TRIBUNALENS DOM (sjätte avdelningen i utökad sammansättning)

den 1 juli 2010( )

”Konkurrens – Missbruk av dominerande ställning – Marknaden för magsårsläkemedel – Beslut i vilket en överträdelse av artikel 82 EG konstateras – Definition av marknaden – Betydande konkurrenstryck – Missbruk av förfarandet för tilläggsskydd för läkemedel och förfarandet för godkännande för utsläppande på marknaden av läkemedel – Vilseledande uppgifter – Återkallande av godkännanden för utsläppande på marknaden – Hinder mot utsläppande på marknaden av generiska läkemedel och mot parallellimport – Böter”

I mål T‑321/05,

AstraZeneca AB, Södertälje (Sverige),

AstraZeneca plc, London (Förenade kungariket),

inledningsvis företrädda av M. Brealey, QC, M. Hoskins och D. Jowell, barristers, F. Murphy, G. Sproul, I. MacCallum och C. Brown, solicitors, därefter av Brealey, Hoskins, Jowell, Murphy och Brown och slutligen av Brealey, Hoskins, Jowell och Murphy,

sökande,

med stöd av

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), Genève (Schweiz), företrädd av advokaten M. Van Kerckhove,

intervenient,

mot

Europeiska kommissionen, inledningsvis företrädd av F. Castillo de la Torre, É. Gippini Fournier och A. Whelan, därefter av Castillo de la Torre, Gippini Fournier och J. Bourke, samtliga i egenskap av ombud,

svarande,

angående en talan om ogiltigförklaring av kommissionens beslut K(2005) 1757 slutlig av den 15 juni 2005 om ett förfarande enligt artikel 82 [EG] och artikel 54 i EES-avtalet (Ärende COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca),

meddelar

TRIBUNALEN (sjätte avdelningen i utökad sammansättning),

sammansatt av ordföranden A.W.H. Meij (referent) samt domarna V. Vadapalas, N. Wahl, L. Truchot och S. Frimodt Nielsen,

justitiesekreterare: handläggaren C. Kristensen,

efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 26 och 27 november 2008,

följande

Dom

Bakgrund

1 Astra AB var ett bolag bildat enligt svensk rätt med säte i Södertälje (Sverige), vilket var det yttersta moderbolaget i en läkemedelskoncern som bland annat omfattade AB Hässle och Astra Hässle AB, två helägda dotterbolag, med säte i Mölndal (Sverige). Genom fusionen mellan Astra och Zeneca Group plc, som blev gällande den 6 april 1999, bildades AstraZeneca plc, den andra sökanden i förevarande mål, som är ett holdingbolag med säte i London (Förenade kungariket). Till följd av denna fusion tog Astra, som kom att helt ägas av AstraZeneca plc, namnet AstraZeneca AB, den första sökanden i förevarande mål, och blev ett bolag för forskning och utveckling, för marknadsföring och för produktion. De bolag som tillhörde Astra-koncernen och de som numera tillhör koncernen AstraZeneca plc kallas nedan AZ. När AstraZeneca plc och AstraZeneca AB nedan åsyftas i egenskap av parter i förevarande mål kallas de emellertid tillsammans ”sökandena”.

2 AZ är en läkemedelskoncern med världsomfattande verksamhet inom området uppfinning, utveckling och saluföring av innovativa produkter. Dess verksamhet är koncentrerad till ett flertal läkemedelsområden, inbegripet bland annat området för gastrointestinala sjukdomstillstånd. En av de framträdande produkterna på detta område som saluförts av AZ är känd under namnet Losec, ett varumärke som används på majoriteten av de europeiska marknaderna för denna omeprazolbaserade produkt.

3 Den 12 maj 1999 inkom Generics (UK) Ltd och Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB (nedan kallade klagandena) med ett klagomål i enlighet med artikel 3 i rådets förordning nr 17, av den 6 februari 1962, första förordningen om tillämpning av artiklarna [81 EG] och [82 EG] (EGT 1962, 13, s. 204; svensk specialutgåva, område 8, volym 1, s. 8), mot Astra, genom vilket de påtalade AZ:s handlande i syfte att hindra dem från att införa generiska versioner av omeprazol på ett visst antal marknader inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

4 Genom beslut av den 9 februari 2000, antaget med stöd av artikel 14.3 i förordning nr 17, anmodade kommissionen AZ att underkasta sig undersökningar i sina lokaler i London och Södertälje. Under åren 2002 och 2003 lämnade AZ även vid tre tillfällen begärda upplysningar, i enlighet med artikel 11 i förordning nr 17.

5 Den 25 juli 2003 antog kommissionen ett beslut om att inleda förfarandet. Den 29 juli 2003 utfärdade kommissionen ett meddelande om invändningar till AZ, på vilket den sistnämnda svarade den 3 december 2003. Ett sammanträde hölls den 29 januari 2004 i syfte att diskutera de bevis som AZ hade ingett i sitt svar på meddelandet om invändningar. AZ inkom även med ett flertal handlingar, bland annat anmärkningar av den 27 januari och den 11 februari 2004, i syfte att besvara de frågor som kommissionen ställt vid det ovannämnda sammanträdet. Den 13 februari 2004 lämnade AZ upplysningar till kommissionen beträffande det andra påstått oegentliga handlandet.

6 En förhandling hölls den 16 och 17 februari 2004. Den 26 februari 2004 riktade kommissionen en begäran om upplysningar till AZ med stöd av artikel 11 i förordning nr 17 avseende frågan om dominerande ställning. AZ svarade den 12 mars 2004. Den 23 november 2004 gav kommissionen AZ möjlighet att yttra sig över de faktiska omständigheter och överväganden som inte hade medtagits i meddelandet om invändningar. AZ gav sina synpunkter på dessa omständigheter genom skrivelse av den 21 januari 2005.

7 Den 15 juni 2005 antog kommissionen ett beslut om ett förfarande enligt artikel 82 [EG] och artikel 54 i EES-avtalet (Ärende COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) (nedan kallat det angripna beslutet), genom vilket den konstaterade att två av AstraZeneca AB:s och AstraZeneca plc:s ageranden utgjorde missbruk av dominerande ställning, i strid med artikel 82 EG och artikel 54 i EES-avtalet.

8 Det första kritiserade agerandet utgjordes av en rad påstått missledande upplysningar som AZ hade gett till patentmyndigheter i Tyskland, Belgien, Danmark, Norge, Nederländerna och Förenade kungariket samt till nationella domstolar i Tyskland och Norge (artikel 1.1 i det angripna beslutet). Det andra kritiserade agerandet utgjordes av förfrågan om upphävande av försäljningstillståndet för Losec-kapslar i Danmark, Norge och Sverige i samband med företagets avlägsnande från marknaden för Loseckapslar och lansering av Losec MUPS-tabletter i de tre länderna (artikel 1.2 i det angripna beslutet).

9 Kommissionen ålade sökandena, gemensamt och solidariskt, böter med 46 miljoner euro samt ålade därutöver AstraZeneca AB böter med 14 miljoner euro (artikel 2 i det angripna beslutet).

Förfarandet och parternas yrkanden

10 Sökandena väckte förevarande talan genom ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 25 november 2005.

11 Genom handling som inkom till förstainstansrättens kansli den 7 december 2005 ansökte Generics (UK) och Merck NM AB om att få intervenera till stöd för kommissionens yrkanden.

12 Genom handling som inkom till förstainstansrättens kansli den 15 december 2005 ansökte European Federation of Pharmaceutical Industries Association (EFPIA, den europeiska branschorganisationen för läkemedelsföretag) om att få intervenera till stöd för sökandenas yrkanden.

13 Genom handling som inkom den 10 februari 2006 framförde sökandena en begäran om konfidentiell behandling i förhållande till intervenienterna. Denna begäran om konfidentiell behandling bestreds inte.

14 Genom beslut av den 4 juli och den 29 november 2006 tillät ordföranden på tribunalens andra avdelning EFPIA att intervenera till stöd för sökandenas yrkanden, respektive Generics (UK) och Merck NM att intervenera till stöd för kommissionens yrkanden.

15 Den 26 januari 2007 avstod Generics (UK) och Merck NM från att inkomma med en interventionsinlaga.

16 Genom skrivelse som inkom till tribunalens kansli den 24 november 2008 avstod Generics (UK) och Merck NM från att intervenera till stöd för kommissionens yrkanden.

17 Genom beslut av ordföranden för tribunalens sjätte avdelning den 17 december 2008 avskrevs Generics (UK) och Merck NM från målet såsom intervenienter till stöd för kommissionens yrkanden.

18 På grundval av referentens rapport beslutade tribunalen (sjätte avdelningen i utökad sammansättning) att inleda det muntliga förfarandet och anmodade med stöd av artikel 64 i rättegångsreglerna parterna att besvara ett antal frågor. Parterna gjorde detta inom angiven frist.

19 Parterna utvecklade sin talan och svarade på förstainstansrättens frågor vid förhandlingen den 26 och 27 november 2008.

20 Sökandena har yrkat att tribunalen ska

– ogiltigförklara det angripna beslutet, och

– förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.

21 EFPIA har yrkat att tribunalen ska

– ogiltigförklara det angripna beslutet, och

– förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.

22 Kommissionen har yrkat att tribunalen ska

– ogilla talan, och

– förplikta sökandena att ersätta rättegångskostnaderna.

Rättslig bedömning

23 Genom sin talan har sökandena ifrågasatt det angripna beslutets lagenlighet vad gäller definitionen av den relevanta marknaden, prövningen av dominerande ställning, det första missbruket av dominerande ställning, det andra missbruket av dominerande ställning och de ålagda böternas storlek. Tribunalen ska i tur och ordning bedöma sökandens grunder inom ramen för var och en av dessa frågor.

24 Inledningsvis ska det påpekas att sökandena har begärt konfidentiell behandling av en stor mängd information, bland annat den skriftliga bevisningen för det uppträdande som enligt kommissionen utgör missbruk av dominerande ställning.

25 Tribunalen beviljar denna begäran om konfidentiell behandling i den mån den aktuella informationen inte förekommer i den icke-konfidentiella versionen av det angripna beslutet, som är publicerat på webbplatsen för kommissionens generaldirektorat för konkurrens och således är tillgängligt för allmänheten. Däremot ska begäran om konfidentiell behandling avslås i den del den avser den information som förekommer i den icke-konfidentiella versionen av det angripna beslutet. Denna information har i vart fall förlorat sin eventuellt konfidentiella karaktär, då den är tillgänglig för allmänheten (se, för ett liknande resonemang, förstainstansrättens dom av den 8 juli 2008 i mål T-99/04, AC-Treuhand mot kommissionen (REG 2008, s. II-1501), punkt 19).

26 Det ska vidare påpekas att sökandena vid förhandlingen ifrågasatte kommissionens användning av en handling som inkommit den 24 november 2008, vilken innehöll dels diagram som enligt den sistnämnda återgav de uppgifter som finns i de tabeller som bilagts det angripna beslutet, dels utdrag ur ansökan och bilagor till de inlagor som parterna inkommit med under det skriftliga förfarandet.

27 Det ska med hänsyn härtill konstateras att den handling som kommissionen inkommit med några dagar före förhandlingen i huvudsak återger upplysningar som redan lämnats i handlingarna i målet. Detta gäller de diagram som visas på sidorna 2–8, 10–16 och 18–24 i denna handling, vilka återger de uppgifter som finns i de tabeller som bilagts det angripna beslutet, såsom utdrag ur ansökan och bilagorna till de inlagor som citeras i handlingen. Kommissionens användning av denna handling vid förhandlingen omfattas således av den muntliga framställningen av den argumentation som tidigare framförts inför tribunalen i det skriftliga förfarandet. Följaktligen ska sökandens betänkligheter på dessa punkter inte beaktas. Det förhåller sig annorlunda med de diagram som förekommer på sidorna 26–32 i ovannämnda handling, vilka innehåller upplysningar angående en prisskillnad, uttryckt i procent, som inte anges i tabellerna 24–30 i bilagan till det angripna beslutet, till vilka dessa diagram hänvisar. Eftersom dessa diagram omfattar fler upplysningar än de tabeller som de hänvisar till innehåller, måste den handling som kommissionen har inkommit med avvisas på denna punkt, och tribunalen kommer inte att beakta dessa uppgifter i sin bedömning.

A – Den relevanta produktmarknaden

28 I det angripna beslutet angav kommissionen i huvudsak att histaminreceptorantagonisterna (nedan kallade H2-blockerare) inte utsatte protonpumpshämmare för något betydande konkurrenstryck och att den relevanta produktmarknaden följaktligen uteslutande utgjordes av de sistnämnda. Kommissionen grundade denna slutledning på en rad överväganden som beaktade särdragen hos konkurrensen på läkemedelsområdet och som i huvudsak avsåg själva egenskaperna hos dessa produkter, deras terapeutiska användning, den ökande försäljningen av protonpumpshämmare på bekostnad av H2-blockerare, prisfaktorerna samt de ”naturliga händelser” som har ägt rum i Tyskland och Förenade kungariket.

