Förslag till avgörande av generaladvokat Léger föredraget den 30 januari 1996. - The Queen mot The Medicines Control Agency, ex parte Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd och Primecrown Ltd mot The Medicine Control Agency. - Begäran om förhandsavgörande: High Court of Justice, Queen's Bench Division - Förenade kungariket. - Farmaceutiska specialiteter - Parallellimport - Direkt effekt av direktiv 65/65/EEG - Tillstånd att saluföra. - Mål C-201/94.



Rättsfallssamling 1996 s. I-05819



Generaladvokatens förslag till avgörande

1 High Court, Queen$s Bench Division i London har begärt att domstolen skall tolka rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(1), i dess lydelse enligt bland annat rådets direktiv 87/21/EEG av den 22 december 1986.(2) Den nationella domstolen begär, i huvudsak, att domstolen skall uttala sig om de krav som uppställs av gemenskapsrätten i fråga om meddelande av tillstånd att saluföra (nedan kallat TS) läkemedel(3) inom ramen för parallellimport.

Faktiska omständigheter och tillämpliga bestämmelser

De gemenskapsrättsliga bestämmelserna

2 På grund av att läkemedel har speciell karaktär har de blivit föremål för särskild uppmärksamhet från gemenskapslagstiftarens sida, vilket kommit till uttryck genom antagandet av en omfattande men sammanhängande samling direktiv om tillnärmning. Direktiv 65/65 utgör fortfarande den grundläggande rättsakten. Det primära syftet är tvåfaldigt: att värna om folkhälsan(4) samtidigt som en fri rörlighet för läkemedel stegvis genomförs.(5) Detta tvåfaldiga syfte gäller fortfarande, även om gemenskapslagstiftaren nyligen har koncentrerat sig på andra aspekter av läkemedelspolitik som inte direkt är förknippade med värn av folkhälsan. Så är särskilt fallet vad gäller direktiv 87/21 som säkerställer rättigheter för innovativa företag.

3 Ett visst antal hinder för den fria rörligheten för läkemedel inom gemenskapsterritoriet kvarstår dock genom, å ena sidan, kravet på nationella tillstånd för saluföring av läkemedel och, å andra sidan, bristen på en enhetlig prissättning av läkemedel.

4 Ett nytt gemenskapssystem i fråga om TS trädde i kraft den 1 januari 1995. Detta system utgör en ny etapp i förverkligandet av den enhetliga marknaden för läkemedel.

5 Systemet inför två nya förfaranden:

- Ett decentraliserat förfarande genom antagandet av rådets direktiv av den 14 juni 1993(6) som föreskriver ömsesidigt godkännande av TS.

- Ett centraliserat förfarande genom antagandet av rådets förordning av den 22 juli 1993(7) som föreskriver ett TS på gemenskapsnivå som meddelas av den europeiska läkemedelsmyndigheten och som är giltigt inom hela gemenskapen.

6 På grund av det datum då den omtvistade TS-ansökan inlämnades är det dock fortfarande artiklarna 3, 4 och 5 i rådets direktiv 65/65 samt artiklarna 30 och 36 i EG-fördraget som utgör de tillämpliga bestämmelserna i detta mål.

7 Det är huvudsakligen nationella myndigheter som är behöriga att meddela TS för humanläkemedel. I artikel 3 i direktiv 65/65 stadgas att en farmaceutisk specialitet får saluföras i en medlemsstat endast om den behöriga myndigheten i medlemsstaten har givit tillstånd till försäljningen. Ett sådant TS är endast giltigt inom den medlemsstats nationella territorium som givit tillståndet. Ett nytt TS krävs och måste erhållas i varje medlemsstat inom vars territorium läkemedlet säljs.

8 För att undvika skillnader i bedömningen mellan de behöriga nationella myndigheterna och för att uppnå syftet med fri rörlighet för läkemedel antogs två grundläggande direktiv den 20 maj 1975. Det gäller direktiven 75/318/EEG (nedan kallat direktivet för normer och prövningsplaner)(8) och 75/319/EEG(9), vilka, genom att erfordra att de behöriga nationella myndigheterna skall undersöka ansökningar om TS i enlighet med de prövningsplaner som nedlagts i bilagan till direktivet för normer och prövningsplaner, tillnärmar kontrollmetoderna för saluförda läkemedel och i flera frågor inför krav på ömsesidigt godkännande inom gemenskapens farmaceutiska lagstiftning.(10)

9 Det syfte som klart eftersträvas är således att ge gemenskapsverkan åt de TS som meddelas på nationell nivå.(11)

10 Artikel 4 i direktiv 65/65, som genomgått en omfattande ändring och tillnärmning genom direktiven från 1975, fastställer det förfarande och de handlingar som krävs för erhållande av ett TS. I artikel 4 andra stycket punkt 8 fastställs särskilt de krav på vidarebefordran av testresultat som krävs för att fastställa kvaliteten, säkerheten och verkan av den farmaceutiska specialiteten.

11 För de läkemedel som "i allt väsentligt är likartade" en produkt som redan godkänts i det land som berörs av ansökan, ger direktiv 87/21 dock den som ansöker om TS möjligheten att genom ett "förenklat förfarande" undvika att lägga fram resultat av farmakologiska, toxikologiska eller kliniska prövningar.

12 Det följer av kommissionens motivering att det förenklade förfarandet gäller TS för generiska läkemedel.(12) Det generiska läkemedlet är en kopia av ett innovativt läkemedel vars formel kan mångfaldigas av andra tillverkare. Kopian säljs under samma namn till ett pris som vanligen understiger priset för det innovativa läkemedlet. I ett sådant fall kan den som ansöker om ett TS för ett generiskt läkemedel, alltsedan ikraftträdandet av direktiv 87/21, hänvisa till de resultat som redovisas i akten för det ursprungliga innovativa läkemedlet, antingen med tillåtelse av innehavaren av TS:et för den innovativa produkten, eller, i övrigt, om en tidsperiod av sex till tio år har löpt sedan det första saluförandet av den ursprungliga specialiteten inom gemenskapen (period för ensamrätt till uppgifter).

13 I artikel 5 i direktivet 65/65 stadgas att TS inte skall meddelas om läkemedlet inte uppfyller de tre kriterierna för meddelande av TS, det vill säga ofarlighet, kvalitet och terapeutisk effekt, samt om de uppgifter och den dokumentation som bifogats inte är i överensstämmelse med artikel 4.

14 Gemenskapslagstiftaren vill således att alla nationella myndigheter med behörighet att meddela TS följer enhetliga och gemensamma regler. När ett TS meddelas i överensstämmelse med ett tillnärmat förfarande föreligger inte längre några hinder för att det av den behöriga myndigheten tillåtna läkemedlet kan röra sig fritt inom gemenskapen.(13)

15 Sålunda måste det första hindret för den fria rörligheten för läkemedel, det vill säga kravet på ett nationellt TS, övervinnas med hjälp av en tillnärmning av kontrollmetoder samt av de uppgifter och den dokumentation som skall bifogas en ansökan om TS.

