Domstolens dom den 5 december 1996. - Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd och Merck Sharp & Dohme International Services BV mot Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta och Necessity Supplies Ltd och Beecham Group plc mot Europharm of Worthing Ltd. - Begäran om förhandsavgörande: High Court of Justice, Chancery Division - Förenade kungariket. - Spaniens och Portugals anslutningsakt - Tolkning av artiklarna 47 och 209 - Övergångsperiodens utgång - Artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget - Parallellimport av icke patenterbara farmaceutiska produkter. - Förenade målen C-267/95 och C-268/95.



Rättsfallssamling 1996 s. I-06285



Sammanfattning

Parter

Domskäl

Beslut om rättegångskostnader

Domslut



Nyckelord

1 Nya medlemsstaters anslutning till gemenskaperna - Spanien - Portugal - Fri rörlighet för varor - Industriell och kommersiell äganderätt - Patenträtt - Farmaceutiska produkter - Rätt som patentet ger patenthavare att under en begränsad tidsperiod förhindra att sådana farmaceutiska produkter importeras och marknadsförs som patenthavaren själv marknadsfört i Spanien eller Portugal eller som marknadsförts där med dennes samtycke - Tidpunkten för utgången av respektive övergångsperiod

(1985 års anslutningsakt, artiklarna 47 och 209)

2 Fri rörlighet för varor - Industriell och kommersiell äganderätt - Patenträtt - Skydd - Gränser - Principer som uppställts i domen av den 14 juli 1981 i mål 187/80 - Farmaceutisk produkt som omfattas av patent i en medlemsstat och som första gången marknadsförs av patenthavaren i en annan medlemsstat efter det att denna stat anslöt sig till gemenskaperna, men innan det var möjligt att erhålla patentskydd för produkten i denna stat - Lagstiftning i den medlemsstat som utfärdat patentet enligt vilken patenthavaren har rätt att motsätta sig att tredje man importerar produkten till denna stat - Otillåtlighet - Motivering grundad på den rättsliga skyldigheten för patenthavaren att marknadsföra produkten i den exporterande medlemsstaten - Tillåtlighet - Motivering grundad på en moralisk skyldighet att förse marknaden i den nämnda staten med produkter eller att rätta sig efter de priser som bestäms av denna stat - Otillåtlighet

(EG-fördraget, artiklarna 30 och 36)

Sammanfattning

3 De övergångsperioder som föreskrivs i artiklarna 47 och 209 i akten om anslutningsvillkoren för Konungariket Spanien och Republiken Portugal och om anpassning av fördragen, enligt vilka en innehavare av ett patent på en farmaceutisk produkt fram till utgången av det tredje året efter det att sådana produkter gjorts patenterbara i dessa stater kan göra gällande den rätt som patentet ger för att förhindra att sådana farmaceutiska produkter importeras och marknadsförs som patenthavaren själv marknadsfört i Spanien eller Portugal eller som marknadsförts där med dennes samtycke, löpte för Spanien ut den 6 oktober 1995 och för Portugal den 31 december 1994.

Eftersom det genom de ovannämnda artiklarna införs ett undantag från principen om fri rörlighet för varor, skall dessa tolkas snävt, vilket i förevarande fall leder till att övergångsperioden skall anses löpa ut så tidigt som möjligt, nämligen exakt tre år efter det att patenterbarhet införts och inte tre år efter utgången av det tredje kalenderår under vilket patenterbarheten införts, vilket i Spanien skedde den 7 oktober 1992 och i Portugal den 1 januari 1992.

4 Artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget utgör hinder för tillämpning av nationell lagstiftning, enligt vilken innehavaren av ett patent på en farmaceutisk produkt har rätt att motsätta sig att tredje part importerar produkten i fråga från en annan medlemsstat, då patenthavaren har marknadsfört produkten första gången i denna stat efter dess anslutning till Europeiska gemenskapen, men vid en tidpunkt då produkten inte kunde skyddas av ett patent i den staten, om inte patenthavaren kan visa att han är underkastad en faktiskt föreliggande rättslig skyldighet att marknadsföra produkten i nämnda medlemsstat.

I domen av den 14 juli 1981 i mål 187/80, Merck - där det i fråga om parallellimport av produkter som omfattas av ett patent fastställs resonemang och principer som inte ifrågasatts i den senare rättsutvecklingen, och som inneburit att möjligheterna att enligt nationell rätt patentera läkemedel allmänt sett har ökat och innehavare av patent på läkemedel genom nationell rätt givits ett förstärkt skydd - fastslogs att patenträtten huvudsakligen utgörs av den ensamrätt som patenthavaren ges att första gången bringa produkten i omsättning. Denna rättighet innebär att patenthavaren som kompensation för sin uppfinnarmöda tillförsäkras ensamrätt att utnyttja sin produkt, utan att han emellertid garanteras att under alla omständigheter erhålla denna rätt. Det ankommer på patenthavaren att med vetskap om alla rådande omständigheter avgöra under vilka betingelser han skall föra ut sin produkt på marknaden, däri inbegripet möjligheten att marknadsföra den i en medlemsstat där den ifrågavarande produkten inte har ett rättsligt patentskydd. Om patenthavaren beslutar att göra detta, måste han godta de följder som hans val kan få beträffande den fria rörligheten för produkten inom den gemensamma marknaden, vilket är en grundläggande princip som ingår bland de rättsliga och ekonomiska omständigheter som patenthavaren skall beakta då han avgör hur han skall utöva sin ensamrätt.

