SV Europeiska unionens officiella tidning C 127/11

Överklagande ingett den 20 februari 2015 av PP Nature-Balance Lizenz GmbH av den dom som tribunalen (femte avdelningen) meddelade den 11 december 2014 i mål T-189/13, PP Nature-Balance Lizenz GmbH mot Europeiska kommissionen

(Mål C-82/15 P)

(2015/C 127/18)

Rättegångsspråk: tyska

Parter

Klagande: PP Nature-Balance Lizenz GmbH (ombud: advokaten M. Ambrosius)

Övrig part i målet: Europeiska kommissionen

Klagandens yrkanden

Klaganden yrkar att domstolen ska

— upphäva tribunalens dom av den 11 december 2014 i mål T-189/13,

— ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut K(2013) 369 i den del medlemstater förpliktas att ändra godkännandet på så sätt att den lokomotiriska indikationen stryks, och

— förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.

Grunder och huvudargument

Klaganden har anfört fem grunder till stöd för sitt överklagande.

Den första grunden: Åsidosättande av artikel 116 i direktiv 2001/83 (1) i kombination med försiktighetsprincipen

Tribunalen har åberopat försiktighetsprincipen för att kunna nöja sig med allvarliga tvivel vad angår bedömningen av verkan. Försiktighetsprincipen avser emellertid riskbedömningen och inte bedömningen av ett läkemedels verksamhet.

Den andra grunden: Åsidosättande av artikel 116 i direktiv 2001/83 genom att tribunalen har bedömt fyra studier som ny information

Den nya information som kan beaktas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 är enbart sådan som framkommit efter godkännandet eller efter godkännandets första förlängning. Tribunalen menar emellertid att läkemedelskommitténs (Committee for Medicinal Products for Human use) bedömning inte är beroende av de nationella myndigheternas bedömning. Därför ska information betraktas som ny när läkemedelskommittén ännu inte har befattat sig med den.

Tredje grunden: Åsidosättande av artikel 116 i direktiv 2001/83 med hänsyn till beaktandet av kriteriet ”inte styrkt verkan”

Tribunalen anser att förekomst av studier som inte är ägnade att styrka verkan är tilläckliga i sig för att anta att läkemedlet saknar verkan eller att denna är mindre än vad som tidigare antagits. Tribunalen borde istället ha godtagit att man under sådana förhållanden ska beakta de omständigheter som lett fram till att studien misslyckats.

Den fjärde grunden: Misstolkning av bevis

Tribunalen har misstolkat bevis när den slog fast att det inte finns något motsägelsefullt mellan bedömningen av risken för överkänslighet gjord av rapporteur, co-rapporteur och SAG-IN i kontrollförfarandet och bedömningen gjord av läkemedelskommittén.

Den femte grunden: Åsidosättande av artikel 10a i direktiv 2001/83 liksom av bilagan till direktivet

Tribunalen har åsidosatt artikel 10a i direktiv 2001/83 och bilaga I till direktivet när den antog att bestämmelsen enbart är tillämplig i samband med nya godkännanden. Det utgör dessutom ett åsdisosättande av artikel 10a i direktiv 2001/83 att tribunalen godtagit den omständigheten att läkemedelskommittén enbart beaktat fyra studier trots att det finns över 80 studier med Tolperison.

(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EGT L 311, s. 67.