FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

MELCHIOR WATHELET

föredraget den 25 april 2018 ( 1 )

Mål C‑121/17

Teva UK Ltd,

Accord Healthcare Ltd,

Lupin Ltd,

Lupin (Europe) Ltd,

Generics (UK), som bedriver verksamhet under namnet ”Mylan”,

mot

Gilead Sciences Inc.

(begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Överdomstolen för England och Wales, finansavdelningen, underavdelningen för patenträtt, Förenade kungariket))

”Begäran om förhandsavgörande – Tillnärmning av lagstiftning – Patenträtt – Tilläggsskydd för läkemedel – Förordning (EG) nr 469/2009 – Artikel 3 a – Villkor för erhållande av tilläggsskydd – Produkt som skyddas av ett gällande grundpatent – Bedömningskriterier”

I. Inledning

1. Förevarande begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Överdomstolen för England och Wales, finansavdelningen, underavdelningen för patenträtt, Förenade kungariket), som inkom till domstolens kansli den 8 mars 2017, avser tolkningen av artikel 3 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel. ( 2 )

2. Begäran har framställts i ett mål mellan, å ena sidan, Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd och Generics (UK) som bedriver verksamhet under namnet ”Mylan” (nedan kallade Teva UK m.fl.) och, å andra sidan, Gilead Sciences Inc. (nedan kallat Gilead). I det nationella målet har Teva UK m.fl. bestritt giltigheten av Gileads tilläggsskydd SPC/GB05/041 för en produkt som i tilläggsskyddet beskrivs som en ”komposition som innehåller både tenofovirdisoproxil, valfritt i form av ett farmaceutiskt godtagbart salt, ett hydrat, en tautomer eller ett solvat, och emtricitabin”. Tilläggsskyddet gäller för ett antiretroviralt läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv) som Gilead saluför under namnet Truvada®.

3. Gilead har hävdat att den produkt som beskrivs i tilläggsskyddet ”skyddas” av ett europeiskt patent i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, vilket Teva UK m.fl. har bestritt. Teva UK m.fl. har hävdat att tilläggsskyddet inte uppfyller det villkor som anges i artikel 3 a i den förordningen.

4. Begäran om förhandsavgörande ger domstolen återigen tillfälle att uttala sig i den svåra frågan om vilka kriterier som ska tillämpas för att fastställa huruvida en aktiv ingrediens ( 3 ) eller en kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel ”skyddas av ett gällande grundpatent” i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009. ( 4 )

II. Tillämpliga bestämmelser

A. Unionsrätt

5. Skälen 4, 5, 9 och 10 i förordning nr 469/2009 har följande lydelse: ”(4) För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning. (5) Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning. … (9) Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i [unionen]. (10) Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska, bör dock beaktas. Tilläggsskydd kan därför inte meddelas för längre tid än fem år. Skyddet bör dessutom begränsas till att avse just den produkt som godkänts att saluföras som läkemedel.”

6. I artikel 1 i förordning nr 469/2009, som har rubriken ”Definitioner”, anges följande: ”I denna förordning avses med a) läkemedel: substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor … b) produkt: den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel. c) grundpatent: patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd. d) tilläggsskydd: skydd för ett läkemedel under en tilläggstid efter patenttidens utgång. …”

7. I artikel 3 i förordning nr 469/2009, som har rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd”, föreskrivs följande: ”Tilläggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, följande villkor är uppfyllda: a) Produkten skyddas av ett gällande grundpatent. b) Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med [Europaparlamentets och rådets] direktiv 2001/83/EG [av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 2001, s. 67)] … c) Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet. d) Det godkännande som avses under led b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.”

B. Europeiska patentkonventionen

8. I artikel 69, som har rubriken ”Patentskyddets omfattning”, i konventionen om meddelande av europeiska patent, undertecknad i München den 5 oktober 1973, i den lydelse som är tillämplig i det nationella målet (nedan kallad Europeiska patentkonventionen), föreskrivs följande: ”1. I fråga om ett europeiskt patent eller en europeisk patentansökan bestäms patentskyddets omfattning av patentkraven. För tolkning av patentkraven får dock ledning hämtas från beskrivningen och ritningarna. 2. För tiden till dess det europeiska patentet har meddelats bestäms omfattningen av det skydd som en europeisk patentansökan medför av patentkraven enligt den publicerade ansökan. Omfattningen av detta skydd bestäms dock retroaktivt av det europeiska patentet i den lydelse i vilken det meddelats eller som det erhållits i ett invändnings-, begränsnings- eller upphävandeförfarande, i den mån skyddets omfattning inte därigenom har utvidgats.”

9. I artikel 1 i protokollet angående tolkningen av artikel 69 i Europeiska patentkonventionen, vilket utgör en del av konventionen enligt dess artikel 164.1, föreskrivs följande avseende artikel 69: ”Artikel 69 får inte förstås så att ett europeiskt patents skyddsomfång skall bestämmas genom en strikt bokstavstolkning av patentkraven och att beskrivningen och ritningarna får användas endast för att tolka oklarheter i patentkraven. Artikeln skall inte heller förstås så att patentkraven endast tjänar som riktlinjer för att fastställa skyddsomfånget och att skyddet omfattar allt som en fackman, som studerat beskrivningen och ritningarna, anser att patenthavaren avsett att skydda. Artikeln skall i stället ges en tolkning som ligger mellan dessa ytterligheter och som bereder patenthavaren ett skäligt skydd och samtidigt ger tredje man en rimlig säkerhet.”

10. I artikel 83 i Europeiska patentkonventionen, som har rubriken ”Uppvisande av uppfinningen”, föreskrivs följande: ”Uppfinningen skall beskrivas så tydligt och fullständigt i den europeiska patentansökningen att en fackman med ledning av därav kan utöva den.”

11. I artikel 84 i Europeiska patentkonventionen, som har rubriken ”Patentkrav”, föreskrivs att ”[p]atentkraven skall ange vad som söks skyddat. De skall vara tydliga och kortfattade samt ha stöd i beskrivningen”.

C. Lagstiftningen i Förenade kungariket

12. Artikel 69 i Europeiska Patentkonventionen och tolkningsprotokollet till denna har fått verkan i Förenade kungariket genom section 125.1 och 125.3 i Förenade kungarikets patentlag från år 1977 (Patents Act 1977).

13. I section 125 i 1977 års patentlag, som har rubriken ”Uppfinningens omfattning”, föreskrivs följande: ”1. Vid tillämpningen av denna lag anses den uppfinning för vilken patent har sökts eller meddelats, om inte annat följer av sammanhanget, utgöra den som anges i patentkraven i patentskriften för ansökan eller patentet, såsom den tolkas genom beskrivningen och eventuella ritningar i nämnda specifikation, och omfattningen av det skydd som patentet eller ansökan om patent ger ska fastställas i enlighet därmed. … 3. Protokollet angående tolkningen av artikel 69 i Europeiska patentkonventionen (som innehåller en bestämmelse som motsvarar subsection 1 ovan) ska, så länge som det är i kraft, tillämpas med avseende på subsection 1 ovan på samma sätt som det tillämpas med avseende på nämnda artikel. …”

III. Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan

14. Gilead är ett läkemedelsföretag som saluför ett antiretroviralt läkemedel för behandling av hivsmittade under namnet Truvada. Detta läkemedel innehåller två aktiva ingredienser, nämligen tenofovirdisoproxil (nedan kallat TD) och emtricitabin. ( 5 ) Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) godkände år 2005 läkemedlet för försäljning.

15. Gilead är innehavare av det europeiska patentet nr EP 0 915894 (nedan kallat grundpatentet). Patentansökan ingavs den 25 juli 1997 med åberopat prioritetsdatum den 26 juli 1996, och patentet meddelades den 14 maj 2003 och upphörde att gälla den 24 juli 2017. Det omfattar, generellt, en grupp molekyler för behandling av virusinfektioner hos både människor och djur, bland annat hiv.

16. Under rubriken ”Sammanfattning av uppfinningen” anges att enligt uppfinningen tillhandahålls föreningar i enlighet med två Markush-formler, formel (1a) och formel (1), samt metoder för att bereda sådana föreningar.

17. Patentkrav 1 omfattar föreningar med formeln (1a). Patentkrav 2 omfattar föreningar med formeln (1). Patentkraven 3–24 omfattar föreningar kopplade till de två första kraven och blir stegvis snävare.

