Domstolens dom (sjätte avdelningen) den 27 november 2001. - Europeiska kommissionen mot Republiken Österrike. - Fördragsbrott - Direktiv 89/105/EEG - Begreppet särskild förteckning i den mening som avses i artikel 6 i direktiv 89/105 - Tidsfrist för att pröva en ansökan om inskrivning av ett läkemedel i den nämnda förteckningen - Skyldighet att föreskriva om möjlighet till domstolsprövning av avslagsbeslut. - Mål C-424/99.



Rättsfallssamling 2001 s. I-09285



Sammanfattning

Parter

Domskäl

Beslut om rättegångskostnader

Domslut



Nyckelord

1. Tillnärmning av lagstiftning - Farmaceutiska produkter - Direktiv 89/105 - Humanläkemedel - Automatisk återbetalning eller automatiskt övertagande av kostnader från det nationella sjukförsäkringssystemets sida - Villkor

(Rådets direktiv 89/105, artiklarna 1 och 6)

2. Tillnärmning av lagstiftning - Farmaceutiska produkter - Direktiv 89/105 - Humanläkemedel - Beslut att avslå en ansökan om att föra in ett läkemedel i förteckningen över läkemedel som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet - Rätt till domstolsprövning - Nationell lagstiftning i vilken det endast föreskrivs en möjlighet till begäran om omprövning som skall riktas till ett organ som består av utomstående experter - Otillåtet

(Rådets direktiv 89/105, artikel 6.2)

Sammanfattning

1. Det följer av artikel 6 i direktiv 89/105/EEG om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen att denna bestämmelse är avsedd att tillämpas när kostnaderna för ett läkemedel automatiskt skall ersättas eller övertas om läkemedlet är inskrivet i en förteckning. Det förhållandet att det i en medlemsstat föreligger ett register och inte en "särskild förteckning" och att övertagande av kostnaden för läkemedel som inte är införda i registret i denna medlemsstat även får ske under förutsättning att det läkemedel som läkaren har ordinerat är erforderligt för att behandla de besvär som patienten lider av innebär sålunda på intet sätt att den enda avgörande faktorn försvinner, nämligen det förhållandet att inskrivning av ett läkemedel i det nämnda registret normalt sett innebär att kostnaderna för detta automatiskt övertas.

Stöd för denna tolkning återfinns för övrigt i direktivets syfte, som enligt artikel 1 i direktivet är att säkerställa att alla nationella åtgärder för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av deras nationella sjukförsäkringssystem står i överensstämmelse med kraven i direktivet.

( se punkterna 29 och 30 )

2. Kravet på domstolsprövning utgör en allmän gemenskapsrättslig princip som har sitt ursprung i medlemsstaternas gemensamma konstitutionella traditioner och som har stadfästs i artiklarna 6 och 13 i Europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna.

Nationell lagstiftning vari föreskrivs att begäran om omprövning av beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över produkter som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet skall riktas till utomstående experter uppfyller inte detta krav och motsvarar inte heller vad som stadgas i artikel 6.2 i direktiv 89/105, enligt vilken den berörde gentemot sådana beslut måste ha tillgång till rättsmedel som tillförsäkrar honom ett verksamt rättsligt skydd. Dels utgör nämligen en sådan begäran om omprövning en begäran om omprövning som riktas till kontrollorgan som består av experter som kan hänföras till den berörda medlemsstaten, således till en förvaltningsmyndighet, och inte till en verklig domstol, dels har dessa organ, då de endast kan utfärda rekommendationer, ingen behörighet att fatta beslut. Endast den berörda medlemsstaten har sådan behörighet.

