Mål C‑374/05

Gintec International Import-Export GmbH

mot

Verband Sozialer Wettbewerb eV

(begäran om förhandsavgörande från Bundesgerichtshof)

”Direktiven 2001/83/EG och 92/28/EEG – Nationell lagstiftning enligt vilken det är förbjudet att göra reklam för läkemedel genom uttalanden från utomstående eller genom utlottningar – Användning av allmänt positiva resultat av en konsumentenkät samt en månatlig utlottning av en förpackning med produkten”

Förslag till avgörande av generaladvokat D. Ruiz‑Jarabo Colomer föredraget den 13 februari 2007

Domstolens dom (andra avdelningen) av den 8 november 2007

Sammanfattning av domen

1. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83

(Parlamentets och rådets direktiv 2001/83)

2. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83

(Parlamentets och rådets direktiv 2001/83, artikel 90 c och j)

3. Tillnärmning av lagstiftning – Humanläkemedel – Direktiv 2001/83

(Parlamentets och rådets direktiv 2001/83, artiklarna 87.3, 88.6 och 96.1)

1. Det har genom direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, skett en fullständig harmonisering på området för läkemedelsreklam. De fall i vilka medlemsstaterna tillåts att anta bestämmelser som avviker från de bestämmelser som har införts i direktivet anges nämligen uttryckligen. Nämnda direktiv skall följaktligen tolkas på så sätt att en medlemsstat i sin nationella lagstiftning inte får föreskriva ett absolut och ovillkorligt förbud mot att i läkemedelsreklam som riktas till allmänheten använda uttalanden från utomstående, medan sådan användning enligt direktivet endast får begränsas på grund av uttalandenas särskilda innehåll eller egenskapen hos den som de kommer från.

(se punkt 39 och punkt 1 i domslutet)

2. Medlemsstaterna är enligt direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, skyldiga att i sin nationella lagstiftning föreskriva förbud mot att i läkemedelsreklam som riktas till allmänheten använda uttalanden från utomstående, om uttalandena innebär att man med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck åberopar sig på påståenden om tillfrisknande i den mening som avses i artikel 90 j i nämnda direktiv. Begreppet påståenden om tillfrisknande skall härvid tolkas så att det inte innefattar åberopanden av ett ökat välbefinnande för personen om det inte hänvisas till läkemedlets terapeutiska effekt när det gäller att bota en särskild sjukdom. Medlemsstaterna är enligt artikel 90 c i nämnda direktiv även skyldiga att i sin nationella lagstiftning föreskriva förbud mot att i läkemedelsreklam som riktas till allmänheten använda uttalanden från utomstående, om uttalandena kan förstås så att användningen av läkemedlet bidrar till att öka det allmänna välbefinnandet.

(se punkt 52 och punkt 2 a i domslutet)

3. Reklam för ett läkemedel i form av en utlottning som utlyses på Internet är förbjuden enligt artiklarna 87.3, 88.6 och 96.1 i direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, eftersom reklamen främjar en icke ändamålsenlig användning av läkemedlet och medför en direkt distribution till allmänheten och en utdelning av gratisprover.

DOMSTOLENS DOM (andra avdelningen)

den 8 november 2007 ( )

”Direktiven 2001/83/EG och 92/28/EEG – Nationell lagstiftning enligt vilken det är förbjudet att göra reklam för läkemedel genom uttalanden från utomstående eller genom utlottningar – Användning av allmänt positiva resultat av en konsumentenkät samt en månatlig utlottning av en förpackning med produkten”

I mål C‑374/05,

angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG, framställd av Bundesgerichtshof (Tyskland) genom beslut av den 21 juli 2005, som inkom till domstolen den 12 oktober 2005, i målet

Gintec International Import-Export GmbH

mot

Verband Sozialer Wettbewerb eV,

meddelar

DOMSTOLEN (andra avdelningen)

sammansatt av avdelningsordföranden C.W.A. Timmermans samt domarna L. Bay Larsen, K. Schiemann (referent), P. Kūris och J.‑C. Bonichot,

generaladvokat: D. Ruiz-Jarabo Colomer,

justitiesekreterare: handläggaren B. Fülöp,

efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 7 december 2006,

med beaktande av de yttranden som avgetts av:

– Gintec International Import-Export GmbH, genom R. Nirk, Rechtsanwalt,

– Verband Sozialer Wettbewerb eV, genom M. Burchert, Rechtsanwalt,

– Tysklands regering, genom M. Lumma och C. Schulze‑Bahr, båda i egenskap av ombud,

– Polens regering, genom J. Pietras, T. Kozek, M. Wiśniewski och P. Dąbrowski, samtliga i egenskap av ombud,

– Sloveniens regering, genom M. Remic, i egenskap av ombud,

– Europeiska gemenskapernas kommission, genom B. Stromsky och B. Schima, båda i egenskap av ombud,

och efter att den 13 februari 2007 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

1 Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 (EUT L 136, s. 34) (nedan kallat direktiv 2001/83), samt av rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel (EGT L 113, s. 13), upphävt genom direktiv 2001/83.

