FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

MICHAL BOBEK

föredraget den 21 juli 2016 ( 1 )

Mål C‑282/15

Queisser Pharma GmbH & Co. KG

mot

Förbundsrepubliken Tyskland

(begäran om förhandsavgörande från Vervaltungsgericht Braunschweig (Förvaltningsrätten i Brunswick, Tyskland))

”Livsmedelssäkerhet — Medlemsstats lagstiftning om förbud mot framställning och försäljning av kosttillskott innehållande aminosyror — Möjlighet till skönsmässig dispens”

In

I – ledning

1. Förvarande mål avser ett förfarande enligt tysk rätt för dispens från det allmänna förbudet i nationell rätt mot framställning och försäljning av livsmedel innehållande, bland annat, aminosyror.

2. Den nationella domstolen har framställt begäran huvudsakligen för att få klarhet i huruvida kravet på en tidsbegränsad, skönsmässig dispens före framställning och försäljning av sådana livsmedel i Tyskland är förenligt med artiklarna 34–36 FEUF, förordning (EG) nr 178/2002 (nedan kallad livsmedelsförordningen) och förordning (EG) nr 1925/2006 (nedan kallad förordningen om livsmedelstillsatser).

II – Tillämpliga bestämmelser

A – Unionsrätt

1. Förordning nr 178/2002: Livsmedelsförordningen:

3. Förordning nr 178/2002 ( 2 ) reglerar de allmänna principerna och kraven på livsmedelslagstiftning. I artikel 1 anges att förordningens syfte är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och att se till att den inre marknaden fungerar effektivt. Genom artikeln fastställs också ”medlen för att tillhandahålla en solid vetenskaplig grundval … för att stödja beslutsfattande i frågor som gäller livsmedels- och fodersäkerhet”.

4. I artikel 4, som har titeln ”Räckvidd”, fastställs att kapitel II i förordningen (artiklarna 4–21) ”omfattar alla stadier inom produktion, bearbetning och distribution av livsmedel” samt att de ”principer som fastställs i artiklarna 5–10 utgör en allmän, övergripande ram som skall följas när åtgärder vidtas”.

5. I artikel 6, som har rubriken ”Riskanalys”, föreskrivs att livsmedelslagstiftning i princip ska bygga på riskanalys och att riskbedömningen ”skall bygga på tillgängligt vetenskapligt underlag, och den skall göras på ett självständigt, objektivt och öppet sätt”.

6. I artikel 7.1, benämnd ”Försiktighetsprincipen” anges att ”[n]är man i särskilda fall efter en bedömning av tillgänglig information identifierar möjligheten av skadliga effekter på hälsan, men när det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet, får sådana provisoriska åtgärder för riskhantering vidtas som är nödvändiga för att säkerställa den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, i avvaktan på ytterligare vetenskapliga uppgifter för en mer omfattande riskbedömning”. I artikel 7.2 anges att sådana åtgärder ska stå i proportion till målet.

7. I artikel 14 föreskrivs att livsmedel inte ska släppas ut på marknaden om de inte är säkra och att de betraktas som osäkra om de är skadliga för hälsan eller otjänliga som människoföda. I artikel 14.7 föreskrivs att livsmedel som uppfyller ”de särskilda gemenskapsbestämmelserna om livsmedelssäkerhet skall bedömas vara säkra avseende de aspekter som omfattas av de berörda gemenskapsbestämmelserna”. I artikel 14.9 anges att ”[n]är det inte finns några särskilda gemenskapsbestämmelser skall livsmedel bedömas vara säkra när de uppfyller de särskilda bestämmelserna i den medlemsstats livsmedelslagstiftning på vars territorium dessa livsmedel marknadsförs, och dessa bestämmelser skall utformas och tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta”.

8. Artikel 53 reglerar de nödåtgärder som kommissionen ska anta om det visar sig att ett livsmedel eller foder utgör en allvarlig risk som inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som vidtas av medlemsstaterna. Artikel 55 ger kommissionen rätt att utarbeta en allmän plan för krishantering.

2. Förordning nr 1925/2006: Förordningen om kosttillskott

9. I skäl 2 i förordning nr 1925/2006 ( 3 ) föreskrivs att i avsaknad av särskilda gemenskapsbestämmelser får ”relevanta nationella bestämmelser tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av fördraget”.

10. I artikel 1 anges att förordningen avser tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen till livsmedel, i syfte att säkerställa att den inre marknaden fungerar väl och samtidigt trygga en hög nivå i fråga om konsumentskydd.

11. I artikel 2 definieras ”annat ämne” som ”ett ämne som inte är ett vitamin eller mineralämne men som har näringsmässiga eller fysiologiska effekter”.

12. Kapitel III i förordningen har rubriken ”Tillsättning av vissa andra ämnen”. Kapitlet består endast av artikel 8. Artikel 8 reglerar ett förfarande som huvudsakligen ”skall följas” om ett annat ämne än vitaminer och mineralämnen tillsätts i livsmedel och skulle leda till att ämnet intas i mängder som överskrider normala mängder eller annars skulle utgöra en potentiell risk för konsumenterna. I artikel 8 anges vidare att kommissionen ”får” besluta att ta upp ett ämne eller en ingrediens i bilaga III till förordningen.

13. I artikel 8.6 anges att kommissionen ska fastställa genomförandebestämmelser för tillämpningen av artikel 8. Genomförandebestämmelser har införts i form av förordning (EU) nr 307/2012. ( 4 )

14. I artikel 11, som har rubriken ”Nationella bestämmelser”, anges att ny nationell lagstiftning om förbjuden eller begränsad tillsättning av andra ämnen till livsmedel ska anmälas till kommissionen i enlighet med artikel 12 i förordningen om kosttillskott.

B – Nationell rätt

15. Följande nationella bestämmelser i Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (den tyska lagen om livsmedel, konsumtionsvaror och djurfoder) (nedan kallad LFGB) ( 5 ) utgör den rättsliga ramen för tvisten i nationell rätt.

16. 2.2 och 2.3 § LFGB hänvisar till definitionen av livsmedel i artikel 2 i förordning nr 178/2002 och definitionen av livsmedelstillsats i artiklarna 3.2 a och 2.2 i förordning nr 1333/2008. ( 6 ) Enligt 2.3 § andra meningen LFGB ska dessutom följande jämställas med livsmedelstillsatser: ”1. Ämnen med eller utan näringsvärde som vanligtvis varken själva intas som livsmedel eller används som en karakteristisk ingrediens i ett livsmedel och som vid framställningen eller beredningen tillsätts till ett livsmedel av andra än tekniska skäl. … 3. Aminosyror och deras derivat …”

17. I 4 § LFGB anges att LFGB:s bestämmelser om livsmedelstillsatser även ska tillämpas på ämnen som jämställs med sådana enligt 2.3 § andra meningen.

18. I 6 § LFGB anges att det är förbjudet att ”1. vid framställning eller beredning av livsmedel som är avsedda att släppas ut på marknaden använda icke godkända livsmedelstillsatser oblandade eller i blandningar med andra ämnen, … 2. i syfte att yrkesmässigt saluföra livsmedel som framställts eller beretts i strid med förbudet i punkt 1 eller som inte uppfyller kraven i en förordning som utfärdats i enlighet med 7.1 § eller 7.2 § led 1 eller 5 …”

19. 54.2 § och 54.3 § LFGB ger möjlighet till dispens från förbudet i 6 § vid import. Dispens beviljas efter en riskbedömning som tar hänsyn till internationella vetenskapliga rön och matvanorna i Tyskland. Besluten är generella och tillämpas på alla importörer av den relevanta produkten. Besluten ska antas inom en rimlig tidsperiod. Om tidsperioden överskrider 90 dagar krävs en motivering.

