FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

NIILO JÄÄSKINEN

föredraget den 10 september 2015 ( 1 )

Mål C‑471/14

Seattle Genetics Inc.

(begäran om förhandsavgörande från Oberlandesgericht Wien (Österrike))

”Immaterialrätt — Patenträtt — Förordning (EG) nr 469/2009 — Artikel 13.1 — Tilläggsskydd för läkemedel — Tilläggsskyddets giltighetstid — Begreppet ’den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen’ — Självständigt begrepp — Beaktande av det datum då beslutet om godkännande antogs eller det datum då detta beslut delgavs”

I – Inledning

1. Bakgrunden till begäran om förhandsavgörande från Oberlandesgericht Wien (regional appellationsdomstol i Wien) är att Seattle Genetics Inc. (nedan kallat Seattle Genetics) väckte talan mot ett beslut som antagits av Österreichisches Patentamt (nedan kallat det österrikiska patentverket). Genom denna talan yrkades att domstolen skulle ändra datumet för tilläggsskyddets giltighetstid, vilket företaget hade beviljats för ett humanläkemedel som utvecklats på grundval av ett patent som företaget innehade.

2. Förevarande begäran avser tolkningen av artikel 13.1 i förordning (EG) nr 469/2009 ( 2 ) och närmare bestämt begreppet ”den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten [nedan kallat godkännande för saluförande eller godkännande för att saluföra produkten] i gemenskapen” i den mening som avses i denna artikel, enligt vilken det utifrån nämnda datum är möjligt att fastställa utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.

3. Domstolen har inledningsvis att besvara frågan huruvida begreppet ska tolkas i enlighet med medlemsstaternas lagstiftning eller i enlighet med unionslagstiftningen och om det avgörande kriteriet i detta avseende i det sistnämnda fallet bör vara datumet för det beslut genom vilket det första godkännandet för försäljning beviljades eller det datum då beslutet delgavs mottagaren.

II – Tillämpliga bestämmelser

4. Skälen 4, 8 och 9 i förordning nr 469/2009 har följande lydelse: ”(4) För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning. … (8) Det måste därför finnas ett tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en av medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent avseende ett läkemedel som har godkänts för saluförande. En förordning är därför det lämpligaste rättsliga medlet. (9) Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i gemenskapen.”

5. I artikel 3 i förordning nr 469/2009 som har rubriken ”Villkor för erhållande av tilläggsskydd” föreskrivs att ”[t]illäggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, följande villkor är uppfyllda: a) Produkten skyddas av ett gällande grundpatent. b) Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 2001/83/EG[ ( 3 )] respektive direktiv 2001/82/EG.[ ( 4 )][ ( 5 )] c) Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet. d) Det godkännande som avses under led b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.”

6. Enligt artikel 7.1 i förordningen ska ” [a]nsökan om tilläggsskydd … göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet lämnades att saluföra produkten som läkemedel.”

7. I artikel 11.1 punkterna d och e i förordning nr 469/2009 anges att underrättelse om att tilläggsskydd har meddelats ska offentliggöras av den behöriga myndigheten och att underrättelsen ska innehålla åtminstone de uppgifter som anges i denna punkt, särskilt: ”d) Numret på och datum för det godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3 b och den produkt som angavs i det godkännandet. e) I tillämpliga fall numret på och datum för första godkännande att saluföra produkten i gemenskapen.”

8. I artikel 13 i förordningen, som har rubriken ”Tilläggsskyddets giltighetstid”, föreskrivs i punkt 1 att ”[m]ed början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.” ( 6 ) Enligt artikel 13.2 är ”[tilläggsskyddets giltighetstid u]tan hinder av punkt 1 … aldrig längre än fem år räknat från det datum då det får verkan.”

III – Målet vid den nationella domstolen, tolkningsfrågorna och förfarandet vid domstolen

9. Av de omständigheter som anförts i handlingarna i målet framgår att Seattle Genetics som är ett företag med hemvist i USA innehar ett europeiskt grundpatent ( 7 ) för vilket ansökan gjordes den 31 juli 2003 och patent meddelades den 20 juli 2011.

10. Den 31 maj 2011 ansökte Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd (nedan kallat Takeda Global), som är ett företag med hemvist i Förenade kungariket, i enlighet med bestämmelserna i förordning nr 726/2004 om villkorat godkännande för saluförande av ett nytt verksamt ämne med den internationella generiska benämningen ”Brentuximab védotine” och handelsbeteckningen ”Adcetris” som hade utvecklats på grundval av nämnda patent.

11. Kommissionen lämnade företaget godkännande att saluföra läkemedlet Adcetris ( 8 ) genom beslut av den 25 oktober 2012, där det i artikel 4 anges att ”giltighetstiden för … godkännandet … uppgår till ett år från och med delgivningen av detta beslut”. ( 9 ) Godkännandet för saluförande delgavs Takeda Global den 30 oktober 2012 och offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning (nedan kallad EUT) av den 30 november 2012, ( 10 ) med tillämpning av artikel 13.2 i förordning nr 726/2004.

12. Seattle Genetics ansökte den 2 november 2012 om beviljande av tilläggsskydd på grundval av grundpatentet ( 11 ) hos det österrikiska patentverket som biföll ansökan och fastställde att tilläggsskyddet skulle börja gälla vid utgången av grundpatentets giltighetstid och upphöra den 25 oktober 2027 ( 12 ) . Det österrikiska patentverket fann således att ”den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen” i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 var den dag då kommissionen antog beslutet om godkännande för saluförande, det vill säga den 25 oktober 2012.