16 Det är däremot svårare att tillnärma priset på läkemedel inom gemenskapen. Skillnaderna i pris förklaras vanligen av att det i vissa medlemsstater förekommer fastställda priser och priskontroll, samt av skillnaderna i de regler som rör högsta ersättningsbelopp för patienter i enlighet med de olika nationella sjukförsäkringssystemen.(14)

17 Detta är orsaken till att "parallellimport" blivit så vanlig inom detta område. Parallellimport föreligger då näringsidkare som inte omfattas av det officiella distributionsnätet köper produkter som saluförs av grossister eller detaljhandlare i tillverkningslandet eller ett annat land där priserna är låga och därefter exporterar dessa till länder med höga priser. Parallellimportörens syfte är att utnyttja dessa ibland minimala prisskillnader för att göra en vinst, samtidigt som priset ligger under det av tillverkaren uppsatta officiella försäljningspriset.

18 För att underlätta förståelsen av målet skall jag kalla den parallellimporterade produkten "produkt Y" och referensprodukten i den medlemsstat till vilken den importeras "produkt X". Den importerande medlemsstaten kallas A och den exporterande medlemsstaten kallas B.

19 I enlighet med bestämmelserna i artikel 3 i direktiv 65/65 och i avsaknad av ett centraliserat gemenskapsförfarande för TS och ömsesidigt godkännande av nationella tillstånd, faller det för försäljningen nödvändiga tillståndet för läkemedel Y på stat A:s nationella territorium på de behöriga nationella myndigheterna i denna stat A. Det är berättigat att denna medlemsstat, vid detta tillfälle, och med hänsyn till folkhälsan, skall kunna försäkra sig om att produkten Y är likartad med läkemedlet X. I enlighet med den vanliga innebörden av begreppet "likartad" förstås därmed att saker liknar varandra, det vill säga att de är av liknande karaktär. Jag anser därför att läkemedel är likartade om deras egenskaper och tillverkningsmetoder inte visar på några viktigare skillnader. I artikel 4a i direktiv 65/65(15) uppräknas en produkts egenskaper.(16)

20 Vid ansökan om TS för ett läkemedel Y som är tillåtet inom en medlemsstat B:s territorium, kan därför den importerande medlemsstaten A begära att sökanden tillhandahåller vissa uppgifter som innehas av tillverkaren eller tillverkarna av läkemedlen X och Y.

21 När parallellimport föreligger har dock importören inget som helst samband med tillverkaren. Det är därför svårt för parallellimportören att tillhandahålla tillverkarens dokumentation som bevis för produktens ofarlighet, verkan och kvalitet samt för den omständigheten att produkten Y är identisk med produkt X, för vilken ett TS meddelats av medlemsstaten A.

22 Det är mot bakgrund av detta, och i avsaknad av tillnärmning av de regler som gäller för parallellimport av läkemedel, som domstolen, i samband med domen av den 20 maj 1976 i målet De Peijper(17), fastställt de principer som kommissionen sedan återgivit i ett meddelande av den 6 maj 1982.(18)

23 De bakomliggande faktiska omständigheterna i målet De Peijper är de följande. Företaget Centrafarm köpte år 1973 flera partier valium från en engelsk grossist. Företaget importerade sedan detta läkemedel till Nederländerna såsom ursprungligt valium från den brittiska fabriken tillhörande Hoffmann-La Roche-gruppen. Innan läkemedlet såldes i Nederländerna packade Centrafarm om produkten i standardförpackningar med företagets märke och serienummer. Denna ompaketering tycks inte ha förändrat produktens kvalitet, ofarlighet eller terapeutiska effekt.

24 En liknande produkt såldes officiellt i Nederländerna under namnet "valium" av den av La Roche godkända importören till ett mycket högre pris.

25 Vad gällde de faktiska omständigheterna påpekade domstolen att det framgick av aktmaterialet att den farmaceutiska produkten som importerades av Centrafarm framställts enligt ett enhetligt förfarande och i en sammansättning där art och mängd var klart angiven, att den lagligen hade övergått i omsättning i flera medlemsstater, att meddelandet av tillstånd från de olika berörda medlemsstaterna givit upphov till officiella publikationer och slutligen, att produkten i fråga var "... i alla delar identisk med en produkt beträffande vilken hälsovårdsmyndigheterna i importstaten redan förfogade över handlingar om dess framställningsförfarande samt om dess sammansättning till art och mängd. Dessa handlingar hade tidigare ingivits till myndigheterna av tillverkaren eller dennes godkända importör till stöd för en [tidigare] ansökan om tillstånd till försäljning".(19) Med andra ord, produkten Y som importerades från Storbritannien var redan tillåten i Nederländerna i form av en version X.

26 De nederländska myndigheterna ville med stöd av den nationella lagstiftningen hindra Centrafarm från att sälja det från Storbritannien importerade valiumet, vilket var likartat det valium som redan var tillåtet i Nederländerna, och som kom från samma tillverkare och som importerades från Storbritannien av en godkänd importör. De förklarade sin ståndpunkt med att det var omöjligt för parallellimportören att, å ena sidan, förse myndigheterna med alla de handlingar rörande läkemedlets kvalitet, verkan och ofarlighet - handlingar som den av tillverkaren godkända importören redan ingivit till dessa myndigheter till stöd för en ansökan om TS för detta läkemedel - samt att, å andra sidan, från tillverkaren erhålla de testresultat som hörde till varje tillverkningsparti.

27 Domstolen fastslog att "nationella regler eller förfaranden som tillåter att en tillverkare av den farmaceutiska produkten i fråga, eller dennes godkända representanter, kan monopolisera importen och försäljningen av produkten genom att endast vägra att tillhandahålla de handlingar som allmänt rör läkemedlet eller ett visst parti av detta, måste betraktas som onödigt restriktiva och kan därför inte täckas av undantaget i artikel 36 i fördraget, förutom i fall då det är helt klarlagt att alla andra former av regler eller förfaranden otvivelaktigt skulle gå utöver vad som skäligen kan förväntas av en normalt fungerande myndighet.

Det är endast då det följer av den information eller de handlingar som måste inges av tillverkaren eller dennes godkända importör att det finns flera varianter av läkemedlet och att skillnaderna mellan dessa varianter har en terapeutisk effekt som det skulle vara berättigat att betrakta varianterna som olika läkemedel vad gäller tillståndet att saluföra och tillhandahållandet av de tillhörande handlingarna [...]".(20)

28 Då förslaget till direktiv om parallellimport av farmaceutiska specialiteter(21) ännu inte lagts fram inför rådet(22), gav domen upphov till ett meddelande från kommissionen om parallellimport av farmaceutiska specialiteter för vilka försäljningstillstånd redan har givits.(23) I det meddelandet medger kommissionen att de importerande medlemsstaterna kan få kontrollera att den parallellimporterade specialiteten verkligen täcks av det TS som redan meddelats. Av denna anledning kan de behöriga myndigheterna kräva att parallellimportören inger viss information som han lätt har tillgång till, till exempel namnet och adressen på den som ansvarar för saluföringen i de berörda staterna, liksom all annan information som är ändamålsenlig för försäljningen av specialiteten i fråga, såsom dess sammansättning, terapeutiska indikationer, sidoeffekter samt varuprov. Vidare sägs att de behöriga myndigheterna, när de har tillgång till all den information som ingivits av en godkänd importör eller tillverkaren i samband med en tidigare ansökan om TS för försäljningen av samma produkt, har rätt att kräva att tillverkaren eller den godkända importören tillkännager om flera varianter av samma läkemedel har tillverkats och om dessa varianter påvisar märkbara skillnader i avseende på terapeutiska effekter, vilket skulle kunna berättiga att dessa varianter betraktades som olika läkemedel.

29 Meddelandet är inte på något sätt bindande, och endast Tyskland, Nederländerna, Förenade kungariket och Danmark har instiftat ett förenklat registreringsförfarande för parallellimporterade läkemedel enligt meddelandets principer.

