Förstainstansrättens dom (tredje avdelningen) av den 11 september 2002. - Pfizer Animal Health SA mot Europeiska unionens råd. - Överföring av resistens mot antibiotika från djur till människor - Direktiv 70/524/EEG - Förordning om återkallande av godkännande av en tillsats i djurfoder- Upptagande till sakprövning - Artikel 11 i direktiv 70/524/EEG - Uppenbart oriktig bedömning - Försiktighetsprincipen - Utvärdering och hantering av risker - Samråd med en vetenskaplig kommitté - Proportionalitetsprincipen - Skydd för berättigade förväntningar - Motiveringsskyldighet - Äganderätt - Maktmissbruk. - Mål T-13/99.



Rättsfallssamling 2002 s. II-03305



Sammanfattning

Parter

Domskäl

Beslut om rättegångskostnader

Domslut



Nyckelord

1. Talan om ogiltigförklaring - Fysiska eller juridiska personer - Rättsakter som berör dem direkt och personligen - Förordning vari föreskrivs att godkännandet för försäljning av vissa fodertillsatser, bland annat virginiamycin, inom gemenskapen skall återkallas - Upptagande till sakprövning

(EG-fördraget, artikel 173.4 (nu artikel 230.4 EG i ändrad lydelse); rådets förordning nr 2821/98)

2. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Genomförande - Beaktande av kraven på hälsoskydd - Tillämpning av försiktighetsprincipen

(EG-fördraget, artikel 130r.1 och 130r.2 (nu artikel 174.1 och 174.2 EG i ändrad lydelse) och artikel 129.1 tredje stycket (nu artikel 152 EG i ändrad lydelse))

3. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Institutionernas utrymme för skönsmässig bedömning - Möjlighet att utfärda meddelanden - Domstolsprövning - Gränser

4. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Användning av virginiamycin som fodertillsats - Vetenskaplig osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av riskerna för människors hälsa - Tillämpning av försiktighetsprincipen - Omfattning - Gränser

(EG-fördraget, artikel 130r.1 och 130r.2 (nu artikel 174.1 och 174.2 EG i ändrad lydelse))

5. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Vetenskaplig riskutvärdering - Krav som sammanhänger med en hög hälsoskyddsnivå - Omfattning

(EG-fördraget, artikel 129.1 första stycket (nu artikel 152 EG i ändrad lydelse))

6. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Institutionernas utrymme för skönsmässig bedömning - Omfattning - Domstolsprövning - Gränser

7. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Tillämpning av försiktighetsprincipen - Omfattning - Gränser - Iakttagande av de i gemenskapernas rättsordning föreskrivna skyddsreglerna avseende administrativa förfaranden

8. Gemenskapsrätt - Förfaranderegler - Förfarande som skall leda till ett beslut eller en normativ rättsakt - Ett sakkunnigutlåtandes betydelse i förfarandet - Uttalande från en vetenskaplig kommitté - Den vetenskapliga kommitténs och den behöriga gemenskapsinstitutionens respektive uppgifter

9. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Gemenskapsinstitutionernas befogenhet - Möjlighet att återkalla ett godkännande av en fodertillsats, utan att i förväg ha inhämtat ett vetenskapligt utlåtande från behöriga vetenskapliga kommittéer - Särskilda omständigheter

10. Talan om ogiltigförklaring - Rättsakt mot vilken talan har väckts - Bedömning av lagenligheten på grundval av de uppgifter som fanns tillgängliga när rättsakten antogs

(EG-fördraget, artikel 173 (nu artikel 230 EG i ändrad lydelse))

11. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Förordning vari föreskrivs att godkännandet för försäljning av vissa fodertillsatser, bland annat virginiamycin, inom gemenskapen skall återkallas - Institutionernas utrymme för skönsmässig bedömning

(Rådets förordning nr 2821/98; rådets direktiv 70/524, artikel 3a e)

12. Gemenskapsrätt - Principer - Proportionalitet - Institutionernas rättsakter - Proportionerlig karaktär - Bedömningskriterier - Gemenskapslagstiftarens utrymme för skönsmässig bedömning inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken - Domstolsprövning - Gränser

(EG-fördraget, artiklarna 40 och 43 (nu artiklarna 34 EG och 37 EG i ändrad lydelse))

13. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Gemenskapsåtgärder mot import av kött som producerats med virginiamycin som tillväxtfrämjare saknas på internationell nivå - Ogiltighet av förbudet mot att använda denna produkt på gemenskapsnivå - Föreligger inte

14. Gemenskapsrätt - Principer - Grundläggande rättigheter - Rätt att fritt utöva näringsverksamhet - Inskränkningar inom ramen för skyddet av folkhälsan - Tillåtlighet

(Rådets förordning nr 2821/98)

15. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Underlåtenhet att agera mot användningen av andra tillsatser än virginiamycin - Åsidosättande av icke-diskrimineringsprincipen - Föreligger inte

16. Gemenskapsrätt - Principer - Rätten till försvar - Iakttagande inom ramen för lagstiftningsförfaranden - Gränser

Sammanfattning

1. En person är personligen berörd av en förordning när denna, med beaktande av de särskilda bestämmelserna i det enskilda fallet, innebär att en bestämd rättighet som personen i fråga kunde göra gällande har åsidosatts.

Genom förordning nr 2821/98 avbröts - i vart fall tillfälligt - det förfarande som hade inletts på ansökan av en ekonomisk aktör, som avsåg ett nytt godkännande av virginiamycin som fodertillsats och som gav aktören processrättsligt skydd. I förordningen föreskrivs att godkännandet för försäljning av vissa fodertillsatser, bland annat virginiamycin, inom gemenskapen skall återkallas och den angår således nämnda aktör på grund av en rättslig och faktisk situation som särskiljer aktören från alla andra personer. Denna omständighet gör också aktören personligen berörd i den mening som avses i artikel 173 fjärde stycket i fördraget (nu artikel 230 fjärde stycket EG).

( se punkterna 98-100 och 104 )

2. Enligt artikel 130r.2 i fördraget (nu artikel 174.2 EG i ändrad lydelse) är försiktighetsprincipen en av de principer som gemenskapens miljöpolitik skall bygga på. Denna princip är även tillämplig när gemenskapens institutioner vidtar skyddsåtgärder för människors hälsa inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken. Det framgår nämligen av artikel 130r.1 och 130r.2 i fördraget att ett av målen för gemenskapens miljöpolitik är att skydda människors hälsa, att denna politik, som är avsedd att hålla en hög skyddsnivå, bygger på bland annat försiktighetsprincipen och att de krav som denna politik ställer skall integreras i utformningen och genomförandet av gemenskapens övriga politik. Vidare framgår det av artikel 129.1 tredje stycket i fördraget (nu artikel 152 EG i ändrad lydelse) och av fast rättspraxis att hälsoskyddskraven skall ingå som ett led i gemenskapens övriga politik och att dessa således skall beaktas när gemenskapens institutioner genomför den gemensamma jordbrukspolitiken.

( se punkt 114 )

3. Gemenskapens institutioner kan fastställa vägledande regler för hur de skall utöva sin befogenhet att företa skönsmässiga bedömningar genom rättsakter som inte anges i artikel 189 i fördraget (nu artikel 249 EG), bland annat genom meddelanden, förutsatt att dessa meddelanden innehåller bestämmelser om den inriktning som gemenskapsinstitutionerna avser att följa och inte avviker från normerna i fördraget. Under sådana omständigheter skall gemenskapsdomstolen med tillämpning av principen om likabehandling kontrollera om den omtvistade rättsakten är förenlig med de vägledande regler som institutionerna har fastställt för sig själva genom att anta och offentliggöra dessa meddelanden.

( se punkt 119 )

4. När det råder vetenskaplig osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker som människors hälsa utsätts för, får gemenskapens institutioner enligt försiktighetsprincipen vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är.

Härav följer inledningsvis att gemenskapens institutioner med stöd av försiktighetsprincipen enligt artikel 130r.2 i fördraget (nu artikel 174.2 EG i ändrad lydelse) fick vidta en förebyggande åtgärd avseende användningen av virginiamycin som fodertillsats, även om det på grund av den vetenskapliga osäkerheten inte fullt ut hade visats att de risker för människors hälsa som sådan användning ansågs vara förenad med faktiskt förekom och hur allvarliga de var. Dessutom följer det härav att gemenskapens institutioner inte var tvungna att vänta på att de skadliga verkningarna av användningen av denna produkt som tillväxtfrämjare skulle inträffa för att få agera förebyggande. Vid tillämpning av försiktighetsprincipen, som per definition svarar mot ett sammanhang där vetenskaplig osäkerhet råder, kan det inte heller krävas att slutsatserna av en riskutvärdering måste ge gemenskapens institutioner vetenskapliga bevis för att risken faktiskt förekommer och för hur allvarliga de potentiella skadliga verkningarna skulle bli om risken förverkligades.

En förebyggande åtgärd kan emellertid inte med giltig verkan motiveras med en rent hypotetisk inställning till en risk, som endast grundas på antaganden som ännu inte har belagts vetenskapligt. Det framgår tvärtom av försiktighetsprincipen, såsom den har tolkats av gemenskapsdomstolarna, att en förebyggande åtgärd endast får vidtas om risken, utan att dess förekomst och omfattning "fullt ut" har visats genom avgörande vetenskapliga uppgifter, framstår som tillräckligt dokumenterad på grundval av de vetenskapliga uppgifter som finns att tillgå vid den tidpunkt då denna åtgärd vidtas.

På området för tillsatser i djurfoder skulle det vara särskilt olämpligt att vidta åtgärder - även förebyggande sådana - med stöd av en rent hypotetisk inställning till risken. På ett sådant område kan det nämligen inte finnas någon nollrisknivå, eftersom det inte går att bevisa vetenskapligt att det inte är förenat med den minsta, nuvarande eller framtida, risk att tillsätta antibiotika till djurfoder. En sådan inställning skulle för övrigt vara särskilt olämplig i en situation där det i lagstiftningen redan föreskrivs ett förfarande för godkännande i förväg av produkterna i fråga som ett av de möjliga uttrycken för försiktighetsprincipen.

Försiktighetsprincipen kan således endast tillämpas när det föreligger en risk, särskilt för människors hälsa, som, utan att grundas på rent hypotetiska icke vetenskapligt belagda antaganden, ännu inte fullt ut har kunnat bevisas.

I ett sådant sammanhang motsvarar således begreppet risk graden av sannolikhet för att användningen av en produkt eller en process ger upphov till skadliga verkningar för ett rättsligt skyddat intresse.

Riskutvärderingen avser således en utvärdering av hur troligt det är att en viss produkt eller process ger upphov till skadliga verkningar för människors hälsa och hur allvarliga dessa potentiella verkningar är.

( se punkterna 139-148 )

5. Vid riskutvärderingen ankommer det på gemenskapens institutioner att avgöra vilken risknivå - det vill säga den kritiska gränsen för sannolikheten för att det uppstår skadliga verkningar för människors hälsa och för hur allvarliga dessa potentiella verkningar kan bli - som inte längre framstår som acceptabel för samhället och som om den överskrids gör det nödvändigt att vidta förebyggande åtgärder för att skydda människors hälsa trots att det råder vetenskaplig osäkerhet.

Även om gemenskapens institutioner inte får ha en rent hypotetisk inställning till risken och anpassa sina beslut till en nollrisknivå, skall de dock beakta sin skyldighet enligt artikel 129.1 första stycket i fördraget (nu artikel 152 EG i ändrad lydelse) att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa, som inte nödvändigtvis behöver vara den tekniskt sett högsta möjliga för att vara förenlig med denna bestämmelse.

Fastställandet av den risknivå som anses vara oacceptabel beror på den behöriga myndighetens bedömning av de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall. I detta avseende kan myndigheten bland annat beakta hur allvarlig risken är för människors hälsa, inklusive de potentiella skadliga verkningarnas omfattning, huruvida dessa skador är beständiga, om de går att reparera eller om de har fördröjda effekter och i vilken utsträckning risken framstår som konkret med hänsyn till den vetenskapliga kunskap som finns att tillgå.

På området för fodertillsatser måste gemenskapens institutioner göra komplicerade tekniska och vetenskapliga bedömningar. Under sådana omständigheter är en vetenskaplig riskutvärdering en förutsättning för alla förebyggande åtgärder.

Den vetenskapliga riskutvärderingen beskrivs vanligen såväl på internationell nivå som på gemenskapsnivå som en vetenskaplig process som består i att klarlägga och beskriva en fara, att uppskatta exponeringen och att beskriva risken.

