Mål T‑257/07

Republiken Frankrike

mot

Europeiska kommissionen

”Hälsoskydd – Förordning (EG) nr 999/2001 – Skydd mot transmissibel spongiform encefalopati – Får och getter – Förordning (EG) nr 746/2008 – Antagande av mindre ingripande bestämmelser om utrotning än dem som gällde tidigare – Försiktighetsprincipen”

Sammanfattning av domen

1. Jordbruk – Gemensam jordbrukspolitik – Genomförande – Åtgärder för att skydda människors hälsa – Tillämpning av försiktighetsprincipen

(Artiklarna 3 p EG, 6 EG, 152.1 EG, 153.1 och 153.2 EG samt 174.1 EG och 174.2 EG; Europaparlamentets och rådets förordning nr 178/2002, artikel 7.1)

2. Jordbruk – Gemensam jordbrukspolitik – Genomförande – Vetenskaplig bedömning av risker

(Artikel 152.1 EG; Europaparlamentets och rådets förordning nr 178/2002, artikel 6.2)

3. Jordbruk – Gemensam jordbrukspolitik – Genomförande – Riskbedömning – Fastställande av risknivån

(Artikel 152.1 EG)

4. Jordbruk – Gemensam jordbrukspolitik – Genomförande – Beaktande av krav med avseende på skydd för människors hälsa, säkerhet och miljö – Tillämpning av försiktighetsprincipen

(Artikel 152.1 EG; Europaparlamentets och rådets förordning nr 178/2002, artikel 7.2)

5. Jordbruk – Gemensam jordbrukspolitik – Unionsinstitutionernas utrymme för skönsmässig bedömning – Omfattning – Domstolsprövning – Gränser

6. Invändning om rättsstridighet – Föremål för talan – Lagenlighetsprövning – Kriterier

(Artikel 263 FEUF)

7. Jordbruk – Gemensam jordbrukspolitik – Tillämpning av försiktighetsprincipen – Räckvidd – Gränser – Iakttagande av skyddsregler som ges av unionens rättsordning i administrativa förfaranden

(Artikel 152.1 EG)

8. Jordbruk – Tillnärmning av lagstiftning om hälsoskydd – Åtgärder för skydd mot transmissibel spongiform encefalopati – Identifiering av riskdjur under en undersökning

(Europaparlamentets och rådets förordning nr 999/2001, artiklarna 13.1 b och c, 23 och 24.2)

1. Försiktighetsprincipen utgör en allmän unionsrättslig princip som följer av bestämmelserna i artiklarna 3 p EG, 6 EG, 152.1 EG, 153.1 EG, 153.2 EG, 174.1 EG och 174.2 EG enligt vilken berörda myndigheter är skyldiga att inom den exakta ramen för utövande av sin behörighet enligt relevant lagstiftning vidta lämpliga åtgärder för att förebygga vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön, varvid kravet på att skydda dessa intressen ska tillmätas större betydelse än ekonomiska intressen.

Enligt försiktighetsprincipen är det dessutom tillåtet, såsom uttryckligen anges i artikel 7.1 i förordning nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet, inom ramen för livsmedelslagstiftningen, att vidta sådana provisoriska åtgärder för riskhantering som är nödvändiga för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå, när man efter en bedömning av tillgänglig information identifierar möjligheten av skadliga effekter på hälsan, men det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet.

När det råder vetenskaplig osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av risker för människors hälsa får institutionerna således, enligt försiktighetsprincipen, vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är, eller på att de skadliga effekterna för hälsan förverkligas.

I det förfarande som leder till en institutions vidtagande, i enlighet med försiktighetsprincipen, av lämpliga åtgärder i syfte att förebygga vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön kan tre efter varandra följande faser särskiljas: för det första identifieringen av de potentiellt negativa verkningarna av ett fenomen, för det andra bedömningen av de risker för folkhälsan, säkerheten och miljön som är knutna till detta fenomen och för det tredje, när de identifierade potentiella riskerna överstiger gränsen för vad som är godtagbart för samhället, riskhanteringen genom vidtagande av lämpliga skyddsåtgärder.

(se punkterna 66–69)

2. Bedömningen av riskerna för folkhälsan, säkerheten och miljön består i att på vetenskaplig väg bedöma nämnda risker och att fastställa huruvida de överstiger den risknivå som anses godtagbar för samhället. Således är det, för att unionens institutioner ska kunna göra en riskbedömning, viktigt för dem att dels förfoga över en vetenskaplig bedömning av riskerna, dels fastställa den risknivå som anses godtagbar för samhället.

I synnerhet är den vetenskapliga riskbedömningen en vetenskaplig process som består i att, i största möjliga utsträckning, identifiera och beskriva en fara, att uppskatta exponeringen för denna fara och att beskriva risken. Eftersom det är fråga om en vetenskaplig process, måste institutionen överlåta den vetenskapliga riskbedömningen till experter.

Den vetenskapliga riskbedömningen ska dessutom, enligt artikel 6.2 i förordning nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet, bygga på tillgängligt vetenskapligt underlag och göras på ett självständigt, objektivt och öppet sätt. I detta hänseende innebär institutionernas skyldighet att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, säkerheten och miljön att de ska säkerställa att de till fullo fattar sina beslut med beaktande av de bästa vetenskapliga uppgifter som finns att tillgå och att de grundar besluten på de senaste internationella forskningsresultaten.

Riskbedömningen måste inte nödvändigtvis ge institutionerna avgörande vetenskapliga bevis för att risken är reell och att de potentiella verkningarna av riskens förverkligande är allvarliga. Det sammanhang i vilket försiktighetsprincipen tillämpas motsvarar antagligen en vetenskaplig osäkerhet. En förebyggande åtgärd kan emellertid inte motiveras med en rent hypotetisk inställning till en risk, som endast grundar sig på antaganden som ännu inte har belagts vetenskapligt.

Vidtagandet av en förebyggande åtgärd eller, tvärtom, återkallandet eller uppmjukningen av denna, kan inte villkoras av att det föreligger bevis för total avsaknad av risk, då sådan bevisning i allmänhet är omöjlig att frambringa på vetenskaplig väg eftersom en nollrisknivå inte finns i praktiken. Härav följer att en förebyggande åtgärd endast får vidtas om risken, utan att dess förekomst och omfattning ”fullt ut” har visats genom avgörande vetenskapliga uppgifter, framstår som tillräckligt dokumenterad på grundval av de vetenskapliga uppgifter som finns att tillgå vid den tidpunkt då denna åtgärd vidtas. I ett sådant sammanhang motsvarar således begreppet risk graden av sannolikhet för att godtagandet av vissa åtgärder eller viss praxis ger upphov till skadliga verkningar för ett av rättsordningen skyddat intresse.

Slutligen kan en fullständig riskbedömning visa sig vara omöjlig att genomföra på grund av att de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna inte är tillräckliga. Detta kan emellertid inte hindra den behöriga myndigheten från att vidta förebyggande åtgärder med tillämpning av försiktighetsprincipen. Det är i ett sådant fall viktigt att de sakkunniga vetenskapsmännen utför en vetenskaplig bedömning av riskerna trots rådande vetenskaplig osäkerhet, så att den behöriga offentliga myndigheten förfogar över tillräckligt tillförlitlig och välgrundad information för att myndigheten ska kunna överblicka innebörden av den aktuella vetenskapliga frågan i dess helhet och kunna bestämma sin politik med vetskap om sakomständigheterna.

Härav följer att frågan huruvida det är nödvändigt att det görs vissa bedömningar av vetenskapsmän som omfattas av den vetenskapliga bedömning av riskerna för människors hälsa som krävs efter antagandet av bestämmelser om uppmjukning av de provisoriska åtgärder som vidtagits med stöd av försiktighetsprincipen, bland annat ska bedömas i förhållande till de tillgängliga uppgifterna.

(se punkterna 70, 71, 73–77, 178 och 179)

3. Vid riskbedömningen ankommer fastställandet av den risknivå som inte kan anses vara godtagbar för samhället, med beaktande av tillämpliga bestämmelser, på de institutioner som ansvarar för det val av politik som fastställandet av en lämplig skyddsnivå för nämnda samhälle utgör. Det är dessa institutioner som sedan ska bestämma den kritiska gränsen för sannolikheten för att det uppstår skadliga verkningar för folkhälsan, säkerheten och miljön och för omfattningen av dessa potentiella verkningar, som de inte längre anser är godtagbara för samhället, och vilken, om den överskrids, gör det nödvändigt att vidta förebyggande åtgärder för att skydda folkhälsan, säkerheten och miljön trots att det råder vetenskaplig osäkerhet.

Institutionerna är, vid fastställandet av vilken risknivå som inte kan anses vara godtagbar för samhället, bundna av sin skyldighet att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, säkerheten och miljön. Denna höga skyddsnivå behöver inte nödvändigtvis vara den tekniskt sett högsta möjliga för att vara förenlig med denna bestämmelse. Vidare får dessa institutioner inte ha en rent hypotetisk inställning till risken och anpassa sina beslut till en ”nollrisknivå”.

Fastställandet av den risknivå som anses vara godtagbar beror på den behöriga myndighetens bedömning av de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall. I detta avseende kan myndigheten bland annat beakta hur allvarlig risken är för folkhälsan, säkerheten och miljön, inklusive de potentiella skadliga verkningarnas omfattning, frågan huruvida dessa skador är beständiga, om de går att reparera eller om de har fördröjda effekter och i vilken utsträckning risken framstår som mer eller mindre konkret med hänsyn till den vetenskapliga kunskap som finns att tillgå.

(se punkterna 78–80)

4. Vid tillämpningen av försiktighetsprincipen motsvarar riskhanteringen alla åtgärder som vidtas av en institution konfronterad med en risk i syfte att återställa en nivå som är godtagbar för samhället med hänsyn till dess skyldighet att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, säkerheten och miljön. När denna risk överstiger den risknivå som anses godtagbar för samhället, har institutionen enligt försiktighetsprincipen en skyldighet att vidta provisoriska åtgärder för riskhantering som är nödvändiga för att säkerställa en hög skyddsnivå.

Enligt artikel 7.2 i förordning nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet ska de aktuella provisoriska åtgärderna vara proportionerliga, icke-diskriminerande, begripliga och konsekventa i förhållande till liknande redan vidtagna åtgärder.

Slutligen ankommer det på den behöriga myndigheten att åter undersöka de aktuella provisoriska åtgärderna inom en rimlig tidsfrist. När nya omständigheter innebär en ändring i riskuppfattningen eller visar att risken kan minskas genom mindre ingripande åtgärder än dem som gäller för ögonblicket ska institutionerna, särskilt kommissionen, som har initiativrätten, nämligen se till att bestämmelserna ändras i enlighet med de nya uppgifterna. I vart fall måste uppmjukningen av de preventiva åtgärder som tidigare vidtagits motiveras av nya omständigheter som ändrar bedömningen av den aktuella risken.

Dessa nya omständigheter – såsom ny kunskap eller nya vetenskapliga upptäckter – ändrar, när de motiverar en uppmjukning av förebyggande åtgärder, det konkreta innehållet i skyldigheten för myndigheterna att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan. Dessa nya omständigheter kan nämligen ändra riskuppfattningen och den risknivå som anses godtagbar för samhället. Huruvida vidtagandet av en mindre tvingande preventiv åtgärd är lagenligt bedöms inte efter vilken såsom godtagbar ansedd risknivå som beaktas för vidtagandet av initiala förebyggande åtgärder. Vidtagandet av initiala förebyggande åtgärder i syfte att minska risken till en nivå som anses godtagbar sker nämligen i förhållande till en bedömning av riskerna och bland annat till fastställandet av vilken risknivå som kan anses godtagbar för samhället. Om nya omständigheter ändrar denna bedömning av riskerna måste det bedömas huruvida vidtagandet av mindre ingripande åtgärder är lagligt med beaktande av dessa nya omständigheter och inte i förhållande till omständigheter som bestämt bedömningen av riskerna inom ramen för vidtagandet av de initiala förebyggande åtgärderna. Det är först när denna nya risknivå överstiger den risknivå som anses godtagbar för samhället som ett åsidosättande av försiktighetsprincipen ska konstateras av domstolen.