( se punkterna 42-45 )

Parter

I mål C-424/99,

Europeiska gemenskapernas kommission, företrädd av J.C. Schieferer, i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg,

sökande,

mot

Republiken Österrike, företrädd av C. Pensendorfer, i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg,

svarande,

angående en talan om fastställelse av att Republiken Österrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt EG-fördraget genom att inte inom den föreskrivna fristen anta de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 1989, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45) eller genom att inte underrätta kommissionen om dessa bestämmelser,

meddelarDOMSTOLEN (sjätte avdelningen)

sammansatt av ordföranden på andra avdelningen N. Colneric, tillförordnad avdelningsordförande på sjätte avdelningen, samt domarna C. Gulmann, R. Schintgen, V. Skouris (referent) och J.N. Cunha Rodrigues,

generaladvokat: A. Tizzano,

justitiesekreterare: avdelningsdirektören H.A. Rühl,

med hänsyn till förhandlingsrapporten,

efter att parterna har avgivit muntliga yttranden vid förhandlingen den 28 mars 2001, varvid kommissionen företräddes av J.C. Schieferer och Republiken Österrike av H. Dossi, i egenskap av ombud,

och efter att den 31 maj 2001 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

Domskäl

1 Europeiska gemenskapernas kommission har, genom ansökan som inkom till domstolens kansli den 29 oktober 1999, i enlighet med artikel 226 EG väckt talan om fastställelse av att Republiken Österrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt EG-fördraget genom att inte inom den föreskrivna fristen anta de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 1989, s. 8, svensk specialutgåva område 15, volym 9, s. 45, nedan kallat direktivet) eller genom att inte underrätta kommissionen om dessa bestämmelser.

Tillämpliga bestämmelser

De gemenskapsrättsliga bestämmelserna

2 I artikel 1.1 i direktivet anges följande:

"Medlemsstaterna skall se till att alla nationella åtgärder, vare sig de fastställts genom lagar eller andra författningar för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av deras nationella sjukförsäkringssystem, står i överensstämmelse med kraven i detta direktiv."

3 I artikel 6 i direktivet stadgas följande:

"Följande bestämmelser skall gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet först efter det att de ansvariga myndigheterna har beslutat att låta det berörda läkemedlet ingå i en särskild förteckning över läkemedel som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet:

1) När den som innehar försäljningstillstånd lämnat in en ansökan om att få ett läkemedel uppfört på den förteckning över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemen och ansökan uppfyller de krav som fastställts i den berörda medlemsstaten, skall medlemsstaterna se till att beslut fattas och delges sökanden inom 90 dagar efter det att ansökan kommit in. I de fall när en ansökan i enlighet med denna artikel får göras innan de ansvariga myndigheterna har godkänt det pris som får tas ut för produkten enligt artikel 2, eller när ett beslut om priset på ett läkemedel och ett beslut om att låta det ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet fattas genom ett och samma administrativa förfarande, skall tidsfristen utsträckas med ytterligare 90 dagar. Sökanden skall till de ansvariga myndigheterna överlämna alla erforderliga uppgifter. Om de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan är otillräckliga, skall uppskov meddelas och de ansvariga myndigheterna skall utan dröjsmål meddela sökanden vilka ytterligare uppgifter som krävs.

I de fall då en medlemsstat inte tillåter att en ansökan görs i enlighet med denna artikel innan de ansvariga myndigheterna har godkänt ett pris som får tas ut i enlighet med artikel 2 skall den berörda medlemsstaten se till att den totala tiden för att genomföra båda förfarandena inte överstiger 180 dagar. Denna tidsfrist får utsträckas i enlighet med artikel 2 eller avbrytas med uppskov i enlighet med bestämmelserna i föregående punkt.

2) Alla beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet skall innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier, samt, i förekommande fall, de sakkunnigutlåtanden eller rekommendationer som legat till grund för beslutet. Dessutom skall sökanden upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning skall begäras.

..."

4 Det följer av artikel 11.1 i direktivet att medlemsstaterna skulle låta de lagar och andra författningar som krävdes för att följa det nämnda direktivet träda i kraft senast den 31 december 1989. Detta direktiv skulle i Österrike ha införlivats senast den 1 januari 1995, då denna medlemsstat inträdde i Europeiska gemenskapen.

