FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

JÄÄSKINEN

föredraget den 11 februari 20101( )

Mål C‑62/09

The Queen, på begäran av

Association of the British Pharmaceutical Industry

mot

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

(begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Förenade kungariket))

”Direktiv 2001/83/EG – Artikel 94 – Ekonomiska incitament till läkarmottagningar som förskriver vissa läkemedel till sina patienter – Hälsovårdsmyndigheter – Läkare – Förskrivningsfrihet”





I – Inledning

1. Den här begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 94.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel( ) (nedan kallat direktiv 2001/83). Genom den bestämmelsen förbjuds marknadsföring av läkemedel med hjälp av gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmåner till personer som är behöriga att förskriva dem, såvida det inte rör sig om gåvor eller förmåner av ringa värde som har anknytning till medicinsk verksamhet. Tolkningsfrågan avser de incitamentssystem som har inrättats av Primary Care Trusts (primärvårdskassor) (nedan kallade PCT:er),( ) och särskilt huruvida de omfattas av – och strider mot – artikel 94.1 i direktiv 2001/83.

2. Talan i målet vid den nationella domstolen har väckts mot bakgrund av de ständigt ökande offentliga utgifterna till följd av införandet av nya läkemedel på läkemedelsmarknaden. I en del fall är dessa nya läkemedel extremt dyra, vilket ökar behandlingskostnaderna per patient. Även när det gäller nya läkemedel med en mer moderat prissättning kan deras terapeutiska ”mervärde” jämfört med äldre och mycket billigare läkemedel vara väldigt begränsat eller till och med obefintligt för flertalet av patienterna. Det kan emellertid inte förnekas att mer effektiva läkemedel kan minska de totala utgifterna för folkhälsan.

3. Det bör erinras om att även om de direkta utgifterna för läkemedel är relativt små jämfört med de totala utgifterna för den offentliga hälso- och sjukvården( ) ökar de hela tiden. Det är därför inte överraskande att medlemsstaternas myndigheter har vidtagit olika åtgärder för att dämpa denna utveckling. Domen i målet Menarini( ) är det senaste exemplet där sådana åtgärder har prövats av domstolen.

II – Tillämpliga bestämmelser

Gemenskapsrättsliga bestämmelser( )

4. Artikel 95 EG utgör den rättsliga grunden för gemenskapsåtgärder för tillnärmning av bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera. När kommissionen lägger fram förslag enligt denna artikel om bland annat hälsa, säkerhet och konsumentskydd ska den utgå från en hög skyddsnivå.

5. Artikel 152 EG har följande lydelse:

”1. En hög hälsoskyddsnivå för människor skall säkerställas vid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder.

Gemenskapens insatser, som skall komplettera den nationella politiken, skall inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för människors hälsa. Sådana insatser skall innefatta kamp mot de stora folksjukdomarna genom att främja forskning om deras orsaker, hur de överförs och hur de kan förebyggas samt hälsoupplysning och hälsoundervisning.

…

5. När gemenskapen handlar på folkhälsoområdet skall den fullt ut respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård.”

Direktiv 2001/83

6. I skäl 1 i direktiv 2001/83 anges att syftet med detta direktiv var att kodifiera och till en enda text sammanföra direktiven om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller humanläkemedel, däribland rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel (nedan kallat direktiv 92/28).( )

7. Skälen 2, 47 och 50 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:

”(2) Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.

…

(47) Läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel bidrar till att ge dessa personer ökad information. Sådan reklam bör dock vara föremål för stränga krav och effektiv kontroll som i första hand skall bygga på det arbete som utförts inom Europarådet.

…

(50) De personer som är behöriga att förskriva läkemedel måste kunna utföra sin verksamhet på ett objektivt sätt utan att påverkas av direkta eller indirekta ekonomiska bevekelsegrunder.”

8. Artikel 4.3 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:

”Bestämmelserna i detta direktiv skall inte påverka medlemsstaternas myndigheters befogenheter vare sig i fråga om prissättningen på läkemedel eller i fråga om dessas införlivande i de nationella sjukförsäkringssystemen mot bakgrund av hälsomässiga, ekonomiska och sociala förhållanden.”

9. Avdelning VIII, med rubriken Marknadsföring, omfattade ursprungligen artiklarna 86–100 i direktiv 2001/83, vilka avser läkemedelsreklam som riktas till allmänheten och till personer som är behöriga att förskriva läkemedel.

10. Artikel 86.1 i avdelning VIII i direktiv 2001/83( ) har följande lydelse:

”I denna avdelning avses med marknadsföring av läkemedel varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Begreppet avser särskilt

– läkemedelsreklam som riktas till allmänheten,

– läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel,

…

– användning av åtgärder för att främja förskrivning eller leverans av läkemedel som innebär gåva av, eller erbjudande eller löfte om, varje slag av förmån eller bonus, i pengar eller in natura, såvida inte det verkliga värdet av vad som erbjuds är obetydligt,

…”

11. En ny avdelning VIIIa, med rubriken Information och marknadsföring, infogades i direktiv 2001/83 genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel,( ) i syfte att klargöra räckvidden av direktiv 2001/83 och de definitioner som anges i det. Den nya avdelning VIIIa består av artiklarna 88a–100. Den inleds med en ny artikel 88a, som rör kommissionens framtida informationsstrategi för att garantera en högkvalitativ, objektiv och trovärdig information om läkemedel, utan försäljningssyfte.

12. Artikel 94.1, nu i avdelning VIIIa i direktiv 2001/83,( ) har följande lydelse:

”Vid marknadsföring av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel får inga gåvor, ekonomiska förmåner eller naturaförmåner lämnas, erbjudas eller utlovas till dessa personer, såvida det inte rör sig om gåvor eller förmåner av ringa värde som har anknytning till medicinsk eller farmaceutisk verksamhet.”