(se punkterna 81–83, 212 och 213)

5. Unionsinstitutionerna har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när de fastställer vilka målsättningar som ska uppnås och vilka medel som lämpligen ska väljas inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken. Vidare måste de vid riskbedömningen göra komplicerade uppskattningar för att, mot bakgrund av de tekniska och vetenskapliga uppgifter som har lämnats av experter inom ramen för den vetenskapliga riskbedömningen, bedöma huruvida risken för folkhälsan, säkerheten och miljön överstiger den nivå som anses vara godtagbar för samhället.

Detta stora utrymme för skönsmässig bedömning och dessa komplicerade uppskattningar innebär en begränsad prövning av Europeiska unionens domstol. Nämnda utrymme för eget skön och nämnda uppskattningar får således till följd att domstolens sakprövning begränsas till en kontroll av att institutionerna vid utövandet av sin behörighet inte har gjort sig skyldiga till uppenbara fel eller maktmissbruk, eller uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning.

När det gäller unionsdomstolens undersökning av huruvida en institution har gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av de faktiska omständigheterna, som skulle kunna motivera att det omtvistade beslutet ogiltigförklaras, ska den bevisning som ingetts av sökanden vara tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i beslutet i fråga förlorar sin trovärdighet. Med förbehåll för denna undersökning av trovärdigheten, ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning som den som har antagit detta beslut har gjort med sin egen bedömning av de komplicerade omständigheterna.

Begränsningen av unionsdomstolens prövning påverkar emellertid inte dess skyldighet att pröva huruvida de bevis som åberopats är materiellt riktiga, tillförlitliga och samstämmiga, samt huruvida dessa bevis utgör samtliga relevanta uppgifter som ska beaktas för att bedöma en komplicerad situation och om de styrker de slutsatser som dragits.

Kontrollen av att skyddsregler som ges av unionens rättsordning i administrativa förfaranden efterkoms är av grundläggande betydelse när en unionsinstitution innehar ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Dessa skyddsregler innebär bland annat att den behöriga institutionen är skyldig att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet och att tillräckligt motivera sitt beslut.

Fullgörandet av en så uttömmande vetenskaplig riskbedömning som möjligt med utgångspunkt i vetenskapliga råd, grundade på principerna om kompetens, insyn och oberoende, utgör således en viktig processuell skyddsregel för att säkerställa att åtgärderna är vetenskapligt objektiva och för att undvika att godtyckliga åtgärder vidtas.

(se punkterna 84–89 och 214)

6. En unionsrättsakts lagenlighet måste bedömas i förhållande till de faktiska och rättsliga omständigheter som rådde den dag då rättsakten antogs. Det är följaktligen uteslutet att vid bedömningen av unionsrättsaktens lagenlighet beakta omständigheter som ligger senare i tiden än antagandet av denna rättsakt.

(se punkt 172)

7. Unionsinstitutioner har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när de fastställer vilka medel som lämpligen ska väljas inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken. Vidare har dessa institutioner visserligen en skyldighet att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa, men också ett stort utrymme för skönsmässig bedömning vid valet av lämpliga medel för att uppfylla denna skyldighet. Detta stora utrymme för skönsmässig bedömning som institutionerna har innebär att kontrollen av att skyddsregler som ges av unionens rättsordning i administrativa förfaranden efterkoms är av grundläggande betydelse.

En av dessa skyddsregler innebär att myndigheterna, när de vidtar provisoriska åtgärder enligt försiktighetsprincipen, i syfte att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa ska ha tillgång till alla därtill relevanta uppgifter. Det är således viktigt för dem att förfoga över en vetenskaplig riskbedömning grundad på principerna om kompetens, insyn och oberoende. Detta krav utgör en viktig garanti för att säkerställa att åtgärderna är vetenskapligt objektiva och för att undvika att godtyckliga åtgärder vidtas.

En annan av dessa skyddsregler är att kräva av myndigheterna, när de antar bestämmelser för en uppmjukning av de provisoriska åtgärder som vidtagits enligt försiktighetsprincipen i syfte att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa, förfogar över en vetenskaplig bedömning av de risker för människors hälsa som antagandet av sådana bestämmelser medför. En sådan vetenskaplig bedömning av riskerna för människors hälsa omfattar, i princip, en fullständig utvärdering, som gjorts av vetenskapsmän, av sannolikheten för människors exponering för hälsoskadliga verkningar av åtgärderna. Följaktligen omfattar den i princip en kvantitativ bedömning av de aktuella riskerna.

(se punkterna 174–177)

8. Enligt artikel 13.1 b i förordning nr 999/2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati ska en undersökning genomföras för att identifiera alla riskdjur i enlighet med punkt 1 i bilaga VII. Vidare ska enligt artikel 13.1 c i nämnda förordning alla de riskdjur och animaliska riskprodukter som förtecknas i punkt 2 i bilaga VII till denna förordning, och som identifierats vid den undersökning som avses i led b i artikel 13.1, avlivas och bortskaffas i enlighet med förordning nr 1774/2002. Således är enligt denna bestämmelse de djur som måste slaktas och bortskaffas de som identifierats genom den undersökning som ska göras i enlighet med punkt 1 i bilaga VII till förordning nr 999/2001 och som vidare uppfyller villkoren i punkt 2 i nämnda bilaga.

Enligt artikel 23 i förordning nr 999/2001 kan kommissionen ändra bilagorna till denna förordning, enligt det kommittéförfarande som anges i artikel 24.2 i nämnda förordning, efter samråd med den relevanta vetenskapliga kommittén om sådana frågor som kan ha konsekvenser för folkhälsan. Lagstiftaren har således gett kommissionen en befogenhet att ändra bilagorna till förordning nr 999/2001.

Mot bakgrund av räckvidden av artikel 13.1 c och av artikel 23 i förordning nr 999/2001, ska kommissionen tillerkännas en behörighet att, genom förordning som antagits med tillämpning av kommittéförfarandet i artikel 24.2 i förordning nr 999/2001, begränsa de genom undersökningen identifierade djur som ska slaktas och bortskaffas. Eftersom artikel 13.1 c i nämnda förordning definierar de djur som ska slaktas och bortskaffas genom att hänvisa till kriterierna i punkt 2 i bilaga VII, har kommissionen enligt artikel 23 i denna förordning befogenhet att anta bestämmelser som begränsar de djur som ska slaktas och bortskaffas som har identifierats genom den ovannämnda undersökningen.

(se punkterna 206–208)

TRIBUNALENS DOM (tredje avdelningen i utökad sammansättning)

den 9 september 2011( )

”Hälsoskydd – Förordning (EG) nr 999/2001 – Skydd mot transmissibel spongiform encefalopati – Får och getter – Förordning (EG) nr 746/2008 – Antagande av mindre ingripande bestämmelser om utrotning än dem som gällde tidigare – Försiktighetsprincipen”

I mål T‑257/07,

Republiken Frankrike, inledningsvis företrädd av E. Belliard, G. de Bergues, R. Loosli-Surrans och A.-L. During, därefter av E. Belliard, G. de Bergues, R. Loosli-Surrans och B. Cabouat, samtliga i egenskap av ombud,

sökande,

mot

Europeiska kommissionen, företrädd av M. Nolin, i egenskap av ombud,

svarande,

med stöd av

Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland, inledningsvis företrätt av I. Rao och C. Gibbs, därefter av I. Rao och L. Seeboruth, och slutligen av L. Seeboruth och F. Penlington, samtliga i egenskap av ombud, biträdda av T. Ward, barrister,

intervenient,

angående en talan om ogiltigförklaring av kommissionens förordning (EG) nr 746/2008 av den 17 juni 2008 om ändring av bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati (EUT L 202, s. 11), i den mån den tillåter mindre ingripande åtgärder för övervakning och utrotning än dem som tidigare föreskrevs för besättningar av får och getter,

meddelar

TRIBUNALEN (tredje avdelningen i utökad sammansättning),

sammansatt av ordföranden J. Azizi (referent) samt domarna E. Cremona, I. Labucka, S. Frimodt Nielsen och K. O’Higgins,

justitiesekreterare: handläggaren C. Kristensen,

efter det skriftliga förfarandet och förhandlingen den 6 juli 2010,

följande

Dom

1. Förordning nr 178/2002

1 I artikel 7 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1) föreskrivs följande:

”1. När man i särskilda fall efter en bedömning av tillgänglig information identifierar möjligheten av skadliga effekter på hälsan, men när det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet, får sådana provisoriska åtgärder för riskhantering vidtas som är nödvändiga för att säkerställa den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, i avvaktan på ytterligare vetenskapliga uppgifter för en mer omfattande riskbedömning.

2. De åtgärder som vidtas enligt punkt 1 ska stå i proportion till målet och de får inte begränsa handeln mer än vad som är nödvändigt för att uppnå den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, med beaktande av teknisk och ekonomisk genomförbarhet och andra faktorer som anses berättigade för det berörda ärendet. Dessa åtgärder ska ses över inom en rimlig tidsperiod beroende på vilken typ av risk för liv eller hälsa som identifieras och vilken typ av vetenskapliga uppgifter som behövs för att klargöra den vetenskapliga osäkerheten och för att genomföra en mer omfattande riskbedömning.”

2. Förordning nr 999/2001

2 I artikel 13.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 999/2001 av den 22 maj 2001 om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati (EGT L 147, s. 1) föreskrivs följande:

”Om förekomst av TSE har bekräftats officiellt, skall följande åtgärder vidtas utan dröjsmål:

a) Alla delar av djurets kropp skall bortskaffas …

b) En undersökning ska genomföras för att identifiera alla riskdjur i enlighet med punkt 1 i bilaga VII.

c) Alla de riskdjur och animaliska riskprodukter som förtecknas i punkt 2 i bilaga VII till denna förordning, och som identifierats vid den undersökning som avses i led b i denna punkt skall avlivas och bortskaffas i enlighet med förordning (EG) nr 1774/2002.”

3 Före ikraftträdandet av kommissionens förordning (EG) nr 727/2007 av den 26 juni 2007 om ändring av bilagorna I, III, VII och X till förordning nr 999/2001 föreskrevs, i bilaga VII till förordning nr 999/2001, med rubriken ”Utrotning av transmissibel spongiform encefalopati”, följande:

”1. Genom den undersökning som avses i artikel 13.1 b skall följande identifieras:

…

b) När det gäller får och getter:

– Alla andra idisslare än får och getter på den anläggning där det djur vars sjukdom har bekräftats hör hemma.

– I den mån det går att identifiera föräldrarna till, och för djur av honkön, samtliga embryon och ägg och den senaste avkomman från det hondjur vars sjukdom har bekräftats.

– Alla andra får och getter på den anläggning där det djur vars sjukdom har bekräftats hör hemma, utöver sådana som avses i den andra strecksatsen.

– Sjukdomens möjliga ursprung och övriga anläggningar där det finns djur, embryon eller ägg som kan ha smittats av TSE-smittämnet eller som har fått samma foder eller utsatts för samma smittkälla.

– Förflyttning av foder eller annat material som kan vara smittat, eller varje annan form av överföring som kan ha gjort att TSE-smittämnet överförts till eller från anläggningen i fråga.

2. Åtgärderna i artikel 13.1 c skall minst inbegripa följande:

…

b) När TSE bekräftas hos får eller getter skall från och med den 1 oktober 2003, enligt den behöriga myndighetens beslut,

i) antingen alla djur, embryon och ägg som identifierats genom den undersökning som avses i punkt 1 b andra och tredje strecksatserna avlivas och destrueras fullständigt, eller

ii) alla djur, embryon och ägg som identifierats genom den undersökning som avses i punkt 1 b andra och tredje strecksatserna avlivas och destrueras fullständigt, med undantag för

– avelsbaggar av genotyp ARR/ARR,

– avelstackor som har minst en ARR-allel och ingen VRQ-allel, och, om dessa avelstackor är dräktiga vid undersökningen, de lamm som sedan föds, om deras genotyp uppfyller kraven i denna punkt,

– får som har minst en ARR-allel och som uteslutande är avsedda för slakt,

– får och getter som är yngre än två månader och som endast är avsedda för slakt, om den behöriga myndigheten fattar beslut om detta.

iii) Om det smittade djuret har kommit från en annan anläggning, får medlemsstaten, på grundval av bakgrunden till fallet, besluta att vidta utrotningsåtgärder på ursprungsanläggningen utöver eller i stället för på den anläggning där smittan bekräftats. Om fler än en besättning betar på samma mark får medlemsstaterna besluta att begränsa tillämpningen av dessa åtgärder till en enda besättning, grundat på ett motiverat hänsynstagande till samtliga epidemiologiska faktorer. Om fler än en besättning hålls på en anläggning får medlemsstaterna besluta att åtgärderna bara skall tillämpas på den besättning där skrapie har bekräftats, under förutsättning att det har kontrollerats att besättningarna har hållits isolerade från varandra och att det är osannolikt att smitta har spridits mellan besättningarna genom direkt eller indirekt kontakt.

c) När BSE bekräftas hos får eller getter skall alla djur, embryon och ägg som har identifierats genom den undersökning som avses i punkt 1 b andra till femte strecksatserna [i bilaga VIII] avlivas och destrueras fullständigt.”

