1991D0666 — SV — 24.11.1999 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS BESLUT
av den 11 december 1991
om att inom gemenskapen upprätta beredskapslager av vacciner mot mul- och klövsjuka
(91/666/EEG)
(EGT L 368, 31.12.1991, s. 21)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1 Rådets beslut 1999/762/EG av den 15 november 1999 L 301 6 24.11.1999
1991D0666 — SV — 24.11.1999 — 001.001 — 2
▼B
RÅDETS BESLUT
av den 11 december 1991
om att inom gemenskapen upprätta beredskapslager av vacciner
mot mul- och klövsjuka
(91/666/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR FATTAT DETTA
BESLUT
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 85/511/EEG av den 18 november
1985 om införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- ochklövsjuka (
1), ändrat genom beslut 90/423/EEG (2), särskilt artikel 14 i
detta,
med beaktande av kommissionens förslag, ochmed beaktande av följande:Alla medlemsstater skall till den 1 januari 1992 ha upphört med rutin-
vaccinering mot mul- och klövsjuka inom sitt territorium.
Med hänsyn till att det inom vissa delar av gemenskapen finns så många
arter som är mottagliga för sjukdomen är det dock nödvändigt att beredamöjlighet för vaccinering i samband med sjukdomsutbrott inom ettbegränsat område där slakt av en hel besättning inte med säkerheträcker för att utplåna viruset.
Beredskapslager av vacciner mot mul- och klövsjuka bör inrättas
baserat på de stammar av koncentrerade inaktiverade antigener vilka isamband med sjukdomsutbrott snabbt kan omvandlas till vacciner.
Antigenet bör lagras på fyra olika platser, och resurser skapas för
framställning, tappning på flaskor samt distribution.
Kriterier bör fastställas för hur antigen skall tillhandahållas och förvaras
samt omvandlas till vaccin.
De nationella inrättningar som ansvarar för att beredskapslagren av
antigen upprätthålls bör samarbeta med Gemenskapens samordningsin-stitut för vacciner mot mul- och klövsjuka, som utsetts genom beslut91/665/EEG (
3) för att säkerställa immuniseringsförmåga, säkerhet och
stabilitet hos antigenet och de vacciner som framställs av detta samt setill att de lagrade mängderna och subtyperna är lämpliga med hänsyn tillrisken, särskilt på grundval av den information som lämnas av detreferenslaboratorium som utsetts genom beslut 89/531/EEG (
4) för iden-
tifiering av mul- och klövsjukevirus.
I artikel14 i rådets besl ut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter
inom veterinärområdet (5), ändrat genom beslut 91/133/EEG (6), fast-
ställs att gemenskapsstöd kan beviljas för upprättandet av ett bered-skapslager inom gemenskapen för vacciner mot mul- och klövsjuka.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Gemenskapens beredskapslager av mul- och klövsjukevaccin skall
omfatta
(1) EGT nr L 315, 26.11.1985, s. 11.
(2) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 13.
(3) EGT nr L 368, 31.12.1991, s. 19.
(4) EGT nr L 279, 28.9.1989, s. 32.
(5) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 19.
(6) EGT nr L 66, 13.3.1991, s. 18.
1991D0666 — SV — 24.11.1999 — 001.001 — 3
▼B
— koncentrerat, inaktiverat antigen som tillhandahålls av de inrätt-
ningar som medlemsstaterna utser,
— förvaring i beredskapslager av de antigener som avses i föregående
strecksats,
— garanti för snabb framställning, tappning på flaskor samt distribution
genom de inrättningar som medlemsstaterna har utsett.
Artikel 2
I detta beslut används följande beteckningar med de betydelser som här
anges:
1.antigenbanker : lämpliga lokaliteter, exempelvis sådana som avses i
artikel3.1, för förvaring av gemenskapens reserver av koncentrerade,inaktiverade antigener för framställning av vaccin mot mul- ochklövsjuka.
2.Gemenskapens samordningsinstitut för vaccin mot mul- och klöv-
sjuka (CCI) : den inrättning som utsetts enligt beslut 91/665/EEG.
Artikel 3
1. Antigenbanker skall inrättas vid:
▼
M1
▼B
— Laboratoire de pathologie bovine du centre national d’études vétéri-
naires et alimentaires, Lyon (Frankrike),
▼M1
▼B
— Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia (Italien),
▼M1
— alla andra anläggningar som utses i enlighet med det förfarande som
föreskrivs i artikel10.