18. Patentkrav 25 är ett självständigt krav som omfattar föreningen TD.

19. Patentkrav 27 har följande lydelse: ”En farmaceutisk komposition innefattande en förening enligt något av patentkraven 1–25 tillsammans med en farmaceutiskt godtagbar bärare och eventuellt andra terapeutiska ingredienser.” ( 6 )

20. Patentkraven 28–33 omfattar metoder.

21. År 2008 beviljades Gilead tilläggsskydd nr SPC/GB05/041 på grundval av patentkrav 27 i grundpatentet och försäljningsgodkännande för Truvada. Tilläggsskyddet omfattade en ”komposition som innehåller både [TD], valfritt i form av ett farmaceutiskt godtagbart salt, ett hydrat, en tautomer eller ett solvat, och emtricitabin”. ( 7 )

22. Teva UK m.fl., som önskade lansera generiska alternativ till Truvada på den brittiska marknaden när grundpatentet upphörde att gälla, väckte talan vid den hänskjutande domstolen för att bestrida giltigheten av tilläggsskyddet.

23. Till stöd för sin talan gjorde Teva UK m.fl. gällande att för att uppfylla villkoren i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 måste den aktuella produkten ”anges i patentkraven” ( 8 ) och om patentkravet innehåller en funktionell definition ska denna ”underförstått men nödvändigtvis, specifikt [avse] den aktuella produkten”. ( 9 ) Teva UK m.fl. har påpekat att emtricitabin absolut inte anges i patentkrav 27 och att orden ”andra aktiva ingredienser” inte avser någon specifik aktiv ingrediens, varken vad gäller struktur, funktion eller något annat. ”Dessa ord täcker tvärtom en praktiskt taget obegränsad mängd aktiva ingredienser för behandling av många olika sjukdomar. Emtricitabin godkändes de facto inte för klinisk användning förrän sju år efter patentets prioritetsdatum och det finns inga bevis för att emtricitabin vid den tidpunkten var känt som verksamt.”

24. Teva UK m.fl. gjorde även gällande att det enligt patentkrav 27 inte krävs att några ”andra terapeutiska ingredienser” innefattas, eftersom de endast ”eventuellt” kan ingå. Enligt Teva UK m.fl. ”framgår det av domstolens praxis tydligt att det inte räcker att det går att göra intrång i ett patentkrav som omfattar ’en komposition innefattande förening A’ på grund av att A ingår i en kombinationsprodukt som består av A och B. Det finns ingen skillnad mellan ett sådant patentkrav och patentkravet ’en komposition innefattande förening A och eventuellt andra aktiva ingredienser’”.

25. Gilead gjorde gällande att det för att uppfylla villkoren i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 är nödvändigt och tillräckligt att produkten i fråga omfattas av skyddsomfånget för åtminstone ett av patentkraven i grundpatentet. ( 10 ) Enligt Gilead omfattas kombinationen TD och emtricitabin av skyddsomfånget för patentkrav 27 i patentet, i enlighet med artikel 69 i Europeiska patentkonventionen och tolkningsprotokollet till denna.

26. Den hänskjutande domstolen anser att även om EU-domstolen har meddelat flera domar om tolkningen av artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ( 11 ) är det ”fortfarande är oklart” hur denna bestämmelse ska tolkas. Den hänskjutande domstolen har påpekat att behovet av att vända sig till EU-domstolen kan framgå av de skilda beslut som meddelats runt om i Europa rörande möjligheten att erhålla tilläggsskydd inom ramen för förevarande mål och av de olika tolkningarna av artikel 3 a i förordning nr 469/2009 i de nationella domstolarnas rättspraxis. ( 12 )

27. Den hänskjutande domstolen anser att det inte räcker att produkten omfattar minst ett av grundpatentets patentkrav, utan att det ”krävs något mer”. Domen av den 12 december 2013, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), domen av den 12 december 2013Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), och domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), tyder nämligen på att det krävs mer för att fastställa huruvida en ”produkt skyddas av ett grundpatent” och att hänsyn även ska tas till ”föremålet för den uppfinning som täcks av ett grundpatent” eller ”kärnan av den innovativa verksamheten”. I dessa domar preciseras dock inte innebörden och omfattningen av dessa nya kriterier, eller om de kan tillämpas på tolkningen av artikel 3 a i förordning nr 469/2009. ( 13 )

28. Enligt den hänskjutande domstolen måste produkten innehålla en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser som utgör grundpatentets uppfinningshöjd (eller tekniska bidrag). ( 14 )

29. I förevarande fall har den hänskjutande domstolen påpekat att emtricitabin inte nämns i det aktuella grundpatentet. Dessutom finns det inget som tyder på att emtricitabin vid patentets åberopade prioritetsdatum var känt som verksamt vid behandlingen av hiv. Den hänskjutande domstolen var därför osäker på huruvida kombination TD/emtricitabin skyddas av grundpatentet i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, framför allt eftersom de kriterier som anges i rättspraxis inte ger mycket vägledning vad gäller svaret på den frågan.

30. Under dessa omständigheter beslutade High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Överdomstolen för England och Wales, finansavdelningen, underavdelningen för patenträtt) att förklara målet vilande och att ställa följande tolkningsfråga till domstolen: ”Vilka är kriterierna för när en produkt ska anses ’skyddas av ett gällande grundpatent’ i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009?”

IV. Förfarandet vid domstolen

31. Till sitt beslut om hänskjutande bifogade den hänskjutande domstolen en ansökan om att EU-domstolen skulle handlägga målet skyndsamt, i enlighet med artikel 105.1 i domstolens rättegångsregler. ( 15 ) Genom beslut av den 4 april 2017 avslog EU-domstolen denna ansökan. ( 16 )

32. Skriftliga yttranden har inkommit från Teva UK m.fl., Gilead, den grekiska och den nederländska regeringen, Förenade kungarikets regering och från Europeiska kommissionen.

33. Teva UK m.fl., Gilead, den grekiska och den lettiska regeringen, Förenade kungarikets regering och kommissionen yttrade sig muntligen vid förhandlingen den 20 februari 2018.

V. Bedömning

A. Synpunkter som lämnats av parterna

34. Teva UK m.fl. har gjort gällande att domstolen i domen av den 24 november 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) i huvudsak besvarade samma fråga beträffande artikel 3 a i förordning nr 469/2009. De anser att denna bestämmelse ska tolkas så, att den utgör hinder för att bevilja tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges i de patentkrav i grundpatentet som åberopats till stöd för en sådan ansökan.

35. Enligt Teva UK m.fl. har domstolen i sin praxis efter denna dom upprepat samma kriterium och gett samma motivering. Teva UK m.fl. anser att det i förevarande mål är uppenbart att tilläggsskyddet inte uppfyller de villkor som krävs enligt artikel 3 a i förordning nr 469/2009, eftersom emtricitabin inte alls nämns i patentet, varken vid namn eller i form av dess kemiska struktur eller på annat sätt.

36. Teva UK m.fl. har även påpekat att det ”är uppenbart att skyddsomfånget för patentkrav 27 inte är begränsat till en farmaceutisk komposition som innehåller två (eller flera) terapeutiska ingredienser, utan omfattar en farmaceutisk komposition som innehåller en enda terapeutisk ingrediens bestående av en förening som omfattas av patentkraven 1–25. Såsom den hänskjutande domstolen har konstaterat är förekomsten eller avsaknaden av en annan terapeutisk ingrediens irrelevant för bedömningen av huruvida en farmaceutisk komposition omfattas av patentkrav 27 och således av huruvida handlingar som vidtas med avseende på en sådan farmaceutisk komposition utgör ett intrång i detta patentkrav”.

37. Gilead har gjort gällande att en produkt skyddas av ett gällande grundpatent, i enlighet med artikel 3 a i förordning nr 469/2009, om produkten omfattas av skyddsomfånget för ett patentkrav i det gällande grundpatentet, vilket ska fastställas i enlighet med artikel 69 i Europeiska patentkonventionen eller den nationella lagstiftning som bygger på denna artikel. Gilead anser att unionsrätten inte innehåller något annat villkor. Enligt Gilead ska det synsätt som den hänskjutande domstolen har åberopat avvisas, eftersom det saknar stöd i förordning nr 469/2009, inte är förenligt med EU-domstolens praxis samt tidigare har åberopats av den hänskjutande domstolen och avvisats av EU-domstolen.

