Förstainstansrättens dom (tredje avdelningen) av den 11 september 2002. - Alpharma Inc. mot Europeiska unionens råd. - Mål T-70/99.



Rättsfallssamling 2002 s. II-03495



Sammanfattning

Parter

Domskäl

Beslut om rättegångskostnader

Domslut



Nyckelord

1. Talan om ogiltigförklaring - Fysiska eller juridiska personer - Rättsakter som berör dem direkt och personligen - Förordning vari föreskrivs att ett godkännande för försäljning av vissa fodertillsatser, bland annat zinkbacitracin, inom gemenskapen skall återkallas - Upptagande till sakprövning

(EG-fördraget, artikel 173 fjärde stycket (nu artikel 230 fjärde stycket EG i ändrad lydelse); rådets förordning nr 2821/98)

2. Institutionernas rättsakter - Val av rättslig grund - Kriterier - Anslutningsakt

3. Gemenskapsrätt - Principer - Rättssäkerhet - Gemenskapslagstiftning - Krav på klarhet och förutsebarhet - Uttryckligt angivande av rättslig grund - Gränser

4. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Verkställighet - Beaktande av kraven på hälsoskydd - Tillämpning av försiktighetsprincipen

(EG-fördraget, artikel 130r.1 och 130r.2 (nu artikel 174.1 och 174.2 EG i ändrad lydelse), och artikel 129.1 tredje stycket (nu artikel 152 EG i ändrad lydelse))

5. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Institutionernas utrymme för skönsmässig bedömning - Möjlighet att utfärda meddelanden - Domstolsprövning - Gränser

6. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Användningen av zinkbacitracin som fodertillsats - Vetenskaplig osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av risker för människors hälsa - Tillämpning av försiktighetsprincipen - Omfattning - Gränser

(EG-fördraget, artikel 130 r.1 och 130 r.2 (nu artiklarna 174.1 EG och 174.2 EG i ändrad lydelse))

7. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Riskutvärdering - Krav som sammanhänger med en hög hälsoskyddsnivå - Omfattning

(EG-fördraget, artikel 129.1 första stycket (nu artikel 152 EG i ändrad lydelse))

8. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Institutionernas utrymme för skönsmässig bedömning - Omfattning - Domstolsprövning - Gränser

9. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Tillämpning av försiktighetsprincipen - Omfattning - Gränser - Iakttagande av de i gemenskapernas rättsordning föreskrivna skyddsreglerna avseende administrativa förfaranden

10. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Gemenskapsinstitutionernas befogenhet - Möjlighet att återkalla ett godkännande av en fodertillsats, utan att i förväg ha inhämtat ett vetenskapligt utlåtande från behöriga vetenskapliga kommittéer - Särskilda omständigheter

11. Talan om ogiltigförklaring - Rättsakt mot vilken talan har väckts - Bedömning av lagenligheten på grundval av de uppgifter som fanns tillgängliga när rättsakten antogs

(EG-fördraget, artikel 173 (nu artikel 230 EG i ändrad lydelse))

12. Jordbruk - Gemensam jordbrukspolitik - Användning av zinkbacitracin som tillväxtfrämjande medel i djurfoder - Risk för människors hälsa - Institutionernas utrymme för skönsmässig bedömning - Uppenbart oriktig bedömning - Föreligger inte

(Rådets förordning nr 2821/98; rådets direktiv 70/524, artikel 3a e)

13. Gemenskapsrätt - Principer - Proportionalitet - Institutionernas rättsakter - Proportionerlig karaktär - Bedömningskriterier - Gemenskapslagstiftarens utrymme för skönsmässig bedömning inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken - Domstolsprövning - Gränser

(EG-fördraget, artiklarna 40 och 43 (nu artiklarna 34 EG och 37 EG i ändrad lydelse))

14. Gemenskapsrätt - Principer - Rätten till försvar - Iakttagande inom ramen för lagstiftningsförfaranden - Gränser

Sammanfattning

1. En person är personligen berörd av en förordning när denna, med beaktande av de ifrågavarande bestämmelserna i det aktuella fallet, innebär att en bestämd rättighet som personen i fråga kunde göra gällande har åsidosatts.

Genom att, i vart fall tillfälligt, avbryta ett förfarande som inletts på ansökan av en ekonomisk aktör i syfte att erhålla ett nytt godkännande av zinkbacitracin som fodertillsats och som gav denne processrättsligt skydd, angår förordning nr 2821/98, som föreskriver att godkännandet för försäljning av vissa fodertillsatser, bland annat zinkbacitracin, inom gemenskapen skall återkallas, denne aktör på grund av en rättslig och faktisk situation som särskiljer företaget från alla andra personer. Denna omständighet medför också att denne är personligen berörd i den mening som avses i artikel 173 fjärde stycket i fördraget (nu artikel 230 fjärde stycket EG i ändrad lydelse).

( se punkterna 90-92 och 96 )

2. Enligt gemenskapens ordning för kompetensfördelning skall valet av rättslig grund för en rättsakt ske utifrån objektiva kriterier som kan bli föremål för domstolsprövning. Bland dessa kriterier ingår bland annat rättsaktens syfte och innehåll.

I detta avseende kan en bestämmelse i en anslutningsakt tjäna som rättslig grund för att vidta åtgärder genom lagstiftning.

( se punkterna 106 och 107 )

3. Rättssäkerhetsprincipen som är en allmän gemenskapsrättslig princip fordrar att gemenskapslagstiftningen är klar och dess tillämpning förutsebar för alla som berörs av den. Detta krav på rättssäkerhet medför att varje rättsakt som är avsedd att ha rättsverkningar måste stödja sin tvingande verkan på en bestämmelse i gemenskapsrätten vilken uttryckligen måste anges som rättslig grund och vari föreskrivs den rättsliga form rättsakten skall ha. Likväl utgör en underlåtelse att hänvisa till en konkret bestämmelse i fördraget visserligen inte nödvändigtvis ett väsentligt formfel om den rättsliga grunden för en rättsakt kan avgöras med stöd av andra element i denna. En uttrycklig hänvisning är emellertid obligatorisk för det fall de som berörs av rättsakten och domstolen annars skulle sväva i ovisshet om den exakta rättsliga grunden.

( se punkt 112 )

4. Enligt artikel 130r.2 i fördraget (nu artikel 174.2 EG i ändrad lydelse) är försiktighetsprincipen en av de principer som gemenskapens miljöpolitik skall bygga på. Denna princip är även tillämplig när gemenskapens institutioner vidtar skyddsåtgärder för människors hälsa inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken. Det framgår nämligen av artikel 130r.1 och 130r.2 i fördraget att ett av målen för gemenskapens miljöpolitik är att skydda människors hälsa, att denna politik, som är avsedd att hålla en hög skyddsnivå, bygger på bland annat försiktighetsprincipen och att de krav som denna politik ställer skall integreras i utformningen och genomförandet av gemenskapens övriga politik. Vidare framgår det av artikel 129.1 tredje stycket i fördraget (nu artikel 152 EG i ändrad lydelse) och av fast rättspraxis att hälsoskyddskraven skall ingå som ett led i gemenskapens övriga politik och att dessa således skall beaktas när gemenskapens institutioner genomför den gemensamma jordbrukspolitiken.

( se punkt 135 )

5. Gemenskapens institutioner kan fastställa vägledande regler för hur de skall utöva sin befogenhet att företa skönsmässiga bedömningar genom rättsakter som inte anges i artikel 189 i fördraget (nu artikel 249 EG), bland annat genom meddelanden, förutsatt att dessa meddelanden innehåller bestämmelser om den inriktning som gemenskapens institutioner avser att följa, vilka inte avviker från normerna i fördraget. Under sådana omständigheter skall gemenskapsdomstolen med tillämpning av principen om likabehandling kontrollera om den omtvistade rättsakten är förenlig med de vägledande regler som institutionerna har fastställt för sig själva genom att anta och offentliggöra dessa meddelanden.

( se punkt 140 )

6. Gemenskapens institutioner får, när det råder vetenskaplig osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker som människors hälsa utsätts för, enligt försiktighetsprincipen vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är.

Härav följer inledningsvis att gemenskapens institutioner med stöd av försiktighetsprincipen enligt artikel 130r.2 i fördraget (nu artikel 174.2 EG i ändrad lydelse) fick vidta en förebyggande åtgärd avseende användningen av zinkbacitracin som fodertillsats, även om det på grund av den vetenskapliga osäkerheten inte fullt ut hade visats att de risker för människors hälsa som sådan användning ansågs vara förenad med faktiskt förekom och hur allvarliga de var. Dessutom följer det härav att gemenskapens institutioner inte var tvungna att vänta på att de skadliga verkningarna av användningen av denna produkt som tillväxtfrämjare skulle inträffa för att få agera förebyggande. Vid tillämpning av försiktighetsprincipen, som per definition svarar mot ett sammanhang där vetenskaplig osäkerhet råder, kan det inte heller krävas att slutsatserna av en riskutvärdering måste ge gemenskapens institutioner vetenskapliga bevis för att risken faktiskt förekommer och för hur allvarliga de potentiella skadliga verkningarna skulle bli om risken förverkligades.

En förebyggande åtgärd kan likväl inte med giltig verkan motiveras med en rent hypotetisk inställning till en risk, som endast grundas på antaganden som ännu inte har belagts vetenskapligt. Det framgår tvärtom av försiktighetsprincipen, såsom den har tolkats av gemenskapsdomstolarna, att en förebyggande åtgärd endast får vidtas om risken, utan att dess förekomst och omfattning "fullt ut" har visats genom övertygande vetenskapliga uppgifter, framstår som tillräckligt dokumenterad på grundval av de vetenskapliga uppgifter som finns att tillgå vid den tidpunkt då denna åtgärd vidtas.

På området för tillsatser i djurfoder skulle det vara särskilt olämpligt att vidta åtgärder - även förebyggande sådana - med stöd av en rent hypotetisk inställning till risken. Det kan inte finnas någon nollrisknivå på ett sådant område, eftersom det inte går att bevisa vetenskapligt att det inte är förenat med minsta, nuvarande eller framtida, risk att tillsätta antibiotika till djurfoder. En sådan inställning skulle vidare vara särskilt olämplig i en sådan situation där det i lagstiftningen redan föreskrivs ett förfarande för godkännande i förväg av produkterna i fråga, vilket i sig är ett uttryck för försiktighetsprincipen.

Försiktighetsprincipen kan således endast tillämpas när det föreligger en risk, särskilt för människors hälsa, som, utan att grundas på rent hypotetiska icke vetenskapligt belagda antaganden, ännu inte fullt ut har kunnat bevisas.

I ett sådant sammanhang motsvarar således begreppet risk hur troligt det är att användningen av en produkt eller en process ger upphov till skadliga verkningar för ett rättsligt skyddat intresse.

Riskutvärderingen avser således en utvärdering av hur troligt det är att en viss produkt eller process ger upphov till skadliga verkningar för människors hälsa och hur allvarliga dessa potentiella verkningar är.

( se punkterna 152-161 )

7. Inom ramen för riskutvärderingen ankommer det på gemenskapens institutioner att avgöra vilken risknivå - det vill säga den kritiska gränsen för sannolikheten för att det uppstår skadliga verkningar för människors hälsa och för hur allvarliga dessa potentiella verkningar kan bli - som inte längre framstår som acceptabel för samhället och som om den överskrids gör det nödvändigt att vidta förebyggande åtgärder för att skydda människors hälsa trots att det råder vetenskaplig osäkerhet.

Även om gemenskapens institutioner inte får ha en rent hypotetisk inställning till risken och anpassa sina beslut till en nollrisknivå, skall de dock beakta sin skyldighet enligt artikel 129.1 första stycket i fördraget (nu artikel 152 EG i ändrad lydelse) att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa, som inte nödvändigtvis behöver vara den tekniskt sett högsta möjliga för att vara förenlig med denna bestämmelse.

Fastställandet av den risknivå som anses vara oacceptabel beror på den behöriga myndighetens bedömning av de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall. I detta avseende kan myndigheten bland annat beakta hur allvarlig risken är för människors hälsa, inklusive de potentiella skadliga verkningarnas omfattning, frågan huruvida dessa skador är beständiga, om de går att reparera eller om de har fördröjda effekter och i vilken utsträckning risken framstår som konkret med hänsyn till den vetenskapliga kunskap som finns att tillgå.

Gemenskapens institutioner måste på området för fodertillsatser göra komplicerade tekniska och vetenskapliga bedömningar. Under sådana omständigheter är en vetenskaplig riskutvärdering en förutsättning för alla förebyggande åtgärder.

