2

De tillämpliga bestämmelserna och EMA:s administrativa praxis har i punkterna 1–11 i det överklagade beslutet sammanfattats enligt följande. ”1 [EMA], vilken inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1), har som viktigaste uppgift att skydda och verka för folkhälsan och djurhälsan genom utvärdering av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel. I detta hänseende är EMA ansvarig för den vetenskapliga utvärderingen av ansökningar om godkännanden för försäljning i Europeiska unionen (centraliserat förfarande). Enligt artikel 57.1 första stycket i förordning nr 726/2004 ska myndigheten ge medlemsstaterna och unionsinstitutionerna vetenskaplig rådgivning av högsta kvalitet i alla frågor som lämnas till myndigheten rörande utvärdering av humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt. 2 Enligt förordning nr 726/2004 ska vissa kategorier av läkemedel – däribland bioteknologiska läkemedel, såsom Esbriet, vilket är det läkemedel som förevarande mål avser – godkännas inom ramen för det centraliserade förfarandet i enlighet med nämnda förordning. Detta förfarande inleds genom att det berörda läkemedelsföretaget ger in en ansökan om godkännande för försäljning, vilken prövas av EMA, och avslutas genom att Europeiska kommissionen fattar beslut om huruvida godkännande för försäljning ska meddelas. Den som ansöker om ett godkännande för försäljning ska till EMA ge in kvalitativ dokumentation (uppgifter om produktens beståndsdelar och en beskrivning av tillverkningsmetoderna), icke-kliniska uppgifter (fysikaliska, kemiska, biologiska och mikrobiologiska uppgifter samt resultat från djurförsök) och resultat från kliniska prövningar (försök som utförts på människor och uppgifter för utvärdering av produktens användning på människor) till stöd för den terapeutiska användning för vilken produkten är avsedd. När godkännande för försäljning har meddelats kan detaljerna häri ändras. En sådan ändring kan vara rent administrativ men det kan även bli fråga om mer betydelsefulla ändringar, såsom tillägg av en ny terapeutisk indikation. 3 I artikel 73 första stycket i förordning nr 726/2004 anges att de handlingar som finns hos EMA omfattas av [förordning nr 1049/2001], vilken avser att garantera största möjliga tillgång för allmänheten till de handlingar som innehas av unionens administrativa organ. 4 I artikel 4.2 i förordning nr 1049/2001 föreskrivs att institutionerna ska vägra att ge tillgång till en handling om ett utlämnande skulle undergräva skyddet för, bland annat, en fysisk eller juridisk persons affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter, om det inte föreligger ett övervägande allmänintresse av utlämnandet. När det gäller handlingar som härrör från tredje part framgår det av artikel 4.4 i förordningen att institutionen ska samråda med den berörda tredje parten för att bedöma om ett undantag som anges i punkt 2 ska tillämpas, om det inte är uppenbart att handlingen ska eller inte ska lämnas ut. Om enbart delar av den begärda handlingen omfattas av något av undantagen framgår det av artikel 4.6 i förordningen att övriga delar av handlingen ska lämnas ut. 5 EMA antar, enligt artikel 80 första stycket i förordning nr 726/2004, regler för att tillförsäkra allmänheten tillgång till icke konfidentiell regulatorisk, vetenskaplig eller teknisk information när det gäller godkännande för försäljning av och tillsyn över läkemedel. Den 19 december 2006 antog EMA således genomförandebestämmelser till förordning nr 1049/2001 vad gäller tillgång till myndighetens handlingar. I artikel 4 i dessa bestämmelser föreskrivs att EMA:s handlingar ska klassificeras i någon av följande tre kategorier: ’Offentliga’, ’Begränsat utlämnande’ och ’Konfidentiella’. 6 Enligt den policy vad gäller tillgång till myndighetens handlingar som EMA konsekvent tillämpat fram till år 2007 gavs allmänheten som huvudregel inte tillgång till handlingar ingående i den dokumentation som ett bolag gett in till myndigheten för att få ett godkännande för försäljning, inbegripet kliniska och icke-kliniska uppgifter. Skälet härtill var att dessa uppgifter omfattas av de undantag som föreskrivs i nämnda genomförandebestämmelser, närmare bestämt i artikel 3.2 a. I denna bestämmelse, vilken motsvarar artikel 4.2 första stycket i förordning nr 1049/2001, hänvisas till skyddet för en fysisk eller juridisk persons affärsintressen, inklusive immateriella rättigheter. 