1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/31/EG
av den 5 juli 1995
om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livsmedel
(Text av betydelse för EES)
(EGT L 178, 28.7.1995, s. 1)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1 Kommissionens direktiv 98/66/EG av den 4 september 1998 L 257 35 19.9.1998
►M2 Kommissionens direktiv 2000/51/EG av den 26 juli 2000 L 198 41 4.8.2000
►M3 Kommissionens direktiv 2001/52/EG av den 3 juli 2001 L 190 18 12.7.2001
►M4 Kommissionens direktiv 2004/46/EG av den 16 april 2004 L 114 15 21.4.2004
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/31/EG
av den 5 juli 1995
om särskilda renhetskriterier för sötningsmedel som används i livs-
medel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-
pen,
med beaktande av rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december
1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedels-tillsatser som är godkända för användning i livsmedel (
1), senast ändrat
genom direktiv 94/34/EG (2) särskilt artikel 3.3 a i detta
efter samråd med vetenskapliga livsmedelskommittén, ochmed beaktande av följande:Det är nödvändigt att fastställa renhetskriterier för alla sötningsmedel
som anges i direktiv 94/35/EG (
3) av den 30 juni 1994 om sötnings-
medel för användning i livsmedel.
Det är nödvändigt att beakta de specifikationer och analysmetoder för
sötningsmedel som fastställs i Codex Alimentarius och som fastställsav Gemensamma FAO-WHO-expertgruppen för livsmedelstillsatser
(Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives — JECFA).
Livsmedelstillsatser som har framställts med väsentligen andra metoder
eller av andra utgångsmaterial än dem som omfattas av Vetenskapligalivsmedelskommitténs bedömning eller de som nämns i detta direktiv,bör inges till Vetenskapliga livsmedelskommittén för en fullständigbedömning med tonvikt på renhetskriterier.
De åtgärder som avses i detta direktiv är förenliga med yttrandet från
Ständiga livsmedelskommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. De renhetskriterier som avses i artikel 3.3 a i direktiv 89/107/
EEG för de sötningsmedel som anges i direktiv 94/35/EG fastställs i
bilagan.
2. Renhetskriterierna för E420(i), E420(ii) och E421 i bilagan till
detta direktiv går före renhetsskrifterna, för dessa ämnen, som avses ibilagan till rådets direktiv 78/663/EG (
4).
Artikel 2
1. Medlemsstaterna skall senast den 1 juli 1996 sätta i kraft de lagar
och författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. Deskall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller skall åtföljas av en sådan hänvisningnär de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall
göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Sådana produkter som släpps ut på marknaden eller märks före
nämnda datum och som inte uppfyller kraven i detta direktiv får emel-lertid saluföras till dess att lagren är slutsålda.1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 2
(1) EGT nr L 40, 11.2.1989, s. 27.
(2) EGT nr L 237, 10.9.1994, s. 1.
(3) EGT nr L 237, 10.9.1994, s. 3.
(4) EGT nr L 223, 14.8.1978, s. 7.
▼B
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har
offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 3
▼B
BILAGA
E420(i) — SORBITOLSynonymer D-glucitol, D-sorbitol
Definition
Kemiskt namn D-glucitol
EINECS-nummer 200-061-5
E-nummer E420(i)Kemisk formel C
6H14O6
Relativ molekylmassa 182,17Innehåll Minst 97 % glycitoler och minst 91 % D-sorbitol
beräknat på torrsubstans
Glycitoler är föreningar med strukturformeln CH
2OH-
(CHOH)n-CH2OH där när ett heltal.