Den vetenskapliga riskutvärderingen beskrivs vanligen såväl på internationell nivå som på gemenskapsnivå som en vetenskaplig process som består i att klarlägga och beskriva en fara, att uppskatta exponeringen och att beskriva risken.

Den behöriga myndigheten skall, med beaktande av tillämpliga bestämmelser, överlåta den vetenskapliga riskutvärderingen åt sakkunniga vetenskapsmän, som i slutet av denna vetenskapliga process skall ge in vetenskapliga utlåtanden till myndigheten.

De sakkunniga vetenskapsmännens utlåtanden är av stor betydelse under alla stadier av utformningen och genomförandet av ny lagstiftning och tillämpningen av befintliga bestämmelser. Gemenskapens institutioners skyldighet enligt artikel 129.1 första stycket i fördraget att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa innebär nämligen att de skall säkerställa att de till fullo fattar sina beslut med beaktande av de bästa vetenskapliga uppgifter som finns att tillgå och att de grundar besluten på de senaste internationella forskningsresultaten. Vidare bör vetenskapliga råd i frågor som gäller konsumenters hälsa, för att fylla sin funktion, i konsumenternas och industrins intresse grundas på principerna om kompetens, oberoende och insyn.

Vid tillämpningen av försiktighetsprincipen kan en fullständig riskutvärdering visa sig vara omöjlig att genomföra på grund av att de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna inte är tillräckliga. För att genomföra en sådan fullständig vetenskaplig utvärdering kan det nämligen vara nödvändigt att genomföra en mycket djupgående och långvarig vetenskaplig studie. För att inte försiktighetsprincipen skall fråntas sin ändamålsenliga verkan, kan dock den omständigheten att det är omöjligt att genomföra en fullständig vetenskaplig riskutvärdering få hindra den behöriga myndigheten från att vidta förebyggande åtgärder, om nödvändigt med mycket kort varsel, i fall där sådana åtgärder framstår som oundgängliga med hänsyn till att risknivån för människors hälsa enligt myndighetens bedömning är oacceptabel för samhället.

Det ankommer på den behöriga offentliga myndigheten att göra en avvägning mellan sina skyldigheter och att antingen besluta att vänta på att resultaten av en mer djupgående vetenskaplig studie skall bli tillgängliga eller handla med utgångspunkt i tillgängliga vetenskapliga kunskaper. Vad beträffar åtgärder som syftar till att skydda människors hälsa beror denna avvägning, med beaktande av de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall, på den risknivå som myndigheten har fastställt som oacceptabel för samhället.

Den vetenskapliga riskbedömningen av sakkunniga vetenskapsmän skall dock ge den behöriga offentliga myndigheten tillräckligt tillförlitlig och välgrundad information för att myndigheten skall kunna överblicka innebörden av den aktuella vetenskapliga frågan i dess helhet och kunna bestämma sin politik med vetskap om sakomständigheterna. Den behöriga offentliga myndigheten skall således, för att undvika att vidta godtyckliga åtgärder som inte under några omständigheter kan rättfärdigas av försiktighetsprincipen, säkerställa att dess åtgärder, även om de är förebyggande, grundas på en så uttömmande vetenskaplig riskutvärdering som möjligt med hänsyn till de särskilda omständigheterna i det enskilda fallet. Denna vetenskapliga utvärdering skall, trots rådande vetenskaplig osäkerhet, göra det möjligt för den behöriga offentliga myndigheten att med utgångspunkt i de bästa tillgängliga vetenskapliga uppgifterna och från de senaste internationella forskningsresultaten bedöma om den risknivå som den anser vara acceptabel för samhället har överskridits. Det är med denna utgångspunkt som myndigheten skall avgöra om förebyggande åtgärder behöver vidtas och, i förekommande fall, avgöra vilka åtgärder som framstår som lämpliga och nödvändiga för att undgå att risken förverkligas.

( se punkterna 164-176 )

8. Gemenskapens institutioner har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när de fastställer vilka målsättningar som skall uppnås och vilka medel som lämpligen skall väljas inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken. Gemenskapsdomstolarnas prövning i sak skall i detta sammanhang begränsas till en kontroll av att det vid denna skönsmässiga bedömning inte har förekommit uppenbara fel eller maktmissbruk och att gemenskapens institutioner inte uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning.

Gemenskapens institutioner har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning, särskilt vid avgörandet av vilken risknivå som betraktas som oacceptabel för samhället.

Det utrymme för skönsmässig bedömning som en gemenskapsmyndighet har när den vid utövandet av sitt uppdrag tvingas göra komplicerade bedömningar omfattar i viss mån även fastställandet av de sakomständigheter som ligger till grund för myndighetens åtgärd.

Härav följer att domstolsprövningen av gemenskapens institutioners utförande av denna uppgift skall begränsas. I detta sammanhang ankommer nämligen bedömningen av sakomständigheterna enligt fördraget endast på gemenskapens institutioner, och gemenskapsdomstolen får inte ersätta institutionernas bedömning med sin egen bedömning. Rätten skall i stället begränsa sig till en kontroll av att gemenskapens institutioner vid denna skönsmässiga bedömning inte har gjort sig skyldiga till uppenbara fel eller maktmissbruk och att gemenskapens institutioner inte uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning.

( se punkterna 177-180 )

9. Försiktighetsprincipen ger gemenskapens institutioner rätt att med hänsyn till människors hälsa på grundval av ett ännu bristfälligt vetenskapligt underlag vidta skyddsåtgärder som till och med allvarligt kan skada skyddade rättsliga ställningar. Gemenskapens institutioner har i detta avseende ett betydande utrymme för skönsmässig bedömning enligt försiktighetsprincipen.

Under sådana omständigheter är det av särskilt grundläggande betydelse att de i gemenskapernas rättsordning föreskrivna skyddsreglerna för det administrativa förfarandet iakttas. Bland dessa skyddsregler återfinns bland annat den behöriga institutionens skyldighet att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet.

Härav följer att genomförandet av en så uttömmande vetenskaplig riskutvärdering som möjligt med utgångspunkt i vetenskapliga råd grundade på principerna om kompetens, insyn och oberoende utgör en viktig processuell skyddsregel för att säkerställa att åtgärderna är vetenskapligt objektiva och undvika att godtyckliga åtgärder vidtas.

( se punkterna 181-183 )

10. Även om gemenskapens institutioner enligt tillämpliga bestämmelser kan återkalla ett godkännande av en fodertillsats utan att i förväg ha inhämtat ett vetenskapligt utlåtande från behöriga vetenskapliga kommittéer, anser rätten att det endast är i särskilda fall, när lämpliga garantier för vetenskaplig objektivitet har säkerställts, som gemenskapens institutioner, när de måste bedöma särskilt komplicerade tekniska och vetenskapliga sakomständigheter, kan återkalla godkännandet av en tillsats som förebyggande åtgärd utan att ha tillgång till ett utlåtande från den vetenskapliga kommittéen som instiftats för detta ändamål på gemenskapsnivå med avseende på relevanta vetenskapliga omständigheter.

( se punkterna 209 och 213 )

11. Inom ramen för en talan om ogiltigförklaring grundad på artikel 173 i fördraget (nu artikel 230 EG i ändrad lydelse) kan gemenskapens institutioners bedömning ifrågasättas endast om den framstår som felaktig mot bakgrund av de uppgifter om rättsläget och sakomständigheterna som gemenskapens institutioner hade tillgång till eller borde haft tillgång till när den omtvistade rättsakten antogs.

( se punkt 248 )

12. Gemenskapens institutioner gjorde sig inte skyldiga till en uppenbart oriktig bedömning när de, på grundval av uppgifter som de hade tillgång till vid tidpunkten för antagandet av förordning nr 2821/98 om att godkännandet för försäljning av vissa fodertillsatser, bland annat zinkbacitracin, inom gemenskapen skall återkallas, fastslog att användningen av denna tillsats som tillväxtfrämjare utgjorde en risk för människors hälsa. Det framgår tvärtom att det var rimligt att gemenskapens institutioner ansåg att det fanns betydelsefulla anledningar som rörde människors hälsa i den mening som avses i artikel 3a e i direktiv 70/524 om fodertillsatser för att zinkbacitracin i egenskap av antibiotikum med dubbel användning, både som tillsats i djurfoder och som läkemedel för människor, skulle förbehållas medicinsk användning.

( se punkt 313 )

13. Enligt proportionalitetsprincipen, som ingår bland gemenskapsrättens allmänna principer, krävs att gemenskapens institutioners rättsakter inte går utöver vad som är ändamålsenligt och nödvändigt för att uppnå de legitima mål som eftersträvas med reglerna i fråga, varvid gäller att man när det finns flera ändamålsenliga åtgärder att välja mellan skall använda sig av den åtgärd som är minst betungande och att vållade olägenheter inte får vara orimliga i förhållande till de eftersträvade målen.

Gemenskapslagstiftaren har dock på den gemensamma jordbrukspolitikens område ett utrymme att företa skönsmässiga bedömningar som motsvarar det politiska ansvar som lagstiftaren har enligt artiklarna 40 och 43 i fördraget (nu artiklarna 34 EG och 37 EG i ändrad lydelse). Följaktligen kan en åtgärd på detta område vara rättsstridig endast om den är uppenbart oändamålsenlig för att uppnå det mål som den behöriga institutionen eftersträvar.

( se punkterna 324 och 325 )

14. Rätten att yttra sig inom ramen för ett administrativt förfarande som avser en särskild person, vilken skall iakttas även i avsaknad av reglering av förfarandet i fråga kan inte överföras på ett lagstiftningsförfarande som leder till att bestämmelser med allmän giltighet antas. Nämnda slutsats förändras inte av att en ekonomisk aktör berörs direkt och personligen av den omtvistade förordningen.

( se punkt 388 )

Parter

I mål T-70/99,

Alpharma Inc., Fort Lee, New Jersey (Amerikas förenta stater), företrätt av G. Robert, solicitor, och B. van de Walle de Ghelcke, avocat, Bryssel, med delgivningsadress i Luxemburg,

sökande,

mot

Europeiska unionens råd, företrätt av J. Carbery, M. Sims, J. Monteiro och F.P. Ruggeri Laderchi, samtliga i egenskap av ombud,

svarande,

med stöd av

Europeiska gemenskapernas kommission, företrädd av P. Oliver, T. Christoforou och K. Fitch, samtliga i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg,

av

Republiken Finland, företrädd av H. Rotkirch, T. Pynnä och E. Bygglin, samtliga i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg,

av

Konungariket Sverige, företrätt av A. Kruse och L. Nordling, båda i egenskap av ombud, med delgivningsadress i Luxemburg,

och av

Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland, företrätt av R. Magrill, i egenskap av ombud, biträtt av M. Hoskins, barrister, båda med delgivningsadress i Luxemburg,

intervenienter,

angående en talan om ogiltigförklaring av rådets förordning (EG) nr 2821/98 av den 17 december 1998 om ändring, vad avser återkallande av tillstånd för vissa antibiotika, av direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser (EGT L 351, s. 4),

meddelar FÖRSTAINSTANSRÄTTEN (tredje avdelningen)

sammansatt av ordföranden J. Azizi samt domarna K. Lenaerts och M. Jaeger,

justitiesekreterare: F. Erlbacher,

med hänsyn till det skriftliga förfarandet och efter det muntliga förfarandet den 3 juli 2001,

följande

Dom

Domskäl

Tillämpliga bestämmelser

I - Anslutningsakten

1 I artikel 151.1 i akten om villkoren för Republiken Österrikes, Republiken Finlands och Konungariket Sveriges anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen (EGT C 241, 1994, s. 21, nedan kallad anslutningsakten) föreskrivs följande:

"De rättsakter som finns förtecknade i bilaga XV till denna anslutningsakt skall tillämpas i förhållande till de nya medlemsstaterna på de villkor som anges i bilagan."

2 Enligt bilaga XV, punkt VII E1.4 första stycket, i anslutningsakten får Konungariket Sverige behålla lagstiftning som gällde vid anslutningen fram till och med den 31 december 1998 vad gäller begränsningar i eller förbud mot användningen av tillsatser i djurfoder som tillhör gruppen antibiotika. Enligt andra stycket i samma punkt skall senast nämnda datum "enligt förfarandet i artikel 7 i direktiv 70/524/EEG beslut fattas om de ansökningar om anpassning som Sverige lämnat. Dessa ansökningar skall åtföljas av en utförlig vetenskaplig redogörelse."

II - Gemenskapens bestämmelser om tillsatser i djurfoder

A - Allmän redogörelse

3 Den 23 november 1970 antog rådet direktiv 70/524/EEG om fodertillsatser (EGT L 270, s. 1; svensk specialutgåva, område 3, volym 3, s. 118). Genom detta direktiv fastställdes gemenskapens bestämmelser om godkännande och återkallelse av godkännande av tillsatser i djurfoder.

