Förslag till avgörande av generaladvokat La Pergola föredraget den 6 mars 1997. - Bioforce GmbH mot Oberfinanzdirektion München. - Begäran om förhandsavgörande: Finanzgericht München - Tyskland. - Gemensamma tulltaxan - Nummer 3004 - Echinacea - Medikamenter. - Mål C-405/95.



Rättsfallssamling 1997 s. I-02581



Generaladvokatens förslag till avgörande

I - Inledning

1 I föreliggande fall har domstolen ombetts klargöra begreppet läkemedel. Det gäller att utröna huruvida bestämmelserna i Gemensamma tulltaxan som rör läkemedel kan tillämpas på preparat som baseras på extrakt av echinacea.

II - Bakgrunden till tvisten

2 Oberfinanzdirektion München (Tyskland) avgav den 31 maj 1994 ett bindande besked till Bioforce GmbH enligt vilket produkten i fråga, droppar som är baserade på extrakt av echinacea, skulle klassificeras enligt undernummer 2208 90 69 i Kombinerade nomenklaturen, som avser "andra spritdrycker". Sökanden överklagade beskedet till Finanzgericht München.

3 Det ämne vars tullklassificering är omtvistad består av en blandning av växtextrakt (95 procent av Echinacea purpurea e herba och 5 procent av Echinacea purpurea e radice) och destillerad alkohol med en alkoholhalt på 65 volymprocent. Preparatet säljs i detaljhandeln i form av droppar eller under namnet Echinaforce i förpackningar på vilka innehållet redovisas och såväl användningsområdet som den rekommenderade doseringen anges.

Den hänskjutande domstolen anger att det i de anvisningar för användning som påförts av det företag som tillverkar produkten klargörs att dropparna i fråga "används vanligtvis för profylaktiskt bruk. Echinaceadropparna tas i förebyggande syfte för att skydda användarna mot förkylning under perioder av ökad smittorisk och stärker kroppens försvar mot förkylningar som medför feber". Den rekommenderade doseringen motsvarar 20 droppar utspädda i vatten som skall tas tre gånger om dagen. Även enligt Echinaforce-förpackningarna rekommenderas en dosering om 20 droppar tre gånger om dagen i förebyggande syfte och 20 till 30 droppar fem gånger om dagen vid akuta fall av förkylning. Bruksanvisningen innehåller även en uppgift om kontraindikationer.

4 Den hänskjutande domstolen anger även att enligt det av sökanden överklagade beskedet från Oberfinanzdirektion München är de aktiva substanserna i echinacea ännu inte allmänt erkända som medikamenter. Produkterna i fråga skulle därför inte kunna hänföras till nummer 3004 i Kombinerade nomenklaturen. Sökanden hävdar för sin del att echinacea har erkänts som läkemedel av de behöriga tyska myndigheterna samt av hälsovårdsmyndigheterna i andra europeiska stater. Dessutom skulle den profylaktiska verkan av intag av echinacea tala för att det räknades in bland produkterna under nummer 3004. Sökanden erinrar vidare om att echinacea vanligtvis säljs som läkemedel i apoteken i Förbundsrepubliken Tyskland.

5 För att lösa tvisten är det nödvändigt att tolka de gemenskapsrättsliga bestämmelserna i Gemensamma tulltaxan, och den nationella domstolen har ansett sig behöva ställa domstolen följande tolkningsfrågor:

"6 Skall Gemensamma tulltaxan - kombinerad nomenklatur 1994 - tolkas så, att produkter av typen Echinaceadroppar (extrakt av echinacea purpurea e herba och [echinacea purpurea] e radice med 56,1 volymprocent alkohol till skydd för förkylning och influensa samt för ökad motståndskraft vid förkylningsrisk) skall hänföras till nummer 3004, det vill säga anses vara läkemedel som består av oblandade produkter för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk och som har förpackats för försäljning i detaljhandeln?

7 Om fråga 1 besvaras nekande: Skall den gemensamma tulltaxan tolkas så, att produkter som avses ovan skall hänföras till 'annan' spirituosa enligt undernummer 2208 90 69?"

III - De relevanta bestämmelserna

8 Genom rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan(1) inrättades en kombinerad nomenklatur. I enlighet med artikel 12 i förordningen antog kommissionen för år 1994 kommissionens förordning (EEG) nr 2551/93 av den 10 augusti 1993(2), som innehåller samtliga tullar som avses i Gemensamma tulltaxan.

9 Kapitel 22 i Gemensamma tulltaxan omfattar "drycker, sprit och ättika".

Nummer 2208 omfattar följande produkter:

"Odenaturerad etylalkohol med alkoholhalt av mindre än 80 volymprocent: sprit, likör och andra spritdrycker...".

