1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 26 juni 1964
om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen
(64/432/EEG)
(EGT P 121, 29.7.1964, s. 1977)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Council Directive 66/600/EEC of 25 October 1966 (*) P 192 3294 27.10.1966
►M2Council Directive 70/360/EEC of 13 July 1970 (*) L 157 40 18.7.1970
►M3Rådetsdirektiv 71/285/EEG av den 19 juli 1971 L 179 1 9.8.1971
►M4Council Directive 72/97/EEC of 7 February 1972 (*) L 38 95 12.2.1972
►M5Council Directive 72/445/EEC of 28 December 1972 (*) L 298 49 31.12.1972
►M6Rådetsdirektiv 72/462/EEG av den 12 december 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7Rådetsdirektiv 73/150/EEG av den 5 juni 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8Council Directive 74/387/EEC of 15 July 1974 (*) L 202 36 24.7.1974
►M9Rådetsdirektiv 75/379/EEG av den 24 juni 1975 L 172 17 3.7.1975
►M10Rådetsdirektiv 77/98/EEG av den 21 december 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11Council Directive 79/109/EEC of 24 January 1979 (*) L 29 20 3.2.1979
►M12Council Directive 79/111/EEC of 24 January 1979 (*) L 29 26 3.2.1979
►M13RådetsDirektiv 80/219/EEG av den 22 januari 1980 L 47 25 21.2.1980
►M14Rådetsdirektiv 80/1098/EEG av den 11 november 1980 L 325 11 1.12.1980
►M15Council Directive 80/1102/EEC of 11 November 1980 (*) L 325 18 1.12.1980
►M16 ändrad genom council Directive 85/571/EEC of 19 December 1985 (*) L 372 12 31.12.1985
►M17Rådetsdirektiv 80/1274/EEG av den 22 december 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18Rådetsdirektiv 81/476/EEG av den 24 juni 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19Rådetsdirektiv 82/61/EEG av den 26 januari 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20Rådetsdirektiv 82/893/EEG av den 21 december 1982 L 378 57 31.12.1982
►M21Rådetsdirektiv 83/646/EEG av den 13 december 1983 L 360 44 23.12.1983
►M22Rådetsdirektiv 84/336/EEG av den 19 juni 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23Rådetsdirektiv 84/643/EEG av den 11 december 1984 L 339 27 27.12.1984
►M24Rådetsdirektiv 84/644/EEG av den 11 december 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25Rådetsdirektiv 85/320/EEG av den 12 juni 1985 L 168 36 28.6.1985
►
M27Rådetsdirektiv85/586/EEGavden20december1985L3724431.12.1985
►M26Rådetsförordning(EEG)nr3768/85avden20december1985L362831.12.1985
(*) Denna rättsakt finns inte publicerad på svenska.
1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 2
►M28Rådetsbes lut 87/231/EEG av den 7 april 1987 L 99 18 11.4.1987
►M29Rådetsdirektiv 87/489/EEG av den 22 s eptember 1987 L 280 28 3.10.1987
►M30Rådetsdirektiv 88/406/EEG av den 14 juni 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31Rådetsdirektiv 89/360/EEG av den 30 maj 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32Rådetsdirektiv 89/662/EEG av den 11 december 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33Rådetsdirektiv 90/422/EEG av den 26 juni 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34Rådetsdirektiv 90/423/EEG av den 26 juni 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35Rådetsdirektiv 90/425/EEG av den 26 juni 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36Rådetsdirektiv 91/499/EEG av den 26 juni 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37Rådetsdirektiv 91/687/EEG av den 11 december 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38Rådetsdirektiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 L 268 54 14.9.1992
►M39Rådetsdirektiv 92/102/EEG av den 27 november 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40Rådetsdirektiv 94/42/EG av den 27 juli 1994 L 201 26 4.8.1994
►M41Rådetsdirektiv 95/25/EG av den 22 juni 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42Rådetsdirektiv 97/12/EG av den 17 mars1997 L 109 1 25.4.1997
►M43 ändrad genom rådetsdirektiv 98/99/EG av den 14 december 1998 L 358 107 31.12.1998
►M44Rådetsdirektiv 98/46/EG av den 24 juni 1998 L 198 22 15.7.1998
►M45Europaparlamentetsoch rådetsdirektiv 2000/15/EG av den 10 april 2000 L 105 34 3.5.2000
►M46Europaparlamentetsoch rådetsdirektiv 2000/20/EG av den 16 maj 2000 L 163 35 4.7.2000
►
M48Kommissionensförordning(EG)nr535/2002avden21mars2002L802223.3.2002
►M47Kommissionensbeslut2001/298/EGavden30mars2001L1026312.4.2001
►M49Kommissionens förordning (EG) nr 1226/2002 av den 8 juli 2002 L 179 13 9.7.2002
Ändrat genom:
►A1Anslutningsakten för Danmark, Irland, Förenade konungariket Storbritan-
nien och NordirlandL 73 14 27.3.1972
(anpassad genom rådets beslut av den 1 januari 1973) L 2 1 1.1.1973
►A2Anslutningsakten för Grekland L 291 17 19.11.1979
►A3Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige C 241 21 29.8.1994
(anpassad genom rådets beslut 95/1/EG, Euratom, EKSG) L 1 1 1.1.1995
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 26 juni 1964
om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och
svin inom gemenskapen
(64/432/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artiklarna 43 och 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentetsyttrande, (
1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), och
med beaktande av följande:Rådets förordning nr 20 om successivt upprättande av den gemen-
samma organisationen av marknaden för griskött (
3) har redan trätt i
kraft och en liknande förordning kommer att utfärdas för nötkött. Dessaförordningar påverkar också handeln med levande djur.
Förordning nr 20 ersätter de talrika traditionella medlen för gränsskydd
med ett enda system som är särskilt avsett att underlätta handeln inomgemenskapen. Den förordning som kommer att utfärdas för nötkött äravsedd att undanröja hinder också för denna handel.
Så länge handeln inom gemenskapen med nötkreatur och svin hindras
genom skillnader i medlemsstaternas hälsovårdsbestämmelser kommertillämpningen av de nämnda förordningarna inte att få önskad effekt.
För att undanröja dessa skillnader måste åtgärder vidtas inom ramen för
den gemensamma jordbrukspolitiken och i enlighet med förordningarsom redan utfärdats eller är under utarbetande för att få till stånd engemensam organisation av marknaderna. Medlemsstaternas djurhälso-
bestämmelser måste därför samordnas.
Den rätt till fortsatt tillämpning av förbud och inskränkningar i fråga
om export, import eller transitering av varor, som medlemsstaterna har
enligt artikel 36 i fördraget och som motiverats med omsorgen om
människors och djurs liv och hälsa, befriar dem dock inte från skyldig-heten att samordna de bestämmelser som dessa förbud ochinskränkningar grundar sig på, i den mån skillnaderna mellan dessabestämmelser hindrar tillämpningen av den gemensamma jordbrukspo-litiken och dess funktion.
Inom ramen för en sådan samordning av bestämmelserna måste det
exporterande landet, vad gäller nötkreatur och svin för avel, produktionoch slakt som är avsedda att bli föremål för handel inom gemenskapen,
anses skyldigt att se till att de platser från vilka dessa djur härrör eller
skeppas och de transportmedel som används uppfyller vissa hälsokravför att säkerställa att djuren inte utgör en källa till smittsamma ellerinfektiösa sjukdomar.
För att försäkra sig om att dessa krav uppfylls måste medlemsstaterna
utfärda bestämmelser som kräver att ett hälsointyg som har utfärdats aven officiell veterinär åtföljer djuren till derasdes tination.
Medlemsstaterna måste ha rätt att förbjuda införsel till sina territorier
av nötkreatur och svin om de befunnits eller misstänks lida av smitt-samma eller infektiösa sjukdomar, om de kan sprida sådana sjukdomarutan att själva vara sjuka eller om de inte uppfyller gemenskapenshälsobestämmelser.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 3
(1) EGT nr 61, 19.4.1963, s. 1254/63.
(2) EGT nr 121, 29.7.1964, s. 2009/64.
(3) EGT nr 30, 20.4.1962, s. 945/62.
▼B
Det finns ingen anledning att låta medlemsstater förbjuda införsel av
nötkreatur och svin till sitt territorium på andra grunder än omsorgenom djurens hälsa och därför skall avsändaren ha rätt att på egen
begäran eller på begäran av sin representant få djuren sända tillbaka
till exportlandet såvida det inte finns skäl emot detta.
I händelse av förbud eller inskränkning skall skälen delges avsändaren
av djuren eller hansrepres entant och den behöriga centrala myndig-heten i exportlandet för att klargöra skälen till att sådana åtgärder
vidtagits.
I händelse av en tvist mellan avsändaren och myndigheten i den
medlemsstat till vilken djuren är destinerade, skall avsändaren beredasmöjlighet att inhämta yttrande från en veterinär expert som han får utsebland medlemmarna i en grupp som har tillsatts av kommissionen.
I vissa fall och för vissa kategorier av djur förefaller det möjligt, utan
att detta skulle innebära någon hälsorisk, att göra avkall på de allmännabestämmelserna i detta direktiv genom att medge den avsändandemedlemsstaten allmänna eller speciella avvikelser.
På vissa områden där det föreligger speciella problem kan bestämmel-
serna i medlemsstaterna inte tillnärmas förrän en mera grundlig studiehar gjorts.
Det bör vara möjligt att erbjuda ett förenklat ändringsförfarande för
bilagorna B—D eftersom reglerna i dessa bilagor är av teknisk natur
och löper risk att ändras. Kommissionen bör därför bemyndigas att
göra sådana ändringar i samråd med medlemsstaterna.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Detta direktiv skall tillämpas på handeln inom gemenskapen med
nötkreatur och svin med undantag för vildsvin såsom det definieras iartikel 2 e i direktiv 80/217/EEG (
1) om inte annat föreskrivs i
bestämmelserna i direktiven 80/215/EEG (2), 85/511/EEG, 88/407/
EEG (3), 89/608/EEG (4), 90/425/EEG, 90/429/EEG (5), 90/667/
EEG (6), 91/496/EEG, 91/628/EEG (7), 92/102/EEG (8), 92/119/EEG
och i beslut 90/424/EEG (9).
Artikel 2
1. I detta direktiv användsbeteckningarna i artiklarna 2 i direktiv
90/425/EEG och i direktiv 91/628/EEG med de betydelser som där
anges.
2. Därutöver avses med
a)besättning: ett eller samtliga djur som hålls i en anläggning (i bety-
delsen enligt artikel 2 b i direktiv 92/102/EEG) som en
epidemiologisk enhet; om flera besättningar hålls i en och samma1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 4
(1) EGT nr L 47, 21.2.1980, s. 11. Direktivet senast ändrat genom beslut 93/
384/EEG (EGT nr L 166, 8.7.1993, s. 34).
(2) EGT nr L 47, 21.2.1980, s. 4. Direktivet senast ändrat genom direktiv 91/
687/EEG (EGT nr L 377, 31.12.1991, s. 16).
(3) EGT nr L 194, 22.7.1988, s. 10. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/
60/EEG (EGT nr L 186, 28.7.1993, s. 28).
(4) EGT nr L 351, 2.12.1989, s. 34.
(5) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 62. Direktivet senast ändrat genom 1994 års
anslutningsakt.
(6) EGT nr L 363, 27.12.1990, s. 51. Direktivet senast ändrat genom direktiv
92/118/EEG.
(7) EGT nr L 340, 11.12.1991, s. 17. Direktivet senast ändrat genom direktiv
95/29/EG (EGT nr L 148, 30.6.1995, s. 52).
(8) EGT nr L 355, 5.12.1992, s. 32. Direktivet senast ändrat genom 1994 års
anslutningsakt.
(9) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 19. Direktivet senare ändrat genom beslut 94/
370/EG (EGT nr L 168, 2.7.1994, s. 31).▼M42
▼M42
anläggning skall de bilda en särskild enhet som har samma hälsos-
tatus,
b)slaktdjur: nötkreatur (inbegripet Bison bison ochBubalus bubalus)
eller svin som är avsett att föras till ett slakteri eller en uppsamling-plats varifrån de endast får föras till slakt,
c)djur för avel eller produktion: nötkreatur (inbegripet Bison bison
ochBubalus bubalus ) och svin andra än sådana som avses under
b, däribland sådana som är avsedda för avel, mjölk- eller köttpro-
duktion, som dragdjur, för utställningsändamål med undantag för
djur som deltar i kultur- eller sportevenemang,
d)officiellt tuberkulosfri nötkreatursbesättning: en nötkreatursbesätt-
ning som uppfyller villkoren i ►
M43bilaga A, avsnitt I,
punkterna 1 - 2 ◄,
e)officiellt tuberkulosfri medlemsstat ellerregion i en medlemsstat: en
medlemsstat eller en del av en medlemsstats territorium somuppfyller villkoren i ►
M43bilaga A, avsnitt I, punkterna 4 -
5◄,
f)officiellt brucellosfri nötkreatursbesättning: en nötkreatursbesätt-
ning som uppfyller villkoren i ►M43bilaga A, avsnitt II,
punkterna 1 - 2 ◄,
g)officiellt brucellosfri region: en region i en medlemsstat som
uppfyller villkoren i bilaga A, avsnitt II, punkterna 7-9,
h)officiellt brucellosfri medlemsstat: en medlemsstat som uppfyller
villkoren i ►M43bilaga A, avsnitt II, punkterna 7 - 9 ◄,
i)brucellosfri nötkreatursbesättning: en nötkreatursbesättning som
uppfyller villkoren i ►M43bilaga A, avsnitt II, punkterna 4 -
5◄,
j)besättning som officiellt förklarats fri från enzootisk bovin leukos
(EBL): en besättning som uppfyller villkoren i bilaga D, kapital I,
avsnitten A och B,
k)medlemsstat eller region som officiellt förklarats fri från enzootisk
bovin leukos (EBL): en region eller en medlemsstat som uppfyller
villkoren i ►M43bilaga D, kapitel I, avsnitten E - F ◄,
l)officiell veterinär: en veterinär som förordnats av den behöriga
centrala myndigheten,
m)godkänd veterinär: veterinärer som godkänts av den behöriga
myndigheten i enlighet med artikel 14.3 B,
n)anmälningspliktiga sjukdomar: de sjukdomar som räknas upp i
bilaga E (I),
o)uppsamlingsplats: varje plats, inklusive anläggningar, uppsamlings-
stationer och marknader, där nötkreatur eller svin som kommer frånolika ursprungsanläggningar samlas för att utgöra partier av djuravseda för handel. Dessa uppsamlingsplatser skall vara godkända
för handelsändamål och uppfylla kraven i artikel 11,
p)region: en del av en medlemsstats territorium som omfattar minst
2 000 km
2och som är underkastad tillsyn av behöriga myndigheter
samt innefattar åtminstone ett av följande administrativa områden:
— Belgien: province — provincie
— Tyskland: Regierungsbezirk
— Danmark: amt eller ø
— Frankrike: departement
— Italien: provincia
— Luxemburg: —
— Nederländerna: rvv-kring
— Förenade kungariket: England, Walesoch Nord-irland: county
Skottland: district eller island area
— Irland: county
— Grekland: NOMOS1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 5
▼M42
— Spanien: Provincia
— Portugal: continent: distrito övriga delar av det portugisiska
territoriet: região autónoma
— Österrike: Bezirk
— Sverige: län
— Finland: lääni/län.
q)handlare: en fysisk eller juridisk person som köper och säljer djur,
direkt eller via mellanhand, i kommersiellt syfte, som regelbundetomsätter djuren och senast 30 dagar efter köpet säljer dem eller
omplacerar dem från den första faciliteten till andra faciliteter som
inte tillhör honom och som är registrerad och uppfyller villkoren iartikel 13.
Artikel 3
1. Varje medlemsstat skall se till att endast sådana djur som
uppfyller tillämpliga villkor i detta direktiv sänds från dess territoriumtill någon annan medlemsstats territorium.
2. Följande krav ställs på de nötkreatur och svin som avses i detta
direktiv:
a) De måste genomgå
— en identitetskontroll och
— en klinisk undersökning som skall utföras av en officiell vete-
rinär inom 24 timmar före avsändandet, och inte visa någrakliniska tecken på sjukdom.
b) De får inte härröra från en anläggning eller område som, i enlighet
med gemenskapslagstiftning och/eller nationell lagstiftning, står
under djurhälsorestriktioner för djurslaget i fråga.
c) De skall vara identifierade i enlighet med bestämmelserna i direktiv
92/102/EEG.
d) De får inte vara djur som skall slaktas eller som står under djur-
hälsorestriktioner i anslutning till ett program för utrotning avsmittsamma eller infektiösa sjukdomar i någon medlemsstat ellerregion.
e) De skall uppfylla kraven i artiklarna 4 och 5.
Artikel 4
1. Nötkreatur och svin som avses i detta direktiv får inte vid något
tillfälle från avsändandet från ursprungsanläggningen och till derasankomst till destinationen på en annan medlemsstats territoriumkomma i kontakt med andra klövbärande djur som inte har sammahälsostatus.
2. Nötkreatur och svin som avses i detta direktiv skall transporteras
med transportmedel som uppfyller villkoren i direktiv 91/628/EEG ochi artikel 12.
3. Reglerna för godkännande av platser för rengöring och desinfek-
tion skall fastställas enligt förfarandet i artikel 17.