4 Direktiv 70/524 har ändrats och kompletterats vid ett flertal tillfällen. Stora ändringar har särskilt gjorts genom rådets direktiv 84/587/EEG av den 29 november 1984 (EGT L 319, s. 13; svensk specialutgåva, område 3, volym 65, s. 53) och genom rådets direktiv 96/51/EG av den 23 juli 1996 (EGT L 325, s. 39). Vidare har direktivet kompletterats genom bland annat de beslut som nämns i punkterna 25-27 och 29 nedan.

5 Genom direktiv 96/51 ersatte nya bestämmelser om godkännande och om återkallelse av godkännande av tillsatser i djurfoder (nedan kallade de nya bestämmelserna) de bestämmelser som fram till dess hade varit tillämpliga (nedan kallade de ursprungliga bestämmelserna).

6 För att möjliggöra övergången från de ursprungliga bestämmelserna till de nya bestämmelserna, som blev tillämpliga den 1 oktober 1999, föreskrevs det i direktiv 96/51 vissa övergångsbestämmelser som från och med den 1 april 1998 skulle tillämpas avseende vissa tillsatser som hade godkänts enligt de ursprungliga bestämmelserna, bland annat antibiotika (nedan kallade övergångsbestämmelserna). För detta ändamål föreskrivs i artikel 2.1 a i direktiv 96/51 att medlemsstaterna senast den 1 april 1998 skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa vissa av bestämmelserna i direktivet.

B - Definitionen av tillsatser till djurfoder

7 I de ursprungliga bestämmelserna definierades tillsatser i artikel 2 i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 84/587, som "ämnen ... som när de ingår i foder kan påverka fodrets egenskaper eller husdjursproduktionen".

8 Enligt tredje skälet i direktiv 96/51 hade det visat sig att det inom ramen för de nya bestämmelserna fanns anledning att särskilja de "tillsatser som allmänt och utan särskilda risker används för foderframställningen" från "högteknologiska tillsatser med en mycket exakt sammansättning som av denna anledning fordrar ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen för att undvika kopior som är mer eller mindre överensstämmande och följaktligen mer eller mindre säkra". Denna åtskillnad gjordes genom artikel 2 i direktiv 70/524 i dess lydelse enligt artikel 1.3 i i direktiv 96/51. Enligt nämnda artikel 2 har respektive begrepp följande betydelse:

"a) Tillsatser: ämnen eller beredningar som används i foder för att

- gynnsamt påverka egenskaperna hos foderråvaror, foderblandningar eller animalieprodukter,

eller

- tillgodose djurens näringsbehov eller förbättra djurproduktionen, särskilt genom att påverka mag-tarmfloran eller fodrets smältbarhet,

eller

- blanda i gynnsamma näringsämnen i fodret för att uppnå särskilda näringsmässiga syften, eller för att tillgodose särskilda, tillfälliga näringsbehov hos djuren,

eller

- hindra eller minska de sanitära olägenheter som uppstår till följd av djurens spillning eller förbättra djurens miljö.

aa) Mikroorganismer: mikroorganismer som bildar kolonier.

aaa) Tillsatser för vilka det krävs ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen: de tillsatser som avses i bilaga C del I.

aaaa) Övriga tillsatser: de tillsatser för vilka ett godkännade som knyts till den som är ansvarig för avyttringen inte krävs och vilka avses i bilaga C del II."

9 Det framgår av bilaga C till direktiv 70/524, i dess lydelse enligt artikel 1 punkt 20 i direktiv 96/51, att samtliga tillsatser som hör till gruppen antibiotika och till gruppen tillväxtbefrämjande medel tillhör den kategori av tillsatser som avses i artikel 2 aaa, och att det således för dessa krävs ett godkännande som knyts till den som är ansvarig för avyttringen.

C - Bestämmelserna om godkännande och återkallelse av godkännande av antibiotika som tillsats i djurfoder

1. Bestämmelserna om godkännande av tillsatser

10 I de ursprungliga bestämmelserna föreskrevs följande i artikel 3.1 i direktiv 70/524, som upphävdes genom direktiv 96/51: "Medlemsstaterna skall föreskriva att, i fråga om foder, endast sådana tillsatser som finns upptagna i bilaga I och som följer detta direktiv får marknadsföras och att de endast får ingå i foder om de uppfyller de krav som anges i bilagan." Enligt artikel 4.1 a i direktiv 70/524, som upphävdes genom direktiv 96/51, fick medlemsstaterna vidare med undantag från nämnda artikel 3.1 och på vissa villkor som angavs i direktiv 70/524 tillåta marknadsföring och användning inom sitt eget territoriuim av vissa tillsatser som fanns upptagna i bilaga II till direktivet.

11 Inom ramen för de nya bestämmelserna (artikel 3 i direktiv 70/524 i dess lydelse enligt direktiv 96/51) är det endast tillsatser för vilka ett gemenskapsgodkännande har meddelats genom kommissionsförordningar som får avyttras. Enligt den nya artikel 3a i direktiv 70/524 meddelas sådant godkännade av en tillsats bland annat om

" ...

e) tillsatsen inte av betydelsefulla anledningar som rör människors eller djurs hälsa måste förbehållas medicinsk eller veterinär användning".

12 I artikel 4 i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51, anges förfarandet för att få ett gemenskapsgodkännande av en tillsats enligt de nya bestämmelserna och enligt övergångsbestämmelserna.

13 I artikel 9 i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51, anges följande: "De tillsatser som avses i artikel 2 aaa som motsvarar villkoren i artikel 3a skall godkännas och tas upp i förteckningen i kapitel I som avses i artikel 9t b." Nämnda kapitel i nämnda förteckning innehåller tillsatser för vilka godkännandet knyts till någon som är ansvarig för avyttringen och meddelas för en tid av tio år. Godkännandet kan enligt den nya artikel 9b i direktiv 70/534 förlängas med tioårsperioder.

14 I artikel 2 k i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51, definieras begreppet "avyttring" enligt följande: "innehav av foderråvaror för försäljning, däri inbegripet anbud, eller varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, till tredje part, liksom försäljning och andra former av överlåtelse."

15 I artikel 2 l i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51, definieras begreppet "ansvarig för avyttring" enligt följande: "den fysiska eller juridiska person som ansvarar för överensstämmelsen hos den tillsats som är föremål för ett gemenskapsgodkännande och för dess avyttring."

16 I den nya artikel 9c.1 i direktiv 70/524 anges att "de vetenskapliga data och den information som ingår i den ursprungligen, för det första godkännandet, ingivna dokumentationen [inte får] användas till förmån för andra sökande under en tid av tio år". Denna begränsning motiveras i fjortonde skälet i direktiv 96/51 enligt följande: "Forskningen om nya tillsatser som [avses i artikel 2 aaa] kräver kostsamma investeringar. Det vetenskapliga underlaget och de upplysningar som ingår i den dokumentation som ligger till grund för det första godkännandet bör därför [skyddas] under en period som bestäms till tio år."

2. Återkallelse av godkännande av tillsatser

17 I de ursprungliga bestämmelserna i artikel 7.1 i direktiv 70/524, som sedermera ändrades genom direktiv 96/51, angavs följande: "De ändringar som måste göras i bilagorna på grund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt förfarandet i artikel 23." Vidare fanns i punkt 2 A i samma bestämmelse villkoren uppräknade för tillsatsers upptagande i bilaga I till direktiv 70/524. I punkt 2 B i bestämmelsen preciserades att en "tillsats skall strykas från bilaga I om något av villkoren i A inte längre uppfylls".

18 Enligt de nya bestämmelserna föreskrivs i artikel 9m i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51, att godkännande av en tillsats återkallas genom en förordning "om något av de villkor för godkännandet av tillsatsen vilka avses i artikel 3a inte längre uppfylls" (andra strecksatsen). I den nya artikel 9r anges att "ändringar i bilagorna skall antas enligt det i artikel 23 angivna förfarandet".

19 I artikel 23 i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 84/587 och enligt den senaste ändringen genom bilaga I till anslutningsakten, föreskrivs följande:

"1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till Ständiga foderkommittén, ... antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.

2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i [EG-fördraget (nu artikel 205.2 EG)] skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Medlemsstaternas röster skall vägas enligt fördragets artikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.

3. Kommissionen skall själv anta förslaget och omedelbart genomföra det om detta tillstyrkts av kommittén. Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.

Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas omedelbart, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget."

20 Dessutom kan medlemsstaterna enligt artikel 11 i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 84/587 vidta skyddsåtgärder mot en tillsats. För detta fall föreskrivs i artikel 24 i direktiv 70/524 ett förfarande för återkallelse av godkännandet av den berörda tillsatsen genom vidtagande av en sådan skyddsåtgärd.

3. Övergångsbestämmelserna

21 För tillsatser, till exempel antibiotika, som har godkänts enligt de ursprungliga bestämmelserna, och för vilka godkännandet enligt direktiv 96/51 hädanefter knyts till den som är ansvarig för avyttringen, föreskrivs det i artiklarna 9g, 9h och 9i i direktiv 70/524, som infördes genom direktiv 96/51, en övergångsperiod under vilken dessa tillsatser preliminärt är godkända, men måste godkännas på nytt enligt de nya bestämmelserna.

22 I artikel 9g i direktiv 70/524 föreskrivs följande:

"1. De tillsatser som avses i artikel 2 aaa och som tas upp i bilaga I före den 1 januari 1988 godkänns preliminärt från och med den 1 april 1998 och förs över till bilaga B, kapitel I, för att på nytt kunna utvärderas i sin egenskap av tillsatser knutna till någon som är ansvarig för avyttringen.

2. Med sikte på en förnyad utvärdering skall en ny ansökan före den 1 oktober 1998 inges för de tillsatser som avses i punkt 1. Denna ansökan skall, åtföljd av den monografi och den identitetsbeskrivning som avses i artiklarna 9n respektive 9o, av den som är ansvarig för den dokumentation som låg till grund för det tidigare godkännandet eller dennes rättsinnehavare, genom förmedling av rapportörsmedlemsstaten sändas till kommissionen och kopior skall tillställas medlemsstaterna, som skall bekräfta mottagandet härav.

3. Före den 1 oktober och i enlighet med det förfarande som anges i artikel 23 skall det preliminära godkännandet för tillsatsen återkallas genom en förordning och [den] skall inte längre tas upp i bilaga B kapitel I

a) om de handlingar som krävs i punkt 2 inte har översänts inom den fastställda tidsfristen,

eller

b) om det efter genomgång av handlingarna visar sig att monografin eller identitetsbeskrivningen inte överensstämmer med uppgifterna i den dokumentation på grundval av vilken det ursprungliga godkännandet meddelades.

4. Medlemsstaterna skall se till att den som är ansvarig för avyttring av en tillsats enligt punkt 1 i enlighet med de villkor som anges i artikel 4, senast den 30 september 2000 inger den dokumentation som avses i artikel 4, för en ny utvärdering. Om så inte sker skall godkännande i enlighet med artikel 23 återkallas genom en förordning och tillsatsen skall inte längre tas upp i bilaga B kapitel I.

5. Kommissionen skall vidta alla åtgärder som behövs för att den nya utvärdering av dokumentation som avses i punkt 4 skall vara slutförd senast tre år efter det att dokumentation gavs in.

Godkännandet av de tillsatser som avses i punkt 1 skall i enlighet med det i artikel 23 angivna förfarandet

a) återkallas och tillsatserna tas bort ur förteckningen i bilaga B kapitel I genom en förordning,

eller

b) genom en förordning som börjar gälla senast den 1 oktober 2003 ersättas av godkännanden som knyts till den som ansvarar för avyttringen för en period av tio år och tas upp i förteckningen enligt artikel 9t b.

..."

23 I artikel 9h finns bestämmelser som liknar bestämmelserna i artikel 9g och som avser tillsatser som har tagits upp i bilaga I till direktiv 70/524 efter den 31 december 1987. Dessa tillsatser skall överföras till bilaga B kapitel II till direktivet i dess lydelse enligt direktiv 96/51. Till skillnad från de tillsatser som med tillämpning av nämnda artikel 9g har förts över till kapitel I i nämnda bilaga B, vilka skall utvärderas på nytt och för vilka ett godkännande som knyts till den som ansvarar för avyttringen kan meddelas senast den 1 oktober 2003, skall emellertid de tillsatser som med tillämpning av artikel 9h har överförts till kapitel II i nämnda bilaga B godkännas - eller i förekommande fall förbjudas - senast den 1 oktober 1999, och utan ny utvärdering. Om tillsatserna godkänns, skall de för en tid av tio år tas upp i kapitel I i den förteckning som avses i ovannämnda artikel 9t b.

