Beslut meddelat av domstolens ordförande den 20 juni 2003. - Europeiska kommissionen mot Les Laboratoires Servier SA. - Interimistiskt förfarande - Begäran om uppskov med verkställigheten - Överklagande - Humanläkemedel - Återkallelse av godkännande för försäljning - Kommissionens behörighet - Hungerdämpande serotoninpreparat: dexfenfluramin, fenfluramin - Direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG - Dom av förstainstansrätten genom vilken ett beslut om återkallande ogiltigförklaras - Uppskov med verkställighet av förstainstansrättens dom - Skyndsamhet - Föreligger inte. - Mål C-156/03 P-R.



Rättsfallssamling 2003 s. I-06575



Sammanfattning

Parter

Domskäl

Domslut



Nyckelord

Interimistiskt förfarande - Uppskov med verkställighet - Överklagad dom från förstainstansrätten - Villkor för beviljande - Fumus boni juris - Allvarlig och irreparabel skada - Dom genom vilken ett beslut om återkallande av ett godkännande för försäljning av humanläkemedel ogiltigförklaras - Föreligger inte med hänsyn till att det enligt den överklagade domen för ett eventuellt återsläppande på marknaden krävs ett ingripande från medlemsstaterna

(Artikel 242 EG; domstolens rättegångsregler, artikel 83.2; rådets direktiv 65/65)

Sammanfattning

$$Det i artikel 83.2 i domstolens rättegångsregler föreskrivna kravet på skyndsamhet, för att domstolen enligt artikel 242 EG skall kunna förordna om uppskov med verkställigheten av en dom av förstainstansrätten genom vilken förstainstansrätten ogiltigförklarat ett beslut av kommissionen om återkallande av godkännande för försäljning av humanläkemedel som avses i direktiv 65/65 om farmaceutiska specialiteter, är inte uppfyllt eftersom det inte automatiskt följer av den överklagade domen att de aktuella läkemedlen åter skall släppas ut på marknaden, utan att det för detta krävs ett positivt beslut och att det enligt den överklagade domen är medlemsstaterna som på grundval av överväganden som har att göra med skyddet för folkhälsan är behöriga att fatta beslut rörande godkännanden för försäljning av ifrågavarande läkemedel.

( se punkterna 41, 43 och 46 )

Parter

I mål C-156/03 P-R,

Europeiska gemenskapernas kommission, företrädd av R. Wainwright och H. Støvlbæk, båda i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg,

klagande,

angående uppskov med verkställigheten av dom meddelad den 28 januari 2003 av Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt (andra avdelningen i utökad sammansättning) i mål T-147/00, Laboratoires Servier mot kommissionen (REG 2003, s. I-0000),

i vilket den andra parten är:

Les Laboratoires Servier SA, Neuilly-sur-Seine (Frankrike), företrätt av I. Forrester, QC, och J. Killick, barrister,

sökande i första instans,

meddelar

DOMSTOLENS ORDFÖRANDE

efter att ha hört generaladvokaten S. Alber,

följande

Beslut

Domskäl

1 Europeiska gemenskapernas kommission har, genom ansökan som inkom till domstolens kansli den 4 april 2003, med stöd av artiklarna 225 EG och 56 första stycket i EG-stadgan för domstolen, överklagat förstainstansrättens dom av den 28 januari 2003 i mål T-147/00, Laboratoires Servier mot kommissionen (REG 2003, s. I-0000) (nedan kallad den överklagade domen) genom vilken förstainstansrätten ogiltigförklarade kommissionens beslut K(2000) 573 av den 9 mars 2000 om återkallande av godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller dexfenfluramin och fenfluramin (nedan kallat det omtvistade beslutet). I sin ansökan har kommissionen yrkat att överklagandet i enlighet med artikel 62 a i domstolens rättegångsregler skall handläggas skyndsamt.

2 Genom särskild handling som inkom till domstolens kansli samma dag ansökte kommissionen, med stöd av artikel 242 EG, om att domstolen skulle förordna om uppskov med verkställigheten av den överklagade domen.

3 Den 5 maj 2003 inkom bolaget Les Laboratoires Servier SA (nedan kallat Servier) med skriftligt yttrande avseende ansökan om uppskov med verkställigheten.

4 Domstolens ordförande beslutade den 8 maj 2003 att ogilla kommissionens begäran om att målet i huvudsaken skulle handläggas skyndsamt.

