2002L0026 — SV — 10.05.2004 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/26/EG
av den 13 mars 2002
om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av halten av ochratoxin A i livsmedel
(Text av betydelse för EES)
(EGT L 75, 16.3.2002, s. 38)
Ändrat genom:
Officiellatidningen
nr sidada tum
►M1Kommissionens direktiv 2004/43/EG av den 13 april 2004 L 113 14 20.4.2004
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/26/EG
av den 13 mars 2002
om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av
halten av ochratoxin A i livsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-
pen,
med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari
1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande
ämnen i livsmedel (1), särskilt artikel 2 i denna,
med beaktande av rådets direktiv 85/591/EEG av den 20 december
1985 om införande av provtagnings- och analysmetoder vid kontroll
av livsmedel inom gemenskapen (2), särskilt artikel 1 i detta, och
av följande skäl:
(1)I kommissionens förordning (EG) nr 466/2001 av den 8 mars
2001 om fastställande av högsta tillåtna halt för vissa främmande
ämnen i livsmedel (3), senast ändrad genom förordning (EG) nr
472/2002/EG (4) fastställs högsta tillåtna halt av ochratoxin A i
vissalivsmedel.
(2)Genom rådets direktiv 93/99/EEG av den 29 oktober 1993 omytterligare åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel (
5), införs
ett system för kvalitetsnormer för laboratorier som medlemssta-terna anlitar för offentlig kontroll av livsmedel.
(3)Provtagningen är av avgörande betydelse för tillförlitliga resultatnär det gäller halten ochratoxin A, vars förekomst är mycketheterogent fördelat inom partierna.
(4)Det är nödvändigt att fastställa de allmänna kriterier som analys-metoderna måste uppfylla så att de laboratorier som ansvarar förkontrollerna använder analysmetoder som ger likvärdiga resultat.
(5)Bestämmelserna rörande provtagnings- och analysmetoder har
fastställts på grundval av aktuell kunskap och kan komma att
anpassas till utvecklingen när det gäller vetenskaplig och tekniskkunskap.
(6)De åtgärder som föreskrivs i dettadirektiv är förenligamedyttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan ochdjurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE
Artikel 1
Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att
provtagningen för offentlig kontroll av halten av ochratoxin A i livs-medel utförs enligt de metoder som föreskrivs i bilaga I till dettadirektiv.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att
provberedningen samt den analysmetod som används för offentlig2002L0026 — SV — 10.05.2004 — 001.001 — 2
(1) EGT L 37, 13.2.1993, s. 1.
(2) EGT L 372, 31.12.1985, s. 50.
(3) EGT L 77, 16.3.2001, s. 1.
(4) Se sidan 18 i detta nummer av EGT.
(5) EGT L 290, 24.11.1993, s. 14.
▼B
kontroll av halten av ochratoxin A i livsmedel svarar mot kriterierna i
bilaga II till detta direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser, lagar och andra
författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den
28 februari 2003. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning närde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall görasskall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har
offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 5
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.2002L0026 — SV — 10.05.2004 — 001.001 — 3
▼B
BILAGA I
PROVTAGNINGSMETODER FÖR OFFENTLIG KONTROLL AV
HALTEN AV OCHRATOXIN A I VISSA LIVSMEDEL
1.Syfte och tillämpningsområde
Prover för offentlig kontroll av halten av ochratoxin A i livsmedel skall tas
enligt de metoder som anges nedan. De samlingsprover som man då får
skall betraktas som representativa för partiet. Bedömning av partier i
förhållande till högsta tillåtna halt enligt förordning (EG) nr 466/2001 skall
göras med hänsyn till de halter som uppmätts i laboratorieproverna.
2.Definitioner
Parti: En identifierbar mängd av ett livsmedel som levererats vid
ett visst tillfälle och som av den behörige tjänstemannen
bedöms gemensamma karakteristiska egenskaper när det
gäller ursprung, sort, typ av förpackning, förpackare,
avsändare och märkning.
Delparti: En del av ett större parti som tagits ut för provtagning.
Delpartierna måste vara fysiskt åtskilda och måste kunna
identifieras.
Enskilt prov: En viss mängd av produkten som tagits från ett och samma
ställe i partiet eller delpartiet.
Samlingsprov: En kombination av alla enskilda prover tagna från partiet
eller från delpartier.
3.Allmänna bestämmelser
3.1Personal
Provtagningen skall utföras av en person som utsetts för detta enligt de
föreskrifter som gäller i medlemsstaten.
