Förslag till avgörande av generaladvokat Elmer föredraget den 17 juli 1997. - Laboratoires Sarget SA mot Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (FIRS). - Begäran om förhandsavgörande: Tribunal administratif de Paris - Frankrike. - Bidrag för användning av socker vid tillverkning av vissa kemiska produkter - Produkter mot asteni - Tullklassificering. - Mål C-270/96.



Rättsfallssamling 1998 s. I-01121



Generaladvokatens förslag till avgörande

1 Är "Sargenor", "Sarvit", "Lysivit" och "Dynamisan" ätbara beredningar som omnämns i kapitel 21 i Gemensamma tulltaxan eller är de "farmaceutiska produkter" som omnämns i kapitel 30 i Gemensamma tulltaxan?

Det är denna fråga som domstolen har att ta ställning till i förevarande mål.

Relevanta gemenskapsrättsliga bestämmelser

2 Kapitel 21 i tulltaxan omfattar "diverse ätbara beredningar".

Nummer 2106 omfattar "Livsmedelsberedningar, inte nämnda eller inbegripna någon annanstans".

Punkten 1 f i inledningen till kapitel 21 stadgar följande:

"1. Detta kapitel omfattar inte:

...

f) jäst som föreligger som medikament samt andra produkter enligt nr 3003 och 3004,"

3 Kapitel 30 i tulltaxan omfattar "farmaceutiska produkter".

Nummer 3004 omfattar "Medikamenter ... bestående av blandade eller oblandade produkter för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk, föreliggande i avdelade doser eller i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln".

Tullsamarbetsrådets förklarande anmärkningar till nr 3004 har följande lydelse:

"Bestämmelserna i nummertexten är inte tillämpliga på födoämnen eller drycker, såsom dietiska, för diabetiker avsedda födoämnen eller med vitaminer berikade födoämnen, stärkande drycker eller mineralvatten (naturligt eller konstgjort), utan de skall klassificeras enligt respektive nummer. Detta gäller särskilt beredda födoämnen som endast innehåller näringsämnen. De viktigaste näringsämnena i födoämnen (livsmedel) är proteiner, kolhydrater och fettämnen. Vitaminer och mineralsalter har också betydelse som näringsämnen.

...

Undantagna från detta nummer är vidare näringstillskott som innehåller vitaminer eller mineralsalter, vilka är ämnade att tillförsäkra allmän sundhet och välbefinnande, och som inte är försedda med uppgift om att de skall användas till förebyggande eller behandling av sjukdomar eller åkommor. Dessa produkter, som i regel förekommer i flytande form, men som även kan förekomma i pulverform eller som tabletter, klassificeras i allmänhet enligt nr 2106 eller kap. 22."

Punkten 1 a i inledningen till kapitel 30 har följande lydelse:

"1. Detta kapitel omfattar inte

a) födoämnen och drycker (t.ex. dietiska eller för diabetiker avsedda födoämnen, näringstillskott, stärkande drycker och mineralvatten) (avd. IV)."

4 Enligt rådets förordning (EEG) nr 1010/86 av den 25 mars 1986 om allmänna bestämmelser för produktionsbidrag för vissa sockerprodukter som används inom den kemiska industrin,(1) i dess ändrade lydelse enligt artikel 9 i kommissionens förordning (EEG) nr 1714/88(2) (nedan kallad förordning nr 1010/86), beviljas produktionsbidrag för socker som används vid framställningen av vissa kemiska produkter, bland annat produkter som omfattas av kapitel 30 om "farmaceutiska produkter" i Gemensamma tulltaxan.

5 I kommissionens förordning (EG) nr 214/96 av den 2 februari 1996 om klassificering av vissa varor i Kombinerade nomenklaturen(3) (nedan kallad klassificeringsförordningen) föreskrivs att följande preparat klassificeras enligt nr 2106 90 92 i Gemensamma tulltaxan:

"... Preparat i form av brustabletter förpackade för försäljning i detaljhandeln, med uppgifter om dosering och innehåll avsett att användas som anti-asteniskt medel.