29 Sökanden har gjort gällande att den definition av den relevanta marknaden som kommissionen använder saknar grund och har till stöd för detta påstående anfört två grunder. Den första grunden avser att kommissionen har gjort en uppenbart oriktig bedömning beträffande relevansen av den progressiva ökningen av användningen av protonpumpshämmare på bekostnad av H2-blockerare. Den andra grunden avser diverse inkonsekvenser och oriktigheter i bedömningen.

1. Inledande synpunkter

30 Det ska inledningsvis erinras om att, som framgår bland annat av punkt 2 i kommissionens tillkännagivande om definitionen av relevant marknad i gemenskapens konkurrenslagstiftning (EGT C 372, 1997, s. 5, nedan kallad tillkännagivandet om definitionen av relevant marknad), avgränsningen av den relevanta marknaden, inom ramen för tillämpningen av artikel 82 EG, tjänar till att bedöma om det berörda företaget har möjlighet att i en betydande omfattning uppträda oberoende i förhållande till sina konkurrenter, sina kunder och till konsumenterna (se, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den 9 november 1983 i mål 322/81, Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin mot kommissionen, REG 1983, s. 3461, punkt 37; svensk specialutgåva, volym 7, s. 351).

31 Det framgår av fast rättspraxis att vid prövningen av ett företags eventuellt dominerande ställning ska konkurrensmöjligheterna bedömas inom marknaden för alla produkter eller tjänster som på grund av sina egenskaper är särskilt lämpade för att tillgodose konstanta behov och endast i begränsad omfattning är utbytbara mot andra produkter, eftersom dessa konkurrensmöjligheter även ska bedömas mot bakgrund av konkurrensvillkoren samt efterfråge- och utbudsmönstret på marknaden (se domen i det ovan i punkt 30 nämnda målet Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin mot kommissionen, punkt 37, förstainstansrättens dom av den 21 oktober 1997 i mål T-229/94, Deutsche Bahn mot kommissionen, REG 1997, s. II-1689, punkt 54, och av den 17 december 2003 i mål T-219/99, British Airways mot kommissionen, REG 2003, s. II‑5917, punkt 91). Som framgår bland annat av punkt 7 i tillkännagivandet om definition av relevant marknad omfattar en relevant produktmarknad således alla varor eller tjänster som på grund av sina egenskaper, sitt pris och den tilltänkta användningen av konsumenterna betraktas som utbytbara.

32 Det ska vidare påpekas att det framgår av fast rättspraxis att unionsdomstolen, även om den generellt sett gör en fullständig prövning av huruvida villkoren för tillämpning av konkurrensreglerna är uppfyllda, likväl måste begränsa sin prövning av kommissionens komplicerade ekonomiska bedömning till att endast avse en kontroll av att reglerna för handläggning och motivering har följts, att de faktiska omständigheterna är materiellt korrekta samt att det inte har förekommit någon uppenbart oriktig bedömning eller maktmissbruk. På samma sätt kan ett beslut från kommissionen som är resultatet av komplicerade tekniska bedömningar i princip också endast bli föremål för en begränsad domstolsprövning, vid vilken unionsdomstolen inte kan ersätta kommissionens bedömning av de faktiska omständigheterna med sin egen bedömning (se förstainstansrättens dom av den 17 september i mål T-210/04, Microsoft mot kommissionen, REG 2007, s. II-3601, punkterna 87 och 88 och där angiven rättspraxis).

33 Domstolen har visserligen fastställt att kommissionen har ett utrymme för skönsmässig bedömning avseende ekonomiska och tekniska frågor. Detta innebär emellertid inte att unionsdomstolen inte ska pröva kommissionens tolkning av uppgifter av sådant slag. Den ska nämligen, med iakttagande av parternas argument, inte bara pröva huruvida de bevis som åberopats är materiellt riktiga, tillförlitliga och samstämmiga, utan även pröva huruvida dessa bevis utgör samtliga relevanta uppgifter som ska beaktas för att bedöma en komplicerad situation och huruvida de kan ligga till grund för de slutsatser som dragits (se, för ett liknande resonemang angående kontroll av företagskoncentrationer, domstolens dom av den 15 februari 2005 i mål C‑12/03 P, kommissionen mot Tetra Laval, REG 2005, s. I‑987, punkt 39. Se även, för ett liknande resonemang, domen i det ovan i punkt 32 nämnda målet Microsoft mot kommissionen, punkt 89).

2. Den första grunden: Uppenbart oriktig bedömning av kommissionen beträffande relevansen av att ökningen av användningen av protonpumpshämmare på bekostnad av H2-blockerare har skett gradvis

a) Sökandenas och EFPIA:s argument

34 Sökandena och EFPIA har gjort gällande att särskilda förhållanden föreligger beträffande konkurrensen på läkemedelsområdet. Sökanden har för det första anfört att läkemedelsmarknaderna i de aktuella medlemsstaterna karaktäriseras av en offentlig reglering av priser och ersättningar. Vidare är, på dessa marknader, konsumenten (patienten) varken densamma som beslutsfattaren (läkaren) eller, i de flesta fall, utbetalaren (den nationella sjukkassan eller den privata sjukvårdsförsäkringen). Eftersom läkare och patienter inte står för den största delen av kostnaderna för receptbelagda läkemedel, är läkarna föga känsliga för priserna på läkemedel när de skriver ut dem. Under den aktuella perioden leddes de förskrivande läkarna huvudsakligen av läkemedlens terapeutiska möjligheter och effektivitet och inte i någon större utsträckning av priserna på dessa. För övrigt utgör de aktuella tendenserna för konsumtion av receptbelagda läkemedel en nyckelfaktor vid bedömningen av huruvida läkemedlen tillhör samma produktmarknad. Slutligen karakteriseras läkarnas förskrivningsbeteende av en viss ”tröghet”. EFPIA har tillagt att konkurrensen i huvudsak avser innovation snarare än priser. EFPIA har således insisterat på vikten av ett immaterialrättsligt skydd, i syfte att uppmana till de investeringar som är nödvändiga för innovation.

35 Enligt sökandena är det fastställt att protonpumpshämmare är överlägsna H2-blockerare på det terapeutiska planet. Denna terapeutiska överlägsenhet erkändes inom forskarsamhället redan i början av 1990-talet. De förskrivande läkarna erkände den emellertid inte omedelbart. Ökningen av användningen av protonpumpshämmare under den aktuella perioden skedde gradvis och på bekostnad av H2-blockerare. Således hade protonpumpshämmare och H2-blockerare liknande terapeutisk användning och förskrevs för i grunden identiska medicinska ändamål.

36 Sökandena och EFPIA har gjort gällande att H2-blockerarna nödvändigtvis utsatte Losec för ett betydande konkurrenstryck, eftersom försäljningen av Losec gradvis ökade på bekostnad av H2-blockerarna. De har således bestritt att protonpumpshämmare och H2-blockerare skulle ha tillhört separata produktmarknader från och med år 1993.

37 Till stöd för detta påstående har sökandena för det första hänvisat till en rapport som upprättats av IMS Health och som gäller användning av protonpumpshämmare och H2-blockerare i behandlingen av magsyrerelaterade sjukdomar på de mest betydande europeiska marknaderna under perioden 1999–2000. Slutsatsen i denna rapport var att ökningen av användningen av protonpumpshämmare hade skett gradvis och att vissa omfattande mikrodiagnoser, i slutet av den aktuella perioden, i de flesta länder medförde en stor procentandel recept (20 procent eller mer) på H2-blockerare. För övrigt har H2-blockerare aldrig, i något land, helt ersatts av protonpumpshämmare. Med undantag för Sverige har, även vid mikrodiagnoser som visat de mest allvarliga former av magsyrerelaterade sjukdomar, såsom sår i magsäcken och tolvfingertarmen, en betydande del av patienterna (10 procent eller mer) fått recept på H2-blockerare. I Sverige har alla patienter som fått diagnosen magsår fått utskrivet protonpumpshämmare.

38 I samma anda har EFPIA även understrukit att protonpumpshämmare gradvis, och endast delvis, ersatt H2-blockerare på grund av rädsla beträffande säkerheten hos dessa och deras bieffekter och har påpekat att det angripna beslutet inte innehåller något stöd för kommissionens påstående att vetenskapliga och kliniska studier, som gjorts mellan dagen för lanseringen av Losec och början av den aktuella perioden, styrkte Losecs effektivitet jämfört med befintliga behandlingar.

39 För det andra har uttalanden från fyra oberoende medicinska experter specialiserade på området gastrointestinala syrarelaterade sjukdomar visat att de förskrivande läkarnas godkännande av Losec bland annat hindrats av tvivel inför att skriva ut protonpumpshämmare på grund av att dessa ansågs vara mycket starkare läkemedel än H2-blockerare och medförde en viss misstro beträffande deras eventuella biverkningar. Dessa vittnesmål bekräftar att läkarnas godkännande av protonpumpshämmare skett gradvis.

40 För det tredje har sökandena hänvisat till Lexecon-rapporten, enligt vilken läkare och patienter inte var fullständigt informerade om de nya läkemedlens egenskaper och endast långsamt fick kunskap om dessa, genom deras personliga erfarenheter eller publicerade medicinska dokument. Härav följer således att det erövrande av betydande marknadsandelar som sker genom försäljning av nya läkemedel vanligtvis tar tid. För övrigt har de företag som är bland de första att inträda på marknaden en konkurrensmässig fördel.

41 Sökandena har bestritt att den ”tröghet” som präglar läkarnas förskrivningspraxis skulle vara en exogen faktor för konkurrensen, eftersom denna enligt sökandena tvärtom är relevant för bedömningen av konkurrensen på läkemedelsmarknaden, liksom kommissionen har erkänt i skäl 362 i det angripna beslutet. De har angett att läkarens ”tröghet” bland annat beror på kvalitén på det läkemedel som används, de fördelar som det nya läkemedlet representerar och snabbheten med vilken läkarna informeras om denna nya produkts existens. EFPIA har med hänsyn härtill anfört att om de förskrivande läkarna är nöjda med de existerande behandlingar som deras patienter får och de sistnämnda ser sin hälsa stabiliseras tack vare dessa, är det med försiktighet som de övergår till användningen av ett nytt läkemedel, såvida inte de kliniska uppgifterna på ett övertygande sätt visar att kliniska fördelar existerar. Eftersom ”trögheten” utgör ett av de huvudsakliga hinder som ett nytt läkemedel måste övervinna, utgör enligt sökandena komparativa kliniska studier, marknadsföringsåtgärder och läkarbesök viktiga konkurrensfaktorer, som tillverkaren av den nya produkten måste använda sig av.

42 EFPIA har tillagt att sökandena har gjort en rad undersökningar som har lett fram till de överensstämmande slutsatserna att det för att övervinna ”trögheten” i förskrivningsmönstret krävdes lång tid och att H2-blockerare utövade en fortgående konkurrensmässig press på protonpumpshämmare under åren 1993–2000. EFPIA anser att kommissionen inte har frambringat bevisning som styrker motsatsen, det vill säga som visar att H2-blockerare upphörde att utöva en konkurrensmässig press på protonpumpshämmare från och med år 1993 och att dessa produkter således tillhörde separata produktmarknader.

43 För det fjärde visade AZ:s interna strategidokument från den aktuella perioden att efterfrågan på H2-blockerare var elastisk och att dessa utgjorde den huvudsakliga konkurrerande produkt som Losec riktade sig mot. Den omständigheten att användningen av protonpumpshämmare hade ökat gradvis på bekostnad av H2-blockerare och att den konkurrensmässiga utmaningen för AZ bestod i att Losec skulle ta marknadsandelar från H2-blockerare visade att Losec och H2-blockerare under den aktuella perioden var utbytbara produkter som konkurrerade med varandra. Denna tes bekräftas av den omständigheten att H2-blockerare även i slutet av den aktuella perioden fortfarande skrevs ut i betydande omfattning för alla omfattande mikrodiagnoser.