5 Vidare föreskrivs i artikel 11.2 i direktivet att medlemsstaterna "[f]öre det datum som anges i artikel 11.1 skall ... tillställa kommissionen texterna till alla lagar eller andra författningar som har samband med prissättningen av läkemedel, uppgift om läkemedelstillverkarnas lönsamhet och i vilken utsträckning läkemedlen omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet. Alla ändringar av dessa lagar eller andra författningar skall delges kommissionen utan dröjsmål".

Nationella bestämmelser

6 I 116 § Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (allmän socialförsäkringslag, nedan kallad ASVG) och i 122 § första stycket samma lag stadgas att varje försäkrad har rätt till sjukförsäkringsförmåner för såväl sin egen som sina familjemedlemmars räkning. Enligt 133 § ASVG ingår bland dessa förmåner bland annat tillräcklig och adekvat medicinsk behandling, inkluderande erforderliga läkemedel.

7 Enligt 350 § ASVG kan kostnaderna för ett läkemedel som har ordinerats av en ansluten läkare, det vill säga en läkare som har slutit avtal med det socialförsäkringsorgan som patienten är ansluten till, övertas såvida läkemedlet ingår i det läkemedelsregister som offentliggörs av Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (de österrikiska socialförsäkringsorganens centralorganisation, nedan kallat förbundet). Kostnader för ett läkemedel som inte är inskrivet i denna förteckning kan dock övertas om chefsläkaren eller kontrolläkaren vid det behöriga socialförsäkringsorganet förklarar att läkemedlet är erforderligt och lämpligt med hänsyn till patientens hälsotillstånd. Denne läkare skall i dylika fall utfärda ett förhandstillstånd. En förutsättning för övertagande av kostnader för läkemedel som ordinerats av en icke ansluten läkare är alltid att sådant förhandstillstånd har utfärdats, vare sig läkemedlet är inskrivet i registret eller ej.

8 Av 31 § tredje stycket punkt 12 ASVG och 133 § andra stycket i samma lag följer att förbundet har till uppgift att offentliggöra ett register vari anges de läkemedel som kan skrivas ut, generellt eller under vissa förutsättningar, och för vilka kostnaderna ersätts av socialförsäkringsorganen utan att det är nödvändigt att erhålla det tillstånd som normalt krävs från chefsläkaren eller kontrolläkaren (nedan kallat registret).

9 I 133 § andra stycket ASVG, som utgör lagstöd för beslut att skriva in ett läkemedel i registret, anges att den medicinska behandlingen, som även inkluderar ordination av läkemedel, skall vara tillräcklig och adekvat. Den skall dock inte gå utöver vad som är nödvändigt.

10 Förfarandet för inskrivning av ett läkemedel i registret skall ske i enlighet med bestämmelserna i Verfahrensordnung für die Erstellung des Heilmittelverzeichnisses gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG (ordning för förfarande för utarbetande av läkemedelsregistret i enlighet med 31 § tredje stycket punkt 12 ASVG, Soziale Sicherheit nr 11/98 av den 27 november 1998, s. 853, Amtliche Verlautbarung nr 104/1998, nedan kallad VOHMV).

11 Enligt VOHMV skall de läkemedel för vilka ansökning om inskrivning i registret har ingivits granskas av förbundets kontor. Resultatet av denna prövning skall, i egenskap av förslag till rekommendation, underställas det lilla tekniska rådet och kommuniceras till det läkemedelsföretag från vilket de läkemedel som ansökan avser härrör (2 § andra stycket VOHMV). Det lilla tekniska rådet skall därefter pröva förslagen i enlighet med sina interna föreskrifter och utfärda en rekommendation (2 § tredje stycket punkt a VOHMV).

