FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

L. A. GEELHOED

föredraget den 5 april 2005 ( )

Mål C‑154/04

The Queen

Alliance for Natural Health

Nutri-Link Ltd

mot

Secretary of State for Health

och

C‑155/04

The Queen

National Association of Health Stores

Health Food Manufacturers Ltd

mot

Secretary of State for Health

och

National Assembly for Wales

(begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England and Wales))

”Tillnärmning av lagstiftning – Kosttillskott – Direktiv 2002/46/EG – Förbud mot försäljning av produkter som inte uppfyller direktivets villkor – Giltighet – Rättslig grund – Artikel 95 EG – Förenlighet med artiklarna 28 EG och 30 EG, samt med förordning nr 3285/94 – Subsidiaritets-, proportionalitets- och likabehandlingsprinciperna – Egendomsskydd – Rätt att utöva ekonomisk verksamhet – Motiveringsskyldighet”

Inledning

1. Denna begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England and Wales) rör giltigheten av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (nedan kallat direktivet eller direktiv 2002/46).( ) Mer specifikt rör den artiklarna 3, 4.1 och 15 b i direktivet.

2. Den huvudsakliga innebörden av dessa bestämmelser är att kosttillskott får säljas inom gemenskapen endast om de överensstämmer med direktivets bestämmelser. Detta innebär bland annat att endast vitaminer och mineralämnen som förtecknas i direktivets bilaga I får användas, och att handel med produkter som inte uppfyller dessa krav förbjuds från och med den 1 augusti 2005.

3. Som jag senare kommer att förklara kan dessa bestämmelser inte bedömas isolerade.

4. Det är vidare inte första gången som domstolen har att pröva frågor om korrekt rättslig grund, principerna om subsidiaritet, proportionalitet och likabehandling, samt de grundläggande rättigheter som skyddas i Europeiska konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, och mer specifikt egendomsskyddet eller rätten att bedriva ekonomisk verksamhet. Domstolen har prövat liknande frågor i domarna i målen BAT,( ) Swedish Match och Arnold André.( ) Förevarande mål skall bedömas på det sätt som följer av dessa domar.

I – Tillämpliga bestämmelser

5. Direktiv 2002/46, som antagits med stöd av artikel 95 EG, ”omfattar kosttillskott som säljs som livsmedel och presenteras som sådana” (artikel 1.1).

6. Med ”kosttillskott” avses i direktivet livsmedel vars syfte är att komplettera en normal kost och vilka utgör koncentrerade källor för näringsämnen eller andra ämnen med näringsmässig eller fysiologisk verkan, enskilt eller i kombination, som säljs i avdelade doser, det vill säga i form av kapslar, pastiller, tabletter, piller eller liknande, portionspåsar med pulver, ampuller med vätska, droppflaskor och andra liknande doser i flytande form eller pulverform som är avsedda att intas i uppmätta små enheter (artikel 2 a). Med ”näringsämnen” avses vitaminer och mineralämnen (artikel 2 b).

7. Enligt artikel 3 i direktivet skall medlemsstaterna se till att kosttillskott får säljas inom gemenskapen endast om de uppfyller de villkor som anges i direktivet.

8. I artikel 4 i direktivet föreskrivs följande:

”1. Endast vitaminer och mineralämnen som förtecknas i bilaga I, i de former som de anges i bilaga II, får användas vid tillverkningen av kosttillskott, om inte annat följer av punkt 6.

…

5. Ändringar av de förteckningar som avses i punkt 1 skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 13.2.

6. Trots vad som sägs i punkt 1 och fram till och med den 31 december 2009 får medlemsstaterna tillåta att det inom deras territorium används vitaminer och mineralämnen, som inte förtecknas i bilaga I, eller i former som inte finns förtecknade i bilaga II, förutsatt att

(a) ämnet i fråga används i ett eller flera kosttillskott som saluförs inom gemenskapen när detta direktiv träder i kraft,

(b) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inte motsätter sig användningen av detta ämne eller en användning i denna form vid tillverkning av kosttillskott på grundval av en dokumentation som stöder en användning av ämnet i fråga och som skall ha lämnats in till kommissionen av medlemsstaten senast den 12 juli 2005.

7. Trots vad som sägs i punkt 6 får medlemsstaterna i överensstämmelse med bestämmelserna i fördraget fortsätta att tillämpa befintliga nationella begränsningar eller förbud beträffande handel med kosttillskott som innehåller vitaminer och mineralämnen som inte anges i bilaga I eller i former som inte finns förtecknade i bilaga II.

…”

9. I artikel 11 i direktivet föreskrivs följande:

”1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4.7 får medlemsstaterna inte förbjuda eller begränsa handeln med sådana produkter som avses i artikel 1 om de står i överensstämmelse med detta direktiv, och i förekommande fall gemenskapsrättsakter som antagits för att genomföra detta direktiv, av skäl som hänför sig till produkternas sammansättning, framställningssätt, presentation eller märkning.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av EG‑fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta, skall punkt 1 inte inverka på nationella bestämmelser som är tillämpliga så länge som gemenskapsrättsakter för att genomföra detta direktiv inte antagits.”

10. I artikel 15 i direktivet föreskrivs följande:

”Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 juli 2003 och skall genast underrätta kommissionen om detta.

Dessa lagar och andra författningar skall tillämpas på ett sådant sätt att

a) handel med produkter som följer detta direktiv tillåts senast den 1 augusti 2003,

b) handel med produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv förbjuds senast den 1 augusti 2005.

…”

11. Enligt artikel 16 trädde direktivet i kraft den 12 juli 2002, samma dag som det offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

12. I bilaga I och II till direktivet förtecknas ”[v]itaminer och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott” respektive ”[v]itamin- och mineralämnen som får användas vid tillverkningen av kosttillskott” (nedan kallade de positiva förteckningarna).

13. Direktivet införlivades i Förenade kungarikets lagstiftning genom Food Supplements (England) Regulations 2003 (kosttillskottsförordningen för England, S. I. No 1387 av den 9 maj 2003) och Food Supplements (Wales) Regulations 2003 (kosttillskottsförordningen för Wales, S. I. No 1719 (W.186) av den 9 juli 2003). Dessa förordningar (nedan kallade kosttillskottsförordningarna) trädde i kraft i juli 2003.

II – Omständigheterna, förfarandet och tolkningsfrågorna

Parterna och förfarandet vid den nationella domstolen

14. Alliance for Natural Health och Nutri-Link Limited, sökande i målet vid den nationella domstolen i mål C‑154/04, är en europeisk organisation för tillverkare, grossister, distributörer, detaljhandlare och konsumenter av kosttillskott, respektive en liten specialiserad detaljhandlare för kosttillskott i Förenade kungariket.

15. National Association of Health Stores och Health Food Manufacturers Limited, sökande i målet vid den nationella domstolen i mål C‑155/04, är två större branschorganisationer som företräder omkring 580 mindre företag som tillhandahåller kosttillskott i Förenade Kungariket.

