Förslag till avgörande av generaladvokat Fennelly föredraget den 6 april 2000. - Europeiska kommissionen mot Franska republiken. - Fördragsbrott - Fri rörlighet för varor - Åtgärder med motsvarande verkan - Medicinska reagenser - Obligatoriskt registreringsförfarande för alla reagenser - Skyldighet att ange registreringsnumret på den yttre förpackningen och i det meddelande som medföljer varje reagens. - Mål C-55/99.



Rättsfallssamling 2000 s. I-11499



Generaladvokatens förslag till avgörande

I - Inledning

1 Denna talan om fördragsbrott gäller huvudsakligen frågan huruvida restriktioner i form av ett nationellt registreringsförfarande för medicinska reagenser, som begränsar den fria rörligheten av varor, är proportionerliga i förhållande till dess syfte att skydda folkhälsan. Domstolen har fått en begäran om att den skall pröva huruvida bestämmelser i ett påstått mindre restriktivt registreringsförfarande avseende medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik r proportionerliga i förhållande till gemenskapsrättliga harmoniseringsbestämmelser som vid tidpunkten för sakomständigheterna ännu inte hade trätt i kraft.

II - Rättsliga och faktiska omständigheter

2 I artikel L-761-14-1 första stycket i den franska lagen om folkhälsan, införd genom lag nr 94-43 av den 18 januari 1994, föreskrivs att reagenser som är avsedda för in vitro-diagnostik antingen vid biomedicinska analyser i laboratorier eller reagenser som skall användas för att ställa diagnos eller för graviditetstester i offentlig verksamhet måste registreras vid läkemedelsbyrån (Agence du Médicament) under de villkor som definieras genom ett dekret innan de släpps ut på marknaden.

3 Den 19 januari 1995, ett år efter det att ändringen antagits, underrättade de franska myndigheterna, i enlighet med rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter,(1) kommissionen om ett förslag till dekret rörande medicinska reagenser. Myndigheterna anförde att de, i enlighet med artikel 9.3 i direktivet, med hänsyn till folkhälsan och den allmänna säkerheten var tvungna att omedelbart vidta de åtgärder som föreskrevs i förslaget utan någon möjlighet till samråd. De hänvisade dels till nyligen gjorda kontroller av reagenser för diagnostisering av aids och hepatit B och C, som hade visat att flera av reagenserna endast hade medelmåttig känslighet, dels till att det fanns ett brådskande behov av lagligt stöd för att kunna kräva att produkter, som är avsedda för sådana allvarliga sjukdomar men som inte lever upp till de högt ställda standardkraven, dras in från marknaden.

4 I ett telex av den 23 januari 1995 godkände kommissionen att Republiken Frankrike inledde ett förfarande för skyndsam behandling, men anförde också att den skulle komma att bedöma huruvida texten stod i överensstämmelse med gemenskapsrätten.

5 I en skrivelse av den 6 april 1995 till Republiken Frankrikes permanenta representation vid den Europeiska unionen gav kommissionen uttryck för sina farhågor angående det föreslagna dekretets krav på registrering innan de medicinska reagenserna kunde släppas ut på marknaden. Kommissionen anförde att detta tillvägagångssätt skilde sig markant från vad som föreslagits i Europaparlamentets och rådets direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik(2) där det för de flesta produkter endast krävdes att tillverkarna skulle lämna specificerad information. Ett förfarande med godkännande i förväg skulle endast gälla för produkter som används för att diagnostisera vissa allvarliga sjukdomar såsom aids och vissa former av hepatit. Kommissionen ifrågasatte också om all information som berörda parter enligt dekretet måste bifoga var nödvändig, särskilt vad gällde informationen om reagensernas terapeutiska intresse, resultatet av stabilitetsundersökningar även angående oorganiska reagenser liksom resultaten av kliniska och analytiska utvärderingar i fall där nödvändiga uppgifter om prestanda redan fanns tillgänglig i den vetenskapliga litteraturen. Vidare ifrågasatte kommissionen kravet på att ansökan måste uppdateras vid varje ändring av en reagens, kravet på att registreringsnummer måste anges på reagensens förpackning och det förhållandet att det saknades en klausul om ömsesidigt godkännande av redan företagna kontroller och inspektioner eller registreringar av reagenser i andra medlemsstater. Denna kritik utgjorde grunden för den skriftväxling som sedan följde mellan parterna.

6 Förslaget till dekret antogs slutligen av de franska myndigheterna som dekret nr 96-351 av den 19 april 1996(3) (nedan kallat det omtvistade dekretet eller, helt enkelt, dekretet). I artikel 1 i dekretet föreskrivs registrering som ett krav innan reagenserna får släppas ut på marknaden. I artikel 2 föreskrivs att ansökan om registrering skall innehålla en avsevärd mängd information om produkten och om hur den skall presenteras för allmänheten inklusive de krav angående terapeutiskt intresse som kommissionen redan kritiserat liksom resultatet av såväl stabilitetsundersökningar som kliniska och analytiska utvärderingar.

