24

Mot denna bakgrund beslutade High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till domstolen: ”1) a) Om ett patent, när det beviljas, inte innehåller ett patentkrav där en kombination av två aktiva ingredienser uttryckligen anges, men patentet kan ändras så att ett sådant patentkrav infogas, kan detta patent, oavsett om en sådan ändring görs, åberopas som ett ’gällande grundpatent’ för en produkt som innehåller denna kombination av ingredienser, i enlighet med artikel 3 a i förordning nr 469/2009? b) Kan ett patent som har ändrats efter beviljandet av patentet och i) före eller ii) efter beviljandet av tilläggsskyddet åberopas som ’gällande grundpatent’ i syfte att uppfylla villkoret i artikel 3 a i förordning nr 469/2009? c) När en sökande ansöker om tilläggsskydd för en produkt som består av de aktiva ingredienserna A och B, och i) det gällande grundpatentet, som är ett europeiskt patent [som utfärdats i Förenade kungariket], efter tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd men innan tilläggsskydd beviljas, ändras så att det innehåller ett patentkrav där A och B uttryckligen anges, och ii) ändringen enligt nationell lagstiftning anses ha varit gällande hela tiden från och med den dag då patentet beviljades, har den som ansöker om tilläggsskydd då rätt att åberopa patentet i dess ändrade lydelse i syfte att göra gällande att villkoret i artikel 3 [i förordning nr 469/2009] är uppfyllt? 2) I syfte att avgöra huruvida villkoren i artikel 3 är uppfyllda vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd för en produkt som består av en kombination av de aktiva ingredienserna A och B, när a) det gällande grundpatentet innehåller ett patentkrav avseende en produkt som innehåller den aktiva ingrediensen A och ytterligare ett patentkrav avseende en produkt som innehåller en kombination av de aktiva ingredienserna A och B, och b) det redan finns ett tilläggsskydd för en produkt som innehåller den aktiva ingrediensen A (nedan kallad ’produkt X’), är det då nödvändigt att ta hänsyn till huruvida kombinationen av de aktiva ingredienserna A och B är en särskild och separat uppfinning jämfört med uppfinningen avseende enbart den aktiva ingrediensen A? 3) När det gällande grundpatentet i enlighet med artikel 3 a [i förordning nr 469/2009] skyddar a) en produkt som består av den aktiva ingrediensen A (produkt X), och b) en produkt som består av en kombination av den aktiva ingrediensen A och den aktiva ingrediensen B (produkt Y), och c) ett godkännande att saluföra produkt X som läkemedel har beviljats, d) tilläggsskydd har beviljats avseende produkt X, och e) ett separat godkännande att saluföra produkt Y som läkemedel därefter har beviljats, hindrar då [förordning nr 469/2009], särskilt artiklarna 3 c, 3 d och/eller 13.1, att patentinnehavaren beviljas tilläggsskydd avseende produkt Y? Alternativt, om tilläggsskydd kan beviljas avseende produkt Y, bör tilläggsskyddets giltighetstid bestämmas på grundval av det godkännande som beviljats för produkt X eller det godkännande som beviljats för produkten Y? 4) Om svaret på fråga 1 a är nekande, svaret på fråga l b i är jakande och svaret på fråga l b ii är nekande, och a) en ansökan om tilläggsskydd för en produkt har lämnats in, i enlighet med artikel 7.1 [i] [förordning nr 469/2009], inom sex månader från den dag då ett giltigt godkännande för försäljning av produkten som läkemedel beviljades i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1), b) den behöriga patent- och registreringsmyndigheten, efter det att ansökan om tilläggsskydd lämnades in, meddelar att det eventuellt föreligger hinder för beviljande av tilläggsskyddet, med hänvisning till artikel 3 a i förordning nr 469/2009, c) den som ansökt om tilläggsskydd, till följd av ovannämnda meddelande från den behöriga patent- och registreringsmyndigheten och i syfte att undanröja det hinder som påtalats, lämnar in en ansökan om ändring av det gällande grundpatent som sökanden åberopat, och denna beviljas, d) villkoret i artikel 3 a [i förordning nr 469/2009] är uppfyllt efter ändringen av det gällande grundpatentet, hindrar [förordning nr 469/2009] då att den behöriga patent- och registreringsmyndigheten tillämpar nationella förfarandebestämmelser för att göra det möjligt att a) vilandeförklara ansökan om tilläggsskydd i syfte att ge den som ansöker om tilläggsskyddet möjlighet att ansöka om ändring av grundpatentet, och b) återuppta handläggningen av nämnda ansökan vid en senare tidpunkt när ändringen väl har beviljats, och denna tidpunkt inträffar — mer än sex månader efter det att ett giltigt godkännande för försäljning av produkten som läkemedel beviljades, men — inom sex månader från det att ansökan om ändring av det gällande grundpatentet beviljades?”