Beslut meddelat av domstolens ordförande den 11 april 2001. - Europeiska kommissionen mot Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA. - Överklagande - Beslut av förstainstansrättens ordförande i ett interimistiskt förfarande - Återkallande av godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller ämnet amfepramon - Andra direktivet 75/319/EEG - Krav på skyndsamhet - Intresseavvägning. - Mål C-459/00 P (R).



Rättsfallssamling 2001 s. I-02823



Sammanfattning

Parter

Domskäl

Domslut



Nyckelord

1. Överklagande - Grunder - Felaktig bedömning av de faktiska omständigheterna - Kan inte prövas - Domstolens kontroll av förstainstansrättens bedömning av uppgifterna i målet - Tillåten endast om dessa uppgifter missuppfattats

(Artikel 225 EG; EG-stadgan för domstolen, artikel 51)

2. Överklagande - Upptagande till sakprövning - Bedömningen hänför sig till den tvist som avgjorts av förstainstansrätten

(EG-stadgan för domstolen, artikel 49)

3. Tillnärmning av lagstiftning - Farmaceutiska specialiteter - Godkännande för försäljning - Utvärdering av läkemedel - Bedömning av deras skadlighet och effektivitet - Kan endast prövas i förhållande till varandra - Föränderlig karaktär

(Rådets direktiv 65/65, artikel 5, och 75/318, bilaga)

4. Tillnärmning av lagstiftning - Farmaceutiska specialiteter - Godkännande för försäljning - Återkallande av godkännande - Gemenskapsmyndigheternas utrymme för skönsmässig bedömning - Domstolsprövning - Gränser

(Rådets direktiv 65/65, artikel 11, och 75/319, artiklarna 13 och 14)

Sammanfattning

1. Förstainstansrätten är dels ensam behörig att fastställa de faktiska omständigheterna, utom då det av handlingarna i målet framgår att de fastställda omständigheterna är materiellt oriktiga, dels ensam behörig att bedöma dessa faktiska omständigheter. Bedömningen av de faktiska omständigheterna är därför inte, utom i det fall då uppgifter som underställts rätten har missuppfattats, en rättsfråga som i sig är underställd domstolens kontroll.

( se punkt 52 )

2. De villkor för ett överklagandes upptagande till sakprövning som fastställs i artikel 49 i domstolens stadga skall enbart bedömas i förhållande till det mål som är föremål för sakprövning i förevarande instans. Det förhållandet, att skälen till ett avgörande som vunnit laga kraft är identliska med skälen till ett beslut som överklagats, utgör inte hinder för att den som överklagar ifrågasätter dessa skäl.

( se punkt 54 )

3. Enligt artikel 5 i direktiv 65/65 om farmaceutiska specialiteter skall utvärderingen av ett läkemedel omfatta dess effektivitet, dess oskadlighet och dess kvalitet. Uppfyllandet av dessa tre krav syftar till att skydda folkhälsan. Själva begreppet skydd för folkhälsan innebär att läkemedlet inte bara skall vara oskadligt utan även effektivt. Den grad av skadlighet som den ansvariga myndigheten kan anse vara acceptabel beror således på den nytta som produkten förväntas göras. Som framgår av sjunde och åttonde övervägandena i direktiv 75/318 om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läkemedel, kan begreppen skadlighet och terapeutisk effekt endast prövas i förhållande till varandra. De skäl som lett till att en ansvarig myndighet har upprätthållit godkännandet för försäljning av ett läkemedel, trots att det har vissa skadliga verkningar, kan falla bort om denna myndighet anser att den nytta som motiverade ett sådant godkännande, det vill säga en terapeutisk effekt, inte längre föreligger. Det framgår nämligen av inledningen till bilagan till direktiv 75/318, i dess lydelse enligt direktiv 91/507, att samtliga nya uppgifter skall tillställas de ansvariga myndigheterna sedan godkännandet för försäljning beviljats "för den fortsatta bedömningen av läkemedlets värde i förhållande till riskerna för biverkningar".

( se punkterna 64 och 67 )

4. Varje beslut om återkallande av ett godkännande som antas med stöd av det förfarande som föreskrivs i artiklarna 13 och 14 i direktiv 75/319 om läkemedel skall uppfylla de materiella kraven i artikel 11 i direktiv 65/65 avseende läkemedlets effektivitet, säkerhet och kvalitet. Denna typ av beslut är således resultatet av komplicerade medicinska och farmakologiska bedömningar. I princip är dessa bedömningar endast föremål för en begränsad domstolsprövning. När en gemenskapsmyndighet vid utövandet av sitt uppdrag tvingas göra komplicerade bedömningar har den ett stort utrymme för skönsmässig bedömning som är underkastat en begränsad domstolsprövning, i vilken gemenskapsdomstolen inte kan ersätta myndighetens bedömning av de faktiska omständigheterna med sin egen bedömning. I ett sådant fall skall gemenskapsdomstolen inskränka sig till att pröva huruvida uppgifterna om de faktiska omständigheterna är materiellt riktiga och de rättsliga bedömningar som myndigheten har gjort på grundval av dessa, i synnerhet om myndighetens handlande är uppenbart oriktigt eller om det är förenat med maktmissbruk eller om myndigheten på ett uppenbart sätt har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning.

( se punkterna 82 och 83 )

Parter

I mål C-459/00 P(R),

Europeiska gemenskapernas kommission, företrädd av H. Støvlbæk, M. Shotter och K. Fitch, samtliga i egenskap av ombud, biträdda av B. Wägenbaur, avocat, med delgivningsadress i Luxemburg,

klagande,

med stöd av

Republiken Frankrike, företrädd av G. de Bergues och R. Loosli-Surrans, båda i egenskap av ombud,

intervenient i andra intans,

angående överklagande av beslut meddelat den 19 oktober 2000 av förstainstansrättens ordförande i mål T-141/00 R, Trenker mot kommissionen, (REG 2000, s. II-3313), i vilket det förs talan om ogiltigförklaring av detta beslut,

i vilket den andra parten är:

Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, Bryssel (Belgien), företrätt av X. Leurquin och L. Defalque, avocats, med delgivningsadress i Luxemburg,

sökande i första instans,

meddelar

DOMSTOLENS ORDFÖRANDE

efter att ha hört generaladvokaten C. Stix-Hackl,

följande

Beslut

Domskäl

1 Europeiska gemenskapernas kommission har genom ansökan, som inkom till domstolens kansli den 19 december 2000, med stöd av artikel 225 EG och artikel 50 andra stycket i EG-stadgan för domstolen överklagat beslutet av förstainstansrättens ordförande av den 19 oktober 2000 i mål T-141/00 R, Trenker mot kommissionen (REG 2000, s. I-3313, nedan kallat det överklagade beslutet), vari denne beviljade uppskov med verkställigheten av kommissionens beslut K(2000) 453 av den 9 mars 2000 om återkallande av godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller följande ämne: amfepramon (nedan kallat det ifrågasatta beslutet).

2 Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA (nedan kallat Trenker), som var sökande i första instans, har genom skrivelse, som inkom till kansliet den 9 februari 2001, inkommit med yttrande till domstolen.

3 Republiken Frankrike har genom ansökan, som inkom till domstolens kansli den 29 januari 2001, begärt att få intervenera till stöd för kommissionens yrkanden.

4 I enlighet med artikel 37 första och fjärde styckena i EG-stadgan för domstolen samt artikel 93.1 och 93.2 i rättegångsreglerna skall Republiken Frankrikes interventionsansökan i förevarande mål bifallas.

5 Den senare inkom med sin interventionsinlaga den 19 februari 2001.

6 Parterna utvecklade sin talan muntligen den 7 mars 2001.

Tillämpliga bestämmelser

7 Den 26 januari 1965 antog rådet direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67), vilket har ändrats vid flera tillfällen särskilt genom rådets direktiv 89/341/EEG av den 3 maj 1989 (EGT L 142, s. 11; svensk specialutgåva, område 13, volym 19, s. 9) och rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s. 22; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178, nedan kallat direktiv 65/65). I artikel 3 i detta direktiv omnämns principen enligt vilken ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning i enlighet med nämnda direktiv eller om godkännande har meddelats i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

8 I artikel 4 i direktiv 65/65 föreskrivs bland annat att det, för att få ett godkännande för försäljning enligt artikel 3, krävs att den som skall svara för försäljningen ansöker hos den ansvariga myndigheten i medlemsstaten.