Den behöriga myndigheten skall med beaktande av tillämpliga bestämmelser överlåta den vetenskapliga riskutvärderingen åt sakkunniga vetenskapsmän, som i slutet av denna vetenskapliga process skall ge in vetenskapliga utlåtanden till myndigheten.

De sakkunniga vetenskapsmännens utlåtanden är av stor betydelse under alla stadier av utformningen och genomförandet av ny lagstiftning och tillämpningen av befintliga bestämmelser. Gemenskapens institutioners skyldighet enligt artikel 129.1 första stycket i fördraget, att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa, innebär nämligen att de skall säkerställa att de till fullo fattar sina beslut med beaktande av de bästa vetenskapliga uppgifter som finns att tillgå och att de grundar besluten på de senaste internationella forskningsresultaten.

Vidare bör vetenskapliga råd i frågor som gäller konsumenters hälsa, för att fylla sin funktion i konsumenternas och industrins intresse, grundas på principerna om kompetens, oberoende och insyn.

En fullständig riskutvärdering kan visa sig vara omöjlig att genomföra vid tillämpningen av försiktighetsprincipen på grund av att de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna inte är tillräckliga. För att genomföra en sådan fullständig vetenskaplig utvärdering kan det nämligen vara nödvändigt att genomföra en mycket djupgående och långvarig vetenskaplig studie. För att inte försiktighetsprincipen skall fråntas sin ändamålsenliga verkan, kan dock den omständigheten att det är omöjligt att genomföra en fullständig vetenskaplig riskutvärdering inte få hindra den behöriga myndigheten från att vidta förebyggande åtgärder, om nödvändigt med mycket kort varsel, i fall där sådana åtgärder framstår som oundgängliga med hänsyn till att risknivån för människors hälsa enligt myndighetens bedömning är oacceptabel för samhället.

Det ankommer på den behöriga offentliga myndigheten att göra en avvägning mellan sina skyldigheter och att antingen besluta att vänta på att resultaten av en mer djupgående vetenskaplig studie skall bli tillgängliga eller handla med utgångspunkt i tillgängliga vetenskapliga kunskaper. Vad beträffar åtgärder som syftar till att skydda människors hälsa beror denna avvägning, med beaktande av de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall, på den risknivå som myndigheten har fastställt som oacceptabel för samhället.

Den vetenskapliga riskbedömningen av sakkunniga vetenskapsmän skall dock ge den behöriga offentliga myndigheten tillräckligt tillförlitlig och välgrundad information för att myndigheten skall kunna överblicka innebörden av den aktuella vetenskapliga frågan i dess helhet och kunna bestämma sin politik med vetskap om sakomständigheterna. Den behöriga offentliga myndigheten skall således, för att undvika att vidta godtyckliga åtgärder som inte under några omständigheter kan rättfärdigas av försiktighetsprincipen, säkerställa att dess åtgärder, även om de är förebyggande, grundas på en så uttömmande vetenskaplig riskutvärdering som möjligt med hänsyn till de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet. Denna vetenskapliga utvärdering skall, trots rådande vetenskaplig osäkerhet, göra det möjligt för den behöriga offentliga myndigheten att med utgångspunkt i de bästa tillgängliga vetenskapliga uppgifterna och de senaste internationella forskningsresultaten bedöma om den risknivå som den anser vara acceptabel för samhället har överskridits. Det är med denna utgångspunkt som myndigheten skall avgöra om förebyggande åtgärder behöver vidtas och, i förekommande fall, vilka åtgärder som framstår som lämpliga och nödvändiga för att undgå att risken förverkligas.

( se punkterna 151-163 )

6. Gemenskapens institutioner har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när de fastställer vilka målsättningar som skall uppnås och vilka medel som lämpligen skall väljas inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken. Gemenskapsdomstolarnas prövning i sak skall i detta sammanhang begränsas till en kontroll av att det vid denna skönsmässiga bedömning inte har förekommit uppenbara fel eller maktmissbruk och att gemenskapens institutioner inte uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning.

Gemenskapens institutioner har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, bland annat vid avgörandet av vilken risknivå som betraktas som oacceptabel för samhället.

Det utrymme för skönsmässig bedömning som en gemenskapsmyndighet har när den vid utövandet av sitt uppdrag tvingas göra komplicerade bedömningar omfattar i viss mån även fastställandet av de sakomständigheter som ligger till grund för myndighetens åtgärd.

Härav följer att domstolsprövningen av gemenskapens institutioners utförande av denna uppgift skall begränsas. I detta sammanhang ankommer nämligen bedömningen av sakomständigheterna enligt fördraget endast på institutionerna, och gemenskapsdomstolen får inte ersätta gemenskapens institutioners bedömning med sin egen bedömning. Gemenskapsdomstolen skall i stället begränsa sig till en kontroll av att institutionerna vid denna skönsmässiga bedömning inte har gjort sig skyldiga till uppenbara fel eller maktmissbruk och att gemenskapens institutioner inte uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning.

( se punkterna 166-169 )

7. Försiktighetsprincipen ger gemenskapens institutioner rätt att med hänsyn till människors hälsa på grundval av ett ännu bristfälligt vetenskapligt underlag vidta skyddsåtgärder som till och med allvarligt kan skada skyddade rättsliga ställningar. Institutionerna har i detta avseende ett betydande utrymme för skönsmässig bedömning.

Under sådana omständigheter är det av särskilt grundläggande betydelse att de i gemenskapernas rättsordning föreskrivna skyddsreglerna för det administrativa förfarandet iakttas. Bland dessa skyddsregler återfinns bland annat den behöriga institutionens skyldighet att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet.

Härav följer att skyldigheten att utföra en så uttömmande vetenskaplig riskutvärdering som möjligt med utgångspunkt i vetenskapliga råd grundade på principerna om kompetens, insyn och oberoende utgör en viktig processuell skyddsregel, för att säkerställa att åtgärderna är vetenskapligt objektiva och för att undvika att godtyckliga åtgärder vidtas.

( se punkterna 170-172 )

8. I ett rättsligt sammanhang där gemenskapens institution inte är bunden av det vetenskapliga utlåtandet från en behörig vetenskaplig kommitté, har en sakkunnigkommitté, såsom vetenskapliga foderkommittén, i ett förfarande som skall leda till ett beslut eller en normativ rättsakt en roll som är begränsad till att besvara den behöriga institutionens frågor, genom en motiverad analys av de relevanta omständigheterna i fallet, mot bakgrund av kunskaperna på området i syfte att ge institutionen de upplysningar om sakomständigheterna som den behöver för att med erforderlig kännedom om saken kunna fatta sitt beslut.

Det ankommer däremot på den behöriga gemenskapsinstitutionen att till sakkunnigkommittén först formulera de frågor om sakomständigheterna som behövs för att institutionen skall kunna fatta beslut och därefter bedöma kommitténs utlåtandes bevisvärde. I detta avseende skall gemenskapsinstitutionen kontrollera att resonemanget i utlåtandet är fullständigt, sammanhängande och relevant.

Om gemenskapsinstitutionen väljer att avvika från utlåtandet, är den tvungen att särskilt motivera sin bedömning jämförd med den bedömning som utlåtandet ger uttryck för och därvid ange sina skäl för att avvika från utlåtandet. Denna motivering skall hålla en vetenskaplig nivå som åtminstone är lika hög som nivån i utlåtandet i fråga.

( se punkterna 197-199 )

9. Även om gemenskapens institutioner enligt tillämplig lagstiftning kan återkalla ett godkännande av en tillsats utan att i förväg ha inhämtat ett vetenskapligt utlåtande från behöriga vetenskapliga kommittéer, är det endast i särskilda fall och när lämpliga garantier för vetenskaplig objektivitet har säkerställts, som institutionerna, när de måste bedöma särskilt komplicerade tekniska och vetenskapliga sakomständigheter, kan återkalla godkännandet av en tillsats som förebyggande åtgärd utan att ha tillgång till ett utlåtande avseende relevanta vetenskapliga uppgifter från den vetenskapliga kommitté som i detta syfte har inrättats på gemenskapsnivå.

( se punkterna 265 och 270 )

10. Vid en talan om ogiltigförklaring enligt artikel 173 i fördraget (nu artikel 230 EG i ändrad lydelse) kan gemenskapens institutioners bedömning endast ifrågasättas om den framstår som felaktig mot bakgrund av de uppgifter om rättsläget och sakomständigheterna som gemenskapens institutioner hade tillgång till när den ifrågasatta rättsakten antogs.

( se punkt 324 )

11. I en talan om ogiltigförklaring av förordning nr 2821/98, vari föreskrivs att godkännandet för försäljning av vissa fodertillsatser, bland annat virginiamycin, inom gemenskapen skall återkallas, ankommer det inte på gemenskapsdomstolen att bedöma huruvida respektive anförda vetenskapliga inställning är välgrundad och att ersätta gemenskapens institutioners bedömning med sin egen bedömning, eftersom denna bedömning enligt fördraget endast ankommer på institutionerna. Eftersom gemenskapens institutioner med giltig verkan kunde göra bedömningen att de hade ett tillräckligt, vetenskapligt underlag för att påstå att det fanns ett samband mellan användningen av virginiamycin som fodertillsats och utvecklingen av streptograminresistens hos människan, räcker inte den omständigheten att det fanns vetenskapliga indikationer i motsatt riktning i sig för att visa att gemenskapens institutioner överskred gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning när de ansåg att det fanns en risk för människors hälsa.

Gemenskapens institutioner kunde tvärtom med giltig verkan anse att det i den mening som avses i artikel 3a e i direktiv 70/524 om fodertillsatser fanns betydelsefulla anledningar som rörde människors hälsa att förbehålla streptograminer medicinsk användning.

( se punkterna 393 och 402 )

12. Enligt proportionalitetsprincipen, som ingår bland gemenskapsrättens allmänna principer, krävs att gemenskapsinstitutionernas rättsakter inte går utöver vad som är ändamålsenligt och nödvändigt för att uppnå de legitima mål som eftersträvas med reglerna i fråga, varvid gäller att man när det finns flera ändamålsenliga åtgärder att välja mellan skall använda sig av den åtgärd som är minst betungande och att vållade olägenheter inte får vara orimliga i förhållande till de eftersträvade målen.

Gemenskapslagstiftaren har emellertid på den gemensamma jordbrukspolitikens område ett utrymme att företa skönsmässiga bedömningar som motsvarar det politiska ansvar som lagstiftaren har enligt artiklarna 40 och 43 i fördraget (nu artiklarna 34 EG och 37 EG i ändrad lydelse). Följaktligen kan en åtgärd på detta område vara rättsstridig endast om den är uppenbart oändamålsenlig för att uppnå det mål som den behöriga institutionen eftersträvar.

( se punkterna 411 och 412 )

13. Enbart den omständigheten att gemenskapens institutioner inte vidtog åtgärder på internationell nivå mot import av kött som har producerats med virginiamycin som tillväxtfrämjare kan inte påverka giltigheten av förbudet mot att använda denna produkt på gemenskapsnivå. Det skulle även behöva visas att den omtvistade förordningen i sig, då inga sådana åtgärder vidtogs, utgjorde en uppenbart oändamålsenlig åtgärd för att uppnå det eftersträvade målet.

( se punkt 433 )

14. Vikten av det mål som eftersträvas med förordning nr 2821/98, vari föreskrivs att godkännandet för försäljning av vissa fodertillsatser, bland annat virginiamycin, inom gemenskapen skall återkallas, det vill säga att skydda folkhälsan, kan motivera uppkomsten av negativa ekonomiska effekter, till och med betydande sådana, för vissa aktörer. I detta sammanhang måste skyddet för folkhälsan, som nämnda förordning är avsedd att säkerställa, tillmätas en avgörande betydelse i förhållande till ekonomiska hänsyn.

Även om rätten att fritt utöva näringsverksamhet ingår bland gemenskapsrättens allmänna principer, framstår den inte som en absolut rättighet, utan skall beaktas i förhållande till vilken funktion den har i samhället. Den kan följaktligen inskränkas, under förutsättning att dessa inskränkningar verkligen tillgodoser ett syfte av allmänintresse som eftersträvas av gemenskapen och att de, i förhållande till det eftersträvade syftet, inte utgör ett orimligt och oacceptabelt ingripande som påverkar själva innehållet i den sålunda garanterade rättigheten.