Det är endast om en patenthavare har en rättslig skyldighet, antingen enligt nationell rätt eller enligt gemenskapsrätten, att marknadsföra sina produkter i en medlemsstat som han inte skall anses ha samtyckt till marknadsföringen i den mening som avses i domen Merck, och som han, följaktligen, har rätt att motsätta sig import och marknadsföring av dessa produkter i den stat där produkten är patentskyddad.

Däremot är ett sådant undantag från principen om fri rörlighet för varor inte motiverat av den omständigheten att patenthavaren anser sig ha en moralisk skyldighet att uppfylla efterfrågan på hans produkt i en medlemsstat, även om läkemedel inte är patenterbara i denna medlemsstat, eftersom en sådan skyldighet kan visa sig svår att uppskatta och skilja från kommersiella överväganden. Inte heller är ett sådant undantag motiverat av den omständigheten att patenthavaren inte har kunnat besluta fritt om priset vid marknadsföringen av sin produkt med anledning av att ett system för priskontroll föreligger, eftersom den snedvridning av konkurrensen som en sådan kontroll kan skapa i handeln mellan medlemsstaterna måste avhjälpas genom åtgärder som vidtas av gemenskapens organ, och inte genom att en annan medlemsstat genomför åtgärder som är oförenliga med bestämmelserna om den fria rörligheten för varor.

Parter

I de förenade målen C-267/95 och C-268/95,

angående en begäran enligt artikel 177 i EG-fördraget, från High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court (Förenade kungariket), att domstolen skall meddela ett förhandsavgörande i de vid den nationella domstolen anhängiga målen mellan

Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd, Merck Sharp & Dohme International Services BV

och

Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta, Necessity Supplies Ltd,

och mellan

Beecham Group plc

och

Europharm of Worthing Ltd,

angående tolkningen av dels artiklarna 47 och 209 i akten om anslutningsvillkoren för Konungariket Spanien och Republiken Portugal och om anpassning av fördragen (EGT nr L 302, 1985, s. 23), dels artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget,

meddelar

DOMSTOLEN

sammansatt av ordföranden G.C. Rodríguez Iglesias, avdelningsordförandena G.F. Mancini, J.L. Murray och L. Sevón samt domarna C.N. Kakouris, C. Gulmann (referent), D.A.O. Edward, J.-P. Puissochet och H. Ragnemalm,

generaladvokat: N. Fennelly,

justitiesekreterare: byrådirektören L. Hewlett,

med beaktande av de skriftliga yttranden som har inkommit från:

- Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd och Merck Sharp & Dohme International Services BV, genom Romano Subiotto, solicitor, samt advokaterna Dirk Vandermeersch, Bryssel och Mario Siragusa, Rom,

- Beecham Group plc, genom David Kitchin, QC, och Justin Turner, barrister, befullmäktigade av Mark Hodgson, Tony Woodgate, Ciaran Walker och Lyndall Squire, solicitors,

- Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta och Necessity Supplies Ltd, genom Martin Howe och Nicholas Shea, barristers, befullmäktigade av R.R. Sanghvi & Co., solicitors,

- Förenade kungarikets regering, genom Lindsey Nicoll, vid Treasury Solicitor's Department, i egenskap av ombud, biträdd av Geoffrey Hobbs, QC, och Michael Silverleaf, barrister,

- Belgiens regering, genom avdelningschefen Jan Devadder, utrikesministeriets rättstjänst, i egenskap av ombud,

- Greklands regering, genom biträdande juridiske rådgivaren Vasileios Kontolaimos, statens rättsliga råd, och Kyriaki Grigoriou, juridiskt ombud vid samma råd, samt Lydia Pnevmatikoy, vetenskaplig medarbetare med ansvar för gemenskapsrättsliga tvister, utrikesministeriet, samtliga i egenskap av ombud,

- Spaniens regering, genom generaldirektören Alberto José Navarro González, med ansvar för samordning av gemenskapsrättsliga och institutionella frågor, och advokaten Rosario Silva de Lapuerta, abogado del Estado, statens rättstjänst, båda i egenskap av ombud,

- Italiens regering, genom Oscar Fiumara, avvocato dello Stato, i egenskap av ombud,

- Europeiska gemenskapernas kommission, genom juridiske chefsrådgivaren Richard Wainwright, i egenskap av ombud,

med hänsyn till förhandlingsrapporten,

efter att muntliga yttranden har avgivits vid sammanträdet den 13 mars 1996 av: Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd och Merck Sharp & Dohme International Services BV, företrädda av Romano Subiotto och Mario Siragusa, Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta och Necessity Supplies Ltd, företrädda av Martin Howe och Nicholas Shea, Beecham Group plc, företrädd av David Kitchin, den brittiska regeringen, företrädd av Lindsey Nicoll och Gerald Barling, QC, den danska regeringen, företrädd av avdelningschefen Peter Biering, utrikesministeriet, i egenskap av ombud, den grekiska regeringen, företrädd av Vasileios Kontolaimos, den spanska regeringen, företrädd av Gloria Calvo Díaz, abogado del Estado, i egenskap av ombud, den franska regeringen, företrädd av Philippe Martinet, secrétaire des affaires étrangères vid utrikesministeriets rättsavdelning, i egenskap av ombud, den italienska regeringen, företrädd av Oscar Fiumara, den svenska regeringen, företrädd av departementsråden Erik Brattgård och Staffan Sandström, utrikesdepartementets handelsavdelning, i egenskap av ombud, och kommissionen, företrädd av Richard Wainwright,