5 Det saknas anledning att höra parterna muntligt, eftersom deras inlagor innehåller de uppgifter som är nödvändiga för att beslut skall kunna fattas beträffande ansökan.

Tillämpliga bestämmelser

6 Den 26 januari 1965 antog rådet direktiv 65/65/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67). Direktivet har ändrats vid flera tillfällen bland annat genom rådets direktiv 89/341/EEG av den 3 maj 1989 (EGT L 142, s. 11; svensk specialutgåva, område 13, volym 19, s. 9) och rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 214, s. 22, svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 178) (nedan kallat direktiv 65/65). I artikel 3 i detta direktiv anges principen att läkemedel endast får saluföras i en medlemsstat om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning i enlighet med nämnda direktiv eller om godkännande har meddelats i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158).

7 I artikel 4 i direktiv 65/65 föreskrivs bland annat att det, för att få ett godkännande för försäljning enligt artikel 3, krävs att den som skall svara för försäljningen ansöker hos den ansvariga myndigheten i medlemsstaten.

8 I artikel 5 i direktiv 65/65 föreskrivs följande:

"Tillstånd enligt artikel 3 skall inte meddelas, om det efter granskning av de uppgifter och dokument som uppräknas i artikel 4 framgår att den farmaceutiska specialiteten är skadlig vid normal användning, eller att terapeutisk effekt saknas eller av sökanden inte har tillfredsställande dokumenterats, eller att produktens sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med deklarationen.

Tillstånd skall inte heller meddelas om de uppgifter och den dokumentation som bifogats inte är i överensstämmelse med artikel 4."

9 I artikel 10 i direktiv 65/65 föreskrivs att godkännandet skall gälla i fem år och kunna förnyas en femårsperiod i taget, efter det att den ansvariga myndigheten granskat en dokumentation som särskilt skall innehålla uppgifter om läkemedels biverkningar och annan information av betydelse för kontrollen av läkemedlet.

10 I artikel 11 första stycket i direktiv 65/65 föreskrivs följande:

"Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall tillfälligt dra in eller återkalla tillståndet till försäljning av läkemedel, om produkten visas vara skadlig vid normal användning eller om den visar sig sakna terapeutisk effekt eller om sammansättningen till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna. Terapeutisk effekt saknas, om det kan fastställas att terapeutiska resultat inte kan uppnås med läkemedlet."

11 Enligt artikel 21 i direktiv 65/65 får ett godkännande för försäljning av ett läkemedel inte vägras, tillfälligt dras in eller återkallas annat än på de grunder som fastställts genom detta direktiv.

12 I artikel 1 första stycket i rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läkemedel (EGT L 147, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 86) i dess lydelse enligt direktiv 89/341 (nedan kallat direktiv 75/318), föreskrivs att medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att de uppgifter och dokument som måste följa med ansökan om tillstånd att sälja ett läkemedel enligt punkterna 3, 4, 6, 7 och 8 i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65 lämnas in av de berörda personerna enligt bilagan till direktiv 75/318.

13 Sjunde och åttonde skälen i detta direktiv har följande lydelse:

"Begrepp sådana som skadlighet och terapeutisk effekt i artikel 5 i direktivet 65/65/EEG kan endast bedömas i förhållande till varandra och har endast en relativ betydelse, beroende på utvecklingen av den vetenskapliga kunskapen och den avsedda användningen av läkemedlet. Av den dokumentation som skall medfölja ansökan om försäljningstillstånd skall framgå i vad mån terapeutiska effekter uppväger de potentiella riskerna. Om så inte är fallet måste ansökan avslås.

Bedömningen av skadlighet och terapeutisk effekt kan komma att ändras som en följd av nya upptäckter, varför normer och prövningsplaner måste ändras med vissa mellanrum för att anpassas till vetenskapliga framsteg."

14 De bestämmelser som mest direkt berörs i talan i målet i huvudsaken beskrivs på följande sätt i punkterna 8-13 i den överklagade domen:

"8 Genom kapitel III (artiklarna 8-15c) i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4, s. 98), vilket har ändrats vid flera tillfällen, bland annat genom rådets direktiv 83/570/EEG av den 26 oktober 1983 (EGT L 332, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 13, s. 163) och direktiv 93/39 (nedan i ändrad lydelse kallat direktiv 75/319), inrättades ett förfarande för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning (artikel 9) och skiljedomsförfaranden på gemenskapsnivå.

