Mål C‑14/10

Nickel Institute

mot

Secretary of State for Work and Pensions

(begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court))

”Miljö och skydd för människors hälsa – Direktiv 67/548/EEG – Förordning (EG) nr 1272/2008 – Klassificering av nickelkarbonater, nickelhydroxider och flera nickelföreningar tillhörande samma grupp som farliga ämnen – Giltigheten av direktiven 2008/58/EG och 2009/2/EG samt förordning (EG) nr 790/2009 – Anpassning av klassificeringarna till tekniska och vetenskapliga framsteg – Giltighet – Metoder för att utvärdera ämnenas inneboende egenskaper – Uppenbart oriktig bedömning – Rättslig grund – Motiveringsskyldighet”

Sammanfattning av domen

Tillnärmning av lagstiftning – Klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen – Direktiv 67/548 – Anpassning till tekniska framsteg – Klassificering av vissa nickelföreningar som farliga ämnen

(Artikel 253 EG; Europaparlamentets och rådets förordningar nr 1907/2006 och nr 1272/2008; kommissionens förordning nr 790/2009; rådets direktiv 67/548; kommissionens direktiv 2008/58 och 2009/2)

När det är fråga om ett komplicerat tekniskt och rättsligt sammanhang, vilket genomgår en ständig utveckling, har kommissionen enligt direktiv 67/548 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen tillerkänts ett stort utrymme för skönsmässig bedömning vad gäller omfattningen av de åtgärder som ska vidtas för att anpassa bilagorna i detta direktiv till tekniska framsteg. När unionens institutioner tillerkänns ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, särskilt vid utvärdering av ytterst komplicerade vetenskapliga och tekniska sakomständigheter för att avgöra beskaffenheten och omfattningen av de åtgärder de vidtar, ska unionsdomstolens prövning begränsas till en kontroll av att unionens institutioner vid denna skönsmässiga bedömning inte har gjort sig skyldiga till uppenbara fel eller maktmissbruk, eller uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning. I detta sammanhang ankommer nämligen bedömningen av de vetenskapliga och tekniska sakomständigheterna enligt EG‑fördraget endast på unionens institutioner, och unionsdomstolen får inte ersätta institutionernas bedömning med sin egen bedömning.

Med hänsyn till den prövning som domstolen ska genomföra på detta område och mot bakgrund av de slutsatser som fastställts efter ett långt samrådsförfarande som genomfördes under åren 2000–2008, många expertutlåtanden och undersökningar som lett fram till genomförandet av de sista anpassningarna av direktiv 67/548 genom antagandet av direktiven 2008/58 och 2009/2 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för trettionde respektive trettioförsta gången, av direktiv 67/548, överskred kommissionen inte uppenbart gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning när den, för att anta besluten att klassificera vissa nickelföreningar som hög farlighetsnivå, grundade sig på expertbedömningar, vars slutsatser baseras på en tillämpning av den jämförande metoden för att bedöma de inneboende egenskaperna hos de aktuella nickelföreningarna. Det framgår inte heller att kommissionen uppenbart överskred gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning när den ansåg att det med nuvarande vetenskapliga kunskaper skett tillräckliga tekniska framsteg för att motivera en anpassning av direktiv 67/548. Artikel 28 i direktiv 67/548 kunde således utgöra en giltig rättslig grund för att anta direktiven 2008/58 och 2009/2.

Fastställandet av en giltig klassificering av de aktuella ämnena på grundval av en utvärdering av de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper, påverkas inte heller av att vissa nickelkarbonater enbart hanterades eller användes i laboratoriemiljö. Även om varken direktiv 67/548, förordning nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, eller REACH-förordningen innehåller en definition av ”normal hantering eller användning”, omfattar detta begrepp all hantering och användning som kan ske under normala förhållanden, vilket bland annat inbegriper ett krav på att beakta realistiska och förutsebara olyckor.

Vidare innehåller inte direktiv 2008/58 en bristfällig motivering i strid med artikel 253 EG. För det första är det är fråga om en rättsakt som ingår i ett komplicerat tekniskt och rättsligt sammanhang som genomgår en ständig utveckling, vilket gör det svårt att lämna en detaljerad och individuell motivering för de klassificeringar som genomförts. Detta innebär att motiveringen i detta direktiv är tillräcklig med hänsyn till rättsaktens karaktär. För det andra har företrädare för den berörda industrin varit delaktiga i förfarandet för att utarbeta nämnda direktiv. Dessutom framgick det vetenskapliga resonemanget – och de uppgifter som ligger till grund för de omtvistade klassificeringarna – av flera handlingar och protokoll från expertsammanträden, vilka hade offentliggjorts för allmänheten före antagandet av nämnda direktiv.

När det gäller antagandet av de omtvistade klassificeringarna i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI till förordning nr 1272/2008, gjorde kommissionen inte sig skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att använda omvandlingstabellen i bilaga VII till denna förordning, i stället för att beakta kriterierna i förordningens bilaga I. En upprepning av detta bedömningsförfarande var nämligen inte nödvändig, med hänsyn till att förordning nr 790/2009 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av förordning nr 1272/2008, enbart innebar ett införande i förordning nr 1272/2008 av samma klassificeringar som de klassificeringar som hade varit föremål för det komplexa bedömningsförfarandet enligt direktiv 67/548.

Det föreligger således inte någon omständighet som påverkar giltigheten av vare sig direktiven 2008/58 eller 2009/2, och inte heller av förordning nr 790/2009, försåvitt ämnen såsom vissa nickelkarbonater, nickelhydroxider och andra nickelföreningar – i samma grupp – har klassificerats under ämnen som är cancerframkallande för människor i kategori 1, mutagena i kategori 3 och reproduktionstoxiska i kategori 2 genom nämnda direktiv och förordning.

(se punkterna 59, 60, 77, 79, 82, 83, 92–95, 102–105, 115, 117, 120 och domslutet)

DOMSTOLENS DOM (fjärde avdelningen)

den 21 juli 2011 ( )

”Miljö och skydd för människors hälsa – Direktiv 67/548/EEG – Förordning (EG) nr 1272/2008 – Klassificering av nickelkarbonater, nickelhydroxider och flera nickelföreningar tillhörande samma grupp som farliga ämnen – Giltigheten av direktiven 2008/58/EG och 2009/2/EG samt förordning (EG) nr 790/2009 – Anpassning av klassificeringarna till tekniska och vetenskapliga framsteg – Giltighet – Metoder för att utvärdera ämnenas inneboende egenskaper – Uppenbart oriktig bedömning – Rättslig grund – Motiveringsskyldighet”

I mål C‑14/10,

angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Förenade kungariket) genom beslut av den 10 december 2009, som inkom till domstolen den 11 januari 2010, i målet

Nickel Institute

mot

Secretary of State for Work and Pensions,

meddelar

DOMSTOLEN (fjärde avdelningen)

sammansatt av avdelningsordföranden J.-C. Bonichot samt domarna K. Schiemann, C. Toader (referent), A. Prechal och E. Jarašiūnas,

generaladvokat: Y. Bot,

justitiesekreterare: förste handläggaren L. Hewlett,

efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 20 januari 2011,

med beaktande av de yttranden som avgetts av:

– Nickel Institute, genom D. Anderson, QC, K. Nordlander, advokat, och H. Pearson, solicitor,

– Förenade kungarikets regering, genom H. Walker, i egenskap av ombud, biträdd av J. Coppel, barrister,

– Danmarks regering, genom V. Pasternak Jørgensen och C. Vang, båda i egenskap av ombud,

– Tysklands regering, genom J. Möller och B. Klein, båda i egenskap av ombud,

– Österrikes regering, genom E. Riedl, i egenskap av ombud,

– Europeiska kommissionen, genom P. Oliver, D. Kukovec och E. Manhaeve, samtliga i egenskap av ombud,

och efter att den 24 mars 2011 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

1 Begäran om förhandsavgörande avser

– giltigheten av klassificeringen av fyra ämnen som innehåller nickelkarbonater i bilaga I till rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (EGT 196, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 1, s. 19), i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2001/59/EG av den 6 augusti 2001 (EGT L 225, s.1) (nedan kallat direktiv 67/548) genom kommissionens direktiv 2008/58/EG av den 21 augusti 2008 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för trettionde gången, av rådets direktiv 67/548/EEG (EUT L 246, s. 1) (nedan kallat det trettionde ATF-direktivet),

– giltigheten av klassificeringen av nickelhydroxider och andra nickelföreningar tillhörande samma grupp i bilaga I till direktiv 67/548 genom kommissionens direktiv 2009/2/EG av den 15 januari 2009 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för trettioförsta gången, av rådets direktiv 67/548 (EUT L 11, s. 6) (nedan kallat det trettioförsta ATF-direktivet), och

– giltigheten av nämnda klassificeringar såvitt dessa har fastställts i det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet och införts i bilaga VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, s. 1) (nedan kallad CLP-förordningen) genom kommissionens förordning (EG) nr 790/2009 av den 10 augusti 2009 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av förordning nr 1272/2008 (EUT L 235, s. 1) (nedan kallad den första ATU-förordningen).

