, D., L’accès au marché est-il le critère de l’entrave aux libertés de circulation?, i Dubout, É., Maitrot de la Motte, A., (eds), L’unité des libertés de circulation. In varietate concordia, Coll. Droit de l’Union européenne, Bruylant, Brussels, 2013, s. 159–183 och Nic Shuibhne, N., The Coherence of EU Free Movement Law, Studies in European Law, Oxford University Press, Oxford, 2013, s. 210–256.

( 49 ) Välkända exempel i denna kategori är totalförbudet mot reklam för alkoholhaltiga drycker, dom av den 8 mars 2001, Gourmet International Products (C‑405/98, EU:C:2001:135, punkterna 21 och 25) eller förbudet mot annan försäljning av kontaktlinser än i butiker som är specialiserade på försäljning av medicinska hjälpmedel, i synnerhet på internet, dom av den 2 december 2010, Ker-Optika (C‑108/09, EU:C:2010:725, punkterna 54 och 55). Se även dom av den 14 februari 2008, Dynamic Medien (C‑244/06, EU:C:2008:85, punkterna 31–34).

( 50 ) Dom av den 24 november 1993, Keck och Mithouard (C‑267/91 och C‑268/91, EU:C:1993:905).

( 51 ) Dom av den 24 november 1993, Keck och Mithouard (C‑267/91 och C‑268/91, EU:C:1993:905, punkt 16). Se också dom av den 15 december 1993, Hünermund m.fl. (C‑292/92, EU:C:1993:932, punkt 21), dom av den 28 september 2006, Ahokainen och Leppik (C‑434/04, EU:C:2006:609, punkt 19) och dom av den 14 februari 2008, Dynamic Medien (C‑244/06, EU:C:2008:85, punkt 29).

( 52 ) Se, till exempel, dom av den 7 mars 1990, Krantz (C‑69/88, EU:C:1990:97, punkt 11, dom av den 13 oktober 1993, CMC Motorradcenter (C‑93/92, EU:C:1993:838, punkt 12) och dom av den 14 juli 1994, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296, punkt 24). Se emellertid dom av den 21 juni 2016, New Valmar (C‑15/15, EU:C:2016:464, punkterna 45 och 46).

( 53 ) Om en näringsidkare exempelvis skulle angripa en bestämmelse i värdmedlemsstaten som underkastade import av varor obligatorisk försäkring skulle detta vara ett mycket annorlunda fall som sannolikt fullt ut omfattades av artikel 34 FEUF.

( 54 ) Se, för ett liknande resonemang, dom av den 16 december 1981, Foglia (244/80, EU:C:1981:302, punkt 30) där domstolen förklarade att ”EG-domstolen … bör iaktta särskild vaksamhet när den, inom ramen för en rättegång mellan enskilda, föreläggs en fråga som är avsedd att möjliggöra för den nationella domstolen att bedöma om en annan medlemsstats lagstiftning är förenlig med [EU-] rätten”. Se även dom av den 21 januari 2003, Bacardi-Martini och Cellier des Dauphins (C 318/00, EU:C:2003:41).

( 55 ) Ovan punkt 62 i detta förslag till avgörande.

( 56 ) Se främst dom av den 16 december 1992, B & Q (C‑169/91, EU:C:1992:519, punkterna 9 och 10). Se, på senare tid, dom av den 23 februari 2006, A-Punkt Schmuckhandel (C‑441/04, EU:C:2006:141, punkt 21) där domstolen inte fann att ett förbud mot försäljning vid hembesök var en åtgärd med motsvarande verkan även om det kunde begränsa den totala försäljningsvolymen av de aktuella varorna i medlemsstaten i fråga och därmed även påverka försäljningsvolymen av dessa varor från andra medlemsstater.

( 57 ) Se dom av den 31 januari 1984, Luisi och Carbone (286/82 och 26/83, EU:C:1984:35, punkt 16) där domstolen uttryckligt innefattade personer som mottog medicinsk behandling som mottagare av tjänster.

( 58 ) Dom av den 2 februari 1989 (186/87, EU:C:1989:47).

( 59 ) Ibidem, punkt 17.

( 60 ) Nuförtiden skulle scenarier som i Cowan-fallet mer naturligt omfattas av unionsmedborgarskapet. Se, till exempel, dom av den 26 oktober 2017, I (C‑195/16, EU:C:2017:815, punkterna 69–72). Se också mitt förslag till avgörande i det målet (EU:C:2017:374, punkterna 64–75).

( 61 ) Beskriven ovan i punkterna 50–52 i detta förslag till avgörande.

( 62 ) Se, till exempel, dom av den 24 november 1998, Bickel och Franz (C‑274/96, EU:C:1998:563, punkt 26), dom av den 10 april 2018, Pisciotti (C‑191/16, EU:C:2018:222, punkt 34), dom av den 13 november 2018, Raugevicius (C‑247/17, EU:C:2018:898, punkt 27) och dom av den 13 juni 2019, TopFit och Biffi (C‑22/18, EU:C:2019:497, punkt 29). Min kursivering.