( se punkterna 456 och 457 )

15. Icke-diskrimineringsprincipen, som utgör en grundläggande rättsprincip, förbjuder att lika situationer behandlas olika och att olika situationer behandlas lika, såvida det inte finns sakliga skäl för en sådan behandling. Den omständigheten att inga åtgärder har vidtagits mot användningen av andra ämnen, även om den befanns vara olaglig, skulle inte i sig kunna göra förbudet mot virginiamycin rättsstridigt. Även om det hade visats att även godkännandena för andra produkter borde ha återkallats, skulle det således ändå inte ha varit styrkt att den omtvistade förordningen var rättsstridig på grund av åsidosättande av icke-diskrimineringsprincipen. Det kan nämligen inte finnas någon likhet i rättsstridigheten, eftersom icke-diskrimineringsprincipen inte kan ge rätt till icke-diskriminerande tillämpning av en rättsstridig behandling.

( se punkterna 478 och 479 )

16. Rätten att yttra sig inom ramen för ett administrativt förfarande som avser en särskild person, vilken skall iakttas även i avsaknad av reglering av förfarandet i fråga, kan inte överföras på ett lagstiftningsförfarande som leder till att generella bestämmelser antas. Den omständigheten att en ekonomisk aktör berörs direkt och personligen av den omtvistade förordningen förändrar inte denna slutsats.

( se punkt 487 )

Parter

I mål T-13/99,

Pfizer Animal Health SA, Louvain-la-Neuve (Belgien), företrätt av I.S. Forrester, QC, M. Powell, solicitor, E. Wright, barrister, och W. van Lembergen, avocat, befullmäktigad av S.J. Gale-Batten, solicitor, med delgivningsadress i Luxemburg,

sökande,

med stöd av

Asociación nacional de productores de ganado porcino (Anprogapor), Madrid (Spanien),

och

Asociación española de criadores de vacuno de carne (Asovac), Barcelona (Spanien),

företrädda av J. Folguera Crespo, A. Gutiérrez Hernández, J. Massaguer Fuentes och E. Navarro Varona, avocats, med delgivningsadress i Luxemburg,

och av

Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), Bryssel (Belgien),

och

Fédération européenne des fabricants d'adjuvants pour la nutrition animale (Fefana), Bryssel,

företrädda av D. Waelbroeck och D. Brinckman, avocats, med delgivningsadress i Luxemburg,

intervenienter,

mot

Europeiska unionens råd, företrätt av J. Carbery, M. Sims och F.P. Ruggeri Laderchi, samtliga i egenskap av ombud,

svarande,

med stöd av

Europeiska gemenskapernas kommission, företrädd av P. Oliver, T. Christoforou och K. Fitch, samtliga i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg,

av

Konungariket Danmark, företrätt av J. Molde, N. Holst-Christensen och S. Ryom, samtliga i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg,

av

Konungariket Sverige, företrätt av A. Kruse och L. Nordling, båda i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg,

av

Republiken Finland, företrädd av H. Rotkirch, T. Pynnä och E. Bygglin, samtliga i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg,

och av

Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland, företrätt av R. Magrill, i egenskap av ombud, biträdd av M. Hoskins, barrister, med delgivningsadress i Luxemburg,

intervenienter,

angående en talan om ogiltigförklaring av rådets förordning (EG) nr 2821/98 av den 17 december 1998 om ändring, vad avser återkallande av tillstånd för vissa antibiotika, av direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser (EGT L 351, s. 4)

meddelar

FÖRSTAINSTANSRÄTTEN (tredje avdelningen)

sammansatt av ordföranden J. Azizi samt domarna K. Lenaerts och M. Jaeger,

av den GREFFIERjustitiesekreterare: rättssekreteraren F. Erlbacher,

av den GREFFIER

med hänsyn till det skriftliga förfarandet och efter förhandlingen den 2 juli 2001,

följande

Dom

Domskäl

Tillämpliga bestämmelser

I - Anslutningsakten

1 I artikel 151.1 i akten om villkoren för Republiken Österrikes, Republiken Finlands och Konungariket Sveriges anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen (EGT C 241, 1994, s. 21, nedan kallad anslutningsakten) föreskrivs följande:

"De rättsakter som finns förtecknade i bilaga XV till denna anslutningsakt skall tillämpas i förhållande till de nya medlemsstaterna på de villkor som anges i bilagan."

2 Enligt bilaga XV, punkt VII E1.4, i anslutningsakten får Konungariket Sverige behålla lagstiftning som gällde vid anslutningen fram till och med den 31 december 1998 vad gäller begränsningar i eller förbud mot användningen av tillsatser i djurfoder som tillhör gruppen antibiotika. Senast nämnda datum "skall enligt förfarandet i artikel 7 i direktiv 70/524/EEG beslut fattas om de ansökningar om anpassning som Sverige lämnat. Dessa ansökningar skall åtföljas av en utförlig vetenskaplig redogörelse."

II - Gemenskapens bestämmelser om tillsatser i djurfoder

A - Allmän redogörelse

3 Den 23 november 1970 antog rådet direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser (EGT L 270, s. 1; svensk specialutgåva, område 3, volym 3, s. 118). Genom detta direktiv fastställdes gemenskapens bestämmelser om godkännande och återkallelse av godkännande av tillsatser i djurfoder.

4 Direktiv 70/524 har ändrats och kompletterats vid ett flertal tillfällen. Stora ändringar har särskilt gjorts genom rådets direktiv 84/587/EEG av den 29 november 1984 (EGT L 319, s. 13; svensk specialutgåva, område 3, volym 65, s. 53) och genom rådets direktiv 96/51/EG av den 23 juli 1996 (EGT L 235, s. 39). Vidare har direktivet kompletterats genom bland annat de beslut som nämns i punkterna 24-26 och 28 nedan.

5 Genom direktiv 96/51 ersatte nya bestämmelser om godkännande och om återkallelse av godkännande av tillsatser i djurfoder (nedan kallade de nya bestämmelserna) de bestämmelser som fram till dess hade varit tillämpliga (nedan kallade de ursprungliga bestämmelserna).

6 För att möjliggöra övergången från de ursprungliga bestämmelserna till de nya bestämmelserna, som blev tillämpliga den 1 oktober 1999, föreskrevs det i direktiv 96/51 vissa övergångsbestämmelser som från och med den 1 april 1998 skulle tillämpas avseende vissa tillsatser som hade godkänts enligt de ursprungliga bestämmelserna, bland annat antibiotika (nedan kallade övergångsbestämmelserna). För detta ändamål föreskrivs i artikel 2.1 a i direktiv 96/51 att medlemsstaterna senast den 1 april 1998 skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa vissa av bestämmelserna i direktivet.

B - Definitionen av tillsatser till djurfoder

7 I de ursprungliga bestämmelserna definierades tillsatser i artikel 2 i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 84/587, som "ämnen ... som när de ingår i foder kan påverka fodrets egenskaper eller husdjursproduktionen".

8 Enligt skäl 3 i direktiv 96/51 hade det visat sig att det inom ramen för de nya bestämmelserna fanns anledning att särskilja de "tillsatser som allmänt och utan särskilda risker används för foderframställningen" från "högteknologiska tillsatser med en mycket exakt sammansättning som av denna anledning fordrar ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen för att undvika kopior som är mer eller mindre överensstämmande och följaktligen mer eller mindre säkra". Denna åtskillnad gjordes genom artikel 2 i direktiv 70/524 i dess lydelse enligt artikel 1.3 i i direktiv 96/51. Enligt nämnda artikel 2 har respektive begrepp följande betydelse:

"a) Tillsatser: ämnen eller beredningar som används i foder för att

- gynnsamt påverka egenskaperna hos foderråvaror, foderblandningar eller animalieprodukter,

eller

- tillgodose djurens näringsbehov eller förbättra djurproduktionen, särskilt genom att påverka mag-tarmfloran eller fodrets smältbarhet,

eller

- blanda in gynnsamma näringsämnen i fodret för att uppnå särskilda näringsmässiga syften, eller för att tillgodose särskilda, tillfälliga näringsbehov hos djuren,

eller

- hindra eller minska de sanitära olägenheter som uppstår till följd av djurens spillning eller förbättra djurens miljö.

aa) Mikroorganismer: mikroorganismer som bildar kolonier.

aaa) Tillsatser för vilka det krävs ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen: de tillsatser som avses i bilaga C del I.

aaaa) Övriga tillsatser: de tillsatser för vilka ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen inte krävs och vilka avses i bilaga C del II."

9 Det framgår av bilaga C till direktiv 70/524, i dess lydelse enligt artikel 1 punkt 20 i direktiv 96/51, att samtliga tillsatser som hör till gruppen antibiotika och till gruppen tillväxtbefrämjande medel tillhör den kategori av tillsatser som avses i artikel 2 aaa, och att det således för dessa krävs ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen.

C - Bestämmelser om godkännande och återkallelse av godkännande av antibiotika som tillsats i djurfoder

1. Bestämmelser om godkännande av tillsatser

10 I de ursprungliga bestämmelserna föreskrevs följande i artikel 3.1 i direktiv 70/524, som upphävdes genom direktiv 96/51: "Medlemsstaterna skall föreskriva att, i fråga om foder, endast sådana tillsatser som finns upptagna i bilaga I och som följer detta direktiv får marknadsföras och att de endast får ingå i foder om de uppfyller de krav som anges i bilagan. ..." Enligt artikel 4.1 a i direktiv 70/524, som upphävdes genom direktiv 96/51, fick medlemsstaterna för övrigt med undantag från nämnda artikel 3.1 och på vissa villkor som angavs i direktiv 70/524 tillåta marknadsföring och användning inom sitt eget territorium av vissa tillsatser som fanns upptagna i bilaga II till direktivet.

11 Inom ramen för de nya bestämmelserna (artikel 3 i direktiv 70/524 i dess lydelse enligt direktiv 96/51) är det endast tillsatser för vilka ett gemenskapsgodkännande har meddelats genom kommissionsförordningar som får avyttras. Enligt den nya artikel 3a i direktiv 70/524 meddelas sådant godkännande av en tillsats bland annat om

" ...

e) tillsatsen inte av betydelsefulla anledningar som rör människors eller djurs hälsa måste förbehållas medicinsk eller veterinär användning".

12 I artikel 4 i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51, anges förfarandet för att få ett gemenskapsgodkännande av en tillsats enligt de nya bestämmelserna och enligt övergångsbestämmelserna.

13 I artikel 9 i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51, anges följande: "De tillsatser som avses i artikel 2 aaa som motsvarar villkoren i artikel 3a skall godkännas och tas upp i förteckningen i kapitel I som avses i artikel 9t b." Nämnda kapitel i nämnda förteckning innehåller tillsatser för vilka godkännandet knyts till någon som är ansvarig för avyttringen och meddelas för en tid av tio år. Godkännandet kan enligt den nya artikel 9b i direktiv 70/524 förlängas med tioårsperioder.

14 I artikel 2 k i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51, definieras för övrigt begreppet "avyttring" enligt följande: "innehav av foderråvaror för försäljning, däri inbegripet anbud, eller varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, till tredje part, liksom försäljning och andra former av överlåtelse".

15 I artikel 2 l i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51, definieras begreppet "ansvarig för avyttring" enligt följande: "den fysiska eller juridiska person som ansvarar för överensstämmelsen hos den tillsats som är föremål för ett gemenskapsgodkännande och för dess avyttring".

16 I den nya artikel 9c.1 i direktiv 70/524 anges att "de vetenskapliga data och den information som ingår i den ursprungligen, för det första godkännandet, ingivna dokumentationen [inte får] användas till förmån för andra sökande under en tid av tio år". Denna begränsning motiveras i skäl 14 i direktiv 96/51 enligt följande:

"Forskningen om nya tillsatser som [avses i artikel 2 aaa] kräver kostsamma investeringar. Det vetenskapliga underlaget och de upplysningar som ingår i den dokumentation som ligger till grund för det första godkännandet bör därför [skyddas] under en period som bestäms till tio år."

2. Återkallelse av godkännande av tillsatser

17 Såväl enligt de ursprungliga bestämmelserna som enligt de nya bestämmelserna fattas beslut om återkallelse av godkännande av tillsatser i princip enligt det förfarande som föreskrivs i artikel 23 i direktiv 70/524. Enligt artikel 11 i direktiv 70/524 kan medlemsstaterna emellertid vidta skyddsåtgärder mot en tillsats. Det förfarande som i ett sådant fall tillämpas för återkallelse av godkännandet av den tillsats som berörs av skyddsåtgärden regleras i artikel 24 i direktiv 70/524.

