1. FRI RÖRLIGHET FÖR VAROR

1. 31990 L 0385: Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17), senast ändrat genom

- 31993 L 0068: Rådets direktiv 93/68/EEG av den 22.7.1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).

Intyg som utfärdats av Läkemedelsinstitutet (Instytut Leków) för de medicintekniska produkter som definieras som "medicintekniska produkter" i lagen av den 10 oktober 1991: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) och dess sekundärlagstiftning av den 6 april 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) före ikraftträdandet av lagarna av den 27 juli 2001: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) and Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), vilka trädde i kraft den 1 oktober 2002, skall fortsätta att gälla fram till dess att de löper ut, dock längst till och med den 31 december 2005. Med avvikelse från artikel 5 i direktiv 90/385/EEG skall medlemsstaterna inte vara skyldiga att erkänna sådana intyg.

Medlemsstaterna får förhindra att polska medicintekniska produkter släpps ut på medlemsstaternas marknader så länge som de inte överensstämmer med direktivet i dess ändrade lydelse.

2. 31993 L 0042: Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1), senast ändrat genom

- 32001 L 0104: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/104/EG av den 7.12.2001 (EGT L 6, 10.1.2002, s. 50).

Intyg som utfärdats av Läkemedelsinstitutet (Instytut Leków) för de medicintekniska produkter som definieras som "medicintekniska produkter" i lagen av den 10 oktober 1991: Ustawa r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) och dess sekundärlagstiftning av den 6 april 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) före ikraftträdandet av lagarna av den 27 juli 2001: Ustawa r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) and Ustawa r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), vilka trädde i kraft den 1 oktober 2002, skall fortsätta att gälla fram till dess att de löper ut, dock längst till och med den 31 december 2005. Med avvikelse från artikel 5.1 i direktiv 93/42/EEG skall medlemsstaterna inte vara skyldiga att erkänna sådana intyg.

Medlemsstaterna får förhindra att polska medicintekniska produkter släpps ut på medlemsstaternas marknader så länge som de inte överensstämmer med direktivet i dess ändrade lydelse.

3. 31998 L 0079: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1).

Intyg som utfärdats av Läkemedelsinstitutet (Instytut Leków) för de medicintekniska produkter som definieras som "medicintekniska produkter" i lagen av den 10 oktober 1991: Ustawa r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) och dess sekundärlagstiftning av den 6 april 1993: Zarządzenie Ministra Zdrowia r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196) före ikraftträdandet av lagarna av den 27 juli 2001: Ustawa r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) and Ustawa r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), vilka trädde i kraft den 1 oktober 2002, skall fortsätta att gälla fram till dess att de löper ut, dock längst till och med den 31 december 2005. Med avvikelse från artikel 5.1 i direktiv 98/79/EG skall medlemsstaterna inte vara skyldiga att erkänna sådana intyg.

Medlemsstaterna får förhindra att polska medicintekniska produkter släpps ut på medlemsstaternas marknader så länge som de inte överensstämmer med direktivet i dess ändrade lydelse.

4. 32001 L 0082: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

Med avvikelse från de krav på kvalitet, säkerhet och effekt som fastställs i direktiv 2001/82/EG skall godkännanden för försäljning som utfärdats enligt polsk lag före anslutningen och som avser läkemedlen på den förteckning (i tillägg A till denna bilaga som Polen har lämnat på ett språk) fortsätta att gälla fram till dess att de förnyas i överensstämmelse med regelverket och i enlighet med den tidsplan som anges i ovannämnda förteckning, dock längst till och med den 31 december 2008. Trots bestämmelserna i avdelning III kapitel 4 i direktivet skall godkännanden som omfattas av detta undantag inte åtnjuta ömsesidigt erkännande i medlemsstaterna.

5. 32001 L 0083: Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

Med avvikelse från de krav på kvalitet, säkerhet och effekt som fastställs i direktiv 2001/83/EG skall godkännanden för försäljning som utfärdats enligt polsk lag före anslutningen och som avser läkemedlen på den förteckning (i tillägg A till denna bilaga som Polen har lämnat på ett språk) fortsätta att gälla fram till dess att de förnyas i överensstämmelse med regelverket och i enlighet med den tidsplan som anges i ovannämnda förteckning, dock längst till och med den 31 december 2008. Trots bestämmelserna i avdelning III kapitel 4 i direktivet skall godkännanden som omfattas av detta undantag inte åtnjuta ömsesidigt erkännande i medlemsstaterna.

--------------------------------------------------