Varje tablett (2 g) innehåller

- argininaspartat: 1 g,

- inaktiva beståndsdelar (citronsyra, natriumbikarbonat, natriumkarbonat, natriumcitratdihydrat, natriumsackarin, 'orange yellow' (E 110), kolloidal kisel, aromer): 1 g."

Målet vid den nationella domstolen och den hänskjutna frågan

6 Laboratoires Sarget (nedan kallat Sarget) erhöll för perioden 1987-1989 2 545 059,66 FF i produktionsbidrag i enlighet med förordning nr 1010/86 genom att uppge att "Sargenor", "Sarvit", "Lysivit" och "Dynamisan" utgör farmaceutiska produkter.

7 Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre, som administrerar bidragssystemet i Frankrike, ansåg emellertid inte att det var fråga om farmaceutiska produkter i enlighet med kapitel 30 i Gemensamma tulltaxan, utan klassificerade i stället produkterna enligt kapitel 21 ("Diverse ätbara beredningar") i Gemensamma tulltaxan och krävde återbetalning av de utbetalda bidragen. Med anledning av detta krav har Sarget väckt talan vid Tribunal administratif de Paris.

8 Det framgår av handlingarna i målet att Sargenor finns i form av tuggtabletter, brustabletter och mixtur i ampuller. Sammansättningen av de aktiva ämnena är densamma för alla dessa tre former av Sargenor. En brustablett på 1966 g består av följande:

aktiva ämnen: - argininaspartat1 g

inaktiva beståndsdelar, konserveringsmedel, etc.: - vattenfri citronsyra - natriumbikarbonat - vattenfri natriumkarbonat - natriumcitrat - natriumsackarin - "orange yellow" S - vattenfri kolloidal kisel - apelsinarom - natrium100 mg

9 Dynamisan finns i form av vattenlösligt pulver och som mixtur i ampuller. Sammansättningen av aktiva ämnen i dessa två former av Dynamisan är densamma. En ampull på 10 ml innehåller följande:

aktiva ämnen: - argininglutamat3 g

inaktiva beståndsdelar, konserveringsmedel, etc.: - sorbitol upp till 70 procent icke kristalliserbar - natriumsackarin - metylparahydroxybenzoat - propylparahydroxybenzoat - passionsfruktsarom - renat vatten

10 Lysivit, vilket förekommer i form av mixtur i ampuller på 5 och 10 ml, består av följande:

5 ml10 ml aktiva ämnen: - lysinmonohydroklorid0,2 g0,4 g - meso-inositol0,3 g0,6 g - vitamin B1215 ìg30 ìg

inaktiva beståndsdelar, konserveringsmedel, etc.: - metyl- och propylparahydroxybenzoat0,005 g0,01 g - sackaros - 72 procent alkoholhaltig lösning av citronessens - renat vatten

11 Sarvit, vilket inte saluförts sedan år 1987, förekom i form av mixtur i ampuller på 5 och 10 ml. Sarvit bestod av följande:

aktiva ämnen: - kalcium0,9 g - vitamin B12500 ìg

inaktiva beståndsdelar, konserveringsmedel, etc.: - metylparahydroxybenzoat - propylparahydroxybenzoat - sackaros - erytrosin - mandarinessens - etylalkohol - saltsyra - dricksvatten

12 Tribunal administratif de Paris, som har förklarat målet vilande, har hänskjutit en tolkningsfråga till domstolen med följande hänvisning:

"Målets utgång är beroende av svaret på följande fråga: Omfattas produkterna Sargenor, Sarvit, Lysivit och Dynamisan, med beaktande av deras sammansättning, utformning och användningsområde, av tillämpningsområdet för rådets förordning nr 1010/86 av den 25 mars 1986, vad gäller klassificeringen av varor enligt undernummer 30 eller något annat undernummer i Gemensamma tulltaxan?"

Förfarandet vid domstolen

13 Sarget och den franska regeringen har uppgivit att Sargenor, Dynamisan, Lysivit och Sarvit skall hänföras till nr 3004 i Gemensamma tulltaxan.