2 Begäran har framställts i ett mål mellan Nickel Institute och Secretary of State for Work and Pensions angående en prövning av huruvida de eventuella åtgärder som regeringen i Förenade kungariket avser att vidta för att genomföra de klassificeringar som fastställts i det trettionde och trettioförsta ATF-direktivet samt den första ATU-förordningen är rättsenliga.

Tillämpliga bestämmelser

Lagstiftningen om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen samt bedömning av risker för dessa ämnen – direktiven 67/548 och 93/67/EEG samt CLP-förordningen

Direktiv 67/548 och direktivets anpassning till tekniska framsteg för trettionde och trettioförsta gången genom det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet

3 Direktiv 67/548 är det första direktivet på kemikalieområdet om tillnärmning av reglerna för marknadsföring av vissa ämnen och preparat. Bilaga 1 till detta direktiv innehöll en förteckning som harmoniserar klassificeringen och märkningen av mer än 8 000 ämnen och ämnesgrupper i förhållande till deras farlighet.

4 Enligt artikel 2.2 l, m och n i direktiv 67/548 kvalificeras bland annat ämnen som är ”cancerogena”, ”mutagena” eller ”skadliga för fortplantningen” såsom ”farliga”, i den mening som avses i direktivet.

5 I artikel 4.1 i direktiv 67/548 föreskrivs att ämnen ska klassificeras på grundval av sina inneboende egenskaper. Enligt direktivets artikel 4.3 finns förteckningen över ämnen som klassificerats i bilaga 1 till direktivet, och beslutet att ta upp ett ämne i nämnda bilaga 1 med harmoniserad klassificering och märkning ska fattas enligt förfarandet i artikel 29 i direktiv 67/548.

6 Enligt artiklarna 28 och 29 i direktiv 67/548 får kommissionen anpassa direktivets bilagor till den tekniska utvecklingen genom att tillämpa det föreskrivande förfarandet enligt artiklarna 5 och 7 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (EGT L 184, s. 23), i dess lydelse enligt rådets beslut 2006/512/EG av den 17 juli 2006 (EUT L 200, s. 11) (nedan kallat beslut 1999/468). Beslut 1999/468 ska läsas i förening med punkt 1 i bilaga III till rådets förordning (EG) nr 807/2003 av den 14 april 2003 om anpassning till beslut 1999/468/EG av de bestämmelser i rättsakter som rådet antagit enligt samrådsförfarandet (EUT L 122, s. 36).

7 I punkt 1.1 i bilaga VI till direktiv 67/548 anges bland annat att syftet med klassificeringen är att identifiera sådana fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper hos ämnen och preparat som kan utgöra en risk vid normal hantering eller användning.

8 I punkt 1.4 i bilaga VI till detta direktiv anges bland annat att märkningen ska omfatta upplysningar om alla eventuella faror vid normal hantering och användning av farliga ämnen och preparat i den form som de släpps ut på marknaden. Upplysningar om andra former i vilka ämnena eller preparaten kan användas, exempelvis utspädda, behöver inte nödvändigtvis ingå.

9 I punkt 1.6.1 b i bilaga VI till direktiv 67/548 anges att de data som krävs för klassificering och märkning av ämnen enligt dessa bestämmelser kan erhållas på följande sätt:

”… från ett antal olika källor, exempelvis

– resultat från tidigare undersökningar,

– information som erfordras i enlighet med internationella regler om transport av farliga ämnen,

– information inhämtad från referenslitteratur, eller

– information inhämtad genom praktisk erfarenhet.

Resultaten av validerade struktur-aktivitetssamband samt expertbedömningar kan också beaktas i förekommande fall.”

10 Direktiv 67/548 har senast ändrats genom det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet, varvid bland annat vissa nickelkarbonater, nickelhydroxider och andra nickelföreningar – tillhörande samma grupp – som är aktuella i målet vid den nationella domstolen (i fortsättningen gemensamt kallade de aktuella nickelföreningarna) klassificeras som ”hög farlighetsnivå”. Detta innebär att nya krav måste iakttas vad gäller märkning och förpackning samt medför även andra konsekvenser i lagstiftnings- och näringshänseende. I dessa ATF-direktiv klassificeras de aktuella nickelföreningarna under ämnen som är cancerframkallande i kategori 1 och, för vissa föreningar, även mutagena i kategori 3 eller reproduktionstoxiska i kategori 2.

Direktiv 93/67/EEG om principer för bedömning av risker enligt bestämmelserna i direktiv 67/548

11 Det framgår av artikel 2 a i kommissionens direktiv 93/67/EEG av den 20 juli 1993 om principer för bedömning av risker för människor och miljön med ämnen som anmälts enligt direktiv 67/548 (EGT L 227, s. 9; svensk specialutgåva, område 13, volym 25, s. 3), i förening med artiklarna 3–5 i detta direktiv, att bedömningen av riskerna med ett ämne i syfte att klassificera det enligt direktiv 67/548 i det första skedet innebär en faroidentifiering, vilken definierats som identifiering av de skadliga effekter som ett ämne kan ge upphov till på grund av sina inneboende egenskaper.

12 Av artikel 2 d i direktiv 93/67/EEG framgår även att riskkaraktäriseringen innebär en bedömning av omfattning och allvarlighet när det gäller sådana skadliga effekter som kan antas uppstå i en befolkningsgrupp eller del av miljön till följd av faktisk eller förutsedd exponering för ett ämne, även i form av riskberäkning, det vill säga en kvantifiering av sannolikheten.

CLP-förordningen och den första anpassningen till den tekniska utvecklingen genom den första ATU-förordningen

13 Genom CLP-förordningen anpassas direktiv 67/548 när det gäller klassificering, märkning och förpackning av kemiska ämnen enligt det globalt harmoniserade systemet för klassificering och märkning av kemikalier (nedan kallat GHS). GHS består av en samling rekommendationer som antagits av Förenta nationernas ekonomiska och sociala råd, och syftar till att göra det möjligt att identifiera farliga kemikalier och informera användarna om de faror som dessa kemikalier innebär, genom symboler och standardiserade uttryckt på etiketter och förpackningar.

14 I skäl 53 i CLP-förordningen anges att för att fullt ut beakta arbetet och erfarenheterna i samband med direktiv 67/548, däribland klassificering och märkning av särskilda ämnen som är förtecknade i bilaga I till detta direktiv, bör alla harmoniserade klassificeringar som nu finns omvandlas till nya harmoniserade klassificeringar enligt de nya kriterierna.

15 Under rubriken ”Harmoniserad klassificering och märkning av ämnen”, i kapitel 1 i avdelning V i CLP-förordningen, återfinns artiklarna 36 och 37, vilka innehåller bestämmelser om förfarandet för harmonisering av klassificering och märkning av ämnen som uppfyller kriterierna i bilaga I till nämnda förordning för faroklasser såsom cancerogenitet, mutagenitet och reproduktionstoxicitet.