Undernummer 2208 90 69 avser "andra spritdrycker".

I punkt 1 e i de inledande anmärkningarna till kapitel 22 i Gemensamma tulltaxan anges uttryckligen att det kapitlet inte omfattar "medikamenter enligt nr 3003 och 3004".

10 Kapitel 30 i Gemensamma tulltaxan hänför sig till "farmaceutiska produkter".

Nummer 3004 avser:

"Medikamenter ... bestående av blandade eller oblandade produkter för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk, föreliggande i avdelade doser eller i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln."

Det framgår av punkt 1 a i de inledande anmärkningarna till kapitel 30 i Gemensamma tulltaxan att det kapitlet inte omfattar "dietiska, berikade eller för diabetiker avsedda födoämnen, näringstillskott, stärkande drycker och mineralvatten".

IV - Analys av tvisten

11 Den tvist som domstolen har att lösa gäller huvudsakligen vilket läkemedelsbegrepp som är relevant för att avgöra om produkterna i fråga skall klassificeras enligt tullnummer 3004. Domstolen har tidigare haft att uttala sig i ett liknande fall, då fråga var om tullklassificering av hagtornsdroppar(3). Det bör ånyo erinras om att begreppet läkemedel återfinns i gemenskapsrätten(4) och har varit föremål för ett flertal avgöranden från domstolen. Bland dessa bör erinras om domen i målet Ter Voort som är av särskilt intresse för föreliggande tvist(5). Ovan nämnda avgöranden klargör den referensram inom vilken nu aktuella problem ingår och hur de skall lösas.

12 Låt oss således angripa den första frågan, som avser huruvida produkten i fråga har karaktär av läkemedel. Vilken innebörd skall ges begreppet "Medikamenter ... bestående av blandade eller oblandade produkter för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk ... förpackningar för försäljning i detaljhandeln", som anges i nummer 3004 i Gemensamma tulltaxan? Kommissionen anger i sitt yttrande att det i föreliggande fall är uteslutet att det skulle röra sig om ett läkemedel med anledning av den förklarande anmärkningen till kapitel 30 i Gemensamma tulltaxan. Enligt den regeln "är nämligen det faktum att en produkt beskrivs som läkemedel i gemenskapslagstiftningen (förutom den som hänför sig till klassificering i Kombinerade nomenklaturen), i medlemsstaternas lagstiftning eller i någon annan läkemedelsförteckning inte av avgörande betydelse" (min översättning) för klassificering enligt kapitel 30. Kommissionen gör emellertid en entydig tolkning av denna regel. Den anser nämligen att den omständigheten att en produkt för andra syften har klassificerats som läkemedel varken innebär eller nödvändigtvis medför att den skall upptecknas enligt det nummer som avser läkemedel i Gemensamma tulltaxan.

13 Jag anser emellertid inte att denna tolkning är övertygande. Om den skulle godtas skulle resultatet bli att ytterligare kriterier för klassificering infördes, vilka vore alternativ till dem som följer av de faktiska omständigheterna och av själva gemenskapslagstiftningen, för att slutgiltigt kunna utröna om en viss produkt ingår i den läkemedelskategori som avses i Gemensamma tulltaxan. Som jag ser det har ovannämnda tolkningsregel en mycket enklare och mer logisk innebörd. Regeln anger endast ett tolkningskriterium som domstolen dessutom redan har haft tillfälle att klargöra i ovannämnda dom i målet "hagtornsdroppar". Domstolen har sagt just att man skall se till själva arten av produkten, det vill säga produktens egenskaper och väsentliga kännetecken skall bedömas. Dessutom skall tilläggas att, mot bakgrund av domen i målet Ter Voort, det även är nödvändigt att kontrollera hur en genomsnittligt insatt konsument bedömer produkten för att avgöra om den skall omfattas av tullnumret i fråga eller inte. Den omständigheten att en viss produkt räknas som läkemedel i en medlemsstats officiella läkemedelsförteckning kan således utgöra en bedömningsgrund, men är inte det enda kännetecken som kan användas i det syftet. På samma sätt anser jag att den omständigheten att en produkt inte upptas bland dem som klassificeras i läkemedelsförteckningen inte i sig är avgörande för att utesluta att det rör sig om ett verkligt läkemedel.

14 Den distinktion som jag tidigare nämnde görs för övrigt tydligt i gemenskapslagstiftningen. I ovannämnda direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 klargörs nämligen i artikel 1.2 att med läkemedel skall anses "varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur, [samt] varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras människor eller djur i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner".