Artikel 5
1. Nötkreatur och svin som avses i detta direktiv skall under trans-
porten till destinationsplatsen åtföljas av ett ►
M43hälsointyg som
överensstämmer med antingen modell 1 eller modell 2 i bilaga F ◄.
Intyget skall bestå av ett enda blad — eller om mer än en sida behövs,
skall dessa ordnas så att varje sidpar eller grupp av sidor bildar enodelbar helhet — och ha ett löpnummer. Intyget skall avfattas på minstett av destinationslandets officiella språk samma dag som hälsoun-dersökningen sker. Intyget skall vara giltigt tio dagar räknat fråndagen för hälsoundersökningen.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 6
▼M42
2. Hälsoundersökningen för utfärdande av hälsointyg (inbegripet
tilläggsgarantier) för ett djurparti får utföras i ursprungsanläggningeneller på uppsamlingsplatsen. Den behöriga myndigheten skall se till att
alla hälsointyg upprättas av den officiella veterinären och att de föregås
av de inspektioner, besök och kontroller som föreskrivs i detta direktiv.
Intyget får emellertid
a) för djur som kommer från godkända uppsamlingsplatser upprättas
— på grundval av officiella handlingar med nödvändiga uppgifter
som fylls i av den ansvariga officiella veterinären för ursprung-sanläggningen, eller
— på grundval av ►
M43intyg/et/ enligt modell 1 eller modell 2 i
bilaga F ◄där delarna A och B fyllsi och attes teratsav den
officiella veterinären som är ansvarig för ursprungsanläggningen,
b) för djur som kommer från en anläggning som ingår i det övervak-
ningssystem som anges i artikel 14 upprättas
— på grundval av officiella handlingar med nödvändiga uppgifter
som fylls i av den godkända veterinären som är ansvarig förursprungsanläggningen, eller
— på grundval av ►
M43intyg/et/ enligt modell 1 eller modell 2 i
bilaga F ◄där delarna A och B fyllsi och attes teratsav den
godkända veterinären som är ansvarig för ursprungsanlägg-ningen.
Vid detta tillfälle skall den officiella veterinären, om det är nödvändigt,
säkerställa att tilläggsgarantierna enligt gemenskapslagstiftningen följs.
3. Den officiella veterinär som är ansvarig för uppsamlingsplatsen
skall utföra alla nödvändiga kontroller av djuren vid ankomsten.
4. Den officiella veterinär ►
M43fyller i avsnitt C i ett intyg, enligt
modell 1 eller modell 2 i bilaga F ◄skall se till att förflyttningen av
djur registreras i ANIMO-systemet samma dag som intyget utfärdas.
5. De djur som avses i detta direktiv får transporteras via en
uppsamlingsplats som är belägen på en medlemsstats territorium som
inte är destinationsmedlemsstat. I så fall skall ►M43intyg/et/ enligt
modell 1 eller modell 2 i bilaga F ◄►M43(inbegripet del C) ◄
fyllas i av den ansvariga officiella veterinären i den medlemsstat därdjuren ursprungligen kommer ifrån. Den officiella veterinär som äransvarig för uppsamlingsplatsen skall förse destinationsmedlemsstaten
med en attestering genom att fylla i ett andra intyg som motsvarar
►
M43intyg/et/ enligt modell 1 eller modell 2 i bilaga F ◄, i vilket
han skall fylla i serienumret för det ursprungliga intyget och som hanbifogar det ursprungliga intyget eller en bestyrkt kopia av detta intyg. Iså fall får intygets kombinerade giltighetstid inte överskrida den giltig-hetstid som anges i punkt 1.
Artikel 6
1. Utöver kraven uppräknade i artiklarna 3-5 skall djur för avel eller
produktion uppfylla följande krav:
— De skall ha befunnit sig i en och samma anläggning under en
period av 30 dagar före lastningen, eller i ursprungsanläggningensedan födseln, om djuren är under 30 dagar gamla. Den officiellaveterinären skall, på grundval av den officiella identifikation iartikel 3.2 c och de officiella handlingar, vara säker på att djurenhar uppfyllt detta villkor och vidare att de ursprungligen kommer
från något av länderna i gemenskapen eller att de har importerats
från tredje land i enlighet med den gemenskapslagstiftning som rördjurhälsofrågor.
När det gäller djur som transporteras via en godkänd uppsamlings-
plats i en ursprungsmedlemsstat får uppsamlingen av djuren utanför
ursprungsanläggningen emellertid inte överskrida sex dagar
— när det gäller djur som importeras från tredje land till en medlems-
stat som inte är den slutliga destinationen skall de transporteras tilldestinationsmedlemsstatens territorium så snart som möjligt med1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 7
▼M42
stöd av ett intyg utfärdat enligt artikel 7 i rådets direktiv 91/496/
EEG.
— De djur som importeras från tredje land skall vid ankomsten till
destinationsplatsen och före annan förflyttning uppfylla kraven i
det här direktivet, särskilt kravet på att djuren har befunnit sig på
anläggningen viss tid enligt första strecksatsen, och de får inteinförlivas med besättningen innan den veterinär som är ansvarigför anläggningen har försäkrat sig om att djuren i fråga inte kanutgöra en risk för anläggningens hälsostatus.
Om ett djur från tredje land försin i en anläggning får inget djur
vid anläggningen säljas under 30 dagar efter detta, utom om det
importerade djuret isoleras fullständigt från de övriga djuren vid
anläggningen.
2. Utöver kraven som uppräknas i artiklarna 3-5 skall nötkreatur för
avel eller produktion uppfylla följande krav:
a) De skall komma från en officiellt tuberkulosfri nötkreatursanlägg-
ning och, när det gäller djur som är över sex veckor gamla, ha
reagerat negativt på ett intrakutant tuberkulintest som tagits högst30 dagar innan de förts ut från ursprungsbesättningen, i enlighetmed bestämmelserna i punkt 32 d i bilaga B.
Detta intrakutana tuberkulintest är inte nödvändigt om djuren
kommer från en medlemsstat eller en del av en medlemsstats terri-torium som är officiellt tuberkulosfritt eller en medlemsstat eller endel av en medlemsstats territorium som ingår i ett godkänt övervak-ningssystem.
b) Över tolv månader gamla icke kastrerade djur från en officiellt
brucellosfri nötkreatursanläggning skall ha uppvisat en brucellatitersom är lägre än 30 internationella agglutinationsenheter per milli-liter i ett serumagglutinationsprov (eller vid något annat prov som
godkäntsgenom ett förfarande inom Ständiga veterinärkommittén
efter att tillämpliga protokoll har antagits) som tagits högst 30 dagarinnan djuret i fråga förts ut från ursprungsbesättningen och ienlighet med bestämmelserna i bilaga C avsnitt A.
Detta serumagglutinationsprov (eller något annat prov som godkänts
genom ett förfarande inom Ständiga veterinärkommittén efter atttillämpliga protokoll har antagits) är inte nödvändigt om djurenursprungligen kommer från en medlemsstat eller en del av enmedlemsstats territorium som är officiellt brucellosfritt eller en
medlemsstat eller en del av en medlemsstats territorium som ingår
i ett godkänt övervakningssystem.
c) De skall komma från en anläggning som officiellt förklarats fri från
enzootisk bovin leukos och, när det gäller djur som är över tolv
månader gamla, ha reagerat negativt på ett individuellt prov somtagits högst 30 dagar innan de förts ut från ursprungsbesättningenoch i enlighet med bestämmelserna i bilaga D.
Detta prov är inte nödvändigt om djuren ursprungligen kommer från
en medlemsstat eller en del av en medlemsstats territorium som ärofficiellt fritt från enzootisk bovin leukos eller en medlemsstat elleren del av en medlemsstats territorium som ingår i ett godkäntövervakningssystem.
d) De får inte vid något tillfälle mellan utförseln från ursprungsanlägg-
ningen och ankomsten till destinationsplatsen komma i kontakt meddjur som endast uppfyller kraven i punkt 3.
e) Fram till och med den 31 december 2000 skall nötkreatur under 30
månaders ålder som är avsedda för köttproduktion inte omfattas avde provkrav som fastställs i a och b under förutsättning att djuren
— kommer från en officiellt tuberkulosfri och officiellt brucellosfri
nötkreatursanläggning,
— åtföljs av ett sådant, vederbörligen ifyllt, djurhälsointyg som
avses i mall 1 i bilaga F och som överensstämmer med punkt 7
i avsnitt A i mallen,
— står under övervakning fram till slakten,1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 8
▼M46
▼M46
— inte under transport kommit i kontakt med nötkreatur från
besättningar som inte är officiellt fria från dessa sjukdomar,
och under förutsättning att
— denna ordning är begränsad till handeln mellan medlemsstater
eller regioner i medlemsstater med samma hälsostatus vad gällertuberkuloseller brucellos ,
— destinationsmedlemsstaten vidtar alla nödvändiga åtgärder för att
undvika all smittspridning till inhemska besättningar.
— medlemsstaterna upprättar ett lämpligt system för stickprov,
inspektioner och kontroll som säkerställer att dessabestämmelser genomförs på ett effektivt sätt,
— kommissionen kontrollerar att detta direktiv tillämpas korrekt för
att säkerställa att medlemsstaterna till fullo följer bestämmel-
serna.
3. Utöver kraven i artiklarna 3-5 skall nötkreatur för slakt komma
från besättningar som är officiellt fria från tuberkulos eller enzootisk
bovin leukosoch, när det gäller icke kas trerade nötkreatur, från offici-ellt brucellosfria besättningar.
Destinationsländerna får emellertid, till och med den ►
M4631
december 2000 ◄, medge Spanien allmänna eller begränsade tillstånd
att till deras territorier införa nötkreatur för slakt från besättningar sominte är officiellt fria från tuberkulos, enzootisk bovin leukos ochbrucellos om dessa djur
— trettio dagar före avsändandet har underkastats tilllämpliga prover
enligt bilagorna B, C och D och med negativt resultat,
— efter ankomsten till destinationslandet direkt har transporterats till
ett slakteri och där slaktats så snart som möjligt och senast 72
timmar efter ankomsten, i enlighet med djurhälsokraven.
Artikel 7
Slaktdjur som vid sin ankomst till destinationslandet har förts
— antingen till ett slakteri skall slaktas så snart som möjligt och senast
72 timmar efter ankomsten, i enlighet med djurhälsokraven,
— eller till en godkänd uppsamlingsplats skall efter marknaden
överföras till ett slakteri för att slaktas där så snart som möjligtoch senast tre arbetsdagar efter ankomsten till uppsamlingsplatsen,i enlighet med djurhälsokraven. Mellan ankomsten till uppsamlings-
platsen och ankomsten till slakteriet får de inte vid något tillfälle
komma i kontakt med andra klövbärande djur än sådana somuppfyller de villkor som uppställs i detta direktiv.
Artikel 8
Medlemsstaterna skall se till att misstänkt förekomst av någon av de
sjukdomar som avses i bilaga E(I) obligatoriskt och omedelbart anmälstill den behöriga myndigheten.
Varje medlemsstat skall före den 31 maj varje år och första gången
1999 tillställa kommissionen en detaljerad redovisning av fallen av desjukdomar som avses i bilaga E(I) eller av varje annan sjukdom somomfattas av tilläggsgarantier enligt gemenskapslagstiftningen och somhar förekommit på dess territorium under det gånga året samt en detal-
jerad redovisning av pågående kontroll- eller utrotningsprogram. Dessa
uppgifter skall bygga på enhetliga kriterier som skall fastställas enligtförfarandet i artikel 17. Kommissionen skall överlämna dessa uppgiftertill medlemsstaterna inom ramen för Ständiga veterinärkommittén ochkan bland annat använda dem i samband med sådana beslut som avsesi bilagorna A och D.
Artikel 9
1. En medlemsstat som för hela eller delar av sitt territorium har ett
obligatoriskt nationellt kontrollprogram för bekämpning av någon av de1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 9
▼M42
▼M42
smittsamma sjukdomar som räknas upp i bilaga E(II) får lägga fram
programmet för kommissionen och därvid särskilt ange
— spridningen av sjukdomen på medlemsstatens territorium,
— motivet bakom programmet med hänsyn till sjukdomens betydelse
och de förväntade fördelarna med programmet i förhållande till
dess kostnad,
— det geografiska område där programmet skall tillämpas,
— vilka statuskategorier som skall tillämpas på verksamheterna, vilka
normer som skall uppfyllas inom varje kategori och vilka provför-faranden som skall användas,
— kontrollförfarandena av det programmet, vars resultat minst en gång
om året skall tillställas kommissionen,
— konsekvenserna av att enheterna av någon anledning förlorar sin
status,
— vilka åtgärder som skall vidtas om positiva resultat konstateras vid
kontroller som utförs enligt programmets bestämmelser.
2. Kommissionen skall undersöka de program som medlemsstaterna
överlämnar. De program som avses i punkt 1 får godkännas iöverensstämmelse med de kriterier som anges i punkt 1 enligt förfa-
randet i artikel 17. Enligt samma förfarande skall de ytterligare
garantier, allmänna eller begränsade, som får krävas i handeln inom ge-menskapen, fastställas samtidigt eller senast tre månader efter det attprogrammen har godkänts. Dessa garantier får inte gå utöver dem sommedlemsstaten tillämpar nationellt.
3. Program som lagts fram av medlemsstaterna får ändras eller
kompletterasenligt förfarandet i artikel 17. Ändringar eller tillägg till
program som redan har godkänts eller till garantier som har fastställts
enligt punkt 2 får godkännasenligt s amma förfarande.
Artikel 10
1. Om en medlemsstat anser sitt territorium eller en del av sitt terri-
torium fritt från någon av de sjukdomar som räknas upp i bilaga E(II)
skall den för kommissionen lägga fram lämpliga bevis. Av dessa skallsärskilt framgå
— sjukdomens art och utvecklingen av dess förekomst på medlemssta-
tensterritorium,
— resultaten av övervakningsprov baserade på serologiska, mikrobio-
logiska, patologiska eller epidemiologiska undersökningar och på
det faktum att sjukdomen obligatoriskt skall anmälas till de
behöriga myndigheterna,
— under hur lång tid övervakningen har pågått,
— i tillämpliga fall den period under vilken vaccination mot sjuk-
domen har varit förbjuden och det geografiska område som harberörtsav förbudet,
— regler som gör det möjligt att kontrollera frånvaro av sjukdomen.
2. Kommissionen skall undersöka de bevis som har överlämnats av
medlemsstaterna. De tilläggsgarantier, allmänna eller begränsade, somkan krävas i handeln inom gemenskapen får fastställas i enlighet med
förfarandet i artikel 17. Dessa garantier får inte gå utöver dem som
medlemsstaten tillämpar nationellt.
3. Den berörda medlemsstaten skall underrätta kommissionen om
ändringar i de bevis som anges i punkt 1 och som gäller sjukdomen,särskilt i fråga om nya utbrott av sjukdomen. De garantier somfastställs enligt punkt 2 får mot bakgrund av en sådan underrättelseändraseller återkallasi enlighet med förfarandet i artikel 17.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 10
▼M42
Artikel 11
1. Medlemsstaterna skall se till att uppsamlingsplatserna, för att
godkännasav den behöriga myndigheten, uppfyller åtmins tone följandevillkor. De skall
a) stå under tillsyn av en officiell veterinär, som särskilt skall se till att
bestämmelserna i artikel 4.1 och 4.2 följs,
b) vara belägna i ett område som inte är föremål för ett förbud eller
begränsning enligt tillämplig gemenskapslagstiftning eller nationelllagstiftning,
c) rengörasoch des infekterasföre varje användning enligt den offici-
ella veterinärensins truktioner,
d) beroende av mottagningskapacitet vara försedda med
— en installation avsedd enbart för detta ändamål när de används
som uppsamlingsplats,
— lämpliga installationer för att lasta och lossa djuren, hysa dem på
ett godtagbart sätt, vattna och utfodra dem och ge dem allbehövlig skötsel; dessa installationer skall vara lätta att rengöra
och desinficera,
— lämpliga möjligheter för inspektion,— lämpliga möjligheter för isolering,
— lämplig utrustning för rengöring och desinfektion av utrymmen
och lastbilar,
— en tillräcklig yta för lagring av foder, strö och gödsel,
— ett ändamålsenligt system för uppsamlig av spillvatten,
— ett kontor eller annan lokal för den officiella veterinären,
e) endast ta emot identifierade djur från officiellt tuberkulos-,
brucellos- och leukosfria besättningar eller slaktdjur som uppfyllervillkoren i detta direktiv, särskilt villkoren i artikel 6.3. För detta
ändamål skall uppsamlingsplatsens ägare eller den person som är
ansvarig för uppsamlingsplatsen när djur tas emot, kontrollera ellerlåta kontrollera djurens identifieringsmärkning samt hälsodokumenteller andra åtföljande dokument som krävs för djurslaget eller djur-kategorin i fråga,
f) vara föremål för regelbunden inspektion för kontroll av att villkoren
för godkännande fortfarande är uppfyllda.
2. Uppsamlingsplatsens ägare eller den person som är ansvarig för
uppsamlingsplatsen är skyldig att, på grundval av antingen den
åtföljande handlingen eller djurensidentifikations nummer eller
märkning, föra in följande uppgifter i ett register eller på databas ochspara dem i åtminstone tre år:
— Ägarensnamn, djurensurs prung, datum för inträde, datum när
djuren försut, antal och identifikation när det gäller nötkreatur ellerursprungsanläggningens eller ursprungsbesättningens registrerings-nummer när det gäller svin samt avsedd destinationsplats.