16 I artikel 37 ges bland annat de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna, och i mycket begränsad utsträckning, tillverkare, importörer och distributörer av ämnen, en rätt att lämna detaljerade förslag på en harmoniserad klassificering och märkning av ämnen till Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA), vilken ersatte Europeiska kemikaliebyrån från och med den 1 juni 2008.

17 Enligt artikel 53 i CLP-förordningen, som har rubriken ”Anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen”, får Europeiska kommissionen vidta åtgärder för att justera och anpassa bilagorna I–VII i denna förordning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, och ”därvid beakta vidareutvecklingen av GHS”. Vidare anges att dessa åtgärder ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som avses i artikel 5a.1–4 i beslut 1999/468.

18 I enlighet med artikel 55.2 och 55.11 i CLP-förordningen upphävs bilaga I till direktiv 67/548 och ersätts med del 3 i bilaga VI till denna förordning, från och med den 20 januari 2009. Tabell 3.1 i nämnda bilaga VI innehåller den nya klassificeringen efter överföringen, och i tabell 3.2 återges den tidigare klassificeringen enligt direktiv 67/548, i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 2004/73/EG av den 29 april 2004 om anpassning till tekniska framsteg för tjugonionde gången av rådets direktiv 67/548 (EUT L 152, s. 1, och rättelse genom EUT L 216, s. 3).

19 Vid ikraftträdandet av CLP-förordningen den 20 januari 2009 återgavs i bilaga VI således inte de omtvistade klassificeringarna som införts i bilaga I till direktiv 67/548 genom det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet.

20 I artikel 60 i CLP-förordningen föreskrivs att direktiv 67/548 ska upphöra att gälla från och med den 1 juni 2015. Artikel 61.3 i denna förordning innehåller emellertid övergångsbestämmelser enligt vilka ämnen, från och med den 1 december 2010 till den 1 juni 2015, ska klassificeras i enlighet med såväl direktiv 67/548 som CLP-förordningen.

21 I punkt 1.1.1.3 i bilaga I till CLP-förordningen föreskrivs bland annat att all tillgänglig information som kan användas för att fastställa faran, till exempel resultaten av lämpliga in vitro-test, relevanta djurdata, information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen) samt fallstudier och observationer, ska beaktas vid en sammanvägd bedömning.

22 Bilaga VII till CLP-förordningen innehåller en tabell som syftar till att underlätta omvandlingen av klassificeringen av ett ämne enligt direktiv 67/548 till motsvarande klassificering enligt CLP-förordningen.

23 På grundval av artikel 53 i CLP-förordningen har det genom den första ATU-förordningen genomförts en överföring av klassificeringarna enligt det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet till del 3 i bilaga VI i CLP-förordningen. Detta innebär att dessa klassificeringar utan ändring har införts i tabell 3.2 i bilaga VI till CLP-förordningen, medan tabell 3.1 i samma förordning helt enkelt innehåller dessa klassificeringar efter omvandling till klassificeringar i enlighet med CLP-förordningen, med hjälp av den omvandlingstabell som återfinns i bilaga VII till CLP-förordningen. Den första ATU-förordningen trädde i kraft den 25 september 2009.

Lagstiftningen för bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen – förordning (EG) nr 793/93 och REACH-förordningen

24 Rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993 om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (EGT L 84, s.1; svensk specialutgåva, område 15, volym 12, s. 93), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, s.1) (nedan kallad förordning nr 793/93), innebar en komplettering till systemet för anmälan av nya ämnen enligt direktiv 67/548.

25 Denna förordning upphävdes i samband med ikraftträdandet den 1 juni 2008 av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (REACH), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, s. 1, och rättelse EUT L 136, 2007, s. 3) (nedan kallad REACH-förordningen).

26 I artiklarna 3 och 4 i förordning nr 793/93 föreskrevs en skyldighet för tillverkare och importörer att till kommissionen inge vissa relevanta uppgifter angående de ämnen som ska bedömas i förhållande till den importerade eller producerade kvantiteten och att göra varje rimlig ansträngning för att erhålla dessa uppgifter. Om information inte fanns att tillgå, var tillverkare och importörer dock inte skyldiga att utföra ytterligare djurförsök för att få fram dessa uppgifter.

27 I artikel 8 i förordning nr 793/93, i förening med artikel 15 i denna förordning, föreskrevs att på grundval av de uppgifter som tillverkare och importörer lämnar upprättas listor över sådana prioriterade ämnen eller grupper av ämnen som kräver särskild uppmärksamhet på grund av de effekter de kan ha på människor eller miljön. Dessa listor skulle antas i enlighet med ett kommittologiförfarande med kontroll.

28 Enligt artikel 9 i förordning nr 793/93, med rubriken ”Uppgifter som skall lämnas om ämnen på prioriteringslistorna”, var tillverkare och importörer skyldiga att tillhandahålla alla tillgängliga uppgifter och undersökningsrapporter avseende de uppgifter som krävs för en bedömning av riskerna med de berörda ämnena samt i förekommande fall göra sådana försök som är nödvändiga för att erhålla den uppgift som saknas. Med undantag från denna regel, kunde tillverkare och importörer genom en motiverad ansökan, till den myndighet i en medlemsstat som angetts som rapportör i enlighet med artikel 10 i denna förordning, begära att få undantas från hela eller delar av de kompletterande försöken, antingen på grund av att en viss uppgift inte var nödvändig för att bedöma risken, eller på grund av att den var omöjlig att erhålla.

29 Det framgår av skälen till REACH-förordningen att det aktuella systemet som förvaltas av ECHA syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön samt främja konkurrenskraften inom kemikaliesektorn och på innovationsområdet. Enligt REACH-förordningen är företag som tillverkar och importerar kemikalier skyldiga att bedöma farorna och riskerna i samband med användningen och vidta de åtgärder som är nödvändiga för att hantera den identifierade risken.

30 Enligt artikel 13 i REACH-förordningen ska den information som lämnas för bedömningen av kemikalier, särskilt i fråga om toxicitet för människor, när det är möjligt genereras på annat sätt än genom test på ryggradsdjur, genom användning av alternativa metoder, exempelvis in vitro-metoder eller modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller information om ämnen med likartad struktur (gruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen).

31 I punkt 1.5 i bilaga XI till REACH-förordningen föreskrivs en tillämpning av en jämförelse med strukturlika ämnen vid bedömningen av kemikalier. Härvid föreskrivs bland annat att ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade, eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende, får betraktas som en grupp eller ”ämneskategori”. Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter kan förutsägas utifrån data för ett referensämne i samma grupp, genom jämförelse med andra ämnen i gruppen (den jämförande metoden).

Förfarandet som ledde fram till de omtvistade klassificeringarna

32 Genom kommissionens förordning (EG) nr 2364/2000 av den 25 oktober 2000 om den fjärde listan över prioriterade ämnen enligt förordning nr 793/93 (EGT L 273, s. 5), införde kommissionen nickelkarbonat i listan över prioriterade ämnen enligt artikel 8 i förordning nr 793/93 och utsåg Konungariket Danmark till den medlemsstat som var ansvarig för bedömningen.

33 Denna medlemsstat utsåg Miljøstyrelsen (den danska miljövårdsmyndigheten) (nedan kallad miljövårdsmyndigheten) till myndighet med ansvar för utvärderingsrapporten avseende detta ämne samt fyra andra nickelföreningar (nickel-metall, nickelsulfat, nickelklorid och nickeldinitrat).

34 I samband med miljövårdsmyndighetens utvärderingsförfarande, ingav de tre tillverkare och importörer av nickelkarbonat som var skyldiga att tillhandahålla uppgifter om dessa ämnen (nedan kallade de berörda bolagen), vilka företräddes av bolaget OMG Harjavalta, på grundval av artikel 9.3 i förordning nr 793/93, den 27 maj 2003, en ansökan om undantag från skyldigheten att genomföra vissa försök (nedan kallad ansökan om undantag), eftersom dessa bolag ansåg att det inte förelåg några toxikologiska uppgifter på människor såvitt avser nickelhydroxidkarbonat. De berörda bolagen angav vidare att utan dessa uppgifter skulle klassificeringen av detta ämne, med tillämpning av de härledda klassificeringarna för vattenlösliga nickelföreningar, göras i enlighet med det sämsta tänkbara scenariot (”worst case scenario”).