Den omtvistade nationella lagstiftningen

30 Parallellt med gemenskapsreglerna om meddelande av TS för humanläkemedel, föreskrivs i den brittiska lagstiftningen ett särskilt förfarande som endast gäller TS för läkemedel inom ramen för en parallellimport. Dessa regler grundar sig direkt på kommissionens meddelande.

31 Medicines Act 1968 innehåller de allmänna bestämmelserna om behörig myndighet (Medicines Control Agency, nedan kallad MCA) och hur man ansöker om TS för en farmaceutisk specialitet avsedd för människor. I avsnitt 19 punkt 1 föreskrivs att den behöriga myndigheten skall beakta ofarligheten hos, verkan av och kvaliteten på läkemedlet i fråga vid meddelandet av ett TS. För att fastställa produktens kvalitet undersöker myndigheten dess egenskaper och tillverkningsmetod.

32 Ansökan om TS för parallellimporterade läkemedel följer ett särskilt förfarande som allmänt sett är snabbare och mindre betungande. Förfarandet beskrivs i en broschyr som publicerats av MCA och har beteckningen MAL 2 (PI).(24)

33 I MAL 2 (PI) anges de villkor som måste uppfyllas för att en ansökan skall beaktas inom ramen för ett tillståndsförfarande för en parallellimporterad produkt. Där anges också att ansökan avslås om något av villkoren inte uppfylls.

34 Produkten Y i fråga måste uppfylla följande villkor:

Den skall

"a) importeras från en medlemsstat av den Europeiska gemenskapen,

b) vara en farmaceutisk specialitet (enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65) avsedd för människor med undantag för vacciner, toxiner eller sera, samt farmaceutiska specialiteter baserade på blod eller beståndsdelar i blod från människa, radioaktiva isotoper eller homeopatiska farmaceutiska specialiteter, såsom anges i artikel 34 i direktiv 75/319,

c) omfattas av ett gällande tillstånd att saluföra som, enligt artikel 3 i direktiv 65/65, givits av den ansvariga myndigheten i en EG-medlemsstat,

d) inte avvika vad gäller terapeutisk effekt från en produkt som omfattas av ett tillstånd ('Product licence' eller 'PL') som avser Förenade kungariket, eller vara identisk med en produkt som omfattas av ett brittiskt tillstånd till en rättighet ('product licence of right' eller 'PLR') (med undantag för [solid dose] preparat där skillnader i färg, märkning och storlek som rimligen inte kan ha någon terapeutisk effekt också kan godtas),

e) vara framställd av, eller tillverkad på licens av

i) tillverkaren av den produkt som omfattas av det tillstånd som avser Förenade kungariket eller

ii) ett företag som ingår i samma koncern som tillverkaren av den produkt som omfattas av det tillstånd som avser Förenade kungariket".(25)

35 Frågan om huruvida dessa bestämmelser överensstämmer med gemenskapsrätten har uppkommit inom ramen för en tvist mellan företagen Smith & Nephew Pharmaceuticals (nedan kallat S & N) och Primecrown (nedan kallat Primecrown).

Bakgrund

36 S & N är ett farmaceutiskt företag som bedriver forskningsverksamhet inom huvudsakligen två olika medicinska områden: behandling av svåra brännskador och inkontinens.

37 I maj 1982 ingick S & N ett avtal med det amerikanska företaget Marion Laboratories Inc. (nedan kallat Marion) om försäljning av läkemedlet Ditropan i Förenade kungariket och vissa andra områden. Läkemedlet säljs i Förenta Staterna sedan 1979. Ditropan är en medicinsk produkt som innehåller en verksam beståndsdel kallad oxybutynin hydroklorid som används vid behandling av vissa former av urininkontinens.

38 I oktober 1982 inlämnade S & N en ansökan om tillstånd till kliniska prövningar rörande Ditropan i Förenade kungariket, vilken följdes av en ansökan om TS. Dessa ansökningar grundade sig på uppgifter och andra upplysningar som Marion hade tillhandahållit S & N. MCA ansåg inte att dessa uppgifter var tillfredsställande som bevis på ofarligheten hos och den terapeutiska verkan av Ditropan(26) och meddelade inte TS.

39 Det framgår av akten att S & N ändrat läkemedlets formel jämfört med det läkemedel som tillverkades av varumärkesinnehavaren av Ditropan, Marion Merrell Dow (nedan kallat MMD) i Förenta staterna.

"Produkten fanns redan på marknaden i Förenta staterna sedan 1975, det vill säga under en längre tid innan S & N inkom med sin ansökan. S & N var dock tvunget att ändra läkemedlets formel jämfört med det som tillverkades av MMD i Förenta staterna".(27)

40 MCA meddelade TS för Ditropan till S & N först i januari 1991. S & N säljer produkten i Förenade kungariket och har lagt ut tillverkningen på Boots Pharmaceuticals Ltd. Jag kommer nedan att kalla denna produkt för X.

41 Den 8 oktober 1992 lämnade Primecrown in en ansökan om tillstånd att bedriva parallellimport för att i Förenade kungariket kunna sälja en produkt vid namn Ditropan, som redan var tillåten för försäljning i Frankrike sedan 1984. Primecrown återkallade dock sin ansökan efter det att MCA informerat företaget om att ansökan skulle avslås om den franska produkten inte framställdes av S & N eller av ett företag tillhörande samma koncern som S & N, och tillika tillverkaren av produkt X, som omfattas av det tillstånd som avser Förenade kungariket, eller på licens av S & N eller ett företag som ingår i samma koncern som S & N.

42 Den 22 februari 1992 inlämnade Primecrown en ny ansökan om parallellimport till MCA i syfte att i Förenade kungariket sälja Ditropan, som hade sålts i Belgien av MMD Belgium i enlighet med ett belgiskt TS meddelat 1986. Jag kommer nedan att kalla denna produkt för Y.

43 Den av MCA utsedde farmaceutiska experten ansåg att det belgiska Ditropanet hade samma sammansättning som S & N:s Ditropan(28) och fann, felaktigt, att det fanns en koppling mellan S & N och MMD Belgium, innehavaren av det belgiska tillståndet. På grundval av denna information beviljade MCA den 24 augusti 1993 ett tillstånd för det belgiska Ditropanet till Primecrown och informerade S & N om detta.

44 Efter att ha fått kännedom om att det inte fanns någon sådan koppling mellan S & M och MMD Belgium återkallade MCA, den 29 september 1993, det tillstånd som felaktigt beviljats och informerade S & M om detta nya beslut.

45 Det var under dessa omständigheter som de två tvisterna rörande försäljningen av det belgiska Ditropanet anhängiggjordes vid High Court of Justice i London.

46 I det första målet har Primecrown väckt talan om ogiltigförklaring av MCA:s beslut av den 29 september 1993 att återkalla det beviljade tillståndet samt yrkat på interimistiska åtgärder. Då domaren i fråga inte ansåg att S & N utgjorde en av beslutet "berörd person" tillät han inte att S & N intervenerade i förfarandet om de interimistiska åtgärderna.

47 I det andra målet har S & N väckt talan om ogiltigförklaring av MCA:s beslut av den 24 augusti 1993 att bevilja Primecrown ett TS som avser Förenade kungariket för produkten Y.