4 I artikel 23 i förordning nr 999/2001 föreskrivs följande:

”Efter samråd med den relevanta vetenskapliga kommittén om sådana frågor som kan ha konsekvenser för folkhälsan skall bilagorna ändras eller kompletteras och lämpliga övergångsbestämmelser antas, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2. …”

5 I artikel 24a i förordning nr 999/2001 föreskrivs följande:

”De beslut som skall antas i enlighet med något av förfarandena i artikel 24 skall grunda sig på en relevant bedömning av de eventuella riskerna för människors och djurs hälsa och skall med beaktande av befintliga vetenskapliga rön behålla eller, om det finns vetenskapliga skäl för det, öka den nivå på skyddet av människors och djurs hälsa som säkerställs i gemenskapen.”

De angripna bestämmelserna

6 I syfte att beakta de senaste vetenskapliga uppgifterna ändrades bilagorna I, III, VII och X till förordning nr 999/2001, angående vissa åtgärder för bekämpning av transmissibel spongiform encefalopati (nedan kallad TSE) hos får och getter, genom förordning nr 727/2007.

7 Bilaga VII till förordning nr 999/2001, i vilken anges bland annat utrotningsåtgärder att tillämpa efter bekräftelse av fall av TSE i en besättning får eller getter, blev sedan föremål för en ny ändring genom kommissionens förordning (EG) nr 746/2008 av den 17 juni 2008 om ändring av bilaga VII till förordning nr 999/2001 (EUT L 202, s. 11) (nedan kallad den angripna förordningen).

8 Den angripna förordningen innebar att bilaga VII till förordning nr 999/2001 ändrades genom att ett kapitel A, som har rubriken ”Åtgärder vid bekräftad förekomst av TSE”, infördes och genom att punkt 2 b i bilaga VII i förordning nr 999/2001 ersattes med följande:

”2. Åtgärderna i artikel 13.1 c ska minst inbegripa följande:

…

2.3 När TSE bekräftas hos får eller get:

a) Om BSE inte kan uteslutas efter resultaten från ett ringtest som genomförts enligt förfarandet i kapitel C punkt 3.2 c i bilaga X ska alla djur, embryon och ägg som identifierats genom den undersökning som avses i punkt 1 b andra–femte strecksatserna avlivas och destrueras fullständigt.

b) Om BSE kan uteslutas enligt förfarandet i kapitel C punkt 3.2 c i bilaga X ska åtgärderna i antingen i, ii eller iii nedan vidtas i enlighet med den behöriga myndighetens beslut:

i) Alla djur, embryon och ägg som identifierats genom den undersökning som avses i punkt 1 b andra och tredje strecksatserna ska avlivas och destrueras fullständigt. Villkoren i punkt 3 ska gälla för anläggningen.

ii) Alla djur, embryon och ägg som identifierats genom den undersökning som avses i punkt 1 b andra och tredje strecksatserna ska avlivas och destrueras fullständigt, med undantag för

– avelsbaggar av genotyp ARR/ARR,

– avelstackor som har minst en ARR-allel och ingen VRQ-allel, och, om dessa avelstackor är dräktiga vid undersökningen, de lamm som sedan föds, om deras genotyp uppfyller kraven i detta stycke,

– får som har minst en ARR-allel och som uteslutande är avsedda för slakt,

– får och getter som är yngre än tre månader och som endast är avsedda för slakt, om den behöriga myndigheten fattar beslut om detta.

Villkoren i punkt 3 ska gälla för anläggningen.

iii) En medlemsstat får besluta att inte avliva eller destruera de djur som identifierats genom den undersökning som avses i punkt 1 b andra och tredje strecksatserna om det är svårt att få ersättningsfår av en känd genotyp eller när frekvensen av ARR-allelen inom rasen eller på anläggningen är låg, eller när det bedöms som nödvändigt för att undvika inavel, eller när det är motiverat med hänsyn till samtliga epidemiologiska faktorer. Villkoren i punkt 4 ska gälla för anläggningen.

…”

9 I punkt 4 i kapitel A i bilaga VII till förordning nr 999/2001, vilken infördes genom den angripna förordningen, anges följande:

”4. Efter det att de åtgärder som avses i punkt 2.3 b iii vidtagits på en anläggning ska följande gälla under en period av två avelsår efter att det senaste fallet av TSE påvisats:

a) Alla får och getter på anläggningen ska identifieras.

b) Alla får och getter på anläggningen får endast förflyttas inom den berörda medlemsstaten för att slaktas för att användas som livsmedel eller för att destrueras. Alla djur som är äldre än 18 månader som slaktats för att användas som livsmedel ska TSE‑testas enligt laboratoriemetoderna i kapitel C punkt 3.2 b i bilaga X.

…

e) Alla får och getter som är äldre än 18 månader och som har dött eller avlivats på anläggningen ska TSE-testas.

f) Endast handjur av får av genotyp ARR/ARR och hondjur av får från anläggningar där det inte har påvisats några fall av TSE eller från besättningar som uppfyller villkoren i punkt 3.4 får tas in på anläggningen.

g) Endast getter från anläggningar där det inte har påvisats några fall av TSE eller från besättningar som uppfyller villkoren i punkt 3.4 får tas in på anläggningen.

…”

10 Vidare anges i punkt 2.3 d i kapitel A i bilaga VII till förordning nr 999/2001, i dess lydelse enligt den angripna förordningen, följande:

”d) Medlemsstaterna får besluta att

i) ersätta den avlivning och fullständiga destruktion av samtliga djur som avses i b i med slakt för att användas som livsmedel,

ii) ersätta den avlivning och fullständiga destruktion av de djur som avses i b ii med slakt för att användas som livsmedel, förutsatt att

– djuren slaktas inom den berörda medlemsstatens territorium,

– alla djur som är äldre än 18 månader eller som har mer än två permanenta framtänder som kommit fram genom tandköttet och slaktas för att användas som livsmedel TSE-testas enligt laboratoriemetoderna i kapitel C punkt 3.2 b i bilaga X.”

11 Slutligen är punkt 3.1 i kapitel A i bilaga VII till förordning nr 999/2001, i dess lydelse enligt den angripna förordningen, identisk med punkt 4 i den tidigare versionen av bilaga VII till förordning nr 999/2001. I förstnämnda bestämmelse föreskrivs följande:

”3.1 Endast följande djur får tas in på anläggningen eller anläggningarna:

a) Handjur av får av genotyp ARR/ARR.

b) Hondjur av får som har minst en ARR-allel och ingen VRQ-allel.

c) Getter under förutsättning att

i) inga avelsfår av andra genotyper än de som avses i a och b finns på anläggningen,

ii) en grundlig rengöring och desinfektion av alla djurstall på anläggningen har utförts efter det att besättningen har avvecklats.”

Faktiska omständigheter

1. Transmissibel spongiform encefalopati

12 TSE är neurodegenerativa sjukdomar som har en långsam utveckling och är dödliga. De utmärks av särskilda skador på det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen) och drabbar såväl djur som människor.

13 Alla TSE orsakas av ett oklassificerat/icke-konventionellt överförbart smittämne som kallas ”prion”. Detta begrepp avser en infektionsbildande protein-partikel, nämligen en onormal form av protein P (PrP) som är ett normalt protein hos en värd.

14 Bland de TSE som kan drabba får, getter och nötkreatur, kan följande sjukdomar urskiljas: Bovin spongiform encefalopati (BSE), klassisk skrapie och atypisk skrapie.

2. Bovin spongiform encefalopati

15 BSE är en TSE som identifierades för första gången i november 1986 i Förenade kungariket. Den drabbar nötkreatur och kan överföras till människor, hos vilka den orsakar en ny variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom. Den anses även vara en sjukdom som kan drabba får och getter. På grundval av molekylära och histopatologiska kriterier kan man särskilja klassisk BSE, BSE av typ L och BSE av typ H.

3. Skrapie

16 Skrapie är en TSE som drabbar får och getter. Den är känd i Europa sedan början av 1700-talet. Den överförs huvudsakligen från modern till sin avkomma omedelbart efter födseln eller från modern till andra mottagliga nyfödda som utsätts för fostervatten eller vävnader från ett infekterat djur. Frekvensen för överföring av skrapie till vuxna djur är mycket lägre.

17 Uttrycket ”klassisk skrapie” avser ett antal varianter (stammar) av TSE som ännu inte har klassificerats, men som motsvarar ett antal egenskaper som anses vara representativa. Dessa sjukdomar visar sig molekylärt genom en omfattande spridning av prion i organismen, genom en smittspridning inom besättningen och mellan besättningar och genom en genetisk känslighet eller ett genetiskt motstånd som varierar beroende på djuren.

18 Får utvecklar nämligen skrapie på olika sätt beroende på strukturen i den PrP-kodande genen (nedan kallad PrP-genen) och särskilt arten av de tre aminosyror som har positionerna 136, 145 och 171 i PrP:s aminosyresekvens och som betecknas med versalerna ”A” för alanin, ”R” för arginin, ”Q” för glutamin och ”V” för valin, vilka gör det möjligt att särskilja de olika typerna av PrP. Fyra alleler av PrP-genen är kända, nämligen VRQ-, ARQ-, AHQ- och ARR-allelerna. De får som bär VRQ-allelen är hyperkänsliga för skrapie. De utvecklar snabbt denna sjukdom och upptäckbara spår av prion finns i flera av djurets organ under hela sjukdomens inkubationstid. Får som bär ARQ- eller AHQ-alleler är relativt känsliga för skrapie. Slutligen har får som bär ARR-alleler en näst intill absolut resistens mot skrapie. De djur som bär minst en ARR-allel är halvresistenta mot skrapie. Hos dessa djur är förökningen av prion mycket långsam. Den begränsar sig till nervsystemet och prion kan inte upptäckas innan kliniska tecken på sjukdomen framträder.

19 Uttrycket ”atypisk skrapie” förefaller motsvara en enda variant av TSE. Denna sjukdom har egenskaper som anses vara atypiska hos små idisslare, såsom en ansamling prion i det centrala nervsystemet, en begränsad eller obefintlig smittspridning och avsaknad av en fastställd genetisk resistens. Djur av genotypen ARR/ARR kan således bli infekterade av denna sjukdom. Koncentrationen av prion i det centrala nervsystemet gör emellertid identifieringsåtgärder och avlägsnande av riskmaterial i slakteriet mycket effektiva.

4. Utveckling av gemenskapens politik för bekämpning av TSE hos får och getter

20 Eftersom det finns en teoretisk möjlighet att BSE även infekterar får och getter på naturlig väg, har bestämmelser för förebyggande och utrotning av TSE hos får och getter införts i gemenskapslagstiftningen (se bland annat skäl 3 i kommissionens förordning (EG) nr 1139/2003 av den 27 juni 2003 om ändring av förordning nr 999/2001 när det gäller övervakningsprogram och specificerat riskmaterial.

