1982L0711 — SV — 22.03.1993 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 18 oktober 1982
om fastställelse av de grundregler som behövs för undersökning av migration av beståndsdelar i
material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel
(82/711/EEG)
(EGT L 297, 23.10.1982, s. 26)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1 Kommissionens direktiv 93/8/EEG av den 15 mars 1993 L 90 22 14.4.1993
1982L0711 — SV — 22.03.1993 — 001.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 18 oktober 1982
omfastställelseavdegrundreglersombehövsförundersökningav
migration av beståndsdelar i material och produkter av plast
avsedda att komma i kontakt med livsmedel
(82/711/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 76/893/EEG den 23 november 1976
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material ochprodukter avsedda att komma ikontakt med li vsmedel (
1), särskilt
artikel 3 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande (
2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:I artikel 2 i direktiv 76/893/EEG föreskrivs bland annat att material och
produkter inte får överföra sina beståndsdelar till livsmedel i sådanakvantiteter att de kan utgöra en fara för människors hälsa eller åstad-komma en förändring i livsmedlens sammansättning som inte ärgodtagbar.
För att nå detta mål i fråga om plastmaterial är det ändamålsenligt att
utfärda ett särdirektiv enligt innebörden i artikel 3 i direktiv 76/893/EEG, vars allmänna bestämmelser även skall kunna tillämpas idetta fall.
Med hänsyn till det komplicerade i problemet bör direktivet till en
början inskränkas till att fastställa grundreglerna för kontroll avbeståndsdelars migration. Ytterligare direktiv, som skall antas i enlighetmed det förfarande som bestämts i artikel 10 i direktiv 76/893/EEG,kommer att fastställa de analysmetoder som behövs för att kontrollerasådan migration.
Detta direktiv berör inte material och produkter av plast i alla avse-
enden. Det är därför nödvändigt att bemyndiga medlemsstaterna att, åena sidan, inte införa de märkningsbestämmelser som fastställts i artikel7 i direktiv 76/893/EEG i enlighet med punkterna 4 och 5 i den artikelnoch att, å andra sidan, förbjuda att material och produkter släpps ut påmarknaden som visserligen överensstämmer med standarderna i detdirektivet men inte följer nationella bestämmelser om andra eventuellastandarder som avses i artikel 3 eller, om sådana inte finns, inte följerartikel 2 i direktivet i fråga.
Med hänsyn till de analytiska svårigheterna vid bestämmandet av
migrationshalterna i livsmedelsprodukter, bör man välja konventionellaanalyser (vätskor som kan simulera inverkan på livsmedel och beting-elser vid standardundersökningar) för att så långt som möjligt återskapade migrationsfenomen som kan uppstå i kontakt mellan produkten ochlivsmedlet.
Om sådana analyser sedermera visar sig inte återge verkligheten bör
medlemsstaterna bemyndigas att tillfälligt ändra dem i avvaktan på ettgemenskapsbeslut.
(1) EGT nr L 340, 9.12.1976, s. 19.
(2) EGT nr C 140, 5.6.1979, s. 173.
(3) EGT nr C 227, 10.9.1979, s. 31.
1982L0711 — SV — 22.03.1993 — 001.001 — 3
▼B
Utifrån den nuvarande analystekniken är det inte möjligt att fastställa
under vilka förhållanden konventionella migrationsundersökningar börutföras på material och produkter som består av två eller flera skikt, avvilka ett eller flera inte uteslutande består av plast. Ett beslut om attdetta direktiv skall gälla sådana material och produkter bör därför fattasvid en senare tidpunkt.
Att anpassa detta direktiv till tekniska framsteg är en tilllämpningsåt-
gärd. För att förenkla och påskynda förfarandet bör kommissionen haansvaret för detta.
I alla de fall då rådet ger kommissionen befogenhet att genomföra
bestämmelserna om material och produkter av plast avsedda att kommai kontakt med livsmedel bör ett förfarande fastställas som innebär ettnära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Stän-diga livsmedelskommittén, som upprättats enligt beslut 69/414/EEG (
1).