13. I oktober månad år 2013 överlät Takeda Global det aktuella godkännandet för saluförande till Takeda Pharma A/S, som är Seattle Genetics licenstagare.

14. Den 22 april 2014 väckte Seattle Genetics talan vid Oberlandesgericht Wien mot det österrikiska patentverkets beslut för att erhålla förlängning av tilläggsskyddets giltighetstid fram till den 30 oktober 2027, det vill säga fem dagar senare än vad som angavs i nämnda beslut. Seattle Genetics har till stöd för sin begäran gjort gällande att ”den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten” i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 i själva verket är den dag då beslutet om godkännande av Adcetris delgavs dess mottagare, nämligen den 30 oktober 2012.

15. Den 22 augusti 2014 förnyade kommissionen det aktuella godkännandet för saluförande genom ett beslut i vilket det i artikel 3 anges att ”giltighetsperioden för det förnyade godkännandet är ett år från och med den 30 oktober 2014”. ( 13 )

16. Under dessa förhållanden och med beaktande av att det föreligger olika praxis i medlemsstaterna när det gäller fastställande av giltighetstiden för ett tilläggsskydd enligt artikel 13.1 i förordning nr 469/2009, ( 14 ) beslutade Oberlandesgericht Wien genom beslut av den 2 oktober 2014 som inkom till domstolen den 15 oktober 2014 att vilandeförklara målet och att ställa följande tolkningsfrågor till EU-domstolen: ”1. Ska den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i [unionen] enligt artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 fastställas enligt [unionsrätten] eller avses i bestämmelsen den dag då godkännandet började gälla enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning? 2. För det fall att Europeiska unionens domstol anser att tidpunkten i fråga 1 ska fastställas enligt [unionsrätten]: Vilken tidpunkt är i sådana fall avgörande – beslutets antagande eller dess delgivning?”

17. Seattle Genetics, den grekiska, den italienska, den lettiska och den litauiska regeringen samt Europeiska kommissionen har inkommit med skriftliga yttranden till domstolen. Någon förhandling har inte hållits.

IV – Bedömning

A – Huruvida begreppet ”den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen ” i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ska tolkas självständigt (första frågan)

18. Det ska inledningsvis erinras om att det system med tilläggsskydd som infördes på gemenskapsnivå syftar till att avhjälpa bristerna i de nationella patentsystem när det gäller skydd för den farmaceutiska forskningen och att förebygga en utveckling mot alltför stora skillnader mellan dessa system, vilket kan verka hämmande för den fria rörligheten för läkemedel mellan medlemsstaterna och följaktligen påverka en fungerande inre marknad. ( 15 )

19. Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” enligt artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ska fastställas enligt gemenskapsrätten eller enligt medlemsstaternas lagstiftning, och framför allt lagstiftningen i den medlemsstat där det berörda godkännandet för saluförande låg till grund för beviljande av ett tilläggsskydd.

20. Oberlandesgericht Wien har för att motivera sin begäran om förhandsavgörande gjort gällande att det av nämnda artikel 13 inte klart framgår om regeln för att beräkna den period med ensamrätt som följer av tilläggsskyddet dessutom hänvisar till den berörda medlemsstatens processrätt ( 16 ) eller om denna bestämmelse i sig på ett uttömmande sätt reglerar hur nämnda period ska beräknas. Den nationella domstolen har vidare anfört att olika uppfattningar har företrätts i tysk doktrin i fråga om den relevanta tidpunkten i detta avseende och att lösningarna förefaller variera beroende på medlemsstaternas respektive lagstiftningar. ( 17 )

21. I likhet med samtliga parter som inkommit med yttranden till domstolen, med undantag för den italienska regeringen, anser jag att begreppet ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” enligt artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ska fastställas uteslutande enligt unionsrätten. Denna uppfattning grundar sig för det första på allmänna principer för tolkning av unionsrätten, för det andra på den berörda förordningens rättsliga beskaffenhet och mål, för det tredje på de avgränsningar av det berörda begreppet som delvis gjorts i domstolens rättspraxis och slutligen på praktiska överväganden.

22. Det följer av fast rättspraxis att det för att bestämma innebörd och räckvidd av en unionsrättslig bestämmelse som inte innehåller någon uttrycklig hänvisning till medlemsstaternas rättsordningar, såsom är fallet vad gäller nämnda artikel 13.1, krävs att denna ges en självständig och enhetlig tolkning inom hela unionen, med beaktande av sammanhanget och det mål som eftersträvas med bestämmelsen i fråga. För tolkningen av nämnda artikel saknar det följaktligen betydelse hur den aktuella tidpunkten skulle fastställas enligt lagstiftningen i en medlemsstat. ( 18 ) Det ska i detta sammahang påpekas att förevarande begäran om förhandsavgörande, i den del som den hänför sig till tilläggsskyddets giltighetstid enligt artikel 13 i förordning nr 469/2009, ger upphov till frågor som enligt min mening är av sakrättslig natur och inte av förfaranderättslig natur. ( 19 ) I motsats till vad den italienska regeringen har hävdat anser jag att de frågor som ställts inte omfattas av medlemsstaternas processuella autonomi. ( 20 )

