4

I punkterna 1–30 i det överklagade beslutet redogjordes för bakgrunden till tvisten enligt följande: ”1 Sökanden … är verkställande direktör för atmed AG, ett aktiebolag bildat enligt tysk rätt, som för närvarande är föremål för ett insolvensförfarande. Sökanden är även uppfinnare av ett andningshjälpmedel för astmatiker, för vilket han erhöll patent i början av 90-talet. Beslutet om förbud för produkten Inhaler 2 Under perioden 1996–2001 tillverkades [produkten Inhaler] av Primed Halberstadt GmbH åt Broncho-Air Medizintechnik AG. Sistnämnda företag distribuerade även produkten under beteckningen Inhaler Broncho Air® … När produkten Inhaler släpptes ut på den tyska marknaden var den försedd med CE-märkning för att visa att den överensstämde med de väsentliga kraven i [direktiv 93/42]. 3 Under år 1996 översände de tyska myndigheterna ett förslag till beslut om förbud mot saluföring av produkten Inhaler till Broncho-Air Medizintechnik. I detta förslag förklarade myndigheterna att de, på grund av brist på en uttömmande klinisk utvärdering, hyste tvivel om huruvida produkten överensstämde med de väsentliga kraven i direktiv 93/42. Myndigheterna uttryckte även sin avsikt att återkalla de produkter som redan hade släppts ut på marknaden. 4 I skrivelse av den 22 maj 1997 underrättade Broncho-Air Medizintechnik de tyska myndigheterna om att produkten Inhaler, sedan den 1 januari 1997, inte längre salufördes och att saluföringen hade avbrutits till dess att resultat erhållits från ytterligare studier och försök med avseende på produktens överensstämmelse med direktiv 93/42. Broncho-Air Medizintechnik informerade även de tyska myndigheterna om att den berörda produkten inte saluförts i utlandet. 5 Den 23 september 1997 fattade de tyska myndigheterna ett beslut om förbud för Primed Halberstadt att släppa ut produkten Inhaler på marknaden. I detta beslut konstaterade de tyska myndigheterna att produkten Inhaler, enligt yttrandet från Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (förbundsinstitutet för läkemedel och medicintekniska produkter), inte uppfyllde de väsentliga kraven i bilaga 1 till direktiv 93/42, eftersom de vetenskapliga beläggen för dess oskadlighet var otillräckliga, enligt de uppgifter som tillverkaren inkommit med. Ett administrativt överklagande av detta förbudsbeslut ingavs i enlighet med [Verwaltungsgerichtsordnung] [(tysk lag om förvaltningsdomstolar) av den 21 januari 1960 (BGBl. 1960 I, s. 17), i den lydelse som är tillämplig i förevarande mål]. 6 Den 7 januari 1998 översände de tyska myndigheterna en skrivelse till … kommissionen med rubriken ”Skyddsklausulsförfarande enligt artikel 8 i direktiv 93/42 avseende [produkten Inhaler]”, i vilken de underrättade kommissionen om förbudsbeslutet av den 23 september 1997. 7 Kommissionen fattade inget beslut med anledning av de tyska myndigheternas underrättelse. Beslutet om förbud för produkten effecto 8 Den 16 juni 2000 överläts den exklusiva nyttjanderätten till sökandens medicintekniska produkt till atmed. Efter överlåtelsen salufördes produkten, från och med år 2002, uteslutande av atmed, under beteckningen effecto® (nedan kallad produkten effecto). Under år 2003 tog detta bolag även över tillverkningen av produkten. När produkten släpptes ut på den tyska marknaden var den CE-märkt, vilket angav att den uppfyllde de väsentliga kraven i direktiv 93/42. 