FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

YVES BOT

föredraget den 21 oktober 2014 ( 1 )

Förenade målen C‑503/13 och C‑504/13

Boston Scientific Medizintechnik GmbH

mot

AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse (C‑503/13)

Betriebskrankenkasse RWE (C‑504/13)

(begäran om förhandsavgörande från Bundesgerichtshof (Tyskland))

”Begäran om förhandsavgörande — Direktiv 85/374/EEG — Skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister — Defekt i en produkt — Bestämning — Pacemakrar och automatiska defibrillatorer som är implanterade i människokroppen — Produkt som ingår i en produktgrupp med en påtagligt förhöjd risk för funktionsavbrott eller där ett betydande antal produkter redan har drabbats av funktionsavbrott”

1. Genom förevarande begäran om förhandsavgörande har domstolen uppmanats att tolka artiklarna 1, 6.1 och 9 första meningen a i rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister. ( 2 )

2. Bundesgerichtshof (Tyskland) har mot bakgrund av tvister till följd av kirurgiska ingrepp för explantation av pacemakrar respektive en defibrillator uppmanat domstolen att närmare ange vad som avses i direktivet med säkerhetsbrister i en produkt respektive ersättningsbar skada.

3. I detta förslag till avgörande kommer jag i första hand att anföra att en medicinteknisk anordning som har implanterats i kroppen på en patient ska anses ha en säkerhetsbrist, i den mening som avses i artikel 6.1 i direktiv 85/374, om den har samma egenskaper som andra anordningar som har uppvisat en påtagligt förhöjd risk för funktionsavbrott eller som redan i betydande antal har drabbats av funktionsavbrott. Att en viss produkt tillhör en grupp produkter med säkerhetsbrister innebär nämligen att även den produkten kan drabbas av ett sådant funktionsavbrott som inte är förenligt med vad patienterna har rätt att vänta sig.

4. I andra hand kommer jag att anföra att personskada i den mening som avses i artikel 9 första meningen a i direktiv 85/374 kan omfatta skador till följd av ett preventivt kirurgiskt ingrepp för explantation av en medicinteknisk anordning med säkerhetsbrister och implantation av en ny anordning och att tillverkaren av produkten med säkerhetsbrister är ansvarig för dessa skador om de har ett orsakssamband med defekten, något som en nationell domstol ska pröva med beaktande av alla relevanta omständigheter, bland annat genom att undersöka huruvida det kirurgiska ingreppet var nödvändigt för att förhindra att risken för funktionsavbrott till följd av säkerhetsbristen hos produkten skulle förverkligas.

I – Tillämpliga bestämmelser

A – Direktiv 85/374

5. I artikel 1 i direktiv 85/374 anges principen att ”[t]illverkaren skall vara ansvarig för skador som orsakas av en defekt i hans produkt” samtidigt som det i artikel 4 i direktivet anges att ”[d]en skadelidande måste kunna bevisa skadan, defekten och orsakssambandet mellan defekten och skadan.”

6. I artikel 6.1 i direktivet föreskrivs följande: ”En produkt har en säkerhetsbrist när den inte ger den säkerhet som en person har rätt att vänta sig med hänsyn till alla omständigheter, däribland a) presentationen av produkten, b) den användning av produkten som skäligen kunnat förväntas, c) tidpunkten då produkten satts i omlopp.”

7. Vidare föreskrivs i artikel 9 i direktiv 85/374 följande: ”Med skada i artikel 1 avses a) personskada, inklusive dödsfall, b) skada på eller förstörelse av någon annan sak än själva den defekta produkten ... Denna artikel berör inte nationella bestämmelser om ideell skada.”

B – Den tyska lagstiftningen

8. Direktiv 85/374 införlivades med tysk rätt genom lag av den 15 december 1989 om ansvar för felaktiga varor (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte) ( 3 ), i ändrad lydelse ( 4 ).

9. 1 § i den lagen har följande lydelse: ”1. Om en defekt i en produkt leder till dödsfall, kropps- eller hälsoskada eller att en sak skadas, är tillverkaren av produkten skyldig att ersätta den skadelidande. I fall av sakskada gäller detta enbart när en annan sak än den defekta produkten har skadats och denna andra sak är av en typ som normalt är avsedd för privat användning eller konsumtion och använts av den skadelidande huvudsakligen för detta syfte. ... 4. Den skadelidande måste kunna bevisa skadan, defekten och orsakssambandet mellan defekten och skadan. …”

10. 3 § har följande lydelse: ”En produkt har en säkerhetsbrist när den inte ger den säkerhet som en person har rätt att vänta sig med hänsyn till alla omständigheter, däribland a) presentationen av produkten, b) den användning av produkten som skäligen kunnat förväntas, c) tidpunkten då produkten satts i omlopp…”

11. I 8 § i lagen av den 15 december 1989 föreskrivs följande: ”Vid kropps- eller hälsoskada ska den skadelidandes vårdkostnader ersättas samt den inkomstförlust som till följd av skadan uppkommer genom att den skadelidandes arbetsförmåga går förlorad eller sätts ned tillfälligt eller permanent eller att den skadelidande tillfälligt eller permanent har större behov.”