Direktiv 89/105/EEG

13. I rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen( ) (nedan kallat direktiv 89/105) fastställs en förfaranderam för nationella åtgärder för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av de nationella sjukförsäkringssystemen.

III – Bakgrund

14. Association of the British Pharmaceutical Industry (nedan kallad ABPI) är en branschorganisation som företräder nationella och internationella läkemedelsbolag med verksamhet i Förenade kungariket. ABPI har väckt talan vid High Court mot Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (nedan kallad MHRA), som är ett verkställande organ vid Department of Health som bland annat har i uppgift att säkerställa efterlevnaden av den nationella lagstiftningen och gemenskapslagstiftningen om reklam och marknadsföring av läkemedel.

15. I England och Wales ansvarar Secretary of State for Health för att tillhandahålla en vittomfattande nationell hälso- och sjukvård. I England finansieras hälso- och sjukvårdstjänsterna på lokal nivå genom PCT:erna och i Wales genom Local Health Boards, som är lokala hälsovårdsnämnder. Allmänläkarmottagningarna består av enskilda läkare eller grupper av läkare som har avtal med en PCT om att tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster.

16. Läkare samt annan hälso- och sjukvårdspersonal har särskild behörighet att förskriva läkemedel. När de förskriver läkemedel som finansieras av NHS måste de underställa sig NHS regler och kontroller avseende förskrivning. De måste också följa de uppförandekoder som utfärdats av General Medical Council, ett organ som registrerar läkare som utövar medicinsk verksamhet i Förenade kungariket och säkerställer att lämpliga normer följs vid utövandet av medicinsk verksamhet.

17. Som en del av en allmän policy för att minska sina totala utgifter för läkemedel har PCT:erna infört ekonomiska incitament för att förmå läkare att förskriva på ett visst sätt. Det finns i huvudsak två typer av system: system som belönar läkare för att de förskriver särskilda namngivna läkemedel (nedan kallade incitamentssystem), och system som belönar dem för att de förskriver generiska läkemedel. Tolkningsfrågan avser enbart den förstnämnda typen av system.

18. Incitamentssystemen är tillämpliga både på nyförskrivning, varvid läkarna uppmuntras att främja vissa namngivna läkemedel som tillhör samma terapeutiska klass som andra läkemedel som annars kunde ha förskrivits, och på befintliga förskrivningar, varvid läkarna uppmuntras att byta ut de läkemedel som de dittills förskrivit till en patient.

19. PCT:erna fastställer ekvivalenta läkemedel i samma terapeutiska klass i enlighet med anvisningar från National Institute for Health and Clinical Excellence, som också kan ange huruvida ett visst läkemedel är tillräckligt effektivt för att motivera inköpskostnaden för det och huruvida ett läkemedel i allmänhet ska ges företräde på denna grundval.

20. Den 3 juli 2006 skrev ABPI till MHRA och framförde farhågor beträffande de incitamentssystem som tillämpas av PCT:erna. I sitt svar angav MHRA (efter att tidigare ha intagit motsatt ståndpunkt) att dess åsikt nu var att artikel 94 i direktiv 2001/83 endast täcker incitamentssystem av kommersiell art. ABPI instämde inte i denna tolkning av artikel 94 i direktiv 2001/83 och väckte därför talan vid den nationella domstolen för att denna skulle pröva huruvida MHRA:s ståndpunkt var lagenlig.

21. Eftersom High Court ansåg att en tolkning av artikel 94.1 i direktiv 2001/83 var nödvändig för att kunna avgöra målet, beslutade den att vilandeförklara målet och hänskjuta följande fråga till domstolen:

”Utgör artikel 94.1 i direktiv 2001/83/EG hinder för ett offentligt organ, som ingår i den nationella hälso- och sjukvårdsorganisationen, att, i syfte att försöka minska de totala utgifterna för läkemedel, införa ett system med ekonomiska incitament till läkarmottagningar (som i sin tur kan ge den förskrivande läkaren en ekonomisk förmån) att förskriva ett särskilt namngivet läkemedel som främjas genom incitamentsystemet och som är

a) ett annat receptbelagt läkemedel än det läkemedel läkaren tidigare har förskrivit till patienten, eller

b) ett annat receptbelagt läkemedel än det som skulle ha förskrivits till patienten om inte incitamentssystemet funnits,

om detta andra receptbelagda läkemedel ingår i samma terapeutiska klass av läkemedel som används för behandling av patientens åkomma.”

22. Begäran om förhandsavgörande inkom till domstolens kansli den 13 februari 2009.

23. ABPI, den tjeckiska, den estniska, den nederländska och den spanska regeringen samt Förenade kungarikets regering har inkommit med skriftliga yttranden, liksom kommissionen.

24. Vid förhandlingen den 10 december 2009 var alla de som inkommit med skriftliga yttranden, utom den estniska regeringen, närvarande och yttrade sig muntligen. Även den franska regeringen, som inte hade inkommit med skriftliga yttranden, yttrade sig muntligen.

IV – Målets omfattning

25. Det är viktigt att genast från början fastställa målets omfattning. Det ska betonas att målet inte avser generisk substitution.

26. Incitamentssystemen syftar till att uppmuntra läkare, som hittills förskrivit, eller avser att förskriva, det särskilda namngivna läkemedlet A, att om möjligt börja förskriva det särskilt namngivna läkemedlet B (som tillhör samma terapeutiska klass).

27. Som Förenade kungariket bekräftade vid förhandlingen är läkemedel A ett märkesläkemedel för vilket patent fortfarande gäller och som därför tillverkas av ett enda bolag. Detta är emellertid inte fallet för läkemedel B, för vilket patent inte längre gäller eller aldrig har funnits. Läkemedel B tillverkas och saluförs därför av olika tillverkare.

