I. Sökande. II. Det verksamma ämnets identitet. III. Det verksamma ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper. IV. Metoder för detektion och identifiering. V. Effektivitet mot målorganismer samt planerade användningsområden. VI. Toxikologisk profil för människor och djur, inbegripet metabolism. VII. Ekotoxikologisk profil, inbegripet omvandling, spridning och fördelning i miljön. VIII. Nödvändiga åtgärder för att skydda människor, djur och miljö. IX. Klassificering och märkning. X. Sammanfattning och bedömning av punkterna II-IX. Följande faktauppgifter skall krävas som stöd för ovanstående upplysningar: I. SÖKANDE 1.1 Namn, adress osv. 1.2 Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress, tillverkningsanläggningens belägenhet). II. IDENTITET 2.1 Standardnamn föreslaget eller godkänt av ISO samt synonymer. 2.2 Kemisk beteckning (enligt IUPAC-nomenklaturen). 2.3 Tillverkarens utvecklingskodnummer. 2.4 CAS- och EEG-nummer (om tillgängliga). 2.5 Molekyl- och strukturformel (inklusive fullständiga uppgifter om isomer sammansättning), molekylvikt. 2.6 Tillverkningsmetod (kort beskrivning av syntesvägen) för det verksamma ämnet. 2.7 Det verksamma ämnets renhetsgard i g/kg eller g/l. 2.8 Identitet för föroreningar och tillsatser (t.ex. stabilisatorer), med strukturformel samt möjligt variationsintervall uttryckt i g/kg eller g/l. 2.9 Det naturliga verksamma ämnets ursprung eller det verksamma ämnets råvara, t.ex. blomextrakt. 2.10 Uppgifter om exponering i enlighet med bilaga VIIa till direktiv 92/32/EEG ( 48 ). III. FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER 3.1 Smältpunkt, kokpunkt, relativ densitet (1). 3.2 Ångtryck (i Pa) (1). 3.3 Utseende (fysikaliskt tillstånd, färg) (2). 3.4 Absorptionsspektra (UV/VIS, IR, NMR) samt i förekommande fall masspektrum, molar absorption vid relevanta våglängder (1). 3.5 Löslighet i vatten samt i förekommande fall pH-värdets (5-9) och temperaturens inverkan på lösligheten (1). 3.6 Fördelningskoefficienten för n-oktanol/vatten samt pH-värdets (5-9) och temperaturens inverkan (1). 3.7 Termisk stabilitet, relevanta nedbrytningsprodukters identitet. 3.8 Brandfarlighet inklusive självantändlighet samt förbränningsprodukters identitet. 3.9 Flampunkt. 3.10 Ytspänning. 3.11 Explosiva egenskaper. 3.12 Oxiderande egenskaper. 3.13 Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial. IV. ANALYSMETODER FÖR DETEKTION OCH IDENTIFIERING 4.1 Analysmetoder för att bestämma det rena verksamma ämnet och, i förekommande fall, relevanta nedbrytningsprodukter, isomerer och föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer). 4.2 Analysmetoder samt återvinningsprocent och bestämningsgränser för det verksamma ämnet och för resthalter av detta och, i förekommande fall, i eller på följande: a) Jord. b) Luft. c) Vatten: den sökande skall bekräfta att ämnet och de av dess nedbrytningsprodukter som överensstämmer med den definition av bekämpningsmedel som ges för parameter 55 i bilaga I till direktiv 80/778/EEG av den 15 juli 1980 om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten ( 49 ) kan fastställas med tillräcklig tillförlitlighet för de högsta tillåtna koncentrationer som anges för enskilda bekämpningsmedel i det direktivet. d) Djurs och människors kroppsvätskor och kroppsvävnader. V. EFFEKTIVITET MOT MÅLORGANISMER SAMT PLANERADE ANVÄNDNINGSOMRÅDEN 5.1 Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid eller baktericid. 5.2 Organism(er) som skall bekämpas och produkter, organismer eller föremål som skall skyddas. 5.3 Effekter på målorganismer och den koncentration som det verksamma ämnet troligen kommer att användas i. 5.4 Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning). 5.5 Planerat användningsområde. 5.6 Användare: industriella, yrkesmässiga, allmänheten (icke yrkesmässiga). 5.7 Uppgifter om förekomst eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga åtgärder för att hantera detta. 5.8 Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år. VI. TOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR OCH METABOLISMUNDERSÖKNINGAR 6.1 Akut toxicitet. När det gäller försöken i punkterna 6.1.1-6.1.3 skall ämnen som inte är i gasform tillföras på minst två sätt, varav ett skall vara oralt. Valet av den andra tillförselvägen skall bero på ämnets egenskaper och den sannolika exponeringsvägen för människor. Gaser och flyktiga vätskor skall tillföras genom inandning. 6.1.1 Oralt. 6.1.2 Dermalt. 6.1.3 Inandning. 6.1.4 Hud- och ögonirritation (3). 6.1.5 Hudsensibilisering. 6.2 Metabolismundersökningar på däggdjur. Grundläggande toxikokinetiska undersökningar, inbegripet en hudabsorptionsundersökning. För försöken i punkterna 6.3 (vid behov), 6.4, 6.5, 6.7 och 6.8 krävs oral tillförsel om inte en alternativ tillförselväg kan anses vara lämpligare. 6.3 Korttidstoxicitet vid upprepad dos (28 dagar). Denna undersökning är inte nödvändig om det föreligger en undersökning om subkronisk toxicitet på en gnagarart. 