23. För övrigt förefaller lagstiftaren, genom att välja ett sådant rättsligt medel som en förordning för att upprätta ett ”standardsystem” för tilläggsskydd på gemenskapsnivå, ha gett uttryck för sin önskan att gemensamma bestämmelser ska antas på området för att undanröja hinder för den fria rörligheten för läkemedel samt hindra snedvridningar av konkurrensen på den gemensamma marknaden ( 21 ) och dess avsikt att samtliga medlemsstater samtidigt ska tillämpa bestämmelserna om förlängning av patentskydd. ( 22 ) Avsikten att uppnå ”en enhetlig lösning” och således en enhetlig modell för tilläggsskydd i samtliga medlemsstater bland annat i fråga om villkoren för att bevilja godkännande samt giltighetstiden för detta har kommit till uttryck i ingressen till förordning nr 1768/92 och har upprepats ännu tydligare i ingressen till förordning nr 469/2009 genom vilken förordning nr 1768/92 har kodifierats. ( 23 )

24. Vad framför allt gäller begreppet ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 har domstolen redan slagit fast att begreppet ska ges en enhetlig definition vars innehåll inte kan vara beroende av bestämmelsen i denna förordning, i vilken begreppet återfinns. ( 24 ) Domstolen har även anfört att det system som infördes genom förordning nr 1768/92 genom att hänvisa till ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” syftade till att undvika att tilläggsskydd meddelas vars giltighetstid varierar mellan medlemsstaterna. ( 25 ) Det ska i detta sammanhang erinras om att ett godkännande för saluförande som beviljats av kommissionen i enlighet med förordning nr 726/2004 ska gälla samtidigt ”inom hela gemenskapen”. ( 26 )

25. Om det skulle medges att den tidpunkt vid vilken ett godkännande för saluförande får verkan och således den tidpunkt vid vilken giltighetstiden för ett tilläggsskydd som följer av det första kriteriet löper ut ska fastställas på grundval av den nationella rätten så skulle såväl syftet och systematiken som den ändamålsenliga verkan med förordning nr 469/2009 äventyras, eftersom detta skulle innebära att giltighetstiden för tilläggsskydd för ett och samma läkemedel skulle kunna variera mellan medlemsstaterna. Kommissionen har påpekat att en åtskillnad vad gäller det datum då giltighetstiden för tilläggsskydd löper ut i praktiken skulle kunna leda till en oönskad parallellhandel mellan de medlemsstater i vilka giltighetstiden för tilläggsskydd redan löpt ut och de i vilka det fortfarande gäller. Förutom att en åtskillnad vad gäller det skydd som ett och samma läkemedel beviljas skulle innebära en fragmentering av marknaden, som gemenskapslagstiftaren just avsåg att förhindra, ( 27 ) anser jag att en åtskillnad vad gäller klassificeringen dessutom skulle vara till nackdel för de berörda ekonomiska aktörerna i form av brist på rättssäkerhet.

26. Jag föreslår följaktligen att den första frågan ska besvaras så att begreppet ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ska ges en enhetlig och självständig tolkning enligt unionsrätten och att detta begrepp således är beroende av bestämmelser som är tillämpliga i medlemsstaterna, framför allt i den medlemsstat där godkännandet för saluförande fått verkan.

B – Huruvida begreppet ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen ” enligt artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ska likställas med den tidpunkt då beslutet om godkännande för saluförande antas eller den tidpunkt vid vilken beslutet delges (andra frågan)

1. Syftet med den andra frågan

27. Den hänskjutande domstolen har genom den andra frågan begärt att domstolen, för det fall att artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ska tolkas enligt unionsrätten, ska bedöma om begreppet ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” i denna bestämmelse, som ska beaktas för att bestämma giltighetstiden för ett tilläggsskydd, ska tolkas som den tidpunkt då godkännandet för saluförande beviljades eller den tidpunkt då beslutet om godkännande delgavs mottagaren.

28. Oberlandesgericht Wien har med hänvisning till vissa domar från domstolen ( 28 ) anfört att det är möjligt att av dessa dra slutsatsen att det inte är det datum då godkännandet för saluförande delgavs som är avgörande i detta avseende, utan – i syfte att åstadkomma en enhetlig tolkning – det datum då godkännandet i sig utfärdas. Medan den grekiska, den lettiska och den litauiska regeringen delar Oberlandesgericht Wiens uppfattning, anser Seattle Genetics och kommissionen, och i andra hand den italienska regeringen ( 29 ), tvärtom att det datum då beslutet om godkännande delges är avgörande.

29. Jag delar sistnämnda uppfattning. Den finner stöd i de tolkningskriterier som följer av unionens primärrätt där den tidpunkt vid vilken rättsverkningarna av ett beslut som antagits av kommissionen ska inträda fastställs. ( 30 ) Unionslagstiftaren kan enligt min mening visserligen avvika från dessa bestämmelser när det rör sig om individuella beslut som antagits för att genomföra en rättsakt ( 31 ). Det verkar emellertid inte som om artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 med beaktande av de vanliga tolkningskriterierna innehåller något stöd för detta. ( 32 ) Jag kommer i första hand att pröva sistnämnda kriterier.