28. Sådan substitution mellan namngivna läkemedel är emellertid inte detsamma som generisk substitution. Generisk substitution innebär att ett märkesläkemedel ersätts med ett motsvarande generiskt läkemedel med samma aktiva ingrediens, vilken benämns ”aktiv substans”. Bytet sker således mellan två kommersiella varianter av samma läkemedel.

29. Som det framgår av tolkningsfrågan avser detta mål det fallet att ett namngivet läkemedel ersätts med ett annat särskilt namngivet läkemedel med en annan aktiv ingrediens. Domstolen har inte anmodats att avgöra huruvida artikel 94.1 är tillämplig på incitamentssystem som uppmuntrar generisk substitution mellan läkemedel med samma aktiva ingrediens.

V – Inledande synpunkter

30. Parterna har lagt fram en rad rättsliga argument till stöd för sina ståndpunkter, som i huvudsak bygger på två olika typer av rättsliga resonemang, varav det ena stöder sig på politik och det andra på en rättsprincip.( )

31. Förenade kungariket och övriga intervenerande medlemsstater har antagit en ståndpunkt som kan karakteriseras som grundad på politik. De har i huvudsak hävdat att gemenskapsrätten erkänner en medlemsstats befogenhet att fritt utforma sitt offentliga sjuk- och hälsovårdssystem på grundval av befolkningens behov, de tillgängliga offentliga resurserna och medlemsstatens syn på social rättvisa, vilken förutsätter att de oundvikligen knappa ekonomiska resurser som är tillgängliga för hälso- och sjukvården används så effektivt som möjligt för att göra det möjligt att tillhandahålla en bra och täckande sjuk- och hälsovård för alla. Enligt detta resonemang, i förening med argument som bygger på förarbetena till direktiv 2001/83, har de dragit slutsatsen att artikel 94.1 i direktiv 2001/83 inte är tillämplig på, eller åtminstone inte förbjuder, åtgärder som de offentliga myndigheterna vidtar för att begränsa ökningen av utgifterna för läkemedel.

32. ABPI och kommissionen försvarar å andra sidan en tolkning av artikel 94.1 i direktiv 2001/83 som grundar sig på argument som bygger på rättsprincipen att det är en läkares främsta rättsliga skyldighet att ta hänsyn till patientens bästa. De har i huvudsak hävdat att förbudet i artikel 94.1 i direktiv 2001/83 syftar till att upprätthålla läkarnas oberoende och objektivitet vid förskrivning av läkemedel och förhindra att de påverkas av olämpliga ekonomiska incitament. Syftet med bestämmelsen är således att skydda patienten genom att se till att förskrivningen uteslutande grundar sig på neutrala och yrkesmässiga överväganden, som syftar till patientens bästa, utan olämpligt egenintresse från läkarens sida. Ur detta perspektiv kan ekonomiska incitament som tillhandahålls av offentliga myndigheter vara lika skadliga som ersättning eller andra ekonomiska fördelar som läkare erbjuds av bolag som tillverkar eller saluför läkemedel.

33. Innan jag går in på vad som talar för respektive emot dessa båda resonemang, ska jag ta upp Förenade kungarikets argument avseende ABPI:s skäl till att väcka talan i förevarande mål. Förenade kungariket har i sina yttranden angett att ABPI representerar de kommersiella intressena hos läkemedelsbolag som tillverkar och saluför de dyrare märkesläkemedlen. ABPI är därför, enligt vad Förenade kungariket anser, inte angelägen om att upprätthålla läkarnas oberoende eller patientsäkerheten, utan vill i stället maximera förskrivningen och således försäljningen av de märkesläkemedel som tillverkas och saluförs av ABPI:s medlemmar.

34. Enligt min åsikt är det inte rättsligt relevant huruvida ABPI:s skäl bygger på egenintresse. Som affärsverksamhet är läkemedelsindustrin laglig, den är till nytta för samhället och uppmuntras till och med av EU-lagstiftaren. I EU:s ekonomiska ordning, som syftar till en öppen marknad med fri konkurrens,( ) ingår också att privata ekonomiska aktörer eftersträvar lönsamhet. Detta gäller också läkemedelsindustrin.

35. Även om det förefaller som om även andra medlemsstater tillämpar någon form av ekonomiska incitamentssystem för att minska läkemedelskostnaderna, verkar det som om Förenade kungariket är den enda medlemsstat som har incitamentssystem för substitution av särskilt namngivna läkemedel.( )

VI – Tillämpningsområdet för artikel 94.1 i direktiv 2001/83

A – Undantaget i artikel 4.3 i direktiv 2001/83

36. Det första av de argument som Förenade kungariket lagt fram till stöd för sin tolkning av direktiv 2001/83 avser medlemsstaternas ansvar enligt artikel 152 EG.

37. Förenade kungariket har påpekat att om artikel 94.1 i direktiv 2001/83 vore tillämplig på offentliga myndigheter, skulle den begränsa medlemsstaternas befogenheter enligt artikel 152 EG att skönsmässigt anta nationella bestämmelser om utformningen och tillhandahållandet av sjuk- och hälsovårdstjänster. Förenade kungariket har hävdat att anställningen av läkare, förskrivningen av läkemedel och nivån på de offentliga utgifterna för läkemedel samtliga är viktiga faktorer i utformningen och tillhandahållandet av hälso- och sjukvårdssystem, avseende vilka medlemsstaterna enligt artikel 152.5 EG har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning.