Beskrivning Ett vitt hygroskopiskt pulver, ett vitt kristallinskt pulver,
vita flingor eller granulat med söt smak
Identifiering
A. Löslighet Lättlöslig i vatten
Något löslig i etanol
B. Smältintervall 88 ºC-102 ºC
C. Sorbitolmonobensylidenderivat Väg upp 5 g av provet och tillsätt 7 ml metanol, 1 ml
bensaldehyd och 1 ml saltsyra. Blanda och skaka i en
mekanisk skakapparat tills kristaller bildas. Sugfiltrera
och lös därefter kristallerna i 20 ml kokande vatten, till
vilket 1 g natriumbikarbonat tillsatts. Filtrera medan
vätskan är varm. Kyl filtratet, sugfiltrera och skölj det
med 5 ml av en blandning av metanol och vatten (1:2)
och låt lufttorka. De sålunda erhållna kristallerna smälter
mellan 173 ºC-179 ºC.
Renhetsgrad
Vattenhalt Högst 1 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataska Högst 0,1 % beräknat på torrsubstansReducerande sockerarter Högst 0,3 % uttryckt som glukos beräknat på torrsub-
stans
Sockerarter, totalt Högst 1 % uttryckt som glukos beräknat på torrsubstansKlorider Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfater Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Nickel Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstansArsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsub-
stans
E420(ii) — SORBITOLSIRAP
Synonymer D-glucitolsirap
Definition
Kemiskt namn Sorbitolsirap, framställd genom hydrogenering av
glukossirap, består av D-sorbitol, D-mannitol och hydro-
generade sackarider.
Den del av produkten som inte är D-sorbitol består
huvudsakligen av hydrogenerade oligosackarider som
bildats genom hydrogenering av utgångsmaterialet
glukossirap (i vilket fall sirapen är ickekristalliserande)
eller mannitol. Mindre mängder glycitoler med n4 kan1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 4
▼B
förekomma. Glycitoler är föreningar med strukturfor-
meln CH2OH-(CHOH)n-CH2OH där när ett heltal.
EINECS-nummer 270-337-8E-nummer E420(ii)Innehåll Minst 69 % torrsubstans totalt och minst 50 % D-
sorbitol beräknat på vattenfri substans
Beskrivning En klar, färglös vattenlösning med söt smak
Identifiering
A. Löslighet Blandbar med vatten, glycerol och propan-1,2-diol
B. Sorbitolmonobensylidenderivat Väg upp 5 g av provet och tillsätt 7 ml metanol, 1 ml
bensaldehyd och 1 ml saltsyra. Blanda och skaka i en
mekanisk skakapparat tills kristaller bildas. Sugfiltrera
och lös därefter kristallerna i 20 ml kokande vatten, till
vilket 1 g natriumbikarbonat tillsatts. Filtrera medan
vätskan är varm. Kyl filtratet, sugfiltrera och skölj det
med 5 ml av en blandning av metanol och vatten (1:2)
och låt lufttorka. De sålunda erhållna kristallerna smältermellan 173 ºC-179 ºC.
Renhetsgrad
Vattenhalt Högst 31 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataska Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans
Reducerande sockerarter Högst 0,3 % uttryckt som glukos beräknat på torrsub-
stans
Klorider Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstansSulfater Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Nickel Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstansBly Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsub-
stans
E 421 MANNITOL
1.Mannitol
Synonymer D-mannitol
Definition Framställt genom katalytisk hydrogenerering av kolhyd-
ratlösningar som innehåller glukos och/eller fruktos
Kemiskt namn D-mannitol
EINECS-nummer 200-711-8
Kemisk formel C
6H14O6
Molekylvikt 182,2Innehåll Minst 96,0 % och högst 102 % D-mannitol beräknat på
torrsubstans
Beskrivning Ett vitt, luktlöst, kristallint pulver
Identifiering
A. Löslighet Lösligt i vatten. Mycket låg löslighet i etanol, praktiskt
taget olösligt i eter
B. Smältintervall 164 ºC–169 ºC
C. Tunnskiktskromatografi Positivt test
D. Specifik rotation [a]
20
D: + 23º till + 25º (boratläsning)
E. pH 5–8
Tillsätt 0,5 ml mättad kaliumkloridlösning till 10 ml av1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 5
▼M3
▼M3
en 10 %-ig lösning (volymvikt) av provet och mät
därefter pH-värdet.