9 I artikel 5 i direktiv 65/65 föreskrivs följande:

"Tillstånd enligt artikel 3 skall inte meddelas, om det efter granskning av de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel 4 framgår att den farmaceutiska specialiteten är skadlig vid normal användning, eller att terapeutisk effekt saknas eller av sökanden inte har tillfredsställande dokumenterats, eller att produktens sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med deklarationen.

Tillstånd skall inte heller meddelas om de uppgifter och den dokumentation som bifogats inte är i överensstämmelse med artikel 4."

10 I artikel 10 i direktiv 65/65 föreskrivs att godkännandet skall gälla i fem år och kunna förnyas en femårsperiod i taget, efter det att den ansvariga myndigheten granskat en dokumentation som särskilt skall innehålla uppgifter om läkemedels biverkningar och annan information av betydelse för kontrollen av läkemedlet.

11 I artikel 11 första stycket i direktiv 65/65 föreskrivs följande:

"Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall tillfälligt dra in eller återkalla tillståndet till försäljning av läkemedel, om produkten visas vara skadlig vid normal användning eller om den visar sig sakna terapeutisk effekt eller om sammansättningen till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna. Terapeutisk effekt saknas, om det kan fastställas att terapeutiska resultat inte kan uppnås med läkemedlet."

12 Enligt artikel 21 får ett godkännande för försäljning av ett läkemedel inte vägras, tillfälligt dras in eller återkallas annat än på de grunder som fastställts genom detta direktiv.

13 I artikel 1 första stycket i rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läkemedel (EGT L 147, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 86) i dess lydelse enligt direktiv 89/341 (nedan kallat direktiv 75/318), föreskrivs att medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att de uppgifter och dokument som måste följa med ansökan om tillstånd att sälja ett läkemedel enligt punkterna 3, 4, 6, 7 och 8 i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65 lämnas in av de berörda personerna enligt bilagan till direktiv 75/318.

14 Sjunde och åttonde övervägandena i detta direktiv har följande lydelse:

"Begrepp sådana som skadlighet och terapeutisk effekt i artikel 5 i direktivet 65/65/EEG kan endast bedömas i förhållande till varandra och har endast en relativ betydelse, beroende på utvecklingen av den vetenskapliga kunskapen och den avsedda användningen av läkemedlet. Av den dokumentation som skall medfölja ansökan om försäljningstillstånd skall framgå i vad mån terapeutiska effekter uppväger de potentiella riskerna. Om så inte är fallet måste ansökan avslås.

Bedömningen av skadlighet och terapeutisk effekt kan komma att ändras som en följd av nya upptäckter, varför normer och prövningsplaner måste ändras med vissa mellanrum för att anpassas till vetenskapliga framsteg."

15 I rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98), i dess lydelse enligt direktiv 93/39 (nedan kallat direktiv 75/319), föreskrivs en rad skiljedomsförfaranden inför Kommittén för farmaceutiska specialiteter (nedan kallad KFS) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten. Ett sådant förfarande initieras om en medlemsstat, vid det förfarande för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning som avses i artikel 9 i direktiv 75/319, finner skäl att anta att läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors hälsa (artikel 10 i nämnda direktiv). Det initieras vidare om olika beslut har fattats i medlemsstaterna beträffande godkännanden för försäljning eller tillfälligt återkallande av godkännandet av läkemedlet eller dess tillbakadragande från marknaden (artikel 11), i särskilda fall då gemenskapens intressen berörs (artikel 12) samt i fall av ändring av harmoniserade tillstånd (artiklarna 15, 15a och 15b).

16 I artikel 12 i direktiv 75/319 föreskrivs att medlemsstaterna, i särskilda fall, då gemenskapens intressen berörs, får hänskjuta frågan till KFS för tillämpning av det förfarande som föreskrivs i artikel 13 i samma direktiv, innan beslut fattas om en begäran om godkännande för försäljning, om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som framstår som nödvändig, i synnerhet för att beakta den information som inhämtats enligt kapitel V a i direktiv 75/319.

17 Artikel 15a har följande innehåll:

"1. Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet av människors hälsa är nödvändigt att ändra villkoren i ett godkännande för försäljning, som meddelats enligt bestämmelserna i detta kapitel, eller att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det, skall denna medlemsstat utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 13-14.

2. Utan att detta skall påverka bestämmelserna i artikel 12, får medlemsstaten i undantagsfall, då skyndsamma åtgärder är av avgörande betydelse för skyddet av människors hälsa tillfälligt förbjuda försäljning och användning av läkemedlet inom dess territorium i avvaktan på det definitiva beslutet. Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till sin åtgärd."

18 I artikel 13 i direktiv 75/319 beskrivs förfarandet inför KFS. I artikel 14 i detta direktiv fastställs det förfarande som skall följas sedan kommissionen mottagit yttrandet från KFS. I artikel 14.1 tredje stycket preciseras att "[o]m förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer med myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet".

Bakgrund och förfarande

19 Trenker innehar godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller amfepramon, vilka säljs under namnen Dietil Retard, Regenon och Atractil. Bakgrunden till talan beskrivs i det överklagade beslutet enligt följande:

"9 Den 17 maj 1995 hänsköt Förbundsrepubliken Tyskland en fråga till KFS i enlighet med artikel 12 i direktiv 75/319, i dess lydelse enligt direktiv 93/39, vari man gav uttryck för sina farhågor avseende hungerdämpande preparat. Bland dessa preparat återfinns läkemedel som innehåller amfepramon, vilka kan orsaka allvarlig pulmonell hypertoni.

10 Det härav initierade förfarandet ledde till att kommissionen antog beslut K(96) 3608 av den 9 december 1996 [nedan kallat beslutet av den 9 december 1996] på grundval av artikel 14.1 och 14.2 i direktiv 75/319, med en uppmaning till medlemsstaterna att ändra vissa kliniska uppgifter som skall förekomma i de nationella godkännandena för försäljning av läkemedlen i fråga.

11 Genom skrivelse av den 7 november 1997 adresserad till ordföranden i KFS gav det belgiska ministeriet för social-, hälso- och miljöfrågor uttryck för sin oro, särskilt vad gäller förekomsten av ett orsakssamband mellan en funktionsrubbning i hjärtklaffarna och intag av läkemedel som innehåller amfepramon. Ministeriet begärde därför att KFS i enlighet med artiklarna 13 och 15a i direktiv 75/319 skulle avge ett motiverat yttrande avseende de berörda läkemedlen.

12 Den 31 augusti 1999 avgav KFS sitt yttrande avseende läkemedel som innehåller amfepramon. KFS kom till slutsatsen att det, även om det belgiska ministeriets oro inte helt kan avfärdas, inte finns något belägg för denna oro. KFS kom emellertid fram till att läkemedel som innehåller amfepramon har ett ogynnsamt nytto/riskförhållande och rekommenderade att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel skulle återkallas.

13 På grundval av detta yttrande förberedde kommissionen ett förslag till beslut som sändes ut under januari 2000. Den 9 mars 2000 antog kommissionen beslutet om återkallande av godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller ämnet amfepramon ... Artikel 2 i det ifrågasatta beslutet hänvisar till bedömningen som KFS gjort i sitt yttrande. I artikel 3 föreskrivs att medlemsstaterna skall återkalla godkännandena för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I till det ifrågasatta beslutet inom 30 dagar från delgivning av nämnda beslut."

20 Trenker väckte genom ansökan, som inkom till förstainstansrättens kansli den 25 maj 2000, talan med stöd av artikel 230 fjärde stycket EG med yrkande om att det ifrågasatta beslutet skulle ogiltigförklaras.

21 Trenker framställde i särskild handling, som inkom till förstainstansrättens kansli den 11 september 2000, en begäran om uppskov med verkställigheten av det ifrågasatta beslutet.

22 Utöver det ifrågasatta beslutet antog kommissionen den 9 mars 2000 även två andra beslut avseende återkallande av godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller fentermin (K(2000) 452) liksom ämnena clobenzorex, fenbutrazat, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrin, fenmetrazin, fendimetrazin och propylhexedrin (K(2000) 608). Samtliga dessa beslut avser läkemedel för behandling av övervikt, vilka behandlades redan i beslutet av den 9 december 1996, och är följden av en omprövning av dessa läkemedel som med stöd av artikel 15a i direktiv 75/319 begärts av medlemsstaterna. Prövningsförfarandet ledde fram till flera yttranden från KFS, antagna i stort sett enhälligt av kommitténs ledamöter, med rekommendation om att försäljningstillstånden för dessa läkemedel skulle återkallas av skäl som var mycket snarlika. Kommissionens beslut av den 9 mars 2000 grundas på dessa yttranden.