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Detta direktiv är ett särdirektiv enligt artikel 3 i direktiv 76/
893/EEG.
2. Detta direktiv skall gälla material och produkter av plast, dvs.
material och produkter och delar av dessa
a) som uteslutande består av plast, eller
b) som utgörs av två eller flera skikt av material, som vart och ett
uteslutande består av plast och som är sammanfogade med binde-medel eller på annat sätt,
och som i färdigt skick är avsedda att komma i kontakt med livsmedel
eller som iöverensstämmelse med si tt ändamål kommer isådan kontakt.
3. I detta direktiv avses med plast de organiska makromolekulära
föreningar som erhållits genom polymerisation, polykondensation, poly-addition eller någon annan liknande process från molekyler med lägremolekylvikt eller genom kemisk förändring av naturliga makromole-kyler. Silikoner och andra liknande makromolekulära föreningar skallockså anses som plast. Andra substanser eller ämnen får sättas tillsådana makromolekulära föreningar.
Följande ämnen eller produkter skall dock inte anses som plast:
i) Lackerad eller olackerad regenererad cellulosafilm.
ii) Elastomerer samt naturligt och syntetiskt gummi.
iii) Papper och papp med eller utan tillsats av plast.
iv) Ytbeläggningar som framställs av
— paraffinvaxer inklusive syntetiska paraffinvaxer och/eller mikro-
kristallina vaxer,
— vaxer som räknas upp iförsta strecksatsen och som blandats
med varandra och/eller plast.
4. Detta direktiv skall inte gälla material och produkter som utgörs
av två eller flera skikt, av vilka ett eller flera inte uteslutande består avplast, även om det skikt som är avsett att komma i direkt kontakt medlivsmedel består uteslutande av plast.
Ett beslut skall fattas vid en senare tidpunkt dels om att detta direktiv
skall gälla de material och produkter som avses i första stycket och delsom den omarbetning av direktivet som kan komma att behövas.
(1) EGT nr L 291, 19.11.1969, s. 9.
1982L0711 — SV — 22.03.1993 — 001.001 — 4
▼M1
Artikel 2
Nivåerna för total och specifik migration av beståndsdelar från de
material och produkter som avses i artikel 1 till och på livsmedel ellerlivsmedelssimulatorer får inte överskrida de gränsvärden som kommis-sionen har fastställt i direktiv 90/128/EEG (
1) eller inågot annat rele-
vant särdirektiv.
Artikel 3
1. Kontrollen av att migrationen till livsmedel håller sig inom tillåtna
gränser för sådan migration skall i fråga om tid och temperatur utförasunder de mest extrema förhållanden som kan tänkas uppstå iprakti sktbruk.
Kontrollen av att migrationen till livsmedelssimulatorer håller sig inom
tillåtna gränser skall ske med hjälp av konventionella migrationsana-lyser och grundregler för dessa fastställs i bilagan till detta direktiv.
2. a) När en medlemsstat - till följd av ny information eller av en
omvärdering av nu tillgänglig information som gjorts efter det attdetta direktiv antagits - på grundval av en utförlig motiveringfinner att, för att visst bestämt material eller en viss produkt avplast, grundreglerna enligt bilagan för migrationsundersökningarär tekniskt olämpliga eller till följd av de faktiska användnings-förhållandena är väsentligt olika de analysförhållanden som angesi tabellen i bilagan, får denna medlemsstat emellertid inom sittterritorium och endast för det speciella fallet, tillfälligt upphävatillämpningen av de grundregler som anges i bilagan och tillåtaatt mer ändamålsenliga grundregler kommer till användning.Medlemsstaten skall genast underrätta de övriga medlemsstaternaoch kommissionen om detta och ange orsakerna till sitt beslut.
b) Kommissionen skall så snart som möjligt pröva de skäl medlems-
staten ifråga angett och skall samråda med medlemsstaternainom Ständiga livsmedelskommittén och sedan genast lämna sittyttrande samt om så behövs ändra detta direktiv. I ett sådant fallfår den medlemsstat som har antagit de mer ändamålsenligagrundreglerna behålla dessa tills ändringarna träder i kraft.
