Förslag till avgörande av generaladvokat Fennelly föredraget den 6 juni 1996. - Merck & Co. Inc., Merck Sharp & Dohme Ltd och Merck Sharp & Dohme International Services BV mot Primecrown Ltd, Ketan Himatlal Mehta, Bharat Himatlal Mehta och Necessity Supplies Ltd och Beecham Group plc mot Europharm of Worthing Ltd. - Begäran om förhandsavgörande: High Court of Justice, Chancery Division - Förenade kungariket. - Spaniens och Portugals anslutningsakt - Tolkning av artiklarna 47 och 209 - Övergångsperiodens utgång - Artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget - Parallellimport av icke patenterbara farmaceutiska produkter. - Förenade målen C-267/95 och C-268/95.



Rättsfallssamling 1996 s. I-06285



Generaladvokatens förslag till avgörande

I - Inledning

1 I dessa förenade mål aktualiseras i form av tre frågor två viktiga men tydligt åtskilda problem beträffande den fria rörligheten för farmaceutiska produkter mellan Spanien och Portugal å ena sidan och de resterande medlemsstaterna å den andra.(1) De två första frågorna avser den tidpunkt då vissa övergångsbestämmelser i akten om villkoren för Konungariket Spaniens och Republiken Portugals anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska gemenskapen och om anpassning av fördragen upphör att gälla, vilka medger att begränsningar görs av parallellimporten av farmaceutiska produkter från dessa länder till andra delar av gemenskapen. Den sista frågan är mer grundläggande. Den avser vilka regler som skall tillämpas på parallellimport efter det att de aktuella övergångsperioderna löpt ut. I huvudsak ombeds domstolen upphäva, alternativt ändra, sitt avgörande i målet Merck(2), nämligen att bestämmelserna i fördraget om fri rörlighet för varor hindrar att innehavaren av ett patent på en farmaceutisk produkt, som frivilligt har marknadsfört produkten i en annan medlemsstat i vilken produkten inte kan patenteras, gör gällande sina nationella patenträttigheter i andra medlemsstater för att förhindra att produkten parallellimporteras från den första medlemsstaten.

II - Rättslig ram

2 Enligt artikel 42 (Spanien) respektive artikel 202 (Portugal) i akten om villkoren för Konungariket Spaniens (nedan kallat Spanien) och Republiken Portugals (nedan kallad Portugal) anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska gemenskapen och om anpassning av fördragen (nedan kallad anslutningsakten)(3) skall kvantitativa restriktioner på import och export och alla andra åtgärder med motsvarande verkan vara avskaffade den 1 januari 1986 mellan gemenskapen och Spanien och Portugal.(4) I enlighet med artikel 47 beträffande Spanien och artikel 209 beträffande Portugal senarelades ikraftträdandet av artikel 30 i EG-fördraget för de patenterade produkters vidkommande som är aktuella i detta mål genom följande formulering:

"1. Trots bestämmelserna i artikel 42 [artikel 202] får innehavaren av ett patent eller den som har nyttjanderätten till ett patent på en kemisk eller farmaceutisk eller fytosanitär produkt, som lämnades in för registrering i en medlemsstat vid en tidpunkt då ett patent för denna produkt inte kunde erhållas i Spanien (Portugal), åberopa den rätt som detta patent ger för att förhindra att produkten importeras till eller saluförs i den eller de av de nuvarande medlemsstaterna där den är patentskyddad, även om den första gången släpptes ut på den spanska [portugisiska] marknaden av innehavaren själv eller med hans samtycke.

2. Denna rätt kan åberopas för de produkter som avses i punkt 1 fram till utgången av det tredje året efter det att Spanien [Portugal] har gjort dessa produkter patenterbara."

3 I målet Merck fastställde domstolen att "bestämmelserna i EG-fördraget om fri rörlighet för varor, inklusive bestämmelserna i artikel 36, skall tolkas så, att de hindrar att en innehavare av patent på ett medicinskt preparat, som säljer preparatet i en medlemsstat där patentskydd finns och därefter själv marknadsför det i en annan medlemsstat där ett sådant skydd inte finns, begagnar sig av den rättighet som ges genom den första medlemsstatens lagstiftning för att hindra att det nämnda preparatet, som importerats från den andra medlemsstaten, marknadsförs i den första staten".(5)

4 I artikel 379 i anslutningsakten föreskrivs att kommissionen får bemyndiga nya eller befintliga medlemsstater att vidta "skyddsåtgärder" i händelse av allvarliga svårigheter som kan antas bli bestående. Denna bestämmelse åberopades av Frankrike, Belgien, Österrike, Danmark, Irland, Förenade kungariket och Tyskland beträffande import från Spanien av farmaceutiska produkter som från och med den 7 oktober 1995(6) skyddas av patent inom respektive territorium, men som inte skyddas i Spanien. Genom beslut av den 20 december 1995(7) avslog kommissionen dessa ansökningar.(8)

5 Anslutningsakten innehöll parallella bestämmelser om övergångsåtgärder som hade samband med införandet av effektiva patentlagar i dessa två medlemsstater. Protokoll 8 avsåg spanska patent medan protokoll 19 avsåg portugisiska patent.

6 I punkt 1 i både protokoll 8 och 19 föreskrivs att Spanien och Portugal var för sig skall:

"anpassa sin patentlagstiftning så att den överensstämmer med principerna för den fria rörligheten för varor och med den nivå som uppnåtts inom gemenskapen ...

[och]

[f]ör detta ändamål skall ett nära samarbete etableras mellan kommissionens förvaltning och de spanska (portugisiska) myndigheterna; detta samarbete skall även täcka problem som uppkommer vid övergången från nuvarande spansk (portugisisk) lagstiftning till den nya lagstiftningen."

Båda dessa protokoll innehöll vidare krav på att särskilda inslag i spansk och portugisisk rätt, vilka inte har någon relevans i detta mål, skulle utmönstras.

7 I punkt 3 i protokoll 8 föreskrivs följande:

"Spanien skall tillträda München-konventionen av den 5 oktober 1973 om europeiska patent inom de tidsgränser som erfordras för att kunna åberopa bestämmelserna i artikel 167 i denna konvention enbart för kemiska och farmaceutiska produkter.

I detta sammanhang och med hänsyn till verkställigheten av Spaniens åtaganden enligt punkt 1 åtar sig medlemsstaterna i egenskap av kontrahenter vid undertecknandet av München-konventionen att, om Spanien i enlighet med denna konvention så skulle begära, tillförsäkra Spanien en förlängning av giltigheten - efter den 7 oktober 1987 och för den längsta tid som fastställs i München-konventionen - av förbehållet i artikel 167 ... eftersom Spanien i vilket fall skall tillträda denna konvention senast den 7 oktober 1992."

Enligt artikel 167.2 a i Europeiska patentkonventionen (nedan kallad EPK) får varje fördragsslutande stat förbehålla sig rätten att föreskriva att europeiska patent på läkemedel skall vara verkningslösa eller möjliga att upphäva. I artikel 167.3 föreskrivs vidare följande:

"Förbehåll som fördragsslutande stat gjort gäller under en tid av högst tio år från det att denna konvention trätt i kraft. Har emellertid fördragsslutande stat gjort förbehåll som avses under 2.a eller 2.b, får förvaltningsrådet i fråga om denna stat förlänga denna tid med högst fem år, såvitt avser alla eller del av de gjorda förbehållen ... "

8 I punkt 3 i protokoll 19 anges följande:

"Portugal skall den 1 januari 1992 tillträda Münchenkonventionen av den 5 oktober 1973 om Europapatent och Luxemburgkonventionen av den 15 december 1975 om gemenskapspatent."

9 Enligt protokollen fordras också att de två nya medlemsstaterna i sina rättsordningar skall införa en bestämmelse om omvänd bevisbörda i enlighet med artikel 75 i Luxemburgkonventionen av den 15 december 1975 om gemenskapspatent. Denna bestämmelse skulle i Spaniens fall tillämpas senast från och med den 7 december 1992 och i Portugals fall senast från och med den 1 januari 1992 och i båda fallen gälla patent för vilka ansökan ingivits före dessa datum.(9)

10 I artikel 4 i lagen av den 20 mars 1986, som trädde i kraft den 26 juni 1986, regleras farmaceutiska produkters patenterbarhet i Spanien. Emellertid blev ikraftträdandet fördröjt avseende dessa produkter, eftersom anslutningsakten var föremål för en övergångsbestämmelse fram till den 7 oktober 1992. I Portugal sattes EPK genom lagdekret nr 42/92 i kraft från och med den 1 januari 1992. I artikel 1.2 i den portugisiska lagen föreskrivs att inga bestämmelser i den portugisiska lagen om industriell äganderätt som står i strid med villkoren i EPK skall vara tillämpliga. Det blev således möjligt att erhålla patent för farmaceutiska produkter i Portugal genom att särskilt ange att ansökan avsåg Portugal i ansökningar om europeiska patent från och med denna tidpunkt.

III - Bakgrund och förfarande

11 Två mål som omfattar tre skilda förfaranden har anhängiggjorts vid Patents Court of the Chancery Division of the High Court of Justice in England and Wales (nedan kallad den nationella domstolen). I det första målet(10) gör sökandena, Merck & Co. Inc. m.fl.(11) (nedan kallade Merck), gällande att svarandena, Primecrown Ltd m.fl. (nedan kallade Primecrown), har gjort intrång i deras patent på ett blodtrycksmedel (känt under varumärket Innovace i Förenade kungariket och på övriga platser som Renitec) samt deras patent på ett prostataläkemedel känt under varumärket Proscar. I det andra målet(12) gör Merck gällande att Primecrown har gjort intrång i deras patent på ett läkemedel mot grön starr känt under varumärket Timoptol. Talan avser parallellimport och försäljning av produkterna i Förenade kungariket. Renitec och Proscar importerades från Spanien och Timoptol från Portugal.

12 Merck ansökte om sitt brittiska patent på Proscar (EP0155096) den 20 februari 1985. Detta patent skulle upphöra att gälla den 20 februari 2005, men enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992(13) om införande av tilläggsskydd för läkemedel (nedan kallad tilläggsskyddsförordningen) skall patentskyddet i praktiken vara till den 26 maj 2007. Registreringshandlingar beträffande Proscar ingavs i Spanien i juli 1991. Tillstånd för marknadsföring beviljades i september 1993, varvid produkten salufördes i Spanien. Merck ansökte om sitt brittiska produktpatent på Renitec (0012401) den 10 december 1979. Det upphör att gälla den 10 december 1999. Företaget ansökte beträffande Timoptol (1524405) den 23 september 1976. Detta patent upphör att gälla den 23 september 1996.

13 I det andra målet har Beecham Group plc (nedan kallad Beecham) väckt talan mot Europharm of Worthing Ltd (nedan kallat Europharm) och anfört att det senare företaget gjort intrång i två patent på antibiotikaprodukter som marknadsförs under varumärket Augmentin i Förenade kungariket och Aumentine i Spanien. Ett av dessa patent upphörde att gälla den 10 april 1995. Det andra befanns vara ogiltigt av High Court i juli 1995. Handläggningen med anledning av en begäran om återkallelse av patentet har vilandeförklarats i avvaktan på en muntlig förhandling mot slutet av år 1996. Ett tredje, europeiskt patent kommer inte att upphöra att gälla förrän år 2003, fast målet vid den nationella domstolen förefaller att röra enbart patent i Förenade kungariket. Enligt den nationella domstolen avser Europharm att importera produkten från Spanien.(14)

14 Den nationella domstolen har klargjort att problemen i målen vid den nationella domstolen inledningsvis främst har uppkommit på grund av att patenthavarna inte har, och inte hade kunnat erhålla, patentskydd i Spanien eller Portugal för de aktuella produkterna. Därtill har den förklarat att priserna i de länderna är mycket lägre än i den övriga Europeiska unionen, vilket medför att läkemedel som patenthavarna där säljer till grossister omedelbart exporteras till andra medlemsstater i stället för att användas för spanska och portugisiska patienter.