44 För det femte har sökanden påpekat att kommissionen är inkonsekvent genom att betrakta ”trögheten” som relevant när den bedömde huruvida en dominerande ställning förelåg (skäl 542 i det angripna beslutet), och samtidigt förneka dess relevans när den definierade den relevanta marknaden, med motiveringen att den var en exogen faktor (skäl 467 i det angripna beslutet). Enligt sökandena skyddar ”trögheten” inte bara H2-blockerare mot konkurrens, utan medför även att protonpumpshämmare utsätts för konkurrens. De har för övrigt bestritt att ”trögheten”, när den väl har övervunnits, inte längre utgör en relevant faktor i läkarens beslutsprocess och att den inte kan medföra en vändning i processen genom vilken H2-blockerare bytts ut mot protonpumpshämmare. Dessutom har kommissionen, genom att förklara att ”trögheten” skyddade H2-blockerare från ett tidigare bortfall, underförstått erkänt att denna spelat en roll genom att begränsa förskrivningsmönstret under den aktuella perioden. Sökandena har även påpekat att kommissionen i skälen 541–543 och 551 i det angripna beslutet underströk de fördelar som är knutna till ställningen som första aktör på läkemedelsmarknaden och till att ha en etablerad produkt.

45 Sökandena har för övrigt gjort gällande att kommissionens argument gällande dels att en betydande del av försäljningen av protonpumpshämmare inte har ersatt den tidigare försäljningen av H2-blockerare, dels att läkarna har förskrivit H2-blockerare eller protonpumpshämmare beroende på önskad lättnad eller intensifiering av behandlingen, inte kan beaktas, eftersom de inte förekommer i den angripna domen och anfördes för första gången under förhandlingen inför tribunalen. När det gäller det första av dessa båda argument, har sökandena tillagt att detta inte finner stöd i det angripna beslutet, vilket inte omfattar någon prövning, i skälen 381–385 och 37–47, av den reella förskrivningspraxisen under perioden mellan åren 1993 och 2000, och till och med avviker från skäl 386 i det angripna beslutet. Detta argument strider dessutom mot slutsatsen i IMS Healths studie. När det gäller det andra argumentet har sökandena påpekat att kommissionen inte har gjort någon undersökning avseende läkarnas reella förskrivningsmönster och hänvisat till sitt svar på meddelandet om invändningar.

46 EFPIA har vidare kritiserat kommissionen för att, i strid med förstainstansrättens dom av den 27 september 2006 i mål T-168/01, GlaxoSmithKline Services mot kommissionen, REG 2006, s. II-2969, punkt 276, ha underlåtit att kontrollera art och betydelse av den bevisning som beaktats och att ha dragit slutsatser av handlingar som inkommit till den under utredningens gång utan att ha gjort någon självständig analys. Kommissionen har, vad gäller sin undersökning av läkarnas förskrivningspraxis, selektivt valt uppgifter ur IMS Healths rapport som sökanden lagt fram, utan att återge de andra uppgifter i denna rapport av vilka det framgår att H2-blockerarna har utsatt protonpumpshämmare för konkurrens. EFPIA har påpekat att det enda bevis som nämns i det angripna beslutet och som inte har lagts fram av sökandena kommer från en korrelationsstudie som klagandena lagt fram och vars metodologiska svagheter kommissionen själv har erkänt.

47 EFPIA anser att det inte räcker att visa att försäljningen av protonpumpshämmare i absoluta tal har ökat drastiskt medan försäljningen av H2-blockerare har minskat eller stagnerat för att dra slutsatsen att dessa inte längre utövar någon konkurrensmässig press på protonpumpshämmare. EFPIA har i detta hänseende preciserat att försäljningsvolymen för H2-blockerare i Tyskland och Förenade kungariket var större än den för protonpumpshämmare fram till år 1997 respektive år 1998 och motsvarade ännu, år 2000, 40 procent av den sammanlagda försäljningen av protonpumpshämmare och H2-blockerare i dessa länder. För övrigt innebär inte den omständigheten att försäljningen av Losec har minskat till förmån för dess generiska version och andra protonpumpshämmare att H2-blockerarna inte utsatte protonpumpshämmarna för konkurrensmässig press under den aktuella perioden.

48 Mot denna bakgrund anser sökandena och EFPIA följaktligen att kommissionens slutsats att protonpumpshämmare och H2-blockerare sedan år 1993 tillhör separata produktmarknader är felaktig.

b) Kommissionens argument

49 Kommissionen har inledningsvis påpekat att sökandena endast fokuserat på förskrivningspraxis, utan att ta upp den aspekt av det angripna beslutet som avser frågan varför H2-blockerarna inte har utövat ett betydande konkurrenstryck på Losec under den aktuella perioden och särskilt fastställandet av priset på detta läkemedel. Enligt kommissionen kan inte en sådan ofullständig grund för ogiltigförklaring vinna framgång.

50 Kommissionen har vidare gjort tre preciseringar angående sökandenas påståenden. För det första har den angett att prövningen varken avser frågan huruvida en ny innovativ produkt som Losec utgör en separat produktmarknad vid tidpunkten då den införs på marknaden eller frågan huruvida Losec hade en dominerande ställning på den separata marknaden för protonpumpshämmare kort efter dess lansering. Losec släpptes ut på marknaden i slutet av 1980-talet, det vill säga fyra till fem år innan det år som kommissionen har använt som utgångspunkt för att definiera den relevanta marknaden (1993). Studier som visar Losecs effektivitet jämfört med andra existerande behandlingar gjordes mellan dagen för lanseringen och början av den aktuella perioden och meddelades läkarna. Således visar den omfattande försäljningen av protonpumpshämmare åren 1993 och 1994 att protonpumpshämmarnas terapeutiska överlägsenhet redan i början av den aktuella perioden kommit till läkarnas kännedom och att ”tröghetens” verkan till stor del hade övervunnits.

51 För det andra har kommissionen påpekat att den sammanlagda försäljningen av protonpumpshämmare och H2-blockerare genomgick en betydande ökning i de berörda länderna, genom att gå från 644 miljoner USD år 1993 till cirka 1,43 miljarder USD år 1999. Det framgår av IMS Healths uppgifter att denna ökning huvudsakligen avsåg protonpumpshämmarna. Dessa användes vid behandlingen av sjukdomar mot vilka H2-blockerare inte tidigare hade ansetts lämpliga eller effektiva. Försäljningen av de sistnämnda hade en tendens att minska i absoluta tal, innan den stabiliserades eller ökade mycket svagt jämfört med försäljningsnivån år 1993 och minskade väsentligt från år 1997. Enligt kommissionen sammanföll den tillfälliga stabiliseringen och ökningen av försäljningen av H2-blockerare med den partiella omorienteringen av dessa mot andra behandlingsområden där de var mindre utsatta för konkurrens av protonpumpshämmarna. Tillverkarna av H2-blockerare hade nämligen reagerat på hotet från protonpumpshämmarna genom att flytta sina produkter till området för behandling av lindrigare gastrointestinala sjukdomstillstånd och genom att till och med omvandla dem till receptfria läkemedel. Den avsevärda ökningen av den sammanlagda försäljningen under den aktuella perioden, vilken huvudsakligen gällde protonpumpshämmarna, ledde oundvikligen fram till slutsatsen att protonpumpshämmarna inte bara hade ersatt försäljningen av H2-blockerare. Detta bekräftas av skälen 382–386 i det angripna beslutet, i vilka kommissionen påpekade att protonpumpshämmarna ansågs vara det enda verkningsfulla botemedlet mot ett flertal sjukdomar. Kommissionen har emellertid preciserat att den inte hävdar att ökningen av försäljningen av protonpumpshämmare under denna period uteslutande skedde på bekostnad av H2-blockerare.

52 För övrigt förskrevs dessa båda produkter efter varandra av samma läkare på olika stadier av samma behandling, beroende på önskad lättnad eller intensifiering av denna. Följaktligen bör inte protonpumpshämmare och H2-blockerare anses som substitut, utan som produkter som ingår i en läkemedelshierarki. Kommissionen har i detta hänseende påpekat att sökandena inte har bestritt att protonpumpshämmarnas terapeutiska överlägsenhet i förhållande till H2-blockerarna gör att dessa båda produkter motsvarar olika typer av efterfrågan. Det finns ett stort antal indicier i läkarnas faktiska förskrivning av läkemedel som visar att protonpumpshämmarna gradvis kom att förskrivas mot alla berörda sjukdomar (se skälen 380–399 i det angripna beslutet). Kommissionen har tillagt att det inte är nödvändigt att beräkna frekvensen av strategierna för intensifiering och lättnad av behandlingen, eftersom dessa endast delvis förklarar den extraordinära försäljningsökningen, vilken nödvändigtvis innebär att protonpumpshämmarna förskrevs i fall där H2-blockerare inte användes tidigare.

53 Kommissionen har som svar på EFPIA:s argument påpekat att protonpumpshämmarnas klara terapeutiska överlägsenhet i förhållande till H2-blockerarna går utöver den kvalitet som kan tillskrivas den bästa produkten inom en behandlingskategori. Vidare framgår det av de förklaringar som AZ har gett i sin årsrapport för 1996 och i av företagets publicerade material (skälen 37 och 38 i det angripna beslutet) att företaget redan i slutet av 1970-talet ansåg att omeprazol var ett överlägset läkemedel. Kommissionen har gjort gällande att tribunalen har erkänt att två produkter med liknande funktioner vars utbytbarhet är asymmetrisk, för det fall relationen mellan dessa präglas av byte från den ena till den andra, inte hör till samma produktmarknad även om bytet är ofullständigt vid slutet av den aktuella perioden (förstainstansrättens dom av den 30 januari 2007 i mål T-340/03, France Télécom mot kommissionen, REG 2007, s. II-107, punkterna 88 och 89).

54 Kommissionen har även bestritt EFPIA:s påstående enligt vilket kommissionen inte har analyserat de avgörande faktorerna i läkarnas förskrivningspraxis. Den har understrukit att den i det angripna beslutet grundar sin argumentation på IMS Healths uppgifter angående förskrivningar, såväl i en sammanställd form för varje land och år som i en mer detaljerad form, i vilken förskrivningarna anges efter sjukdomsvariant. Den har identifierat förskrivningsmönster under den aktuella perioden samt terapeutiska faktorer som påverkar valet av förskrivning (skälen 386–399 i det angripna beslutet).

55 För det tredje har kommissionen påtalat tre faktorer i konsumtionstrenderna, vilka är avgörande för dess bedömning. För det första visar den årliga procentandelen försäljning av H2-blockerare respektive protonpumpshämmare i förhållande till den sammanlagda försäljningen varken att protonpumpshämmarna skulle ha dominerat expansionen av marknaden eller att H2-blockerarna skulle ha omflyttats. För det andra var ökningen i absoluta tal av försäljningen av protonpumpshämmare mellan år 1991 och år 2000 spektakulär. För det tredje bidrog läkarnas ”tröghet” till den gradvisa karaktär som präglade processen på marknaden.

56 Beträffande ”trögheten” i förskrivningspraxis har kommissionen gjort gällande att den utgör ett exogent karaktärsdrag för marknaden, utan samband med konkurrens genom prestationer, som självständigt påverkar efterfrågan på en ny produkt. De förskrivande läkarnas ”tröghet” kan således inte anses som ett konkurrenstryck som utövas av H2-blockerarna och som kan tillskrivas den märkeslojalitet som följer av tidigare renommé eller av reklam. Enligt kommissionen hade tillverkarna av H2-blockerare små möjligheter att öka denna ”tröghet” i någon större utsträckning. Vidare finns det ingenting som tyder på att H2-blockerarna, när verkan av ”trögheten” övervunnits, är tillräckligt fördelaktiga för att vända den enkelriktade utbytesprocessen.

57 När det gäller sökandenas argument, enligt vilket kommissionen motsäger sig själv genom att anse att ”trögheten” utgör en relevant omständighet vid bedömningen av huruvida en dominerande ställning föreligger, har kommissionen gjort gällande att ”trögheten” kan medföra lättnad av den konkurrensutsatthet som nya produkter medför för ett etablerat företag, genom att skapa ett hinder för inträde och ökning på marknaden av produkter som konkurrerar med den enligt förväntningarna dominerande produkten. Kommissionen har i detta hänseende erinrat om att definitionen av marknaden i förevarande fall har till syfte att undersöka vilket konkurrenstryck som vilar på protonpumpshämmare och inte på H2-blockerare. Vidare har kommissionen gjort gällande att definitionen av marknaden under alla omständigheter grundar sig på en helhetsbedömning av samtliga relevanta faktorer och inte kan ifrågasättas för det fall, vilket den bestrider, att ”trögheten” skulle kunna anses vara en konkurrensfördel som specifikt kan tillskrivas H2-blockerarna.

