22

I samband med detta förfarande beslutade High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till domstolen: ”1) Följande förutsättningar råder: — En medlemsstat har mottagit en ansökan enligt artikel 28 i [direktiv 2001/83] om ömsesidigt erkännande i den berörda medlemsstaten av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats av en annan medlemsstat. — Referensmedlemsstaten meddelade detta godkännande för försäljning i enlighet med det [förenklade förfarandet], då produkten i allt väsentligt överensstämmer med ett annat läkemedel som varit tillåtet inom gemenskapen under den tidsperiod som krävs. — Den ifrågavarande medlemsstaten tillämpar ett valideringsförfarande för ansökan, där den kontrollerar att ansökan innehåller de uppgifter och handlingar som krävs enligt artiklarna 8, 10.1 a iii och 28 i direktiv [2001/83] och att de uppgifter som lämnats är förenliga med den rättsliga grunden för ansökan. a) Är det under dessa förutsättningar förenligt med direktiv [2001/83], och i synnerhet med artikel 28 i detta, att den ifrågavarande medlemsstaten kontrollerar att produkten i allt väsentligt överensstämmer med referensprodukten (utan att göra en mer ingående bedömning), som den inte godtar, och att den prövar ansökan och inte erkänner det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten meddelat, av det skälet att den ifrågavarande medlemsstaten inte anser att produkten i allt väsentligt överensstämmer med referensprodukten, eller b) är den ifrågavarande medlemsstaten skyldig att erkänna det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten har meddelat inom 90 dagar efter mottagandet av ansökan och prövningsrapporten enligt artikel 28.4 i direktiv [2001/83], såvida inte den ifrågavarande medlemsstaten åberopar förfarandet enligt artiklarna 29–34 i direktiv [2001/83] (som är tillämpligt när det finns skäl att anta att godkännande av det ifrågavarande läkemedlet för försäljning skulle kunna medföra risk för människors hälsa i den mening som avses i artikel 29 i direktiv [2001/83])? 2) Om svaret på fråga 1 a är nekande, svaret på fråga 1 b är jakande och den ifrågavarande medlemsstaten avslår ansökan på valideringsstadiet, av det skälet att produkten inte i allt väsentligt överensstämmer med referensprodukten, och således inte erkänner det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten meddelat, och inte heller använder sig av förfarandet enligt artiklarna 29–34 i direktiv [2001/83], utgör det förhållandet att den ifrågavarande medlemsstaten under ovannämnda omständigheter inte erkänner det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten meddelat en tillräckligt klar överträdelse av gemenskapsrätten i den mening som avses i det andra villkoret i dom [av den 5 mars 1996 i de förenade målen C-46/93 och C-48/93, Brasserie de pêcheur och Factortame (REG 1996, s. I-1029)]? I andra hand, vilka omständigheter ska den nationella domstolen beakta för att fastställa huruvida det förhållandet att ett godkännande för försäljning inte erkänts utgör en tillräckligt klar överträdelse? 3) Om det förhållandet att den ifrågavarande medlemsstaten under ovannämnda omständigheter inte erkänner det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten meddelat, såsom beskrivs ovan i fråga 1, grundas på en allmän praxis som den ifrågavarande medlemsstaten har antagit, nämligen att olika salter med [samma aktiva fraktion] rättsligt aldrig kan anses överensstämma i allt väsentligt, utgör då det förhållandet att den ifrågavarande medlemsstaten under ovannämnda omständigheter inte erkänner det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten meddelat en tillräckligt klar överträdelse av gemenskapsrätten i den mening som avses i det andra villkoret i [den ovannämnda domen i de förenade målen Brasserie de pêcheur och Factortame]? I andra hand, vilka omständigheter ska den nationella domstolen beakta för att fastställa huruvida det förhållandet att ett godkännande för försäljning inte erkänts utgör en tillräckligt klar överträdelse?”