Förslag till avgörande av generaladvokat Elmer föredraget den 17 oktober 1995. - Dominique Bruyère m. fl. mot Belgiska staten. - Begäran om förhandsavgörande: Conseil d'Etat - Belgien. - Veterinärmedicinska läkemedel - Direktiv 81/851/EEG och 90/676/EEG. - Mål C-297/94.



Rättsfallssamling 1996 s. I-01551



Generaladvokatens förslag till avgörande

Inledning

1 I detta mål har domstolen tillställts en begäran om förhandsavgörande avseende tolkningen av artikel 4 i rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 december 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel(1) (nedan kallat direktivet).

2 Direktivet har utfärdats med beaktande av artikel 100 i fördraget, och det framgår bland annat av övervägandena till detta att alla bestämmelser om bland annat distribution av veterinärmedicinska läkemedel skall ha som sitt huvudsakliga syfte att värna om folkhälsan (första övervägandet). En tillnärmning av medlemsstaternas bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel har betydelse för att avlägsna hindren för handel med läkemedel inom gemenskapen (andra, tredje och fjärde övervägandena). Direktivet utgör dock endast ett steg på vägen mot målet att avlägsna hindren för en fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel (tionde övervägandet).

3 I artikel 4 i direktivet fastställs som följer:

"Artikel 4

1. Inget veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden i någon medlemsstat förrän den behöriga myndigheten i den staten har givit sitt tillstånd (försäljningstillstånd).

2. Inget veterinärmedicinskt läkemedel får användas på djur utan att tillstånd enligt ovan har utfärdats, såvida det inte är fråga om sådana prövningar av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 5 punkt 10."

4 Direktivet innehåller dessutom en relativt detaljerad reglering bland annat i fråga om krav på ansökningar om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel, och i samband med detta om de uppgifter och den dokumentation som skall medfölja, om behandlingen av sådana ansökningar och om tillstånd och om förnyelse av tillstånd. Det inrättas vidare en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel för att underlätta för medlemsstaterna att komma fram till en gemensam ståndpunkt i fråga om försäljningstillstånd. I direktivet finns också regler för tillverkning av veterinärmedicinska läkemedel samt regler för övervakning av de produkter för vilka det finns ett försäljningstillstånd och om sanktioner, till exempel återkallande av försäljningstillstånd bland annat för det fall att läkemedlet visar sig vara skadligt eller sakna den angivna terapeutiska effekten.

5 I rådets direktiv 90/676/EEG av den 13 december 1990 med ändringar i direktivet 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel(2) (nedan kallat ändringsdirektivet), som utfärdats med beaktande av artikel 100a i fördraget, har bestämmelsen i artikel 4 i direktivet - som trädde i kraft den 1 januari 1992 - fått följande lydelse:

"Artikel 4

1. Inget veterinärmedicinskt läkemedel får försäljas i en medlemsstat utan att den ansvariga myndigheten dessförinnan utfärdat försäljningstillstånd i den medlemsstaten.

...

3. Ett veterinärmedicinskt läkemedel får administreras till djur endast om tillstånd enligt ovan föreligger, utom i samband med de undersökningar av veterinärmedicinska läkemedel som avses under punkt 10 i artikel 5 ...

...

5. Oavsett vad som sägs under punkt 3 skall medlemsstaterna se till att veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat har rätt att medföra och administrera till djur mindre mängder av färdigberedda veterinärmedicinska läkemedel som inte överstiger dagsbehovet, i fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel dock endast sådana som godkänts för användning inom den medlemsstat i vilken han tjänstgör (värdlandet), på villkor att följande förutsättningar är uppfyllda:

a) Försäljningstillstånd i enlighet med punkt 1 har utfärdats av de ansvariga myndigheterna i den medlemsstat i vilken veterinären tjänstgör."

Målet inför den nationella domstolen

6 Veterinär Dominique Bruyère har tillsammans med ett antal andra veterinärer och apotekare, som alla är etablerade i Belgien, anhängiggjort ett mål vid Conseil d'État de Belgique och yrkat att tre kungliga förordningar av den 20 december 1989, av den 14 februari 1990 och av den 16 januari 1992 skall upphävas, eftersom dessa enligt deras åsikt strider mot gemenskapsrätten.

7 Den förstnämnda kungliga förordningen av den 20 december 1989 innebär enligt hänskjutningsbeslutet att det efter den 1 mars 1990 inte längre kunde förekomma någon import av veterinärmedicinska läkemedel till Belgien, om de inte hade godkänts av de belgiska myndigheterna.

8 Förordningen av den 20 december 1989 ersattes av den kungliga förordningen av den 14 februari 1990, som trädde i kraft den 1 mars 1990, och förordningen av den 20 december 1989 hann således aldrig träda i kraft. I den nya förordningen kvarstår förbudet att till Belgien importera veterinärmedicinska läkemedel som inte har godkänts av de belgiska myndigheterna, men samtidigt införs ett undantag från denna regel enligt vilket en apotekare kan importera läkemedel som inte har registrerats för att expediera ett recept som har daterats och undertecknats av en veterinär, såvida läkemedlen endast eller huvudsakligen innehåller närmare angivna aktiva beståndsdelar.