58 När det gäller det konkurrenstryck som protonpumpshämmarna utsattes för har kommissionen påpekat att det framgår av konsumtionsstatistiken att ”trögheten” varken har hindrat protonpumpshämmarnas ökning eller tillåtit H2-blockerarna att vända processen för byte till protonpumpshämmare. Kommissionen drar härav slutsatsen att ”trögheten” har skyddat försäljningen av H2-blockerare från en ännu snabbare nedgång. För övrigt visar den omständigheten att tillverkarna av protonpumpshämmare lyckades förhandla fram och tillämpa högre priser än dem som tillämpades på H2-blockerare att de nationella hälso- och sjukvårdssystemen hade godtagit att protonpumpshämmarna utgjorde en uppfinning som inte var jämförbar med H2-blockerarna.

59 Kommissionen har preciserat att den inte hävdar att protonpumpshämmarna sedan år 1993 hör till en separat marknad i förhållande till marknaden för H2-blockerare. Den uteslöt för övrigt inte, i skäl 504 i det angripna beslutet, att en separat marknad hade existerat innan detta datum för protonpumpshämmarna. Den har emellertid påpekat att det var onödigt att undersöka de tidigare åren, eftersom missbruket hade börjat år 1993.

60 Kommissionen anser att den bevisning som sökandena hänvisar till i sin tes avser ostridiga faktiska premisser och inte kan vara dem till hjälp. IMS Healths rapport styrker således att processen genom vilken H2-blockerarna bytts ut mot protonpumpshämmare skedde gradvis, vilket har beaktats i det angripna beslutet. Vittnesmålet från AZ:s medicinska experter förklarar på sin höjd ”tröghetsfenomenets” ursprung, men förklarar inte hur H2-blockerarna har utövat ett konkurrenstryck på protonpumpshämmarna. Lexecon-rapporten nämner varken den långa tid som förflutit emellan det första utsläppandet av Losec på marknaden år 1993 eller det vida erkännandet av protonpumpshämmarnas överlägsenhet jämfört med H2-blockerare. Den förklarar inte heller hur ”trögheten” skulle kunna tillskrivas det konkurrenstryck som H2-blockerarna utövat på protonpumpshämmarna. Slutligen avsåg de interna A-dokument som visade att H2-blockerarna var elastiska ett ostridigt förhållande. Dessa dokument visade emellertid inte att H2-blockerarna i betydande omfattning skulle ha utsatt protonpumpshämmarna för konkurrens.

c) Tribunalens bedömning

61 Debatten mellan parterna angående definitionen av den aktuella produktmarknaden är fokuserad på konkurrensen mellan två läkemedel, protonpumpshämmare och H2-blockerare, vilka inledningsvis bör presenteras kortfattat.

62 Det framgår av skäl 34 i det angripna beslutet att histamin-2-receptorantagonisterna (även kända under beteckningen antihistaminer eller H2-blockerare) och protonpumpshämmarna är läkemedel avsedda för behandling av syrarelaterade gastrointestinala sjukdomar, som proaktivt hämmar syrasekret i magen. Syran pumpas i magen genom ett särskilt enzym, ”protonpumpen”, inuti parietalcellerna, längs magslemhinnan. Medan H2-blockerare endast blockerar ett stimuli i protonpumpen, nämligen histaminreceptorerna som finns i parietalcellerna, agerar protonpumpshämmarna på själva protonpumpen. I det angripna beslutet konstaterade kommissionen således att H2-blockerarna endast hade en indirekt verkan på protonpumpen, medan protonpumpshämmarna i sin tur hade möjlighet att verka direkt på denna.

63 Det ska vidare påpekas att det är ostridigt att protonpumpshämmarnas terapeutiska styrka är betydligt större än H2-blockerarnas. Parterna är även eniga om att försäljningen av protonpumpshämmare har ökat avsevärt och att försäljningen av H2-blockerare har minskat betydligt. Det framgår nämligen, liksom kommissionen har påpekat, av tabellerna 9–15 i bilagan till det angripna beslutet att den sammanlagda försäljningen av protonpumpshämmare och H2-blockerare, i absoluta tal, i Tyskland, Belgien, Danmark, Norge, Nederländerna, Förenade kungariket och Sverige expanderade i betydande omfattning mellan 1991 och 2000 och att ökningen av försäljningen av protonpumpshämmare motsvarade större delen av denna expansion. Under samma period minskade försäljningen av H2-blockerare, också i absoluta tal, avsevärt. Det framgår även av tabellerna 17–23 i denna bilaga att de sammanlagda antalen behandlingar baserade på protonpumpshämmare och H2-blockerare ökade betydligt mellan åren 1991 och 1999 eller 2000 i dessa länder. Inom denna tendens ökade antalet behandlingar baserade på protonpumpshämmare väsentligt medan antalet behandlingar baserade på H2-blockerare, beroende på länderna, minskade kraftigt eller stagnerade. Riktigheten av uppgifterna i dessa tabeller har inte bestritts av sökandena.

64 Den första grunden avser i huvudsak att kommissionen har gjort en uppenbart oriktig bedömning beträffande relevansen av den gradvisa karaktär som präglade ökningen av användning av protonpumpshämmare på bekostnad av H2-blockerare. Den är främst uttryckt i form av ett resonemang i två steg. För det första utgjorde H2-blockerarna, även om de visade en mindre terapeutisk kraft, ett läkemedelssubstitut till protonpumpshämmarna och var fortfarande, vid utgången av den berörda perioden (1991–2000) föremål för en betydande försäljning för behandling av gastrointestinala sjukdomar identiska med dem för vilka protonpumpshämmare förskrevs. Således utövade de sistnämnda, i den mån försäljningen av protonpumpshämmare gradvis ökade på bekostnad av H2-blockerarna, nödvändigtvis ett betydande konkurrenstryck på de förstnämnda.

65 Mot bakgrund av dessa argument bör det angripna beslutets laglighet undersökas vad gäller, för det första, den terapeutiska användningen av protonpumpshämmare och H2-blockerare, och för det andra, beträffande bedömningen av det konkurrenstryck som H2-blockerarna utsatt protonpumpshämmarna för, den gradvisa karaktär som präglade processen för utbyte av H2-blockerare mot protonpumpshämmare.

De olikartade användningarna av protonpumpshämmare respektive H2-blockerare

66 I skälen 381–386 i det angripna beslutet angav kommissionen att protonpumpshämmarnas terapeutiska överlägsenhet i förhållande till H2-blockerarna tydde på att det fanns en produktmarknad som endast bestod av protonpumpshämmare. Den påpekade såtillvida att det fanns en betydande patientpopulation som bara med protonpumpshämmare kunde behandlas tillräckligt ändamålsenligt för syrarelaterade gastrointestinala sjukdomar. Enligt kommissionen har läkarna mer och mer betraktat protonpumpshämmarna som den mest effektiva och ändamålsenliga lösningen.

67 Sökandena har, till stöd för sitt ifrågasättande av kommissionens påstående att protonpumpshämmarnas terapeutiska överlägsenhet utgör en omständighet som bekräftar en definition av marknaden som endast omfattar protonpumpshämmarna, hävdat att protonpumpshämmare och H2-blockerare har samma terapeutiska användning, eftersom de sistnämnda i betydande omfattning har förskrivits för samma sjukdomar som protonpumpshämmarna. Sökandena har i detta hänseende hänvisat till de skriftliga utlåtanden av medicinska experter som de inkommit med under det administrativa förfarandet som svar på meddelandet om invändningar.

68 Efter en undersökning av de medicinska experters utlåtanden som sökandena har åberopat, konstaterar tribunalen att dessa styrker följande påståenden:

– H2-blockerare och protonpumpshämmare tillhör ett kontinuum av behandlingar som har till syfte att hämma syror.

– Protonpumpshämmarna har, sedan de introducerades på marknaden, av läkarkåren uppfattats som starkare läkemedel än H2-blockerarna.

– Protonpumpshämmarna misstänktes ha cancerframkallande verkningar och har endast mycket gradvis börjat förskrivas av läkarna. Specialistläkarna accepterade att förskriva protonpumpshämmare innan läkarna i primärvården, vilka förblev mycket försiktiga i detta avseende, var beredda att göra det.

– Förskrivandet av H2-blockerare och protonpumpshämmare gjordes genom intensifiering (step up) eller lättnad (step down) av behandlingarna. Step down-metoden, som läkarna i allmänhet föredrog, bestod i att i början av behandlingen förskriva protonpumpshämmare i tillräcklig dos för att dämpa symptomen, och senare förskriva svagare läkemedel, såsom H2-blockerare eller andra produkter (till exempel syrehämmare). Step up-metoden bestod i att administrera relativt svaga läkemedel till en början (H2-blockerare eller andra produkter), och sedan administrera protonpumpshämmare i nästa skede när de läkemedel som förskrivits inledningsvis inte räckt för att behandla sjukdomen.

– Den höga kostnaden för protonpumpshämmare kunde i vissa länder, bland annat Tyskland, utgöra en relevant faktor när läkarna förskrev protonpumpshämmare och vid deras val mellan step up- respektive step down-metoden.

– Protonpumpshämmarna administrerades i allmänhet i första hand för att behandla allvarliga former av gastrointestinala sjukdomar. Deras användning förefaller emellertid även ha utvidgats till mindre allvarliga former av sjukdomarna.

69 Det följer således av de medicinska experternas utlåtanden att protonpumpshämmarna och H2-blockerarna mellan 1991 och 2000 förskrevs för behandling av samma sjukdomstillstånd. Det följer emellertid även av dessa att protonpumpshämmarna i allmänhet förskrevs för behandling av allvarliga former av sjukdomstillstånd medan H2-blockerarna snarare förskrevs för behandling av lindrigare former eller sjukdomstillstånd som inte visade samma grad av allvar.

70 De medicinska experterna har ibland i sina utlåtanden understrukit att protonpumpshämmare och H2-blockerare utgjorde alternativa förstahandsbehandlingar, beroende på om step up- eller step down-metoden tillämpades. Den omständigheten att protonpumpshämmarna förskrivs i början av en behandling eller i ett senare skede, beroende på om step up- eller step down-metoden valdes ändrar emellertid inte konstaterandet att protonpumpshämmare och H2-blockerarna förskrevs i olika situationer, inom ramen för en gradering av behandlingarna.

71 Den omständigheten att H2-blockerare förskrevs för behandling av samma sjukdomar som protonpumpshämmare, eller liksom de sistnämnda utgjorde primärbehandlingar, är av begränsad relevans, eftersom den inte tillåter att fastställa huruvida H2-blockerarna, med hänsyn till den terapeutiska användningen av protonpumpshämmare, vilka i huvudsak användes för att behandla allvarliga sjukdomstyper, utövade ett betydande konkurrenstryck på dessa. Det framgår emellertid klart av ovannämnda utlåtanden att så snart det var nödvändigt att behandla allvarliga symptom lämnade H2-blockerarna plats åt protonpumpshämmarna, oavsett om det gällde i början av behandlingen, när en step down-metod tillämpades, eller i slutet av denna, när en step up-metod valdes.

72 Det följer således av de utlåtanden från medicinska experter som sökandena inkommit med under det administrativa förfarandet att även om protonpumpshämmarna och H2-blockerarna förskrevs för behandling av samma sjukdomar hade de en olikartad användning. Medan protonpumpshämmare i huvudsak förskrevs för att behandla allvarliga former av syrarelaterade gastrointestinala sjukdomar förskrevs H2-blockerare för att behandla mindre allvarliga eller lätta former av dessa. Det ska vidare påpekas att, liksom kommissionen framhållit under förhandlingen, sökandena själva har åberopat denna faktiska omständighet som svar på meddelandet om invändningar (punkt 4.41 ii b i svaret på meddelandet om invändningar).

73 Kommissionen gjorde således en riktig bedömning i skäl 389 i det angripna beslutet när den fann att den omständigheten, vilken åberopats av sökandena under det administrativa förfarandet, att protonpumpshämmarna allmänt sett endast användes för behandling av de allvarligaste formerna av sjukdomarna gav stöd för uppfattningen att den relevanta produktmarknaden endast utgjordes av protonpumpshämmare.

74 Sökandena kan inte med framgång göra gällande att den olikartade användningen av protonpumpshämmare respektive H2-blockerare, beroende på intensifiering eller lättnad av behandlingarna, utgör en ny omständighet som inte får beaktas vid lagenlighetsprövningen av det angripna beslutet. Det följer nämligen av det angripna beslutet att kommissionen har beaktat åtskillnaden mellan de terapeutiska användningarna av dessa produkter, just som svar på de argument som sökandena har framfört, såsom framgår av skälen 389, 490 och 502 i det angripna beslutet.

75 Det ska med hänsyn härtill även påpekas att kommissionen, på grundval av interna AZ-dokument, i skälen 384 och 490 i det angripna beslutet har konstaterat att den första protonpumpshämmaren som kommersialiserades på marknaden, Losec, hade fått tillverkarna av H2-blockerare att omorientera sig till behandling av lindrigare sjukdomstillstånd, mot vilka antacider och alganiter tidigare hade använts, och till och med att lansera sina produkter som receptfria läkemedel.