II – Bakgrund till det nationella målet och tolkningsfrågorna

12. B. Corporation, senare B.S. Corporation, är ett bolag som bildats enligt amerikansk rätt och som tillverkar och saluför pacemakrar och implanterbara automatiska defibrillatorer.

13. G. GmbH & Co. Medizintechnik KG, ( 5 ) vilket senare gick samman med Boston Scientific Medizintechnik GmbH, ( 6 ) importerade och saluförde pacemakrar av modellen Guidant Pulsar 470 och Guidant Meridian 976 samt implanterbara automatiska defibrillatorer av modellen G. CONTAK RENEWAL ® 4 AVT ® 6, tillverkade av B.S. Corporation.

A – Bakgrund till mål C‑503/13

14. I en skrivelse av den 22 juli 2005 med rubriken ”Brådskande säkerhetsinformation om medicintekniska produkter och korrigeringsåtgärder” till läkare meddelade G. GmbH att bolagets kvalitetskontrollsystem hade påvisat att en komponent i pacemakrarna som användes för den hermetiska tillslutningen skulle kunna bli föremål för en progressiv funktionsförsämring som kunde orsaka förtida batteriurladdning utan förvarning med telemetriförlust och/eller förlust av terapeutisk stimulering som följd.

15. G. GmbH rekommenderade följaktligen läkarna att överväga ett utbyte av pacemakrarna och erbjöd sig att kostnadsfritt tillhandahålla nya pacemakrar till patienterna.

16. Rekommendationen fick till följd att B:s pacemaker, som hade implanterats i september 1999, och W:s pacemaker, som hade implanterats i april 2000 byttes ut mot andra pacemakrar som tillverkaren tillhandahöll kostnadsfritt. De ingreppen utfördes den 27 september 2005 respektive den 25 november 2005.

17. AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse, sjukförsäkringsorgan som inträtt i B:s och W:s rättigheter, begärde ersättning av BS. GmbH för kostnaderna för den ursprungliga implantationen av pacemakrarna, motsvarande 2655,38 euro för B och 5 914,07 euro för W.

18. Genom avgörande av den 25 maj 2011 biföll Amtsgericht Stendal (kantonsdomstol i Stendal, Tyskland) denna talan. BS. GmbH:s överklagande av nämnda avgörandet ogillades av Landgericht Stendal (regional domstol i Stendal) den 10 maj 2012, varefter BS. GmbH överklagade till Bundesgerichtshof.

B – Bakgrund till mål C‑504/13

19. I juni 2005 meddelade G. GmbH i en skrivelse till läkare med rubriken ”Brådskande säkerhetsinformation om medicintekniska produkter och korrigeringsåtgärder för Contak Renewal®” att kvalitetskontrollsystemet hade påvisat att defibrillatorerna kunde påverkas av en defekt komponent som kunde begränsa behandlingens tillgänglighet och att Food and Drug Administration (den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten) i Förenta staterna skulle kunna beskriva denna åtgärd som ett återkallande. Av den tekniska bedömningen framgick att en magnetbrytare kunde blockeras i låst läge vilket, när apparatens magnetbrytare var i driftläge, förhindrade behandlingen av ventrikulära arytmier och förmaksarytmier. G. GmbH rekommenderade därför att magnetbrytaren i defibrillatorerna slogs av.

20. F:s defibrillator byttes ut i förtid den 2 mars 2006.

21. Betriebskrankenkasse RWE, sjukförsäkringsorgan som inträtt i F:s rättigheter, begärde ersättning av BS. GmbH för F:s sjukhus- och primärvårdskostnader för utbytet av defibrillatorn, motsvarande 20315,01 euro respektive 122,50 euro.

22. Genom ett avgörande av den 3 februari 2011 biföll Landgericht Düsseldorf (regional domstol i Düsseldorf, Tyskland) denna begäran. BS. GmbH överklagade avgörandet, och genom en dom av den 20 juni 2012 ändrade Oberlandesgericht Düsseldorf (regional högre domstol i Düsseldorf) beslutet till en del och förpliktade BS. GmbH att betala 5952,80 euro jämte ränta. BS. GmbH överklagade den domen vid den hänskjutande domstolen och yrkade att Betriebskrankenkasse RWE:s ansökan skulle avslås i sin helhet.

C – Tolkningsfrågorna

23. Under dessa omständigheter beslutade Bundesgerichtshof att förklara målet vilande och att ställa följande tolkningsfrågor till domstolen: ”1) Ska artikel 6.1 i rådets direktiv 85/374 … tolkas så, att en produkt, när det är fråga om en medicinteknisk produkt som implanterats i människokroppen (i detta fall en pacemaker (och en implanterbar automatisk defibrillator)), ska anses ha en säkerhetsbrist redan om den ingår i en produktgrupp där vissa produkter uppvisat en påtagligt förhöjd risk för funktionsavbrott men där det inte har kunnat fastställas huruvida de konkreta implanterade produkterna är defekta? 2) För det fall att den första frågan besvaras jakande: Ska kostnaderna för explantation av produkten och implantation av en annan pacemaker (eller en annan defibrillator) ersättas på samma sätt som vid personskada, i den mening som avses i artiklarna 1 och 9 första meningen a i direktiv 85/374 … ?”