21 Den 22 maj 2001 antog Europaparlamentet och rådet förordning nr 999/2001 som i en och samma text samlar alla bestämmelser som existerade vid denna tidpunkt på området bekämpning av TSE. Det är enligt denna förordning förbjudet att utfodra idisslare med mjöl gjort av animaliskt proteinfoder, även kallat kött- och benmjöl (se artikel 7.1 och bilaga IV till förordning nr 999/2001). Förordningen innehåller krav på att ”specificerat riskmaterial” ska destrueras, det vill säga de vävnader som löper störst risk att vara smittade av en TSE (se artikel 8 och bilaga V till förordning nr 999/2001). I förordningen föreskrivs åtgärder avseende de djur som kan ha smittats av en TSE och åtgärder att vidta för det fall det konstateras att en TSE förekommer bland djur. De sistnämnda åtgärderna inbegriper destruktion av riskdjur såsom de definieras i bilaga VII till förordning nr 999/2001 i dess ursprungliga version (se artiklarna 12 och 13 i bilaga VII till förordning nr 999/2001). Genom förordningen åläggs dessutom varje medlemsstat att genomföra ett årligt övervakningsprogram för TSE. För får och getter görs denna övervakning bland annat med hjälp av ”snabbtest” av prov på får- och getpopulationer (se artikel 6 och bilaga III till förordning nr 999/2001). Slutligen föreskrivs i artikel 23 i nämnda förordning, i syfte att beakta den vetenskapliga utvecklingen, att dess bilagor kan ändras och kompletteras genom ett kommittéförfarande omfattande samråd med Vetenskapliga styrkommittén.

22 Med stöd av sistnämnda bestämmelse ändrades förordning nr 999/2001 flera gånger mellan åren 2001 och 2007. Dessa ändringar avsåg bland annat åtgärderna för bekämpning av TSE hos får och getter med hänsyn till den vetenskapliga utvecklingen beträffande TSE.

23 Således antog kommissionen den 14 februari 2002 förordning (EG) nr 270/2002 om ändring av förordning nr 999/2001 när det gäller specificerat riskmaterial och epidemiologisk övervakning av TSE samt om ändring av förordning (EG) nr 1326/2001 när det gäller foder och avyttring av får och getter och produkter av dessa (EGT L 45, s. 4). Denna förordning har bland annat till syfte att ändra bestämmelserna om övervakning av TSE hos får och getter för att ta hänsyn till Vetenskapliga styrkommitténs yttrande av den 18 och den 19 oktober 2001, i vilket det rekommenderas att en undersökning av TSE-incidensen genomförs utan dröjsmål med de tillgängliga ”snabbtesterna”, varvid utformningen av och storleken på det urval som används ska vara statistiskt korrekt (se skäl 2 i förordning nr 270/2002). I denna förordning föreskrivs således en övervakning av får och getter på grundval av ”snabbtester” på ett minimiantal per medlemsstat som är betydligt större än det som föreskrevs i den tidigare versionen av förordning nr 999/2001. Vidare föreskriver den att prionens genotyp ska fastställas för varje TSE-positivt fall hos får (se bilaga I till förordning nr 270/2002).

24 De ”snabbtester” som avses i förordning nr 999/2001 och i dess ändrade versioner är tester som gör det möjligt att inom en begränsad tidsperiod på grundval av de provtagningar som gjorts på djurkroppar eller slaktkroppar upptäcka fall av TSE. Denna testning genom snabbtester gör det endast möjligt att fastställa att TSE existerar, men inte att fastställa dess typ, det vill säga BSE, klassiskt skrapie eller atypisk skrapie. När resultaten av dessa snabbtester är positiva, skickas hjärnstammen till ett referenslaboratorium som anges i bilaga X till förordning nr 999/2001 (nedan kallat referenslaboratoriet) för att genomgå kontrollundersökningar. Kontrollundersökningarna består av undersökningar genom immuncytokemi, undersökningar genom immunoblotting, histopatologiska undersökningar av hjärnvävnader och/eller påvisande av karakteristiska fibriller genom elektronmikroskopi (nedan sammantaget kallade kontrollundersökningarna) (se kommissionens förordning (EG) nr 1248/2001 av den 22 juni 2001 om ändring av bilagorna III, X och XI i förordning nr 999/2001 (EGT L 173, s. 12)). När BSE till följd av dessa tester inte kan uteslutas kompletteras testerna med biologiska tester (även kallade bioprov eller stamtypning). Nämnda tester består i att inokulera TSE-smittad vävnad i hjärnan på en levande mus i syfte att fastställa vilken typ av TSE det rör sig om, det vill säga en BSE eller skrapie. När musen dör görs en mikroskopisk undersökning av dess hjärna och resultaten av denna undersökning gör det möjligt att fastställa den exakta typen av TSE. Dessa biologiska tester gör det möjligt att med exakthet fastställa huruvida den aktuella TSE är en BSE eller inte först efter flera år. De test som syftar till att särskilja BSE från övriga TSE kallas särskiljande tester.

25 När förordning nr 270/2002 antogs utgjordes de enda tillförlitliga testerna av biologiska tester. Det existerade inga tillförlitliga, molekylära särskiljande tester som tillät att hos får och getter skilja en BSE-infektion från en skrapie-infektion (se skäl 3 i förordning nr 1139/2003).

26 I juni 2003 gav kommissionen referenslaboratoriet i uppdrag att sammankalla en grupp av experter på typning av TSE-stammar (nedan kallad STEG) som hade till uppdrag att utveckla och godkänna användningen av alternativa tester i stället för de biologiska särskiljande testerna för TSE. STEG:s arbete ledde fram till godkännandet av ”biokemiska” eller ”molekylära” tester som kan skilja BSE från skrapie. Dessa molekylära särskiljande tester gör det möjligt att utesluta förekomsten av BSE i vävnader inom några dagar eller några veckor.

27 Till följd av utvecklingen av molekylära särskiljande tester, antog kommissionen den 12 januari 2005 förordning (EG) nr 36/2005 om ändring av bilagorna III och X till förordning nr 999/2001 med avseende på epidemiologisk övervakning och testning av TSE hos nötkreatur, får och getter (EUT L 10, s. 9), i syfte att bland annat tillåta användning av dessa molekylära särskiljande tester i det övervakningssystem som införts genom förordning nr 999/2001.

28 Således föreskrivs i förordning nr 36/2005 att om det, inom ramen för övervakningen av besättningar av får och getter, inte går att dra några säkra slutsatser av resultatet av snabbtestet eller om testet ger positivt resultat och om detta resultat bekräftas vid kompletterande kontrolltestningar, ska djuret betraktas som ett ”positivt fall av skrapie”, även kallat indexfall. Nämnda fall genomgår ett initialt, molekylärt särskiljande test genom immunoblotting. När det initiala testet inte gör det möjligt att utesluta förekomsten av BSE, genomgår detta fall sedan tre andra molekylära särskiljande tester: ett andra test genom immunoblotting, ett test genom immuncytokemi och ett Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assay). Endast de prov som visar förekomst av BSE och de som det inte går att dra några säkra slutsatser av till följd av dessa molekylära särskiljande tester är föremål för biologiska tester på möss för en slutgiltig bekräftelse (se punkt 3.2 i kapitel C i bilaga X till förordning nr 999/2001 i dess lydelse enligt förordning nr 36/2005). I denna förordning föreskrivs även typning av TSE genom särskiljande tester av alla prionstammar som påträffats hos små idisslare till följd av ett snabbtest. Slutligen föreskrivs i denna förordning tester på en stor provgrupp i alla de besättningar som innehåller ett smittat djur.

29 Med tillämpning av de ovannämnda förordningarna hade medlemsstaterna endast en valmöjlighet när ett djur var drabbat av en TSE, som inte var en BSE, i en besättning får eller getter, nämligen att antingen destruera alla djur i den besättning som det drabbade djuret tillhörde eller, för det fall det drabbade djuret var ett får, att endast destruera de genetiskt känsliga djuren i besättningen efter att genotypen hos alla djuren i besättningen avgjorts i syfte att åtskilja de känsliga djuren och de resistenta djuren. Vidare fick medlemsstaten inte avliva de får och getter som var yngre än två månader och som endast är avsedda för slakt (se punkt 3 ovan). Däremot skulle medlemsstaterna, när ett djur var drabbat av BSE, se till att alla får och getter avlivades och att det skedde en fullständig destruktion av alla får och getter, foster och ägg samt att allt material och annat smittbärande bortskaffades.

30 Till följd av en bekräftelse den 28 januari 2005, av att BSE upptäckts hos en get född år 2000 och slaktad i Frankrike år 2002, infördes ett intensivare övervakningsprogram. Det var det första fallet av bovin spongiform encefalopati hos små idisslare under naturliga förhållanden (se skälen 2–4 och bilagan till kommissionens förordning (EG) nr 214/2005 av den 9 februari 2005 om ändring av bilaga III till förordning nr 999/2001 med avseende på övervakning av TSE hos getter (EUT L 37, s. 9)).

31 Den 15 juli 2005 antog kommissionen ett meddelande kallat en TSE-färdplan (KOM(2005) 322 slutlig) (nedan kallad TSE-färdplanen) i vilken den uppgav att den hade för avsikt att lägga fram förslag till åtgärder för uppmjukning av gällande utrotningsåtgärder avseende små idisslare med hänsyn till de nya diagnostikverktyg som fanns tillgängliga, samtidigt som den dåvarande nivån på konsumentskyddet skulle säkerställas. Kommissionen angav särskilt att de molekylära särskiljande tester som använts sedan januari 2005 gjorde det möjligt att utesluta förekomsten av BSE inom några veckor hos de flesta TSE-fall. Den ansåg vidare att det när BSE kunde uteslutas inte längre fanns någon risk för folkhälsan och totalslakt av hela djurbesättningar skulle kunna betraktas som en, med hänsyn till folkhälsan, oproportionerlig åtgärd. Kommissionen framlade sedan en tabell som, i andelar på mellan 0,3 och 0,5 procent, redovisade det antal får och getter som förklarats ”positiva” i de smittade besättningarna för perioden 2002–2004. Kommissionen angav även att den ville föreslå en uppmjukning av utslaktningspolitiken för får och getter avseende de fall där BSE kunde uteslutas, kombinerat med utökad testning inom de infekterade besättningarna och slakt, för livsmedelsändamål, av alla djur i alla åldersgrupper om snabbtestningen gav negativa resultat. Slutligen påpekade kommissionen att villkoren för certifiering av en besättning också borde betraktas som ytterligare ett sätt att utrota TSE (se punkt 2.5.1 och 2.5.2 i TSE-färdplanen).

32 Den 21 september 2005 begärde de franska myndigheterna att Agence française de sécurité sanitaire des aliments (den franska livsmedelsbyrån, nedan kallad AFSSA) skulle yttra sig angående dels hälsoriskerna med de åtgärder som föreslagits av kommissionen i TSE-färdplanen med hänsyn till får och getter, dels tillförlitligheten av de särskiljande testerna.

33 Den 26 oktober 2005 avgav Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) ett yttrande avseende klassificeringen av fall av atypisk TSE hos små idisslare. I detta yttrande angav myndigheten att det var möjligt att ge en operativ definition av atypisk skrapie. Vidare rekommenderade den att övervakningsprogrammen skulle använda en lämplig kombination av tester och prover för att garantera att fall av atypisk skrapie skulle fortsätta att identifieras.

34 Mellan december 2005 och februari 2006 gjorde de övervakningsprogram för TSE som genomförts i Europeiska gemenskapen det möjligt att upptäcka två får från Frankrike och ett får från Cypern som misstänktes vara smittade av BSE. I ett yttrande av den 8 mars 2006 angav en grupp av TSE-experter styrd av referenslaboratoriet att även om proverna på dessa tre får inte överensstämde med de uppgifter som återgetts i databasen där uppgifterna ”experiment BSE får” angavs, fanns det inte tillräckligt med bevis för att kategoriskt utesluta att en BSE förekom. Följaktligen inleddes biologiska tester genom vilka möss stickinokuleras med de tre misstänkta proven. Efter upptäckten av dessa tre misstänkta fall införde kommissionen en förstärkt övervakning av TSE som drabbar får i alla medlemsstaterna (se bland annat skälen 2 och 5 och bilagan till förordning (EG) nr 1041/2006 av den 7 juli 2006 om ändring av bilaga III till förordning nr 999/2001 med avseende på övervakning av TSE hos får (EUT L 187, s. 10)).

35 Den 15 maj 2006 avgav AFSSA ett yttrande angående utvecklingen av de unionsbestämmelser som föreslagits i TSE-färdplanen. I detta yttrande, motsatte den sig kommissionens förslag att uppmjuka slaktpolitiken i syfte att tillåta ett utsläppande på marknaden för mänsklig konsumtion av kött från djur från besättningar av små idisslare som smittats av skrapie. AFSSA ansåg att snabbtesterna för typning av prionstammar, det vill säga de molekylära särskiljande testerna, inte gjorde det möjligt att utesluta förekomsten av BSE hos en besättning och att det inte var möjligt att, med undantag för BSE, dra slutsatsen att alla TSE-stammar som potentiellt finns hos små idisslare, inbegripet de atypiska formerna, inte medförde någon hälsorisk för människor.

