15

Mot denna bakgrund beslutade Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till domstolen: ”1) Kan innehavaren av ett patent eller ett tilläggsskydd, eller dennes rättsinnehavare, åberopa sina rättigheter enligt första stycket i bestämmelserna om den specifika mekanismen endast om vederbörande först har visat sin avsikt att göra detta? 2) Om svaret på fråga 1 är jakande: a) Hur ska denna avsikt visas? b) Är innehavaren, eller dennes rättsinnehavare, förhindrad att åberopa sina rättigheter avseende den import eller marknadsföring av läkemedlet i en medlemsstat som ägt rum innan vederbörande visade sin avsikt att åberopa rättigheterna? 3) Vem är enligt andra stycket i bestämmelserna om den specifika mekanismen skyldig att lämna den föregående underrättelsen till innehavaren av ett patent eller tilläggsskydd, eller till dennes rättsinnehavare? I synnerhet önskas få klarlagt a) om den föregående underrättelsen måste lämnas av den person som avser att importera eller marknadsföra läkemedlet eller b) om, i det fallet att en ansökan om godkännande har gjorts av någon annan än den tänkta importören – när detta är tillåtet enligt den nationella lagstiftningen – en föregående underrättelse kan lämnas av denne sökande om denne inte själv avser att importera eller saluföra läkemedlet men den avsedda importen och marknadsföringen kommer att ske med stöd av godkännandet i fråga? i) Gör det därvid någon skillnad om den person som kommer att importera eller marknadsföra läkemedlet anges i den föregående underrättelsen? ii) Gör det någon skillnad om underrättelsen lämnas och ansökan om godkännande inges av en juridisk person inom en koncern som utgör en enda ekonomisk enhet, och importen och marknadsföringen är tänkt att utföras av en annan juridisk person inom samma koncern enligt licens från den förstnämnda personen men den juridiska person som kommer att importera eller saluföra läkemedlet inte anges i underrättelsen? 4) Till vem ska den föregående underrättelsen enligt andra stycket i bestämmelserna om den specifika mekanismen lämnas? I synnerhet önskas få klarlagt a) om endast personer som enligt nationell rätt har rätt att vidta åtgärder för att skydda patentet eller tilläggsskyddet mot intrång är att betrakta som rättsinnehavare till patentet eller tilläggsskyddet eller b) om det, i en situation där en koncern bildar en enda ekonomisk enhet bestående av flera juridiska personer, räcker att underrättelsen riktas till en juridisk person som är operativt dotterbolag och innehavare av godkännandet för försäljning i importmedlemsstaten, och alltså inte behöver riktas till den enhet inom koncernen som enligt nationell rätt har rätt att vidta åtgärder för att skydda patentet eller tilläggsskyddet, på den grundvalen antingen att en sådan enhet kan betraktas som rättsinnehavare till patentet eller tilläggsskyddet eller att en sådan underrättelse under normala omständigheter kan förväntas nå de individer som fattar beslut för innehavaren av patentet eller tilläggsskyddet? c) Om svaret på fråga 4 b är jakande, är då en underrättelse som i övrigt är korrekt att betrakta som inkorrekt om den riktas till ’chefen för regulatoriska frågor’ i ett bolag när det bolaget inte är den enhet inom koncernen som enligt nationell rätt har rätt att vidta åtgärder för att skydda patentet eller tilläggsskyddet men är det operativa dotterbolaget eller innehavaren av godkännandet för försäljning i importmedlemsstaten, och när avdelningen för regulatoriska frågor i praktiken regelbundet mottar underrättelser från parallellimportörer beträffande den specifika mekanismen och andra frågor?”