16. Den 10 oktober 2003 ansökte National Association of Health Stores och Health Food Manufacturers Limited vid den nationella domstolen om att i domstol få pröva kosttillskottsförordningarnas giltighet. Alliance for Natural Health och Nutri-Link Limited väckte talan i samma sak den 13 oktober 2003. Samtliga parter har i huvudsak gjort gällande att artiklarna 3, 4.1 och artikel 15 andra stycket b i direktivet i förening (nedan kallade de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna), vilka införlivats genom kosttillskottsförordningarna, och vilka medför ett förbud mot att från och med den 1 augusti 2005 sälja kosttillskott som inte uppfyller villkoren i direktivet till följd av att ämnen som inte är tillåtna enligt direktivet används vid deras tillämpning, är oförenliga med gemenskapsrätten och således skall ogiltigförklaras.

17. The Queen’s Bench Division (Administrative Court) of the High Court of Justice (England & Wales) medgav att ansökan om domstolsprövning av kosttillskottsförordningarna från sökandena vid den nationella domstolen kunde tas upp till prövning och fattade mot denna bakgrund den 3 mars 2004 två beslut om att förklara förfarandet vilande och begära förhandsavgörande från EG‑domstolen. Tolkningsfrågorna var identiska i de båda besluten.

Tolkningsfråga

18. Tolkningsfrågan är följande.

”Är artiklarna 3, 4.1 och 15 b i direktiv 2002/46/EG ogiltiga på grund av

a) att artikel 95 är otillräcklig som rättslig grund,

b) att i) artiklarna 28 och 30 i EG‑fördraget eller ii) artiklarna 1.2 och 24.2 a i förordning (EG) nr 3285/94, har åsidosatts,

c) att subsidiaritetsprincipen har åsidosatts,

d) att proportionalitetsprincipen har åsidosatts,

e) att likabehandlingsprincipen har åsidosatts,

f) att artikel 6.2 i fördraget om Europeiska unionen, läst mot bakgrund av artikel 8 och artikel 1 i första tilläggsprotokollet till Europakonventionen för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna, och mot den grundläggande rätten att ha egendom eller bedriva ekonomisk verksamhet har åsidosatts, eller

g) att artikel 253 EG eller motiveringsskyldigheten har åsidosatts?”

Förfarandet vid domstolen

19. Besluten från High Court of Justice inkom till domstolen den 26 mars 2004. Genom beslut av domstolens ordförande av den 7 maj 2004 förenades målen såvitt avser förfarandet och domen. Skriftliga yttranden har lämnats av sökandena i de båda målen, Förenade kungarikets regering, Greklands regering, Portugals regering, parlamentet, rådet och kommissionen. Förhandling i målet hölls den 25 januari 2005.

III – Bedömning

20. Jag noterar inledningsvis att den nationella domstolen har begränsat omfattningen av sina frågor till att avse artiklarna 3, 4.1 och 15 b i direktivet. Dessa bestämmelser medför tillsammans begränsningar när det gäller marknadsföring av varor som återfinns i den negativa förteckningen (NPL) från senast den 1 augusti 2005.

21. Direktivet rör emellertid inte endast användningen av positiva förteckningar eller förbudet mot användning av vitaminer och mineralämnen som inte upptagits i dessa. I direktivet föreskrivs inte bara att kosttillskott som uppfyller villkoren i direktivet får säljas inom gemenskapen (artikel 3), utan även att medlemsstaterna inte får förbjuda eller begränsa handeln med dessa produkter (artikel 11.1). Dessa bestämmelser är allmänt avfattade. De gäller för alla villkor som fastslagits i direktivet, inklusive det som förevarande mål gäller. Det är visserligen så att användningen av positiva förteckningar är det mest framträdande i direktivet, medan andra bestämmelser såsom de om märkning inte medför lika omfattande verkningar för den verksamhet som de ekonomiska aktörerna bedriver. Icke desto mindre måste det prövas huruvida de omtvistade bestämmelserna kan bedömas utan hänsyn till övriga delar av direktivet.

22. Systemet är huvudsakligen uppbyggt enligt följande:

– Medlemsstaterna skall från och med den 1 augusti 2003 tillåta handel med kosttillskott som innehåller sådana vitaminer och mineraler som upptagits i förteckningarna (artiklarna 3, 4 och 15 a i direktivet).

– Medlemsstaterna skall från och med den 1 augusti 2005 förbjuda handel med produkter som inte uppfyller direktivets villkor (artiklarna 4.1 och 15 b i direktivet).

– Artikel 4.6 innehåller en tillfällig avvikelse från förbudet mot handel med kosttillskott som innehåller icke förtecknade vitaminer och mineralämnen. Medlemsstaterna får tillåta att det på deras territotium används icke förtecknade vitaminer och mineralämnen fram till den 31 december 2009, förutsatt att vissa villkor är uppfyllda, nämligen att de saluförts inom gemenskapen före den 12 juli 2002, att dokumentation som stöder en användning av ämnet i fråga har lämnats till kommissionen senast den 12 juli 2005, och att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inte motsatt sig användningen av detta ämne. Övriga medlemsstater behöver inte tillåta import av sådana produkter (se artikel 4.7 i direktivet).

– Förändringar får göras i de positiva förteckningarna enligt det förfarande som anges i artiklarna 4.5 och 13.2 i direktivet.

23. Tolkningsfrågorna rör exempelvis inte övergångsbestämmelsen i artikel 4.6 i direktivet eller bestämmelsen om ändringar i artikel 4.5 i direktivet. Dessa bestämmelser kan vara relevanta för att avgöra huruvida det system som gemenskapslagstiftaren valt är proportionerligt. Om de omtvistade gemenskapsbestämmelserna skulle vara ogiltiga medför det att de positiva förteckningarna förlorar sin giltighet. Det skulle medföra att en rad övriga artiklar skulle förlora sitt innehåll. Till exempel skulle den ovannämnda bestämmelsen om förändring av de positiva förteckningarna sakna mening. Detsamma gäller bestämmelserna om tillfälliga avvikelser i artikel 4.6 och 4.7 i direktivet. Under tiden skulle medlemsstaterna fortfarande vara skyldiga att tillåta kosttillskott som uppfyller villkoren i direktivet,( ) utan att kunna åberopa artikel 11.2 i direktivet.( ) För det fall att direktivet skulle anses vara delvis ogiltigt skulle vissa ändringar av detta (och politiska beslut om vad som skall ersätta systemet med positiva förteckningar) krävas. Oavsett hur det förhåller sig med detta skall enligt min mening de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna prövas mot bakgrund av direktivet i dess helhet.

Rättslig grund (artikel 95 EG)

24. Sökandena i målet vid den nationella domstolen i mål C‑154/04 har gjort gällande att artikel 95 EG inte kan utgöra grund för det förbud som följer av de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna, eftersom det förbudet inte på något sätt främjar ändamålet att förbättra villkoren för den inre marknadens upprättande och funktion. De har tillagt att om förbudet är avsett att skydda folkhälsan och konsumenterna är hänvisningen till artikel 95 EG inte bara felaktig, utan utgör även maktmissbruk, eftersom gemenskapen enligt artikel 152.4 c EG inte är behörig att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning av folkhälsoskäl. Sökandena i målet vid den nationella domstolen i mål C‑155/04 har även de gjort gällande att artikel 95 EG inte är en korrekt rättslig grund. De hävdar att de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna är oförenliga med principen om fri rörlighet för varor inom gemenskapen, vilken gemenskapslagstiftaren är skyldig att iaktta när han utövar sina befogenheter enligt artikel 95 EG. De har vidare gjort gällande att dessa bestämmelser innefattar direkta och omedelbara begränsningar av handeln med tredje land, och därför skulle ha antagits med stöd av artikel 133 EG.