48 S & N bestrider lagligheten av beviljandet av TS till Primecrown och framför två anmärkningar. För det första är produkten Y varken framställd av eller tillverkad på licens av S & N, tillverkaren av produkt X, som omfattas av det tillstånd som avser Förenade kungariket. Dessutom har MCA på ett oegentligt sätt använt sig av den akt som möjliggjorde för S & N att erhålla ett TS för produkt X i januari 1991.

49 Primecrown, å sin sida, anser att MCA felaktigt återkallat det beslut varigenom Primecrown beviljats ett TS för läkemedlet Y. Primecrown gör gällande att det krav som uppställs i den brittiska lagen på tillhörighet med samma företag, eller ett företag som ingår i samma koncern som tillverkaren av läkemedlet X som erhållit TS i medlemsstaten A, är oförenligt med gemenskapsreglerna.(29)

50 Då High Court, Queen$s Bench Division är osäker på huruvida villkoret i punkten e) i broschyren MAL 2 (PI) överensstämmer med gemenskapsrätten, har den beslutat att vilandeförklara de mål som anhängiggjorts av S & N och Primecrown till dess att domstolen, enligt artikel 177 i EG-fördraget, meddelat förhandsavgörande.

Tolkningsfrågorna

51 Domstolen har ombetts att meddela förhandsavgörande av följande frågor:

"1) När ett företag har tillstånd att saluföra en farmaceutisk specialitet med ett visst namn (produkt X) och detta tillstånd har meddelats i överensstämmelse med de förfaranden som föreskrivs i direktiv 65/65, kan då detta företag åberopa direktiv 65/65, särskilt artikel 5 i detta, vid en nationell domstol för att ifrågasätta giltigheten (och få en dom om ogiltigförklaring) av ett tillstånd för en konkurrent att saluföra en farmaceutisk specialitet med samma namn (produkt Y)?

2) Har den behöriga myndigheten i en medlemsstat A rätt att meddela tillstånd att saluföra produkt Y, som avses importeras från en medlemsstat B, när produkt Y inte tillverkas eller står under kontroll av vare sig den person som har tillstånd att saluföra [produkten] i medlemsstat A eller ett företag som ingår i samma koncern?

3) Om den andra frågan skall besvaras jakande:

a) Vilka förutsättningar måste vara uppfyllda för att medlemsstat A skall vara berättigad att meddela ett sådant tillstånd att saluföra produkt Y, och i synnerhet,

b) vilka uppgifter i fråga om produkt Y skall medlemsstat A förfoga över innan den behöriga myndigheten meddelar tillstånd att saluföra produkt Y?

c) I vilken utsträckning kan den behöriga myndigheten förlita sig på uppgifter som lämnats av innehavaren av tillståndet att saluföra produkt X, när de perioder som anges i artikel 4.8 i direktiv 65/65 (i dess ändrade lydelse), vilka berättigar till undantag från skyldigheten att lägga fram resultat, inte har löpt ut?

d) Har den behöriga myndigheten rätt att meddela tillstånd att saluföra produkt Y, som avses importeras, när den behöriga myndigheten inte har jämfört det faktiska tillverkningsförfarandet för produkt Y med tillverkningsförfarandet för produkt X?

4) Påverkas svaret på den andra och den tredje frågan av att innehavarna av tillstånd för produkt X och produkt Y i medlemsstat A respektive medlemsstat B båda är innehavare av licenser som beviljats av samme licensgivare, vilken befinner sig utanför Europeiska gemenskapen?"

52 Vad gäller den första frågan vill den nationella domstolen få veta om S & N, under föreliggande omständigheter, kan åberopa direkt effekt av artikel 5 i direktiv 65/65 för att bestrida det TS som MCA meddelade den 24 augusti 1993 till Primecrown. De övriga frågorna gäller huvudsakligen de villkor som gemenskapsrätten uppställer för meddelande eller tillbakadragande av TS för parallellimporterade läkemedel.

Den första frågan

53 Frågan är huruvida artikel 5 i direktiv 65/65 har direkt effekt.

54 Alltsedan domen i målet Enka(30) står det klart att "[..] i de fall då gemenskapsmyndigheterna i form av direktiv tvingat medlemsstaterna att följa ett visst tillvägagångssätt i målet skulle den ändamålsenliga verkan av en sådan rättsakt försvagas om individer var förhindrade att förlita sig på denna inför domstol och om de nationella domstolarna förhindrades att beakta denna som en del av gemenskapsrätten".(31) Så är särskilt fallet "[..] då individen åberopar en bestämmelse i ett direktiv inför en nationell domstol i syfte att domstolen skall pröva huruvida de behöriga nationella myndigheterna, vid utövandet av det skön som förbehållits dessa rörande formen och metoderna för direktivets införlivande, har hållit sig inom de ramar som direktivet uppställer".(32)

55 Det villkor som domstolen uppställt för att ange att en bestämmelse i ett direktiv har direkt effekt är att den åberopade bestämmelsen måste vara ovillkorlig och tillräckligt precis.(33)

56 Det måste därför undersökas om bestämmelserna i direktiv 65/65 är ovillkorliga och tillräckligt precisa, vad gäller rätten för en innehavare av ett TS för en produkt X att ifrågasätta giltigheten av ett TS meddelat tredje man tillika parallellimportör av en produkt Y, som är likartad produkt X.

57 S & N anser att den behöriga myndigheten inte var berättigad att använda sig av den akt som företaget ingivit till MCA för att erhålla ett TS för läkemedlet X, i syfte att fastställa huruvida den av Primecrown importerade produkten Y var likartad S & N:s produkt och därigenom meddela ett TS för produkten Y. Då S & N enligt artikel 4 andra stycket punkt 8 tillerkänts särskild rätt till dessa dokument, är det skäligt att företaget har en möjlighet att försvara denna rätt inför domstol.

58 Artikel 5 i direktivet lyder:

"Tillstånd enligt artikel 3 skall inte meddelas, om det efter granskning av de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel 4 framgår att den farmaceutiska specialiteten är skadlig vid normal användning, eller att terapeutisk effekt saknas eller av sökanden inte har tillfredsställande dokumenterats, eller att produktens sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med deklarationen.

Tillstånd skall inte heller meddelas om de uppgifter och den dokumentation som bifogats inte är i överensstämmelse med artikel 4."

59 I artikel 4 andra stycket punkt 8 under a), ändrad genom direktiv 87/21, föreskrivs att den som ansöker om TS inte åläggs att lägga fram resultat av vissa undersökningar om "[...] den farmaceutiska specialiteten i allt väsentligt är likartad med en produkt som godkänts i det land som berörs av ansökan och att den person som ansvarar för försäljningen av den ursprungliga farmaceutiska specialiteten lämnat sitt medgivande till att de farmakologiska, toxikologiska och kliniska referenser som framlagts i den ursprungliga ansökan om försäljningstillstånd används som stöd för den aktuella ansökan".(34)

60 Kommissionen anser att S & N endast kunde åberopa artikel 5 i direktiv 65/65 direkt om MCA behandlade Primecrowns ansökan enligt det förenklade förfarandet. Förutom i det fallet kan dess rättighet som innovativt företag inte beaktas. Eftersom fallet inte kan betraktas som en ansökan behandlad enligt det tillnärmade förenklade förfarandet, utan måste ses inom ramen för det förenklade förfarandet för parallellimport, kan S & N:s ståndpunkt, enligt kommissionen, inte vinna bifall.