6.4 Undersökning av subkronisk toxicitet under 90 dagar, två arter, en gnagarart och en icke-gnagare. 6.5 Kronisk toxicitet (4). En gnagarart och en annan däggdjursart. 6.6 Mutagenicitetsundersökningar. 6.6.1 Bakteriell in vitro-undersökning av genmutation. 6.6.2 Cytogenetisk in vitro-undersökning med däggdjursceller. 6.6.3 Genmutationsförsök in vitro med däggdjursceller. 6.6.4 Om försöken i punkt 6.6.1, 6.6.2 eller 6.6.3 är positiva, skall en in vivo-mutagenicitetsundersökning utföras (test med benmärgsceller för kromosomskador eller ett mikrokärntest). 6.6.5 Om försöken i punkt 6.6.4 är negativa men motsvarande in vitro-försök är positiva, skall en andra in vivo-undersökning utföras för att undersöka om mutagenicitet eller bevis på DNA-skador kan påvisas i andra vävnader än benmärg. 6.6.6 Om försöken i punkt 6.6.4 är positiva kan det krävas ett försök i syfte att bedöma eventuella effekter på groddceller. 6.7 Undersökning av cancerframkallande egenskaper (4). En gnagarart och en annan däggdjursart. Dessa försök kan kombineras med försöken i punkt 6.5. 6.8 Undersökning av reproduktionsstörande egenskaper (5). 6.8.1 Teratogenicitetsstudie — en kanin och en annan gnagarart. 6.8.2 Fertilitetsstudie — minst två generationer, en art, hona och hane. 6.9 Medicinska uppgifter i anonym form. 6.9.1 Eventuella uppgifter om medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningar. 6.9.2 Eventuella direkta observationer, t.ex. kliniska fall och förgiftningar. 6.9.3 Hälsojournaler, både från industrin och övriga tillgängliga källor. 6.9.4 Eventuella epidemiologiska undersökningar av befolkningen. 6.9.5 Förgiftningsdiagnos samt särskilda tecken på förgiftning och eventuella kliniska försök. 6.9.6 Eventuella observationer av sensibilisering och allergiframkallande egenskaper. 6.9.7 Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning: första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om det finns kunskap om sådan. 6.9.8 Prognos vid förgiftning. 6.10 Sammanfattning av toxicitet för däggdjur samt slutsatser, inbegripet NOAEL-värde (no-observed-adverse-effect-level), NOEL-värde (no-observed-effect-level), samlad bedömning av samtliga toxikologiska uppgifter och övriga uppgifter om de verksamma ämnena. Alla föreslagna arbetarskyddsåtgärder bör om möjligt beskrivas kortfattat. VII. EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR 7.1 Akut toxicitet för fisk. 7.2 Akut toxicitet för Daphnia magna. 7.3 Tillväxthämmande effekter för alger. 7.4 Hämmande effekter på mikrobiologisk aktivitet. 7.5 Bioackumulering. Omvandling, spridning och fördelning i miljön 7.6 Nedbrytning. 7.6.1 Biotisk. 7.6.1.1 Lättnedbrytbarhet. 7.6.1.2 Potentiell nedbrytbarhet, i förekommande fall. 7.6.2 Abiotisk. 7.6.2.1 Hydrolys som funktion av pH samt identifiering av nedbrytningsprodukter. 7.6.2.2 Fotolys i vatten samt omvandlingsprodukternas identitet (1). 7.7 Förundersökning (screening-test) av adsorption och desorption. Om resultaten av denna undersökning tyder på att det är nödvändigt, skall det försök som beskrivs i punkt XII.1.1.2 i bilaga IIIA och/eller det försök som beskrivs i punkt XII.2.2.2 i bilaga IIIA utföras. 7.8 Sammanfattning av ekotoxikologiska effekter samt omvandling, spridning och fördelning i miljön. VIII. NÖDVÄNDIGA ÅTGÄRDER FÖR ATT SKYDDA MÄNNISKOR, DJUR OCH MILJÖ 8.1 Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, transport eller brand. 8.2 Reaktionsprodukter, förbränningsgaser osv. i händelse av brand. 8.3 Nödåtgärder vid olyckor. 8,4 Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp a) i luft b) i vatten, inklusive dricksvatten, c) i eller på jord. 8.5 Förfaranden vid avfallshantering av det verksamma ämnet för industriella och yrkesmässiga användare. 8.5.1 Möjlighet till återanvändning eller återvinning. 8.5.2 Möjlighet till neutralisering av effekterna. 8.5.3 Förutsättningar för kontrollerat utsläpp inklusive urlakning vid bortskaffande. 8.5.4 Villkor för kontrollerat förbränning. 8.6 Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer. IX. KLASSIFICERING OCH MÄRKNING Förslag samt motivering till dessa om klassificering och märkning av det verksamma ämnet i enlighet med direktiv 67/548/EEG. Farosymbol(er). Farobeteckningar. Riskfraser. Skyddsfraser. X. SAMMANFATTNING OCH BEDÖMNING AV PUNKTERNA II—IX Noter (1) Dessa uppgifter skall anges för det renade verksamma ämnet med angiven specifikation. (2) Dessa uppgifter skall anges för det verksamma ämnet med angiven specifikation. (3) Undersökningar om ögonirritation skall inte krävas om det verksamma ämnet har visat sig ha potentiellt frätande egenskaper. (4) Undersökningar om ett verksamt ämnes långtidstoxicitet och cancerframkallande egenskaper skall inte krävas om det är fullständigt dokumenterat att dessa försök inte är nödvändiga. (5) Om det i undantagsfall hävdas att sådana försök inte är nödvändiga, skall detta dokumenteras fullständigt.