I gemenskapslagstiftningen definieras således läkemedel som produkter "som tillhandahålls som läkemedel". Det skall även påpekas att generaladvokaten Tesauro i sitt förslag till avgörande av den 22 september 1992 i målet Ter Voort klargjorde att "definitionen av läkemedel som produkter 'som tillhandahålls som läkemedel' även omfattar produkter som muntligen anvisas eller rekommenderas för att behandla eller förebygga sjukdomar samt, allmänt sett, alla de produkter som beroende på hur de tillhandahålls framstår som läkemedel för en genomsnittlig konsument"(6). Generaladvokaten Tesauro hävdade därefter i samma förslag till avgörande att "även en produkt som allmänt anses vara ett födoämne och som enligt aktuella vetenskapliga rön saknar farmakologiska egenskaper omfattas av gemenskapsdefinitionen av läkemedel som produkter som tillhandahålls som läkemedel enligt artikel 1.2 i direktiv 65/65, då försäljaren, eller en tredje man som står i ett avtalsförhållande till denne, tillhandahåller det som en produkt som har terapeutisk eller profylaktisk verkan". Domstolen har för sin del helt och hållet anammat generaladvokatens ståndpunkt och fastslagit att "en produkt måste anses vara ett läkemedel och omfattas av den relevanta regleringen då den tillhandahålls som om den hade terapeutiska eller profylaktiska egenskaper eller om den är avsedd att tillföras i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner, även om den omfattas av tillämpningsområdet för någon annan gemenskapsreglering som är mindre strikt, likt den som har antagits i fråga om kosmetiska produkter. Att en produkt har karaktären av födoämne kan heller inte utgöra hinder för att den anses vara ett 'läkemedel' i den mening som avses i artikel 1.2 i direktiv 65/65 om beskrivningen eller rekommendationen avseende dess terapeutiska eller profylaktiska egenskaper i sig är ägnad att låta produkten framstå som om den hade de egenskaper som är typiska för en substans med terapeutisk verkan, det vill säga för ett läkemedel"(7).

15 Av vad som ovan anförts framgår att olika faktorer är relevanta för att avgöra om en produkt skall anses vara ett läkemedel i den mening som avses i nummer 3004. Förutom den officiella kvalificeringen i läkemedelsförteckningen utgör således beskrivningen av produktens kännetecknande egenskaper på förpackningen samt det sätt på vilket den framställs vid försäljningen, den rekommenderade användningen, sättet att inta produkten, platsen där den saluförs samt det faktum att produkten vanligtvis anses vara ett läkemedel kriterier som är användbara och uppgifter som är betydelsefulla för att avgöra enligt vilket tullnummer produkten skall klassificeras.

En annorlunda tolkning, av innebörden att gemenskapslagstiftaren ämnat anta motstridiga föreskrifter, skulle heller inte vara godtagbar. En sådan slutsats skulle endast skapa förvirring bland rättstillämpande instanser och skulle kunna leda till rättsosäkerhet i fråga om själva begreppet läkemedel. Det begreppet kan nämligen inte tolkas olika beroende på om den farmaceutiska sektorns egen reglering skall tillämpas eller om samma produkt skall klassificeras enligt motsvarande nummer i Gemensamma tulltaxan.

16 Kommissionens påstående att produkten i fråga inte används för att bota en särskild sjukdom i en bestämd del av kroppen, utan snarare har ett allmänt förebyggande syfte, är enligt min åsikt irrelevant. Om det krav som kommissionen har åberopat verkligen vore grundläggande och nödvändigt för att ett preparat skall anses vara ett läkemedel, skulle ett flertal substanser som med säkerhet är läkemedel och otvivelaktigt har en profylaktisk och/eller förebyggande verkan - som antibiotika eller vaccin, eller substanser som har ett flertal användningsområden - inte kunna klassificeras enligt nummer 3004.

17 Med undantag för mer detaljerade bedömningar av de faktiska omständigheter som naturligtvis ankommer på den hänskjutande domstolen att göra, är det exempelvis i föreliggande fall säkert att det sätt på vilket produkten tillhandahålls och den föreskrivna doseringen inte gör det möjligt att anse att den skulle användas som något annat än ett läkemedel. Produkten uppvisar nämligen inga särskilda organoleptiska egenskaper som gör den lämpad för annat bruk och som således skulle göra den till en dryck att användas i rekreationssyfte eller vid andra liknande tillfällen. Att användningsområdet är entydigt är tillsammans med de övriga ovannämnda kriterierna ett tecken som enligt min åsikt är avgörande för den tänkbara klassificeringen av produkten i fråga som läkemedel enligt Gemensamma tulltaxan, oavsett om den är av farmakologisk natur eller om det har bevisats finnas aktiva substanser som verkar effektivt i terapeutiskt eller profylaktiskt syfte. Detta argument har för övrigt godtagits av domstolen i domen i målet Colin och Dupré(8).