61 Jag anser det inte nödvändigt att godta kommissionens resonemang. Det innovativa företagets rättigheter är särskilt erkända och skyddade av gemenskapslagstiftaren. Detta har nyligen fastställts av domstolen i en dom av den 5 oktober 1995.(35) Sådana gemenskapsbestämmelser skulle berövas sin ändamålsenliga effekt om en behörig myndighet, i en parallellimportsituation utan enhetliga regler, meddelade ett TS utan hänsyn till det innovativa företagets rättigheter. Det framgår dessutom klart av direktiv 87/21 att endast viss information som finns i akten för det innovativa företaget - under vissa villkor - kan användas av en senare sökande. Om parallellimport innebär att den senare sökanden inte behöver iaktta dessa bestämmelser skulle det innovativa företagets rättigheter bli ännu mer kränkta, eftersom det då är företagets akt i sin helhet som används och inte endast vissa dokument.

62 För att S & N skall kunna stödja sig på den direkta effekten av artikel 5 måste tre villkor vara uppfyllda(36):

1) S & N måste vara ett innovativt företag,

2) MCA måste ha använt företagets akt utan dess medgivande för att meddela tillstånd att saluföra läkemedel Y,

3) läkemedlet Y måste vara ett generiskt läkemedel.

63 Vad gäller det första villkoret måste det fastställas huruvida S & N är ett innovativt företag. Det är med andra ord nödvändigt att avgöra om de båda produkterna, Ditropan X och Y, endast är identiska eller likartade versioner av det Ditropan som tillverkas i Förenta Staterna av MMD, eller om produkten X, tillverkad av S & N, är innovativ jämfört med produkten Y, tillverkad av det belgiska företaget. Endast den nationella domstolen är behörig att göra den bedömningen.

64 Det är förvisso inte upp till domstolen att bedöma huruvida ett företag är innovativt. Jag anser dock att en gemenskapsdefinition skall ges av detta begrepp eftersom det medför bestämda rättsliga följder, särskilt vad gäller direktiv 87/21. Den bedömningen skall inte endast göras av de nationella domstolarna, utan kontroll av domstolen, eftersom en sådan kontroll är nödvändig för att undvika olika tolkningar av detta gemenskapsbegrepp.

65 Vad jag vet har ingen sådan gemenskapsdefinition givits, inte ens vid sammanträdet där frågan uttryckligen ställdes. I sitt meddelande om förslaget till direktiv 87/21(37) hänvisade kommissionen till begreppet på följande sätt:

"Denna praxis straffar gravt det innovativa företag som måste bära den höga kostnaden för försök på människor och djur, medan dess produkt kan kopieras till lägre kostnad och ibland inom en mycket kort tidsperiod. Skydd av ett innovativt läkemedel genom ett patent är nämligen inte alltid möjligt eller effektivt när det gäller till exempel en naturlig substans eller en substans som redan är känd men rörande vilken ytterligare forskning har utförts med tanke på ett nytt terapeutiskt användningsområde.

Förslaget till ändring av artikel 4 punkt 8 i direktiv 65/65 syftar till att återinföra den vanliga principen för undantag, det vill säga den enligt vilken det innovativa företaget ger sitt samtycke till att den andra sökanden hänvisar till tester som förekommer i akten för det ursprungliga läkemedlet.

[...]

I avsaknad av samtycke från företaget eller då bevis i litteraturen inte kan uppvisas har det ansetts lämpligt att införa en bestämmelse enligt vilken den andra sökanden inte kan inge en ansökan i förenklad form vad gäller en kopia av ett läkemedel förrän tio år efter tillståndet för det ursprungliga läkemedlet i det land som berörs av ansökan. Denna tioårsperiod möjliggör en delamortering av kostnaderna för den ursprungliga forskningen som inte kan skyddas genom, till exempel, ett patent."(38)

66 Man kan således säga att ett innovativt läkemedel inte nödvändigtvis täcks av ett patent. Gemenskapslagstiftaren har dock för avsikt att ge ett skydd för innovativa produkter som inte kan skyddas av ett patent.

67 Min åsikt finner stöd i andra övervägandet i direktiv 87/21 som lyder:

"Erfarenheten har visat att det är lämpligt att närmare precisera de fall där resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller resultat av kliniska prövningar inte behöver framläggas för att erhålla tillstånd till försäljning av en farmaceutisk specialitet som i allt väsentligt är likartad en tillåten produkt och samtidigt säkerställer att innovativa företag inte åsamkas nackdelar"(39),

samt i artikel 4 andra stycket punkt 8 i direktiv 65/65, ändrad genom direktiv 87/21, som lyder:

"Dock skall med förbehåll för vad som gäller enligt lagstiftningen till skydd för industriell och kommersiell egendom ..."(40)

68 Gemenskapslagstiftaren gör på så sätt klart att de rättigheter han avser tillerkänna det innovativa företaget genom direktiv 87/21 inte skall blandas ihop med de särskilda rättigheter som gäller skyddet för industriell och kommersiell egendom. Syftet med direktiv 87/21 är att säkerställa det innovativa företagets rättigheter utöver de industriella och kommersiella tillgångar som det besitter (det vill säga patent- och varumärkesrättigheter).

69 På grundval av dessa indikationer föreslår jag att domstolen definierar en innovativ produkt, i den mening som avses i direktiv 87/21, som en produkt vars sammansättning, terapeutiska indikation, tillverkning eller det sätt på vilken den tillförs patienten karaktäriseras av en betydelsefull innovation.

70 Så kan vara fallet vad gäller:

- ett läkemedel för vilket ett nytt sätt att tillföra patienten produkten utgör en betydelsefull innovation,

- ett läkemedel vars helt nya indikation är betydelsefull på det terapeutiska planet,

- ett läkemedel vars tillverkningssätt utgör ett betydelsefullt tekniskt framsteg.

71 För att S & N skall betraktas som ett innovativt företag vad gäller tillverkningen av det Ditropan som fick försäljningstillstånd 1991 måste dess forskning ha resulterat i upptäckten av ett nytt läkemedel enligt de kriterier jag utvecklat ovan. Det är dock inte domstolens roll att ersätta den nationella domstolen i detta avseende, särskilt som beslutet om hänskjutande i vissa delar innehåller motsägelser.

72 Det följer av de dokument som domstolen har tillgång till att

- det föreligger licensavtal mellan det amerikanska företaget MMD och S & N samt mellan MMD och det belgiska företaget,

- det föreligger en identisk terapeutisk indikation mellan de produkter som säljs i Belgien, Storbritannien och Förenta staterna,

- inga anmärkningar har förekommit om att varumärket för produkt Y skulle vara identiskt med både produkten Y och det Ditropan som tillverkas i Förenta staterna på ett sätt som kan vilseleda konsumenter.

73 Vad gäller läkemedlen X och Y föreligger därför två likartade versioner av en och samma produkt, vilket också verkar bekräftas av MCA:s expert.(41) Då det belgiska TS:et för produkt Y meddelades 1986, det vill säga innan det brittiska TS:et meddelades, kan läkemedel Y inte utgöra en kopia av läkemedel X.

74 Vid sammanträdet ansåg däremot företrädaren för den brittiska regeringen att S & N skulle betraktas som ett innovativt företag vad gäller utvecklingen av produkten X.