2 Begäran har framställts i en tvist mellan bolaget Gintec International Import‑Export GmbH (nedan kallat Gintec) och Verband Sozialer Wettbewerb (nedan kallad VSW), en tysk förening för skydd av konkurrensen, angående reklam som Gintec spridit för ginsengbaserade läkemedel som det saluför i Tyskland.

Tillämpliga bestämmelser

Gemenskapslagstiftningen

3 Skälen 2–5, 42, 43, 45 och 46 i direktiv 2001/83 har följande lydelse:

”(2) Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen, distributionen eller användningen av läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.

(3) Dock gäller att medlen för att uppnå detta syfte inte får hindra utvecklingen av läkemedel eller handeln med läkemedel inom gemenskapen.

(4) Handeln med läkemedel inom gemenskapen hindras genom bristande överensstämmelse mellan de nationella bestämmelserna, i synnerhet vad gäller bestämmelserna för läkemedel (med undantag av substanser eller kombinationer av substanser som utgör livsmedel, fodermedel eller kosmetiska preparat), eftersom dessa skillnader direkt påverkar den inre marknadens funktion.

(5) Dessa hinder måste följaktligen undanröjas, något som kräver en tillnärmning av bestämmelserna.

…

(42) Det här direktivet får inte påverka tillämpningen av åtgärder som antagits enligt rådets direktiv 84/450/EEG av den 10 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om vilseledande reklam [(EGT L 250, s. 17)].

(43) Samtliga medlemsstater har beslutat om ytterligare särskilda åtgärder beträffande marknadsföring av läkemedel. Det finns skillnader mellan dessa åtgärder. Sådana skillnader kan påverka den inre marknadens funktion eftersom reklam som sprids i en medlemsstat kan få verkningar i andra medlemsstater.

…

(45) Reklam som riktas till allmänheten kan, även om den gäller icke receptbelagda läkemedel, påverka människors hälsa om den är överdriven och oövervägd. Läkemedelsreklam som riktas till allmänheten bör därför, i den mån den är tillåten, uppfylla vissa grundläggande kriterier som bör fastställas.

(46) Vidare bör utdelning i reklamsyfte av gratisprover till allmänheten förbjudas.

…”

4 De bestämmelser i direktiv 2001/83 som rör läkemedelsreklam finns i avdelningarna VIII och VIIIA i direktivet, vilka har rubrikerna ”Marknadsföring” (artiklarna 86–88) respektive ”Information och marknadsföring” (artiklarna 88a–100).

5 I artikel 87 i detta direktiv föreskrivs följande:

”…

2. Marknadsföringen av ett läkemedel måste till alla delar överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper.

3. Marknadsföringen av läkemedel

– skall främja en ändamålsenlig användning av läkemedlen genom en objektiv presentation som inte innehåller några överdrifter beträffande produkternas egenskaper,

– får inte vara missledande[*]. [* I enlighet med terminologin i direktiv 84/450 och artikel 90 i direktiv 2001/83 används i det följande ordet vilseledande. Övers. anm.]

6 Artikel 88.6 i nämnda direktiv har följande lydelse:

”Medlemsstaterna skall förbjuda industrin att distribuera läkemedel direkt till allmänheten i reklamsyfte.”

7 I artikel 90 i direktiv 2001/83 anges följande:

”I marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten får inte något material förekomma som

a) ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller genomgå en kirurgisk operation, i synnerhet om diagnos eller behandlingsförslag erbjuds per korrespondens,

b) låter antyda att läkemedlets effekt är garanterad, inte åtföljs av några biverkningar eller är bättre än, eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel,

c) låter antyda att en persons hälsa kan förbättras genom att han intar läkemedlet,

d) låter antyda att en persons hälsa kan påverkas av att han inte intar läkemedlet (detta förbud skall inte gälla de vaccinationskampanjer som avses i artikel 88.4),

e) uteslutande eller i första hand riktas till barn,

f) hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, personer som är verksamma inom hälso- och sjukvården eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ryktbarhet skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen,

g) låter antyda att läkemedlet är ett livsmedel, en kosmetisk produkt eller någon annan konsumtionsvara,

h) låter antyda att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund av att det är en naturprodukt,

i) skulle kunna leda till en felaktig egendiagnos genom att ett sjukdomsfall beskrivs eller återges ingående,

j) med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck åberopar sig på påståenden om tillfrisknande på grund av läkemedlet,

k) på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder bildframställningar av förändringar av människokroppen som orsakats av sjukdom eller skada eller av ett läkemedels verkan på människokroppen eller dess delar.”

8 I artikel 96 i direktiv 2001/83 föreskrivs följande:

”1. Gratisprover till personer som har befogenhet att förskriva dem skall endast kunna lämnas i undantagsfall och på följande villkor: ...

2. Medlemsstaterna får även införa ytterligare begränsningar för utdelningen av prover av vissa läkemedel.”

9 I skäl 2 i direktiv 2004/27, som innebar ändring av direktiv 2001/83, anges följande:

”Den gemenskapslagstiftning som hittills antagits är ett viktigt steg mot målet att skapa fri och säker rörlighet för humanläkemedel och att undanröja hindren för handeln med dessa. Av de erfarenheter som gjorts har det dock framgått att det behövs nya åtgärder för att undanröja de återstående hindren för den fria rörligheten.”