24 I artikel 9i finns bestämmelser som liknar bestämmelserna i artikel 9h och som avser tillsatser som har tagits upp i bilaga II till direktiv 70/524 före den 1 april 1998. Dessa skall överföras till bilaga B kapitel III till direktivet i dess lydelse enligt direktiv 96/51. Giltighetstiden för preliminära godkännanden av dessa tillsatser får dock inte överstiga fem år, med beaktande av den tid då tillsatsen tagits upp i bilaga II.

D - Ständiga foderkommittén, SCAN och Vetenskapliga styrkommittén

25 Ständiga foderkommittén, som avses i ovan i punkt 19 nämnda artikel 23 i direktiv 70/524, inrättades genom rådets beslut 70/372/EEG av den 20 juli 1970 om inrättande av en ständig foderkommitté (EGT L 170, s. 1; svensk specialutgåva, område 3, volym 3, s. 60). Den består av företrädare för medlemsstaterna och har en företrädare för kommissionen som ordförande.

26 Genom beslut 76/791/EEG av den 24 september 1976 om inrättandet av en vetenskaplig foderkommitté (EGT L 279, s. 35; svensk specialutgåva, område 3, volym 7, s. 192), som ersattes av kommissionens beslut 97/579/EG av den 23 juli 1997 om inrättande av vetenskapliga kommittéer för konsumenters hälsa och livsmedelssäkerhet (EGT L 237, s. 18) knöt kommissionen en vetenskaplig foderkommitté till sig (Scientific Committee for Animal Nutrition, nedan kallad SCAN). I artikel 2.1 och 2.3 i beslut 97/579 föreskrivs följande:

"1. De vetenskapliga kommittéerna skall rådfrågas i de fall som anges i gemenskapslagstiftningen. Kommissionen kan besluta att rådfråga dem också om andra frågor som är av särskild betydelse för konsumenters hälsas och livsmedelssäkerhet.

...

3. På kommissionens begäran skall de vetenskapliga kommittéerna lämna vetenskapliga råd om frågor som rör konsumenters hälsa och livsmedelssäkerhet.

..."

27 Det framgår av bilagan till beslut 97/579 att SCAN:s behörighetsområde avser "vetenskapliga och tekniska frågor som rör djurhälsa och foder, den allmänna och hygieniska kvaliteten hos produkter av animaliskt ursprung samt tillämpningen av teknik inom djurutfodringen".

28 Dessutom föreskrivs följande i artikel 8.1 i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51:

"Vetenskapliga foderkommittén som inrättades genom ... beslut 76/791 ... har till uppgift att biträda kommissionen i alla vetenskapliga frågor om fodertillsatser, när kommissionen begär det."

29 Slutligen knöt kommissionen en vetenskaplig styrkommitté till sig genom sitt beslut 97/404/EG av den 10 juni 1997 om inrättande av en vetenskaplig styrkommitté (EGT L 169, s. 85).

Bakgrund till tvisten

De tillgängliga vetenskapliga uppgifterna i fallet vid den tidpunkt då förordning (EG) nr 2821/98 antogs

30 Enligt en allmän definition är ett antibiotikum ett biologiskt eller syntetiskt ämne som särskilt påverkar ett väsentligt skede i bakteriers (antibakteriella ämnen) eller svampars (svampdödande ämnen) metabolism. Antibiotika, som kan delas in i ett flertal grupper, används för att behandla och förebygga olika bakteriesjukdomar både hos människor och djur.

31 På djur används vissa antibiotika, bland annat zinkbacitracin i form av fodertillsatser som tillväxtfrämjare. I dessa fall tillsätts antibiotikumet i mycket små doser till foder för bland annat fjäderfä, gris, och kalv under tillväxtperioden. Detta medför en bättre tillväxt och en bättre viktökning och förkortar därmed den tid under vilken djuret behöver utfodras för att nå den vikt som erfordras för slakt. Detta bruk anses vidare ha vissa fördelaktiga bieffekter, särskilt förebyggande av vissa sjukdomar hos djuren och minskning av det avfall som uppfödningen ger upphov till.

32 Vissa bakterier är naturligt resistenta mot vissa antibiotika. Dessutom kan bakterier som i princip är känsliga för vissa antibiotika utveckla resistens mot dessa antibiotika både hos människor och djur. Om sådan resistens utvecklas, kan bakterien överleva trots att ett antibiotikum ges, som under normala omständigheter skulle döda bakterien eller förhindra den från att föröka sig. När en bakterie har utvecklat resistens mot ett antibiotikum blir behandling med detta antibiotikum helt eller delvis verkningslös. En bakterie som är resistent mot ett antibiotikum inom en grupp antibiotika kan dessutom utveckla resistens mot andra antibiotika i samma grupp. Detta kallas korsresistens.

33 Fenomenet resistens mot antibiotika hos människor upptäcktes en kort tid efter det att de första antibiotika hade utvecklats. Generellt har dock fenomenet resistens mot antibiotika hos människor accelererat under de senaste åren. Samtidigt som läkemedelsindustrin har fortsatt att forska fram och utveckla nya produkter, har under samma period en långsammare utveckling och avtagande introduktion på marknaden av nya verksamma kemoterapeutiska antimikrobiella ämnen mot vissa sjukdomsframkallande bakterier kunnat konstateras.

34 I de rekommendationer som finns i rapporten från Europeiska unionens konferens i Köpenhamn i september år 1998 angående det mikrobiella hotet (nedan kallade Köpenhamnsrekommendationerna) anges att "resistens mot antimikrobiella ämnen är ett stort folkhälsoproblem i Europa". Resistens mot antibiotika hos människor kan nämligen medföra en betydande ökning av komplikationerna vid behandlingen av vissa sjukdomar, eller till och med öka risken för att dessa sjukdomar skall få dödlig utgång.

35 Orsakerna till utvecklingen av antibiotikaresistens hos människor är ännu inte helt klarlagda. Det framgår av handlingarna i målet att det råder stor enighet mellan sakkunniga om att denna utveckling i första hand beror på överanvändningen och den omotiverade användningen av antibiotika som humanläkemedel.

36 Det är dock i stor utsträckning erkänt bland vetenskapsmän att det finns ett samband mellan användning av vissa antibiotika som tillväxtfrämjare för djur och utvecklingen av resistens mot dessa antibiotika hos människor. Det antas nämligen att den resistens mot dessa antibiotika som har utvecklats hos djur kan överföras till människor.

37 Frågorna huruvida sådan överföring är möjlig och trolig och vilken risk detta skulle kunna innebära för folkhälsan är föremål för kontroverser i vetenskapliga kretsar. (Se i detta hänseende parternas argument, särskilt till stöd för den grund som avser felaktig tillämpning av försiktighetsprincipen.) Ett flertal organ, såväl på internationell nivå som på gemenskapsnivå eller nationell nivå, har dock under åren före antagandet av rådets förordning (EG) nr 2821/98 av den 17 december 1998 om ändring, vad avser återkallande av tillstånd för vissa antibiotika, av direktiv 70/524 (EGT L 351, s. 4, nedan kallad den omtvistade förordningen) på grundval av tillgängliga forskningsresultat antagit olika rekommendationer i detta hänseende. (Se i detta avseende rapporten från det av Världshälsoorganisationen (nedan kallad WHO) arrangerade mötet i Berlin i oktober 1997 med titeln "The Medical Impact of the Use of Antimicrobials in Food Animals" (nedan kallad WHO-rapporten), Europaparlamentets resolution av den 15 maj 1998 om antibiotika i djurfoder (EGT C 167, s. 306), yttrandet från Europeiska gemenskapernas ekonomiska och sociala kommitté av den 9 september 1998, "Antibiotikaresistens - en folkhälsorisk" (EGT C 407, s. 7, nedan kallat Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande), Köpenhamnsrekommendationerna, den sjunde rapporten från Select Committee on Science and Technology vid House of Lords (Förenade kungariket), från mars 1998 (nedan kallad House of Lords rapport), dokumentet från Center for Science in the Public Interest (Washington D.C., Amerikas förenta stater) med titeln "Protecting the Crown Jewels of Medicine", från maj 1998, dokumentet från ministeriet för jordbruk, fiske och livsmedel (Förenade kungariket), med titeln "A Review of Antimicrobial Resistance on the Food Chain", från juli 1998 (nedan kallad den brittiska rapporten), dokumentet från Health Council of the Netherlands (Nederländerna) med titeln "Antimicrobial growth promotors", från augusti 1998 (nedan kallad den nederländska rapporten)).

38 Nämnda organ har nästan enhälligt rekommenderat ökade forskningsinsatser på detta område. Kommissionen inledde till exempel år 1997 tillsammans med medlemsstaterna och läkemedelsindustrin ett forskningsprogram som kallades för ett övervakningsprogram (Surveillance Programme), från vilket de första resultaten skulle publiceras år 2000. Vissa av organen har vidare rekommenderat att samtliga antibiotika som används som tillväxtfrämjare systematiskt skall ersättas med alternativa metoder som är säkrare. Dessutom har ett flertal organ, bland annat WHO, rekommenderat att användningen av antibiotika som tillväxtfrämjare hos djur skall upphöra, antingen omedelbart eller successivt. I vissa av ovannämnda rapporter rekommenderas bland annat att denna användning skall förbjudas dels för antibiotika som används eller är avsedda att användas som humanläkemedel, dels för antibiotika som är kända för att leda till "urval" av korsresistens i förhållande till antibiotika som används som humanläkemedel.

39 Zinkbacitracin är ett antibiotikum vilket används både som tillväxtfrämjare för djur och som läkemedel för människor vid behandling av vissa infektioner.

40 Parterna är oense om huruvida och i vilken mån zinkbacitracin spelar eller skulle kunna spela en roll inom humanmedicinen, särskilt vid behandling av infektioner som patienter får av bakterier som har utvecklat resistens mot andra antibiotika, nämligen bakterierna Enterococcus faecium (förkortat E. faecium) och Staphylococcus aureus. Dessa bakterier kan ge farliga infektioner, särskilt hos sjukhuspatienter som redan har ett nedsatt immunförsvar. Hittills har de patienter som har blivit infekterade med dessa bakterier bland annat behandlats med antibiotikumet vankomycin, som hör till en annan grupp. Emellertid har det kunnat konstateras att dessa bakterier har utvecklat en ökande resistens mot vankomycin. Vetenskapen talar i detta avseende om vankomycinresistenta E. faecium (VRE) och meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), som även har blivit resistenta mot vankomycin (vankomycinresistenta MRSA). Det finns dock en risk för att en behandling av dessa infektioner med zinkbacitracin skulle bli mindre verkningsfull, eller till och med komma att helt sakna verkan, om resistensen mot produkten överfördes från djur till människor.

41 Det är ostridigt mellan parterna och framgår av skälen i den omtvistade förordningen att det när förordningen antogs ännu inte fanns några vetenskapliga belägg för att sådan överföring hade förekommit eller att sådan resistens hade utvecklats med avseende på zinkbacitracin.

Förfarandet innan den omtvistade förordningen antogs

42 När den omtvistade förordningen antogs var Alpharma Inc. (nedan kallad Alpharma) den enda tillverkaren och den största distributören av zinkbacitracin i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Företaget sålde den i Norge tillverkade produkten under beteckningen "Albac".

43 När direktiv 70/524 trädde i kraft godkändes zinkbacitracin som tillsats i foder för vissa fjäderfän, kalvar, lamm, killingar, grisar och pälsdjur och togs upp i bilaga I till nämnda direktiv. Dessa godkännanden utsträcktes därefter till att gälla för andra djur. Vidare upptogs zinkbacitracin även som fodertillsats för vissa djur i bilaga II till nämnda direktiv. En ny användning av zinkbacitracin avseende gödhöns och grisar godkändes och upptogs i bilaga II genom kommissionens direktiv 94/41/EG av den 18 juli 1994 om ändring av direktiv 70/524 (EGT L 209, s. 18; svensk specialutgåva, område 3, volym 60, s. 157). Genom kommissionens förordning (EG) nr 2786/98 av den 22 december 1998 om ändring av giltighetstiden för de godkännanden av tillsatser som avses i artikel 9i 1 i direktiv 70/524 (EGT L 347, s. 25) förlängdes de sistnämnda godkännandena till den 17 juli 1999. Zinkbacitracin har i de enskilda fallen godkänts för obegränsad eller begränsad tid. Sedan direktiv 96/51 hade trätt i kraft, och med sikte på att tillsatsen skulle godkännas på nytt enligt de nya bestämmelserna, överfördes de olika godkännandena av zinkbacitracin till bilaga B, kapitlen I, II eller III, i enlighet med artiklarna 9g, 9h och 9i i direktiv 70/524.