— Transportörens registreringsnummer och tillståndsnumret för den
lastbil som lossar eller lastar djuren på uppsamlingsplatsen.
3. Den behöriga myndigheten skall tilldela varje godkänd uppsam-
lingsplats ett godkännandenummer. Det godkännandet kan varabegränsat till en särskild art eller till djur för avel eller produktion ellertill slaktdjur. Den behöriga myndigheten skall tillställa kommissionenförteckningen över godkända uppsamlingsplatser och eventuella uppda-
teringar. Kommissionen skall överlämna dessa uppgifter till
medlemsstaterna inom ramen för Ständiga veterinärkommittén.
4. Den behöriga myndigheten kan tillfälligt dra in eller återkalla
godkännandet om bestämmelserna i denna artikel, andra tillämpliga
bestämmelser i detta direktiv eller något annat tillämpligt djurhälsodi-
rektiv inte följs. Godkännandet kan återfås när den behörigamyndigheten har förvissat sig om att uppsamlingsplatsen helt och hålletär i överensstämmelse med alla tillämpliga bestämmelser i dettadirektiv.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 11
▼M42
5. Den behöriga myndigheten skall förvissa sig om att uppsamlings-
platserna, när de är i funktion, förfogar över ett tillräckligt antalofficiella veterinärer för att fullgöra alla sina åligganden.
6. De tillämpningsföreskrifter som eventuellt kan behövas för
enhetlig tillämpning av denna artikel skall fastställas enligt det förfa-randet i artikel 17.
Artikel 12
1. Medlemsstaterna skall se till att de transporter som avses i artikel
5 i direktiv 91/628/EEG uppfyller följande tilläggsvillkor:
a) För djurtransport skall de använda transportmedel som
— är utformade så att spillning, strö och foder inte kan falla eller
rinna ut ur fordonet,
— omedelbart efter varje transport av djur eller av sådana produkter
som kan påverka djurhälsan, och vid behov före varje ny last-ning av djur, rengörs och desinfekteras med desinfektionsmedelsom är godkända av den behöriga myndigheten.
b) De skall antingen ha lämpliga, av den behöriga myndigheten
godkända, faciliteter för rengöring och desinfektion, även lagrings-utrymmen för strö och gödsel, eller kunna visa att detta arbeteutförs av sådan tredje man som godkänts av den behöriga myndig-heten.
2. Transportören skall, för varje fordon som används för djurtran-
sport, se till att det förs ett register med åtminstone följande uppgifter,som skall sparas i åtminstone tre år:
i) Ort och datum för lastningen samt namn eller firma för den anlägg-
ning eller den uppsamlingsplats där djuren lastas.
ii) Ort och datum för leveranss amt mottagarenseller mottagarnas
namn eller firma och adress.
iii) De transporterade djurens art och antal.
iv) Datum och platsför des infektionen.
v) Detaljer om åtföljande handlingar (serienummer m.m.).
3. Transportören skall se till att djurpartiet inte vid något tillfälle,
från att de lämnar anläggningen eller den ursprungliga uppsamlings-
platsen till ankomsten till destinationen, kommer i kontakt med djur
av lägre hälsostatus.
4. Medlemsstaterna skall förvissa sig om att transportören skriftligen
åtar sig att uppfylla följande villkor:
— Vidta alla nödvändiga åtgärder för att följa detta direktiv, särskilt
bestämmelserna i denna artikel om de vederbörliga handlingar som
skall åtfölja djuren.
— Anförtro djurtransporten åt personer med nödvändig skicklighet,
yrkeskompetens och kunskap.
5. Vid överträdelser av bestämmelserna i denna artikel skall kraven
enligt artikel 18 i direktiv 91/628/EEG också tillämpas av djur-hälsoskäl.
Artikel 13
1. Medlemsstaterna skall se till att alla handlare registreras,
godkännsoch tilldelasett godkännandenummer av den behöriga
myndigheten samt att de åtminstone uppfyller följande villkor:
a) De skall endast bedriva handel med identifierade djur från officiellt
tuberkulos-, brucellos- och leukosfria besättningar eller med slakt-djur som uppfyller villkoren i detta direktiv, särskilt villkoren iartikel 6.3. Därför skall handlaren försäkra sig om att djuren är rättidentifierade och åtföljda av de hälsodokument som är avsedda för
arten i fråga.
Den behöriga myndigheten får dock tillåta affärer med identifierade
djur som inte uppfyller de villkor som avses i första stycket underförutsättning att dessa djur omgående transporteras till ett slakteri i1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 12
▼M42
den medlemsstat som djuren ursprungligen kommer från utan att
föras via deras faciliteter för att där slaktas så snart som möjligtför att om möjligt undvika varje spridning av sjukdomar. De
nödvändiga bestämmelserna skall antas för att dessa djur efter
ankomsten till slakteriet inte kan komma i kontakt med andra djuroch för att de skall slaktas avskilt från andra djur.
b) Handlaren skall antingen på grundval av de handlingar som åtföljer
djuren eller på grundval av djurensidentifikations nummer eller
-märkning föra in och i minst tre år spara följande uppgifter i ettregister eller på databas:
— Ägarensnamn, djurensurs prung, köpdatum, kategorier, antal
och identifikation när det gäller nötkreatur eller ursprung-
sanläggningens eller ursprungsbesättningens
registreringsnummer när det gäller köpta svin.
— Transportörens registreringsnummer och/eller tillståndsnumret på
den lastbil som levererar och lastar djuren.
— Köparens namn och adress och djurens destination.
— Kopior av färdplanen i förekommande fall och/eller serienumren
på hälsointygen.
c) När handlaren har djuren i sina faciliteter skall han se till att
— de anställda som ansvarar för djuren får särskild utbildning när
det gäller tillämpningen av kraven i detta direktiv samt vårdenav djuren och derasvälbefinnande,
— regelbundna kontroller och i förekommande fall prov utförspå
djuren av den officiella veterinären och att alla nödvändigaåtgärder vidtas för att förhindra sjukdomsspridning.
2. Medlemsstaterna skall se till att varje facilitet som används av
handlarna i deras verksamhet är registrerade, att de av den behöriga
myndigheten försetts med ett godkännandenummer och att de åtmin-
stone uppfyller följande villkor:
a) De skall ställas under tillsyn av en officiell veterinär.
b) De skall befinna sig inom ett område som inte är föremål för förbud
eller begränsning i enlighet med tillämplig gemenskapslagstiftningeller med nationell lagstiftning.
c) De skall ha
— ändamålsenliga faciliteter av tillräcklig kapacitet, särskilt
lämpliga inspektions- och isoleringsmöjligheter så att samtligadjur kan isoleras om en smittsam sjukdom bryter ut,
— ändamålsenliga faciliteter för att lossa djuren och vid behov hysa
dem på ett godtagbart sätt, för att vattna och utfodra dem samtge dem all behövlig skötsel; dessa faciliteter skall vara lätta att
rengöra och desinfektera,
— en tillräcklig uppsamlingsyta för strö och gödsel,
— ett ändamålsenligt system för att ta hand om avloppsvatten.
d) De skall rengöras och desinfekteras före varje användning enligt den
officiella veterinärensins truktioner.
3. Den behöriga myndigheten kan tillfälligt dra in eller återkalla
godkännandet om denna artikel eller andra tillämpliga bestämmelser i
detta direktiv eller något annat tillämpligt djurhälsodirektiv inte följs.Godkännandet kan återfås sedan den behöriga myndigheten förvissatsig om att handlaren rättat sig efter de tillämpliga bestämmelserna idetta direktiv.
4. Den behöriga myndigheten skall genomföra regelbundna inspek-
tioner för att förvissa sig om att de tillämpliga kraven i denna artikel
uppfylls.
Artikel 14
1. Den behöriga myndigheten i en medlemsstat får upprätta ett
övervakningssystem.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 13
▼M42
Övervakningssystemet skall åtminstone bestå av
— besättningarna,
— anläggningens ägare eller varje annan fysisk eller juridisk person
som har ansvar för anläggningen,
— den godkända veterinär eller officiella veterinär som är ansvarig för
anläggningen,
— medlemsstatens officiella veterinärmyndighet,
— de officiella laboratorierna för veterinärdiagnostik eller varje annat
laboratorium som godkänts av den behöriga myndigheten,
— en databas.
De officiella veterinärerna för slakterierna och de godkända uppsam-
lingsplatserna skall vara anknutna till övervakningssystemet.
2. Det huvudsakliga syftet med detta övervakningssystem är att offi-
ciellt klassificera anläggningarna, att upprätthålla denna klassificering
genom regelbundna inspektioner, att samla in epidemiologiska
uppgifter och att övervaka sjukdomar för att säkerställa att allabestämmelser i detta direktiv eller i varje annat tillämpligt djurhälsodi-rektiv följs.
Detta övervakningssystem skall vara obligatoriskt för alla anläggningar
på den medlemsstats territorium som har upprättat ett sådant system.Den behöriga myndigheten kan dock tillåta att ett sådant systemupprättas på en del av territoriet som består av en eller fleraangränsande regioner enligt definitionen i artikel 2.2 p. Om ett sådantundantag beviljass kall alla förflyttningar av djur till denna region från
andra regioner som inte omfattas av systemet ske enligt bestämmel-
serna i detta direktiv.
Den behöriga myndigheten skall fastställa de rättigheter och skyldig-
heter som gäller för de godkända veterinärerna, för den person som är
ansvarig för en anläggning eller dess ägare och varje annan person somingår i systemet, inbegripet den person som är ansvarig för utfärdandeav hälsointyg.
3. Den behöriga myndigheten skall se till att de skyldigheter som
avses i punkt 2 omfattar åtminstone följande:
A. Varje ägare till en anläggning eller varje person som har ansvar för
anläggningen skall
i) genom kontrakt eller annan juridisk handling förvissa sig om att
de har en veterinär som godkänts av den behöriga myndigheten
till sitt förfogande,
ii) omedelbart tillkalla den godkända veterinär som har ansvar för
anläggningen så snart han misstänker förekomst av en smittsamsjukdom eller en anmälningspliktig sjukdom,
iii) underrätta den godkända veterinären om alla djur som tillförs
anläggningen,
iv) isolera djuren innan de förs till anläggningen för att den
godkända veterinären skall kunna kontrollera, i förekommandefall med hjälp av nödvändiga prov, om anläggningens hälsos-
tatuskan bibehållas .
B. Den godkända veterinär som avses i artikel 2.2 m skall stå under
den behöriga myndighetens tillsyn och rätta sig efter följande
föreskrifter. Veterinären skall
i) uppfylla de nödvändiga villkoren för att utöva veterinäryrket.
ii) inte ha några gemensamma ekonomiska intressen eller vara
släkt med anläggningens ägare eller den som är ansvarig förden,
iii) ha särskilda kunskaper på djurhälsoområdet när det gäller djur
av arten i fråga, vilket innebär att han skall
— regelbundet förnya sina kunskaper, särskilt i fråga om
gällande föreskrifter om djurhälsa,
— uppfylla de villkor som fastställts av den behöriga myndig-
heten för att säkerställa att systemet fungerar väl,1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 14
▼M42
— förse anläggningens ägare eller den som är ansvarig för den
med information och hjälp så att alla åtgärder vidtas för attanläggningens hälsostatus bibehålls, särskilt på grundval av
program som lagts upp i samarbete med den behöriga
myndigheten,
— se till att de föreskrifter följs som gäller
i) identifikation av och hälsointyg för djuren i
besättningen, för djur som tillförs och för dem som
saluförs,
ii) skyldigheten att rapportera smittsamma sjukdomar och
varje annan riskfaktor som gäller djurens hälsa ellervälbefinnande och människors hälsa,
iii) fastställande i den mån det är möjligt av dödsorsaken för
djur och den plats dit döda djur skall sändas,
iv) de hygiensiska förhållandena i besättningen och enhe-
terna för animalieproduktion.
Om det krävs för att systemet skall fungera väl får varje
medlemsstat begränsa veterinärernas ansvar till ett begränsatantal anläggningar eller till ett bestämt geografiskt område.
Den behöriga myndigheten skall upprätta förteckningar över
de godkända veterinärer och godkända anläggningar somingår i systemet. Om den behöriga myndigheten anser atten av deltagarna i systemet inte längre uppfyller ovan-
stående villkor skall myndigheten tillfälligt dra in eller
återkalla godkännandet utan att detta påverkar någon annansanktion som eventuellt kan tillämpas.
C. Databasen skall innehålla åtminstone följande uppgifter:
1. För varje djur:
— Identifikationskod.
— Födelsedatum.— Kön.— Raseller färg.— Moderns identifikationskod eller, i fråga om djur som impor-
terats från tredje land, det identifikationsnummer som
tilldelatspå grundval av kontroll enligt direktiv 92/102/EEGoch hänger ihop med det ursprungliga identifikationsnumret.
— Födelsanläggningens identifikationsnummer.— Identifikationsnummer för alla anläggningar där djuret har
hållitsoch datum för varje förflyttning.
— Döds- eller slaktdatum.
2. För varje anläggning:
— Ett identifikationsnummer som, utöver landskoden, består av
en kod om högst 12 tecken.
— Innehavarens namn och adress.
3. Databasen skall göra det möjligt att när som helst förfoga över
följande uppgifter:
— Identifikationsnummer för alla nötkreatur som befinner sig på
en anläggning och, när det gäller grupper av svin ursprung-sanläggningens eller ursprungsbesättningensregistreringsnummer och, om det är tillämpligt, numret på
hälsointyget.
— En förteckning över varje nötkreatursalla förflyttningar ända
från födelseanläggningen eller, för djur som importerats fråntredje land, från importanläggningen och för grupper av svinden senaste anläggningens eller besättningens registrerings-nummer och för djur som importerats från tredje landimportanläggningen.
Dessa uppgifter skall sparas i databasen ända tills tre år har gått
efter nötkreaturetsdöd eller när tre år gått s edan anteckningengjordes i registret för svin.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 15
▼M45
För svin gäller dock endast punkterna 2, 3 och 4.
4. För att driften av de olika nationella databaserna avseende svin
skall garanteras, skall lämpliga tillämpningsföreskrifter, därib-
land vilken information som de nationella databaserna skallinnehålla, fastställas enligt förfarandet i artikel 17.
4. Alla övriga deltagare i systemet än de som avses i punkterna 3 A
och 3 B skall verka under den behöriga myndighetens ansvar. Denbehöriga myndigheten i varje medlemsstat skall ansvara förupprättandet av systemet och för att detta skall fungera väl genomföraregelbundna kontroller av systemet.
5. De medlemsstater som upprättar ett övervakningssystem enligt
styckena 1-4 och som är i funktion under minst 12 månader skall
begära att kommissionen godkänner det enligt förfarandet i artikel 17.
För detta ändamål skall kommissionen granska de handlingar som läggs
fram av medlemsstaterna.
Kommissionens experter skall godkänna systemen med hjälp av ett
revisionssystem.
Om resultatet av revisionen är gynnsamt skall kommissionen inom 90
dagar, räknat från den dag då ansökan om godkännande mottogs,översända en rapport med relevanta förslag till Ständiga veterinärkom-mittén.
Om upprepade överträdelser konstateras kan godkännandet för
övervakningssystemet tillfälligt upphävas enligt förfarandet i artikel 17
på begäran av kommissionen eller en eller flera medlemsstater.
6. De medlemsstater som på hela sitt territorium har upprättat ett
övervaknigssystem som godkänts enligt denna artikel skall tillåtas attinte tillämpa artikel 3.2 a andra strecksatsen när det gäller de förflytt-ningar av djur som avses i detta direktiv.
7. Senast den 31 december 1999 skall rådet, på grundval av en
rapport från kommissionen åtföljd av förslag om vilka rådet beslutar
med kvalificerad majoritet, se över bestämmelserna i denna artikel
mot bakgrund av gjorda erfarenheter för att ändra dem, uppdatera democh, i förekommande fall, utsträcka dem till att gälla samtligamedlemsstater.
8. Finansieringen av övervakningssystemet skall behandlas i
samband med översynen av bilaga B till direktiv 85/73/EEG (
1), enligt
bestämmelserna i artikel 8 i direktiv 96/43/EG.
Artikel 15
1. Medlemsstaterna skall besluta om specifika och lämpliga åtgärder
för att vidta sanktionsåtgärder mot varje överträdelse av detta direktivvare sig detta gäller en fysisk eller juridisk person.
2. Om det bekräftas att bestämmelserna i detta direktiv inte följs
eller inte har följtss kall den behöriga myndigheten på den platsdär
detta konstaterats vidta lämpliga åtgärder både för att skydda djurenshälsa och för att på alla sätt förhindra sjukdomspridning.