23 De tre beslut som omnämns i föregående punkt har varit föremål för nio begäran om uppskov med verkställigheten. I beslut av den 28 juni 2000 i mål T-74/00 R, Artegodan mot kommissionen (REG 2000, s. II-2583), avgjorde förstainstansrättens ordförande en sådan begäran och beslutade om uppskov med verkställigheten av beslut K(2000) 453 beträffande Artegodan GmbH. Detta beslut har inte överklagats. Förstainstansrättens ordförande avgjorde begäran om interimistiska åtgärder i de åtta andra fallen genom det överklagade beslutet samt genom sju andra beslut av den 31 oktober 2000 i mål T-76/00 R, Bruno Farmaceutici m.fl. mot kommissionen (REG 2000, s. II-3557), i mål T-83/00 R I, Hänseler mot kommissionen (REG 2000, s. II-3563), i mål T-83/00 R II, Schuck mot kommissionen, (REG 2000, s. II-3585), i mål T-84/00 R, Roussel och Roussel Diamant mot kommissionen (REG 2000, s. II-3591), i mål T-85/00 R, Roussel och Roussel Iberica mot kommissionen (REG 2000, s. II-3613), i mål T-132/00 R, Gerot Pharmazeutika mot kommissionen (REG 2000, s. II-3635) och i mål T-137/00 R, Cambridge Healthcare Supplies mot kommissionen (REG 2000, s. II-3653). Dessa åtta beslut, som överklagats av kommissionen, och beslutet i det ovannämnda målet Artegodan mot kommissionen grundas på i stort sett identiska skäl.

Det överklagade beslutet

24 I det överklagade beslutet biföll förstainstansrättens ordförande Trenkers begäran och beslutade om uppskov med verkställigheten av det ifrågasatta beslutet i förhållande till Trenker.

25 Förstainstansrättens ordförande ansåg att villkoret avseende fumus boni juris var uppfyllt i det förevarande målet. Han gjorde i punkt 29 i det överklagade beslutet följande överväganden:

"29 Vad gäller fumus boni juris kan det konstateras att de grunder som sökanden åberopat inte helt saknar fog vid första påseendet. Dels är nämligen kommissionens behörighet att anta det ifrågasatta beslutet beroende av arten av beslutet av den 9 december 1996, vilken är omtvistad. Dels har kommissionen inte lämnat någon övertygande förklaring till varför den i beslutet av den 9 december 1996 och det ifrågasatta beslutet kommit fram till två diametralt olika slutsatser. De av sökanden anförda grunderna förtjänar därför en ingående prövning, vilken dock såväl faktiskt som rättsligt överskrider ramen för detta interimistiska förfarande."

26 Vad gäller kravet på skyndsamhet fastställde förstainstansrättens ordförande att den skada som en omedelbar verkställighet av det ifrågasatta beslutet kunde orsaka var av allvarlig och irreparabel karaktär. För att komma fram till denna slutsats grundade han sig på följande överväganden:

"36 I förevarande mål innebär en omedelbar verkställighet av det ifrågasatta beslutet att de läkemedel som avses i artikel 1 i detta beslut helt skall återkallas från marknaden. Detta faktum medför att de återkallade läkemedlen med största sannolikhet skulle komma att ersättas av andra motsvarande läkemedel, som parterna har vitsordat finns, om uppskov med verkställigheten av det ifrågasatta beslutet inte beviljades. Det skall emellertid noteras att konsumenters, läkares och apotekares förtroende för ett läkemedel är särskilt känsligt för uttalanden om att läkemedlet skulle utgöra en fara för patientens hälsa. Även om dessa uttalanden motbevisas senare är det ofta omöjligt att återställa förtroendet för den återkallade produkten förutom i särskilda fall då till exempel läkemedlets kvalitet är utomordentligt uppskattad av användarna och det inte finns något perfekt ersättningsläkemedel, eller om tillverkaren åtnjuter ett så utomordentligt gott renommé att det inte kan påstås att tillverkaren inte kommer att kunna återerövra de marknadsandelar som denne hade före återkallandet. Något sådant särskilt fall föreligger emellertid inte i förevarande mål.

37 Om förstainstansrätten skulle ogiltigförklara det ifrågasatta beslutet och därigenom tillåta sökanden att sälja sitt läkemedel på nytt, kan den ekonomiska skada som sökanden lidit till följd av en minskad försäljning på grund av att förtroendet för deras läkemedel minskat ... inte [heller] anges tillräckligt exakt för att kunna ersättas."

27 Beträffande intresseavvägningen konstaterade förstainstansrättens ordförande att det i det förevarande målet lutade åt ett uppskov med verkställigheten och grundade sitt resonemang på följande överväganden:

"42 Det synes högst troligt att verkställigheten av det ifrågasatta beslutet skulle leda till att sökanden definitivt förlorade sin ställning på marknaden, även om förstainstansrätten skulle ogiltigförklara det ifrågasatta beslutet.

43 Verkställighet av det ifrågasatta beslutet skulle emellertid kunna vara skadligt för folkhälsan. Härvid är det viktigt att understryka att skyddet för folkhälsan principiellt måste anses vara viktigare än ekonomiska hänsyn ([domstolens beslut av den 12 juli 1996 i mål C-180/96 R]... Förenade kungariket mot kommissionen, [REG 1996, s. I-3903], punkt 93, domstolens dom av den 17 juli 1997 i mål C-183/95, Affish, REG 1997, s. I-4315, punkt 43, förstainstansrättens beslut av den 15 september 1998 i mål T-136/95, Infrisa mot kommissionen, REG 1998, s. II-3301, punkt 58, samt förstainstansrättens ordförandes beslut av den 30 juni 1999 i mål T-70/99 R, Alpharma mot rådet, REG 1999, s. II-2027, punkt 152).

44 Det skall emellertid påpekas att hänvisningen till skyddet för folkhälsan inte ensamt utesluter en prövning av omständigheterna i det enskilda fallet och, i synnerhet inte, av de faktiska omständigheterna i fråga.

45 I förevarande mål har kommissionen bevisat att det råder osäkerhet vad gäller de risker som hänger samman med läkemedel som innehåller amfepramon, även om dessa risker är små. Även om beslutet av den 9 december 1996 och det ifrågasatta beslutet grundas på identiska uppgifter har kommissionen vidtagit helt olika åtgärder år 1996 och år 2000 för att skydda folkhälsan mot dessa risker. Under dessa omständigheter var kommissionen skyldig att visa att de skyddsåtgärder som ingick i beslutet av den 9 december 1996 visat sig vara otillräckliga för att skydda folkhälsan och att de skyddsåtgärder den vidtagit genom det ifrågasatta beslutet därför inte är uppenbart oproportionerliga. Kommissionen har emellertid inte kunnat visa detta.

46 Det skall dessutom noteras att det faktum att de risker för folkhälsan som ledde till att det ifrågasatta beslutet antogs redan hade beaktats i kommissionens beslut av den 9 december 1996, och då hade lett till en ändring av de obligatoriska uppgifterna avseende receptbelagda läkemedel, visar att genomförandet av beslutet inte är brådskande."

Överklagandet

Parternas argument

28 Kommissionen har åberopat åtta grunder till stöd för sitt överklagande.

29 I den första grunden har kommissionen, med stöd av den franska regeringen, kritiserat förstainstansrättens ordförande för att inte på ett korrekt sätt, eller till och med inte alls, ha tillämpat försiktighetsprincipen vid den gjorda intresseavvägningen. Denna princip innebär att kommissionen kan vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är (dom av den 5 maj 1998 i mål C-157/96, National Farmers' Union m.fl., REG 1998, s. I-2211, punkt 63).

30 Den andra grunden avser en felaktig uppfattning om det ifrågasatta beslutets karaktär och om det förfarande som lett fram till dess antagande.