3.2Provtagningsmaterial
Provtagningen för alla partier som skall analyseras skall ske separat. I
enlighet med de särskilda bestämmelserna i denna bilaga skall de stora
partierna delas upp i delpartier, från vilka provtagningen skall ske separat.
3.3Säkerhetsåtgärder
Under provtagningen och beredningen av proverna bör säkerhetsåtgärder
vidtas för att undvika förändringar som kan påverka halten av ochratoxin
A, analyserna eller samlingsprovernas representativitet.
3.4Enskilda prover
Så långt det är möjligt skall de enskilda proverna tas från olika ställen i
partiet eller delpartiet. Alla avvikelser från denna regel skall anges i proto-
kollet.
3.5Beredning avsamlingsprov
Samlingsprovet erhålls genom att förena de enskilda proverna.
3.6Flera identiska prover
För kontroll, handel (överklagande) samt referens skall flera identiska
prover tas från det homogeniserade laboratorieprovet, om detta inte strider
mot de bestämmelser som gäller i medlemsstaten.
3.7Emballering samt transport avprov er
Varje prov skall placeras i en ren behållare av inaktivt material som ger
tillräckligt skydd mot föroreningar och skador under transporten. Alla
nödvändiga åtgärder måste också vidtas för att undvika att provets
sammansättning förändras under transport eller lagring.2002L0026 — SV — 10.05.2004 — 001.001 — 4
▼B
3.8Försegling och märkning avprov er
Varje prov som tas för offentlig kontroll skall förseglas på provtag-
ningsstället samt identifieras enligt de föreskrifter som gäller i
medlemsstaten.
För varje provtagning skall ett protokoll upprättas, vilket gör det möjligt att
entydigt identifiera partiet. Dessutom skall datum och plats för provtag-
ningen ges tillsammans med all ytterligare information som kan vara till
hjälp för den som utför analysen.
4.Särskilda bestämmelser
4.1Olika typer avpartier
Produkterna kan saluföras i bulk, i behållare eller enskilda förpackningar
(säckar eller påsar, förpackningar för detaljhandeln etc.). Provtagningsme-
toden får tillämpas på alla de olika former under vilka varorna saluförs.
Utan att det påverkar de särskilda föreskrifter som avses i punkterna 4.3, 4.4
och 4.5 i denna bilaga kan följande formel användas som vägledning för
provtagning på partier som saluförs eller i enskilda förpackningar (säckar,
påsar, förpackningar för detaljhandeln etc.).
— vikt i kg
— provtagningsfrekvens (PF) = Var n-te säck eller påse från vilken ett prov
måste tas (decimaltal avrundas till närmaste heltal)
4.2Det enskilda provets vikt
Det enskilda provets vikt skall vara omkring 100 g, om inte varuprovets vikt
definieras på annat sätt i denna bilaga. Om det rör sig om partier förpackade
för detaljhandeln är det enskilda provets vikt avhängig av detaljhandels-
förpackningens vikt.
4.3Allmän översikt över provtagningsmetoder för spannmål
Tabell 1: Uppdelning av partier i delpartier efter produkt och partiets vikt
ProduktPartiets vikt
(ton)Vikt eller antal
delpartierAntal enskilda
proverSamlingsprovets
vikt
(kg)
Spannmål och spannmål-
sprodukter≥1 500 500 ton 100 10
> 300 och
< 1 5003 delpartier 100 10
≥50 och
≤300100 ton 100 10
< 50 — 10– 100 (1)1 – 1 0
Torkade vindruvor
(korinter, russin och
sultanrussin)≥15 15–30 ton 100 10
< 15 — 10– 100 (2)1 – 1 0
(1) Varierar beroende på partiets vikt – se tabell 2 i denna bilaga.
(2) Varierar beroende på partiets vikt – se tabell 3 i denna bilaga.
4.4Provtagningsmetoder för spannmål och spannmålsprodukter (partier ≥50
ton) och torkade vindruvor (partier ≥15 ton)
— På villkor att delpartierna kan fysiskt åtskiljas skall varje parti delas upp
i delpartier enligt tabell 1. Eftersom partiets vikt inte alltid är en exakt
multipel av delpartiernas vikt får delpartiernas vikt överskrida den
angivna vikten med högst 20 %.
— Provtagningen skall ske separat för varje delparti.