och efter att den 6 juni 1996 ha hört generaladvokatens förslag till avgörande,

följande

Dom

Domskäl

1 High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, har genom två beslut av den 13 juli 1995 som inkom till domstolen den 8 och 9 augusti samma år, i mål C-267/95 respektive C-268/95 begärt att domstolen enligt artikel 177 i EG-fördraget skall meddela ett förhandsavgörande avseende frågor om tolkningen av dels artiklarna 47 och 209 i akten om anslutningsvillkoren för Konungariket Spanien och Republiken Portugal och om anpassning av fördragen (EGT nr L 302, 1985, s. 23, nedan kallad anslutningsakten), dels artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget.

2 Frågorna har i mål C-267/95 uppkommit i en tvist mellan Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd och Merck Sharp & Dohme International Services BV (nedan kallade Merck) och Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta och Necessity Supplies Ltd (nedan kallade Primecrown) samt i mål C-268/95 i en tvist mellan Beecham Group plc (nedan kallat Beecham) och Europharm of Worthing Ltd (nedan kallat Europharm).

3 Merck har gjort gällande att Primecrown har gjort intrång i dess brittiska patent på ett blodtrycksläkemedel, vilket i Förenade kungariket marknadsförts under namnet Innovace och på andra platser under namnet Renitec, ett läkemedel som förskrivs vid behandling av prostatabesvär, vilket marknadsförts under namnet Proscar, samt ett läkemedel mot grön starr, vilket marknadsförts under namnet Timoptol. Merck har gjort gällande att Primecrown har parallellimporterat dessa produkter till Förenade kungariket. Renitec och Proscar har importerats från Spanien och Timoptol från Portugal.

4 Beecham har väckt talan mot Europharm för intrång i dess brittiska patent på ett antibiotiskt medel som i Förenade kungariket bär namnet Augmentin och i Spanien Augmentine. Beecham har gjort gällande att Europharm har importerat produkten till Förenade kungariket från Spanien för att ansöka hos behöriga myndigheter om en importlicens som skulle göra det möjligt för företaget att importera ytterligare kvantiteter av produkten.

5 Merck och Beecham har ansett sig ha rätt att motsätta sig parallellimport av ett läkemedel som de har patent på, då importen, som är fallet i målet vid den nationella domstolen, sker från en medlemsstat där deras produkt marknadsförs men inte kan patenteras.

6 Primecrown och Europharm har för sin del hänvisat till domstolens rättspraxis beträffande artiklarna 30 och 36 i fördraget och särskilt till principen om konsumtion av rättigheter, såsom denna tolkats av domstolen i domen av den 14 juli 1981, Merck (187/80, Rec. s. 2063, nedan kallad domen i målet Merck). De har av denna dom dragit slutsatsen att de, efter utgången av de övergångsperioder som föreskrivs i artiklarna 47 och 209 i anslutningsakten, har rätt att från Spanien och Portugal importera de ifrågavarande produkterna, vilka där har marknadsförts av patenthavarna eller med deras samtycke.

7 I domen i målet Merck stödde sig domstolen på sin rättspraxis avseende artiklarna 30 och 36 i fördraget, enligt vilken en innehavare av en industriell och kommersiell äganderätt, som skyddas av lagstiftningen i en medlemsstat, inte kan åberopa denna lagstiftning för att motsätta sig import av en produkt som av rättighetsinnehavaren eller med dennes samtycke lagligen har förts ut på marknaden i en annan medlemsstat. Domstolen fastställde att denna rättspraxis även är tillämplig då marknadsföringen har skett av rättighetsinnehavaren själv eller med dennes samtycke i en medlemsstat där produkten inte kunde patenteras.

8 Enligt artikel 42 i anslutningsakten, som rör Konungariket Spanien, och artikel 202, som rör Republiken Portugal, skall, underförstått med hänvisning till artiklarna 30 och 34 i fördraget, de kvantitativa import- och exportrestriktioner samt alla åtgärder med motsvarande verkan som förekom mellan gemenskapen och dessa två nya medlemsstater upphöra att gälla från den 1 januari 1986.

9 I artiklarna 47 och 209 i anslutningsakten föreskrivs - för Spaniens respektive Portugals vidkommande - i huvudsak att den regel som fastställts genom domen i målet Merck, till följd av undantag från artiklarna 42 och 202 i samma akt, inte är tillämplig på farmaceutiska produkter under en viss övergångsperiod.

10 I artiklarna 47 och 209 föreskrivs i första stycket att innehavaren av eller den som har nyttjanderätten till ett patent på en kemisk, farmaceutisk eller fytosanitär produkt, som lämnats in för registrering i en medlemsstat vid en tidpunkt då ett patent för denna produkt inte kunde erhållas i Spanien eller Portugal, kan åberopa den rätt som detta patent ger för att förhindra att produkten importeras till eller marknadsförs i den eller de av de nuvarande medlemsstaterna där den är patentskyddad, även om den första gången marknadsfördes i Spanien eller Portugal av patenthavaren själv eller med dennes samtycke.