38. Förenade kungarikets regering har hänvisat till punkt 41 i domen av den 12 december 2013, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), i vilken domstolen förklarade att ”det grundläggande syftet med förordning nr 469/2009 är att kompensera för fördröjningen av kommersialiseringen av vad som utgör kärnan av den innovativa verksamhet som är föremålet för grundpatentet” Enligt Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland är kriteriet om ”kärnan av den innovativa verksamheten” ett realistiskt synsätt som är förenligt med det sammanförande av motstridiga intressen som är ett underliggande syfte med förordning nr 469/2009, eftersom det inte förpliktar de nationella immaterialrättsmyndigheterna att genomföra en liknande undersökning av den innovativa verksamheten som den som ska göras när patentets giltighet har ifrågasatts. Förenade kungarikets regering har påpekat att den hänskjutande domstolen har föreslagit att ”det tekniska bidraget” ska ersättas med ”uppfinningshöjd”. Enligt Förenade kungarikets regering ska emellertid tillnärmningen av dessa begrepp ske med försiktighet eftersom begreppet ”tekniskt bidrag” förekommer i flera olika sammanhang i rättspraxis från överklagandenämnderna vid Europeiska patentverket (EOP) och det eventuellt kan uppstå förvirring och rättsosäkerhet om det kriterium som ska tillämpas, med stöd av förordning nr 469/2009, är allt för nära knutet till denna rättspraxis. ( 17 )

39. Förenade kungarikets regering anser således att det lämpliga kriteriet består av följande tre steg: ”i) Det första steget består i att fastställa om produkten omfattar minst ett av patentkraven. Patentkraven ska uttryckligen eller implicit (men nödvändigtvis och specifikt) avse den eller de aktiva ingredienserna i fråga. ii) Det andra steget består i att fastställa kärnan i den innovativa verksamheten. iii) Det tredje steget består slutligen i att fastställa a) om produkten innehåller en enda aktiv ingrediens, huruvida denna aktiva ingrediens utgör uppfinningshöjd för den innovativa verksamhet som fastställdes i steg ii), eller, b) om produkten innehåller en kombination av aktiva principer, huruvida kombinationen som sådan, och inte en av de aktiva ingredienser som den består av, utgör uppfinningshöjd för den innovativa verksamhet som fastställdes i steg ii)” (se punkt 38 i dess yttrande).

40. Den nederländska regeringen anser att en ”produkt skyddas av ett gällande grundpatent” i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 om produkten anges i patentkraven i grundpatentet. Enligt den nederländska regeringen är detta fallet om en fackman borde ha förstått, både av beskrivningen och av sin allmänna kännedom vid prioritetsdatumet, att den aktiva ingrediens för vilket tilläggsskydd sökts tillhör de ämnen som anges i patentkraven. För att fastställa att en kombinationsprodukt (i förevarade fall TD och emtricitabin) täcks av ett gällande grundpatent ska en sådan kombinationsprodukt enligt den nederländska regeringen dock även kunna anses utgöra kärnan i den innovativa verksamheten. ( 18 )

41. Enligt den nederländska regeringen är det i förevarande mål inte tillräckligt att en fackman förstår att det är emtricitabin som åsyftas med begreppet ”andra terapeutiska ingredienser” i patentkrav 27. Enligt den nederländska regeringen måste det även fastställas huruvida detta ämne, i kombination med den aktiva ingrediensen TD, är föremål för den uppfinning som täcks av patentet. Om kombinationen TD och emtricitabin inte är en del av kärnan i den innovativa verksamheten, anser den nederländska regeringen att villkoret i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 inte är uppfyllt.

42. Den grekiska regeringen anser att det av domstolens rättspraxis tydligt följer att vid ett kombinationsläkemedel som består av minst två aktiva ingredienser, som det omtvistade läkemedlet, ( 19 ) ska tilläggsskydd erhållas för den förening som utgör patentets uppfinningshöjd, såsom denna anges i uppräkningen av patentkrav. I ett sådant fall som det förevarande ska tilläggsskydd därför inte meddelas ett läkemedel som består av en aktiv ingrediens eller av en kombination av aktiva ingredienser som inte utgör grundpatentets uppfinningshöjd.

43. Den lettiska regeringen har vid förhandlingen den 20 februari 2018 gjort gällande att det var nödvändigt att ge begreppet ”skyddas av ett gällande grundpatent” i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 en restriktiv tolkning, dels för att uppfylla ändamålen med denna förordning, dels för att inte enbart skydda de intressen som tillkommer tillverkare av patenterade läkemedel, utan även intressen tillkommande tillverkare av generiska läkemedel och konsumenterna. Den lettiska regeringen anser därför att den aktiva ingrediensen måste vara tydligt angiven i patentkraven i grundpatentet, med tolkning i enlighet med artikel 69 i Europeiska patentkonventionen. Den lettiska regeringen anser emellertid att detta kriterium inte räcker. Den anser att ytterligare ett kriterium måste tillämpas, nämligen att den aktuella aktiva ingrediensen utgör kärnan i den innovativa verksamhet som är föremål för grundpatentet. Vid en kombination av aktiva ingredienser måste enligt nämnda regering denna kombination utgöra kärnan i den innovativa verksamheten.

44. Kommissionen har framhållit att domstolen i punkt 28 i domen av den 24 november 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) slog fast att ”[a]rtikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att den utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges i patentkraven för det grundpatent som åberopats till stöd för en sådan ansökan”.

45. Kommissionen anser att patentkrav 27 har formulerats alldeles för brett, öppet och generiskt. Enligt kommissionen strider det kravet – hur tillräckligt det vid tidpunkten för domen av den 16 september 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416) än må ha varit för en passande kontroll av ”reglerna om skyddsomfång” – mot det kriterium som domstolen senare fastställt i sin rättspraxis.

46. Kommissionen har påpekat att begreppen ”innefattande” och ”eventuellt” strider mot detta kriterium eftersom de avsiktligen är för breda och öppna.

47. Vad gäller kriteriet ”huvudsakliga uppfinningshöjd”, som förespråkas av den hänskjutande domstolen, och frågan huruvida detta kriterium kan tillämpas på det villkor som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, anser kommissionen att domstolen redan har berört det kriteriet i punkt 41 i dom av den 12 december 2013, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833). Kommissionen har understrukit att det i det målet dock rörde sig om artikel 3 c i förordning nr 469/2009 i en situation där sökanden redan beviljats tilläggsskydd för samma produkt och där ett andra tilläggsskydd söktes för en kombination innefattande denna produkt. Kommissionen har dessutom påpekat att i detta mål avstod domstolen från att besvara den första frågan, som rörde artikel 3 a i samma förordning.

B. Inledande synpunkter

48. Antagandet av förordning nr 469/2009 motiverades av att den period under vilken en produkt faktiskt åtnjuter patentskydd var för kort för att avkastningen skulle hinna täcka investeringarna i farmaceutisk forskning och syftade således till att avhjälpa denna brist genom att skapa ett tilläggsskydd för läkemedel. ( 20 )

49. Genom förordning nr 469/2009 infördes en enhetlig lösning på unionsnivå genom att ett tilläggsskydd skapades, som innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent kan erhålla enligt samma villkor i varje medlemsstat. Syftet med förordningen är sålunda att förebygga en olikartad utveckling av nationella lagar som skulle leda till ytterligare skillnader som kan hindra den fria rörligheten för läkemedel inom unionen. ( 21 )

50. Enligt artikel 2 i förordning nr 469/2009 kan nämligen varje produkt som skyddas av patent i en medlemsstat och som innan den får saluföras som läkemedel har undergått ett administrativt godkännandeförfarande, ( 22 ) på de villkor som anges i denna förordning, bli föremål för tilläggsskydd.

51. I artikel 3 i förordning nr 469/2009 anges fyra villkor för att erhålla tilläggsskydd. Förevarande mål rör endast det första villkoret som anges i artikel 3 a i denna förordning, nämligen att produkten ska ”skyddas av ett gällande grundpatent”.