35 Enligt de berörda bolagen var nickelhydroxidkarbonat den enda nickelkarbonaten som används kommersiellt, medan de tre övriga nickelkarbonaterna inte används annat än i laboratorier.

36 Efter att miljövårdsmyndigheten överlämnat sina utvärderingsresultat, lade kommissionen den 16 april 2004 fram ett formellt förslag till ändring av klassificeringen av nickelkarbonater, i enlighet med direktiv 67/548, till Europeiska kemikaliebyrån och tekniska kommittén för klassificering och märkning av farliga ämnen (nedan kallad TCCL).

37 De föreslagna klassificeringarna diskuterades även inom en arbetsgrupp vid kommissionen avseende klassificering och märkning av farliga ämnen, vilken innefattade experter på området för cancerogenitet och mutagenitet (nedan kallad kommissionens arbetsgrupp), vid ett sammanträde den 20 och den 21 april 2004 (dokument ECBI/74/04 Rev. 2). TCCL diskuterade miljövårdsmyndighetens förslag till klassificering vid sina sammanträden den 12–14 maj 2004 (dokument ECBI/147/04 Rev. 3) och den 21–24 september 2004 (dokument ECBI/139/04 Rev. 2). Vid det sistnämnda sammanträdet beslutade TCCL att kommittén skulle rekommendera förslaget till ändrad klassificering av nickelkarbonaterna och låta det ingå i utkastet till förslag till det trettionde ATF-direktivet, vilket skulle översändas till kommissionen.

38 Det framgår bland annat av ett protokoll från sammanträdet den 20 och den 21 april 2004 att experterna beaktade det förhållandet att vissa uppgifter saknades, bland annat vad gäller nickelkarbonat och biotillgängligheten, det vill säga den del av detta ämne som kan absorberas och förbrukas i metabolismen i en levande organism. I beslutet angående den slutliga rekommendationen beslutade experterna att inte invänta eventuella närmare uppgifter angående biotillgängligheten för detta ämne, vilket bland annat skulle ha krävt genomförandet av ytterligare djurförsök.

39 När det exempelvis gäller den potentiella cancerogeniteten föreslog experterna, i ett första skede, vid detta sammanträde främst en klassificering av nickelsulfat och nickelklorid under ämnen som är cancerframkallande för människor i kategori 1 på grundval av existerande uppgifter. Genom att därefter tillämpa jämförelsemetoden och genom att fastställa att graden av löslighet i vatten (vattenlösligheten) för nickelnitrat var tillräckligt lik den för nickelsulfat och nickelklorid, kunde experterna fastställa samma klassificering för detta ämne.

40 Även när det gäller nickelkarbonat fastställde experterna samma klassificering. Trots att detta ämne hade en begränsad vattenlöslighet, konstaterades att det fortfarande är vattenlösligt i biologiska vätskor – i likhet med nickelsulfat. Denna slutsats stöddes också av det förhållandet att det i bilaga I till direktiv 67/548 redan fanns oorganiska mineralföreningar av nickel som inte är vattenlösliga och som klassificerats som cancerframkallande för människor.

41 I detta sammanhang grundade sig tillämpningen av kriteriet avseende graden av vattenlöslighet på teorin att när ett nickelsalt, såsom nickelkarbonat, har löst sig i vatten, har det samma toxiska egenskaper som andra nickelsalter med en liknande grad av vattenlöslighet, eftersom nickelatomer och nickeljoner, vars toxiska egenskaper är kända, i en vattenlösning frigör sig från andra ämnen i nickelsaltet samtidigt som de behåller dessa egenskaper.

42 Klassificeringen av ämnen som innehåller nickelkarbonat under ämnen som är cancerframkallande för människor i kategori 1, mutagena i kategori 3, och reproduktionstoxiska i kategori 2 stöddes av en tillämpning av jämförelsemetoden, grundad på kriteriet om graden av vattenlöslighet och på existerande uppgifter när det gäller andra liknande ämnen som innehåller nickelföreningar.

43 Efter rekommendation från kommissionens arbetsgrupp och TCCL den 16 februari 2007 lämnade kommittén för anpassning till tekniska framsteg (nedan kallad ATF-kommittén) sitt godkännande till förslaget till det trettionde ATF-direktivet i sin helhet (dokument JM/30ATP/09/2006).

44 Efter ett förfarande inom Världshandelsorganisationen (WTO), där förslaget stötte på motstånd från vissa tredjeländer som producerar nickel, antog kommissionen, som inte ansåg att detta förfarande hade tillfört några nya omständigheter, den 21 augusti 2008 det trettionde ATF-direktivet. Medlemsstaterna var skyldiga att införliva direktivet med nationell rätt senast den 1 juni 2009.

45 När det gäller nickelhydroxid och ett hundratal andra nickelföreningar – i samma grupp – som är aktuella i målet vid den nationella domstolen, har dessa klassificerats genom det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet.

46 De slutsatser som de särskilda experterna kom fram till under kommittologiförfarandet och som ledde till antagandet av det trettionde ATF-direktivet övertygade miljövårdsmyndigheten om att göra en utvärdering av en helt annan grupp av nickelföreningar och att således år 2005 lägga fram kompletterande förslag till klassificering av sådana ämnen. Bedömningen gjordes på nytt med tillämpning av jämförelsemetoden, vilken grundade sig på graden av vattenlöslighet för dessa ämnen och på existerande uppgifter rörande de toxiska egenskaperna hos fria nickeljoner, trots att det fortfarande inte förelåg några uppgifter om deras biotillgänglighet.

47 Efter diskussioner inom TCCL, rekommenderade kommittén att dessa kemikalier skulle klassificeras, och den 19 november 2008 uttalade sig ATF-kommittén enhälligt till förmån för förslaget, med undantag för sex nedlagda röster. Det trettioförsta ATF-direktivet antogs den 15 januari 2009. På samma sätt som för det trettionde ATF-direktivet var medlemsstaterna skyldiga att införliva det trettioförsta ATF-direktivet med nationell rätt före den 1 juni 2009.

48 Bilaga I till direktiv 67/548 upphävdes i samband med ikraftträdandet av CLP-förordningen den 20 januari 2009 och ersattes med bilaga VI i denna förordning, vilken vid denna tidpunkt enbart innehöll klassificeringarna i bilaga I till direktiv 67/548, i dess senast ändrade lydelse genom direktiv 2004/73.

49 Innehållet i det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet infördes i bilaga VI till CLP-förordningen genom den första ATU-förordningen. Denna antogs den 10 augusti 2009 på grundval av artikel 53 i CLP-förordningen efter ett tillstyrkt förslag, vilket antogs enhälligt av ATF-kommittén den 25 mars 2009. Den första ATU-förordningen trädde i kraft den 25 september 2009. Det förslag som tillstyrks av nämnda kommitté grundade sig bland annat på de slutsatser som fastslagits av en arbetsgrupp bestående av 27 experter som sammanträdde mellan den 17 mars och den 24 mars 2009, inom ramen för Internationella byrån för cancerforskning (IARC). Denna arbetsgrupp godkände klassificeringen av nickelföreningar under ämnen som är cancerframkallande för människor i kategori 1.

Målet vid den nationella domstolen och giltighetsfrågorna

50 Sökanden i målet vid den nationella domstolen , Nickel Institute, är en ideell organisation som tillvaratar intressena för 29 bolag, vilka tillsammans svarar för 90 procent av den årliga världsproduktionen av nickel.

51 Svaranden i målet vid den nationella domstolen, Secretary of State for Work and Pensions, utgör det ministerium i Förenade kungariket som är ansvarigt för klassificeringen av kemikalier.