▼B
2. De mängder och subtyper av antigener som skall förvaras i anti-
genbankerna anges i bilaga 1.
3. Antigenerna skall fördelas mellan antigenbankerna på ett sådant
sätt att tillgången på antigener för framställning av vaccin kan garan-teras av övriga banker om tekniska svårigheter vid någon av bankernaskulle leda till att antigenerna där blir obrukbara.
Artikel 4
Antigenbankerna skall ha följande funktioner och uppgifter:
a) Att förvara gemenskapens reserver av koncentrerade och inaktive-
rade virus-antigener mot mul- och klövsjuka på ett sådant sätt att dei samband med ett sjukdomsutbrott kan användas för framställningav ett säkert och verksamt vaccin mot mul- och klövsjuka samt attföra en tillfredsställande journal över antigenernas lagringsbeting-elser.
b) Att hålla kontakt med gemenskapens samordningsinstitut för vaccin
mot mul- och klövsjuka, CCI, för att
i) kontrollera stabilitet, immuniseringsförmåga och säkerhet på
inkommande antigensatser,
ii) testa stabilitet, immuniseringsförmåga och säkerhet hos lagrade
antigener med jämna mellanrum som skall bestämmas enligt detförfarande som fastställs i artikel 10 efter yttrande från Veten-skapliga veterinärkommittén,
iii) rådgöra om behovet för ersättning av ett antigen om tester visar
att dess immuniseringsförmåga är otillräcklig.
1991D0666 — SV — 24.11.1999 — 001.001 — 4
▼B
c) Att på kommissionens eller en medlemsstats begäran och på de
villkor som anges i andra och tredje stycket i artikel 13.3 i direktiv85/511/EEG leverera koncentrerat, inaktiverat antigen till sådanainrättningar som utsetts för framställning, tappning på flaskor samtdistribution av vaccinet som skall användas i den medlemsstateneller i ett tredje land.
Artikel 5
1. Inrättningarna som skall leverera de mängder och subtyper av
antigener som anges i bilaga 1, och de som — utan att det påverkartillämpningen av artikel 13 i direktiv 85/511/EEG — skall svara försammansättning, framställning, tappning på flaskor samt distribution avmul- och klövsjukevaccin som är framställt av antigener, skall utsesenligt artikel 10 i detta beslut.
2. I fråga om punkt 1 skall kommissionen begära in anbud och
därvid ta särskild hänsyn till följande kriterier:
a) De tekniska kraven vid leverans av antigener enligt bilaga 2.
b) Den angivna kvantiteten skall tillhandahållas och levereras till anti-
genbanken i en form som lämpar sig för långtidsförvaring i flytandekväve eller, sedan Vetenskapliga veterinärkommitténs yttrande harinhämtats, genom andra vedertagna förvaringsmetoder enligt artikel10 och som ger minst lika god stabilitet, och som även omfattarseparata replikat som är lämpliga för rutinprovning.
c) Garanti för att de tillhandahållna antigenerna uppfyller den euro-
peiska farmakopéns krav på säkerhet och stabilitet hos vaccin,liksom i fråga om immuniseringsförmåga (6 PD 50/dos) vid test somutförts på det sätt som anges för vaccin.
d) Vilka reagenser och material som skall användas för vaccinframställ-
ningen.
e) Garanti för att det tillhandahållna vaccinet helt stämmer överens med
den europeiska farmakopén.
f) Tillhandahållande av vaccinet vid en viss tidpunkt och med en
garanterad leveranstakt i flaskor av lämplig storlek, med märkningpå det lands språk där vaccinet skall användas.
g) Den inrättning som levererar ett antigen skall följa ”miniminormerna
för laboratorier som arbetar med mul- och klövsjukevirus in vitro
ochin vivo ” — Europakommissionen för bekämpning av mul- och
klövsjuka — session 26, Rom i april 1985, där så är nödvändigt pågrundvalav en rapport som experter utarbetat i enl ighet med artikel10.
h) Angivna kostnader för att tillhandahålla antigenet eller, i förekom-
mande fall, tjänsten.
Artikel 6
Antigenbankerna, inrättningarna som tillhandahåller antigenet och
inrättningarna som svarar för vaccinets framställning och tappning påflaskor skall arbeta under stränga villkor i fråga om hygien och säkerhetenligt de i Europa allmänt vedertagna normerna för god tillverkningssedsamt övervakas av CCI.