36 Förslagen i TSE-färdplanen framlades till Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, som är den kommitté som är behörig enligt artikel 23 i förordning nr 999/2001.

37 Den 22 juni och den 6 december 2006 tog de franska myndigheterna åter kontakt med AFSSA och begärde att denna myndighet i detalj skulle bedöma de åtgärder som kommissionen föreslagit avseende klassisk skrapie och atypisk skrapie.

38 Den 15 januari 2007 avgav AFSSA ett yttrande angående utvecklingen av hälsoskyddsåtgärder i de besättningar av får och getter där ett fall av skrapie, klassisk eller atypisk, hade upptäckts efter de franska myndigheternas begäran av den 22 juni och den 6 december 2006. I nämnda yttrande angav AFSSA att de särskiljande testerna inte gjorde det möjligt att utesluta förekomsten av BSE vare sig hos det testade djuret eller, än mindre, hos den besättning som det tillhör och att överföringen av annan TSE än BSE till människor inte kunde uteslutas. AFSSA angav dessutom att de produkter som erhölls från får och getter i besättningar som smittats av klassisk skrapie och som slaktats enligt föreskrifterna i TSE-färdplanen, innebar en ytterligare risk för folkhälsan jämfört med produkter från enbart genetiskt resistenta får. Slutligen var enligt AFSSA en kvantitativ bedömning av dessa risker omöjlig på grund av de otillräckliga uppgifterna beträffande den reella prevalensen av skrapie i alla de smittade besättningarna och på grund av de otillräckliga uppgifterna beträffande den reella genetiska strukturen hos fårpopulationen i allmänhet. AFSSA bedömde emellertid på grundval av en grov uppskattning att den risk som ett djur från en smittad besättning motsvarade i förhållande till ett djur från den allmänna djurpopulationen var 20–600 gånger större. Denna ytterligare risk skulle öka ännu mer om endast djur med känslig genotyp från smittade besättningar beaktades. Följaktligen rekommenderade AFSSA att den gällande lagstiftningen på området klassisk skrapie skulle upprätthållas.

39 Till följd av AFSSA:s yttrande av den 15 januari 2007 begärde kommissionen att Efsa skulle avge ett yttrande avseende de båda vetenskapliga hypoteser på vilka dess förslag grundade sig, nämligen de särskiljande testernas tillförlitlighet och avsaknaden av smittöverföring till människor av andra TSE-smittämnen än BSE.

40 Den 25 januari 2007 avgav Efsa ett yttrande avseende ”en kvantitativ bedömning av den kvarstående risken för BSE i fårkött och produkter gjorda av fårkött”. Efsa angav i nämnda yttrande att BSE hos får, mot bakgrund av resultaten av den förstärkta övervakningen av TSE, högst avser mellan några fall och några hundra fall per miljoner får som förs till slakteriet. Efsa ansåg även att den mest sannolika prevalensen av BSE hos får var noll. I ställningstagandet av den 21 december 2006 av Spongiform Encephalopathy Advisory Committee (nedan kallad SEAC), som avger oavhängiga vetenskapliga yttranden till Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands regering i frågor rörande TSE, hade redan angetts att det mest sannolika scenariot var att det inte fanns något fårkött smittat av BSE-smittämnen i livsmedelskedjan i Förenade kungariket.

41 Den 8 mars 2007 avgav Efsa ett yttrande om vissa aspekter av risken för TSE-sjukdomar hos får och getter. Efsa angav i detta yttrande att det inte fanns bevis för ett epidemiologiskt eller molekylärt samband mellan klassisk eller atypisk skrapie och TSE hos människor. Efsa påpekade att BSE-smittämnet är det enda TSE-smittämne som identifierats som zoonotiskt. Med hänsyn till smittämnenas mångfald kunde det emellertid inte uteslutas att andra TSE-smittämnen hos djur än BSE överförs till människor. Myndigheten ansåg vidare att de särskiljande tester som enligt unionslagstiftningen ska användas för att skilja mellan BSE och klassisk eller atypisk skrapie alltjämt var tillförlitliga, även om varken de särskiljande testernas diagnostiska sensitivitet eller deras specificitet kunde anses vara fullkomliga.

42 Mot bakgrund av Efsas yttrande av den 8 mars 2007 förelade kommissionen den 24 april 2007 Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa ett förslag till förordning om ändring av bilagorna I, III, VII och X till förordning nr 999/2001 för omröstning. Förslaget antogs med kvalificerad majoritet. Konungariket Spanien, Republiken Frankrike och Republiken Italien motsatte sig det. Republiken Slovenien avstod sin röst. Republiken Frankrike motiverade sin ståndpunkt med att den aktuella förordningen stred mot försiktighetsprincipen.

43 Den 26 juni 2007 antog kommissionen förordning nr 727/2007, mot vilken Republiken Frankrike väckte talan vid förstainstansrätten och i samband med vilken den ingav en ansökan om interimistiska åtgärder.

44 Den 24 januari 2008 avgav Efsa, på kommissionens begäran, ett yttrande med rubriken ”Vetenskapligt och tekniskt förtydligande av tolkningen och övervägandena av vissa delar av slutsatserna i dess yttrande av den 8 mars 2007 avseende vissa aspekter på TSE-risken hos får och getter”. I detta yttrande preciserade den sin ställning beträffande frågorna om smittspridning till människor av andra djur-TSE än BSE och av de särskiljande testernas tillförlitlighet.

45 Den 30 april 2008 publicerade referenslaboratoriet ett uppdaterande yttrande om de TSE-fall hos små idisslare som var under undersökning. I detta yttrande preciserades att de båda får från Frankrike och det får från Cypern på vilka kompletterande tester gjorts (se punkt 34 ovan) inte kunde klassificeras som BSE-fall.

46 Den 17 juni 2008 antog kommissionen den angripna förordningen, som innebar ändring av bilaga VII till förordning nr 999/2001 genom att medlemsstaterna gavs en större valmöjlighet mellan åtgärder att vidta när en besättning får eller getter är smittad av en TSE, som det har kunnat fastställas, till följd av ett särskiljande test, inte är BSE. När i en population av små idisslare, ett djur är smittat av skrapie, kan medlemsstaterna i huvudsak nämligen

– destruera alla djur i besättningen (punkt 2.3 b i i kapitel A i bilaga VII till den angripna förordningen), eller

– när det gäller får, fastställa genotypen hos alla djur i besättningen och destruera alla genetiskt känsliga djur (punkt 2.3 b ii i kapitel A i bilaga VII till den angripna förordningen), eller

– omedelbart slakta alla djur i besättningen för användning som livsmedel, varvid kroppar från djur äldre än 18 månader endast kan levereras för användning som livsmedel om de dessförinnan har genomgått snabbtest för TSE som har gett ett negativt resultat (punkt 2.3 d i i kapitel A i bilaga VII till den angripna förordningen och punkt 7.1 i bilaga III till förordning nr 999/2001), eller

– när det gäller får, fastställa genotyp för alla djur i besättningen följt av en omedelbar slakt av alla känsliga djur för användning som livsmedel, varvid kroppar från djur äldre än 18 månader endast kan levereras för användning som livsmedel om de dessförinnan har genomgått snabbtest för TSE som har gett ett negativt resultat (punkt 2.3 d ii i kapitel A i bilaga VII till den angripna förordningen), eller

– vid fall av klassisk skrapie, bibehålla djuren på anläggningen med förbud för förflyttning till andra anläggningar under en period på två år efter det att det senaste fallet av TSE i besättningen har bekräftats, varvid djuren dock, under denna period, kan skickas till slakteriet och deras kroppar kan levereras för användning som livsmedel om de dessförinnan har genomgått ett snabbtest för TSE som har gett ett negativt resultat (punkt 2.3 b iii och punkt 4 i kapitel A i bilaga VII till den angripna förordningen), eller

– vid fall av atypisk skrapie, bibehålla djuren på anläggningen med förbud mot export till andra medlemsstater eller tredjeländer under en period på två år efter det att det senaste fallet av TSE i besättningen har bekräftats, varvid djuren dock, under denna period, kan skickas till slakteriet och deras kroppar kan levereras för användning som livsmedel om de dessförinnan har genomgått ett snabbtest för TSE som har gett ett negativt resultat (punkt 2.3 c och punkt 5 i kapitel A i bilaga VII till den angripna förordningen).

Förfarandet

47 Genom ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 17 juli 2007, väckte sökanden talan om att punkt 3 i bilagan till förordning nr 727/2007 skulle ogiltigförklaras, på grund av åsidosättande av försiktighetsprincipen, i den del punkt 2.3 b iii, 2.3 d och punkt 4 genom denna bestämmelse införs i bilaga VII till förordning nr 999/2001, punkter genom vilka bestämmelserna om utrotning av TSE uppmjukas. Vidare inkom denna medlemsstat med en ansökan om interimistiska åtgärder i syfte att erhålla uppskov med verkställigheten av dessa bestämmelser.

48 Genom beslut av den 28 september 2007 i mål T‑257/07 R, Frankrike mot kommissionen (REG 2007, s. II‑4153) (nedan kallat det första beslutet i målet Frankrike mot kommissionen) biföll domaren vid förstainstansrätten med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder denna ansökan och sköt upp tillämpningen av nämnda bestämmelser till dess att dom har meddelats i huvudsaken.

49 Genom handling som gavs in till förstainstansrättens kansli den 25 april 2005 ansökte Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland om att få intervenera till stöd för kommissionens yrkanden. Genom beslut av den 30 november 2007 biföll ordföranden på tredje avdelningen denna ansökan.

50 Kommissionen begärde, den 17 juni 2008, att förstainstansrätten skulle fastställa att det saknades anledning att döma i saken, och avstod från att inkomma med en duplik. Denna begäran grundade sig på det kommande antagandet av den angripna förordningen.

51 Den 28 juli 2008 inkom Republiken Frankrike med sitt yttrande avseende kommissionens begäran att förstainstansrätten skulle fastställa att det saknades anledning att döma i saken. Denna medlemsstat begärde att det pågående domstolsförfarandet skulle utvidgas till att omfatta bestämmelserna i den angripna förordningen med motiveringen att de ersätter de ifrågasatta bestämmelserna i förordning nr 727/207 med motsvarande innehåll, men motiverar dem ytterligare.

52 Den 31 juli 2008 offentliggjordes den angripna förordningen i Europeiska unionens officiella tidning. Den trädde i kraft den 29 september 2008.

53 Den 28 augusti 2008 ingav kommissionen till förstainstansrättens kansli sitt yttrande angående Republiken Frankrikes begäran att utvidga det pågående förfarandet till att omfatta den angripna förordningen. Kommissionen angav i nämnda yttrande att den ansåg att begäran var välgrundad.

54 Genom ansökan som inkom till förstainstansrättens kansli den 19 september 2008, inkom Republiken Frankrike med en ny ansökan om interimistiska åtgärder i vilken den i huvudsak yrkade att förstainstansrättens ordförande skulle besluta om uppskov med verkställigheten av den angripna förordningen, i den del punkt 2.3 b iii, 2.3 d och punkt 4 införs i kapitel A i bilaga VII till förordning nr 999/2001.

55 Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland har inte inkommit med några yttranden beträffande utvidgningen av det pågående förfarandet till att gälla den angripna förordningen före utgången av fristen den 25 september 2008 som angetts i detta syfte.

56 Genom beslut av den 6 oktober 2008 biföll förstainstansrätten (tredje avdelningen) Republiken Frankrikes begäran om att utvidga det pågående förfarandet till att gälla de angripna bestämmelserna, och tillät att ytterligare yrkanden och grunder gjordes gällande.

57 Genom beslut av den 30 oktober 2008 i mål T‑257/07 RII, Frankrike mot kommissionen (icke publicerat i rättsfallssamlingen) (nedan kallat det andra beslutet i målet Frankrike mot kommissionen), biföll domaren vid förstainstansrätten med behörighet att besluta om interimistiska åtgärder Republiken Frankrikes andra ansökan om uppskov med verkställigheten i detta mål och sköt upp tillämpningen av de aktuella bestämmelserna till dess att dom avkunnas i målet rörande huvudsaken.