2. Tolkningskriterierna enligt förordning nr 469/2009

30. Vad gäller lydelsen av den bestämmelse som domstolen har att tolka, är det enligt min mening inte möjligt att med ledning av denna ge ett enkelt svar på tolkningsfrågan. Uttrycket ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” som inte uppvisar några avgörande skillnader i de olika språkversionerna av förordning nr 469/2009 ( 33 ) är som sådant nämligen inte tillräckligt klart för att dra slutsatsen att det datum då kommissionen antog beslut om att bevilja godkännande för saluförande avses, såsom den grekiska, den lettiska och den litauiska regeringen hävdat. ( 34 )

31. Denna lösning förefaller vid en första anblick visserligen ha fördelen av att vara enkel, eftersom detta datum återfinns i försättsbladet till beslutet. Denna fördel är emellertid, såsom kommissionen betonat, liten, eftersom det inom ramen för det centraliserade förfarandet för godkännande för saluförande är lika lätt att fastställa det datum då beslutet delges mottagaren, eftersom det sistnämnda, såsom var fallet i förevarande mål, ( 35 ) också alltid offentliggörs i EUT. ( 36 ) Det är således fortfarande möjligt att välja ett av dessa två datum.

32. Vad gäller den allmänna systematik i vilken artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ingår kan det påpekas att det även i andra bestämmelser i denna förordning hänvisas till ”den dag då godkännande först gavs” eller till ”datum för godkännandet”, ( 37 ) utan att de emellertid är mer precisa vad gäller definitionen av dessa datum. Vissa bestämmelser i denna förordning är däremot något mer precisa, eftersom det anges att det datum då godkännandet för saluförande eller det första godkännandet för saluförande ”erhölls” ska beaktas. ( 38 )

33. I detta avseende har den lettiska och den litauiska regeringen åberopat domstolens domar av vilka det enligt deras uppfattning framgår att dagen för ”erhållandet” av det första godkännandet för saluförande ska tolkas i enlighet med förordning nr 469/2009 som det datum då beslutet om att bevilja godkännandet antogs. Enligt min mening innehåller dessa domar emellertid inte några avgörande kriterier för att svara på frågan i förevarande mål. I domen i målet Merck Sharp & Dohme hänvisade domstolen visserligen till dagen för ”erhållandet av det första godkännandet” vid tolkningen av artikel 13 i förordning nr 1768/92 ( 39 ) och i domen i målet Kirin Amgen anförde domstolen vid tolkningen av andra bestämmelser i samma förordning att ”lämnande av godkännande för saluförande sker vid den tidpunkt då det beviljas”, ( 40 ) men i brist på mer precisa uppgifter i rättspraxis kan begreppet erhållande enligt min mening till och med snarare anses hänvisa till dagen då mottagaren av beslutet kunnat erhålla kännedom om godkännandet för saluförande och godkännandet således kunnat ha konkreta rättsverkningar.

34. Vad gäller de mål som eftersträvas med bestämmelsen i fråga är det utrett att det tilläggsskydd för läkemedel som infördes genom förordning nr 1768/92 och därefter kodifierades genom förordning nr 469/2009 medför en förlängning av giltighetstiden av den ensamrätt som tillkommer en uppfinnare på grund av grundpatentet, ( 41 ) genom att rättsverkningarna av sistnämnda utvidgas utöver den lagstadgade giltighetstiden. ( 42 ) Syftet med denna bestämmelse är att motverka fenomenet erosion som följer av att den tidsrymd som förflyter mellan det att en ansökan om patent görs, vilket ofta sker vid genomförandet av kliniska tester, och det att ett godkännande för att saluföra det berörda läkemedlet lämnas, kan vara lång. ( 43 ) Denna tidsrymd som innebär att giltighetstiden för den ensamrätt som tillerkänns genom patentet förkortas kan påverka möjligheterna att få avkastningen på de delvis kostsamma investeringar som har krävts i den farmaceutiska forskningen, medan denna bidrar till en ständig förbättring av folkhälsan. ( 44 )

35. Domstolen har vid flera tillfällen erinrat om att ”[s]yftet med tilläggsskyddet är endast att göra den period då det föreligger ett faktiskt skydd för grundpatentet tillräckligt lång, genom att ge innehavaren möjlighet att åtnjuta ensamrätt under ytterligare en period efter det att grundpatentet har upphört att gälla. Denna period är avsedd att, åtminstone delvis, kompensera den fördröjning av uppfinningens kommersialisering som har uppstått på grund av den tid som har förflutit mellan dagen för ingivandet av en patentansökan och dagen för erhållandet av det första godkännandet [för saluförande] i unionen”. ( 45 )

36. Domstolen har även påpekat att tilläggsskyddet således syftar till att ”förlänga den alltför korta period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd för att täcka investeringen i … [den farmaceutiska] forskning[en]”. ( 46 ) Denna strävan efter att innehavaren av ett patent rörande ett läkemedel ska ha möjlighet att återfå en stor del av de medel som investerats i forskningen som anses vara ”särskilt viktig för den farmaceutiska industrin i sig och för samhället i allmänhet”, var klart vägledande för gemenskapslagstiftarens agerande på området. ( 47 )

37. Dessutom har vid flera tillfällen i såväl rättsakter ( 48 ) som i rättspraxis ( 49 ) avsikten att med det tilläggsskydd som föreskrivs i unionsrätten effektivt säkerställa det skydd som ett sådant patent ger, framför allt vad gäller skyddsperioden, betonats.