15 Den nationella domstolen särskiljer två grupper av frågor om tolkning av gemenskapsrätten som har uppkommit i målen vid densamma: 1. den verkliga innebörden av de av anslutningsaktens övergångsbestämmelser som aktualiseras i dessa mål, 2. huruvida domen i målet Merck skall upphävas eller ändras till följd av att omständigheterna har ändrats eller att saken varit föremål för ytterligare överväganden. Frågorna har följande lydelse:

"1. Är bestämmelserna i artikel 47 i akten om Spaniens anslutning till Europeiska gemenskaperna tillämpliga på farmaceutiska produkter som

1.1 importeras från Spanien, eller 1.2 för första gången marknadsförs i Spanien

fram till

a) den 7 oktober 1995, eller b) den 31 december 1995, eller c) den 7 oktober 1996, eller d) den 31 december 1996, eller

e) utgången av det tredje året efter det att den särskilda farmaceutiska produkten, som är patentskyddad i en eller flera medlemsstater i Europeiska unionen och som tidigare inte var patenterbar i Spanien, har blivit patenterbar i Spanien?

Vilket av dessa datum skall tillämpas beträffande dessa transaktioner?

2. Är bestämmelserna i artikel 209 i akten om Portugals anslutning till Europeiska gemenskaperna tillämpliga på farmaceutiska produkter som

2.1 importeras från Portugal, eller 2.2 för första gången marknadsförs i Portugal

fram till

a) den 1 januari 1995, eller b) den 31 december 1995, eller c) den 1 juni 1998, eller d) den 31 december 1998, eller

e) utgången av det tredje året efter det att den särskilda farmaceutiska produkten, som är patentskyddad i en eller flera medlemsstater i Europeiska unionen och som tidigare inte var patenterbar i Portugal, har blivit patenterbar i Portugal?

Vilket av dessa datum skall tillämpas beträffande dessa transaktioner?

3. När artikel 47 (och/eller artikel 209) upphör att gälla och när

3.1 ett företag är innehavare av ett patent för en farmaceutisk produkt i en eller flera medlemsstater i Europeiska unionen,

3.2 patenthavaren första gången marknadsförde den farmaceutiska produkten på marknaden i en stat efter denna stats anslutning till EG men vid en tidpunkt när produkten inte kunde patentskyddas i den staten,

3.3 tredje man importerar den farmaceutiska produkten från denna stat till medlemsstaten och

3.4 patenthavaren enligt medlemsstatens patentlagstiftning hade rätt att vidta rättsliga åtgärder för att förhindra importen av den farmaceutiska produkten från denna stat,

utgör i ett sådant fall reglerna i EG-fördraget om fri rörlighet för varor ett hinder för att patenthavaren använder sig av den rättighet som åsyftas i punkt 3.4 ovan, och då särskilt om

a) patenthavaren hade och fortfarande har en laglig och/eller etisk skyldighet att saluföra och fortsätta att saluföra den farmaceutiska produkten i denna stat, och/eller

b) det i denna stats lagstiftning och/eller EG-lagstiftningen verkligen uppställs som krav att patenthavaren tillhandahåller och fortsätter att tillhandahålla tillräckliga kvantiteter för att fylla behoven från inhemska patienter när den farmaceutiska produkten väl har förts ut på marknaden i denna stat, och/eller

c) denna stats myndigheter enligt den nationella lagstiftningen ges och utövar rätten att fastställa försäljningspriset på den farmaceutiska produkten i denna stat och det enligt lag är förbjudet att försälja produkten till ett annat pris, och/eller

d) priset på den farmaceutiska produkten i denna stat har fastställts av dess myndigheter på en sådan nivå att en betydande export av produkten från en sådan stat till medlemsstaten kan förväntas, med den följden att patentets ekonomiska värde avsevärt skulle urholkas och den forskning och utveckling av kommande farmaceutiska produkter som planeras av patenthavaren avsevärt skulle undergrävas, i strid med det ändamål som ligger bakom det av rådet nyligen införda särskilda tilläggsskyddet för läkemedel?"

16 Vad beträffar de två första frågorna, som rör tidpunkten vid vilken de aktuella övergångsbestämmelserna skall upphöra att gälla, har den nationella domstolen sammanfattat de argument som senare skall studeras i detalj i detta förslag till avgörande och klart angivit att den föredrar den tidigaste tidpunkten, det vill säga den 7 oktober 1995 i Spaniens fall och den 1 januari 1995 i Portugals fall. Den har därför i praktiken godtagit Primecrowns argument. Den har påpekat att Spanien, genom att tillträda EPK enligt artikel 167.2 i EPK, gavs medgivande av EPK:s förvaltningsråd att uppskjuta skyldigheten att erkänna farmaceutiska produkters patenterbarhet under den längsta tillåtna tidsperioden, nämligen till den 6 oktober 1992. Således var sådana produkter patenterbara i Spanien från och med den 7 oktober 1992. Med stöd av artikel 42 i anslutningsakten, skulle förbudet i artikel 30, enligt artikel 47 i anslutningsakten, tillämpas från "utgången av det tredje året efter det att Spanien har gjort dessa produkter patenterbara".

17 Den nationella domstolen har uppgivit att Merck har gjort gällande att denna treårsperiod skall tolkas så, att den avser tre år efter den tidpunkt då en särskild farmaceutisk produkt i fråga blev patenterbar, eftersom det i artikel 47.1 i anslutningsakten talas om "en tidpunkt då ett patent för denna produkt inte kunde erhållas i Spanien" medan det i artikel 47.2 anges "utgången av det tredje året efter det att Spanien har gjort dessa produkter patenterbara".(15) Den nationella domstolen har i likhet med Primecrown hävdat att detta argument är absurt. En enskild produkt som släppts på marknaden innan Spanien gjort den patenterbar, skulle, på grund av att den inte längre var ny, aldrig kunna vara patenterbar, och således skulle treårsperioden aldrig börja löpa. Den nationella domstolen har fastslagit att det i själva verket inte skulle finnas något behov av en treårsperiod om produkten var patenterbar.(16)

18 Den nationella domstolen har dragit den klara slutsatsen att övergångsperioden för Spaniens vidkommande upphörde den 7 oktober 1995. Den nationella domstolen har uttalat att "om det inte vore för de varningar som ofta givits om att domstolen, då den har att avgöra en ny fråga, skulle kunna göra något oväntat, hade [den] funnit saken vara acte clair".

19 Vad beträffar Portugal har den nationella domstolen fastslagit att utgångspunkten är den 1 januari 1992 då landet, i enlighet med punkt 3 i protokoll 19 till anslutningsakten, tillträdde EPK.(17) Den har påpekat att Merck inte har bestritt att patent, enligt EPK, skulle kunna erhållas från det europeiska patentverket för Portugals räkning på farmaceutiska produkter från den 1 januari 1992.(18) Den förefaller således bestämt föredra den 1 januari 1995 som den tidpunkt då den aktuella övergångsbestämmelsen upphörde att gälla, på grundval av den treårsperiod som förflutit från den 1 januari 1992.(19)

20 Beträffande den tredje frågan har den nationella domstolen påpekat att särskilt två av de olika argument som Merck framfört för att domstolen skall ompröva domen i målet Merck, och som inte anfördes i det målet, kan vederlägga den centrala slutsatsen att ett fritt beslut om marknadsföring i Spanien och Portugal hade fattats, nämligen följande argument:

a) argumentet att läkemedelsföretag har en etisk skyldighet att göra sina produkter tillgängliga i Spanien och Portugal, i synnerhet där de redan har släppt ut produkten och läkare skriver ut den,

b) argumentet att företaget kan ha en skyldighet, antingen till följd av nationell rätt eller gemenskapsrätten, att bidra till tillgången på de spanska och portugisiska marknaderna.

21 Den nationella domstolen har också beskrivit Mercks argument beträffande behovet att skydda forskning och utveckling i Europa och gynna en sund europeisk läkemedelsindustri som ännu starkare nu än då de först framfördes i målet Merck. Den nationella domstolen har antytt att domstolen kan behöva överväga att begränsa de retroaktiva effekterna av att praxis i målet Merck ändras "då det vore uppenbart fel av domstolen att utgå ifrån ett tidigare beslut genom att ställa parter till svars för handlingar som begåtts i det förflutna och som vi den tidpunkten enligt det beslutet var lagenliga - det vill säga att behandla tidigare lagenlig parallellimport som överträdelser".

IV - Yttranden som inkommit till domstolen

22 Skriftliga yttranden har ingivits av Merck (sökande i mål C-267/95), Beecham (sökande i mål C-268/95), Primecrown (svarande i mål C-267/95) och av den brittiska, den belgiska, den grekiska, den spanska och den italienska regeringen samt Europeiska gemenskapernas kommission. Muntliga yttranden har avgivits av Merck, Beecham, Primecrown, den brittiska, den spanska, den grekiska, den italienska, den danska, den franska och den svenska regeringen samt av kommissionen.

A - Den första och den andra frågan

1) Merck och Beecham

23 Merck har gjort gällande att artikel 47 i anslutningsakten är tillämplig på farmaceutiska produkter som importerats från Spanien före den 31 december 1996. Företaget grundar sin ståndpunkt på lydelsen av artikel 47 ("fram till utgången av det tredje året efter" och inte "tre år efter"). Merck har hävdat att denna tolkning vinner stöd av den omständigheten att alla övergångsbestämmelser i anslutningsakten upphör att gälla vid utgången av ett kalenderår. Företaget har särskilt hänvisat till artikel 379 i anslutningsakten, enligt vilken det är tillåtet att vidta brådskande skyddsåtgärder till och med den 31 december 1995.

24 Merck har i andra hand gjort gällande att artikel 47 upphör att gälla vid utgången av år 1996, i enlighet med artikel 4c.1 i Pariskonventionen om industriellt rättsskydd av den 20 mars 1883 i dess ändrade lydelse (nedan kallad Pariskonventionen), eftersom en person som i vederbörlig ordning har ingivit en ansökan om patent i ett land som tillträtt Pariskonventionen då han lämnar in ansökan i övriga konventionsstater har en prioritetsrätt under en 12-månadersperiod från den tidpunkt då han ingav den första ansökan.(20) Denna bestämmelse medger en sökande 12 månader för att inge patentansökan för samma uppfinning i de andra länder som tillträtt Pariskonventionen och för att göra gällande rätten till prioritet framför dem som ansöker vid en senare tidpunkt. Huruvida en uppfinning är ny bedöms med utgångspunkt från tidpunkten då den första ansökan gjordes. Uppfinningen anses alltså under denna 12-månadersperiod vara ny i alla länder som är anslutna till Pariskonventionen. En produkts patenterbarhet i ett land som är anslutet till Pariskonventionen omfattar således som ett väsentligt element den prioritetsrätt som följer av en ansökan som gjorts rörande samma uppfinning under de föregående tolv månaderna i något annat av de länder som är anslutna till Pariskonventionen.

25 Merck har emellertid vidhållit att på patentverkets anmodan har det spanska Consejo de Estado, som hölls den 18 februari 1993, fastslagit att prioritet skulle medges i Spanien endast beträffande ansökningar som ingivits i andra EPK-länder efter den 7 oktober 1992.(21) Merck har gjort gällande att begreppet patenterbarhet såsom det används i artikel 47 i anslutningsakten skall tolkas i enlighet med Pariskonventionen och således så, att det omfattar möjligheten att erhålla patent i Spanien efter den 7 oktober 1992 genom prioritetsrätt som baseras på ansökningar som ingivits under de föregående tolv månaderna i andra länder som är anslutna till Pariskonventionen. Merck har slutligen hävdat att det faktum att Spanien i praktiken inte har erkänt sådana anspråk innebär att företaget har rätt till full patenterbarhet för läkemedel enbart från den 7 oktober 1993.

26 Beträffande Portugal har Merck hävdat att artikel 209 i anslutningsakten även fortsättningsvis kommer att vara tillämplig på farmaceutiska produkter fram till den 31 december 1998, nämligen till utgången av det tredje kalenderåret efter det att Portugal faktiskt gjorde farmaceutiska produkter patenterbara. Verklig patenterbarhet för farmaceutiska produkter fanns inte i Portugal före den 1 juni 1995, då ramarna för det europeiska patentet, som fastlades i det portugisiska lag-dekretet nr 42/92 av den 31 mars 1992, bestämdes genom antagandet av en ny lag om industriellt rättsskydd, som gjorde det möjligt att bevilja portugisiska patent för farmaceutiska produkter.(22)

27 Beecham har hävdat att artikel 47 i anslutningsakten fortsättningsvis kommer att gälla för farmaceutiska produkter som Augmentine till och med tre år efter det att Spanien inför lagstiftning som gör Augmentine patenterbart. Att tolka artikel 47 så, att den ger ett skydd enbart till utgången av det tredje året efter det att Spanien gjort en allmän grupp produkter patenterbara, skulle enbart resultera i att "en godtycklig tre- till fyraårssemester" gavs från effekterna av den import av billiga farmaceutiska produkter som sker till andra medlemsstater från Spanien, följd av en period helt utan skydd.

