Överklagande ingett den 2 maj 2022 av Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) av den dom som tribunalen (åttonde avdelningen) meddelade den 2 mars 2022 i mål T-556/20, D & A Pharma mot kommissionen och EMA

(Mål C-291/22 P)

(2022/C 237/54)

Rättegångsspråk: franska

Parter

Klagande: Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) (ombud: advokaterna N. Viguié, E. Gouesse)

Övriga parter i målet: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

Klagandens yrkanden

Klaganden yrkar att domstolen ska

— upphäva tribunalens dom av den 2 mars 2022 i mål T-556/20, D&A Pharma mot kommissionen och EMA,

— bifalla talan och ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut av den 6 juli 2020, K(2020) 4694 final, genom vilket ansökan om godkännande för försäljning av humanläkemedlet ”Hopveus – natriumoxibat” avslogs i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004,

— förplikta kommissionen och EMA att ersätta rättegångskostnaderna.

Grunder och huvudargument

Till stöd för sitt överklagande åberopar klaganden två grunder.

Klaganden har i den första grunden gjort gällande att den överklagade domen innehåller en felaktig rättstillämpning genom att det konstaterades att kommittén för humanläkemedel (CHMP) har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när det gäller att besluta om att anlita en permanent vetenskaplig rådgivande panel eller en ad hoc-kommitté, vilket strider mot artikel 62.1 femte stycket sista meningen i förordning (EG) nr 726/2004 (1), mot artikel 11 i CHMP:s arbetsordning (2) och mot artikel 6.1 i riktlinjerna för förfarandet för omprövning (3), varvid denna felaktiga rättstillämpning är förenad med en felaktig rättslig bedömning av de faktiska omständigheterna, eftersom det i det aktuella fallet och under alla omständigheter endast var den permanenta vetenskapliga rådgivande panelen som kunde rådfrågas.

Vidare har klaganden gjort gällande att tribunalen gjorde en felaktig rättslig bedömning av de faktiska omständigheterna genom att anse att det inte hade visats vilket inflytande samrådet med den permanenta psykiatriska vetenskapliga rådgivande panelen kunde ha haft på innebörden av beslutet, trots att Hopveus befann sig i en situation som var jämförbar med Selincros (för det läkemedlet hade samråd ägt rum med den permanenta psykiatriska vetenskapliga rådgivande panelen och det hade fått ett godkännande för försäljning) samt att den permanenta psykiatriska vetenskapliga rådgivande panelens sakkunskap och arbetssätt innebar att det samråd som ägt rum kunde ha påverkat innebörden av det beslut som fattades.

I den andra grunden har klaganden gjort gällande att den överklagade domen innehåller en felaktig rättstillämpning med avseende på rätten till god förvaltning, vilken stadfästs i artikel 41 i stadgan om de grundläggande rättigheterna, genom att det fastställdes att klaganden inte hade styrkt att den av CHMP sammankallade ad hoc-kommittén inte var opartisk, eftersom klaganden inte hade lagt fram några bevis för att någon av dess ledamöter var partisk eller personligt fördomsfull, trots att klaganden åberopade objektiv opartiskhet, som inte förutsätter att det visas att föreligger uttalanden eller ställningstaganden som omfattas av subjektiv opartiskhet.

Klaganden har vidare gjort gällande att tribunalen har gjort en felaktig bedömning av de faktiska omständigheterna genom att anse att de två berörda ledamöterna i ad hoc-kommittén inte befann sig i en situation av intressekonflikt, trots att deras respektive situationer var sådana att det fanns ett objektivt berättigat tvivel och följaktligen var denna ad hoc-kommitté inte objektivt opartisk.

(1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).

(2) Committee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure, EMEA/45110/2007.

(3) Committee for Medicinal Products for Human Use, Procedural Advice on the Re-examination of CHMP Opinions, EMEA/CHMP/50745/2005 Rev. 1.