38. Förenade kungariket har också påpekat att genom artikel 4.3 i direktiv 2001/83 erkänns rätten att kontrollera utgifterna genom att undanta vissa slag av åtgärder som vidtagits i syfte att kontrollera de offentliga utgifterna för läkemedel. Det framgår således att Förenade kungariket när det gäller folkhälsoåtgärder som är avsedda att minska utgifterna för läkemedel betraktar artikel 4.3 i direktiv 2001/83 som ett allmänt undantag från bestämmelserna om den inre marknaden.

39. Enligt artikel 152 EG ska gemenskapen när den handlar på folkhälsoområdet fullt ut respektera medlemsstaternas ansvar för att organisera och ge hälso- och sjukvård.( ) Som domstolen konsekvent har slagit fast är medlemsstaterna emellertid skyldiga att iaktta gemenskapsrätten vid utövandet av denna behörighet.( )

40. Det ska även erinras om att direktiv 2001/83 antogs som en åtgärd som avser den inre marknaden med artikel 95 EG som rättslig grund.

41. Jag är därför inte övertygad om att offentliga myndigheter kan undantas från tillämpningsområdet för artikel 94.1 i direktiv 2001/83 på grundval av artikel 152 EG.

42. Jag är inte heller övertygad om att artikel 4.3 i direktiv 2001/83 kan åberopas som stöd för detta argument. I denna bestämmelse fastställs två tydliga undantag: prissättning på läkemedel och deras införlivande i de nationella sjukförsäkringssystemen. Incitamentssystemen i förevarande mål utgör inte en åtgärd för att reglera priserna på läkemedel: PCT:erna fattar inte beslut om prissättningen, utan fattar beslut på grundval av de priser som har fastställts. Inte heller kan incitamentssystemen anses vara åtgärder som avser införlivande av läkemedel i de nationella sjukförsäkringssystemen. Incitamentssystemen syftar till att påverka användningen av läkemedel som redan införlivats i de nationella sjukförsäkringssystemen.

43. Förevarande mål kan således inte prövas utifrån artikel 4.3 i direktiv 2001/83.

44. Ordalydelsen i artikel 4.3 i direktiv 2001/83 speglar titeln på direktiv 89/105, vilket anger att den täcker samma föremål som direktiv 89/105.( ) Enligt min åsikt utgör artikel 4.3 i direktiv 2001/83 därför en hänvisning till direktiv 89/105, även om det direktivet inte uttryckligen nämns.( ) När medlemsstaterna vidtar någon av de åtgärder som anges i artikel 4.3 i direktiv 2001/83 måste de därför uppfylla de krav som anges i direktiv 89/105.

45. Även om det vore möjligt att kringgå den uttryckliga ordalydelsen i artikel 4.3 i direktiv 2001/83, uppfyller de aktuella incitamentssystemen inte kraven i direktiv 89/105, eftersom de inte omfattar de skyddsåtgärder som föreskrivs i det direktivet.

46. Målet med direktiv 89/105 är att öka insynen i det sätt på vilket medlemsstaterna sätter priser eller kontrollerar prissättningsmetoderna, i syfte att minska de problem som olika nationella prissättnings- och sjukförsäkringssystem orsakar för funktionen på den inre marknaden för läkemedel. Direktiv 89/105 syftar inte till att fastställa regler som påverkar medlemsstaternas politik. Det fastställs endast vilka förfaranden som ska följas vid beslut om priserna på läkemedel och dessas införlivande i de nationella sjukförsäkringssystemen.

47. När en medlemsstat fattar ett beslut inom tillämpningsområdet för direktiv 89/105 ska den informera tillverkaren om sitt beslut och om skälen till det samt om de tillgängliga möjligheterna till prövning av beslutet.( ) I enlighet med de förfaranden som föreskrivs i direktiv 89/105 ska den dessutom skicka en förteckning till kommissionen över de läkemedel för vilka åtgärder har vidtagits.( )

48. De aktuella incitamentssystemen har inte anmälts till kommissionen i enlighet med direktiv 89/105. Som Förenade kungariket angav vid förhandlingen informerar de offentliga myndigheterna inte heller tillverkarna om dessa system. Även om det enligt nationell rätt förefaller finnas sätt att erhålla sådan information, och det finns tillgängliga rättsmedel, förefaller det inte som om PCT:erna informerar de berörda tillverkarna om incitamentssystemen, utan dessa måste själva leta fram informationen. Enligt min åsikt har det brittiska systemet därför inte utformats med direktiv 89/105 i åtanke.

49. Slutligen föreskrivs i artikel 4.3 i direktiv 2001/83 inget allmänt undantag från bestämmelserna om den inre marknaden när det gäller folkhälsoåtgärder som är avsedda att begränsa utgifterna för läkemedel, såsom Förenade kungariket har hävdat. I direktiv 89/105 specificeras hur den nationella priskontrollen av läkemedel och dessas införlivande i sjukförsäkringssystemen i detta skede av EU-rättens utveckling kan anpassas till kraven på den inre marknaden.

50. Jag är därför inte övertygad om att artikel 4.3 i direktiv 2001/83 eller direktiv 89/105 innebär att offentliga myndigheters verksamhet som sådan är undantagen från tillämpningsområdet för de särskilda bestämmelserna i avdelning VIIIa i direktiv 2001/83.

B – Förarbetena och syftet med artikel 94.1 i direktiv 2001/83

51. Det andra av de argument som har anförts för att offentliga myndigheter ska vara undantagna från tillämpningsområdet för artikel 94.1 i direktiv 2001/83 bygger på förarbetena till direktivet.