7 Artiklarna 6 och 7 i det omtvistade dekretet innehåller föreskrifter om att en rådgivande kommitté för registrering av reagenser skall inrättas. Kommittén skall bestå av statliga representanter, representanter för reagensindustrin och vetenskapliga experter. Kommitténs uppgift är att på förfrågan från hälsoministern eller generaldirektören vid läkemedelsbyrån avge sin åsikt om bland annat ansökningar om att få registrera reagenser och om ut- och omvärderingar av dem. I artikel 3 i dekretet föreskrivs att generaldirektören vid läkemedelsbyrån, för det fall att ansökan enligt artikel 2 är komplett och efter att i vissa fall (le cas échéant) ha vidtalat den rådgivande kommittén, skall registrera en reagens. Enligt artikel 4 i dekretet måste innehavaren av registreringen underrätta läkemedelsbyrån om varje ändring i förhållande till de uppgifter som lämnats vid ansökan om registrering.

8 I artikel 5 i det omtvistade dekretet föreskrivs att produktens registreringsnummer skall anges antingen på den yttre förpackningen eller, om sådan inte finns, på den inre förpackningen. Dessutom måste varupartiets förpackningsnummer anges på båda förpackningarna. Vidare måste det i det meddelande som medföljer produkten anges att registrering skett liksom tillverkarens, återförsäljarens och, i förekommande fall, importörens namn och adress. Återförsäljarens namn och adress måste även anges på förpackningen.

9 Den 15 april 1997 sände kommissionen en formell underrättelse till Republiken Frankrike. Kommissionen upprepade den kritik som sammanfattats ovan och anförde att antagandet av bestämmelserna i dekretet utgjorde åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner för den fria rörligheten av varor, vilket stred mot artikel 30 i EG-fördraget (nu artikel 28 EG i ändrad lydelse).

10 I sitt svar av den 3 juli 1997 anförde Republiken Frankrike att de kontroller som sedan år 1993 hade utförts på 289 olika reagenser hade resulterat i att 108 produkter dragits tillbaka från marknaden och att 25 produkter hade ändrats. Republiken Frankrike uppger dessutom att de delar av registreringssystemet som kommissionen hade kritiserat hade upptagits i det förslag till direktiv i vilket det föreslogs förbättrade system för diagnostiska produkter för vissa allvarliga sjukdomar såsom aids och hepatit B och C, som senare tagits med i förslaget till direktiv, eller att de var föremål för föreslagna ändringar. Republiken Frankrike tillade också att utvidgningen av vissa av kraven för reagenser som skulle användas för att diagnostisera andra sjukdomar fortfarande diskuterades, att varje diagnostisk åtgärd skulle kunna vara orsaken till misstag vars konsekvenser kunde vara förödande för patienterna och att den ökade omsorgen om folkhälsan tillsammans med nyligen inträffade kriser rättfärdigade en hög skyddsnivå.

11 Den 10 augusti 1998 riktade kommissionen ett motiverat yttrande till Republiken Frankrike och anförde att det ifrågasatta dekretet inte rättfärdigades av syftet att skydda folkhälsan eller av konsumentskyddet, eftersom de restriktioner för den fria rörligheten av varor som dekretet medförde var oproportionerliga. Republiken Frankrike fick två månader på sig att vidta de åtgärder som var nödvändiga för att följa yttrandet. Kommissionen utvidgade sin tidigare kritik angående kravet på att registreringsnumret måste anges på diagnostiska reagenser som saluförs på den franska marknaden. Kommissionen anförde att eftersom registreringsförfarandet inte innebar någon detaljerad undersökning av produkterna innan de godkändes utgjorde inte ett registreringsnummer på förpackningen någon större säkerhetsgaranti för konsumenterna. I en skrivelse av den 19 oktober 1998 svarade Republiken Frankrike att en ändring i det omtvistade dekretet i form av en bestämmelse om principen om ömsesidigt godkännande hade getts in till vederbörlig myndighet för godkännande.

12 Den 27 oktober 1998 antog Europaparlamentet och rådet direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik(4) (nedan kallat direktivet). Direktivet hade ännu inte trätt i kraft när det motiverade yttrandet riktades mot Republiken Frankrike, men dess innehåll skall ändå beaktas eftersom kommissionen har hänvisat till detta i sina inlagor. Trots att det ursprungliga förslaget till direktiv hade genomgått åtskilliga ändringar kvarstod dess grundform som baserades på olika system för två olika klasser av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. I tjugoandra övervägandet i direktivet anges:

"Det är, främst av skäl som hänger samman med förfarandena för bedömning av överensstämmelse, nödvändigt att dela in de medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik i två huvudklasser. Eftersom flertalet av dessa produkter inte utsätter patienterna för någon direkt risk och eftersom de används av vederbörligen utbildad personal och resultaten dessutom ofta kan bekräftas på andra sätt kan förfarandena vid överensstämmelsebedömning i regel utföras på tillverkarens ansvar. Med beaktande av gällande nationella bestämmelser och de anmälningar som mottas enligt förfarandet i direktiv 98/34/EG behöver anmälda organ anlitas endast i fråga om särskilt angivna produkter, med avseende på vilka det är av överordnad betydelse för sjukvården att de fungerar exakt som de skall och där brister hos produkterna kan utgöra en allvarlig hälsorisk."

I tjugotredje övervägandet ges som exempel på produkter i den andra klassen "grupper av produkter som används i samband med blodtransfusioner och förebyggande av aids och vissa former av hepatit".