III – Min bedömning

A – Den första tolkningsfrågan

24. Bundesgerichtshof har i mål C‑503/13 konstaterat att de ursprungligen implanterade pacemakrarna tillhörde en produktgrupp med en 17 till 20 gånger högre risk för funktionsavbrott än normalt och i mål C‑504/13 att de implanterade defibrillatorerna tillhörde en produktgrupp som kunde påverkas av en defekt komponent som kunde begränsa behandlingens tillgänglighet. Mot den bakgrunden är Budesgrichtshof böjd att anse att även de pacemakrar som hade opererats in hos försäkringstagarna B och W och den defibrillator som hade implanterats hos försäkringstagare F ska anses ha säkerhetsbrister, eftersom dessa apparater inte erbjöd den säkerhet som en person hade rätt att vänta sig med hänsyn till alla omständigheter. Bundesgerichtshof ifrågasatte emellertid huruvida det var möjligt att anse att det förelåg en säkerhetsbrist då det inte hade fastställts att de apparater som hade implanterats hos försäkringstagarna B, W och F var behäftade med den defekt som G. GmbH hade underrättat läkarna om.

25. Av det skälet har den hänskjutande domstolen önskat få klarhet i huruvida en implanterbar medicinteknisk produkt ska betraktas som en produkt med säkerhetsbrister om den är av en sådan modell som har en avsevärt högre risk för funktionsavbrott än normalt eller om en defekt redan har påvisats hos ett betydande antal produkter av samma modell.

26. Jag anser att frågan ska besvaras jakande.

27. Begreppet produkt med säkerhetsbrist är ett grundläggande begrepp vid tillämpningen av det specifika systemet för tillverkarens direkta skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister som inrättades genom direktiv 85/374, eftersom det utgör grunden för skadeståndsansvaret.

28. Enligt artikel 6.1 i direktiv 85/374 är en produkt med säkerhetsbrist en produkt som inte ger den säkerhet som en person har rätt att vänta sig med hänsyn till alla omständigheter, däribland presentationen av produkten, den användning av produkten som skäligen kunnat förväntas och tidpunkten då produkten satts i omlopp. I det sjätte skälet i direktivet klargörs följande: ”Till skydd för konsumenterna och deras egendom bör bristfälligheten hos en produkt inte bestämmas med hänsyn till produktens brukbarhet utan till bristen på den säkerhet som allmänheten har rätt att vänta sig.” ( 7 )

29. I enlighet med de objektiva bestämmelserna i direktiv 85/374 ( 8 ) och ordalydelsen ”som en person har rätt att vänta sig”, ska begreppet defekt bedömas på ett abstrakt sätt, inte i förhållande till en viss användare utan i förhållande till allmänheten i stort, och med hänsyn till den normala säkerhet som en konsument rimligen har rätt att vänta sig. Objektiviteten i begreppet nyanseras emellertid av att mer konkreta omständigheter ska beaktas, ”däribland”, den användning som rimligen kan förväntas för produkten.

30. Den säkerhet som en person har rätt att vänta sig är en relativt allmänt hållen formulering. ( 9 ) Innebörden definieras inte, vilket ger ett tolkningsutrymme som emellertid avgränsas av ändamålen för direktiv 85/374. I det andra skälet i direktivet anges målet att på lämpligt sätt lösa problemet med en rättvis fördelning av riskerna med den moderna tillverkningstekniken. Mot den bakgrunden ska begreppet tolkas så, att det avser produkter som är förenade med risker som äventyrar användarens säkerhet och som till sin art är onormala och oskäliga på ett sätt som överstiger de normala risker som kan vara förenade med produktens användning. Säkerhetsbristen ligger följaktligen inte i faran med att använda produkten, eftersom en produkt kan vara farlig även om den inte uppvisar en säkerhetsbrist, utan i produktens onormala potentialitet att orsaka skada på användarens person eller egendom. Med andra ord är en säkerhetsbrist i den mening som avses i artikel 6.1 i direktiv 85/374 en risk för skada som är av sådan allvarlig art att den påverkar allmänhetens rättmätiga förväntan på säkerhet. ( 10 )

31. Mot bakgrund av den definitionen anser jag att redan möjligheten att B:s och W:s pacemakrar och F:s defibrillator kunde drabbas av funktionsavbrott utgjorde en säkerhetsbrist i den artikelns mening, eftersom användaren sålunda kunde förvänta sig en bristfällig säkerhet, oavsett om det konkret fastställts att produkterna verkligen var behäftade med den avvikelse som tillverkaren hade upptäckt.

32. Detta följer först och främst av själva ordalydelsen i artikel 6.1, av vilken det framgår att begreppet säkerhetsbrist ska bedömas enbart med avseende på säkerheten och att en sådan brist kan föreligga oavsett eventuella fel i den berörda produkten.