9 I nämnda direktiv anges uttryckligen att ett ärende kan hänskjutas till Kommittén för farmaceutiska specialiteter (nedan kallad KFS) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten för tillämpning av ett förfarande enligt artikel 13 i fall där en medlemsstat, vid det förfarande för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning som avses i artikel 9 i direktiv 75/319, finner skäl att anta att läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors hälsa och medlemsstaterna inte når en överenskommelse inom den föreskrivna fristen (artikel 10 i nämnda direktiv), i fall där olika beslut har fattats i medlemsstaterna beträffande godkännande för försäljning eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av nationella godkännanden (artikel 11) samt i särskilda fall då gemenskapens intressen berörs (artikel 12). Vidare anges uttryckligen att förfarandena enligt artiklarna 13 och 14 skall tillämpas vid ändring eller återkallande, tillfälligt eller slutgiltigt, av godkännanden för försäljning som har meddelats enligt bestämmelserna i kapitel III (artikel 15 och 15a). Slutligen föreskrivs i artikel 15b att artikel 15 och 15a analogt skall gälla läkemedel som godkänts av medlemsstaterna efter yttrande från KFS som har avgivits före den 1 januari 1995 enligt artikel 4 i rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande av försäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden, särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (EGT L 15, s. 38). Förfarandena enligt artiklarna 12 och 15a i direktiv 75/319 är av särskilt intresse i förevarande fall.

10 I artikel 12 i direktiv 75/319 anges följande:

Medlemsstaterna, kommissionen, den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning får i särskilda fall, då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta frågan till [KFS] för tillämpning av förfarandet i artikel 13, innan beslut fattas om en begäran om godkännande för försäljning, om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som framstår som nödvändig, i synnerhet för att beakta den information som inhämtats enligt [det system för säkerhetsövervakning som föreskrivs i] kapitel V a.

Den berörda medlemsstaten eller kommissionen skall klart definiera den fråga som hänskjuts till [KFS] för behandling och underrätta den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden om detta.

Medlemsstaterna och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden skall förse [KFS] med all tillgänglig information som berör ärendet i fråga.

11 I artikel 15a i direktiv 75/319 föreskrivs följande:

1. Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet av människors hälsa är nödvändigt att ändra villkoren i ett godkännande för försäljning, som meddelats enligt bestämmelserna i detta kapitel, eller att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det, skall denna medlemsstat utan dröjsmål hänskjuta ärendet till [KFS] för tillämpning av förfarandet i artikel 13-14.

2. Utan att detta skall påverka bestämmelserna i artikel 12, får medlemsstaten i undantagsfall, då skyndsamma åtgärder är av avgörande betydelse för skyddet av människors hälsa tillfälligt förbjuda försäljning och användning av läkemedlet inom dess territorium i avvaktan på det definitiva beslutet. Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om skälen till sin åtgärd.

12 I artikel 13 i direktiv 75/319 finns bestämmelser om förfarandet inför KFS, som skall avge ett motiverat yttrande. Enligt artikel 13.5 skall Europeiska läkemedelsmyndigheten överlämna KFS slutliga yttrande till medlemsstaterna, kommissionen och den som är ansvarig för att läkemedlet släpps ut på marknaden tillsammans med en rapport om prövningen av läkemedlet, i vilken skälen till beslutet anges. I artikel 14 i direktivet finns bestämmelser om beslutsförfarandet på gemenskapsnivå. Enligt artikel 14.1 första stycket skall kommissionen inom 30 dagar efter det att den mottagit KFS yttrande utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan med beaktande av gemenskapslagstiftningen. I artikel 14.1 tredje stycket anges följande: Om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer med [Europeiska läkemedels]myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga en utförlig förklaring av skälen till denna skiljaktighet. Det slutliga beslutet fattas enligt beslutsförfarandet i artiklarna 5 och 7 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (EGT L 184, s. 23). Under detta förfarande biträds kommissionen av Ständiga kommittén för humanläkemedel, som inrättades genom artikel 2b i direktiv 75/318.

...