— Antal enskilda prover: 100. Om det rör sig om partier med spannmål
under 50 ton och partier med torkade vindruvor under 15 ton se punkt
4.5. Samlingsprovets vikt = 10 kg.2002L0026 — SV — 10.05.2004 — 001.001 — 5
▼B
— Om det inte är möjligt att tillämpa ovan angivna provtagningsmetod
utan att det förorsakar betydande ekonomiska förluster på grund av att
varorna skadas vid provtagning (till exempel på grund av förpacknings-
typer, transportmedel etc.), får en alternativ provtagningsmetod
användas på villkor att den ger så representativa resultat som möjligt
och att den beskrivs och dokumenteras till fullo.
4.5Provtagningsmetoder för spannmål och spannmålsprodukter (partier < 50
ton) och för partier med torkade vindruvor (partier < 15 ton)
För spannmålspartier under 50 ton och för partier med torkade vindruvor
under 15 ton skall en provtagningsmetod användas med 10 till 100 enskilda
prover beroende på partiets vikt och de skall sammanföras i ett samlings-
prov på 1 till 10 kg.
Siffrorna i tabellen nedan kan användas för att bestämma det antal enskilda
prover som skall tas.
Taulukko 2: Antal enskilda prover som skall tas beroende på spannmålspar-
tiets vikt
Partiets vikt
(ton)Antal enskilda prover
≤11 0
>1–≤32 0
>3–≤10 40
>1 0–≤20 60
>2 0–≤50 100
Tabell 3: Antal enskilda prover som skall tas beroende på vikten på partiets
med toekade vindruvor
Partiets vikt
(ton)Antal enskilda prover
≤0,1 10
> 0,1 –≤0,2 15
> 0,2 –≤0,5 20
> 0,5 –≤1,0 30
> 1,0 –≤2,0 40
> 2,0 –≤5,0 60
> 5,0 –≤10,0 80
> 10,0 – ≤15,0 100
4.6Provtagningsmetod för livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn
Den provtagningsmetod som anges för spannmål och spannmålsprodukter i
punkt 4.5 i denna bilaga skall tillämpas. Detta innebär att antalet enskilda
prov som skall tas varierar beroende på partiets vikt från minst 10 till
högst 100 enligt tabell 2 i punkt 4.5.
— Det enskildaprovet bör vägaomkring 100 g. Om det rör sig om pa rtier
förpackade för detaljhandeln är det enskilda provets vikt avhängig av
detaljhandelsförpackningens vikt.
— Samlingsprovets vikt = 1–10 kg tillräckligt blandat.
4.7Provtagning i detaljhandelsledet
Provtagning av livsmedel i detaljhandelsledet bör när det är möjligt göras
enligt bestämmelserna för provtagning ovan. Om det inte är möjligt, kan
andra effektiva provtagningsförfaranden i detaljhandelsledet användas under
förutsättning att provtagningsförfarandet garanterar en representativ provtag-
ning av partiet.2002L0026 — SV — 10.05.2004 — 001.001 — 6
▼M1
▼M1
5.Godkännande av ett parti eller delparti
— Godkännande om samlingsprovet inte överskrider den högsta tillåtna
halten, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigering för utbytet.
— Avslag om samlingsprovet överskrider den högsta tillåtna halten utom
rimligt tvivel, med hänsyn tagen till mätosäkerheten och korrigering för
utbytet.2002L0026 — SV — 10.05.2004 — 001.001 — 7
▼B
BILAGA II
BEREDNING AV PROVER SAMT DE KRITERIER SOM GÄLLER FÖR
ANALYSMETODER FÖR OFFENTLIG KONTROLL AV HALTEN AV
OCHRATOXIN A I VISSA LIVSMEDEL
1.Säkerhetsföreskrifter
Eftersom fördelningen av ochratoxin A är heterogen bör proverna beredas
(och framför allt homogeniseras) med allra största noggrannhet.
Allt material som tagits emot av laboratoriet bör användas vid beredningen
av provmaterialet.
2.Behandling av laboratorieprovet
Laboratorieprov skall finmalas och blandas omsorgsfullt enligt en metod
som garanterar fullständig homogenisering.
Om gränsvärdet gäller torrsubstansen, skall torrsubstanshalten fastställas på
en del av det homogeniserade provet genom ett ändamålsenligt förfarande.
3.Uppdelning av prover för åtgärder i den offentliga kontrollen samt vid
överklagande
Likadana prover för kontrollåtgärder, handel (överklagande) respektive refe-
renssyfte skall tas från homogeniserade laboratorieprover under
förutsättning att detta inte står i strid med gällande lagstiftning i medlems-
staten.