33. Domstolen har redan framhållit att skadeståndsansvaret för produkter med säkerhetsbrister har annan grund än skyddet för dolda fel. ( 11 ) Grunden för ansvaret utgörs inte av felet på produkten utan av den omständigheten att produkten inte har den säkerhet som skäligen kan förväntas. Hur ska allmänheten rimligen kunna låta bli att tvivla på säkerheten hos en produkt med exakt samma egenskaper som andra produkter som har visat sig medföra en påtagligt högre risk för funktionsavbrott än normalt eller som redan, i stort antal, har drabbats av funktionsavbrott, oavsett om det fastställts att det föreligger en materiell avvikelse? Sett ur användarens synvinkel är det självklart att anta att en produkt som är konstruerad och tillverkad på samma sätt som andra produkter är förenad med samma risk för funktionsavbrott som de produkterna.

34. Den lösning jag förespråkar är även nödvändig sett i ett konsumentsskyddsperspektiv.

35. I det avseendet ska det framhållas att direktiv 85/374, i och med att det innebär en harmonisering av tillverkarens civilrättsliga ansvar för skador orsakade av produkter med säkerhetsbrister, visserligen har som mål att säkerställa att konkurrensen mellan ekonomiska aktörer inte snedvrids och att underlätta den fria rörligheten för varor, men även konsumentskyddet är ett väsentligt mål för direktivet. Det framgår bland annat av förarbetena och ingressen till direktivet, i synnerhet av det första, fjärde, femte, åttonde, nionde och tolfte skälet.

36. Detta konstaterande kan göras oavsett den omständigheten att rättslig grund för direktiv 85/374 är artikel 100 i EEG‑fördraget, som först blev artikel 94 EG och sedan artikel 115 FEUF om tillnärmning av sådana lagar och andra författningar i medlemsstaterna som direkt inverkar på den gemensamma marknadens upprättande eller funktion. Den bestämmelsen ger visserligen inte medlemsstaterna någon rätt att behålla eller anta bestämmelser som avviker från gemenskapens harmoniseringsåtgärder, ( 12 ) ens för att säkerställa en högre skyddsnivå för konsumenterna, men det betyder för den skull inte att harmoniseringsåtgärder med den bestämmelsen som grund inte syftar till att garantera konsumentskyddet.

37. Om ett visst antal produkter av samma modell släpps ut på marknaden och endast vissa av dem har en säkerhetsbrist undermineras emellertid det skydd som direktivet är avsett att ge konsumenterna om hänsyn inte tas till sannolikheten att samma defekt kan förekomma även i de övriga produkterna. Att i ett sådant fall tvingas avvakta tills risken för funktionsavbrott till följd av den hos vissa produkter påvisade säkerhetsbristen konkretiseras hos andra produkter genom att skada uppstår vore i praktiken att äventyra unionens hela produktsäkerhetslagstiftning.

38. Att det skulle erfordras att skada uppstår för att styrka en säkerhetsbrist vore att bortse från den förebyggande verkan som unionslagstiftningen om säkerheten hos produkter som saluförs på marknaden är avsedd att ha, i likhet med den särskilda ordningen för skadeståndsansvar enligt direktiv 85/374 ( 13 ), vilken uppenbarligen har ett förebyggande syfte genom att ansvaret läggs på den som genom att tillverka en produkt med en säkerhetsbrist mest direkt har framkallat risken och som också är den som bäst kan avhjälpa bristen och undvika skada till minsta kostnad. ( 14 )

39. Det synsätt som jag föreslår bekräftas även av den omständigheten att hänsyn till hälsan ska integreras i unionens politik.

40. Artikel 168.1 FEUF och artikel 35 andra meningen i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna måste nämligen beaktas, i vilka det föreskrivs att en hög nivå av skydd för människors hälsa ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder.

41. I den mån kraven på skydd för människors hälsa ska integreras i unionspolitiken måste detta skydd betraktas som ett mål för politiken för en harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning när det gäller skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister.

42. Att hälsoprodukter avsedda för människan används i sjukvården ger dessa produkter en obestridlig särställning som måste beaktas vid bedömningen av begreppet säkerhetsbrist.

43. Bestämmelserna i direktiv 85/374 är visserligen avsedda att tillämpas på alla typer av produkter, men icke desto mindre är en pacemaker eller en implanterbar defibrillator inte vilken produkt som helst. De utgör aktiva medicintekniska produkter för implantation i den mening som avses i artikel 1.2 c i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, och deras kringutrustning. ( 15 ) För att sådana produkter ska få märkas med EG:s överensstämmelsemärke och släppas ut på marknaden måste de uppfylla de väsentliga kraven i bilaga 1 till nämnda direktiv. I synnerhet anges i bilaga 1 till det direktivet i del I punkt 1 första meningen att produkterna måste konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de vid implantation under de förhållanden och för de syften som fastställts vid användningen inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet.

44. Särarten hos de produkter som är föremål för målet i den nationella domstolen illustreras även av deras klassificering enligt rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter. ( 16 ) Enligt reglerna i bilaga 9 till det direktivet hör sådana produkter till klass III ( 17 ) vilken, enligt fjärde skälet i direktivet, motsvarar högriskprodukter för vilka ett uttryckligt godkännande i fråga om överensstämmelse krävs innan produkterna släpps ut på marknaden.