20. I 68 § LFGB föreskrivs följande: ”1. Dispens från bestämmelserna i denna lag och bestämmelser som antagits med stöd av denna lag kan enligt punkterna 2 och 3 i särskilda fall beviljas efter ansökan. … 2. Dispens får endast beviljas 1. för framställning, beredning och saluföring av vissa livsmedel …, om sådana resultat kan förväntas som kan ha betydelse för en ändring eller komplettering av de föreskrifter som gäller för livsmedel…, under officiell övervakning eller, om föreskrifterna ännu inte har tillnärmats till … Europeiska unionens rättsakter. Härvid ska vederbörlig hänsyn tas till den enskildes legitima intressen och alla faktorer som kan påverka den allmänna konkurrenssituationen inom sektorn i fråga. … 4. i övriga fall då särskilda omständigheter medför att det verkar tillrådligt för att undvika orimliga svårigheter, särskilt när det finns risk för att livsmedel … kommer att bli förstörda. … 3. Dispens får bara utfärdas om det på grund av de faktiska omständigheterna kan antas att produkten inte utgör någon hälsorisk för människor eller djur. … 5. Dispens enligt punkt 2 får högst beviljas för tre år. I de fall som anges i punkt 2 led 1kan, på begäran, dispens förlängas tre gånger … varje gång för en tid om högst tre år, förutsatt att villkoren för dispensen fortfarande är uppfyllda…”

III – Bakgrund, förfarandet och tolkningsfrågorna

21. Queisser Pharma GmbH & Co. KG (nedan kallat Queisser) har säte i Tyskland. Företaget framställer och säljer kosttillskottet Doppelherz aktiv + järn + vitamin C + histidin + folsyra, som bland annat innehåller L-histidin (nedan kallat Doppelherz-produkten). L-histidin är en aminosyra.

22. I mars 2006 framställde Queisser en ansökan om dispens till Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (den federala konsument- och livsmedelsskyddsmyndigheten) (nedan kallad BVL) i enlighet med 68 § LFGB. Queisser avsåg särskilt att framställa och sälja Doppelherz-produkten som kosttillskott i Tyskland.

23. Queissers ansökan avslogs i november 2012. Enligt 68.3 § LFGB, får dispens endast beviljas om det på grund av de faktiska omständigheterna kan förutsättas att produkten inte utgör någon hälsorisk för människor eller djur. BVL ansåg inte att aminosyran L-histidin i Doppelherz-produkten var hälsovådlig, men var betänksam avseende produkten på grund av järnhalten. Ansökan avslogs därför inte på grund av aminosyran L-histidin, utan på grund av järnhalten.

24. Queisser begärde omprövning av beslutet hos BVL. Klaganden framlade vetenskaplig bevisning rörande säkerheten av järnhalten i Doppelherz-produkten. Begäran om omprövning avslogs i februari 2013.

25. Queisser överklagade beslutet om avslag till den hänskjutande domstolen i mars 2013. Medan målet ännu inte var avgjort upphävde BVL genom beslut den 17 februari 2015 sitt tidigare beslut och beviljade Quessier dispens för tre år i enlighet med 68.1 § och 68.2 § led 1 LFGB.

26. Mot denna bakgrund beslutade Verwaltungsgericht Braunschweig (förvaltningsdomstolen i Braunschweig) att vilandeförklara målet och hänskjuta följande tolkningsfrågor till domstolen: ”1. Ska artiklarna 34, 35 och 36 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat FEUF) jämförda med artikel 14 i [förordning nr 178/2002] tolkas så, att de utgör hinder för nationella lagbestämmelser som förbjuder framställning eller beredning och/eller saluföring av ett kosttillskott med aminosyror (i det aktuella fallet L-histidin), om inte en tidsbegränsad dispens enligt den nationella myndighetens skönsmässiga bedömning beviljas på vissa ytterligare materiella villkor? 2. Framgår det av systematiken i artiklarna 14, 6, 7, 53 och 55 i [förordning nr 178/2002] att nationella förbud avseende enskilda livsmedel eller livsmedelsingredienser endast får utfärdas under de villkor som nämns i förordningen och utgör detta hinder för en nationell bestämmelse enligt beskrivningen i fråga 1? 3. Ska artikel 8 i [förordning nr 1925/2006] tolkas så, att den utgör hinder för en nationell bestämmelse enligt beskrivningen i fråga 1?”

27. Queisser, den tyska regeringen och kommissionen har inkommit med skriftliga yttranden. Queisser och kommissionen yttrade sig muntligen vid förhandlingen den 12 maj 2015.

IV – Bedömning

A – Inledning

28. Den nationella domstolen söker i huvudsak klarhet i huruvida ett krav på dispens för framställning och saluföring av kosttillskott som innehåller aminosyror är förenligt med i) bestämmelserna i fördraget om fri rörlighet för varor, ii) förordning nr 178/2002 och iii) förordning nr 1925/2006. I detta förslag till avgörande ska jag diskutera den nationella domstolens frågor i omvänd ordning.

29. Av de skäl jag anger nedan är det min uppfattning att det nationella dispenssystemet, i den utsträckning det tillämpas på aminosyror, inte omfattas av förordning nr 1925/2006. ( 7 )

30. Dispenssystemet omfattas dock av förordning nr 178/2002, särskilt artiklarna 6 och 7. Enligt dessa artiklar krävs a) att nationella bestämmelser som antas på livsmedelsområdet ska bygga på en riskbedömning som grundar sig på vetenskapligt underlag och b) att begränsningar som tillämpar försiktighetsprincipen står i proportion till målet. Jag anser att ett dispenssystem som det som beskrivits i den nationella domstolens begäran om förhandsavgörande föranleder ett antal frågor rörande systemets förenlighet med nämnda bestämmelser.

31. Med avseende på artiklarna 34 FEUF och 36 FEUF är det min uppfattning att de inte är tillämpliga, eftersom den aktuella situationen i sin helhet är en nationell fråga.

B – Fråga 3

32. Den nationella domstolen har ställt fråga 3 för att få klarhet i huruvida artikel 8 i förordning nr 1925/2006 utgör hinder för ett dispenssystem av den art som har beskrivits i beslutet om hänskjutande.

33. Aminosyror, i den utsträckning de har näringsmässiga eller fysiologiska effekter och tillsätts i livsmedel, utgör ”andra ämnen” i den mening som avses i artikel 2.2 i förordning nr 1925/2006.

34. I artikel 8 i förordning nr 1925/2006 fastställs förfarandet för att uppta ett ”annat ämne” i bilaga III i samma förordning (som innehåller en förteckning över ”andra ämnen” vilkas användning är förbjuden eller begränsad eller i fråga om vilka det råder vetenskaplig osäkerhet). Detta ger upphov till frågan huruvida den omständigheten i sig att en aminosyra inte är upptagen i listan i bilaga III utgör hinder för en medlemsstat att införa begränsningar avseende aminosyrans användning i livsmedel.

35. Enligt min mening råder det ingen tvekan om att frågan ska besvaras nekande.

36. Det är riktigt att förfarandet i bestämmelsen, i enlighet med artikel 8 i förordning nr 1925/2006, ”skall följas” om ett ”annat ämne” tillsätts i livsmedel under vissa förhållanden. ( 8 ) Det faktum att ordet ”skall” har använts kan tolkas så, att förfarandet är obligatoriskt vid alla förbud mot eller begränsningar av ett ämnes användning.