13 Samtliga direktiv avseende humanläkemedel som styr det så kallade decentraliserade gemenskapsförfarandet, bland annat direktiven 65/65, 75/318 och 75/319, har kodifierats genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67; nedan kallat humanläkemedelsreglerna). Rätten finner i förevarande fall skäl att beakta humanläkemedelsreglerna även om de inte var i kraft när [det omtvistade] beslutet antogs. Eftersom bestämmelserna i direktiven 65/65 och 75/319 återges som en mer strukturerad helhet utan att det ändras i humanläkemedelsreglerna, kan en systematisk analys av bestämmelserna i kapitel III i sistnämnda direktiv göras inom ramen för humanläkemedelsreglerna."

Bakgrund till tvisten

15 Servier, har erhållit ett godkännande för försäljning som ursprungligen utfärdades av de behöriga nationella myndigheterna och vilket avsåg läkemedel som innehåller de hungerdämpande serotoninpreparaten dexfenfluramin eller fenfluramin, vilka används i samband med behandling av fetma.

16 Den 9 mars 2000 antog kommissionen, med stöd av artikel 15 a i direktiv 75/319, det omtvistade beslutet om återkallande av godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller dexfenfluramin eller fenfluramin. I artikel 1 i beslutet anmodade kommissionen medlemsstaterna att återkalla "det nationella godkännandet för försäljning som anges i artikel 3.1 i direktiv 65/65 rörande de läkemedel [som innehåller dexfenfluramin och fenfluramin], som anges i bilaga I" till beslutet. I artikel 2 i detta beslut motiverade kommissionen denna återkallelse genom att hänvisa till de vetenskapliga sammanfattningar som bifogats KFS slutliga yttrande av den 31 augusti 1999 angående dessa preparat samt fogats till beslutet (bilaga II). I artikel 3 i detta beslut förelade kommissionen de berörda medlemsstaterna att följa beslutet inom 30 dagar från delgivningen av detsamma.

17 Det omtvistade beslutet antogs, i enlighet med artikel 15 a i direktiv 75/319, efter en omprövning av de hungerdämpande ämnen som avses i beslutet, till följd av att ett flertal medlemsstater underrättat europeiska läkemedelsmyndigheten om att de beslutat att tillfälligt återkalla godkännandena för läkemedel som innehåller fenfluramin eller dexfenfluramin.

18 De aktuella ämnena hade tidigare varit föremål för kommissionens beslut K(96) 3608 slutlig/2 av den 9 december 1996 om godkännande för försäljning av humanläkemedel som innehåller fenfluramin och dexfenfluramin (nedan kallat beslutet av den 9 december 1996) efter det att ett yttrande hade inhämtats från KFS enligt artikel 12 i direktiv 75/319. Beslutet av den 9 december 1996 är uttryckligen antaget med stöd av artiklarna 12 och 14 i direktiv 75/319. I enlighet med KFS yttrande av den 17 juli 1996 ålade kommissionen genom detta beslut de berörda medlemsstaterna att ändra vissa kliniska uppgifter i den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som hade godkänts när godkännandena för försäljning av läkemedlen i fråga meddelades. Kommissionen föreskrev att en rad kliniska uppgifter skulle anges, rörande bland annat nämnda indikationer och kontraindikationer beträffande nämnda läkemedel samt deras biverkningar.

19 För en mer omfattande redovisning av bakgrunden till tvisten hänvisas till punkterna 14-36 i den överklagade domen.

Den överklagade domen

20 Efter att i punkterna 48-52 i den överklagade domen ha gjort vissa allmänna överväganden angående genomförandet av de i artikel 11 i direktiv 65/65 angivna kriterierna för återkallelse av godkännanden för försäljning, mot bakgrund av vad Servier åberopat till stöd för påståendet att det omtvistade beslutet är ogrundat, undersökte förstainstansrätten i punkterna 53-65 i den överklagade domen ex officio huruvida kommissionen var behörig att anta det omtvistade beslutet.

21 Förstainstansrätten påpekade inledningsvis att det där anhängiga målet, vad gäller det muntliga förfarandet, hade förenats med åtta andra mål som hade lett till domen av den 26 november 2002 i mål T-74/00, T-76/00, T-83/00-T-85/00, T-132/00, T-137/00 och T-141/00 (REG 2002, s. II-0000,) och i vilka samma fråga om kommissionens behörighet att återkalla godkännanden för försäljning av läkemedel som harmoniserats enligt artikel 12 i direktiv 75/319 hade uppkommit, varför kommissionen hade beretts tillfälle att utveckla sina argument angående detta.