52. Det är riktigt att artikel 94.1 i direktiv 2001/83 inte innehåller något uttryckligt undantag för offentliga myndigheter från artikelns tillämpningsområde. Det anges inte till vem artikeln är riktad. Det finns emellertid belägg för att bestämmelsen ursprungligen kan ha varit inriktad främst på kommersiell verksamhet. I en del språkversioner används till exempel begrepp som kan uppfattas som en underförstådd hänvisning till kommersiell verksamhet.( )

53. Till stöd för detta synsätt har Förenade kungariket hänvisat till skäl 47 i direktiv 2001/83, där det hänvisas till det arbete som utförts inom Europarådet. Förenade kungarikets regering uppfattar detta som en hänvisning till resolution AP (82) 1, On Regulations Governing Information Concerning Medicines and the Advertising of Them to Persons Qualified to Prescribe or Supply Them( ) (nedan kallad resolution AP (82) 1), vilken antogs av Europarådets ministerkommitté den 2 juni 1982. I artikel 1 i resolution AP (82) 1 anges att bestämmelserna i den avser marknadsföringsmaterial som ges ut av kommersiella skäl för att främja ett läkemedel.

54. Vid förhandlingen påpekade kommissionen att det i skäl 47 i direktiv 2001/83 inte uttryckligen hänvisas till resolution AP (82) 1, och att hänvisningarna till Europarådets arbete ska uppfattas som en allmän inspirationskälla med avseende på avdelningarna VIII och VIIIa i direktiv 2001/83. Kommissionen har påpekat att direktiv 2001/83 faktiskt har ansetts vara tillämpligt på icke-kommersiella parter, det vill säga i domen i målet Damgaard,( ) och Förenade kungariket har godtagit detta.

55. Enligt min åsikt är det rimligt att anta att lagstiftaren när han hänvisade till Europarådets arbete hade kommersiell marknadsföring i åtanke. Emellertid är varken ordalydelsen i avdelningarna VIII och VIIIa i direktiv 2001/83 i allmänhet, eller i artikel 94.1 i direktivet i synnerhet, till skillnad från resolution AP (82) 1, begränsad till kommersiell verksamhet. Enligt min åsikt kan man av denna tystnad dra slutsatsen att lagstiftaren var medveten om möjligheten att begränsa bestämmelsernas tillämpningsområde till kommersiella parter, men avsiktligt valde att inte göra någon sådan begränsning. Generaladvokaten var av samma åsikt i förslaget till avgörande i det ovannämnda målet Damgaard, där han drog slutsatsen att lagstiftarens tystnad i denna fråga var medveten.( ) Denna tystnad visar enligt min åsikt att artikel 94.1 i direktiv 2001/83 kan ha ett bredare tillämpningsområde än motsvarande bestämmelse i resolution AP (82) 1.

56. Vid förhandlingen ansåg den franska regeringen att en systematisk analys av artiklarna 91–96 i direktiv 2001/83 visar att artikel 94.1 i direktiv 2001/83 inte är riktad till offentliga myndigheter.

57. Jag kan inte instämma i denna slutsats. I artikel 93.2 och 93.3 anges det tydligt vem bestämmelsen riktar sig till. I de övriga bestämmelser som den franska regeringen nämnt anges inte vem de riktar sig till, även om företag som tillverkar och saluför läkemedel i de flesta fall kan anses vara förordningens främsta målgrupp. En systematisk analys av dessa bestämmelser leder därför inte till något övertygande resultat vad gäller räckvidden av artikel 94.1 i direktiv 2001/83.

58. I domen i det ovannämnda målet Damgaard prövade domstolen på vilken personkrets artikel 86 i avdelning VIII i direktiv 2001/83 är tillämplig. Den fråga som domstolen skulle avgöra var huruvida information från en utomstående utan koppling till tillverkning, försäljning eller distribution av ett läkemedel omfattas av avdelning VIII i dess ursprungliga lydelse. Domstolen gav bestämmelsen en vid tolkning och konstaterade att det enligt direktiv 2001/83 inte är nödvändigt att ett meddelande sprids inom ramen för närings- eller affärsverksamhet eller av en kommersiell aktör för att det ska anses utgöra marknadsföring. Skälet till detta är att direktiv 2001/83 inte uttryckligen utesluter en sådan slutsats( ) och att sådan marknadsföring kan skada folkhälsan, vilken i enlighet med det främsta syftet med direktiv 2001/83 ska skyddas.( )

59. Av detta framgår att de som omfattas av de nuvarande avdelningarna VIII och VIIIa i direktiv 2001/83 inte behöver vara personer som har kopplingar till läkemedelsbolag. Som generaladvokaten sade i förslaget till avgörande i det ovannämnda målet Damgaard läggs i artikel 86.1 i direktiv 2001/83 tyngdpunkten på syftet med agerandet och beaktas inte vem som är aktören.( )

60. Vid prövningen av på vilken personkrets artikel 94.1 i direktiv 2001/83 är tillämplig, är det viktigt att beakta bestämmelsens syfte. Det främsta syftet med direktiv 2001/83 är att värna om folkhälsan.( ) Med beaktande av detta syftar bestämmelserna i avdelningarna VIII och VIIIa till att garantera att marknadsföring av läkemedel inte medför risker för folkhälsan eller för konsumentsäkerheten.

61. Syftet med artikel 94.1 i direktiv 2001/83 är att upprätthålla läkarnas oberoende och objektivitet vid förskrivningsbeslut och således att skydda integriteten i förhållandet mellan läkare och patient. Detta framgår av förarbetena till direktivet. Genom direktiv 2001/83 kodifierades ett antal befintliga direktiv inom området humanläkemedel, däribland direktiv 92/28, som innehöll en artikel som motsvarade artikel 94 i direktiv 2001/83.( ) Syftet med direktiv 92/28, när det gäller personer som är verksamma inom hälso- och sjukvården, var såsom det framgår av ingressen till det direktivet, att garantera att personer som är behöriga att förskriva läkemedel ska kunna utföra sin verksamhet på ett objektivt sätt utan att påverkas av direkta eller indirekta ekonomiska bevekelsegrunder.( ) Detta syfte anges nu i skäl 50 i direktiv 2001/83.