44 Den 2 februari 1998 ingav Konungariket Sverige, inför antagandet av ett beslut före den 31 december 1998 och i enlighet med bestämmelserna i bilaga XV till anslutningsakten (se punkt 2 ovan), en ansökan om anpassning av direktiv 70/524, åtföljd av en utförlig vetenskaplig redogörelse avseende återkallelse av godkännandet av bland annat antibiotika, däribland zinkbacitracin, som tillväxtfrämjare (nedan kallad den svenska rapporten). I punkt B.10 (s. 244) i denna rapport dras följande slutsatser i fråga om zinkbacitracin:

"Bacitracin har en bakteriedödande effekt huvudsakligen på grampositiva bakterier genom att det förhindrar bildandet av peptidoglykan i bakteriens cellvägg. Det används, om än i liten utsträckning, vid behandling av både människor och djur. Under senare tid har bacitracin i högre grad kommit till användning vid behandling av vankomycinresistenta enterokocker hos människor.

I djurfoder påverkar bacitracin tarmflorans antimikrobiella resistens, huvudsakligen hos E. faecium, men troligen även hos andra bakterier.

Tillgängliga data om enteropatogena organismers kolonisering hos djur som intagit bacitracin är inte tillräckligt samstämmiga och alltför fåtaliga för att läggas till grund för ett definitivt ställningstagande i fråga om bacitracins verkningar.

Bacitracin som tillförs i doser avsedda att främja tillväxten har profylaktiska och terapeutiska effekter på nekrotisk enterit hos fjäderfän.

Allergiska reaktioner har iakttagits hos människan efter behandling med bacitracin. Personer som dagligen utsätts för bacitracin kan riskera att drabbas av ökad sensibilisering.

Bacitracin bryts ned i jord. Det verkar som om nedbrytningen i naturen är omvänt proportionell mot jordtemperaturen.

Slutsatsen blir att de data som finns att tillgå är alltför få för att en bedömning skall kunna göras av potentiella hälsorisker för människor och djur i samband med användning av bacitracin. Användning av bacitracin förefaller inte innebära ett avgörande hot mot miljön."

45 Efter att dessa ansökningar om anpassning ingivits diskuterade Ständiga foderkommittén vid flera tillfällen den svenska rapporten. Rapporten upptogs även flera gånger på dagordningen för SCAN:s sammanträden. Under sammanträdet den 16 och 17 april 1998 beslutade ledamöterna i Vetenskapliga styrkommittén att en tvärvetenskaplig arbetsgrupp skulle tillsättas med uppdrag att undersöka problemet med antibiotikaresistens och lägga fram en rapport i detta ämne i mitten av 1999.

46 Alpharma ingav den 6 juni 1998 i enlighet med artiklarna 9g.2 och 9h.2 i direktivet nya ansökningar om att zinkbacitracin skulle godkännas som en fodertillsats för vilken godkännandet knyts till någon som är ansvarig för avyttringen.

47 Som en följd av den ansökan om anpassning av direktiv 70/524 som ingivits av de svenska myndigheterna och införandet i maj 1998 av övervakningsprogrammet (se punkt 38 ovan), översände Alpharma den 21 augusti 1998 till Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland, rapportörsmedlemsstat i fråga om godkännande av zinkbacitracin, upplysningar avseende resistensen mot denna produkt. På begäran av Alpharma överlämnade Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland dessa upplysningar till kommissionen, till medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samt till ledamöterna av SCAN och Ständiga foderkommittén.

48 Alpharma underrättades den 5 november 1998 av Fédération européenne des Fabricants d'Adjuvants pour la Nutrition Animale (nedan kallad Fefana) om att det fanns ett utkast till kommissionens förslag till förordning som inbegrep zinkbacitracin i förteckningen över antibiotika vilka är förbjudna att använda som fodertillsatser. Denna omständighet bekräftades för Alpharma den 6 november 1998 av den belgiske ledamoten av Ständiga foderkommittén. Den 9 november 1998 mottog Alpharma, av samma ledamot, en kopia av utkastet till kommissionens förslag.

49 Under perioden den 10 november till den 13 december 1998 sände Alpharma en mängd skrivelser till den för jordbruksfrågor ansvarige kommissionsledamoten Franz Fischler, de brittiska myndigheterna i deras egenskap av företrädare för en rapportörsmedlemsstat, den brittiske ledamoten av Ständiga foderkommittén, vissa andra medlemsstaters myndigheter samt kommissionen. Alpharma gav i skrivelserna uttryck för sin oro över förslaget om att förbjuda zinkbacitracin och begärde att få yttra sig till kommissionen i denna fråga samt bifogade även vetenskapliga utlåtanden.

50 Den 12 november 1998 ägde ett samtal rum mellan bland andra Alpharma, de ansvariga vid kommissionen och medarbetare vid Franz Fischlers kansli.

51 Kommissionen bekräftade den 30 november för Alpharma att de av företaget formulerade synpunkterna skulle beaktas vid prövningen av utkastet till förordning.

52 Den 11 december 1998 ägde ett andra samtal rum mellan Alpharma och de ansvariga vid kommissionen.

Den omtvistade förordningen

53 Den 17 december 1998 antog rådet den omtvistade förordningen, som offentliggjordes i Europeiska gemenskapernas officiella tidning den 29 december 1998. Beslutsdelen i den omtvistade förordningen har följande lydelse:

"Artikel 1

Följande antibiotika i bilaga B till direktiv 70/524/EEG skall utgå:

...

- Zinkbacitracin

...

Artikel 2

Kommissionen skall före den 31 december år 2000 på nytt granska bestämmelserna i den här förordningen på grundval av de resultat som erhållits från

- olika undersökningar om utveckling av resistens genom användning av dessa antibiotika,

och

- övervakningsprogrammet för mikrobiell resistens hos djur som erhållit antibiotika; detta skall i första hand genomföras av dem som ansvarar för att tillsatserna i fråga släpps ut på marknaden.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den 1 januari 1999.

Om en medlemsstat i enlighet med gemenskapslagstiftningen inte förbjudit ett eller flera av de antibiotika som avses i artikel 1 i den här förordningen den dag då denna träder i kraft, skall detta eller dessa antibiotika vara tillåtna i den medlemsstaten fram till den 30 juni 1999.

..."

54 Tjugoandra skälet i den omtvistade förordningen har följande lydelse:

"Zinkbacitracin som tillhör gruppen cykliska polypeptider används också inom humanmedicinen särskilt vid lokal behandling av infektioner på hud och slemhinnor. I olika publikationer påvisas att zinkbacitracin eventuellt också skulle kunna användas för behandling av vancomycinresistenta enterokocker vilka utgör ett kliniskt problem inom humansjukvården. De resistenser som selekterats genom användningen av zinkbacitracin som tillsats ökar ofrånkomligen poolen av resistensgener mot zinkbacitracin. Faktum är att andelen Enterococcus faecium som är resistenta mot zinkbacitracin är högre hos kycklingar som har fått zinkbacitracin än hos kycklingar som inte fått detta. Dessa resistenser skulle kunna överföras från djur till människor och minska zinkbacitracinets effektivitet när det används som humanläkemedel. Man bör slå vakt om zinkbacitracinets effektivitet inom humanmedicinen."

Förfarandet

55 Alpharma har, genom ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 11 mars 1998, väckt talan i förevarande mål.

56 Rådet gjorde, genom särskild handling som inkom till förstainstansrättens kansli den 14 april 1999, med stöd av artikel 114.1 i förstainstansrättens rättegångsregler en invändning om rättegångshinder. Förstainstansrätten (tredje avdelningen) förordnade den 7 mars 2000 enligt artikel 114.4 i rättegångsreglerna att beslutet i anledning av invändningen om rättegångshinder skulle anstå till den slutliga domen. Vidare ställde förstainstansrätten som en åtgärd för processledning den 13 mars 2000 ett antal skriftliga frågor till rådet, vilka besvarades inom fristen.

57 Alpharma ansökte vidare, genom särskild handling som inkom till förstainstansrättens kansli den 11 mars 1999, med stöd av artiklarna 185 och 186 i EG-fördraget (nu artiklarna 242 EG och 243 EG) om dels uppskov med verkställigheten av den omtvistade förordningen till dess målet rörande huvudsaken hade avgjorts, dels förordnande av andra åtgärder som ansågs lämpliga. Förstainstansrättens ordförande avslog ansökan om interimistiska åtgärder genom beslut av den 30 juni 1999 i mål T-70/99 R, Alpharma mot rådet (REG 1999, s. II-2027).

58 Efter ansökan tillät ordföranden på förstainstansrättens tredje avdelning genom beslut av den 19 maj och den 11 oktober 1999 följande parter att intervenera till stöd för rådets talan: kommissionen, Republiken Finland, Konungariket Sverige samt Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland. Intervenienterna inkom med skriftliga yttranden, som inledningsvis endast avsåg frågan huruvida talan kunde tas upp till prövning i sak, den 10 augusti 1999 vad gäller kommissionen och den 30 november 1999 vad gäller Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland. Genom skrivelse av den 16 augusti 1999 avstod Republiken Finland från att yttra sig avseende frågan huruvida talan kunde tas upp till prövning i sak. Konungariket Sverige har inte inom tidsfristen inkommit med något yttrande avseende frågan huruvida talan kan tas upp till prövning i sak. Därefter inkom dessa intervenienter med skriftliga yttranden avseende frågan huruvida talan var välgrundad i sak den 30 juni 2000 vad gäller Republiken Finland och Konungariket Sverige, den 17 juli 2000 vad gäller Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland och den 25 juli 2000 vad gäller kommissionen.

59 Det skriftliga förfarandet avslutades genom att dupliken gavs in den 10 oktober 2000. På grundval av referentens rapport beslutade förstainstansrätten (tredje avdelningen) att inleda det muntliga förfarandet. Som en åtgärd för processledning anmodade förstainstansrätten den 18 januari samt den 20 och 27 juni 2001 parterna att besvara vissa frågor och att förete vissa handlingar. Parterna efterkom dessa anmodanden.

60 Parterna utvecklade sin talan och svarade på förstainstansrättens frågor vid förhandlingen den 3 juli 2001. Vid förhandlingen anmodade förstainstansrätten rådet och kommissionen att förete vissa handlingar. När dessa parter hade efterkommit anmodan, anmodades Alpharma att yttra sig över nämnda handlingar. Ordföranden på förstainstansrättens tredje avdelning avslutade det muntliga förfarandet den 4 september 2001.

Parternas yrkanden

61 Alpharma har yrkat att förstainstansrätten skall

- ogiltigförklara den omtvistade förordningen, antingen i dess helhet eller med avseende på zinkbacitracin,

- förplikta rådet att ersätta rättegångskostnaderna.

62 Rådet har yrkat att förstainstansrätten skall

- avvisa talan, eftersom det är uppenbart att den inte kan prövas i sak,

- i andra hand ogilla talan,

- förplikta Alpharma att ersätta rättegångskostnaderna.

63 Intervenienterna kommissionen, Konungariket Sverige, Republiken Finland och Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland stöder rådets yrkanden.

Upptagande till sakprövning

Parternas argument

64 Rådet har inledningsvis gjort gällande att Alpharma, som har yrkat att den omtvistade förordningen skall ogiltigförklaras i sin helhet, inte har anfört några argument avseende de tillsatser som Alpharma inte tillverkar och saluför. Alpharmas talan i detta avseende faller i vart fall inte inom ramen för vad som kan prövas.

65 Dessutom utgör den omtvistade förordningen enligt rådet en rättsakt som har allmän giltighet och som är tillämplig på objektivt bestämda situationer och medför rättsverkningar för abstrakt angivna personkretsar i deras helhet.

66 Kommissionen har vidare gjort gällande att Alpharma inte berörs personligen av den omtvistade förordningen i den mening som avses i artikel 173 fjärde stycket i EG-fördraget (nu artikel 230 fjärde stycket EG i ändrad lydelse). Vad särskilt beträffar zinkbacitracin går det nämligen inte att särskilja Alpharma från alla andra befintliga eller potentiella tillverkare av produkten i gemenskapen eller i andra delar av världen. Dessa är bundna av samma begränsningar och drabbas därmed på samma sätt av den omtvistade förordningen. Dessutom anser rådet att förbudet mot att använda tillsatsen i fråga även berör jordbrukarna, som inte längre kan dra nytta av användningens ekonomiska fördelar, samt producenterna och leverantörerna av djurfoder.