Artikel 7
Närmare bestämmelser för genomförandet av detta beslut skall antas
enligt artikel 10, särskilt om
— hur beredskapslagren av antigener skall fördelas mellan antigenban-
kerna,
— allmänna förfaranden när beredskapslagren av antigener skall
ersättas,
— de regler som, om beslut 90/424/EEG åberopas, skall gälla när
vacciner framställda av sådana antigener som skall ersättas ienlighet med andra strecksatsen görs tillgängliga för tredje land,
1991D0666 — SV — 24.11.1999 — 001.001 — 5
▼B
— varje avvikelse från värdet 6 PD 50/dos enligt artikel 5.2 c hos nya
vacciner, sedan Ständiga veterinärkommitténs yttrande inhämtats.
Artikel 8
Kommissionens veterinära experter får i samarbete med medlemssta-
ternas behöriga myndigheter genomföra undersökningar på platsen föratt kontrollera om inrättningarna och antigenbankerna följer detta besluti sin verksamhet.
Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om resultatet av sådana
undersökningar.
Den medlemsstat inom vars territorium undersökningarna äger rum
skall lämna experterna all den hjälp som behövs för att de skall kunnafullgöra sina uppgifter.
Allmänna regler för tillämpningen av denna artikel skall antas i enlighet
med förfarandet i artikel10.
Artikel 9
Bilaga 1 och 2 får kompletteras eller ändras i enlighet med förfarandet i
artikel10.
Artikel 10
1. När förfarandet enligt denna artikel skall tillämpas, skall ordfö-
randen för Ständiga veterinärkommittén som bildats genom rådetsbeslut 68/361/EEG (
1) (i det följande kallad ”kommittén”), utan
dröjsmålhänskjuta ärendet til lkommittén, antingen på eget initiativeller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag
till de åtgärder som bör vidtas. Kommittén skall yttra sig över förslagetinom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn till hur bråds-kande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet somfastställts i artikel 148.2 i Fördraget i fråga om beslut som rådet skallanta på kommissionens förslag. Inom kommittén skall medlemsstaternasröster vägas på det sätt som anges i den artikeln. Ordföranden får interösta.
3. Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
yttrandet från kommittén.
4. Om de föreslagna åtgärderna inte är förenliga med kommitténs
yttrande, eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utandröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fattasitt beslut med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom 15 dagar från det att förslaget
har mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgär-derna skall vidtas, såvida inte rådet har avvisat förslaget med enkelmajoritet.
Artikel 11
På kommissionens förslag skall rådet med kvalificerad majoritet
ompröva detta beslut före den 1 januari 1995.
Artikel 12
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
(1) EGT nr L 255, 18.10.1968, s. 23.
1991D0666 — SV — 24.11.1999 — 001.001 — 6
▼B
BILAGA 1
Mängder och subtyper av antigener som skall förvaras i antigenbanker
Verksamma, vältestade vaccinstammar motsvarande:
O1Europeisk stam
O2Mellanöstern-stam
A5Europeisk stam
A24Sydamerikansk stam
A Mellanöstern-stamC
1Europeisk stam
ASIA1
SAT2
SAT1
En nyare typ A-stam som A/87 Argentina bör också ingå bland dessa stammar.Ovannämnda stammar skall förvaras i sådan mängd att de räcker till minst fem
miljoner doser av varje subtyp. Vid test som utförs enligt den europeiska farma-kopén skall varje dos ha en konstaterad immuniseringsförmåga av 6 PD 50 pånötkreatur.
1991D0666 — SV — 24.11.1999 — 001.001 — 7
▼B
BILAGA 2
Tekniska krav vid tillhandahållande av koncentrerat, inaktiverat monova-
lent mul- och klövsjukevirus-antigen och vid framställning av vaccin
1. Tillgång till koncentrerade, inaktiverade antigener som är lämpliga att förvara
i flytande kväve eller på annat sätt som ger minst likvärdig stabilitet.
2. Tillgång till antigener som motsvarar var och en av de subtyper som anges i
bilaga 1. Antigenerna måste också vara lämpliga för beredning av oljeemul-sionsvacciner för svin, i vilket fall 1/6 dosvolym måste skydda minst 5 av 10svin om det ges som en intrapodalinjektion av 1 000 ID50.