58 Den 19 november 2008 inkom Republiken Frankrike med sina ytterligare yrkanden till förstainstansrättens kansli.

59 Den 23 december 2008 och den 16 januari 2009 avgav kommissionen och Förenade kungariket sina yttranden över dessa ytterligare yrkanden. Den 23 december 2008 begärde kommissionen dessutom att förstainstansrätten skulle handlägga målet skyndsamt i enlighet med artikel 76a i tribunalens rättegångsregler.

60 Den 21 januari 2009 framförde Republiken Frankrike sina synpunkter på kommissionens begäran om skyndsam handläggning. Förenade kungariket framförde inga synpunkter på denna begäran inom den utsatta fristen.

61 Genom beslut av den 30 januari 2009 avslog förstainstansrätten (tredje avdelningen) den begäran om skyndsam handläggning som kommissionen gjort, men beslöt med hänsyn till de särskilda omständigheterna i förevarande fall att ge målet förtur i enlighet med artikel 55.2 i rättegångsreglerna. Med tillämpning av artikel 14 i rättegångsreglerna och på förslag av tredje avdelningen beslutade förstainstansrätten i enlighet med artikel 51 i rättegångsreglerna att hänskjuta målet till en avdelning i utökad sammansättning.

Parternas yrkanden

62 Republiken Frankrike har yrkat att tribunalen ska

– ogiltigförklara den angripna förordningen i den del den innebär att punkt 2.3 b iii, punkt 2.3 d och punkt 4 införs i kapitel A i bilaga VII till förordning nr 999/2001, och

– förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.

63 Kommissionen har, med stöd av Förenade kungariket, yrkat att tribunalen ska

– ogilla talan, och

– förplikta Republiken Frankrike att ersätta rättegångskostnaderna.

Prövning i sak

1. Principöverväganden

Hälsoskydd för människor

64 Enligt artikel 152.1 EG ska en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställas vid utformning och genomförande av all gemenskapspolitik och alla gemenskapsåtgärder. Detta skydd för folkhälsan ska tillmätas större betydelse än ekonomiska överväganden såtillvida att det kan motivera uppkomsten av negativa ekonomiska effekter, till och med betydande sådana, för vissa aktörer (se, för ett liknande resonemang, domstolens beslut av den 12 juli 1996 i mål C‑180/96 R, Förenade kungariket mot kommissionen, REG 1996, s. I‑3903, punkt 93, och förstainstansrättens dom av den 28 juni 2005 i mål T‑158/03, Industrias Químicas del Vallés mot kommissionen, REG 2005, s. II‑2425, punkt 134).

65 Genom artikel 24a i förordning nr 999/2001 upprepas skyldigheten enligt artikel 152.1 EG genom kravet, när beslut antas i samband med nämnda förordning, att skyddsnivån för människors hälsa som säkerställs i gemenskapen ska bibehållas eller, om det finns vetenskapliga skäl för det, ökas.

Försiktighetsprincipen

Definition

66 Försiktighetsprincipen utgör en allmän unionsrättslig princip som följer av bestämmelserna i artiklarna 3 p EG, 6 EG, 152.1 EG, 153.1 EG, 153.2 EG, 174.1 EG och 174.2 EG enligt vilken berörda myndigheter är skyldiga att inom den exakta ramen för utövande av sin behörighet enligt relevant lagstiftning vidta lämpliga åtgärder för att förebygga vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön, varvid kravet på att skydda dessa intressen ska tillmätas större betydelse än ekonomiska intressen (se förstainstansrättens dom av den 26 november 2002 i de förenade målen T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 och T‑141/00, REG 2002, s. II‑4945, punkterna 183 och 184, och av den 21 oktober 2003 i mål T‑392/02, Solvay Pharmaceuticals mot rådet, REG 2003, s. II‑4555, punkt 121 och där angiven rättspraxis).

67 Enligt försiktighetsprincipen är det dessutom tillåtet, såsom uttryckligen anges i artikel 7.1 i förordning nr 178/2002 inom ramen för livsmedelslagstiftningen, att vidta sådana provisoriska åtgärder för riskhantering som är nödvändiga för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, när man efter en bedömning av tillgänglig information identifierar möjligheten av skadliga effekter på hälsan, men det fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet.

68 När det råder vetenskaplig osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av risker för människors hälsa får institutionerna således, enligt försiktighetsprincipen, vidta skyddsåtgärder utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är (se, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den 5 maj 1998 i mål C‑180/96, Förenade kungariket mot kommissionen, REG 1998, s. I‑2265, punkt 99, av den 9 september 2003 i mål C‑236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., REG 2003, s. I‑8105, punkt 111, och av den 12 januari 2006 i mål C‑504/04, Agrarproduktion Staebelow, REG 2006, s. I‑679, punkt 39, samt förstainstansrättens dom av den 10 mars 2004 i mål T‑177/02, Malagutti-Vezinhet mot kommissionen, REG 2004, s. II‑827, punkt 54), eller på att de skadliga effekterna för hälsan förverkligas (se, för ett liknande resonemang, förstainstansrättens dom av den 11 september 2002 i mål T‑13/99, Pfizer Animal Health mot rådet, REG 2002, s. II‑3305, punkterna 139 och 141, och av den 11 september 2002 i mål T‑70/99, Alpharma mot rådet, REG 2002, s. II- 3495, punkterna 152 och 154).

69 I det förfarande som leder till en institutions vidtagande, i enlighet med försiktighetsprincipen, av lämpliga åtgärder i syfte att förebygga vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön kan tre efter varandra följande faser särskiljas: för det första identifieringen av de potentiellt negativa verkningarna av ett fenomen, för det andra bedömningen av de risker för folkhälsan, säkerheten och miljön som är knutna till detta fenomen och för det tredje, när de identifierade potentiella riskerna överstiger gränsen för vad som är godtagbart för samhället, riskhanteringen genom vidtagande av lämpliga skyddsåtgärder. Den första av dessa etapper kräver inte vidare förklaringar, men de båda efterföljande etapperna förtjänar att förtydligas.

1. Riskbedömning

a) Inledning

70 Bedömningen av riskerna för folkhälsan, säkerheten och miljön består i att på vetenskaplig väg bedöma nämnda risker och att fastställa huruvida de överstiger den risknivå som anses godtagbar för samhället. Således är det, för att unionens institutioner ska kunna göra en riskbedömning, viktigt för dem att dels förfoga över en vetenskaplig bedömning av riskerna, dels fastställa den risknivå som anses godtagbar för samhället (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 145, och i det ovan i punkt 68 nämnda målet Alpharma mot rådet, punkt 162).

– Vetenskaplig riskbedömning

71 Den vetenskapliga riskbedömningen är en vetenskaplig process som består i att, i största möjliga utsträckning, identifiera och beskriva en fara, att uppskatta exponeringen för denna fara och att beskriva risken (domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 156, och i det ovan i punkt 68 nämnda målet Alpharma mot rådet, punkt 169).

72 I sitt meddelande av den 2 februari 2000 om försiktighetsprincipen (KOM(2000) 1) angav kommissionen att den vetenskapliga riskbedömningen består av följande fyra komponenter:

”Identifiering av risk[] innebär att de biologiska, kemiska eller fysiska agenser som kan ge negativa effekter identifieras. … [I överensstämmelse med terminologin i bl.a. Europaparlamentets och rådets förordning nr 178/2002 används nedan begreppet fara. Övers. anm.]

Beskrivning av [fara] består i att i kvalitativa och/eller kvantitativa termer avgöra typ och omfattning av de skadliga effekter som är förenade med den kausala agensen eller verksamheten. …

Exponeringsstudien innebär en kvantitativ eller kvalitativ utvärdering av sannolikheten för exponering för agensen i fråga. …

Riskbeskrivning motsvarar den kvalitativa och/eller kvantitativa bedömningen och tar hänsyn till inneboende osäkerhet, sannolikhet, förekomst och allvar hos de kända eller potentiellt skadliga miljö- eller hälsoeffekter som kan uppträda. Den är fastställd på basis av de tre föregående etapperna och nära avhängig av den osäkerhet, de variationer, arbetshypoteser och antaganden som gjorts på varje stadium i processen.”

73 Eftersom det är fråga om en vetenskaplig process, måste institutionen överlåta den vetenskapliga riskbedömningen till experter (domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 157, och domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Alpharma mot rådet, punkt 170).

74 Den vetenskapliga riskbedömningen ska dessutom, enligt artikel 6.2 i förordning nr 178/2002, bygga på tillgängligt vetenskapligt underlag och göras på ett självständigt, objektivt och öppet sätt. Det ska i detta hänseende påpekas att institutionernas skyldighet att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, säkerheten och miljön innebär att de ska säkerställa att de till fullo fattar sina beslut med beaktande av de bästa vetenskapliga uppgifter som finns att tillgå och att de grundar besluten på de senaste internationella forskningsresultaten (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 158, och domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Alpharma mot rådet, punkt 171).

75 Riskbedömningen måste inte nödvändigtvis ge institutionerna avgörande vetenskapliga bevis för att risken är reell och att de potentiella verkningarna av riskens förverkligande är allvarliga. Det sammanhang i vilket försiktighetsprincipen tillämpas motsvarar antagligen en vetenskaplig osäkerhet. En förebyggande åtgärd kan emellertid inte motiveras med en rent hypotetisk inställning till en risk, som endast grundar sig på antaganden som ännu inte har belagts vetenskapligt (se domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkterna 142 och 143, se även förstainstansrättens dom av den 11 juli 2007 i mål T‑229/04, Sverige mot kommissionen (REG 2007, s. II‑2437), punkt 161).

76 Vidtagandet av en förebyggande åtgärd eller, tvärtom, återkallandet eller uppmjukningen av denna, kan inte villkoras av att det föreligger bevis för total avsaknad av risk, då sådan bevisning i allmänhet är omöjlig att frambringa på vetenskaplig väg eftersom en nollrisknivå inte finns i praktiken (se i denna riktning domen i det ovan i punkt 66 nämnda målet Solvay Pharmaceuticals mot rådet, punkt 130). Härav följer att en förebyggande åtgärd endast får vidtas om risken, utan att dess förekomst och omfattning ”fullt ut” har visats genom avgörande vetenskapliga uppgifter, framstår som tillräckligt dokumenterad på grundval av de vetenskapliga uppgifter som finns att tillgå vid den tidpunkt då denna åtgärd vidtas (domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkterna 144 och 146). I ett sådant sammanhang motsvarar således begreppet risk graden av sannolikhet för att godtagandet av vissa åtgärder eller viss praxis ger upphov till skadliga verkningar för ett av rättsordningen skyddat intresse (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 147).

77 Slutligen ska det påpekas att en fullständig riskbedömning kan visa sig vara omöjlig att genomföra på grund av att de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna inte är tillräckliga. Detta kan emellertid inte hindra den behöriga myndigheten från att vidta förebyggande åtgärder med tillämpning av försiktighetsprincipen. Det är i ett sådant fall viktigt att de sakkunniga vetenskapsmännen utför en vetenskaplig bedömning av riskerna trots rådande vetenskaplig osäkerhet, så att den behöriga offentliga myndigheten förfogar över tillräckligt tillförlitlig och välgrundad information för att myndigheten ska kunna överblicka innebörden av den aktuella vetenskapliga frågan i dess helhet och kunna bestämma sin politik med vetskap om sakomständigheterna (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkterna 160–163 och i det ovan i punkt 68 nämnda målet Alpharma mot rådet, punkterna 173–175).

b) c) Fastställandet av risknivån

78 Fastställandet av den risknivå som inte kan anses vara godtagbar för samhället ankommer, med beaktande av tillämpliga bestämmelser, på de institutioner som ansvarar för det val av politik som fastställandet av en lämplig skyddsnivå för nämnda samhälle utgör. Det är dessa institutioner som sedan ska bestämma den kritiska gränsen för sannolikheten för att det uppstår skadliga verkningar för folkhälsan, säkerheten och miljön och för omfattningen av dessa potentiella verkningar, som de inte längre anser är godtagbara för samhället, och vilken, om den överskrids, gör det nödvändigt att vidta förebyggande åtgärder för att skydda folkhälsan, säkerheten och miljön trots att det råder vetenskaplig osäkerhet (se, i denna riktning, domstolens dom av den 11 juli 2000 i mål C‑473/98, Toolex (REG 2000, s. I‑5681), punkt 45, och domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkterna 150 och 151).