9 I den kungliga förordningen av den 16 januari 1992 bifogas det nya beståndsdelar till den förteckning över aktiva beståndsdelar som skall utgöra beståndsdelen i läkemedel som inte har registrerats och som kan importeras enligt reglerna i förordningen av den 14 februari 1990.

Begäran om förhandsavgörande

10 Conseil d'État de Belgique ställde genom beslut av den 12 oktober 1994 följande frågor till domstolen:

"1) Skall Europeiska gemenskapernas råds direktiv 81/851 av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, särskilt artikel 4 andra stycket [4.2] tolkas så, att det innebär ett förbud mot att administrera ett läkemedel utan tillstånd från de behöriga myndigheterna i en medlemsstat och skall det följaktligen tolkas så, att det innebär ett förbud mot att importera detta läkemedel då det inte har försålts i denna stat och följaktligen inte har getts tillstånd av myndigheterna i denna medlemsstat?

2) Skall Europeiska gemenskapernas råds direktiv 81/851 av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, särskilt artikel 4 som ersatts av rådets direktiv 90/676 av den 13 september(3) 1990 tolkas så, att det innebär ett förbud mot att administrera ett läkemedel utan tillstånd från de behöriga myndigheterna i en medlemsstat och skall det följaktligen tolkas så, att det innebär ett förbud mot att importera detta läkemedel då det inte har försålts i denna stat och följaktligen inte har getts tillstånd av myndigheterna i denna medlemsstat och inte heller i en annan medlemsstat?"

11 Egentligen utgör de två frågorna en och samma fråga. Den första frågan avser artikel 4 i direktivet i dess ursprungliga form. Den andra frågan rör den form som artikel 4 fick genom ändringsdirektivet, och i denna fråga anges det, förmodligen för att ange att det inte önskas någon tolkning av den bestämmelse i artikel 4.5 som tillades genom ändringsdirektivet, att man endast vill få ett svar avseende de fall då läkemedlet inte har godkänts i en annan medlemsstat. Gemensamt för båda frågorna är således att den nationella domstolen vill att domstolen skall ta ställning till om artikel 4 skall tolkas så att bestämmelsen innehåller ett förbud mot att veterinärmedicinska läkemedel används som inte har godkänts av de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten och om bestämmelsen således skall tolkas så att den innebär förbud att importera sådana läkemedel. Frågorna kommer i fortsättningen att behandlas gemensamt.

Förfarandet vid domstolen

12 Bruyère m.fl. har gjort gällande att artikel 4 i direktivet inte omfattar tillfällig import på grund av en ordination från en veterinär. Sådan import skall enligt deras åsikt bedömas på grundval av artiklarna 30 och 36 i fördraget. Domstolen bör därför enligt deras åsikt ta med artiklarna 30 och 36 i sitt svar.

13 Belgiska staten har hänvisat till att direktivet gör det möjligt för varje enskild medlemsstat att ta ställning till vilka veterinärmedicinska läkemedel som får försäljas och användas inom deras territorier. Enligt direktivet innebär det förhållandet att ett läkemedel har godkänts i en medlemsstat inte att det får försäljas och användas i en annan medlemsstat innan den sistnämnda medlemsstaten har godkänt det. Direktivets förbud mot försäljning och användning av läkemedel som inte godkänts omfattar även importen av dem.

14 Kommissionen anser att den nationella domstolen med rätta har begränsat sina frågor till att gälla tolkningen av direktivet, eftersom man i dess text klart tar ställning till frågan om veterinärers import av läkemedel som inte godkänts. Om inte direktivets huvudregel avseende förbud mot försäljning och användning av läkemedel som inte godkänts även innebär ett förbud mot import av sådana läkemedel, skulle det inte ha varit nödvändigt att införa undantagsbestämmelsen i artikel 4.5, som fått sin lydelse genom ändringsdirektivet, om tillåtelse att importera och använda sådana läkemedel i samband med gränsöverskridande veterinärverksamhet.

Ställningstagande

15 I artikel 4.1 och 4.2 i direktivet respektive artikel 4.1 och 4.3 i direktivet, som fått sin lydelse genom ändringsdirektivet, fastställs uttryckligen huvudregeln att inget veterinärmedicinskt läkemedel får försäljas eller användas på djur utan att de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten först har gett tillstånd till försäljning av läkemedlet. Direktivet innehåller ett undantag från denna regel, eftersom artikel 4.2 gör det möjligt att pröva vissa läkemedel på djur under de förutsättningar som fastställs i artikel 5 punkt 10. Genom ändringsdirektivet bibehålls denna undantagsregel för användning av läkemedel som inte godkänts som ett led i utprövning i artikel 4.3, men i artikel 4.5 återfinns ytterligare en undantagsregel enligt vilken veterinärer som tillhandahåller tjänster i en annan medlemsstat "[o]avsett vad som sägs under punkt 3" i begränsad omfattning kan importera läkemedel till värdlandet och använda dem där trots att de inte har godkänts i värdlandet förutsatt att de behöriga myndigheterna i den medlemsstat i vilken veterinären tjänstgör har godkänt de berörda läkemedlen.