25. Förenade kungarikets regering, Greklands regering och Portugals regering har liksom parlamentet, rådet och kommissionen gjort gällande att artikel 95 EG är korrekt och tillräcklig som rättslig grund i förevarande fall. De huvudsakliga skäl de anfört i detta sammanhang är att

– direktivets syfte är att förbättra villkoren för den gemensamma marknadens funktion genom att undanröja olikheter i nationell lagstiftning på kosttillskottsområdet och förväntade eller rådande hinder för handeln,

– den omständigheten att direktivet även har till syfte att främja folkhälsa och konsumentskydd inte innebär att det inte är korrekt att anta det med stöd av artikel 95 EG, och

– direktivets påverkan på internationell handel inte medför att det borde ha antagits med stöd av artikel 133 EG, eftersom dess syfte och innehåll i huvudsak rör den inre marknaden.

26. Jag har ovan i punkt 4 nämnt att detta inte är den första gången som domstolen har att uttala sig angående vad som är korrekt rättslig grund. Det är heller inte den första gången som skyddet för folkhälsan prövas. I domen i det ovannämnda målet BAT har domstolen hänvisat till sin tidigare rättspraxis angående artikel 95.1 EG.( )

27. I punkt 60 i den domen fastslog domstolen att de åtgärder som avses i artikel 95 EG skall ha till syfte att förbättra villkoren för upprättandet av den inre marknaden och dess funktion och åtgärderna skall rent faktiskt ha detta syfte genom att bidra till att undanröja hinder för den fria rörligheten för varor eller för friheten att tillhandahålla tjänster eller till att undanröja snedvridningar av konkurrensen.

28. Domstolen fortsatte i punkt 61 med att fastslå att artikel 95 EG kan användas som rättslig grund för att förebygga att framtida handelshinder uppstår till följd av en olikartad utveckling av nationell lagstiftning, men att det emellertid måste vara sannolikt att sådana hinder kan komma att uppstå och åtgärden i fråga måste ha till syfte att förebygga dem.

29. I punkt 62 fastslog domstolen slutligen att om villkoren för att använda artikel 95 EG som rättslig grund är uppfyllda är gemenskapslagstiftaren inte förhindrad att åberopa denna rättsliga grund till följd av att skyddet för folkhälsan är avgörande för de val som skall göras.

30. Således gäller följande villkor. Det skall föreligga faktiska eller potentiella (framtida) hinder för den fria rörligheten, och gemenskapsåtgärden måste bidra till att dessa hinder undanröjs. Om dessa två villkor är uppfyllda kan gemenskapslagstiftaren inte hindras från att åberopa artikel 95 EG av det skälet att frågan rör hälsoskydd.

31. Mot bakgrund av dessa principer skall jag pröva huruvida villkoren för att åberopa artikel 95 EG som rättslig grund är uppfyllda.

32. Enligt min mening råder det inga tvivel om att dessa villkor är uppfyllda.

33. Det är för det första ett välkänt faktum att marknaden för kosttillskott växer snabbt (se även skäl 1 i direktivet). Såsom anges i skäl 2 i direktivet regleras för det andra sådana produkter genom olika nationella bestämmelser i olika medlemsstater, vilket kan leda till hinder för deras fria rörlighet och till snedvriden konkurrens. Detta gör det nödvändigt att anta gemenskapsrättsliga bestämmelser angående produkter som saluförs som kosttillskott.

34. Såsom domstolen har angivit( ) kan nationella regler angående de villkor som produkterna skall uppfylla i avsaknad av en harmonisering på gemenskapsnivån utgöra hinder för den fria rörligheten för varor.

35. Att hinder för handeln med kosttillskott kommer att uppstå är klart. Parlamentet, rådet och kommissionen har samtliga anfört att antalet klagomål ökar.( ) Den omständigheten att medlemsstaterna använder olika metoder, vilket ger upphov till motiverade eller omotiverade handelshinder, är även känt i äldre och sentida rättspraxis från domstolen, såsom domarna i målen kommissionen mot Danmark,( ) kommissionen mot Frankrike( ) samt Greenham och Abel( ). När det gäller ännu icke avgjorda mål hänvisar jag till de förenade målen HLM Warenbetrieb och Orthica,( ) i vilka jag nyligen lämnat förslag till avgörande. Dessa mål rör import av kosttillskott innehållande vissa vitaminer eller mineraler, vilka är tillåtna i ursprungsmedlemsstaten och som hindrats i importmedlemsstaten. Den sistnämnda medlemsstaten ansåg dessa produkter vara medicin, till följd av de hälsorisker som de medförde.

36. Det är enligt min mening uppenbart att direktivet har en klar gemenskapsdimension.

37. Jag skall i detta sammanhang även hänvisa till artikel 11.1 i direktivet, den så kallade bestämmelsen om fri rörlighet, enligt vilken fri rörlighet för varor som uppfyller direktivets villkor och, i förekommande fall, villkoren i gemenskapsrättsakter som antagits för att genomföra direktivet säkerställs. När de ifrågavarande produkterna uppfyller direktivets villkor får medlemsstaterna inte förbjuda eller begränsa handeln med dessa produkter, eller, som domstolen uttryckte det i domen i det ovannämnda målet BAT,( ) ”förbjuds medlemsstaterna att, av skäl som rör de delar som skall harmoniseras, hindra import, försäljning eller konsumtion av [kosttillskott] som är förenliga med detta direktiv, och därmed ges direktivet full verkan med avseende på att förbättra villkoren för den inre marknadens funktion”.

38. Detta leder mig till den tredje aspekten, nämligen att direktivet i hög grad påverkats av hänsyn till folkhälsan och skyddet för konsumenter.

39. Enligt sökandena i mål C‑154/04 är gemenskapen inte behörig att harmonisera medlemsstaternas lagar på området för folkhälsa.

40. Det är riktigt att folkhälsoskäl väger tungt i direktivet. Det är till och med så att det är det skäl som ligger till grund för direktivet. Olika uppfattningar i de olika medlemsstaterna är ett hot mot den fria rörligheten av dessa produkter. Därför har, såsom angivits i skäl 2, harmoniseringsåtgärder ansetts nödvändiga. Folkhälsoskäl och skydd för konsumenterna har angivits i olika skäl, i synnerhet i skäl 5, där det anges att i syfte att garantera en hög skyddsnivå för konsumenterna och underlätta deras val måste de produkter som släpps ut på marknaden vara säkra och förses med adekvat och korrekt märkning.

41. Såsom framgår av domen i det ovannämnda målet BAT och hänvisningen där till domen i tobaksreklammålet( ) innebär det, när syftet med ett direktiv är att förbättra villkoren för den inre marknadens funktion och artikel 95 EG således får åberopas som rättslig grund, inte något hinder att folkhälsan är den avgörande faktorn vid de val som är förbundna med den harmoniseringsåtgärd som den avser. Dessutom föreskrivs i artikel 152.1 EG att hälsoskyddskraven skall ingå som ett led i gemenskapens övriga politik, och i artikel 95.3 EG föreskrivs uttryckligen att en hög hälsoskyddsnivå för människor skall säkerställas vid harmonisering.