Beroende på omständigheterna kan den behöriga myndighetens
åtgärder bestå i att anta bestämmelser för att
a) fullfölja transporten eller sända tillbaka djuren till avgångsplatsen
den kortaste vägen såvida inte denna åtgärd kan äventyra djurenshälsa eller välbefinnande,
b) hysa djuren på ett godtagbart sätt och ge dem den vård de behöver
vid avbrott i transporten,1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 16
(1) EGT nr L 32, 5.2.1985, s. 14. Direktivet senast ändrat genom direktiv 96/43/
EG (EGT nr L 162, 1.7.1996, s. 1).▼M42
▼M42
c) låta slakta djuren. Dessa djurs destination och användning efter slakt
skall bestämmas
— enligt direktiv 64/433/EEG (1), eller
— direktiv 90/667/EEG när djurens hälsostatus inte kan fastställas
eller när de kan utgöra en risk för djurs eller människörs hälsa.I de fall då bestämmelserna i direktiv 90/667/EEG skall tillä-mpas skall ägaren eller hans ombud dock beviljas en frist förrättelse innan den senare möjligheten tillgrips. I detta fall skallbestämmelserna i punkt 3 i denna artikel tillämpas.
3. Den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten skall
omgående underrätta den behöriga myndigheten i ursprungsmedlems-staten om någon överträdelse av detta direktiv konstateras.
Medlemsstaterna skall i enlighet med direktiv 89/608/EEG ge varandra
hjälp vid tillämpningen av det här direktivet, särskilt i syfte att garan-tera efterlevnaden av bestämmelserna i denna artikel.
4. Denna aritkel påverkar inte medlemsstaternas straffrättsliga
bestämmelser.
Artikel 16
1. Bilagorna A, D, kapitel I, E och F skall ändras av rådet genom
beslut med kvalificerad majoritet på förslag från kommissionen, särskiltför anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.
Bilagorna B, C och D kapitel II skall ändras av kommissionen enligt de
förfaranden som avses i artikel 17.
Dock gäller följande:
a) Före den 1 juli 1997 skall kommissionen förelägga rådet ett förslag
till ändring av bilagorna A och D kapitel I för uppdatering och om
det är nödvändigt skall kommissionen tillämpa samma förfarande
för bilaga F. Rådet skall med kvalificerad majoritet yttra sig överförslaget före den 1 januari 1998.
b) Före den 30 juni 1998 skall kommissionen, enligt förfarandet i
artikel 17 och på grundval av yttrande från Vetenskapliga veterinär-medicinska kommittén, uppdatera och vid behov ändra bilagorna B,C och D kapitel II för att anpassa dem till den vetenskapliga utveck-
lingen.
2. Senast den 31 december 1999 skall rådet, på grundval av en
rapport från kommissionen åtföljda av lämpliga förslag om vilka rådetskall besluta med kvalificerad majoritet, ompröva bestämmelserna i
detta direktiv mot bakgrund av den vunna erfarenheten för att ändra
och uppdatera dem i syfte att följa gällande regler för genomförandetav den inre marknaden.
3. Om det är nödvändigt för att underlätta övergången till den nya
ordningen enligt detta direktiv, får kommissionen, i enlighet med förfa-
randet i artikel 17a, besluta om övergångsåtgärder som är tillämpliga
under en period på högst två år.
Artikel 17
1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga veterinärkommittén som
inrättatsgenom bes lut 68/361/EEG (nedan kallad kommittén).
2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut
1999/468/EG tillämpas.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 17
(1) EGT nr 121, 29.7.1964, s. 2012/64. Direktivet senast ändrat genom direktiv
95/23/EG (EGT nr L 243, 11.10.1995, s. 7).▼M46
▼M46
Artikel 17a
1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga veterinärkommittén som
inrättatsgenom bes lut 68/361/EEG (nedan kallad kommittén).
2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut
1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i
beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
Artikel 18
De medlemsstater som inte har infört ett godkänt övervakningssystem
skall se till att en databas enligt bestämmelserna i artikel 14 är heltoch hållet i funktion enligt nedan:
a) För nötkreatur, från och med den 31 december 1999.
b) För ett register över anläggningar för svin, enligt bestämmelserna i
artikel 14.3 C punkt 2, från och med den 31 december 2000.
c) För förflyttningar av svin, enligt bestämmelserna i artikel 14.3 C
punkt 3,
— från födelseanläggningen, senast den 31 december 2001,
— från alla övriga anläggningar, senast den 31 december 2002.
Varje förflyttning av svin skall registreras i databasen. Registreringen
skall minst innehålla uppgifter om antalet djur som förflyttas, identifi-eringsnummer på den anläggning eller det bestånd svinen kommer från,identifieringsnummer på den anläggning eller det bestånd dit svinenförflyttas samt datum för avfärd och ankomst.
Artikel 19
Bestämmelserna i direktiv 90/425/EEG skall tillämpas särskilt i fråga
om kontrollerna vid ursprunget, organisationen och uppföljningen av
de kontroller som skall utföras av destinationslandet samt de skyddsåt-gärder som skall genomföras.
Artikel 20
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 18
▼M45
▼M42
▼M44
BILAGA A
I.Officiellt tuberkulosfri nötkreatursbesättning
Med nötkreatur avses i detta avsnitt alla nötkreatur utom djur som deltar i
kultur- eller sportevenemang.
1. En nötkreatursbesättning är officiellt tuberkulosfri om
a) alla djur är fria från kliniska tecken på tuberkulos,
b) alla nötkreatur äldre än sex veckor har reagerat negativt på minst två
officiella intradermala tuberkulintest som har utförts i enlighet med
bilaga B, det första sex månader efter det att besättningen undergått
rening, det andra sex månader senare eller, om besättningen består
uteslutande av djur som ursprungligen kommer från officiellt tube-
rkulosfria besättningar skall det första testet utföras minst 60 dagar
efter det att besättningen samlats och det andra testet är inte
nödvändigt,
c) Inget nötkreatur äldre än sex veckor har tillförts besättningen efter
det första testet som avses i b, utan att det har reagerat negativt på
ett intradermalt tuberkulintest som har utförts och analyserats i
enlighet med bilaga B, antingen inom 30 dagar före eller 30 dagar
efter den dag då djuret tillfördes besättningen. I sistnämnda fall
måste djuret/djuren isoleras fysiskt från övriga djur i besättningen
så att varje direkt eller indirekt kontakt med de övriga djuren
undvikstillsde förra har uppvis at en negativ reaktion.
Den behöriga myndigheten får emellertid när det gäller djursrörels e-
frihet inom dess eget territorium låta bli att kräva detta test för djur
som kommer från en officiellt tuberkulosfri besättning såvida det
inte rör sig om en medlemsstat i vilken den behöriga myndigheten
kräver detta test från och med den 1 januari 1998 - och detta till
dess att regionen erhållit status som officiellt tuberkulosfri - för de
djur som avyttras mellan besättningar som ingår i det nät som avses
i artikel 14.
2. En nötkreatursbesättning behåller sin status som officiellt tuberkulosfri
besättning om
a) villkoren i punkt 1 a och c fortsätter att vara uppfyllda,
b) alla djur som tillförs anläggningen kommer från besättningar som
har en status som officiellt tuberkulosfri besättning,
c) alla djur på anläggningen, med undantag för kalvar yngre än sex
veckor och födda på den anläggningen, en gång om året underkastas
ett rutinmässigt tuberkulintest i enlighet med bilaga B.
Den behöriga myndigheten i en medlemsstat får emellertid på
följande sätt ändra frekvensen i de rutinmässiga testen för den
medlemsstat eller en del av den medlemsstat där samtliga nötkrea-
tursbesättningar omfattas av ett officiellt program för att bekämpa
tuberkulos:
— om genomsnittet - fastställt per den 31 december varje år - av
den årliga procentandelen av nötkreatursbesättningen som har
bekräftats som smittade med tuberkulos inte är högre än 1 % av
alla besättningar inom det fastställda området under de två
senaste kontrollperioderna — som äger rum varje år - får inter-
vallet mellan de rutinmässiga testen på besättningarna utsträckas
till två år, och handjur avsedda för gödning inom en isolerad
epidemiologisk enhet får undantas från tuberkulintestning förut-
satt att de kommer från officiellt tuberkulosfria besättningar och
att den behöriga myndigheten garanterar att de handjur som är
avsedda för gödning inte kommer att användas till avel och att
de kommer att gå direkt till slakt,
— om genomsnittet - fastställt per den 31 december varje år - av
den årliga procentandelen av nötkreatursbesättningar som har
bekräftats som smittade med tuberkulos inte är högre än 0,2 %
av alla besättningar inom det fastställda området under de två
senaste kontrollperioderna — som äger rum vartannat år — får
intervallet mellan de rutinmässiga testen utsträckas till tre år
och/eller får den ålder då djuren måste genomgå dessa test
höjastill 24 månader,
— om genomsnittet — fastställt per den 31 december varje år — av
den årliga procentandelen av nötkreatursbesättningar som har
bekräftats som smittade med tuberkulos inte är högre än 0,1 %
av alla besättningar inom det fastställda området under de två
senaste kontrollperioderna — som äger rum vart tredje år — får1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 19
▼M44
intervallet mellan de rutinmässiga testen på besättningarna
utsträckas till fyra år eller, under förutsättning att följande villkor
uppfylls, får den behöriga myndigheten ge dispens från att tube-
rkulintesta besättningarna:
1) alla nötkreatur visar negativt resultat vid ett intradermalt tube-
rkulintest som utförs innan de tillförs besättningen,
eller
2) alla slaktade nötkreatur undersöks med avseende på sjukliga
förändringar till följd av tuberkulos och dessa underkastas en
histopatologisk och bakteriologisk undersökning så att
förekomsten av tuberkulosbakterier kan klarläggas.
Den behöriga myndigheten får även, med hänsyn till medlemsstaten
eller en del därav, öka frekvensen av tuberkulintestning om sjuk-
domsnivån har höjts.
3A. Statusen som officiellt tuberkulosfri besättning upphävs tillfälligt om
a) villkoren i punkt 2 inte längre är uppfyllda,
eller
b) ett eller flera djur anses ha reagerat positivt på ett tuberkulintest,
eller ett fall av tuberkulos misstänks vid obduktion.
När ett djur anses reagrera positivt skall det avlägsnas från
besättningen och slaktas. Lämplig obduktion, laboratorieundersök-
ning och epidemiologiska analyser skall utföras på det djur som
reagerat positivt eller på det misstänkta djurets slaktkropp.
Besättningens status skall förbli tillfälligt upphävd tills alla laborato-
rieundersökningar har fullgjorts. Om förekomst av tuberkulos inte
bekräftas skall statusen som officiellt tuberkulosfri besättning
återupprättas efter test på samtliga djur äldre än sex veckor med
negativa resultat minst 42 dagar efter det att reagerande djur har
avlägsnats,
eller
c) besättningen omfattar djur av icke fastställd status enligt vad som
anges i bilaga B. I detta fall skall besättningens status förbli tillfälligt
upphävd tills djurens status har klargjorts. Sådana djur måste isoleras
från övriga djur i besättningen tills deras status har klargjorts,
antingen genom ännu ett prov efter 42 dagar eller genom obduktion
och laboratorieundersökning.
d) I en medlemsstat där den behöriga myndigheten utför rutintest på
besättnngar med hjälp av det jämförande tuberkulintest som beskrivs
i bilaga B, och där inga djur i någon besättning har bekräftats
reagera positivt på minst tre år, får dock den behöriga myndigheten,
genom undantag från kraven i punkt c besluta om att inte begränsa
rörelsefriheten för de andra djuren i besättningen under förutsättning
att statusen för alla djur som reagerat inkonklusivt på test avgörs
genom ännu ett test efter 42 dagar och att inga djur från anlägg-
ningen tillåtskomma ut i handeln inom gemens kapen förrän
statusen för alla djur som reagerat inkonklusivt har avgjorts. Om
något djur vid detta ytterligare test antingen reagerar positivt eller
fortsätter att reagera inkonklusivt skall villkoren i punkt b gälla.
Om sjukdomen därefter bekräftas måste alla djur som har lämnat
anläggningen sedan tidpunkten för det senaste testet där besättningen
konstaterades sjukdomsfri spåras och bli föremål för test.
3B. Besättningens status som officiellt tuberkulosfri besättning skall dras in
om förekomst av tuberkulos bekräftas genom isolering av M-bovis-
bakterie vid laboratorieundersökning.
Den behöriga myndigheten får dra in statusen om
a) villkoren i punkt 2 inte längre uppfylls,
b) klassiska sjukliga förändringar av tuberkulos upptäcks vid undersök-
ning eller obduktion, eller
c) en epidemiologisk undersökning fastställer trolig smitta, eller
d) av varje annan orsak som anses nödvändig för kontrollen av bovin
tuberkulos.
Lokalisering och kontroll skall utföras av den behöriga myndigheten på
alla besättningar som anses vara epidemiologiskt besläktade. En
besättnings status som officiellt tuberkulosfri besättning skall förbli
indragen tills rengöring och desinficering av lokaler och redskap har1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 20
▼M46
▼M44
▼M44
fullgjorts och samtliga djur äldre än sex veckor har reagerat negativt på
minst två på varandra följande tuberkulintest, det första minst 60 dagar
och det andra minst fyra månader och högst tolv månader efter det att
det djur som sist reagerade positivt avlägsnats.
4. På grundval av information som har lämnats i enlighet med artikel 8 får
en medlemsstat eller en del av en medlemsstat förklaras vara officiellttuberkulosfri enligt det förfarande som fastställs i artikel 17 om följande
villkor är uppfyllda:
a) procentandelen nötkreatursbesättningar som har bekräftats som tube-
rkulossmittade inte har varit större än 0,1 % under de sex senaste
åren och minst 99,9 % av besättningarna har uppnått status som offi-
ciellt tuberkulosfria varje år under sex år i följd, och beräkningen av
den senare procentandelen skall göras den 31 december varje år,
b) varje nötkreatur skall identifieras i enlighet med gemenskapslagstift-
ningen,
c) alla slaktade nötkreatur underkastas en officiell obduktion,
d) förfarandena för tillfälligt upphävande och indragande av status som
officiellt tuberkulosfri besättning har uppfyllts.
5. Medlemsstaten eller delen av medlemsstaten behåller sin status som
officiellt tuberkulosfri om villkoren i punkt 4 a - d fortsätter att vara
uppfyllda. Om det emellertid visar sig att en betydande förändring
inträffat när det gäller tuberkulos i en medlemsstat eller i en del av
medlemsstat som har erkänts som officiellt tuberkulosfri kan kommis-
sionen, i enlighet med förfarandet i artikel 17, besluta att tillfälligt
upphäva eller återkalla denna status fram till dess att kraven i beslutet
har uppfyllts.
II.Officiellt brucellosfria och brucellosfria nötkreatursbesättningar
I detta avsnitt avses med ”nötkreatur” alla nötkreatur utom handjur för
gödning under förutsättning att de kommer från officiellt brucellosfria
besättningar och att den behöriga myndigheten garanterar att handjur för
gödning inte utnyttjasför avel utan går direkt till s lakt.
1. En nötkreatursbesättning förklaras officiellt för brucellosfri
a) om det i den inte ingår något nötkreatur som är vaccinerat mot
brucellos, om det inte handlar om hondjur som vaccinerats minst
tre år tidigare,
b) om alla nötkreatur är fria från kliniska tecken på brucellos sedan
minst sex månader,
c) om alla nötkreatur som är äldre än tolv månader har underkastats en
av följande serier av prov/test med negativt resultat i enlighet med
föreskrifterna i bilaga C:
i) två serologiska prov, enligt specifikationen i punkt 10, har utförts
med minst tre och högst tolv månaders intervall,
ii) tre mjölkringtest har utförts med tre månaders intervall, följt av
ett serologiskt prov som utförts minst sex veckor senare i enlighet
med punkt 10.
d) alla nötkreatur som tillförs besättningen kommer från en besättning
med status som officiellt brucellosfri och, när det gäller nötkreatur
som är äldre än tolv månader, om de har uppvisat en brucellatiter
som är lägre än 30 internationella agglutinationsenheter per ml vid
serumagglutinationstest i enlighet med föreskrifterna i bilaga C eller
har reagerat negativt på något annat godkänt prov i enlighet med
förfarandet i artikel 17 under 30 dagar före eller 30 dagar efter den
dag då djuret tillfördes besättningen. I det senare fallet måste djuret/
djuren isoleras fysiskt från de andra djuren i besättningen på ett
sådant sätt att direkt eller indirekt kontakt med de andra djuren
undviks tills negativ reaktion har konstaterats.
2. En nötkreatursbesättning behåller sin status som officiellt brucellosfri
om
a) en av följande testserier utförs årligen med negativt resultat i
enlighet med föreskrifterna i bilaga C:
i) tre mjölkringtest har utförts med minst tre månaders intervall,
ii) tre Elisatest har utförts på mjölk med minst tre månaders inter-
vall,1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 21
▼M46
▼M44
▼M44
iii) två mjölkringtest har utförts med minst tre månaders intervall,
följda av det serologiska prov som avses i punkt 10 minst sex
veckor senare,
iv) två Elisatest på mjölk har utförts med minst tre månaders inter-
vall, följda av det serologiska prov som avses i punkt 10 minst
sex veckor senare,
v) två serologiska prov har utförts med minst tre och högst tolv
månadersintervall.