22 Förstainstansrätten som i sak stödde sig på sitt resonemang i domen i det överklagade målet Artegodan m.fl. mot kommissionen, ogillade kommissionens argument i den överklagade domen. Den fann att kommissionen inte var behörig att anta det omtvistade beslutet, vilket saknade rättslig grund.

23 Till stöd för sitt resonemang uttalade förstainstansrätten följande i punkterna 58-65 i den överklagade domen.

"58 I förevarande fall räcker det att konstatera, för det första, att bortsett från beslutet av den 9 december 1996 hörde hanteringen av de rent nationella godkännandena för försäljning av de ifrågavarande läkemedlen enligt systematiken i kapitel III i direktiv 75/319 till ett område som i princip utgör en exklusiv restkompetens för de berörda medlemsstaterna (domen i de förenade målen Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 114-116).

59 Vidare skall det erinras om att det i sig framgår av ordalydelsen i artikel 12 i detta direktiv att det genom denna artikel, inom området för medlemsstaternas behörighet, införs ett förfarande som är rent rådgivande och av fakultativ art och som dessutom inte endast kan inledas av den berörda medlemsstaten utan även av kommissionen eller den sökande eller innehavaren av ett godkännande för försäljning. Denna artikel, som inte ingår bland de bestämmelser som särskilt rör förfarandet för ömsesidigt erkännande, kan inte, inom den ordning som har inrättats genom kapitel III i direktiv 75/319, tolkas mot bakgrund av det särskilda ändamål som eftersträvas med detta förfarande, vilket i slutändan avser att anta ett beslut som är gemensamt för de berörda medlemsstaterna och som, i förekommande fall, antas genom ett skiljedomsförfarande på gemenskapsnivå i enlighet med artikel 10 i samma direktiv om medlemsstaterna inte lyckas nå en överenskommelse inom den föreskrivna fristen (domen i de ovannämnda förenade målen Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 132 och 133).

60 Med hänsyn till systematiken i kapitel III i direktivet skall nämligen artikel 12 i detta direktiv tillämpas på det återstående området för medlemsstaternas exklusiva behörighet eller när referensmedlemsstaten meddelar det ursprungliga godkännandet för försäljning av ett läkemedel. I detta sammanhang kan inte medlemsstaterna, som har en valfri möjlighet att rådfråga KFS, implicit fråntas sin behörighet om de använder sig av denna möjlighet eller om kommissionen eller den sökande eller innehavaren av ett godkännande för försäljning hänskjuter en fråga till KFS enligt artikel 12. Inom området för ömsesidigt erkännande skulle ett sådant fråntagande av behörighet, för det fall en referensmedlemsstat rådfrågar KFS i enlighet med artikel 12, för övrigt leda till att de föregående etapperna av det ömsesidiga erkännandet och samrådet mellan de berörda medlemsstaterna i syfte att nå en sådan överenskommelse - på grundval av samtliga handlingar och uppgifter som avses i artikel 4 i direktiv 65/65 - vilket förfarande uttryckligen anges i artiklarna 9.4 och 10.2 i direktiv 75/319, hoppas över till förmån för en omedelbar tillämpning av ett skiljedomsförfarande på gemenskapsnivå. Inom området för medlemsstaternas exklusiva behörighet skulle ett sådant fråntagande av behörighet också leda till en omedelbar tillämpning av skiljedomsförfarandet beträffande läkemedel som aldrig har varit föremål för en föregående gemensam prövning av de berörda medlemsstaterna, vilken prövning är jämförbar med den som sker i ett förfarande för ömsesidigt erkännande (domen i de ovannämnda förenade målen Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 129, 130 och 142).

61 Principen i artikel 5 första stycket EG, enligt vilken gemenskapen skall handla inom ramen för de befogenheter som den har tilldelats, utgör i detta sammanhang, i avsaknad av uttryckliga bestämmelser, hinder för att artikel 12 i direktiv 75/319 tolkas på så sätt att den implicit ger kommissionen behörighet att anta ett tvingande beslut i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 14 i detta direktiv (domen i de ovannämnda förenade målen Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 136-147).