12 Om läkemedelsföretaget inte godtar ett avslag på sin ansökan om inskrivning av ett läkemedel, en ändring av villkoren för ordination eller en strykning av en farmaceutisk specialitet ur läkemedelsregistret kan det inom sex veckor inge en skriftlig begäran om omprövning till förbundet (2 § fjärde stycket punkt a VOHMV). Denna begäran om omprövning skall underställas det lilla tekniska rådet. Om det lilla tekniska rådet inte utför någon rekommendation till sökandens förmån skall sökanden inge begäran om omprövning tillsammans med eventuella nya uppgifter och ett eventuellt eget yttrande, till det stora tekniska rådet (2 § fjärde stycket punkt b VOHMV). Det stora tekniska rådet skall pröva huruvida det lilla tekniska rådets yttrande är "rimligt" ("nachvollziehbar") och kan ändra det (2 § femte stycket VOHMV).

13 Förbundet skall inom 180 dagar besluta huruvida och under vilka förutsättningar ansökan kan bifallas (2 § sjunde stycket punkt a VOHMV). Denna tidsfrist kan dock förlängas med 60 dagar om det föreligger extraordinär administrativ överbelastning hos förbundet, vilket förutsätter att mer än 100 ansökningar om inskrivning av läkemedel inges under samma tremånadersperiod. Sådan överbelastning kan dock inte åberopas mer än tre gånger under en tvåårsperiod (2 § sjunde stycket punkt b VOHMV).

Administrativt förfarande

14 Genom formell underrättelse av den 25 maj 1998 informerade kommissionen Republiken Österrike om att den ansåg att den österrikiska nationella lagstiftningen stred mot direktivet i tre avseenden. För det första iakttogs inte den tidsfrist på 90 dagar som föreskrivs i artikel 6.1 i direktivet, inom vilken beslut skall fattas avseende en ansökan om inskrivning av ett läkemedel i den särskilda förteckningen. För det andra förelåg antingen ingen motivering av negativa beslut avseende ansökningar om inskrivning av ett läkemedel i registret eller endast en felaktig sådan, vilket stred mot artikel 6.2 första meningen i direktivet. Slutligen föreskrevs i de nationella bestämmelserna inte någon möjlighet till överprövning av de nämnda negativa besluten, vilket stred mot bestämmelserna i artikel 6.2 andra meningen i direktivet.

15 Den österrikiska regeringen genmälde, genom skrivelse av den 27 juli 1998, att artikel 6 i direktivet inte är tillämplig i Österrike, eftersom kostnader för alla läkemedel kan återbetalas enligt bestämmelser i lag. Registret är således enligt den nämnda regeringens mening endast ett arbetsredskap, så till vida att patienter kan få använda alla läkemedel, oavsett om dessa är inskrivna i det nämnda registret eller ej, såvida de rättsliga förutsättningarna för detta är uppfyllda.

16 Kommissionen, som inte fann att detta svar var tillfredsställande, tillställde, genom skrivelse av den 30 december 1998, Republiken Österrike ett motiverat yttrande och förelade denna medlemsstat att vidta de åtgärder som angavs i yttrandet inom två månader från delgivningen av yttrandet.

17 Den österrikiska regeringen vidhöll i svar av den 3 mars 1999 sin ståndpunkt. Regeringen i fråga angav dock vad gäller den bristfälliga motiveringen av avslagsbeslut att nya processuella regler hade antagits och fogade till sin skrivelse en kopia av VOHMV.

18 Under dessa omständigheter väckte kommissionen den i förevarande mål aktuella talan.

Prövning i sak

19 Inledningsvis konstaterar domstolen för det första att ansökan enligt fast rättspraxis skall ha samma grunder som det motiverade yttrandet (se särskilt dom av den 5 oktober 1989 i mål 290/87, kommissionen mot Nederländerna, REG 1989, s. 3083, punkt 8).

20 Det har emellertid framkommit att det motiverade yttrandet av den 30 december 1998 inte innehåller någon anmärkning mot Republiken Österrike avseende underlåtenhet att underrätta kommissionen om de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet. Talan kan därmed inte tas upp till prövning i detta avseende.