37. Såsom kommissionen dock anförde i sina skriftliga yttranden stöds inte en sådan tolkning av artikel 11 och skäl 2 i förordningen. I skäl 2 i förordning nr 1925/2006 anges att relevanta nationella bestämmelser får tillämpas i avsaknad av särskilda unionsbestämmelser angående ”andra ämnen”. I artikel 11 i förordningen, som har rubriken ”Nationella bestämmelser” föreskrivs att när en medlemsstat avser att anta ny lagstiftning som förbjuder eller begränsar användningen av ”andra ämnen” måste medlemsstaten anmäla detta till kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 12 i förordningen.

38. Det följer därför av artikel 11 och skäl 2 att relevant nationell lagstiftning som antas efter förordningens ikraftträdande måste anmälas i enlighet med ett visst förfarande och rent faktiskt kan hindras av kommissionen. Omvänt hindrar förordningen inte tillämpningen av nationella bestämmelser som redan existerade när förordningen trädde i kraft.

39. Mot bakgrund av det ovanstående bör fråga 3 besvaras så, att artikel 8 i förordning nr 1925/2006 inte utgör hinder för nationella lagbestämmelser som förbjuder framställning eller beredning och/eller saluföring av ett kosttillskott med aminosyror om inte en tidsbegränsad dispens har beviljats enligt den nationella myndighetens skönsmässiga bedömning.

C – Fråga 2

40. Den nationella domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i huruvida artiklarna 6, 7, 14, 53 och 55 i förordning nr 178/2002 utgör ett hinder för ett dispenssystem av det slag som har beskrivits i beslutet om hänskjutande.

41. Enligt artikel 1, fastställs i förordning nr 178/2002 ”allmänna principer för livsmedel och foder i allmänhet, och för livsmedels- och fodersäkerhet i synnerhet, på unionsnivå och på nationell nivå”. Förordningen ska ”tillämpas på alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan av livsmedel”. Enligt artikel 4.2 ska artiklarna 5–10 ”utgör[a] en allmän, övergripande ram som skall följas när åtgärder vidtas”. I artikel 4.3 anges att ”[b]efintliga principer och förfaranden inom livsmedelslagstiftningen skall anpassas snarast möjligt och senast den 1 januari 2007 för att stämma överens med artiklarna 5–10”.

42. Det följer av den tydliga ordalydelsen i ovanstående artiklar att nationella bestämmelser såsom de som åberopats i fråga 1 ovan, senast den 1 januari 2007 skulle behöva anpassas för att stämma överens med, bland annat, artiklarna 6 och 7 i förordning nr 178/2002.

1. Tillämpligheten av artiklarna 14, 53, och 55 i förordning nr 178/2002

43. Innan jag övergår till att diskutera artiklarna 6 och 7 närmare i avsnitten nedan, ska jag först kortfattat bedöma de övriga bestämmelserna i förordning nr 178/2002 som den nationella domstolen har åberopat i fråga 2.

44. I artikel 14.9 i förordning nr 178/2002 föreskrivs att i avsaknad av särskilda gemenskapsbestämmelser ska livsmedel bedömas vara säkra när de uppfyller kraven i nationell rätt, utan att det påverkar tillämpningen av fördraget. Bestämmelserna i fördraget, särskilt de som rör fri rörlighet för varor som artikel 14.9 hänvisar till, diskuteras nedan i avsnitt D. Förutom fördraget hänvisar artikel 14.9 i övrigt endast till nationella bestämmelser. Således utgör bestämmelsen i sig inte ett hinder mot ett system av det slag som har beskrivits i den nationella domstolens begäran om förhandsavgörande.

45. Artikel 14.9 i förordning nr 178/2002 kan inte heller föranleda en annan slutsats angående tillämpligheten av artiklarna 6 och 7. Artikel 14.9 hänvisar tillbaka till nationella bestämmelser i fråga om alla (särskilda) aspekter som inte uttryckligen regleras i unionsbestämmelser. Artikeln kan definitivt inte förstås så, att den gör ett undantag från principerna i artiklarna 6 och 7 i förordning nr 178/2002, vilka, då de är allmänna och transversella bestämmelser, kvarstår som fullt tillämpliga även när det inte finns några särskilda bestämmelser.

46. Med avseende på de övriga punkterna i artikel 14 saknar 14.7 och 14.8, i den utsträckning det inte finns några särskilda gemenskapsbestämmelser, direkt relevans i förevarande mål. Punkterna 1–6 i artikeln anger i huvudsak att livsmedel inte ska saluföras om de inte är säkra eller om de är otjänliga som människoföda. Således utgör inte dessa bestämmelser i sig ett hinder mot ett dispenssystem av det slag som har beskrivits i den nationella domstolens begäran om förhandsavgörande.

47. Med avseende på artiklarna 53 och 55 i förordning nr 178/2002 rör dessa artiklar nödåtgärder och krishantering och utgör därmed som sådana inte något hinder mot ett system av den art som beskrivits i den nationella domstolens begäran om förhandsavgörande.

2. Allmänna synpunkter på artiklarna 6 och 7 i förordning nr 178/2002

48. Av artikel 6 i förordning nr 178/2002 följer att riskhanteringsåtgärder i nationell livsmedelslagstiftning ska ta hänsyn till resultaten av en riskbedömning. Riskbedömningen ska bygga på ”tillgängligt vetenskapligt underlag, och den skall göras på ett självständigt, objektivt och öppet sätt”.

49. I artikel 7 i förordning nr 178/2002, som har rubriken ”Försiktighetsprincipen”, anges att när vetenskaplig osäkerhet föreligger efter en bedömning av tillgänglig information får provisoriska åtgärder för riskhantering vidtas ”i avvaktan på ytterligare vetenskapliga uppgifter för en mer omfattande riskbedömning”. Sådana åtgärder måste vara proportionella.

50. Här ska en viktig inledande anmärkning göras i fråga om förhållandet mellan dessa två artiklar och försiktighetsprincipens egenskaper såsom denna princip har kommit till uttryck i artikel 7. Enligt den tydliga ordalydelsen i sistnämnda bestämmelse kan medlemsstaterna endast stödja åtgärder för riskhantering på artikel 7 efter att en bedömning av tillgänglig information har genomförts. Med andra ord kan artikel 7 endast utlösas och åberopas, om förfarandet och det materiella innehållet i artikel 6 har iakttagits.

51. Det innebär att ett dispenssystem av den art som har beskrivits i den nationella domstolens begäran om förhandsavgörande inte kan stödja sig på artikel 7 i förordning nr 178/2002 i den utsträckning förbudet mot användning av otillåtna livsmedelstillskott enligt tysk rätt inte föregås av en bedömning av tillgänglig information som resulterat i en vetenskaplig osäkerhet i fråga om riskerna. Artikel 7 kan under sådana förhållanden inte åberopas som grund för ett sådant system.

52. Mot bakgrund av det föregående kommer jag i det följande att huvudsakligen fokusera på artikel 6 i förordning nr 178/2002.