Sargenor, som innehåller argininaspartat, har en terapeutisk och profylaktisk verkan mot asteni, vilket är en sjukdom som kräver medicinsk behandling. Sargenor har en specifik terapeutisk och medicinsk verkan på vissa funktioner i människokroppen och det har ett sådant innehåll av argininaspartat att det enbart kan användas terapeutiskt och profylaktiskt. Detta gäller även Dynamisan, som har samma sammansättning och verkan som Sargenor, eftersom det innehåller argininglutamat, vilket har samma terapeutiska verkan som argininaspartat. Argininaspartat innebär en toxikologisk risk. För att barn under tolv år skall få använda medlet fordras läkares ordination.

Den av Sarget rekommenderade dagliga doseringen av Lysivit uppgår för barn till i genomsnitt två ampuller på 5 ml, vilket motsvarar 30 ìg vitamin B12, och för vuxna till i genomsnitt två ampuller på 10 ml, vilket motsvarar 60 ìg vitamin B12, varav sistnämnda dos emellertid kan uppgå till det dubbla. Den rekommenderade doseringen av Lysivit för barn och vuxna innehåller således betydligt mer vitamin B12 än som rekommenderas som dagligt intag i rådets direktiv 90/496/EEG om näringsvärdesdeklaration för livsmedel, vilket uppgår till 1 ìg. Sarvit, vilket inte saluförts sedan år 1987, innehöll 500 ìg vitamin B12, vilket är betydligt mer än som rekommenderas som dagligt intag enligt nämnda direktiv. Innehållet av vitamin B12 var så högt att Sarvit endast kunde användas terapeutiskt och profylaktiskt. Den franska regeringen har särskilt uppgivit att Lysivit och Sarvit användes för behandling av funktionell asteni, vilket är en sjukdom. Brist på vitamin B12 kan leda till funktionsstörningar på nervsystemet, problem med hjärtmuskeln och andningen samt perniciös anemi. Sarget har särskilt gjort gällande att klassificeringen av Sargenor enligt nr 2106, i enlighet med förordning nr 214/96, inte har retroaktiv effekt. Sargenor är registrerat som läkemedel i Frankrike och i åtta europeiska länder samt i cirka 40 andra länder.

14 Kommissionen har med anledning av detta uppgivit att Sargenor, Dynamisan, Sarvit och Lysivit samtliga skall hänföras till nr 2202 i Gemensamma tulltaxan. Kommissionen hänvisar härvidlag till att Sargenor och Dynamisan huvudsakligen består av aminosyror, socker och konserveringsmedel, att Sarvit huvudsakligen består av kalcium, vitamin B12, konserveringsmedel och socker samt att Lysivit huvudsakligen består av aminosyror, vitamin B12 och konserveringsmedel. Asteni bör betraktas som en sådan försvagning av allmäntillståndet som följer av nästan varje sjukdom. Sargenor, Dynamisan, Sarvit och Lysivit har ingen terapeutisk eller profylaktisk verkan på några speciella sjukdomar och skall följaktligen inte hänföras till nr 3004.

Allmänna synpunkter

15 Jag vill understryka att förordning nr 1010/86 utgör grund för beviljande av produktionsbidrag för socker som används vid framställning av de produkter som finns angivna i en bilaga till förordningen. Bilagan hänvisar till "Kapitel 30 - Farmaceutiska produkter" i tulltaxan men inte till "Kapitel 21 - Diverse ätbara beredningar". Skall produkterna rätteligen hänföras till kapitel 21, omfattas de alltså inte av förordningen. Det är bara om produkterna faller under kapitel 30 som de omfattas av förordningen, och det är endast i detta fall som det föreligger grund för att bevilja produktionsbidrag. Målet vid den nationella domstolen gäller således frågan huruvida produkterna skall hänföras till kapitel 30 i Gemensamma tulltaxan, och den hänskjutna frågan får följaktligen förstås som en uppmaning till att tolka detta kapitel.

16 Av domstolens fasta praxis följer att det avgörande kriteriet vid klassificering av varor, på grund av såväl rättssäkerhetshänsyn som kontrolltekniska hänsyn, normalt är varornas objektiva kännetecken och egenskaper såsom de anges under de olika numren i Gemensamma tulltaxan samt i de kompletterande bestämmelserna till respektive avsnitt och kapitel. Det framgår vidare av domstolens fasta praxis att, såvitt avser tolkningen av Gemensamma tulltaxan, såväl de bestämmelser som inleder kapitlen i Gemensamma tulltaxan som Tullsamarbetsrådets förklarande anmärkningar utgör viktiga hjälpmedel för att garantera en enhetlig tillämpning av Gemensamma tulltaxan inom hela gemenskapen, varför de måste anses utgöra giltiga tolkningsdata vid tolkningen av tulltaxan, se dom av den 1 juni 1995 i målet Thyssen Haniel Logistic(4) och av den 14 december 1995 i målet Colin och Dupré(5).