21 För det andra noterar domstolen att kommissionen i sin ansökan har angivit att den avstår från att göra gällande sin anmärkning avseende skyldigheten enligt artikel 6.2 första meningen i direktivet att motivera beslut att avslå ansökningar om inskrivning i registret, då det numera föreskrivs i 2 § tredje stycket punkt b VOHMV att förbundet måste motivera sina beslut skriftligen.

Huruvida registret kan anses vara en särskild förteckning i den mening som avses i artikel 6 i direktivet

22 Den österrikiska regeringen har inledningsvis anfört att artikel 6 i direktivet inte är tillämplig i Österrike, varför kommissionen inte kan kräva att föreskrifterna i denna bestämmelse skall genomföras där. Då denna bestämmelse inte är tillämplig skall de anmärkningar som har åberopats gentemot Republiken Österrike, avseende underlåtenhet att iaktta tidsfristen för att pröva ansökningar om inskrivning och avsaknad av möjlighet till prövning, inte bifallas.

23 Denna regering har nämligen hävdat att det följer av ordalydelsen i artikel 6 i direktivet att en förteckning över läkemedel endast utgör en "särskild förteckning" såvida kostnaderna för ett läkemedel endast kan övertas av socialförsäkringssystemet om det är inskrivet i förteckningen. I det österrikiska systemet kan emellertid kostnader för läkemedel som inte förekommer i registret övertas om patienten har beviljats tillstånd, och i gengäld är det möjligt att inte överta kostnaden för läkemedel som återfinns i registret om de inte är erforderliga och adekvata med hänsyn till patientens besvär.

24 Det register som förbundet för innehåller således inte någon uttömmande förteckning över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet, utan utgör ett arbetsredskap för läkare som gör det möjligt för dem att avgöra för vilka läkemedel kostnaden övertas av socialförsäkringssystemet utan förhandstillstånd.

25 Den österrikiska regeringen har mer allmänt anfört att kommissionen genom denna talan försöker lägga sig i utformningen av de nationella socialförsäkringssystemen, vilka omfattas av medlemsstaternas exklusiva behörighet.

26 Vad gäller den sistnämnda frågan konstaterar domstolen endast att kommissionen inte genom sin talan på något sätt har ifrågasatt socialförsäkringssystemets finansiering eller struktur, utan endast avser att få till stånd att det som föreskrivs i artikel 6 i direktivet iakttas i de österrikiska bestämmelserna och att de förstnämnda bestämmelserna för övrigt varken avser hur registret sköts, inskrivningen av läkemedel i det nämnda registret eller möjligheten till övertagande av kostnaden för ett läkemedel.

27 Vad gäller argumentet att det register som förs av förbundet, i enlighet med 133 § andra stycket ASVG, inte skulle kunna anses vara någon särskild förteckning i den mening som avses i artikel 6 i direktivet, konstaterar domstolen att denna bestämmelse utgör hinder för ett sådant resonemang.

28 Domstolen erinrar nämligen om att kostnaden för läkemedel som är inskrivna i registret i princip automatiskt skall övertas enligt de österrikiska bestämmelserna, medan detta inte är fallet för läkemedel som inte återfinns i detta register, såvida det inte föreligger tillstånd från chefsläkaren eller kontrolläkaren.

29 Det följer emellertid av artikel 6 i direktivet att denna bestämmelse är avsedd att tillämpas när kostnaderna för ett läkemedel automatiskt skall ersättas eller övertas om det är inskrivet i en förteckning. Det förhållandet att det i en medlemsstat föreligger ett register och inte en "särskild förteckning" och att övertagande av kostnaden för läkemedel som inte är införda i registret i denna medlemsstat även får ske under förutsättning att det läkemedel som läkaren har ordinerat är erforderligt för att behandla de besvär som patienten lider av innebär sålunda på intet sätt att den enda avgörande faktorn försvinner, nämligen det förhållandet att inskrivning av ett läkemedel i det nämnda registret normalt sett innebär att kostnaderna för detta automatiskt övertas.