▼
B
Artikel 4
Mot bakgrund av vetenskapliga och tekniska framsteg skall omarbet-
ning av kapitel II i bilagan till detta direktiv göras enligt det förfarandesom fastställts i artikel 10 i direktiv 76/893/EEG.
Artikel 5
Detta direktiv skall inte inverka på nationella bestämmelser i fråga om
de andra normer som avses i artikel 3 i direktiv 76/893/EEG och inteheller på medlemsstaternas valmöjligheter enligt artikel 7.4 och 7.5 i detdirektivet.
Artikel 6
Medlemsstaterna skall följa detta direktiv senast då ett särdirektiv
genomförs som bestämmer de gränsvärden som avses iarti kel 2.1.
Artikel 7
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
(1) EGT nr L 75, 21.3.1990, s. 19, ändrat genom EGT nr L 349, 13.12.1990,
s. 26.
1982L0711 — SV — 22.03.1993 — 001.001 — 5
▼M1
BILAGA
GRUNDREGLERFÖRATTUNDERSÖKAMIGRATIONTILLLIVSME-
DELSSIMULATORER
Bestämningen av migration till livsmedelssimulatorer skall utföras med de livs-
medelssimulatorer som anges i kapitel I i bilagan och under de analysförhål-landen som beskrivs i kapitel II i bilagan. Vid bestämningen skall dock endastsådana livsmedelssimulatorer och analysförhållanden ingå som i det granskadefallet erfarenhetsmässigt kan anses mest krävande.
KAPITEL I
Livsmedelssimulatorer
1.Normalfall: material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med
livsmedel av alla slag
Analyserna skall utföras med hjälp av nedan angivna livsmedelssimulatorer
tillsammans med ett nytt prov på materialet eller produkten av plast för varjesimulator:
— Destillerat vatten eller vatten av likvärdig kvalitet (= simulator A).
— 3 % ättiksyra (vikt/volym) i vattenlösning (= simulator B).— 15 % etanol (volymprocent) i vattenlösning (= simulator C).— Renad olivolja (
1) (=simulator D). Om det av tekniska skäl som kan
hänföras till analysmetoden är nödvändigt att använda andra livsmedelssi-mulatorer, skall olivoljan ersättas med en blandning av syntetiska triglyce-rider (
2) eller med solrosolja. Om alla simulatorer i denna strecksats är
olämpliga, får andra livsmedelssimulatorer samt tids- och temperaturför-hållanden användas.
Dock skall simulator A endast användas i de fall som nämns särskilt i tabellen
idenna bi laga.
2.Specialfall: material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med
ett enda livsmedel eller en särskild grupp av livsmedel
Analyserna skall utföras med hjälp av följande simulatorer:— Enbart sådan(a) livsmedelssimulator(er) som i direktiv 85/572/EEG (
3)ä r
angivna som lämpliga för ifrågavarande livsmedel eller grupp av livs-medel.
— Sådan(a) livsmedelssimulator(er) som beskrivs i avsnitt 1 och som
närmast motsvarar den extraktiva förmågan hos livsmedlet eller gruppenav livsmedel, i de fall livsmedlet eller gruppen av livsmedel inte finnsmed på den förteckning som avses i första strecksatsen.
KAPITEL II
Analysförhållanden (tider och temperaturer)
1. Migrationsanalyserna skall utföras genom de tider och temperaturer i tabellen
som närmast motsvarar men inte underskrider de normala och förutsebarakontaktförhållandena för de material eller produkter av plast som undersöks.
2. Om ett material eller en produkt godkänns i en analys vid en viss tid eller
temperatur, behöver analysen inte upprepas under kortare tid och sammatemperatur eller med samma tid och lägre temperatur.