11 Enligt andra stycket i de två ovan angivna artiklarna kan denna rätt åberopas fram till utgången av det tredje året efter det att Spanien respektive Portugal gjort dessa produkter patenterbara.

12 Genom protokoll 8 och 19 i anslutningsakten åläggs Konungariket Spanien och Republiken Portugal att anpassa sin lagstiftning så att den överensstämmer med den nivå som uppnåtts inom gemenskapen beträffande industriellt rättsskydd. I detta hänseende föreskrivs där att de två staterna skall tillträda München-konventionen av den 5 oktober 1973 om europeiska patent och inom en viss tidsgräns införa patenterbarhet för farmaceutiska produkter. I enlighet med dessa bestämmelser har patenterbarhet för farmaceutiska produkter införts i Spanien den 7 oktober 1992 och i Portugal den 1 januari 1992.

13 I beslutet om hänskjutande har den nationella domstolen påpekat att tvisterna vid den nationella domstolen uppkommit med anledning av att patenthavarna i fråga inte har, och aldrig skulle kunna få, patentskydd i Spanien och Portugal för de aktuella läkemedlen, att priserna i dessa medlemsstater är lägre än dem som gäller i Europeiska unionen och att de läkemedel som patenthavarna säljer till grossister omedelbart återexporteras i stället för att säljas till spanska och portugisiska konsumenter.

14 Den nationella domstolen har bedömt att målen vid denna ger upphov till två tydliga tolkningsproblem beträffande gemenskapsrätten, nämligen för det första tolkningen av giltighetstiden för det övergångssystem som föreskrivs i anslutningsakten och, för det andra, tolkningen av huruvida principen om konsumtion av patenträtten, såsom den fastställts av domstolen i domen Merck, skall omprövas mot bakgrund av de särskilda omständigheter som angivits i beslutet om hänskjutande.

15 Under dessa omständigheter har High Court beslutat att förklara målen vilande och att ställa följande frågor till domstolen:

"1. Är bestämmelserna i artikel 47 i akten om Spaniens anslutning till Europeiska gemenskaperna tillämpliga på farmaceutiska produkter som

1.1 importeras från Spanien, eller 1.2 för första gången marknadsförs i Spanien

fram till

a) den 7 oktober 1995, eller b) den 31 december 1995, eller c) den 7 oktober 1996, eller d) den 31 december 1996, eller

e) utgången av det tredje året efter det att den särskilda farmaceutiska produkten, som är patentskyddad i en eller flera medlemsstater i Europeiska unionen och som tidigare inte var patenterbar i Spanien, har blivit patenterbar i Spanien?

Vilket av dessa datum skall tillämpas beträffande dessa transaktioner?

2. Är bestämmelserna i artikel 209 i akten om Portugals anslutning till Europeiska gemenskaperna tillämpliga på farmaceutiska produkter som

2.1 importeras från Portugal, eller 2.2 för första gången marknadsförs i Portugal

fram till

a) den 1 januari 1995, eller b) den 31 december 1995, eller c) den 1 juni 1998, eller d) den 31 december 1998, eller

e) utgången av det tredje året efter det att den särskilda farmaceutiska produkten, som är patentskyddad i en eller flera medlemsstater i Europeiska unionen och som tidigare inte var patenterbar i Portugal, har blivit patenterbar i Portugal?

Vilket av dessa datum skall tillämpas beträffande dessa transaktioner?

3. När artikel 47 (och/eller artikel 209) upphör att gälla och när

3.1 ett företag är innehavare av ett patent för en farmaceutisk produkt i en eller flera medlemsstater i Europeiska unionen,

3.2 patenthavaren första gången marknadsförde den farmaceutiska produkten på marknaden i en stat efter denna stats anslutning till EG men vid en tidpunkt när produkten inte kunde patentskyddas i den staten,

3.3 tredje man importerar den farmaceutiska produkten från denna stat till medlemsstaten och

3.4 patenthavaren enligt medlemsstatens patentlagstiftning hade rätt att vidta rättsliga åtgärder för att förhindra importen av den farmaceutiska produkten från denna stat,

utgör i ett sådant fall reglerna i EG-fördraget om fri rörlighet för varor ett hinder för att patenthavaren använder sig av den rättighet som åsyftas i punkt 3.4 ovan, och då särskilt om

a) patenthavaren hade och fortfarande har en laglig och/eller etisk skyldighet att saluföra och fortsätta att saluföra den farmaceutiska produkten i denna stat, och/eller

b) det i denna stats lagstiftning och/eller EG-lagstiftningen verkligen uppställs som krav att patenthavaren tillhandahåller och fortsätter att tillhandahålla tillräckliga kvantiteter för att fylla behoven för inhemska patienter när den farmaceutiska produkten väl har förts ut på marknaden i denna stat, och/eller

c) denna stats myndigheter enligt den nationella lagstiftningen ges och utövar rätten att fastställa försäljningspriset på den farmaceutiska produkten i denna stat och det enligt lag är förbjudet att försälja produkten till ett annat pris, och/eller

d) priset på den farmaceutiska produkten i denna stat har fastställts av dess myndigheter på en sådan nivå att en betydande export av produkten från en sådan stat till medlemsstaten kan förväntas, med den följden att patentets ekonomiska värde avsevärt skulle urholkas och den forskning och utveckling av kommande farmaceutiska produkter som planeras av patentinnehavaren avsevärt skulle undergrävas, i strid med det ändamål som ligger bakom det av rådet nyligen införda särskilda tilläggsskyddet för läkemedel?"