10 I artikel 7 i direktiv 84/450, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 97/55/EG av den 6 oktober 1997 (EGT L 290, s. 18) (nedan kallat direktiv 84/450), föreskrivs följande:

”1. Detta direktiv skall inte hindra medlemsstaterna från att bibehålla eller anta bestämmelser som avser att tillförsäkra konsumenterna, näringsidkarna och allmänheten ett mera omfattande skydd mot vilseledande reklam.

…

3. Bestämmelserna i detta direktiv skall gälla utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapsbestämmelser om reklam för särskilda produkter och/eller tjänster eller av inskränkningar av eller förbud mot reklam i särskilda medier.

…”

Den nationella lagstiftningen

11 I 11 § lagen om läkemedelsreklam (Heilmittelwerbegesetz, nedan kallad HWG), i dess lydelse av den 19 oktober 1994 (BGB1. I, 1994, s. 3068), anges följande:

”(1) Det är förbjudet att utanför fackkretsar göra reklam för läkemedel, tekniker, behandlingar, föremål eller andra botemedel

…

11. genom uttalanden från utomstående, särskilt i form av skrivelser som ger uttryck för tacksamhet, erkännande eller rekommendationer, eller genom åberopanden av sådana uttalanden,

…

13. genom tävlingar, utlottningar eller andra förfaranden vars resultat är beroende av slumpen,

…”

Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna

12 Tvisten vid den nationella domstolen uppkom till följd av den reklam som Gintec hade gjort i maj 2000 för olika ginsengpreparat som bolaget saluför och som finns registrerade i Tyskland som receptfria läkemedel. Reklamen åtföljdes av följande ”analys av konsumentenkäten”:

”Röd ginseng från Gintec ®

Hög användningsfrekvens av röd ginseng från Gintec

41 procent av kunderna använder röd ginseng från Gintec regelbundet sedan minst fem år. En tredjedel av kunderna använder röd ginseng från Gintec sedan tre till fyra år och cirka en fjärdedel väljer en behandling under ett till två år.

…

Långtidsbehandling och kundlojalitet till röd ginseng från Gintec

Nästan hälften av användarna har valt en långtidsbehandling, eftersom produkten gör dem gott, och de tar röd ginseng från Gintec dagligen. Cirka en tredjedel genomgår en ginsengbehandling under tolv månader och endast 10 procent av användarna har valt en kortare behandling, under en period på mellan 3 och 6 månader. Slutligen genomgår 6 procent av användarna behandlingen under 1–3 månader, varvid de upprepar ginsengbehandlingen med vissa intervall.

...

Skäl för att välja röd ginseng från Gintec

Två tredjedelar av de tillfrågade använder röd ginseng från Gintec för att öka sitt allmänna välbefinnande. Hälften av de tillfrågade har dessutom hänvisat till konkreta besvär, som hjärt- och cirkulationsbesvär. En tredjedel av de tillfrågade har uppgett att de använder röd ginseng från Gintec för att förbättra sin koncentrationsförmåga, minska sin stress, förstärka immunförsvaret eller förebygga åldersbetingade besvär, såsom åderförkalkning. Nästan en fjärdedel använder röd ginseng från Gintec för att klara de fysiska ansträngningarna och 10 procent använder produkten för tillfrisknande. 9 procent känner av ett ökat välbefinnande under klimakteriet tack vare att de använder produkten.

…

Samlad bedömning av röd ginseng från Gintec

Hälften av kunderna uppger att de är ’mycket nöjda’ med produkten och en tredjedel anser att den är ’bra’. Endast 2 procent har angett att de inte har känt av någon förbättring och 17 procent har varit tvungna att avbryta behandlingen av ekonomiska skäl. Mer än 90 procent använde fortfarande produkten vid tidpunkten för enkäten och så gott som samtliga är alltjämt intresserade av att få ny information om produkten. 85 procent av de tillfrågade väljer på lång sikt förpackningarna med 100 kapslar, medan endast 15 procent väljer förpackningarna med 30 kapslar röd ginseng från Gintec.”

13 Dessutom utlyste Gintec, den 28 maj 2000, på sin webbplats en månatlig utlottning som det var möjligt att delta i genom att ett formulär fylldes i. I utlottningen kunde deltagarna vinna en förpackning med ”Roter Imperial Ginseng von Gintec Extraktpulver” (”Extraktpulver av röd ginseng från Gintec”).

14 VSW, vars huvuduppgift är att bekämpa illojal konkurrens och som består av ett stort antal företag inom läkemedelsbranschen, kritiserade de två reklamåtgärderna med åberopande av att de var oförenliga med den tyska lagstiftningen. För det första innehöll reklamen med ”analysen av konsumentenkäten” förbjudna åberopanden av uttalanden från utomstående i den mening som avses i 11 § mom. 1 punkt 11 HWG. För det andra stred den utlottning som utlysts på Gintecs webbplats på Internet mot 11 § mom. 1 punkt 13 i samma lag.