75 Detta tycks bekräftas av ett brev från en viss person vid namn Boyd från MMD som anser:

"Trots att specialiteten vid namn Ditropan i Belgien är bekant för, och står under kontroll av, Marion Merrell Dow, så gäller inte samma sak för det Ditropan som tillverkas i Storbritannien, där licensen innehas av Smith och Nephew Ltd. Smith & Nephew är en från MMD-företagsgruppen separat juridisk person. Marion Merrell Dow levererar endast oxybutynin hydroklorid till Smith & Nephew Ltd. Det är därför inte möjligt att bekräfta att egenskaperna hos det i Belgien tillverkade Ditropanet är identiska med dem hos det i Förenade kungariket av Smith and Nephew tillverkade produkterna."(42)

76 I andra hand, tycks detta också bekräftas av ordalydelsen i beslutet om hänskjutande som lyder: "S & N behövde dock ändra läkemedlets formel ..."(43)

77 På grund av de ovan angivna motsägelserna föreslår jag att domstolen överlåter till den nationella domstolen att, med beaktande av resultaten från de expertrapporter som gjorts (eller begärts) av parterna i tvisten, avgöra om den brittiska produkten Ditropan är innovativ.

78 Om man antar att S & N är ett innovativt företag måste ytterligare ett villkor uppfyllas för att företaget skall kunna åberopa direkt effekt av artikel 5 i direktiv 65/65. MCA måste ha använt sig av företagets akt när det meddelade TS för Primecrown.

79 Denna ståndpunkt är knappast föremål för tvist. Den har också vitsordats vid sammanträdet av företrädaren för den brittiska regeringen som dessutom förklarat att kravet på en rättslig koppling mellan tillverkaren av produkten X och tillverkaren av produkten Y gör att det innovativa företaget inte åsamkas nackdelar. Det aktmaterial som tidigare inlämnats av det innovativa företaget kan endast användas av MCA för att meddela TS för parallellimportören om denna koppling finns.

80 I tredje hand måste det läkemedel för vilket Primecrown ansöker om TS vara ett generiskt läkemedel, det vill säga en kopia av det läkemedel som tillverkas av S & N.

81 S & N hävdar med stöd av skrivelsen från Boyd att de två produkterna är olika.(44) Primecrown bestrider detta och hävdar att, förutom att S & N inte är ett innovativt företag, de två produkterna X och Y är identiska och att de båda är ett resultat av den forskning som utförts av MMD USA. Läkemedlet Y är därför inte generiskt med det innovativa läkemedlet X.

82 Eftersom ett korrekt och användbart svar på den frågan inte kan ges utan en utvärdering av de fakta som experternas utlåtanden innehåller, kan domstolen endast överlåta frågan till den nationella domstolen.

83 Sammanfattningsvis anser jag att domstolen bör svara att S & N endast kan åberopa artikel 5 i direktiv 65/65 vid en nationell domstol för att ifrågasätta giltigheten av ett tillstånd att saluföra meddelad till en konkurrent för en patenterad farmaceutisk specialitet med samma namn (produkten Y), under förutsättning att

- detta tillstånd meddelats med stöd av information från den akt som företaget inlämnat till MCA för att erhålla ett TS för läkemedlet X i januari 1991,

- den produkt X som tillverkas av eller framställs under kontroll av S & N är innovativ,

- läkemedlet Y är en kopia av det av S & N tillverkade läkemedlet X.

84 Det är upp till den nationella domstolen att med beaktande av resultaten från de expertutlåtanden som gjorts (eller begärts) av parterna i tvisten, bedöma huruvida dessa villkor är uppfyllda.

85 Om villkoren inte är uppfyllda kan S & N inte härleda någon rätt från direktiv 65/65 för att bestrida det tillstånd som givits Primecrown.

86 En annan tolkning skulle undergräva syftet med denna gemenskapslagstiftning som också strävar efter att uppnå fri rörlighet för varor mellan medlemsstaterna. Varje näringsidkare försöker ju med nödvändighet att förhindra att en konkurrent etablerar sig på marknaden.

87 Att tillåta att S & N stöder sig på direktivet i detta syfte skulle dessutom innebära att direktivet ges en horisontell direkt effekt. Domstolen har alltid motsatt sig detta: "Att utsträcka denna rättspraxis till att omfatta förhållandet mellan enskilda skulle vara att godkänna att gemenskapen med direkt verkan påbjuder skyldigheter för enskilda fast en sådan behörighet endast tillkommer gemenskapen inom områden där förordningar kan antas."(45)

Den andra frågan

88 Är det, för att erhålla TS för läkemedlet Y, nödvändigt att tillhöra det företag eller den koncern som tillverkar det läkemedel X som omfattas av TS:et i medlemsstat A? Kan med andra ord ett TS för läkemedlet Y förvägras (eller återkallas) om detta villkor inte är uppfyllt?

89 Förfarandena för meddelande av TS inom ramen för import har inte tillnärmats.(46) Det måste därför undersökas huruvida denna åtgärd står i överensstämmelse med artikel 36 i fördraget.

Det följer av domstolens fasta rättspraxis att:

"... artikel 36 förblir tillämplig vad gäller tillverkning och försäljning av farmaceutiska specialiteter så länge tillnärmningen av nationella bestämmelser inte är helt genomförd inom dessa områden (se domarna av den 7 mars 1989 i mål 215/87, Schumacher, Rec. 1989, s. 617, punkt 15, av den 21 mars 1991 i mål C-369/88, Delattre, Rec. 1991, s. I-1487, punkt 48, av den 16 april 1991 i mål C-347/89, Eurim-Pharm, Rec. 1991, s. I-1747, punkt 26, av den 8 april 1992 i mål C-62/90, Kommissionen mot Tyskland, Rec. 1992, s. I-2575, punkt 10 och av den 1 juni 1994 i mål C-317/92, Kommissionen mot Tyskland, Rec. 1994, s. I-2039, punkt 14)".(47)

90 Enligt artikel 36 i fördraget står bestämmelser eller nationella förfaranden som har eller kan ha en restriktiv verkan på importen av farmaceutiska produkter i strid med fördraget, om de inte är nödvändiga för att effektivt skydda människors hälsa och liv eller immateriell äganderätt. Enligt artikel 36 gäller dock att "sådana ... restriktioner får ... inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller innefatta en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna".

91 Företrädaren för den brittiska regeringen rättfärdigar denna skyldighet genom att hänvisa till det rättsliga syftet med direktiv 87/21. Denna åtgärd skulle ha till syfte att skydda det innovativa företagets intressen.

92 Jag beskrev under den första frågan de omständigheter under vilka det innovativa företagets intressen vederbörligen kan skyddas.(48) Det primära syftet med gemenskapsreglerna om läkemedel är dessutom alltid skydd för folkhälsan och upprättandet av den gemensamma marknaden. Medlemsstaterna måste därför när det gäller att skydda sina rättmätiga ekonomiska intressen säkerställa att de vidtagna åtgärderna i minsta möjliga mån hindrar gemenskapshandeln.(49)

93 Den tvistiga nationella bestämmelsen får på grund av sin allmänna, absoluta och automatiska karaktär som följd att importen av läkemedel likartade dem som redan tillåtits i import- och exportlandet hindras, ven då det innovativa företagets intressen inte skadas. Eftersom lika effektiva och för gemenskapshandeln mindre restriktiva åtgärder säkerligen kan antas, kan en sådan bestämmelse inte omfattas av undantaget i artikel 36 i fördraget.

Den tredje frågan

94 Genom den tredje frågan önskar den nationella domstolen få klarhet i vad som gäller angående de uppgifter rörande produkten Y, parallellimporterad från medlemsstat B, som medlemsstat A måste begära (fråga 3 a och b).