79 Institutionerna är, vid fastställandet av vilken risknivå som inte kan anses vara godtagbar för samhället, bundna av sin skyldighet att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, säkerheten och miljön. Denna höga skyddsnivå behöver inte nödvändigtvis vara den tekniskt sett högsta möjliga för att vara förenlig med denna bestämmelse (se, för ett liknande resonemang, domstolens dom av den 14 juli 1998 i mål C‑284/95, Safety High-Tech (REG 1998, s. I‑4301), punkt 49). Vidare får dessa institutioner inte ha en rent hypotetisk inställning till risken och anpassa sina beslut till en ”nollrisknivå” (domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 152).

80 Fastställandet av den risknivå som anses vara godtagbar beror på den behöriga myndighetens bedömning av de särskilda omständigheterna i varje enskilt fall. I detta avseende kan myndigheten bland annat beakta hur allvarlig risken är för folkhälsan, säkerheten och miljön, inklusive de potentiella skadliga verkningarnas omfattning, frågan huruvida dessa skador är beständiga, om de går att reparera eller om de har fördröjda effekter och i vilken utsträckning risken framstår som mer eller mindre konkret med hänsyn till den vetenskapliga kunskap som finns att tillgå (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 153).

2. 3. Riskhantering

81 Riskhanteringen motsvarar alla åtgärder som vidtas av en institution konfronterad med en risk i syfte att återställa en nivå som är godtagbar för samhället med hänsyn till dess skyldighet att säkerställa en hög skyddsnivå för folkhälsan, säkerheten och miljön. När denna risk överstiger den risknivå som anses godtagbar för samhället, har institutionen enligt försiktighetsprincipen en skyldighet att vidta provisoriska åtgärder för riskhantering som är nödvändiga för att säkerställa en hög skyddsnivå.

82 Enligt artikel 7.2 i förordning nr 178/2002 ska de aktuella provisoriska åtgärderna vara proportionerliga, icke-diskriminerande, begripliga och konsekventa i förhållande till liknande redan vidtagna åtgärder (se i denna riktning domstolens dom av den 1 april 2004 i mål C‑286/02, Bellio F.lli (REG 2004, s. I‑3465), punkt 59).

83 Slutligen ankommer det på den behöriga myndigheten att åter undersöka de aktuella provisoriska åtgärderna inom en rimlig tidsfrist. Domstolen har nämligen slagit fast att när nya omständigheter innebär en ändring i riskuppfattningen eller visar att risken kan minskas genom mindre ingripande åtgärder än dem som gäller för ögonblicket ska institutionerna, särskilt kommissionen, som har initiativrätten, se till att bestämmelserna ändras i enlighet med de nya insikterna (se domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Agrarproduktion Staebelow, punkt 40).

B – Domstolsprövningens omfattning

84 Institutionerna har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning när de fastställer vilka målsättningar som ska uppnås och vilka medel som lämpligen ska väljas inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken. (se domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 166 och där angiven rättspraxis). Vidare måste de vid riskbedömningen göra komplicerade uppskattningar för att, mot bakgrund av de tekniska och vetenskapliga uppgifter som har lämnats av experter inom ramen för den vetenskapliga riskbedömningen, bedöma huruvida risken för folkhälsan, säkerheten och miljön överstiger den nivå som anses vara godtagbar för samhället.

85 Detta stora utrymme för skönsmässig bedömning och dessa komplicerade uppskattningar innebär en begränsad prövning av Europeiska unionens domstol. Nämnda utrymme för eget skön och nämnda uppskattningar får således till följd att domstolens sakprövning begränsas till en kontroll av att gemenskapsinstitutionerna vid utövandet av sin behörighet inte har gjort sig skyldiga till uppenbara fel eller maktmissbruk, eller uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning (se domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Monsanto Agricoltura Italia m.fl., punkt 135, och av den 15 oktober 2009 i mål C‑425/08, Enviro Tech (Europe) (REG 2009, s. I‑10035), punkt 47, och domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 166 och där angiven rättspraxis).

86 När det gäller unionsdomstolens undersökning av huruvida en institution har gjort en sådan uppenbart oriktig bedömning av de faktiska omständigheterna, som skulle kunna motivera att det omtvistade beslutet ogiltigförklaras, ska den bevisning som ingetts av sökanden vara tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i beslutet i fråga förlorar sin trovärdighet (se, för ett liknande resonemang, förstainstansrättens dom av den 12 december 1996 i mål T‑380/94, AIUFFASS och AKT mot kommissionen (REG 1996, s. II‑2169), punkt 59, och av den 1 juli 2004 i mål T‑308/00, Salzgitter mot kommissionen (REG 2004, s. II‑1933), punkt 138). Med förbehåll för denna undersökning av trovärdigheten, ankommer det inte på tribunalen att ersätta den bedömning som den som har antagit detta beslut har gjort med sin egen bedömning av de komplicerade omständigheterna (domen i det ovan i punkt 85 nämnda målet Enviro Tech (Europe), punkt 47, och i förstainstansrättens dom av den 12 februari 2008 i mål T‑289/03, BUPA m.fl. mot kommissionen (REG 2008, s. II‑81), punkt 221).

87 Begränsningen av unionsdomstolens prövning påverkar emellertid inte dess skyldighet att pröva huruvida de bevis som åberopats är materiellt riktiga, tillförlitliga och samstämmiga, samt huruvida dessa bevis utgör samtliga relevanta uppgifter som ska beaktas för att bedöma en komplicerad situation och om de styrker de slutsatser som dragits (se dom av den 22 november 2007 i mål C‑525/04 P, Spanien mot Lenzing (REG 2007, s. I‑9947), punkt 57, och av den 6 november 2008 i mål C‑405/07 P, Nederländerna mot kommissionen (REG 2008, s. I‑8301), punkt 55).

88 Det ska dessutom erinras om att kontrollen av att skyddsregler som ges av unionens rättsordning i administrativa förfaranden efterkoms är av grundläggande betydelse när en unionsinstitution innehar ett stort utrymme för skönsmässig bedömning. Domstolen har haft tillfälle att fastställa att dessa skyddsregler bland annat innebär att den behöriga institutionen är skyldig att omsorgsfullt och opartiskt pröva alla omständigheter som är relevanta i det aktuella fallet och att tillräckligt motivera sitt beslut (se dom av den 21 november 1991 i mål C‑269/90, Technische Universität München (REG 1991, s. I‑5469; svensk specialutgåva, volym 11, s. 453), punkt 14, och av den 7 maj 1992 i de förenade målen C‑258/90 och C‑259/90, Pesquerias De Bermeo och Naviera Laida mot kommissionen (REG 1992, s. I‑2901), punkt 26, domen i det ovan i punkt 87 nämnda målet Spanien mot Lenzing, punkt 58, och domen i det ovan i punkt 87 nämnda målet Nederländerna mot kommissionen, punkt 56).

89 Domstolen har således tidigare slagit fast att fullgörandet av en så uttömmande vetenskaplig riskbedömning som möjligt med utgångspunkt i vetenskapliga råd, grundade på principerna om kompetens, insyn och oberoende, utgör en viktig processuell skyddsregel för att säkerställa att åtgärderna är vetenskapligt objektiva och för att undvika att godtyckliga åtgärder vidtas (se domen i det ovan i punkt 68 nämnda målet Pfizer Animal Health mot rådet, punkt 172 och där angiven rättspraxis).

2. 2. Den enda grunden, enligt vilken försiktighetsprincipen har åsidosatts

90 Republiken Frankrike har gjort gällande en enda grund enligt vilken kommissionen har åsidosatt försiktighetsprincipen genom att anta punkt 2.3 b iii, punkt 2.3 d och punkt 4 i kapitel A i bilaga VII till förordning nr 999/2001, såsom de återges i den angripna förordningen (nedan kallade de angripna bestämmelserna).

91 Till stöd för denna grund har Republiken Frankrike åberopat dels argument ägnade att bestrida den riskbedömning som kommissionen gjort, dels argument ägnade att bestrida den riskhantering som kommissionen bedrivit.

3. 3. Riskbedömningen

Inledning

92 När det gäller den riskbedömning som kommissionen har gjort, har Republiken Frankrike gjort gällande för det första att kommissionen inte har beaktat de vetenskapliga osäkerheterna beträffande risken för överföring av annan TSE än BSE till människor, för det andra att kommissionen inte på vetenskaplig väg har utvärderat snabbtesternas tillförlitlighet, för det tredje att kommissionen har ignorerat de vetenskapliga osäkerheterna beträffande de särskiljande testernas tillförlitlighet och för det fjärde att kommissionen inte i tid har bedömt riskerna med antagandet av de angripna bestämmelserna.

Anmärkningarna angående bristande beaktande och felaktig tolkning av den vetenskapliga osäkerheten beträffande huruvida annan TSE än BSE kan överföras till människor

93 Republiken Frankrike anser att kommissionen har åsidosatt försiktighetsprincipen vid riskbedömningen genom att ignorera eller felaktigt tolka den vetenskapliga osäkerhet som råder beträffande risken för överföring av annan TSE än BSE till människor.

94 Kommissionen har angett att vetenskapsmännen och de internationella institutionerna är överens om att det inte finns några faktorer som visar att skrapie kan överföras till människor. Det finns inte bevis för ett epidemiologiskt eller molekylärt samband mellan skrapie-smittämnet och TSE hos människor. BSE är den enda TSE som identifierats som zoonotisk.

95 Förenade kungariket har i huvudsak gjort gällande att Republiken Frankrikes oenighet med kommissionens bedömning, beträffande huruvida den TSE som smittar får och getter kan överföras till människor, inte räcker för att visa en felaktighet i detta hänseende och att kommissionen inte kunde vara tvungen att vänta för att få veta huruvida de aktuella vetenskapliga modellerna kommer att vara fullständigt representativa och överensstämmande i en mer eller mindre nära framtid. Enligt denna medlemsstat har Efsas yttrande gett en fullständigt tillräcklig grund för att agera, liksom kommissionen har gjort.

96 Kommissionen har i förevarande fall, i skälen 10–12 och 18 i den angripna förordningen gett uttryck för sin bedömning av risken för överföring av annan TSE som smittar får och getter än BSE till människor. Den har särskilt, varvid den grundade sig på Efsas yttrande av den 24 januari 2008, angett följande:

”Enligt Efsas utredning är smittämnenas biodiversitet hos får och getter en viktig faktor, och därför är det inte möjligt att utesluta överföring till människor och att mångfalden ökar sannolikheten för att något av TSE-smittämnen överförs. Efsa anser dock att det inte finns vetenskapliga belägg för något direkt samband mellan annan TSE än BSE hos får och getter och TSE hos människor. Efsas ståndpunkt att överföring till människor av TSE-smittämnen hos får eller getter inte kan uteslutas bygger på experimentella undersökningar av artbarriären hos människor och djurmodeller (primater och möss). I dessa modeller tar man dock inte hänsyn till människans genetiska egenskaper som har en stor betydelse för prionsjukdomars relativa mottaglighet. Det förekommer även vissa begränsningar när det gäller hur väl resultaten motsvarar resultat under naturliga förhållanden, särskilt hur väl de representerar artbarriären hos människor och osäkerhet om hur väl det valda ympningssättet motsvarar exponering under naturliga förhållanden. Därför kan man anse att även om man inte kan utesluta en risk för att TSE-smittämnen hos får eller getter överförs till människor, är denna risk extremt liten med hänsyn till att belägg för överföring bygger på experimentella modeller som inte representerar naturliga förhållanden för en verklig artbarriär hos människan och de verkliga infektionsvägarna.” (Se skäl 12 i den angripna förordningen.)

97 Det framgår således av skäl 12 i den angripna förordningen att kommissionen uttryckligen har erkänt att det var omöjligt att utesluta att annan TSE som smittar får och getter än BSE överförs till människor mot bakgrund av smittämnenas biodiversitet och resultaten av experimentella undersökningar. Härav följer att Republiken Frankrike har gjort en felaktig bedömning genom att göra gällande att kommissionen ignorerade den vetenskapliga osäkerhet som råder beträffande risken för överföring av nämnda TSE till människor vid den riskbedömning som gjordes före antagandet av de angripna bestämmelserna.