31 Kommissionen har anfört att då den vidtar åtgärder till skydd för folkhälsan avseende läkemedel utförs den vetenskapliga delen av riskanalysen inte av kommissionen själv utan av vetenskapliga experter, nämligen ledamöter från KFS. Det är på grundval av denna analys som kommissionen fattar sitt politiska beslut (ett beslut om så kallad riskhantering) genom att väga resultatet av riskanalysen och andra faktorer som skall beaktas mot varandra. Att det överklagade beslutet saknar hänvisning till KFS vetenskapliga yttrande visar på en grundläggande brist på kunskap om det förfarande som lett fram till antagandet av det ifrågasatta beslutet.

32 Anledningen till att kommissionen den 9 mars 2000 antog ett beslut som skiljer sig från beslutet av den 9 december 1996 är enligt kommissionen emellertid nära sammanhängande med KFS slutliga yttrande av den 31 augusti 1999. Den har gjort gällande att motiveringen till det ifrågasatta beslutet hänvisar till den omständigheten att KFS ansett att den terapeutiska effekten hos läkemedel som innehåller amfepramon saknas vid behandling av övervikt. Denna slutsats har dragits mot bakgrund av de senaste årens samlade vetenskapliga kunskap samt gällande medicinska rekommendationer.

33 Mellan antagandet av beslutet av den 9 december 1996 och det ifrågasatta beslutet har riktlinjerna avseende den terapeutiska effekten hos läkemedel för behandling av övervikt samt de medicinska riktlinjerna för behandling härav ändrats. Denna ändring har föranlett KFS att ändra sin vetenskapliga bedömning. Dessa riktlinjer utgör en grundläggande förändring av den vetenskapliga världens bedömning av hur övervikt skall behandlas. Genom att underlåta att beakta denna väsentliga faktor och genom att koncentrera sig enbart på att de upplysningar som de två ovannämnda besluten grundas på är identiska har förstainstansrättens ordförande gjort en oriktig bedömning vid intresseavvägningen. Det framgår inte heller av det överklagade beslutet att förstainstansrättens ordförande beaktat att det ifrågasatta beslutet infört en högre nivå på skyddet för folkhälsan än den som följde av beslutet av den 9 december 1996.

34 Den franska regeringen instämmer i huvudsak i denna argumentering och har gjort gällande att innehållet i det ifrågasatta beslutet har förvanskats i den mening som avses i domen av den 27 januari 2000 i mål C-164/98 P, DIR International Film m.fl. mot kommissionen (REG 2000, s. I-447), punkterna 48 och 49. Denna förvanskning beror på att endast delar av det nämnda beslutet har lästs. Förstainstansrättens ordförande har inte beaktat bilaga II härtill, eftersom han inte angett att KFS prövat kompletterande vetenskaplig information som daterar sig från tiden efter år 1996 och har förbisett det faktum att läkemedel som innehåller amfepramon, enligt KFS, inte hade den nödvändiga effekten.

35 I sin tredje grund har kommissionen riktat kritik mot att det överklagade beslutet "överskrider ramen för den rättsliga prövningen". Den har påstått att förstainstansrättens ordförande har gjort en felaktig rättstillämpning genom att ersätta den bedömning som gjorts av den myndighet som har befogenhet att företa skönsmässiga bedömningar på området, det vill säga kommissionen, med sin egen bedömning av frågan om vad som är en lämplig nivå på skyddet för folkhälsan. Den franska regeringen har i huvudsak anslutit sig till denna grund och erinrat om att domstolen i sin dom av den 21 januari 1999 i mål C-120/97, Upjohn (REG 1999, s. I-223), punkterna 33 och 34, fastställde att domstolen enbart kan göra en begränsad rättslig kontroll avseende komplicerade bedömningar inom det medicinska och farmakologiska området.

36 Den fjärde grunden avser åsidosättande av kriterierna för intresseavvägningen. Förstainstansrättens ordförande har enligt kommissionen gjort en felaktig rättstillämpning genom att inte göra en korrekt avvägning mellan de ifrågavarande intressena, eftersom han enbart prövat och beaktat den ekonomiska skada som de företag som begärt uppskov med verkställigheten av det ifrågasatta beslutet skulle lida, utan att på ett korrekt sätt beakta den allvarliga och irreparabla skada som de patienter vilka behandlats med det ifrågavarande läkemedlet skulle lida. Förstainstansrättens ordförande har inte prioriterat skyddet för folkhälsan, vilket krävs enligt domstolens praxis, trots att riskerna för människors hälsa konstaterats av de vetenskapliga experterna i KFS.

37 Den femte grunden avser en felaktig rättstillämpning vad gäller omfattningen av den bevisbörda som åligger kommissionen. Förstainstansrättens ordförande har utgått från antagandet att kommissionen, med stöd av KFS, ensam har möjlighet att påvisa att terapeutisk effekt saknas hos ett läkemedel eller att detta är farligt vid normal användning. Kommissionen har härvid erinrat om att upplysningar om ett läkemedels säkerhet och terapeutiska effekt i stor utsträckning beror på vad innehavarna av godkännande för försäljning anger och att det varken är kommissionens eller KFS roll att göra kliniska tester. Den inställning som förstainstansrättens ordförande intagit avseende bevisbördan hindrar kommissionen från att ompröva sina beslut om godkännande för försäljning såvida det inte framkommit nya upplysningar i ämnet.

38 Den sjätte grunden avser materiella fel i det konstaterande som görs i punkt 45 i det överklagade beslutet om att det råder osäkerhet avseende de risker som sammanhänger med läkemedel som innehåller amfepramon men att dessa hälsorisker är "små". Det framgick tydligt av de handlingar som förstainstansrätten hade att ta ställning till att de risker som hänger samman med nämnda läkemedel, särskilt ökad risk för primär pulmonell hypertoni och för försvagade hjärtklaffar, inte är "små". Förstainstansrättens ordförande har ersatt den bedömning som KFS gjort med sin egen bedömning.

39 Den sjunde grunden avser bristande motivering av det överklagade beslutet vad gäller den bedömning som förstainstansrättens ordförande gjort av de påstått "små" riskerna med läkemedel som innehåller amfepramon. Enligt kommissionen har ingen förklaring getts, varken i punkt 45 i det överklagade beslutet eller i någon annan punkt däri, som gör det möjligt att förstå en sådan bedömning.

40 Den åttonde och sista grunden avser en materiell felaktighet vad gäller den bedömning som förstainstansrättens ordförande gjort av fumus boni juris i punkt 29 i det överklagade beslutet. Det framgår nämligen av de handlingar i målet som ingetts till förstainstansrätten att konstaterandet att kommissionen, med hänsyn till proportionalitetsprincipen, "inte lämnat någon ... förklaring" till varför kommissionen i beslutet av den 9 december 1996 och det ifrågasatta beslutet kommit fram till diametralt olika resultat är felaktigt. Kommissionen har härvid hänvisat till flera avsnitt i det ifrågasatta beslutet och till de inlagor som den ingett till förstainstansrätten i samband med det ovannämnda målet Gerot Pharmazeutika mot kommissionen, vilket också rörde amfepramon.

41 Trenker har huvudsakligen gjort gällande att överklagandet inte kan upptas till sakprövning.

42 Eftersom kommissionen inte har överklagat beslutet i det ovannämnda målet Artegodan mot kommissionen, skall skälen för detta beslut anses vara definitiva och inte kunna ifrågasättas vid ett eventuellt överklagande av andra mål som är helt identiska med det som föranlett nämnda beslut. Genom att endast överklaga vissa av förstainstansrättens beslut har kommissionen inte heller respekterat likabehandlingsprincipen.

43 Överklagandet grundas dessutom huvudsakligen på bedömningen av de faktiska omständigheterna och det är inte visat vare sig att uppgifterna om dessa är materiellt oriktiga eller att de blivit föremål för en felaktig rättslig bedömning.

44 Det är först i andra hand som Trenker invänt mot de grunder som kommissionen anfört till stöd för ett upphävande av det överklagade beslutet.

45 För det första har Trenker, vad gäller grunden beträffande ett åsidosättande av försiktighetsprincipen, gjort gällande att denna inte kan upptas till sakprövning på grund av att en sådan princip inte åberopats vid prövningen i förstainstansrätten och att, även om denna grund skulle kunna upptas till sakprövning, denna princip endast är tillämplig i sådana undantagsfall som gäller brådskande åtgärder av tillfällig karaktär. Proportionalitetsprincipen skall i vart fall iakttas när åtgärder vidtas med tillämpning av försiktighetsprincipen.