16 De två målen, C-267/95 och C-268/95, har genom beslut av domstolens ordförande den 6 september 1995 förenats vad gäller det skriftliga och muntliga förfarandet samt domen.

De två första frågorna

17 Genom den nationella domstolens två första frågor, vilka bör studeras tillsammans, ombeds domstolen fastställa de tidpunkter vid vilka de övergångsperioder löpte ut som föreskrivs i artiklarna 47 och 209 i anslutningsakten.

18 Det skall påpekas att innehavaren av ett patent på en farmaceutisk produkt, enligt båda dessa bestämmelser, fram till utgången av det tredje året efter det att Konungariket Spanien och Republiken Portugal gjort dessa produkter patenterbara, kan göra gällande den rätt som patentet ger för att förhindra att sådana farmaceutiska produkter importeras och marknadsförs som patenthavaren själv marknadsfört i Spanien eller Portugal eller som marknadsförts där med dennes samtycke. Denna patenterbarhet infördes i Spanien den 7 oktober 1992 och i Portugal den 1 januari 1992.

19 Då det är fråga om olika tidpunkter för utgången av övergångssystemet, vilka angivits i den nationella domstolens två första frågor, skall det av de skäl som angivits av generaladvokaten i punkt 181-194 i dennes förslag till avgörande fastslås att enbart två datum, beträffande var och en av staterna, rimligen kan betraktas som tidpunkten för utgången av det tredje året efter det att farmaceutiska produkter gjorts patenterbara, nämligen den 6 oktober och den 31 december 1995 för Konungariket Spanien samt den 31 december 1994 och den 31 december 1995 för Republiken Portugal.

20 Valet mellan dessa två datum för var och en av de två berörda medlemsstaterna beror på frågan om huruvida övergångsperioden löper ut exakt tre år efter farmaceutiska produkters patenterbarhet, det vill säga den 6 oktober 1995 för Spanien och den 31 december 1994 för Portugal, eller om den löper ut vid utgången av det tredje kalenderår som löper efter tidpunkten för införandet av patenterbarheten, alltså den 31 december 1995 för båda staterna.

21 Denna fråga kan i varje fall inte lösas enbart på grundval av lydelsen av artiklarna 47 och 209 i anslutningsakten ("jusqu'à la fin de la troisième année après", "indtil udgangen af det tredje år efter", "bis zum Ende des dritten Jahres nachdem", "ìÝ÷ñé ôï ôÝëïò ôïõ ôñßôïõ Ýôïõò áðü", "hasta el final del tercer año después", "until the end of the third year after", "alla fine del terzo anno successivo", "tot het einde van het derde jaar", "até três anos após"). Även om de flesta av dessa språkversioner har en lydelse som talar för den första lösningen, har emellertid andra versioner lydelser som talar för den andra lösningen.

22 Således skall andra tolkningsdata beaktas, särskilt den allmänna systematiken i och syftet med den reglering varav de ifrågavarande bestämmelserna utgör en del.

23 Här är det lämpligt att påpeka att det genom artiklarna 47 och 209 i anslutningsakten införs ett undantag från principen om fri rörlighet för varor och att det följer av en fast rättspraxis att sådana undantag skall tolkas strikt (se härom dom av den 27 oktober 1992, Generics och Harris Pharmaceuticals, C-191/90, Rec. s. I-5335, punkt 41).

24 Dessa bestämmelser skall således tolkas så, att övergångsperioderna löper ut vid den tidpunkt då tillämpningen av principen om fri rörlighet för varor i Spanien och Portugal tidigast kan säkerställas inom det berörda området.

25 De två första frågorna skall följaktligen besvaras så, att de övergångsperioder som föreskrivs i artiklarna 47 och 209 i anslutningsakten vad beträffar Konungariket Spanien har löpt ut den 6 oktober 1995 och vad beträffar Republiken Portugal den 31 december 1994.

Den tredje frågan

26 Genom sin tredje fråga önskar den nationella domstolen veta om artiklarna 30 och 36 utgör hinder för tillämpning av nationell lagstiftning som innebär att innehavaren av ett patent på en farmaceutisk produkt har rätt att motsätta sig att tredje person importerar produkten i fråga från en annan medlemsstat, då patenthavaren första gången har marknadsfört produkten i denna medlemsstat efter dess anslutning till Europeiska gemenskapen, men vid en tidpunkt då produkten inte kunde skyddas av ett produktpatent i den staten. Här har den nationella domstolen angivit vissa särskilda omständigheter och frågat vilken betydelse dessa omständigheter skall tillmätas.

27 I första hand önskar således High Court i huvudsak veta om den rättspraxis som följer av domen i målet Merck skall omprövas, och i andra hand om det med hänsyn till särskilda omständigheter är lämpligt att begränsa verkan av denna rättspraxis.