62. Vikten av läkarnas oberoende framgår av internationella och nationella riktlinjer och lagar om läkaretik. I dessa anges att hälsovårdsmyndigheter på olika nivåer av tradition har rollen att genomföra olika program och verksamheter som är inriktade på befolkningens identifierade behov och ska göra detta på ett effektivt sätt.( ) Läkarna å sin sida har som främsta ansvar att handla i enlighet med patienternas bästa. Denna skyldighet erkänns i många internationella och nationella etiska riktlinjer, och även i den hippokratiska eden, som läkare avlägger när de börjar arbeta som läkare.( ) Riktlinjernas närmare bestämmelser varierar, men deras teman är gemensamma. I alla riktlinjer betonas läkarens skyldighet att förhålla sig objektivt och göra oberoende bedömningar vid behandlingen av patienter eller förskrivningen av läkemedel. I riktlinjerna avråds från allt som kan skada eller påverka en läkares omdöme vid utövandet av verksamheten eller som kan leda till personlig vinning, såsom incitament från läkemedelsbolag.( )

63. Det är intressant att notera att till och med Department of Health erkänner att ekonomiska incitament inte är lämpliga för att belöna enskilda läkare. I Strategies to achieve cost-effective prescribing: Interim Guidance for Primary Care Trusts anger Department of Health att alla utbetalningar inom ramen för ett system bör göras till läkarmottagningen och inte till enskilda personer, samt att det enligt god praxis bör specificeras hur pengarna lämpligen ska användas, till exempel till förmån för mottagningens patienter.

64. För tydlighetens skull ska det betonas att det inte strider mot läkaretiken att en läkare tar hänsyn till läkemedlens pris när han väljer vilket läkemedel som ska förskrivas. Detta kan ligga i patientens särskilda intresse i de länder där patienten måste bära hela eller en del av läkemedelskostnaden.( ) Det kan inte heller anses strida mot läkaretiken att en läkare tar hänsyn till sociala rättviseskäl och kostnadseffektivitetsskäl, som kräver att de knappa resurser som är tillgängliga för hälso- och sjukvård används rationellt och sparsamt, samtidigt som samtliga patienters intressen beaktas. Läkaretiken kräver emellertid att en läkares omdöme inte påverkas av olämpliga ekonomiska egenintressen vid förskrivningsbeslut.

65. Syftet att skydda läkarnas oberoende, som det hänvisas till i skäl 50 i direktiv 2001/83, kan undergrävas inte endast av ekonomiska aktörer med industriella eller kommersiella intressen i läkemedelssektorn, utan också av andra parter.

66. Att tolka artikel 94.1 i direktiv 2001/83 så att den inte är tillämplig på parter utan kommersiella eller industriella intressen i läkemedelssektorn skulle undergräva syftet med artikel 94 i direktiv 2001/83, eftersom det skulle innebära att sådana personer fick påverka läkarnas förskrivning med metoder som är förbjudna enligt artikel 94.1 i direktiv 2001/83. Detta skulle leda till ett otillfredsställande resultat, eftersom det förutom offentliga myndigheter i realiteten finns ett antal andra parter utanför läkemedelssektorn som kan ha skäl att påverka förskrivningspraxisen. I många medlemsstater delar till exempel andra parter än läkemedelsbolagen och hälsovårdsmyndigheterna den ekonomiska bördan för förskrivningen. Detta gäller bland annat offentliga, halvoffentliga och privata olycksfalls- eller sjukförsäkringsgivare, arbetsgivare inom ramen för arbetshälsovård samt tillhandahållare av hälso- och sjukvårdstjänster. Som ABPI har påpekat kan även statligt finansierade organ, välgörenhetsorganisationer eller andra icke-vinstdrivande organ såsom patientorganisationer ha skäl att försöka påverka förskrivningspraxisen. Att utesluta dem från tillämpningsområdet för artikel 94.1 i direktiv 2001/83 skulle resultera i att olika regelverk var tillämpliga för olika parter. Detta skulle strida mot syftet med artikel 94.1 i direktiv 2001/83, det vill säga att upprätthålla objektivitet och oberoende vid förskrivningen av läkemedel.

67. En ytterligare faktor som är värd att notera är att läkemedelsindustrins relativa ekonomiska betydelse varierar mellan medlemsstaterna. Beroende på när patentskydd för läkemedel införts och hur omfattande forskningen och innovationen i läkemedelsindustrin är, finns det dessutom skillnader mellan medlemsstaterna när det gäller importens och den inhemska produktionens komparativa betydelse och, inom den sistnämnda kategorin, fördelningen mellan varumärkta originalläkemedel, varumärkta generiska läkemedel och rent generiska produkter. Det kan inte uteslutas att industri- eller handelspolitiska hänsyn även kan påverka vilken strategi en medlemsstat väljer för att begränsa sina läkemedelsutgifter. I annat fall hade det inte funnits något behov av att anta sådan lagstiftning som direktiv 89/105.