42. Måste även artikel 133 EG åberopas som rättslig grund för direktivet? Svaret på den frågan kan avfattas kort.

43. Enligt fast rättspraxis( ) rörande frågor om gemenskapens ordning för kompetensfördelning, skall valet av rättslig grund för en rättsakt ske utifrån objektiva kriterier som kan bli föremål för domstolsprövning. Bland dessa kriterier ingår bland annat rättsaktens syfte och innehåll.

44. Om bedömningen av en gemenskapsrättsakt visar att den har ett dubbelt syfte eller två beståndsdelar och ett, respektive en, av dessa kan identifieras som det huvudsakliga eller avgörande, medan det, respektive den, andra endast är av underordnad betydelse, skall rättsakten endast ha en rättslig grund, nämligen den som krävs med hänsyn till det huvudsakliga eller avgörande syftet eller den huvudsakliga eller avgörande beståndsdelen.

45. Såsom ovan angivits framgår det klart att direktivet har samband med den inre marknaden. Dess syfte är att underlätta fri handel med kosttillskott genom att harmonisera vissa aspekter av hälsoskyddet. Endast kosttillskott som uppfyller villkoren i direktivet får föras ut på marknaden och kan åtnjuta rätten till fri rörlighet på den inre marknaden. Jag förnekar inte att dessa villkor kan påverka produkter som importerats från tredje land. Detta är emellertid en sidoeffekt. Detta kan inte medföra att artikel 133 EG väljs som rättslig grund, eftersom direktivets syfte är klart relaterat till den inre marknaden, och inte till den internationella handeln. Argumentet, att redan den omständigheten att internationell handel kan påverkas av gemenskapslagstiftningen räcker för att artikel 133 EG skall kunna åberopas som rättslig grund, har avvisats av domstolen.( ) Dessutom får dessa produkter från tredje land också saluföras fritt inom gemenskapen när de uppfyller villkoren.

Artiklarna H 28 EG och 30 EG och importförordningen

46. Sökandena har också gjort gällande att de omtvistade bestämmelserna är oförenliga med EG‑fördraget (artiklarna H 28 EG och 30 EG) och med den gemensamma handelspolitiken (artikel 133 EG) såsom denna kommit till uttryck i importförordningen (artiklarna 1.2 och 24.2 a).

47. Jag skall först pröva huruvida direktivet är oförenligt med artikel 28 EG och gemenskapslagstiftarens utrymme för skönsmässig bedömning.

48. Artiklarna H 28 EG och 30 EG rör i första hand ensidiga åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna. Det framgår emellertid av fast rättspraxis att förbudet mot kvantitativa restriktioner och åtgärder med motsvarande verkan inte bara gäller för nationella åtgärder, utan även för åtgärder som gemenskapsinstitutionerna vidtar.( )

49. Gemenskapsinstitutionerna måste således själva beakta den fria handeln inom gemenskapen.

50. Artikel 30 EG kan åberopas av medlemsstaterna för att motivera dessas ensidiga åtgärder. Det är uppenbart att sådana ensidiga åtgärder från medlemsstaternas sida, även om de är motiverade, kan störa handeln inom gemenskapen, och på så sätt förmå gemenskapslagstiftaren att agera. Den rättsliga grunden i förevarande mål är, såsom ovan diskuterats, artikel 95 EG.

51. Gemenskapslagstiftaren har vid utövandet av sina befogenheter ett omfattande utrymme för skönsmässig bedömning, så länge grundläggande gemenskapsrättsliga principer beaktas.

52. Mot bakgrund av att även gemenskapslagstiftaren är skyldig att iaktta principen om frihandel, kan frågan ställas huruvida direktivet i sig kan anses medföra begränsningar av den fria rörligheten för varor, genom att ett system med positiva förteckningar används i detsamma.

53. Enligt min mening skall den frågan besvaras nekande. Det är tydligt att direktivet syftar till att förbättra villkoren för den inre marknaden för kosttillskott, och således till att minska medlemsstaternas utrymme att åberopa artikel 30 EG. För det andra avses genom direktivet samtidigt att, i gemenskapens allmänna intresse, stärka skyddet för folkhälsan och för konsumenterna. Dessa allmänna intressen anges uttryckligen i artikel 95.3 EG och artikel 152.1 EG.

54. Huruvida gemenskapslagstiftaren har iakttagit proportionalitetsprincipen och andra grundläggande gemenskapsrättsliga principer, såsom likabehandling och grundläggande rättigheter, kommer att prövas nedan.

55. Sökandena har även gjort gällande att de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna strider mot förordning (EG) nr 3285/94( ) (nedan kallad importförordningen), och särskilt dess artiklar 1.2 och 24.2 a. Sökandenas argument är i huvudsak desamma som anförts till stöd för det påstådda åsidosättandet av artiklarna H 28 EG och 30 EG.

56. Såsom kommissionen har påpekat förefaller sökandena ha likställt dessa bestämmelser med artiklarna H 28 EG och 30 EG, men med tillämpning på import från tredje land. Sökandena har även hänvisat till att många NPL-produkter tillverkas utanför gemenskapen och importeras till enskilda medlemsstater för försäljning inom den enskilda medlemsstatens territorium.

57. Importförordningen är tillämplig vid frågor om import. Med hänvisning till mitt förslag till avgörande i målet Silvano Carbone( ) och domstolens dom i det målet, anser jag emellertid att skillnad skall göras mellan den tidpunkt när varor importeras från tredje land och den senare tidpunkt när de saluförs. Importförordningen tillämpas i den förstnämnda situationen, på frågan om import till gemenskapen, medan den senare situationen, saluföringen inom gemenskapen, regleras i relevanta fördragsbestämmelser. Detta innebär också att, precis som en produkt som lagligen tillverkats inom gemenskapen inte på enbart denna grund får släppas ut på marknaden, den omständigheten att en produkt lagligen importerats inte innebär att den automatiskt får tillträde till marknaden. Dessutom gäller begränsningen i artikel 24.2 a i importförordningen import av de produkter som avses, och inte saluföring av dem.

58. Således är importförordningen irrelevant i förevarande mål, och kan inte åberopas för att ifrågasätta direktivets giltighet. Importförordningen utesluter inte allmänt tillämpliga gemenskapsrättsliga bestämmelser angående utsläppande på marknaden av kosttillskott. Jag kan tillägga att så snart importformalia klarats av anses dessa produkter röra sig fritt, vilket innebär att kosttillskott som importerats från tredje land och uppfyller direktivets villkor också åtnjuter fri rörlighet inom gemenskapen.

