Domstolens dom (sjätte avdelningen) den 19 september 2002. - Aventis Pharma Deutschland GmbH mot Kohlpharma GmbH och MTK Pharma Vertriebs-GmbH. - Begäran om förhandsavgörande: Landgericht Köln - Tyskland. - Varumärkesrätt - Läkemedel - Centraliserat godkännande för försäljning - Ompaketering. - Mål C-433/00.



Rättsfallssamling 2002 s. I-07761



Sammanfattning

Parter

Domskäl

Beslut om rättegångskostnader

Domslut



Nyckelord

Tillnärmning av lagstiftning - Enhetlig lagstiftning - Gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över läkemedel - Förordning nr 2309/93 - Centraliserat godkännande för försäljning - Godkännande av läkemedel innefattar förpackningens särskilda utformning - Försäljning av läkemedlet i dubbelförpackning - Otillåtet

(Rådets förordning nr 2309/93)

Sammanfattning

$$Förordning nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, genom vilken det har införts en möjlighet att erhålla ett centraliserat godkännande för försäljning av läkemedel, utgör hinder för att ett läkemedel, för vilket det beviljats två skilda godkännanden för försäljning av förpackningar innehållande fem respektive tio enheter, säljs i en förpackning som består av två ihopförda och ommärkta förpackningar innehållande fem enheter vardera.

Varje godkännande för försäljning enligt förordning nr 2309/93 gäller den berörda förpackningen i fråga, det vill säga den storlek och form som angivits för den avsedda läkemedelsförpackningen i ansökan om godkännande.

( se punkterna 22, 27 samt domslutet )

Parter

I mål C-433/00,

angående en begäran enligt artikel 234 EG, från Landgericht Köln (Tyskland), att domstolen skall meddela ett förhandsavgörande i det vid den nationella domstolen anhängiga målet mellan

Aventis Pharma Deutschland GmbH

och

Kohlpharma GmbH,

MTK Pharma Vertriebs-GmbH,

angående tolkningen av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158) och av gemenskapsbestämmelserna om fri rörlighet för läkemedel,

meddelar

DOMSTOLEN (sjätte avdelningen)

sammansatt av avdelningsordföranden F. Macken samt domarna N. Colneric, C. Gulmann (referent), J.-P. Puissochet och V. Skouris,

generaladvokat: F.G. Jacobs,

justitiesekreterare: avdelningsdirektören H. Rühl,

med beaktande av de skriftliga yttranden som har inkommit från:

- Aventis Pharma Deutschland GmbH, genom H. Kleist, Rechtsanwältin,

- Kohlpharma GmbH och MTK Pharma Vertriebs-GmbH, genom W.A. Rehmann, Rechtsanwalt,

- Norges regering, genom B. Ekeberg, i egenskap av ombud,

- Europeiska gemenskapernas kommission, genom H. Støvlbæk, i egenskap av ombud, biträdd av B. Wägenbaur, Rechtsanwalt,

med hänsyn till förhandlingsrapporten,

efter att muntliga yttranden har avgivits vid förhandlingen den 29 november 2001 av: Aventis Pharma Deutschland GmbH, Kohlpharma GmbH och MTK Pharma Vertriebs-GmbH, samt kommissionen,

och efter att den 7 mars 2002 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

Domskäl

1 Landgericht Köln har, genom beslut av den 10 november 2000 som inkom till domstolens kansli den 23 november samma år, i enlighet med artikel 234 EG ställt två frågor om tolkningen av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158) och av gemenskapsbestämmelserna om fri rörlighet för läkemedel.

2 Frågorna har uppkommit i en tvist mellan Aventis Pharma Deutschland GmbH (nedan kallat Aventis) och Kohlpharma GmbH (nedan kallat Kohlpharma) och MTK Pharma Vertriebs-GmbH (nedan kallat MTK) om ompaketering av läkemedel vid parallellimport till Tyskland från andra medlemsstater.

Tillämpliga bestämmelser

3 Genom förordning nr 2309/93 har från och med den 1 januari 1995 införts möjligheten att erhålla ett centraliserat godkännande för försäljning av läkemedel.

4 I artikel 6.1 i förordning nr 2309/93 föreskrivs följande:

"En ansökan om godkännande för försäljning för humanläkemedel skall åtföljas av de uppgifter och dokument som avses i artikel 4 och 4a i direktiv 65/65/EEG ..."