68. Jag vill slutligen betona att den tolkning jag föreslagit av artikel 94.1 i direktiv 2001/83 inte hindrar offentliga myndigheter från att kontrollera läkemedelsutgifterna. Som kommissionen har påpekat är det mål som eftersträvas med incitamentssystemen i sig legitimt, det vill säga att minska utgifterna för sjuk- och hälsovården. Detta mål kan dock uppnås med olika metoder som inte hindrar eller undergräver de intressen som skyddas av direktiv 2001/83. Som generaladvokaten påpekade i sitt förslag till avgörande i det ovannämnda målet Menarini, finns det många alternativa möjligheter för medlemsstaterna att kontrollera kostnadsutgifterna. Sådana åtgärder kan, i olika kombinationer, utgöras av statliga prissättningar, statliga prisstopp och prissänkningar, referenspris eller system med fasta maxbelopp, läkemedelsbudget, positiva och negativa listor, omvandling från receptbelagda läkemedel till receptfria läkemedel, uteslutande av läkemedel från ersättning, ökad självrisk och främjande av generiska läkemedel.( ) Många av dessa är uttryckligen tillåtna enligt EU-lagstiftningen.

69. Mot bakgrund av samtliga ovan angivna skäl anser jag att offentliga myndigheter måste anses omfattas av tillämpningsområdet för artikel 94.1 i direktiv 2001/83.

VII – Innebörden av begreppet marknadsföring i artikel 94.1 i direktiv 2001/83

70. När det gäller innebörden av begreppet marknadsföring har ABPI gjort gällande att ordet bör ges sin naturliga innebörd*: en åtgärd som uppmuntrar användningen av ett läkemedel. [*Övers. anm.: det engelska begreppet för marknadsföring, promote, har även betydelsen främja, vilket är den betydelse som åsyftas här.]

71. Förenade kungariket har, med hänvisning till domen i det ovannämnda målet Damgaard,( ) hävdat att man vid definitionen av vad som menas med marknadsföring måste ta hänsyn till hela sammanhanget, särskilt det bakomliggande skälet, vilket i det här fallet är att minska utgifterna för läkemedel. Incitamentssystemen är således inte, enligt vad Förenade kungarikets regering anser, att likställa med reklam eller marknadsföring.

72. Vid förhandlingen påpekade kommissionen att domstolen i domen i det ovannämnda målet Damgaard var tvungen att beakta ett antal faktorer för att avgöra huruvida verksamheten utgjorde marknadsföring: den situation som en upphovsman till ett meddelande avseende ett läkemedel befinner sig i, agerandets karaktär, innehållet i meddelandet och ”andra omständigheter”. Kommissionen anser att det i förevarande mål är innehållet i meddelandet som är särskilt relevant.

73. Begreppet marknadsföring definieras inte direkt [i artikel 94.1] i direktiv 2001/83, men omfattas av definitionen av marknadsföring av läkemedel i artikel 86.1 i direktivet. I den bestämmelsen definieras marknadsföring av läkemedel som varje form av i) information vid uppsökande försäljning, ii) lokala reklamkampanjer eller iii) förmånserbjudanden som syftar till att främja bland annat förskrivning av läkemedel. I artikel 86.1 i direktiv 2001/83 anges som ett exempel på marknadsföring ”användning av åtgärder för att främja förskrivning eller leverans av läkemedel som innebär gåva av, eller erbjudande eller löfte om, varje slag av förmån eller bonus, i pengar eller in natura, såvida inte det verkliga värdet av vad som erbjuds är obetydligt”. Sådana åtgärder är enligt artikel 94.1 i direktiv 2001/83 förbjudna vid marknadsföring av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel.

74. Formuleringen ”[v]id marknadsföring av läkemedel till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel” i artikel 94.1 i direktiv 2001/83 syftar enligt min mening tillbaka på begreppet ”främja förskrivning” i definitionen av marknadsföring av läkemedel i artikel 86.1 i direktiv 2001/83. I den bestämmelsen ingår detta begrepp som en viktig del i definitionen av marknadsföring av läkemedel. I artikel 94.1 i direktiv 2001/83 syftar de inledande orden helt enkelt till att ange i vilket sammanhang förbudet enligt denna artikel är tillämpligt, i motsats till personliga eller sociala sammanhang, i vilka det är lagligt att ge gåvor och fördelar även till personer som är behöriga att förskriva och lämna ut läkemedel.

75. När det gäller att avgöra om något utgör marknadsföring, konstaterade domstolen i det ovannämnda målet Damgaard att man i definitionen framhållit meddelandets syfte.( ) I sitt förslag till avgörande i nämnda mål behandlade generaladvokaten frågan om huruvida begreppet marknadsföring i artikel 86.1 i direktiv 2001/83 skulle tolkas subjektivt eller objektivt.( ) Han drog slutsatsen att det kriterium som är avgörande för att skilja marknadsföring från vanlig information utgår från det eftersökta syftet. Om ett meddelandes syfte är att främja ”förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion” av läkemedel är det fråga om marknadsföring i den mening som avses i direktiv 2001/83. Om meddelandets syfte i stället är att förmedla en ”ren” informativ uppgift, utan avsikt att marknadsföra, omfattas det inte av gemenskapsbestämmelserna om marknadsföring av läkemedel. Den avgörande faktorn är således den medvetna och direkta avsikten hos den som sprider meddelandet. I sitt förslag till avgörande i det ovannämnda målet Damgaard ansåg generaladvokaten att det, när det i artikel 86.1 hänvisas till ett agerande ”som syftar till att främja” vissa beteenden, är avsikten med agerandet som avses, och att det följaktligen är subjektiva kriterier som ska användas.

76. Syftet med de aktuella incitamentssystemen är att främja namngivna läkemedel med andra aktiva ingredienser, läkemedel B, som substitut för namngivna läkemedel, läkemedel A. Detta innebär även att förskrivningen av läkemedel A aktivt motverkas. Läkemedel B tillverkas av företag inom läkemedelsindustrin. Den medvetna och direkta avsikten med incitamentssystemen är således att inom NHS främja vissa läkemedel på bekostnad av andra, även om det övergripande syftet är att spara budgetmedel och på så sätt förbättra tillhandahållandet av sjuk- och hälsovårdstjänsterna. Förenade kungariket medgav vid förhandlingen faktiskt att poängen med systemen är att gynna vissa tillverkare framför andra.