30 Stöd för denna tolkning återfinns för övrigt i direktivets syfte, som enligt artikel 1 i direktivet är att säkerställa att alla nationella åtgärder för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som omfattas av deras nationella sjukförsäkringssystem står i överensstämmelse med kraven i direktivet.

31 I denna fråga konstaterar domstolen att, såsom den österrikiska regeringen för övrigt har medgivit under förhandlingen, registret gör det möjligt för de behöriga myndigheterna att minska utgifterna i det österrikiska socialförsäkringssystemet så till vida att läkemedelsföretag i allmänhet måste gå med på att sänka sina priser för att ett av deras läkemedel skall kunna skrivas in i registret, då den nämnda inskrivningen innebär ett i praktiken automatiskt övertagande av kostnaderna. Vid sådant förhållande utgör inskrivning av ett läkemedel i det nämnda registret således ett sätt att kontrollera priserna.

32 Registret skall således anses vara en särskild förteckning i den mening som avses i artikel 6 i direktivet. Det skall därmed utredas huruvida denna bestämmelse på ett korrekt sätt har införlivats med österrikisk rätt.

Den tidsfrist på 180 dagar inom vilken förbundet skall fatta beslut om ansökningar om inskrivning av läkemedel i registret

33 Kommissionen har anfört att den tidsfrist på 180 dagar som avses i 2 § sjunde stycket punkt a VOHMV, inom vilken förbundet skall fatta beslut avseende ansökningar om inskrivning av läkemedel i registret, inte är förenlig med den tidsfrist på 90 dagar som avses i artikel 6.1 i direktivet.

34 Den österrikiska regeringen har replikerat att tidsfristen i enlighet med artikel 6.1 i direktivet kan förlängas med 90 dagar när, såsom i Österrike, beslut om inskrivning av ett läkemedel i registret fattas samtidigt som beslut fattas om läkemedlets pris. De österrikiska bestämmelserna överensstämmer följaktligen med denna bestämmelse.

35 I detta hänseende erinrar domstolen om att det enligt fast rättspraxis ankommer på kommissionen att bevisa det påstådda fördragsbrottet och förse domstolen med de uppgifter som den behöver för att kunna kontrollera om fördragsbrottet föreligger (se särskilt dom av den 23 oktober 1997 i mål C-159/94, kommissionen mot Frankrike, REG 1997, s. I-5815, punkt 102).

36 Kommissionen har dock inte förmått visa att den österrikiska regeringens uppgift, att de behöriga myndigheterna, när en ansökan om inskrivning av ett läkemedel i registret har ingivits, inom 180 dagar skall fatta beslut både om inskrivningen av ett läkemedel i registret och om läkemedlets pris, är oriktig.

37 Vid förhandlingen i domstolen åberopade kommissionen förvisso att de österrikiska bestämmelserna är oförenliga med direktivet av den anledningen att de behöriga myndigheterna enligt 2 § sjunde stycket punkt b VOHMV får förlänga den 180 dagar långa tidsfristen med en ny sextiodagarsperiod om det föreligger en extraordinär administrativ överbelastning hos förbundet.

38 Denna grund kan dock enligt artikel 42.2 i rättegångsreglerna inte tas upp till prövning, då kommissionen under det skriftliga förfarandet endast har åberopat att den 180 dagar långa tidsfristen inte är förenlig med direktivet, men aldrig, förutom under det muntliga förfarandet, har ifrågasatt möjligheten att förlänga denna tidsfrist med en ny sextiodagarsperiod. Kommissionen skulle emellertid ha kunnat åberopa denna grund redan i ansökan, då Republiken Österrike till sitt svar på det motiverade yttrandet fogade en kopia av VOHMV och denna möjlighet till förlängning tydligt nämns i 2 § sjunde stycket punkt b i dessa föreskrifter.

Möjlighet till överprövning av beslut avseende ansökningar om inskrivning av läkemedel i registret

39 Kommissionen har gjort gällande att det i de österrikiska bestämmelserna inte föreskrivs något verkligt rättsligt skydd, i strid med bestämmelserna i artikel 6.2 i direktivet, enligt vilken "sökanden [skall] upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning skall begäras".