67 Alpharmas kontakter med kommissionen innan den omtvistade förordningen antogs medför inte heller att talan kan tas upp till prövning i sak, eftersom bestämmelserna i direktiv 70/524 om återkallelse av godkännande av tillsatser inte ger de berörda ekonomiska aktörerna några som helst processuella garantier.

68 Enligt rådet innebär inte den omständigheten att Alpharma deltog i det förfarande som föreskrivs i artiklarna 9g och 9h i direktiv 70/524, vilka infördes genom direktiv 96/51, att Alpharma är berört personligen av den omtvistade förordningen. Rådet har framhållit att detta förnyade utvärderingsförfarande har inletts mellan en medlemsstat i dess egenskap av rapportör och kommissionen. Med hänvisning till domstolens dom av den 1 april 1965 i mål 38/64, Getreide-Import mot kommissionen (REG 1965, s. 263), har rådet tillagt att den omständigheten att Alpharma var det enda företag som ingav en ansökan om godkännande av zinkbacitracin med sikte på en förnyad utvärdering i enlighet med artiklarna 9g och 9h inte kan leda till någon annan slutsats. Det finns nämligen en grundläggande skillnad mellan det förnyade utvärderingsförfarandet och det förfarande som ledde till antagandet av den omtvistade förordningen. Medan det förnyade utvärderingsförfarandet ledde till antagandet av en rättsakt som innebar att ett individuellt ansökningsförfarande om godkännande vilket hade inletts av Alpharma självt avslutades, vilar den omtvistade förordningen på en annan rättslig grund och har ett helt annat syfte. Vidare hade Alpharma inte alls någon roll i förfarandet, till skillnad mot sökanden i det mål som ledde till förstainstansrättens dom av den 25 juni 1998 i mål T-120/96, Lilly Industries mot kommissionen (REG 1998, s. II-2571).

69 Alpharmas situation skiljer sig vidare i förevarande fall från situationen för sökanden i domstolens dom av den 18 maj 1994 i mål C-309/89, Codorniu mot rådet (REG 1994, s. I-1853; svensk specialutgåva, volym 15, s. 141). Den omtvistade förordningen rör nämligen inte åtnjutandet av immateriella rättigheter, vilket var fallet i nämnda mål. Det är bara ett speciellt användningsområde för ämnena i fråga som förbjuds genom den omtvistade förordningen, oavsett om ämnena saluförs av Alpharma eller av någon annan under ett annat namn. Alpharma befinner sig således inte i en ställning som är jämförbar med ställningen för ett sådant företag som Codorniu, som använde ett märke för mousserande vin, utan snarare i en ställning som är jämförbar med ställningen för företag som tillverkar champagne.

70 Kommissionen har beträffande den omtvistade förordningens karaktär tillagt att den omständigheten att det i förevarande fall endast fanns en tillverkare av zinkbacitracin i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet var en ren slump. Även om Alpharma var den enda tillverkaren i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, hade företaget inget tillverkningsmonopol, och det finns inget som hindrar andra företag från att tillverka ämnet i fråga.

71 Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland har särskilt bestridit att Alpharma skulle kunna särskiljas från alla andra personer på grund av att endast detta företag har ingivit en ansökan om förnyad utvärdering enligt artikel 9g. Medlemsstaten har betonat att varken Alpharma eller någon annan aktör kunde inge någon ansökan om godkännande, oavsett om den baserades på artikel 9g för Alpharmas del eller artikel 4 för någon annan aktörs del, efter det att den omtvistade förordningen hade antagits. Vidare är inte heller Alpharma berört personligen med anledning av sitt deltagande i det administrativa förfarandet. I förevarande fall innehåller inte den tillämpliga lagstiftningen någon specifik bestämmelse varigenom gemenskapens institutioner åläggs att beakta Alpharmas specifika situation.

72 Alpharma har gjort gällande att den omtvistade förordningen har karaktären av ett beslut som är riktat till Alpharma. Rättsakten berör i vart fall Alpharma direkt och personligen.

Förstainstansrättens bedömning

73 Artikel 173 fjärde stycket i fördraget ger enskilda personer rätt att väcka talan bland annat mot ett beslut som, även om det utfärdats i form av en förordning, direkt och personligen berör dem. Syftet med denna bestämmelse är särskilt att förhindra att gemenskapens institutioner, genom att välja att använda sig av en förordning, utestänger en enskild från att föra talan mot ett beslut som berör honom direkt och personligen och, således, att klargöra att den valda formen inte kan förändra en rättsakts karaktär (se bland annat domstolens dom av den 17 juni 1980 i de förenade målen 789/79 och 790/79, Calpak och Società Emiliana Lavorazione Frutta mot kommissionen, REG 1980, s. 1949, punkt 7, och förstainstansrättens dom av den 7 november 1996 i mål T-298/94, Roquette Frères mot rådet, REG 1996, s. II-1531, punkt 35).

74 Det som kännetecknar skillnaden mellan en förordning och ett beslut är om den aktuella rättsakten är allmänt tillämplig eller inte (se bland annat domstolens beslut av den 12 juli 1993 i mål C-168/93, Gibraltar och Gibraltar Development mot rådet, REG 1993, s. I-4009, punkt 11, samt förstainstansrättens beslut av den 19 juni 1995 i mål T-107/94, Kik mot rådet och kommissionen, REG 1995, s. II-1717, punkt 35). En rättsakt är allmänt tillämplig om den är tillämplig på objektivt bestämda situationer och medför rättsverkningar för en allmänt och abstrakt angiven personkrets (se bland annat domstolens dom av den 6 oktober 1982 i mål 307/81, Alusuisse Italia mot rådet och kommissionen, REG 1982, s. 3463, punkt 9, svensk specialutgåva, volym 6, s. 523, och beslutet i det ovannämnda målet Kik mot rådet och kommissionen, punkt 35).

75 I förevarande fall föreskrivs det i den omtvistade förordningen att godkännandet för försäljning av vissa fodertillsatser, bland annat zinkbacitracin, inom gemenskapen skall återkallas. Rättsakten är inte bara tillämplig på alla befintliga och potentiella tillverkare av nämnda produkt, utan även på andra ekonomiska aktörer, såsom djuruppfödare eller tillverkare och leverantörer av djurfoder. Den är således tillämplig på objektivt bestämda situationer och medför rättsverkningar för en allmänt och abstrakt angiven personkrets. Förordningen är därför allmänt tillämplig.

76 Den omständigheten att den omtvistade förordningen är allmänt tillämplig utesluter dock inte att den kan beröra vissa fysiska eller juridiska personer direkt och personligen (se, för ett motsvarande resonemang, domen i det ovan i punkt 69 nämnda målet Codorniu, punkt 19, och förstainstansrättens beslut av den 15 september 1999 i mål T-11/99, Van Parys m.fl. mot kommissionen, REG 1999, s. II-2653, punkt 40). I ett sådant fall kan en rättsakt från gemenskapen således på samma gång ha en allmän karaktär och - i förhållande till vissa ekonomiska aktörer - karaktären av ett beslut (förstainstansrättens dom av den 13 december 1995 i de förenade målen T-481/93 och T-484/93, Exporteurs in Levende Varkens m.fl. mot kommissionen, REG 1995, s. II-2941, punkt 50, och beslutet i det ovannämnda målet Van Parys m.fl. mot kommissionen, punkt 40).

77 I den del den omtvistade förordningen avser andra tillsatser än zinkbacitracin, vilka Alpharma inte tillverkar, konstaterar rätten att förordningen inte medför några verkningar för företagets rättsliga ställning. Talan skall således avvisas vad gäller ogiltigförklaring av den omtvistade förordningen i den del denna avser andra tillsatser än zinkbacitracin.

78 Beträffande villkoret att vara direkt berörd av den omtvistade förordningen med avseende på zinkbacitracin, erinrar rätten om att det för att detta villkor skall vara uppfyllt krävs att den angripna rättsakten direkt inverkar på den enskildes rättsliga ställning och att den är utformad så att den inte lämnar dem till vilka rättsakten är riktad, och som skall genomföra den, något utrymme för skönsmässig bedömning. Detta innebär att genomförandet skall ha en rent automatisk karaktär och följa enbart av gemenskapslagstiftningen utan att några mellanliggande regler behöver tillämpas (se bland annat domstolens dom av den 6 november 1990 i mål C-354/87, Weddel mot kommissionen, REG 1990, s. I-3847, punkt 19, av den 5 maj 1998 i mål C-404/96 P, Glencore Grain mot kommissionen, REG 1998, s. I-2435, punkt 41, och av den 5 maj 1998 i mål C-386/96 P, Dreyfus mot kommissionen, REG 1998, s. I-2309, punkt 43).

79 Såsom rådet har medgivit berörs Alpharma direkt av den omtvistade förordningen i den del den avser återkallelse av godkännandet av zinkbacitracin som fodertillsats. Denna rättsakt, som är direkt bindande för samtliga berörda aktörer utan att mellanliggande åtgärder behöver vidtas, får nämligen till följd att Alpharmas godkännande för att saluföra zinkbacitracin dras in.

80 Vad beträffar frågan huruvida Alpharma berörs personligen av den omtvistade förordningen i den del den avser zinkbacitracin erinrar rätten om att en fysisk eller juridisk person kan göra anspråk på att vara personligen berörd av en allmänt tillämplig rättsakt endast om rättsakten angår honom eller henne på grund av vissa egenskaper som är utmärkande för honom eller henne eller på grund av en faktisk situation som särskiljer honom eller henne från alla andra personer (domstolens dom av den 15 juli 1963 i mål 25/62, Plaumann mot kommissionen, REG 1963, s. 197 och s. 223, svensk specialutgåva, volym 1, s. 181, och domen i det ovan i punkt 69 nämnda målet Codorniu mot rådet, punkt 20, samt förstainstansrättens dom av den 27 april 1995 i mål T-12/93, CCE Vittel m.fl. mot kommissionen, REG 1995, s. II-1247, punkt 36).

81 I motsats till vad Alpharma har hävdat är inte det faktum att företaget vid den tidpunkt då den omtvistade förordningen antogs var den enda producenten och den klart största leverantören av zinkbacitracin i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet en omständighet som i sig särskiljer Alpharma från alla andra berörda ekonomiska aktörer. Möjligheten att mer eller mindre exakt fastställa antalet rättssubjekt som vid en viss tidpunkt berörs av en rättsakt, eller till och med deras identitet, innebär nämligen inte att dessa rättssubjekt skall anses personligen berörda av rättsakten, om det framgår att den är tillämplig i objektiva rättsliga eller faktiska situationer som anges i rättsakten i fråga (domstolens dom av den 15 juni 1993 i mål C-213/91, Albertal m.fl. mot rådet, REG 1993, s. I-3177, punkt 17, och förstainstansrättens beslut av den 30 september 1997 i mål T-122/96, Federolio mot kommissionen, REG 1997, s. II-1559, punkt 55).

82 Däremot skall de bestämmelser som var relevanta för att anta den omtvistade förordningen undersökas med avseende på zinkbacitracin för att det skall kunna avgöras om antagandet av rättsakten angår Alpharma på grund av vissa egenskaper som är utmärkande för företaget eller på grund av en faktisk situation som särskiljer det från alla andra personer.

83 Även om godkännandet av zinkbacitracin återkallades enligt förfarandet i artikel 23 i direktiv 70/524, erinrar dock rätten om att hänsyn måste tas till att denna åtgärd vidtogs under det förfarande för förnyad utvärdering av godkännandet av detta ämne som föreskrivs i övergångsbestämmelserna i artiklarna 9g, 9h och 9i i direktiv 70/524, som infördes genom direktiv 96/51 (se punkterna 22-24 ovan).

84 Zinkbacitracin var godkänt som fodertillsats enligt relevanta bestämmelser i de ursprungliga bestämmelserna, det vill säga med stöd av bestämmelserna i direktiv 70/524 innan direktiv 96/51 trädde i kraft. Enligt de ursprungliga bestämmelserna var godkännandet för försäljning av dessa ämnen som tillsatser inte knutet till någon särskild tillverkare. I artikel 13 i direktiv 70/524 i dess lydelse enligt direktiv 84/587 föreskrevs beträffande tillverkare endast att antibiotika fick marknadsföras som fodertillsats endast om de hade framställts av tillverkare som i en medlemsstat hade visat att de uppfyllde vissa minimivillkor och vars namn denna medlemsstat hade offentliggjort och lämnat in till de övriga medlemsstaterna och till kommissionen. Trots de av Alpharma åberopade faktiska svårigheterna för de konkurrerande företagen att tillverka och saluföra zinkbacitracin, kunde samtliga fysiska och juridiska personer som uppfyllde nämnda kriterier således rättsligt sett saluföra zinkbacitracin.