4.Analysmetod som skall användas av laboratoriet samt metoder för labo-
ratoriekontroll
4.1Definitioner
Vissa av de vanligaste definitionerna som laboratoriet kommer att uppmanas
att använda anges nedan:
De parametrar för precision som vanligen anges är repeterbarhet och repro-
ducerbarhet.
r = Repeterbarhet: det värde under vilket den absoluta skillnaden
mellan två individuella resultat som erhållits i prov genomförda
under repeterbarhetsförhållanden (samma prov, samma person,
samma apparatur, samma laboratorium och ett kort tidsintervall)
kan förväntas ligga inom en given sannolikhet (typiskt 95 %)
vilket ger r = 2,8 × sr
sr= Standardavvikelsen beräknad utifrån de resultat som erhållits
under repertarbarhetsförhållanden
RSDr= Relativ standardavvikelse beräknad utifrån de resultat som erhål-
lits under reperterbarhetsförhållanden s r=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 ;därx/C0är
genomsnittsresultatet för alla laboratorier och prover.
R = Reproducerbarhet: det värde under vilket den absoluta skillnaden
mellan individuella resultat som erhållits under reproducerbara
förhållanden (dvs. analyser på identiskt provmaterial utförda av
laboranter i olika laboratorier med användande av standard-
metod) kan förväntas ligga inom en viss sannolikhetgräns
(typiskt 95 %). R = 2,8 × sR
sR= Standardavvikelsen beräknad utifrån de resultat som erhållits
under reproducerbara förhållanden
RSDR= Relativ standardavvikelse beräknad utifrån de resultat som erhål-
lits under reproducerbara förhållanden. s R=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 :
4.2Allmänna krav
Analysmetoderna för kontroll av livsmedel skall uppfylla kraven i punkterna
1 och 2 i bilagan till direktiv 85/591/EEG om införande av provtagnings-
och analysmetoder vid kontroll av livsmedel inom gemenskapen.2002L0026 — SV — 10.05.2004 — 001.001 — 8
▼M1
▼B
▼B
4.3Särskilda krav
Om ingen specifik metod för fastställande av halten av ochratoxin A i livs-
medel föreskrivs på gemenskapsnivå kan laboratorierna använda valfri
metod på villkor att den uppfyller följande kriterier:
Kvalitetskriterier på analysmetod för ochratoxin A
Nivå
µg/kgOchratoxin A
RSDr(%)RSDR(%)Förekomst
(%)
<1 ≤40 ≤60 50–120
1–10 ≤20 ≤30 70–110
— De använda metodernas detektionsgränser behöver inte anges eftersom
precisionsdata för relevanta koncentrationer anges.
— Precisionsdata skall beräknas genom Horwitz ekvation enligt följande:
RSDR=2 (1-0,5logC)
där
— RSDRär den relativa standardavvikelsen beräknad utifrån de resultat
som erhållits under reproducerbara förhållanden, s R=x/C0ðÞ /C2 100 ½/C138 ;
— C motsvarar koncentrationsförhållandet (dvs. 1 = 100 g/100 g,
0.001 = 1 000 mg/kg).
Detta är en generell precisionsekvation som funnits vara oberoende av
den analyserade substansen matrisen utan uteslutande är avhängig av
koncentrationen, när det gäller de flesta rutinmetoder för analys.
4.4Beräkning avutbyte och rapportering avresultat
Analysresultatet skall rapporteras korrigerat eller icke korrigerat med
hänsyn till utbytet vid analysen. Rapporteringssätt och utbytesgrad skall
anges. Analysresultatet korrigerat med hänsyn till utbytet vid analysen skall
användas för att kontrollera överensstämmelse med de högsta tillåtna
halterna (se punkt 5 i bilaga I).
Analysresultatet måste rapporteras som x +/– U, där x är analysvärdet och U
är mätosäkerheten.
U är den utvidgade mätosäkerheten med täckningsfaktor 2, vilket ger ett
approximativt 95-procentigt konfidensintervall.
4.5Kvalitetsnormer för laboratorierna
Laboratorierna skall uppfylla kriterierna i direktiv 93/99/EEG om ytterligare
åtgärder för offentlig kontroll av livsmedel.2002L0026 — SV — 10.05.2004 — 001.001 — 9
▼M1
▼B