62 För det andra skall det erinras om att principen om kompetensfördelningen i gemenskapen utgör hinder för att artikel 15a.1 i direktiv 75/319 tolkas på så sätt att, i avsaknad av uttryckliga bestämmelser i vilka en sådan kompetensöverföring föreskrivs, en fakultativ harmonisering av vissa godkännanden för försäljning enligt ett icke bindande yttrande av KFS som har meddelats med stöd av artikel 12 i detta direktiv leder till att de berörda medlemsstaterna fråntas sin behörighet avseende senare beslut om ändringar och tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av dessa godkännanden. Uppfattningen att en sådan harmonisering - som består i att ett skiljedomsförfarande på gemenskapsnivå inrättas - framgår i förevarande fall varken av bestämmelserna i kapitel III i ovannämnda direktiv eller det ändamål som eftersträvas (domen i de ovannämnda förenade målen Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 149-154).

63 Mot denna bakgrund anser förstainstansrätten att i den harmoniseringsordning som har införts i kapitel III i direktiv 75/319, vilken grundas på principen om ömsesidigt erkännande och innehåller tvingande skiljedomsförfaranden, omfattar begreppet godkännanden för försäljning som meddelats enligt bestämmelserna i kapitel III i den mening som avses i artikel 15a.1 enbart godkännanden som har meddelats genom ömsesidigt erkännande eller skiljedomsförfarande. Detta begrepp kan inte tolkas på så sätt att det även omfattar nationella godkännanden som har harmoniserats till följd av en fakultativ rådfrågning av KFS enligt artikel 12. Dessa godkännanden fortsätter att omfattas av det område som i princip utgör en exklusiv restkompetens för de berörda medlemsstaterna (domen i de ovannämnda förenade målen Artegodan m.fl. mot kommissionen, punkterna 149 och 155).

64 Härav följer att godkännandena för försäljning av de berörda läkemedlen i förevarande fall inte omfattas av tillämpningsområdet för artikel 15a.1 i direktiv 75/319, trots att de har harmoniserats genom beslutet av den 9 december 1996, vilket saknar rättslig grund men har vunnit laga kraft.

65 Det omtvistade beslutet, som har antagits på grundval av ovannämnda artikel, saknar således rättslig grund."

24 Förstainstansrätten ogiltigförklarade därför i punkt 66 i den överklagade domen det omtvistade beslutet utan att pröva de grunder som Servier åberopat i sin ansökan.

Ansökan om interimistiska åtgärder

25 Kommissionen har gjort gällande att villkoren för att bevilja uppskov med verkställigheten av den överklagade domen är uppfyllda. För det första är talan i målet i huvudsaken vid första anblicken inte helt ogrundad. För det andra föreligger risk för att allvarlig och irreparabel skada för folkhälsan i de berörda medlemsstaterna uppkommer om den överklagade domen verkställs innan domstolen har avgjort målet i huvudsaken.

26 Till stöd för påståendet att ansökan om uppskov uppfyller kravet på fumus boni juris [att uppskovet faktiskt och rättsligt framstår som nödvändigt] har kommissionen framfört argument som rör förstainstansrättens resonemang angående kommissionens avsaknad av behörighet att anta det omtvistade beslutet.

27 Kommissionen har till stöd för argumentet att dess ansökan om uppskov kräver skyndsamhet gjort gällande att det föreligger risk för allvarlig och irreparabel skada för folkhälsan i de berörda medlemsstaterna om domen verkställs innan domstolen har avgjort målet i huvudsaken.

28 Servier har inte berört frågan om fumus boni juris i sitt yttrande.

29 Servier har anfört att kravet på skyndsamhet inte är uppfyllt i förevarande fall eftersom kommissionen bland annat inte har beaktat att Servier långt före det omtvistade beslutet frivilligt återkallade sina produkter från marknaden.

30 Det bör påpekas att enligt artikel 60 i EG-stadgan för domstolen skall ett överklagande av en dom av förstainstansrätten i princip inte hindra verkställighet. Likväl får domstolen i enlighet med artikel 242 EG, om den anser att omständigheterna så kräver, förordna om uppskov med verkställigheten av den överklagade domen.

31 Dessutom följer det av artikel 83.2 i rättegångsreglerna att ett beviljande av uppskov med stöd av artikel 242 EG förutsätter att det föreligger omständigheter vilka ställer krav på skyndsamhet och att de faktiska och rättsliga grunder med stöd av vilka en sådan åtgärd omedelbart framstår som befogad har specificerats.