Renhetsgrad
Förlust vid torkning Högst 0,3 % (105 ºC, 4 timmar)
Reducerande sockerarter Högst 0,3 % (uttryckt som glukos)
Sockerarter, totalt Högst 1 % (uttryckt som glukos)
Sulfataska Högst 0,1 %
Klorider Högst 70 mg/kg
Sulfat Högst 100 mg/kgNickel Högst 2 mg/kg
Bly Högst 1 mg/kg
2. Mannitol framställd genom
fermentering
Synonymer D-mannitol
Definition Framställt genom diskontinuerlig fermentering under
aeroba förhållanden med hjälp av den konventionella
stammen av jästsvampen Zygosaccharomyces rouxii
Kemiskt namn D-mannitol
EINECS-nummer 200-711-8
Kemisk formel C
6H14O6
Molekylvikt 182,2Innehåll Minst 99 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning Ett vitt, luktlöst, kristallint pulver
Identifiering
A. Löslighet Lättlösligt i vatten, mycket låg löslighet i etanol, prak-
tiskt taget olösligt i eter
B. Smältintervall 164 ºC–169 ºC
C. Tunnskiktskromatografi Positivt test
D. Specifik rotation [a]
20
D: + 23º till + 25º (boratlösning)
E. pH 5–8
Tillsätt 0,5 ml mättad kaliumkloridlösning till 10 ml av
en 10 %-ig lösning (volymvikt) av provet och mät
därefter pH-värdet.
Ren hetsgrad
Arabitol Högst 0,3 %
Förlust vid torkning Högst 0,3 % (105 ºC, 4 timmar)
Reducerande sockerarter Högst 0,3 % (uttryckt som glukos)
Sockerarter, totalt Högst 1 % (uttryckt som glukos)
Sulfataska Högst 0,1 %
Klorider Högst 70 mg/kg
Sulfat Högst 100 mg/kg
Bly Högst 1 mg/kg
Aeroba mesofila bakterier Högst 103/g
Koliforma bakterier Saknas i 10 g
Salmonella Saknas i 10 g
E. coli Saknas i 10 g
Staphylococcus aureus Saknas i 10 g1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 6
▼M3
Pseudomonas aeruginosa Saknas i 10 g
Mögelsvampar Högst 100/g
Jästsvampar Högst 100/g
E 953-ISOMALT
Synonymer Hydrerad isomaltos, hydrerad palatinos
Definition
Kemiskt namn Isomalt är en blandning av hydrerade mono- och disack-
arider, vars huvudsakliga beståndsdelar är följande
disackarider:
6-O- α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol (1,6-GPS) och 1-O-
α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat (1,1-GPM)
Kemisk formel 6-O- α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol: C12H24O11
1-O- α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat:
C12H24O11.2H2O
Relativ molekylvikt 6-O- α-D-glukopyranosyl-D-sorbitol: 344,32
1-O- α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldihydrat:380,32
Innehåll Minst 98 % hydrerade mono- och disackarider och minst
86 % av en blandning av 6-O- α-D-glukopyranosyl-D-
sorbitol och 1-O- α-D-glukopyranosyl-D-mannitoldi-
hydrat beräknat på vattenfri substans
Beskrivning En vit, luktfri, svagt hygroskopisk, kristallin substans
Identifiering
A. Löslighet Löslig i vatten, mycket låg löslighet i etanol
B.Tunnskiktskromatografi Undersöks med tunnskiktskromatografi på en platta med
ett ungefär 0,2 mm tjockt lager kromatografiskt kiselgel.