Den behöriga myndigheten i en medlemsstat kan dock, för den
medlemsstat eller en del av den medlemsstat som inte är officiellt
brucellosfri men där alla nötkreatursbesättningar omfattas av ett offi-
ciellt program för att bekämpa brucellos, besluta att frekvensen av
det rutinmässiga provet skall ändras enligt följande:
— när det finns högst 1 % smittade nötkreatursbesättningar, kan det
räcka med att varje år utföra två mjölkringtest eller två Elisatest
på mjölk med minst tre månaders intervall, eller ett serologiskt
prov,
— när minst 99,8 % av nötkreatursbesättningarna erkänts vara offi-
ciellt brucellosfria sedan minst fyra år kan intervallet mellan
kontrollera utsträckas till två år om prov har gjorts på alla djur
som är äldre än tolv månader eller provet begränsas till djur
som är äldre än 24 månader om man fortsätter att ta prov på
besättningarna varje år. Kontrollerna måste utföras med hjälp av
ett av de serologiska prov som avses i punkt 10,
b) alla nötkreatur som tillförs besättningen kommer från besättningar
som har status som officiellt brucellosfri besättning, och när det
gäller nötkreatur som är äldre än tolv månader, om de har uppvisat
en brucellatiter som är lägre än 30 internationella agglutinationsen-
heter per ml vid en serumagglutination som utförts enligt
föreskrifterna i bilaga C eller har reagerat negativt på något annat
godkänt prov i enlighet med förfarandet i artikel 17, under 30 dagar
före eller 30 dagar efter det att djuren tillförtsbes ättningen. I det
senare fallet måste djuret/djuren isoleras fysiskt från de andra djuren
i besättningen på ett sådant sätt att direkt eller indirekt kontakt med
de andra djuren undviks tills negativ reaktion har konstaterats.
Emellertid behöver man inte kräva det prov som beskrivs i punkt b i
de medlemsstater eller de regioner i medlemsstaterna där, sedan
minst två år, andelen brucellainfekterade nötkreatursbesättningar
inte har varit högre än 0,2 % under minst två år och djuret kommer
från en nötkreatursbesättning som officiellt förklarats brucellosfri
och är belägen i den medlemsstaten eller i den regionen och djuret
under transporten inte har kommit i kontakt med nötkreatur med
lägre hälsostatus.
c) trots vad som sägs i punkt b kan nötkreatur från en nötkreatusbesätt-
ning som är brucellosfri tillföras en besättning som är officiellt
brucellosfri om nötkreaturen är minst 18 månader gamla och vacci-
nerade mot brucellosoch vaccinet har givitsmer än ett år tidigare.
Dessa djur skall, 30 dagar innan de tillförs besättningen, ha uppvisat
en brucellatiter på mindre än 30 internationella agglutinationsenheter
per ml samt ett negativt resultat på komplementbindningsprovet eller
uppvisat detta genom något annat prov som godkänts enligt förfa-
randet i artikel 17.
Om emellertid ett hondjur av nötkreatur som kommer från en brucel-
losfri besättning tillförs en besättning som är officiellt brucellosfri
skall denna besättning, i enlighet med bestämmelserna i ovanstående
punkt, under två år betraktas som brucellosfri från den dag då det
senaste vaccinerade djuret tillfördes den.
3A. Statusen av officiellt brucellosfri besättning skall tillfälligt upphävas om
a) de villkor som anges i punkterna 1 och 2 inte längre är uppfyllda,
eller om
b) på grundval av resultaten av prover som utförts i laborationer eller
av kliniska skäl ett eller flera nötkreatur misstänks ha brucellos och
de misstänkta djuren har slaktats eller isolerats så att varje direkt
eller indirekt kontakt med övriga djur undviks.
Om djuret har slaktats och inte längre står till förfogande för prov kan
det tillfälliga upphävandet drastillbaka om två s erumagglutinationersom utförts i enlighet med föreskrifterna i bilaga C på alla nötkreatur i
besättningen som är äldre än tolv månader, visar en titer som är lägre än
30 internationella agglutinationsenheter per ml. Det första provet skall
utföras minst 30 dagar efter det att djuret har avlägsnats och det andra
minst 60 dagar senare.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 22
▼M44
När ett djur har isolerats från djuren i besättningen, kan det återföras till
besättningen och dennas status kan återupprättas efter
a) en serumagglutination som har givit en titer som är lägre än 30 inter-
nationella agglutinationsenheter per ml och givit ett negativt resultat
på ett komplementbindningsprov, eller
b) varje annan provkombination som är godkänd för detta ändamål
enligt förfarandet i artikel 17, ger negativt resultat.
3B. Statusen av officiellt brucellosfri besättning skall dras in om det, på
grundval av prover som utförts i laboratorium eller epidemiologiska
undersökningar, har bekräftats att det föreligger en brucellainfektion i
besättningen.
Besättningens status skall inte återupprättas förrän antingen alla
nötkreatur som ingick i besättningen vid sjukdomsutbrottet har slaktats,
eller besättningen har underkastats kontrollprover och alla djur som är
äldre än tolv månader har visat negativa resultat på två på varandra
följande prov med 60 dagarsintervall och det förs ta provet har utförts
minst 30 dagar efter det att positivt reagerande djur har avlägsnats.
När det gäller nötkreatur som var dräktiga när sjukdomen bröt ut, skall
den slutliga kontrollen utföras minst 21 dagar efter det att det sista
djuret som var dräktigt vid sjukdomsutbrottet har kalvat.
4. En nötkreatursbesättning är brucellosfri om den uppfyller villkoren i
punkt 1 b och c, och när vaccination har gjortsenligt följande:
i) hondjur av nötkreatur har vaccinerats
— före sex månaders ålder med levande stammar av Buck 19-
vaccin, eller
— för 15 månaders ålder med avdödat adjuvansvaccin 45/20 som
har kontrolleratsoch godkäntsofficiellt, eller
— med andra vacciner som har godkänts enligt det förfarande som
fastställs i artikel 17,
ii) nötkreatur som är yngre än 30 månader och som har vaccinerats med
levande stammar av Buck 19-vaccin kan uppvisa en titer som är
högre än 30 men lägre än 80 internationella agglutinationsenheter
per ml om de vid komplementbindningsprovet uppvisar en titer som
är lägre än 30 EEG-enheter när det gäller hondjur som har vaccine-
rats tidigare än de senaste tolv månaderna eller en titer, som är lägre
än 20 EEG-enheter i alla övriga fall.
5. En nötkreatursbesättning behåller sin status som brucellosfri
i) om den underkastas en av de kontrollserier som anges i punkt 2 a,
ii) om de nötkreatur som tillförs besättningen uppfyller kraven i punkt
2 b, eller
— om de kommer från besättningar som har status av brucellosfri
besättning och de, när det gäller nötkreatur som är äldre än tolv
månader, 30 dagar före eller i isolering efter det att de tillfördes
besättningen uppvisade en titer som är lägre än 30 internationella
agglutinationsenheter per ml vid en serumagglutination och ett
negativt resultat på ett komplementbindningsprov i enlighet med
bilaga C, eller
— om de kommer från besättningar som har status av brucellosfri
besättning, är yngre än 30 månader och har vaccinerats med
levande stammar av Buck 19-vaccin kan uppvisa en titer som är
högre än 30 men lägre än 80 internationella agglutinationsen-
heter per ml, om de vid komplementbindningsprovet uppvisar
en titer som är lägre än 30 EEG-enheter när det gäller hondjur
som har vaccinerats tidigare än de senaste tolv månaderna, eller
en titer som är lägre än 20 EEG-enheter i alla övriga fall.
6A. Statusen av brucellosfri besättning skall tillfälligt upphävas om
a) de villkor som anges i punkterna 4 och 5 inte har uppfyllts, eller om
b) en misstanke om brucellos har konstaterats hos ett eller flera
nötkreatur som är äldre än 30 månader på grundval av resultaten
från prover som utförs i laboratorium eller av kliniska skäl och det/
de misstänkta djuret/djuren har slaktats eller isolerats på så sätt att
all direkt eller indirekt kontakt med andra djur undvikas.
När djuret har isolerats kan det återföras till besättningen och dennas
status kan återupprättas om en senare serumagglutination uppvisar en
titer som är lägre än 30 internationella agglutinationsenheter per ml
och om resultatet av komplementbindningsprovet är negativt, eller
något annat prov, godkänt enligt förfarandet i artikel 17 ger negativt
resultat.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 23
▼M44
Om djuren har slaktats och inte längre står till förfogande för prov kan
det tillfälliga upphävandet drastillbaka om två s erumagglutinationer
som utförts i enlighet med föreskrifterna i bilaga C på alla nötkreatur i
anläggningen som är äldre än tolv månader visar en titer som är lägre
än 30 internationella agglutinationsenheter per ml. Det första provet
skall utföras minst 30 dagar efter det att djuret har avlägsnats och det
andra minst 60 dagar senare.
Om de djur på vilka prov skall göras enligt föregående två stycken är
yngre än 30 månader och har vaccineratsmed levande s tammar av
Buck 19-vaccin kan de anses vara negativa om de vid serumagglutina-
tion visar ett resultat som är högre än 30 men lägre än 80 internationella
agglutinationsenheter per ml, och om resultatet av komplimentbind-
ningsprovet är lägre än 30 EEG-enheter när det gäller hondjur som har
vaccinerats tidigare än de senaste tolv månaderna, eller en titer som är
lägre än 20 EEG-enheter i alla övriga fall.
6B. Statusen av brucellosfri besättning skall dras in om det på grundval av
prover som utförts i laboratorium eller epidemiologiska undersökningar
har bekräftatsatt det föreligger brucellainfektion i bes ättningen.
Besättningens status skall inte återupprättas förrän antingen alla
nötkreatur som ingick i besättningen vid tiden för sjukdomsutbrottet
har slaktats eller besättningen har underkastats kontrollprover och alla
ovaccinerade djur som är äldre än tolv månader har visat negativa
resultat på två på varandra följande prov med 60 dagars intervall och
det första har utförts minst 30 dagar efter det att positivt reagerande
djur har avlägsnats.
Om de djur på vilka prov skall göras enligt föregående stycke är yngre
än 30 månader och har vaccineratsmed levande s tammar av Buck 19-
vaccin kan de anses vara negativa om de visar en brucellatiter som är
högre än 30 men lägre än 80 internationella agglutinationsenheter per
ml och om de vid ett komplementbindningsprov visar en titer som är
lägre än 30 EEG-enheter när det gäller hondjur som har vaccinerats de
senaste tolv månaderna, eller en titer som är lägre än 20 EEG-enheter i
alla övriga fall.
När det gäller nötkreatur som var dräktiga när sjukdomen bröt ut måste
den slutliga kontrollen ha utförts minst 21 dagar efter det att det sista
djuret som var dräktigt vid sjukdomsutbrottet har kalvat.
7. En medlemsstat eller en region i en medlemsstat kan förklaras officiellt
brucellosfri i enlighet med förfarandet i artikel 17 om den uppfyller
följande villkor:
a) Inget fall av kastning på grund av brucellainfektion och ingen
isolering av B abortus har noterats på minst tre år och minst 99,8 %
av besättningen inte har uppnått status som officiellt brucellosfri
varje år under de fem senaste åren och beräkningen av denna
procentandel görs senast den 31 december varje kalenderår. Om
den behöriga myndigheten antar ett program som går ut på att hela
besättningen slaktas kan man dock, för ovannämnda beräkning,
bortse från isolerade fall som vid epidemiologisk undersökning visar
sig bero på tillförsel av djur utifrån till medlemsstaten eller från en
del av medlemsstaten och från besättningar vars status som officiellt
brucellosfri har tillfälligt återkallats eller dragits tillbaka av andra
orsaker än misstanke om sjukdom, under förutsättning att den
centrala behöriga myndigheten i den medlemsstat som berörs av
dessa fall utför sin årliga kartläggning och skickar dem till kommis-
sionen i enlighet med artikel 8.2, och
►M46b) varje nötkreatur skall identifieras i enlighet med
gemenskapslagstiftningen ◄, och
c) anmälan av fall av kastning är obligatorisk och den behöriga
myndigheten undersöker dessa fall.
8. Med förbehåll för punkt 9 skall en medlemsstat eller en region i en
medlemsstat som officiellt förklarats brucellosfri behålla denna status
om
a) villkoren i punkt 7 a och b fortfarande är uppfyllda, och anmälan av
fall av kastning som misstänks bero på brucellos är obligatorisk och
den behöriga myndigheten undersöker dessa fall,
b) alla nötkreatur som är äldre än 24 månader i minst 20 % av
besättningarna varje år under de första fem åren efter uppnådd status
har genomgått prov/test och reagerat negativt på serologiska prov
som har utförts i enlighet med föreskrifterna i bilaga C eller, när
det gäller mjölkbesättningar, genom test på mjölk i enlighet med
föreskrifterna i bilaga C,1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 24
▼M44
c) varje nötkreatur som misstänks vara infekterat med brucellos har
anmältstill den behöriga myndigheten och underkas tatsen officiell
epidemiologisk utredning för att spåra brucellos, bestående av minst
två serologiska blodprov, däribland komplementbindningsprov, samt
mikrobiologisk undersökning av lämpliga prov,
d) under den period då misstanke finns, vilken skall förlängas till dess
att de prov som anges i c, har givit negativa resultat, skall statusen
som officiellt brucellosfri besättning för det misstänkta nötkreaturets
ursprungs- eller transitbesättning och för de besättningar som är
epidemiologiskt förknippade med djuret tillfälligt upphävas,
e) alla nötkreatur har slaktats i fall av utbrott av brucellos som har
spridit sig. Kvarvarande djur av sjukdomskänsliga djurslag skall
underkastas lämpliga test och lokaler och utrustning skall rengöras
och desinficeras.
9. En medlemsstat eller en region i en medlemsstat som förklarats offici-
ellt brucellosfri skall till kommissionen anmäla alla fall av brucellos på
sitt territorium. Om det finns bevis för en betydande förändring av situ-
ationen när det gäller brucellos i en medlemsstat eller i en del av en
medlemsstat som har erkänts som officiellt brucellosfri kan kommis-
sionen, i enlighet med det förfarande som fastställas i artikel 17,
föreslå att statusen antingen tillfälligt upphävs eller återkallas tills vill-
koren i beslutet har uppfyllts.
10. I avsnitt II avses med serologiskt prov antingen en serumagglutination,
ett buffrat brucella-antigentest, ett komplementbindningsprov, ett plas-
maagglutinationstest, ett plasmamjölkringtest, mikroagglutination eller
ett individuellt Elisatest på blod, enligt beskrivning i bilaga C. Varje
annat diagnostiskt test som godkänns enligt det förfarande som fastställs
i artikel 17 och beskrivs i bilaga C kommer också att godkännas i
enlighet med avsnitt II. Ett mjölktest innebär ett mjölkringtest eller ett
Elisatest på mjölk i enlighet med bilaga C.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 25
▼M49
BILAGA B
TUBERKULOS
1. IDENTIFIERING AV AGENSEN
Närvaron av Mycobacterium bovis (M. bovis ), som orsakar bovin tube-
rkulos, i kliniska prover och prover som tagits efter slakt kan påvisas
genom undersökning av utstryksprover eller med immunoperoxidas-
teknik och kan bekräftasgenom att organis men odlaspå ett medium
för primärisolering.
Patologiskt material för att bekräfta M. bovis skall tas från abnorma
lymfknutor och parenkymatösa organ, så som lungor, lever, mjälte
etc. Om djuren inte visar några patologiska lesioner skall prover tas
från lymfkörtlar i retrofarynx, bronkerna, mediastinum, juvret, under-
käken, och levern och några lymfkörtlar från mesenterium skall också
tasför unders ökning och odling.
Identifiering av isolaten kan vanligen göras genom fastställande av
odlingsegenskaper och biokemiska egenskaper. Polymeraskedjereak-
tion (PCR) kan också användas för att upptäcka M. tuberkulos. DNA-
analyser kan visa sig vara snabbare och pålitligare än biokemiska
metoder för att diffentiera M. bovis från andra tuberkulostyper. Gene-
tiska fingeravtryck gör det möjligt att skilja mellan olika stammar av
M. bovis och att beskriva M. bovis ursprungsmönster, smittspridning
och utbredning.
De tekniska metoder och odlingsmedium som används, standardiser-
ingen av dessa metoder och medium samt tolkningen av resultaten
skall motsvara kraven i OIE:s Manual of Standards for Diagnostic
Tests and Vaccines, fjärde utgåvan, 2000, kapitel 2.3.3 (bovin tube-
rkulos).
2. HUDTEST MED TUBERKULIN
PPD-tuberkulin (Purified Protein Derivatives) som uppfyller kraven i
punkt 2.1 skall användas för att göra officiella hudtester med tube-
rkulin enligt de förfaranden som fastställs i punkt 2.2.
2.1Standarder för tuberkulin (bovint och aviärt)
2.1.1 Definition
Rent proteinderivat av tuberkulin (PPD-tuberkulin, aviärt eller bovint)
är ett preparat som framställs genom värmebehandling av de produkter
som framställts genom odling och lys av Mycobacterium bovis respek-
tive Mycobacterium avium och som kan påvisa fördröjd
överkänslighet hos djur som är sensibiliserade för mikroorganismer
av samma art.
2.1.2 Framställning
Tuberkulinet utvinnsur de vattenlös liga fraktionerna genom
ångvärmebehandling och filtrerass edan genom odlingar av M. bovis
respektive M. avium som odlats på ett flytande syntetiskt substrat.
Filtratets verksamma fraktion består mestadels av protein och isoleras
genom precipitation varefter den tvättasoch lös esupp på nytt. Ett
antimikrobiellt konserveringsmedel som inte ger upphov till falska
positiva reaktioner, exempelvis fenol, kan tillsättas. Den slutliga,
sterila blandningen som är fri från mykobakterier tappas aseptiskt på
sterila garantiförseglade glasbehållare som sedan förseglas för att
förhindra förorening. Produkten kan frystorkas.