15 Efter det att den talan som VSW väckt för att få de två omtvistade reklamåtgärderna att upphöra bifallits av Oberlandesgericht Frankfurt am Main, inkom Gintec med ett överklagande till den hänskjutande domstolen.

16 Mot denna bakgrund beslutade Bundesgerichtshof att förklara målet vilande och att ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:

”1) Sätter de bestämmelser i direktiv 2001/83/EG som rör åberopande av utlåtanden från icke sakkunniga utomstående personer samt reklam med utlottningar inte bara en lägsta, utan också en avgränsande högsta standard för förbud mot läkemedelsreklam som riktas till allmänheten?

2) För det fall att den första frågan besvaras jakande:

a) Föreligger ett felaktigt eller vilseledande åberopande av ’påstående om tillfrisknande på grund av läkemedlet’ i den mening som avses i artikel 90 j i direktiv 2001/83, om annonsören återger resultatet av en enkät som besvarats av icke sakkunniga utomstående personer med ett allmänt positivt helhetsomdöme av det marknadsförda läkemedlet utan att omdömet kopplas till bestämda användningsområden?

b) Leder avsaknaden av ett uttryckligt förbud mot reklam med utlottningar i direktiv 2001/83 till att sådan reklam principiellt är tillåten, eller innehåller artikel 87.3 i direktiv 2001/83 en uppsamlingsbestämmelse som kan läggas till grund för ett förbud mot reklam på Internet i form av månatliga utlottningar av priser av ringa värde?

3) Skall nämnda frågor besvaras på motsvarande sätt även med avseende på direktiv 92/28/EEG?”

Prövning av tolkningsfrågorna

Den första frågan

17 Den nationella domstolen har ställt sin första fråga för att få klarhet i vilken grad av harmonisering som har skett genom direktiv 2001/83 på området för läkemedelsreklam, i syfte att kunna bedöma sådana bestämmelser som har införts i 11 § mom. 1 punkterna 11 och 13 HWG, enligt vilka det är förbjudet att i reklam använda sig av åberopanden av uttalanden från utomstående och att göra reklam genom utlottningar.

18 Det framgår av beslutet om hänskjutande att den nationella domstolen förordar en tolkning enligt vilken det genom de bestämmelser i direktiv 2001/83 som rör reklam har skett en fullständig harmonisering, med förbehåll för eventuella särskilda bestämmelser i vilka det uttryckligen fastställs minimikrav. Medan denna uppfattning i huvudsak delas av Gintec, den slovenska regeringen och Europeiska gemenskapernas kommission, är VSW samt den tyska och den polska regeringen av den meningen att det rör sig om en minimiharmonisering och att medlemsstaterna har rätt att införa strängare bestämmelser än dem som har antagits i detta direktiv.

19 Det skall i detta hänseende noteras att direktiv 2001/83 har antagits med stöd av artikel 95 EG, som genom punkt 1, med avvikelse från artikel 94 EG och om inte annat föreskrivs i EG‑fördraget, gör det möjligt att besluta om åtgärder för tillnärmning av sådana bestämmelser i lagar och andra författningar i medlemsstaterna som syftar till att upprätta den inre marknaden och få den att fungera. Det anges i skälen 4 och 5 i detta direktiv att direktivet är avsett att undanröja de hinder för handeln med läkemedel som kan uppkomma genom bristande överensstämmelse mellan de nationella bestämmelserna om läkemedel, skillnader som således direkt påverkar den inre marknadens funktion.

20 En undersökning av avdelningarna VIII och VIIIA i direktiv 2001/83, som innehåller de allmänna bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel, ger stöd för uppfattningen att det genom direktivet har skett en fullständig harmonisering på detta område. De fall i vilka medlemsstaterna tillåts att anta bestämmelser som avviker från bestämmelserna i direktivet anges nämligen uttryckligen.

21 Som exempel kan först nämnas artikel 88.3 i direktiv 2001/83, enligt vilken medlemsstaterna inom sina territorier får förbjuda marknadsföring för läkemedel för vilka kostnadsersättning kan lämnas.

22 Vidare anges det i artikel 89.1 b i nämnda direktiv inte på ett uttömmande sätt vilka uppgifter som skall finnas i läkemedelsreklam som riktas till allmänheten. Medlemsstaterna har följaktligen ett handlingsutrymme i detta avseende. Det är enligt punkt 2 i samma artikel dessutom möjligt att avvika från punkt 1. Det anges nämligen i nämnda punkt 2 att läkemedelsreklam får innehålla endast läkemedlets namn eller, i förekommande fall, dess internationella generiska namn, eller varumärket, om reklamen endast är avsedd som en påminnelse.

23 En liknande möjlighet att avvika från bestämmelserna i direktiv 2001/83 ges i artikel 91 i direktivet beträffande reklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva läkemedel.

24 Slutligen kan artikel 96 i direktiv 2001/83 nämnas. Enligt artikel 96.1 skall gratisprover till personer som har befogenhet att förskriva läkemedlen endast kunna lämnas i undantagsfall och på vissa villkor, medan det i artikel 96.2 föreskrivs att medlemsstaterna får införa ytterligare begränsningar för utdelningen av gratisprover av vissa läkemedel.