3. Vetenskapligt underlag för beslutsfattande

53. Artikel 6 i förordning nr 178/2002 ger uttryck för en grundläggande princip för reglering av risk, nämligen att åtgärder ska bygga på vetenskapligt underlag. ( 9 ) I slutänden är det också sannolikt att begränsande åtgärder som antas för att hantera identifierade risker också återspeglar vissa vidare politiska överväganden. Utgångspunkten bör dock i alla händelser vara vetenskapliga uppgifter. ( 10 )

54. Artikel 6 skulle därför uppenbarligen utgöra hinder för en nationell bestämmelse som förbjuder framställning och saluföring av livsmedelsingredienser helt utan hänsyn till det vetenskapliga underlaget och utan någon möjlighet till undantag. Så ser dock inte situationen ut som domstolen står inför i förevarande mål. Enligt det system som har beskrivits i beslutet om hänskjutande gäller visserligen ett förbud, men det är möjligt att få dispens från detta och i detta mål har en sådan dispens beviljats. Det vetenskapliga underlaget har inte förbisetts. Det eventuella problemet är snarare att nationell rätt förefaller utgå från presumtionen att en ingrediens är osäker.

55. Problemet bakom den nationella domstolens andra fråga är därför vilka begränsningar som uppställs på ett sådant dispenssystem enligt förordning nr 178/2002. Närmare bestämt, är ett system som kräver tillstånd på förhand över huvud taget godtagbart (det vill säga, kan det någonsin vara godtagbart att presumera att en ingrediens är osäker)? Om så är fallet, vilka är förutsättningarna? Vem ska tillhandahålla de nödvändiga uppgifterna för riskbedömningen och vem ska genomföra den (medlemsstaten eller en marknadsaktör)? Vem har bevisbördan?

56. Innan jag behandlar dessa frågor ska jag inleda med en diskussion kring den viktiga domen i målet kommissionen mot Frankrike (processhjälpmedel). ( 11 )

4. Kommissionen mot Frankrike (processhjälpmedel)

57. Få domar från domstolen har särskilt tolkat artiklarna 6 och 7 i förordning nr 178/2002. ( 12 ) Det finns dock många domar på området för fri rörlighet av varor i vilka domstolen utvecklat generella principer kring förfaranden för förhandstillstånd och riskbedömning i förhållande till livsmedelslagstiftning. ( 13 ) Dessa principer kan till stor del överföras på förevarande sammanhang.

58. Särskilt intressant är domstolens dom i målet kommissionen mot Frankrike (processhjälpmedel), ( 14 ) särskilt som det rör lagenligheten av ett system med förhandstillstånd (till skillnad från enskilda beslut om tillstånd inom ramen för ett sådant system). Målet i fråga avsåg en fransk lag som införde ett system med förhandstillstånd för processhjälpmedel och livsmedel som framställts genom användning av processhjälpmedel. Förhandstillstånd krävdes även för det fall hjälpmedlen eller livsmedlen lagligen framställts i en annan medlemsstat. Kommissionen väckte talan om fördragsbrott mot Frankrike och påstod att systemet med förhandstillstånd stred mot fördragsbestämmelserna om fri rörlighet. ( 15 )

59. Domstolen fann att systemet med förhandstillstånd utgjorde en begränsning av den fria rörligheten för varor. Domstolen fastställde dock även tidigare fast rättspraxis enligt vilken system med förhandstillstånd ”i princip inte strider mot gemenskapsrätten, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda”, ( 16 ) för att säkerställa att systemen är motiverade och proportionella.

60. Domstolen uppställde två sådana villkor. ( 17 ) För det första att det måste finnas ett tillgängligt och öppet förfarande för att beviljas tillstånd, inom skälig tid, vilket ska kunna prövas i de nationella domstolarna (nedan kallat det processuella villkoret) och för det andra att en ansökan om tillstånd endast får avslås om ämnet medför en verklig risk för folkhälsan (nedan kallat det materiella villkoret).

61. Det franska system som var aktuellt i det målet karaktäriserades av flera processuella brister. Med avseende på det materiella villkoret gjorde domstolen följande anmärkningar.

62. För det första har medlemsstaterna ett särskilt stort utrymme för skönsmässig bedömning när det råder vetenskaplig osäkerhet. För det andra åligger det medlemsstater som åberopar ett undantag från fri rörlighet ”att i varje enskilt fall, med hänsyn till resultaten av internationell vetenskaplig forskning, visa att den nationella lagstiftningen är nödvändig för att effektivt skydda de intressen som anges i [artikel 36 FEUF]”. Vidare ska förbudet mot processhjälpmedel ”grundas på en ingående bedömning av den risk som … medlemsstat[en] … anser föreligga”. För det tredje måste åtgärder som en medlemsstat antar stå i proportion till målet. För det fjärde, och slutligen, ska ett åberopande av försiktighetsprincipen föregås av en ”helhetsbedömning av hälsoriskerna …, grundad på de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga och på de senaste resultaten av den internationella forskningen”.

63. Domstolen fann att det franska systemet med förhandstillstånd inte uppfyllde dessa materiella villkor. I synnerhet fann domstolen att systemets allmänna natur var problematisk. Domstolen angav att systemet endast skulle ha varit inriktat på processhjälpmedel som tillhörde de ”farliga eller tvivelaktiga kategorierna”. ( 18 ) Emellertid gjordes enligt det franska systemet inte någon ”skillnad mellan olika processhjälpmedel eller med avseende på hur allvarliga hälsorisker användningen av desamma eventuellt kan medföra”. ( 19 ) Domstolen fann vidare att ”en medlemsstat inte kan motivera ett sådant system med förhandstillstånd …, genom att hänvisa till att det är omöjligt att göra mer uttömmande förhandsgranskningar på grund av den betydande mängden processhjälpmedel som kan användas…”. ( 20 )

64. Genom domstolens dom i målet kommissionen mot Frankrike fastställs otvetydigt att system med förhandstillstånd inte är uteslutna per se enligt bestämmelserna om fri rörlighet. Emellertid finns det dock ett tydligt motstånd mot godtyckliga system med förhandstillstånd som inte vilar på vetenskapligt underlag. ( 21 )

65. Enligt min uppfattning besvaras de mer detaljerade frågorna i punkt 55 i detta förslag till avgörande dock inte av domen i målet kommissionen mot Frankrike, särskilt inte frågan om vem som ska tillhandahålla uppgifterna inom ramen för riskbedömningen och den därmed sammanhängande bevisbördan. Jag ska nu övergå till att diskutera dessa frågor.

5. Tillhandahållande av uppgifter och bevisbördan

66. Inledningsvis kan i stora drag två motsatta ytterligheter bli aktuella med avseende på dessa frågor.

67. I ena änden av spektret har medlemsstaterna den fulla bevisbördan. De måste tillhandahålla alla relevanta vetenskapliga uppgifter för en heltäckande riskbedömning av varje enskilt ämne. Om de inte gör detta kan medlemsstaterna inte införa några rättsakter på området för livsmedelslagstiftning som begränsar användningen eller saluföringen av ämnet, inbegripet ett system med förhandstillstånd (nedan kallad ”liberalisering om inte-modellen”).

68. I andra änden av spektret inför medlemsstaten ett generellt förbud mot en ingrediens eller kategori av ingredienser utan att genomföra en riskbedömning. Därmed vältrar medlemsstaten i praktiken över bevisbördan på marknadsaktören som måste tillhandahålla de nödvändiga vetenskapliga uppgifterna för att genomföra den heltäckande riskbedömningen (nedan kallad ”förbud om inte-modellen”).