95 Då TS för parallellimporterade läkemedel inte varit föremål för tillnärmning(50) är medlemsstaterna själva behöriga - under förutsättning att de grundläggande principerna i fördraget respekteras och med beaktande av de syften som gemenskapslagstiftaren uppsatt vad gäller TS för humanläkemedel - att lagstifta inom detta område.(51)

96 Domstolen har alltid varit av den meningen att: "[d]en anda av samarbete som bör råda över hanteringen av en begäran om förhandsavgörande innebär, i själva verket, att den nationelle domaren för sin del tar hänsyn till den åt domstolen anförtrodda funktionen, vilken är att bidra till rättskipningen i medlemsstaterna och inte att avfatta rådgivande yttranden över allmänna eller hypotetiska frågor (dom av den 3 februari 1983, Robards, 149/82, Rec. s. 171, och dom i målet Meilicke, ovan (C-83/91, Rec. s. I-4871, punkt 25)"(52). Domstolen kan därför än mindre överta den nationella lagstiftarens roll genom att uttryckligen fastställa villkoren för meddelande av ett TS. Jag föreslår därför att dessa punkter inte besvaras.

97 Genom den tredje frågan önskar den nationella domstolen vidare få klarhet i huruvida den behöriga myndigheten i den importerande medlemsstaten A, inom ramen för en ansökan om TS för den parallellimporterade produkten Y, kan

- förlita sig på uppgifter som lämnats av innehavaren av tillståndet att saluföra produkt X, när de perioder som anges i artikel 4.8 i direktiv 65/65 (i dess ändrade lydelse) inte har löpt ut,

- meddela tillstånd att saluföra produkt Y, som avses importeras, när den behöriga myndigheten inte har jämfört det faktiska tillverkningsförfarandet för produkt Y med tillverkningsförfarandet för produkt X.

98 Med beaktande av de syften som uppställts av gemenskapslagstiftaren vad gäller humanläkemedel(53), anser jag att den behöriga myndigheten i medlemsstat A kan förlita sig på de uppgifter som lämnats av innehavaren av TS:et för produkt X, under förutsättning att de särskilda intressen som skyddas genom direktiv 87/21 inte skadas.(54)

99 Vad gäller frågan om att jämföra de faktiska tillverkningsförfarandena, bör sägas att det primära syftet med gemenskapslagstiftningen vad gäller TS för humanläkemedel är att värna om folkhälsan.

100 Vad gäller TS meddelade enligt det förenklade förfarandet i direktiv 87/21, har domstolen nyligen i en dom av den 5 oktober 1995 fastställt att "det förenklade förfarandet inte på något sätt mildrar de effektivitets- och säkerhetsnormer som de farmaceutiska specialiteterna skall uppfylla".(55)

101 Jag anser att domstolen, av följande skäl, inte bör inta en annan ståndpunkt vad gäller ett förfarande som avser parallellimport av läkemedel.

102 Ett av de dokument som skall ingå i ansökan om TS för läkemedel är den "korta beskrivning[en] av framställningsmetoden".(56) Direktivet för normer och prövningsplaner tillnärmar de minimivillkor som denna beskrivning måste innehålla.(57) I direktiv 75/319 föreskrivs att kvalificerade experter skall svara för att denna skyldighet uppfylls(58) under kontroll av de ansvariga myndigheterna.(59)

103 Kontrollen av framställningsmetoden för ett läkemedel utgör ett viktigt och obligatoriskt led i handläggningsförfarandet för ansökningar om TS. Den är obligatorisk, oberoende av vilket förfarande som används (det vanliga eller det förenklade).

104 Jag har även pekat på att innovationen kan utgöras av en produkt som tillverkas genom ett förfarande som visar på ett betydelsefullt tekniskt framsteg.(60)

105 Låt oss anta att det finns en produkt Y med detta kännetecken och en produkt X, tillåten i medlemsstat A, som saknar detta kännetecken. Medlemsstaten A har enligt domstolens rättspraxis rätt att, med hänvisning till skyddet av människors hälsa och liv, vägra att ge tillstånd för läkemedlet Y, tillverkat i enlighet med ett nytt, för den staten ännu inte godkänt, förfarande.

106 Domstolen har fastställt att "medlemsstaterna har rätt att, i det nuvarande stadiet av tillnärmning och i avsaknad av ett tillståndsförfarande inom gemenskapen eller ömsesidigt godkännande av nationella tillstånd, fullständigt förbjuda försäljning på sina territorier av läkemedel som inte godkänts av den behöriga nationella myndigheten".(61) Detta ställningstagande rättfärdigades av domstolen med att "det är upp till medlemsstaterna att inom fördragets gränser bestämma vilken skyddsnivå de vill uppnå [för människors hälsa och liv]".(62)

107 Dessutom bör det påpekas att domstolen i domen i målet De Peijper, ovannämnd, beaktat denna faktor vid kontrollen av likheten mellan produkterna X och Y.(63)

108 Det bör därför fastställas att en jämförelse av tillverkningsförfarandena för läkemedlen X och Y är nödvändig.

Den fjärde frågan

109 Den hänskjutande domstolen önskar genom denna fråga få klarhet i huruvida svaret på den andra och den tredje frågan påverkas av att innehavarna av tillstånd för produkt X och produkt Y i medlemsstat A respektive i medlemsstat B båda är innehavare av licenser som beviljats av samme licensgivare, vilken befinner sig utanför Europeiska gemenskapen.

110 I den utsträckning som läkemedlen X och Y lagligen saluförts i en medlemsstat enligt bestämmelserna i direktiv 65/65 påverkas det lämnade svaret på den andra och den tredje frågan inte på något sätt av den omständigheten att den person som beviljat licens befinner sig utanför Europeiska gemenskapen.

Förslag till avgörande

111 Jag anser följaktligen att domstolen skall besvara de frågor som ställts av High Court of Justice, Queen$s Bench Division på följande sätt:

1) Under de förutsättningar som föreligger i tvisten kan ett företag som har ett tillstånd att saluföra en farmaceutisk specialitet (produkten X), meddelat av den behöriga myndigheten i den importerande medlemsstaten (medlemsstat A), i överensstämmelse med de förfaranden som föreskrivs i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, åberopa direktiv 65/65, särskilt artikel 5 i detta, vid en nationell domstol för att ifrågasätta giltigheten av ett tillstånd, som meddelats av den behöriga myndigheten i medlemsstaten A, för en konkurrent att saluföra en farmaceutisk specialitet (produkten Y) endast om detta tillstånd meddelats med stöd av information från den akt som tillåtit företaget att erhålla ett tillstånd för att saluföra produkten X och om produkten X är innovativ och läkemedlet Y är en kopia av läkemedlet X. Det är under alla omständigheter den nationella domstolen som skall avgöra huruvida dessa villkor är uppfyllda.

2) Det strider inte mot artikel 36 i EG-fördraget att den behöriga myndigheten i medlemsstat A meddelar ett tillstånd för att saluföra produkten Y, som avses importeras från medlemsstat B, när produkt Y inte tillverkas eller står under kontroll av vare sig den person som har tillstånd att saluföra [produkten] i medlemsstat A eller ett företag som ingår i samma koncern.

3) Inom ramen för en ansökan om tillstånd att saluföra en parallellimporterad produkt Y

- kan den behöriga myndigheten i medlemsstat A förlita sig på uppgifter som lämnats av innehavaren av tillståndet att saluföra produkt X, utom om detta skadar de särskilda intressen som skyddas genom rådets direktiv av den 22 december 1986 om ändring av direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter,

- måste den behöriga myndigheten i medlemsstat A jämföra det faktiska tillverkningsförfarandet för produkt Y med tillverkningsförfarandet för produkt X.