52. Enligt artikel 5 i förordning nr 469/2009 ger varje tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter.

53. Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller enligt artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande för att saluföra produkten i unionen först gavs, minskad med fem år. Enligt artikel 13.2 i förordning nr 469/2009 är ”[u]tan hinder av punkt 1 … tilläggsskyddets giltighetstid aldrig längre än fem år räknat från det datum då det får verkan”. ( 23 )

C. Artikel 3 a i förordning nr 469/2009

1. Domen Medeva och patentkravens betydelse

54. Enligt punkt 32 i domen av den 24 november 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), och med beaktande av att varje tilläggsskydd enligt artikel 5 i förordning nr 469/2009 ger samma rättigheter som grundpatentet och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter, följer att artikel 3 a i förordning nr 469/2009 strider mot beviljandet av tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges [figurent] ( 24 )i patentkraven för grundpatentet. ( 25 )

55. I punkt 30 i beslutet av den 25 november 2011, Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781) slog domstolen vidare fast att ”[a]rtikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att den utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges [mentionnés] i patentkraven för det grundpatent som åberopats till stöd för en sådan ansökan”. ( 26 )

56. Enligt min mening är begreppen ”figurer” och ”mentionner” synonyma begrepp som används utan åtskillnad av domstolen.

57. Domstolen har följaktligen framhållit patentkravens viktiga roll för att fastställa huruvida en produkt skyddas av ett grundpatent i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009.

2. Reglerna för tolkning av patentkrav – Reglerna om skyddsomfång – Artikel 69 i Europeiska patentkonventionen

58. Vad gäller vilka regler som ska användas för att fastställa vad som skyddas av ett grundpatent i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 har domstolen tydligt slagit fast att det är reglerna om skyddsomfång som ska användas och inte reglerna om patentintrång. ( 27 )

59. Skillnaden mellan reglerna om skyddsomfång och reglerna om patentintrång kan illustreras på följande sätt. Ett läkemedel bestående av de aktiva ingredienserna A+B kan kränka ett patent och ge upphov till ett patentintrång även om patentkraven i patentet endast avser den aktiva ingrediensen A.

60. Däremot är det uppenbart att den aktiva ingrediensen B, som inte alls anges i patentkraven, inte ingår i skyddsomfånget och inte ”skyddas” av patentet i den mening som avses i artikel 69 i Europeiska patentkonventionen och tolkningsprotokollet till denna samt section 125 i 1977 års patentlag.

61. Även om syftet med förordning n 469/2009 är att införa en enhetlig lösning på unionsnivå genom att skapa ett tilläggsskydd, som innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent kan erhålla enligt samma villkor i varje medlemsstat, har domstolen emellertid funnit att eftersom det inte skett någon harmonisering av patenträtten på unionsnivå, kan patentets skyddsomfång endast fastställas med utgångspunkt i de regler som gäller för detta patent, vilka inte omfattas av unionsrätten. ( 28 )

62. I punkt 40 i domen av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), förklarade domstolen att den helt saknar behörighet att tolka bestämmelserna i denna konvention, eftersom unionen, till skillnad från medlemsstaterna, inte har anslutit sig till konventionen. Domstolen kan följaktligen inte lämna ytterligare anvisningar till den hänskjutande domstolen vad avser det sätt på vilket den bör bedöma räckvidden av patentkraven i ett patent som meddelats av EPO.

63. Enligt min mening är det denna spänning mellan två skilda rättsordningar som kännetecknar det system med tilläggsskydd som infördes genom förordning nr 469/2009 och som ger upphov till svårigheterna att tolka och tillämpa vissa bestämmelser i denna förordning, bland annat artikel 3 a. ( 29 )

3. Domstolens praxis efter domen Medeva

64. Den fråga som ska besvaras i förevarande mål är huruvida det i enlighet med reglerna om skyddsomfång räcker att en produkt omfattas av minst ett av patentkraven i grundpatentet för att produkten ska anses utgöra en produkt som skyddas av ett grundpatent i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, eller om det därutöver ska tillämpas ytterliga kriterier.

65. Den hänskjutande domstolens förslag till lösning av problemet är att inte enbart granska huruvida produkten omfattas av minst ett av patentkraven i grundpatentet i enlighet med reglerna om skyddsomfång, utan även att granska huruvida produkten utgör uppfinningshöjd för den innovativa verksamhet som är föremål för grundpatentet.

66. Denna fråga är ett resultat av vissa inslag i domstolens praxis efter domen av den 24 november 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).

67. I punkt 41 i domen av den 12 december 2013, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), slog domstolen nämligen fast att ”det grundläggande syftet med förordning nr 469/2009 [var] att kompensera för fördröjningen av kommersialiseringen av vad som utgör kärnan av den innovativa verksamhet som är föremålet för grundpatentet”. ( 30 )

68. Det ska dock framhållas att denna dom inte är relevant i detta fall, eftersom domen uteslutande rör artikel 3 c i förordning nr 469/2009, som inte är i fråga i förevarande mål ( 31 ), och domstolen tydligt angav att det inte fanns anledning att pröva den fråga om artikel 3 a i samma förordning som ställdes i det målet.

69. I det mål som avgjordes genom domen av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), fick domstolen frågan huruvida artikel 3 a i förordning nr 469/2009 skulle tolkas så, att patentkraven i ett patent, för att en aktiv ingrediens ska kunna anses ”skyddas av ett gällande grundpatent”, i den mening som avses i denna bestämmelse, måste innehålla en beskrivning av den aktiva ingrediensens struktur eller om den aktiva ingrediensen också kan anses vara skyddad när patentkraven innehåller en beskrivning av dess funktion. ( 32 )

70. I punkt 44 i samma dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), konstateras att ”[n]är patentkraven i ett europeiskt patent som meddelats av EPO innehåller en beskrivning av den aktiva ingrediensens funktion ( 33 ) utgör nämnda artikel 3 a i princip inte hinder för att ett tilläggsskydd meddelas för den aktiva ingrediensen, under förutsättning att det på grundval av sådana patentkrav, bland annat tolkade mot bakgrund av beskrivningen av uppfinningen såsom föreskrivs i artikel 69 i Europeiska patentkonventionen och tolkningsprotokollet till denna, är möjligt att dra slutsatsen att patentkraven, underförstått men nödvändigtvis, specifikt avser den aktuella aktiva ingrediensen, vilket det ankommer på den hänskjutande domstolen att kontrollera”. ( 34 )

71. Slutligen slog domstolen i punkt 38 i domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), fast att ”för att ett grundpatent ska kunna skydda en aktiv ingrediens ”som sådan” i den mening som avses i artiklarna 1 c och 3 a i förordning nr 469/2009, ska den aktiva ingrediensen utgöra föremålet för den uppfinning ( 35 )som täcks av patentet”. ( 36 )

72. Enligt min mening framgår det av domstolens praxis, särskilt domen av den 24 november 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), domen av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), och domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), att det enda sättet att kontrollera om ett grundpatent skyddar en aktiv ingrediens i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 är att strikt utgå från lydelsen eller tolkningen av lydelsen av patentkraven i det patent som meddelats. ( 37 )

73. Varje ytterligare kriterium – såsom den hänskjutande domstolens föreslagna krav på att den aktiva ingrediensen ska utgöra uppfinningshöjd för ”den innovativa verksamhet som är föremål för patentet” – riskerar enligt min mening att förväxlas med kriterierna för en uppfinnings patentbarhet. ( 38 ) Frågan huruvida en produkt skyddas av ett patent i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 är dock inte samma sak som frågan huruvida denna produkt är patentbar, vilket uteslutande regleras av nationell rätt eller konventionsrätt.

74. Den omständigheten att en substans eventuellt omfattas av skyddsomfånget för patentkraven i ett patent i enlighet med artikel 69 i Europeiska patentkonventionen och tolkningsprotokollet till denna samt motsvarande nationella bestämmelser, såsom section 125 i 1977 års patentlag, innebär emellertid inte nödvändigtvis att denna substans utgör en produkt som skyddas av ett patent i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009.

75. Den omständigheten att en substans eller en förening omfattas av skyddsomfånget för ett patent, bland annat i enlighet med artikel 69 i Europeiska patentkonventionen och tolkningsprotokollet till denna samt motsvarande nationella bestämmelser, är nämligen ett nödvändigt, men inte tillräckligt, villkor för att denna substans eller förening ska utgöra en produkt som skyddas av ett patent i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009.

4. Patentkravens specificitets- och abstraktionsnivå

76. Eftersom patenten ofta innehåller en rad olika patentkrav, på varierande specificitets- och abstraktionsnivå, ( 39 ) är den fråga som ska besvaras i förevarande mål i praktiken på vilken specificitets- eller abstraktionsnivå en produkt ska ”anges” i patentkraven i grundpatentet enligt villkoren i artikel 3 a i förordning nr 469/2009.