17 Det skall således undersökas om de i målet aktuella produkterna har de objektiva kännetecken och utmärkande egenskaper som anges i nr 3004.

18 Det avgörande kriteriet för klassificering av en viss produkt såsom läkemedel i Gemensamma tulltaxan måste antas vara om den har ett speciellt terapeutiskt eller profylaktiskt användningsområde. Detta understryks i lydelsen av nr 3004 i Gemensamma tulltaxan och i de förklarande anmärkningarna till detta nummer. Domstolen har, i enlighet med vad som nu har anförts, i dom av den 14 januari 1993 i mål C-177/91, Bioforce,(6) slagit fast att "hagtornsdroppar" skall klassificeras enligt nr 3004, eftersom denna produkt har en viss terapeutisk men i synnerhet en specifik profylaktisk verkan, särskilt på vissa funktioner i människokroppen, nämligen på hjärtverksamheten samt på cirkulationsstörningar och störningar på autonoma nervsystemet. Domstolen har vidare, i dom av den 15 maj 1997 i mål C-405/95, Bioforce II,(7) slagit fast att droppar som framställts av extrakt av echinacea purpurea skall klassificeras enligt nr 3004 i Gemensamma tulltaxan, eftersom denna produkt har en tydlig terapeutisk och profylaktisk verkan, särskilt på vissa funktioner i det mänskliga immunförsvaret.

19 Domstolen har i dom av den 30 november 1983 i mål 227/82, Van Bennekom,(8) uttalat följande om den betydelse som koncentrationen av vissa ämnen har för frågan huruvida begreppet läkemedel i rådets direktiv 65/65/EEG skall omfatta vitaminpreparat:

"Eftersom vitaminer vanligtvis definieras som ämnen som i mycket små mängder är nödvändiga i det dagliga näringsintaget och för att kroppen skall fungera normalt, kan de i allmänhet inte anses utgöra läkemedel när de intas i små mängder. (punkt 26)

Det står likaledes klart att vitamin- och multivitaminpreparat ibland används - i allmänhet i höga doser - för terapeutiska ändamål mot vissa sjukdomar, där vitaminbrist inte är sjukdomsorsak. I dessa fall är det ostridigt att nämnda vitaminpreparat utgör läkemedel. (punkt 27)

Av målets handläggning och av samtliga till domstolen ingivna handlingar framgår emellertid att det, i vetenskapens nuvarande skede, är omöjligt dels att säga om det kriterium som avser koncentrationen i sig alltid är tillräckligt för att bedöma huruvida ett vitaminpreparat skall anses utgöra ett läkemedel, dels, i än högre grad, att fastställa vilken koncentrationsgrad ett sådant vitaminpreparat skall ha för att falla under den gemenskapsrättsliga definitionen av läkemedel."(9) (punkt 28)

20 Såvitt avser tulltaxan kan det inte vara av avgörande betydelse hur en viss produkt förhåller sig till gemenskapens eller de enskilda medlemsstaternas lagstiftning om läkemedel. Detta framgår även av de allmänna anmärkningarna till kapitel 30 i de förklarande anmärkningarna till Gemensamma tulltaxan, i vilka följande uttalas: "... att en produkt anges som läkemedel i gemenskaps-lagstiftningen ... eller i nationell lagstiftning eller i någon farmakopé är inte avgörande för klassificeringen enligt detta kapitel."