32 Det skall undersökas om dessa villkor är uppfyllda i det föreliggande fallet.

33 När det gäller frågan huruvida det föreligger sådana grunder som gör att uppskov med verkställighet kan beviljas, är det tillräckligt att erinra om att överklagandet av den aktuella domen reser frågor av principiellt intresse, som domstolen måste pröva inom ramen för målet i huvudsaken, vilka rör kommissionens och medlemsstaternas respektive befogenheter inom ramen för de gemenskapsbestämmelser som är tillämpliga på godkännanden för försäljning av humanläkemedel.

34 De grunder som kommissionen åberopat rörande denna fråga visar att det föreligger en allvarlig rättslig tvist vars lösning inte omedelbart gör sig gällande. Vid första anblicken är överklagandet således inte ogrundat. Under dessa omständigheter kan ansökan om uppskov med verkställighet inte avslås av detta skäl (se, för ett liknande resonemang, beslut av den 31 januari 1991 i mål C-345/90 P-R, Parlamentet mot Hanning, REG 1991, s. I-231, punkterna 29 och 30, och av den 17 juli 2001 i mål C-180/01 P-R, kommissionen mot Naloo, REG 2001, s. I-5737, punkterna 49 och 51, och av den 8 maj 2003 i mål C-39/03 P-R, kommissionen mot Artegodan m.fl., REG 2003, s. I-0000, punkt 40).

35 Vad gäller kravet på skyndsamhet erinrar domstolen om att ändamålet med ett interimistiskt förfarande är att säkerställa att det kommande slutliga avgörandet får full verkan, i syfte att undvika luckor i det rättsskydd som domstolen skall säkerställa (se särskilt beslut av den 12 december 1968 i mål 27/68 R, Renckens mot kommissionen, REG 1969, s. 274, s. 276, av den 3 maj 1996 i mål C-399/95 R, Tyskland mot kommissionen, REG 1996, s. I-2441, punkt 46, av den 29 januari 1997 i mål C-393/96 P(R), Antonissen mot rådet och kommissionen, REG 1997, s. I-441, punkt 36, och beslutet i det ovannämnda målet kommissionen mot Naloo, punkt 52). För att uppnå detta mål skall frågan huruvida en ansökan om uppskov med verkställigheten ställer krav på skyndsamhet bedömas med beaktande av om det är nödvändigt att fatta ett interimistiskt beslut för att undvika att den som ansöker om den interimistiska åtgärden åsamkas allvarlig och irreparabel skada (se beslut av den 25 mars 1999 i mål C-65/99 P(R), Willeme mot kommissionen, REG 1999, s. I-1857, punkt 62, och beslutet i det ovannämnda målet Naloo, punkt 52).

36 Det ankommer på den part som gör gällande en allvarlig och irreparabel skada att styrka förekomsten av densamma (se beslut av den 18 november 1999 i mål C-329/99 P(R), Pfizer Animal Health mot rådet, REG 1999, s. I-8343, punkt 75, och beslutet i det ovannämnda målet kommissionen mot Naloo, punkt 53). Det krävs inte att skadan kommer att inträffa med absolut säkerhet. Det räcker att den kommer att inträffa med en tillräcklig grad av sannolikhet. Sökanden är dock skyldig att bevisa de omständigheter som ligger till grund för antagandet att en sådan skada kommer att inträffa (beslutet i det ovannämnda målet kommissionen mot Naloo, punkt 53).

37 I förevarande fall har kommissionen inte styrkt att uppskovet är nödvändigt för att det kommande slutliga avgörandet av överklagandet, om detta vinner bifall, skall få full verkan.

38 Den skyndsamhet som kommissionen har åberopat har helt och hållet att göra med den påstådda risk för folkhälsan som uppstår genom att medlemsstaterna, till följd av den överklagade domen, skulle kunna ge godkännandena för försäljning av de i de omtvistade besluten avsedda läkemedlen ny tillämpning och därigenom göra så att dessa läkemedel skrivs ut till och brukas av patienter. Läkemedlen i fråga riskerar att ge patienterna allvarliga biverkningar.

39 Domstolen konstaterar först dels att vissa av de biverkningar som ifrågavarande läkemedel enligt kommissionen kan ha finns förtecknade i sammanfattningen av produktens egenskaper, i dess ändrade lydelse enligt beslutet av den 9 december 1996, dels att det framgår av omständigheterna i målet att dessa läkemedel skrivs ut på recept enligt läkares anvisningar.