18 I artikel 11 i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt artikel 1.1 i direktiv 84/587 och enligt artikel 1.7 i direktiv 96/51, föreskrivs följande:

"1. När en medlemsstat får ny information eller gör en ny bedömning av den tillgängliga informationen, efter det att bestämmelserna i fråga antogs, och har välgrundade skäl att hävda att användning av någon av de tillsatser som godkänts eller dess användning under vissa, eventuellt preciserade förhållanden, utgör en fara för djurs eller människors hälsa eller för miljön, även om detta direktivs bestämmelser är uppfyllda, får denna medlemsstat tillfälligt upphäva eller begränsa tillämpningen av bestämmelserna i fråga på sitt territorium. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen och ange skälen för beslutet.

2. Kommissionen skall snarast möjligt pröva de skäl som anförs av den berörda medlemsstaten och samråda med medlemsstaterna inom Ständiga foderkommittén. Kommissionen skall därefter yttra sig utan dröjsmål och vidta lämpliga åtgärder.

3. Om kommissionen anser att ändringar av direktivet är nödvändiga för att minska de svårigheter som avses i punkt 1 och för att säkerställa skyddet för människors och djurs hälsa eller för miljön skall den inleda det förfarande som föreskrivs i artikel 24, i syfte att anta dessa ändringar. Den medlemsstat som vidtagit skyddsåtgärder får i så fall behålla dem till dess att ändringarna träder i kraft."

19 I artikel 24 i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt artikel 1.1 i direktiv 84/587 och enligt bilaga I till anslutningsakten, föreskrivs följande:

"1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till [Ständiga foder]kommittén, antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.

2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom två dagar. Den skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i EG-fördraget (nu artikel 205.2 EG) skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Medlemsstaternas röster skall vägas enligt [artikel 205.2 EG]. Ordföranden får inte rösta.

3. Kommissionen skall själv anta förslaget och omedelbart genomföra det om detta tillstyrkts av kommittén. Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom 15 dagar från det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas omedelbart, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget."

3. Övergångsbestämmelser

20 För tillsatser, till exempel antibiotika, som har godkänts enligt de ursprungliga bestämmelserna, och för vilka godkännandet enligt direktiv 96/51 hädanefter knyts till den som är ansvarig för avyttringen, föreskrivs det i artiklarna 9g, 9h och 9i i direktiv 70/524, som infördes genom direktiv 96/51, en övergångsperiod under vilken dessa tillsatser preliminärt är godkända, men måste godkännas på nytt enligt de nya bestämmelserna.

21 I artikel 9g i direktiv 70/524 föreskrivs följande:

"1. De tillsatser som avses i artikel 2 aaa och som tas upp i bilaga I före den 1 januari 1988 godkänns preliminärt från och med den 1 april 1998 och förs över till bilaga B, kapitel I, för att på nytt kunna utvärderas i sin egenskap av tillsatser knutna till någon som är ansvarig för avyttringen.

2. Med sikte på en förnyad utvärdering skall en ny ansökan före den 1 oktober 1998 inges för de tillsatser som avses i punkt 1. Denna ansökan skall, åtföljd av den monografi och den identitetsbeskrivning som avses i artiklarna 9n respektive 9o, av den som är ansvarig för den dokumentation som låg till grund för det tidigare godkännandet eller dennes rättsinnehavare, genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten sändas till kommissionen och kopior skall tillställas medlemsstaterna, som skall bekräfta mottagandet härav.

3. Före den 1 oktober 1999 och i enlighet med det förfarande som anges i artikel 23 skall det preliminära godkännandet för tillsatsen återkallas genom en förordning och [den] skall inte längre tas upp i bilaga B kapitel I

a) om de handlingar som krävs i punkt 2 inte har översänts inom den fastställda tidsfristen,

eller

b) om det efter genomgång av handlingarna visar sig att monografin eller identitetsbeskrivningen inte överensstämmer med uppgifterna i den dokumentation på grundval av vilken det ursprungliga godkännandet meddelades.

4. Medlemsstaterna skall se till att den som är ansvarig för avyttring av en tillsats enligt punkt 1 i enlighet med de villkor som anges i artikel 4, senast den 30 september 2000 inger den dokumentation som avses i artikel 4, för en ny utvärdering. Om så inte sker skall godkännande i enlighet med artikel 23 återkallas genom en förordning och tillsatsen skall inte längre tas upp i bilaga B kapitel I.

5. Kommissionen skall vidta alla åtgärder som behövs för att den nya utvärdering av dokumentation som avses i punkt 4 skall vara slutförd senast tre år efter det att dokumentation gavs in.

Godkännandet av de tillsatser som avses i punkt 1 skall i enlighet med det i artikel 23 angivna förfarandet

a) återkallas och tillsatserna tas bort ur förteckningen i bilaga B kapitel I genom en förordning,

eller

b) genom en förordning som börjar gälla senast den 1 oktober 2003 ersättas av godkännanden som knyts till den som ansvarar för avyttringen för en period av tio år och tas upp i förteckningen enligt artikel 9t b.

..."

22 I artikel 9h finns bestämmelser som liknar bestämmelserna i artikel 9g och som avser tillsatser som har tagits upp i bilaga I till direktiv 70/524 efter den 31 december 1987. Dessa tillsatser skall överföras till bilaga B kapitel II till direktivet i dess lydelse enligt direktiv 96/51. Till skillnad från de tillsatser som med tillämpning av nämnda artikel 9g har förts över till kapitel I i nämnda bilaga B, vilka skall utvärderas på nytt och för vilka ett godkännande som knyts till den som ansvarar för avyttringen kan meddelas senast den 1 oktober 2003, skall emellertid de tillsatser som med tillämpning av artikel 9h har överförts till kapitel II i nämnda bilaga B godkännas - eller i förekommande fall förbjudas - senast den 1 oktober 1999, och utan ny utvärdering. Om tillsatserna godkänns, skall de för en tid av tio år tas upp i kapitel I i den förteckning som avses i ovannämnda artikel 9t b.

23 I artikel 9i finns bestämmelser som liknar bestämmelserna i artikel 9h och som avser tillsatser som har tagits upp i bilaga II till direktiv 70/524 före den 1 april 1998. Dessa skall överföras till bilaga B kapitel III till direktivet i dess lydelse enligt direktiv 96/51. Giltighetstiden för preliminära godkännanden av dessa tillsatser får dock inte överstiga fem år, med beaktande av den tid då tillsatsen tagits upp i bilaga II.

D - Ständiga foderkommittén, SCAN och Vetenskapliga styrkommittén

24 Ständiga foderkommittén, som avses i ovan i punkt 19 nämnda artikel 24 i direktiv 70/524, inrättades genom rådets beslut 70/372/EEG av den 20 juli 1970 om inrättande av en ständig foderkommitté (EGT L 170, s. 1; svensk specialutgåva, område 3, volym 3, s. 60). Den består av företrädare för medlemsstaterna och har en företrädare för kommissionen som ordförande.

25 Genom beslut 76/791/EEG av den 24 september 1976 om inrättandet av en vetenskaplig foderkommitté (EGT L 279, s. 35; svensk specialutgåva, område 3, volym 7, s. 192), som ersattes av kommissionens beslut 97/579/EG av den 23 juli 1997 om inrättande av vetenskapliga kommittéer för konsumenters hälsa och livsmedelssäkerhet (EGT L 237, s. 18) knöt kommissionen en vetenskaplig foderkommitté till sig (Scientific Committee for Animal Nutrition, nedan kallad SCAN). I artikel 2.1 och 2.3 i beslut 97/579 föreskrivs följande:

"1. De vetenskapliga kommittéerna skall rådfrågas i de fall som anges i gemenskapslagstiftningen. Kommissionen kan besluta att rådfråga dem också om andra frågor som är av särskild betydelse för konsumenters hälsa och livsmedelssäkerhet.

...

3. På kommissionens begäran skall de vetenskapliga kommittéerna lämna vetenskapliga råd om frågor som rör konsumenters hälsa och livsmedelssäkerhet ...."

26 Det framgår av bilagan till beslut 97/579 att SCAN:s behörighetsområde avser "vetenskapliga och tekniska frågor som rör djurhälsa och foder, den allmänna och hygieniska kvaliteten hos produkter av animaliskt ursprung samt tillämpningen av teknik inom djurutfodringen".

27 Dessutom föreskrivs följande i artikel 8.1 i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51:

"Vetenskapliga foderkommittén som inrättades genom ... beslut 76/791 ... har till uppgift att biträda kommissionen i alla vetenskapliga frågor om fodertillsatser, när kommissionen begär det."

28 Slutligen knöt kommissionen en vetenskaplig styrkommitté till sig genom sitt beslut 97/404/EG av den 10 juni 1997 om inrättande av en vetenskaplig styrkommitté (EGT L 169, s. 85).

Bakgrund till tvisten

De tillgängliga vetenskapliga uppgifterna i fallet vid den tidpunkt då den omtvistade förordningen (EG) nr 2821/98 antogs

29 Enligt en allmän definition är ett antibiotikum ett biologiskt eller syntetiskt ämne som särskilt påverkar ett väsentligt skede i bakteriers (antibakteriella ämnen) eller svampars (svampdödande medel) metabolism. Antibiotika, som kan delas in i ett flertal grupper, används för att behandla och förebygga olika bakteriesjukdomar både hos människor och djur.

30 Vissa antibiotika, bland annat virginiamycin, används även i form av fodertillsatser som tillväxtfrämjare. I dessa fall tillsätts antibiotikumet i mycket små doser till foder för bland annat fjäderfä, gris och kalv under tillväxtperioden. Detta medför en bättre tillväxt och en bättre viktökning och förkortar därmed den tid under vilken djuret behöver utfodras för att nå den vikt som erfordras för slakt. Detta bruk anses vidare ha vissa fördelaktiga bieffekter, särskilt förebyggande av olika sjukdomar hos djuren och minskning av det avfall som uppfödningen ger upphov till.

31 Vissa bakterier är naturligt resistenta mot vissa antibiotika. Dessutom kan bakterier som i princip är känsliga för vissa antibiotika utveckla resistens mot dessa antibiotika både hos människor och djur. Om sådan resistens utvecklas, kan bakterien överleva trots att ett antibiotikum ges, som under normala omständigheter skulle döda bakterien eller förhindra den från att föröka sig. När en bakterie har utvecklat resistens mot ett antibiotikum blir behandling med detta antibiotikum helt eller delvis verkningslös. En bakterie som är resistent mot ett antibiotikum inom en grupp antibiotika kan dessutom utveckla resistens mot andra antibiotika i samma grupp. Detta kallas korsresistens.

32 Fenomenet resistens mot antibiotika hos människor upptäcktes en kort tid efter det att de första antibiotika hade utvecklats. Generellt sett har dock fenomenet resistens mot antibiotika hos människor accelererat under de senaste åren. Samtidigt som läkemedelsindustrin har fortsatt att forska fram och utveckla nya produkter, har under samma period en långsammare utveckling och avtagande introduktion på marknaden av nya verksamma kemoterapeutiska antimikrobiella ämnen mot vissa sjukdomsframkallande bakterier kunnat konstateras.

33 I de rekommendationer som finns i rapporten från Europeiska unionens konferens i Köpenhamn i september år 1998 angående det mikrobiella hotet (nedan kallade Köpenhamnsrekommendationerna) anges att "resistens mot antimikrobiella ämnen är ett stort folkhälsoproblem i Europa". Resistens mot antibiotika hos människor kan nämligen medföra en betydande ökning av komplikationerna vid behandlingen av vissa sjukdomar, eller till och med öka risken för att dessa sjukdomar skall få dödlig utgång.

34 Orsakerna till utvecklingen av antibiotikaresistens hos människor är ännu inte helt klarlagda. Det framgår av handlingarna i målet att det råder stor enighet mellan experterna om att denna utveckling i första hand beror på överanvändningen och den omotiverade användningen av antibiotika som humanläkemedel.

35 Det är dock i stor utsträckning erkänt bland vetenskapsmän att det finns ett samband mellan användning av vissa antibiotika som tillväxtfrämjare för djur och utvecklingen av resistens mot dessa antibiotika hos människor. Det antas nämligen att den resistens mot dessa antibiotika som har utvecklats hos djur kan överföras till människor.