De mest framträdande punkterna i kromatogrammet är
de från 1,1-GPM och 1,6-GPS
Renhetsgrad
Vatten Högst 7 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataska Högst 0,05 % beräknat på vattenfri substans
D-mannitol Högst 3 %
D-sorbitol Högst 6 %
Reducerande sockerarter Högst 0,3 % uttryckt som glukos beräknat på vattenfri
substans
Nickel Högst 2 mg/kg beräknat på vattenfri substans
Arsenik Högst 3 mg/kg beräknat på vattenfri substans
Bly Högst 1 mg/kg beräknat på vattenfri substans
Tungmetaller (uttryckt som Pb) Högst 10 mg/kg beräknat på vattenfri substans
E965(i) — MALTITOL
Synonymer D-maltitol, hydrerad maltos
Definition
Kemiskt namn ( α)-D-glukopyranosyl-1,4-D-glucitol
EINECS-nummer 209-567-01995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 7
▼M1
▼B
▼B
E-nummer E965(i)
Kemisk formel C12H24O11
Relativ molekylmassa 344,31Innehåll Minst 98,0 % D-maltitol C
12H24O11beräknat på vattenfri
substans
Beskrivning Ett vitt, kristallinskt pulver med söt smak
Identifiering
A. Löslighet Lättlöslig i vatten, något löslig i etanol
B. Smältintervall 148 ºC-151 ºCC. Specifik rotation ðαÞ
20
D= + 105,5º-+ 108,5º (5 %-ig lösning (volymvikt))
Renhetsgrad
Vattenhalt Högst 1 % (Karl Fischer-metoden)
Sulfataska Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans
Reducerande sockerarter Högst 0,1 % uttryckt som glukos beräknat på torrsub-
stans
Klorider Högst 50 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfater Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstansNickel Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstansTungmetaller Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsub-
stans
E 965(ii) MALTITOLSIRAP
Synonymer Hydrogenerad glukossirap med hög maltoshalt, hydroge-
nerad glukossirap
Definition En blandning som huvudsakligen består av maltitol med
sorbitol och hydrogenerade oligo- och polysackarider.
Blandningen framställs genom katalytisk hydrogenering
av glukossirap med hög maltoshalt. Handelsvaran leve-
reras både som sirap och i fast form
Innehåll Minst 99 % hydrogenerade sackarider totalt och minst
50 % maltitol beräknat på torrsubstans
Beskrivning En färg- och luktlös, klar viskös vätska eller en vit kris-
tallinsk massa
Identifiering
A. Löslighet Lättlöslig i vatten, något löslig i etanol
B. Tunnskiktskromatografi Positivt prov
Renhetsgrad
Vattenhalt Högst 31 % (Karl Fischer-metoden)
Reducerande sockerarter Högst 0,3 % (uttryckt som glukos)Sulfataska Högst 0,1 %
Klorider Högst 50 mg/kg
Sulfater Högst 100 mg/kgNickel Högst 2 mg/kg
Bly Högst 1 mg/kg1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 8
▼M2
▼B
E966 — LAKTITOL
Synonymer Laktit, laktositol, laktobiosit
Definition
Kemiskt namn 4-O- β-galaktopyranosyl-D-glucitol
EINECS-nummer 209-566-5
E-nummer E966Kemisk formel C
12H24O11
Relativ molekylmassa 344,32Innehåll Minst 95 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning Ett kristallinsk pulver eller en färglös lösning med söt
smak. Kristallinska produkter förekommer både i
vattenfri form och som monohydrat och dihydrat.
Identifiering
A. Löslighet Lättlöslig i vatten
B. Specifik rotation ðαÞ
25
D= + 13º-+ 16º beräknad på torrsubstansen (10 %
vattenlösning (volymvikt))
Renhetsgrad
Vattenhalt Kristallinska produkter: Högst 10,5 % (Karl Fischer-
metoden)
Andra polyoler Högst 2,5 % beräknat på vattenfri substans
Reducerande sockerarter Högst 0,2 % uttryckt som glukos beräknat på torrsub-
stans
Klorider Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstansSulfater Högst 200 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfataska Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans
Nickel Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstansArsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsub-
stans
E967 — XYLITOL
Synonymer Xylitol
Definition
Kemiskt namn D-xylitol
EINECS-nummer 201-788-0E-nummer E967
Kemisk formel C
5H12O5
Relativ molekylmassa 152,15
Innehåll Minst 98,5 % uttryckt som xylitol beräknat på vattenfri
substans
Beskrivning Ett vitt, kristallinskt, praktiskt taget luktlöst pulver med
mycket söt smak
Identifiering
A. Löslighet Lättlöslig i vatten, svårlöslig i etanol
B. Smältintervall 92 ºC-96 ºC
C. pH 5,0-7,0 (10 %-ig vattenlösning (volymvikt))1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 9
▼B
Renhetsgrad
Förlust vid torkning Högst 0,5 %. Torka 0,5 g av provet i vakuum över
fosfor (60 ºC) i 4 timmar.