69. Jag hyser stor tvekan i fråga om båda dessa betraktelsesätt. Dessutom anser jag inte att något av dem stöds av rättspraxis.

a) ”Liberalisering om inte-modellen”

70. Med avseende på ”liberalisering om inte-modellen” är det riktigt att fri rörlighet rent logiskt kräver att medlemsstaterna har bevisbördan när det gäller att motivera eventuella begräsningar av den fria rörligheten för varor. Det finns dock två preliminära begränsningar av denna vittgående princip. För det första är uttalandet generellt och anger i princip utgångspunkten. För det andra ska det erinras om att det inte är artiklarna 34 och 36 FEUF som ska tolkas i förevarande mål. Vad som ska tolkas är artikel 6 (och i periferin också artikel 7) i förordning nr 178/2002, vilka är sekundärrättsliga bestämmelser på ett relativt känsligt område.

71. Vidare, såsom fastställdes i domen i målet kommissionen mot Frankrike, hindrar rättspraxis om fri rörlighet inte i sig att medlemsstaterna tillämpar krav på förhandstillstånd. Inte heller hindrar rättspraxis att medlemsstaterna kräver att företag ska tillhandahålla information som hjälper till att bedöma huruvida medlemsstaten kommer tillåta saluföring av livsmedel med vissa ingredienser på marknaden. ( 22 ) I domen i målet kommissionen mot Frankrike fastställdes vidare att medlemsstatens möjlighet att tillämpa ett system med förhandstillstånd måste vara verklig. Den ska inte tillintetgöras genom omständigheter som i praktiken hindrar att medlemsstaten fastställer att det inte finns en verklig risk för folkhälsan innan produkter tillåts på marknaden. ( 23 ) Enligt min uppfattning skulle ett krav som innebär att en medlemsstat ska presentera en komplett, järntät, heltäckande granskning av alla tillgängliga vetenskapliga uppgifter innan den tillåts temporärt upphäva saluföringen genom ett system med förhandstillstånd komma farligt nära detta. Slutligen vill jag understryka att systemet som har beskrivits i detta mål inte avser ett undantagslöst förbud. Det avser ett system med förhandstillstånd. Bildligt talat trycker medlemsstaten inte på stoppknappen, utan bara på pausknappen. Kraven avseende riskbedömningen och motiveringen ska rimligen sättas lägre för det senare än för det förra. Alla dessa aspekter gör att vågskålen väger över till förmån för ett mer nyanserat betraktelsesätt när det gäller bevisbördan.

72. En liknande slutsats kan dras om man låter sig inspireras av domen i målet Rubinum, ( 24 ) som enligt min uppfattning underförstått stödjer ett mer nyanserat betraktelsesätt i förhållande till bevisbördan enligt artikel 6 i förordning nr 178/2002. I nämnda mål rörde det sig om en ogiltighetstalan rörande en förordning från kommissionen, ( 25 ) som tillfälligt upphävde godkännanden för ett visst fodertillskott som hade formen av mikroorganismer. Godkännandena hade upphävts, eftersom en kartläggning av fodertillskottets genom uppvisade gener som gav resistens mot vissa antibiotika, vilka eventuellt kunde överföras till människor eller djur. Tillskottet ansågs därför vara osäkert.

73. Tribunalen fann att förordningen inte skulle ogiltigförklaras och tillbakavisade sökandens påstående att kommissionen inte hade genomfört en fullständig riskbedömning. Enligt tribunalen hade en risk fastställts som inte bara var teoretisk och sökanden hade inte framlagt någon bevisning eller något konkret argument om att en (uttömmande) riskbedömning skulle visa att kommissionens betänkligheter skulle uppvägas av produktens fördelar. ( 26 )

74. Med andra ord hade en risk fastställts i målet Rubinum, efter en bedömning av den offentliga myndigheten (i detta fall kommissionen) på grundval av de uppgifter den hade tillgång till. Den privata aktören hade kunnat motbevisa detta genom att framlägga ytterligare bevisning, men gjorde inte detta. Jag anser att det är helt naturligt att bevisbördan delas på detta sätt i ett sådant sammanhang. Var och en av parterna ges möjlighet att framlägga och bevisa sina egna positiva påståenden.

75. Vidare kan ett antal pragmatiska invändningar framställas mot ”liberalisering om inte-modellen”. För det första är det inte självklart att den offentliga myndigheten alltid är bäst skickad att samla in alla nödvändiga vetenskapliga uppgifter som krävs för att genomföra en heltäckande riskbedömning. ( 27 ) Dessutom förefaller det naturligt, åtminstone i vissa fall, att den enhet som har ett ekonomiskt intresse av att saluföra produkten i fråga – till skillnad från samhället – bör bidra till informationsinsamlingen. ( 28 )

76. Slutligen skulle en tillämpning på detta område av ”liberalisering om inte-modellen” i bästa fall förefalla tveksam, och i värsta fall öppet strida mot det betraktelsesätt som har tillämpats på andra, parallella områden. Det mest uppenbara exemplet är förordningen om nya livsmedel. ( 29 ) Genom den förordningen införs i stort sett ”förbud om inte-modellen” för alla livsmedel som inte konsumerades i större mängd i unionen före 1997. Det förefaller relativt godtyckligt att unionen på detta särskilda datum skulle göra en helomvändning och övergå från en ”liberalisering om inte-modell” till en ”förbud om inte-modell”. Inte bara rättspraxis, utan även sunt förnuft stödjer ett mer nyanserat betraktelsesätt i fråga om perioden före 1997. ( 30 )

b) ”Förbud om inte-modellen”

77. Jag hyser också allvarliga tvivel i fråga om ”förbud om inte-modellen”. Jag ska endast göra två anmärkningar i detta avseende.

78. För det första tillämpas redan något som liknar ”förbud om inte-modellen” på flera särskilda områden. I fråga om kosttillskott införs genom direktiv 2002/46 ett betraktelsesätt som utgår från positivlistor. Vitaminer och mineraler får inte användas i kosttillskott om de inte är upptagna på dessa listor. Med hänsyn till att unionslagstiftaren uttryckligen har valt att använda positiva listor i förhållande till dessa ämnen genom att anta sekundärlagstiftning, förefaller det inte skäligt att utvidga ”förbud om inte-modellen” till andra ämnen i avsaknad av sådan lagstiftning. ( 31 )

79. För det andra har det genom den ovannämnda domen i målet kommissionen mot Frankrike fastställts, inom ramen för bestämmelser om fri rörlighet, att generella förbud mot användning av ämnen i livsmedel, med möjlighet till godkännande, är problematiska. Det måste finnas något som pekar på en risk i fråga om varje enskilt ämne, eller åtminstone i fråga om en kategori av ämnen i vilket ämnet förekommer.

80. I domen diskuterades emellertid inte utförligt hur bevisbördan skulle kunna delas eller övergå mellan den offentliga myndigheten och den privata aktören. Inte heller diskuterades omfattningen av den prima facie-bevisning som den offentliga myndigheten skulle behöva framlägga innan den tillfälligt förbjuder användningen eller saluföringen av ett aktuellt ämne i avvaktan på att ytterligare uppgifter ska tillhandahållas. Domen i målet Rubinum ovan antyder ett mer nyanserat betraktelsesätt.

c) Medelvägen: delad bevisbörda

81. Mot bakgrund av det ovanstående är det mycket som talar mot båda dessa extrema betraktelsesätt – ”liberalisering om inte-modellen” och ”förbud om inte-modellen”. Med vad skulle vara en skälig medelväg?