36 Frågorna huruvida sådan överföring är möjlig och trolig och vilken risk detta skulle kunna innebära för folkhälsan är föremål för kontroverser i vetenskapliga kretsar. (Se i detta hänseende parternas argument, särskilt till stöd för den grund som avser felaktig tillämpning av försiktighetsprincipen.) Ett flertal organ, såväl på internationell nivå som på gemenskapsnivå eller nationell nivå, har dock under åren före antagandet av rådets förordning (EG) nr 2821/98 av den 17 december 1998 om ändring, vad avser återkallande av tillstånd för vissa antibiotika, av direktiv 70/524 (EGT L 351, s. 4, nedan kallad den omtvistade förordningen) på grundval av tillgängliga forskningsresultat antagit olika rekommendationer i detta hänseende. (Se rapporten från det av Världshälsoorganisationen (WHO) arrangerade mötet i Berlin i oktober 1997 med titeln The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals (nedan kallad WHO-rapporten), Europaparlamentets resolution av den 15 maj 1998 om antibiotika i djurfoder (EGT C 167, s. 306), yttrandet från Europeiska gemenskapernas ekonomiska och sociala kommitté av den 9 september 1998 om Antibiotikaresistens - en folkhälsorisk (EGT C 407, s. 7), Köpenhamnsrekommendationerna, den sjunde rapporten från Select Committee on Science and Technology vid House of Lords (Förenade kungariket), mars 1998 (nedan kallad House of Lords rapport), dokumentet från Center for Science in the Public Interest (Washington DC, Amerikas förenta stater) med titeln Protecting the Crown Jewels of Medicine, maj 1998, dokumentet från ministeriet för jordbruk, fiske och livsmedel (Förenade kungariket), med titeln A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain, juli 1998 (nedan kallad den brittiska rapporten), dokumentet från Health Council of the Netherlands (Nederländerna) med titeln Antimicrobial growth promotors, augusti 1998 (nedan kallad den nederländska rapporten)).

37 Nämnda organ har nästan enhälligt rekommenderat ökade forskningsinsatser på detta område. Kommissionen inledde till exempel år 1997 tillsammans med medlemsstaterna och läkemedelsindustrin ett forskningsprogram som kallades för ett övervakningsprogram (Surveillance Programme), från vilket de första resultaten skulle publiceras år 2000. Vissa av organen har vidare rekommenderat att samtliga antibiotika som används som tillväxtfrämjare systematiskt skall ersättas med alternativa metoder som är säkrare. Dessutom har ett flertal organ, bland annat WHO, rekommenderat att användningen av antibiotika som tillväxtfrämjare hos djur skall upphöra, antingen omedelbart eller successivt. I vissa av ovannämnda rapporter rekommenderas bland annat att denna användning skall förbjudas dels för antibiotika som används eller är avsedda att användas som humanläkemedel, dels för antibiotika som är kända för att leda till "urval" av korsresistens i förhållande till antibiotika som används som humanläkemedel.

38 Virginiamycin är ett antibiotikum som hör till gruppen streptogramin. Denna produkt har sedan 30 år tillbaka endast använts som tillväxtfrämjare för djur. En viss resistens mot virginiamycin har kunnat iakttas hos djur som har behandlats med denna produkt.

39 Andra antibiotika som tillhör samma grupp används som läkemedel för människor, nämligen pristinamycin, som används i vissa medlemsstater, bland annat Frankrike, sedan 30 år tillbaka, och Synercid, som är en blandning mellan antibiotika dalfopristin och quinupristin. Synercid har nyligen utvecklats och godkänts i Förenta staterna men hade ännu inte godkänts i gemenskapen när den omtvistade förordningen antogs.

40 Trots att dessa två antibiotika för närvarande används i relativt liten utsträckning som humanläkemedel, skulle de kunna komma att spela en viktig roll, inklusive inom gemenskapen, vid behandling av infektioner som patienter får av bakterier som har utvecklat resistens mot andra antibiotika, nämligen bakterierna Enterococcus faecium (förkortat E. faecium) och Staphylococcus aureus. Dessa bakterier kan ge farliga infektioner, särskilt hos sjukhuspatienter som redan har ett nedsatt immunförsvar. Hittills har de patienter som har blivit infekterade med dessa bakterier bland annat behandlats med antibiotikumet vankomycin, som hör till en annan grupp. Emellertid har det kunnat konstateras att dessa bakterier har utvecklat en ökande resistens mot vankomycin. Vetenskapen talar i detta avseende om vankomycinresistenta E. faecius (VRE) och meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), som även har blivit resistenta mot vankomycin (vankomycinresistenta MRSA). Under dessa omständigheter skulle som en sista utväg streptograminer, särskilt Synercid, kunna ges som behandling mot infektioner på grund av dessa bakterier, åtminstone tills andra antibiotika mot dessa infektioner har utvecklats och börjat säljas. Det finns dock en risk för att denna behandling skulle bli mindre verkningsfull, eller till och med komma att helt sakna verkan, om resistensen mot virginiamycin överfördes från djur till människor och om det hos människor utvecklades en korsresistens i förhållande till andra antibiotika i gruppen streptogramin.

41 Det är ostridigt mellan parterna och framgår av skälen i den omtvistade förordningen att det när förordningen antogs ännu inte fanns några vetenskapliga belägg för att sådan överföring hade förekommit eller att sådan resistens hade utvecklats med avseende på streptogramin.

II - Förfarandet innan den omtvistade förordningen antogs

42 När den omtvistade förordningen antogs tillverkades virginiamycin i världen endast av Pfizer Animal Health SA (nedan kallat Pfizer) i dess fabrik i Rixensart (Belgien). Produkten såldes under beteckningen Stafac.

43 När direktiv 70/524 trädde i kraft godkändes virginiamycin som tillsats till foder för vissa fjäderfän och för grisar och togs upp i bilaga I till nämnda direktiv. Dessa godkännanden utsträcktes därefter till att gälla för andra djur. Tillsatsen har i de enskilda fallen godkänts för obegränsad eller begränsad tid. Sedan direktiv 96/51 hade trätt i kraft, och med sikte på att tillsatsen skulle godkännas på nytt enligt de nya bestämmelserna, överfördes de olika godkännandena av virginiamycin till bilaga B, kapitlen I, II eller III, i enlighet med artiklarna 9g, 9h och 9i i direktiv 70/524.

44 Genom en skrivelse av den 13 januari 1998 underrättade Konungariket Danmark kommissionen och de behöriga myndigheterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdets (EES) medlemsstater om sitt beslut att med hänvisning till skyddsklausulen i artikel 11 i direktiv 70/524 förbjuda användningen av virginiamycin som fodertillsats i Danmark från och med den 16 januari 1998. Danmark hänvisade i detta avseende till en rapport från det nationella veterinärlaboratoriet daterad den 7 januari 1998 (nedan kallad statusrapporten). I rapporten dras följande slutsatser:

"Det finns allvarliga uppgifter som tyder på att användning av virginiamycin som tillväxtfrämjare för grisar och för gödkycklingar leder till ett urval av virginiamycinresistenta E. faecium (urval). Dessa E. faecium är även resistenta mot andra streptograminer, som pristinamycin och Synercid, som kan visa sig kunna användas för behandling av sjukdomar hos människor orsakade av enterokocker (korsresistens). Bland vissa virginiamycinresistenta E. faecium hos djur har genen satA, som leder till streptograminresistens, påträffats. Denna gen har även påträffats bland streptograminresistenta E. faecium som har orsakat infektioner hos patienter på franska sjukhus. Det är mycket sannolikt att virginiamycinresistenta E. faecium kan överföras från djur till människor, och det kan [inte heller] uteslutas att genen satA kan överföras från de E. faecium som finns hos djur till de E. faecium som finns hos människor.

För närvarande används inte streptogramin för att bota infektioner hos människor i Danmark. Det föreligger således inget allvarligt hot mot folkhälsan. Det får dock inte uteslutas att streptograminer i framtiden kommer att användas för att bota infektioner hos människor. Om så blir fallet, kommer användningen av virginiamycin som tillväxtfrämjare att öka den problematiska risken för resistens."

45 Den 22 januari 1998 överlämnade Konungariket Belgien i sin egenskap av rapportörsmedlemsstat enligt artikel 4 i direktiv 70/524 för ärendet virginiamycin statusrapporten till Pfizer och gav företaget tillfälle att inkomma med ett yttrande.

46 Den 2 februari 1998 ingav Konungariket Sverige, inför antagandet av ett beslut före den 31 december 1998 och i enlighet med bestämmelserna i bilaga XV till anslutningsakten (se punkt 2 ovan), en ansökan om anpassning av direktiv 70/524, åtföljd av en utförlig vetenskaplig redogörelse avseende återkallelse av godkännandet av bland annat antibiotika, däribland virginiamycin, som tillväxtfrämjare (nedan kallad den svenska rapporten).

47 Den 25 februari 1998 underrättade Konungariket Danmark kommissionen och medlemsstaterna om att en vetenskaplig rapport med en motivering till varför skyddsklausulen hade tillämpats avseende virginiamycin skulle ges in senare som komplement till statusrapporten.

48 Den 12 och den 13 mars 1998 överlämnade de danska myndigheterna två nya vetenskapliga publikationer avseende överföringen av antimikrobiell resistens från djur till människor till kommissionen och EES medlemsstater.

49 Den 16 och den 23 mars 1998 hölls möten mellan Pfizer och de behöriga avdelningarna vid kommissionen.

50 Den 31 mars 1998 gav Pfizer in ett yttrande samt vetenskapliga och litterära rapporter avseende statusrapporten till kommissionen, medlemsstaterna och SCAN:s medlemmar. I yttrandet bedömde Pfizer att analysen av rapporterna och av den därtill bilagda vetenskapliga litteraturen visade att de vetenskapliga kunskaperna om eventuell överföring av virginiamycinresistens från djur till människor antingen var helt obefintliga eller inadekvata. Pfizer drog följande slutsats:

"Frågan om resistens mot antibiotika är utan tvekan en viktig fråga för folkhälsan. Det står också klart att de vetenskapliga uppgifter som för närvarande finns till hands, inklusive de danska studierna, sammantaget inte ger erforderliga vetenskapliga belägg för att en detaljerad utvärdering skall kunna göras av någon potentiell risk i samband med användningen av virginiamycin som antibiotisk fodertillsats. Utöver den omständigheten att de i statusrapporten angivna studierna uppvisar metodologiska svagheter och är av preliminär karaktär, motsägs de förutsedda riskerna direkt av nya relevanta uppgifter avseende övervakning av streptograminkänsligheten hos kliniska preparat av mänsklig vävnad."

51 Den 1 april 1998 gav Konungariket Danmark i enlighet med den ovannämnda skrivelsen av den 25 februari 1998 in den kompletterande rapporten från det nationella veterinärlaboratoriet till kommissionen och SCAN (nedan kallad det danska veterinärlaboratoriets kompletterande rapport). I denna rapport redogörs det för resultat av det nationella veterinärlaboratoriets vetenskapliga forskning, som har knutits till tio slutsatser på grund av vilka de danska myndigheterna vidtog en skyddsåtgärd.

52 Den 13 maj 1998 gav Pfizer in ett yttrande över det danska veterinärlaboratoriets kompletterande rapport till kommissionen, EES medlemsstater och SCAN:s medlemmar.

53 Den 10 juli 1998 meddelade SCAN på begäran av kommissionen ett vetenskapligt utlåtande angående de omedelbara och mer långsiktiga riskerna för streptograminers verkan som humanläkemedel som sammanhänger med användning av virginiamycin som tillväxtfrämjare för djur (Opinion of the [SCAN] on the immediate and longer-term risk to the value of Streptogramins in Human Medecine posed by the use of Virginiamycin as an animal growth promoter, nedan kallat SCAN:s vetenskapliga utlåtande). I detta utlåtande analyserade den vetenskapliga kommittén slutsatserna i det danska veterinärlaboratoriets kompletterande rapport och kommenterade var och en av slutsatserna. Slutligen drog SCAN följande allmänna slutsatser:

"I. Efter att ha undersökt de handlingar som den danska regeringen har givit in till stöd för sin åtgärd mot virginiamycin enligt skyddsklausulen drar SCAN följande slutsatser:

1. Det har inte lagts fram några nya bevis för att resistens mot streptograminer eller mot vankomycin kan överföras från organismer av animaliskt ursprung till organismer i människans matsmältningssystem och därmed äventyra den framtida användningen av mediciner som humanläkemedel.

2. Utvecklingen av vankomycinresistens för E. faecium och för meticillinresistenta stammar av Staphylococcus aureus, som såvitt SCAN känner till blir en allt vanligare orsak till sjukhussjuka i hela världen, utgör naturligtvis en källa till oro. Uppgifterna i [det danska veterinärlaboratoriets kompletterande rapport] motiverar emellertid inte Danmarks omedelbara åtgärd att bevara streptograminer som humanläkemedel i sista hand.