Sulfataska Högst 0,1 % beräknat på torrsubstans
Reducerande sockerarter Högst 0,2 % uttryckt som glukos beräknat på torrsub-
stans
Andra polyhydratalkoholer Högst 1 % beräknat på torrsubstans
Nickel Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstansArsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsub-
stans
Klorider Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Sulfater Högst 200 mg/kg beräknat på torrsubstans
E950 ACESULFAM K
Synonymer Acesulfamkalium, kaliumsalt av 3,4-dihydro-6-metyl-
1,2,3-oxatiazin-4-on-2,2-dioxid
Definition
Kemiskt namn 6-metyl-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid kaliumsalt
EINECS -nummer 259-715-3
Kemisk formel C
4H4KNO4S
Molekylvikt 201,24
Innehåll Minst 99 % C4H4KNO4S beräknat på vattenfri substans
Beskrivning Ett vitt, luktfritt, kristallint pulver. Ungefär 200 gånger
sötare än sackaros
Identifiering
A. Löslighet Lättlösligt i vatten, mycket låg löslighet i etanol
B. Ultraviolett absorption Högst 227 ± 2 nm i en lösning på 10 mg i 1 000 ml
vatten
C. Postivit test med avseende på
kaliumPositivt test (undersök den rest som erhålls genom att
glödga 2 g av provet)
D. Fällningsprov Tillsätt några droppar av 10 %-ig nutriumkoboltnitrit till
en lösning på 0,2 g av provet i 2 ml ättikssyra och 2 ml
vatten. En gul fällning bildas
Renhetsgrad
Förlust vid torkning Högst 1 % (105 ºC, 2 timmar)
Organiska föroreningar Positivt test för 20 mg/kg av UV-aktiva komponenter
Fluorid Högst 3 mg/kgBly Högst 1 mg/kg
E951 — ASPARTAM
Synonymer Aspartylfenylalaninmetylester
Definition
Kemiskt namn N-L- α-(aspartyl-L-fenylalanin-1-metylester, 3-amino-
N(α-karbometoxi-fenetyl)-succinimidsyra-N-metylester
EINECS-nummer 245-261-3
E-nummer E9511995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 10
▼M3
▼B
▼B
Kemisk formel C14H18N2O5
Relativ molekylmassa 294,31
Innehåll Minst 98 % och högst 102 % C14H18N2O5beräknat på
vattenfri substans
Beskrivning Ett vitt, luktlöst, kristallinskt pulver med mycket söt
smak. Ungefär 200 gånger sötare än sackaros.
Identifiering
Löslighet Något lösligt i vatten och i etanol
Renhetsgrad
Förlust vid torkning Högst 4,5 % (105 ºC, 4 timmar)
Sulfataska Högst 0,2 % beräknat på torrsubstanspH 4,5-6,0 (1:125-lösning)
Transmittering Minst 0,95, motsvarande en absorbans på högst ca 0,022
för en 1 %-ig lösning i 2 N saltsyra, bestämd med en
lämplig spektrofotometer vid 430 nm i en 1 cm kuvett
med 2 N saltsyra som standard.
Specifik rotation ðαÞ
20
D= + 14,5º-+ 16,5º
Bestäms i en 4 %-ig lösning i 15 N myrsyra inom 30
minuter efter det att lösningen beretts.
Arsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstansBly Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsub-
stans
5-bensyl-3,6-dioxo-2-piperazinättiksyra Högst 1,5 % beräknat på torrsubstans
E952 — CYKLAMSYRA OCH DESS Na- OCH Ca-SALTER
(I) CYKLAMSYRA
Synonymer Cyklohexylsulfaminsyra, cyklamat
Definition
Kemiskt namn Cyklohexansulfaminsyra, cyklohexylaminosulfonsyra
EINECS-nummer 202-898-1
E-nummer E952Kemisk formel C
6H13NO3S
Relativ molekylmassa 179,24
Innehåll Cyklohexylsulfaminsyra innehåller minst 98 % och
högst motsvarande 102 % C6H13NO3S beräknat på
vattenfri substans.
Beskrivning Ett praktiskt taget färglöst, vitt kristallinskt pulver med
sötsur smak. Ungefär 40 gånger sötare än sackaros.
Identifiering
A. Löslighet Löslig i vatten och i etanol
B. Fällningsprov Surgör en 2 %-ig lösning med saltsyra, tillsätt 1 ml av
en ca 1-molar lösning av bariumklorid i vatten och filt-
rera eventuell grumling eller fällning. Tillsätt 1 ml 10 %-
ig natriumnitritlösning för att klara lösningen. En vit
fällning bildas.
Renhetsgrad
Förlust vid torkning Högst 1 % (105 ºC, 1 timme)Selen Högst 30 mg/kg uttryckt som selen beräknat på torrsub-
stans
Bly Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 11
▼B
Tungmetaller Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsub-
stans
Arsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstansCyklohexylamin Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstansDicyklohexylamin Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstansAnilin Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
(II) E952 — NATRIUMCYKLAMAT
Synonymer Cyklamat, natriumsalt av cyklamsyra
Definition
Kemiskt namn Natriumcyklohexansulfamat, natriumcyklohexylsulfamat
EINECS-nummer 205-348-9E-nummer E952Kemisk formel C
6H12NNaO3S och dihydratformen C6H12NNaO3S2H2O
Relativ molekylmassa Anhydridformen: 201,22
Dihydratformen: 237,22
Innehåll Minst 98 % och högst 102 % beräknat på torrsubstans
Dihydratformen: Minst 84 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning Vita, luktlösa kristaller eller ett vitt, luktlöst kristallinskt
pulver. Ungefär 30 gånger sötare än sackaros.
Identifiering
Löslighet Lösligt i vatten, praktiskt taget olösligt i etanol.
Renhetsgrad
Förlust vid torkning Högst 1 % (105 ºC, 1 timme)
Högst 15,2 % (105 ºC, 2 timmar) för dihydratformen
Selen Högst 30 mg/kg uttryckt som selen beräknat på torrsub-
stans
Arsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstansTungmetaller Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsub-
stans
Cyklohexylamin Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Dicyklohexylamin Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Anilin Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
(III) KALCIUMCYKLAMAT
Synonymer Cyklamat, kalciumsalt av cyklamsyra
Definition
Kemiskt namn Kalciumcyklohexansulfamat, kalciumcyklohexylsulfamatEINECS-nummer 205-349-4E-nummer E952Kemisk formel C
12H24CaN2O6S22H2O
Relativ molekylmassa 432,57Innehåll Minst 98 % och högst 101 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning Vita, luktlösa kristaller eller ett vitt luktlöst kristallinskt
pulver. Ungefär 30 gånger sötare än sackaros.