82. Medelvägen bör ta hänsyn till behovet att medlemsstaterna motiverar införandet av ett system med förhandstillstånd på grundval av varje ämne för sig. Den bör också tillgodose de praktiska begräsningarna av en medlemsstats förmåga att genomföra kompletta och heltäckande riskbedömningar av varje relevant ämne på förhand. Mer allmänt anser jag att ett mer nyanserat betraktelsesätt krävs, eftersom förordning nr 178/2002 slår fast att all livsmedelslagstiftning generellt ska stödja sig på vetenskapligt underlag. Det är inte bara begränsningar på livsmedelslagstiftningsområdet som ska grunda sig på vetenskapligt underlag.

83. Rent konkret måste en medlemsstat därför, innan den inför ett system med förhandstillstånd för ett visst ämne, i princip styrka – specifikt i förhållande till just det ämnet – att ämnet utgör en verklig risk för folkhälsan. Jag anser inte att det nödvändigtvis måste vara uteslutet med system med förhandstillstånd för kategorier av ämnen. Ett sådant betraktelsesätt måste dock tydligt motiveras av medlemsstaten, exempelvis på grundval av strukturella likheter mellan ämnena i en kategori.

84. Vad som behövs här är robust och övertygande prima facie-bevisning, inte en uttömmande genomgång av alla vetenskapliga uppgifter (till skillnad mot vad som krävs enligt ”liberalisering om inte-modellen”). Prima facie-bevisningen utgör en grund för kravet på förhandstillstånd. Kravet på förhandstillstånd kan sedan tjäna som ett processuellt ramverk för att inhämta de uppgifter som krävs för att genomföra en mer fullständig bedömning. I slutänden ankommer det på medlemsstaten att genomföra riskbedömningen, men denna måste kunna begära att privata aktörer bidrar till att samla in de uppgifter som krävs för bedömningen. ( 32 )

85. Med detta synsätt kan en sådan bevisbörda måhända kallas delad bevisbörda. Av de skäl som redan beskrivits i föregående avsnitt är ett sådant synsätt naturligt inom ramen för liknande fall. I princip ska var och en av parterna framlägga och styrka sina positiva påståenden. Först ska medlemsstaten styrka, på grundval av robust vetenskapligt underlag, att det finns ett trovärdigt argument för att det råder tvivel. Om en part invänder mot medlemsstatens bedömning är det då upp till den part som invänt mot de vetenskapliga uppgifter medlemsstaten åberopat eller fastställt, att framlägga bevisning som styrker invändningen. Slutligen ska de sålunda insamlade bevisuppgifterna fritt prövas av den behöriga myndigheten.

86. I enlighet med aktuell rättspraxis rörande artikel 34 FEUF, får ett förbud mot saluföring ”endast fattas om en verklig risk för folkhälsan är tillräckligt styrkt genom de senaste vetenskapliga rön som finns tillgängliga”. ( 33 ) Om det vetenskapliga underlaget inte är entydigt, ”men det likväl är sannolikt att det skulle uppstå en verklig skada för folkhälsan” kan det enligt försiktighetsprincipen, såsom den kommit till uttryck i artikel 7 i förordning nr 178/2002, vara motiverat att vidta åtgärder som begränsar handeln. ( 34 )

87. Enligt min mening är ovanstående betraktelsesätt förenligt med den mest relevanta domen på området för fri rörlighet för varor, nämligen domen i målet kommissionen mot Frankrike. Som nämnts erkändes i det målet att medlemsstaterna, i princip, kan anta system med förhandstillstånd, så länge dessa system inte är godtyckliga och skönsmässiga. Således måste medlemsstaterna styrka behovet av ett system med förhandstillstånd i förhållande till varje ämne för sig. Detta innebär dock inte att en uttömmande riskbedömning måste genomföras på förhand, utan i stället att ett processuellt ramverk tillhandahålls för insamling av uppgifter, varvid det i slutänden ankommer på medlemsstaten att genomföra bedömningen och fastställa risken.

6. Processuella villkor

88. Såsom nämnts ovan i samband med domen i målet kommissionen mot Frankrike måste system med förhandstillstånd, förutom de materiella villkor som angetts ovan, också uppfylla vissa processuella villkor. Således måste system med förhandstillstånd vara tillgängliga, öppna, ha skäliga tidsramar och kunna bli föremål för rättslig överprövning.

89. Jag anser att dessa krav även kan tillämpas inom ramen för artiklarna 6 och 7 i förordning nr 178/2002.

7. Tillämpning i förevarande mål

90. I slutänden ankommer det på den nationella domstolen att tillämpa de materiella och processuella villkoren som antyds i artiklarna 6 och 7 i förordning nr 178/2002 och beskrivs ovan på det dispenssystem som är föremål för prövning i det nationella målet. Mot bakgrund av de uttryckliga frågor som den hänskjutande domstolen har ställt och på grundval av de faktiska omständigheter som har tillhandahållits, ger ett dispenssystem av den art som har beskrivits i den nationella domstolens begäran om förhandsavgörande, enligt min uppfattning, dock upphov till ett antal frågor rörande förenligheten med nämnda bestämmelser.

91. När det gäller de materiella villkoren förefaller dispenssystemet vara relativt godtyckligt. Det kräver förhandstillstånd för livsmedelstillsatser och ämnen som kan jämställas med livsmedelstillsatser, såsom samtliga aminosyror. Med förbehåll för ytterligare uppgifter som ska fastställas av den nationella domstolen, förefaller det dock inte som om det finns någon prima facie-bevisning avseende dessa aminosyrors risk för folkhälsan som kan motivera ett sådant godtyckligt betraktelsesätt.

92. Vidare verkar det vara fallet att bedömningen av livsmedel som innehåller särskilda aminosyror i Tyskland genomförs i varje enskilt fall och resulterar i enskilda beslut. I den utsträckning det prima facie har konstaterats att en risk fanns, men en mer detaljerad granskning av akterna i en eller fler enskilda ärenden har ändrat den inledande bedömningen av aminosyran i fråga, är det oklart varför presumtionen om risk och kravet på förhandstillstånd ska kvarstå för aminosyran i fråga. Som tidigare nämnts är detta frågor som omfattas av den nationella domstolens behörighet. När den nationella domstolen genomför denna bedömning kan den också beakta det faktum att allmänt tillämpliga undantag kan anses lämpliga för importerade varor enligt 54 § LBGF. Det leder till frågan varför det enligt 68 § inte anses lämpligt med allmänt tillämpliga undantag, när det anses lämpligt enligt 54 § för eventuellt samma ämnen.

93. Med avseende på de processuella villkoren finner jag att särskilt två punkter kan ge upphov till betänkligheter.

94. För det första är det inte klart att dispensförfarandet genomförs inom en skälig tidsrymd. Enligt begäran om förhandsavgörande hade mer än sex år förflutit mellan Queissers ansökan och den behöriga myndighetens ursprungliga beslut. Vid första påseende förefaller denna tidsperiod i sig själv som alltför lång. Denna uppfattning stöds vidare av det förfarande som föreskrivs i 54 § LBGF, enligt vilket en motivering krävs om det tar mer än 90 dagar att fatta beslut. Även i detta fall ankommer det på den nationella domstolen att bedöma skäligheten av bristen på en tidsfrist för att fatta ett beslut enligt 68 § LFGB generellt, och skäligheten av den tid det tog att fatta beslut i Queissers fall i synnerhet.