38. Rätten att utnyttja ett nytt läkemedel genom att saluföra detta och följaktligen möjligheten att få avkastning på den investering som hänför sig till dess uppfinning föreligger emellertid faktiskt först då innehavaren av denna rättighet kunnat erhålla kännedom om att denne beviljats godkännande att saluföra läkemedlet. Enligt min mening ska som ”den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen” i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 således vara den tidpunkt då beslutet delgavs mottagaren och således får verkan beaktas.

39. Om domstolen tvärtemot vad som hävdats ovan anser att datumet för det beslut genom vilken godkännande för saluförande beviljas är avgörande, medför en sådan tolkning en förkortning av tilläggsskyddets giltighetstid på ett sätt som inte är förenligt med de grundläggande målen med förordningen. Såsom kommissionen påpekat kan det inte godtas att den förlängning av tilläggsskyddets giltighetstid som lagstiftaren beviljat just för att möjliggöra att det berörda läkemedlet saluförs under en längre tid förkortas genom förfarandeprocesser som äger rum mellan beslutet om godkännande för saluförande och delgivningen av beslutet över vilka den som ansöker om tilläggsskydd inte har någon kontroll vad gäller deras utsträckning i tiden.

3. De tolkningskriterier som följer av primärrätten

40. För den tolkning av artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 som jag föreslagit enligt vilken den dag då beslutet om godkännande för saluförande delges är avgörande talar mer allmänna överväganden än de som anförts ovan avseende förordningen.

41. Det ska först och främst erinras om att det godkännande för saluförande av det humanläkemedel som det rör sig om i tvisten i målet vid den nationella domstolen, i motsats till godkännanden för saluförande på nationell nivå som kan beviljas av nationella behöriga myndigheter på grundval av direktiv 2001/83, beviljades genom ett beslut av kommissionen som antogs med tillämpning av det centraliserade förfarande som föreskrivs i förordning nr 726/2004.

42. Ett beslut av det slaget hör till den kategori av unionsinstitutionernas rättsakter som omfattas av artikel 288 fjärde stycket FEUF. ( 50 ) Såsom Seattle Genetics har gjort gällande ska följaktligen artikel 297.2 tredje stycket FEUF beaktas av vilken det framgår att ett sådant beslut som anger till vem det riktar sig ska delges den som det riktar sig till för att bli giltigt och att beslutet får verkan först genom denna delgivning. Denna bestämmelse stadgar en allmän rättslig princip enligt vilken varje rättsakt som är avsedd för enskilda, och framför allt är av administrativ natur, ska delges mottagaren, så att de rättigheter och skyldigheter som följer av denna rättsakt enbart kan göras gällande gentemot mottagaren när denna har fått kännedom om rättsakten i vederbörlig ordning. ( 51 )

43. Kommissionen har också i sitt yttrande anfört att det datum då beslutet om godkännande för saluförande delges ska vara avgörande, eftersom ett undantag från denna princip skulle medföra en förkortning av tilläggsskyddets giltighetstid och således vara till nackdel för den som kommer i åtnjutande av detta.

44. Det synsätt som föreslagits här är förenligt med den praxis som kommissionen tillämpat inte enbart i förevarande fall, ( 52 ) utan även systematiskt, såsom framgår av flera offentliga ställningstaganden, ( 53 ) i fråga om tilläggsskydd för läkemedel för vilka ett gemenskapsgodkännande för saluförande beviljats. Europeiska läkemedelsmyndigheten betraktar också det datum då beslutet om godkännande för saluförande delges som ett avgörande kriterium för beräkning av den skyddsperiod som föreskrivs i de unionsrättsliga bestämmelserna avseende försäljning av läkemedel. ( 54 )

45. Jag föreslår således att den andra frågan ska besvaras så att ”den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen” i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 inte motsvarar den dag då beslutet om godkännande om saluförande antogs, utan den dag då beslutet delgavs den till vilket det är riktat.

V – Förslag till avgörande

46. Mot bakgrund av vad som framkommit ovan föreslår jag att domstolen ska svara på tolkningsfrågorna från Oberlandesgericht Wien (Österrike) på följande sätt: 1) Begreppet ”den dag då godkännande först gavs att saluföra en produkt i gemenskapen” i den mening som avses i artikel 13.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel är ett självständigt begrepp i unionsrätten. 2) Artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ska tolkas så att ”den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen” är den dag då beslutet om godkännande om saluförande delges den till vilket det är riktat.

( 1 ) Originalspråk: franska.

( 2 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, s. 1), som sedan den 6 juli 2009 har kodifierat och upphävt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1 svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78).

( 3 ) Europaparlamentets och rådets direktiv av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67).

( 4 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1).

( 5 ) Även om detta inte anges i denna bestämmelse kan tilläggsskydd även meddelas enligt förordning nr 469/2009 för de produkter som, såsom den produkt som det rör sig om i tvisten i målet vid den nationella domstolen, omfattas av ett gemenskapsförfarande för godkännande för saluförande enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1), såsom kommissionen anfört, eftersom ett sådant godkännande ”ska ge samma rättigheter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett [godkännande för saluförande] som medlemsstaten själv har beviljat i enlighet med artikel 6 i direktiv 2001/83/EG” som föreskrivs i artikel 13.1 i förordning 726/2004”.