9 Den 18 maj 2005 fattade de tyska myndigheterna ett beslut om att förbjuda atmed att saluföra produkten effecto. Myndigheterna fann att förfarandet för överensstämmelsebedömning, bland annat den kliniska utvärderingen, inte hade utförts på ett ändamålsenligt sätt och att produkten därmed inte kunde anses uppfylla de väsentliga kraven i direktiv 93/42. De tyska myndigheterna underrättade inte kommissionen om detta beslut i enlighet med artikel 8.1 i direktiv 93/42. 10 Den 16 januari och den 17 augusti 2006 kontaktade atmed kommissionen och påtalade att de tyska myndigheterna inte hade delgett dem förbudsbeslutet av den 18 maj 2005. Enligt atmed borde ett skyddsklausulsförfarande ha inletts med stöd av artikel 8 i direktiv 93/42. 11 Den 6 oktober 2006 frågade kommissionen, med hänsyn till de upplysningar som atmed hade lämnat, de tyska myndigheterna om de ansåg att villkoren för ett skyddsklausulsförfarande enligt artikel 8.1 i direktiv 93/42 var uppfyllda. 12 Den 12 december 2006 förklarade Förbundsrepubliken Tyskland för kommissionen att den ansåg att det förfarande som inletts genom avsändandet av skrivelsen av den 7 januari 1998 avseende produkten Inhaler utgjorde ett skyddsklausulsförfarande i den mening som avses i nämnda bestämmelse och att det inte var motiverat att inleda ett nytt förfarande för samma produkt med ett annat namn. De tyska myndigheterna upplyste dessutom kommissionen om att de fortfarande tvivlade på att produkten effecto uppfyllde de väsentliga kraven i direktiv 93/42 och bad därför kommissionen att bekräfta förbudsbeslutet av den 18 maj 2005. Den 13 december 2006 informerade kommissionen atmed om det svar som de tyska myndigheterna hade avgett. 13 Den 18 december 2006 begärde atmed att kommissionen skulle inleda ett fördragsbrottsförfarande enligt artikel 226 EG mot Förbundsrepubliken Tyskland och att kommissionen skulle fullfölja det skyddsklausulsförfarande som enligt medlemsstaten hade inletts år 1998. 14 Den 27 januari 2007 undertecknade sökanden och Broncho-Air Medizintechnik ett avtal enligt vilket sistnämnda bolag överlät sina rättigheter avseende produkten Inhaler till sökanden. 15 Den 22 februari 2007 föreslog kommissionen att de tyska myndigheterna skulle ompröva beslutet av den 18 maj 2005 inom ramen för 1998 års skyddsklausulsförfarande och göra denna prövning med beaktande av nya uppgifter. Detta tillvägagångssätt skulle enligt kommissionen göra det möjligt att undvika en ny underrättelse och säkerställa bättre effektivitet. 16 Den 18 juli 2007 underrättade kommissionen de tyska myndigheterna om sin slutsats, nämligen att den aktuella situationen i själva verket avsåg en felaktigt utförd CE-märkning och att den därför skulle prövas enligt artikel 18 i direktiv 93/42. Kommissionen ställde sig i det avseendet tveksam till att produkten effecto inte skulle kunna uppfylla de väsentliga kraven i detta direktiv. Däremot menade kommissionen att det behövdes ytterligare kliniska uppgifter för att bevisa att produkten effecto uppfyllde nämnda krav och uppmanade de tyska myndigheterna att i nära samarbete med atmed fastställa vilka uppgifter som saknades. I detta syfte sände kommissionen sökanden en kopia av sin skrivelse till de tyska myndigheterna. 17 Under år 2008 lämnade sökanden in en framställning till Europaparlamentet avseende kommissionens bristande uppföljning i ärendet. Den 19 januari 2011 antog parlamentet resolution P7_TA (2011) 0017. 18 Den 9 mars 2011 begärde sökanden att kommissionen skulle utge skadestånd till atmed med ett belopp på 170 miljoner euro, och med ett belopp på 130 miljoner euro till honom själv. Den 11 mars 2011 avslog kommissionen sökandens begäran om skadestånd. Förfarandet vid tribunalen och domstolen 19 Genom ansökan som inkom till tribunalens kansli den 15 september 2011 väckte sökanden talan om skadestånd med stöd av artikel 268 FEUF, jämte artikel 340 andra stycket FEUF. 20 Genom dom av den 21 januari 2014, Klein/kommissionen (T‑309/10, EU:T:2014:19), ogillade tribunalen talan med motiveringen att kommissionen inte hade agerat rättsstridigt enligt direktiv 93/42, varken vad gäller förbudet avseende produkten Inhaler eller förbudet avseende produkten effecto. 