46 För det andra har Trenker anfört att överklagandet inte kan upptas till sakprövning på den andra grund som åberopats av kommissionen på grund av att den avser bedömningen av de faktiska omständigheterna. Trenker anser att förstainstansrätten vid prövningen i sak inte på något sätt ersatt den bedömning som kommissionen och vetenskapsexperterna vid KFS gjort med en egen vetenskaplig bedömning. Enligt Trenker förefaller nytto/riskförhållandet i fråga om läkemedel som innehåller amfepramon mer fördelaktigt år 2000 än det var tidigare. Det finns i vart fall inget nytt konstaterande som skulle rättfärdiga beslutet om återkallande av godkännandena för försäljning av de ovannämnda läkemedlen jämfört med den situation som blev följden av beslutet av den 9 december 1996. Trenker har påpekat att det ifrågasatta beslutet inte antagits av skäl som gäller hälsoriskerna för patienterna, utan enbart på grund av att amfepramon påståtts sakna terapeutisk effekt. Vad gäller dess skadlighet medför denna substans en liten risk, vilken skulle kunna jämföras med den risk som användningen av andra läkemedel som fortfarande säljs inom Europeiska gemenskapen medför. Dessutom framgår dess effekt av en prövning som beaktats av KFS rapportör och erkänns i mer generella studier av hungerdämpande medel.

47 För det tredje har Trenker gjort gällande att förstainstansrättens ordförande inte överskridit gränserna för den juridiska prövningen. Kommissionen har emellertid inte visat att de åtgärder som vidtagits år 1996 inte var tillräckliga för att garantera skyddet för folkhälsan, vilket är ett krav enligt proportionalitetsprincipen.

48 För det fjärde har Trenker kritiserat kommissionen för att den på ett radikalt sätt ändrat sin argumentation vad gäller nödvändigheten av att återkalla godkännandena för försäljning. Medan kommissionen vid förstainstansrätten sökt rättfärdiga den ifrågavarande åtgärden med att amfepramon saknar terapeutisk effekt, har nämligen det ifrågasatta beslutet i överklagandet rättfärdigats med att det föreligger risker för allvarliga hjärtproblem för dem som använder läkemedel som innehåller detta ämne. I det avseendet har Trenker gjort gällande att KFS, vad gäller säkerheten med dessa läkemedel, kommit fram till att det inte finns något stöd för att riskerna för funktionsrubbningar i hjärtklaffarna skulle öka och att riskerna för primär pulmonell hypertoni redan beaktats vid antagandet av beslutet av den 9 december 1996. Trenker har även påpekat att kommissionen underlåtit att beakta att giltighetstiden för godkännandena för försäljning är begränsad till fem år och att läkemedlen vid förnyandet av dessa kontinuerligt utvärderas.

49 Trenker har för det femte, vad gäller grunden beträffande det överklagade beslutets bristande motivering, hävdat att beslutet grundas på att kommissionen uppenbart inte hade behörighet att anta det ifrågasatta beslutet samt på åsidosättandet av proportionalitetsprincipen och att en sådan motivering är lämplig för att domstolen skall kunna utöva sin prövningsrätt.

50 Trenker har slutligen hävdat att överklagandet inte heller kan upptas till prövning på den åttonde grunden då en prövning av denna grund skulle medföra att domstolen skulle ompröva den bedömning av de faktiska omständigheterna som förstainstansrättens ordförande gjort. I det avseendet har Trenker bestritt den tolkning som kommissionen har gjort av riktlinjerna. Vidare har Trenker gjort gällande att det står i strid med den vetenskapliga sanningen att hävda att ny kunskap och nya resultat på det vetenskapliga området rättfärdigade ett så pass allvarligt beslut som ett beslut om återkallande av godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller amfepramon.

Bedömning

51 Domstolen erinrar om att ett överklagande enligt artikel 225 EG och artikel 51 i EG-stadgan för domstolen skall vara begränsat till rättsfrågor och grundas på bristande behörighet hos förstainstansrätten, på rättegångsfel som kränker den överklagandes intressen eller på att förstainstansrätten har åsidosatt gemenskapsrätten.

52 Förstainstansrätten är dels ensam behörig att fastställa de faktiska omständigheterna, utom då det av handlingarna i målet framgår att de fastställda omständigheterna är materiellt oriktiga, dels ensam behörig att bedöma dessa faktiska omständigheter. Bedömningen av de faktiska omständigheterna är därför inte, utom i det fall då uppgifter som underställts rätten har missuppfattats, en rättsfråga som i sig är underställd domstolens kontroll (se särskilt dom av den 11 februari 1999 i mål C-390/95 P, Antillean Rice Mills m.fl. mot kommissionen, REG 1999, s. I-769, punkt 29).

53 Mot bakgrund av dessa överväganden skall grunderna för överklagandet prövas.

54 Vad inledningsvis gäller argumentet enligt vilket överklagandet inte skulle kunna upptas till sakprövning på grund av att det skulle strida mot principen om res judicata vad gäller beslutet i det ovannämnda målet Artegodan mot kommissionen är det tillräckligt att erinra om att de villkor för att ett överklagande skall kunna tas upp till sakprövning som fastställts i artikel 49 i EG-stadgan för domstolen endast hänför sig till den tvist som avgjorts av förstainstansrätten. Det förhållandet att skälen till ett avgörande som vunnit laga kraft är identiska med skälen till ett beslut som överklagats utgör inte något hinder för den som överklagar att ifrågasätta dessa skäl (se, beträffande en dom av förstainstansrätten i vilken en invändning om rättsstridighet avseende en rättsakt hade godtagits, dom av den 5 oktober 2000 i de förenade målen C-432/98 P och C-433/98 P, rådet mot Chvatal m.fl., REG 2000, s. I-8535, punkt 22).

55 Vad gäller frågan huruvida överklagandet i sin helhet inte skulle kunna tas upp till sakprövning på grund av att det huvudsakligen grundar sig på en bedömning av de faktiska omständigheterna, skall det påpekas att en sådan fråga endast kan prövas mot bakgrund av den argumentation som anförts till stöd för varje grund som åberopats mot det överklagade beslutet.

56 Det följer av dessa överväganden att överklagandet kan tas upp till prövning.

57 Domstolen kommer först att pröva den grund som avser missuppfattning av innehållet i det ifrågasatta beslutet.

58 Det framgår härvid av motiveringen av det överklagade beslutet, såväl vad gäller fumus boni juris som intresseavvägningen, att följande överväganden varit av avgörande betydelse för det resonemang som förstainstansrättens ordförande fört:

- "... kommissionen [har] inte lämnat någon övertygande förklaring till varför den i beslutet av den 9 december 1996 och i det ifrågasatta beslutet kommit fram till två diametralt olika slutsatser"(punkt 29).

- "Även om beslutet av den 9 december 1996 och det ifrågasatta beslutet grundas på identiska uppgifter har kommissionen vidtagit helt olika åtgärder år 1996 och år 2000 för att skydda folkhälsan mot dessa risker. Under dessa omständigheter var kommissionen skyldig att visa att de skyddsåtgärder som ingick i beslutet av den 9 december 1996 visat sig vara otillräckliga för att skydda folkhälsan och att de skyddsåtgärder som den vidtagit genom det ifrågasatta beslutet därför inte är uppenbart oproportionerliga"(punkt 45).

- "... de risker för folkhälsan som ledde till att det ifrågasatta beslutet antogs [hade] redan ... beaktats i kommissionens beslut av den 9 december 1996, och då lett till en ändring av de obligatoriska uppgifterna avseende receptbelagda läkemedel" (punkt 46).

59 Domstolen konstaterar att dessa bedömningar inte är grundade på någon, inte ens kortfattad, analys av motiveringen i det ifrågasatta beslutet såsom denna redovisas i bilaga II till detta beslut, till vilken artikel 2 hänvisar.

60 Bilaga II till det ifrågasatta beslutet, vari KFS vetenskapliga yttranden återges i syfte att visa på de skäl som lett fram till återkallandet av godkännandena för försäljning av de läkemedel som uppräknas i bilaga I till detta beslut, innehåller först en analys av dessa läkemedels effektivitet. Det dras följande slutsats: "terapeutisk effekt hos läkemedel som innehåller amfepramon saknas vid behandling av övervikt mot bakgrund av de senaste årens samlade vetenskapliga rön samt gällande medicinska rekommendationer".