28 I andra hand har Beecham ansett att om övergångsperioden skall tolkas så, att den löper från den tidpunkt då Spanien gjorde farmaceutiska produkter till en allmän, patenterbar grupp (det vill säga den 7 oktober 1992) skulle artikel 47 åtminstone tolkas i enlighet med en regel med kalenderåret som grund. Det datum för när denna tid skall anses ha löpt ut som företaget har förespråkat (den 31 december 1996) är resultatet av att denna ansats kombineras med Mercks argument om datum för prioritet som har sin grund i Pariskonventionen.

2) Primecrown

29 Primecrown har påpekat att EPK trädde i kraft den 7 oktober 1977, oberoende av överväganden om kalenderdatum, då ett tillräckligt antal instrument deponerats i enlighet med dess artikel 169. I enlighet med artikel 167.5 i EPK är bara den fördel som anges i artikel 167.2, av att dra tillbaka ett förbehåll, tillämplig på patentansökningar som ingivits efter förbehållets utgång. Primecrown har hävdat att det tydligt framgick, särskilt av punkt 3 i protokoll 8, att Spanien skulle tillträda EPK med verkan från den 7 oktober 1992 och därefter bevilja patent på grundval av nya ansökningar som ingivits vid eller efter denna tidpunkt. Artikel 47 i anslutningsakten är helt enkelt förbunden med protokoll 8, vari hänvisas till EPK. Genom att sätta EPK i kraft i Spanien den 7 oktober 1992 följde Spanien den väg som stakats ut i protokoll 8, och således skulle undantaget om tre år, som anges i artikel 47, ha löpt ut den 7 oktober 1995.

30 Primecrown har därefter hänvisat till protokoll 19 i anslutningsakten där det föreskrivs att Portugal skall tillträda EPK den 1 januari 1992. Då det inte fanns någon bestämmelse om förbehåll beträffande Portugal i artikel 167 i EPK, blev kemiska och farmaceutiska produkter patenterbara i Portugal vid denna tidpunkt. Det undantag som föreskrivs i artikel 209 i anslutningsakten är förbundet med protokoll 19, vari hänvisas till EPK. Återigen skulle en strikt tolkning av undantaget kräva att detta tolkades så att det löpte ut tre år efter den tidpunkt då EPK trädde i kraft, nämligen den 1 januari 1995.

31 Primecrown har gjort gällande att varje person som önskar erhålla ett patent på en farmaceutisk produkt i Portugal har kunnat göra så genom att inge en ansökan beträffande Portugal till det europeiska patentverket (för såväl enbart Portugal som tillsammans med andra länder) den 1 januari 1992 eller senare, trots det faktum att Portugal inte medgav att ansökningar för farmaceutiska produkter ingavs till dess nationella patentverk förrän den 1 juni 1995, då lagen om industriellt rättsskydd som återfinns i lagdekret nr 16/95 av den 24 januari 1995 trädde i kraft. Portugal tvingades varken genom artikel 209 i anslutningsakten eller protokoll 19 tillåta att patent erhölls på farmaceutiska produkter genom något särskilt förfarande. Portugal hade därför ingen skyldighet att upprätta ett nationellt patentverk för att uppfylla sin skyldighet att anpassa sin patenträtt "för att denna skulle överensstämma med den skyddsnivå för industriellt rättsskydd som uppnåtts inom gemenskapen".

32 Primecrown har gjort gällande att formuleringen "de produkter" som används i artikel 47.2 (Spanien) respektive artikel 209 (Portugal) i anslutningsakten endast kan tolkas så, att den avser den allmänna grupp produkter som omfattas av artikel 47. Om avsikten var att hänvisa till en särskild produkt som omfattades av ett särskilt patent, skulle detta ha angivits i singularis för att stämma med bland annat uttrycket "denna produkt" i artikel 47.1. Än viktigare är att Primecrown har vidhållit att skälet till att patent inte kunde erhållas från den 7 oktober 1992 för vissa farmaceutiska produkter i Spanien inte längre var att farmaceutiska produkter som grupp uteslöts från tillämpningsområdet för nationell patenträtt, utan skälet var uppfinnarens enskilda handlande, genom vilket uppfinningen blev känd vid en tidpunkt före den tidigaste tidpunkt då han kunde ansöka om patent i Spanien. Ingenting i protokoll 8 i anslutningsakten fordrar att Spanien ger produktskydd åt uppfinningar som har blivit kända före den 7 oktober 1992. Tvärtom görs i protokoll 8 en uttrycklig hänvisning till artikel 167 i EPK som även den innehåller övergångsbestämmelser (punkt 5), enligt vilka patentansökningar efter den tidpunkt då Spaniens förbehåll löpt ut kan beviljas, medan ansökningar före denna tidpunkt inte kan beviljas.

33 Primecrown har hävdat att om treårsperioden tolkas så att den utgör tre kalenderår skulle det innebära att medlemsstaterna vid tiden för förhandlingarna kring anslutningsakten avsåg att den övergångsperiod som anges i artikel 47.2 godtyckligt skulle kunna variera med så mycket som 33 procent, beroende på vid vilken tid på året som farmaceutiska produkter gjordes patenterbara. Syftet med detta förbehåll skulle vara att göra det möjligt att anpassa marknadsvillkoren innan ett förbud mot begränsningar av parallellimporten infördes. Primecrown har gjort gällande att det är osannolikt att de parter som upprättade förbehållet ansåg att det skulle ta längre tid att anpassa marknadsvillkoren om Spanien införde patenterbarhet för farmaceutiska produkter i inledningen, snarare än i slutet, av ett kalenderår. Det finns ett historiskt skäl till att det allmänt i gemenskapsfördragen anges att perioder löper ut i slutet av ett kalenderår; EEG-fördraget trädde i kraft den 1 januari 1958 och senare anslutningar har alltid skett den 1 januari. Den obligatoriska tidpunkten för farmaceutiska produkters patenterbarhet i Spanien har inte samband med gemenskapsfördragen utan med det antal år som räknas från det att EPK, som inte är ett gemenskapsfördrag, trädde i kraft. Tidpunkten, den 7 oktober 1992, är uttryckligen angiven i anslutningsakten.

34 Primecrown har också vidhållit att bruket av kalenderårsmetoden skulle strida mot "den normala och allmängiltiga årsdagsregeln" för beräkning av tid som allmänt tillämpas i medlemsstaterna.(23) Primecrown har gjort gällande att den normala regeln i Förenade kungariket är en regel om motsvarande datum(24), medan det av artikel 5.1 i den spanska civillagen framgår att sättet att beräkna tid i "brutna" år också erkänns i spansk rätt, i stället för metoden att inleda perioden vid början av det följande kalenderåret. Vidare har Primecrown hävdat att då det i gemenskapsrätten åsyftas att en period bringas till ända vid utgången av ett kalenderår, görs detta i klara och entydiga termer.(25)

35 Primecrown har gjort gällande att Spanien, enligt artikel 47.2, enbart åläggs att göra farmaceutiska produkter patenterbara och inte åläggs någon skyldighet att införa ett sådant prioritetssystem som anges i Pariskonventionen. Även enligt Pariskonventionen beror vidare sådan prioritet på det första landet, hemlandet, och på att ansökan erkänns som en ansökan rörande en uppfinning enligt lagen i det land där prioritet enligt konventionen begärs. Då sådana ansökningar som ingivits utanför Spanien före den 7 oktober 1992 enligt spansk rätt inte hade varit giltiga ansökningar, skulle någon därpå följande begäran om prioritet inte kunna uppstå.

3) Övriga yttranden

36 Den brittiska, den spanska, den italienska och den danska regeringen har gjort gällande att övergångsperioden skall löpa ut den 31 december 1995 för Spanien och Portugal. Även om det har uttryckts på olika sätt är deras argument huvudsakligen att uttrycket "utgången av det tredje året" i artiklarna 47 och 209 i anslutningsakten avser den 31 december av det tredje kalenderår som löper efter det att det aktuella patentskyddet har gjorts tillgängligt och att angivandet av "utgången" är semantiskt felaktigt, för det fall det som avses är ett angivande av årsdagen av en händelse som kan inträffa under loppet av ett kalenderår. Förenade kungariket har hävdat att en granskning av de tidpunkter som föreskrivs i alla andra övergångsbestämmelser i anslutningsakten visar att dessa övergångsperioder också måste ha varit avsedda att löpa ut vid utgången av ett kalenderår.

37 Den grekiska regeringen har hävdat att övergångsperioden skall anses löpa ut så snart tre år har gått från det att farmaceutiska produkter har gjorts patenterbara. Den svenska, den franska och den belgiska regeringen har inte uttryckt några synpunkter på denna punkt.

38 Kommissionen uttalade vid sammanträdet att tolkningen till brutna år stod bättre i överensstämmelse med undantagens lydelse. Om kalenderår varit avsedda skulle detta uttryckligen ha framgått av lydelsen. Då vidare de närmare angivna tidpunkter då patenterbarhet skulle införas i Spanien och Portugal, enligt kommissionens mening, inte var kända vid tidpunkten för förhandlingarna kring anslutningsakten, var det skäligare att använda den ansats som innebar brutna år. Detta var arbetshypotesen för de flesta verksamma inom denna sektor före oktober 1995 och absolut den ståndpunkt som offentligt intogs av kommissionens tjänstemän och som var underförstådd i de ansökningar som gjordes enligt artikel 379 i anslutningsakten av olika medlemsstater. Slutligen har kommissionen vidhållit att domstolen också skall beakta den nationella domstolens mycket klara synsätt till stöd för denna ansats.

B - Den tredje frågan

1) Merck

a) Den första raden av argument

39 Mercks huvudargument är att den regel som domstolen fastställde i domen i målet Merck borde omprövas så att en patenthavare skall anses ha konsumerat sina patenträttigheter till en produkt endast då han har haft möjlighet att först marknadsföra den inom gemenskapen under patentskydd och i samband därmed garanterats att inte utsättas för konkurrens från otillåtna kopior. Företaget har anfört sex huvudargument till stöd för detta påstående.

40 För det första var vid tiden för domen i målet Merck patenterbarhet för farmaceutiska produkter i Europa snarare undantag än regel, medan det nu är erkänt av de flesta industrialiserade nationer. Läkemedel är nu patenterbara i alla EES-länder utom Island.(26)

41 Gemenskapen har under senare år betonat vikten av patent inom läkemedelssektorn. Merck har riktat uppmärksamheten på tilläggsskyddsförordningen(27) och särskilt på de första, andra, tredje och fjärde övervägandena i dess ingress samt punkterna 1 och 5 i kommissionens motivering som föregick förordningen.(28)

42 Vidare skulle de negativa följderna av att regeln i domen i målet Merck fortsätter att tillämpas komma att öka till följd av att de associeringsavtal träder i kraft som ingåtts med länderna i Central- och Östeuropa, då läkemedel som första gången släpptes ut på marknaden i dessa länder, innan läkemedel blev patenterbara där under början av 1990-talet, inte är patenterbara - vilket har sin grund i att uppfinningarna inte betraktas som nya. Merck har gjort gällande att då dessa länder blir medlemmar av EG kommer regeln i domen i målet Merck att bli tillämplig på alla läkemedel som har sitt ursprung i eller som släppts ut på marknaden i dessa länder (där priserna är upp till 33 procent lägre än inom EG).