45. Visserligen är det särskilt svårt att definiera begreppet rätt att vänta sig, och hur det uppfattas är i viss utsträckning subjektivt, men det kan ändå anföras att den grad av säkerhet som kan förväntas, vilken bland annat beror på produktens art och användningsområde, är viktigare för en produkt som är implanterad i människokroppen och som svårligen kan användas på ett felaktigt sätt av patienten än en vattenflaska eller en rengöringsprodukt.

46. I motsats till vad som anfördes av BS. GmbH vid förhandlingen anser jag det uppenbart att en patient som på grund av sjukdom har fått en pacemaker eller en defibrillator implanterad i kroppen har rätt att vänta sig något annat än en användare av en mobiltelefon vars batteri har blivit utslitet för tidigt.

47. Mot bakgrund av BS. GmbH:s argument vid förhandlingen finns anledning att uppmärksamma den obestridliga särarten hos medicintekniska produkter som implanteras i människokroppen. Hur pacemakrar och defibrillatorer fungerar terapeutiskt beskrivs närmare i informationsblad och medgivandeformulär som tagits fram av den franska kardiologföreningen. ( 18 )

48. Pacemakern beskrivs där som ”en liten dosa med elektriska kretsar som drivs med ett batteri, [som är] kopplad till hjärtat med en, två eller tre elektroder [och] som ständigt registrerar hjärtats rytm, i synnerhet arytmier, och vid behov stimulerar hjärtat utan att framkalla det minsta obehag.” I informationsbladet anges att en implantering av en pacemaker är ”en vanlig, tillförlitlig och effektiv behandling av vissa hjärtsjukdomar (som oftast yttrar sig som en markant fördröjning av hjärtrytmen) som inte kan kontrolleras med läkemedel” och att ”stimulering av hjärtat används även i vissa fall vid behandling av hjärtinsufficiens”. I informationen anges att dosan byts ut efter flera år, då batteriet börjar vara utslitet.

49. Den implanterbara automatiska defibrillatorn beskrivs som ”en batteridriven dosa … som ständigt registrerar hjärtats rytm, upptäcker arytmier och behandlar dem antingen med en snabb stimulering, som inte känns, eller med en intern elektrisk stöt”. Dessutom anges att apparaten fungerar som en pacemaker och att den sätts in genom ett kirurgiskt ingrepp i övre thorax och kopplas till hjärtat med en, två eller tre elektroder som förs in genom en ven. Apparaterna uppges vara lämpliga i följande fall: ”Ni erbjuds en implanterbar defibrillator (ICD) därför att ni befinner er i någon av följande situationer: — Ni har en hjärtsjukdom som gör att ni riskerar plötslig död till följd av allvarliga störningar av hjärtrytmen under de närmaste månaderna eller åren. Dessa allvarliga störningar av hjärtrytmen orsakas av omotiverade stegringar av hjärtrytmen vilka i vissa fall kan leda till döden om de inte behandlas i tid. — Ni har nyligen drabbats av allvarlig störning av hjärtrytmen. Risken för återfall är stor trots annan behandling och kan orsaka plötslig död.”

50. Av denna summariska beskrivning framgår klart att pacemakrar och defibrillatorer implanteras hos personer som är försvagade av sjukdom och riskerar att avlida.

51. Jag ska kortfattat erinra om vad Bundesgerichtshof konstaterat beträffande de pacemakrar och defibrillatorer som är föremål för målen i den nationella domstolen.

52. När det först och främst gäller pacemakrarna framgår det av beslutet om hänskjutande i mål C‑503/13 att G. GmbH i sin skrivelse till läkarna i juli 2005 medgav ett konstruktionsfel som påverkade den komponent som används för att försluta dosorna hermetiskt och som kunde få till följd att batteriet laddades ut för tidigt med telemetriförlust och/eller utebliven terapeutisk stimulering utan förvarning. Dessutom konstaterades att de pacemakrar som hade implanterats hos B och W ingick i en produktgrupp som uppvisade en 17 till 20 gånger högre risk för funktionsavbrott än vad som är normalt för denna produkttyp.

53. När det gäller defibrillatorerna har den hänskjutande domstolen i mål C‑504/13 framhållit att det fanns en risk för funktionsavbrott hos magnetbrytaren, vilken kunde blockeras i låst läge och därmed förhindra behandlingen av ventrikulära arytmier och förmaksarytmier.

54. Den omständigheten att apparater av samma modell enligt tillverkarens eget medgivande riskerar att drabbas av funktionsavbrott som förhindrar behandling av störningar i hjärtrytmen utgör uppenbarligen en fara för patienter som har fått en sådan apparat implanterad. I motsats till vad som anfördes av BS. GmbH vid förhandlingen anser jag att det inte har någon större betydelse att produkterna inte är farliga i sig, att de inte riskerar att explodera i bröstet på patienten eller orsaka skada. Den defekt som påverkar dem gör dem onormalt farliga genom att patienterna utsätts för en risk för hjärtstillestånd eller död.

