SV Europeiska unionens officiella tidning C 31/2

Begäran om förhandsavgörande framställd av High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Förenade kungariket) den 14 november 2013 — Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd mot Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

(Mål C-577/13)

2014/C 31/03

Rättegångsspråk: engelska

Hänskjutande domstol

High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court

Parter i målet vid den nationella domstolen

Kärande: Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd

Svarande: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tolkningsfrågor

1. a) Om ett patent efter att ha beviljats inte innehåller ett patentkrav där en kombination av två aktiva ingredienser uttryckligen anges, men patentet kan ändras så att ett sådant patentkrav infogas, kan detta patent, om en sådan ändring görs, åberopas som ett ”gällande grundpatent” för en produkt som innehåller denna kombination av ingredienser, i enlighet med artikel 3 a i förordning nr 469/2009/EG (1) (nedan kallad förordningen)? b) Kan ett patent som har ändrats efter beviljandet av patentet och i) före eller ii) efter beviljandet av tilläggsskyddet åberopas som ”gällande grundpatent” i syfte att uppfylla villkoret i artikel 3 a i förordningen? c) När en sökande ansöker om tilläggsskydd för en produkt som består av de aktiva ingredienserna A och B, och i) det gällande grundpatentet, som är ett europeiskt patent (nedan kallat patentet), efter tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd men innan tilläggsskydd beviljas, ändras så att det innehåller ett patentkrav där A och B uttryckligen anges, och ii) ändringen enligt nationell lagstiftning anses ha haft verkan från och med den dag då patentet beviljades, har den som ansöker om tilläggsskydd då rätt att åberopa patentet i dess ändrade lydelse i syfte att göra gällande att villkoret i artikel 3 är uppfyllt?

2. I syfte att avgöra huruvida villkoren i artikel 3 är uppfyllda vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd för en produkt som består av en kombination av de aktiva ingredienserna A och B, när i) det gällande grundpatentet innehåller ett patentkrav avseende en produkt som innehåller den aktiva ingrediensen A och ytterligare ett patentkrav avseende en produkt som innehåller en kombination av de aktiva ingredienserna A och B och ii) det redan finns ett tilläggsskydd för en produkt som innehåller den aktiva ingrediensen A (”Produkt X”), är det då nödvändigt att ta hänsyn till huruvida kombinationen av de aktiva ingredienserna A och B är en skild och separat uppfinning jämfört med enbart A?

3. När det gällande grundpatentet i enlighet med artikel 3 a skyddar a) en produkt som består av den aktiva ingrediensen A (”produkt X”), och b) en produkt som består av en kombination av den aktiva ingrediensen A och den aktiva ingrediensen B (”produkt Y”), och c) ett godkännande att saluföra produkt X som läkemedel har beviljats, d) tilläggsskydd har beviljats avseende produkt X, och e) ett separat godkännande att saluföra produkt Y som läkemedel därefter har beviljats, hindrar då förordningen, särskilt artiklarna 3 c, 3 d och/eller 13.1, att patentinnehavaren beviljas tilläggsskydd avseende produkt Y? Alternativt, om tilläggsskydd kan beviljas avseende produkt Y, bör tilläggsskyddets giltighetstid bestämmas på grundval av det godkännande som beviljats för produkt X eller det godkännande som beviljats för Y?

4. Om svaret på fråga 1 a är nekande, svaret på fråga l b i är jakande och svaret på fråga l b ii är nekande, och i) en ansökan om tilläggsskydd för en produkt har lämnats in, i enlighet med artikel 7.1 [i] förordningen, inom sex månader från den dag då ett giltigt godkännande för försäljning av produkten som läkemedel beviljades i enlighet med direktiv 2001/83/EG (2) eller direktiv 2001/82/EG (3), ii) den behöriga patentmyndigheten, efter det att ansökan om tilläggsskydd lämnades in, invänder mot beviljande av tilläggsskyddet, med hänvisning till artikel 3 a i förordningen, iii) den som ansökt om tilläggsskydd, till följd av ovannämnda invändning från den behöriga patentmyndigheten och i syfte att bemöta den, lämnar in en ansökan om ändring av det gällande grundpatent som åberopats, och denna beviljas, iv) villkoret i artikel 3 a är uppfyllt efter ändring av det gällande grundpatentet, hindrar förordningen om tilläggsskydd då att den behöriga patentmyndigheten tillämpar nationella förfarandebestämmelser för att göra det möjligt att a) vilandeförklara ansökan om tilläggsskydd i syfte att ge den som ansöker om tilläggsskyddet möjlighet att ansöka om ändring av grundpatentet, och b) återuppta handläggningen av nämnda ansökan vid en senare tidpunkt när ändringen väl har beviljats, och denna tidpunkt inträffar — mer än sex månader efter det att ett giltigt godkännande för försäljning av produkten som läkemedel beviljades, men — inom sex månader från det att ansökan om ändring av det gällande grundpatentet beviljades?

(1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, s. 1).

(2) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, s. 67).

(3) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 311, s. 1).