77. I punkt 39 i domen av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), slog domstolen fast att en uttrycklig hänvisning till en aktiv ingrediens namn eller kemiska struktur i patentkraven i ett grundpatent inte alltid är nödvändig för att uppfylla villkoret i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, utan att det i vissa fall räcker att den aktiva ingrediensens funktion definieras i patentkraven i ett grundpatent. ( 40 )

78. Däremot framgår det av punkterna 36–39 och 41 i domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), att den omständigheten att grundpatentet innehåller ett patentkrav avseende en specifikt angiven aktiv ingrediens i vissa fall kanske inte är tillräcklig.

79. Med tanke på de mycket speciella omständigheterna i det målet ska den domen dock läsas med försiktighet. Den aktuella aktiva ingrediensen angavs nämligen inte i det ursprungliga patentet. Ett nytt patentkrav avseende denna aktiva ingrediens infördes retroaktivt i grundpatentet efter att detta hade meddelats och inom ramen för ett förfarande för att ändra grundpatentet, ( 41 ) enligt min mening för att erhålla tilläggsskydd.

80. Såsom jag har angett i punkt 74 i förevarande förslag till avgörande räcker det inte att en produkt omfattas av skyddsomfånget för ett patent ( 42 ) för att produkten ska anses vara en produkt som skyddas i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009. Det är ett notoriskt faktum att patentkrav ofta (med avsikt och med stor påhittighet) formuleras brett, ( 43 ) vagt, generiskt och stereotypt ( 44 ) för att kunna täcka in en mängd olika ämnen.

81. Enligt min uppfattning skyddas en produkt av ett patent, i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 468/2006, om det vid patentets prioritetsdatum var uppenbart för en fackman att den aktiva ingrediensen i fråga på ett specifikt och precist sätt kunde identifieras med hjälp av lydelsen av patentkraven i patentet. När det rör sig om en kombination av aktiva ingredienser måste varje enskild aktiv ingrediens på ett specifikt och precist sätt ( 45 ) kunna identifieras i patentkraven i patentet.

82. Den aktiva ingrediensens namn eller kemiska sammansättning behöver inte uttryckligen anges i patentkraven ( 46 ) förutsatt att den aktiva ingrediensen på ett specifikt och precist sätt kunde identifieras vid patentets prioritetsdatum.

83. Även om exempelvis en substans för vilken ett patentkrav framställts består av flera olika varianter ( 47 ) omfattar den produkt som skyddas av patentet i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 inte nödvändigtvis alla dessa varianter. Vid patentets prioritetsdatum ska en variant på ett specifikt och precist sätt kunna identifieras i patentkraven för att denna ska anses utgöra ”en produkt som skyddas av patentet”, i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009. ( 48 )

84. Det ska framhållas att domstolen i punkt 35 i domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), slog fast att ”syftet med förordning nr 469/2009 inte [var] att helt kompensera för fördröjningen av kommersialiseringen av en uppfinning eller att kompensera för fördröjningen beträffande alla möjliga former av kommersialisering av uppfinningen, däribland kombinationer av samma aktiva ingrediens”. ( 49 )

5. Tillämplighet på omständigheterna i det nationella målet

85. I det nationella målet är det utrett att den aktiva ingrediensen emtricitabin inte uttryckligen angetts i patentkraven i grundpatentet.

86. Av begäran om förhandsavgörande framgår dock att Gilead har erhållit det tilläggsskydd som är i fråga i det nationella målet för ett antiretroviralt läkemedel som består av två aktiva ingredienser, nämligen TD och emtricitabin, på grundval av patentkrav 27 i grundpatentet. I detta patentkrav hänvisas nämligen till en farmaceutisk komposition ”innefattande” en förening enligt något av patentkraven 1–25, där i förevarande fall TD uppfyller patentkrav 25, och ”eventuellt andra terapeutiska ingredienser”.

87. Med tanke på att patentkraven för den aktiva ingrediensen emtricitabin uteslutande framställts med stöd av mycket vaga begrepp som ”innefattande” och ”eventuellt andra terapeutiska ingredienser”, ( 50 ) begrepp som kan omfatta en mängd olika substanser som inte på ett specifikt och precist sätt kunde identifieras vid patentets prioritetsdatum, ( 51 ) anser jag – med förbehåll för vad den hänskjutande domstolen kan komma att konstatera vid sin prövning – att kompositionen innefattande de aktiva ingredienserna TD och emtricitabin, det vill säga det läkemedel som saluförs under namnet Truvada, inte skyddas av grundpatentet, i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, även om denna komposition eventuellt skulle kunna omfattas av skyddsomfånget för patentkrav 27 i det patent som är i fråga i det nationella målet i enlighet med artikel 69 i Europeiska patentkonventionen och tolkningsprotokollet till denna samt section 125 i 1977 års patentlag.

88. Faktum kvarstår dock – återigen med förbehåll för vad den hänskjutande domstolen kan komma att konstatera vid sin prövning – att det den 26 juli 1996, prioritetsdatumet för det patent som är i fråga i det nationella målet, inte var uppenbart för en fackman att den aktiva ingrediensen emtricitabin på ett specifikt och precist sätt kunde identifieras i patentkraven i det patentet.

VI. Förslag till avgörande

89. Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag att EU-domstolen besvarar den tolkningsfråga som ställts av High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Överdomstolen för England och Wales, finansavdelningen, underavdelningen för patenträtt, Förenade kungariket) på följande sätt: Artikel 3 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel utgör hinder för meddelandet av tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte angetts i patentkraven i grundpatentet. Den omständigheten att en substans eller komposition omfattas av skyddsomfånget för grundpatentet är ett nödvändigt, men inte tillräckligt, villkor för att denna ska anses utgöra en produkt som skyddas av ett patent i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009. En produkt skyddas av ett patent i den mening som avses i artikel 3 a i den förordningen om det vid patentets prioritetsdatum torde ha varit uppenbart för en fackman att den berörda aktiva ingrediensen på ett specifikt och precist sätt kunde identifieras i patentkraven i grundpatentet. När det rör sig om en kombination av aktiva ingredienser måste varje enskild aktiv ingrediens i denna kombination på ett specifikt och precist sätt kunna identifieras i patentkraven i grundpatentet.

( 1 ) Originalspråk: franska.

( 2 ) EUT L 152, 2009, s. 1.

( 3 ) I punkt 25 i domen av den 15 januari 2015, Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13) slog domstolen fast att ”begreppet ’aktiv ingrediens’ vid tillämpningen av förordning nr 469/2009 avser substanser som ger upphov till en egen farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan”.

( 4 ) Jag erinrar om att två andra mål om förhandsavgörande avseende tolkningen av artikel 3 a i förordning nr 469/2009 för närvarande prövas av domstolen. Se begäran om förhandsavgörande från Bundespatentgericht (Federala patentdomstolen, Tyskland) i mål C‑650/17, QH, som inkom till domstolens kansli den 21 november 2017 (EUT C 52, 2018, s. 20), och begäran om förhandsavgörande från Court of Appeal (Appellationsdomstolen, Förenade kungariket) i mål C‑114/18, Sandoz och Hexal, som inkom till domstolens kansli den 14 februari 2018.

( 5 ) Enligt den hänskjutande domstolen ”verkar emtricitabin först ha beskrivits i en artikel i november 1992, som bland annat innehöll data avseende emtricitabin från in vitro-studier av medel mot hiv. Det finns inga belägg för att det i juli 1996 var känt att emtricitabin var ett effektivt ämne för behandling av hiv [hos människor], och än mindre att detta var allmänt känt bland fackmän på det område som berörs av patentet. Europeiska läkemedelsmyndigheten godkände emtricitabin först i oktober 2003, mer än sju år senare (se punkterna 6 och 7 i begäran om förhandsavgörande).