25 När medlemsstaterna inte uttryckligen har getts möjlighet att införa avvikande bestämmelser får de, såsom Gintec, den slovenska regeringen och kommissionen korrekt har hävdat, endast ställa sådana krav för läkemedelsreklam som fastställs i direktiv 2001/83. En fullständig harmonisering av bestämmelserna om reklam bidrar till att undanröja hindren för handeln med läkemedel mellan medlemsstaterna, i enlighet med artikel 95 EG.

26 Domstolen har i punkt 144 i domen av den 11 december 2003 i mål C‑322/01, Deutscher Apothekerverband (REG 2003, s. I‑14887), slagit fast att artikel 88.1 i direktiv 2001/83, enligt vilken reklam riktad till allmänheten för receptbelagda läkemedel är förbjuden, utgör hinder för att tillämpa en bestämmelse i den nationella lagstiftningen enligt vilken all reklam för distansförsäljning av läkemedel som endast får tillhandahållas av apotekare är förbjuden, i den mån denna bestämmelse även avser receptfria läkemedel. Eftersom det i nämnda artikel 88.1 inte uttryckligen anges att det är möjligt att införa bestämmelser som är strängare eller som har ett annat innehåll, har domstolen tolkat bestämmelsen så att den har en uttömmande karaktär.

27 Vidare måste vissa av de argument prövas som har anförts vid domstolen i syfte att ifrågasätta uppfattningen enligt vilken det genom direktiv 2001/83 har skett en fullständig harmonisering på området för läkemedelsreklam, såvida det inte uttryckligen föreskrivs en möjlighet att anta avvikande bestämmelser.

28 VSW har bland annat åberopat skäl 2 i direktiv 2004/27, enligt vilket den gemenskapslagstiftning som hittills har antagits är ett viktigt steg mot målen att skapa fri rörlighet för humanläkemedel och att undanröja hindren för handeln med dessa, men att det har framgått att det behövs nya åtgärder för att undanröja de återstående hindren för den fria rörligheten. Enligt VSW visar det förhållandet att gemenskapslagstiftaren önskar vidta ytterligare lagstiftningsåtgärder att det ännu inte har skett någon fullständig harmonisering på detta område.

29 Detta argument vilar på det felaktiga antagandet att en fullständig harmonisering på ett visst område är oförenlig med det förhållandet att harmoniseringen fortskrider. Att direktiv 2001/83 innehåller en uttömmande reglering med bestämmelser om läkemedelsreklam innebär inte alls att gemenskapslagstiftaren inte kan ändra eller anpassa dessa bestämmelser och, om nödvändigt, införa nya sådana, för att bättre söka uppnå målen att undanröja hindren för handeln inom gemenskapen och att skydda folkhälsan (se, för ett liknande resonemang, dom av den 20 september 2007 i mål C‑84/06, Antroposana m.fl., REG 2007, s. I‑0000, punkterna 40 och 41).

30 Ett annat argument för att styrka påståendet att den harmonisering som har skett genom direktiv 2001/83 är ofullständig på området för läkemedelsreklam grundas på skäl 42 i direktiv 2001/83, enligt vilket direktivet inte får påverka tillämpningen av åtgärder som antagits enligt rådets direktiv 84/450/EEG av den 10 september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om vilseledande och jämförande reklam. Det förhållandet att medlemsstaterna enligt artikel 7 i sistnämnda direktiv får behålla eller anta bestämmelser som syftar till att tillförsäkra konsumenterna ett mer omfattande skydd än det som föreskrivs i direktiv 84/450 skulle visa vilken grad av harmonisering som har skett genom direktiv 2001/83.

31 Detta argument kan inte godtas. Det framgår nämligen av ordalydelsen i artikel 7.3 i direktiv 84/450 att bestämmelserna i detta direktiv skall gälla utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapsbestämmelser om reklam för särskilda produkter eller tjänster. Eftersom direktiv 2001/83 innehåller särskilda bestämmelser om läkemedelsreklam, utgör det, såsom den slovenska regeringen har hävdat i sitt skriftliga yttrande, ett direktiv med specialbestämmelser jämfört med de allmänna bestämmelser om skydd för vilseledande reklam som föreskrivs i direktiv 84/450. Det förhållandet att det genom direktiv 84/450 har skett en minimiharmonisering saknar följaktligen betydelse för bedömningen av vilken grad av harmonisering som sker genom direktiv 2001/83.

32 Slutligen skall domstolen pröva det argument som har anförts av den polska regeringen, som i sitt skriftliga yttrande har hänvisat till skäl 45 i direktiv 2001/83 som den anser visar att gemenskapslagstiftaren har avsett att fastställa minimikriterier av grundläggande karaktär.

33 En sådan tolkning kan inte godtas. Lydelsen av de bestämmelser i direktiv 2001/83 som rör läkemedelsreklam samt deras allmänna systematik och deras syfte visar nämligen att direktivets mål är att fastställa de tvingande väsentliga kriterierna för att reglera området i fråga.