76 Den omständigheten, vilken sökandena har åberopat och som med hänsyn härtill grundar sig på IMS Healths rapport, att de vanligaste gastrointestinala sjukdomarna i slutet av den berörda perioden och i de flesta länder fortfarande ledde till en betydande del förskrivningar av H2-blockerare, vederlägger för övrigt inte slutsatsen att de terapeutiska användningarna av H2-blockerare respektive protonpumpshämmare var olikartade. Påståendet enligt vilket H2-blockerarna i en liten andel fall (i IMS Healths rapport anges 10 procent) förskrevs för behandling av allvarliga sjukdomstillstånd, styrker på samma sätt bedömningen, vilken följer av uppgifter som sökandena själva har lämnat, att de allvarliga formerna av syrarelaterade gastrointestinala sjukdomar i en mycket stor majoritet av fallen ledde till att protonpumpshämmare förskrevs.

77 Sökandena och EFPIA har vidare gjort gällande att kommissionen inte har undersökt läkarnas faktiska förskrivningspraxis och att den selektivt har valt uppgifter i IMS Healths rapport utan att tillbakavisa de övriga uppgifterna i denna rapport.

78 Det ska inledningsvis erinras om att det är viktigt att kommissionen grundar sin bedömning på alla relevanta uppgifter som ska beaktas i ett konkret fall (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovan i punkt 33 nämnda målet kommissionen mot Tetra Laval, punkt 39). Detta innebär bland annat att kommissionen måste ägna särskilt stor uppmärksamhet åt de argument och den bevisning som de inblandade företagen har anfört under det administrativa förfarandet (se, för ett liknande resonemang och analogt, domen i det ovan i punkt 46 nämnda målet GlaxoSmithKline Services mot kommissionen, punkt 276).

79 Härav kan emellertid inte den slutsatsen dras att kommissionen endast ska grunda sin bedömning på den bevisning som den har frambringat till följd av sina egna undersökningar. Det står nämligen kommissionen fritt att grunda sin bedömning på bevisning som parterna har lagt fram under det administrativa förfarandet, under förutsättning att denna bevisning är trovärdig och relevant, med en skyldighet att i förekommande fall komplettera den med annan bevisning när de upplysningar som parterna lämnat under det administrativa förfarandet visar sig vara otillräcklig eller bristfällig.

80 I förevarande fall stämmer det visserligen att kommissionen inte har gjort någon egen undersökning avseende de medicinska kretsarnas terapeutiska användning av protonpumpshämmare och H2-blockerare, men sökandena har inkommit med flera utlåtanden av medicinska experter vilka, som anges ovan i punkterna 68 och 69, innehöll gemensamma nämnare och bland annat bekräftade de relevanta upplysningarna i de interna AZ-dokumenten, till vilka kommissionen hänvisade i skäl 502 i det angripna beslutet. Det kan således anses att kommissionen på denna punkt kunde beakta dessa upplysningar utan att vidta egna undersökningar.

81 Vidare, när det gäller påståendet att kommissionen har gjort en selektiv användning av uppgifterna i IMS Healths rapport och inte har vederlagt de övriga uppgifter som förekommer i denna rapport, och i den mån EFPIA genom detta argument avser att ifrågasätta huruvida det angripna beslutet är tillräckligt motiverat, ska det påpekas att en skyldighet för kommissionen att motivera varför den inte har använt vissa uppgifter som förekommer i en studie kan endast föreligga i den mån parterna i det administrativa förfarandet under nämnda förfarande har anfört argument som är specifikt grundade på dessa uppgifter, under förutsättning att dessa uppgifter visar sig vara relevanta. Det kan inte under några omständigheter krävas att kommissionen systematiskt ska ange skäl till varför den inte använder, eller varför den utesluter, vissa uppgifter i en studie, eftersom det räcker att den motiverar sitt beslut genom att ange de faktiska och rättsliga omständigheter som utgör den rättsliga grunden för åtgärden samt de överväganden som fått kommissionen att fatta beslutet. Detta övervägande gör sig gällande i än högre grad, eftersom det följer av fast rättspraxis att det inte krävs av kommissionen att den bemöter samtliga faktiska och rättsliga omständigheter som åberopats av parterna under det administrativa förfarandet (se domstolens dom av den 17 januari 1984 i de förenade målen 43/82 och 63/82, REG 1984, s. 19, punkt 22, svensk specialutgåva, volym 7, s. 437, och av den 17 november 1987 i de förenade målen 142/84 och 156/84, BAT och Reynolds mot kommissionen, REG 1987, s. 4487, punkt 72, svensk specialutgåva, volym 9, s. 247, samt förstainstansrättens dom av den 19 maj 1994 i mål T-2/93, Air France mot kommissionen, REG 1994, s. II-323, punkt 92, svensk specialutgåva, volym 15, s. II-49).

82 Vidare kan det, i den mån EFPIA har kritiserat kommissionen för att inte ha beaktat vissa delar av IMS Healths rapport, konstateras att EFPIA inte har preciserat vilka delar som avses, då den enda hänvisning till slutledningen i IMS Healths rapport är uppenbart otillräcklig för att identifiera något misstag från kommissionens sida.

Relevansen av den gradvisa karaktär som präglar bytet från H2-blockerare till protonpumpshämmare

83 Det bör inledningsvis påpekas att det är ostridigt att den ”tröghet” som präglade läkarnas förskrivningspraxis har sitt ursprung i deras försiktighet i förhållande till protonpumpshämmarna, vars eventuella biverkningar de fruktade. Som sökandena har gjort gällande, framgår det av Lexecon-rapporten att läkarna i allmänhet behöver tid för att lära känna ett nytt läkemedel och för att acceptera att förskriva det. På samma sätt framgår det av de utlåtanden från medicinska experter som sökandena har hänvisat till att de förskrivande läkarna fruktade eventuella cancerframkallande verkningar av protonpumpshämmarna.

84 Det ska vidare påpekas att det följer av tabellerna 17–23 i bilagan till det angripna beslutet att antalet förskrivna behandlingar baserade på protonpumpshämmare ökade gradvis mellan åren 1991 och 2000 och överskred antalet behandlingar baserade på H2-blockerare i Sverige år 1994, i Norge och Belgien år 1996, i Tyskland och Danmark år 1997 och i Nederländerna och Förenade kungariket år 1998. För övrigt visar tabellerna 9–15 i bilagan till det angripna beslutet att försäljningen av protonpumpshämmare, uppskattad i absoluta tal, också ökade gradvis och överskred försäljningen av H2-blockerare i Sverige år 1992, i Belgien år 1994, i Danmark, Norge, Nederländerna och Förenade kungariket år 1995 och i Tyskland år 1996.

85 Frågan huruvida H2-blockerare under den berörda perioden utövade ett betydande konkurrenstryck på protonpumpshämmarna är en komplicerad fråga som, liksom anges i punkt 25 i tillkännagivandet om definition av relevant marknad, kan fastställas på grundval av en rad uppgifter som utgörs av diverse bedömningsfaktorer vilka ofta är empiriskt belagda, eftersom kommissionen måste beakta alla relevanta upplysningar som den förfogar över. I förevarande fall har sökandena gjort gällande att kommissionen har gjort en uppenbart oriktig bedömning, genom att inom ramen för förevarande grund koncentrera sig på en enda aspekt av sin analys i syfte att definiera den aktuella marknaden, nämligen att den gradvisa karaktär som präglar ökningen av försäljningen av protonpumpshämmare på bekostnad av H2-blockerare skulle utgöra en avgörande faktor som visar att H2-blockerare under den aktuella perioden nödvändigtvis utövade ett betydande konkurrenstryck på protonpumpshämmarna.

86 I syfte att bedöma huruvida sökandenas argument är välgrundat, såväl principiellt som i förevarande konkreta fall, ska det placeras i det teoretiska sammanhang som kommissionen antog i tillkännagivandet om definition av relevant marknad i syfte att fastställa konkurrenstrycket, med hänsyn till vilket den avser att uppskatta de diverse bedömningskriterier som står till dess förfogande i varje konkret fall.

87 I punkterna 15–19 i tillkännagivandet om definition av relevant marknad anger kommissionen att den avser att bedöma utbytbarheten på efterfrågesidan mot bakgrund av ett teoretiskt synsätt som innebär att man föreställer sig en liten men permanent ökning av de relativa priserna, med 5–10 procent, avseende den produkt för vilken den aktuella marknaden ska definieras, och bedömer huruvida denna hypotetiska ökning skulle kunna tillämpas på ett lönsamt sätt av den aktuella produktens hypotetiska monopolinnehavare. Enligt detta ekonomiska test, såsom det anges i punkt 17 i tillkännagivandet om definition av marknaden, ska substitutvarorna för det fall substitutionen skulle vara tillräcklig för att göra prisökningen olönsam på grund av minskad försäljning, anses utöva ett betydande konkurrenstryck på den berörda produkten.

88 När det gäller den specifika situationen med lansering av en ny produkt, och som framgår av bland annat punkt 45 i kommissionens tillkännagivande om riktlinjer för tillämpningen av artikel 81 i [EG] på horisontella samarbetsavtal (EGT C 3, 2001, s. 2), är det inte ovanligt att försäljningsutvecklingen för en ny produkt som ersätter, även delvis, en befintlig produkt, tar en viss tid och följaktligen att denna försäljning utvecklas gradvis.

89 Med tillämpning av den teoretiska ram inom vilken kommissionen bedömer den bevisning som den förfogar över, om vilken det erinrats ovan i punkt 87, i syfte att fastställa huruvida en befintlig produkt utövar ett betydande konkurrenstryck på en ny produkt, bör man ställa sig frågan huruvida en liten ökning av priset på en ny produkt leder till en omorientering av efterfrågan mot den befintliga produkten, och denna prisökning sålunda inte är lönsam, mot bakgrund av de intäkter som den skulle ha genererat om den ovannämnda ökningen inte gjorts. Det ska emellertid påpekas att den gradvisa karaktär som präglar försäljningsökningen för den nya produkten inte nödvändigtvis omintetgörs för det fall denna prisökning skulle vara lönsam och där det följaktligen skulle anses att den befintliga produkten inte utövar något betydande konkurrenstryck på den nya produkten.

90 Det ska följaktligen konstateras att kommissionen kan anse att den gradvisa karaktär som präglar försäljningsökningen för en ny produkt som ersätter en befintlig produkt inte i sig räcker för att kunna dra slutsatsen att den sistnämnda utövar ett betydande konkurrenstryck på den förstnämnda.

91 Även om denna slutsats vilar på ett resonemang som påkallar ett ekonomiskt synsätt grundat på en observation av efterfrågans reaktion på variationer i de relativa priserna, kan den även tillämpas i förevarande fall och vederläggs inte av de särdrag, vilka sökanden har åberopat, som karaktäriserar läkemedelsmarknaden, nämligen bland annat att de förskrivande läkarna och patienterna är föga känsliga för prisvariationer. Oavsett hur det teoretiska synsättet, som återges i punkt 87 ovan, tillämpas på läkemedelsmarknaderna och utan att ställning måste tas i detta avseende, påverkar nämligen inte den påstådda omständigheten att de förskrivande läkarna och patienterna inte är känsliga för prisvariationer det förhållandet att det finns stöd för övervägandet enligt vilket den gradvisa karaktär som präglar försäljningsökningen för en ny produkt som ersätter en befintlig produkt principiellt inte räcker för att dra slutsatsen att den sistnämnda nödvändigtvis utövar ett betydande konkurrenstryck på den förstnämnda.

92 I förevarande mål är det ostridigt att försäljningen av protonpumpshämmare ökade gradvis, på grund av läkarnas försiktighet med hänsyn till ett läkemedel beträffande vilket de ännu inte kände till alla egenskaper och den oro som de hyste avseende läkemedlets eventuella biverkningar. Sökanden har emellertid inte visat någon omständighet som låter anta att denna gradvisa ökning av försäljningen av protonpumpshämmare skulle ha orsakats av ett betydande konkurrenstryck som utövats av H2-blockerarna. De har nämligen nöjt sig med att anta att det finns ett orsakssamband mellan den gradvisa karaktären av försäljningsökningen för protonpumpshämmare och ett konkurrenstryck som H2-blockerarna utövar på protonpumpshämmare.

93 Som angetts ovan, kan en sådan presumtion emellertid i princip inte föreligga. För övrigt visar ingen för målet specifik omständighet att ett sådant orsakssamband finns i förevarande fall. Sökandena har inte angett någon faktor som visar att läkarnas försiktighet eller deras oro avseende protonpumpshämmarna skulle ha påverkat H2-blockerarnas kapacitet att utöva ett betydande konkurrenstryck på protonpumpshämmarna och följaktligen på förmågan hos de företag som saluför protonpumpshämmarna att agera självständigt i förhållande till H2-blockerarna.