3. Eftersom resultaten av den undersökning som DANMAP har låtit utföra och som finns redovisad i [det danska veterinärlaboratoriets kompletterande rapport] inte visar på ett enda fall av VRE, då Danmark har den minsta förekomsten av MRSA i Europa och Nordamerika, och då koagulas-negativa stafylokocker är känsliga mot vankomycin, finns det inga kliniska skäl för att begära att streptograminer skall börja användas som humanläkemedel i Danmark, varken nu eller i en nära förestående framtid. Eftersom kommissionen har valt att som en försiktighetsåtgärd för att bevara vankomycinet som ett verkningsfullt humanläkemedel ta bort avoparcin från listan över antibiotika som är godkända för användning som tillväxtfrämjare, kan det framtida behovet av streptograminer i Danmark ytterligare senareläggas.

Av dessa skäl drar SCAN slutsatsen att användningen av virginiamycin som tillväxtfrämjare inte medför någon omedelbar risk för folkhälsan i Danmark.

II. SCAN har förståelse för den allmänna oro som den danska åtgärden belyser och som gäller den risk som en samling resistenta gener hos djur innebär för människan. SCAN anser emellertid att ingen fullständig riskutvärdering kan göras innan det finns några kvantitativa bevis för i vilken utsträckning antimikrobiell resistens kan överföras från boskap och innan omfattningen härav med hänsyn till den totala kliniska och icke-kliniska användningen av antimikrobiella ämnen har utvärderats. SCAN anser vidare att det bästa tillvägagångssättet i detta avseende är att beakta den totala användningen av antimikrobiella ämnen inom Europeiska unionens länder snarare än användningen i varje enskilt fall. Scientific Steering Committee har tillsatt en tvärvetenskaplig arbetsgrupp för detta ändamål.

Beträffande länder där användningen av streptograminer är godkänd såväl inom djurproduktion som i humanläkemedel, bland annat i Frankrike och Amerikas förenta stater, påpekar SCAN att användningen av pristinamycin inte har äventyrats där genom användningen av virginiamycin som tillväxtfrämjare.

SCAN är sålunda av den bestämda uppfattningen att de risker som användning av virginiamycin som tillväxtfrämjare skulle kunna medföra i framtiden inte kommer att förverkligas under den tidsrymd som krävs för att en sådan utvärdering skall kunna genomföras, och med största sannolikhet inte heller under åren därpå. Under tiden kan alla eventuella betydande ökningar av enterokockers och stafylokockers resistens mot glykopeptider och mot streptograminer upptäckas genom den övervakning som den danska regeringen och Europeiska unionen har inlett."

54 Vid Ständiga foderkommitténs sammanträde den 16 och den 17 juli 1998 upplyste den danska medlemmen av kommittén de övriga medlemmarna om att en ny vetenskaplig studie på levande laboratorieråttor hade genomförts i Danmark efter det att skyddsåtgärderna hade vidtagits (B. Jacobsen m.fl., In vivo transfer of the satA gene between isogenic strains of enterococus faecium in the mammalian gastrointestinal tract; nedan kallad den nya vetenskapliga studien på levande råttor). I denna studie framkom enligt den danska medlemmen nya relevanta uppgifter som visade att streptograminresistens kan överföras från djur till människor i naturlig miljö. Ett exemplar av studien delades ut informellt till samtliga medlemmar av Ständiga foderkommittén. På begäran av kommissionen gav Danmark den 27 augusti 1998 in studien till Pfizer, till kommissionen och till EES medlemsstater.

55 Den 15 september 1998 gav Pfizer enligt artiklarna 9g.2 och 9h.2 i direktiv 70/524 in nya ansökningar om att virginiamycin skulle godkännas som en fodertillsats för vilken godkännandet knyts till någon som är ansvarig för avyttringen.

56 Den 5 oktober 1998 gav Konungariket Danmark in ett yttrande över SCAN:s vetenskapliga utlåtande till Pfizer, till kommissionen och till EES medlemsstater samt till SCAN:s medlemmar. Konungariket Danmark begärde att kommissionen och SCAN åter skulle undersöka frågan med beaktande av den nya vetenskapliga studien på levande råttor.

57 Vid sitt sammanträde i plenum den 5 november 1998 gjorde SCAN följande uttalande med avseende på den nya vetenskapliga studien på levande råttor, vilket återges i det protokoll från sammanträdet som godkändes vid SCAN:s sammanträde den 25 januari 1999:

"Kommittén har undersökt den handling som Danmark har givit in avseende virginiamycin och anser att den inte innehåller någon ny information i ämnet."

58 Den 10 november 1998 hölls ett möte mellan Pfizer och medarbetare vid den för jordbruksfrågor ansvarige kommissionsledamoten Franz Fischlers kansli.

Den omtvistade förordningen

59 Den 17 december 1998 antog rådet den omtvistade förordningen, som offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning den 29 december 1998. Beslutsdelen i förordningen har följande lydelse:

"Artikel 1

Följande antibiotika i bilaga B till direktiv 70/524/EEG skall utgå:

...

- Virginiamycin

...

Artikel 2

Kommissionen skall före den 31 december år 2000 på nytt granska bestämmelserna i den här förordningen på grundval av de resultat som erhållits från

- olika undersökningar om utveckling av resistens genom användning av dessa antibiotika,

och

- övervakningsprogrammet för mikrobiell resistens hos djur som erhållit antibiotika; detta skall i första hand genomföras av dem som ansvarar för att tillsatserna i fråga släpps ut på marknaden.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den 1 januari 1999.

Om en medlemsstat i enlighet med gemenskapslagstiftningen inte förbjudit ett eller flera av de antibiotika som avses i artikel 1 i den här förordningen den dag då denna träder i kraft, skall detta eller dessa antibiotika vara tillåtna i den medlemsstaten fram till den 30 juni 1999.

..."

Förfarandet

60 Pfizer har genom ansökan, som inkom till förstainstansrättens kansli den 18 januari 1999, väckt talan i förevarande mål.

61 Rådet gjorde genom särskild handling, som inkom till förstainstansrättens kansli den 10 mars 1999, med stöd av artikel 114.1 i förstainstansrättens rättegångsregler en invändning om rättegångshinder. Förstainstansrätten (tredje avdelningen) förordnade den 7 mars 2000 enligt artikel 114.4 i rättegångsreglerna att beslutet i anledning av invändningen om rättegångshinder skulle anstå till den slutliga domen. Vidare ställde förstainstansrätten som en åtgärd för processledning den 13 mars 2000 ett antal skriftliga frågor till parterna, vilka parterna besvarade inom fristen.

62 Pfizer ansökte vidare genom särskild handling, som inkom till förstainstansrättens kansli den 15 februari 1999, med stöd av artiklarna 185 och 186 i EG-fördraget (nu artiklarna 242 EG och 243 EG) om dels uppskov med verkställigheten av hela eller delar av den omtvistade förordningen till dess målet rörande huvudsaken hade avgjorts eller fram till ett annat datum som förstainstansrätten ansåg lämpligt, dels förordnande av andra interimistiska åtgärder som ansågs skäliga och lämpliga. Förstainstansrättens ordförande avslog begäran om interimistiska åtgärder genom beslut av den 30 juni 1999 i mål T-13/99 R, Pfizer Animal Health mot rådet (REG 1999, s. II-1961). Pfizer gav in ett överklagande av nämnda beslut, vilket ogillades genom beslut av domstolens ordförande av den 18 november 1999 i mål C-329/99 P(R), Pfizer Animal Health mot rådet (REG 1999, s. I-8343).

63 Efter ansökan tillät ordföranden på förstainstansrättens tredje avdelning genom beslut av den 25 juni 1999 följande parter att intervenera till stöd för Pfizer: Asociación Nacional de Productores de Ganado Porcino (nedan kallad Anprogapor), Asociación Española de Criadores de Vacuno de Carne (nedan kallad Asovac), Fédération Européenne de la Santé Animale (nedan kallad Fedesa), Fédération Européenne des Fabricants d'Adjuvants pour la Nutrition Animale (nedan kallad Fefana) samt två personer vid namn Kerckhove och Lambert. Genom samma beslut avslog ordföranden interventionsansökningar från Asociación Española de Productores de Huevos och från Pig Veterinary Society. Sedan Kerckhove och Lambert hade återkallat sina interventionsansökningar beslutade ordföranden på tredje avdelningen den 26 september 2000 att dessa skulle avföras från förteckningen över intervenienter.

64 De intervenienter som stöder Pfizers talan inkom med skriftliga yttranden, som inledningsvis endast avsåg frågan huruvida talan kunde tas upp till prövning i sak, den 6 september 1999 vad gäller Anprogapor och Asovac och den 7 september 1999 vad gäller Fedesa och Fefana. Därefter inkom de med skriftliga yttranden avseende frågan huruvida talan var välgrundad i sak den 30 juni 2000 vad gäller Anprogapor och Asovac och den 13 juli 2000 vad gäller Fedesa och Fefana.

65 Ordföranden på förstainstansrättens tredje avdelning tillät genom beslut av den 25 mars, den 19 maj och den 6 september 1999 följande parter att, också på egen begäran, intervenera till stöd för rådets yrkanden: kommissionen, Konungariket Danmark, Konungariket Sverige, Republiken Finland och Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland. Dessa intervenienter inkom inledningsvis med skriftliga yttranden som endast avsåg frågan huruvida talan kunde tas upp till prövning i sak den 31 maj 1999 vad gäller kommissionen och den 11 augusti 1999 vad gäller Konungariket Danmark. Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland avstod från att yttra sig avseende frågan huruvida talan kunde tas upp till prövning i sak genom en skrivelse av den 25 oktober 1999. Republiken Finland och Konungariket Sverige har inte inkommit med några yttranden avseende frågan huruvida talan kan tas upp till prövning i sak. Därefter inkom dessa intervenienter med skriftliga yttranden avseende frågan huruvida talan var välgrundad i sak den 30 juni 2000 vad gäller Republiken Finland och Konungariket Sverige, den 17 juli 2000 vad gäller Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland och den 25 juli 2000 vad gäller kommissionen.

66 Pfizer begärde genom en särskild handling av den 30 juli 1999 dels att målet skulle handläggas med förtur enligt artikel 55.2 i rättegångsreglerna, dels att vissa åtgärder för processledning skulle vidtas enligt artikel 64 i rättegångsreglerna. Rådet inkom med ett skriftligt yttrande över dessa framställningar den 9 september 1999. Intervenienterna inkom med skriftliga yttranden den 6 september 1999 vad gäller Fedesa och Fefana, den 7 september 1999 vad gäller kommissionen, den 9 september 1999 vad gäller Republiken Finland och Konungariket Sverige och den 13 september 1999 vad gäller Anprogapor och Asovac.

67 Det skriftliga förfarandet avslutades genom att dupliken gavs in den 12 oktober 2000. På grundval av referentens rapport beslutade förstainstansrätten (tredje avdelningen) att inleda det muntliga förfarandet. Som en åtgärd för processledning anmodade förstainstansrätten den 18 december 2000 och den 20 juni 2001 parterna att besvara vissa frågor och att förete vissa handlingar. Parterna efterkom dessa anmodanden. Förstainstansrätten beaktade vidare begäran om att målet skulle handläggas med förtur i den mån det var möjligt med hänsyn till skrivelsernas och den ingivna dokumentationens omfång.

68 Parterna utvecklade sin talan och svarade på förstainstansrättens frågor vid förhandlingen den 2 juli 2001. Vid förhandlingen anmodade förstainstansrätten rådet och kommissionen att förete vissa handlingar. När dessa parter hade efterkommit anmodan, anmodades Pfizer att yttra sig över nämnda handlingar. Ordföranden på förstainstansrättens tredje avdelning avslutade det muntliga förfarandet den 3 september 2001.

Yrkanden

69 Pfizer har yrkat att förstainstansrätten skall

- ogiltigförklara den omtvistade förordningen, antingen i dess helhet eller med avseende på virginiamycin,

- vidta de övriga åtgärder som rätten finner lämpliga,

- förplikta rådet att ersätta rättegångskostnaderna.

70 Rådet har yrkat att förstainstansrätten skall

- avvisa talan, eftersom det är uppenbart att den inte kan prövas i sak,

- i andra hand ogilla talan,

- förplikta Pfizer att ersätta rättegångskostnaderna.

71 Intervenienterna Anprogapor, Asovac, Fedesa och Fefana stöder sökandens yrkanden.

72 Intervenienterna kommissionen, Konungariket Danmark, Konungariket Sverige, Republiken Finland och Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland stöder rådets yrkanden.