5 Enligt artikel 4 andra stycket punkt 9 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller läkemedel (EGT L 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67) i dess lydelse enligt rådets direktiv 83/570/EEG av den 26 oktober 1983 (EGT L 332, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 13, s. 163) och direktiv 89/341/EEG av den 3 maj 1989 (EGT L 142, s. 11; svensk specialutgåva, område 13, volym 19, s. 9) skall en ansökan om godkännande åtföljas av "[e]n sammanfattning, i överensstämmelse med artikel 4a, av produktens viktigare egenskaper, ett eller flera prover på den produktpresentation som skall användas för läkemedlet tillsammans med en bipacksedel, när en sådan skall bifogas".

6 Enligt artikel 9.3 c i förordning nr 2309/93 skall, om kommittén i sitt yttrande tillstyrker att godkännande för försäljning av läkemedlet skall meddelas, den sökandes förslag till märkningstext och bipacksedel bifogas yttrandet. Dessutom skall, enligt artikel 10.1 i samma förordning, detta dokument bifogas det förslag till beslut som kommissionen utarbetat med anledning av ansökan om godkännande för försäljning.

7 Enligt artikel 11 andra stycket i förordning nr 2309/93 skall ett centraliserat godkännande för försäljning inte meddelas om de uppgifter och dokument den sökande har lämnat enligt artikel 6 inte är korrekta eller om den märkning och de bipacksedlar som föreslås av den sökande inte överensstämmer med rådets direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar (EGT L 113, s. 8; svensk specialutgåva, område 13, volym 22, s. 35).

8 I artikel 12.1 i förordning nr 2309/93 föreskrivs följande:

"... ett godkännande för försäljning, som har meddelats enligt det förfarande som fastställs i denna förordning, [skall] gälla inom hela gemenskapen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstaten själv har beviljat enligt artikel 3 i direktiv 65/65/EEG.

De godkända läkemedlen skall införas i Gemenskapsregistret över läkemedel och tilldelas ett nummer som skall anges på förpackningen."

Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

9 Aventis framställer läkemedlet Insuman Comb 25, 100 IU/ml, Injektion Suspension (nedan kallat Insuman). Bolaget har beviljats centraliserade godkännanden för försäljning enligt förordning nr 2309/93 med nr EU 1/97/030/062 för förpackningar innehållande tio cylinderampuller om 3 ml vardera och nr EU 1/97/030/045 för förpackningar innehållande fem cylinderampuller om 3 ml vardera. Bolaget säljer Insuman i Tyskland i förpackningar innehållande tio cylinderampuller.

10 Kohlpharma och MTK bedriver parallellimport till Tyskland av läkemedel från andra medlemsstater. De importerar bland annat Insuman, som Aventis har sålt i Frankrike i förpackningar innehållande fem cylinderampuller. De ompaketerar dessa till förpackningar innehållande tio cylinderampuller och ger dem samma utseende som de förpackningar som Aventis framställer för försäljning i Tyskland.

11 Aventis anser att Kohlpharma och MTK, för försäljningen av Insuman i Tyskland, skulle kunna tillverka en dubbelförpackning, det vill säga skapa ett paket av två importerade förpackningar innehållande fem cylinderampuller och märka dem på lämpligt sätt (nedan kallat buntningen). Det är således inte nödvändigt, i den mening som avses i domstolens praxis, särskilt i dom av den 11 juli 1996 i mål C-232/94, MPA Pharma (REG 1996, s. I-3671), att skapa en helt ny förpackning. Kohlpharmas och MTK:s ompaketering till en ny förpackning innehållande tio cylinderampuller innebär, enligt Aventis, ett intrång i dess varumärkesrättigheter.

12 Aventis yrkade att Landgericht Köln skulle förbjuda Kohlpharma och MTK att till Tyskland importera och där sälja Insuman så länge som de sålde läkemedlet i en ny förpackning innehållande tio cylinderampuller.

13 Kohlpharma och MTK yrkade att denna talan skulle ogillas. De anser att det i fall som det förevarande, enligt en korrekt tolkning av domstolens praxis, är rättsligt "nödvändigt" att skapa en ny förpackning eftersom det inte finns något företräde för buntningen framför ompaketering till en ny förpackning. Enligt domstolens praxis får visserligen ompaketering ske endast om det inte är tillräckligt att göra en ommärkning, men eftersom en buntning under alla förhållanden innebär att en ny förpackning skapas, står valet i målet vid den nationella domstolen inte mellan en ommärkning och ompaketering. Till detta kommer att det centraliserade godkännandet, som de inte kan påverka, gäller klart bestämda förpackningar, vilket framgår av de olika godkännandenumren och vilket även bekräftas genom Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad EMEA) uppfattning. EMEA har i en skrivelse av den 30 maj 2000, ställd till Kohlpharma, angett att dubbelförpackningen innehållande två gånger fem cylinderampuller inte omfattades av det centraliserade godkännandet för försäljning av Insuman. Mot den bakgrunden kan skapandet av en sådan förpackning under alla förhållanden uteslutas.