61 För att komma till en sådan slutsats preciseras det i bilaga II att effekten av amfepramon när det gäller viktminskning är blygsam, att "den aldrig överstiger en viktminskning på 5,1 kilo oavsett hur lång behandlingstiden är" samt att "den maximala effekten uppnås under den första eller de två första månaderna och sedan avtar omedelbart". Vad gäller argumentet enligt vilket en kortsiktig viktnedgång skulle kunna vara meningsfull inom ramen för ett program för behandling av övervikt, preciseras det i bilaga II att "viktuppgång sker snabbt sedan behandlingen avbrutits och inga kontrollerade studier påvisar att en begränsad effekt i ett kortare tidsperspektiv har någon relevant klinisk inverkan på vikten eller att läkemedlet skulle vara av klinisk nytta vid behandling av övervikt". Det påpekas även att "riskerna för narkomani och beroende omöjliggör användningen av amfepramon under lång tid". Sammanfattningsvis "förefaller amfepramon enbart kunna leda till blygsam och kortsiktig viktminskning, och det är osäkert och inte visat huruvida denna viktminskning är relevant för utvecklingen av det behandlade tillståndet".

62 Enligt nämnda bilaga II krävs en betydande och varaktig viktminskning under minst ett år för att terapeutisk effekt skall föreligga vid behandling av övervikt. Det preciseras även att "denna observation, grundad på den samlade vetenskapliga kunskap som erhållits under åren, återfinns i gällande medicinska rekommendationer. Den återspeglas i Note for Guidance on Clinical Investigation of Drugs Used in Weight Control - riktlinjer för studier av läkemedel som används vid viktkontroll - (CPMP/EWP/281/96). Den uttrycks även i nuvarande riktlinjer, till exempel i skotska riktlinjer från Royal College of Physicians (1998) samt i andra riktlinjer från American Society for Clinical Nutrition (1998)."

63 Domstolen vill understryka vikten av denna motivering vad gäller det ifrågasatta beslutets föremål och mot bakgrund av tillämplig rätt vid utvärdering av läkemedel.

64 Domstolen erinrar härvid om att prövning av ett läkemedel enligt artikel 5 i direktiv 65/65 görs beträffande dess terapeutiska effekt, dess oskadlighet och dess kvalitet. Uppfyllandet av dessa tre krav syftar till att skydda folkhälsan. Själva begreppet skydd för folkhälsan innebär att läkemedlet inte bara skall vara oskadligt utan även effektivt. Som preciseras i fotnoten till artikel 10.1 i direktiv 75/319 och artikel 7a i direktiv 65/65 hänför sig "[u]ttrycket risk för människors hälsa ... till läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt".

65 Den vikt som fästs vid läkemedlets effektivitet och som utgör grundvalen för det överklagade beslutet, beror på att kriteriet "som tillhandahålls" använts i artikel 1 punkt 2 första stycket i direktiv 65/65 för att definiera vad som är ett läkemedel. Enligt domstolens fasta rättspraxis syftar detta kriterium inte till att omfatta enbart de läkemedel som har en verklig terapeutisk eller medicinsk effekt utan även till produkter som inte är tillräckligt effektiva eller som saknar den effekt som kan förväntas med hänsyn till hur de tillhandahålls, för att skydda konsumenten från såväl läkemedel som i sig är skadliga eller giftiga som från diverse produkter som används i stället för lämpliga läkemedel (se senast dom av den 28 oktober 1992 i mål C-219/91, Ter Voort, REG 1992, s. I-5485, punkt 16).

66 Som följer av ordalydelsen i artikel 11 i direktiv 65/65 skall följaktligen den ansvariga myndigheten tillfälligt dra in eller återkalla försäljningstillståndet, inte enbart om produkten visas vara skadlig eller inte är av den uppgivna arten utan även om det visar sig att produkten inte är effektiv.

67 Den grad av skadlighet som den ansvariga myndigheten kan anse vara acceptabel beror således på den nytta som produkten förväntas göra. Som framgår av sjunde och åttonde övervägandena i direktiv 75/318 kan begreppen skadlighet och terapeutisk effekt endast prövas i förhållande till varandra. De skäl som lett till att en ansvarig myndighet har upprätthållit godkännandet för försäljning av ett läkemedel, trots att det har vissa skadliga verkningar, kan falla bort om denna myndighet anser att den nytta som motiverade ett sådant försäljningstillstånd, det vill säga en terapeutisk effekt, inte längre föreligger. Det framgår nämligen av inledningen till bilagan till direktiv 75/318, i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 91/507/CEE av den 19 juli 1991 (EGT L 270, s. 32; svensk specialutgåva, område 13, volym 21, s. 116), att samtliga nya uppgifter skall tillställas ansvariga myndigheter sedan godkännandet beviljats "för den fortsatta bedömningen av läkemedlets värde i förhållande till riskerna för biverkningar".

68 Det kan konstateras att det i det överklagade beslutet, vid bedömningen av fumus boni juris och intresseavvägningen, inte alls hänvisas till de överväganden som görs i motiveringen till det ifrågasatta beslutet beträffande de ändrade vetenskapliga kriterierna för prövning av läkemedel för behandling av övervikt samt avsaknaden av terapeutisk effekt hos läkemedel som innehåller amfepramon.

69 En sådan förändring synes, enligt ordalydelsen i det överklagade beslutet, emellertid ha varit en avgörande faktor vid KFS och kommissionens prövning av nämnda läkemedel.

70 De risker som punkterna 45 och 46 i det överklagade beslutet hänvisar till avser, på grund av denna underlåtenhet, dessutom enbart läkemedlets skadlighet tagen för sig, utan att denna sätts i samband med att läkemedlet saknar terapeutisk effekt.

71 Av vad ovan anförts framgår att förstainstansrättens ordförande i det överklagade beslutet gjort en felaktig rättstillämpning, eftersom de avgörande synpunkterna i motiveringen av det ifrågasatta beslutet inte beaktats och innehållet häri följaktligen missförståtts.

72 Överklagandet skall följaktligen bifallas och det överklagade beslutet upphävas utan att det finns anledning att pröva övriga grunder för överklagandet.

73 Om överklagandet är välgrundat skall domstolen enligt artikel 54 första stycket i EG-stadgan för domstolen upphäva förstainstansrättens beslut. Domstolen kan då själv slutligt avgöra ärendet, om detta är färdigt för avgörande, eller återförvisa ärendet till förstainstansrätten för avgörande. Eftersom ärendet är färdigt för avgörande, kommer domstolen att slutligt avgöra begäran om uppskov med verkställigheten.

Begäran om uppskov med verkställigheten

Fumus boni juris

74 Trenker har åberopat flera grunder till stöd för det yrkade uppskovet med verkställigheten.

75 Trenker har för det första åberopat ett åsidosättande av artikel 15a i direktiv 75/319 och artikel 11 i direktiv 65/65. Trenker har hävdat att kommissionen inte var behörig att anta det ifrågasatta beslutet. Med stöd av artikel 15a i direktiv 75/319 kan en medlemsstat inleda det förfarande som föreskrivs i artiklarna 13 och 14 i samma direktiv endast för godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med kapitel III i nämnda direktiv. Trenker har emellertid hävdat att godkännandena i fråga är nationella godkännanden och inte godkännanden som beviljats med stöd av nämnda kapitel. Att dessa godkännanden för försäljning ändrats genom beslutet av den 9 december 1996 till följd av ett förfarande i enlighet med artikel 12 i direktiv 75/319 påverkar inte denna slutsats.

76 Trenker har tillagt att det enligt artikel 15a i direktiv 75/319 krävs att ett tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande för försäljning är nödvändigt för att skydda folkhälsan. Detta villkor är emellertid inte uppfyllt, eftersom det inte framkommit någon ny risk för folkhälsan sedan beslutet av den 9 december 1996. Det ifrågasatta beslutet har för övrigt grundats på att läkemedlen som innehåller amfepramon påståtts sakna effekt och inte på deras bristande säkerhet.

77 Vid bedömningen av fumus boni juris avseende begäran om uppskov med verkställigheten ankommer det inte på domstolen att slutgiltigt avgöra tolkningen av de bestämmelser som är tillämpliga på tvisten.