52 Nickel Institute har väckt talan i två fall vid High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), den 2 december 2008 respektive den 9 april 2009, mot Secretary of State for Work and Pensions, med yrkande om en prövning av rättsenligheten av Förenade kungarikets regerings ”avsikt och/eller skyldighet” att genomföra de klassificeringar som fastställts genom det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet och den första ATU-förordningen.

53 Nickel Institute har för det första ifrågasatt giltigheten av klassificeringen av fyra föreningar innehållande nickelkarbonat genom den första ATU-förordningen, vilka ursprungligen klassificerades som nummer 028-010-00-0 i bilaga 1F till det trettionde ATF-direktivet. Nickel Institute har för det andra ifrågasatt giltigheten av klassificeringen av nickelhydroxid genom den första ATU-förordningen, vilket ursprungligen klassificerades som nummer 028-008-00-X i bilaga 1A till det trettioförsta ATF-direktivet, samt av ett hundratal andra nickelföreningar i samma grupp, vilka ursprungligen klassificerades som nummer 028-013-00-7–028-052-002 i bilaga 1B till det trettioförsta ATF-direktivet (nedan kallade de omtvistade klassificeringarna).

54 Mot denna bakgrund har High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande giltighetsfrågor till domstolen:

”1) Är [trettionde ATF-direktivet] och/eller [första ATU-förordningen] ogiltiga, i den mån som de avser att klassificera eller omklassificera nickelkarbonaterna med avseende på de relevanta slutpunkterna, med hänsyn till att

a) klassificeringarna bestämdes utan att det gjordes någon lämplig bedömning av nickelkarbonaternas inneboende egenskaper i enlighet med de kriterier och de krav på uppgifter som anges i bilaga VI till [direktiv 67/548],

b) det inte gjordes någon lämplig bedömning av huruvida nickelkarbonaternas inneboende egenskaper kan utgöra en risk vid normal hantering eller användning, vilket krävs enligt punkterna 1.1 och 1.4 i bilaga VI till [direktiv 67/548],

c) det inte har visats att villkoren för att tillämpa förfarandet i artikel 28 i [direktiv 67/548] var uppfyllda,

d) klassificeringarna på ett otillåtet sätt grundade sig på en begäran om undantag som utarbetades med anledning av en riskbedömning som utfördes av behörig myndighet enligt [förordning nr 793/93], och/eller

e) skälen för att anta klassificeringarna inte angavs, vilket krävs enligt artikel 253 EG?

2) Är [trettioförsta ATF-direktivet] och/eller första ATU-förordningen ogiltiga, i den mån som de avser att klassificera eller omklassificera nickelhydroxiderna och de omtvistade nickelföreningarna i samma grupp, i ovan angivna avseenden, med hänsyn till att

a) klassificeringarna bestämdes utan att det gjordes någon lämplig bedömning av de omtvistade nickelföreningarnas inneboende egenskaper i enlighet med de kriterier och de krav på uppgifter som anges i bilaga VI till [direktiv 67/548], utan snarare på grundval av vissa jämförelsemetoder,

b) det inte gjordes någon lämplig bedömning av huruvida de omtvistade nickelföreningarnas inneboende egenskaper kan utgöra en risk vid normal hantering eller användning, vilket krävs enligt punkterna 1.1 och 1.4 i bilaga VI till [direktiv 67/548], och/eller

c) det inte har visats att villkoren för att tillämpa förfarandet i artikel 28 i [direktiv 67/548] var uppfyllda?

3) Är första ATU-förordningen ogiltig, såvitt den avser nickelkarbonaterna och de omtvistade nickelföreningarna, med hänsyn till att

a) det inte har visats att villkoren för att tillämpa förfarandet i artikel 53 i [CLP-förordningen] var uppfyllda, och/eller

b) klassificeringarna i tabell 3.1 i bilaga VI till [CLP-förordningen] bestämdes utan att det gjordes någon lämplig bedömning av nickelkarbonaternas och de omtvistade nickelföreningarnas egenskaper i enlighet med de kriterier och de krav på uppgifter som anges i bilaga I till CLP-förordningen, utan snarare med tillämpning av bilaga VII till nämnda förordning?”

Prövning av giltighetsfrågorna

Huruvida den första och den andra frågan kan upptas till sakprövning

55 I sina skriftliga yttranden har kommissionen yrkat att domstolen ska förklara att de två första giltighetsfrågorna inte kan tas upp till sakprövning i den mån de avser giltigheten av det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet, vilka upphörde att gälla i samband med att CLP-förordningen trädde i kraft den 20 januari 2009. Vid förhandlingen återkallade emellertid kommissionen denna invändning om rättegångshinder, med hänsyn till att klassificeringarna som införts i bilaga VI till CLP-förordningen, genom den första ATU-förordningen, under alla förhållanden endast återger de klassificeringar som redan fastställts i det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet på grundval av vetenskapliga rekommendationer som framförts av flera expertkommittéer i enlighet med direktiv 67/548.

56 Eftersom domstolen inte finner anledning att anföra andra rättegångshinder, ska domstolen pröva giltighetsfrågorna.

Den första och den andra frågan

57 Den nationella domstolen har ställt den och första och den andra frågan till domstolen, vilka ska prövas gemensamt, för att få klarhet i huruvida det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet är giltiga i den mån de innebär ett införande av de omtvistade klassificeringarna i bilaga I till direktiv 67/548, och följaktligen även huruvida den första ATU-förordningen är giltig i den mån denna förordning innebär att samma klassificeringar som de som fastställts i det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet införs i CLP-förordningen.

58 Den nationella domstolen vill närmare bestämt ha klarhet i, för det första, huruvida de av kommissionen valda metoderna för att genomföra klassificeringarna, särskilt tillämpningen av den jämförande metoden, avsaknaden av en riskbedömning vid normal hantering och användning av de aktuella nickelföreningarna och åberopandet av en begäran om undantag, är förenliga med kravet på en lämplig utvärdering av dessa ämnens inneboende egenskaper enligt kriterierna i bilaga VI till direktiv 67/548. För det andra vill den nationella domstolen ha klarhet i huruvida den valda rättsliga grunden för att anta de båda aktuella direktiven, det vill säga artikel 28 i direktiv 67/548, var lämplig för att uppnå detta ändamål. För det tredje har den nationella domstolen begärt att domstolen ska klargöra om det eventuellt föreligger en bristande motivering i strid med artikel 253 EG som påverkar giltigheten av det trettionde ATF-direktivet.

Inledande anmärkningar

59 Domstolen erinrar inledningsvis om att det är fråga om ett komplicerat tekniskt och rättsligt sammanhang, vilket genomgår en ständig utveckling. Kommissionen har enligt direktiv 67/548 tillerkänts ett stort utrymme för skönsmässig bedömning vad gäller omfattningen av de åtgärder som ska vidtas för att anpassa bilagorna i detta direktiv till tekniska framsteg (dom av den 15 oktober 2009 i mål C‑425/08, Enviro Tech (Europe), REG 2009, s. I‑10035, punkt 46).

60 Av fast rättspraxis följer att unionens institutioner tillerkänns ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, särskilt vid utvärdering av ytterst komplicerade vetenskapliga och tekniska sakomständigheter för att avgöra beskaffenheten och omfattningen av de åtgärder de vidtar. Unionsdomstolens prövning ska därför begränsas till en kontroll av att unionens institutioner vid denna skönsmässiga bedömning inte har gjort sig skyldiga till uppenbara fel eller maktmissbruk, eller uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning. I detta sammanhang ankommer nämligen bedömningen av de vetenskapliga och tekniska sakomständigheterna enligt fördraget endast på unionens institutioner, och unionsdomstolen får inte ersätta institutionernas bedömning med sin egen bedömning (domen i det ovannämnda målet Enviro Tech (Europe), punkt 47).

Tillämpningen av den jämförande metoden vid en bedömning av de inneboende egenskaperna hos de aktuella nickelföreningarna

61 Den nationella domstolen har begärt att domstolen ska avgöra huruvida kommissionen har överskridit sitt utrymme för skönsmässig bedömning genom att tillämpa den jämförande metoden i stället för att bedöma de inneboende egenskaperna hos de aktuella nickelföreningarna med hjälp av sådana kriterier och krav på uppgifter som föreskrivs i bilaga VI till direktiv 67/548.