14 Den hänskjutande domstolen fann följande:

- Enligt Markengesetz (den tyska varumärkeslagen) har Aventis, såsom innehavare av märket Insuman, i princip rätt att förbjuda Kohlpharma och MTK att sätta detta märke på nya Insumanförpackningar som de importerar från Frankrike, med förbehåll att varumärkesrättigheten enligt gemenskapsrätten kan konsumeras och att det i dessa fall är nödvändigt att uppnå respektive bibehålla fri rörlighet för varor inom gemenskapen.

- Mot denna bakgrund är parterna dessutom med rätta eniga om att det av skäl hänförliga till den fria rörligheten för varor, vilka fastslagits i domstolens praxis, är tillåtet för Kohlpharma och MTK att undanröja de hinder för import, vilka uppkommer på grund av de olika storlekarna på förpackningarna som säljs i Tyskland och i Frankrike och att de av importerade förpackningar innehållande fem cylinderampuller således kan framställa ett paket innehållande tio cylinderampuller.

- Den enda fråga som är tvistig är frågan på vilket sätt man får framställa en förpackning som är större än ursprungsprodukten, och, i synnerhet, huruvida Kohlpharma och MTK har rätt att använda en ny förpackning med märket Insuman.

15 Enligt den hänskjutande domstolen skall denna fråga besvaras till förmån för Kohlpharma och MTK om det skall anses att framställandet av en dubbelförpackning faller utanför det centraliserade godkännandet för Insuman. Denna tolkning av gemenskapsrätten stöds bland annat av att också EMEA är av denna uppfattning, även om dess inställning inte är rättsligt bindande.

16 Det är mot denna bakgrund som Landgericht Köln beslöt att vilandeförklara målet och hänskjuta följande tolkningsfrågor till domstolen:

"1. Utgör bestämmelserna om godkännande för försäljning i Europeiska unionen - i synnerhet bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2309/93 - ett rättsligt hinder för buntning (det vill säga att flera vederbörligen etiketterade förpackningar sammanförs till en ny försäljningsenhet) av läkemedelsförpackningar efter det att de har importerats till en medlemsstat från en annan medlemsstat på så sätt att det i stället är nödvändigt, i den mening som avses i dom av Europeiska gemenskapernas domstol av den 11 juli 1996 i mål C-232/94, MPA Pharma (REG 1996, s. I-3671), att ompaketera läkemedlen (det vill säga framställa en ny förpackning vilken importören utan varumärkesinnehavarens tillstånd åsätter det främmande varumärket) och att varumärkesinnehavaren av detta skäl inte kan motsätta sig en sådan ompaketering?

2. Om svaret på den första frågan är nekande:

Utgör bestämmelserna om fri rörlighet för varor inom den gemensamma marknaden eller andra gemenskapsrättsliga bestämmelser hinder för ett förbud mot ompaketering i sådana fall som avses i den första frågan, vilket, i enlighet med den nationella marknadsrätten, motiverats med att det är faktiskt och rättsligt möjligt att i stället framställa en buntad förpackning och att detta förfarandesätt utgör ett mindre ingripande intrång i varumärkesinnehavarens rättigheter?"

Den första tolkningsfrågan

17 Genom sin första fråga önskar den nationella domstolen få klarhet i huruvida förordning nr 2309/93 utgör hinder för att ett läkemedel, för vilket det beviljats två skilda centraliserade godkännanden för försäljning av förpackningar innehållande fem respektive tio enheter, säljs i en förpackning som består av två ihopförda och ommärkta förpackningar innehållande fem enheter vardera.

De yttranden som ingivits till domstolen

18 Enligt Aventis innehåller förordning nr 2309/93 inte någon bestämmelse som kan ge rättsligt stöd för något förbud för buntning i en situation som den i målet vid den nationella domstolen. Mer allmänt finns det inte något skäl som talar för ett sådant förbud. Parallellimportörerna bör därför, i stället för att framställa en ny förpackning, använda sig av buntning, vilket utgör ett mindre varumärkesintrång.

19 Kohlpharma, MTK, den norska regeringen liksom kommissionen anser att förordning nr 2309/93 skall tolkas på så sätt att ett centraliserat godkännande som beviljats enligt denna förordning inte omfattar en dubbelförpackning.