78 Med förbehåll härför måste domstolen medge för det första att även om beslutet av den 9 december 1996 inte föregått beviljandet av de nationella godkännandena kan det av denna omständighet inte dras slutsatsen att medlemsstaterna, efter det att detta beslut antagits, hade full frihet att förlänga de nationella godkännandena, med risk för att annars omintetgöra den harmonisering som nämnda beslut genomfört. Vid första anblicken förefaller Trenkers tes innebära att kommissionens beslut angående redan beviljade godkännanden för försäljning, beslut som antagits enligt det förfarande som föreskrivs i artiklarna 13 och 14 i direktiv 75/319, berövas sin ändamålsenliga verkan.

79 Det framgår för övrigt av punkt 67 i förevarande beslut att, även om kontakten med KFS motiverades av överväganden som gällde huruvida läkemedel som innehåller amfepramon är skadliga, det i beslutet som avslutar det förfarande som föreskrivs i artiklarna 13 och 14 i direktiv 75/319 vid första anblicken kan tas hänsyn till huruvida nyttan med dessa läkemedel fortfarande överväger deras skadliga effekt.

80 Det följer härav att de argument som Trenker har anfört inte, vid en första analys, påvisar att kommissionen saknade behörighet att anta det ifrågasatta beslutet.

81 För det andra har Trenker anfört en rad argument som huvudsakligen rör det utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen förfogar över för att avgöra om det är nödvändigt att vidta en åtgärd om återkallande av ett godkännande för försäljning. I det här sammanhanget har Trenker anfört att en tillämpning av nya bedömningskriterier avseende säkerheten och effektiviteten av läkemedel som innehåller amfepramon, vilka åtnjuter ett godkännande för försäljning, åsidosätter principen om retroaktivitetsförbud vad gäller administrativa rättsakter och rättssäkerhetsprincipen. I det avseendet har Trenker gjort gällande att KFS inte beaktat den omständigheten att det är omöjligt för en innehavare av ett godkännande för försäljning att lägga fram resultat från kliniska studier enligt nya riktlinjer, eftersom sådana studier med nödvändighet tar flera år att genomföra. Trenker har för övrigt hävdat att kravet, enligt vilket det skall visas att ett läkemedel som skall användas för behandling av övervikt är effektivt under en minimal tidsperiod om ett år, inte ställdes år 1996 och inte kan rättfärdigas från medicinsk synpunkt. Trenker har dessutom gjort gällande att det står i strid med proportionalitetsprincipen att kommissionen genom det ifrågasatta beslutet bestämt att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller amfepramon skall återkallas då det av nya vetenskapliga fakta inte framgår att de åtgärder som vidtagits genom beslutet från år 1996 inte skulle göra det möjligt att uppnå det syfte som avses.

82 Domstolen påpekar att de argument som Trenker anfört i huvudsak avser hur kommissionen använt sitt utrymme för skönsmässig bedömning för att bedöma nödvändigheten av att återkalla ett godkännande. Det är ostridigt att varje beslut om återkallande av ett godkännande som antas med stöd av det förfarande som föreskrivs i artiklarna 13 och 14 i direktiv 75/319 skall uppfylla de materiella kraven i artikel 11 i direktiv 65/65 avseende läkemedlets effekt, säkerhet och kvalitet. Denna typ av beslut är således resultatet av komplicerade medicinska och farmakologiska bedömningar.

83 Sådana bedömningar är i princip endast föremål för en begränsad domstolsprövning. Det framgår nämligen av domstolens rättspraxis att när en gemenskapsmyndighet vid utövandet av sitt uppdrag tvingas göra komplicerade bedömningar har den ett stort utrymme för skönsmässig bedömning som är föremål för en begränsad domstolsprövning, vid vilken gemenskapsdomstolen inte kan ersätta myndighetens bedömning av de faktiska omständigheterna med sin egen bedömning. I ett sådant fall skall gemenskapsdomstolen begränsa sig till att kontrollera att uppgifterna om de faktiska omständigheterna är materiellt riktiga och till att pröva de rättsliga bedömningar som myndigheten har gjort på grundval av dessa samt, i synnerhet, pröva om myndighetens handlande är uppenbart oriktigt eller förenat med maktmissbruk eller om myndigheten uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning (se avseende återkallande av godkännande för försäljning av ett läkemedel, domen i det ovannämnda målet Upjohn, punkt 34).

84 I förevarande mål synes det ifrågasatta beslutet, som grundas på KFS yttrande, inte vid första anblicken innehålla något uppenbart fel eller utgöra maktmissbruk. Inte heller synes kommissionen uppenbart ha överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning.

85 Det skall dessutom påpekas att om de formkrav som föreskrivs i artikel 11 i direktiv 65/65 för att de ansvariga myndigheterna skall kunna återkalla ett godkännande för försäljning är uppfyllda, förefaller det vid en första analys inte som om ett sådant återkallande skulle vara oproportionellt eller stå i strid med rättssäkerhetsprincipen.

86 Trenker har för det tredje gjort gällande att det ifrågasatta beslutet antagits i strid med direktiv 75/318, i dess lydelse enligt kommissionens direktiv 1999/83/EG av den 8 september 1999 (EGT L 243, s. 9). När ett godkännande för försäljning upprätthållits för ett läkemedel under en tidsperiod av minst tio år, vilket är fallet vad gäller de läkemedel som Trenker säljer, presumeras enligt Trenker att dess beståndsdelar har en väletablerad medicinsk användning samt att detta läkemedel har en acceptabel säkerhetsnivå liksom en allmänt känd effekt. Ett sådant läkemedel kan följaktligen inte bedömas mot bakgrund av nya utvärderingskriterier.

87 Det kan härvid påpekas att enligt bilagan till direktiv 75/318, i dess lydelse enligt direktiv 1999/83, är tidsperioden på tio år som räknas "från och med att den första systematiska användningen av beståndsdelen inom EU dokumenterats", endast en förutsättning bland många andra för att ansöka om ett godkännande för försäljning genom ett förenklat förfarande. Enbart den omständigheten att ett läkemedel sedan mer än tio år åtnjuter ett godkännande för försäljning är, vid första anblicken, inte tillräckligt för att hindra de ansvariga myndigheterna att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla ett godkännande för försäljning när kraven som föreskrivs i artikel 11 i direktiv 65/65 är uppfyllda.

88 Trenker har för det fjärde gjort gällande att motiveringsskyldigheten som föreskrivs i artikel 253 EG har åsidosatts.

89 Domstolen konstaterar härvid att uppgifterna i KFS yttrande, vilka kommissionen godtagit genom att återge dem i bilaga II till det ifrågasatta beslutet, vid första anblicken innehåller en tillräcklig förklaring av varför kommissionen beslutade att återkalla godkännandena för försäljning av läkemedlen som innehåller amfepramon.

90 Under dessa omständigheter skall det, utan att föregå den prövning som skall göras i målet i sak, fastställas att det ifrågasatta beslutet vid första anblicken inte förefaller bristfälligt motiverat.

91 Slutligen har Trenker gjort gällande att det var först efter överklagande, det vill säga genom svaret på det yttrande som KFS avgav den 22 april 1999, som Trenker hördes av KFS med anledning av effektiviteten hos läkemedel som innehåller amfepramon. Härav följer att det ifrågasatta beslutet har antagits i strid med den allmänna rättsprincipen enligt vilken myndigheter är skyldiga att fullt ut höra berörda personer, innan ett beslut som allvarligt kan påverka deras intressen antas.

92 Det skall härvid påpekas att det av de handlingar som Trenker bilagt sin ansökan om interimistiska åtgärder framgår att Trenker, som redan i början av förfarandet anmodats att inkomma med uppgifter om effektiviteten hos deras läkemedel, lämnat muntliga uppgifter till KFS, särskilt angående effektiviteten hos läkemedlen som innehåller amfepramon och deras nytto/riskförhållande innan KFS avgav sitt första yttrande. Trenker har dessutom kunnat ta ställning till yttrandet och har således kunnat försvara sin ståndpunkt innan KFS slutliga yttrande antogs.

93 Mot bakgrund härav visar inte Trenkers argument vid en första analys att det är styrkt att bolagets rätt till försvar åsidosatts.