62 Nickel Institute har i första hand kritiserat kommissionen för att inte ha bedömt de inneboende egenskaperna hos de aktuella nickelföreningarna, såsom föreskrivs enligt artikel 4 i direktiv 67/548 och punkt 1.1 i bilaga VI till detta direktiv. Denna organisation har även kritiserat kommissionen för att ha tillämpat den jämförande metoden för att klassificera de aktuella ämnena, trots att uppgifter saknades beträffande dessa ämnen.

63 Domstolen erinrar härvid om att den jämförande metoden är en giltig bedömningsmetod enligt punkt 1.1.1.3 i bilaga I till CLP-förordningen. Metoden beskrivs även i punkt 1.5 i bilaga XI till REACH-förordningen som en metod enligt vilken egenskaperna hos vissa ämnen kan förutsägas på grundval av existerande uppgifter rörande andra referensämnen som har en likartad struktur som de förstnämnda. Metoden gör det möjligt att undvika att testa varje ämne för varje effekt och kan följaktligen användas för det fall uppgifter saknas beträffande ämnen som är föremål för riskbedömning.

64 Denna metod föreskrivs uttryckligen i REACH-förordningen och CLP-förordningen, men omnämns emellertid inte som sådan i bilaga VI till direktiv 67/548.

65 Den förteckning över källor, från vilka de nödvändiga uppgifterna kan erhållas för klassificering av de aktuella nickelföreningarna, som uppställs i punkt 1.6.1 b i bilaga VI till direktiv 67/548 innehåller endast exempel, vilket framgår av uttrycket ”exempelvis”.

66 I nämnda punkt 1.6.1 b i bilaga VI till direktiv 67/548 föreskrivs emellertid en möjlighet att vid bedömningen av kemikalier beakta resultaten från struktur-aktivitetssamband och expertbedömningar.

67 Bedömningen av ämnen på grundval av struktur-aktivitetssamband utgör, liksom den jämförande metoden, bedömningsmetoder som grundar sig på gruppkonceptet och innebär en förutsägelse om ett ämnes aktivitet med utgångspunkt i en kvantitativ bedömning av dess molekylstruktur, när denna motsvarar molekylstrukturen för ett annat ämne eller andra ämnesgrupper vars effekter är kända.

68 I bilaga VI till direktiv 67/548 hänvisas uttryckligen till rådets direktiv 86/609/EEG av den 24 november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (EGT L 358, s. 1; svensk specialutgåva, område 15, volym 7, s. 157). I sistnämnda direktiv uppmuntras en användning av den jämförande metoden och metoden som grundar sig på ett struktur-aktivitetssamband.

69 Vidare genomförde kommissionens gemensamma forskningscenter år 2007 en omfattande undersökning av användningen av jämförande uppgifter inom ramen för direktiv 67/548 (”A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read Across”). Bland de exempel som undersöktes i denna studie finns även klassificeringarna av de aktuella nickelföreningarna.

70 Även om det är riktigt att metoden som grundar sig på ett struktur-aktivitetssamband, såsom generaladvokaten påpekade i punkterna 63 och 64 i sitt förslag till avgörande, uppvisar vissa olikheter i förhållande till den jämförande metoden, ska dessa båda metoder emellertid inte ses som självständiga metoder, eftersom båda metoderna grundar sig på principen om extrapolering av existerande uppgifter beträffande vissa ämnen i syfte att utvärdera och klassificera andra ämnen som har en likartad struktur och beträffande vilka det finns mycket få eller inga uppgifter.

71 Dessutom följer det av skälen till det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet att den jämförande metoden, såsom metod för att bedöma ämnen som är välkända i vetenskapliga kretsar, har använts vid flera tillfällen vid klassificeringen av ämnen i enlighet med bilaga I till direktiv 67/548, åtminstone från och med ikraftträdandet av kommissionens direktiv 91/632/EEG av den 28 oktober 1991 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för femtonde gången, av rådets direktiv 67/548 (EGT L 338, s. 23).

72 När det gäller de vetenskapliga argument som ligger till grund för de omtvistade klassificeringarna, följer det av protokoll från sammanträden inom kommissionens arbetsgrupp, inom TCCL och inom ATF-kommittén att även om experterna var överens om att det förelåg få uppgifter angående bland annat de aktuella nickelföreningarnas toxiska egenskaper, bedömdes deras biotillgänglighet i huvudsak på grundval av graden av vattenlöslighet, varvid hänsyn togs till de kända toxiska egenskaperna hos nickeljonen som ingår i dessa ämnen. Klassificeringen av de ämnen som avses i målet vid den nationella domstolen beslutades således på grundval av kända uppgifter angående andra nickelföreningar som har likartad struktur och grad av vattenlöslighet.

73 Dessa slutsatser stöddes även av ett protokoll från ett sammanträde av den 4 maj 2006 inom kommissionens vetenskapliga kommitté för hälso- och miljörisker (SCHER).

74 Vidare framhålls i artikel 13 i REACH-förordningen betydelsen av att tillämpa alternativa metoder, som den jämförande metoden, för att bedöma kemikalier i fråga om toxicitet för människor, på annat sätt än genom test på ryggradsdjur.

75 Slutligen erinrar domstolen om att tillämpningen av den jämförande metoden och den bedömning som gjordes av de fysikalisk-kemiska egenskaperna för de aktuella nickelföreningarna är resultatet av en enighet mellan ett stort antal experter i flera vetenskapliga kommittéer, vilka även inbegrep företrädare för den berörda industrin, efter en process som hade pågått i flera år.

76 I andra hand har Nickel Institute hävdat att även om användningen av en sådan metod i princip skulle anses tillåten, är tillämpningen av metoden i förevarande fall uppenbart felaktig, på grund av att bland annat kriteriet för vattenlöslighet inte ensamt kan ligga till grund för de omtvistade klassificeringarna, att bevis för den grundläggande vetenskapliga hypotesen att nickeljonen är ansvarig för de biologiska effekter som ska bedömas inte har lagts fram och, generellt, att det förhållandet att vissa bedömningar är resultatet av ”expertbedömningar” inte heller utgör ett relevant argument.

77 Med hänsyn till den prövning som domstolen ska genomföra på detta område, såsom anförts ovan i punkterna 59 och 60 i förevarande dom, kan domstolen mot bakgrund av Nickel Institutes argument inte finna att kommissionen, med beaktande av de slutsatser som fastställts efter arbetet i flera vetenskapliga kommittéer, uppenbart överskred gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning när den, för att anta de omtvistade klassificeringarna, grundade sig på expertbedömningar, vars slutsatser baseras på en tillämpning av den jämförande metoden för att bedöma de inneboende egenskaperna hos de aktuella nickelföreningarna.

Bedömningen av riskerna vid en normal hantering och användning av ämnena

78 Den nationella domstolen vill få klarhet i huruvida det förhållandet att kommissionen inte beaktade den omständigheten att tre av fyra nickelkarbonater varken hanteras eller används utanför laboratorier och att andra nickelföreningar inte har någon industriell tillämpning, påverkar giltigheten av det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet samt den första ATU-förordningen. De risker som är förknippade med en normal hantering eller användning av de aktuella nickelföreningarna beaktades således inte vid bedömningen.

79 Även om varken direktiv 67/548, CLP-förordningen eller REACH-förordningen innehåller en definition av ”normal hantering eller användning”, erinrar domstolen, i likhet med vad kommissionen har hävdat, om att detta begrepp omfattar all hantering och användning som kan ske under normala förhållanden, vilket bland annat inbegriper ett krav på att beakta realistiska och förutsebara olyckor.

80 Domstolen konstaterar, i likhet med vad generaladvokaten påpekade i punkterna 80 och följande punkter i sitt förslag till avgörande, att Nickel Institutes kritik i huvudsak grundar sig på en förväxling av bedömningen av ett ämnes farlighet med bedömningen av riskerna med detsamma.