55. Mot bakgrund av vad som anförts ovan föreslår jag att domstolen på den första tolkningsfrågan ska svara att en medicinteknisk produkt som implanterats i kroppen på en patient ska betraktas som en produkt med en säkerhetsbrist i den mening som avses i artikel 6.1 i direktiv 85/374 om den har samma egenskaper som andra produkter som har uppvisat en påtagligt högre risk för funktionsavbrott än normalt eller som redan i ett betydande antal har drabbats av funktionsavbrott. Att en viss produkt tillhör en produktgrupp med säkerhetsbrister gör det nämligen möjligt att anse att även den produkten kan drabbas av ett sådant funktionsavbrott som inte är förenligt med vad patienterna har rätt att vänta sig.

B – Den andra tolkningsfrågan

56. Genom den andra tolkningsfrågan vill den hänskjutande domstolen huvudsakligen få klarhet i huruvida kostnaden för ingreppen för att plocka ut och sätta in andra pacemakrar och defibrillatorer ska anses utgöra personskada i den mening som avses i artiklarna 1 och 9 första meningen a i direktiv 85/374.

57. Det ska först och främst framhållas att det framgår av artikel 1 jämförd med artikel 9 första meningen a i direktiv 85/374 att en tillverkare som är ansvarig till följd av en defekt i hans eller hennes produkt är skyldig att ersätta ”personskada, inklusive dödsfall”.

58. Såsom kommissionen angav i sitt skriftliga yttrande används inte samma formuleringar i alla språkversioner för att beteckna personskada i den artikeln. I den tyska versionen föreskrivs att begreppet ”skada” avser skada orsakad av dödsfall eller ”kroppsskada” (Körperverletzung) ( 19 ) vilket kan förstås så att tillverkarens skyldighet endast omfattar skada till följd av en olycka som karakteriseras av en plötslig och våldsam händelse med yttre orsak, såsom har anförts av den tjeckiska regeringen.

59. I den franska, den portugisiska och den spanska versionen av samma bestämmelse används emellertid ”kroppsskada” (lésions corporelles), utan inskränkningar, medan den italienska och den engelska versionen i ännu mer allmänna ordalag avser personskada.

60. Av fast rättspraxis framgår att en ren bokstavstolkning av en eller flera språkversioner med uteslutande av andra språkversioner av en unionsrättsakt avfattad på flera språk inte kan godtas. Unionsrättens bestämmelser ska tolkas och tillämpas på ett enhetligt sätt mot bakgrund av de olika versionerna på unionens samtliga språk. ( 20 ) I händelse av att det finns skillnader mellan olika språkversioner av en unionsbestämmelse, ska bestämmelsen i fråga dessutom tolkas mot bakgrund av sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som bestämmelsen ingår i. ( 21 )

61. När det i det avseendet gäller sammanhanget kring artikel 9 första meningen a i direktiv 85/374 finns det skäl att lyfta fram att ingressen i direktivet, inte minst första till sjätte skälet, visar att begreppet personskada, inklusive dödsfall, ska tolkas brett och i motsats till egendomsskada omfatta all personskada som drabbar användaren av produkten med säkerhetsbrist. Enligt det första skälet ska direktivet säkerställa ”skydd av konsumenterna mot skada på deras hälsa”. I det sjätte skälet i direktiv 85/374 anges målet ”[t]ill skydd för konsumenterna”.

62. Att ansvaret för personskada inte är begränsat bekräftas genom bilagan till rådets resolution om ett preliminärt program för en konsumentskydds- och konsumentupplysningspolitik, ( 22 ) i vilken skydd mot följderna av personskada orsakad av bristfälliga produkter anges som ett mål för gemenskapens konsumentpolitik. ( 23 ) Likaså bekräftas detta genom motiveringen till kommissionens förslag till direktiv av den 9 september 1976, ( 24 ) i vilken anges att personskada omfattar kostnader för vård och alla utgifter som den skadelidande haft för att återfå hälsan samt all påverkan på hans eller hennes arbetsförmåga till följd av personskadan.

63. Ett uteslutande av skadorna till följd av ett kirurgiskt ingrepp i syfte att explantera en medicinteknisk produkt med säkerhetsbrister strider dessutom fullständigt mot direktivets allmänna mål att skydda konsumenternas säkerhet och hälsa.

64. Domstolen fann i dom Veedfald ( 25 ) att artikel 9 i direktiv 85/374 visserligen inte innehåller någon explicit definition av skadebegreppet och inte heller fastställer exakt vad som aves med de ersättningsbara skadetyperna, men att artikeln ska tolkas så, att de skadelidande ska få en korrekt och fullständig ersättning för de skadetyper som avses i artikeln, med undantag för ideell skada, för vilken ersättningsfrågan uteslutande ska avgöras enligt nationella bestämmelser. ( 26 )

65. Det är definitivt ”en självklarhet” att direktivet omfattar skada till följd av dödsfall eller personskada, ( 27 ) eftersom ”det främsta syftet med produktansvaret alltid och i alla länder har varit att säkerställa att personskador ersätts”. ( 28 )

66. Av detta följer att alla materiella skador som är en följd av en personskada ska ersättas fullt ut.

67. Att under de förutsättningarna neka ersättning av skador till följd av ett kirurgiskt ingrepp i syfte att explantera en produkt med säkerhetsbrister och implantera en ny produkt utan brister under förevändning att den skadelidande själv har beslutat och planerat detta ingrepp anser jag vore detsamma som att lägga till ett nytt villkor till direktiv 85/374 om att skadan ska vara plötslig och extern.