( 6 ) Enligt den hänskjutande domstolen ”innebär patentkrav 27 att den farmaceutiska kompositionen måste innehålla en förening enligt något av patentkraven 1–25 tillsammans med en farmaceutiskt godtagbar bärare. Orden ”innefattande” och ”eventuellt” betyder att det enligt patentkrav 27 tillåts, men inte krävs, att andra ingredienser ingår, både terapeutiska och icke-terapeutiska. Skyddsomfånget för patentkrav 27 är således inte begränsat till en farmaceutisk komposition som innehåller två (eller flera) terapeutiska ingredienser, utan omfattar en farmaceutisk komposition som innehåller en enda terapeutisk ingrediens bestående av en förening som omfattas av patentkraven 1–25. Av detta följer att förekomsten eller avsaknaden av en annan terapeutisk ingrediens är irrelevant för bedömningen av huruvida en farmaceutisk komposition omfattas av patentkrav 27 och således för bedömningen av huruvida handlingar som vidtas med avseende på en sådan farmaceutisk komposition utgör ett intrång i detta patentkrav”. Den hänskjutande domstolen har framhållit att ”beslutet om huruvida sådana patentkrav [som patentkrav 27] alls ska tas med i ett patent av detta slag, och i så fall hur de ska utformas, är frågor som det åligger patentinnehavaren att avgöra och … beslutet [fattas] i praktiken av patentombudet, som utformar patentansökan på grundval av juridiska snarare än vetenskapliga eller tekniska överväganden” (se punkterna 22 respektive 20 i begäran om förhandsavgörande).

( 7 ) Enligt den hänskjutande domstolen ”[är] det utrett att emtricitabin varken nämns eller avses i patentet” (se punkt 15 i begäran om förhandsavgörande).

( 8 ) Se dom av den 24 november 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).

( 9 ) Se dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835).

( 10 ) Se dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, punkterna 32 och 39).

( 11 ) Den hänskjutande domstolen hänvisar bland annat till dom av den 16 september 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), dom av den 24 november 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), dom av den 12 december 2013, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), dom av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), samt besluten av den 25 november 2011, Yeda Research and Development Company och Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779), University of Queensland och CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780), och Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781).

( 12 ) I punkt 93 i begäran om förhandsavgörande har den hänskjutande domstolen påpekat att ”ansökningarna [om tilläggsskydd] för kombinationen TD och emtricitabin har fått avslag av Patentverket och Patentdomstolen i Sverige, visserligen före domen Medeva, av patentverket i Nederländerna och av patentverket i Grekland, men ansökan har beviljats i Spanien efter ett beslut av förvaltningsdomstolen i Madrid. En ansökan om tilläggsskydd har även beviljats i Tyskland, efter ett beslut av den federala patentdomstolen, även det före domen Medeva. I Tyskland fick Gilead dock nyligen avslag på sin ansökan om tilläggsskydd för trippelkombinationen TD, emtricitabin och efavirenz”. Till detta ska läggas att Varhoven administrativen sad (Högsta förvaltningsdomstolen, Bulgarien) i sin dom av den 6 augusti 2014, nr 10607 prövade huruvida produkten Atripla skyddades av grundpatentet nr BG62612 och därmed kunde erhålla tilläggsskydd. Det aktuella tilläggsskyddet avsåg tre aktiva ingredienser, efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, medan grundpatentet endast omfattade de två förstnämnda aktiva ingredienserna. Tenofovirdisoproxil nämndes inte. Varhoven administrativen sad (Högsta förvaltningsdomstolen) framhöll att emtricitabin och tenofovirdisoproxil var enskilda beståndsdelar i den aktuella produkten och inte utgjorde en ny aktiv substans i form av en nukleosidanalog som hämmar hiv-virusets omvända transkriptas. Den fann att den aktuella kombinationen av tre aktiva ingredienser som utgjorde produkten Atripla inte skyddades av grundpatentet och fastställde därför patentverkets beslut att inte meddela det aktuella tilläggsskyddet. I sin dom av den 22 mars 2017, 3.Pfv.IV.21.502/2016/3, fastställde Kúria (Högsta domstolen, Ungern) dessutom underrätternas beslut angående överklagandet av ett beslut av den nationella immaterialrättsmyndigheten. Genom detta beslut hade den nationella immaterialrättsmyndigheten avslagit ansökan om tilläggsskydd för läkemedlet Atripa, som innehöll de tre aktiva ingredienserna efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil i form av fumarat och hade beviljats godkännande för försäljning. Enligt den nationella immaterialrättsmyndigheten var denna kombination inte skyddad genom grundpatentet, eftersom endast efavirenz angavs i patentkravet i det aktuella grundpatentet. Följaktligen var det villkor för att erhålla tilläggsskydd som anges i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 inte uppfyllt vad gäller denna kombination. Underrätterna hade fastställt den nationella immaterialrättsmyndighetens avslagsbeslut. Dessutom pågår för närvarande två mål vid High Court (Förvaltningsöverdomstolen, Irland), dels mellan bolagen Gilead Sciences Inc och Gilead Biopharmaceutics Ireland UC, å ena sidan, och Mylan SAS Generices (UK) Ltd och McDermott Laboratories Ltd, å andra sidan, dels mellan samma kärandebolag, å ena sidan, och Teva B.V. och Norton (Waterford) Ltd, å andra sidan, om det irländska tilläggsskyddet nr 2005/021 för läkemedlet Truvada.

( 13 ) Domen av den 12 december 2013, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833) rör tolkningen av artikel 3 c i förordning nr 469/2009 och domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) rör tolkningen av artikel 3 a och c i samma förordning.

( 14 ) Den hänskjutande domstolen har påpekat att ”[n]är produkten är en kombination av aktiva ingredienser måste kombinationen, och inte en av ingredienserna, utgöra grundpatentets uppfinningshöjd. I ett sådant fall som det förevarande, där patentets uppfinningshöjd generellt utgörs av föreningar med formlerna (1) och (1a), vilket specifikt inbegriper TD, skyddas ett läkemedel vars aktiva ingrediens är TD av patentet i den mening som avses i artikel 3 a, eftersom denna utgör patentets uppfinningshöjd. Ett läkemedel vars aktiva ingredienser är TD i kombination med ett annat terapeutiskt ämne, såsom emtricitabin, skyddas inte av patentet i den mening som avses i artikel 3 a, eftersom kombinationen, till skillnad från TD, inte utgör patentets uppfinningshöjd. Detta beror inte på lydelsen av patentkraven i grundpatentet, som … kan ändras av det patentombud som utformar patentansökan, utan på själva innehållet. Om Gilead (eller någon annan uppfinnare) däremot skulle erhålla patent för en uppfinning som består av en kombination av TD och ämnet X som hade en oväntad synergieffekt vid behandling av hiv, skulle ett läkemedel vars aktiva ingredienser var TD och X skyddas av det patentet, eftersom det skulle utgöra patentets uppfinningshöjd. [D]enna tolkning av artikel 3 a är förenlig med målsättningen med [förordning nr 469/2009], som är att främja uppfinningar inom läkemedelsområdet genom att kompensera uppfinnare för att exploateringen av deras uppfinningar fördröjs på grund av kravet på erhållande av ett lagstadgat godkännande och inte att ge omotiverade ensamrätter” (se punkt 97 i begäran om förhandsavgörande).

( 15 ) Den hänskjutande domstolen har gjort gällande att om målet inte handläggs skyndsamt, kommer det inte att kunna avgöras innan det grundpatent som är i fråga i det nationella målet upphör att gälla. Enligt den hänskjutande domstolen kommer detta oundvikligen att leda till att möjligheterna för National Health Service England (det allmänna hälso- och sjukvårdssystemet i England) att få tillgång generiska läkemedel fördröjs, vilket kommer att medföra ökade kostnader och betydande budgetkonsekvenser för detta system.

( 16 ) EU-domstolen fann att ekonomiska intressen, inbegripet sådana som kan påverka de offentliga finanserna, inte kan åberopas för att motivera skyndsam handläggning. Enligt domstolen hade den hänskjutande domstolen dessutom inte visat att det förelåg en sådan omedelbar fara för folkhälsan att en skyndsam handläggning var motiverad. Domstolen fann att det framgick av beslutet om hänskjutande att även om den hänskjutande domstolen ansåg att handläggningen av det aktuella målet enligt standardförfarandet kunde leda till att tillgängliggörandet av generiska läkemedel fördröjdes påverkade en sådan handläggning dock inte de berörda personernas hälsa, eftersom dessa personer fortsatt skulle behandlas med Truvada.

( 17 ) Se, bland annat, det flitiga användandet av begreppet ”identifierade” i rättsfallssamlingen från EPO:s överklagandenämnder, åttonde utgåvan, juli 2016, tillgänglig på internet under följande webbadress: https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/case-law_fr.html.

( 18 ) Detta följer enligt den nederländska regeringen av domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), och domen av den 12 december 2013, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), i vilka kombinationsprodukter behandlades.

( 19 ) Truvada.