18 Det saknas enligt min mening grund för de övriga synpunkter som kommissionen har framfört för att motsäga att nummer 3004 i Gemensamma tulltaxan skulle kunna omfatta produkter som den som avses i föreliggande fall. Den åtskillnad som kommissionen skulle vilja göra mellan läkemedel och stärkande drycker som avses i nummer 2208 förefaller mig inte vara relevant. De näringstillskott som kommissionen hänvisar till har ingen verkan i människokroppen som kan anses förändra eller modifiera en fysiologisk funktion. Echinacea-droppar medför emellertid en verklig ökning av immunförsvarets verksamhet. Kommissionen förnekar emellertid att den förändring som orsakas av intag av produkten i fråga är tillräcklig för att substansen skall anses vara ett läkemedel. Den förväxlar emellertid intag av substanser som kroppen saknar (vitaminer och mineraler) med en verklig modifiering av den normala fysiologiska processen. Att det finns substanser som klassificeras som näringstillskott trots att de kan orsaka förändringar i kroppen, ett faktum som kommissionen ihärdigt söker bevisa, är en omständighet som heller inte är relevant i detta avseende. I dessa fall saknas nämligen det huvudsakliga terapeutiska eller profylaktiska syftet, det vill säga att bekämpa eller förebygga en sjukdom. I de fall som kommissionen själv har nämnt är det nämligen fråga om substanser som inte innehåller de aktiva substanser som är ämnade för att bota eller förebygga sjukdomar (exempelvis livsmedelspreparat avsedda för att motverka fetma) och som i allmänhet inte är ägnade att ha en profylaktisk eller terapeutisk inverkan på kroppen, utan att stödja andra substanser.

19 För det fall domstolen skulle anse det uteslutet att produkten i fråga har karaktären av läkemedel skall jag nedan, uteslutande i andra hand, göra ytterligare påpekanden avseende dess möjliga alternativa klassificering. I domen i målet "hagtornsdroppar" hade domstolen tillfälle att beträffande den då ifrågavarande produkten klargöra att "i likhet med vad som framgår av handlingarna ... medför inte den alkohol som produkten innehåller att den förlorar sin läkemedelskaraktär, trots att alkoholhalten i fråga är ansenlig. Alkoholens funktion är tvärtom att verka som adjuvans, konserverings- eller bindemedel för produktens aktiva substanser". Liknande överväganden kan göras gällande för den produkt som undersöks i föreliggande mål. Domstolens citerade klargörande uttalande gör det således möjligt, även i föreliggande fall, att utesluta att förekomsten av alkohol i den omtvistade blandningen medför att det skall anses vara fråga om en alkoholhaltig dryck som skall hänföras till nummer 2208 90 69, vilket svaranden däremot hävdar. Den enda klassificering som därefter är möjlig är således, med beaktande av vad som ovan anförts, klassificering enligt nummer 1302 (växtextrakter och växtsafter).

V - Förslag till avgörande

20 Mot bakgrund av det ovan anförda föreslår jag följande svar på den fråga som har ställts av Finanzgericht München:

Nummer 3004 i tulltaxenomenklaturen enligt kommissionens förordning (EEG) nr 2551/93 av den 10 augusti 1993 skall tolkas så, att den omfattar en produkt som uteslutande används för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk och som består av ett växtextrakt och en alkoholhaltig lösning, när preparatet, oavsett om det är upptecknat i läkemedelsförteckningar, framstår som ett läkemedel och vanligtvis anses ha verkan som läkemedel på grundval av följande faktorer: dess kännetecknande egenskaper, det sätt det används, förpackas och saluförs, den huvudsakliga platsen för försäljning, den rekommenderade användningen, dess dosering samt att en genomsnittligt kunnig konsument i allmänhet anser att produkten har medicinala egenskaper.

(1) - EGT L 256, s. 1.

(2) - EGT L 241, s. 1; fransk version: vid översättningen fanns ingen svensk version att tillgå.

(3) - Dom av den 14 januari 1993 i mål C-177/91 (Rec. 1993, s. I-45).

(4) - Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 (EGT L 22, 1965, s. 369).

(5) - Dom av den 28 oktober 1992 i mål C-219/91 (Rec. 1992, s. I-5485).

(6) - Generaladvokat Tesauros förslag till avgörande i mål C-219/91 (Rec. 1992, s. I-5496).

(7) - Dom av den 28 oktober 1992 (se ovan fotnot 5), punkterna 19 och 20.

(8) - Dom av den 14 december 1995 i de förenade målen C-106/94 och C-139/94, Colin och Dupré (REG 1995, s. 4759, punkt 28).