3. Fullständig information skall lämnas om de tester som producenten utfört på
använda virusstammar (seed virus), celler och andra material som används iframställningen.
Prov på varje använd virusstam måste lämnas in till CCI för tester som skall
bekräfta identitet och renhet.
Prover på de celler som använts vid framställningen av viruset skall lämnas in
till CCI.
4. Antigenets framställning och kvalitet skall stämma överens med allmänt
vedertagna normer för god tillverkningssed i Europa.
De vacciner som framställs på basis av antigener måste uppfylla kraven enligt
den europeiska farmakopén. Utöver detta gäller:
a) Antigenerna skall innan de koncentreras ha inaktiverats med hjälp av ett
förstklassigt inaktiveringsmedel. Inaktiveringsförloppet skall följas förvarje antigensats och dokumenteras av tillverkaren. Inaktiveringen skallvara så omfattande att hela satsen är fri från smittsamt virus och säkerhets-marginalen skall ligga kring 3 log 10 (grundat på extrapolering).
b) Efter halva inaktiveringstiden skall blandningen av viruspreparat/inaktive-
ringsmedel överföras till en andra steril behållare på sådant sätt att smittaförhindras, dock kan en likvärdig metod godkännas.
c) Den efterföljande behandlingen av antigenet skall utföras i smittfri miljö
(fri från mul- och klövsjukeviruset). Fällning av antigenmassan skall görasmed polyetylenglykol (PEG), polyetylenoxid (PEO) samt ultrafiltreringeller en kombination av dessa metoder för att koncentrera det inaktiveradeantigenet.
d) Före och under säkerhetstestet skall det inaktiverade antigenet förvaras i
en förseglad behållare inom ett karantänområde utanför det avgränsadehögriskområdet.
e) Den koncentrerade produkten med inaktiverat antigen bör i volym uppgå
till minst en hundradel av den mängd som används för framställning avkonventionella vacciner. Tillverkaren måste ange antalet vaccindoser pervolymenhet av det koncentrerade materialet.
f) Huvuddelen av det inaktiverade antigenet skall tillhandahållas i behållare
lämpliga för förvaring av flytande kväve samt vara uppdelat i volymersom avtalats mellan tillverkaren och CCI.
I samråd med och under överinseende av CCI skall tillverkaren också
framställa 20 representativa prover som vardera innehåller minst 1 mgkoncentrerat 146S-antigen för regelbundna in vitro - ochin vivo -tester.
g) Tillverkaren skall överlämna relevant information om antigenet och vacci-
nets sammansättning till CCI för bedömning.
5. a) Vid mottagandet kontrollerar CCI varje sats koncentrerat, inaktiverat
antigen på eventuellt restinnehåll av infektiöst virus genom in vitro -test
och på nötkreatur enligt den metod som föreskrivs för vacciner i deneuropeiska farmakopén.
b) Immuniseringsförmågan hos de vacciner som har beretts av koncentrerat
antigen testas av CCI. Tillverkade vacciner skall motsvara tillverkarensrecept. Vacciner för svin skall vara i form av oljeemulsioner. Förnötkreatur får vacciner med aluminiumhydroxid-, saponin- eller oljeadju-vans användas. Alla tillverkningssatser, som är otillfredsställande vidomedelbar test sedan de blivit utspädda till ursprunglig koncentration efterankomsten till antigenbanken, skall kasseras och ersättas på tillverkarensbekostnad. Kostnaden för att testa ersättningssatsen skall betalas av tillver-karen.
c) Beståndsdelarna i det koncentrerade antigenet får inte interferera med
beredningen av och stabiliteten hos vacciner i oljeemulsion.
1991D0666 — SV — 24.11.1999 — 001.001 — 8
▼B
6. Antigenet från tillverkaren skall förväntas behålla sin stabilitet i minst fem år.
7. a) Vaccinadjuvantia skall hålla den koncentration och kvalitet som avtalats
med CCI.
b) Tillverkaren skall också ange produktens förväntade hållbarhet efter
vaccinframställning. Denna hållbarhet bör vara minst fyra månader.
8. Vacciner som har överskridit den sista förbrukningsdagen får inte användas.
Detta datum kan kontrolleras och om så behövs omprövas av CCI.
9. De färdiga vaccinerna måste förvaras vid den låga temperatur som anges i den
europeiska farmakopén. Det är viktigt att vaccinet förvaras vid rätt temperaturunder distributionen och tills det skall användas.