85 En av de väsentliga ändringar av de ursprungliga bestämmelserna som gjordes genom direktiv 96/51 var att knyta godkännandena av sådana tillsatser som antibiotika till en eller i förekommande fall flera ansvariga för avyttringen av produkten, vilka är de enda som har godkännande för att saluföra tillsatserna i fråga. Begreppet "ansvarig för avyttring" definieras i artikel 2 l i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51, som den fysiska eller juridiska person som ansvarar för överensstämmelsen hos den tillsats som är föremål för ett gemenskapsgodkännande och för dess avyttring. Enligt de nya bestämmelserna godkänns sålunda antibiotika för försäljning som fodertillsats genom förordningar av kommissionen eller rådet enligt det förfarande som anges i artikel 4 i direktiv 70/524 i dess lydelse enligt direktiv 96/51 till särskilda tillverkare vars namn varje år offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning enligt artikel 9t i samma direktiv.

86 Det framgår av andra skälet i direktiv 96/51 att godkännandena av sådana tillsatser som antibiotika knöts till en särskild tillverkare för att undvika att dåliga kopior av tillsatser skulle cirkulera i gemenskapen.

87 Såsom rådet och de intervenienter som stöder dess yrkanden med rätta har framhållit, hade Alpharma vid den tidpunkt då den omtvistade förordningen antogs inte gjorts till ansvarig för avyttringen av zinkbacitracin. Vid denna tidpunkt hade nämligen utvärderingsförfarandet enligt övergångsbestämmelserna ännu inte genomförts.

88 Enligt artiklarna 9g, 9h och 9i i direktiv 70/524 i dess lydelse enligt direktiv 96/51 om förfaranden för förnyad utvärdering och för nytt godkännande av tillsatserna i fråga var det dock endast den eller de ansvariga för den dokumentation som låg till grund för det tidigare godkännandet eller dess eller deras rättsinnehavare som före den 1 oktober 1998 kunde inge en ny ansökan om att tillsatsen i fråga skulle godkännas. Vidare var det endast dessa som efter en sådan ansökan med stöd av dessa bestämmelser, och genom en förordning som skall börja gälla senast den 1 oktober 2003, kunde få ett nytt godkännande i egenskap av ansvariga för den första avyttringen av produkten i fråga och för en period av tio eller fem år, beroende på det enskilda fallet.

89 I förevarande fall gav Alpharma, som var den enda tillverkaren och den största leverantören av zinkbacitracin i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, den 6 juni 1998 med stöd av de ovannämnda artiklarna 9g och 9h in ansökningar om förnyad utvärdering av detta ämne som fodertillsats för vissa djur. Alpharma var således den enda juridiska person som med stöd av dessa bestämmelser vid den tidpunkt då den omtvistade förordningen antogs befann sig i en rättslig ställning som skulle ha gjort det möjligt för företaget att, med stöd av dessa särskilda bestämmelser för förfarandet och genom en förordning av kommissionen eller rådet, få ett godkännande för försäljning av zinkbacitracin i egenskap av ansvarigt för den första avyttringen och således att skrivas in i den förteckning som avses i artikel 9t i direktiv 70/524. Om zinkbacitracin, efter en omprövning av återkallelsen av godkännandet av denna produkt enligt artikel 2 i den omtvistade förordningen, godkändes på nytt skulle dessutom Alpharma vara den enda som vid en förnyad utvärdering kunde få ett nytt godkännande av zinkbacitracin som tillsats knuten till den för avyttringen ansvariga. Följaktligen kunde Alpharma - trots att företaget vid den tidpunkt då den omtvistade förordningen antogs inte hade fått ställningen som den första ansvariga för avyttringen av zinkbacitracin, eftersom det förnyade utvärderingsförfarandet enligt direktiv 96/51 fortfarande pågick - redan vid denna tidpunkt göra anspråk på att vara på väg att förvärva en rättighet i detta avseende.

90 Även om ställningen som ansvarig för den första avyttringen av en tillsats i den mening som avses i artiklarna 9g, 9h och 9i inte medför någon ensamrätt att sälja denna tillsats, hade Alpharma ändå genom att ha givit in sin ansökan om ett nytt godkännande fått en ställning som åtnjöt rättsligt skydd enligt direktiv 70/524. Enligt artikel 9c.1 i direktiv 70/524 får nämligen bland annat "de vetenskapliga data och den information som ingår i den ursprungligen, för det första godkännandet, ingivna dokumentationen [inte] användas till förmån för andra sökande under en tid av tio år" räknat från den tidpunkt då det första godkännandet meddelades genom förordning. Denna bestämmelse motiveras i fjortonde skälet i direktiv 96/51 med att "[f]orskningen om nya tillsatser som hör till den grupp substanser, för vilka tillståndet knyts till den som är ansvarig för avyttringen[,] kräver kostsamma investeringar". Bestämmelsen har under sådana särskilda omständigheter som föreligger i förevarande mål inslag som kan förknippas med en särskild rättighet som motsvarar den som det sökande företaget kunde göra anspråk på i det ovan i punkt 69 nämnda målet Codorniu mot rådet.

91 Tillverkare som, liksom Alpharma, ger in en ny ansökan om godkännande enligt artiklarna 9g, 9h och 9i i direktiv 70/524 i dess lydelse enligt direktiv 96/51 befinner sig således i en särskild rättslig ställning till följd av direktivet. Enligt dessa bestämmelser har nämligen nämnda tillverkare vidtagit alla erforderliga åtgärder för att få ställningen som första ansvariga för avyttringen av tillsatsen i fråga, för att i framtiden ta ansvaret för denna produkts överensstämmelse med gemenskapsgodkännandet och för att få skydd för de vetenskapliga data och den information som de har givit in i ärendet avseende det första godkännandet för produkten som tillsats knuten till den för avyttringen ansvariga.

92 Rätten finner sålunda att återkallelsen av godkännandet av zinkbacitracin till följd av att den omtvistade förordningen antogs angick Alpharma redan innan övergångsperioden hade löpt ut på grund av vissa egenskaper som var utmärkande för företaget och som särskilde det från alla andra personer.

93 Vad beträffar Alpharmas medverkan i det förfarande som ledde till att den omtvistade förordningen antogs, noterar rätten att förordningen antogs enligt förfarandet i artikel 23 i direktiv 70/524 och att nämnda artikel inte ger de berörda ekonomiska aktörerna någon rätt att delta i nämnda förfarande (se punkt 17 ovan). I detta sammanhang har rådet med rätta framhållit att den omständigheten att en person på ett eller annat sätt deltar i det förfarande som leder till antagande av en gemenskapsrättsakt enligt fast rättspraxis utmärker denna person med avseende på rättsakten i fråga enbart när vissa processrättsliga skyddsregler har föreskrivits för denna person i de tillämpliga gemenskapsbestämmelserna (se, för ett motsvarande resonemang, domen i det ovan i punkt 76 nämnda målet Exporteurs in Levende Varkens m.fl. mot kommissionen, punkt 55, och förstainstansrättens beslut av den 9 augusti 1995 i mål T-585/93, Greenpeace m.fl. mot kommissionen, REG 1995, s. II-2205, punkterna 56 och 63).

94 Hänsyn måste dock tas till att Alpharma genom att ge in nya ansökningar om godkännande av zinkbacitracin enligt artikel 9g.2 och 9g.4 i direktiv 70/524 i dess lydelse enligt direktiv 96/51 hamnade i ett sådant läge att företaget enligt förfarandet i artikel 4 i nämnda direktiv senast den 30 september 2000 kunde ge in vetenskaplig dokumentation inför den förnyade utvärderingen av tillsatsen i fråga. Förfarandet i artikel 4 inleds dock inte bara på begäran av aktören i fråga, utan ger även aktören processrättsligt skydd. Aktören i fråga skall nämligen under olika stadier av förfarandet hållas underrättad om eventuellt bristande överensstämmelse i ansökan, om avslag eller till och med om uppskjuten handläggning av ansökan.

95 Även om förfarandet i artikel 23 i direktiv 70/524 som har tillämpats i förevarande fall visserligen, såsom rådet har framhållit, skiljer sig från det ovannämnda förfarandet i artiklarna 9g och 4 i samma direktiv, avbröts - i vart fall tillfälligt - det förfarande enligt artiklarna 9g och 4 som hade inletts genom att Alpharma ansökte om ett nytt godkännande när den omtvistade förordningen antogs.

96 I detta sammanhang finner rätten att den omtvistade förordningen, genom att - i vart fall tillfälligt - avbryta det förfarande som hade inletts på ansökan av Alpharma, som avsåg ett nytt godkännande av zinkbacitracin som fodertillsats och som gav Alpharma processrättsligt skydd, angår Alpharma på grund av en rättslig och faktisk situation som särskiljer företaget från alla andra personer. Denna omständighet gör också Alpharma personligen berört i den mening som avses i artikel 173 fjärde stycket i fördraget.

97 Det föreligger således en rad omständigheter som innebär att Alpharma befinner sig i en speciell situation som med avseende på åtgärden i fråga särskiljer företaget från alla andra ekonomiska aktörer som berörs av denna rättsakt. Alpharma skall därför betraktas som personligen berört av den omtvistade förordningen i den del den avser återkallelse av godkännandet av zinkbacitracin.

98 Talan skall således tas upp till prövning i den del den avser ogiltigförklaring av den omtvistade förordningen såvitt gäller återkallelse av godkännandet av zinkbacitracin som fodertillsats.

Prövning i sak

99 Alpharma har anfört följande fyra grunder: Åsidosättande av väsentliga formföreskrifter (den första grunden), uppenbart oriktiga bedömningar (den andra grunden), åsidosättande av grundläggande gemenskapsrättsliga principer (den tredje grunden) och åsidosättande av motiveringsskyldigheten (den fjärde grunden).

100 Inom ramen för grunden uppenbart oriktiga bedömningar har Alpharma tagit upp fel som begåtts dels vid riskutvärderingen, dels vid tillämpningen av försiktighetsprincipen. Inom ramen för grunden åsidosättande av grundläggande gemenskapsrättsliga principer har Alpharma gjort gällande att den omtvistade förordningen har antagits med åsidosättande av proportionalitetsprincipen och principen om skydd för berättigade förväntningar samt med åsidosättande av rätten till försvar. Vissa av de argument som har framförts avser flera av grunderna.

101 Förstainstansrätten finner det lämpligt att sammanföra dessa grunder varvid inledningsvis grunden åsidosättande av väsentliga formföreskrifter skall prövas (I). Därpå följer en analys av grunden uppenbart oriktiga bedömningar vilken avser huruvida gemenskapens institutioner i enlighet med vad Alpharma har hävdat gjorde en felaktig bedömning av riskerna i samband med användning av zinkbacitracin som fodertillsats. Vid analysen tas hänsyn till vissa av de argument som framförts inom ramen för den andra delen av samma grund (II). Därefter skall det, med beaktande av de övriga argument som framförts inom ramen för den andra delen av den andra grunden avseende felaktig tillämpning av försiktighetsprincipen, undersökas om proportionalitetsprincipen (III) och principen om skydd för berättigade förväntningar (IV) har åsidosatts genom den omtvistade förordningen samt om Alpharmas rätt till försvar åsidosattes när denna rättsakt antogs (V). Slutligen kommer det att prövas om motiveringsskyldigheten åsidosattes vid antagandet av den omtvistade förordningen (VI).

I - sidosättande av väsentliga formföreskrifter

102 Denna grund består av två delar. För det första har Alpharma gjort gällande att den omtvistade förordningen saknar tydlig rättslig grund. För det andra har företaget hävdat att den omtvistade förordningen vilar på ett "rättsstridigt förenande av två rättsliga grunder".

A - Avsaknad av tydlig rättslig grund

103 För det första har Alpharma gjort gällande att artikel 151 i anslutningsakten som sådan inte kan utgöra den lämpliga rättsliga grunden för den omtvistade rättsakten i förevarande fall. Alpharma har hävdat att denna bestämmelse endast innebär att det är tillåtet för Konungariket Sverige att bibehålla sin nationella lagstiftning om förbud mot användning av antibiotika som tillväxtfrämjare under en övergångsperiod. Däremot tillerkänns inte rådet genom denna förordning någon befogenhet att anta ett sådant förbud på gemenskapsnivå.

104 Förstainstansrätten konstaterar att det framgår av ingressen till den omtvistade förordningen att denna rättsakt har antagits med stöd både av artikel 151 i anslutningsakten, jämförd med bilaga XV, punkt VII E1.4 i anslutningsakten och artikel 11.3 i direktiv 70/524. Vad beträffar zinkbacitracin är det ostridigt mellan parterna att den omtvistade förordningen, i avsaknad av skyddsåtgärder mot produkten, inte kunde antas med stöd av den sistnämnda bestämmelsen.

