SV Europeiska unionens officiella tidning C 354/25

Begäran om förhandsavgörande framställd av High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Förenade kungariket) den 17 augusti 2015 – The Queen på begäran av Nutricia Limited mot Secretary of State for Health

(Mål C-445/15)

(2015/C 354/27)

Rättegångsspråk: engelska

Hänskjutande domstol

High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court)

Parter i målet vid den nationella domstolen

Klagande: Nutricia Limited

Motpart: Secretary of State for Health

Tolkningsfrågor

1. För att en produkt ska anses vara ett dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (LSMÄ) i den mening som avses i artikel 1.2 b) i kommissionens direktiv 1999/21/EG om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål (1): a. måste det objektivt vara så att i) samtliga patienter som lider av den särskilda sjukdomen, åkomman eller annat medicinskt tillstånd vars kostbehandling produkten marknadsförs för (nedan kallat det indikerade tillståndet) eller ii) en undergrupp av sådana patienter har begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller vissa av deras metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov som är en följd av det indikerade tillståndet? b. Kan det i andra hand också vara tillräckligt att tillverkaren avser att användningen av produkten ska vara ”medicinskt fastställd” i den mening som avses i artikel 1.2 b i den meningen att i) tillverkaren avser att produkten ska användas endast under medicinsk övervakning av läkare som behandlar patienter med det indikerade tillståndet och ii) en läkare som svarar för övervakningen vederbörligen kan avge en klinisk bedömning från fall till fall att användningen av en sådan produkt skulle vara en lämplig kostbehandling av vissa patienter som lider av det indikerade tillståndet på grund av att läkaren med fog anser att en sådan patient har särskilda näringsbehov som sammanhänger med det indikerade tillståndet? c. Om fråga 1 a) ii) besvaras jakande, i) vilken andel av patienter med det indikerade tillståndet måste ha ifrågavarande begränsade, försämrade eller störda förmåga eller andra medicinskt fastställda näringsbehov, eller finns det inte något krav på en minimiandel, och ii) är det nödvändigt att denna undergrupp av patienter ska kunna identifieras i förväg när produkten marknadsförs? d. Om fråga 1 b) besvaras jakande, vilka är de ”särskilda näringsbehoven” som användningen av produkten ska säkert, fördelaktigt och effektivt uppfylla enligt artikel 3?

2. Vad gäller formuleringen ”vars kostbehandling inte kan uppnås genom en anpassning av normalkosten, med hjälp av andra livsmedel för särskilda näringsändamål eller genom en kombination av dessa två” i artikel 1.2 b), hur ska möjligheten till anpassning av kosten bedömas? Särskilt avses följande: a. Är hänsyn till säkerhet och möjligheten att praktiskt genomföra anpassning av kosten av betydelse vid denna bedömning? Om detta är fallet, hur ska dessa faktorer beaktas? b. Ska sådan möjlighet till anpassning av normaldieten (och, om det har betydelse, hänsyn till säkerhet och möjlighet till praktiskt genomförande) bedömas i) allmänt och i förväg med avseende på i) en typisk person med en typisk kost och med en sådan persons typiska förmåga att anpassa sin kost eller ii) en typisk patient som lider av det indikerade tillståndet med en kost som är typisk för en sådan patient och med förmåga att anpassa kosten som är typisk för en sådan patient eller iii) en patient med andra förmodade egenskaper, (ii) individuellt och under behandlingen av patienten med hjälp av den övervakande läkarens kliniska bedömning så att det är tillräckligt att en tillverkare med fog avser att produkten ska vara användbar kliniskt sett på grund av att en övervakande läkare på skälig grund såvitt avser patienten kan komma till slutsatsen (till exempel av hänsyn till patientens säkerhet eller praktisk möjlighet) att användningen av ett LSMÄ kliniskt sett kan vara att föredra framför andra former för kostanpassning beträffande vissa patienter med det indikerade tillståndet, eller iii) på annat sätt och, i så fall, hur? c. Omfattar ”anpassning av normalkosten” användning av ”kosttillskott” i den mening som avses i direktiv 2002/46/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott eller användning av ”berikade livsmedel” enligt förordning (EG) nr 1925/2006 om tillsättning av vitaminer och mineralämnen samt vissa andra ämnen i livsmedel? d. När en grupp patienter som lider av en viss sjukdom, åkomma eller annat medicinskt tillstånd har svårt att komma ihåg att inta en normalkost om de inte påminns om det kan en produkt som utformats för att underlätta sådana patienters konsumtion av näringsämnen som är en del av normalkosten vara ett dietlivsmedel för medicinska ändamål i den mening som avses i kommissionens direktiv 1999/21/EG om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål?

(1) EUT L 91, s. 29.