Proportionalitetsprincipen

59. Sökandena i målen vid den nationella domstolen har gjort gällande att de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna är oproportionerliga. De har anfört att

– det förbud som de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna medför inte är nödvändigt, mot bakgrund av det utrymme för skönsmässig bedömning som medlemsstaterna har enligt artiklarna 4.7 och 11.2 i direktivet att begränsa handeln med produkter som inte uppfyller direktivets villkor,

– de positiva förteckningarna har sammanställts utifrån befintliga förteckningar som upprättats i ett helt annat sammanhang, och inte mot bakgrund av säkerhet och lämplighet för att kunna tillgodogöras i kroppen, såsom anges i skäl 11 i ingressen till direktivet. Förbudet rör ämnen och mineraler som ingen någonsin har betvivlat vara väsentliga i kosten och som inte har visats utgöra någon hälsorisk. De positiva förteckningarna visar en förkärlek för icke-organiska former av vitaminer och mineraler, vilket medför omotiverade och oproportionerliga utestängningseffekter av dessa i deras naturliga form, och dessa former är ändå vanliga i en normal kosthållning och tåls bättre av kroppen,

– direktivets ändamål kunde ha uppnåtts med mindre ingripande metoder än den som använts i förevarande fall (”negativ förteckning” eller ”system med godkännandeförteckning”, positiva förteckningar med harmoniserade villkor eller ett centraliserat godkännandeförfarande för produkter som inte uppfyller direktivets villkor, positiva förteckningar över alla näringsämnen som visats vara säkra och bra för hälsan), och att

– de förfaranden som fastslagits i artikel 4.5 och 4.6 i direktivet medför orimliga finansiella och administrativa bördor, och är oöverskådliga. De grundas inte på de villkor som fastslagits i rättspraxis( ) utan väsentligen på de kriterier som fastslagits av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) på dess eget initiativ. Att ett ämne historiskt varit säkert att använda är inte tillräckligt för att den myndigheten skall godta det.

60. Övriga som yttrat sig i målet har anfört att direktivet inte åsidosätter proportionalitetsprincipen.

61. Jag påminner om att den nationella domstolen endast har hänvisat till artiklarna 3, 4.1 och 15.1 i direktivet. Jag har ovan framhållit att dessa bestämmelser inte kan prövas utan att resterande delar av direktivet beaktas.

62. Jag vill i detta sammanhang framhålla att valet av ett system med positiva förteckningar i sig är lämpligt.( ) Det har fördelen att vara tydligt för såväl berörda parter som för behöriga nationella myndigheter. Ämnen som upptagits i förteckningarna har undersökts och befunnits vara säkra. Detta är enligt min mening en viktig aspekt, eftersom medlemsstaterna såsom ovan framhållits är skyldiga att tillåta kosttillskott som innehåller ämnen som upptagits i de positiva förteckningarna. Medlemsstaterna kan inte längre åberopa artikel 30 för att hindra dessa produkter från att säljas. Denna metod är därmed lämplig för att uppnå syftet att upprätta en genuint gemensam marknad för dessa produkter.

63. Domstolen fastslog i domarna i de ovannämnda målen BAT och Swedish Match, till vilka jag har hänvisat ovan, att gemenskapslagstiftaren skall ges ett vidsträckt utrymme för skönsmässig bedömning inom ett sådant område som skyddet för folkhälsan, inom vilket gemenskapslagstiftaren ställs inför val av politisk, ekonomisk och social art och måste göra komplexa bedömningar. Följaktligen kan en åtgärd på detta område endast förklaras ogiltig om den är uppenbart olämplig i förhållande till det mål som den behöriga institutionen eftersträvar.( )

64. Det skall tilläggas att domstolar för det första måste vara försiktiga när de bedömer politiska ställningstaganden som institutionerna gjort under lagstiftningsförfarandet, och att det för det andra föreskrivs i artikel 95.3 EG att det krävs en hög skyddsnivå vad beträffar hälsoskydd. Enbart den omständigheten att lagstiftaren teoretiskt skulle ha kunnat uppnå en jämförlig skyddsnivå för folkhälsan med mindre ingripande medel än de ifrågavarande medför därför inte att lagstiftaren har åsidosatt proportionalitetsprincipen, eftersom ett system med positiva förteckningar tveklöst ger en hög skyddsnivå genom att på förhand eliminera så många potentiella hälsorisker som möjligt.

65. Valet av att som lagstiftningsinstrument använda positiva förteckningar av tillåtna ämnen som å ena sidan syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, och å andra sidan medför långtgående begränsningar för aktörerna på marknaden i vissa medlemsstater att producera och sälja kosttillskott som berikats med mineraler eller vitaminer, kan inte i sig anses oförenligt med proportionalitetsprincipen.

66. Eftersom ett sådant val medför omfattande inskränkningar i friheten för aktörerna på marknaden genom att utgöra hinder för verksamhet som tidigare ansetts vara tillåten och säker, och eftersom utvecklingen och produktionen av nya produkter måste godkännas av kommissionen innan de kan upptas i den positiva förteckningen, måste emellertid detta lagstiftningsinstrument utformas med försiktighet och precision.

67. Utan att ifrågasätta de överväganden som gemenskapslagstiftaren gjort i sak anser jag att denne har misslyckats med att uppfylla sin skyldighet att utforma en så långtgående åtgärd med tillräcklig omsorg.

68. I dess nuvarande form är direktiv 2002/46 allvarligt bristfälligt i tre avseenden.( )

– I själva direktivet anges inte någon materiell norm som anger de riktlinjer som kommissionen måste följa när den utövar sin befogenhet enligt artiklarna 4.5 och 13 i direktivet. I direktivet anges således ingen standard för bedömningen av huruvida kommissionen har överträtt sina rättsliga befogenheter vid beslut om ändringar i de positiva förteckningarna.

– Det är oklart huruvida det enligt direktivet är tillåtet för privata rättssubjekt att lämna ämnen för bedömning i syfte att dessa skall upptas i de positiva förteckningarna. I skäl 10 i ingressen hänvisas otvetydigt till denna möjlighet, och ändå förefaller artikel 4.6 b i direktivet innebära motsatsen.

– För det fall att privata rättssubjekt verkligen har en möjlighet att lämna ämnen för bedömning i syfte att dessa skall upptas i de positiva förteckningarna finns det inga klara bestämmelser om vilket förfarande som därvid skall tillämpas för att dessa privata rättssubjekts intressen skall tillvaratas.

69. Den förstnämnda bristfälligheten är särskilt allvarlig, eftersom den rör den materiella norm som reglerar kommissionens utövande av den mest långtgående befogenheten enligt direktivet, nämligen att besluta om tillägg till de än så länge ofullständiga positiva förteckningarna. Det sätt på vilket denna befogenhet utövas avgör berörda parters utrymme för att utöva sin ekonomiska verksamhet, liksom de begränsningar som dessa kommer att vara underkastade i framtiden. Även om grundvalen bara är de minimikrav på rättssäkerhet som är nödvändiga i ekonomiska förhållanden måste det oundgängligen i det valda lagstiftningsinstrumentet självt fastställas en materiell standard. Utan en sådan finns det inga grundvalar för ett effektivt rättsskydd.

70. Denna bristfällighet är än mer slående mot bakgrund av att direktivet innehåller klara bestämmelser angående mindre ingripande beslut som kommissionen har att fatta. Dessa bestämmelser ger klara riktlinjer för kommissionens utövande av sina befogenheter, såsom märkning (artikel 7 första meningen) och kvantiteter (artikel 8.1 första meningen).

71. Även om det i skäl 5 i ingressen, där det uttalas att ”de produkter som släpps ut på marknaden [måste] vara säkra”, anges en viss materiell referensnivå för beslut angående utformningen av de positiva förteckningarna, utgör inte ett sådant uttalande i ingressen en ersättning för den standard som skulle ha angivits i direktivets materiella bestämmelser.

72. Den lagstiftningsteknik som använts i detta fall, om den nu förtjänar ett sådant epitet, är vidare direkt oförenlig med punkterna 10 och 13 i det interinstitutionella avtalet av den 22 december 1998 om gemensamma riktlinjer för gemenskapslagstiftningens redaktionella kvalitet.( )

73. Den iögonenfallande konflikten mellan skäl 10 i ingressen och artikel 4.6 i direktivet medförde viss förvirring vid förhandlingen, i synnerhet när det gällde företrädarna för rådet och Europaparlamentet.