Läkemedelsbegreppet i tulltaxan skiljer sig följaktligen från det läkemedelsbegrepp som finns angivet i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter.(10) Detta direktiv har till syfte dels att - åtminstone delvis - undanröja hindren för handeln med farmaceutiska specialiteter inom gemenskapen, dels att uppnå det viktiga målet att värna om folkhälsan.(11) För att främja handeln och samtidigt värna om folkhälsan, föreskrivs således i direktivet att ett relativt brett urval av produkter skall omfattas av den kontrollordning som införts genom läkemedelslagstiftningen. Mot bakgrund av syftet att skydda konsumenterna har domstolen följaktligen gjort en vidsträckt tolkning av direktivets första definition av läkemedel, som utgår från varans beteckning.(12)

Det faktum att en produkt saluförs med tillstånd av en nationell myndighet, och således anses utgöra ett läkemedel enligt nationell lagstiftning, innebär följaktligen inte i sig att produkten även skall klassificeras som läkemedel enligt tulltaxan. Enligt domstolens dom av den 15 maj 1997 i mål C-405/95, Bioforce II, kan detta emellertid vara ett indicium på att produkten har de objektiva kännetecken och egenskaper som finns angivna i nr 3004.

Sargenor och Dynamisan

21 Klassificeringsförordningen föreskriver att beredningar i form av brustabletter, som är förpackade för försäljning i detaljhandeln, försedda med tryckt information om dosering och vars sammansättning består av 1 g argininaspartat och 1 g inaktiva beståndsdelar, skall klassificeras enligt nr 2106 90 92. Denna beskrivning stämmer precis överens med Sargenor. Målet vid den nationella domstolen rör emellertid krav på återbetalning av produktionsbidrag för socker, som har använts vid framställningen av Sargenor innan klassificeringsförordningen utfärdades och trädde i kraft. Målet vid den nationella domstolen kan sålunda inte avgöras med hänvisning till klassificeringsförordningen. I stället får klassificeringen av Sargenor ske genom tillämpning av allmänna principer på området.(13)

22 Sarget har givit in en rapport om Sargenor som upprättats av professor P. Galley, Centre régional de gériatrie, Centre hospitalier universitaire de Bordeaux. På sidan fem i rapporten anges att Sargenor sedan år 1965 har saluförts i Frankrike som medel mot funktionell asteni i form av kurer om tre ampuller på 5 ml att intas dagligen under 15 till 30 dagar. På sidan 30 anges att doseringen är två till tre ampuller per dag för vuxna och en halv till två ampuller per dag för barn, beroende på ålder. I rapporten anges vidare att asteni får anses vara ett sjukdomstillstånd, vilket inte kan botas genom vila, i motsats till trötthet, som är ett övergående fysiologiskt tillstånd.

23 Enligt min mening är det inte domstolens uppgift att avgöra om asteni är en sjukdom som skiljer sig från normal trötthet. Ett avgörande på denna punkt skulle för övrigt inte heller ge svar på frågan om hur Sargenor skall klassificeras. Även om det antogs att asteni är en sjukdom, skulle det alltjämt vara av avgörande betydelse för klassificeringen, om det kan visas att Sargenor har en specifik terapeutisk eller profylaktisk verkan på ett sådant tillstånd.

24 Den bakomliggande dokumentationen utgörs enligt rapporten av en rad undersökningar av verkan av argininaspartat på bland andra idrottsmän och påvisar att argininaspartat som intas i vissa specificerade doser, ofta 3 g per dag, och under vissa specificerade perioder, får verkan på fysisk och mental trötthet, sömnbesvär, koncentrationssvårigheter och bristande intresse för fritidsaktiviteter, vilka i sig beskrivs som symptom på asteni.

25 Såsom angivits är det fråga om undersökningar av argininaspartat och inte av Sargenor eller Dynamisan. Det enda aktiva ämnet i Sargenor är emellertid 1 g argininaspartat i varje ampull på 5 ml. Det enda aktiva ämnet i Dynamisan är 3 g argininglutamat i varje ampull på 10 ml, vilket, enligt Sarget, skulle ha samma terapeutiska verkan som argininaspartat.

26 Asteni tar sig uttryck i många olika mer eller mindre diffusa symptom, och de nämnda undersökningarna avseende argininaspartat tyder för övrigt också på att Sargenor och Dynamisan, alltefter dosering, kan tänkas få verkan på en mängd olika funktioner i människokroppen. Enligt min mening kan Sargenor och Dynamisan just av denna anledning inte antas ha en sådan specifik terapeutisk eller profylaktisk verkan som erfordras för att de skall kunna klassificeras enligt kapitel 30 i Gemensamma tulltaxan.