( 6 ) Enligt artikel 13.3 kan tilläggsskyddets giltighetstid emellertid förlängas med sex månader om alla förutsättningar för tillämpning av den utvidgning som föreskrivs i artikel 36 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning föreligger (EUT L 378, s. 1).

( 7 ) Europeiskt patent nr E 516818, med offentliggörandenummer EP 1545613 som har titeln ”Auristatinkonjugat och deras användning för behandling av cancer, en autoimmun sjukdom eller en infektionssjukdom”.

( 8 ) Godkännandet för saluförande infördes i gemenskapens register för läkemedel under nr EU/1/12/794/001.

( 9 ) Kommissionens genomförandebeslut av den 25 oktober 2012 om villkorligt godkännande för saluförande i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 av särläkemedlet ”Adcetris ‑ Brentuximab védotine” (C(2012) 7764 slutlig). Handlingen har upprättats av Seattle Genetics på engelska och finns tillgänglig på franska på följande webbadress: http://ec.europa.eu/health/documents/community‑register/2012/20121025124324/dec_124324_fr.pdf.

( 10 ) Se ”Översikt över EU-beslut om godkännande för [saluförande] av läkemedel fr.o.m. 1 oktober t.o.m. 31 oktober 2012”, EUT C 371, 2012, s. 8. För de godkännanden för saluförande som meddelats enligt artikel 13 i förordning nr 726/2004 innehöll denna version följande vanliga rubriker: ”Datum för beslut”, ”Läkemedlets namn”, ”INN (internationell generisk benämning)”, ”Innehavare av godkännande för försäljning”, ”Nummer i gemenskapsregistret”, ”Läkemedelsform”, ”ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)”, ”Datum för delgivning” (min kursivering).

( 11 ) Ansökan om beviljande av ett tilläggsskydd för produkten ”Brentuximab védotine eller farmaceutiskt godtagbara salter”.

( 12 ) Utgången av giltighetstiden fastställdes med förbehåll för att årsavgifterna betalades i tid.

( 13 ) Kommissionens genomförandebeslut av den 22 augusti 2014 om årlig förlängning av villkorligt godkännande för saluförande som beviljats genom C(2012) 7764 (slutlig) av särläkemedlet ”ADCETRIS – Brentuximab védotine” och om ändring av det beslutet [C(2014) 6095 (slutlig)]. Denna handling har upprättats på engelska av Seattle Genetics.

( 14 ) I beslutet om hänskjutande hänvisas i detta avseende till beslut som antagits i Belgien, Portugal, Slovenien och Förenade kungariket. Seattle Genetics har anfört att det datum då beslutet om godkännande för saluförande delgavs har betraktas som avgörande av behöriga myndigheter och domstolar i fråga om patent i Belgien, Estland, Portugal, Slovenien och Förenade kungariket, medan det datum då beslutet antogs har ansetts vara avgörande i Danmark, Nederländerna och Sverige. Kommissionen har bekräftat att detta synsätt har antagits i de tre sistnämnda medlemsstaterna och preciserat att de behöriga myndigheternas praxis i Portugal, Slovenien och Förenade kungariket däremot har övergått från det datum då beslutet antogs till det datum då det delgavs.

( 15 ) Se skäl 7 i förordning nr 469/2009 och punkterna 18 och 27 i motiveringen till kommissionens förslag av den 11 april 1990 till förordning nr 1768/92 [KOM(90) 101 slutlig].

( 16 ) Den hänskjutande domstolen påpekar i förevarande fall att det avgörande kriteriet enligt de österrikiska rättegångsreglerna är det datum då de administrativa besluten meddelades eller delgavs. För det fall att dessa regler ska tillämpas i tvisten i målet vid den nationella domstolen är det datum då beslutet om godkännande för saluförande meddelades således avgörande, vilket innebär att utgången av giltighetstiden för det aktuella tilläggsskyddet ska förlängas till den 30 oktober 2027.

( 17 ) Den hänskjutande domstolen har anfört att den rättsliga situationen enligt en författare [Sredl, V., ”Das ergänzende Schutzzertifikat im deutschen Patentnichtigkeitsverfahren”, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht (GRUR), 2001, volym 7, sidorna 596 och 598], skiljer sig åt enligt lagstiftningen i de olika medlemsstaterna och att godkännandet i ett stort antal medlemsstater får verkan vid den tidpunkt då beslutet om godkännande undertecknas och inte vid den tidpunkt då det delges.

( 18 ) Se bland annat domen Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs (C‑59/12, EU:C:2013:634, punkterna 25 och 26).

( 19 ) Se analogt mitt förslag till avgörande i målet Georgetown University (C‑484/12, EU:C:2013:745, punkt 29).

( 20 ) Denna regering har gjort gällande att det aktuella begreppet ”i avsaknad av [unions]lagstiftning som reglerar förfarandet vid de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat” ska bedömas på grundval av lagstiftningen i den medlemsstat där godtagandet för saluförande fick verkan.

( 21 ) Dessa överväganden framgår av kommissionens förslag till förordning nr 1768/92 [motiveringen, KOM(90) 101 slutlig, punkterna 16, 18 och 27].

( 22 ) Se bland annat yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om kommissionens förslag till förordning nr 1768/92 (EGT, C 69, 1991, s. 23, punkt 3.2).

