II. TILLÄGGSSKYDD

1. 31992 R 1768: Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, 2.7.1992, s. 1), ändrad genom

- 11994 N: Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige (EGT C 241, 29.8.1994, s. 21).

a) Följande artikel skall införas efter artikel 19:

"Artikel 19a

Ytterligare bestämmelser i samband med utvidgningen av gemenskapen

Utan att det påverkar tillämpningen av övriga bestämmelser i denna förordning skall följande gälla:

a) i) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent i Tjeckien och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Tjeckien efter den 10 november 1999, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades.

ii) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent i Tjeckien och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnades i gemenskapen tidigast sex månader före dagen för anslutningen, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades.

b) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Estland före dagen för anslutningen, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades eller, om patentet beviljades före den 1 januari 2000, inom den sexmånadersperiod som avses i patentlagen från oktober 1999.

c) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Cypern före dagen för anslutningen, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades; trots ovanstående, om godkännandet att saluföra produkten lämnades före meddelandet av grundpatentet, måste ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från den dag då patentet meddelades.

d) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Lettland före dagen för anslutningen. I de fall den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut skall det finnas möjlighet att ansöka om tilläggsskydd under en sexmånadersperiod som skall inledas senast på dagen för anslutningen.

e) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent som sökts efter den 1 februari 1994 och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Litauen före dagen för anslutningen, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från dagen för anslutningen.

f) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Ungern efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från dagen för anslutningen.

g) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Malta före dagen för anslutningen. I de fall den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut skall det finnas möjlighet att ansöka om tilläggsskydd under en sexmånadersperiod som skall inledas senast på dagen för anslutningen.

h) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Polen efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom en sexmånadersperiod som skall inledas senast på dagen för anslutningen.

i) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Slovenien före dagen för anslutningen, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från dagen för anslutningen, också i de fall då den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut.

j) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje läkemedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som läkemedel lämnats i Slovakien efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader efter det första godkännandet att saluföras som läkemedel eller inom sex månader efter den 1 juli 2002 om godkännandet att saluföras som läkemedel lämnades före den dagen."

b) I artikel 20 skall det enda stycket bli en punkt med numret 1 och följande punkt läggas till:

"2. Denna förordning skall tillämpas på tilläggsskydd som lämnats i enlighet med den nationella lagstiftningen i Tjeckien, Estland, Cypern, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Slovenien och Slovakien före dagen för anslutningen."

2. 31996 R 1610: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1610/96 av den 23 juli 1996 om införande av tilläggsskydd för växtskyddsmedel (EGT L 198, 8.8.1996, s. 30).

a) Följande artikel skall införas efter artikel 19:

"Artikel 19a

Bestämmelser i samband med utvidgningen av gemenskapen

Utan att det påverkar tillämpningen av övriga bestämmelser i denna förordning skall följande gälla:

a) i) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje växtskyddsmedel som skyddas av ett gällande grundpatent i Tjeckien och vars första godkännande att saluföras som växtskyddsmedel lämnats i Tjeckien efter den 10 november 1999, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades.

ii) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje växtskyddsmedel som skyddas av ett gällande grundpatent i Tjeckien och vars första godkännande att saluföras som växtskyddsmedel lämnades i gemenskapen tidigast sex månader före dagen för anslutningen, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades.

b) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje växtskyddsmedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som växtskyddsmedel lämnats i Estland före dagen för anslutningen, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades eller, om patentet beviljades före den 1 januari 2000, inom den sexmånadersperiod som avses i patentlagen från oktober 1999.

c) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje växtskyddsmedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som växtskyddsmedel lämnats i Cypern före dagen för anslutningen, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader från den dag då det första godkännandet att saluföra produkten lämnades; trots ovanstående, om godkännandet att saluföra produkten lämnades före meddelandet av grundpatentet, måste ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från den dag då patentet meddelades.

d) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje växtskyddsmedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som växtskyddsmedel lämnats i Lettland före dagen för anslutningen. I de fall den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut skall det finnas möjlighet att ansöka om tilläggsskydd under en sexmånadersperiod som skall inledas senast på dagen för anslutningen.

e) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje växtskyddsmedel som skyddas av ett gällande grundpatent som sökts efter den 1 februari 1994 och vars första godkännande att saluföras som växtskyddsmedel lämnats i Litauen före dagen för anslutningen, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från dagen för anslutningen.

f) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje växtskyddsmedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som växtskyddsmedel lämnats i Ungern efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från dagen för anslutningen.

g) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje växtskyddsmedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som växtskyddsmedel lämnats i Malta före dagen för anslutningen. I de fall den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut skall det finnas möjlighet att ansöka om tilläggsskydd under en sexmånadersperiod som skall inledas senast på dagen för anslutningen.

h) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje växtskyddsmedel som skyddas av ett gällandegrundpatent och vars första godkännande att saluföras som växtskyddsmedel lämnats i Polen efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom en sexmånadersperiod som skall inledas senast på dagen för anslutningen.

i) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje växtskyddsmedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som växtskyddsmedel lämnats i Slovenien före dagen för anslutningen, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnas inom sex månader från dagen för anslutningen, också i de fall när den period som avses i artikel 7.1 har löpt ut.

j) Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje växtskyddsmedel som skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännande att saluföras som växtskyddsmedel lämnats i Slovakien efter den 1 januari 2000, under förutsättning att ansökan om tilläggsskydd inlämnades inom sex månader efter det första godkännandet att saluföras som växtskyddsmedel eller inom sex månader efter den 1 juli 2002 om godkännandet att saluföras som växtskyddsmedel lämnades före den dagen."

b) I artikel 20 skall det enda stycket bli en punkt med numret 1 och följande punkt läggas till:

"2. Denna förordning skall tillämpas på tilläggsskydd som lämnats i enlighet med den nationella lagstiftningen i Tjeckien, Estland, Cypern, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Slovenien och Slovakien före dagen för anslutningen."

--------------------------------------------------