20 Enligt svarandena i målet vid den nationella domstolen var det enda sättet för dem att faktiskt få tillträde till den tyska marknaden att framställa en ny förpackning. Kommissionen har däremot påpekat att en parallellimportör, till följd av de centraliserade godkännandena, kan sälja förpackningar innehållande fem cylinderampuller Insuman i Tyskland som han införskaffat i Frankrike - och på dessa sätta etiketter på tyska som den tyska konsumenten kan förstå - utan att ändra på förpackningens storlek eller form. Detta eftersom de centraliserade godkännanden som beviljats för detta läkemedel gäller i alla medlemsstater. Kommissionen har emellertid frågat sig om det inte finns andra skäl för att ommärkta förpackningar innehållande fem cylinderampuller inte skulle kunna säljas på den tyska marknaden så att det föreligger hinder för faktiskt tillträde till nämnda marknad.

Domstolens bedömning

21 Enligt artikel 12.1 andra stycket i förordning nr 2309/93 skall de godkända läkemedlen införas i Gemenskapsregistret över läkemedel och tilldelas ett nummer som skall anges på förpackningen. Såsom den norska regeringen påpekat skall detta nummer anges av identifierings- och tillsynsskäl.

22 Såsom kommissionen med fog har hävdat gäller varje godkännande för försäljning enligt förordning 2309/93 den berörda förpackningen i fråga, det vill säga den storlek och form som angivits för den avsedda läkemedelsförpackningen i ansökan om godkännande.

23 Domstolen erinrar om att enligt artikel 6.1 i förordning nr 2309/93 skall en ansökan om godkännande för försäljning för läkemedel åtföljas av de uppgifter och dokument som avses i artikel 4 och 4a i direktiv 65/65. I artikel 4 andra stycket punkt 9 i detta direktiv, anges att sökanden till sin ansökan skall bifoga "ett eller flera prover på den produktpresentation som skall användas för läkemedlet tillsammans med en bipacksedel, när en sådan skall bifogas".

24 I kommissionens godkännande fastställs, enligt artiklarna 9.3, 10.1 och 11 andra stycket i förordning nr 2309/93, läkemedelsförpackningens dimension, utformning och form. Den information och de anvisningar som skall tryckas på läkemedelsförpackningen är specifika för just den förpackningen, eftersom det för dessa tagits hänsyn till formatet och/eller dimensionerna på den nämnda förpackningen såsom dessa angivits i ansökan enligt artikel 6.1 i samma förordning.

25 Under dessa förhållanden finner domstolen, liksom den norska regeringen och kommissionen, följande. De specifika och detaljerade bestämmelserna om förpackningar för läkemedel som beviljats ett centraliserat godkännande för försäljning syftar till att undvika att konsumenterna vilseleds och de skyddar således folkhälsan. Bestämmelserna utgör hinder för att förpackningarna för dessa läkemedel buntas ihop.

26 Mot bakgrund härav åligger det den nationella domstolen att, med hänsyn till domstolens praxis och i synnerhet domen av den 23 april 2002 i mål C-443/99, Merck, Sharp & Dohme (REG 2002, s. I-0000), punkt 25, undersöka om omständigheterna som råder vid tidpunkten för försäljning i importmedlemsstaten gör skapandet av en ny förpackning objektivt nödvändigt för att möjliggöra att den importerade produkten faktiskt kan tillträda marknaden i denna stat.

27 Mot bakgrund av ovanstående skall den första frågan besvaras på följande sätt. Förordning nr 2309/93 utgör hinder för att ett läkemedel, för vilket det beviljats två skilda centraliserade godkännanden för försäljning av förpackningar innehållande fem respektive tio enheter, säljs i en förpackning som består av två ihopförda och ommärkta förpackningar innehållande fem enheter vardera.

28 Med hänsyn till svaret på den första frågan behöver den andra frågan inte besvaras.

Beslut om rättegångskostnader

Rättegångskostnader

29 De kostnader som har förorsakats den norska regeringen och Europeiska gemenskapernas kommission, vilka har inkommit med yttranden till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.

Domslut

På dessa grunder beslutar

DOMSTOLEN (sjätte avdelningen)

- angående de frågor som genom beslut av den 10 november 2000 har ställts av Landgericht Köln - följande dom:

Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet utgör hinder för att ett läkemedel, för vilket det beviljats två skilda centraliserade godkännanden för försäljning av förpackningar innehållande fem respektive tio enheter, säljs i en förpackning som består av två ihopförda och ommärkta förpackningar innehållande fem enheter vardera.