( 20 ) Se dom av den 24 november 2011, Georgetown University m.fl. (C‑422/10, EU:C:2011:776, punkt 25). ”Patentskyddets giltighetstid är normalt sett 20 år beräknad från den dag då ansökan avseende uppfinningen lämnades in. Om godkännande för saluföring av läkemedel … först lämnas in efter att patentansökan har framställts medför detta att läkemedelsproducenterna inte kan dra ekonomisk nytta av sin ensamrätt till patenterade aktiva ingredienser i detta läkemedel under perioden från det att patentansökan görs till det att godkännande för saluföring av läkemedlet lämnas. Eftersom den period då produkten faktiskt åtnjuter patentskydd beträffande de aktiva ingredienserna enligt unionslagstiftaren blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning och ge de nödvändiga resurserna för att bibehålla en givande forskning, föreskrivs enligt förordning nr 469/2009 en möjlighet att genom en ansökan om tilläggsskydd förlänga ensamrätten avseende de aktiva ingredienserna i ett läkemedel med sammanlagt högst 15 år från den dag det aktuella läkemedlet först godkändes för saluförande i unionen.””Dessa bestämmelser syftar till att åstadkomma en avvägning mellan olika intressen inom läkemedelsbranschen. Till dessa intressen hör dels företag och institutioner som delvis bedriver mycket kostnadsintensiv forskning och följaktligen förordar en förlängning av skyddstiden för sina farmaceutiska uppfinningar för att kunna tjäna in investeringskostnaderna. Dels föreligger de intressen som producenter av generiska läkemedel har, som till följd av en förlängning av skyddstiden för de aktiva ingredienser som omfattas av patentskydd hindras från att tillverka och saluföra generiska läkemedel. I detta sammanhang är det även av betydelse att saluföringen av generiska läkemedel i allmänhet leder till att priserna sjunker på de aktuella läkemedlen. Mot denna bakgrund ligger patienternas intressen mellan de forskande företagens och institutionernas intressen och producenterna av generiska läkemedels intressen. Patienterna har nämligen å ena sidan ett intresse av att nya aktiva ingredienser för läkemedel utvecklas och å andra sidan ett intresse av att dessa därefter saluförs så prisvärt som möjligt. Samma sak gäller generellt för statliga folkhälsosystem inom vilka det dessutom föreligger ett särskilt intresse att förhindra att äldre aktiva ingredienser saluförs med tilläggsskydd med mindre ändringar men utan verklig innovation och därigenom på ett konstgjort sätt driver utgifterna inom hälso- och sjukvården i höjden” (se förslag till avgörande av generaladvokaten Trstenjak i de förenade målen Medeva (C‑322/10 och C‑422/10, EU:C:2011:476, punkterna 76 och 77).

( 21 ) Se dom av den 6 oktober 2015, Seattle Genetics (C‑471/14, EU:C:2015:659, punkt 26 och där angiven rättspraxis), och beslut av den 25 november 2011, Yeda Research and Development Company och Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, punkt 36).

( 22 ) Enligt direktiv 2001/83/EG eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 2001, s. 1).

( 23 ) Tilläggsskyddet börjar gälla dagen efter grundpatentet upphör att gälla. Det framgår av punkt 42 i beslutet av domstolens ordförande av den 14 november 2013, Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761), och av punkt 30 i beslutet av den 13 februari 2014, Merck Kanada (C‑555/13, EU:C:2014:92), att den som både innehar ett patent och ett tilläggsskydd inte ska kunna åtnjuta ensamrätt i mer än femton år från den dag då det första godkännandet för försäljning av det aktuella läkemedlet beviljades i unionen.

( 24 ) Se även, för ett liknande resonemang, dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, punkt 34).

( 25 ) Det är bland annat därför som domstolen har slagit fast att om ett patent omfattar en kombination av två aktiva ingredienser, men inte innehåller något individuellt krav avseende den ena av dessa aktiva ingredienser, kan ett tilläggsskydd inte meddelas på grundval av ett sådant patent för den ena av dessa aktiva ingredienser. Se i detta avseende dom av den 24 november 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, punkt 26), och beslut av den 25 november 2011, Yeda Research and Development Company och Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, punkt 38).

( 26 ) Min kursivering. Se även, för ett liknande resonemang, besluten av den 25 november 2011, University of Queensland och CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780, punkt 31), och Yeda Research and Development Company och Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, punkt 39). I beslutet av den 25 november 2011, University of Queensland och CSL (C‑630/10, EU:C:2011:780, punkterna 38–40) slog domstolen fast att i enlighet med artikel 2 i förordning nr 469/2009 kan ett tilläggsskydd beviljas för ett patent som skyddar en metod för framställning av en ”produkt” i den mening som avses i förordningen. Om så föreskrivs i den rätt som är tillämplig på patentet, kan ett tilläggsskydd som meddelats för ett sådant patent, vilket skyddar metoden för framställning av en produkt, utvidgas till den produkt som erhålls genom denna metod. På samma sätt som artikel 3 a i förordning nr 469/2009 utgör hinder för meddelande av tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges i patentkraven i grundpatentet, utgör bestämmelsen – när det grundpatent som åberopats till stöd för en ansökan om tilläggsskydd skyddar en metod för framställning av en produkt – hinder för att tilläggsskydd meddelas för en annan produkt än den som anges i patentkraven i grundpatentet, såsom den produkt som framställs genom metoden.

( 27 ) Se dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, punkterna 33 och 37).

( 28 ) Se dom av den 16 september 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416, punkt 27), dom av den 24 november 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, punkt 23), och beslut av den 25 november 2011, Yeda Research and Development Company och Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, punkt 35). Av begäran om förhandsavgörande framgår att de nationella reglerna för att tolka patentkraven i det nationella målet utgörs av de regler som föreskrivs i section 125 i 1977 års patentlag. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, punkt 32). I section 125.3 i 1977 års patentlag anges att protokollet angående tolkningen av artikel 69 i Europeiska patentkonventionen ska tillämpas vid tillämpningen av section 125.1 i den lagen.

( 29 ) ”[Ä]ven om [systemet med tilläggsskydd] skapar en ny, särskild form av immaterialrätt, i stället för att endast utsträcka den skyddsperiod som ges genom existerande patent, så är den nära sammanlänkad med de nationella system enligt vilka patent på läkemedel ursprungligen ges och skyddas. Således kan tilläggsskydd endast meddelas om en produkt är skyddad genom ett grundpatent. Det skydd tilläggsskyddet ger begränsas av omfattningen av grundpatentet. Innehavaren av tilläggsskyddet åtnjuter samma rättigheter och är föremål för samma begränsningar som gäller för grundpatentet”, se förslag till avgörande av generaladvokat Fennelly i målet Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, punkt 21).

( 30 ) Min kursivering. Jag måste tillstå att jag har svårt att skilja mellan ”kärnan av den innovativa verksamhet som är föremålet för grundpatentet” och den uppfinning som har offentliggjorts genom patentkraven.

( 31 ) Enligt denna bestämmelse kan en produkt omfattas av ett enda tilläggsskydd. I punkt 33 i domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) har domstolen slagit fast att ”ett patent som skyddar flera olika ’produkter’ i princip kan medge att flera tilläggsskydd meddelas med avseende på var och en av dessa olika produkter, om bland annat var och en av dessa produkter som sådan ’skyddas’ av detta ’grundpatent’ i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, jämförd med artikel 1 b och c i denna förordning”. Jag erinrar i detta avseende om att den hänskjutande domstolen i sin begäran om förhandsavgörande har angett att ”utöver Truvada saluför Gilead, under varumärket Viread, en monoterapi för behandling av hiv som har TDF som enda aktiva ingrediens. Gilead beviljades det första godkännandet för att saluföra Viread den 5 februari 2002 …. Gilead medgavs inte tilläggsskydd för Viread, utan tvekan eftersom perioden mellan dagen för patentansökan och dagen för beviljandet av godkännandet för försäljning underskred fem år (så att skyddstiden för tilläggsskyddet blev negativ)”, (se punkt 24 i begäran om förhandsavgörande).