( 63 ) Se, till exempel, för ett liknande resonemang, dom av den 2 oktober 2003, Garcia Avello (C‑148/02, EU:C:2003:539), dom av den 19 oktober 2004, Zhu och Chen (C‑200/02, EU:C:2004:639) och dom av den 2 mars 2010, Rottmann (C‑135/08, EU:C:2010:104), där artikel 18 FEUF tillämpas även när fri rörlighet tillkommer en annan familjemedlem såsom föräldrarna när unionsmedborgare är barn.

( 64 ) Beträffande en kritisk uppfattning, se, till exempel, förslag till avgörande av generaladvokaten Sharpston i målet Ruiz Zambrano (C‑34/09, EU:C:2010:560, punkterna 77–90).

( 65 ) Detsamma gäller bestämmelserna i artikel 45 FEUF som inte är ”tillämpliga på arbetstagare som aldrig utnyttjat sin rätt till fri rörlighet inom unionen och som inte har för avsikt att göra det”. Dom av den 18 juli 2017, Erzberger (C‑566/15, EU:C:2017:562, punkt 28).

( 66 ) Se, till exempel, dom av den 5 september 2012, Lopes Da Silva Jorge (C‑42/11, EU:C:2012:517, punkt 39).

( 67 ) Dom av den 20 oktober 1993, Phil Collins m.fl. (C‑92/92 och C‑326/92, EU:C:1993:847, punkt 24). Det förefaller framgå av punkterna 17–28 i den domen att domstolen var beredd att grunda tillämpningen av den dåvarande artikel 7 EEG på en abstrakt hypotes, med beaktande av en förteckning över fördragsbestämmelser med avseende på vilka frågan om skydd för litterär och konstnärlig äganderätt, som inte harmoniserats i gemenskapsrätten, kunde omfattas.

( 68 ) Se, till exempel, dom av den 18 mars 2014 (C‑628/11, EU:C:2014:171, punkterna 34–62) där domstolen särskilt förklarade att ”lufttrafik mellan ett tredjeland och en medlemsstat som utförs av ett lufttrafikföretag med en operativ licens utfärdad av en annan medlemsstat regleras av sekundärrättslig lagstiftning”.

( 69 ) Diskuterat ovan i punkterna 35–41.

( 70 ) Ovan punkterna 28–49.

( 71 ) Ovan punkt 40.

( 72 ) Se, till exempel, för ett liknande resonemang, dom av den 1 april 2008, Government of the French Community och Walloon Government (C‑212/06, EU:C:2008:178, punkterna 49 och 50 och där angiven rättspraxis) med avseende på villkoren för bosättning.

( 73 ) Dom av den 2 februari 1989, Cowan (186/87, EU:C:1989:47).

( 74 ) Ovan punkterna 59–80.

( 75 ) Ovan punkterna 81–90.

( 76 ) Naturligtvis rent fiktivt och förenklat utan avsikt att ge mig in på frågor om tillämplig lag enligt artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 864/2007 av den 11 juli 2007 om tillämplig lag för utomobligatoriska förpliktelser (Rom II) (EUT L 199, 2007, s. 40).

( 77 ) Ovan punkterna 54–58.

( 78 ) Det var först genom modern rätt som territoriell exklusivitet tog över medeltida rättslig partikularism – se, till exempel, Lesaffer, R., European Legal History: A Cultural and Political Perspective, Cambridge University Press, Cambridge, 2009, s. 168–9, 269 och följande, och 277 och följande, eller Romano, S., L’Ordre juridique, Dalloz, 1975, s. 77 och följande.

( 79 ) En ordning, som såvitt gäller val av tillämplig lag och behörig domstol för konsumenten redan som det är inte är enkel och klar, blir således mer komplicerad och oförutsebar – se beträffande en nyligen genomförd granskning, till exempel, Risso, G., ”Product liability and protection of EU consumers: is it time for a serious reassessment?”Journal of Private International Law, Vol. 15, 2019, Issue 1, s. 210.

( 80 ) De har i vart fall inte presenterats för denna domstol, eftersom den hänskjutande domstolen iakttar tystnad på denna punkt och den tyska regeringen inte har avgett något yttrande i förevarande mål.

( 81 ) Dom av den 16 februari 2017 (C‑219/15, EU:C:2017:128).

( 82 ) Se, för ett liknande resonemang, dom av den 13 februari 1969, Wilhelm m.fl. (14/68, EU:C:1969:4, punkt 13), dom av den 14 juli 1981, Oebel (C‑155/80, EU:C:1981:177, punkt 9) och dom av den 14 juli 1994, Peralta (C‑379/92, EU:C:1994:296, punkterna 48 och 52).

( 83 ) Se, analogt, dom av den 18 juli 2017, Erzberger (C‑566/15, EU:C:2017:562, punkterna 36 och 40) rörande en begränsning till tyskt territorium av tysk lagstiftning om rätten att rösta och kandidera i val av arbetstagarrepresentanter i ett bolags övervakande organ.