34 Det återstår att undersöka vilka följder som den fullständiga harmonisering som har skett genom direktiv 2001/83 på området för läkemedelsreklam får för en sådan nationell bestämmelse som 11 § mom. 1 punkterna 11 och 13 HWG, enligt vilken det är förbjudet att i reklam använda sig av åberopanden av uttalanden från utomstående och att göra reklam genom utlottningar.

35 Eftersom frågan huruvida det är rättsenligt med läkemedelsreklam i form av utlottningar är föremål för den andra frågan punkt b, skall prövningen vid besvarandet av den första frågan endast avse tolkningen av bestämmelserna i direktiv 2001/83 i förhållande till 11 § mom. 1 punkt 11 HWG.

36 Det skall härvid först konstateras att förbudet i direktiv 2001/83 mot att i ett reklammeddelande använda uttalanden från utomstående inte är lika allmänt och ovillkorat som förbudet i 11 § mom. 1 punkt 11 HWG. Gränserna för användningen av sådana uttalanden fastställs bland annat i artikel 87.3 och artikel 90 i direktivet. Det krävs enligt artikel 87.3 i direktivet att marknadsföringen främjar en ändamålsenlig användning av läkemedlen, genom en objektiv presentation som inte innehåller några överdrifter beträffande produkternas egenskaper, och att marknadsföringen inte är vilseledande. I artikel 90 i samma direktiv finns särskilda föreskrifter om vad marknadsföring av läkemedel får innehålla genom att användning av flera konkreta inslag förbjuds.

37 Genomförandet av målet med direktiv 2001/83 skulle äventyras om en medlemsstat kunde göra de skyldigheter som föreskrivs i direktivet mer omfattande och införa ett absolut och ovillkorligt förbud, som inte föreskrivs uttryckligen i direktivet, mot att i läkemedelsreklam använda åberopanden av uttalanden från utomstående, medan sådan användning enligt direktivet endast är förbjuden om uttalandena innehåller särskilda uppgifter eller kommer från personer med bestämda egenskaper.

38 Det ankommer på den nationella domstolen att, vid tillämpningen av bestämmelserna i den nationella rätten, i den utsträckning det är möjligt tolka dessa bestämmelser mot bakgrund av direktivets ordalydelse och syfte för att uppnå det resultat som avses med direktivet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 oktober 2004 i de förenade målen C‑397/01–C‑403/01, Pfeiffer m.fl., REG 2004, s. I‑8835, punkt 113).

39 Mot denna bakgrund skall den första frågan besvaras enligt följande. Det har genom direktiv 2001/83 skett en fullständig harmonisering på området för läkemedelsreklam. De fall i vilka medlemsstaterna tillåts att anta bestämmelser som avviker från de bestämmelser som har införts i direktivet anges nämligen uttryckligen. Nämnda direktiv skall följaktligen tolkas på så sätt att en medlemsstat i sin nationella lagstiftning inte får föreskriva ett absolut och ovillkorligt förbud mot att i läkemedelsreklam som riktas till allmänheten använda uttalanden från utomstående, medan sådan användning enligt direktivet endast får begränsas på grund av uttalandenas särskilda innehåll eller egenskapen hos den som de kommer från.

Den andra frågan punkt a

40 Den nationella domstolen har genom denna fråga begärt att domstolen skall tolka begreppet ”påståenden om tillfrisknande” som förekommer i artikel 90 j i direktiv 2001/83, för att avgöra huruvida reklam för ett läkemedel, vilken innehåller ett allmänt positivt helhetsomdöme om läkemedlet utan att bestämda användningsområden nämns, skall anses utgöra ett felaktigt eller vilseledande åberopande av ett sådant påstående.

41 Gintec har i sitt skriftliga yttrande hävdat att begreppet påstående om tillfrisknande innebär att det finns ett intyg i vilket en person, oavsett om han är sakkunnig eller inte, konstaterar att användningen av det aktuella läkemedlet har bidragit till att lindra en bestämd sjukdom.

42 Gintec kan inte vinna framgång med detta argument. I direktiv 2001/83 behandlas nämligen varken arten, formen eller det eventuella ursprunget för ett sådant påstående.

43 I själva verket omfattar begreppet påstående om tillfrisknande varje form av information vid uppsökande försäljning, oavsett presentation och upphovsman, genom vars innehåll det meddelas att användningen av det aktuella läkemedlet kommer att leda till ett tillfrisknande, det vill säga att den person som lider av en sjukdom eller bestämda hälsoproblem kommer att återfå hälsan.

44 I princip uppfyller emellertid inte en allmänt positiv bedömning av läkemedlet som endast innefattar åberopanden av ett allmänt ökat välbefinnande för personen dessa kriterier. För att sådana åberopanden skall kunna anses utgöra påståenden om tillfrisknande krävs, såsom generaladvokaten har påpekat i punkt 68 i sitt förslag till avgörande, att det hänvisas till den terapeutiska effekten när det gäller att lindra eller bota sjukdomar och skador.