74. Det är utan tvivel så att artikel 4.6 b i direktivet inte ger någon klar lösning på denna konflikt. I den bestämmelsen hänvisas det till att ”Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inte motsätter sig användningen av detta ämne eller en användning i denna form vid tillverkning av kosttillskott på grundval av en dokumentation som stöder en användning av ämnet i fråga och som skall ha lämnats in till kommissionen av medlemsstaten (min kursivering)…”. Av detta följer att det är medlemsstaten som skall ta initiativ och lämna dokumentation till kommissionen. Kommissionen skall i sin tur vidarebefordra akten till EFSA som därefter undersöker huruvida den skall ”motsätta” sig ämnet.

75. Det är uppenbart att detta är oförenligt med skäl 10 i ingressen:

”Det finns en stor mängd vitaminpreparat och mineralämnen som används vid tillverkningen av kosttillskott som för närvarande saluförs i vissa medlemsstater och som ännu inte har utvärderats av Vetenskapliga livsmedelskommittén och därför inte har upptagits i den positiva förteckningen. Dessa ämnen bör föreläggas Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet för en skyndsam utvärdering så snart nödvändiga handlingar inlämnats av berörda parter.”( )

76. I detta skäl hänvisas det varken till medlemsstaterna eller till kommissionen. Det finns en uttrycklig hänvisning till ”berörda parter”, vilka förefaller ha att sammanställa och lämna in nödvändiga handlingar, och detta inte, såsom artikel 4.6 i direktivet förefaller innebära, i syfte att få till stånd ett undantag fram till den 31 december 2009, utan i syfte att utvärdera ämnena för att dessa skall upptas i de positiva förteckningarna.

77. En viss vägledning vid sökandet efter en förklaring till denna konflikt återfinns i ”Administrative Guidance on Submissions for Safety Evaluation of Substances added for Specific Nutritional Purposes in the Manufacture of Foods” (administrativa riktlinjer för ansökningar om säkerhetsbedömning av ämnen som för särskilda näringsändamål tillsätts vid livsmedelstillverkning).( ) Dessa tekniska administrativa officiella riktlinjer gäller uttryckligen för direktiv 2002/46. De innehåller instruktioner för ”preliminära sökande” som inger en ansökan, en beskrivning av det administrativa förfarandet för godkännande och av hur dokumentationen skall utformas när ”den fullständiga ansökan” inges.

78. Följande avsnitt av punkt 2.1 i ”Administrative Guidance”, med titeln ”Ansökan om godkännande av näringsämnen för upptagande i tillämplig EU-lagstiftning” är särskilt anmärkningsvärt. Det har följande lydelse:

”En ansökan om godkännande av ett näringsämne skall bestå av följande separata delar:

– En skrivelse där det klart anges vilka näringskategorier och om lämpligt vilken särskild näring som näringsämnet skall utgöra en del av. Vidare skall den specifika gemenskapsrättsliga lagstiftning som sökanden avser att ämnet skall upptas i anges, nämligen:

– …

– …

– Europaparlamentets och rådets direktiv om kosttillskott,

– …”.

79. I detta avsnitt förefaller vad som anges i skäl 10 i ingressen till direktivet bekräftas, nämligen att

a. berörda parter (sökande) är privata rättssubjekt, som

b. kan begära att ”ett ämne upptas i en positiv förteckning” i den mening som avses i direktivet, och att

c. medlemsstaterna inte är inblandade i förfarandet som föregår EFSA:s utvärdering.

80. Av ovanstående följer att det utan tvekan finns en administrativ praxis som överensstämmer med innehållet i skäl 10 i ingressen i direktivet, men som avviker från lydelsen av artikel 4.6 b i direktivet såväl i fråga om innehåll som förfarande, på så sätt att den går längre än att endast leda till ett tillfälligt undantag för ett visst ämne. Det är också utan tvekan så att privata rättssubjekt (”preliminära sökande” och ”sökande”) anses vara ”berörda parter” inom ramen för denna administrativa praxis.

81. En sådan tydlig konflikt mellan en bestämmelses lydelse i direktivet och det skäl i ingressen som svarar mot den bestämmelsen, och i sin tur överensstämmer med administrativ praxis, leder uppenbart till rättsosäkerhet för berörda parter. Dessa har ett klart intresse av att direktivet tillämpas på ett noggrant och överskådligt sätt.

82. Jag kan i förbigående tillägga att en rättsakt som leder till en administrativ praxis som inte grundas på bestämmelserna i den rättsakten, utan på dess ingress, är oförenlig med punkterna 10, 14 och 15 i det ovannämnda interinstitutionella avtalet av den 22 december 1998. Detta strider också mot domstolens rättspraxis, enligt vilken det krävs att de skäl som anges för en rättsakt motsvarar de materiella bestämmelserna i den rättsakten.( )

83. Dessa omständigheter är i sig tillräckliga för att ge anledning till tvivel om giltigheten av det icke lagstadgade förfarande som ”berörda parter” har tillgång till, mot bakgrund av att det åtminstone delvis även strider mot materiella bestämmelser. Även om man antar att det är giltigt uppfyller det emellertid inte de minimikrav som gäller enligt principer om god förvaltningssed.

84. Faktiskt anges det med viss precision i ”Administrative Guidance” vilka villkor som gäller för ”preliminära ansökningar” och därefter för ”fullständiga ansökningar”. En ”berörd part” kommer emellertid inte längre än till EFSA:s entrédörr, där denne tålmodigt måste invänta det vetenskapliga yttrandet från denna myndighet. Därefter skall enligt artikel 13 i direktivet beslut fattas av kommissionen eller rådet enligt det så kallade föreskrivande förfarandet i beslutet om kommittéförfarande.( ) När berörda parter har lämnat in ansökan med tillhörande dokumentation har de inte någon rätt att yttra sig i förfarandet. De har heller inte rätt att bemöta vad som anges i EFSA:s (utkast till) ”vetenskapligt yttrande”. Enligt ”Administrative Guidance” måste en sökande kontrollera på EFSA:s hemsida för att få veta dess slutliga bedömning. Om dess bedömning är att ansökan bör tillstyrkas står det ändå kommissionen fritt att avgöra huruvida den skall följa upp dess bedömning genom att lämna ett förslag till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, vilken utgör den föreskrivande kommitté som det hänvisas till i artikel 5.1 i beslutet om kommittéförfarande. Varken direktivet eller Administrative Guidance medför någon skyldighet för kommissionen att upplysa berörda parter om dess beslut eller de skäl på vilka det grundas.

85. Sammanfattningsvis har detta förfarande, om det existerar och i den utsträckning det förtjänar detta epitet, samma överskådlighet som en svart låda. Det finns inga bestämmelser som ger berörda parter rätt att yttra sig, det finns inga tidsgränser inom vilka ett beslut skall fattas, och det är inte ens säkert att ett slutligt beslut fattas över huvud taget. Förfarandet saknar således väsentliga garantier för skyddet av privata sökandens intressen.

