41

Läkemedelsmyndigheten angav följande som svar på denna fråga: ”Ja, läkemedelsmyndigheten anser att parallellimportörer enligt de nya reglerna i förordningen i princip är skyldiga att paketera om produkten i nya förpackningar. Detta följer av syftet med de nya reglerna i förordningen, bland annat kravet på att en säkerhetsförsegling ska vara utformad på ett sådant sätt att varje öppnande av förpackningen eller brytande av säkerhetsförseglingen kan identifieras. Parallellimportörer som öppnar läkemedelsförpackningen och bryter säkerhetsförseglingen för att exempelvis lägga i en bipacksedel på danska i förpackningen måste enligt de nya reglerna i förordningen därför i princip paketera om varorna i nya förpackningar och förse förpackningarna med en ny unik identitetsbeteckning och säkerhetsförsegling, samt ladda upp information etcetera. I [dokumentet med rubriken ”Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18” (Säkerhetsdetaljer för humanläkemedel – Frågor & svar – version 18) som utarbetats av kommissionen] anges att det under vissa specifika omständigheter är ”tillåtet” för parallellimportörer att öppna läkemedelsförpackningar för att bland annat lägga i en ny bipacksedel i förpackningen och därefter byta ut den ursprungliga säkerhetsförseglingen mot en ny säkerhetsförsegling, förutsatt att detta sker under tillsyn av behöriga myndigheter och förutsatt att den nya säkerhetsförseglingen fullständigt förseglar förpackningen och täcker över alla synliga tecken på det tillåtna öppnandet. Dessutom ska utbytet av säkerhetsförsegling ske i enlighet med god tillverkningssed för läkemedel, och en parallellimportör som på tillåtet sätt öppnar en läkemedelsförpackning och sedan förser denna med en ny säkerhetsförsegling måste i enlighet med artikel 47a.1 a i direktiv 2001/83 i förväg ha kontrollerat att den unika identitetsbeteckningen är äkta och att den ursprungliga förpackningens säkerhetsförsegling är oskadad. Eftersom huvudregeln, såsom påpekats ovan, är att parallellimportörer enligt de nya reglerna i förordningen måste paketera om läkemedlen i nya förpackningar anser läkemedelsmyndigheten att det undantag som kommissionen har beskrivit endast kan tillämpas under exceptionella omständigheter, exempelvis om läkemedelsförsörjningen hotas. I Danmark kan undantaget i princip inte tillämpas i samband med en ny ansökan om godkännande för försäljning med avseende på parallellimport. De allmänna kraven måste uppfyllas, inklusive den allmänna regeln om att läkemedel måste paketeras om i nya förpackningar. Såsom kommissionen har beskrivit innebär undantaget att parallellimportören kan begära ett undantag från förordningen om märkning, när ett godkännande för försäljning har beviljats för parallellimport av det berörda läkemedlet, nämnda läkemedel saluförs och parallellimportören i en specifik och exceptionell situation åberopar undantaget från principen om ompaketering. … Utöver att följa dessa riktlinjer ska parallellimportören på ett uttömmande sätt beskriva hur den avser att byta ut säkerhetsförseglingen, bland annat genom att översända bilder på både den ursprungliga säkerhetsförseglingen och den nya säkerhetsförseglingen. Parallellimportören måste dessutom visa att utbytet av säkerhetsförsegling kommer att ske i enlighet med reglerna om god tillverkningssed och på ett sådant sätt att den nya säkerhetsförseglingen fullständigt förseglar förpackningen och täcker över alla synliga tecken på det tillåtna öppnandet. Ett undantag bör dessutom omfatta samtliga berörda varor, inklusive deras form och dosering, och berörda exportländer.”