Lysivit och Sarvit

27 I målet har upplysts att den av Sarget rekommenderade doseringen av Lysivit uppgår till i genomsnitt två ampuller på 5 ml, motsvarande 30 ìg vitamin B12, för barn och i genomsnitt två ampuller på 10 ml, motsvarande 60 ìg vitamin B12, för vuxna, varav sistnämnda dosering dock kan uppgå till det dubbla. Som jämförelse kan nämnas att det dagliga intag av vitamin B12 som rekommenderas i "Rapporter från Vetenskapliga livsmedelskommittén (serie 31), Näringsämnen och energiförbrukning inom Europeiska gemenskapen"(14) uppgår till 1 ìg. Mängden vitamin B12 som Lysivit innehåller överstiger således i betydande mån det rekommenderade dagliga intaget. Det gäller i än högre grad Sarvit, vilket innehåller 500 ìg per ampull.

28 Det har under målets handläggning framkommit att brist på vitamin B12 kan vara förknippat med perniciös anemi, vilket är en sjukdom, som kännetecknas av att kroppen inte kan ta upp vitamin B12. Emellertid saluförs varken Sarvit eller Lysivit, efter vad som framkommit i målet, som ett medel mot perniciös anemi. Tilläggas skall att intag av vitamin B12 vid perniciös anemi företrädesvis sker genom intramuskulära injektioner. För övrigt har det inte heller upplysts om på vilket sätt de övriga aktiva ämnena i Lysivit och i Sarvit skulle kunna ingå i behandlingen av perniciös anemi.

29 I målet har upplysts att Lysivit och Sarvit saluförs som medel för behandling av funktionell asteni. Asteni tar sig emellertid, som nämnts ovan, uttryck i ett flertal olika mer eller mindre diffusa symptom, och bägge preparaten kan således, som nämnts ovan i punkt 26, tänkas få verkan på en mängd olika funktioner i människokroppen.

30 Sammanfattningsvis kan Lysivit och Sarvit alltså inte anses ha en sådan specifik terapeutisk eller profylaktisk effekt som krävs för en klassificering enligt nr 3004.

Förslag till avgörande

31 Mot denna bakgrund föreslår jag att domstolen besvarar den hänskjutna frågan enligt följande:

Gemensamma tulltaxan skall tolkas så, att begreppet "farmaceutiska produkter" i kapitel 30 inte omfattar produkter med en sådan sammansättning som Sargenor, Dynamisan, Lysivit och Sarvit har.

(1) - EGT L 94, s. 9.

(2) - EGT L 152, s. 23.

(3) - EGT L 28, s. 7.

(4) - Mål C-459/93, REG 1995, s. I-1381.

(5) - Förenade målen C-106/94 och C-139/94, REG 1995, s. I-4759.

(6) - REG 1993, s. I-45, särskilt punkterna 12 och 13.

(7) - REG 1997, s. I-2581.

(8) - REG 1983, s. 3883.

(9) - Målet rörde begreppet läkemedel i rådets direktiv 65/65/EEG.

(10) - EGT 1965-1966, s. 17, urspr. ref.: JO 22, s. 369.

(11) - Mål 227/82, Van Bennekom (ovan fotnot 8).

(12) - Mål 227/82, Van Bennekom (ovan fotnot 8), punkt 17, och dom av den 16 april 1991 i mål C-112/89, Upjohn, REG 1991, s. I-1703, punkt 16, och av den 28 oktober 1992 i mål C-219/91, Ter Voort, REG 1992, s I-5485, punkt 16.

(13) - Enligt klassificeringsförordningen skall klassificeringen ske just genom tillämpning av allmänna principer. Klassificeringsförordningen föreskriver således att klassificeringen bestäms av de allmänna klassificeringsbestämmelserna 1 och 6 i Kombinerade nomenklaturen, bestämmelse 1 a i kapitel 30 samt lydelsen av KN-koderna 2106, 2106 90 och 2106 90 92.

(14) - Utlåtande avgivet den 11 december 1992.