94 Det bör i detta hänseende understrykas att det är ostridigt att de förskrivande läkarnas ”tröghetsnivå” direkt har påverkat den nivå av intäkter som genererats av protonpumpshämmarna och av H2-blockerarna, eftersom denna ”tröghet” har dämpat försäljningen av protonpumpshämmare och följaktligen processen för substitution av H2-blockerare mot protonpumpshämmare. Detta förhållande visar emellertid inte i sig att H2-blockerarna utövade ett betydande konkurrenstryck på protonpumpshämmarna.

95 Vid förhandlingen gjorde sökandena gällande att H2-blockerarna inte kunde anses ha utövat något betydande konkurrenstryck på protonpumpshämmarna år 1993, eftersom protonpumpshämmarna än så länge endast blygsamt inträdde på H2-blockerarnas marknad, såsom skillnaden mellan den ännu svaga försäljningen av protonpumpshämmare och den betydligt större försäljningen av H2-blockerare visade i Tyskland, Belgien, Danmark, Norge, Nederländerna och Förenade kungariket.

96 Det ska emellertid påpekas att den omständigheten att försäljningen av protonpumpsförsäljare var betydligt mindre än försäljningen av H2-blockerare år 1993 inte tillåter att anse att de sistnämnda utövade ett betydande konkurrenstryck på protonpumpshämmarna under det året. På samma sätt kan inte heller den omständigheten att försäljningen av protonpumpshämmare vid en viss tidpunkt överskred försäljningen av H2-blockerare i sig anses visa att H2-blockerarna inte längre utövade något betydande konkurrenstryck på protonpumpshämmarna vid denna specifika tidpunkt. Konstaterandet att en asymmetrisk rörelse karakteriserad av en ökning i försäljningen av protonpumpshämmare och en minskning eller stagnation av försäljningen av H2-blockerare, i kombination med konstaterandet att användningen av H2-blockerare omorienterats till behandling av lindrigare sjukdomstillstånd, mot vilka antacider och alganiter tidigare hade använts, på grund av att protonpumpshämmarna inträdde mer och mer på marknaden (se skälen 384 och 490 i det angripna beslutet), bekräftar inställningen att H2-blockerarna inte utövade något betydande konkurrenstryck på protonpumpshämmarna.

97 Vidare saknar den omständigheten att protonpumpshämmarna utövade ett betydande konkurrenstryck på H2-blockerarna och att protonpumpshämmarna följaktligen hörde till marknaden för H2-blockerare mellan åren 1991 och 2000 relevans i förevarande mål, eftersom den inte innebär att H2-blockerare, vad dem beträffar, utövade något betydande konkurrenstryck på protonpumpshämmarna och att H2-blockerarna följaktligen hörde till marknaden för protonpumpshämmare. Definitionen av den aktuella marknaden består i förevarande fall endast i att identifiera det betydande konkurrenstryck som utövades på protonpumpshämmare under den aktuella perioden. Det är således inte intressant vilket konkurrenstryck som protonpumpshämmarna kan ha utövat på andra produkter. Som kommissionen med rätta har erinrat om i skäl 493 i det angripna beslutet, följer det av punkt 3 i tillkännagivandet om definitionen av relevant marknad att begreppet relevant marknad skiljer sig från andra marknadsbegrepp, som ofta används i andra sammanhang, såsom det område där företag säljer sina produkter eller för att generellt hänvisa till den bransch eller sektor de tillhör. Således medför inte den omständigheten att H2-blockerare var Losecs huvudsakliga konkurrerande produkt att de förstnämnda utövade ett betydande konkurrenstryck på de sistnämnda.

98 Sökandena har vidare gjort gällande att de förskrivande läkarnas ”tröghet” beror på kvalitén hos tidigare befintliga läkemedel och på de fördelar som den nya produkten uppvisar. Det kan i detta hänseende godtas att kvalitén hos den tidigare befintliga produkten kan påverka de förskrivande läkarnas ”tröghetsnivå” i den mån dessa, i händelse av tvivel beträffande den nya produktens biverkningar, kan anse det vara försiktigare att fortsätta att förskriva den tidigare befintliga produkten när dess terapeutiska verkan anses tillräcklig. I förevarande fall bör det emellertid påpekas att det av handlingarna i målet, bland annat av Lexecon-rapporten och av de utlåtanden av medicinska experter som sökandena själva har inkommit med, klart framgår att den ”tröghet” som präglade förskrivningspraxis framför allt har sitt ursprung i den försiktighet som normalt sett karaktäriserar läkarnas attityd i förhållande till en ny produkt vars egenskaper de ännu inte känner väl till och, närmare bestämt, i deras stora oro för protonpumpshämmarnas eventuella cancerframkallande biverkningar.

99 Sökandena kan således inte med framgång göra gällande att den ”tröghet” som präglar läkarnas förskrivningspraxis på det hela taget beror på H2-blockerarnas terapeutiska kvalitet.

100 I den mån sökandena har gjort gällande att H2-blockerarnas kvalitet i betydande omfattning har påverkat den nivå av ”tröghet” som präglar läkarnas förskrivningspraxis, ska det påpekas att de inte har frambringat någon bevisning i detta avseende, trots att handlingarna i målet visar att detta inte var fallet. Det är nämligen ostridigt att protonpumpshämmarnas terapeutiska styrka är betydligt större än styrkan hos H2-blockerarna. Som kommissionen har påpekat i skäl 382 i det angripna beslutet ansågs protonpumpshämmarna vara det enda verkningsfulla botemedlet för behandling av ett antal syrarelaterade gastrointestinala sjukdomstillstånd, och i synnerhet de allvarliga formerna av dessa. Den omständigheten att protonpumpshämmare och H2-blockerare förskrevs successivt inom ramen för samma behandling, beroende på lättnad eller intensifiering av denna, påverkar inte detta konstaterande. Tvärtom så bekräftar den det.

101 För övrigt framgår det, som kommissionen har påpekat, av tabellerna 17–23 i bilagan till det angripna beslutet att antalet behandlingar baserade på protonpumpshämmare år 2000 var betydligt större än antalet behandlingar baserade på H2-blockerare under år 1991 i de flesta berörda länder. Det ska således påpekas att antalet behandlingar baserade på protonpumpshämmare år 2000 var betydligt större än antalet behandlingar baserade på H2-blockerare år 1991 eller år 1992 i Danmark, Norge, Nederländerna och Sverige, samt avsevärt mycket större i Tyskland. Det var endast i Belgien och Förenade kungariket som antalet behandlingar baserade på protonpumpshämmare år 2000 inte var lika överlägset antalet behandlingar baserade på H2-blockerare år 1991.

102 Den omständigheten att protonpumpshämmarna ansågs vara den enda verkningsfulla behandlingen mot allvarliga former av gastrointestinala sjukdomstillstånd, att protonpumpshämmare och H2-blockerare följaktligen var föremål för olikartade terapeutiska användningar och att protonpumpshämmarnas tillväxt inte skedde för en ofta mycket betydande del på bekostnad av H2-blockerare bekräftar tesen enligt vilken läkarnas ”tröghet” snarare, som angavs i Lexecon-rapporten, berodde på ansamling och tillhandahållande av upplysningar angående protonpumpshämmarnas egenskaper än på H2-blockerarnas kvalitet.

103 Sökandena har bestritt att konstaterandet att antalet behandlingar baserade på protonpumpshämmare år 2000 var betydligt större än antalet behandlingar baserade på H2-blockerare år 1991 eller år 1992 kan beaktas vid lagenlighetsprövningen av det angripna beslutet, i den mån denna omständighet inte uttryckligen nämnts i detta beslut. Det ska emellertid påpekas att detta konstaterande gjordes på grundval av de tabeller som utgör bilaga till det angripna beslutet. Det kan följaktligen inte hävdas att det utgör en ny omständighet som inte får beaktas vid laglighetsprövningen av det angripna beslutet, i syfte att svara på ett bestridande av kommissionens motiverade bedömning enligt vilken den gradvisa karaktär som präglar ökningen av protonpumpshämmare inte nödvändigtvis visar att H2-blockerarna utövade ett betydande konkurrenstryck på dessa.

104 EFPIA har även gjort gällande att det inte räcker att visa att försäljningen av protonpumpshämmare i absoluta tal har ökat avsevärt medan försäljningen av H2-blockerare har minskat eller stagnerat för att dra slutsatsen att de sistnämnda inte längre utövar ett betydande konkurrenstryck på protonpumpshämmarna. Det ska emellertid påpekas att, vilket framgår av prövningen av den andra grunden, kommissionens bedömning inte grundar sig enbart på detta konstaterande, då denna tvärtom har grundat sin definition av den aktuella produktmarknaden på en samling faktorer, nämligen de terapeutiska användningarna, prisindikatorerna och de ”naturliga händelser” som har iakttagits i Tyskland och Förenade kungariket, faktorer som sökandena och EFPIA för övrigt har bestritt en efter en.

105 Slutligen tillbakavisar tribunalen sökandens argument om att kommissionen har varit inkonsekvent i den mån den i det angripna beslutet dels har förkastat relevansen av det ”tröghetsfenomen” som präglar förskrivningspraxis vid sin bedömning av definitionen av marknaden, dels godtagit detta ”tröghetsfenomens” relevans vid bedömningen av AZ:s dominerande ställning. Tribunalen konstaterar i detta hänseende att ”trögheten”, liksom kommissionen har påpekat, är en faktor som stärker ställningen på marknaden för en befintlig produkt genom att hindra inträde eller expansion på marknaden för konkurrerande produkter som nyligen inträtt på marknaden. Denna omständighet strider emellertid inte mot inställningen att de förskrivande läkarnas ”tröghet” inte leder till att H2-blockerarna utövade ett betydande konkurrenstryck på protonpumpshämmarna.

106 Av vad ovan anförts följer att kommissionen inte har gjort någon uppenbart oriktig bedömning genom att inte godta argumentet att den gradvisa karaktär som präglade försäljningsökningen beträffande protonpumpshämmare på bekostnad av H2-blockerare innebar att H2-blockerarna utövade ett betydande konkurrenstryck på protonpumpshämmarna och följaktligen att H2-blockerarna, av denna anledning, måste omfattas av den relevanta produktmarknaden.

107 Av det anförda följer att talan inte kan vinna bifall, såvitt avser den första grunden beträffande definitionen av den relevanta marknaden.

3. Den andra grunden: Diverse inkonsekvenser och oriktigheter i bedömningen

a) Sökandenas och EFPIA:s argument

108 Sökandena och EFPIA anser för det första att kommissionen inte tillräckligt har beaktat den terapeutiska användningen av de berörda produkterna för att definiera marknaden. De har för det första bestritt kommissionens påstående i skäl 373 i det angripna beslutet, enligt vilket den i sin beslutspraxis har fäst stor vikt vid befintliga skillnader mellan läkemedlens verkningssätt. De tidigare beslut som kommissionen har meddelat på grundval av rådets förordning (EEG) nr 4064/89 av den 21 december 1989 om kontroll av företagskoncentrationer (EGT L 395, s. 1; svensk specialutgåva, bilaga, s. 16), till vilka den hänvisat i detta hänseende, nämligen kommissionens beslut om att förklara företagskoncentrationer förenliga med den gemensamma marknaden, av den 26 februari 1999 (Ärende nr IV/M.1403 – Astra/Zeneca) av den 17 maj 1999 (Ärende nr IV/M.1397 – Sanofi/Synthelabo) och av den 27 februari 2003 (Ärende nr COMP/M.2922 – Pfizer mot Pharmacia), återspeglar inte detta påstående, eftersom kommissionen beaktade de befintliga skillnaderna mellan läkemedlens verkningssätt när dessa medför olikartade terapeutiska användningar och förkastade relevansen av bristen på likheter mellan verkningssätten när de aktuella läkemedlen fortfarande hade en liknande terapeutisk användning.

109 EFPIA har tillagt att kommissionen i sin beslutspraxis traditionellt vid definitionen av marknaden som utgångspunkt för sin prövning använder den aktuella produktens terapeutiska användning, och därför har grundat bedömningen på den tredje nivån i systemet för terapeutisk, anatomisk och kemisk klassificering (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, nedan kallat ATC), i vilken läkemedlen delas in i grupper efter deras terapeutiska användningsområden.