40 Enligt kommissionen kan nämligen varken sådan begäran om omprövning av det lilla tekniska rådets första rekommendation som föreskrivs i 2 § fjärde stycket punkt a VOHMV eller, för det fall det lilla tekniska rådet ånyo utfärdar ett negativt yttrande, den ansökan om inskrivning som kan underställas det stora tekniska rådet, då denna prövning inte görs av domstolar, utan av förvaltningsmyndigheter.

41 Den österrikiska regeringen har däremot hävdat att det föreligger effektiva möjligheter till prövning, då såväl det lilla tekniska rådet som det stora tekniska rådet består av tekniker och yrkesmän som är oberoende av socialförsäkringsorganen, och varav vissa utses för begränsad tid och andra utan tidsbegränsning.

42 Domstolen konstaterar i detta hänseende att prövning av oberoende experter inte kan anses vara sådan prövning som avses i direktivet. I artikel 6.2 i direktivet anges nämligen att "[a]lla beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet skall innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier, samt, i förekommande fall, de sakkunnigutlåtanden eller rekommendationer som legat till grund för beslutet. Dessutom skall sökanden upplysas om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning skall begäras". En nödvändig följd av ovanstående är att den berörde måste ha tillgång till rättsmedel som tillförsäkrar honom ett verksamt rättsligt skydd.

43 En sådan begäran om omprövning som föreskrivs i 2 § fjärde och femte stycket i VOHMV utgör, vare sig den riktas till det lilla tekniska rådet eller till det stora tekniska rådet, i vart fall en begäran om omprövning som riktas till kontrollorgan som består av experter som tillhör förbundet självt, således en förvaltningsmyndighet, och inte till en verklig domstol.

44 Då de endast kan utfärda rekommendationer har dessutom varken det lilla tekniska rådet eller det stora tekniska rådet någon behörighet att fatta beslut. Endast förbundet har sådan behörighet.

45 För övrigt följer det av fast rättspraxis att kravet på domstolsprövning utgör en allmän gemenskapsrättslig princip som har sitt ursprung i medlemsstaternas gemensamma konstitutionella traditioner och som har stadfästs i artiklarna 6 och 13 i Europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (se i detta hänseende särskilt dom av den 15 maj 1986 i mål 222/84, Johnston, REG 1986, s. 1651, punkt 18, svensk specialutgåva, volym 8, s. 597, av den 3 december 1992 i mål C-97/91, Oleificio Borelli mot kommissionen, REG 1992, s. I-6313, punkt 14, svensk specialutgåva, volym 13, s. I-205, och av den 11 januari 2001 i mål C-1/99, Kofisa Italia, REG 2001, s. I-207, punkt 46, och i mål C-226/99, Siples, REG 2001, s. I-277, punkt 17).

46 Vid sådant förhållande bör kommissionens talan avseende åsidosättande av bestämmelserna i direktivet bifallas.

47 Av ovanstående följer att Republiken Österrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 6.2 andra meningen i direktivet genom att inte inom den föreskrivna fristen anta de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa den nämnda bestämmelsen. Talan ogillas i övrigt.

Beslut om rättegångskostnader

Rättegångskostnader

48 Enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna skall tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Emellertid kan domstolen enligt artikel 69.3 första stycket i rättegångsreglerna besluta att vardera parten skall bära sin kostnad, om parterna ömsom tappar på en eller flera punkter. Eftersom kommissionen och Republiken Österrike båda delvis har tappat målet, skall det beslutas att vardera parten skall bära sin kostnad.

Domslut

På dessa grunder beslutar

DOMSTOLEN

(sjätte avdelningen)

följande dom:

1) Republiken Österrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 6.2 andra meningen i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen genom att inte inom den föreskrivna fristen anta de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa den nämnda bestämmelsen.

2) Talan ogillas i övrigt.

3) Vardera parten skall bära sin rättegångskostnad.