40 Det skall vidare påpekas att det framgår av Serviers yttrande att detta företag sedan september månad 1997 frivilligt har återkallat sina produkter från marknaden, att Servier sedan denna tidpunkt inte längre saluför dem i Europa och att Servier inte avser att introducera dem på marknaden på nytt förrän det bevisats att de är ofarliga. Det framgår vidare av detta yttrande att godkännandena för försäljning av produkterna antingen har slutat gälla eller har återkallats på Serviers begäran. Servier har dessutom förklarat att det inte har för avsikt att begära att de tillfälligt återkallade godkännandena för försäljning skall förnyas och att det också är berett att i förväg underrätta kommissionen om varje åtgärd som i detta syfte vidtas hos de nationella myndigheterna.

41 Det är slutligen viktigt att understryka att det är ostridigt att det inte automatiskt följer av den överklagade domen att de aktuella läkemedlen åter skall släppas ut på marknaden, utan att det krävs att ett beslut om beviljande av detta givits (se, i detta hänseende, punkt 20 i den överklagade domen) och att det i enlighet med den överklagade domen är medlemsstaterna som är behöriga att fatta beslut rörande godkännanden för försäljning av ifrågavarande läkemedel. För att de ifrågavarande läkemedlen åter skall kunna släppas ut på marknaden skulle därför krävas ett beslut om beviljande från de nationella myndigheternas sida. Något sådant har ännu inte fattats.

42 Kommissionen har inte ifrågasatt att de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna får fatta dessa beslut på grundval av deras egen bedömning utan har endast uttryckt farhågor för att dessa myndigheter skall förnya godkännandena för försäljning av dessa läkemedel.

43 Utan att föregripa det svar som domstolen skulle kunna ge på frågan om behörigheten inom ramen för målet i huvudsaken, kan det konstateras att kommissionen inte har visat att det till följd av den överklagade domen skulle föreligga risk för allvarlig och irreparabel skada för folkhälsan, eftersom de nationella myndigheter som är specialiserade i frågor om folkhälsan, vilken de har till syfte att skydda, fortsätter att vara behöriga att på eget ansvar och på grundval av deras egen bedömning fatta samtliga beslut i frågor om godkännanden för försäljning av de aktuella läkemedlen. Domstolen konstaterar vidare att kommissionen i sina yttranden inte har nämnt att den skulle vara förhindrad att tillhandahålla nämnda myndigheter all den information den har tillgång till och som skulle kunna komma till användning vid bedömningen av godkännandena för försäljning av de aktuella läkemedlen.

44 Den behörighet som de nationella myndigheterna har enligt förstainstansrättens tolkning av gemenskapsbestämmelserna i den överklagade domen är visserligen föremål för en tvist som domstolen i sitt avgörande i målet om överklagande kommer att nödgas lösa. Det är inte utan att denna situation skapar en viss osäkerhet såväl för de nationella myndigheterna och gemenskapsmyndigheterna som för berörda parter. Exakt samma fråga om behörighet har emellertid uppkommit i målet kommissionen mot Artegodan m.fl. (C-39/03 P), som för närvarande är anhängigt vid domstolen och som i enlighet med artikel 62a i rättegångsreglerna handläggs skyndsamt, något som borde göra att denna situation av rättslig osäkerhet snarast upphör.

45 Vid sådana förhållanden föreligger ingen risk för att en allvarlig och irreparabel skada skall uppkomma för det fall det begärda uppskovet inte beviljas.

46 Under sådana omständigheter konstaterar domstolen att kommissionen inte har förmått visa att det i artikel 83.2 i rättegångsreglerna föreskrivna kravet på skyndsamhet är uppfyllt i detta fall.

47 Eftersom det framkommit att kravet på skyndsamhet inte är uppfyllt saknas anledning att pröva parternas grunder rörande avvägning av de här aktuella intressena (se, för ett liknande resonemang beslut av den 14 december 1999 i mål C-364/99 P(R), DSR-Senator Lines mot kommissionen, REG 1999, s. I-8733, punkt 62, av den 12 februari 2003 i mål C-399/02 P(R), Marcuccio mot kommissionen, REG 2003, s. I-0000, punkt 36, och beslutet i det ovannämnda målet kommissionen mot Artegodan m.fl., punkt 54).

48 Härav följer att ansökan om uppskov med verkställighet skall avslås.

Domslut

På dessa grunder fattar

DOMSTOLENS ORDFÖRANDE

följande beslut:

1) Ansökan om interimistiska åtgärder avslås.

2) Beslut om rättegångskostnader kommer att meddelas senare.