110 Sökandena och EFPIA har vidare gjort gällande att kommissionens resonemang är behäftat med fel, eftersom det i alltför stor utsträckning grundar sig på beskrivningen av produkternas terapeutiska egenskaper, vilka saknar relevans för definitionen av marknaden, i stället för att bedöma dessa egenskapers verkan på de val som beslutsfattarna gjorde under perioden mellan åren 1993 och 2000. När det gäller möjligheterna att substituera läkemedlen är det i grunden inte deras fysisktekniska eller kemiska egenskaper som är av betydelse, utan deras funktionella utbytbarhet, såsom den uppfattas av de personer som styr konsumtionen av dem, nämligen praktiserande läkare (kommissionens beslut 97/469/EG av den 17 juli 1996 om ett förfarande enligt rådets förordning (EEG) nr 4064/89 (Ärende nr IV/M.737 – Ciba-Geigy/Sandoz), EGT L 201, 1997, s. 1, skäl 21). Vidare har EFPIA hävdat att den tekniska överlägsenheten hos en produkt i en läkemedelskategori inte undantar denna från det konkurrenstryck som de övriga produkterna utövar (kommissionens beslut av den 27 maj 2005 (Ärende nr COMP/M.3751 – Novartis/Hexal) och av den 22 maj 2000 (Ärende nr IV/M.1878 – Pfizer/Warner-Lambert). När läkarna förskriver ett läkemedel grundar de sig på medicinska skäl såsom dess verkningsmekanism, fördragbarhet, toxicitet och biverkningar. Kommissionen har emellertid inte angett att något av dessa medicinska skäl skulle vara avgörande för fastställandet av läkemedlens utbytbarhet.

111 EFPIA har således kritiserat kommissionen för att inte ha analyserat de nyckelfaktorer som styr de förskrivande läkarnas beteende och samtidigt underlåtit att vederlägga den bevisning som sökandena frambringat, vilken styrker att läkarna ansåg att protonpumpshämmare och H2-blockerare hade samma terapeutiska användning. Kommissionen har således varit inkonsekvent i förhållande till sin tidigare beslutspraxis och har gjort en felaktig bedömning av de faktiska omständigheterna och en felaktig rättstillämpning genom att ange verkningssättet som nyckelegenskap hos protonpumpshämmarna vid definitionen av den relevanta marknaden.

112 Sökandena har för det andra påpekat att kommissionens bedömning grundar sig på försäljningstendenser, absoluta prisskillnader och en korrelationsstudie. Prisindikatorerna är inte adekvata för en konkurrensbedömning när konkurrensen på den aktuella marknaden inte är grundad på priser. De icke‑tariffära faktorerna spelade en grundläggande roll. Dessutom har kommissionen i alltför hög grad grundat sig på den korrelationsstudie som klagandena har inkommit med, för att bevisa att det inte föreligger någon konkurrens mellan protonpumpshämmare och H2-blockerare, trots att den ifrågasatt denna studies trovärdighet på grund av metodologiska svagheter. Sökandena har särskilt hänvisat till skälen 368, 411, 416, 436, 440, 447 och 451 i det angripna beslutet.

113 Sökandena och EFPIA anser att kommissionen inte borde ha grundat sig på skillnaderna mellan de absoluta priserna på protonpumpshämmare och dem på H2-blockerare för att dra slutsatsen att det inte förelåg någon konkurrens mellan dessa produkter. För det första har sökandena påpekat att kommissionen bland annat i skälen 362 och 363 i det angripna beslutet har angett att priserna inte avgjordes genom normal konkurrens och att beslutsfattaren (läkaren) och prisregleringen spelade en avgörande roll. EFPIA har med hänsyn härtill påpekat att de offentliga myndigheternas fastställande av ett högre pris för protonpumpshämmare än för H2-blockerare endast återspeglar dessa myndigheters uppfattning av produktens värde för den mänskliga hälsan och dess bidrag till innovation i förhållande till befintliga produkter. Således sätts ett högre pris på en produkt med en hög innovationsnivå än på redan befintliga produkter med samma terapeutiska användning. Skillnaden mellan priset på den nya produkten och på de befintliga produkterna kan till och med växa i den mån det pristryck som regeringen utövar på receptbelagda läkemedel i högre grad avser de äldre produkterna och dem vars patent har gått ut. Tillverkarna har således inte frihet att själva fastställa priserna på sina produkter. Dessutom har prissättningen ett begränsat inflytande på konsumtionsprocessen, eftersom läkarna är föga priskänsliga och desto mer uppmärksamma på produkternas terapeutiska verkan.

114 För det andra har sökandena påpekat att definitionen av marknaden innebär en bedömning av på vilket sätt konsumenterna reagerar på förändringar av de relativa priserna. Nivån på priserna i absoluta tal saknar således relevans i konkurrenshänseende. För det tredje motsäger kommissionens påstående, enligt vilket Losec skulle vara dyrare än de alternativa produkterna H2-blockerarna, inställningen att protonpumpshämmarna var mer kostnadseffektiva än H2-blockerarna. Kommissionen har inte beaktat den omständigheten, som den dock har erkänt i skälen 38, 382 och 385 i det angripna beslutet, att protonpumpshämmarna gör det möjligt att vårda snabbare och att den generella kostnaden för behandling med protonpumpshämmare följaktligen är mindre, även om kostnaden för en daglig dos protonpumpshämmare överstiger kostnaden för en motsvarande daglig dos H2-blockerare.

115 Sökandena har följaktligen bestritt att en beräkning enbart grundad på volymen inte kan återspegla de terapeutiska skillnaderna mellan produkterna. En sådan beräkning visar vilket antal behandlingsdagar som krävs för att behandla ett visst sjukdomstillstånd och speglar bättre de relativa proportionerna mellan patienternas användning av de båda läkemedlen vid en viss tidpunkt, i motsats till en beräkning grundad på beloppen.

116 Som svar på kommissionens argument enligt vilket den omständigheten att AZ hade möjlighet att förhandla fram de högsta priserna för protonpumpshämmarna visar att dessa tillhörde en annan marknad än H2-blockerarna, har sökandena gjort gällande att kommissionen inte har gjort några utredningar avseende den reella process enligt vilken priserna på protonpumpshämmare har överenskommits i de olika medlemsstaterna. Sökandena har med hänsyn härtill angett att AZ begärde ett dubbelt så högt pris som priset på Zantac, baserat på ”dagspris”, och hänvisade till den omständigheten att den generella kostnaden för behandlingen var densamma och att detta pris återspeglade Losecs större effektivitet.

117 Sökandena och EFPIA har för det tredje påstått att kommissionen, när det gäller Tyskland och Förenade kungariket, har grundat sig i alltför hög grad på enstaka ”naturliga händelser”. De underströk att när ändringar av en specifik variabel orsakas simultant av ett flertal faktorer, gör en ekonometrisk undersökning det möjligt att bedöma en individuell faktor separat och samtidigt beakta verkan av de andra faktorerna. Kommissionen kan således inte tillskriva en individuell faktor den totala verkan, på det sätt som den gjort genom att fokusera på de ”naturliga händelserna”. I likhet med Lexecon-rapporten, har sökandena och EFPIA gjort gällande att det är lämpligt att bedöma den simultana verkan av följande faktorer: Priset på Losec och de konkurrerande produkterna, de konkurrerande produkternas inträde på marknaden, antalet tillgängliga utförandeformer för Losec och de konkurrerande produkterna, de marknadsföringsåtgärder som vidtagits för alla produkter på marknaden, den tidpunkt vid vilken de nya användningarna av Losec godkändes och den kronologiska utvecklingen. Sökandena har tillagt att Lexecon-rapporten visar att H2-blockerarna tillhörde marknaden för protonpumpshämmare och har påpekat att de har svarat på den kritik som kommissionen formulerade i skälen 458–487 i det angripna beslutet beträffande den metodologi som användes i denna rapport.

118 Sökandena har, vad gäller Tyskland, påstått att kommissionen har bedömt tre händelser, nämligen den andra protonpumpshämmarens, pantoprazols, inträde på marknaden, år 1994, införandet av den generiska H2-blockeraren ranitidin år 1995 och införandet av generiskt omeprazol år 1999. När det gäller den första händelsen, pantoprazols inträde på marknaden, anser sökandena att den omständigheten att priset på Losec verkar interagera med priset på andra protonpumpshämmare och att inget sådant samspel verkar finnas mellan priset på protonpumpshämmare och priset på H2-blockerare inte styrker att protonpumpshämmare och H2-blockerare skulle tillhöra separata produktmarknader. De har gjort gällande att läkarna, när de förskriver läkemedel, är känsliga för deras terapeutiska egenskaper och inte så mycket för deras priser. Den terapeutiska utbytbarheten, såsom den uppfattas av de förskrivande läkarna, utgör en grundläggande aspekt och kommissionen skulle således inte ha kunnat fokusera sin bedömning på priskonkurrensen. Av Lexecon-rapporten framgår att H2-blockerarnas marknadsandel minskade betydligt efter lanseringen av pantoprazol, vilket visar att pantoprazol hade uppnått marknadsandelar på bekostnad av H2-blockerarna och att dessa produkter således tillhörde samma marknad.

119 När det gäller den andra händelsen som kommissionen har studerat, nämligen den generiska H2-blockeraren ranitidins inträde på marknaden i augusti år 1995, har sökandena igen gjort gällande att en bedömning grundad på relativa priser har ett begränsat värde. Oavsett de relativa priserna ansåg de förskrivande läkarna att H2-blockerare och protonpumpshämmare var utbytbara läkemedel under den aktuella perioden. Diagrammen 2 och 3 i Lexecon-rapporten visar att H2-blockerarnas marknadsandel minskade kraftigt före införandet av ranitidin. Sökandena och EFPIA har påpekat att införandet av detta generiska läkemedel medförde en ökning av marknadsandelen, beräknad i volym, för H2-blockerare under en viss tid, och senare saktade ner minskningen av deras marknadsandel. För övrigt sjönk Losecs marknadsandel betydligt till följd av införandet av ranitidin medan ökningen av de övriga protonpumpshämmarnas marknadsandel stabiliserades när detta generiska läkemedel infördes. Enligt sökandena och EFPIA framgår av dessa diagram att införandet av ranitidin hade en skadlig verkan på Losecs och de övriga protonpumpshämmarnas marknadsandelar, vilket visar att dessa produkter tillhörde samma marknad.

120 EFPIA har tillagt att kommissionens förklaring, enligt vilken lanseringen av ranitidin i Tyskland skulle ha utövat ett starkt tryck på de övriga H2-blockerarnas priser utan att för den skull påverka protonpumpshämmarnas priser, bortser från den omständigheten att prissättningen följer av den statliga regleringen och att den annorlunda utvecklingen av priserna för en grupp av produkter jämfört med priserna för andra produkter återspeglar regeringspolitiken, vilken kan variera från ett land till ett annat.

121 Som svar på kommissionens argument, i skäl 424 i det angripna beslutet, att införandet av ranitidin starkt påverkade marknadsföringsåtgärderna inom H2-blockerarnas sektor och inte inom protonpumpshämmarnas, har sökandena bestritt att marknadsföringsåtgärderna knutna till protonpumpshämmare inte ökade vid införandet av detta generiska läkemedel. Även om marknadsföringsåtgärderna i allmänhet minskade, ökade marknadsföringsåtgärderna knutna till Losec, samt till andra protonpumpshämmare (lansoprazol och pantoprazol) enligt sökandena vid införandet av generiskt ranitidin. Sökandena har för övrigt påpekat att en enda tidsmässigt isolerad händelse rörande marknadsföringsåtgärderna inte kan anses representera en situation som förelåg under hela den berörda perioden genom det påstådda missbruket, mellan åren 1993 och 2000. De har i detta hänseende angett att marknadsföringsåtgärderna för H2-blockerare starkt ökade vid den tidpunkt då protonpumpshämmaren lansoprazol inträdde på marknaden, i juni 1993, men minskade vid den tidpunkt då protonpumpshämmaren pantoprazol inträdde på marknaden i september 1994. Detta visar att marknadsföringsstrategierna inte enbart svarade på enskilda händelser på marknaden. Under en stor del av den aktuella perioden var marknadsföringen av H2-blockerare betydande i syfte att konkurrera med den nya teknologin med protonpumpshämmare. Sökandena har vidare gjort gällande att de händelser som medföljde införandet av generiskt ranitidin i augusti 1995 hade ett begränsat bevisvärde i syfte att identifiera de relativa produktmarknaderna under perioden mellan 1993 och 2000. Kommissionen har själv erkänt att dessa händelser endast bekräftar att det fanns en separat marknad för protonpumpshämmare i Tyskland vad beträffar augusti månad 1995.