43 För det andra skulle domen i målet Merck avsevärt minska värdet av de patent som beviljas inom EG. Merck har hävdat att förekomsten av otillåtna kopior på de spanska och portugisiska marknaderna har möjliggjort för myndigheterna att använda nationella prisregleringar för att fastställa priserna under den genomsnittliga nivån inom EG. Sådana kopior kan lanseras före, vid samma tidpunkt som, eller i varje fall inom 12 månader från lanseringen av originalprodukten. Vid sammanträdet hävdade Merck att sambandet mellan icke-patenterbarhet och prisnivåerna tydligt framgick av vad som skedde då likvärdiga produkter släpptes ut på marknaden, så snart patenten i de medlemsstater som erkände patentskydd upphört att gälla. Ett mycket snabbt prisfall inträffar såväl i avvaktan på som efter det att perioden av patentskydd löpt ut. Vidare har Merck (till fullo stött av Beecham) vid sammanträdet anfört att huruvida patentskydd finns eller ej påverkar läkemedelsföretagens förhandlingsposition då de förhandlar med nationella myndigheter. Om ett likvärdigt alternativ har lanserats eller om en lansering är nära förestående, är de nationella myndigheternas förhandlingsposition stärkt gentemot patenthavaren. Merck har också anfört att de system för priskontroll som förekommer i Spanien och Portugal i förevarande fall i själva verket är strängare än det system som förekom i Italien vid tiden för avgörandet i målet Merck.(29)

44 Merck har vidhållit att import från Spanien och Portugal i allmänhet gynnar parallellimportörer framför patienter eller nationella hälsovårdsmyndigheter i de importerande medlemsstaterna, medan innehavarna av läkemedelspatent tillfogas stora förluster genom att värdet sänks och patentets livslängd således i praktiken förkortas för de berörda produkterna.(30) Företaget har gjort gällande att hinder för den fria rörligheten för varor inom gemenskapen som är utformade så, att de gynnar forskning kring läkemedel, i brist på enhetliga bestämmelser i gemenskapsrätten avseende marknadsföring av patenterbara produkter skulle accepteras som nödvändiga för att uppfylla tvingande krav, såsom angivits i domen i målet "Cassis de Dijon".(31)

45 Genom sitt tredje och fjärde argument har Merck gjort gällande att patenträttigheterna inte kan konsumeras då några sådana rättigheter inte existerar. I domen i målet Merck fastslog domstolen att en patenträttighets särskilda föremål inte garanterar att patenthavaren alltid kommer att ersättas för sin uppfinnarmöda, medan generaladvokaten Reischl uttalade att det endast gav patenthavaren en möjlighet att erhålla kompensation för sin uppfinnarmöda. Merck har å sin sida hävdat att en skälig ersättning för patenthavarens uppfinnarmöda är avgörande för läkemedelsindustrin, mot bakgrund av att den genomsnittliga kostnaden för forskning och utveckling av en ny medicinsk produkt nu uppskattas till 200 miljoner ecu. Läkemedelsföretagens överlevnad är beroende av vinstmarginalen på ett litet antal framgångsrika produkter och av att patentsamlingen för nya medicinska produkter regelbundet förnyas. I genomsnitt kommer bara en eller två av 10 000 ämnen som framställs av läkemedelsindustrin att bli mediciner som går att marknadsföra. De mycket stora riskerna gör att enskilda företag är mycket sårbara, inte minst därför att 90 procent av forskningskostnaderna finansieras av industrin själv. Avkastningen på forskningsinvesteringar är beroende av många marknadsfaktorer, inklusive den patenterade produktens kommersiella potential och om ersättningsprodukter förekommer tidigt. Ersättningsprodukter inkluderar "snabba uppföljare" som terapeutiskt liknar den ursprungliga produkten, men skiljer sig tillräckligt från denna för att undvika patentintrång.

46 Under dessa omständigheter har Merck gjort gällande att ett patent skall anses vara konsumerat enbart då patenthavaren samtycker till att patentets huvudsakliga och bestående kännetecken används, nämligen rätten att släppa ut produkten på marknaden för första gången med säkerheten att inga otillåtna kopior kommer att släppas ut på marknaden under patentets giltighetstid. Produktens finansiella värde är således skyddat från konkurrens från otillåtna, billigare kopior.(32) Enbart det faktum att finansiell ersättning mottas skall inte medföra att patentet anses konsumerat, då produktens finansiella potential begränsats av att den inte var patenterbar. Merck har åberopat domen i målet Pharmon(33), i vilken det faktum att en patenthavare i samband med en obligatorisk licens accepterade ersättning inte ansågs innebära att patentet konsumerats, eftersom ersättningen inte mottagits som ersättning för frivilligt utövande av den garanterade äganderätten. Merck har åberopat ett påstående av generaladvokaten Warner i dennes förslag till avgörande i målen Musik-Vertrieb membran(34): "[r]ättigheter kan inte konsumeras då det inte föreligger några rättigheter".

47 För det femte har Merck hävdat att domstolen i domarna i målen Warner Brothers (om upphovsrätt)(35) och IHT Internationale Heiztechnik (om varumärken)(36) godtog att gemenskapsrätten, då skyddsnivåerna i de exporterande och importerande medlemsstaterna var olika höga, inte skulle innebära att principerna för den exporterande statens lagstiftning skulle göras tillämpliga i den senare. Merck har hävdat att detta resonemang i än högre grad skulle vara tillämpligt i fråga om patent.

48 Slutligen har Merck gjort gällande att, i motsats till vad generaladvokaten Reischl uppenbarligen antagit i målet Merck, tillfälliga likheter mellan priserna på patenterbara och icke-patenterbara läkemedel inte gör dessa produkter jämförbara. Regeln i domen i målet Merck är således inte nödvändig för att undvika diskriminering mellan parallellhandel med patenterbara och icke-patenterbara produkter. Då en patenthavares rättigheter tillgodoses åtnjuter denne säkerheten att inga otillåtna kopior kommer att marknadsföras under patentets giltighetstid, vilket inte är fallet då detta skydd nekas.

b) Den andra raden av argument

49 Merck har i andra hand gjort gällande att kravet på samtycke för att regeln i domen i målet Merck skall kunna tillämpas inte är uppfyllt under de omständigheter som föreligger i det aktuella målet. De fyra antaganden som fogats till den tredje fråga som hänskjutits av den nationella domstolen har nära samband med denna punkt.

50 För det första har läkemedelsföretag - till skillnad från vad som gäller för andra produkter och tjänster avsedda för konsumenter - inte frihet att besluta huruvida de skall lansera nya produkter på en marknad eller avbryta befintliga leveranser, eftersom etiska överväganden tvingar dem att tillhandahålla läkemedel då dessa behövs, även om patenterbarhet inte erkänns.(37)

51 Merck har gjort gällande att det på etiska grunder av ett antal hälsovårdsskäl vore omöjligt för företaget att nu dra tillbaka de ifrågavarande produkterna från de spanska och portugisiska marknaderna. Inte heller har dess skyldighet minskats genom förekomsten av kopior. Företaget har vidhållit att ett tillbakadragande av dess produkter skulle leda till att dessa kopior inte skulle fortsätta att levereras, då det endast är företaget i egenskap av upphovsman till produkten som har full information om resultaten av kliniska tester. Till följd av sin expertis och sina resurser anser det sig ha en etisk skyldighet att säkerställa en kontinuerlig läkemedelskontroll (det vill säga kontroll av oförutsedda verkningar på patienter), särskilt genom att bibehålla en ständig grupp vetenskapsmän anställda, som kan ge rådgivning åt läkare som förskriver dess produkter. De företag som tillverkar kopior är, i motsats till detta, i allmänhet företag som endast investerar i nödvändiga import-, tillverknings- eller leveranssystem, och följaktligen kommer läkare som står inför oväntade kliniska problem med en kopia av en produkt från Merck att vända sig till Merck för rådgivning.

52 För det andra har Merck gjort gällande att företaget av kommersiella skäl inte har frihet att upphöra med sina leveranser. Ett tillbakadragande skulle tvinga patienter som regelbundet behandlas med produkter som skrivs ut av deras läkare att byta till andra produkter som eventuellt skulle passa dem sämre. Ett sådant tillbakadragande skulle obotligt skada Mercks rykte som ett företag i den allmänna hälsovårdens tjänst och undergräva dess goodwill i spanska och portugisiska medicinska kretsar.

53 Merck har också gjort gällande att företaget är förhindrat att avbryta befintliga leveranser på grund av skyldigheter som åvilar företaget dels enligt nationell rätt, dels enligt EG:s konkurrensrätt. Ett avbrott av befintliga leveranser till de spanska och portugisiska marknaderna skulle, enligt företagets mening, förmodligen utgöra ett åsidosättande av den spanska medicinska lagen nr 25/1990 respektive det portugisiska lagdekretet nr 135/95. Vidare hindrar artikel 85 i fördraget att företaget avbryter befintliga leveranser till spanska och portugisiska köpare. Merck har hävdat att kommissionen har intagit en ståndpunkt, som har bekräftats av domstolen, och som innebär att uppenbart ensidiga handlingar, såsom en leverantörs instruktioner till sina tillverkare att inte exportera till andra medlemsstater i gemenskapen inom ramen för ett avtalsförhållande, utgör överenskommelser eller samordnade förfaranden i den mening som avses i artikel 85.1.

2) Beecham

54 Beecham har hävdat att syftet med patentskydd är att skapa incitament för uppfinningar. Uppfinnaren måste ges möjlighet att belönas för sin uppfinningsinsats genom ensamrätt på marknaden. Företaget har till stöd för sin ståndpunkt anfört att domstolens dom i målet Centrafarm(38) är grunden för teorin om konsumtion beträffande parallella patent. Beecham har gjort gällande att domstolen, genom att i domen i målet Merck fastställa att patenthavarens rätt kunde konsumeras genom att denne gav sitt samtycke till att produkten marknadsförs i ett land där han inte hade något patentskydd, på ett felaktigt sätt utsträckte teorin om konsumtion. Beecham har kritiserat domen i målet Merck, eftersom resonemanget i denna är bristfälligt och oförenligt med såväl domstolens senare rättspraxis som den utveckling av gemenskapsrätten som skett.

55 Enligt Beecham är domen i målet Merck oförenlig med domstolens avgörande i målet Warner Brothers. Företaget har också hänvisat till fallet Pharmon och särskilt till den omständigheten att domstolen avvisade generaladvokaten Mancinis ståndpunkt, nämligen att en patenthavare som frivilligt utsätter sig för möjligheten att berövas sin ensamrätt genom obligatoriska licenser måste acceptera följderna av sitt val.

56 Beecham har gjort gällande att domen i målet Merck är principiellt felaktig, eftersom den undergräver patenthavarens möjlighet att få ersättning för sin uppfinnarmöda. Domstolen behandlade inte särskilt möjligheterna för patenthavaren att vid import från länder där något patentskydd inte finns bibehålla priserna på en nivå som är tillräckligt hög för att säkerställa en sådan ersättning i länder där patenterbarhet erkänns.(39) Vidare har företaget gjort gällande att generaladvokaten Reischl felaktigt påpekade för domstolen att det inte skulle finnas något kausalsamband mellan patenterbarhet och prisnivåer. Beecham har hävdat att om företaget hade utfört en allmän prisjämförelse mellan patenterade och icke patenterade produkter inom varje medlemsstat, i stället för mellan olika medlemsstater, hade företaget funnit att prissättningen av icke patenterade produkter, som är utsatta för konkurrens från likvärdiga kopior, skiljer sig från prissättningen av patenterade produkter som inte är utsatta för denna konkurrens.

57 Beecham har åberopat domen i målet Warner Brothers och gjort gällande att det i brist på harmoniserade gemenskapsbestämmelser ankommer på medlemsstaterna att vidta nödvändiga lagstiftningsåtgärder beträffande patentering av produkter. Företaget har också gjort gällande att domen i målet Merck är oförenlig med de nya syften som anges i EG-fördraget beträffande såväl forskning och utveckling som hälsovård(40) och särskilt med de nuvarande svåra omständigheter som läkemedelsindustrin befinner sig i.(41)

58 Beecham har, precis som Merck, i andra hand gjort gällande att omständigheterna i förevarande fall skiljer sig från dem i målet Merck. Företaget har av såväl rättsliga som etiska skäl inte frihet att vare sig ge eller återta sitt "samtycke" till marknadsföringen av Aumentine i Spanien. En etisk skyldighet är inte detsamma som en fullständigt subjektiv uppfattning. Den skulle kunna uppstå till följd av konsumentkrav som är möjliga att objektivt säkerställa. Vidare skall en läkemedelsleverantör, enligt Beecham, inte avrådas från att möta efterfrågan i en särskild medlemsstat av rädsla för att sådana leveranser skulle kunna resultera i parallellimport som äventyrar dess vinstmöjligheter på andra marknader. Om företaget vid nationella domstolar skulle visa att det förelåg en etisk skyldighet skulle det inte vara hänvisat till att göra jämförelser som grundades på produktens terapeutiska egenskaper, utan skulle också kunna inge direkta bevis från exempelvis läkare eller farmaceuter i de exporterande medlemsstaterna.

