Nyckelord

Sammanfattning



Nyckelord

1. Tillnärmning av lagstiftning – Enhetlig lagstiftning – Industriell och kommersiell äganderätt – Patenträtt – Tilläggsskydd för läkemedel – Villkor för beviljande – Produkt som skyddas av ett gällande grundpatent

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 469/2009, artikel 3 a)

2. Tillnärmning av lagstiftning – Enhetlig lagstiftning – Industriell och kommersiell äganderätt – Patenträtt – Tilläggsskydd för läkemedel – Villkor för beviljande – Produkt som skyddas av ett gällande grundpatent

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 469/2009, artiklarna 3 b, c och d, 4 och 5)

Sammanfattning

1. Artikel 3 a i förordning nr 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska tolkas så, att den utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för aktiva ingredienser som inte anges i patentkraven för det grundpatent som åberopats till stöd för en sådan ansökan.

(se punkt 28 i domskälen samt punkt 1 i domslutet)

2. Artikel 3 b i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att den – med förbehåll för att även de övriga villkoren i artikeln är uppfyllda – inte utgör hinder för att de behöriga patentmyndigheterna i en medlemsstat beviljar ett tilläggsskydd för en kombination av två aktiva ingredienser, som motsvarar den kombination som anges i patentkraven för det åberopade grundpatentet, när det läkemedel med avseende på vilket ett godkännande för försäljning lagts fram till stöd för ansökan om tilläggsskydd innefattar inte endast denna kombination av de två aktiva ingredienserna, utan även andra aktiva ingredienser.

Om innehavaren av ett sådant grundpatent (som omfattar en innovativ aktiv ingrediens eller en kombination av innovativa aktiva ingredienser) inte beviljades ett tilläggsskydd – med motiveringen att i handelsversionen av läkemedlet, varigenom denna aktiva ingrediens eller kombination för första gången släpps ut på marknaden, samexisterar den aktiva ingrediensen eller kombinationen med andra aktiva ingredienser eller kombinationer, vilka har andra terapeutiska syften och som antingen skyddas eller inte skyddas av ett annat gällande grundpatent –, skulle det emellertid kunna äventyra det grundläggande målet med förordningen. Detta mål är att säkerställa ett tillräckligt skydd för att stimulera läkemedelsforskningen och att på ett avgörande sätt bidra till den fortgående förbättringen av folkhälsan.

I enlighet med artikel 5 i förordning nr 469/2009 ger ett tilläggsskydd som meddelats med avseende på en sådan produkt, vid utgången av patentets giltighetstid, samma rättigheter som grundpatentet gav med avseende på produkten, med den inskränkning som följer av artikel 4 i förordningen för det skydd som grundpatentet gav. Om innehavaren av patentet under dess giltighetstid hade möjlighet att med stöd av sitt patent invända mot all användning eller viss användning av produkten i form av ett läkemedel bestående av en sådan produkt eller innehållande produkten, skulle det tilläggsskydd som meddelats för samma produkt ge innehavaren samma rättigheter för all den användning av produkten som ett läkemedel har som godkändes före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.

I en situation där en enskild aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser skyddas av ett gällande grundpatent, eller där ett läkemedel som innehåller den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser tillsammans med en eller flera andra aktiva ingredienser är föremål för ett giltigt godkännande som beviljats i enlighet med direktiv 2001/83 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel eller direktiv 2001/82 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, är det emellertid endast godkännandet med avseende på det första läkemedlet som saluförts på marknaden inom unionen – vilket bland sina aktiva ingredienser innehåller en kombination av de två aktiva ingredienser som anges i patentkraven för patentet – som kan anses utgöra det första godkännandet att saluföra ”produkten” som läkemedel, i den mening som avses i artikel 3 d i samma förordning.

När en produkt skyddas av ett patent i enlighet med artikel 3 c i förordning nr 469/2009 kan vidare endast ett tilläggsskydd meddelas för grundpatentet.

(se punkterna 34 och 39–42 i domskälen samt punkt 2 i domslutet)