21 Genom dom av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (C‑120/14 P, ej publicerad, EU:C:2015:252), upphävde domstolen delvis domen av den 21 januari 2014, Klein/kommissionen (T‑309/10, EU:T:2014:19), och återförvisade målet till tribunalen. Vad gäller förbudet mot att släppa ut produkten Inhaler på marknaden fann domstolen att tribunalen hade gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den fann att kommissionen inte var skyldig att anta ett beslut i enlighet med artikel 8.2 i direktiv 93/42 efter att ha mottagit skrivelsen av den 7 januari 1998. Vad gäller förbudet avseende produkten effecto fann domstolen att sökandens grund för att få fastställt att tribunalen hade gjort fel i denna del av domen inte kunde tas upp till sakprövning. 22 Inom ramen för handläggningen av det återförvisade målet prövade tribunalen, i dom av den 28 september 2016, Klein/kommissionen (T‑309/10 RENV, ej publicerad, EU:T:2016:570), övriga förutsättningar för unionens utomobligatoriska skadeståndsansvar i enlighet med fast rättspraxis … och ogillade på nytt sökandens talan. 23 Tribunalen avvisade inledningsvis sökandens yrkande om skadestånd på grund av kommissionens passivitet med avseende på produkten effecto. Tribunalen stödde sig härvid på det lagakraftvunna konstaterandet i domen av den 22 april 2015, Klein/kommissionen (C‑120/14 P, ej publicerad, EU:C:2015:252), att kommissionen inte kunde kritiseras för passivitet med avseende på denna produkt. Tribunalen slog därefter fast att kommissionens åsidosättande av unionsrätten, vad gäller förbudet mot att släppa ut produkten Inhaler på marknaden, som domstolen anser att kommission gjort sig skyldig till, måste anses vara tillräckligt klar. Vad gäller frågan huruvida artikel 8 i direktiv 93/42 ger sökanden rättigheter fann tribunalen att sökanden endast kunde göra gällande de anspråk på ersättning som Broncho-Air Medizintechnik hade överlåtit till honom enligt avtalen av den 27 januari 2007 och att han inte kunde göra anspråk på rätt till ersättning kopplade till hans egna förhållanden eller till atmed, eftersom en sådan rätt inte omfattas av skyddsklausulen i artikel 8.2 i direktiv 93/42. Vad slutligen gäller orsakssambandet fann tribunalen att, även om förekomsten av alla de skador som sökanden hade gjort gällande skulle anses styrkt, går det ändå inte att påvisa något direkt orsakssamband mellan nämnda skador och kommissionens rättsstridiga handlande. 24 Efter sökandens överklagande upphävde domstolen, genom dom av den 6 september 2018, Klein/kommissionen (C‑346/17 P, EU:C:2018:679), delvis domen av den 28 september 2016, Klein/kommissionen (T‑309/10 RENV, ej publicerad, EU:T:2016:570), i den del tribunalen ogillade talan med motiveringen att sökanden inte hade visat att det förelåg ett direkt och tillräckligt orsakssamband som kunde medföra skadeståndsansvar för unionen. Däremot underkände domstolen sökandens grunder för att ifrågasätta tribunalens övriga slutsatser, bland annat slutsatsen att konstaterandet av att kommissionen inte handlat rättsstridigt med avseende på produkten effecto hade vunnit laga kraft, samt slutsatsen att sökanden inte kunde göra gällande någon rätt till ersättning med anledning av hans egen situation, eftersom