2.1.3 Identifiering av produkten
En serie graderade doser injiceras på olika ställen i albinoförsöksdjur
som sensibiliserats på lämpligt sätt. De får inte väga mindre än 250 g
styck. Efter 24–28 timmar uppstår reaktioner i form av svulster med
hudrodnad, med eller utan nekros vid injektionsstället. Reaktionens
storlek och intensitet varierar beroende på doseringen. Försöksdjur
som inte har sensibiliserats reagerar inte på liknande injektioner.
2.1.4 Provtagning
2.1.4.1 pH: pH skall vara mellan 6,5 och 7,5.2.1.4.2 Fenol: Om provet som skall undersökas innehåller fenol får koncentra-
tionen inte överstiga 5 g/l.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 26
▼M49
2.1.4.3 Sensibiliseringseffekt: Använd en grupp på tre försöksdjur som tidi-
gare inte har behandlats med något ämne som kan påverka testet. Vid
tre tillfällen med fem dagars mellanrum skall försöksdjuren injiceras
intrakutant med en dos av ämnet som motsvarar 500 IE i 0,1 ml. 15
till 20 dagar efter den tredje injektionen skall samma dos (500 IE) inji-
cerasintrakutant i de här djuren och ocks å i en kontrollgrupp på tre
försöksdjur av samma vikt som inte tidigare har injicerats med tube-
rkulin. 24 till 28 timmar efter de sista injektionerna skiljer sig
reaktionerna inte nämnvärt åt mellan de två grupperna.
2.1.4.4 Toxicitet: Använd två försöksdjur som väger minst 250 g vardera och
som inte tidigare har behandlats med något ämne som påverkar prov-
resultatet. Injicera varje försöksdjur subkutant med 0,5 ml av den
produkt som skall provas. Observera djuren under sju dagar. Inga
abnorma reaktioner får visa sig under observationstiden.
2.1.4.5 Sterilitet: Produkten skall klara det sterilitetstest som föreskrivs i
monografin om vacciner för veterinära ändamål i fjärde utgåvan 2002
av den europeiska farmakopén.
2.1.5 Styrka
Styrkan hos PPD-tuberkulin (bovint och aviärt) fastställs genom en
jämförelse av reaktionerna hos sensibiliserade försöksdjur genom
intrakutan injektion av en serie spädningar av den produkt som skall
provas med de reaktioner som blir resultatet av kända koncentrationer
av ett referenspreparat av PPD-tuberkulin (bovint respektive aviärt)
som kalibrerats i IE.
För att pröva styrkan skall nio albinoförsöksdjur som väger mellan
400 g och 600 g sensibiliseras genom en djup intramuskulär injektion
av 0,0001 våtvikt levande M. bovis av stammen AN5 som spätts ut
med 0,5 ml av en lösning med 9g/l natriumklorid R när det gäller
bovint tuberkulin eller en lämplig dosinaktiverat eller levande M.
avium när det gäller aviärt tuberkulin. Tidigast fyra veckor efter sensi-
biliseringen av försöksdjuren rakas deras flanker så att det blir plats
för högst fyra injektionsställen på varje sida. Förbered spädningar av
den produkt som skall provas och spädningar av referensprodukten
med hjälp av isoton buffrad koksaltslösning (pH 6,6–7,5) med
0,005 g/l polysorbat 80 R. Använd minst tre doser av referenspro-
dukten och minst tre doser av den produkt som skall provas. Dosera
så att de lesioner som uppstår har en diameter på minst 8 mm och
högst 25 mm. Randomisera produkterna i romerska kvadrater. Injicera
varje dosintrakutant och använd en kons tant dospå 0,1 eller 0,2 ml.
Mät lesionernas diameter efter 24–28 timmar och räkna ut provresul-
tatet med vanliga statistiska metoder med förutsättningen att
lesionernas diameter är direkt proportionell till logaritmen för tuberku-
linetskoncentration.
Provet är ogiltigt om felgränserna (P = 0,95) inte ligger under 50 %
och inte över 200 % av den beräknade styrkan. Den beräknade styrkan
får inte vara lägre än 66 % och inte mer än 150 % av den fastställda
styrkan för bovint tuberkulin. Den beräknade styrkan får inte vara
lägre än 75 % och inte mer än 133 % av den fastställda styrkan för
aviärt tuberkulin. Den fastställda styrkan får inte understiga 20 000 IE/
ml för någondera tuberkulintypen (bovint och aviärt).
2.1.6 Lagring
Lagras i skydd för ljus, temperatur 5 ± 3 ºC.
2.1.7 Märkning
Av etiketten skall framgå
— styrkan uttryckt i IE/ml,
— benämning på och kvantitet av eventuella tillsatsämnen.
— För frystorkade produkter:
— beteckning och volym på den vehikel som skall tillsättas,
— att produkten skall användas omedelbart efter utspädningen.
2.2Testförfaranden
2.2.1 Följande skall anses som officiella enkla intrakutana tuberkulintest:
— Det enkla intrakutana tuberkulintestet: detta prov kräver en enda
injektion av bovint tuberkulin.
— Det intrakutana jämförande testet: detta test kräver en enda injek-
tion av bovint tuberkulin och en enda injektion av aviärt tuberkulin
som ges samtidigt.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 27
▼M49
2.2.2 Den injicerade dosen tuberkulin skall vara:
— Minst 2 000 IE bovint tuberkulin.
— Minst 2 000 IE aviärt tuberkulin.
2.2.3 De enskilda injektionsdosernas volym får inte överstiga 0,2 ml.2.2.4 Tuberkulintest skall utföras genom injektion av tuberkulin i halshuden.
Injektionsstället skall vara på gränsen mellan den främre och mellersta
tredjedelen av halsen. När både aviärt och bovint tuberkulin injiceras
på samma djur skall injektionen av aviärt tuberkulin göras cirka 10 cm
från halsens överkant och injektionsstället för bovint tuberkulin
12,5 cm längre ner, på en linje som löper ungefär parallellt med skul-
derlinjen, eller på olika sidor på halsen; på ungdjur, där utrymmet är
alltför begränsat på ena sidan av halsen för att det skall gå att separera
injektionsställena tillräckligt mycket från varandra, skall en injektion
göras på vardera sidan av halsen på identiskt belägna ställen mitt i
den mellersta tredjedelen av halsen.
2.2.5 Tekniken vid utförandet av tuberkulintest och tolkningen av reaktionen
beskrivs i det följande:
2.2.5.1 Teknik
Injektionsstället skall rakas och rengöras. Ett hudveck på varje rakad
och rengjord yta greppasmellan pekfingret och tummen, mätsmed
en kutimeter och resultatet antecknas. Tuberkulindosen skall sedan
injicerasmed en metod s om innebär att tuberkulinet hamnar intraku-
tant. En liten steril kanyl med den fasade kanten utåt, och med
graderad spruta innehållande tuberkulin, förs in snett i de djupare
hudlagren. Efter en korrekt utförd injektion skall en ärtliknande
ansvällning kunna palperas på varje injektionsställe. Hudveckets
tjocklek på varje injektionsställe mäts på nytt 72 (+/- 4) timmar efter
injektionen och antecknas.
2.2.5.2 Tolkning av reaktionerna
Reaktionerna tolkas med ledning av kliniska observationer och den
eller de uppmätta ökningarna i hudvecketstjocklek på injektions -
ställena 72 timmar efter injektionen av tuberkulinet.
a) Negativ reaktion: endast begränsad svullnad observeras, med en
ökning av hudveckets tjocklek på högst 2 mm utan kliniska tecken
såsom diffust eller utbrett ödem, exudation, nekroser, smärta eller
inflammation i lymfvägarna i området eller i lymfknutorna.
b) Tveksam reaktion: inga sådana kliniska tecken av de slag som
nämns under a observeras, men ökningen av hudveckets tjocklek
uppgår till mer än 2 mm och mindre än 4 mm.
c) Positiv reaktion: kliniska tecken som nämns under a observeras
eller ökningen av hudveckets tjocklek på injektionsstället uppgår
till 4 mm eller mer.
2.2.5.3 Tolkningen av officiella intrakutana tuberkulintest skall göras enligt
följande:
2.2.5.3.1 Enkelt intrakutant tuberkulintest
a) positivt: en positiv bovin reaktion enligt punkt 2.2.5.2 c,
b) tveksamt: reaktion såsom definieras i punkt 2.2.5.2 b,
c) positivt: en negativ bovin reaktion enligt punkt 2.2.5.2 a.
Djur vilkasreaktion efter ett enda intrakutant tuberkulintes t bedöms
som tveksam skall underkastas ytterligare ett tuberkulintest efter minst
42 dagar.
Djur som inte reagerar negativt på detta andra tuberkulintest skall
anses ha reagerat positivt på testet.
Djur som reagerar positivt på ett enda intrakutant tuberkulintest kan
underkastas ett intrakutant jämförande tuberkulintest om det misstänks
att reaktionen är falsk eller att reaktionen uppstått på grund av inter-
ferens.
2.2.5.3.2 Intrakutant jämförande tuberkulintest för att bestämma och bibehålla
status som officiellt tuberkulosfri besättning
a) positivt: en bovin reaktion som är mer än 4 mm större än den
aviära reaktionen eller förekomst av kliniska tecken,
b) tveksamt: en positiv eller tveksam bovin reaktion som är mer än
1–4 mm större än den aviära reaktionen jämte frånvaro av kliniska
tecken,
c) negativt: en negativ bovin reaktion eller en positiv eller tveksam
bovin reaktion som dock är lika med eller svagare än en positiv1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 28
▼M49
eller tveksam aviär reaktion jämte frånvaro av kliniska tecken i
båda fallen.
Djur med tveksam reaktion på det intrakutana jämförande tuberkulin-
testet skall underkastas ett andra test efter minst 42 dagar. Djur som
inte reagerar negativt på detta andra tuberkulintest skall anses ha
reagerat positivt på testet.
2.2.5.3.3 Status som officiellt tuberkulosfri besättning kan tillfälligt upphävas
och djur från denna besättning får inte delta i handeln mellan
medlemsstaterna förrän status för följande djur har fastställts:
a) Djur vilkas reaktion bedömts som tveksam efter det enda intraku-
tana tuberkulintestet.
b) Djur vilkas reaktion bedömts som positiv efter det enkla intraku-
tana tuberkulintestet, men som skall prövas på nytt genom ett
intrakutant jämförande tuberkulintest.
c) Djur vilkas reaktion bedömts som tveksam efter det intrakutana
jämförande tuberkulintestet.
2.2.5.3.4 Om det i gemenskapslagstiftningen krävs att djuren underkastas ett
intrakutant tuberkulintest före varje förflyttning, skall testet tolkas så
att inget djur som uppvisar en ökning av hudveckets tjocklek på mer
än 2 mm eller kliniska tecken får tillåtas i handeln mellan medlems-
länderna.
2.2.5.3.5 För att göra det möjligt att upptäcka så många smittade och sjuka djur
som möjligt i en besättning eller region kan medlemsstaterna ändra
kriterierna för tolkningen av testerna för att uppnå ökad testkänslighet
genom att betrakta samtliga tveksamma reaktioner enligt 2.2.5.3.1 b
och 2.2.5.3.2 b som positiva.
3. KOMPLETTERANDE TESTER
För att göra det möjligt att upptäcka så många smittade och sjuka djur
som möjligt i en besättning eller region kan medlemsstaterna förutom
tuberkulintestet tillåta det gamma-interferonförsök som avses i OIE:s
”Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines”, fjärde
utgåvan, 2000, kapitel 2.3.3 (bovin tuberkulos).
4. STATLIGA INSTITUT OCH NATIONELLA REFERENSLABORA-
TORIER
4.1Uppgifter och ansvarsområden
De statliga institut och referenslaboratorier som anges i punkt 4.2 skall
ha ansvaret för den officiella tuberkulintestningen eller provtagning
med reagenter som avses i punkterna 2 och 3 i sina respektive länder
för att säkerställa att alla sådana tuberkuliner eller reagenter motsvarar
de standarder som avses ovan.
4.2Förteckning över statliga institut och nationella referenslaborato-
rier
1. Tyskland:
Paul-Ehrlich Institut (PEI), Bundesamt für Sera und Impstoffe, D-
23207 Langen; Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucher-
chutz und Veterinärmedizin – Bereich Jena – D-07743 Jena
2. Belgien:
Institut Scientifique de la Santé Publique – Louis Pasteur, 14 Rue
Juliette Wytsman – B-1050 Bryssel
3. Frankrike:
Laboratoire national desmédicamentsvétérinaires , Fougères
4. Storhertigdömet Luxemburg:
Leverantörlandetskontrollorgan
5. Italien:
Istituto superiore di Sanità, Rom
6. Nederländerna:
Centraal Instituut voor Dierziekte Controle Lelystad (CIDC-Lely-
stad), Lelystad
7. Danmark:
Danmarks Veterinærinstitut, Bülowsvej 27, DK-1790 Köpenhamn1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 29
▼M49
8. Irland:
Leverantörlandetskontrollorgan
9. Förenade kungariket:
The Veterinary Laboratory Agency, Addlestone, Weybridge
10. Grekland:
Κέντρο Κτηνιατρικών Ιδρυµάτων, Νεαπόλεως 25, 153 10
Αθήνα
11. Spanien:
Laboratorio de Sanidad y produccion Animal de Granada
12. Portugal:
Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lissabon
13. Österrike:
Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen, Mödling
14. Finland:
Eläinlääkintä - ja elintarviketutkimus – laitos – Forskningsan-
stalten för veterinärmedicin och livsmedel, Helsinki
15. Sverige:
Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 30
▼M48
BILAGA C
BRUCELLOS
1. IDENTIFIERING AV AGENSEN
Påvisande av organismer av brucella-morfologi i abortmaterial, vaginalt
sekret eller mjölk genom modifierad syrafast eller immunspecifik
färgning utgör en sannolik diagnos för brucellos, särskilt om den stöds
av serologiska test.
Efter isolering bör art och biovar identifieras genom fagolys och/eller
oxidativa ämnesomsättningstest och enligt kulturella, biokemiska och
serologiska kriterier.
De tekniska metoder och hjälpmedel som används, standardiseringen av
dessa metoder och hjälpmedel samt tolkningen av resultaten skall mots-
vara kraven i OIE:s ”Manual of Standards for Diagnostic Tests and
Vaccines”, fjärde utgåvan, 2000, kapitel 2.3.1 (brucellos hos nötkreatur),
kapitel 2.4.2 (brucelloshosfår och getter) och kapitel 2.6.2 (brucellos
hosgris ar).
2. IMMUNOLOGISKA TESTER
2.1Standarder
2.1.1 Vid beredningen av samtliga antigener som används i rose bengal-testet
(RBT), serumagglutinationstestet (SAT), komplementbindningstestet
(CFT) och mjölkringtestet (MRT) skall Brucella abortus biovar 1 Weyb-
ridge stam nr 99 eller USDA stam 1119-3 användas.
2.1.2 Standardreferensserum för RBT, SAT, CFT och MRT är OIE:s interna-
tionella referensstandardserum (OIEISS), tidigare kallat WHO:s andra
internationella anti- Brucella abortus -serum (ISAbS)
2.1.3 Standardreferensserum för Elisa-test är följande:
— OIEISS,
— svagt positivt OIE Elisa-standardserum (OIEELISAWPSS),
— starkt positivt OIE Elisa-standardserum (OIEELISASPSS),
— negativt OIE Elisa-standardserum (OIEELISANSS).
2.1.4 De ovannämnda standardserumen kan erhållas från Veterinary Laborato-
riesAgency (VLA), Weybridge, Förenade kungariket.
2.1.5 OIEISS, OIEELISAWPSS, OIEELISASPSS, och OIEELISANSS är interna-
tionella primärstandarder utifrån vilka sekundära nationella
referensstandarder (arbetsstandarder) måste skapas för varje test i de
enskilda medlemsstaterna.
2.2Elisa-test (enzyme-linked immunosorbent assays) eller andra bind-ningstest för att fastställa förekomsten av bovin brucellos i serum
eller mjölk
2.2.1 Material och reagens
Den metod som används liksom tolkningen av resultaten skall ha valide-
rats i enlighet med de principer som fastställs i kapitel 1.1.3 i OIE:s
”Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines”, fjärde
utgåvan, 2000, och bör åtminstone omfatta laboratorieundersökningar
och diagnostiska undersökningar.
2.2.2 Standardisering av testet
2.2.2.1 Standardisering av testförfarandet för enskilda serumprov:
a) en 1/150 (
1) utspädning av OIEISS eller en 1/2 utspädning av OIEE-
LISAWPSS eller en 1/16 utspädning av OIEELISASPSS i ett negativt
serum (eller i ett negativt samlingsprov av serum) bör ge en positivreaktion,
b) en 1/600 utspädning av OIEISS eller en 1/8 utspädning av OIEELI-
SA
WPSS eller en 1/64 utspädning av OIEELISASPSS i ett negativt1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 31
(1) I den här bilagan uttrycks utspädningar som används för att skapa flytande reagens som
till exempel 1/150, vilket betyder en utspädning på 1 till 150.
▼M48
serum (eller i ett negativt samlingsprov av serum) bör ge en negativ
reaktion,
c) OIEELISANSS bör alltid ge en negativ reaktion.