105 Det finns därför anledning att undersöka om artikel 151 i anslutningsakten, jämförd med bilaga XV, punkt VII E1.4 i samma rättsakt, kunde utgöra en giltig rättslig grund för antagandet av den omtvistade förordningen i den mån den rör zinkbacitracin.

106 Enligt gemenskapens ordning för kompetensfördelning skall valet av rättslig grund för en rättsakt ske utifrån objektiva kriterier som kan bli föremål för domstolsprövning. Bland dessa kriterier ingår bland annat rättsaktens syfte och innehåll (domstolens dom av den 11 juni 1991 i mål C-300/89, kommissionen mot rådet, REG 1991, s. I-2867, punkt 10, svensk specialutgåva, volym 11, s. 199, av den 4 april 2000 i mål C-269/97, kommissionen mot rådet, REG 2000, s. I-2257, punkt 43, av den 30 januari 2001 i mål C-36/98, Spanien mot rådet, REG 2001, s. I-779, punkt 58, samt förstainstansrättens dom av den 7 juli 1999 i mål T-106/96, Wirtschaftsvereinigung Stahl mot kommissionen, REG 1999, s. II-2155, punkt 109).

107 En bestämmelse i en anslutningsakt kan tjäna som rättslig grund för att vidta åtgärder genom lagstiftning (se för ett liknande resonemang, domstolens dom av den 2 oktober 1997 i mål C-259/95, parlamentet mot rådet, REG 1997, s. I-5303, som gällde frågan huruvida ett rådsbeslut som hade antagits med stöd av en anslutningsakt var rättsenligt).

108 Det följer av första stycket i bilaga XV, punkt VII E1.4 i anslutningsakten (se punkt 2 ovan) att detta första stycke tillsammans med artikel 151 i samma rättsakt (se punkt 1 ovan) utgör den rättsliga grund som gör det möjligt för Konungariket Sverige att under en övergångsperiod göra avsteg från bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG. Däremot utgör andra stycket i denna bestämmelse i bilaga XV till anslutningsakten, jämfört med artikel 151 i anslutningsakten, en specifik rättslig grund för att gemenskapens institutioner skall kunna vidta adekvata åtgärder i syfte att uppnå en enhetlig tillämpning av direktiv 70/524 i alla medlemsstater efter utgången av övergångsperioden, det vill säga efter den 31 december 1998. Det har inte bestridits att detta i förevarande fall var såväl syftet för som innehållet i den omtvistade förordningen.

109 Härav följer att artikel 151 i anslutningsakten, jämförd med bilaga XV, punkt VII E1.4 i samma rättsakt, kunde utgöra rättslig grund för antagandet av den omtvistade förordningen.

110 För det andra har Alpharma gjort gällande att även om artikel 151 i anslutningsakten, jämförd med bilaga XV, punkt VII E1.4 i samma rättsakt, kunde tjäna som rättslig grund för antagandet av den omtvistade förordningen, var denna rättsliga grund inte tillräckligt precis i fråga om vilket förfarande som skulle iakttas vid antagandet av förordningen. Alpharma har anfört att i bilaga XV, punkt VII E1.4 andra stycket i anslutningsakten finns en hänvisning till "artikel 7 i direktiv 70/524/EEG" som vid tidpunkten för antagandet av den omtvistade förordningen redan hade upphävts genom direktiv 96/51 och ersatts av andra bestämmelser, däribland artikel 9m. Med hänvisning till artikel 2 i direktiv 96/51 (se punkt 6 ovan) har Alpharma fäst uppmärksamheten på att nämnda artikel 9m inte ännu hade trätt i kraft när den omtvistade förordningen antogs. Vidare har företaget understrukit att denna bestämmelse inte finns omnämnd i den omtvistade förordningen.

111 Under dessa omständigheter skall, enligt Alpharmas uppfattning, den omtvistade förordningen ogiltigförklaras eftersom rådet inte har fullgjort sin skyldighet att klart ange den rättsliga grunden för den omtvistade förordningen (domstolens dom av den 16 juni 1993 i mål C-325/91, Frankrike mot kommissionen, REG 1993, s. I-3283, punkt 26, svensk specialutgåva, tillägg s. 87). I avsaknad av ett sådan klart angivande av den rättsliga grunden för återkallelse av godkännandet av zinkbacitracin anser sig Alpharma sväva i ovisshet om rättsaktens rättsliga grund (domstolens dom av den 26 mars 1987 i mål 45/86, kommissionen mot rådet, REG 1987, s. 1493, punkt 9, svensk specialutgåva, volym 9, s. 55). Alpharma anser särskilt med hänvisning till domstolens dom av den 13 februari 1996 i mål C-143/93, van Es Douane Agenten (REG 1996, s. I-431, punkterna 27-32), väsentligen att gemenskapens institutioner i en situation som den i förevarande mål, där vissa bestämmelser i en rättsakt som det hänvisas till i andra rättsakter har ändrats, är gemenskapens institutioner skyldiga att samtidigt vidta alla nödvändiga efterföljande ändringar i övriga rättsakter för att garantera de berörda parterna tillräcklig rättssäkerhet vad gäller tillämpliga bestämmelser.

112 Förstainstansrätten erinrar först och främst om att rättssäkerhetsprincipen som är en allmän gemenskapsrättslig princip fordrar att gemenskapslagstiftningen är klar och dess tillämpning förutsebar för alla som berörs av den. Detta krav på rättssäkerhet medför att varje rättsakt som är avsedd att ha rättsverkningar måste stödja sin tvingande verkan på en bestämmelse i gemenskapsrätten vilken uttryckligen måste anges som rättslig grund och vari föreskrivs den rättsliga form rättsakten skall ha (den ovan i punkt 111 nämnda domen i målet Frankrike mot kommissionen, punkt 26). Domstolen har även uttalat att en underlåtelse att hänvisa till en konkret bestämmelse i fördraget visserligen inte nödvändigtvis utgör ett väsentligt formfel om den rättsliga grunden för en rättsakt kan avgöras med stöd av andra element i denna. En uttrycklig hänvisning är emellertid obligatorisk för det fall de som berörs av den och domstolen annars skulle sväva i ovisshet om den exakta rättsliga grunden (den i föregående punkt nämnda domen i målet kommissionen mot rådet, punkt 9).

113 I förevarande mål föreskrivs det i bilaga XV, punkt VII E1.4 andra stycket i anslutningsakten att ett beslut angående en ansökan om anpassning av gemenskapslagstiftningen från de svenska myndigheterna antas "enligt förfarandet i artikel 7 i direktiv 70/524". I nämnda artikel 7, som har upphävts genom artikel 1.4 i direktiv 96/51, föreskrevs i punkt 1 att de "ändringar som måste göras i bilagorna [...] skall antas enligt det förfarande som anges i artikel 23". I punkt 2 i samma bestämmelse angavs villkoren för ändring av bilagorna till direktiv 70/524 (se punkterna 17 och 18 ovan).

114 Det framgår klart av ordalydelsen i bilaga XV, punkt VII E1.4, andra stycket i anslutningsakten att hänvisningen till den gamla artikel 7 i direktiv 70/524 endast gällde förfarandet i samband med de svenska myndigheternas ansökan om anpassning av gemenskapslagstiftningen. Hänvisningen till den gamla artikel 7.1 i direktiv 70/524 utgjorde i detta hänseende endast en indirekt hänvisning till ovan i punkt 17 nämnda artikel 23 i samma direktiv, i vilken det föreskrivs vilket förfarande som skall användas vid en ändring i någon av bilagorna till direktivet och som inte har ändrats genom direktiv 96/51.

115 Det framgår vidare av trettiofemte skälet i den omtvistade förordningen, när det läses i sitt sammanhang, att gemenskapens institutioner tillämpade det i artikel 23 i direktiv 70/524 föreskrivna förfarandet när de återkallade godkännandet av zinkbacitracin.

116 I motsats till vad Alpharma förefaller ha anfört föreskrivs dessutom i artikel 9m i direktiv 70/524, införd genom direktiv 96/51, villkoren enligt de nya bestämmelserna för återkallelse av godkännande avseende en tillsats. Denna artikel rör på intet sätt förfarandet för återkallelse av ett godkännande. Frågan om förfarandet regleras däremot i den nya artikel 9r i direktiv 70/524 som i detta hänseende i sak är identisk med den gamla artikel 7.1 i samma direktiv genom att det föreskrivs att "[ä]ndringar i bilagorna skall antas enligt det i artikel 23 angivna förfarandet".

117 Härav följer att varken Alpharma eller förstainstansrätten har svävat i ovisshet om vilket förfarande som skulle tillämpas vid återkallelse av godkännandet av zinkbacitracin. Denna slutsats bekräftas dessutom av Alpharmas egen argumentation, särskilt beträffande det påstådda rättsstridiga förenandet av två rättsliga grunder, genom att Alpharma i detta sammanhang har försökt visa att gemenskapens institutioner inte på ett korrekt sätt har iakttagit det i artikel 23 i direktiv 70/524 föreskrivna förfarandet (se punkterna 123-130 nedan).

118 Alpharma har vidare hävdat att artikel 9m i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51, inte nämns i skälen i den omtvistade förordningen.

119 I detta sammanhang konstaterar rätten inledningsvis att artikel 9m i direktiv 70/524 som Alpharma har åberopat och även artikel 9r i samma direktiv utgör rättsliga grunder för antagandet av den omtvistade förordningen (se den rättspraxis som nämns i punkt 111 ovan). I motsats till Alpharmas påstående om att den nya artikel 9m i direktiv 70/524, såvitt gäller gemenskapens institutioners beslutsfattande, fick full verkan först från och med den 1 april 1998, framhåller rätten vidare att denna artikel och artikel 9r i samma direktiv trädde i kraft den 7 oktober 1996 i enlighet med artikel 191.2 i EG-fördraget (nu artikel 254.2 EG), det vill säga långt före antagandet av den omtvistade förordningen (se punkt 5 ovan). Artikel 2.1 a i direktiv 96/51 som Alpharma har åberopat härvidlag behandlar inte detta direktivs ikraftträdande, utan den dag då medlemsstaterna genom ett undantag från artikel 2.1 b i samma direktiv var skyldiga att rätta sig efter vissa bestämmelser i detta (se punkt 6 ovan).

120 Den omständigheten att dessa båda bestämmelser inte uttryckligen anges som rättsliga grunder i skälen i den omtvistade förordningen kan emellertid inte utgöra ett väsentligt fel. Vad beträffar artikel 9m i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51, framgår det nämligen av femte skälet i den omtvistade förordningen att gemenskapens institutioner ansåg att ett av de villkor för godkännande av de berörda antibiotika, bland annat zinkbacitracin, som finns angivna i artikel 3a i samma direktiv inte längre var uppfyllt. Härav framgår underförstått men med nödvändighet att gemenskapens institutioner baserade sig på artikel 9m första stycket andra strecksatsen i direktiv 70/524, där det föreskrivs att godkännandet av en tillsats återkallas genom en förordning "om något av de villkor för godkännandet av tillsatsen vilka avses i artikel 3a inte längre uppfylls".

121 Vad angår artikel 9r i direktiv 70/524, i dess lydelse enligt direktiv 96/51, har det redan slagits fast i punkt 117 ovan att den rättsliga grunden för den omtvistade förordningen, i fråga om förfarandet, kan bestämmas med stöd av andra beståndsdelar av förordningen, nämligen det uttryckliga, omnämnandet av artikel 23 i direktiv 70/524 i trettiofemte skälet i den omtvistade förordningen.

122 Talan kan således inte bifallas med stöd av den första delen av denna grund.

B - Förenande av två rättsliga grunder

123 Alpharma har för det andra anfört att gemenskapens institutioner borde ha tillämpat två olika förfaranden vid antagandet av den omtvistade förordningen. Dels borde i fråga om andra tillsatser än zinkbacitracin det förfarande ha följts som anges i artikel 24 i direktiv 70/524 för återkallelse av en tillsats som är föremål för en skyddsåtgärd från en medlemsstats sida, dels borde gemenskapens institutioner, vad gäller zinkbacitracin, ha tillämpat det förfarande som föreskrivs i artikel 23 i direktivet eftersom det inte hade vidtagits någon skyddsåtgärd gentemot denna produkt. Alpharma har anfört att den väsentliga skillnaden mellan dessa två förfaranden består i att det enligt förfarandet i artikel 24 i direktiv 70/524 fastställs tidsfrister för prövningen av huruvida den a