Upptagande till sakprövning

Parternas argument

73 Rådet har inledningsvis gjort gällande att Pfizer, som har yrkat att den omtvistade förordningen skall ogiltigförklaras i sin helhet, inte har anfört några argument avseende de tillsatser som Pfizer inte tillverkar och saluför. Pfizers talan är i vart fall uppenbart överdriven i detta avseende.

74 Dessutom utgör den omtvistade förordningen enligt rådet en rättsakt som har allmän giltighet och som är tillämplig på objektivt bestämda situationer och medför rättsverkningar för abstrakt angivna personkretsar i deras helhet.

75 Kommissionen har vidare gjort gällande att Pfizer inte berörs personligen av den omtvistade förordningen i den mening som avses i artikel 173 fjärde stycket i EG-fördraget (nu artikel 230 fjärde stycket EG i ändrad lydelse). Vad särskilt beträffar virginiamycin går det nämligen inte att särskilja Pfizer från alla andra befintliga eller potentiella tillverkare av produkten i gemenskapen eller i andra delar av världen. Dessa är bundna av samma begränsningar och drabbas därmed på samma sätt av den omtvistade förordningen. Dessutom anser rådet att förbudet mot att använda tillsatsen i fråga även berör jordbrukarna, som inte längre kan dra nytta av användningens ekonomiska fördelar, samt producenterna och leverantörerna av djurfoder.

76 Pfizers kontakter med kommissionen innan den omtvistade förordningen antogs medför inte heller att talan kan tas upp till prövning i sak, eftersom bestämmelserna i direktiv 70/524 om återkallelse av godkännande av tillsatser inte ger de berörda ekonomiska aktörerna några processuella garantier.

77 Pfizers situation skiljer sig vidare i förevarande fall från den situation som gav upphov till domstolens dom av den 18 maj 1994 i mål C-309/89, Codorniu mot rådet (REG 1994, s. I-1853; svensk specialutgåva, volym 15, s. 141). Den omtvistade förordningen rör nämligen inte åtnjutandet av immateriella rättigheter, vilket var fallet i nämnda mål. Det är bara ett speciellt användningsområde för ämnena i fråga som förbjuds genom den omtvistade förordningen, oavsett om ämnena saluförs av Pfizer eller av någon annan under ett annat namn. Pfizer befinner sig således inte i en ställning som är jämförbar med ställningen för ett sådant företag som Codorniu, som använde ett märke för mousserande vin, utan snarare i en ställning som är jämförbar med ställningen för företag som tillverkar champagne.

78 Kommissionen har beträffande den omtvistade förordningens karaktär tillagt att den omständigheten att det endast fanns en tillverkare av virginiamycin i världen var en ren slump. Denna omständighet spelade ingen roll när den omtvistade förordningen antogs. Även om Pfizer var den enda tillverkaren i världen, hade företaget inget tillverkningsmonopol, och det finns inget som hindrar andra företag från att tillverka ämnet i fråga.

79 Konungariket Danmark har särskilt framhållit att talan i ett mål som det förevarande endast borde föras vid de nationella domstolarna, som kan begära förhandsavgöranden av EG-domstolen. I detta avseende har Konungariket Danmark påpekat att Pfizer i detta mål hade möjlighet att väcka talan vid de nationella domstolarna, och att företaget i själva verket gjorde det. Vad beträffar villkoret att beröras personligen av den omtvistade förordningen, har Konungariket Danmark vidare framhållit att varken Stafac, som är namnet på produkten, eller Pfizer omnämns i förordningen. Om virginiamycin på nytt skulle godkännas i gemenskapen, skulle det inte heller finnas några rättsliga hinder för andra tillverkare mot att få godkännande för att saluföra denna produkt om de så önskade. Pfizer har därför aldrig haft och kommer aldrig att kunna få någon ensamrätt att tillverka och saluföra virginiamycin.

80 Pfizer och de intervenienter som stöder företagets talan har gjort gällande att den omtvistade förordningen har karaktären av ett beslut som är riktat till Pfizer. Rättsakten berör i vart fall Pfizer direkt och personligen.

Förstainstansrättens bedömning

81 Artikel 173 fjärde stycket i fördraget ger enskilda personer rätt att väcka talan bland annat mot ett beslut som, även om det utfärdats i form av en förordning, direkt och personligen berör dem. Syftet med denna bestämmelse är särskilt att förhindra att gemenskapens institutioner, genom att välja att använda sig av en förordning, utestänger en enskild från att föra talan mot ett beslut som berör honom direkt och personligen och, således, att klargöra att den valda formen inte kan förändra en rättsakts karaktär (se bland annat domstolens dom av den 17 juni 1980 i de förenade målen 789/79 och 790/79, Calpak och Società Emiliana Lavorazione Frutta mot kommissionen, REG 1980, s. 1949, punkt 7, och förstainstansrättens dom av den 7 november 1996 i mål T-298/94, Roquette Frères mot rådet, REG 1996, s. II-1531, punkt 35).

82 Det som kännetecknar skillnaden mellan en förordning och ett beslut är om den aktuella rättsakten är allmänt tillämplig eller inte (se bland annat domstolens dom av den 12 juli 1993 i mål C-168/93, Gibraltar och Gibraltar Development mot rådet, REG 1993, s. I-4009, punkt 11, samt förstainstansrättens beslut av den 19 juni 1995 i mål T-107/94, Kik mot rådet och kommissionen, REG 1995, s. II-1717, punkt 35). En rättsakt är allmänt tillämplig om den är tillämplig på objektivt bestämda situationer och medför rättsverkningar för en allmänt och abstrakt angiven personkrets (se bland annat domstolens dom av den 6 oktober 1982 i mål 307/81, Alusuisse Italia mot rådet och kommissionen, REG 1982, s. 3463, punkt 9, svensk specialutgåva, volym 6, s. 523, och beslutet i det ovannämnda målet Kik mot rådet och kommissionen, punkt 35).

83 I förevarande fall föreskrivs det i den omtvistade förordningen att godkännandet för försäljning av vissa fodertillsatser, bland annat virginiamycin, inom gemenskapen skall återkallas. Rättsakten är inte bara tillämplig på alla befintliga och potentiella tillverkare av nämnda produkt, utan även på andra ekonomiska aktörer, såsom djuruppfödare eller tillverkare och leverantörer av djurfoder. Den är således tillämplig på objektivt bestämda situationer och medför rättsverkningar för en allmänt och abstrakt angiven personkrets. Förordningen är därför allmänt tillämplig.

84 Den omständigheten att den omtvistade förordningen är allmänt tillämplig utesluter dock inte att den kan beröra vissa fysiska eller juridiska personer direkt och personligen (se, för ett motsvarande resonemang, domen i det ovan i punkt 77 nämnda målet Codorniu mot rådet, punkt 19, och förstainstansrättens beslut av den 15 september 1999 i mål T-11/99, Van Parys m.fl. mot kommissionen, REG 1999, s. II-2653, punkt 40). I ett sådant fall kan en rättsakt från gemenskapen således på samma gång ha en allmän karaktär och - i förhållande till vissa ekonomiska aktörer - karaktären av ett beslut (förstainstansrättens dom av den 13 december 1995 i de förenade målen T-481/93 och T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens m.fl. mot kommissionen, REG 1995, s. II-2941, punkt 50, och beslutet i det ovannämnda målet Van Parys m.fl. mot kommissionen, punkt 40).

85 I den del den omtvistade förordningen avser andra tillsatser än virginiamycin, vilka Pfizer inte tillverkar, konstaterar rätten att förordningen inte medför några verkningar för företagets rättsliga ställning. Talan skall således avvisas vad gäller ogiltigförklaring av den omtvistade förordningen i den del denna avser andra tillsatser än virginiamycin.

86 Beträffande villkoret att vara direkt berörd av den omtvistade förordningen med avseende på virginiamycin, erinrar rätten om att det för att detta villkor skall vara uppfyllt krävs att den angripna rättsakten direkt inverkar på den enskildes rättsliga ställning och att den är utformad så att den inte lämnar dem till vilka rättsakten är riktad, och som skall genomföra den, något utrymme för skönsmässig bedömning. Detta innebär att genomförandet skall ha en rent automatisk karaktär och följa enbart av gemenskapslagstiftningen utan att några mellanliggande regler behöver tillämpas (se bland annat domstolens dom av den 6 november 1990 i mål C-354/87, Weddel mot kommissionen, REG 1990, s. I-3847, punkt 19, av den 5 maj 1998 i mål C-404/96 P, Glencore Grain mot kommissionen, REG 1998, s. I-2435, punkt 41, och av den 5 maj 1998 i mål C-386/96 P, Dreyfus mot kommissionen, REG 1998, s. I-2309, punkt 43).

87 Såsom rådet har medgivit berörs Pfizer direkt av den omtvistade förordningen i den del den avser återkallelse av godkännandet av virginiamycin som fodertillsats. Denna rättsakt, som är direkt bindande för samtliga berörda aktörer utan att mellanliggande åtgärder behöver vidtas, får nämligen till följd att Pfizers godkännande för att saluföra virginiamycin dras in.

88 Vad beträffar frågan huruvida Pfizer berörs personligen av den omtvistade förordningen i den del den avser virginiamycin erinrar rätten om att en fysisk eller juridisk person kan göra anspråk på att vara personligen berörd av en allmänt tillämplig rättsakt endast om rättsakten angår honom eller henne på grund av vissa egenskaper som är utmärkande för honom eller henne eller på grund av en faktisk situation som särskiljer honom eller henne från alla andra personer (domstolens dom av den 15 juli 1963 i mål 25/62, Plaumann mot kommissionen, REG 1963, s. 197, s. 223, svensk specialutgåva, volym 1, s. 181, och domen i det ovan i punkt 77 nämnda målet Cordiniu mot rådet, punkt 20, samt förstainstansrättens dom av den 27 april 1995 i mål T-12/93, CCE Vittel m.fl. mot kommissionen, REG 1995, s. II-1247, punkt 36).

89 I motsats till vad Pfizer har hävdat är inte det faktum att företaget vid den tidpunkt då den omtvistade förordningen antogs var det enda företaget i världen som tillverkade virginiamycin och saluförde ämnet i gemenskapen en omständighet som i sig särskiljer Pfizer från alla andra ekonomiska aktörer. Möjligheten att mer eller mindre exakt fastställa antalet rättssubjekt som vid en viss tidpunkt berörs av en rättsakt, eller till och med deras identitet, innebär nämligen inte att dessa rättssubjekt skall anses personligen berörda av rättsakten, om det framgår att den är tillämplig i objektiva rättsliga eller faktiska situationer som anges i rättsakten i fråga (domstolens dom av den 15 juni 1993 i mål C-213/91, Abertal m.fl. mot rådet, REG 1993, s. I-3177, punkt 17, och förstainstansrättens beslut av den 30 september 1997 i mål T-122/96, Federolio mot kommissionen, REG 1997, s. II-1559, punkt 55).

90 Däremot skall de bestämmelser som var relevanta för att anta den omtvistade förordningen undersökas med avseende på virginiamycin för att det skall kunna avgöras om antagandet av rättsakten angår Pfizer på grund av vissa egenskaper som är utmärkande för företaget eller på grund av en faktisk situation som särskiljer det från alla andra personer.

91 Även om godkännandet av virginiamycin återkallades med stöd av artiklarna 11 och 24 i direktiv 70/524, erinrar dock rätten om att hänsyn måste tas till att denna åtgärd vidtogs under det förfarande för förnyad utvärdering av godkännandet av detta ämne som föreskrivs i övergångsbestämmelserna i artiklarna 9g, 9h och 9i i direktiv 70/524, som infördes genom direktiv 96/51 (se punkterna 20-23 ovan).

92 Virginiamycin var godkänt som fodertillsats enligt relevanta bestämmelser i de ursprungliga bestämmelserna, det vill säga med stöd av bestämmelserna i direktiv 70/524 innan direktiv 96/51 trädde i kraft. Enligt de ursprungliga bestämmelserna var godkännandet för försäljning av dessa ämnen som tillsatser inte knutet till någon särskild tillverkare. I artikel 13 i direktiv 70/524 i dess lydelse enligt direktiv 84/587 föreskrevs beträffande tillverkare endast att antibiotika fick marknadsföras som fodertillsats endast om de hade framställts av tillverkare som i en medlemsstat hade visat att de uppfyllde vissa minimivillkor och vars namn denna medlemsstat hade offentliggjort och lämnat in till de övriga medlemsstaterna och till kommissionen. Trots de av Pfizer åberopade faktiska svårigheterna för de konkurrerande företagen att tillverka och saluföra virginiamycin, kunde samtliga fysiska och juridiska personer som uppfyllde nämnda kriterier således rättsligt sett tillverka virginiamycin.