86. Vid förhandlingen anförde rådets företrädare som svar på en fråga att beslut om innehållet i de positiva förteckningarna är allmänt tillämpliga, och att det därför inte är nödvändigt att ge enskilda förfaranderättigheter på det förberedande stadiet. Den inställningen förefaller bygga på ett missförstånd. Även om beslut att uppta eller utesluta ämnen medför verkningar som gäller alla och envar, kan de också påverka vitala intressen för enskilda parter. För att säkerställa att dessa intressen beaktas i beslutsprocessen på ett sätt som kan bli föremål för rättslig prövning bör det i den grundläggande rättsakten i detta syfte föreskrivas en minimigaranti om ett adekvat förfarande. Gemenskapslagstiftaren har tidigare godtagit detta villkor i, till exempel, förordning (EG) nr 384/96,( ) i vilken det på ett detaljerat sätt föreskrivs garantier för ett balanserat beslutsfattande i det förfarande som leder till antagande av anti-dumpningsåtgärder. Även sådana åtgärder är generellt tillämpliga.

87. Sökandena i målen vid den nationella domstolen har både skriftligen och muntligen anfört att utformandet av en ansökan ”som kan bli föremål för prövning” i den mening som avses i Administrative Guidance är kostsamt och att det slutgiltiga beslutet – eller avsaknaden av ett sådant beslut – kan medföra att det berörda bolaget måste upphöra med (en del av) sin ekonomiska verksamhet. Detta påstående motsades inte. Mot denna bakgrund kan gemenskapslagstiftaren, när han utformar en rättsakt, förväntas vara så samvetsgrann att han utformar uttryckliga bestämmelser innehållande minimivillkor för ett noggrant beslutsfattande i den rättsakten. Den omständigheten att direktiv 2002/46 inte innehåller några sådana villkor är i sig tillräcklig för att konstatera att gemenskapslagstiftaren brustit i detta avseende. Direktivet uppfyller inte grundläggande krav på rättsskydd, rättssäkerhet och god förvaltningssed, vilka är grundläggande gemenskapsrättsliga principer. Eftersom det inte i direktivet föreskrivs bestämmelser om lämpliga och överskådliga förfaranden för dess tillämpning innebär det ett åsidosättande av proportionalitetsprincipen. Det är således ogiltigt.

88. Jag skall lämna en ytterligare kommentar angående det ovannämnda interinstitutionella avtalet av den 22 december 1998. Avsikten med de ömsesidiga förpliktelser som institutionerna åtog sig avseende kvaliteten på utformningen av gemenskapslagstiftningen är inte primärt att uppnå den språkliga estetik som lagstiftare uppskattar. I en gemenskap grundad på lag, såsom Europeiska unionen, vilken lyder under rättsstatliga principer, finns det två aspekter på rättsakter som ett uttryck för lagstiftarens vilja. Å ena sidan är det ett instrument för att eftersträva och, om möjligt, uppnå syften av allmänt intresse. Å andra sidan utgör de en garanti för medborgarnas rättigheter i deras mellanhavanden med myndigheter. Kvalitativt adekvat lagstiftning kännetecknas av att det finns en balans mellan dessa aspekter. Lydelsen och uppbyggnaden av en rättsakt måste innefatta en godtagbar avvägning mellan de befogenheter som lämnas åt genomförande myndigheter och de rättigheter som medborgarna ges. Direktiv 2002/46 uppfyller inte detta väsentliga kvalitetskrav för lagstiftning.

89. Det skall vidare anmärkas att konsekvenserna av att ogiltigförklara direktivet på denna grund är begränsade. En sådan förklaring påverkar inte gemenskapslagstiftarens materiella bedömning, som föranlett valet av det restriktiva systemet med positiva förteckningar för försäljning av näringsämnen med tillskott av mineraler eller vitaminer. En ogiltigförklaring medför emellertid ett krav på gemenskapslagstiftaren att ta större hänsyn till privata rättssubjekts intressen och att säkerställa ett nödvändigt skydd för dem. Eftersom direktivet endast medför ett krav på medlemsstaterna att förbjuda handel med produkter som inte upptagits i de positiva förteckningarna senast den 1 augusti 2005 kommer de praktiska konsekvenserna av en ogiltigförklaring att vara begränsade, förutsatt att de nödvändiga förbättringarna och ändringarna av direktivet antas snabbt.

Subsidiaritetsprincipen

90. Enligt sökandena i målet vid den nationella domstolen innebär de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna ett åsidosättande av subsidiaritetsprincipen, genom att på ett icke godtagbart sätt ingripa i medlemsstaternas befogenhet på ett känsligt område som innefattar hälsoskydd samt socialpolitik och ekonomisk politik.

91. Förenade kungarikets regering, Greklands regering, Portugals regering, parlamentet, rådet och kommissionen har alla motsatt uppfattning.

92. Denna fråga kan avhandlas mycket kort. Subsidiaritetsprincipen, såsom den fastslagits i artikel 5 andra stycket EG, medför ett krav på att på de områden där gemenskapen inte är ensam behörig skall den vidta åtgärder endast om och i den mån målen för den planerade åtgärden inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och därför, på grund av den planerade åtgärdens omfattning eller verkningar, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå.

93. Frågan är således huruvida direktivets mål bättre kan uppnås på gemenskapsnivå.

94. Såsom ovan angivits är direktivets syfte att undanröja de hinder för handeln med kosttillskott inom gemenskapen som uppkommer till följd av skillnader mellan medlemsstaternas lagstiftning angående innehåll, tillverkning och presentation eller märkning av mat, och samtidigt säkerställa en hög nivå på hälso- och konsumentskydd i enlighet med artikel 95.3 EG.

95. Ett sådant syfte kan inte i tillräcklig utsträckning uppnås av enskilda medlemsstater, utan kräver åtgärder på gemenskapsnivå, vilket också visas av de många klagomål som kommissionen mottagit och av domstolens rättspraxis.

Likabehandlingsprincipen

96. Sökandena i målen vid den nationella domstolen har gjort gällande att likabehandlingsprincipen har åsidosatts genom att det är orättvist att uppta ämnen i de positiva förteckningarna utan att de utsätts för några ytterligare tester, och samtidigt föreskriva tyngande villkor för dem som tillhandahåller produkter som innehåller andra ämnen och som skulle vilja att dessa upptogs i förteckningen.

97. Enligt fast rättspraxis kräver likabehandlingsprincipen eller icke-diskrimineringsprincipen att jämförbara situationer inte behandlas olika, såvida inte skillnaden i behandling är objektivt motiverad.

98. Alla ämnen måste utvärderas innan de kan upptas i förteckningen. De ämnen som nu upptagits i förteckningen har genomgått en sådan vetenskaplig utvärdering. Det är riktigt att vissa av dessa ämnen har undersökts inom ramen för andra direktiv till vilka positiva förteckningar fogats. Det vore emellertid märkligt att starta utvärderingsförfarandet från noll igen när det står klart att de berörda produkterna genomgått undersökningar i vilka samma kriterier, nämligen säkerhet och biologisk tillgång, använts. Gemenskapslagstiftaren hade således rätt att använda befintliga utvärderingar som utgångspunkt. Detta innebär inte i sig att kravet på att alla andra ämnen skall utvärderas innan de kan upptas i förteckningen utgör diskriminering. Det framgår vidare att rådet och kommissionen vägrat att godta en ändring som parlamentet föreslagit, i vilken det velat inkludera vissa ämnen i förteckningen, av det skälet att dessa ämnen ännu inte utvärderats.