122 När det gäller den tredje händelsen, lanseringen av generiskt omeprazol i Tyskland i april 1999, anser sökandena att kommissionens slutledning i skäl 425 i det angripna beslutet, enligt vilken den betydande inverkan som lanseringen av generiskt omeprazol i Tyskland hade på försäljningsvolymen för Losec och på marknadsandelen för Losec visar att det sistnämnda läkemedlet inte var utsatt för ett lika betydande konkurrenstryck från H2-blockerarnas sida. Sökandena har gjort gällande att den omständigheten att Losec i april 1999 utsattes för ett betydande konkurrenstryck av generiskt omeprazol inte innebär att det inte utsattes för något konkurrenstryck av H2-blockerare, såväl vid den tidpunkten som under en tidigare eller senare period.

123 När det gäller Förenade kungariket anser sökandena att det är omöjligt att, på grundval av de allmänna upplysningarna i tabell 16 i bilagan till det angripna beslutet, visa att kommissionens påståenden i skälen 452–456, enligt vilka försäljningen av Losec var oförändrad och dess pris hade ökat trots införandet av billigare generiskt ranitidin i januari 1997, var välgrundade. Det följer av diagram 7 i Lexecon-rapporten att den totala försäljningen av Losec och övriga protonpumpshämmare hade minskat, när generiskt ranitidin inträdde på marknaden i Förenade kungariket, och detta trots att försäljningstendensen generellt visade en ökning.

124 Slutligen har sökanden kritiserat kommissionen för den begränsade empiriska bedömning som den gjort i syfte att definiera marknaden. Kommissionen har i princip grundat sin slutledning på en korrelationsstudie som inkommit från en klagande, vars användbarhet den erkänt vara begränsad, och en anekdotisk bedömning av marknadens egenskaper. I motsats härtill anser sökandena att frågan om definition av marknaden borde ha bedömts på grundval av fyra separata och kompletterande beviskällor. För det första visar den bevisning som de medicinska experterna har inkommit med att läkarna endast gradvis kom att anse de aktuella molekylerna som utbytbara läkemedel. För det andra återspeglar de interna strategidokumenten konkurrensförhållandet mellan H2-blockerare, som utgjorde den befintliga terapi som de förskrivande läkarna var nöjda med, och omeprazol. För det tredje visar IMS Healths rapport, i vilken den tidsmässiga utvecklingen i förskrivningspraxis studerades, att protonpumpshämmare och H2-blockerare förskrevs för samma mikrodiagnoser och att användningssätten inte skilde sig mycket åt. Sökandena anser att även om den allmänna tendensen i alla länder var att förskriva mer och mer protonpumpshämmare efter hand, skedde den relativa minskningen av H2-blockerare endast gradvis. För det fjärde har sökandena gjort en ekonometrisk bedömning rörande Tyskland och Förenade kungariket, vars resultat överensstämde med dem som framkommit genom de tre övriga beviskällorna.

b) Kommissionens argument

125 Kommissionen har bestritt ett efter ett sökandenas och EFPIA:s argument om inkonsekvens och felaktigheter som den skulle ha begått. För det första när det gäller de egenskaper hos produkterna som kommissionen skulle ha grundat sig på i alltför hög grad, har den angett att den inte ansåg läkemedlens olikartade verkningssätt i sig vara en avgörande eller relevant faktor. Protonpumpshämmarnas verkningssätt identifierades, enligt kommissionen, som avgörande för protonpumpshämmarnas terapeutiska verkan jämfört med H2-blockerare och gjorde det möjligt att förklara priserna och försäljningssiffrorna. Kommissionen anser följaktligen att sökandena saknar grund för påståendet att kommissionen skulle ha grundat sig på beskrivningen av de terapeutiska egenskaperna i stället för att bedöma hur dessa egenskaper påverkar beslutsfattarnas val.

126 När det gäller EFPIA:s argument om det angripna beslutets påstådda inkonsekvens i förhållande till kommissionens tidigare beslutspraxis, har den sistnämnda för det första påpekat att ett besluts lagenlighet inte bedöms i förhållande till tidigare beslutspraxis. För det andra har kommissionen under alla omständigheter bestritt att den skulle ha agerat motsägelsefullt. Kommissionen hade nämligen i förevarande fall konstaterat att den tredje nivån i ATC inte motsvarade realiteten på marknaden, då denna i klass A02B endast tog upp magsår, vilka representerade en allt mindre del syrarelaterade gastrointestinala sjukdomstillstånd mot vilka protonpumpshämmare hade använts, och uteslöt refluxsjukdom och dyspepsi. Skillnaderna i de fysiska, tekniska eller kemiska egenskaperna hos protonpumpshämmare respektive H2-blockerare förklarade de förstnämndas överlägsna effektivitet, den betydande expansionen av deras försäljning och den begränsade utbytbarheten mellan dessa båda produkter. Kommissionen har vidare gjort gällande att de amerikanska konkurrensmyndigheterna har definierat läkemedelsmarknader under den tredje nivån i ACT, med hänvisning till verkningssätt eller individuella molekyler.

127 Vidare när det gäller den påstått orättfärdigade vikt som tillmätts resultaten grundade på priser, har kommissionen hävdat att försäljningen mätt i värde utgör den bästa indikatorn på varje tillhandahållares ställning och relativa styrka, en beräkning som görs endast på grundval av volym och inte kan återspegla skillnaderna i läkningstid eller de tidsoberoende terapeutiska skillnaderna mellan produkterna, såsom större andel lyckade resultat. Vidare beaktas vid mätningen av försäljningen i värde såväl volymen, vilken har en tendens att vara lägre per patient för protonpumpshämmarna än för H2-blockerarna, och priset, som allmänt är högre för protonpumpshämmarna med hänsyn till deras effektivitet. Kommissionen har preciserat att den relativt låga grad av priskänslighet som beslutsfattarna på efterfrågesidan visat inte påverkar dessa avgöranden, i den mån måttet på försäljningsegenskaper och måttet på priselasticitet är separata faktorer, dels eftersom försäljningsegenskaperna återspeglar de icke-tariffära faktorerna, genom att de gör det möjligt att värdera marknadens reaktioner på variabla meriter hos olikartade produkter, dels eftersom prisförhandlingsprocessen är starkt påverkad av differentieringsfaktorer avseende diverse läkemedel såväl vad avser deras terapeutiska värde som deras kostnadseffektivitet. Kommissionen har vidare gjort gällande att även om uppgifterna angående försäljningsvolymer skulle beaktas, framgår av dessa uppgifter efterfrågetendenser som motsvarar dem som framgår av uppgifterna om försäljning mätt i värde, om än mindre tydligt (se skäl 394 i det angripna beslutet).

128 Kommissionen har bestritt EFPIA:s argument enligt vilket den inte skulle ha gjort en självständig analys av pris- och försäljningsutvecklingen. Den skulle ha grundat sig på uppgifter i IMS Healths rapport och skulle ha antagit en tolkning som skiljer sig från sökandenas. Kommissionen har även avvisat påståendet enligt vilket den skulle ha gjort en selektiv användning av dessa uppgifter och har gjort gällande att IMS Healths slutledning enligt vilken protonpumpshämmare och H2-blockerare förskrevs för alla betydande mikrodiagnoser under den berörda perioden, har placerats i ett annat sammanhang, präglat av en enkelriktad substitution, expansion av den globala försäljningen och ändrad användning av H2-blockerare till lindrigare gastrointestinala sjukdomstillstånd.

129 Vad gäller den påstått överdrivna vikt som kommissionen skulle ha fäst vid Charles River associates (nedan kallat CRA) korrelationsstudie, har kommissionen påpekat att den, i skäl 407 i det angripna beslutet, angav att denna studie var en sekundär beviskälla. Den har påpekat att priskorrelationerna mellan produkter som innehåller samma aktiva substans, respektive olika aktiva substanser, men ingår i samma klass, och som innehåller olika aktiva substanser och ingår i olika klasser inte bara grundar sig på CRA-studien, utan även på Lexecon-rapporten. Detta nämndes för övrigt i bedömningen av prissättningsprocessen och bekräftar konstaterandet att läkemedlens terapeutiska verkan och kostnadseffektivitet är avgörande faktorer för att fastställa den relativa förhandlingsmakten som de företag har som inlett prisförhandlingar med de nationella inköpsorganisationerna. Kommissionen har tillagt att de övriga hänvisningarna till CRA:s korrelationsstudie gjordes med försiktighet, i syfte att konstatera att det vid första anblicken inte fanns någon materiell utbytbarhet mellan protonpumpshämmare och H2-blockerare.

130 Vad gäller den påstått orättfärdigade vikt som fästs vid de absoluta prisnivåerna har kommissionen gjort gällande att de europeiska läkemedelsmarknadernas särdrag inte lämpade sig för ett resonemang som gick ut på att testa konsumenterna avseende variationer i de relativa priserna. Kommissionen gjorde i det angripna beslutet konstateranden angående priserna i olika konkurrensrelationer. I de fall där produkter innehöll samma aktiva substans (AZ:s omeprazol och generiskt omeprazol), var konkurrensen intensiv. Däremot när det gäller relationen mellan olika aktiva substanser med stora skillnader i terapeutisk verkan (såsom protonpumpshämmare och H2-blockerare), har prisvariationerna en begränsad relevans. Således skulle, med hänsyn till sektorns särdrag, skillnaderna i absoluta priser ha gett betydande indikationer på konkurrenstrycket, då företag som erbjuder en överlägsen kategori av dessa produkter i fråga om terapeutisk verkan generellt är i stånd att förhandla till sig högre priser med inköpsorganisationerna.

131 I detta hänseende har kommissionen bestritt EFPIA:s resonemang enligt vilket priset inte är något relevant mått på konkurrens i den mån företagen inte fastställer priserna som på en normal marknad och eftersom läkarna inte är särskilt priskänsliga. Kommissionen har angett att priset återspeglar samspelet mellan olika faktorer, såsom nya läkemedels mervärde, företagens kommersiella beslut angående fastställande av priser och de system som tillåter dem att fritt fastställa priserna (såsom referensprissystemen), de nationella bestämmelserna om terapeutisk utbytbarhet och införande av nya läkemedel.

132 Med hänsyn till den omständigheten att innovation utgör en avgörande konkurrensfaktor inom läkemedelssektorn, återspeglas generellt ett läkemedels överlägsna verkan till följd av innovationen i inköpsorganisationernas godtagande av högre priser än dem som förhandlas fram för mindre innovativa produkter som redan finns på marknaden. Mot bakgrund av att läkemedelsföretaget inte är tvunget att införa sin nya produkt på marknaden i ett visst land, bekräftar uppnåendet av högstapriser eller högre ersättningsnivåer än för de befintliga produkterna en innovativ produkts terapeutiska överlägsenhet och visar att de befintliga läkemedlen inte utövar ett tillräckligt konkurrenstryck för att tillåta inköpsorganisationerna att behålla priserna på de tidigare nivåerna. På samma sätt bekräftar upprätthållandet eller ökningen efter hand av skillnaderna mellan ersättningsnivåerna, de godkända högstapriserna eller de priser som i realiteten tillämpas på marknaden att den innovativa produkten inte är underställd ett betydande konkurrenstryck. Enligt kommissionen är förekomsten eller avsaknaden av ett konkurrenstryck som utövas av andra läkemedel och följderna därav på prisförhandlingarna relevanta faktorer för läkemedlens kommersiella perspektiv och utgör därför beslutsfaktorer vid definitionen av produktmarknaden.

133 Kommissionen har hävdat att utbud och efterfrågan spelar en roll i prissättningsprocessen, eftersom det pris som sätts vanligtvis är en funktion av inköpsorganisationernas vilja att betala, vilket beror på dess betalningskapacitet och det värde som de tillmäter läkemedlet i fråga om terapeutisk verkan och innovation, och läkemedelsföretagets vilja att tillhandahålla produkten. Den omständighet att den offentliga politiken varierar beroende på vilket land och vilken period som berörs tar inte ifrån priset dess relevans, eftersom det är ostridigt att en högre effektivitet jämfört med befintliga produkter alltid utgör en relevant omständighet i förhandlingarna. Den har tillagt att den omständigheten att priset på Losec var mycket känsligare vid inträdet på marknaden för läkemedel baserade på liknande eller identiska molekyler än det var med hänsyn till tidigare läkemedel, såsom H2-blockerare, utan att detta på något sätt är resultatet av godtycklig reglering, bekräftar denna tes.

134 Kommissionen har bestritt EFPIA:s påstående enligt vilket tillverkarna inte har frihet att fastställa priserna på sina läkemedel och har angett att, bland de länder som beaktats, fri prissättning används i Förenade kungariket och endast högstapriser fastställs i Belgien, medan fem stater tillämpar referensprissystem, inom ramen för vilka läkemedelsföretagen fritt kan fastställa priser som är högre än ersättningsnivån. Kommissionen anser för övrigt att den omständigheten att de priser som överenskommits med inköpsorganisationerna var högre än under normala konkurrensförhållanden bekräftas av den omständigheten att p