59 Beecham har hävdat att ett tillbakadragande från den spanska marknaden, i form av en vägran att leverera till befintliga kunder och via instruktioner till dess kunder på andra platser att inte leverera till Spanien, skulle kunna vara förbjudet inte enbart enligt artikel 85.1 utan också enligt artikel 86 i fördraget. Även om varje eventuellt åsidosättande av artikel 86 skulle bero på om de berörda kunde visa att företaget hade en dominerande ställning på en relevant marknad i Spanien eller inom någon annan del av gemenskapen, har Beecham gjort gällande att en eventuell framgång med en sådan talan skulle göra det möjligt för en nationell domstol att ålägga företaget att antingen betala skadestånd eller att fortsätta med leveranserna.

60 Vid sammanträdet framhöll Beecham att varken rättssäkerhetskravet eller den omständigheten att förhandlingarna om anslutningsakten fördes mot bakgrund av domen i målet Merck borde hindra domstolen från att ompröva sitt tidigare avgörande och att senare utveckling av domstolens rättspraxis hade kastat tvivel över detta avgörandes tyngd. Den enkla omständigheten att anslutningsakten framförhandlades mot bakgrund av domen i målet Merck kan inte frånta domstolen friheten att omvärdera avgörandets värde, särskilt som följderna av avgörandet, om detta upprätthölls, i ungefär tio års tid skulle komma att vara tillämpligt på patenterade produkter som marknadsfördes i Spanien innan patenterbarheten infördes. Å andra sidan skulle ett upphävande av praxis i domen i målet Merck inte påverka parallellhandeln med nyare produkter, som först marknadsfördes i Spanien efter det att patentskydd infördes där. Beecham har sagt sig kunna gå med på att domstolen begränsar avgörandets retroaktiva verkan.

3) Primecrown

61 Primecrown har gjort gällande att den princip som fastställdes i domen i målet Merck, genom vilken konsumtion har sin grund i samtycke till marknadsföring, fortfarande är riktig. Vid tidpunkten för detta avgörande var domstolen medveten om att den skulle vara tillämplig på import från Spanien och Portugal i egenskap av potentiella nya medlemmar i gemenskapen.(42) Principen antogs vara riktig under förhandlingarna om villkoren för Spaniens och Portugals anslutning, och följaktligen antogs uttryckligen en rad bestämmelser, utformade för att stärka de spanska och portugisiska patentsystemen och tillåta läkemedelsindustrierna i de befintliga medlemsstaterna att anpassa sig innan reglerna om fri rörlighet tillämpades fullt ut på Spanien och Portugal. Eftersom anslutningsakten är en rättsakt av samma dignitet som grundfördragen, har Primecrown hävdat att det var förhandlarnas tydliga syfte att enbart de närmare angivna och begränsade undantag från principen om fri rörlighet som anges i anslutningsakten och dess protokoll i fortsättningen skulle utgöra begränsningar av den fria handeln mellan de nya och befintliga medlemsstaterna. I domen i målet Generics(43) bekräftade domstolen uttryckligen att undantagen i artikel 47 och artikel 209, och möjligheten att efter det att undantagen upphört att gälla tillämpa principen i domen i målet Merck på import från Spanien och Portugal, var av begränsad karaktär.

62 Regeln i domen i målet Merck innebär rättssäkerhet för handelsmän, allmänheten och innehavare av industriella rättigheter eftersom nationella domstolar, enligt Primecrown, normalt med lätthet kan bedöma huruvida nödvändigt samtycke föreligger. Ett godtagande av Mercks argument, som har sin grund i nödvändigheten av att ett parallellpatent konsumeras, skulle fordra att nationella domstolar bedömer huruvida patenträttigheterna i det land där produkten först marknadsfördes var likvärdiga med patenträttigheterna i importlandet. Detta skulle kunna leda till att stora läkemedelsföretag med stora finansiella resurser orsakade en fragmentering av den gemensamma marknaden genom att stämma mindre parallellimportörer.

63 Primecrown har beträffande de fall då samtycke föreligger bestritt att Merck visat att vare sig Spanien eller Portugal ålagt läkemedelsföretag en rättslig skyldighet att släppa ut medicinska produkter på deras marknader. Det är således Mercks fria val att släppa ut de ifrågavarande läkemedlen på marknaden, då företaget kände till såväl domstolens avgörande i målet Merck som lydelsen av artikel 47 i anslutningsakten.(44) Primecrown har hävdat att en skyldighet att fortsätta leveranserna kan uppstå, men enbart om Merck har en dominerande ställning, vilket inte kan vara fallet vad avser de aktuella produkterna.(45) Primecrown bestred vidare vid sammanträdet de sökande läkemedelsföretagens påstående att dessa var skyldiga att fortsätta att leverera produkter för vilka marknadsföringstillstånd hade erhållits i Spanien.(46) Primecrown har hävdat att den samlade effekten av domarna i målen Merck och Pharmon är att artiklarna 30 och 36 i fördraget skall tolkas så, att regeln om fri rörlighet är tillämplig på varor som är utsläppta på marknaden i en medlemsstat, om de inte har släppts ut på marknaden helt utan patenthavarens samtycke, vilket det inte finns något bevis för i detta mål.

64 Primecrown har också hävdat att en påstådd etisk skyldighet att leverera inte kan utgöra grund för ett undantag från gemenskapsrättsliga bestämmelser om fri rörlighet för varor. Etiska skyldigheter definieras av var och en och är således i sig subjektiva. Vidare har Primecrown, genom att hänvisa till en rapport som Merck åberopat vid den nationella domstolen, gjort gällande att det inte har fastställts att någon sådan etisk skyldighet föreligger.(47) Vidare har inställningen i Spanien till etiska skyldigheter inte visats skilja sig från den i Italien, som beskrivs i domen i målet Merck. De påstådda etiska skyldigheterna skulle vara oförenliga med klagomålet att ett bristande patentskydd berövar företagen deras monopolställning i prisförhandlingar, vilket antyder en vilja att dra tillbaka eller begränsa leveranser.

65 Enligt Primecrown skall argumentet att åtgärder för priskontroll i en medlemsstat kan motivera att en upphovsrätt används för att förhindra import av en produkt som släppts ut på marknaden av ägaren i den medlemsstaten, med eller utan dennes samtycke, inte godkännas.(48) Det har aldrig godtagits att handelshinder införs i syfte att motverka vad som uppfattas som snedvridning av marknaden.(49) Ett liknande synsätt har tillämpats på utövandet av upphovsrätt.(50) De spanska priserna bestäms oberoende av om patentskydd för produkten finns i Spanien eller inte och baseras på jämförelser med andra medlemsstater, i vilka patentskydd förekommer för läkemedel. Det spanska systemet för priskontroll har samma sociala syfte som de system som finns i andra medlemsstater och innebär inte ett åsidosättande av artikel 30 i fördraget, eftersom det tillämpas lika på importerade och inhemska produkter. Den höga läkemedelsförbrukningen per capita kompenserar de något lägre prisnivåerna i Spanien. Läkemedelsindustrins sammanlagda vinst på denna storvolymmarknad är således fördelaktig, även om prisnivåerna i det förgångna har varit lägre än på andra marknader.(51)

66 Primecrown har gjort gällande att Merck har överdrivit de påstådda negativa effekterna av parallellimport från Spanien. Företaget har påpekat att det finns avsevärda hinder för parallellimport, av vilka vissa är inbyggda i systemet och andra en följd av medvetna strategier som antagits av läkemedelsföretagen för att stoppa parallellhandeln.(52) En mycket betydande prisskillnad måste föreligga mellan nationella marknader innan parallellimport blir lönsam för handlare och farmaceuter.(53) Primecrown har hävdat att parallellimport är ett tillfälligt fenomen som påverkar ett begränsat antal produkter under en begränsad tid. Efter anslutningsakten har utsikterna till fri rörlighet för varor och införandet av patenterbarhet resulterat i en allmän, uppåtgående trend beträffande spanska läkemedelspriser med allt mindre skillnader. Primecrown har påstått att Merck inte känner till de stora fördelar Merck självt, och läkemedelsindustrin i allmänhet, har till följd av Spaniens och Portugals anslutning.

67 Slutligen har Primecrown gjort gällande att förluster till följd av parallellimport inte kommer att vara till men för framtida forskning och utveckling inom läkemedelsindustrin. För det första vore det irrationellt att på grund av förluster på läkemedel som tidigare inte varit patenterbara minska framtida forskning kring läkemedel som kan bli patenterbara i framtiden. För det andra sker forskning över hela världen. En produkt kan, så snart den utvecklats, marknadsföras över hela världen i ett klimat som är alltmer gynnsamt för läkemedelsföretag till följd av att patentskyddet successivt utsträcks med stöd av, bland annat, bilaga 19 till Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property (nedan kallad TRIPS), som antogs som en del av Uruguayrundan i GATT-förhandlingarna.(54)

4) De intervenerande regeringarna

68 Jag skall inte i detalj återge yttrandena från de åtta medlemsstater som har ingivit skriftliga eller muntliga yttranden. Alla deras synpunkter framgår i en eller annan form av parternas anföranden. De tar alla sin utgångspunkt i behovet av att väga syftet med fri rörlighet för varor i gemenskapen mot lämpligt skydd för patenthavares rättigheter. De intar emellertid olika ståndpunkter beträffande frågan om att upphäva eller ändra den regel som fastställts i domen i målet Merck. Endast den belgiska regeringen har givit sökandena sitt uttryckliga stöd beträffande ett upphävande av praxis i avgörandet, men har knutit sitt argument till förekomsten av priskontroll i Spanien. Den spanska, och i mindre grad den grekiska, regeringen har givit sitt stöd åt ett bibehållande av praxis i domen i målet Merck. Den danska, den franska, den italienska, den svenska och den brittiska regeringen har föreslagit att en förutsättning införs av samma slag som samtycket till marknadsföring, vilken skulle kunna anses föranleda att patenträttigheterna konsumeras. Dessa medlemsstater har tillsammans med Belgien ansett att förekomsten av priskontroll i Spanien och Portugal, såväl var för sig som i kombination med rättsliga eller etiska skyldigheter att leverera eller att fortsätta att leverera till dessa marknader, skall anses potentiellt undergräva slutsatsen att sökandena frivilligt hade beslutat att marknadsföra sina respektive produkter på dessa marknader. Jag borde betona att dessa medlemsstater intagit vitt skilda ståndpunkter. Förenade kungariket har exempelvis i princip ansett att uppenbart frivilliga handlingar i praktiken kan visa sig ha utförts under tvång, men har inte ansett att någon av de faktorer som anförts av Merck i det förevarande målet är tillräcklig för att fastställa att något samtycke inte givits.

5) Kommissionen

69 Kommissionen har gjort gällande att rättspraxis i målet Merck, även om den kan kritiseras(55), inte skall överges av följande skäl: För det första på grund av behovet av att respektera rättssäkerhetsprincipen. För det andra på grund av de potentiellt betydande konsekvenser ett sådant avgörande skulle ha för handeln med farmaceutiska produkter mellan Spanien och Portugal och resten av gemenskapen inom de närmaste tio åren. För det tredje på grund av att regeln underförstått fungerade som grund för anslutningsförhandlingarna med dessa länder.

70 Kommissionen har i sitt skriftliga yttrande framfört tre argument för att från tillämpningsområdet för rättspraxis i målet Merck utesluta fall då det föreligger en rättslig eller etisk skyldighet att marknadsföra produkter.(56) Vid sammanträdet gav kommissionen sitt stöd till den ståndpunkt som den brittiska regeringen intog beträffande svårigheterna i att försöka utveckla ett klart, rättsligt begrepp för en etisk skyldighet och påstod att rättspraxis i målet Merck skulle inskränkas endast i fall då det föreligger en rättslig skyldighet att marknadsföra.(57) En sådan rättslig skyldighet kunde ha sitt ursprung såväl i gemenskapsrätten som i nationell rätt. Följaktligen har kommissionen gjort gällande att en vägran att leverera till en marknad där en produkt inte är patenterbar skulle kunna utgöra sådant missbruk av dominerande ställning som strider mot artikel 86 i fördraget.(58) Vad beträffar spansk rätt har kommissionen hävdat att enligt artikel 33 i det kungliga dekretet 767/1993 av den 21 maj 1993 och artikel 71 c i lag 25/1990 av den 20 december 1990 är innehavaren av ett marknadsföringstillstånd skyldig att marknadsföra medicinska produkter som omfattas av tillståndet.(59)

71 Kommissionen har slutligen gjort gällande att myndigheternas rätt att bestämma försäljningspriset för läkemedel i exportlandet inte skall tillmätas någon avgörande betydelse i fråga om konsumtion av rättigheterna enligt ett patent. Medan den omständigheten att priser bestäms till lägre nivåer i ett exporterande än i ett importerande land gynnar parallellimportören, gäller detsamma i de fall då patentskydd finns i det exporterande landet.