16 De nämnda undantagsreglerna rör helt särskilda situationer och det kan med hänsyn till strukturen av artikel 4 knappast råda något tvivel om att medlemsstaterna utanför området för dessa särskilda undantag skall följa den ovan nämnda huvudregeln och förbjuda försäljning och användning av läkemedel som inte godkänts. Det är just denna huvudregel som är vevstaken i den stegvisa harmoniseringen av medlemsstaternas värnande om folkhälsan på detta område, eftersom man härigenom säkerställer att det företas en bedömning av läkemedlet i överensstämmelse med direktivets regler innan det lovligen kan försäljas och användas på djur.

17 Det förhållandet att artikel 4.5 tagits med i ändringsdirektivet skulle för övrigt - såsom kommissionen hävdat - vara överflödigt, om det inte skulle följa av direktivets huvudregel att läkemedel som inte godkänts inte får importeras och användas i de situationer som nämns i artikel 4.5. Bestämmelsen framstår ju uttryckligen som ett (nytt) undantag från den allmänna regeln i artikel 4.3, se orden "[o]avsett vad som sägs under punkt 3". När man i artikel 4.5 - som ett undantag från artikel 4.3 - uttryckligen tar ställning till under vilka förutsättningar veterinärer i samband med gränsöverskridande veterinärverksamhet får medföra och använda läkemedel som har godkänts i den medlemsstat i vilken veterinären tjänstgör men inte i värdlandet, bör det i detta sammanhang förutsättas och närmare anges att sådan import och användning av läkemedel som inte godkänts i övrigt är förbjudet enligt direktivets huvudregel i artikel 4.1 punkt 1 och 4.3 punkt 1, som fått sin lydelse genom ändringsdirektivet, som i övrigt exakt motsvarar den tidigare formuleringen av artiklarna 4.1 och 4.2 i direktivet.

18 Också hänsynen till att uppnå huvudmålet med direktivet, värnandet om folkhälsan, talar för detta resultat. Varför skulle apotekare eller veterinärer således importera veterinärmedicinska läkemedel som inte godkänts, om det inte var för att försälja och använda dem på djur utan att följa direktivets regler för tillstånd från den berörda medlemsstaten? Försåvitt direktivets huvudregel om förbud mot försäljning och användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte godkänts inte skulle omfatta också ett förbud mot import av dem, skulle det i praktiken inte vara möjligt att motarbeta överträdelser av reglerna, och den gemenskapsrättsliga regleringen på detta område skulle således i praktiken bli ineffektiv och man skulle inte uppnå dess mål om folkhälsan.

19 Det bör i samband med detta påpekas att den hänskjutande domstolen uttryckligen har begränsat sin andra fråga om tolkningen av artikel 4 i direktivet, i den lydelse den fått genom ändringsdirektivet, till de fall i vilka tillstånd till försäljning av läkemedlet inte har getts i någon medlemsstat. I sådana fall framgår det särskilt tydligt att hänsynen till värnandet om folkhälsan gör det nödvändigt att tolka förbudet mot försäljning och användning av veterinärmedicinska läkemedel som inte godkänts så att det även omfattar ett förbud mot import av dem.

20 Såsom framgår av det hittills anförda kan frågorna besvaras på grundval av harmoniseringsdirektivet och det är således - vilket också den hänskjutande domstolen har utgått ifrån - inte relevant att behandla förhållandet till artiklarna 30 och 36 i fördraget.

Förslag till avgörande

21 Mot bakgrund av detta föreslås att domstolen skall besvara de frågor som Conseil d'État de Belgique ställde genom beslut av den 12 oktober 1994 på följande sätt:

1) Artikel 4.1 och 4.2 i rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel skall tolkas så att varje medlemsstat skall förbjuda försäljning och användning, inklusive import, av veterinärmedicinska läkemedel som de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten inte har gett tillstånd att försälja.

2) Artikel 4.1 första stycket och artikel 4.3 första stycket, i den lydelse den fått genom rådets direktiv 90/676/EEG av den 13 december 1990, i rådets direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel skall tolkas så att varje medlemsstat skall förbjuda försäljning och användning, inklusive import, av veterinärmedicinska läkemedel som de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten eller någon annan medlemsstat inte har gett tillstånd att försälja.

(1) - EGT nr L 317, s. 1.

(2) - EGT nr L 373, s. 15.

(3) - Bör vara den 13 december 1990.