45 Det ankommer på den nationella domstolen, som är ensam om att ha direkt kännedom om de faktiska omständigheterna i det mål som är anhängigt vid den, att uppskatta i vilken grad den reklam som spritts av Gintec, betraktad sammantagen, innefattade åberopanden av den terapeutiska effekt som ginsengbaserade läkemedel som bolaget saluför har på en bestämd sjukdom eller bestämda hälsoproblem. Den nationella domstolen skall emellertid uppmärksammas på att, såsom framgår av handlingarna i akten som har ställts till domstolens förfogande, det i den i målet omtvistade ”analysen av konsumentenkäten”, under rubriken ”Skäl för att välja röd ginseng från Gintec”, som återges i punkt 12 i denna dom, hänvisas till hjärt- eller cirkulationsbesvär, samt till åderförkalkning och klimakteriet.

46 Om den nationella domstolen skulle konstatera att det i den omtvistade reklamen faktiskt förekommer ett åberopande av den terapeutiska effekt som de aktuella läkemedlen i målet vid den nationella domstolen har när det gäller att lindra eller bota sjukdomar och hälsoproblem, som således gör det möjligt att kvalificera marknadsföringen som innefattande påståenden om tillfrisknande, krävs det i vart fall att ett sådant åberopande dessutom görs med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck för att det skall vara fråga om en sådan marknadsföring som anges i artikel 90 j i direktiv 2001/83.

47 Så skulle vara fallet bland annat om nämnda läkemedels botande verkan presenterades på ett överdrivet sätt som kunde främja konsumtionen av läkemedlen eller på ett sådant sätt att det gav upphov till oro för de följder som skulle kunna uppstå om läkemedlen inte intogs. Så skulle också vara fallet om samma läkemedel tilldelades egenskaper som de inte hade, så att det ledde till missuppfattningar hos konsumenten beträffande deras verkningssätt och terapeutiska effekt. Det skall i detta hänseende erinras om skyldigheten, enligt artikel 87.2 i direktiv 2001/83, att se till att marknadsföringen av ett läkemedel till alla delar överensstämmer med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper.

48 För att ge den nationella domstolen ett användbart svar, som gör det möjligt för den att avgöra det mål som är anhängigt vid den, skall den uppmärksammas på artikel 90 c i direktiv 2001/83, vars eventuella betydelse har åberopats av kommissionen i dess skriftliga yttrande. Det skall erinras om att EG‑domstolen kan vara tvungen att beakta gemenskapsbestämmelser som den nationella domstolen inte har hänvisat till i sin fråga (se dom av den 9 mars 2006 i mål C‑421/04, Matratzen Concord, REG 2006, s. I‑2303, punkt 18).

49 Det föreskrivs i artikel 90 c i direktiv 2001/83 att det i marknadsföring av läkemedel vilken riktas till allmänheten inte får förekomma något material som låter antyda att en persons hälsa kan förbättras genom att han intar läkemedlet. Syftet med detta stadgande är att hindra att konsumenterna skaffar sig ett läkemedel som det objektivt sett inte är nödvändigt att inta, om det inte finns något särskilt hälsoproblem.

50 Det verkar som om så är fallet beträffande den i det nationella målet omtvistade ”analysen av konsumentenkäten”, vars innehåll återges i punkt 12 i denna dom. Man kan under rubriken ”Skäl för att välja röd ginseng från Gintec” förstå nämnda analys så, att användningen av de aktuella ginsengbaserade läkemedlen bidrar till att öka det ”allmänna välbefinnandet”. Det ankommer på den nationella domstolen att pröva detta antagande.

51 Det skall erinras om att i skäl 45 i direktiv 2001/83 framhålls behovet av att hindra all överdriven och oövervägd reklam som kan påverka människors hälsa. Detta tvingande behov återspeglas i artikel 87.3 i direktivet, enligt vilken marknadsföringen av läkemedel skall främja en ändamålsenlig användning av dem.

52 Mot bakgrund av föregående överväganden skall den andra frågan punkt a besvaras enligt följande. Medlemsstaterna är enligt direktiv 2001/83 skyldiga att i sin nationella lagstiftning föreskriva förbud mot att i läkemedelsreklam som riktas till allmänheten använda uttalanden från utomstående, om uttalandena innebär att man med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck åberopar sig på påståenden om tillfrisknande i den mening som avses i artikel 90 j i direktiv 2001/83. Begreppet påståenden om tillfrisknande skall härvid tolkas så, att det inte innefattar åberopanden av ett ökat välbefinnande för personen om det inte hänvisas till läkemedlets terapeutiska effekt när det gäller att bota en särskild sjukdom. Medlemsstaterna är enligt artikel 90 c i direktiv 2001/83 även skyldiga att i sin nationella lagstiftning föreskriva förbud mot att i läkemedelsreklam som riktas till allmänheten använda uttalanden från utomstående, om uttalandena kan förstås så, att användningen av läkemedlet bidrar till att öka det allmänna välbefinnandet.

Den andra frågan punkt b

53 Den nationella domstolen har ställt denna fråga för att få klarhet i huruvida avsaknaden av ett uttryckligt förbud mot läkemedelsreklam i form av utlottningar i direktiv 2001/83 innebär att sådan reklam är tillåten eller förbjuden enligt artikel 87.3 i direktivet.