81 Av artikel 4 i direktiv 67/548, i förening med artiklarna 2–5 i direktiv 93/67, framgår nämligen bland annat att klassificeringen och märkningen av ämnen enligt direktiv 67/548 grundar sig på en överföring av uppgifter angående de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper. En farobedömning utgör det första skedet i förfarandet för riskutvärdering, och utgör ett närmare angivet koncept. Denna åtskillnad mellan faror och risker har för övrigt behållits i CLP-förordningen och i REACH-förordningen.

82 En bedömning av de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper ska inte begränsas till att avse omständigheter som rör en specifik användning, såsom är fallet när det gäller riskbedömningen, utan kan genomföras på ett giltigt sätt oberoende av platsen för användningen av ämnet (laboratorium eller någon annan plats), det sätt på vilket kontakt med ämnet kan äga rum och den eventuella exponeringsnivån för ämnet.

83 Mot bakgrund av dessa överväganden konstaterar domstolen att vid fastställandet av en giltig klassificering av de aktuella ämnena på grundval av en utvärdering av de faror som är förknippade med ämnenas inneboende egenskaper, var kommissionen inte skyldig att beakta det förhållandet att vissa nickelkarbonater enbart hanterades eller användes i laboratoriemiljö.

Åberopandet av begäran om undantag

84 Den nationella domstolen vill få klarhet i huruvida giltigheten av det trettionde ATF-direktivet och den första ATU-förordningen påverkas av att kommissionen grundade sig på en begäran om undantag som ingavs i enlighet med förordning nr 793/93 avseende de omtvistade klassificeringarna.

85 Nickel Institute har hävdat att kommissionen härvid överskred sin befogenhet när den till grund för de omtvistade klassificeringarna la den begäran om undantag som ingavs till miljövårdsmyndigheten av flera nickelproducerande bolag i maj 2003 i enlighet med artikel 9.3 i förordning nr 793/93. Kommissionen frångick härvid kriterierna för klassificeringen i bilaga VI till direktiv 67/548.

86 I motsats till vad Nickel Institute har hävdat, grundade kommissionen inte sitt beslut om klassificering på begäran om undantag. Domstolen har redan ovan i punkt 75 i förevarande dom konstaterat att de omtvistade klassificeringarna genomfördes i enlighet med kommittologiförfarandet på grundval av rekommendationer från ett stort antal olika experter, vilka godkände användandet av den jämförande metoden och vilka uttryckligen avstod från att invänta genomförandet av djurförsök, eftersom de ansåg att uppgifterna angående biotillgängligheten för de aktuella nickelföreningarna som erhålls med hjälp av graden av vattenlöslighet för ämnena samt existerande uppgifter angående nickelföreningar som har en likartad struktur räckte för att dessa klassificeringar skulle kunna genomföras. De omtvistade klassificeringarna har således genomförts på vetenskaplig grund, oberoende av den begäran om undantag från ytterligare försök som ingetts av den berörda industrin.

87 För det andra framgår det av punkt 4.1.3.1.2.6 om mutagenicitet och punkt 4.1.2.7.2.1 om cancerogenitet i riskbedömningsrapporten som lades fram av miljövårdsmyndigheten i mars 2008, att vid ett sammanträde som hölls i april 2004, kom experterna fram till slutsatsen, med beaktande av begäran om undantag som ingetts av den aktuella branschen, att nickelkarbonat borde klassificeras under ämnen som är mutagena i kategori 3 och cancerframkallande i kategori 1.

88 Denna begäran om undantag nämns emellertid inte härefter i det sammanfattande protokollet från sammanträdet med de tekniska experterna inom ATF-kommittén den 29 september 2008 (dokument SB/31ATP/08/2008) eller i skälen till det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet, vilka hänvisar till miljövårdsmyndighetens förslag att tillämpa gruppkonceptet och särskilt den jämförande metoden för att bedöma sådana nickelkarbonater beträffande vilka få uppgifter var tillgängliga.

89 Följaktligen godtar inte domstolen Nickel Institutes argument att det är uppenbart att kommissionen överskred sitt utrymme för skönsmässig bedömning genom att enbart grunda de omtvistade klassificeringarna på begäran om undantag.

Valet av rättslig grund för antagandet av det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet

90 Den nationella domstolen vill med sin fråga till domstolen få klarhet i huruvida valet av artikel 28 i direktiv 67/548 som är rättslig grund för antagandet av det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet var lämpligt.

91 Nickel Institute har gjort gällande att villkoren för att tillämpa förfarandet enligt artikel 28 i direktiv 67/548 inte var uppfyllda såvitt avser de omtvistade klassificeringarna, eftersom de tekniska eller vetenskapliga framstegen inte var tillräckliga för att motivera en anpassning.

92 Av protokoll från expertsammanträden, vilka ingick i ett långt samrådsförfarande som genomfördes under åren 2000–2008, framgår emellertid att det är många expertutlåtanden och undersökningar som lett fram till genomförandet av de sista anpassningarna av direktiv 67/548 genom antagandet av det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet.

93 Med hänsyn till den prövning som domstolen ska genomföra på detta område, såsom anförts ovan i punkterna 59 och 60 i förevarande dom, framgår det inte att kommissionen, med beaktande av de slutsatser som fastställts efter dessa expertutlåtanden och undersökningar, uppenbart överskred gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning när den ansåg att det med nuvarande vetenskapliga kunskaper skett tillräckliga tekniska framsteg för att motivera en anpassning av direktiv 67/548.

94 Domstolen konstaterar således att artikel 28 i direktiv 67/548 med giltig verkan kunde utgöra den rättsliga grunden för antagandet av det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet.

Huruvida det trettionde ATF-direktivet innehåller en bristande motivering

95 Den nationella domstolen har begärt att domstolen ska klargöra huruvida det trettionde ATF-direktivet innehåller en bristande motivering, i strid med artikel 253 EG.

96 Nickel Institute anser att kommissionen inte uppfyllde sin motiveringsskyldighet enligt artikel 253 EG med hänsyn till att de faktiska omständigheterna och de rättsliga övervägandena till stöd för antagandet av de omtvistade klassificeringarna inte framgår av den antagna rättsakten som sådan, och att protokollen från expertsammanträdena som därefter offentliggjordes inte är tillräckliga i detta avseende.

97 Det är i detta sammanhang riktigt att domstolen har slagit fast att skälen för en rättsakt som antas av unionen ska anges i rättsakten och att dessa skäl ska antas av den som utarbetat rättsakten (se dom av den 21 januari 2003 i mål C‑378/00, kommissionen mot parlamentet och rådet, REG 2003, s. I‑937, punkt 66 och där angiven rättspraxis). Hur utförlig motivering som krävs kan dock variera.

98 Domstolen har härvid fastställt att frågan huruvida kravet på motivering är uppfyllt ska bedömas med hänsyn till omständigheterna i det enskilda fallet, särskilt rättsaktens innehåll, de anförda skälen och det intresse av att få förklaringar som de vilka rättsakten är riktad till, eller andra personer som direkt eller personligen berörs av den, kan ha (dom av den 22 december 2008 i mål C‑333/07, Régie Networks, REG 2008, s. I‑10807, punkt 63 och där angiven rättspraxis).

99 Av fast rättspraxis framgår även att motiveringsskyldighetens omfattning är beroende av den aktuella rättsaktens beskaffenhet och att, vad beträffar rättsakter med allmän giltighet, motiveringen kan begränsas till den generella situation som har lett fram till antagandet av dem och de allmänna syften som ska uppnås med dem. Domstolen har i detta sammanhang särskilt angivit att det inte behövs någon särskild motivering för de olika tekniska lösningar som har valts, om det syfte som institutionen eftersträvar väsentligen framgår av den omtvistade rättsakten (se, för ett liknande resonemang, dom av den 17 mars 2011 i mål C‑221/09, AJD Tuna, REU 2011, s. I‑0000, punkt 59 och där angiven rättspraxis).