Identifiering
Löslighet Lösligt i vatten, svårlösligt i etanol1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 12
▼B
Renhetsgrad
Förlust vid torkning Högst 1 % (105 ºC, 1 timme)
Högst 8,5 % (140 ºC, 4 timmar) för dihydratformen
Selen Högst 30 mg/kg uttryckt som selen beräknat på torrsub-
stans
Arsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsub-
stans
Cyklohexylamin Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstansDicyklohexylamin Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Anilin Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
E954 — SACKARIN OCH DESS Na-, K- OCH Ca-SALTER
(I) SACKARIN
Definition
Kemiskt namn 3-oxo-2,3-dihydrobenso(d)isotiazol-1,1-dioxid
EINECS-nummer 201-321-0
E-nummer E954Kemisk formel C
7H5NO3S
Relativ molekylmassa 183,18
Innehåll Minst 99 % och högst 101 % C7H5NO3S beräknat på
vattenfri substans
Beskrivning Vita kristaller eller ett vitt kristallinskt pulver, luktlöst,
eller med svag aromatisk doft, och med söt smak, även
i mycket utspädda lösningar. Ungefär 300-500 gånger
sötare än sackaros.
Identifiering
Löslighet Något lösligt i vatten, lösligt i basiska lösningar,
svårlösligt i etanol.
Renhetsgrad
Förlust vid torkning Högst 1 % (105 ºC, 2 timmar)
Smältintervall 226 ºC-230 ºCArsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Selen Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstansTungmetaller Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsub-
stans
Sulfataska Högst 0,2 % beräknat på torrsubstansBensoesyra och salicylsyra Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, surgör med 5
droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar
lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller
violett färg framträder.
o-toluensulfonamid Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
p-toluensulfonamid Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bensoesyra-p-sulfonamid Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstansDirekt pyrolyserbara substanser Saknas
(II) NATRIUMSACKARIN
Synonymer Sackarin, natriumsalt av sackarin1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 13
▼B
Definition
Kemiskt namn Natrium-o-bensosulfimid, natriumsalt av 2,3-dihydro-3-
oxobensisosulfonanzol, natriumsaltdihydrat av 1,2-bensi-
sotiazolin-3-on-1,1-dioxid
EINECS-nummer 204-886-1
E-nummer E954
Kemisk formel C7H4NNaO3S2H2O
Relativ molekylmassa 241,19Innehåll Minst 99 % och högst 101 % C
7H4NNaO3S beräknat på
vattenfri substans
Beskrivning Vita kristaller eller ett vitt kristallinskt efflorescerande
pulver, luktlöst, eller med svag doft, och med mycket
söt smak, även i mycket utspädda lösningar. Ungefär
300-500 gånger sötare än sackaros i utspädda lösningar.
Identifiering
Löslighet Lättlösligt i vatten, svårlösligt i etanol.
Renhetsgrad
Förlust vid torkning Högst 15 % (120 ºC, 4 timmar)Arsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstansSelen Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstansBly Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsub-
stans
Bensoesyra och salicylsyra Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, surgör med 5
droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar
lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller
violett färg framträder.
o-toluensulfonamid Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstansp-toluensulfonamid Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstansBensoesyra-p-sulfonamid Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstansDirekt pyrolyserbara substanser Saknas
(III) KALCIUMSACKARIN
Synonymer Sackarin, kalciumsalt av sackarin
Definition
Kemiskt namn Kalcium-o-bensosulfimid, kalciumsalt av 2,3-dihydro-3-
oxobensisosulfonazol, kalciumsalthydrat av 1,2-bensiso-
tiazolin-3-on-1,1-dioxid (2:7)
EINECS-nummer 229-349-9E-nummer E954
Kemisk formel C
14H8CaN2O6S2· 3½H2O
Relativ molekylmassa 467,48Innehåll Minst 95 % C
14H8CaN2O6S2beräknat på vattenfri
substans
Beskrivning Vita kristaller eller ett vitt kristallinskt pulver, luktlöst,
eller med svag doft, och med mycket söt smak, även i
mycket utspädda lösningar. Ungefär 300-500 gånger
sötare än sackaros i utspädda lösningar.
