9

I punkterna 1–12 i den överklagade domen beskrivs bakgrunden till tvisten på följande sätt: ”1 Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (nedan kallad första klaganden) innehar godkännanden [för försäljning] … som har utfärdats av de behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Bulgarien, Ungern, Republiken Tjeckien, Republiken Slovakien, Republiken Litauen, Republiken Lettland och Republiken Estland för läkemedlet Linoladiol N eller Gel Linoladiol N 0, 1 mg/g eller 0.1 mg/g vaginal cream (nedan kallad Linoladiol N). Linoladiol N tillverkas i Tyskland av Remedia d.o.o. (nedan kallad andra klaganden), som är innehavare av [godkännandet för försäljning] av Linoladiol N i Kroatien, där läkemedlet har släppts ut på marknaden under beteckningen Linoladiol N 0,01 % krema za rodnicu. Linoladiol N saluförs även i Österrike. 2. Linoladiol N är en kräm som är avsedd för behandling av atrofiska besvär i vagina och vulva hos kvinnor i klimakteriet. Den aktiva beståndsdelen i Linoladiol N är hormonet östradiol och andelen östradiol är 100 mikrogram per gram. 3. Linoladiol N godkändes första gången i Tyskland år 1978. Den 26 september 2005 beslutade de tyska myndigheterna att inte förnya godkännandet för Linoladiol N. Första klaganden väckte inledningsvis talan mot detta beslut vid Verwaltungsgericht Köln (Förvaltningsdomstolen i Köln, Tyskland), vilken ogillade talan i dom av den 27 oktober 2009. Första klaganden överklagade därefter denna dom till Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein Westfalen (Förvaltningsöverdomstolen för Nordrhein-Westfalen, Tyskland). 4. Genom dom av Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Förvaltningsöverdomstolen för Nordrhein-Westfalen) av den 13 mars 2013 … upphävde nämnda domstol avslagsbeslutet av den 26 september 2005 och ålade Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (förbundsinstitut för läkemedel och medicintekniska produkter, Tyskland) (nedan kallat BfArM) att på nytt pröva första klagandens ansökan om förnyat godkännande för försäljning av Linoladiol N, med beaktande av domstolens rättsliga yttrande. 5. Den 11 juli 2013 tog BfArM beslut om förnyat godkännande för försäljning av Linoladiol N med avseende på förpackningar om 35 g med applikator, 50 g med applikator, 100 g med applikator och 250 g med applikator. 6. Parallellt med förfarandet vid Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Förvaltningsöverdomstolen för Nordrhein-Westfalen) vände sig de tyska myndigheterna den 24 maj 2012 till kommittén med anledning av Linoladiol N, med tillämpning av artikel 31.1 i direktiv [2001/83]. 7. Den 19 december 2013 lämnade kommittén ett preliminärt yttrande … 8. Genom en skrivelse av den 3 januari 2014 begärde första klaganden att EMA skulle se över det preliminära yttrandet av den 19 december 2013 i den del det avsåg Linoladiol N. 9. Den 25 april 2014 antog kommittén ett slutligt yttrande … 10. Kommittén presenterade den 2 maj 2014 en utredningsrapport … med stöd av artikel 32.5 [i direktiv 2001/83], som ligger till grund för det slutliga yttrandet av den 25 april 2014. 11. Den 19 augusti 2014 antog Europeiska kommissionen [det omtvistade beslutet]. Det framgår av [det omtvistade beslutet] att de nationella [godkännandena för försäljning] av läkemedel som räknas upp i bilaga I till detta beslut ska ändras av de berörda medlemsstaterna i enlighet med bilaga III till nämnda beslut. 12. [Det omtvistade beslutet] innehåller, i bilaga I, en ”förteckning över namn, läkemedelsformer, läkemedlets styrka, administreringssätt, innehavare av godkännandet för försäljning i medlemsstaterna”, i bilaga II, en handling med namnet ”Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning”…, i bilaga III, en handling med namnet ”Förändringar i de berörda rubrikerna i produktresumén och i bipacksedeln” och, i bilaga IV, ”Villkor för godkännande för försäljning”.”