100 Såsom generaladvokaten påpekade i punkt 107 i sitt förslag till avgörande, kan även de berörda parternas delaktighet i en rättsakts tillkomstförfarande sänka kraven på motivering, eftersom delaktigheten bidrar till att informera de berörda parterna.

101 Det framgår att den omtvistade rättsakten uppfyller dessa krav.

102 Det trettionde ATF-direktivet är en allmängiltig rättsakt. I skälen till denna rättsakt anges att de åtgärder som vidtas genom detta direktiv är förenliga med ATF-kommitténs yttrande och att förteckningen över klassificerade ämnen, inbegripet de nickelföreningar vars klassificeringar har ifrågasatts, måste uppdateras på grund av införandet av nya ämnen som anmälts och av ytterligare existerande ämnen samt på grund av att uppgifterna om de ämnen som redan är upptagna i förteckningen måste anpassas till de tekniska framstegen. Det anges vidare i detta hänseende att särskild uppmärksamhet bör ägnas åt resultaten av diskussionerna inom Internationella byrån för cancerforskning (IARC) om klassificeringen av nickelföreningar.

103 Det är vidare utrett att det trettionde ATF-direktivet ingår i ett komplicerat tekniskt och rättsligt sammanhang som genomgår en ständig utveckling, vilket gör det svårt att lämna en detaljerad och individuell motivering för de klassificeringar som genomförts. Detta innebär att motiveringen i detta direktiv är tillräcklig med hänsyn till rättsaktens karaktär.

104 Det har slutligen inte ifrågasatts att företrädare för den berörda industrin var delaktiga i förfarandet för att utarbeta nämnda direktiv. Dessutom framgick det vetenskapliga resonemanget – och de uppgifter som ligger till grund för de omtvistade klassificeringarna – av flera handlingar och protokoll från expertsammanträden, vilka hade offentliggjorts för allmänheten före antagandet av det trettionde ATF-direktivet.

105 Domstolen finner således att det trettionde ATF-direktivet i detta sammanhang inte innehåller någon bristande motivering i strid med artikel 253 EG.

106 Mot bakgrund av det ovan anförda konstaterar domstolen att det vid prövningen av den första och den andra frågan inte har framkommit någon omständighet som påverkar giltigheten av det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet och följaktligen inte heller giltigheten av den första ATU-förordningen, såvitt de aktuella nickelföreningarna genom dessa rättsakter har klassificerats under ämnen som är cancerframkallande för människor i kategori 1, mutagena i kategori 3 och reproduktionstoxiska i kategori 2.

Den tredje frågan

107 Den nationella domstolen har ställt den tredje frågan till domstolen för att få klarhet i huruvida den första ATU-förordningen är giltig, försåvitt den innebär ett införande i tabellerna 3.1 och 3.2 i del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen av de ändringar som gjorts i bilaga I till direktiv 67/548 genom det trettionde och det trettioförsta ATF-direktivet.

108 Den nationella domstolen vill närmare bestämt få klarhet i huruvida valet av rättslig grund för den första ATU-förordningen är giltigt och huruvida klassificeringarna i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen är rättsenliga.

Valet av rättslig grund i den första ATU-förordningen

109 Den nationella domstolen vill få klarhet i huruvida det förhållandet att kommissionen tillämpade artikel 53 i CLP-förordningen i stället för artikel 37 i denna förordning som rättslig grund för antagandet av den första ATU-förordningen påverkar giltigheten av denna förordning.

110 Nickel Institute har härvid kritiserat kommissionen för att ha tillämpat förfarandet för anpassning till den tekniska utvecklingen enligt artikel 53 i CLP-förordningen, med hänvisning till att kommissionen valde en metod som nära nog innebär en automatisk anpassning till den tekniska utvecklingen av nämnda förordning utan att tillämpa det komplexa och detaljerade bedömningsförfarande av de inneboende egenskaperna hos de aktuella ämnena som föreskrivs i artikel 37 i denna förordning.

111 När det gäller den första delen av denna kritik konstaterar domstolen att artikel 37 i CLP-förordningen återfinns i kapitel I, avdelning V, i denna förordning som har rubriken ”Harmoniserad klassificering och märkning av ämnen”.

112 Användningen av ordet ”klassificering” i detta sammanhang pekar på att förfarandet enligt nämnda artikel 37 enbart ska tillämpas när det är fråga om att anta nya klassificeringar. Förfarandet enligt artikel 53 i CLP-förordningen innebär däremot att ”[k]ommissionen får justera och anpassa … bilagorna I–VII [i denna förordning] till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen”.

113 I förevarande fall innebär den första ATU-förordningen emellertid enbart att de omtvistade klassificeringarna, vilka redan hade fastställts på grundval av kriterier och principer enligt direktiv 67/548, införs i CLP-förordningen.

114 Av detta följer att det var rättsenligt att åberopa artikel 53 i CLP-förordningen som rättslig grund för antagandet av den första ATU-förordningen.

Huruvida klassificeringarna i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen är rättsenliga

115 Den nationella domstolen har begärt att domstolen ska klargöra huruvida kommissionen har gjort sig skyldig till en felaktig rättstillämpning genom att använda omvandlingstabellen i bilaga VII till denna förordning i stället för att beakta kriterierna i bilaga I till denna förordning vid antagandet av de omtvistade klassificeringarna i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen.

116 Enligt Nickel Institute borde kommissionen således ha återupptagit förfarandet för bedömning av de inneboende egenskaperna hos de aktuella nickelföreningarna genom att tillämpa de kriterier som föreskrivs i bilaga I till CLP-förordningen.

117 Domstolen har redan ovan i punkt 113 i denna dom slagit fast att en upprepning av detta bedömningsförfarande inte var nödvändigt med hänsyn till att den första ATU-förordningen enbart innebar ett införande i CLP-förordningen av samma klassificeringar som de klassificeringar som hade varit föremål för det komplexa bedömningsförfarandet enligt direktiv 67/548.

118 När det gäller omvandlingstabellen i bilaga VII till CLP-förordningen, erinrar domstolen om att enligt artikel 61.3 i denna förordning ska alla ämnen klassificeras i såväl det gamla som det nya systemet, till och med den 1 juni 2015. Härav följer att alla klassificeringar som fastställs enligt direktiv 67/548 ska omvandlas till motsvarande klassificeringar enligt CLP-förordningen med hjälp av den omvandlingstabell som återfinns i nämnda bilaga VII.

119 Kommissionens rättstillämpning var således korrekt när kommissionen beslutade att föra in de omtvistade klassificeringarna i tabell 3.1 i del 3 i bilaga VI till CLP-förordningen med hjälp av den omvandlingstabell som återfinns i bilaga VII till denna förordning.

120 Mot bakgrund av det ovan anförda konstaterar domstolen att det vid prövningen av den tredje frågan inte har framkommit någon omständighet som påverkar giltigheten av den första ATU-förordningen, försåvitt de aktuella nickelföreningarna genom denna förordning har klassificerats under ämnen som är cancerframkallande för människor i kategori 1, mutagena i kategori 3 och reproduktionstoxiska i kategori 2.

Rättegångskostnader

121 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:

Vid prövningen av giltighetsfrågorna har inte framkommit någon omständighet som påverkar giltigheten av vare sig kommissionens direktiv 2008/58/EG av den 21 augusti 2008 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för trettionde gången, av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen, eller kommissionens direktiv 2009/2/EG av den 15 januari 2009 om ändring, för anpassning till tekniska framsteg för trettioförsta gången, av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen, och inte heller av kommissionens förordning (EG) nr 790/2009 av den 10 augusti 2009 om ändring, för anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, försåvitt ämnen såsom vissa nickelkarbonater, nickelhydroxider och andra nickelföreningar – i samma grupp – som är aktuella i målet vid den nationella domstolen har klassificerats under ämnen som är cancerframkallande för människor i kategori 1, mutagena i kategori 3 och reproduktionstoxiska i kategori 2 genom nämnda direktiv och förordning.

Underskrifter