28 Enligt Merck och Beecham talar starka skäl för att denna rättspraxis skall överges. De har inledningsvis hävdat att situationen i hög grad förändrats sedan domen i målet Merck. Vid den tidpunkt då domstolen meddelade denna dom var, enligt Merck och Beecham, i praktiken patenterbarhet för farmaceutiska produkter snarare undantag än regel. För närvarande kan dessa produkter patenteras i alla länder inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, med undantag för Island. Likaså har gemenskapsinstitutionerna betonat patentens betydelse inom läkemedelssektorn, särskilt genom antagandet av rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT nr L 182, s. 1). Vidare har Merck och Beecham gjort gällande att ett upprätthållande av den rättspraxis som följer av domen i målet Merck skulle föranleda allvarliga och allt större ekonomiska konsekvenser och skulle avsevärt minska värdet av patent som meddelats inom gemenskapen. De har slutligen framhållit dels att patentets särskilda föremål endast skulle kunna konsumeras om den ifrågavarande produkten marknadsförs med skydd av ett patent, dels att domen i målet Merck är oförenlig med domstolens senare rättspraxis.

29 Inledningsvis skall domstolens resonemang i domen i målet Merck återges.

30 I denna dom hänvisade domstolen till sin dom av den 31 oktober 1974 i målet Sterling Drug (15/74, Rec. s. 1147), där den i punkterna 8 och 9 förklarade att artikel 36, även om den av hänsyn till skyddet för industriell och kommersiell äganderätt innehåller ett undantag från en av de grundläggande principerna för den gemensamma marknaden, likväl endast medger ett sådant undantag då detta är berättigat för att skydda det särskilda föremålet för denna rättighet, vilket på patenträttsområdet innebär att patenthavaren som kompensation för sin uppfinnarmöda tillförsäkras ensamrätt att använda en uppfinning för att tillverka industriprodukter och bringa dem i omsättning, antingen direkt eller genom att upplåta licens till tredje part, liksom rätten att motsätta sig efterbildning.

31 I punkterna 9 och 10 i domen i målet Merck förtydligade domstolen därefter att det följer av definitionen av patentets särskilda föremål att innebörden av patenträtten huvudsakligen ligger i att uppfinnaren beviljas ensamrätt till att första gången bringa produkten i omsättning. Genom att patenthavaren tillförsäkras monopol på utnyttjandet av sin produkt innebär denna rättighet, att första gången bringa produkten i omsättning, att uppfinnaren kan få ersättning för sin uppfinnarmöda utan att han emellertid garanteras att under alla omständigheter erhålla denna rätt.

32 Domstolen fastslog slutligen i punkterna 11 och 13 i domen i målet Merck att det ankommer på patenthavaren att med vetskap om alla rådande omständigheter avgöra under vilka omständigheter han skall föra ut sin produkt på marknaden, däri inbegripet möjligheten att marknadsföra den i en medlemsstat där den ifrågavarande produkten inte har ett rättsligt patentskydd. Om patenthavaren beslutar att göra detta, måste han godta de följder som hans val kan få beträffande den fria rörligheten för produkten inom den gemensamma marknaden - en grundläggande princip som utgör en del av de rättsliga och ekonomiska omständigheter som patenthavaren skall beakta då han avgör hur han skall utöva sin ensamrätt. Att under dessa omständigheter tillåta uppfinnaren att använda det patent som han innehar i en första medlemsstat för att motsätta sig import av den produkt som han fritt marknadsfört i en annan medlemsstat, där denna produkt inte var patenterbar, skulle medföra en sådan avskärmning av nationella marknader som står i strid med fördragets målsättning.

33 De argument som anförts till stöd för påståendet att den rättspraxis som följer av domen i målet Merck bör omprövas är av nedan angivna skäl inte ägnade att ifrågasätta det resonemang som domstolen lagt till grund för denna praxis.

34 Det är, såsom Merck och Beecham har betonat, riktigt att farmaceutiska produkters patenterbarhet sedermera har blivit regel. En sådan utveckling innebär emellertid inte att de skäl som ligger till grund för domstolens rättspraxis i målet Merck i dag skulle vara föråldrade.

35 Detsamma gäller för de argument som har sin grund både i gemenskapsinstitutionernas ansträngningar att tillförsäkra innehavare av patent på farmaceutiska produkter ett förstärkt skydd och i de följder ett upprätthållande av denna rättspraxis skulle få för forskningsinsatser och utvecklingen av läkemedelsindustrin.

36 I själva verket är det, liksom vid den tidpunkt då domen i målet Merck meddelades, alltjämt så, att om patenthavaren skulle kunna förbjuda import av skyddade produkter som marknadsförts i en annan medlemsstat av honom själv eller med hans samtycke, skulle han ha möjlighet att avskärma de nationella marknaderna och därigenom skapa en begränsning för handeln mellan medlemsstaterna. Det är likaledes riktigt att om en patenthavare, med full vetskap om rådande omständigheter, beslutar att marknadsföra en produkt i en medlemsstat där produkten inte är patenterbar, måste han godta att hans val kan komma att föranleda parallellimport.

37 Av den argumentation som har utvecklats i de förevarande målen framgår inte att domstolen har gjort någon felaktig bedömning då den på detta sätt förenar principen om fri rörlighet för varor inom gemenskapen med principen om skydd för patenthavares rättigheter, även om det därav följer att rätten att motsätta sig import av en produkt kan konsumeras genom att produkten marknadsförs i en medlemsstat där den inte är patenterbar.