3. Om ett material eller en produkt av plast dock avses komma i kontakt med
livsmedel i sådana förhållanden som täcks av två eller flera kombinationer avtid och temperatur i tabellen, skall migrationen bestämmas genom att materi-alet eller produkten i följd testas vid alla tillämpliga förhållanden med sammadelprov av livsmedelssimulatorn.
4. Om ett material eller en produkt av plast avses komma i kontakt med
livsmedel under alla tänkbara tidsförhållanden, skall analysförhållandena varaföljande:
(1) EGT nr L Egenskaper hos renad olivolja:
— jodtal (Wijs) = 80-88,— brytningsindex vid + 25 °C = 1,4665-1,4679,
— surhetsgrad (uttryckt i% av oljesyra) = högst 0,5 %,— peroxidtal (uttryckt i milliekvivalenter syre per kg olja) = högst 10.
(
2) Egenskaper hos standardblandningen av syntetiska triglycerider enligt beskrivningen i
K. Figges artikel ”Food Cosmet. Toxicol” 10 (1972) 81.5.
(3) EGT nr L 372, 31.12.1985, s. 14.
1982L0711 — SV — 22.03.1993 — 001.001 — 6
▼M1
Kontaktförhållanden vid praktiskt bruk Analysförhållandena) Om materialet eller produkten av plast i praktiskt bruk kan användas vid
temperaturer upp till högst + 70 °C och detta anges genom lämplig
märkning eller anvisning, skall endast 10-dagarsanalysen vid + 40 °C
utföras.
b) Om materialet eller produkten av plast kan användas vid en temperatur
över + 70 °C gäller följande:
i) Om det saknas märkning eller anvisning om den temperatur som kan
förekomma i praktiskt bruk, skall om möjligt simulatorerna B och Canvändas vid återloppstemperatur eller i två timmar vid + 100 °C och
simulator D i två timmar vid + 175 °C.
ii) Om märkningen eller anvisningen anger förhållanden som kan före-
komma i praktiskt bruk, skall tid och temperaturer väljas från tabellen.
5. Trots förhållandena itabellen och ipunkt 2 skall endast tvåti mmarsanalyser
v id+7 0 °C och 10-dagarsanalyser vid + 40 °C utföras om materialet eller
produkten av plast i praktiskt bruk får användas kortare perioder än 15minuter vid temperaturer mellan + 70 och + 100 °C och detta anges genom
lämplig märkning eller anvisning. För var och en av dessa två testtyper skallett nytt prov användas av samma material eller produkt som skall undersökas.
6. Om det konstateras att utförandet av undersökningarna under de förhållanden
som anges i tabellen orsakar sådana fysikaliska eller andra förändringar imaterialet eller produkten av plast, som inte uppstår under normala ellerförutsebara förhållanden vid användningen av det materialet eller denprodukten, skall migrationsanalyserna utföras under förhållanden som bättremotsvarar det speciella fallet.
7. För material och produkter avsedda för användning i mikrovågsugnar skall
migrationsanalysen utföras i vanlig ugn med tider och temperaturer fråntabellen.
Tabell
Kontakttider Testtider
t≤0,5 timme 0,5 timme
0,5 timme <t≤1 timme 1 timme
1 timme <t≤2 timmar 2 timmar
2 timmar <t≤24 timmar 24 timmar
t>24 timmar 10 dagar
Kontakttemperatur Testtemperatur
T≤5°C5 °C
5°C<T≤20 °C2 0 °C
20 °C<T≤40 °C4 0 °C
40 °C<T≤70 °C7 0 °C
70 °C<T≤100 °C 100 °C eller återloppstemperatur
100 °C<T≤121 °C 121 °C(1)
121 °C<T≤130 °C 130 °C(1)
130 °C<T≤150 °C 150 °C(2)
T>150 °C 175 °C(2)
(1) Använd simulator C vid återloppstemperatur.
(2) Använd simulator D vid 150 °C eller 175 °C, samt efter omständigheterna simulatorerna A, B och C vid 100 C
eller vid återloppstemperatur.