36

Vad avser frågan huruvida kommissionens åsidosättande av villkoren för att återkalla ett godkännande för försäljning i artikel 11 i direktiv 65/65 utgör en tillräckligt klar överträdelse av en regel som syftar till att ge enskilda rättigheter, uttalade tribunalen följande i punkterna 104–112 i den överklagade domen: ”104 Av detta följer att kommissionen i förevarande fall i vilket fall som helst, i detta specifika sammanhang, inte förfogade över något utrymme för skönsmässig bedömning vid tillämpningen av de materiella kriterierna för tillfälligt indragande eller återkallande av ett godkännande för försäljning i artikel 11 i direktiv 65/65. 105 I motsats till vad sökanden har uppgett räcker denna enda omständighet emellertid inte för att åsidosättandet av artikel 11 i direktiv 65/65 ska anses vara ett tillräckligt klart åsidosättande för att aktualisera gemenskapens skadeståndsansvar. Såsom tribunalen redan har erinrat om … ska gemenskapsdomstolarna också beakta komplexiteten, i rättsligt och faktiskt hänseende, i den situation som ska regleras. 106 I förevarande fall ska det noteras att den allmänna principen enligt vilken skyddet av folkhälsan ska tillmätas avgörande betydelse, vilken konkretiserats i de materiella bestämmelserna i direktiv 65/65, ger upphov till specifika begränsningar för den behöriga myndigheten i samband med meddelande och handläggning av godkännanden för försäljning av läkemedel. För det första ska uteslutande hälsoskyddshänsyn beaktas, för det andra ska ett läkemedels nytto-/riskförhållande omprövas när nya uppgifter ger upphov till tvivel beträffande huruvida läkemedlet är effektivt eller säkert, och för det tredje ska bevisreglerna tillämpas i enlighet med försiktighetsprincipen (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkt 174). 107 I förevarande fall ska tribunalen följaktligen undersöka komplexiteten, i rättsligt och faktiskt hänseende, i den situation som ska regleras, bland annat med beaktande av att folkhälsan ska tillmätas avgörande betydelse, för att avgöra huruvida den felaktiga rättstillämpning som kommissionen har gjort sig skyldig till utgör en oegentlighet som under liknande omständigheter inte skulle ha begåtts av en normalt försiktig och aktsam administration … 108 Trots att åsidosättandet av artikel 11 i direktiv 65/65 klart och tydligt har fastställts och lagts till grund för ogiltigförklaringen av [det omtvistade] beslutet ska tribunalen beakta de särskilda svårigheter som är kopplade till tolkningen och tillämpningen av denna artikel i förevarande fall. Med hänsyn till den bristande precisionen i artikel 11 i direktiv 65/65 kan de svårigheter som är kopplade till en systematisk tolkning av villkoren för att återkalla eller tillfälligt dra in ett godkännande för försäljning i denna artikel, mot bakgrund av gemenskapssystemet för förhandsgodkännande av läkemedel i sin helhet (domen i det ovannämnda målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 187–195) mycket väl, [eftersom det saknades prejudikat], ligga till grund för den felaktiga rättstillämpning som kommissionen gjorde sig skyldig till när den bedömde att det nya kriterium som hade tillämpats av [kommittén] hade rättslig relevans, trots att det saknade stöd i nya vetenskapliga uppgifter och upplysningar. 109 I vilket fall som helst ska tribunalen även beakta komplexiteten, i förevarande fall, av undersökningen av motiveringen till det slutliga yttrandet, på vilket [det omtvistade] beslutet grundar sig, vilken kommissionen var tvungen att genomföra för att kunna säkerställa att det fanns en koppling mellan tillämpningen av det nya vetenskapliga kriteriet och riktlinjerna på vilka [kommittén] grundade sig för att motivera denna tillämpning. 110 Kommissionen kunde nämligen enbart konstatera att det saknades bevis i [kommitténs] riktlinjer och de nationella riktlinjerna för den påstådda utvecklingen av det ovannämnda vetenskapliga kriteriet … på grundval av en komplex undersökning av de på varandra följande förberedande rapporter som hade upprättats inom ramen för det undersökningsförfarande som hade lett fram till det slutliga yttrandet avseende amfepramon, och av de riktlinjer som nämns i det slutliga yttrandet … 111 I detta sammanhang konstaterar tribunalen att kommissionens åsidosättande av artikel 11 i direktiv 65/65, med beaktande av komplexiteten i de rättsliga och faktiska bedömningar som tillämpningen av artikel 11 i direktiv 65/65 kräver, under förutsättningarna i förevarande fall och eftersom [det saknades prejudikat], och principen att folkhälsan ska tillmätas avgörande betydelse, kan förklaras av de särskilda krav som i förevarande fall vilade på denna institution i arbetet med att förverkliga det väsentliga målet att skydda folkhälsan som avses i direktiv 65/65. 112 Under dessa omständigheter kan det aktuella åsidosättandet av artikel 11 i direktiv 65/65 inte anses utgöra ett tillräckligt klart åsidosättande av gemenskapsrätten för att aktualisera gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar.”