72 Kommissionen godtog vid sammanträdet att det skulle finnas ett samband mellan patenterbarhet och läkemedelspriser, men ansåg att många andra faktorer också påverkade priser. Exempelvis var priserna på vissa likvärdiga produkter i Danmark högre än patenterade läkemedel i Frankrike. Enligt dess mening utgör följderna av nationella system för priskontroll en mycket mer betydande faktor vid prissättningen av läkemedel inom gemenskapen än skillnaderna mellan nationella patentlagar. Kommissionen ansåg emellertid att det var osannolikt att det skulle ske någon ytterligare harmonisering av sådana kontroller på gemenskapsnivå inom den närmaste framtiden.(60)

V - Disposition för de återstående avsnitten av detta förslag till avgörande

73 Genom den tredje frågan aktualiseras problemet att omvärdera den jämvikt som skall skapas mellan å ena sidan gemenskapens syfte avseende fri rörlighet för varor och å andra sidan skyddet för nationella patenträttigheter, eller med andra ord huruvida praxis i målet Merck skall följas. Det är uppenbart att svaret på denna fråga i hög grad kommer att påverka betydelsen av de två första frågorna, vilka berör tidpunkten då de relevanta övergångsbestämmelserna i anslutningsakten upphör att gälla. Om praxis i målet Merck inte längre skall tillämpas blir dessa frågor i stor utsträckning irrelevanta. Jag föreslår därför inledningsvis att avdelning VI ägnas åt denna tredje fråga, nämligen de allmänna överväganden som skulle föranleda domstolen att överge det resonemang som ligger till grund för ett tidigare avgörande och andra möjliga vägar än att utgå från praxis i målet Merck. Jag kommer därefter i avsnitt VII, om domstolen följer mitt huvudsakliga förslag att förkasta det grundläggande resonemanget i målet Merck, att tillfälligt begränsa domens effekt. Näst sist kommer jag att i avsnitt VIII behandla den första och den andra frågan, innan jag slutligen i avsnitt IX ger mitt förslag till avgörande av hela målet.

VI - Bedömning av den tredje frågan

74 Läkemedelsföretagens främsta påstående är att de borde tillåtas att göra gällande sina rättigheter enligt patentlagstiftningen i Förenade kungariket för att förhindra att de aktuella läkemedlen, för vilka de innehar patent i Förenade kungariket, parallellimporteras från Spanien och Portugal.(61) De har framför allt åberopat bristen på patentskydd för läkemedel i Spanien och Portugal, vilket har berövat dem den möjlighet till ensamrätt som skulle ha följt av ett sådant skydd, då de första gången marknadsförde produkterna i dessa medlemsstater.

A - Patent och läkemedel

1) Bakgrund beträffande läkemedelsindustrin

75 Många företag i läkemedelsindustrin är verksamma över hela världen. De är huvudsakligen koncentrerade till Förenta Staterna, Europeiska gemenskapen och Japan.

76 Även om det ankommer på den nationella domstolen att utreda de faktiska omständigheterna i målet, är dessa till stora delar otvistiga, särskilt vad beträffar den stora betydelsen av, samt ökande kostnader för, forskning och utveckling och hur dessa områden påverkat industrin. Denna omständighet har uppmärksammats av gemenskapens institutioner och har påverkat lagstiftningen.

77 Den 2 mars 1994 översände kommissionen en rapport "om riktlinjerna för en industripolitik för läkemedelssektorn inom Europeiska gemenskapen" (nedan kallad 1994 års rapport) till rådet och Europaparlamentet.(62) Även om rapporten inte behandlar patentering som sådan, upprepas där några av de synpunkter som uttrycks i den motivering som bifogats kommissionens förslag av den 11 april 1990 till vad som därefter blev tilläggsskyddsförordningen. I 1994 års rapport framhöll kommissionen vissa karakteristika för forskningskostnader och dessas inverkan på läkemedelsindustrin över hela världen, som redan har framgått av Mercks argument. Den har påpekat att den snabba ökningen av forskningskostnader "i allmänhet var att hänföra till framsteg inom molekylärbiologin och särskilt till kunskap om sjukdomars uppkomst, till tekniska förbättringar i fråga om medel för behandling eller förebyggande och till allt strängare tekniska krav i syfte att säkerställa medicinska produkters kvalitet, säkerhet och effektivitet".(63)

78 1994 års rapport ger stöd åt sökandens påstående att industrin i praktiken finansierar forskning och utveckling med egna medel och endast sällan lånar medel. Följaktligen måste den kostnad som investeras i forskning täckas av intäkter från priset på ett ytterst litet antal framgångsrika produkter. I själva verket har endast stora, multinationella företag resurser och förmåga att sprida dessa kostnader. Denna kombination av mycket höga forskningskostnader och en mycket låg nivå av framgångsrik produktutveckling utgör det avgörande argumentet till förmån för patentskydd för läkemedel.

79 Fram till nyligen var patenterbarhet för läkemedel snarare undantag än regel i många europeiska stater. Enligt Primecrown erkände domstolarna i Förenade kungariket sådana patent under åren strax efter sekelskiftet.(64) Första gången denna rätt erkändes i skriven lag i Förenade kungariket var i avsnitt 4(7) i 1949 års Patents Act och i Irland genom avsnitt 2 i 1964 års Patents Act. Läkemedel gjordes således exempelvis patenterbara i Tyskland den 4 september 1967(65), i Danmark den 1 december 1983(66), i Norge den 1 januari 1992(67) och i Finland den 1 januari 1995.(68) Grekland hade i likhet med Spanien till en början ett undantag med stöd av EPK, som löpte ut den 7 oktober 1992. Portugal tillträdde tilläggsskyddsförordningen från och med den 1 januari 1992.

80 Det är intressant att studera förhållandena i Italien lite närmare, eftersom de utgör bakgrund till domen i målet Merck. Såväl läkemedel som förfaranden för tillverkning av dessa uteslöts från patenterbarhet genom artikel 14.1 i den italienska patentlagen.(69) Den artikeln förklarades senare genom en dom i Italiens författningsdomstol av den 20 mars 1978 stå i strid med konstitutionen och därför inte möjlig att tillämpa. Emellertid liknade problemen med medicinen i det fallet, Moduretic, dem som är aktuella i förevarande fall. Den kunde inte omfattas av patent i Italien ens efter det att sådana produkter gjorts patenterbara i italiensk rätt, då produkten inte var ny.(70)

81 EPK utgjorde ett betydelsefullt steg på vägen mot skapandet av ett allmänt och enhetligt system av patentlagar, särskilt för patentering av kemiska produkter och läkemedel. I EPK föreskrevs en längsta skyddsperiod om 15 år för undantag från skyldigheten att bevilja patent för sådana produkter, vilken skulle löpa ut den 7 oktober 1992. Mercks skriftliga yttrande innehåller en mängd detaljer, som jag inte skall gå in på, beträffande den skyldighet att införa patenterbarhet som genom avtal med Europeiska gemenskapen ålagts ett antal central- och östeuropeiska stater från början av år 1990. Primecrown har hänvisat till TRIPS, som slöts som en del av Uruguayrundan av GATT-förhandlingarna.(71)

82 Detta sammantaget utgör övertygande bevisning för en världsomfattande tendens att erkänna patenterbarhet för kemiska produkter och läkemedel som sådana och inte enbart för förfarandet för tillverkning av dessa. Så snart förbehållsperioderna som medgivits genom EPK löpt ut, kommer en 20-årsperiod för patent på läkemedel att börja löpa i alla stater som tillträtt denna konvention. Detta innebär i praktiken alla medlemsstater. I enlighet med denna tendens fordrade de andra medlemsstaterna genom anslutningsakten att Spanien och Portugal, som var föremål för övergångsbestämmelser, skulle "säkerställa industriellt rättsskydd på samma nivå som i övrigt uppnåtts i gemenskapen", med undantag för en viss befogenhet att senarelägga dessa följder i fråga om kemiska produkter och läkemedel. Oavsett om denna skyldighet innebär en motsvarande skyldighet för andra medlemsstater, förefaller det enligt min mening vara så, att patentskyddet, utan att förlora sin nationella och territoriella karaktär, har blivit något mer än ett tillåtet undantag med stöd av artikel 36 i EG-fördraget och har erkänts på gemenskapsnivå.

2) Betydelsen av marknadsföringstillstånd

83 Det 20-årsskydd som ett europeiskt patent genom EPK ger har emellertid kommit att urholkas till följd av medlemsstaternas förfaranden för marknadsföringstillstånd. Kommissionen har angivit att "då en medicinsk produkt har utvecklats och marknadsföringstillstånd har erhållits återstår endast åtta till tio års skydd".(72) Så snart en ny läkemedelssubstans har upptäckts kommer uppfinnaren, i allmänhet ett läkemedelsföretag, att ansöka om patentskydd för att skydda uppfinningen och fastställa att den är ny. De krav som uppställts av myndigheterna i medlemsstaterna är emellertid mycket strikta och innehåller krav på att produktens kvalitet, säkerhet och effektivitet skall fastställas på grundval av bevisning om kliniska tester och annan experimentell information, vilket försenar beviljandet av marknadsföringstillstånd.(73)

84 Syftet med rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965(74) var en harmonisering av vissa skillnader i dessa nationella bestämmelser. I rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986, som innehöll ändringar av direktiv 65/65/EEG (om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter)(75), påpekade rådet behovet av att säkerställa "att innovativa företag inte åsamkas nackdelar" och föreskrev att en minimiperiod, utan hinder av befintligt patentskydd, måste förflyta mellan beviljandet av det första marknadsföringstillståndet för en ny medicinsk produkt, som kräver omfattande försök för att bevisa kvalitet, säkerhet och effektivitet, och ingivandet av en andra, kortfattad ansökan om tillstånd för en likvärdig kopia av produkten. Det överläts på medlemsstaterna att besluta huruvida de skulle utsträcka denna period till att gälla längre än till tidpunkten då det ursprungliga patentet löpte ut.(76)

85 Kommissionen övertalades slutligen den 11 april 1990 att inge sitt förslag till förordning om införande av tilläggsskydd för läkemedel till rådet.(77) I motiveringen till förslaget talade kommissionen om behovet av att, som en del av gemenskapens hälsopolitik, garantera terapeutisk, vetenskaplig, ekonomisk och social utveckling och fastställde att syftet med förslaget var "att förbättra skyddet för förnyelse inom läkemedelssektorn".(78) Kommissionen ansåg att systemet med patentskydd var "av grundläggande betydelse för denna innovativa sektor genom att forskningsinvesteringar finansieras av vinster från en period av utnyttjande av ensamrätt".(79)

86 Förslaget resulterade i tilläggsskyddsförordningen(80). I de första fyra övervägandena i ingressen föreskrivs följande:

"Farmaceutisk forskning spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan.

Läkemedel, i synnerhet sådana som är resultatet av lång och kostnadskrävande forskning, kommer i fortsättningen inte att utvecklas i gemenskapen och eljest i Europa om de inte omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rättsskydd som stimulerar sådan forskning.

För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen skall hinna täcka investeringarna som gjorts på forskningsområdet.

Denna situation leder till brister i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning."

I artikel 13 föreskrivs i själva verket att den tid som förflyter från det att ansökan om patent inges till det att det första marknadsföringstillståndet beviljas skall läggas till den skyddstid som patentet ger, dock inte längre tid än fem år.

87 Gemenskapen strävar efter att som en del av sin nya industripolitik öka skyddet för industriell äganderätt, varav den viktigaste för läkemedelssektorn är patentskydd.