38 Det är här viktigt att erinra om att de övergångsbestämmelser som föreskrivs i artiklarna 47 och 209 i anslutningsakten har antagits mot bakgrund av den rättspraxis som följer av domen i målet Merck. Även om medlemsstaterna har bedömt det vara nödvändigt att under en lång period skjuta upp följderna av denna rättspraxis, har de likväl avsett att artiklarna 30 och 36 - såsom de tolkats enligt denna rättspraxis - skall tillämpas på ett enhetligt sätt på handel mellan å ena sidan Spanien och Portugal och å andra sidan de före detta medlemsstaterna efter det att övergångsbestämmelserna upphört att gälla.

39 Därtill skall det påpekas att de situationer som påverkas av den rättspraxis som följer av domen i målet Merck är på väg att försvinna, eftersom patenterbarhet för farmaceutiska produkter har införts i alla medlemsstater. Om anslutningen av nya stater medför att sådana situationer uppkommer på nytt, har medlemsstaterna möjlighet att vidta de åtgärder som anses nödvändiga, såsom var fallet vid Konungariket Spaniens och Republiken Portugals anslutning.

40 Underkännas skall slutligen Mercks och Beechams argument att domstolens rättspraxis efter domen i målet Merck, särskilt domen av den 9 juli 1985, Pharmon (19/84, Rec. s. 2281) och domen av den 17 maj 1988, Warner Brothers och Metronome Video (158/86, Rec. s. 2605), skulle kunna åberopas till stöd för deras ståndpunkt.

41 I motsats till vad som har påståtts framgår det nämligen av domen i målet Pharmon att domstolen har bekräftat de principer som den fastställde i domen i målet Merck. I förstnämnda dom framhöll domstolen betydelsen av patenthavarens samtycke till att den ifrågavarande produkten bringades i omsättning. Domstolen fastslog i punkt 25 att då myndigheterna i en medlemsstat beviljar en tredje part en obligatorisk licens, som gör det möjligt för denne att bedriva tillverkning och marknadsföring som patenthavaren annars skulle ha rätt att förbjuda, skall denne inte anses ha samtyckt till dessa handlingar, och han kan således motsätta sig import av en produkt som tillverkats av innehavaren av en obligatorisk licens.

42 Vad beträffar domen i målet Warner Brothers och Metronome Video skall det erinras om att det i det målet, i motsats till förevarande mål, var fråga om lagstiftning i en importerande stat som medgav att en upphovsman till ett musikaliskt verk eller filmalster inte enbart kontrollerade den första försäljningen, utan även motsatte sig uthyrning av videofilmer av detta verk, så länge han inte givit sitt särskilda tillstånd därtill. I den domen ansåg domstolen, med hänsyn till att det fanns en särskild marknad för uthyrning som var skild från marknaden för försäljning, att en sådan särskild rättighet skulle tömmas på sitt innehåll om innehavaren av rättigheterna till verket inte kunde tillåta uthyrning, trots att det var fråga om videokassetter som med hans samtycke redan bringats i omsättning i en annan medlemsstat, vars lagstiftning medgav att rättighetsinnehavaren kontrollerade den första försäljningen, utan att ge honom möjlighet att förbjuda uthyrningsverksamhet.

43 Då inget av de hittills framförda argumenten till stöd för en omprövning av rättspraxis i målet Merck har kunnat godtas, skall det bedömas huruvida räckvidden av denna rättspraxis är begränsad mot bakgrund av de särskilda omständigheter som angivits av den nationella domstolen.

44 Det är för det första fråga om huruvida rättspraxis i domen i målet Merck är tillämplig även i fall då patenthavaren skulle vara rättsligt eller moraliskt tvungen att marknadsföra eller att fortsätta att marknadsföra produkten i den exporterande staten. I detta sammanhang önskar den nationella domstolen få fastställt vilken betydelse den omständigheten skall tillmätas att det enligt denna medlemsstats lagstiftning eller gemenskapsrätten krävs att patenthavaren, så snart produkten släppts ut på marknaden i denna stat, levererar och fortsätter att leverera tillräckliga kvantiteter för att uppfylla de lokala patienternas behov.

45 För det andra uppkommer frågan om huruvida rättspraxis i domen i målet Merck är tillämplig när lagstiftningen i den exporterande medlemsstaten inte endast ger myndigheterna i denna stat rätt att bestämma produktens försäljningspris - varvid myndigheterna också utövar denna rätt - utan dessutom förbjuder försäljning till varje annat pris. I detta sammanhang har den nationella domstolen frågat vilken räckvidd den omständigheten skulle kunna ha att dessa myndigheter har bestämt produktens pris på en nivå som kan antas föranleda omfattande export av produkten till den importerande medlemsstaten.

46 Merck och Beecham har särskilt betonat att deras möjligheter, att under de omständigheter som anges i beslutet om hänskjutande fritt avgöra under vilka förutsättningar de skall marknadsföra sina produkter, har omintetgjorts eller minskats avsevärt. Av domen i målet Pharmon skulle framgå att den regel som följer av domen i målet Merck inte skulle vara tillämplig i förevarande fall.