95. För det andra är de beslut som beviljas enligt 68.5 § LFGB tidsbegränsade (tre år) och kan endast förnyas tre gånger. Det framgår inte klart av handlingarna i målet vad som händer efter utgången av denna tid. Om svaret är att det måste fattas ett definitivt beslut om att antingen bevilja eller förbjuda, ( 35 ) anser jag inte att den tidsbegränsade naturen av undantagen i sig utgör ett problem vad gäller förenligheten med artiklarna 6 och 7 i förordning nr 178/2002 och de processuella villkor som antyds av dessa bestämmelser inom ramen för ett system med förhandstillstånd. Emellertid måste det, enligt de materiella villkor som dessa bestämmelser uppställer, motiveras varför undantagen är tidsbegränsade. I detta avseende måste möjligheten att bevilja tidsbegränsade beslut i princip upphöra vid den tidpunkt då det klart fastställs att ämnet inte utgör någon risk för folkhälsan. ( 36 )

96. Slutligen, med avseende på kravet om rättslig överprövning, måste de behöriga nationella myndigheterna anses ha ett stort skönsmässigt utrymme på ett område som det som är för handen i förevarande mål, där myndigheten har till uppgift att genomföra komplicerade bedömningar. Lagenligheten av en åtgärd som vidtas på detta område kan därför bara påverkas om åtgärden är uppenbart olämplig med avseende på det mål som den behöriga institutionen söker uppnå”. ( 37 ) Det faktum att den behöriga nationella myndigheten har ett visst skönsmässigt utrymme innebär inte i sig att förfarandet strider mot förordning nr 178/2002.

97. Mot bakgrund av det ovanstående föreslår jag att domstolen besvarar den nationella domstolens andra fråga på följande sätt: Artiklarna 14, 53 och 55 i förordning nr 178/2002 utgör inte hinder för ett dispenssystem av det slag som beskrivits i begäran om förhandsavgörande. Artiklarna 6 och 7 i förordning nr 178/2002 ska tolkas så, att de utgör hinder för nationella lagbestämmelser som förbjuder framställning eller beredning och/eller saluföring av ett kosttillskott med aminosyror, om inte en tidsbegränsad dispens enligt den nationella myndighetens skönsmässiga bedömning beviljats på vissa ytterligare materiella villkor, i den utsträckning begränsningarna är tillämpliga på ingredienser eller kategorier av ingredienser utan att en risk har fastställts, prima facie, av medlemsstaten i fråga om dessa ingredienser eller kategorier av ingredienser. I den utsträckning sådana nationella bestämmelser är motiverade på grundval av en prima facie-risk, krävs enligt artiklarna 6 och 7 i förordning nr 178/2002 att förfarandet för att erhålla dispens från det allmänna förbudet är tillgängligt, öppet och genomförs inom skälig tid och att de resulterande besluten kan bli föremål för rättslig överprövning.

D – Artiklarna 34 till 36 FEUF

98. Queisser har sitt säte i Tyskland och framställer Doppelherz-produkten i Tyskland för den tyska marknaden. Till följd av detta rör begäran om förhandsavgörande en rent intern situation som inte har någon koppling till import av varor i gemenskapshandel. ( 38 ) Det ska också anmärkas att LBGF innehåller en särskild bestämmelse – 54 § – som avser import från andra medlemsstater.

99. Av detta följer att artikel 34 FEUF inte är tillämplig i förevarande mål. Denna slutsats påverkas inte av omständigheten att artikel 14 i förordning nr 178/2002 uttryckligen hänvisar till artikel 34 FEUF. I avsaknad av en gränsöverskridande aspekt saknar artikel 34 FEUF betydelse för bedömningen.

100. Såsom påpekats av den tyska regeringen är det inget i LBGF som särskilt är ägnat att missgynna export i förhållande till intern handel. ( 39 ) Till följd av detta äger inte heller artikel 35 FEUF tillämpning i förevarande mål.

101. Mot bakgrund av det ovanstående föreslår jag att domstolen ska besvara den nationella domstolens första fråga så, att artiklarna 34, 35 och 36 FEUF jämförda med artikel 14 i förordning nr 178/2002 inte utgör hinder för ett dispenssystem av det slag som har beskrivits i begäran om förhandsavgörande.

V – Förslag till avgörande

102. Jag föreslår att domstolen besvarar de frågor som Vervaltungsgericht Braunschweig (Förvaltningsrätten i Brunswick) har framställt på följande sätt: Fråga 1 Artiklarna 34, 35 och 36 FEUF jämförda med artikel 14 i förordning nr 178/2002 utgör inte hinder för nationella bestämmelser som förbjuder framställning eller beredning och/eller saluföring av ett kosttillskott med aminosyror, om inte en tidsbegränsad dispens enligt den nationella myndighetens skönsmässiga bedömning har beviljats på vissa ytterligare materiella villkor. Fråga 2 Artiklarna 14, 53 och 55 i förordning nr 178/2002 utgör inte hinder för ett dispenssystem av det slag som har beskrivits i begäran om förhandsavgörande. Artiklarna 6 och 7 i förordning nr 178/2002 ska tolkas så, att de utgör hinder för nationella bestämmelser som förbjuder framställning eller beredning och/eller saluföring av ett kosttillskott med aminosyror, om inte en tidsbegränsad dispens enligt den nationella myndighetens skönsmässiga bedömning har beviljats på vissa ytterligare materiella villkor, i den utsträckning begränsningarna är tillämpliga på ingredienser eller kategorier av ingredienser utan att en risk har fastställts, prima facie, av medlemsstaten i fråga om dessa ingredienser eller kategorier av ingredienser. I den utsträckning sådana nationella bestämmelser är motiverade på grundval av en prima facie-risk, krävs enligt artiklarna 6 och 7 i förordning nr 178/2002 att förfarandet för att erhålla dispens från det allmänna förbudet är tillgängligt, öppet och genomförs inom skälig tid och att de resulterande besluten kan bli föremål för rättslig överprövning. Fråga 3 Artikel 8 i förordning nr 1925/2006 utgör inte hinder för nationella lagbestämmelser som förbjuder framställning eller beredning och/eller saluföring av ett kosttillskott med aminosyror, om inte en tidsbegränsad dispens har beviljats enligt den nationella myndighetens skönsmässiga bedömning.

( 1 ) Originalspråk: engelska.

( 2 ) Europaparlamentets och rådets förordning av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 2002, s. 1).

( 3 ) Europaparlamentets och rådets förordning av den 20 december 2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 404, 2006, s. 26).

( 4 ) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 307/2012 av den 11 april 2012 om tillämpningsföreskrifter för artikel 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel (EUT L 102, 2012, s. 2).

( 5 ) Av den 3 juni 2013 (BGBl. I s. 1426), i senast aktuell lydelse enligt lag av den 5 december 2014 (BGBl. I s. 1975).

( 6 ) Europaparlamentets och rådets förordning av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (EUT L 354, 2008, s. 16).

( 7 ) Jag vill tillägga att det nationella dispenssystemet i förevarande mål enligt min uppfattning inte heller omfattas av förordning nr 1333/2008 (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser) (EUT L 354, 2008, s. 16) eller direktiv nr 2002/46 (Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott) (EGT L 183, 2002, s. 51). Enligt artikel 3.2 a ix, är förordning nr 1333/2008 inte tillämplig på aminosyror som inte har någon teknisk funktion. Av artikel 11.2 i direktiv nr 2002/46 följer att nationella bestämmelser får tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av fördraget, så länge som några genomföranderättsakter i fråga om ”andra ämnen” (vilket omfattar aminosyror) inte har antagits. Inga relevanta sådana rättsakter har antagits. Således är inte något av dessa två rättsinstrument tillämpligt i förevarande mål.