en sådan rätt inte omfattades av den skyddsregel som avses i artikel 8.2 i direktiv 93/42. Slutligen beslutade domstolen, i enlighet med artikel 61 första stycket andra meningen i stadgan för Europeiska unionens domstol, när den upphäver tribunalens avgörande, att själv slutligt avgöra ärendet, om detta är färdigt för avgörande. I detta avseende slog domstolen fast att sökanden inte hade iakttagit sin skyldighet att lägga fram övertygande bevisning för omfattningen av den åberopade skadan. Åtgärder efter domen av den 6 september 2018, Klein/kommissionen (C‑346/17 P) 25 Den 28 september 2018 skickade sökanden en skrivelse till kommissionen med hänvisning till domen av den 6 september 2018, Klein/kommissionen (C‑346/17 P, EU:C:2018:679). I denna skrivelse anmodades nämnda institution dels att utan dröjsmål fatta ett beslut enligt artikel 8.2 i direktiv 93/42 avseende förbudet mot att släppa ut produkten Inhaler på marknaden, dels att inleda ett överträdelseförfarande mot Förbundsrepubliken Tyskland på grund av att denna stat inte hade inlett något skyddsklausulsförfarande i enlighet med artikel 8.1 i detta direktiv med hänsyn till förbudet mot att släppa ut produkten effecto på marknaden. 26 Den 21 november och den 18 december 2018 svarade kommissionen sökanden genom två skrivelser. I den första skrivelsen meddelade kommissionen sökanden att den första begäran var under behandling och att sökanden skulle informeras om huruvida kommissionen återupptog undersökningen av det skyddsklausulsförfarande som de tyska myndigheterna hade inlett den 7 januari 1998 och huruvida kommissionen i detta syfte skulle inleda samråd med berörda parter i enlighet med artikel 8.2 i direktiv 93/42. Vad gäller den andra begäran meddelade kommissionen sökanden om att inga åtgärder skulle vidtas mot Förbundsrepubliken Tyskland. Genom den andra skrivelsen översände kommissionen ett detaljerat frågeformulär till sökanden avseende såväl de faktiska som de rättsliga aspekterna av förbudet mot att släppa ut produkten Inhaler på marknaden och det skyddsklausulsförfarande som de tyska myndigheterna inlett. Sökanden besvarade kommissionens frågeformulär den 14 januari 2019. 27 Den 6 februari 2019 kontaktade sökanden kommissionen och begärde ett personligt möte med den ledamot av kommissionen som är behörig i fråga om den inre marknaden samt med institutionens generalsekreterare. Kommissionen avslog denna begäran den 21 februari 2019. 28 Den 4 april 2019 skickade sökanden en ny skrivelse till kommissionens generalsekreterare, i vilken han i huvudsak ombad denne att underrätta honom om huruvida ett beslut, i enlighet med artikel 8.2 i direktiv 93/42, skulle antas avseende produkten Inhaler. I denna skrivelse angav han även att om kommissionen inte hade lämnat något svar före den 12 april 2019, skulle han väcka talan vid tribunalen. 29 Den 29 april 2019 kontaktade sökanden kommissionens ordförande genom e-postmeddelande, med kopia till generalsekreteraren för Europeiska unionens råd och parlamentets talman. I e-postmeddelandet begärde han att kommissionens ordförande skulle vidta åtgärder mot den behöriga kommissionsledamotens avslagsbeslut med avseende på produkten Inhaler, i syfte att få de bestående åsidosättandena av unionsrätten att upphöra. Den 13 maj 2019 kontaktade sökanden en sista gång kommissionens ordförande, denna gång med krav på skadestånd på grund av att det inte hade fattats något beslut avseende produkten Inhaler. 30 Den 26 juli 2019 skickade kommissionen en skrivelse till sökanden i vilken den i huvudsak upprepade innehållet i skrivelsen av den 21 november 2018.”