2.2.2.2 Standardisering av testförfarandet för samlingsprov av serum:
a) en 1/150 utspädning av OIEISS eller en 1/2 utspädning av OIEELI-
SAWPSS eller en 1/16 utspädning av OIEELISASPSS i ett negativt
serum (eller i ett negativt samlingsprov av serum) som på nytt spätts
ut i negativt serum med antalet prov som ingår i samlingsprovet bör
ge en positiv reaktion,
b) OIEELISANSS bör alltid ge en negativ reaktion,
c) testet skall vara avpassat för att påvisa infektion hos ett enskilt djur i
dengruppavdjurvarsserumprovslagitssamman.
2.2.2.3 Standardisering av testförfarandet för samlingsprov av mjölk eller
vassla:
a) en 1/1 000 utspädning av OIEISS eller en 1/16 utspädning av OIEE-
LISAWPSS eller en 1/125 utspädning av OIEELISASPSS i ett negativt
serum (eller i ett negativt samlingsprov av serum) bör ge en positivreaktion,
b) OIEELISA
NSS utspädd 1/10 i negativ mjölk bör alltid ge en negativ
reaktion,
c) testet skall vara avpassat för att påvisa infektion hos ett enskilt djur i
den grupp av djur vars mjölk- eller vasslaprov slagits samman.
2.2.3 Villkor för användning av Elisa-test för att diagnostisera bovin brucellos
2.2.3.1 Vid användning av ovannämnda kalibreringsvillkor för Elisa-test på
serumprov bör den diagnostiska sensitiviteten vid ett Elisa-test vara
lika stor eller större än vid ett RBT eller CFT med hänsyn till den epide-
miologiska situationen vid användningstillfället.
2.2.3.2 Vid användning av ovannämnda kalibreringsvillkor för Elisa-test på
samlingsprov av mjölk skall den diagnostiska sensitiviteten vid ettElisa-test vara lika stor eller större än vid ett MRT med hänsyn till
både den epidemiologiska situationen vid användningstillfället och till
genomsnittliga och förväntat extrema djurhållningssystem.
2.2.3.3 När Elisa-test används för utfärdande av intyg i enlighet med artikel 6.1
eller för fastställande av besättningsstatus i enlighet med bilaga A.II.10måste sammanslagningar av serumprov ske på ett sådant sätt att testre-
sultaten otvivelaktigt kan hänföras till det enskilda djur som ingår i
samlingsprovet. Alla kontrolltester skall utföras på serumprov från
enskilda djur.
2.2.3.4 Elisa-test kan användas på prov från mjölk som tagits från en anlägg-
ning med minst 30 % lakterande mjölkkor. Om metoden användsmåste åtgärder vidtas för att se till att de prov som tagits för att under-
sökas otvivelaktigt kan hänföras till de enskilda djur som mjölken
kommer från. Alla kontrolltester skall utföras på serumprov från
enskilda djur.
2.3Komplementbindningstest (CFT)
2.3.1 Antigenet består av en bakteriesuspension i fenol-saltlösning (NaCl
0,85 % (m/v) och fenol på 0,5 % (v/v)) eller i en veronalbuffert. Anti-
genet kan levererasi koncentrerad form under föruts ättning att den
spädningsfaktor som skall användas är angiven på behållarens etikett.
Antigenet skall lagras vid 4
oC och får inte frysas.
2.3.2 Serum skall inaktiveras enligt följande:
— Nötkreaturserum: 56oC till 60oC under 30 till 50 minuter.
— Svinserum: 60oC under 30 till 50 minuter.
2.3.3 För att utföra en riktig reaktion inom ramen för testförfarandet bör man
använda en komplementdos som är högre än den som lägst behövs för
en fullständig hemolys.
2.3.4 Vid komplementbindningstestet skall följande kontroller göras varje
gång:
a) Kontroll av serumets antikomplementära effekt.
b) Kontroll av antigenet.
c) Kontroll av sensibiliserade röda blodkroppar.
d) Kontroll av komplementet.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 32
▼M48
e) Kontroll av sensibiliteten i början av reaktionen med hjälp av ett
positivt serum.
f) Kontroll av reaktionens specificitet med hjälp av ett negativt serum.
2.3.5 Resultatberäkning
OIEISS innehåller 1 000 internationella CFT-enheter (ICFTU) per ml.
Om detta standardserum testas enligt en viss metod anges resultatet
som en titer (TOIEISS). Testresultatet för testserumet angivet som en titer
(TTESTSERUM) skall uttryckas i ICFTU per ml. För att omvandla titervärdet
till ICFTU användsföljande formel för att beräkna faktorn (F), s om
krävs för att omvandla en titer av ett okänt testserum (TTESTSERUM)so m
testas enligt den metoden till ett ICFTU-värde:
och innehållet av internationella CFT-enheter per ml testserum (IFCTU-
TESTSERUM)enligtformeln:
2.3.6 Tolkning av resultaten
Ett serum som innehåller minst 20 ICFTU per ml anses vara positivt.
2.4Mjölkringtest (MRT)
2.4.1 Antigenet består av en bakteriesuspension i fenol-saltlösning (NaCl
0,85 % (m/v) och fenol på 0,5 % (v/v)) färgad med hematoxylin. Anti-
genet skall lagras vid 4oC och får inte frysas.
2.4.2 Antigenets sensitivitet måste standardiseras i förhållande till OIEISS på
ett sådant sätt att antigenet ger en positiv reaktion med en 1/500 utspäd-
ning av OIEISS i negativ mjölk och en negativ reaktion med en 1/1 000
utspädning.
2.4.3 Mjölkringtest skall utföras på prov som motsvarar innehållet i varje
mjölkkärl eller innehållet i varje leveranstank från anläggningen.
2.4.4 Mjölkproven får inte ha frusits ned, hettats upp eller utsatts för kraftig
skakning.
2.4.5 Reaktionen skall utföras i enlighet med en av följande metoder:
— På en mjölkpelare med en höjd av minst 25 mm och på en
mjölkvolym av 1 ml som tillsatts antingen 0,03 ml eller 0,05 ml av
ett av de standardiserade färgade antigenerna.
— På en mjölkpelare med en höjd av minst 25 mm och på en
mjölkvolym av 2 ml som tillsatts 0,05 ml av ett av de standardise-rade färgade antigenerna.
— På en mjölkvolym av 8 ml som tillsatts 0,08 ml av ett av de standar-
diserade färgade antigenerna.
2.4.6 Blandningen av mjölk och antigener skall inkuberas vid 37
oC under 60
minuter med positiva och negativa arbetsstandarder. En efterföljande
inkubation vid 4oC under 16 till 24 timmar ökar testets sensitivitet.
2.4.7 Tolkning av resultaten
a) negativ reaktion: färgad mjölk, färglösgrädde,
b) positiv reaktion:
— identiskt färgad mjölk och grädde, eller
— färglösmjölk och färgad grädde.
2.5Rose Bengal plate-testet (RBT)
2.5.1 Antigenet består av en bakteriesuspension i buffrad lösning för brucel-
laantigen vid pH 3,65 ± 0,05 och färgad med färgämnet Rose Bengal.
Antigenet skall vara klart för användning vid leveransen, lagras vid 4oC
och får inte frysas.
2.5.2 Antigenet skall beredas utan angivande av cellkoncentrationen, men dess
sensitivitet måste standardiseras i relation till OIEISS så att antigenet
ger en positiv reaktion vid en utspädning av serumet till 1/45 och en
negativ reaktion vid en utspädning till 1/55.
2.5.3 Testet skall utföras på följande sätt:
a) Serumet (20–30 µ)blandasmed s amma volym antigen på en vit
platta eller emaljerat fat på en fläck med en diameter på ungefär1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 33
▼M48
2 cm. Blandningen skakas försiktigt under 4 minuter vid rumstempe-
ratur och agglutinationsreaktionen iakttas därefter i god belysning.
b) En automatiserad metod får användas men måste vara minst lika
sensitiv och noggrann som den manuella.
2.5.4 Tolkning av resultaten
Vid varje synlig reaktion skall testet betraktas som positivt, utom vid
stark uttorkning runt kanterna.
Positiva och negativa arbetsstandarder bör ingå i varje testserie.
2.6Serumagglutinationstest (SAT)
2.6.1 Antigenet består av en bakteriesuspension i fenol-saltlösning (NaCl
0,85 % (m/v) och fenol 0,5 % (v/v)). Formaldehyd får inte användas.Antigenet kan levererasi koncentrerad form under föruts ättning att den
spädningsfaktor som skall användas är angiven på behållarens etikett.
För att minska antalet felaktigt positiva testresultat får EDTA tillföras
antigensuspensionen upp till 5 mM slutlig testspädning. Därefter ställs
pH-värdet i antigensuspensionen på nytt till 7,2.
2.6.2 OIEISS innehåller 1 000 internationella agglutinationsenheter.
2.6.3 Antigenet bereds utan angivande av cellkoncentrationen, men dess sensi-
tivitet skall standardiseras i relation till OIEISS så att antigenet antingen
ger en 50-procentig agglutination med en slutlig serumutspädning på 1/
600 till 1/1000 eller en 75-procentig agglutination med en slutlig seru-
mutspädning på 1/500 till 1/750.
Det kan också vara tillrådligt att med hjälp av en grupp definierade
serum jämföra reaktiviteten hos nya och tidigare standardiserade anti-
genpartier.
2.6.4 Testet utförs antingen i rör eller på mikroplattor. Blandningen av antigen
och serumutspädning skall inkuberas under 16 till 24 timmar vid entemperatur på 37
oC.
För varje serum skall minst tre utspädningar förberedas. Utspädningar avmisstänkt serum skall göras på ett sådant sätt att avläsningen av reak-
tionen vid positivitetsgränsen görs i det mellersta röret (eller mellersta
fördjupningen om metoden med mikroplattor används).
2.6.5 Tolkning av resultaten
Graden av brucella-agglutination i ett serum skall uttryckas i internatio-
nella enheter (IU) per ml.
Ett serum som innehåller minst 30 IU per ml skall betraktas som posi-
tivt.
3. KOMPLETTERANDE TEST
3.1Intrakutant brucellostest (BST)
3.1.1 Villkor för användningen av testet
a) Det intrakutana brucellostestet får inte användas i syfte att utfärda
intyg för handeln inom gemenskapen.
b) Det intrakutana brucellostestet utgör en av de mest specifika testme-
toderna för att upptäcka brucelloshosovaccinerade djur, även om
det inte går att ställa en diagnos på grundval av enbart positiva intra-
kutana reaktioner.
c) Nötkreatur som testats med negativt resultat i något av de serologiska
test som anges i denna bilaga och som reagerar positivt på det intra-
kutana brucellostestet skall betraktas som infekterade.
d) Nötkreatur som testats med positivt resultat i något av de serologiska
test som anges i denna bilaga kan få genomgå ett intrakutant brucel-lostest till stöd för tolkningen av de serologiska testresultaten, särskilt
om en korsreaktion med antikroppar mot andra bakterier inte kan
utesluts i brucellosfria eller officiellt fria besättningar.
3.1.2 Testet skall utföras med en standardiserad och definierad brucellosall-
ergen som inte innehåller jämn lipopolysackarid(LPS)-antigen, eftersomdetta kan framkalla ospecifika inflammatoriska reaktioner eller störa
efterföljande serologiska test.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 34
▼M48
Ett sådant preparat är Brucellin INRA som framställs av en ”icke-jämn”
stam av B. melitensis . Kraven för dess framställning anges i avsnitt B2 i
kapitel 2.4.2 i OIE:s ”Manual of Standards for Diagnostic Tests andVaccines”, fjärde utgåvan, 2000.
3.1.3 Testförfarande
3.1.3.1 En volym av 0,1 ml brucellosallergen injiceras intrakutant i svansvecket,
flanken eller i sidan av halsen.
3.1.3.2 Testet avläses efter 48–72 timmar.
3.1.3.3 Hudens tjocklek på injektionsstället mäts med skjutmått med nonie före
injektionen och vid den efterföljande undersökningen.
3.1.3.4 Tolkning av resultaten:
Kraftiga reaktioner upptäckslätt genom lokal s vullnad och hårdhet.
En förtjockning av huden på 1,5 till 2 mm skall betraktas som en positiv
reaktion på ett intrakutant brucellostest.
3.2cElisa-test (competitive enzyme-linked immunosorbent assay)
3.2.1 Villkor för användningen av testet
a) cElisa-testet får inte användas i syfte att utfärda intyg för handeln
inom gemenskapen.
b) cElisa-testet har visat sig ha en större specificitet än till exempel det
indirekta Elisa-testet och får därför användas till stöd för tolkningen
av de serologiska testresultaten.
3.2.2 Testförfarande
Testet skall utföras enligt anvisningarna i OIE:s ”Manual of Standards
for Diagnostic Tests and Vaccines”, fjärde utgåvan, 2000, kapitel 2.3.1.
2a .
4. NATIONELLA REFERENSLABORATORIER
4.1Uppgifter och ansvarsområden
Nationella referenslaboratorier skall ansvara för
a) godkännande av resultaten av validitetsstudier som visar om de i
medlemsstaterna använda testmetoderna är pålitliga,
b) fastställande av det högsta antalet prover som skall samlas i de Elisa-
testsatser som används,
c) kalibrering av de sekundära nationella referensstandardserumen
(arbetsstandarder) mot de internationella primärstandardserum som
avses i punkt 2.1.
d) kvalitetskontroller av samtliga antigener och partier av Elisa-test-
satser som används i medlemsstaterna,
e) samarbetet inom Europeiska unionens nätverk av nationella referens-
laboratorier för brucellos.
4.2Förteckning över nationella referenslaboratorier
BELGIENCentre d'étudeset de recherchesvétérinaireset agrochimiques(CERVA/
CODA)
Groeselenberg 99B-1180 Bryssel/Brussel
DANMARKDanish Veterinary Institute
Bülowsvej 27DK-1790 Köpenhamn
TYSKLANDBundesinstitut für Gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinär-
medizin (BGVV)
Nationales Veterinärmedizinisches Referenzlabor für BrucellosePostfach 33 00 13D-4191 Berlin1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 35
▼M48
GREKLAND
Veterinary Laboratory of Larissa
Department of Microbiology
6th km of National Road Larissa-TrikalaGR-4111 10 Larissa
SPANIENLaboratorio Central de Veterinaria de Santa Fe
Camino del Jau S/N
E-18320 Santa Fe (Granada)
FRANKRIKELaboratoire national et OIE/FAO de référence pour la brucellose
Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA)BP 67F-94703 Maisons-Alfort Cedex
IRLANDBrucellosis Laboratory
Model Farm Road
CorkIrland
ITALIENIstituto Zooprofilattico Sperimentale dell'Abruzzo e del Molise
Via Campo Boario
I-64100 Teramo
LUXEMBURGState laboratory for Veterinarian Medicine
54, av Gaston DiderichB.P. 2081L-1020 Luxembourg
NEDERLÄNDERNA
Centraal Instituut voor DierziekteControle
CIDC-LelystadHoutribweg 39PO Box 20048203 AA LelystadNederland
ÖSTERRIKE
Bundesanstalt für veterinärmedizinische Untersuchungen
Robert-Koch-Gasse 17A-2340 Mödling
PORTUGALLaboratório Nacional de Investigação Veterinária (LNIV)
Estrada de Benfica, n.
o701
P-1549-011 Lissabon
FINLANDNational Veterinary and Food Research Institute
Hämeentie 57PO Box 45FIN-00581 Helsinki
SVERIGEStatens veterinärmedicinska anstalt
S-751 89 Uppsala
FÖRENADE KUNGARIKET1. FAO/WHO Collaborating Centre for Reference and Research on
Brucellosis
Veterinary LaboratoriesAgency
New Haw
AddlestoneSurrey KT15 3NBFörenade kungariket
2. Immunodiagnostics Department
Veterinary SciencesDivis ionStoney Road Stormont1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 36
▼M48
Belfast BT4 3SD
Förenade kungariket1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 37
▼M42
BILAGA D
KAPITEL I
BESÄTTNINGAR, MEDLEMSSTATER OCH REGIONER SOM ÄR
OFFICIELLT FRIA FRÅN ENZOOTISK BOVIN LEUKOS
A. En besättning är officiellt fri från enzootisk bovin leukos om
i) inget fall av enzootisk bovin leukos har vare sig påvisats eller bekräftats
hos besättningen under de senaste två åren, vare sig på klinisk väg eller
genom ett laboratorieprov, och
ii) alla djur som är äldre än 24 månader har under de senaste tolv
månaderna reagerat negativt på två prov som utförts i enlighet med
denna bilaga, med minst fyra månaders intervall, eller
iii) besättningen uppfyller villkoren i i ovan och hålls i en medlemsstat eller
region som är officiellt fri från enzootisk bovin leukos.
B. En djurbesättning behåller sin status som besättning officiellt fri från enzoo-
tisk bovin leukos om
i) villkoret i A i förblir uppfyllt,
ii) alla djur som har tillförts besättningen kommer från en besättning som är
officiellt fri från enzootisk bovin leukos,
iii) samtliga djur som är äldre än 24 månader fortsätter att uppvisa negativ
reaktion på ett prov som utförts i enlighet med kapitel II, med tre års
intervall,
iv) avelsdjur som tillförs en besättning och som har sitt ursprung i tredje
land har importeratsi enlighet med direktiv 72/462/EEG.