13 I artikel 3 i direktivet föreskrivs att produkterna måste uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga I angående säkerhet, godtagbara risknivåer och prestanda. Bilaga II innehåller två förteckningar över produkter för vilka det krävs att de anmälda organ som medlemsstaterna har utsett vidtar åtgärder innan produkterna släpps ut på marknaden. I förteckning A i bilaga II hänvisas till reagenser för bestämning av vissa blodgrupper och för upptäckt, bekräftelse och kvantifiering av hiv, HTLV samt hepatit B, C och D i prover från människa, medan det i förteckning B räknas upp reagenser och reagerande produkter för bestämning av vissa andra blodgrupper, för mätning av blodsockerhalten och för bestämning, upptäckt, kvantifiering eller diagnostik av vissa sjukdomar eller infektioner, eller för utvärdering av risker.(5) Artikel 9.2 och 9.3 i direktivet innehåller - i förhållande till produkter i förteckning A respektive B - bestämmelser om förfaranden för godkännande vilka återfinns i bilaga IV-VII till direktivet. Samtliga tillåtna kombinationer av förfaranden förutsätter att produkten har godkänts av det organ som ett av medlemsstaterna utsett innan den får släppas ut på marknaden. Dessutom är produkterna i förteckning A föremål för mer betungande krav.

14 För alla andra produkter än de som upptagits i bilaga II till direktivet gäller att tillverkarna, för att få göra en CE-märkning vilken medför fri rörlighet för deras varor inom gemenskapen(6), måste följa det förfarande som återges i bilaga III till direktivet och upprätta den nödvändiga EG-försäkran om överensstämmelse med direktivet innan produkterna släpps på marknaden. Detta förfarande innebär att tillverkaren skall upprätta teknisk dokumentation och vidta åtgärder för att säkerställa att tillverkningen sker enligt principerna om kvalitetssäkring. Den tekniska dokumentationen skall innehålla relevanta uppgifter om utvärdering av prestanda som "skall härröra från undersökningar i klinisk eller annan lämplig omgivning eller från relevanta bibliografiska hänvisningar"(7), och "resultaten av stabilitetsundersökningarna". När det gäller produkter som är avsedda för självtest för lekmän för hemmabruk finns ytterligare bestämmelser i artikel 9.1 och i bilaga III om godkännande av konstruktionen från ett anmält organ.

15 Artikel 12 i direktivet innehåller bestämmelser om en europeisk databas med uppgifter om registrering av tillverkare och produkter, om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats i enlighet med förfarandena i bilagorna III-VII samt uppgifter som erhållits från medlemsstaterna med stöd av artikel 11 i direktivet angående varje funktionsfel, brist eller försämring av en produkts egenskaper, eller brister i märkningen eller bruksanvisning som kan leda till eller kan ha lett till en persons död eller en allvarlig försämring av dennes hälsotillstånd.

16 Direktivet trädde i kraft samma dag som det offentliggjordes, den 7 december 1998.(8) I artikel 22.1 i direktivet föreskrivs att medlemsstaterna senast den 7 december 1999 skall anta nödvändiga bestämmelser för att införliva direktivet. Bestämmelserna skall tillämpas från och med den 7 juni 2000. Enligt artikel 22.5 skall medlemsstaterna tillåta att sådana produkter, som överensstämmer med de regler som vid tidpunkten för direktivets ikraftträdande gäller inom deras territorium, släpps ut på marknaden.

III - Föremålet för tvisten

17 Kommissionen har den 19 februari 1999 med stöd av artikel 169 i EG-fördraget (nu artikel 226 EG) väckt talan vid domstolen och yrkat att den skall förklara att Republiken Frankrike underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 30 i EG-fördraget genom att i dekretet införa föreskrifter om ett registreringsförfarande för alla medicinska reagenser och genom att i samma dekret föreskriva en skyldighet att för varje reagens ange ett registreringsnummer på den yttre förpackningen och i det meddelande som medföljer varje reagens. Kommissionen har frånfallit sin talan vad gäller avsaknaden av en klausul om ömsesidigt godkännande eftersom Republiken Frankrike anfört att dekretet skulle komma att ändras därvidlag. Republiken Frankrike har bestridit kommissionens yrkande.

18 Jag vill redan nu klargöra att målet inte innehåller något påstått åsidosättande eller missbruk av förfarandena i direktiv 83/189/EEG. Dessutom har kommissionen, när den godkände att Republiken Frankrike inledde förfarandet för skyndsam handläggning, förbehållit sig rätten att senare bedöma huruvida förfarandet står i överensstämmelse med EG-fördraget och vidare gjort invändningar viss tid innan dekretet antogs. Jag kan inte se något hinder för att domstolen nu ombeds att undersöka huruvida invändningarna är välgrundade eller inte. Såsom generaladvokat Jacobs nyligen har påpekat innehåller "direktivet endast förfaranderegler vilka per definition är neutrala från materiell synpunkt sett".(9)

19 Det är vanligt förekommande att de franska bestämmelser som kommissionen hänvisar till i sin begäran utgör åtgärder som motsvarar en kvantitativ importrestriktion. Bestämmelserna medför förseningar och ytterligare kostnader för att släppa ut reagenserna på marknaden. Diskussionen har därför fokuserats på frågan om bestämmelserna kan rättfärdigas och i synnerhet på frågan huruvida dekretet, som - vilket kommissionen har medgett - syftar till att skydda folkhälsan, utgör en proportionerlig begränsning av handeln med varor. Det har inte påståtts att det ifrågasatta dekretet har någon diskriminerande verkan.