68. Om ett sådant resonemang dras till sin spets, att ett initiativ från den skadelidande utgör grund att neka ersättning av skadan, blir den absurda och orättfärdiga följden att den skadelidande måste avlida för att kunna göra gällande en ersättningsbar skada. Det säger sig självt att detta fullständigt skulle strida mot direktivets ändamålsenliga verkan.

69. En förutsättning för tillverkarens skyldighet är naturligtvis i enlighet med artikel 4 i direktiv 85/374 att ett orsakssamband kan styrkas mellan defekten till följd av risken för funktionsavbrott hos en produkt och den skada som patienterna lider av de förebyggande kirurgiska ingreppen för att plocka ut de defekta apparaterna och sätta in nya.

70. För att pröva huruvida ett sådant samband föreligger ska den nationella domstolen såsom den franska regeringen mycket riktigt har gjort gällande kontrollera att de ingrepp som utfördes på försäkringstagarna utgjorde nödvändiga och proportionerliga åtgärder, det vill säga att de förhindrade den aktuella risken för funktionsavbrott och att de inte kunde ersättas med andra åtgärder som orsakade mindre skada.

71. I mål C‑503/13 har den hänskjutande domstolen inte framhållit några omständigheter som ger anledning att hysa några tvivel på denna punkt. Tvärtom framgår det att G. GmbH själv hade rekommenderat läkarna att överväga ett utbyte av apparaterna och erbjudit sig att kostnadsfritt tillhandahålla nya apparater. En annan relevant faktor för den hänskjutande domstolens bedömning är G. GmbH:s skrivelse av den 22 juli 2005. I skrivelsen angavs under rubriken ”viktig upplysning” att det visserligen fanns ”en möjlighet” ( 29 ) att de defekta apparaterna kunde identifieras genom en avläsning av chipprogrammeraren men att G. GmbH inte hade kunnat ta fram någon testmetod för att förutsäga framtida funktionsavbrott.

72. Däremot har den hänskjutande domstolen i mål C‑504/13 framhållit att det för att ”effektivt” förebygga hälsorisker till följd av den defekta magnetbrytaren var tillräckligt att desaktivera magnetfunktionen, vilket inte skulle utsätta patienten för någon fysisk fara. Under de omständigheterna är det den hänskjutande domstolens sak att kontrollera huruvida den åtgärden utgjorde ett lika säkert alternativ som ett utbyte av defibrillatorn och huruvida den inte skulle orsaka större hälsoproblem än utbytet.

73. Behöver jag slutligen understryka att förevarande mål ska ses i sitt speciella sammanhang, vilket karakteriseras av de många vårdskandaler som har handlat om sjukvårdsprodukter, i synnerhet implanterbara medicintekniska produkter såsom höftproteser, hjärtelektroder, knäproteser och bröstimplantat ( 30 )? Dessa skandaler har visat på brister i det nuvarande tillstånds- och kontrollsystemet, och kommissionen och medlemsstaterna har skyndsamt antagit en gemensam handlingsplan som föreskriver omedelbara åtgärder för att återskapa patienternas förtroende. ( 31 )

74. Att skador som orsakats av åtgärder i syfte att förebygga risken för en betydligt allvarligare skada erkänns som grund för ersättning kan bli ett incitament för tillverkarna att förbättra kvaliteten på sina produkter och möjliggöra en bättre avvägning mellan de skadelidandes ersättningskrav och målet att förebygga skador.

75. Mot bakgrund av vad som anförts ovan föreslår jag att domstolen ska besvara den andra frågan så, att med personskada enligt artikel 9 första meningen a i direktiv 85/374 avses skador i samband med ett kirurgiskt ingrepp för explantation av en medicinteknisk produkt med säkerhetsbrister och implantation av en ny produkt. Tillverkaren av produkten med säkerhetsbrister är ansvarig för sådana skador när det finns ett orsakssamband mellan säkerhetsbristen och skadorna, vilket ska kontrolleras av nationell domstol med beaktande av alla relevanta omständigheter, inte minst genom att undersöka huruvida det kirurgiska ingreppet var nödvändigt för att förhindra att risken för funktionsavbrott till följd av defekten i produkten skulle förverkligas.

IV – Förslag till avgörande

76. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att domstolen ska besvara frågorna från Bundesgerichtshof enligt följande: 1) En medicinteknisk produkt som är implanterad i kroppen på en patient ska anses ha säkerhetsbrister i den mening som avses i artikel 6.1 i rådets direktiv 85/374/EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister om den har samma egenskaper som andra produkter som har uppvisat en påtagligt högre risk för funktionsavbrott än normalt eller som redan i ett betydande antal fall har drabbats av funktionsavbrott. Att en viss produkt tillhör en produktgrupp med säkerhetsbrister gör det nämligen möjligt att anse att även den produkten kan drabbas av ett sådant funktionsavbrott som inte är förenligt med vad patienterna har rätt att vänta sig. 2) Med personskada enligt artikel 9 första meningen a i direktiv 85/374 avses skador i samband med ett kirurgiskt ingrepp för explantation av medicinteknisk produkt med säkerhetsbrister och implantation av en ny produkt. Tillverkaren av produkten med säkerhetsbrister är ansvarig för sådana skador när det finns ett orsakssamband mellan säkerhetsbristen och skadorna, vilket ska kontrolleras av nationell domstol med beaktande av alla relevanta omständigheter, inte minst genom att undersöka huruvida det kirurgiska ingreppet var nödvändigt för att förhindra att risken för funktionsavbrott till följd av defekten i produkten skulle förverkligas.