7 År 2007 ansökte ett center för forskning och information på hälsovårdsområdet om tillgång till rapporter om kliniska prövningar avseende två läkemedel. EMA nekade centret tillgång till dessa handlingar av det skälet att ett utlämnande av handlingarna skulle undergräva skyddet för de berörda läkemedelstillverkarnas affärsintressen. Centret vände sig då till Europeiska ombudsmannen vilken, efter att ha granskat rapporterna i fråga, fann att de varken innehöll några uppgifter om sammansättningen av läkemedlen eller några andra affärshemligheter. Enligt ombudsmannen skulle ett utlämnande av handlingarna därmed inte undergräva affärsintressena i branschen. I sitt utkast till rekommendation uppmanade ombudsmannen således EMA att lämna ut handlingarna. 8 I sitt svar av den 31 augusti 2010 tillkännagav EMA sitt beslut att ge tillgång till rapporterna och åtog sig att vidta lämpliga åtgärder för att följa ombudsmannens rekommendation. I enlighet härmed antog EMA därmed den 30 november 2010 en ny policy avseende tillgång till myndighetens handlingar. I pressmeddelandet avseende antagandet av denna policy förklarade EMA att de handlingar som ingetts till myndigheten till stöd för en ansökan om godkännande för försäljning, såsom kliniska och icke-kliniska uppgifter, hädanefter kunde lämnas ut förutsatt att beslutsförfarandet avseende den ifrågavarande ansökan hade avslutats. Denna nya policy avseende tillgång till EMA:s handlingar trädde i kraft den 1 december 2010. 9 I enlighet med sin nya policy upprättade EMA en tabell för att kategorisera de olika handlingar som myndigheten innehar. När det närmare bestämt gäller dokumentation i ett ärende avseende en ansökan om godkännande för försäljning eller uppdateringar och ändringar i sådan dokumentation, inklusive kliniska och icke-kliniska uppgifter, anses dessa handlingar vara ’offentliga’, det vill säga de kan lämnas ut vid den tidpunkt då, bland annat, kommissionens beslut avseende godkännande för försäljning är tillgängligt för det berörda läkemedlet. Tabellen har kompletterats i mars 2012 med riktlinjer som EMA och direktörerna för de nationella läkemedelsmyndigheterna utfärdat när det gäller frågan vilket slags uppgifter i en ansökan om godkännande för försäljning som får lämnas ut efter det slutliga beslutet i ärendet. Syftet är att nå en gemensam ståndpunkt när det gäller vägledning för att avgöra vilka uppgifter som utgör affärshemligheter och som måste skyddas efter att ett godkännande för försäljning har meddelats. 10 Enligt riktlinjerna är följande att anse som affärshemligheter: detaljerade uppgifter avseende kvaliteten på och tillverkningen av läkemedel, uppgifter om utvecklingen av produkten (inklusive detaljerade uppgifter om den aktiva ingrediensens sammanställning och tillverkning), formulering, testförfaranden, validering samt tillverkare och leverantörer av den aktiva ingrediensen och hjälpsubstanserna, detaljerade beskrivningar av förfarandena för tillverkning och kontroll av den slutliga produkten. Uppgifter om den kliniska och icke-kliniska utvecklingen av ett läkemedel är däremot inte konfidentiella som sådana och kan således lämnas ut. Icke‑kliniska studier syftar bland annat till att identifiera läkemedlets farmakologiska egenskaper och att klarlägga dess toxikologiska profil, medan de kliniska studierna utförs för att upptäcka eller bekräfta verkningarna av ett eller flera experimentella läkemedel. Den lagstiftning som avser dessa studier syftar till att säkerställa att deltagarnas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas och att resultaten av studierna är trovärdiga. 11 När det gäller ansökningar om tillgång till handlingar med stöd av förordning nr 1049/2001 lämnar EMA således, sedan ikraftträdandet av myndighetens nya policy avseende tillgång till handlingar, ut handlingar som ingetts i ett ärende avseende en ansökan om godkännande för försäljning, inklusive kliniska och icke-kliniska uppgifter.”