4) I den utsträckning som läkemedlen X och Y lagligen saluförts i en medlemsstat enligt bestämmelserna i direktiv 65/65 påverkas det lämnade svaret på den andra och den tredje frågan inte på något sätt av den omständigheten att den person som beviljat licens befinner sig utanför Europeiska gemenskapen.

(1) - EGT nr 22, 1965, s. 369.

(2) - EGT nr L 15, 1987, s. 36.

(3) - Det bör påpekas att begreppet "läkemedel", alltsedan ikraftträdandet av rådets direktiv 89/341/EEG av den 3 maj 1989 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG (EGT nr L 142, 1989, s. 11) har ersatt begreppet "farmaceutisk specialitet" i alla gemenskapsbestämmelser om humanläkemedel.

(4) - Första övervägandet i direktiv 65/65.

(5) - Andra, tredje och fjärde övervägandena i direktiv 65/65.

(6) - Direktiv 93/39/EEG om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel (EGT nr L 214, 1993, s. 22).

(7) - Förordning (EEG) nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT nr L 214, 1992, s. 1).

(8) - Rådets direktiv om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (EGT nr L 147, 1975, s. 1).

(9) - Rådets direktiv om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT nr L 147, 1975, s. 13).

(10) - Artikel 9 och följande artiklar i direktiv 75/319 föreskriver således ett flerstatsförfarande, och artikel 12 och följande artiklar föreskriver ett samrådsförfarande.

(11) - Fjärde övervägandet i direktivet om normer och prövningsplaner, tredje övervägandet i direktivet 75/319: "[f]ör att uppnå en friare rörlighet för farmaceutiska specialiteter måste förfarandet vid tillståndsprovningen för en och samma farmaceutiska specialitet i två eller flera medlemsstater förenklas".

(12) - Motivering (COM (84) 437, av den 25 september 1984, slutgiltig) till förslaget till rådets direktiv om ändring av direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter, punkt 14 och följande punkter. Min analys av direktiv 87/21 i mitt förslag till avgörande föredraget den 9 februari 1995 vad gäller domen av den 5 oktober 1995 i mål C-440/93, Scotia Pharmaceuticals (REG s. I-2851).

(13) - Fjärde övervägandet i direktivet om normer och prövningsplaner: "[g]enom att anta samma normer och prövningsplaner i alla medlemsstater får alla ansvariga myndigheter möjlighet att fatta sina beslut med ledning av enhetliga undersökningar och enligt enhetliga kriterier, vilket kommer att bidra till att undvika skillnader i bedömningen".

(14) - I detta avseende, se punkt 2 i förslag till avgörande av generaladvokat Francis G. Jacobs, föredraget den 14 december 1995 i målen C-427/93, C-429/93 och C-436/93, Bristol-Myers Squibb m.fl. mot Paranova (ännu ej publicerat); Mattera, A.: Le marché unique européen, Jupiter, s. 473.

(15) - Ändrad av rådets direktiv 83/570/EEG av den 26 oktober 1983 om ändring av direktiven 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT nr L 332, 1983, s. 1).

(16) - Det gäller bland annat dess namn, kvalitativa och kvantitativa sammansättning, farmakologiska egenskaper, kliniska uppgifter (terapeutiska indikationer, kontraindikationer...), m.m.

(17) - 104/75, Rec. 1976, s. 613.

(18) - EGT nr C 115, 1982, s. 5.

(19) - Domen De Peijper, punkt 10 (ovan fotnot 17), min kursivering. [Vid översättningen fanns ingen svensk version att tillgå]

(20) - Enligt ovanstående fotnot, punkterna 2 och 3 i domslutet.

(21) - EGT nr C 143, 1980, s. 8.

(22) - Se punkterna 4 och 5 i Kommissionens meddelande om parallellimport av farmaceutiska specialiteter, ovannämnd, vad gäller de skäl som låg bakom tillbakadragandet av förslaget i fråga.

(23) - Enligt ovanstående fotnot.

(24) - Broschyren bär rubriken "Notes on Application for Product Licences (Parallell Importing) (Medicines for Human Use)".

(25) - Begäran om förhandsavgörande, punkt 5.

(26) - Vissa särskilda frågor behövde besvaras. Det gällde, till exempel, att visa att produkten inte var cancerogen, trots att S & N lämnat in de amerikanska upplysningarna i denna fråga.

(27) - Begäran om förhandsavgörande, punkt 9, min kursivering.

(28) - Enligt ovanstående fotnot, punkt 12.

(29) - Punkten e) i broschyren MAL 2 (PI).

(30) - Dom av den 23 november 1977, Enka mot Inspecteur der Invoerrechten en Accijnzen (38/77, Rec. 1977, s. 2203, vid översättningen fanns ingen svensk version att tillgå).

(31) - Enligt ovanstående fotnot, punkt 9.

(32) - Enligt ovanstående fotnot, punkt 10.

(33) - Dom av den 19 januari 1982, Becker mot Finanzamt Muenster-Innenstadt (8/81, Rec. 1982, s. 53), punkt 25.

(34) - Min kursivering.

(35) - Domen i målet Scotia Pharmaceuticals, se ovan.

(36) - Se mitt förslag i målet Scotia Pharmaceuticals, punkt 24 och följande punkter (ovan fotnot 12).

(37) - Se ovan fotnot 12.

(38) - Punkterna 14 och 15, min kursivering. [Vid översättningen fanns ingen svensk version att tillgå]

(39) - Min kursivering.

(40) - Min kursivering.

(41) - Se beslutet om hänskjutande, punkt 12.

(42) - Beslutet om hänskjutande, punkt 15, min kursivering.

(43) - Enligt ovanstående fotnot, punkt 9.

(44) - Punkt 75 i detta förslag.

(45) - Dom av den 14 juli 1994, Faccini Dori (C-91/92, Rec. 1994, s. I-3325) punkt 24.

(46) - Se punkt 22 i detta förslag.

(47) - Dom av den 10 november 1994, Ortscheit (C-320/93, Rec. 1994, s. I-5243) punkt 14.

(48) - Se särskilt punkt 62 i detta förslag.

(49) - Vad gäller detta, se dom av den 28 februari 1984, Kommissionen mot Tyskland (247/81, Rec. 1984, s. 1111), punkt 11-13.

(50) - Punkt 22 i detta förslag.

(51) - Domen Ortscheit, punkt 16-18 (ovan fotnot 47).

(52) - Dom av den 9 februari 1995, Leclerc-Siplec (412/93, Rec. 1995, s. I-179), punkt 12.

(53) - Punkt 2 och följande punkter i detta förslag.

(54) - Angående denna fråga, se punkt 60 och följande punkter i detta förslag.

(55) - Domen Scotia Pharmaceuticals, punkt 17 (ovan fotnot 12).

(56) - Artikel 4.4 i direktiv 65/65.

(57) - Punkt B i del 1 i bilagan till direktiv 75/318.

(58) - Artikel 2 i direktiv 75/319.

(59) - Enligt ovanstående fotnot i artikel 4.

(60) - Punkt 70 i detta förslag.

(61) - Domen Ortscheit, punkt 18 (ovan fotnot 47).

(62) - Enligt ovanstående fotnot, punkt 16.

(63) - Punkt 10, första sträcksatsen (ovan fotnot 17).