93 En av de väsentliga ändringar av de ursprungliga bestämmelserna som gjordes genom direktiv 96/51 var att knyta godkännandena av sådana tillsatser som antibiotika till en eller i förekommande fall flera ansvariga för avyttringen av produkten, vilka är de enda som har godkännande för att saluföra tillsatserna i fråga. Begreppet "ansvarig för avyttring" definieras i artikel 2 l i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51, som den fysiska eller juridiska person som ansvarar för överensstämmelsen hos den tillsats som är föremål för ett gemenskapsgodkännande och för dess avyttring. Enligt de nya bestämmelserna godkänns sålunda antibiotika för försäljning som fodertillsats genom förordningar av kommissionen eller rådet enligt det förfarande som anges i artikel 4 i direktiv 70/524 i dess lydelse enligt direktiv 96/51 till särskilda tillverkare vars namn varje år offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning enligt artikel 9t i samma direktiv.

94 Det framgår av skäl 2 i direktiv 96/51 att godkännandena av sådana tillsatser som antibiotika knöts till en särskild tillverkare för att undvika att dåliga kopior av tillsatser skulle cirkulera i gemenskapen.

95 Såsom rådet och de intervenienter som stöder dess yrkanden med rätta har framhållit, hade Pfizer vid den tidpunkt då den omtvistade förordningen antogs inte gjorts till ansvarig för avyttringen av virginiamycin. Vid denna tidpunkt hade nämligen utvärderingsförfarandet enligt övergångsbestämmelserna ännu inte genomförts.

96 Enligt artiklarna 9g, 9h och 9i i direktiv 70/524 i dess lydelse enligt direktiv 96/51 om förfaranden för förnyad utvärdering och för nytt godkännande av tillsatserna i fråga var det dock endast den eller de ansvariga för den dokumentation som låg till grund för det tidigare godkännandet eller dess eller deras rättsinnehavare som före den 1 oktober 1998 kunde inge en ny ansökan om att tillsatsen i fråga skulle godkännas. Vidare var det endast dessa som efter en sådan ansökan med stöd av dessa bestämmelser, och genom en förordning som skall börja gälla senast den 1 oktober 2003, kunde få ett nytt godkännande i egenskap av ansvariga för den första avyttringen av produkten i fråga och för en period av tio eller fem år, beroende på det enskilda fallet.

97 I förevarande fall gav Pfizer, som var den enda tillverkaren av virginiamycin i världen, den 15 september 1998 med stöd av de ovannämnda artiklarna 9g och 9h in ansökningar om förnyad utvärdering av detta ämne som fodertillsats för vissa djur. Pfizer var således den enda juridiska person som med stöd av dessa bestämmelser vid den tidpunkt då den omtvistade förordningen antogs befann sig i en rättslig ställning som skulle ha gjort det möjligt för företaget att, med stöd av dessa särskilda bestämmelser för förfarandet och genom en förordning av kommissionen eller rådet, få ett godkännande för försäljning av virginiamycin i egenskap av ansvarigt för den första avyttringen och således att skrivas in i den förteckning som avses i artikel 9t i direktiv 70/524. Om virginiamycin, efter en omprövning av återkallelsen av godkännandet av denna produkt enligt artikel 2 i den omtvistade förordningen, godkändes på nytt skulle dessutom Pfizer vara den enda som vid en förnyad utvärdering kunde få ett nytt godkännande av virginiamycin som tillsats knuten till den för avyttringen ansvariga. Följaktligen kunde Pfizer - trots att företaget vid den tidpunkt då den omtvistade förordningen antogs inte hade fått ställningen som den första ansvariga för avyttringen av virginiamycin, eftersom det förnyade utvärderingsförfarandet enligt direktiv 96/51 fortfarande pågick - redan vid denna tidpunkt göra anspråk på att vara på väg att förvärva en rättighet i detta avseende.

98 Även om ställningen som ansvarig för den första avyttringen av en tillsats i den mening som avses i artiklarna 9g, 9h och 9i inte medför någon ensamrätt att sälja denna tillsats, hade Pfizer ändå genom att ha givit in sin ansökan om ett nytt godkännande fått en ställning som åtnjöt rättsligt skydd enligt direktiv 70/524. Enligt artikel 9c.1 i direktiv 70/524 får nämligen bland annat "de vetenskapliga data och den information som ingår i den ursprungligen, för det första godkännandet, ingivna dokumentationen [inte] användas till förmån för andra sökande under en tid av tio år" räknat från den tidpunkt då det första godkännandet meddelades genom förordning. Denna bestämmelse motiveras i skäl 14 i direktiv 96/51 med att "[f]orskningen om nya tillsatser som hör till den grupp substanser, för vilka tillståndet knyts till den som är ansvarig för avyttringen[,] kräver kostsamma investeringar". Bestämmelsen har under de särskilda omständigheter som föreligger i förevarande mål inslag som kan förknippas med en särskild rättighet som motsvarar den som det sökande företaget kunde göra anspråk på i det ovan i punkt 77 nämnda målet Cordoniu mot rådet.

99 Tillverkare som, liksom Pfizer, ger in en ny ansökan om godkännande enligt artiklarna 9g, 9h och 9i i direktiv 70/524 i dess lydelse enligt direktiv 96/51 befinner sig således i en särskild rättslig ställning till följd av direktivet. Enligt dessa bestämmelser har nämligen nämnda tillverkare vidtagit alla erforderliga åtgärder för att få ställningen som första ansvariga för avyttringen av tillsatsen i fråga, för att i framtiden ta ansvaret för denna produkts överensstämmelse med gemenskapsgodkännandet och för att få skydd för de vetenskapliga data och den information som de har givit in i ärendet avseende det första godkännandet för produkten som tillsats knuten till den för avyttringen ansvariga.

100 Rätten finner sålunda att återkallelsen av godkännandet av virginiamycin till följd av att den omtvistade förordningen antogs angick Pfizer redan innan övergångsperioden hade löpt ut på grund av vissa egenskaper som var utmärkande för företaget och som särskilde det från alla andra personer.

101 Vad beträffar Pfizers medverkan i det förfarande som ledde till att den omtvistade förordningen antogs, noterar rätten att förordningen antogs enligt förfarandet i artikel 24 i direktiv 70/524 och att nämnda artikel inte ger de berörda ekonomiska aktörerna någon rätt att delta i nämnda förfarande (se punkt 19 ovan). I detta sammanhang har rådet med rätta framhållit att den omständigheten att en person på ett eller annat sätt deltar i det förfarande som leder till antagande av en gemenskapsrättsakt enligt fast rättspraxis utmärker denna person med avseende på rättsakten i fråga enbart när vissa processrättsliga skyddsregler har föreskrivits för denna person i de tillämpliga gemenskapsbestämmelserna (se, för ett motsvarande resonemang, domen i det ovan i punkt 84 nämnda målet Exporteurs in Levende Varkens m.fl. mot kommissionen, punkt 55, och förstainstansrättens beslut av den 9 augusti 1995 i mål T-585/93, Greenpeace m.fl. mot kommissionen, REG 1995, s. II-2205, punkterna 56 och 63).

102 Hänsyn måste dock tas till att Pfizer genom att ge in nya ansökningar om godkännande av virginiamycin enligt artikel 9g.2 och 9g.4 i direktiv 70/524 i dess lydelse enligt direktiv 96/51 hamnade i ett sådant läge att företaget enligt förfarandet i artikel 4 i nämnda direktiv senast den 30 september 2000 kunde ge in vetenskaplig dokumentation inför den förnyade utvärderingen av tillsatsen i fråga. Förfarandet i artikel 4 inleds dock inte bara på begäran av aktören i fråga, utan ger även aktören processrättsligt skydd. Aktören i fråga skall nämligen under olika stadier av förfarandet hållas underrättad om eventuellt bristande överensstämmelse i ansökan, om avslag eller till och med om uppskjuten handläggning av ansökan.

103 Även om förfarandet i artikel 24 i direktiv 70/524 som har tillämpats i förevarande fall visserligen, såsom rådet har framhållit, skiljer sig från det ovannämnda förfarandet i artiklarna 9g och 4 i samma direktiv, avbröts - i vart fall tillfälligt - det förfarande enligt artiklarna 9g och 4 som hade inletts genom att Pfizer ansökte om ett nytt godkännande när den omtvistade förordningen antogs. Denna omständighet bekräftas genom en skrivelse av den 8 november 1999, där den behöriga avdelningen vid kommissionen på en uttrycklig fråga från Pfizer svarade följande:

"[P]å grund av [den omtvistade] förordningen omfattas virginiamycin inte längre av artiklarna 9g, 9h och 9i ... Trots att Pfizer gav in identitetsbeskrivningarna och monografierna före den 1 oktober 1998 enligt artiklarna 9g, 9h och 9i.2 är nämnda artiklar sålunda inte längre tillämpliga på virginiamycin. Eftersom virginiamycin inte omfattas av nämnda bestämmelser, går det inte att lämna in eller utvärdera någon dokumentation enligt det förfarande som föreskrivs där."

104 I detta sammanhang finner rätten att den omtvistade förordningen, genom att - i vart fall tillfälligt - avbryta det förfarande som hade inletts på ansökan av Pfizer, som avsåg ett nytt godkännande av virginiamycin som fodertillsats och som gav Pfizer processrättsligt skydd, angår Pfizer på grund av en rättslig och faktisk situation som särskiljer företaget från alla andra personer. Denna omständighet gör också Pfizer personligen berört i den mening som avses i artikel 173 fjärde stycket i fördraget.

105 Det föreligger således en rad omständigheter som innebär att Pfizer befinner sig i en speciell situation som med avseende på åtgärden i fråga särskiljer företaget från alla andra ekonomiska aktörer som berörs av denna rättsakt. Pfizer skall därför betraktas som personligen berört av den omtvistade förordningen i den del den avser återkallelse av godkännandet av virginiamycin.

106 Talan skall således tas upp till prövning i den del den avser ogiltigförklaring av den del av den omtvistade förordningen som avser återkallelse av godkännandet av virginiamycin som fodertillsats.

Prövning i sak

107 Pfizer har anfört följande åtta grunder: Överträdelse av artikel 11 i direktiv 70/524 (den första grunden), uppenbart oriktiga bedömningar (den andra grunden), åsidosättande av försiktighetsprincipen (den tredje grunden), åsidosättande av proportionalitetsprincipen (den fjärde grunden), åsidosättande av principen om skydd för berättigade förväntningar (den femte grunden), åsidosättande av motiveringsskyldigheten (den sjätte grunden), åsidosättande av äganderätten (den sjunde grunden) och maktmissbruk (den åttonde grunden).

108 Inom ramen för de fyra första grunderna samt den sjunde och den åttonde grunden har Pfizer i huvudsak gjort gällande att den omtvistade förordningen skall ogiltigförklaras eftersom gemenskapens institutioner har gjort fel vid analysen, det vill säga utvärderingen och hanteringen, av de risker för människors hälsa som sammanhänger med användning av virginiamycin som tillväxtfrämjare samt vid tillämpningen av försiktighetsprincipen. Förstainstansrätten finner att det finns skäl att pröva dessa grunder tillsammans.

I - De grunder som avser fel vid utvärderingen och hanteringen av riskerna samt vid tillämpningen av försiktighetsprincipen

109 Det framgår av skälen i den omtvistade förordningen att rådet när det antog förordningen ansåg att det innebar en risk för människors hälsa att använda virginiamycin som fodertillsats och att godkännandet av produkten därför måste återkallas.

110 Efter några inledande överväganden (A) skall förstainstansrätten för det första avgöra huruvida rådet, som Pfizer har gjort gällande, begick fel när det efter en felaktig riskutvärdering ansåg att det innebar en risk för människors hälsa att använda virginiamycin som tillväxtfrämjare (B). För det andra skall förstainstansrätten avgöra huruvida rådet hanterade denna risk på ett felaktigt sätt genom att anta den omtvistade förordningen (C).

A - Inledande överväganden

111 Genom den omtvistade förordningen, som antogs på förslag av kommissionen, återkallade rådet gemenskapsgodkännandena av fyra antibiotika, bland annat virginiamycin, som fodertillsatser. Förordningen antogs med stöd av direktiv 70/524, som i sin tur grundas på artikel 43