54 Det skall erinras om att det av beslutet om hänskjutande framgår att Gintec på sin webbplats utlyste en månatlig utlottning i vilken deltagarna kunde vinna en förpackning med extraktpulver av röd ginseng.

55 Direktiv 2001/83 innehåller visserligen inga särskilda bestämmelser om läkemedelsreklam med utlottningar. Det är emellertid svårt att acceptera en sådan reklam mot bakgrund av behovet, som kommer till uttryck i skäl 45 i direktivet, av att hindra all överdriven och oövervägd reklam som kan påverka människors hälsa. Detta behov upprepas i artikel 87.3 i direktivet genom kravet på att marknadsföringen av läkemedel skall främja en ändamålsenlig användning av dem.

56 Såsom den tyska och den slovenska regeringen korrekt har hävdat främjar reklam för ett läkemedel med utlottningar en icke ändamålsenlig och överdriven användning av läkemedlet, genom att detta presenteras som en gåva eller ett pris, vilket avhåller konsumenten från att göra en objektiv uppskattning av behovet att ta läkemedlet.

57 Gintec har gjort gällande att syftet med ett sådant pris ”av ringa värde” är att uppmuntra konsumenten att delta i en enkät. Gintec kan inte vinna framgång med detta argument. En sådan enkät skulle nämligen lika väl kunna organiseras utan att tillgripa åtgärder som främjar en icke ändamålsenlig användning av ett läkemedel, en företeelse som direktiv 2001/83 syftar till att motverka.

58 Möjligheten att vinna ett läkemedel genom en utlottning kan dessutom likställas med att det distribueras gratis. Det skall i detta hänseende erinras om att det enligt artikel 88.6 i direktiv 2001/83 är förbjudet för läkemedelsindustrin att distribuera läkemedel direkt till allmänheten i reklamsyfte. Enligt artikel 96.1 i direktivet skall gratisprover till personer som har befogenhet att förskriva läkemedel dessutom endast kunna lämnas i undantagsfall och på de villkor som anges i nämnda bestämmelse.

59 Mot bakgrund av föregående överväganden skall den andra frågan punkt b besvaras enligt följande. Reklam för ett läkemedel i form av en utlottning som utlyses på Internet är förbjuden enligt artiklarna 87.3, 88.6 och 96.1 i direktiv 2001/83, eftersom reklamen främjar en icke ändamålsenlig användning av läkemedlet och medför en direkt distribution till allmänheten och en utdelning av gratisprover.

Den tredje frågan

60 Den nationella domstolen har ställt den tredje frågan för att få klarhet i huruvida den första och den andra frågan skulle besvaras på samma sätt om direktiv 92/28 var tillämpligt.

61 Denna fråga skall besvaras jakande, eftersom det i direktiv 2001/83 har införts bestämmelser med samma innehåll som dem i direktiv 92/28 och eftersom direktiv 2004/27 inte har medfört någon väsentlig ändring av de bestämmelser som är tillämpliga i detta fall.

62 Av detta följer att den första och den andra tolkningsfrågan skulle besvaras på samma sätt om bestämmelserna i direktiv 92/28 var tillämpliga.

Rättegångskostnader

63 Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:

1) Det har genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, skett en fullständig harmonisering på området för läkemedelsreklam. De fall i vilka medlemsstaterna tillåts att anta bestämmelser som avviker från de bestämmelser som har införts i direktivet anges nämligen uttryckligen. Nämnda direktiv skall följaktligen tolkas på så sätt att en medlemsstat i sin nationella lagstiftning inte får föreskriva ett absolut och ovillkorligt förbud mot att i läkemedelsreklam som riktas till allmänheten använda uttalanden från utomstående, medan sådan användning enligt direktivet endast får begränsas på grund av uttalandenas särskilda innehåll eller egenskapen hos den som de kommer från.

2) a) Medlemsstaterna är enligt direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, skyldiga att i sin nationella lagstiftning föreskriva förbud mot att i läkemedelsreklam som riktas till allmänheten använda uttalanden från utomstående, om uttalandena innebär att man med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck åberopar sig på påståenden om tillfrisknande i den mening som avses i artikel 90 j i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27. Begreppet påståenden om tillfrisknande skall härvid tolkas så att det inte innefattar åberopanden av ett ökat välbefinnande för personen om det inte hänvisas till läkemedlets terapeutiska effekt när det gäller att bota en särskild sjukdom. Medlemsstaterna är enligt artikel 90 c i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, även skyldiga att i sin nationella lagstiftning föreskriva förbud mot att i läkemedelsreklam som riktas till allmänheten använda uttalanden från utomstående, om uttalandena kan förstås så att användningen av läkemedlet bidrar till att öka det allmänna välbefinnandet.

b) Reklam för ett läkemedel i form av en utlottning som utlyses på Internet är förbjuden enligt artiklarna 87.3, 88.6 och 96.1 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, eftersom reklamen främjar en icke ändamålsenlig användning av läkemedlet och medför en direkt distribution till allmänheten och en utdelning av gratisprover.

3) Den första och den andra tolkningsfrågan skulle besvaras på samma sätt om bestämmelserna i rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel var tillämpliga.

Underskrifter