B - Patent och den fria rörligheten för varor

88 Förhållandet mellan bestämmelserna i fördraget om å ena sidan fri rörlighet för varor och dess konkurrensregler och å andra sidan nationella regler om skydd för immateriella rättigheter har alltid skapat svårigheter som fordrar att domstolen gör noggranna distinktioner.(81)

1) Nationella immateriella rättigheters territoriella räckvidd

89 I artikel 222 i fördraget föreskrivs att fördraget inte i något hänseende skall ingripa i medlemsstaternas "egendomsordning". Vad beträffar den industriella och kommersiella äganderättens rättsliga status (nedan kallad den industriella äganderätten) innehåller fördraget inte några uttömmande regler: "Där finns enbart en stomme. Det ankommer på gemenskapslagstiftaren och domstolen att fylla ut regelverket."(82) Bestämmelserna om fri rörlighet för varor "ger [emellertid] uttryck för två motstridiga intressen"(83), nämligen det grundläggande syftet med fri handel vid upprättandet av den gemensamma marknaden och behovet av att skydda det nationella intresset av industriell äganderätt. I den mån den gemensamma marknaden utgörs av en sammanslagning av nationella marknader till en inre marknad är nationella lagar om industriell äganderätt i sig territoriella. För att kunna fastställa vilka nationella lagar som strider mot principen om fri rörlighet för varor, som särskilt anges i artikel 30, har domstolen utvecklat en teori om konsumtion av det särskilda föremålet eller ämnet för sådana rättigheter.(84)

90 Så har exempelvis Copinger och Skone James i "on Copyright" genom att hänvisa till generaladvokaten Roemers förslag till avgörande i målet Deutsche Grammophon förklarat territorialitetsprincipen enligt följande:(85)

"Den omständigheten att en industriell rättighet är en skapelse av nationell rätt i den stat som erkänner rättigheten begränsar nödvändigtvis det territorium inom vilket en sådan rättighet är tillämplig. Detta har benämnts 'territorialitetsprincipen' beträffande industriella rättigheter ... men är i själva verket inte mycket mer än en nödvändig reflektion över den territoriella begränsningen för den berörda statens suveränitet. I detta sammanhang kan ingen engelsk domstol pröva en talan enligt Copyright Act 1956, som förs av en kärande som framställt ett verk som skall skyddas upphovsrättsligt, då talan avser handlingar som utförts i Frankrike, även om de utförts av en svarande som omfattas av den engelska domstolens jurisdiktion."(86)

Även om de fastlagda principer som ligger till grund för nationella patentlagar kan variera, finns det i skälig omfattning samförstånd kring att patent är avsedda att "göra det lönsamt för uppfinnare och de som stödjer dem finansiellt att anstränga sig och riskera sina medel. Det enklaste, billigaste och mest effektiva sättet för samhället att bevara dessa incitament är att bevilja tillfälliga monompol i form av exklusiva patenträttigheter till uppfinningar".(87)

91 Vid den tidpunkt då fördraget trädde i kraft mellan de ursprungliga medlemsstaterna förefaller det som om i stort sett alla nationella patentlagar innebar en begränsning av patenthavarens monopol till att den patenterade produkten såldes för första gången(88), vare sig detta var ett resultat av legaldefinitionen av patentintrång eller av en uttrycklig konsumtionsteori.(89) Med anledning av att de medlemsstater vars rättssystem bygger på "common law" anslöts till gemenskapen förändrades de underliggande nationella ståndpunkterna något. De brittiska och irländska patentlagarna är något annorlunda, genom att de som köper patentskyddade produkter har rätt att använda sådana produkter genom tillämpning av en juridisk konstruktion som innebär att patenthavaren anses ha beviljats licens för att försälja produkterna. Denna underförstådda licens kan emellertid begränsas genom avtal.(90) Av större betydelse är att det i alla de ursprungliga medlemsstaternas lagar allmänt erkändes att patentets territoriella karaktär medförde att det faktum att den patenterade produkten marknadsfördes utomlands, även då detta skedde utan patenthavarens samtycke, inte hindrade att patenthavaren hade rätt att bestrida import av sådana produkter, vilket skulle anses som intrång i det nationella patentet.(91) Patenthavarens monopol varade således till dess att denne hade marknadsfört eller samtyckt till marknadsföringen av den skyddade produkten inom det nationella territoriet. Domstolen gjordes uppmärksam på den åtföljande konflikten mellan "patenthavarens nationella monopol, som har sin grund i nationell rätt, och EEG:s syften, särskilt skapandet av en fri marknad inom vilken varor kan försäljas från ett land till ett annat utan några hinder", särskilt genom den nederländska regeringens yttrande i det nydanande målet om industriell äganderätt, Parke Davis.(92) För det fall domstolen nu skulle utgå från domen i målet Merck, skulle det naturligtvis ankomma på den nationella domstolen att besluta huruvida ett liknande förhållningssätt skall intas beträffande de produkter som är i fråga i dessa mål, nämligen de som tillverkas på licens (som påpekats av patenthavarens lokala filialer) under omständigheter där något patentskydd inte var tillgängligt vare sig i Spanien eller Portugal.

2) Ursprunget till konsumtionsteorin i gemenskapsrätten

92 I domen i målet Parke Davis gjorde ett läkemedelsföretag vid de nederländska domstolarna gällande sitt nederländska patent för kloramfenikol, för att förhindra att Centrafarm och andra importerade produkter som tillverkats i Italien, under påstående att detta utgjorde ett intrång i dess patent, vid en tidpunkt då något patent inte kunde erhållas där för läkemedel eller förfaranden för framställning av dessa.(93) Domstolen påtalade att "skillnader i de olika rättssystemen kan skapa hinder ... för den fria rörligheten för patenterade produkter ... inom den gemensamma marknaden" och fastslog att "förbud och restriktioner beträffande import kan enligt artikel 36 vara befogade med hänsyn till skyddet för industriell äganderätt, men är föremål för den uttryckliga reservationen att dessa 'emellertid inte skall utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna'".(94)

93 "Vägskälet" i konflikten mellan gemenskapssyftet fri rörlighet för varor och nationella industriella rättigheters i allmänhet territoriella karaktär "nåddes i domen i målet Deutsche Grammophon".(95) Domstolen ombads i huvudsak besvara frågan "huruvida den ensamrätt till att distribuera de skyddade artiklar som en tillverkare av ljudinspelningar medges med stöd i nationell rätt, utan att de gemenskapsrättsliga bestämmelserna åsidosätts, kan hindra att sådana produkter marknadsförs på nationellt territorium som på en annan medlemsstats territorium lagenligt distribuerats av en sådan tillverkare eller med dennes samtycke".(96) Domstolen gjorde skillnad mellan "förekomsten av rättigheter" och "utövandet av sådana rättigheter". Reglerna om fri rörlighet skulle endast medge att sådan industriell äganderätt utövades som var "befogad i syfte att skydda rättigheter som utgör det särskilda föremålet för en sådan rättighet".(97) Skillnaden mellan "förekomst" och "utövandet" av rättigheter kan tidvis vara högst teoretisk. Någon hänvisning härtill har inte gjorts i senare rättspraxis, såsom domen i målet HAG II, och kan nu, åtminstone vad beträffar tolkningen av artiklarna 30 och 36 i fördraget, avfärdas.(98) Det är emellertid av central betydelse för gemenskapsbegreppet "konsumtion", även om det inte benämnts så, som utvecklats i domen i målet Deutsche Grammophon, att de rättigheter identifieras som utgör det särskilda föremålet för den nationella immateriella rättigheten - i det målet var det fråga om en form av upphovsrätt, men denna hade alla de kännetecken som ett patent normalt har.(99) I den avgörande punkten i domen fastslog domstolen följande:(100)

"Om en upphovsrätt används som motivering för att hindra saluföring i en medlemsstat av produkter som av rättighetsinnehavaren eller med dennes samtycke har förts ut på marknaden i en annan medlemsstat, enbart på den grunden att sådan saluföring inte skett på det nationella territoriet, skulle ett sådant förbud, vilket skulle legitimera att nationella marknader skärmades av, motverka fördragets huvudsakliga syfte, vilket är att förena nationella marknader till en inre marknad."

Innan domstolen uttryckligen använde begreppet "konsumtion" fäste den således vikt vid huruvida marknadsföring av de ifrågavarande produkterna skett med samtycke av innehavaren av den industriella äganderätten.(101)

3) Ett patents särskilda föremål

94 Domstolen definierade första gången ett patents särskilda föremål i domen i målet Centrafarm. Ett företag från New York (Sterling Drug Inc.) innehade parallella metodpatent både i Förenade kungariket och i Nederländerna. I Förenade kungariket ägdes patentet och tillverkades produkten av ett brittiskt dotterbolag (Sterling-Winthrop Group Ltd), medan den i Nederländerna distribuerades genom ett dotterbolag till det brittiska företaget. Centrafarm importerade leveranser av den patenterade produkten till Nederländerna, vilka lagenligt marknadsförts av Sterling Drugs dotterbolag i Förenade kungariket och Tyskland. Målet Centrafarm var således ett klart fall där parallella patent förekom i Förenade kungariket och Nederländerna.

95 Enligt nederländsk lag hade Sterling Drugs nederländska dotterbolag rätt att blockera marknadsföringen av dessa produkter, eftersom patenthavarens nederländska patent inte var konsumerat genom den försäljning som skett i de exporterande länderna, men den nationella domstolen frågade huruvida reglerna i fördraget om fri rörlighet för varor skulle förhindra detta. Domstolen fastslog med stöd av domen i målet Deutsche Grammophon att artikel 36 i fördraget "enbart medger undantag från den fria rörligheten för varor där sådana undantag är befogade av syftet att skydda rättigheter som utgör rättighetens särskilda föremål".(102) Domstolen definierade, utan tvekan under påverkan av generaladvokaten Trabucchi(103), patentets särskilda föremål som "en garanti för att patenthavaren, som ersättning för sin uppfinnarmöda, har ensamrätten till användningen av en uppfinning i syfte att kunna tillverka industriprodukter och första gången bringa dem i omsättning, vare sig detta sker direkt eller genom att licenser tilldelas tredje parter, samt även en rätt att motsätta sig överträdelser".(104)

96 Domstolen fastställde därefter att tillämpningen av en princip i nationell rätt, enligt vilken "en patenthavares rättighet inte är konsumerad då den produkt som skyddas av patentet marknadsförs i en annan medlemsstat, och patenthavaren kan till följd av detta förhindra import av produkten till sin egen medlemsstat då den har marknadsförts i en annan stat" skulle utgöra ett hinder för den fria rörligheten för varor. Domstolen medgav att en sådan rättighet skulle kunna göras gällande om de båda förutsättningarna patenterbarhet och samtycke till marknadsföring inte förelåg i den exporterande medlemsstaten.(105) Att göra gällande en sådan rättighet skulle, å andra sidan, inte vara befogad "då produkten ha[de] marknadförts på ett lagenligt sätt av patenthavaren själv eller med hans samtycke, i den medlemsstat från vilken den ha[de] importerats, särskilt i fråga om en innehavare av parallella patent".(106) Att acceptera en sådan rättighet skulle göra det möjligt för patenthavaren att avskärma nationella marknader och således begränsa handeln där "någon sådan begränsning inte var nödvändig för att säkerställa innehållet i de ensamrätter som följer av parallella patent".(107)

97 Av detta följer, enligt min mening, att så snart patenthavaren har utövat sin ensamrätt vid första marknadsföringstillfället, vilket inte är en garanti för några monopolvinster, är patentets själva särskilda föremål konsumerat. Till skillnad från nationella patentlagar vilka (i varierande omfattning) medger att en patenthavare hindrar att den patenterade produkten importeras om den har marknadsförts utanför det nationella territoriet, medger den gemenskapsrättsliga version av konsumtionsteorin som nu utvecklats endast att patenthavaren väljer den plats där han först önskar marknadsföra de ifrågavarande produkterna i gemenskapen. Så snart valet är träffat måste de marknadsförda enheterna, i enlighet med den gemenskapsrättsliga konsumtionsprincipen, därefter kunna omsättas fritt på den gemensamma marknaden.

98 Består den garanti för ensamrätt som fastställs i domen i målet Centrafarm, såsom Beecham gjort gällande, av rätten att först marknadsföra produkten med förmånen av patentskydd? Mot bakgrund av den centrala plats som detta avgörande intar i domstolens rättspraxis är det viktigt att ta upp denna fråga. Den uttryckliga grunden för den hänskjutna frågan var att den patenterade produkten hade marknadsförts i den exporterande medlemsstaten både under patentskydd och med patenthavarens samtycke. Detta var den fråga som besvarades. Å andra sidan gör frågans lydelse att denna är tillämplig på ett större antal omständigheter. I punkt 11 i domen angav domstolen att det finns en situation där ett hinder skulle kunna vara tillåtet, där inget av villkoren för patenterbarhet och samtycke förelåg, och hänvisade därutöver till import "från en medlemsstat där produkten inte är patenterbar samt har tillverkats av en tredje part utan patenthavarens samtycke" (mina kursiveringar), vilket naturligtvis var de faktiska omständigheter som rådde i målet Parke Davis. Domstolen studerade inte en situation där enbart ett av dessa villkor var uppfyllt. Meningen "särskilt i fråga om en innehavare av parallella patent" ger upphov till ytterligare tvetydigheter, genom att det antyds att detta är endast en situation där det inte är befogat att hindra parallellimport. Noga räknat avgjordes genom domen i målet Centrafarm endast denna fråga för ett sådant fall. Domstolen fäste emellertid stor vikt vid samtycke till den första marknadsföringen och i det hänseendet överensstämmer avgörandet med domen i målet Deutsche Grammophon. Det motsatta tolkningsproblemet uppstår i det fallet, där det (åtminstone vid tiden för de materiella omständigheterna) inte fanns någon parallell motsvarighet i Frankrike till det skydd som producenterna av ljudinspelningar i Tyskland gavs genom den relevanta tyska upphovsrättslagen. Varken generaladvokaten eller domstolen uppgav emellertid att någon sådan skillnad skulle föreligga och det förefaller inte ha utgjort en del av skälen till avgörandet.