20 Trots att direktivet ännu inte var tillämpligt när dekretet antogs har kommissionen anfört att direktivets bestämmelser utgör användbara riktlinjer för vilka slags registreringskrav - i de flesta fall en enkel försäkran från tillverkaren - som kan föreskrivas för handeln med medicinska reagenser i syfte att skydda folkhälsan utan att proportionalitetsprincipen åsidosätts.(10) Kommissionen har dock inte gjort gällande att det omtvistade dekretet vid den aktuella tidpunkten - den 10 oktober 1998, då den frist som hade uppställts för att följa det motiverade yttrandet i förevarande mål löpt ut - utgjorde en åtgärd som allvarligt äventyrade det i direktivet föreskrivna resultatet.(11)

21 Kommissionen har hävdat att dekretets omfattning går utöver vad som föreskrivs i direktivet i och med att det ställs krav på registrering för alla medicinska reagenser innan de får släppas ut på marknaden utan att det görs någon åtskillnad med hänsyn till den risk som reagenserna medför för människors liv och hälsa i fall de skulle vara felaktiga eller otillförlitliga.

22 Kommissionen har inledningsvis hävdat att ett registreringssystem endast skulle kunna rättfärdigas vad avser reagenser som gör det möjligt att spåra vissa allvarliga sjukdomar såsom aids och vissa former av hepatit. Sådana reagenser hade Republiken Frankrike hänvisat till i ansökan om att få inleda förfarandet för skyndsam handläggning, och de räknas även upp i bilaga II till direktivet. Kommissionen har senare godtagit vad Republiken Frankrike anfört om att upptäckten av andra tillstånd eller sjukdomar, såsom graviditet och vissa inflammatoriska sjukdomar, också skulle kunna vara av väsentlig vikt för folkhälsan, men samtidigt vidhållit att samtliga medicinska reagenser inte bör vara föremål för samma registreringsförfarande. Vid förhandlingen har kommissionens företrädare anfört att omkring 60 procent av de 20 000 medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som finns på gemenskapsmarknaden inte utgör någon direkt risk för hälsan och har som exempel nämnt kolesterol-, allergi-, salmonella-, menopaus- och diabetestester.

23 Det bör noteras att kommissionen i detta hänseende inte har nämnt något om undersökningsnivån under registreringsförfarandet. Som ovan anförts rör kommissionens invändningar de uppgifter som ansökan måste innehålla såvitt avser samtliga produkter, nämligen information om produktens terapeutiska intresse, resultaten av stabilitetsundersökningar och av kliniska och analytiska utvärderingar liksom det förhållandet att de uppgifter som lämnats i ansökan måste uppdateras varje gång produkterna ändras.

24 Vad gäller kravet på att registreringsnummer skall anges på reagensens yttre förpackning och det medföljande meddelandet har kommissionen, såvitt avser samtliga reagenser, hävdat att registreringsförfarandet är blott en formalitet. Det förhållandet att registrering har skett ger nämligen inte konsumenterna någon garanti för att produkten inte är farlig. Kommissionen har också upprepat argumenten från sin tidigare skriftväxling med de franska myndigheterna att det faktum att tillverkarens, återförsäljarens och importörens namn liksom varupartiets förpackningsnummer anges på förpackningen och i det medföljande meddelandet inte gör det lättare att spåra vare sig defekta produkter eller deras ursprung.

25 Republiken Frankrike har gjort gällande att det är kommissionen som skall visa att bestämmelserna i det omtvistade dekretet är oproportionerliga(12) och att direktivet inte kan utgöra bedömningsunderlag vid avgörandet huruvida det omtvistade dekretet är oproportionerligt. Republiken Frankrike noterar att det enligt artikel 100a.4 i EG-fördraget (nu artikel 95.4-95.9 EG i ändrad lydelse) står medlemsstaterna fritt att i syfte att skydda folkhälsan tillämpa nationella bestämmelser även efter det att harmoniserade bestämmelser antagits. Dessutom har domstolen bekräftat att i brist på harmoniserade bestämmelser ankommer det på medlemsstaterna att bestämma i vilken omfattning de avser att säkerställa skydd för människors hälsa och liv samt besluta om krav på godkännande av produkter som innehåller farliga substanser innan de släpps ut på marknaden, även om de godkänts i en annan medlemsstat.(13) Samtliga reagenser som täcks av dekretet möjliggör upptäckt och behandling av sjukdomar eller tillstånd som kräver en medicinsk reaktion och som, i brist på upptäckt eller reaktion, medför lika allvarliga konsekvenser som aids eller hepatit.

26 Republiken Frankrike har även anfört att registreringssystemet inte är av enbart formell eller administrativ karaktär. Även om det omtvistade dekretet inte föreskriver ett kontrollförfarande motsvarande det som tillämpas innan en patentskyddad medicinsk produkt ges behörighet att släppas ut på marknaden - och därför inte är lika omfattande, inflexibel eller tidskrävande - medför den information som anges i registreringsansökan att otillförlitliga eller oanvändbara medicinska reagenser upptäcks. Denna information gör det möjligt att, i förening med skyldigheten att uppdatera inlämnad information angående sammansättning och prestanda, skapa en uppgiftsbank som ständigt uppdateras (vilket föreskrivs även i direktivet) och som är viktig för att uppnå en ständig reagensförsiktighet.(14) Även om inte alla reagenser kontrolleras före registreringen utgör uppgiftsbanken en grund för den rådgivande kommitténs återkommande ut- eller omvärderingar som i sin tur medför att marknaden för dessa produkter bevakas på lång sikt.