94 Av vad ovan anförts följer, utan att det påverkar den bedömning som skall göras av talan i sak, att de grunder som Trenker anfört i sin ansökan om interimistiska åtgärder vid en första prövning inte lyckas kullkasta presumtionen att det ifrågasatta beslutet är giltigt.

95 Eftersom de grunder som Trenker åberopat likväl inte helt saknar relevans, kan begäran om uppskov med verkställigheten inte avslås efter prövningen av fumus boni juris utan en prövning av kravet på skyndsamhet och en intresseavvägning.

Kravet på skyndsamhet och intresseavvägningen

96 Trenker har gjort gällande att om uppskov med verkställigheten av det ifrågasatta beslutet inte beviljas kommer det att lida en allvarlig och irreparabel skada.

97 Ett återkallande av godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller amfepramon skulle innebära att dessa ströks från läkemedelsindustrins försäljningslistor samt att de togs bort från de läkemedelslistor som läkare använder vid rådgivning och receptförskrivning. Efter ett så pass omfattande och långvarigt återkallande av läkemedlen från marknaden, när dessa sannolikt skulle komma att ersättas av andra motsvarande läkemedel hos användarna, skulle det i praktiken vara dömt att misslyckas att återuppta försäljningen av dessa läkemedel. Förtroendet för läkemedlet bland konsumenter, läkare och apotekare skulle nämligen vara skadat för all framtid.

98 Trenker har tillagt att återkallandet av godkännandena för försäljning skulle tillintetgöra en så stor del av dess verksamhet att bolagets existens skulle sättas i fara.

99 Det följer av fast rättspraxis att frågan huruvida en ansökan om uppskov med verkställigheten ställer krav på skyndsamhet skall bedömas med beaktande av om det är nödvändigt att fatta ett interimistiskt beslut för att undvika att den som ansöker om uppskov lider allvarlig och irreparabel skada. Det är härvid tillräckligt att den ifrågavarande skadan, särskilt då den beror på förekomsten av ett antal faktorer, är förutsägbar med en tillräcklig grad av sannolikhet (se exempelvis domstolens beslut av den 29 juni 1993 i mål C-280/93 R, Tyskland mot rådet, REG 1993, s. I-3667, punkterna 22 och 34, och av den 14 december 1999 i mål C-335/99 P (R), HFB m.fl. mot kommissionen, REG 1999, s. I-8705, punkt 67).

100 I förevarande fall innebär en omedelbar verkställighet av det ifrågasatta beslutet att de läkemedel som avses i artikel 1 i detta beslut helt skall återkallas från marknaden. Om uppskov med verkställigheten av detta beslut inte beviljas kommer de återkallade läkemedlen med största sannolikhet att ersättas av andra motsvarande läkemedel, som parterna vitsordat finns, fram tills dess målet avgjorts i sak.

101 Om det ifrågasatta beslutet eventuellt ogiltigförklaras finns således en risk att Trenker får svårt att återerövra de marknadsandelar som det hade innan det ifrågasatta beslutet genomfördes.

102 Trenker har emellertid endast åberopat svårigheter att återerövra marknadsandelar, särskilt på grund av ett eventuellt förlorat förtroende för läkemedlen i fråga, men har inte visat att några strukturella eller juridiska hinder hindrar läkare från att på nytt förskriva sådana läkemedel och nämnda bolag från att återerövra en väsentlig del av dessa marknadsandelar efter, bland annat, lämpliga reklamåtgärder riktade till läkarna.

103 Trenker har även gjort gällande att det ifrågasatta beslutet utgör en fara för bolagets överlevnad, eftersom läkemedlen som innehåller amfepramon motsvarar 30 procent av bolagets omsättning. Av ett utlåtande som på Trenkers begäran sammanställts av en revisor framgår att "försäljningsförbud i Belgien för amfepramonbaserade läkemedel oundvikligen skulle sätta bolagets överlevnad i fara".

104 Det skall emellertid påpekas att detta utlåtande grundar sig på antagandet att försäljningsförbudet för läkemedel som innehåller amfepramon gäller från och med den 1 juli 1999 och att ett fullständigt försäljningsstopp för dessa läkemedel gäller under åren 2000 och 2001. Detta antagande har dock inte förverkligats. Trenker har nämligen självt i sin ansökan om interimistiska åtgärder, som inkom den 11 september 2000, medgett att "de läkemedel som [Trenker] säljer fortfarande finns på den belgiska marknaden".

105 Det skall dessutom beaktas att Trenker är verksamt på en marknad som är strängt reglerad, nämligen marknaden för humanläkemedel.

106 I en sektor som ofta kräver stora investeringar och där ansvariga myndigheter kan behöva ingripa snabbt då risker för folkhälsan uppstår, av skäl som de berörda företagen inte alltid kan förutsäga, åligger det dessa företag att, för att undgå att själva behöva stå för den skada som ett sådant ingripande kan orsaka, skydda sig mot följderna härav genom en lämplig affärspolitik.

107 I beslutet av den 9 december 1996, som Trenker för övrigt inte överklagat, påpekades redan att det förekom biverkningar av läkemedel som innehåller amfepramon. Mot bakgrund härav borde möjligheten att ett beslut skulle komma att fattas om återkallande eller tillfällig indragning av de godkännanden för försäljning som nämnda bolag innehade ha beaktats bland de normala riskerna för detta bolag sedan KFS kontaktats av en medlemsstat som ansåg att en ändring av innehållet i godkännandet eller en tillfällig indragning eller ett återkallande härav var nödvändigt för att skydda folkhälsan.

108 Även om risken för att en irreparabel skada eller en skada som är svår att avhjälpa uppkommer till följd av att det ifrågasatta beslutet tillämpas under förfarandet då målet prövas i sak kan anses tillräckligt styrkt, kan Trenkers intresse av att uppskov med verkställigheten med det ifrågasatta beslutet beviljas i vart fall inte anses väga tyngre i förevarande mål än gemenskapens intresse av ett omedelbart återkallande till skydd för folkhälsan av de godkännanden för försäljning som bolaget innehade.

109 Det är härvid av vikt att erinra om att skyddet för folkhälsan principiellt måste anses vara viktigare än ekonomiska hänsyn (beslutet i det ovannämnda målet Förenade kungariket mot kommissionen, punkt 93).

110 Det är i förevarande mål ostridigt att KFS yttrande, som det ifrågasatta beslutet hänvisar till, anger att läkemedlen i fråga vad gäller dess inverkan på det centrala nervsystemet har "allvarliga verkningar såsom psykotiska reaktioner eller psykos, depression och kramper" och att risken för narkomani och beroende är "välkänd". I yttrandet anges även att "säkerhetsprofilen för läkemedel som innehåller amfepramon ... ger upphov till problem till följd av risk för primär pulmonell hypertoni och andra allvarliga biverkningar i hjärta och blodkärl ..." Dessa överväganden bekräftar de bedömningar av dessa läkemedels säkerhet som gjordes redan år 1996.

111 Det är till följd av de bedömningar som KFS gjort, enligt vilka terapeutisk effekt hos läkemedel innehållande amfepramon saknas vid behandling av övervikt, som kommissionen, på grundval av nämnda kommittés yttrande, drog slutsatsen att nytto/riskanalysen var ofördelaktig.

112 Utan att det inverkar på de bedömningar som skall göras vid prövningen i sak kan domstolen i det interimistiska förfarandet, när det saknas bevis för att uppenbara fel eller maktmissbruk förekommit, inte ersätta KFS bedömningar med sina egna, då KFS bedömningar är resultatet av ett fördjupat och kontradiktoriskt förfarande som lett till att KFS rekommenderat återkallande av godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller amfepramon.

113 Med hänsyn till nämnda bedömningar synes ett beviljande av uppskov med verkställigheten av det ifrågasatta beslutet kunna utsätta användarna av dessa läkemedel för allvarliga risker och riskera att orsaka skador som, vad gäller folkhälsan, inte skulle kunna avhjälpas om talan i sak senare ogillades.

114 Av vad ovan anförts följer att ansökan om interimistiska åtgärder skall avslås.

Domslut

På dessa grunder fattar

DOMSTOLENS ORDFÖRANDE

följande beslut:

1) Beslutet av ordföranden för Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt av den 19 oktober 2000 i mål T-141/00 R, Trenker mot kommissionen, upphävs.

2) Ansökan om interimistiska åtgärder avslås.

3) Beslut om rättegångskostnader kommer att meddelas senare.