C. En besättnings status som besättning officiellt fri från enzootisk bovin leukos
skall tillfälligt upphävas om villkoren i B inte längre är uppfyllda eller om
ett eller flera nötkreatur på grundval av laboratorieprov eller av kliniska skäl
misstänks ha enzootisk bovin leukos och de(t) misstänkta djuren/djuret
omedelbart slaktas.
D. Denna status skall förbli tillfälligt upphävd tills följande krav är uppfyllda:
1. Om ett enskilt djur i en besättning som är officiellt fri från enzootisk
bovin leukoshar reagerat pos itivt på ett av proven i kapitel II i bilaga D
eller om misstankar finns om infektion hos ett djur i en besättning
i) skall det djur som har reagerat positivt och, om det rör sig om en ko,
dess kalv, om den har någon, föras bort från besättningen för att
slaktas under veterinärmyndigheternas kontroll,
ii) skall samtliga djur i besättningen som är äldre än tolv månader ha
reagerat negativt på två serologiska prov (med minst fyra och högst
tolv månaders intervall) som utförts i enlighet med kapitel II minst
tre månader efter det att det positivt reagerande djuret och dess even-
tuella avkomma har avlägsnats,
iii) en epidemiologisk undersökning har genomförts med negativt resultat
och varje besättning som har epidemiologiskt samband med den smit-
tade besättningen har underkastats åtgärderna i ii.
Den behöriga myndigheten kan dock bevilja undantag från kravet att
slakta kalven efter en smittad ko om kalven skildes från moderdjuret
omedelbart efter kalvningen. I detta fall måste kalven underkastas kraven
i punkt 2 iii.
2. Om flera än ett djur från en besättning som är officiellt fri från enzootisk
bovin leukoshar reagerat pos itivt på ett av proven enligt kapitel II, eller
om smitta i en besättning på annat sätt har misstänkts hos mer än ett djur
i) skall varje djur som har reagerat positivt och, när det rör sig om kor,
deras kalvar, föras bort från besättningen för att slaktas under vete-
rinärmyndigheternaskontroll,
ii) skall alla djur i besättningen som är äldre än tolv månader reagera
negativt på två prov som utförts i enlighet med kapitel II, med minst
fyra och högst tolv månaders intervall,
iii) skall samtliga övriga djur i besättningen efter identifikation hållas
kvar på anläggningen tillsde är mins t 24 månader gamla och har
genomgått prov i enlighet med kapitel II efter att ha uppnått denna
ålder, förutom att den behöriga myndigheten kan tillåta att sådana
djur går direkt till slakt (under myndigheternas övervakning),
iv) en epidemiologisk undersökning har utförts med negativt resultat och
varje besättning som har epidemiologiskt samband med den smittade
besättningen har underkastats åtgärderna i ii.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 38
▼M44
▼M44
Den behöriga myndigehten kan dock bevilja undantag från kravet att
slakta kalven efter en smittad ko om kalven skildes från moderdjuret
omedelbart efter kalvningen. I detta fall måste kalven underkastas kraven
i punkt 2 iii.
E. I enlighet med förfarandet i artikel 17 och på grundval av information som
lämnats i enlighet med artikel 8 kan en medlemsstat, eller en del av en
medlemsstat, betraktas som officiellt fri från enzootisk bovin leukos om
a) alla villkor i punkt A har uppfyllts och minst 99,8 % av nötkreaturs-
besättningarna är besättningar officiellt fria från enzootisk bovin leukos,
eller
b) inget fall av enzootisk bovin leukos har bekräftats i den medlemsstaten
eller del av den medlemsstaten under de senaste tre åren, och det
föreligger skyldighet att anmäla förekomst av tumörer som misstänks
bero på enzootisk bovin leukos och utredningar av orsaken genomförs,
och
när det gäller en medlemsstat de stickprov som i enlighet med kapitel II
under en tvåårsperiod skall utföras på alla djur som är äldre än 24
månader i minst 10 % av besättningarna har uppvisat negativa resultat,
eller
när det gäller en del av en medlemsstat, alla djur som är äldre än 24
månader har reagerat negativt på det prov som avses i kapitel II under
de senaste 24 månaderna,
eller
c) om det är med någon annan metod har fastställts med 99 % tillförlitlighet
att färre än 0,2 % av besättningarna var smittade.
F. En medlemsstat eller en region i en medlemsstat skall behålla sin satus som
officiellt fri från enzootisk bovin leukos om
a) samtliga djur som slaktas inom medlemsstatens territorium eller i en av
dess regioner lämnas in för officiell obduktion och därvid alla tumörer
som skulle kunna bero på LBE-virus skickas för laboratorieanalys.
b) medlemsstaten informerar kommissionen om alla fall av enzootisk bovin
leukoss om inträffat i regionen,
c) samtliga djur som reagerar positivt på något av de prov som anges i
kapitel II slaktas och besättningarna omfattas av restriktioner tills dess
status har återställts i enlighet med avsnitt D, och
d) samtliga djur som är äldre än två år har genomfått prov, antingen en gång
under fem första åren efter det att status har erhållits enligt kapital II eller
under de första fem åren efter det att denna status erhölls enligt något
annat förfarande som med 99 % säkerhet visar att mindre än 0,2 % av
besättningarna har smittats. Om inget fall av enzootisk bovin leukos har
registrerats i en medlemsstat eller i en region i en medlemsstat i
förhållandet en besättning av 10 000 under minst tre år, kan emellertid
ett beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 17 om att antalet
rutinmässiga serologiska prov kan minskas under förutsättning att samt-
liga nötkreatur som är äldre än tolv månader i minst 1 % av
besättningarna, slumpvis utvalda varje år, har blivit föremål för prov
som genomförts i enlighet med kapitel II.
G. Status som officiellt fri från enzootisk bovin leukos för en medlemsstat eller
del därav skall tillfälligt upphävas i enlighet med förfarandet i artikel 17 om
det, som resultat av undersökningar i enlighet med punkt F ovan, finns bevis
för en betydande förändring av situationen i fråga om enzootisk bovin leukos
i en medlemsstat eller del därav som har erkänts som officiellt fri från
enzootisk bovin leukos.
Status som officiellt fri från enzootisk bovin leukos kan återställas i enlighet
med förfarandet i artikel 17, när de kriterier som fastställs genom samma
förfarande har uppfyllts.
KAPITEL II
PROV FÖR ATT PÅVISA ENZOOTISK BOVIN LEUKOS
Undersökningar för påvisande av enzootisk bovin leukos skall utföras med hjälp
av immundiffusionsmetoden under de villkor som beskrivs i avsnitt A och B
nedan eller genom Elisametoden (the enzyme linked immunosorbent assay)
under de villkor som beskrivs i avsnitt C nedan. Immundiffusionsmetoden får
endast användas vid individuella prov. Om provresultaten ifrågasätts av välgrun-
dade skäl skall en ytterligare kontroll utföras med hjälp av
immundiffusionsmetoden.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 39
▼M42
▼M42
A.Prov för påvisande av enzootiskbovin leuk os genom agar-gel immuno-
diffusionstest (AGID)
1. Det antigen som skall användas vid detta prov skall innehålla glykopro-
teiner från bovint leukosvirus. Antigenet skall kalibreras i förhållande
till ett standardserum (serum El) som tillhandahålls av Statens Veteri-
naere Serum Laboratorium i Köpenhamn.
2. Följande statliga inrättningar skall ansvara för kalibreringen av standar-
dantigenet för laboratorieundersökningar i förhållande till det officiella
EEG-standardserumet (serum El) från Statens Veterinaere Serum Labo-
ratorium i Köpenham.
a) Tyskland: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tübingen.
b) Belgien: Institut national de recherches vétérinaires, Bryssel.
c) Frankrike: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon.
d) Storhertigdömet Luxemburg: —
e) Italien: Istituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia.
f) Nederländerna: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLD), Lelystad.
g) Danmark: StatensVeterinaere Serum Laboratorium, Köpenham.h) Irland: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin.
i) Förenade kungariket:
1. Storbritannien: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England.
2. Nordirland: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast.
j) Spanien: Subdirección general de sanidad animal. Laboratorio de
Sanidad y Producción Animal Algete (Madrid).
k) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lissabon.
l) Grekland: Κέντρο Κτηνιατρικών ιδρυµάτων Νεαπόλεως 25, 153
10 Αθήνα;
m) Österrike: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling.
n) Finland: eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors.
o) Svenge: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. De standardantigener som används i laboratoriet skall minst en gång om
året sändas till de EEG-referenslaboratorier som anges i punkt 2 för att
där analyseras i förhållande till EEG-standardserumet. Oberoende av
denna standardisering kan det antigen som används standardiseras i
enlighet med avsnitt B.
4. Vid provet användsföljande reagens er:
a) Antigen: antigenet skall innehålla specifika glykoproteiner från
enzootisk bovint leukosvirus (BLV) som har standardiserats i
förhållande till det officiella EEG-serumet.
b) Det serum som skall analyseras.
c) Ett känt positivt kontrollserum.
d) Agar-gel
0,8 % agar
8,5 % NaCl,0,05 M Tris-buffert, pH 7,2,
15 ml av denna agar skall hällas i en petriskål med 85 mm diameter,
vilket ger ett 2,6 mm tjockt lager av agar.
5. En experimentanordning bestående av sju fuktfria brunnar skall skäras ut
i agarn ända till bottnen; denna formation skall bestå av en central brunn
och sex perifera brunnar ordnade i cirkel runt den centrala brunnen.
Den centrala brunnensdiameter: 4 mm;De perifera brunnarnasdiameter: 6 mm
Avståndet mellan den centrala och de perifera brunnarna: 3 mm
6. Den centrala brunnen skall fyllas med standardantigenet. De perifera
brunnarna 1 och 4 (se diagrammet nedan) skall fyllas med det kända1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 40
▼M42
positiva serumet, brunnarna 2, 3, 5 och 6 med de serum som skall analy-
seras. Brunnarna skall fyllas tills menisken försvinner.
7. Detta ger följande reagensmängder:
Antigen: 32 mikroliter.
Kontrollserum: 73 mikroliter.Serumet som skall analyseras: 73 mikroliter.
8. Inkubationen skall ske under 72 timmar i rumstemperatur (20-27ºC) i en
sluten fuktig kammare.
9. Provresultatet får avläsas efter 24 timmar och sedan efter 48 timmar,
men ett slutgiltigt resultat kan inte erhållas förrän efter 72 timmar:
a) Ett serum som skall analyseras är positivt om det bildar en specifik
precipitationslinje med BLV-antigenet och denna kurva är identisk
med kontrollserumets.
b) Ett serum som skall analyseras är negativt om det inte bildar en
specifik precipitationslinje med BLV och om det inte böjer av
kontrollserumets linje.
c) Reaktionen kan inte betraktass om tillförlitlig om,
i) Serumet böjer av kontrollserumets linje mot brunnen med BLV-
antigenet utan att bilda en iakttagbar precipitationslinje med anti-
genet,
eller
ii) om det inte är möjligt att tolka den som vare sig positiv eller
negativ.
När det gäller otillförlitliga reaktioner kan man utföra analysen en
gång till och använda koncentrerat serum.
10. Andra konfigurationer eller en annan anordning av brunnarna får
användas under förutsättning att E4-serum utspätt i förhållandet: 1:10 i
det negativa serumet kan identifieras som positivt.
B.Metod för standardisering av antigenet:
Nödvändiga lösningar och material
1. 40 ml agar på 1,6 % i 0,05 M Tris/HCl buffert, pH 7,2 med 8,5 % NaCl.
2. 15 ml bovint leukosserum som endast har antikroppar mot glykoprotei-
nerna i BLV, spätt 1:10 i 0,05 M Tris/HCl buffert, pH 7,2, med 8,5 %
NaCl.
3. 15 ml av ett bovint leukosserum som endast har antikroppar mot glyko-
proteinerna i BLV, spätt 1:15 i 0,05 M Tris/HCl buffert, pH 7,2, med
8,5 % NaCl.
4. Fyra petriskålar av plast med en diameter på 85 mm.
5. En stans med en diameter på 4-6 mm.
6. Ett referensantigen.7. Antigenet som skall standardiseras.
8. Ett varmt vattenbad (56ºC).
UtförandeAgar (1,6 %) löses i Tris/HCl buffert under försiktig uppvärmning till 100ºC
och placerasi vattenbad med en temperatur på 56ºC i ca en timme. Även
lösningarna av bovint leukosserum placeras i vattenbadet på 56ºC.
Därefter blandas 15 ml av agaroslösningen med en temperatur på 56ºC med
15 ml bovint leukosserum (1:10), omskakas hastigt och hälls i två
petriskålar, 15 ml per skål. De ovan beskrivna förfarandena upprepas med
BLV utspätt i förhålandet 1:5.
När agaret har stelnat görs det hål i det på följande sätt:
Tillsättning av antigener
i) Petriskålarna 1 och 3
brunn A = outspätt referensantigen,
brunn B = referensantigen i utspädning 1:2,brunnarna C + E = referensantigener,
brunn D = outspädda antigener som skall analyseras.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 41
▼M42
ii) Petriskålarna 2 och 4.
brunn A = outspätt antigen som skall analyseras,
brunn B = antigen som skall analyseras, i utspädning 1:2,
brunn C = antigen som skall analyseras, i utspädning 1:4,brunn D = antigen som skall analyseras, i utspädning 1:8.
Ytterligare anvisningar
1. För att erhålla optimal precipitation bör testet göras med serum i två
spädningar (1:5 och 1:10).
2. Om precipitationsdiametern är för liten med båda spädningarna skall
serumet spädas ut ytterligare.
3. Om precipitationsdiametern är för hög med båda spädningarna och om
precipitationen försvinner skall en lägre serumutspädning väljas.
4. Agarens slutliga koncentration skall stabiliseras vid 0,8 % och serumens
vid 5 % resp. 10 %.
5. De uppmätta diametrarna skall ritas in i nedanstående koordinatsystem.
Den utspädning som skall användas är den som har samma diameter för
det antigen som skall analyseras som för referensantigenet.
C.Elisametoden (enzyme-linked immunosorbent assay) för påvisande av
enzootiskbovin leuk os
1. Följande material och reagenser skall användas:
a) Mikroplattor för den fasta fasen, skålar eller varje annan fast fas.
b) Antigenet skall bindas till den fasta fasen med eller utan hjälp av
polyklonala eller monoklonala fästande antikroppar. Om man i fallet
med enzootisk bovin leukos låter antigenet fästa direkt till den fasta
fasen skall alla undersökta prov som uppvisar positiv reaktion under-
sökas i förhållande till kontrollantigenet. Kontrollantigenet skall vara
identiskt med antigenet men sakna BLV-antigen. Om capture-antik-
roppar fästes till den fasta fasen får dessa antikroppar inte reagera
med andra antigen än BLV-antigen.
c) Den biologiska vätska som skall undersökas.
d) Motsvarande positiva och negativa kontroller.
e) Konjugatet.
f) Ett substrat som är anpassat till det enzym som används.
g) Vid behov en stopplösning.h) Lösningar för utspädning av de prov som skall undersökas, beredning
av reagensen och tvättning.
i) Ett avläsningssystem som lämpar sig för det substrat som används.
2.Standardisering och metodens känslighet
Elisametodens känslighet skall vara av så hög grad att E4-serum uppvisar
en positiv reaktion när det späds ut 10 gånger (serumprov) eller 250
gånger (mjölkprov) mer än den utspädning som fås vid pooling av
proven. Vid försök där prov (serum och mjölk) analyseras individuellt
skall E4-serum som har spätts ut 1:10 (negativt serum) eller 1:250
(negativ mjölk) uppvisa en positiv reaktion när det analyseras i samma
utspädning som den som används vid de individuella proven. De statliga
inrättningar som anges i punkt A.2 skall vara ansvariga för kontrollen av
Elisametoden, särskilt när det gäller att för varje parti bestämma hur
många prov som skall ingå i en pooling på grundval av den titer som
har erhållitsför E4-s erumet.
E4-serumet skall tillhandahållas av det nationella veterinärlaboratoriet i
Köpenhamn.
3.Villkor för användning av Elisametoden för att påvisa enzootisk bovin
leukos
Elisametoden kan användas på ett mjölk- eller vassleprov som kommer
från en anläggning med minst 30 % diande mjölkkor.
Om ovan nämnda alternativ väljs måste åtgärder vidtas för att säkerställa
att proven kan hänförastill de djur från vilka den analys erade mjölken
eller vasslan kommer.1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 42
▼M42
BILAGA E (I)
a)Sjukdomar hos nötkreatur
— mul- och klövsjuka
— rabies— tuberkulos— brucellos— elakartad lungsjuka hos nötkreatur— enzootisk bovin leukos— mjältbrand
b)Sjukdomar hos svin
— rabies
— brucellos— klassisk svinpest— afrikansk svinpest— mul- och klövsjuka— swine vesicular disease— mjältbrand1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 43
▼M42
BILAGA E (II)
— Aujeszkys sjukdom
— infektiösbovin rinotrakeit— infektion genom brucella suis— smittsam gastroenterit1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 44
▼M44
BILAGA F
Mall 1
1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 45
▼M44
►(1)M461964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 46
▼M44
►(1)M471964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 47
▼M44
1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 48
▼M44
Mall 2
1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 49
▼M44
►(1)M471964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 50
▼M44
1964L0432 — SV — 29.07.2002 — 008.001 — 51