( 8 ) I huvudsak när en potentiell risk skapas, särskilt på grund av intag av ovanligt höga mängder av det ”andra ämnet”.

( 9 ) Det följde redan före antagandet av förordning nr 178/2002 av fast rättspraxis att begränsningar av den fria rörligheten för livsmedel eller livsmedelsingredienser som grundade sig på riskerna för folkhälsan till följd av deras innehåll, endast kunde anses vara proportionella om de grundade sig på en genomgång av tillgängliga vetenskapliga uppgifter. Se, exempelvis, dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel, (C‑95/01, EU:C:2004:71, punkt 39 och följande punkter), samt av den 23 september 2003, kommissionen/Danmark, (C‑192/01, EU:C:2003:492, punkt 40 och följande punkter).

( 10 ) Samma princip är också av central betydelse för artikel 7 i förordning nr 178/2002. Om det råder vetenskaplig osäkerhet får åtgärder för hantering av risk tas, men det är en tidsbegränsad lösning i avvaktan på ytterligare vetenskapliga uppgifter.

( 11 ) Dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike, (C‑333/08, EU:C:2010:44).

( 12 ) Dom av den 9 september 2011, Frankrike/kommissionen (T‑257/07, EU:T:2011:444), (nämnda dom rör försiktighetsprincipens överensstämmelse med en mildring av de begränsande åtgärder som hade antagits för att motverka spongiform encephopathies, som fastställdes i dom av den 11 juli 2013, Frankrike/kommissionen (C‑601/11 P, EU:C:2013:465)), dom av den 21 maj 2015, Rubinum/kommissionen, (T‑201/13, EU:T:2015:311) (som diskuteras mer nedan i punkt 72 och följande punkter i detta avgörande och handlar om förenligheten av artikel 6 med en genomförandeförordning som utfärdats av kommissionen). Artikel 6 nämns i dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike, (C‑333/08, EU:C:2010:44), som diskuteras nedan. Det är dock en fördragsbrottstalan som uteslutande grundade sig på vad som nu utgör artikel 34 FEUF.

( 13 ) Se, exempelvis, dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike, (C‑333/08, EU:C:2010:44), dom av den 5 februari 2004, Greenham och Abel (C‑95/01, EU:C:2004:71), dom av den 2 december 2004, kommissionen/Nederländerna (C‑41/02, EU:C:2004:762), dom av den 23 september 2003, kommissionenDanmark (C‑192/01, EU:C:2003:492), och dom av den 14 juli 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213).

( 14 ) Dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike, (C‑333/08, EU:C:2010:44). Processhjälpmedel används på olika sätt vid framställning av livsmedel (exempelvis som katalysatorer eller medel för att avlägsna orenheter).

( 15 ) Domen hänvisar till förordning nr 178/2002, men kommissionen hade inte åberopat brott mot bestämmelsen i sina grunder för fördragsbrottstalan.

( 16 ) Dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike, (C‑333/08, EU:C:2010:44, punkt 80). Se även dom av den 23 september, kommissionen/Danmark, (C‑192/01, EU:C:2003:492, punkt 44), samt dom av den 5 mars 2009, kommissionen/Spanien (C‑88/07, EU:C:2009:123, punkt 87).

( 17 ) På grundval av den fasta rättspraxis som utvecklats på grundval av dom av den 14 juli 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213).

( 18 ) Dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike, (C‑333/08, EU:C:2010:44, punkt 95).

( 19 ) Dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike, (C‑333/08, EU:C:2010:44, punkt 100).

( 20 ) Dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike, (C‑333/08, EU:C:2010:44, punkt 103).

( 21 ) Se även, med avseende på behovet för en bedömning i det enskilda fallet, dom av den 5 mars 2009, kommissionen/Spanien (C‑88/07, EU:C:2009:123, punkterna 92 och 93).

( 22 ) Se, exempelvis, dom av den 14 juli 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213, punkt 23).

( 23 ) Dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike, (C‑333/08, EU:C:2010:44, punkterna 108 och 109).

( 24 ) Dom av den 21 maj 2015, Rubinum/kommissionen, (T‑201/13, EU:T:2015:311).

( 25 ) Även om målet rörde ett överklagande av en unionsrättsakt, snarare än en nationell rättsakt, avsåg det påstådda fördragsbrottet även artikel 6 i förordning nr 178/2002. Det finns ingen anledning att tolka bestämmelsen på olika sätt i dessa två typer av mål. Det bör inte ha någon betydelse huruvida den angripna rättsakten har antagits av en institution i unionen eller av en institution i en medlemsstat. Båda är skyldiga att tillämpa artikel 6 och bör tillämpa den på samma sätt.

( 26 ) Dom av den 21 maj 2015, Rubinum/kommissionen, (T‑201/13, EU:T:2015:311, punkterna 90 och 91).

( 27 ) När det gäller resurser (ekonomiska och mänskliga), kunskap om de relevanta produkterna och tillgång till relevanta data/vetenskapliga uppgifter.

( 28 ) Se, exempelvis, Szajkowska A.,”The Impact of the Defintion of the Precautionary Principle in EU Food Law”, CMLRev 2010, s. 173–196 vid s. 192.

( 29 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 1997, s. 1), som ska upphävas och ersättas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (EUT L 327, 2015, s. 1).

( 30 ) Självfallet finns det utmärkta skäl för att tänka efter ordentligt innan man ifrågasätter säkerheten av livsmedelsingredienser som har varit en del av människornas föda under årtusenden. Det är dock även så att många aktuella livsmedelsingredienser är relativt nya och helt enkelt inte förekommer naturligt i den form eller de koncentrationer som de saluförs i på marknaden. Ett extremt betraktelsesätt på tolkningen av lagstiftning som är avsedd att tillämpas på sådana oerhört skilda faktiska omständigheter kan troligtvis aldrig sluta lyckligt.

( 31 ) Unionslagstiftarens avsikt var även att upprätta sådana positiva listor i förhållande till andra ämnen, inbegripet aminosyror, men det har ännu inte gjorts.

( 32 ) Se ovan, dom av den 14 juli 1983, Sandoz (174/82, EU:C:1983:213).

( 33 ) Dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike, (C‑333/08, EU:C:2010:44, punkt 89).

( 34 ) Dom av den 28 januari 2010, kommissionen/Frankrike, (C‑333/08, EU:C:2010:44, punkt 93).

( 35 ) Om ett förbud är det enda möjliga resultatet skulle detta i princip strida mot de materiella villkoren för det tidigare tillståndssystemet, eftersom det skulle vara oberoende av riskbedömningen.

( 36 ) Vidare finns det uttryckligt stöd i artikel 7 i förordning nr 178/2002 för omständigheten att tillfälliga begränsningar endast är tillåtna om osäkerheten kring riskerna kvarstår.

( 37 ) Se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 juli 2005, Alliance for Natural Health m.fl. (C‑154/04 och C‑155/04, EU:C:2005:449, punkt 52).

( 38 ) Se, exempelvis, dom av den 5 december 2000, Guimont (C‑448/98, EU:C:2000:663, punkt 21).

( 39 ) Dom av den 8 november 1979, Groenveld (15/79, EU:C:1979:253, punkt 7), och dom av den 16 december 2008, Gysbrechts och Santurel Inter (C‑205/07, EU:C:2008:730, punkt 40).