27 Vad gäller kravet på att registreringsnummer skall anges har Republiken Frankrike pekat på vikten av att kunna spåra produkter för att därigenom skydda folkhälsan.(15) Republiken Frankrike har också anfört att registreringsnumret är nödvändigt för att undvika att olika versioner av en och samma reagens med samma eller liknande beteckning förväxlas.

IV - Bedömning

(i) Invändningen att tillämpningsområdet är för vidsträckt

28 Jag är inte övertygad av det som kommissionen har anfört som huvudgrund för sin talan i detta mål, det vill säga att tillämpningsområdet är för vidsträckt, vad avser det registreringsförfarande som föreskrivs i det omtvistade dekretet och det krav på att registreringsansökan måste innehålla vissa uppgifter, vilket påstås vara onödigt. Kommissionens talan mot Republiken Frankrike angående det omtvistade dekretet är på ett flertal punkter, enligt min mening, inte tillräckligt klar eller övertygande för att jag skall föreslå domstolen att bifalla kommissionens yrkande.

29 För det första har inte kommissionen, förutom förteckningen i bilaga II till direktivet, angett något kriterium för att avgöra i vilken utsträckning, och i förekommande fall på vilket sätt, som det franska systemet skulle ha tillämpats alltför vidsträckt. Kommissionen har inte på ett övertygande sätt vederlagt utan snarare, som det kanske får förstås, godtagit vad Republiken Frankrike anfört om att upptäckten av inflammatoriska sjukdomar och vissa tillstånd som graviditet - vilka inte återfinns i bilaga II - kan ha lika allvarliga följder för folkhälsan som aids och vissa former av hepatit. Den av kommissionen åberopade förteckningen över sjukdomar och tillstånd, vars diagnostisering inte har krävt samma granskning, innehöll sjukdomar såsom diabetes och problem med kolesterolhalten som, i brist på ytterligare förklaring, för en lekman framstår som långt ifrån ofarliga. För att domstolen skall kunna bifalla kommissionens talan bör man av denna kunna utläsa vilka åtgärder som en medlemsstat bör vidta. Jag anser inte att detta är möjligt i förevarande mål, eftersom kommissionen begränsat sig till den åtskillnad som gjorts i direktivet. Direktivet gällde inte vid den i målet aktuella tidpunkten. Även om direktivet kan utgöra en användbar referensram kan det inte genom detta uttömmande fastställas vilka reagenser som en medlemsstat får registrera.

30 För det andra är det oklart exakt vad kommissionen grundar sin talan på såvitt avser invändningen att tillämpningsområdet är för vidsträckt. Den tycks bestå av två delar som delvis överlappar varandra.

31 En del av talan hänför sig till den påstått överflödiga mängd dokumentation som krävs för registrering. Omfattningen av denna invändning tycks variera beroende på vilken överflödig dokumentation det är fråga om. Invändningen avser skyldigheten, såvitt avser oorganiska reagenser, att lämna resultaten från stabilitetstester, såvitt avser reagenser som redan varit föremål för omfattande studier, att inlämna protokollen från analytiska och kliniska utvärderingar, och slutligen, vad avser samtliga reagenser, att ange produktens terapeutiska intresse.

32 Kommissionens invändning beträffande skyldigheten att lämna den nämnda dokumentationen eller informationen tycks, enligt min mening, vara ganska skild från den andra delen av talan, det vill säga påståendet att förfarandet att registrera reagenserna i förväg inte skulle vara nödvändigt för åtminstone 60 procent av dem. Det är inte klart om kommissionen har den åsikten att registrering i förväg är onödig i dessa fall - vilka, i enlighet med vad jag anfört ovan, är svåra att identifiera - eftersom, med en analog tillämpning av direktivet, tillverkare och återförsäljare av sådana reagenser på ett säkert sätt kan åläggas att lämna nödvändig information genom en enkel förklaring eller därför att kommissionen anser att registreringsförfarandet är av enbart formell och administrativ karaktär, vilket medför att förfarandet är betungande utan att det för den skull bidrar till målet att uppnå ett bättre folkhälsoskydd.

33 Det förra tycks vara fallet, förutsatt att kommissionen, såsom jag redan påpekat ovan, anser att förfarandet i det omtvistade dekretet är formellt endast vad avser angivandet av registreringsnumren på förpackningarna och i de medföljande meddelandena. Kommissionens inställning är dock något motsägelsefull. Om förfarandet är av huvudsakligen formell karaktär, men ändå betungande, vågar jag påstå att det är oproportionerligt vad gäller samtliga medicintekniska produkter, snarare än endast avseende produkter vars hälsorisker kommissionen anser vara mindre farliga.

34 I vilket fall som helst har Republiken Frankrike besvarat båda versionerna av argumentationen genom att anföra att den, i avsaknad av harmoniserade bestämmelser, inom sitt territorium har rätt att besluta om hälsoskyddets nivå.