77. Detta är fallet trots den omständigheten att läkemedel B vanligen saluförs av fler än en tillverkare.

78. I sitt förslag till avgörande i det ovannämnda målet Damgaard ansåg generaladvokaten faktiskt att ”[m]ed hänsyn till definitionen i [direktiv 2001/83], kan det till exempel inte förnekas att de kampanjer som offentliga myndigheter driver för att stimulera konsumtionen och förskrivningen av generiska läkemedel är av marknadsföringskaraktär”. Vidare ansåg han att ”[k]ampanjer som riktar sig till personer som är behöriga att förskriva läkemedel är inte heller olagliga även om det gäller generiska läkemedel för vilka det krävs recept, eftersom marknadsföring av denna typ av produkter endast är förbjuden enligt [direktiv 2001/83] när den riktar sig till allmänheten”.( )

79. Jag anser inte att orden ” [v]id marknadsföring av läkemedel” i artikel 94.1 i direktiv 2001/83 endast kan avse främjande som äger rum inom ramen för kommersiell verksamhet, även om man i vissa språkversioner av bestämmelsen använder begrepp som kan uppfattas som en underförstådd hänvisning till kommersiell verksamhet,( ) och man ibland till och med använt ord som är synonymer till reklam.( ) Efter domen i det ovannämnda målet Damgaard skulle en sådan slutsats leda till det absurda resultatet att det skulle kunna vara olagligt att en oberoende tredje part genom ett meddelande marknadsförde ett receptbelagt läkemedel, men samtidigt kunna vara lagligt att han gav läkare pengar för att förmå dem att förskriva det aktuella läkemedlet.

80. Mot bakgrund av ovan angivna skäl anser jag att de incitamentssystem som beskrivs i begäran om förhandsavgörande utgör marknadsföring i den mening som avses i artikel 94.1 i direktiv 2001/83 och således är förbjudna.

81. För tydlighetens skull ska det tilläggas att jag inte anser att slutet på artikel 94.1 i direktiv 2001/83 (”såvida det inte rör sig om gåvor eller förmåner av ringa värde som har anknytning till medicinsk … verksamhet”) är relevant i detta mål. Enligt min åsikt avser detta undantag främst gåvor eller andra naturaförmåner, inte ekonomiska förmåner i form av ekonomiska incitament. Vidare syftar incitamentssystemen till att påverka läkarnas förskrivningsbeslut, medan undantaget i den sista meningen i artikel 94.1 i direktiv 2001/83 syftar till att undanta obetydliga förmåner från bestämmelsens tillämpningsområde.

VIII – Lojalt samarbete

82. Jag ska slutligen kommentera den fråga om lojalt samarbete som har tagits upp av ABPI.

83. ABPI har påpekat att Förenade kungariket genom att yttra sig i det ovannämnda målet Damgaard utnyttjade sin privilegierade ställning för att försöka anföra argumentet om undantag när det gäller folkhälsan, som även har åberopats i förevarande mål, men som inte var relevant när det gällde situationen i målet Damgaard. Enligt ABPI avslöjar Förenade kungarikets beteende i det målet en lucka i förfarandet som domstolen bör åtgärda, eftersom det lojala samarbete som föreskrivs i artikel 10 EG kräver att en medlemsstat under liknande omständigheter ska meddela såväl den hänskjutande nationella domstolen och den berörda parten sin avsikt att inkomma med yttranden i ett parallellt mål enligt artikel 234 EG.

84. Jag är tveksam till huruvida domstolen bör besvara denna fråga.

85. Möjligheten för medlemsstaterna att yttra sig i alla förfaranden om förhandsavgörande föreskrivs i domstolens stadga.( ) Detta system motiveras av deras ställning som parter till fördragen och deras möjligheter att ge domstolen användbar information om nationell lagstiftning och annan relevant information om faktiska och rättsliga omständigheter.

86. Det ankommer på den nationella domstolen att i enlighet med nationell rätt avgöra huruvida denna möjlighet att yttra sig faktiskt har resulterat i en orättvisa gentemot en av parterna i ett därpå följande nationellt förfarande, på grund av att denna privata part inte har haft möjlighet att yttra sig i ett tidigare förfarande om förhandsavgörande.

87. Jag anser inte att medlemsstaternas regeringar har en allmän skyldighet enligt EU-rätten att underrätta parter i andra nationella förfaranden eller berörda nationella domstolar om yttranden som de har gjort inom ramen för förfaranden för förhandsavgörande vid domstolen avseende samma eller liknande frågor som dem som omfattas av nationella förfaranden. I många medlemsstater är det omöjligt för regeringen att känna till om sådana förfaranden pågår i medlemsstatens olika domstolar.

IX – Förslag till avgörande

88. Mot bakgrund av ovanstående resonemang föreslår jag att domstolen besvarar High Courts fråga på följande sätt:

Artikel 94.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel utgör hinder för att ett offentligt organ som ingår i den nationella hälso- och sjukvårdsorganisationen, i syfte att försöka minska de totala utgifterna för läkemedel, inför ett system med ekonomiska incitament till läkarmottagningar (som i sin tur kan ge den förskrivande läkaren en ekonomisk förmån) för att förskriva ett särskilt namngivet läkemedel som främjas genom incitamentsystemet och som är

a) ett annat receptbelagt läkemedel än det läkemedel läkaren tidigare har förskrivit till patienten, eller

b) ett annat receptbelagt läkemedel än det som skulle ha förskrivits till patienten om incitamentssystemet inte funnits,

om detta andra receptbelagda läkemedel ingår i samma terapeutiska klass av läkemedel som används för behandling av patientens åkomma.