98 Republiken Frankrike har emellertid även gjort gällande att kommissionen gjorde en felaktig tolkning av de vetenskapliga yttranden som den förfogade över genom att anse att risken för överföring av en annan TSE som smittar djur än BSE till människor var försvinnande liten.

99 Det ska i detta hänseende erinras om att med hänsyn till att kommissionen har ett stort utrymme för skönsmässig bedömning beträffande jordbrukspolitiken och till de komplicerade uppskattningar som den måste göra inom ramen för sin riskbedömning, är unionsdomstolens prövning i detta fall begränsad. Den består i att kontrollera att kommissionen inte har gjort någon uppenbart oriktig bedömning av de vetenskapliga yttranden som den förfogar över. Ett sådant fel förutsätter att den bevisning som ska frambringas av den part som gör gällande felet är tillräcklig för att medföra att de bedömningar av omständigheterna som återges i den angripna förordningen förlorar sin trovärdighet (se punkt 85 ovan).

100 I förevarande fall drog kommissionen slutsatsen, av Efsas yttranden av den 8 mars 2007 och av den 24 januari 2008, att risken för överföring av annan TSE än BSE som smittar får och getter till människor var försvinnande liten.

101 Det ska i detta hänseende påpekas att det framgår av Efsas yttrande av den 8 mars 2007, som inte har bestritts av parterna, att det inte fanns bevis för ett epidemiologiskt eller molekylärt samband mellan klassisk eller atypisk skrapie och TSE hos människor.

102 Efsa preciserade dessutom i sitt yttrande av den 24 januari 2008 att det emellertid inte kunde uteslutas att annan TSE än BSE som smittar får och getter kan överföras till människor. Det ska i detta hänseende påpekas att avsaknaden av bevis på ett epidemiologiskt samband inte nödvändigtvis visar ett bristande samband mellan TSE som smittar djur och TSE som smittar människor, eftersom denna avsaknad av bevis delvis berodde på avsaknaden av uppgifter och förståelse av biodiversiteten av TSE hos djur och människor. Således kunde, enligt Efsa, den presumerade avsaknaden av samband mellan TSE som smittar djur och TSE som smittar människor snedvridas genom, för det första, avsaknaden av uppgifter angående den historiska faktiska prevalensen och angående fördelning av TSE för små idisslare när endast en passiv övervakning gjordes, för det andra avsaknaden av förståelse av den sanna biodiversiteten av TSE-smittämnen hos de små idisslarna såväl för smittämnena för klassisk skrapie som för atypisk skrapie, för det tredje den bristande förståelsen av diversiteten av de TSE som smittar människor på grund av bristen på molekylär identifiering och identifiering genom biologiska tester av nämnda TSE och på grund av antal och spektra av de neurodegenerativa sjukdomar som drabbar människor och, för det fjärde, den fenotyp av sjukdomen som skulle kunna upptäckas om en TSE som smittar djur överförs till människor (se Efsas yttrande av den 24 januari 2008, s. 31).

103 Det framgår vidare av Efsas yttranden av den 8 mars 2007 och av den 24 januari 2008 att experimentella studier inte har kunnat utesluta möjligheten att en TSE som drabbar djur kan överföras till människor (se Efsas yttrande av den 8 mars 2007, s. 31, och av den 24 januari 2008, s. 32).

104 Enligt Efsa har prov in vitro på överförbarheten visat att BSE- och skrapie-smittämnenas kapacitet att infektera människor efter en motsvarande exponering är svag (se Efsas yttrande av den 24 januari 2008, s. 5). Laboratorietester med modeller av djur har även visat att annan TSE som smittar får eller getter än klassisk BSE är överförbar (se Efsas yttrande av den 8 mars 2007, s. 6, och av den 24 januari 2008, s. 4). Efsa har bland annat åberopat oral överföring av ett klassiskt skrapie-smittämne från en hamster till en dödskalleapa, intracerebral överföring av klassisk skrapie från två olika får-källor till en makakapa och till en silkesapa och överföring av ett annat TSE-smittämne än smittämnet för klassisk BSE till en ”musmodell” som representerar den mänskliga genen M129 PRP.

105 Kommissionen kunde emellertid, utan att göra någon uppenbart oriktig bedömning, anse att dessa experimentella modeller var bristfälliga. Efsa angav nämligen i sitt yttrande av den 24 januari 2007 att nämnda modeller inte gjorde det möjligt att beakta den mänskliga PRNP-genens mångskiftande natur. Denna gen spelar en stor roll vid bedömningen av känsligheten för TSE och det kan inte uteslutas att andra gener har en påverkan vid bestämmandet av den allmänna känsligheten för TSE. Dessutom angav Efsa, i sitt yttrande av den 8 mars 2007, att exponeringen, dosen och de kumulerade exponeringarna ansågs påverka TSE-smittämnenas kapacitet att passera människo-barriären. Dessa faktorers påverkan på de experimentella modellernas representativitet framgår inte tydligt av Efsas yttrande.

106 Det framgår således av Efsas yttrande att de vetenskapliga kunskaperna på området överföring av annan TSE som smittar djur än BSE-smittämnen till människor var begränsade, eftersom de enda faktorer som gjorde det möjligt att bekräfta den kapaciteten hos andra TSE-smittämnen än BSE-smittämnen att infektera människor vid tidpunkten för antagandet av de angripna bestämmelserna var experimentella modeller. Dessa modeller representerade emellertid inte på ett tillförlitligt sätt barriären för människor och den mänskliga exponeringen under naturliga förhållanden för annan TSE än BSE. Denna bristande representativitet av de experimentella modellerna påverkade avsevärt deras kapacitet att visa en eventuell skada på människors hälsa genom en annan TSE som smittar djur än BSE. Interaktionen mellan en TSE som smittar djur och den mänskliga barriären å ena sidan och den mänskliga exponeringen för en annan TSE som smittar djur än BSE å den andra, utgör nämligen viktiga faktorer för att bedöma risken för överföring av annan TSE som smittar djur än BSE.

107 SEAC bekräftade visserligen i sin förklaring angående den potentiella risken för människors hälsa med ändringarna angående kontroll av klassisk skrapie i februari 2008 att ett samband mellan klassisk skrapie och TSE som smittar människor inte kunde uteslutas, men ansåg att denna risk måste vara väldigt låg. Enligt SEAC visade den mycket låga och relativt konstanta frekvensen av fall av TSE som smittar människor världen över att det måste finnas åtminstone en betydande barriär, om inte en fullständig sådan, för överföring av klassisk skrapie till människor.

108 Mot bakgrund av den begränsade och föga representativa karaktären av de vetenskapliga faktorer som gör det möjligt att bekräfta att en annan TSE som smittar får och getter än BSE var överförbar till människor vid tidpunkten för antagandet av de angripna bestämmelserna, kunde kommissionen, utan att göra någon uppenbart oriktig bedömning, anse att nivån av sannolikhet för att en annan TSE som smittar får och getter än BSE är överförbar till människor var extremt låg. Följaktligen är konstaterandet i skäl 12 i den angripna förordningen, enligt vilket risken för överföring till människor av en sådan TSE var extremt liten, inte behäftat med någon uppenbart oriktig bedömning.

109 Republiken Frankrike har inte gjort gällande något argument och har inte frambringat någon bevisning mot tillförlitligheten av kommissionens bedömning att risken för överföring av annan TSE som drabbar djur än BSE till människor var extremt liten. I synnerhet ska det, i den del Republiken Frankrike anser att begränsningarna hos de experimentella modeller som används för skrapie är desamma som de som används för BSE, påpekas att den vid förhandlingen angav att de sistnämnda modellerna inte i sig räckte för att upptäcka en överförbarhet av BSE till människor. Utan de molekylära och epidemiologiska uppgifterna för BSE, skulle överförbarheten således inte kunna fastställas. Även om de experimentella modeller som används för att bedöma risken för överföring av annan TSE som drabbar djur än BSE till människor var identiska med den modell som använts för att bedöma risken för överföring av BSE till människor, skulle denna omständighet följaktligen inte räcka för att kvalificera riskens omfattning. Dessutom bevisar inte denna identitet hos de experimentella modellerna att risken var liten. Däremot kan den omständigheten att i förevarande fall endast de experimentella modellerna visar att en överförbarhet till människor av annan TSE som smittar djur än BSE inte kunde uteslutas, anses vara en indikator, på grundval av den kunskap som existerade vid tidpunkten för antagandet av de angripna bestämmelserna, på den låga sannolikheten för att annan TSE som smittar djur än BSE var överförbar till människor.

C – Anmärkningen angående avsaknaden av samråd med vetenskapsmän avseende snabbtesternas tillförlitlighet

1. 1. Inledande invändningar

110 Republiken Frankrike anser att kommissionen har åsidosatt försiktighetsprincipen genom att underlåta att konsultera Efsa angående snabbtesternas tillförlitlighet. Kommissionen och Förenade kungariket anser i huvudsak att kommissionen var tillräckligt informerad om snabbtesternas tillförlitlighet tack vare Efsas yttrande av den 17 maj och av den 26 september 2005.

111 För det första ska det erinras om att ”snabbtesterna” har till syfte att upptäcka existensen av en TSE, men inte dess typ, det vill säga en BSE, en klassisk skrapie eller en atypisk skrapie, hos små idisslare med hjälp av vävnader från döda djur.

112 Sedan ska det påpekas att det i förordning nr 999/2001 föreskrivs att förebyggande, kontroll och utrotning av TSE bland annat görs inom ramen för ett årligt program för övervakning av BSE och av skrapie, som omfattar screeningförfaranden med hjälp av snabbtester. Nämnda övervakning innebär nämligen att nämnda tester görs på ett representativt antal döda djur i varje region och för varje säsong (se bilaga I i förordning nr 270/2002). Dessa tester återges i bilaga X till förordning nr 999/2001 efter att ha godkänts (se artikel 6 i förordning nr 999/2001).

113 Efsas yttranden av den 17 maj och av den 26 september 2005 har till syfte att bedöma resultaten av nio snabbtester på vävnader från döda får och getter med beaktande av AFSSA:s uppfattning och att ge rekommendationer angående godkännandet av dessa tester.

114 Efsa har bland annat i sina yttranden av den 17 maj och av den 26 september 2005 bedömt de olika snabbtesterna i fråga avseende deras ”diagnostiska sensitivitet” (det vill säga kapaciteten att korrekt identifiera vävnader infekterade med positiva prover), avseende deras ”diagnostiska specificitet” (det vill säga kapaciteten att korrekt identifiera icke-infekterade vävnader) och avseende deras ”analytiska sensitivitet” (det vill säga kapaciteten att identifiera en låg koncentration av prion i en serie lösningar). Åtta av de nio aktuella snabbtesterna gav ett tillfredsställande resultat beträffande deras tillämpning på hjärnstamvävnader, även kallade obex. De gav en procentsats på mellan 99,6 procent och 100 procent för den diagnostiska sensitiviteten och den diagnostiska specificiteten. Efsa rekommenderade således dessa åtta tester för att bedöma prevalensen av klassisk skrapie och BSE hos får på grundval av hjärnstamprover. Slutligen rekommenderade Efsa, på grundval av de begränsade vetenskapliga kunskaperna, att getter skulle behandlas på samma sätt som får beträffande snabbtesterna.

115 Till följd av dessa yttranden återgavs de åtta snabbtesterna i punkt 4, kapitel C i bilaga X till förordning nr 999/2001.

Användning av snabbtester i andra syften än epidemiologiska

116 Republiken Frankrike har i huvudsak kritiserat kommissionen för att ha ansett att utvärderingen av snabbtesternas tillförlitlighet, som figurerade i Efsas yttranden av den 17 maj och av den 26 september 2005 och som hade gjorts i samband med åtgärderna för epidemiologisk övervakning av TSE hos små idisslare, även var giltig i samband med de angripna bestämmelserna som tillät användning som livsmedel av kött från små idisslare i händelse av negativa resultat av nämnda tester. Den preciserade vid förhandlingen att kravet på tillförlitlighet av ett test för att bedöma prevalensen av en sjukdom inom en besättning får och getter inte kunde vara densamma som det som ställs för att bedöma tillhandahållande av får- eller getkött som användning som livsmedel.

117 Det ska i detta hänseende erinras om att Efsa, i sitt yttrande av den 7 juni 2007 hade angett att även om det enda syftet med snabbtestprogrammet vid den ti