35 Domstolens avgörande i domen i målet Harpegnies - som hänvisar till tidigare domar såsom i målen Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten(16) och Brandsma(17) - att det är medlemsstaternas sak att i brist på harmoniseringsbestämmelser bestämma i vilken omfattning de vill säkerställa skyddet av människors liv och hälsa samt besluta om krav på godkännande av produkter som innehåller farliga substanser innan de släpps ut på marknaden kan, enligt min mening, analogt utvidgas till att omfatta nationella bestämmelser om godkännande av produkter som, trots att de normalt inte är farliga i sig själva, kan, om än endast indirekt, utgöra en risk för liv och hälsa om deras diagnostiska prestanda inte är tillförlitlig.

36 Republiken Frankrike har valt vad som kan karakteriseras som en både vid och hög skyddsnivå. Vid på så sätt att samtliga medicinska reagenser omfattas, hög på så sätt att den avser att förhindra, eller åtminstone minska, även minsta möjliga skadliga inverkan på människors liv eller hälsa på grund av en produkts defekt eller otillförlitlighet. Faran består i att man kan stå utan ett effektivt botemedel mot en sjukdom eller ett tillstånd vars konsekvenser är förutsebara. Den linje som Republiken Frankrike förespråkar i detta sammanhang bör särskiljas från den som kommer till uttryck i direktivet. I den senare föreskrivs ett mer rigoröst förfarande för sådana medicintekniska produkter som anses utgöra en direkt risk för patienter. Republiken Frankrikes beslut att genom det registreringsförfarande som föreskrivs i dekretet försöka bekämpa samtliga risker som patienter utsätts för direkt eller indirekt av medicinska reagenser är, enligt min mening, rättfärdigat - under förutsättning att de åtgärder som vidtas för att genomföra förfarandet inte är alltför restriktiva.

37 De sätt på vilka medlemsstaterna väljer att uppnå målet för det legitima skyddsintresset är naturligtvis begränsade till vad som kan anses vara nödvändigt.(18) Det franska registreringsförfarandet skulle säkerligen inte uppfylla detta krav om förfarandet vore av enbart formell karaktär utan något inslag av kvalitetsbedömning av den produkt för vilken registrering önskas. Den begränsning av den fria rörligheten av varor som förfarandet medför skulle i ett sådant fall inte kunna uppvägas av någon motsvarande fördel för folkhälsoskyddet. I avsaknad av något motargument från kommissionen godtar jag dock Republiken Frankrikes försäkran om att det förfarande som föreskrivs i det omtvistade dekretet inte är enbart en formalitet. Det faktum att det inte innefattar systematisk undersökning och kontroll av samtliga reagenser från läkemedelsbyråns sida innan det godkänns behöver inte vara ett tecken på ineffektivitet. Slumpvisa kontroller, eller kontroller med anledning av brist på överensstämmelse i uppgiftsbanken, tillsammans med ett ut- eller omvärderingsförfarande efter registreringen - antingen på grund av klagomål eller rutinmässigt - kan medföra att en tillräcklig "reagensförsiktighetsnivå" uppnås samtidigt som man undviker den ytterligare begränsning som en omfattande kontroll före registrering innebär. Republiken Frankrikes företrädare har vid förhandlingen anfört att sådana ut- eller omvärderingar först och främst grundas på den uppgiftsbank över de produkter som finns på marknaden och som ställts samman utifrån registreringsansökningarna.

38 Det omtvistade franska registreringsförfarandet skiljer sig från det i direktivet på så sätt att det tillhandahåller ett enkelt system som säkerställer en viss skyddsnivå - och en nivå för begränsningen av handeln - som, vad gäller de flesta av de medicintekniska produkter som inte räknas upp i förteckningen i bilaga II till direktivet, troligen är högre än eller motsvarar vad som gäller för produkterna i bilaga II. Jag anser att detta val, mot bakgrund av den praxis som fullbordas genom domen i målet Harpegnies, är rättfärdigat och, med hänsyn till den påstådda effektivitet som uppnås, inte oproportionerligt.

39 Av flera olika anledningar tror jag inte att domstolens avgörande i målet Monsees föranleder en annan bedömning. För det första gällde det målet åtgärder som vidtagits i syfte att skydda djurs hälsa. Domstolen tycks inte ha ansett att medlemsstaternas strävan mot det målet bör ske lika försiktigt som, enligt domstolen, är fallet när det gäller skyddet av folkhälsan. Domstolens hänvisning till ett direktivs bestämmelser, vars frist för införlivande ännu inte hade gått ut, som ett exempel på "[lämpliga] åtgärder i syfte att skydda djurs hälsa, som var mindre ingripande för den fria rörligheten för varor"(19) tycks ge uttryck för ett förhållandevis snävt synsätt beträffande medlemsstaternas möjlighet till skönsmässig bedömning i sin strävan att nå målet. För det andra var restriktionen i det nämnda målet mer ingripande än den i förevarande mål eftersom all internationell vägtransport av slaktdjur genom Österrike praktiskt taget omöjliggjordes,(20) vilket ledde till att en mycket mer övertygande argumentation om restriktionens effektivitet, nödvändighet och, följaktligen, proportionalitet krävdes för att anse den rättfärdigad.