( 1 ) Originalspråk: franska.

( 2 ) EGT L 210, s. 29; svensk specialutgåva, område 15, volym 6, s. 239.

( 3 ) BGB1. 1989 I, s. 2198.

( 4 ) Nedan kallad lagen av den 15 december 1989.

( 5 ) Nedan kallat G. GmbH.

( 6 ) Nedan kallat BS. GmbH.

( 7 ) Begreppet produkt med säkerhetsbrist enligt artikel 6.1 i direktiv 85/374 ska inte sammanblandas med begreppet farlig produkt enligt artikel 2 b och 2 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/95/EG av den 3 december 2001 om allmän produktsäkerhet (EGT 2002, L 11, s. 4). Till skillnad från det förstnämnda begreppet är begreppet farlig produkt oberoende av allmänhetens förväntningar. Se, beträffande de båda direktivens komplementaritet, Artigot i Golobardes M., ”A close look to European product regulation: an analysis of the interaction between European product safety regulation and product liability”, Polish Yearbook of Law & Economics, vol. nr 3, Wydawnictwo C.H. Beck, Warsawa, 2013, s. 193.

( 8 ) Se, i den meningen, dom Aventis Pasteur (C‑358/08, EU:C:2009:744, punkt 48 och där angiven rättspraxis).

( 9 ) Begreppet har sannolikt inspirerats av amerikansk rätt enligt vilken ”reasonable consumer expectations” varit ett kriterium för en defekt på en produkt. Se Borghetti, J-S., La responsabilité du fait des produits, étude de droit comparé, Bibliothèque de droit privé, volym 428, LGDJ, Paris, 2004, nr 437, s. 434.

( 10 ) Se Borghetti, anfört arbete, nr 451, s. 447.

( 11 ) Se dom González Sánchez (C‑183/00, EU:C:2002:255, punkt 31).

( 12 ) Se dom González Sánchez (EU:C:2002:255, punkt 23).

( 13 ) Se, beträffande den förebyggande funktionen i den ansvarsordning för produkter med säkerhetsbrister som föreskrivs i direktiv 85/374, bland annat, Borghetti, J-S., anfört arbete, nr 645, s. 613.

( 14 ) I enlighet med artikel 3.3 i direktiv 85/374 kan leverantören endast bli ansvarig i andra hand, när tillverkaren inte kan identifieras.

( 15 ) EGT L 189, s 17; svensk specialutgåva, område 13, volym 19, s. 192.

( 16 ) EGT L 169, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85.

( 17 ) Se regel 8 i bilagan.

( 18 ) Informationsbladen finns tillgängliga på den franska kardiologföreningens hemsida med adressen www.sfcardio.fr.

( 19 ) Intressant i sammanhanget är att lag av den 15 december 1989, genom vilken direktiv 85/374 införlivades med tysk rätt, inte innehåller samma formulering. Där föreskrivs en skyldighet för tillverkaren att ersätta personskada vid dödsfall, kroppsskada eller förändrat hälsotillstånd.

( 20 ) Se dom Vnuk (C‑162/13, EU:C:2014:2146, punkt 46 och där angiven rättspraxis).

( 21 ) Se dom Bark (C‑89/12, EU:C:2013:276, punkt 40 och där angiven rättspraxis).

( 22 ) EGT C 92, s. 1.

( 23 ) Se punkt 15 a ii i bilagan.

( 24 ) EGT C 241, s. 9. Se, beträffande motiveringen, Europeiska gemenskapernas bulletin, tillägg 11/76, s. 17, punkt 17.

( 25 ) C‑203/99, EU:C:2001:258.

( 26 ) Punkt 27.

( 27 ) Formulering av Borghetti, J-S., anfört arbete, nr 504, s. 485.

( 28 ) Ibidem.

( 29 ) En föga förtroendeingivande osäkerhet.

( 30 ) Den så kallade PIP-skandalen uppstod efter upptäckten att en fransk tillverkare av bröstimplantat under flera år hade använt industrisilikon i stället för silikon av medicinsk kvalitet. Tillgängliga uppskattningar tyder på att över 400000 kvinnor i världen har fått ett PIP-implantat inopererat, varav många i Europa och särskilt i Förenade kungariket (40000), Frankrike (30000) och Spanien (18500).

( 31 ) Se arbetsdokument från kommissionens avdelningar av den 13 juni 2014, Implementation of the Joint Plan for Immediate Actions under the existing Medical Devices legislation [SWD(2014)195final].