99. Även om direktivet inte i sig är diskriminerande innebär det inte att det inte kan tillämpas på ett diskriminerande sätt. Även av denna anledning är det av stor vikt att direktivet innehåller bestämmelser om adekvata och överskådliga förfaranden som är lämpliga för att förebygga diskriminering vid utvärdering av kosttillskott. Såsom ovan angivits är det just i detta avseende som direktivet är bristfälligt.

100. Jag skall tillägga att sökandena också har gjort gällande att förteckningarna innehåller vissa ämnen som kan anses vara farliga. Om så är fallet skall ett sådant ämne tas bort från förteckningen snarast möjligt. Detta innebär emellertid inte i sig att systemet med positiva förteckningar är otillåtet eller att det strider mot likabehandlingsprincipen. Detta förutsätter emellertid att behöriga myndigheter i ett sådant fall agerar omedelbart och på ett adekvat sätt. I annat fall kan detta mycket väl utgöra diskriminering.

Grundläggande rättigheter

101. Sökandena i målen vid den nationella domstolen har gjort gällande att de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna innebär ett åsidosättande av deras grundläggande rättigheter, i synnerhet av artikel 8 i Europakonventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (EMRK), rätten till egendomsskydd som fastslagits i den konventionens första tilläggsprotokoll och rätten att bedriva ekonomisk verksamhet. De har också gjort gällande att direktivet innebär ett intrång i konsumenternas rättigheter genom att begränsa dessas valmöjligheter.

102. Enligt fast rättspraxis utgör grundläggande rättigheter en integrerad del av gemenskapsrätten, vars iakttagande domstolen har att säkerställa. Dessa grundläggande rättigheter är emellertid inte absoluta, utan måste bedömas i förhållande till deras samhällsfunktion. Utövandet av dessa rättigheter får således inskränkas, under förutsättning att inskränkningarna faktiskt tillgodoser de allmänintressen som eftersträvas och att de, mot bakgrund av det eftersträvade syftet, inte utgör ett oproportionerligt och oacceptabelt ingrepp som påverkar själva innehållet i de på detta sätt garanterade rättigheterna.( )

103. Konsekvenserna av att använda positiva förteckningar, såsom föreskrivs i artikel 4.1 i direktivet, är att handel med produkter som inte upptagits i dessa i praktiken förbjuds, vilket medför att de som tillverkar eller handlar med sådana produkter begränsas i fråga om friheten att utöva ekonomisk verksamhet. Deras äganderätt hotas emellertid inte av att ett sådant förbud införs. Ingen näringsidkare kan göra anspråk på äganderätt till en marknadsandel, inte ens om han innehade den vid en tidpunkt före antagandet av en åtgärd som påverkar nämnda marknad, eftersom en sådan marknadsandel endast utgör en tillfällig ekonomisk position, där det finns en risk för ändrade förhållanden. Inte heller kan en näringsidkare göra gällande att han har förvärvat någon rättighet eller rentav har berättigade förväntningar på att rådande förhållanden skall bestå, när dessa kan ändras genom beslut av gemenskapsinstitutionerna inom ramen för deras utrymme för skönsmässig bedömning.( )

104. Av vad som ovan angivits följer att direktivets syfte är att säkerställa fri rörlighet för kosttillskott som uppfyller de villkor som föreskrivs i direktivet. De nödvändiga inskränkningarna i detta avseende tillgodoser allmänintressen, nämligen hälso- och konsumentskydd. Dessa intressen är uttryckligen angivna i artikel 95.3 EG. (På samma sätt hänvisas det i artikel 8.2 i EMRK till hälsoskydd som ett skäl till inskränkningar.)

105. Jag har ovan angivit att användningen av positiva förteckningar av tillåtna ämnen i syfte att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, och därigenom begränsa friheten för aktörerna på marknaden att tillverka och sälja ämnen som inte upptagits i dessa förteckningar, inte i sig kan anses oförenligt med proportionalitetsprincipen. Jag har emellertid även angivit att direktivet ur förfarandesynpunkt är oförenligt med proportionalitetsprincipen, eftersom väsentliga krav på rättsskydd, rättssäkerhet och god förvaltningssed inte har iakttagits. Dessa krav har även betydelse vid bedömningen av huruvida grundläggande rättigheter har åsidosatts.

106. Således anser jag att även om direktivet medför att de ämnen som inte har upptagits i de positiva förteckningarna inte kan användas vid tillverkning och försäljning av kosttillskott, och därigenom sannolikt i något avseende påverkar vissa tillverkare och vissa handlares möjligheter att fortsätta att utöva sin ekonomiska verksamhet, innebär detta inte att direktivet skall anses utgöra ett oproportionerligt och oacceptabelt ingrepp i utövandet av rätten att bedriva ekonomisk verksamhet, under förutsättning att processuella garantier införs i direktivet.

Motiveringsskyldigheten

107. Det sista argument som anförts av sökandena i målet vid den nationella domstolen i mål C‑154/04 är att inga skäl angivits för det förbud som de omtvistade gemenskapsrättsliga bestämmelserna medför, vilket strider mot artikel 253 EG och artikel 4 i protokollet om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, som fogats till EG‑fördraget.

108. Enligt domstolens rättspraxis skall det av motiveringen klart och tydligt framgå hur den institution som har antagit den ifrågasatta rättsakten har resonerat, så att de som berörs därav kan få kännedom om skälen för den vidtagna åtgärden och så att domstolen ges möjlighet att utöva sin prövningsrätt. Det är därvid tillräckligt att det i den omtvistade åtgärden klart anges de väsentliga ändamål som eftersträvas, utan att det är nödvändigt att specifikt motivera vart och ett av de tekniska val som gjorts.( )

109. Jag anser att det är uppenbart att motiveringen uppfyller dessa villkor. I ingressen finns en tillräckligt detaljerad redogörelse för de eftersträvade ändamålen och skälen till att gemenskapen anser det vara nödvändigt att vidta åtgärder. När det gäller ändamål upprepar jag att direktivet syftar till att undanröja befintliga hinder för handeln med kosttillskott inom gemenskapen genom att säkerställa en hög skyddsnivå för hälso- och konsumentskydd (se skälen 2 och 5). Gemenskapslagstiftaren var tvungen att beakta att dessa hinder var resultatet av verklig omsorg om skyddet för folkhälsan. Han var vidare tvungen att beakta instruktionen i artiklarna 152.1 EG och 95.3 EG att säkerställa en hög skyddsnivå för hälsoskyddet vid utövandet av respektive verksamhet.

110. För att undvika möjliga konflikter har gemenskapslagstiftaren som metod valt positiva förteckningar (se skälen 9 och 11). Sökandena förefaller invända väsentligen mot användningen av positiva förteckningar. Såsom ovan angivits är detta ett val som omfattas av gemenskapslagstiftarens utrymme för skönsmässig bedömning, och är inte i sig felaktigt.

IV – Förslag till avgörande

111. Jag föreslår således att domstolen besvarar de tolkningsfrågor som ställts av High Court of Justice (England and Wales) på följande sätt:

Undersökningen av bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott visar att direktivet innebär ett åsidosättande av proportionalitetsprincipen, eftersom grundläggande gemenskapsrättsliga principer såsom kravet på rättsskydd, rättssäkerhet och god förvaltningssed, inte i tillräcklig utsträckning beaktats. Direktivet är således ogiltigt.