( 32 )

( 33 ) I detta mål avsåg det aktuella patentet upptäckten av ett nytt protein. I patentet offentliggjordes och framställdes patentkrav avseende detta protein. Av patentkraven framgår att patentet även avsåg antikroppar som specifikt binder sig till detta protein. Eli Lilly önskade saluföra en farmaceutisk sammansättning vars aktiva ingrediens bestod av en antikropp som band sig till ett nytt protein. Bolaget väckte talan och yrkade att varje tilläggsskydd som grundade sig på det aktuella patentet skulle ogiltigförklaras. Bolaget gjorde gällande att denna antikropp inte omfattas av ett ”grundpatent” i den mening som avses i artikel 3 i förordning nr 469/2009, eftersom det aktuella patentkravet har formulerats alltför brett för att nämnda antikropp ska kunna anses ha angetts i patentkraven i det patentet. För att ett tilläggsskydd ska kunna meddelas på grundval av det aktuella patentet krävs sålunda enligt Eli Lilly att det innehåller en definition av de aktiva ingrediensernas struktur och betydligt mer detaljerade patentkrav.

( 34 ) Min kursivering. Den hänskjutande domstolen anser att punkt 44 i domen av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) är tvetydig. I punkt 81 i begäran om förhandsavgörande påpekar den hänskjutande domstolen att ”även om EU-domstolen tydligt angav att artikel 3 a inte utgör hinder för att tilläggsskydd meddelas för en produkt som skyddas av ett grundpatent genom en definition av dess funktion, angav den också att detta är möjligt endast när patentkraven ”underförstått men nödvändigtvis, specifikt avser produkten i fråga”. Vad menas med detta? Hur ska de nationella myndigheterna tillämpa detta kriterium? Det förklaras inte av EU-domstolen. Det enda som med säkerhet går att slå fast är att EU-domstolen än en gång verkar utgå från att det inte räcker att produkten omfattas av grundpatentets skyddsomfång i enlighet med reglerna om skyddsomfång. Det krävs något mer, men det är oklart vad”.

( 35 ) I punkt 37 i domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) slog domstolen fast att ”[m]ed beaktande av de intressen som avses i skälen 4, 5, 9 och 10 i förordning nr 469/2009 kan det inte medges att en innehavare av ett gällande grundpatent kan erhålla ett nytt tilläggsskydd, eventuellt med en längre giltighetstid, varje gång som denne erbjuder ett läkemedel till saluföring i en medlemsstat som dels innehåller en aktiv ingrediens vilken som sådan skyddas av grundpatentet och som utgör föremålet för den uppfinning som täcks av detta patent, dels en annan aktiv ingrediens som inte skyddas av patentet.”

( 36 ) Min kursivering. Den hänskjutande domstolen anser att denna formulering är tvetydig. Den har påpekat att ”det är emellertid fortfarande oklart vad som krävs för att uppfylla villkoret i artikel 3 a i förordning nr 469/2009”.

( 37 ) Trots att det i domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), inte hänvisas till lydelsen av patentkraven i det patent som meddelats, anser jag nämligen att en eventuell kontroll av ”föremålet för den uppfinning som täcks av patentet” kräver en tolkning av lydelsen av dessa patentkrav.

( 38 ) För att vara patentbar ska en uppfinning vara ny, ha uppfinningshöjd och kunna tillgodogöras industriellt.

( 39 ) Det bör för övrigt noteras att på läkemedelsområdet används utöver funktionella formler ofta Markush-formler, som omfattar klasser av kemiska föreningar, i patentkraven i ett patent. EPO:s överklagandenämnd har dock i ärende T1020/98 – 3.3.1 konstaterat att ”patentkravens exceptionella längd, den omständigheten att Markush-formeln endast består av variabler och mängden sådana variabler, varav de flesta definieras med hjälp av andra variabler, medför särskilda problem”. (http://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/t981020fp1.html#q).

( 40 ) Trots att det inte alltid är nödvändigt att uttryckligen hänvisa till den aktiva ingrediensens kemiska namn eller kemiska sammansättning i patentkraven i ett grundpatent för att uppfylla villkoret i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, anser jag att det bland annat av samma punkt 39 i domen av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), och användning av uttrycken ”underförstått men nödvändigtvis” och ”specifikt avser”, framgår att domstolen faktiskt har försökt att begränsa tolkningen av lydelsen av patentkraven till en viss specificitets- eller abstraktionsnivå.

( 41 ) Det framgår av de faktiska omständigheterna i det målet att United Kingdom Intellectual Property Office (Förenade kungarikets patent- och registreringsmyndighet, nedan kallad UKIPO) meddelade det bolag som hade ansökt om tilläggsskydd att det, när det gäller tilläggsskydd för produkter som innehåller en kombination av aktiva ingredienser, är nödvändigt att kombinationen tydligt anges i ett patentkrav för att den ska anses vara skyddad som sådan. Eftersom det grundpatent som innehas av Boehringer Ingelhaim Pharma (nedan kallat Boehringer) endast innehåller patentkrav som avser en av de aktiva ingredienserna i produkten, nämligen komponenten telmisartan, föreslog UKIPO att Boehringer skulle ansöka om ändring av grundpatentet i syfte att infoga ett patentkrav som avser kombinationen telmisartan och hydroklorotiazid. Boehringer ansökte därefter om ändring av det grundpatent som hade meddelats och införde i efterhand ett patentkrav som bland annat avsåg en farmaceutisk kombination av telmisartan med hydroklorotiazid, med det enda syftet att erhålla tilläggsskydd. Enligt min mening framgår det tydligt av domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165) att en sådan strategisk hållning inte var något som domstolen tog intryck av.

( 42 ) I den mening som avses i bland annat artikel 69 i Europeiska patentkonventionen.

( 43 ) Vilket återspeglas i Markush-formler och funktionella formler.

( 44 ) Vilket återspeglas i användningen av patentkrav som patentkrav 27 i det patent som är i fråga i det nationella målet. Denna typ av patentkrav avfattas så vagt att de kan omfatta varje potentiell kombination av TD och en annan kemisk substans. Jag påpekar att den hänskjutande domstolen i punkt 97 i begäran om förhandsavgörande har erinrat om att ”lydelsen av patentkraven i grundpatentet … kan ändras av det patentombud som formulerar dem …”. Eftersom det rör sig om en uppfinnings patentbarhet, en fråga som inte omfattas av EU-domstolens behörighet, ser jag ingen anledning att ifrågasätta denna praxis.

( 45 ) Se, för ett liknande resonemang, dom av den 24 november 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773, punkt 26), och beslut av den 25 november 2011, Yeda Research and Development Company och Aventis Holdings (C‑518/10, EU:C:2011:779, punkt 38).

( 46 ) Utöver att domstolen redan har avvisat ett sådant krav i punkt 39 i sin dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) anser jag att ett sådant krav vore alltför hårt och restriktivt, eftersom det inte i tillräcklig utsträckning tar hänsyn till patentinnehavarens intressen och behovet av att främja utvecklingen och saluföringen av läkemedel. Mot bakgrund av domen av den 12 mars 2015, Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), är senare och strategiska ändringar av patentet, i syfte att erhålla tilläggsskydd, inte relevanta.

( 47 ) Jag anser att det inte räcker att i patentkraven hänvisa till exempelvis ett ”diuretikum” eller ett ”antiinflammatoriskt medel av icke steroid natur”.

( 48 ) Se, för ett liknande resonemang, punkt 39 i domen av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835). Jag anser att det går att framställa patentkrav för flera varianter av en kemisk substans, förutsatt att varje variant på ett specifikt och precist sätt kan identifieras vid patentets prioritetsdatum.

( 49 ) Min kursivering.

( 50 ) Som är de enda formuleringarna som eventuellt skulle kunna syfta på emtricitabin.

( 51 ) Till och med substanser som inte ens hade uppfunnits vid patentets prioritetsdatum. Den aktiva ingrediensen emtricitabin kan nämligen inte på ett specifikt och precist sätt identifieras i patentkrav 27 i det patent som är i fråga i det nationella målet. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835, punkt 36). En tolkning av artikel 3 a i förordning nr 469/2009 som inbegriper substanser som inte på ett specifikt och precist sätt kan identifieras, strider enligt min mening mot syftet med den aktuella förordningen, vilket (enligt skäl 4 i förordningen) är att undvika att tidsrymden mellan inlämnandet av en patentansökan avseende ett nytt läkemedel och godkännandet att saluföra produkten blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskningen för att ta fram nya läkemedel, eftersom detta ger patentinnehavaren en fördel trots att vederbörande inte har investerat i forskningen rörande dessa ämnen. Se, för ett liknande resonemang, punkt 43 i domen av den 12 december 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835).