47 Till en början skall det påpekas att, även om införandet av priskontroll i praktiken utgör en omständighet som under vissa betingelser kan föranleda en snedvridning av konkurrensen mellan medlemsstaterna, denna omständighet inte kan motivera ett undantag från principen om fri rörlighet för varor. Det följer av fast rättspraxis att den snedvridning som orsakas av att bestämmelserna om priser är annorlunda i en medlemsstat måste avhjälpas genom åtgärder som vidtas av gemenskapens organ och inte genom att en annan medlemsstat genomför åtgärder som är oförenliga med bestämmelserna om den fria rörligheten för varor (se dom av den 31 oktober 1974, Winthrop, 16/74, Rec. s. 1183, punkt 17, dom av den 20 januari 1981, Musik-Vertrieb membran och K-tel International, 55/80 och 57/80, Rec. s. 147, punkt 24, samt dom av den 11 juli 1996, Bristol-Myers Squibb m.fl., C-427/93, C-429/93 och C-436/93, ännu ej publicerade i rättsfallssamlingen, punkt 46).

48 Därefter skall det prövas på vilket sätt regeln som följer av målet Merck skall tillämpas, om patenthavarna underkastas rättsliga skyldigheter att marknadsföra sina produkter i den exporterande staten.

49 Det skall i detta hänseende erinras om dels att domstolen i domen i målet Merck har betonat betydelsen av den omständigheten att patenthavaren fritt och med full vetskap om alla rådande omständigheter har beslutat att marknadsföra sin produkt, dels att det följer av domen i målet Pharmon att den patenthavare som fråntas rätten att fritt besluta om villkoren för marknadsföring av sina produkter i den exporterande staten kan motsätta sig import och marknadsföring av sina produkter i den stat där patentet är gällande.

50 Av detta följer att i den mån en patenthavare antingen enligt nationell rätt eller gemenskapsrätten är rättsligt tvingad att marknadsföra sina produkter i en annan medlemsstat, skall han inte anses ha samtyckt till marknadsföringen i den mening som avses i domen i målet Merck och har följaktligen rätt att motsätta sig marknadsföringen av dessa produkter i den stat där produkten är skyddad.

51 Det ankommer på patenthavaren att vid den nationella domstol där talan väckts om importförbud visa att han har en rättslig skyldighet att marknadsföra en produkt i den exporterande staten. Han skall i detta hänseende, exempelvis genom beslut av behöriga nationella eller gemenskapsrättsliga myndigheter eller domstolar, visa att skyldigheten faktiskt föreligger.

52 Såsom generaladvokaten har påpekat i punkterna 152 och 153 i sitt förslag till avgörande torde det med hänsyn till vad som upplysts i detta förfarande knappast föreligga några sådana skyldigheter såvitt gäller nu ifrågavarande import.

53 I fråga om den argumentation enligt vilken moraliska skyldigheter kan tvinga patenthavare att förse medlemsstater med läkemedel i de fall dessa behövs, skall det avslutningsvis fastställas att sådana överväganden - i brist på varje rättslig skyldighet - inte på ett adekvat sätt kan begränsa de situationer där patenthavaren berövas sin rätt att fritt avgöra under vilka omständigheter han skall marknadsföra sin produkt. Dessa överväganden är, i varje fall i förevarande sammanhang, svåra att definiera och skilja från ekonomiska överväganden. Sådana moraliska skyldigheter kan således inte läggas till grund för det undantag från regeln om fri rörlighet för varor som följer av domen i målet Merck.

54 Mot bakgrund av vad som anförts ovan skall den tredje frågan besvaras så, att artiklarna 30 och 36 utgör hinder för tillämpning av nationell lagstiftning enligt vilken innehavaren av ett patent på en farmaceutisk produkt har rätt att motsätta sig att tredje person importerar produkten i fråga från en annan medlemsstat, då patenthavaren har marknadsfört produkten första gången i denna stat efter dess anslutning till Europeiska gemenskapen, men vid en tidpunkt då produkten inte kunde skyddas av ett patent i den staten, om inte patenthavaren kan visa att han är underkastad en faktiskt föreliggande rättslig skyldighet att marknadsföra produkten i nämnda medlemsstat.

Beslut om rättegångskostnader

Rättegångskostnader

55 De kostnader som har förorsakats den brittiska, den belgiska, den danska, den grekiska, den spanska, den franska, den italienska och den svenska regeringen samt Europeiska gemenskapernas kommission, vilka har inkommit med yttranden till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.

Domslut

På dessa grunder beslutar

DOMSTOLEN

- angående de frågor som genom beslut av den 13 juli 1995 förts vidare av High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court - följande dom:

56 De övergångsperioder som föreskrivs i artiklarna 47 och 209 i akten om anslutningsvillkoren för Konungariket Spanien och Republiken Portugal och om anpassningarna av fördragen har vad beträffar Konungariket Spanien löpt ut den 6 oktober 1995 och vad beträffar Republiken Portugal den 31 december 1994.

57 Artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget utgör hinder för tillämpning av nationell lagstiftning enligt vilken innehavaren av ett patent på en farmaceutisk produkt har rätt att motsätta sig att tredje person importerar produkten i fråga från en annan medlemsstat, då patenthavaren har marknadsfört produkten första gången i denna stat efter dess anslutning till Europeiska gemenskapen, men vid en tidpunkt då produkten inte kunde skyddas av ett patent i den staten, om inte patenthavaren kan visa att han är underkastad en faktiskt föreliggande rättslig skyldighet att marknadsföra produkten i nämnda medlemsstat.