40 Jag håller också med om det som Republiken Frankrike har anfört om att den möjlighet som införts genom artikel 100a.4 i fördraget, nämligen att med stöd av artikel 36 i EG-fördraget (nu artikel 30 EG i ändrad lydelse) åberopa folkhälsan som grund för att åsidosätta harmoniserade bestämmelser, försvagar kommissionens argument att direktivet kan användas som referens vid bedömningen av det omtvistade dekretets proportionalitet. Även om kommissionen måste undersöka om sådana nationella bestämmelser står i överensstämmelse med vad som föreskrivs i artikel 36 andra meningen i fördraget,(21) kvarstår det faktum att fördraget i vissa särskilda fall förutser att nationella bestämmelser, som begränsar handeln i större utsträckning än harmoniserade bestämmelser, kan vara legitima och därmed proportionella. Således utesluter inte blotta förekomsten av en harmoniserad bestämmelse att man gör en fullständig bedömning av en nationell bestämmelse utifrån i vilket sammanhang den har antagits. Så är fallet a fortiori när fristen för att införliva den harmoniserade bestämmelsen ännu inte gått ut.

41 Jag återgår nu till vad kommissionen mer specifikt anfört angående den ansökan som måste inges för att reagenser skall kunna registreras i Republiken Frankrike. Kommissionen har utan tvekan rätt i att en skyldighet att tillsammans med ansökan ge in överflödig dokumentation är oproportionerlig.(22) Kommissionen har dock inte tillfredsställande visat att den dokumentation som krävs enligt det franska förfarandet rent faktiskt eller rättsligt sett är onödig. Kommissionen har begränsat sig till påståenden, som mycket väl kan betraktas som gjorda endast i förbifarten, i stället för att med hänvisning till vetenskaplig och medicinsk praxis klart redogöra för sina invändningar.

42 Vad gäller resultaten av stabilitetsundersökningarna skall det noteras att även den försäkran om överensstämmelse från tillverkarna av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som det hänvisas till i bilaga III till direktivet måste innehålla sådana resultat. Mot bakgrund av den tillit som kommissionen hyser till direktivet är detta faktum tillräckligt för att göra mig tveksam till vad kommissionen anfört, utan att - vilket bör tilläggas - någon ytterligare bevisning avseende oorganiska reagenser framlagts.

43 Kommissionen har vidare endast anfört att kravet på att ansökan skall innehålla information av terapeutiskt intresse vad avser den berörda reagensen snarare tycks falla under en läkares kompetens. I avsaknad av ytterligare förtydligande är det för mig långt ifrån uppenbart att information om reagensernas terapeutiska kvalitet inte skulle vara relevant för bedömningen av dem, och än mindre att bestämmelsen härom skulle vara onödigt betungande.

44 Inte heller har kommissionen försett domstolen med någon uppgift, annat än att en annorlunda lösning har antagits genom direktivet, som visar varför en medlemsstat inte skulle ha rätt att kräva att tillverkarna utför kliniska och analytiska utvärderingar av produkternas effektivitet även i fall där det finns vetenskaplig litteratur på området. När man bedömer denna fråga tror jag att det är viktigt att komma ihåg att man söker uppnå en annan nivå av folkhälsoskyddet i dekretet jämfört med i direktivet. I avsaknad av övertygande argumentation om att bibliografiska referenser vore tillräckligt i samtliga fall, är jag inte övertygad om att den skyldighet som föreskrivs i det omtvistade dekretet är oproportionerlig när det gäller att uppnå målet att skydda folkhälsan. För övrigt konstaterar jag att denna fråga är ganska skild från frågan om erkännande av utvärderingar som utförts i andra länder.

45 Även skyldigheten att uppdatera ansökan för det fall produkterna ändras synes vara legitim efter det att man funnit att det franska förfarandet grundat på kontinuerlig utvärdering är legitimt.

(ii) Invändningen angående skyldigheten att ange registreringsnummer

46 Till skillnad från föregående bedömning, godtar jag kommissionens påstående att skyldigheten att ange registreringsnumret på förpackningen och i det medföljande meddelandet utgör en oproportionerlig restriktion för handeln med varor. Domstolen har sedan länge ansett att det förhållandet att märkning även krävs för importerade varor kan medföra att försäljningen av dessa försvåras eller blir dyrare - särskilt vad avser parallellimport - eftersom den märkning under vilken varorna lagligen har försålts i den medlemsstat där de tillverkats måste ändras.(23) Kravet på ändrade uppgifter beroende på var produkten saluförs kan också innebära att tillverkare och återförsäljare måste etablera separata distributionskanaler.(24) Domstolen har konsekvent slagit fast att i avsaknad av harmoniserade bestämmelser utgör tillämpningen av bestämmelser rörande märkning av varor på sådana varor som härrör från andra medlemsstater, där de lagligen tillverkas och säljs, åtgärder med motsvarande verkan som de som är förbjudna enligt artikel 30 i fördraget, under förutsättning att denna tillämpning inte kan motiveras av ett allmänintresse som skall ges företräde framför kravet på fri rörlighet för varor.(25)

47 Jag godtar kommissionens påstående att det faktum att den yttre förpackningen och den förpackning som omsluter reagensen måste innehålla återförsäljarens namn och adress liksom varupartiets tillverkningsnummer, och att det medföljande meddelandet måste innehålla tillverkarens, återförsäljarens och i förekommande fall importörens namn får till följd att kravet på att det franska registreringsnumret måste anges på förpackningen inte bidrar till att det blir lättare att spåra felaktiga produkter eller dessa produkters tillverkare eller återförsäljare.(26) Risken för förväxling mellan olika versioner av produkter med identiska eller liknande beteckningar kan minskas avsevärt genom omnämnandet av varupartiets tillverkningsnummer, vilket borde vara till större nytta än registreringsnumret som är detsamma för samtliga produkter av en viss sort. Därmed skulle antalet produkter som kan inverka skadligt på folkhälsan minska, särskilt vad gäller inverkan på grund av defekter, nedsmutsning etc, som har inträffat under en begränsad tidsperiod.