99 Det starkaste argument som talar för läkemedelsföretagens tolkning av domen i målet Centrafarm är att då det särskilda föremålet utgörs av ensamrätten till att först marknadsföra den patenterade produkten skulle en regel, enligt vilken det är tillåtet att parallellimportera sådana produkter som marknadsförs av patenthavaren i en medlemsstat där något patentskydd inte föreligger och där patenthavaren följaktligen var föremål för potentiell konkurrens på det första marknadsföringsstadiet, beröva ensamrätten mycket av dess betydelse, det vill säga patenthavaren skulle åtminstone ha haft möjlighet att tillgodogöra sig monopolvinster i den exporterande medlemsstaten innan hans nationella rättigheter i den importerande medlemsstaten kan sägas ha konsumerats.(108) Detta var förstås Mercks och de intervenerande medlemsstaternas huvudsakliga yrkande i målet Merck.

4) Domen i målet Merck

100 De faktiska omständigheterna i målet Merck motsvarar i alla hänseenden utom ett dem i målet Parke Davis. Merck innehade parallella patent i de flesta medlemsstaterna för Moduretic, ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck. Företaget marknadsförde produkten i Italien vid en tidpunkt då läkemedelsprodukter och tillverkningsförfaranden för dessa var uttryckligen undantagna från patentskydd. Stephar inköpte partier av produkten, som Merck sålde i Italien, och importerade dessa till Nederländerna där företaget till följd av de höga läkemedelspriserna i Nederländerna kunde sälja produkten billigare än Merck. Merck gjorde gällande att dess rättigheter enligt nederländsk patentlag inte kunde konsumeras genom att produkten marknadsförts i Italien utan patentskydd.

101 Beecham har gjort gällande att domstolen, genom att den i domen i målet Merck fastslog att en patenthavare kan konsumera föremålet för sin rättighet genom att marknadsföra produkten i en medlemsstat där inget patentskydd förekommer, felaktigt utvidgade tillämpningsområdet för den doktrin som fastslogs i domen i målet Centrafarm. I målet Merck hävdade kommissionen och Stephar att det inte var relevant om det inte förekom något parallellt patent, eftersom den avgörande omständigheten var Mercks samtycke till marknadsföring av produkten i Italien. Merck, som gav sitt stöd åt den definition av ett patents särskilda innehåll som fastställdes i domen i målet Centrafarm, vidhöll med stöd av den franska och den brittiska regeringen att en patenthavare måste ha möjlighet att tillgodgöra sig vinster från sin monopolställning åtminstone vid ett tillfälle.

102 Jag finner det lämpligt att relativt utförligt redogöra för domstolens och generaladvokaten Reischls resonemang.

103 I sitt förslag till avgörande fastställde generaladvokaten Reischl, efter det att han fastslagit att omständigheterna i målet Deutsche Grammophon (där det var fråga om avsaknad av en motsvarande fransk rättighet som inte uteslöt att en tysk upphovsrätt konsumerades) liknade dem i målet Merck(109), att punkt 11 i domstolens dom i målet Centrafarm "helt enkelt avser ett fall där det inom ett visst territorium inte förekommer något patentskydd".(110) Han angav följande tre huvudskäl för att avvisa ståndpunkten att konsumtion endast kan ske om den patenterade produkten har marknadsförts i en medlemsstat där patentskydd förekom:

1) De rättigheter som anses utgöra en del av det särskilda föremålet i ett patent kan inte betraktas som ett ändamål i sig, utan de är utformade för att ge patenthavaren "en möjlighet att erhålla ersättning för sin uppfinnarmöda ... [vilket även om det är] ett av syftena med en patenträtt ... inte är en inneboende del av denna rättighet ... vars förverkligande är beroende av en mängd marknadsfaktorer, såsom förekomsten av substitutprodukter, möjligheterna att utnyttja produkten kommersiellt och liknande omständigheter".(111)

2) Det är irrelevant huruvida det är möjligt att erhålla patent, eftersom Merck "hade möjlighet att fritt bestämma i vilken medlemsstat företaget ville marknadsföra den produkt som var patenterad i Nederländerna", ett val som företaget gjorde på grundval av sina egna intressen samtidigt som i Italien "det i praktiken hade monopol på den ifrågavarande produkten".(112)

3) Tillämpningen av konsumtionsteorin kan inte påverkas av den omständigheten att parallellimportörer, snarare än konsumenter, sannolikt är de som huvudsakligen gynnas, eftersom ett av de grundläggande dragen i den gemensamma marknaden var att produkter skulle tillverkas eller marknadsföras där detta kan göras till så låga kostnader som möjligt.

104 Domstolen är i domen lika kategorisk. Domstolen fastställer att ett patents särskilda syfte "huvudsakligen ligger i att uppfinnaren tillerkänns en ensamrätt att första gången placera en produkt på marknaden". Det är denna rättighet som, "genom att den innebär att uppfinnaren ges monopol på att utnyttja sin produkt, gör det möjligt för honom att få ersättning för sin uppfinnarmöda, dock utan att han garanteras någon sådan ersättning under alla omständigheter".(113) Patenthavaren måste fatta sitt beslut "mot bakgrund av alla omständigheter ... inklusive möjligheten att marknadsföra produkten i en medlemsstat där lagen inte medger något patentskydd". Om han beslutar att marknadsföra produkten i ett sådant land "måste han acceptera följderna av sitt val beträffande den fria rörligheten för produkten inom den gemensamma marknaden, vilket är en grundläggande princip som utgör en del av de rättsliga och ekonomiska omständigheter som patenthavaren måste beakta då han bestämmer på vilket sätt han skall utöva sin ensamrätt".(114) Domstolen fortsatte: "[A]tt tillåta en uppfinnare, eller någon som han överlåtit sin rätt till, att göra gällande [en patenträtt under dessa omständigheter] skulle frammana en avskärmning av de nationella marknaderna, vilket skulle strida mot fördragets syften."(115)

105 De omfattande argument som nu framförts till stöd för att domstolen uttryckligen skall frångå domen i målet Merck kan i grunden sammanfattas i två huvudsakliga men självständiga påståenden: 1) att ett nationellt patents särskilda föremål logiskt sett inte kan konsumeras genom gemenskapsrätten, om inte den skyddade produkten första gången marknadsförs under skydd av patentet, 2) att domen i målet Merck är oförenlig med domstolens senare praxis.

C - Omprövning av domen i målet Merck

106 Generaladvokaten Jacobs ansåg i sitt förslag till avgörande i målet HAG II att det inte fanns någon rationell grund för den teori om varumärkes gemensamma ursprung som framställdes i domen i målet HAG I.(116) Domen i målet Merck utgör, åtminstone vad patent beträffar, det centrala avgörandet för fastställandet av att samtycke till marknadsföring skall utgöra grunden för konsumtion av industriell äganderätt. Så snart en patenthavare har samtyckt till att en leverans av hans produkter marknadsförs en första gång i någon medlemsstat, konsumeras parallella patenträttigheter beträffande denna leverans genom hela gemenskapen, oavsett om patentskydd förekommer eller inte i den staten. Jag anser emellertid att regeln i domen i målet Merck inte vidare skall tillämpas. Domstolens resonemang i domen i målet Merck var bristfälligt och på sin höjd grundat på vad som var ett underförstått påstående i målet Centrafarm - där omständigheterna i målet vid den nationella domstolen inte föranledde att frågan togs upp - beträffande en lämplig avvägning mellan den fria rörligheten för varor och skyddet för nationella patenträttigheter, under omständigheter där det inte förekommer några parallella patent. Enligt min mening gick domstolen i domen i målet Merck för långt då den fastställde att industriell äganderätt inte skulle kunna föranleda en avskärmning av nationella marknader till nackdel för den gemensamma marknaden. Således undergrävde domstolen vad som borde ha ansetts som det grundläggande föremålet i patentet, nämligen en patenthavares rätt att första gången i en medlemsstat marknadsföra varje enskild enhet av sin patenterade produkt med förmånen att slippa konkurrens från otillåtna kopior under patentets giltighetstid.

1) Domens bristande motivering

107 Det framgår klart av artikel 36 i fördraget att nationell industriell äganderätt inte i sig är oförenlig med den fria rörligheten för varor på den gemensamma marknaden. I avsaknad av harmoniserade gemenskapsrättsliga bestämmelser kvarstår dessa opåverkade av gemenskapsrätten. Gemenskapsrätten berör emellertid rätteligen de handlingar som utförs av ägare till parallella patent, som leder till en avskärmning av nationella marknader.(117) Nationella lagar om industriell äganderätt har traditionellt gjort skillnad mellan rättighetsinnehavarens inhemska och utländska marknadsföring. Där således marknadsföring på det nationella territoriet i allmänhet skulle föranleda att patenthavaren inte längre skulle kunna kontrollera den inhemska marknadsföringen, skulle detta vanligtvis inte vara följden av marknadsföring utomlands. Denna skillnad medgav att innehavare av parallella patent avskärmade nationella marknader i förhoppningen att göra monopolvinster på varje marknad. Det är självklart att sådan diskriminerande behandling inte längre kan accepteras i en gemenskap vars grundläggande syften omfattar upprättandet av en inre marknad utan inre gränser.(118) Emellertid går domstolen längre i målet Merck, då den likabehandlar import som inte kontrolleras på detta sätt. Den enda skälet för detta är den förment frivilliga marknadsföringen.

108 Jag är inte övertygad om att en importrestriktion till förmån för en patenthavare utgör ett godtyckligt hinder för handeln inom gemenskapen, enbart av det skälet att de ifrågavarande produkterna har marknadsförts på frivillig väg i en annan medlemsstat, utan de fördelar som ett patentskydd medför.(119) Följden av domen i målet Merck är att inte enbart produkten, utan även de kommersiella följderna av den exporterande statens lagstiftningsval exporteras till den importerande staten, eftersom patenthavaren har gjort ett kommersiellt val att sälja produkten även under mindre skyddade omständigheter. Följden av regeln blir att patenthavaren, för att undvika att värdet på hans nationella patenträttigheter minskas i de medlemsstater där dessa skyddas, uppmuntras att avskärma den gemensamma marknaden på ett annat sätt, nämligen genom att vägra att leverera enheter av sina produkter till marknader i de medlemsstater där hans rättigheter inte är skyddade: produkten kommer därför inte att vara tillgänglig för parallellimportörer, och patenthavaren kan i varje fall stödja sig på sina patenträttigheter i andra medlemsstater för att hindra varje parallellimport av otillåtna kopior som tillverkats på oskyddade marknader.(120) Att inte marknadsföra produkter på marknaderna i sådana stater skulle med andra ord gynna kommersiellt irrationella beslut där försäljning av produkten kunde förväntas ge vinst.(121)

109 Ett oönskat resultat av att sökandena tillämpar det "val" som domstolen fastställer i punkt 11 i domen i målet Merck skulle kunna vara att spanska och portugisiska patienter vore hänvisade till att använda icke-auktoriserade, lokalt tillverkade kopior av medicinska produkter som patenterats i andra medlemsstater. Jag anser inte att detta förhållningssätt bidrar vare sig till bildandet av en inre marknad för läkemedel eller till "att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor".(122)

110 Enligt min mening döljer det faktum att domstolen i domen i målet Merck stödjer sig på konstruktionen med samtycke till marknadsföring på ett oacceptabelt sätt det logiska felslutet att en patenthavare kan sägas ha konsumerat sina rättigheter genom att välja att marknadsföra enh