( 23 ) Se skäl 6 i förordning nr 1768/92 vars innehåll väsentligt återges och kompletteras i skälen 7 och 8 i förordning nr 469/2009. Domstolen har vid flera tillfäller erinrat om dessa mål (se bland annat domen Medeva, C‑322/10, EU:C:2011:773, punkt 24 och där angiven rättspraxis).

( 24 ) Se beslutet Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, punkt 48) och tidigare med avseende på förordning nr 1768/92, domen Hässle (C‑127/00, EU:C:2003:661, punkterna 57, 58 och 72).

( 25 ) Se avseende förordning nr 1768/92, domen Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, punkt 25).

( 26 ) I enlighet med artikel 13.1 i denna förordning.

( 27 ) Se i detta avseende vad gäller förordning nr 1768/92, domen AHP Manufacturing (C‑482/07, EU:C:2009:501, punkterna 35 och 36 samt där angiven rättspraxis).

( 28 ) Den hänskjutande domstolen hänvisar främst till domen Yamanouchi Pharmaceutical (C‑110/95, EU:C:1997:291, punkt 24) där det anges att ”[d]et första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen har således endast en rent tidsmässig funktion”, domen Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489), enligt vilken ”[a]rtikel 13.1 i … [förordning nr 469/2009] ska tolkas så, att den hänför sig till godkännande att saluföra en produkt som skyddas av det grundpatent som åberopats till stöd för ansökan om tilläggsskydd”, och beslut Astrazeneca (C‑617/12, EU:C:2013:761, punkt 48, till vilken det hänvisas i förevarande förslag till avgörande).

( 29 ) Den italienska regeringen har huvudsakligen förespråkat att det begrepp som domstolen har att tolka ska fastställas på grundval av medlemsstaternas lagstiftning.

( 30 ) Se punkt 40 och följande punkter i detta förslag till avgörande.

( 31 ) Särskilda föreskrifter avseende rättsverkningarna av de beslut som antas av unionen, förekommer bland annat inom området för immaterialrätt.

( 32 ) Av fast rättspraxis följer att, för en självständig och enhetlig tolkning av en unionsrättslig bestämmelse, ska ”inte bara dess lydelse … beaktas, utan också sammanhanget och de mål som eftersträvas med de föreskrifter som den ingår i” (se bland annat domarna Kirin Amgen, C‑66/09, EU:C:2010:484, punkt 41, och Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs, C‑59/12, EU:C:2013:634, punkt 25).

( 33 ) Den lettiska regeringen har gjort gällande att ordalydelsen i detta uttryck på det nationella språket (den lettiska versionen ska översättas på följande sätt: ”den dag då det första godkännandet att saluföra produkten erhölls”) är mer precis än den i andra språkversioner och talar för det datum då beslutet om godkännande för saluförande antogs. Den litauiska regeringen har gjort gällande att formuleringen i den tyska, franska, litauiska och den engelska versionen också går i samma riktning. Dessa argument är inte avgörande enligt min mening och inte heller enligt kommissionen som anser att det inte heller av ordalydelsen i andra versioner av denna text klar framgår vilket alternativ som är avgörande. I vart fall ska unionsbestämmelsen i fråga ”tolkas i enlighet med den allmänna systematiken i och syftet med den lagstiftning som bestämmelsen är en del av” om de olika språkversionerna av bestämmelsen skiljer sig åt (se bland annat domen Hässle, C‑127/00, EU:C:2003:661, punkt 70).

( 34 ) Skäl 9 i denna förordning ger ingen närmare precisering i detta avseende, eftersom det enbart anges att tilläggsskyddets giltighetstid börjar löpa ”från den dag … [produkten] först godkändes”.

( 35 ) Se fotnot 10 i detta förslag till avgörande.

( 36 ) I artikel 13.2 i förordning nr 726/2004 föreskrivs nämligen att ”[m]eddelanden om godkännande för [saluförande] … skall offentliggöras i … [EUT]”. Även om den icke uttömmande förteckningen i denna bestämmelse över de uppgifter som ska offentliggöras enbart avser ”uppgift om … datum för godkännande” anger kommissionen i allmänhet såväl ”datum för beslutet” om godkännande för saluförande som ”datumet för delgivning” av beslutet.

( 37 ) Se bland annat artikel 8.1 a avseende innehållet i ansökan om tilläggsskydd, artikel 9.2 d och e avseende offentliggörandet av ansökan om tilläggsskydd, och artikel 11.1 d och e avseende offentliggörande av underrättelse om att tilläggsskydd har meddelats.

( 38 ) Se bland annat artikel 7.1 avseende den frist som ska beaktas vid ansökan om tilläggsskydd och artikel 20 som innehåller ytterligare bestämmelser i samband med utvidgningen av gemenskapen.

( 39 ) C‑125/10, EU:C:2011:812, punkterna 39, 42 och 45 avseende tilläggsskyddets giltighetstid som föreskrivs i artikel 13.1 i förordning nr 1768/92 (motsvarande artikel 13.1 i förordning nr 469/2009) jämförd med artikel 36 i förordning nr 1901/2006.

( 40 ) C‑66/09, EU:C:2010:484, punkterna 42 och 52 där domstolen bland annat genom denna formulering avsåg att markera en åtskillnad mellan ”ikraftträdandet av gemenskapsgodkännandet … [och] lämnandet av nämnda godkännande i den mening som avses i artikel 3 b” i förordning nr 1768/92 inom ramen för tolkningen av artiklarna 7 och 19a e i denna förordning.