V - Rättegångskostnader

48 Eftersom jag föreslår att domstolen bifaller kommissionens talan delvis och ogillar den i övrigt, är mitt förslag att domstolen med stöd av artikel 69.3 i domstolens rättegångsregler också förordnar att vardera parten skall bära sina rättegångskostnader.

VI - Förslag till avgörande

49 Mot bakgrund av det nu anförda föreslår jag att domstolen skall:

1) fastställa att Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 30 i EG-fördraget (nu artikel 28 EG i ändrad lydelse) genom att i dekret nr 96-351 av den 19 april 1996 föreskriva en skyldighet att för varje medicinsk reagens på den yttre förpackningen eller, i avsaknad av sådan förpackning, den förpackning som omsluter reagensen, ange det registreringsnummer som erhållits vid den registrering som föreskrivs i dekretet,

2) ogilla talan i övrigt, och

3) förordna att kommissionen och Republiken Frankrike skall bära sina rättegångskostnader.

(1) - EGT L 109, s. 8; svensk specialutgåva, område 13, volym 12, s. 154.

(2) - Förslaget publicerades slutligen i juli 1995 i EGT C 172, s. 21.

(3) - Journal officiel de la République française av den 26 april 1996, s. 6386.

(4) - EGT L 331, s. 1.

(5) - Dessa avser antierytrocytära antikroppar, röda hund, toxoplasmos, fenylketonuri, cytomegalovirus, klamydia, vissa HLA-vävnadstyper, tumörmarkören PSA och trisomy 21.

(6) - Se artiklarna 4 och 16 i direktivet.

(7) - Fotnot som inte är av betydelse för den svenska översättningen.

(8) - Artikel 23 i direktivet.

(9) - Mål C-443/98, Unilever Italia mot Central Food (ännu inte avgjort av domstolen), förslag lämnat den 27 januari 2000, punkt 85.

(10) - Se dom av den 11 maj 1999 i mål C-350/97, Monsees (REG 1999, s. I-2921), punkt 30.

(11) - Se dom av den 18 december 1997 i mål C-129/96, Inter-Environnement Wallonie (REG 1997, s. I-7411), punkterna 44 och 45.

(12) - Dom av den 23 oktober 1997 i mål C-159/94, Kommissionen mot Frankrike, (REG 1997, s. I-5815), punkt 102.

(13) - Dom av den 17 september 1998 i mål C-400/96, Harpegnies, (REG 1998, s. I-5121), punkterna 33 och 35.

(14) - Angående betydelsen av säkerhetsövervakning, se dom av den 16 december 1999 i mål C-94/98, Rhône-Poulenc Rorer och May & Baker (REG 1999, s. I-8789), punkterna 33 och 46.

(15) - Frankrike har hänvisat till dom av den 5 maj 1998 i mål C-180/96, Förenade kungariket mot kommissionen (REG 1998, s. I-2265).

(16) - Dom av den 17 december 1981 i mål 272/80 (REG 1981, s. 3277; svensk specialutgåva, volym 6, s. 257), punkterna 12 och 13.

(17) - Dom av den 27 juni 1996 i mål C-293/94 (REG 1996, s. I-3159), punkt 11.

(18) - Se domen i det ovan i fotnot 13 nämnda målet Harpegnies, punkt 34.

(19) - Se domen i det ovan i fotnot 10 nämnda målet, punkt 30.

(20) - Ibidem, punkt 29.

(21) - Se artikel 100a.4 andra stycket i fördraget.

(22) - Se i detta sammanhang till exempel domen i det ovan i fotnot 13 nämnda målet Harpegnies, punkterna 34 och 35.

(23) - Se dom av den 16 december 1980 i mål 27/80, Fietje (REG 1980, s. 3839), punkt 10, och av den 17 mars 1983 i mål 94/82, De Kikvorsch Groothandel-Import-Export (REG 1983, s. 947), punkt 10.

(24) - Dom av den 13 december 1990 i mål C-238/89, Pall (REG 1990, s. I-4827), punkt 13, och av den 2 februari 1994 i mål C-315/92, Verband Sozialer Wettbewerb mot Clinique Laboratories and Estée Lauder (REG 1994, s. I-317; svensk specialutgåva, volym 15, s. 13), punkt 19.

(25) - Dom av den 24 november 1993 i de förenade målen C-267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard (REG 1993, s. I-6097; svensk specialutgåva, volym 14, s. 431), punkt 15, och av den 3 juni 1999 i mål C-33/97, Colim mot Bigg's Continent Noord (REG 1999, s. I-3175), punkterna 37 och 38.

(26) - Jag har inte klart för mig om det föreskrivs i det omtvistade dekretet att det medföljande meddelandet måste innehålla uppgift om registreringsnumret eller om det räcker att nämna att registrering skett "la mention de l'enregistrement du réactif". Jag tar därför inte upp denna del av kommissionens talan; jag noterar dock att ett sådant krav troligen är såväl betungande som ineffektivt.