( 41 ) Ett sådant patent ”innebär att patenthavaren som kompensation för sin uppfinnarmöda tillförsäkras ensamrätt att använda en uppfinning för att tillverka industriprodukter och bringa dem i omsättning, antingen direkt eller genom att upplåta licens till tredje part, liksom rätten att motsätta sig efterbildning” (domen Centrafarm och de Peijper, 15/74, EU:C:1974:114, punkt 9).

( 42 ) Se skäl 9 i förordning nr 469/2009.

( 43 ) I ovannämnda förslag till förordning nr 1768/92 påpekade kommissionen att giltighetstiden för skydd som tillerkändes genom ett patent i Europa i allmänhet uppgick till 20 år medan den faktiska ensamrätten till ett läkemedel i genomsnitt hade minskats till 8 år [motiveringen, KOM(90) 101 slutlig, punkt 2]. Se även yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om detta förslag (EGT, C 69, 1991, s. 23, punkt 1.4).

( 44 ) Se skälen 2–5 i förordning nr 469/2009.

( 45 ) Se bland annat domarna Forsgren (C‑631/13, EU:C:2015:13, punkt 33) och Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165, punkt 34).

( 46 ) Se bland annat domarna Synthon (C‑195/09, EU:C:2011:518, punkt 46 och där angiven rättspraxis) och Merck Sharp & Dohme (C‑125/10, EU:C:2011:812, punkt 32), samt generaladvokaten Fennellys förslag till avgörande i målet Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:277, punkt 20, enligt vilken den ”omfattning [i vilken] patentinnehavare kan återvinna investeringar i forskning, … är det huvudsakliga syftet med förordning nr 1768/92.”

( 47 ) Se motiveringen till förslaget till förordning nr 1768/92 [KOM(90) 101 slutlig, punkterna 5 och 36], yttrande från Ekonomiska och sociala kommittén om nämnda förslag (EGT, C 69, 1991, s. 23, punkt 2.1), skäl 3 i förordning nr 1768/92 och skäl 4 i förordning nr 469/2009.

( 48 ) Se motiveringen till förslaget till förordning nr 1768/92 [KOM(90) 101 slutlig, punkterna 36, 51 och 52], skälen 3 och 8 i förordning nr 1768/92 och skälen 4 och 9 i förordning nr 469/2009. Enligt skäl 8 i nämnda förslag till förordning avsåg kommissionen ursprungligen att ”[t]illäggsskyddets giltighetstid [skulle] fastställas så att det ger effektivt skydd som ett läkemedel skulle ha haft om ett [godkännande för saluförande] inte hade krävts”.

( 49 ) Förutom domstolens domar, vars innehåll återges i punkterna 35 och 36 i förevarande förslag till avgörande, se domarna Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489, punkt 23 och där angiven rättspraxis) och Actavis Group PTC och Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833, punkt 31).

( 50 ) Se analogt domen Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2011:249, punkterna 24 och 25), och mitt förslag till avgörande i målen Mensch und Natur (C‑327/09, EU:C:2010:709, punkt 42), avseende ett beslut av kommissionen att inte tillåta utsläppande på unionsmarknaden av en produkt som livsmedel eller livsmedelsingrediens som enligt domstolen utgjorde ett beslut enligt artikel 249 fjärde stycket EG, nu artikel 288 fjärde stycket FEUF.

( 51 ) Av denna princip har juridiska slutsatser även dragits med avseende på andra områden än förvaltningsrätten, framför allt när en part inte kunnat få del av en stämningsansökan eller ett domstolsavgörande [se särskilt artikel 19.4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1393/2007 av den 13 november 2007 om delgivning i medlemsstaterna av rättegångshandlingar och andra handlingar i mål och ärenden av civil eller kommersiell natur (delgivning av handlingar) och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 1348/2000 (EUT L 324, s, 79), och domen Plumex, C‑473/04, EU:C:2006:96, punkt 32].

( 52 ) I de beslut som antogs av kommissionen den 25 oktober 2012 och den 22 augusti 2014 om godkännande för saluförande rörande Adcetris, och därefter om förlängning av godkännandet anges uttryckligen att giltighetstiden för detta börjar löpa när besluten delges (se punkterna 11 och 15 i förevarande förslag till avgörande). Kommissionen har i sina yttranden till domstolen anfört att det rör sig om standardformuleringar.

( 53 ) Seattle Genetics har hänvisat till protokollet från det andra mötet för experter för tilläggsskydd som ägde rum den 9 oktober 2006 i Bryssel och rekommendationer till de som ansöker om godkännande för saluförande (i allmänhet kallade Anvisning för sökande) som offentliggörs av kommissionen. Detta är en handling som kommissionen likaså angett i sina yttranden [se kommissionen, generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd, Notice to Applicants, revision 4, Volume 2A – Procedures for marketing authorisation, Chapter 1 – Marketing Autorisation, juni 2013, http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol‑2/a/vol2a_chap1_2013‑06_en.pdf].

( 54 ) Se på Europeiska läkemedelsmyndighetens (på engelska kallad European Medicines Agency eller EMA) webbplats, EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications, EMEA/CHMP/225411/2006, svar på fråga 12: ”When can I submit my generic/hybrid application considering the protection period of the reference medicinal product?”), mars 2015, handlingen finns tillgänglig på följande webbplats: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004018.pdf.