Identifiering
Löslighet Lättlösligt i vatten, lösligt i etanol.1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 14
▼B
Renhetsgrad
Förlust vid torkning Högst 13,5 % (120 ºC, 4 timmar)
Arsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstansSelen Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsub-
stans
Bensoesyra och salicylsyra Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, som surgjorts med 5
droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar
lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller
violett färg framträder.
o-toluensulfonamid Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
p-toluensulfonamid Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstansBensoesyra-p-sulfonamid Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans
Direkt pyrolyserbara substanser Saknas
(IV) KALIUMSACKARIN
Synonymer Sackarin, kaliumsalt av sackarin
Definition
Kemiskt namn Kalium-o-besosulfimid, kaliumsalt av 2,3-dihydro-3-
oxobensisosulfonazol, kaliumsaltmonohydrat av 1,2-
bensisotiazolin-3-on-1,1-dioxid
EINECS-nummer
E-nummer E954Kemisk formel C
7H4KNO3SH2O
Relativ molekylmassa 239,77
Innehåll Minst 99 % och högst 101 % C7H4KNO3S beräknat på
vattenfri substans
Beskrivning Vita kristaller eller ett vitt kristallinskt pulver, luktlöst,
eller med svag lukt, och med mycket söt smak, även i
mycket utspädda lösningar. Ungefär 300-500 gånger
sötare än sackaros.
Identifiering
Löslighet Lättlösligt i vatten, svårlösligt i etanol
Renhetsgrad
Förlust vid torkning Högst 8 % (120 ºC, 4 timmar)Arsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Selen Högst 30 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly Högst 1 mg/kg beräknat på torrsubstansTungmetaller Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsub-
stans
Bensoesyra och salicylsyra Mät upp 10 ml av en 1:20-lösning, surgör med 5
droppar ättiksyra och tillsätt 3 droppar av en ca 1-molar
lösning av järn(III)klorid i vatten. Ingen fällning eller
violett färg framträder.
o-toluensulfonamid Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstansp-toluensulfonamid Högst 10 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bensoesyra-p-sulfonamid Högst 25 mg/kg beräknat på torrsubstans
Direkt pyrolyserbara Saknas1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 15
▼M4
E 955 — SUKRALOS
Synonymer 4,1',6'-triklorgalaktosukros
Definition
Kemisk beteckning 1,6-diklor-1,6-dideoxi-b-D-fruktofuranosyl-4-klor-4-
deoxi- α-D-galaktopyranosid
EINECS-nummer 259-952-2
Kemisk formel C12H19Cl3O8
Molekylvikt 397,64
Innehåll Minst 98 % och högst 102 % C12H19Cl3O8beräknat på
vattenfri substans.
Beskrivning Vitt till gråvitt, praktiskt taget luktfritt, kristallint pulver.
Identifiering
A. pH i en 10-procentig lösning Minst 5,0 och högst 7,0
B. Löslighet Lättlösligt i vatten, metanol och etanol
Något lösligt i etylacetat.
C. Infraröd absorption Det infraröda absorptionsspektrat för en uppslamning av
testämnet i kaliumbromid uppvisar relativa maximum
vid vågtal som motsvarar vågtalen i referensspektrumet
vid användning av en sukralosreferensstandard.
D. Tunnskiktskromatografi Huvudfläcken i provlösningen har samma Rf-värde som
huvudfläcken i standardlösning A i testet för andra
klorerade disackarider. Denna standardlösning får man
fram genom att lösa upp 1,0 g av sukralosreferensstan-
darden i 10 ml metanol.
E. Specifik rotation [ α]20D: + 84,0º till + 87,5º beräknat på vattenfri
substans
(10 % w/v lösning)
Renhetsgrad
Vatten Högst 2,0 % (Karl Fisher-metoden)
Sulfataska Högst 0,7 %Bly Högst 1 mg/kg
Andra klorerade disackarider Högst 0,5 %
Klorerade monosackarider Högst 0,1 %Trifenylfosfinoxid Högst 150 mg/kg
Metanol Högst 0,1 %
E957 — TAUMATIN
Synonymer
Definition
Kemiskt namn Taumatin framställs genom extraktion i vatten (pH 2,5-
4,0) ur fröhyllet hos frukten av den naturliga sorten av
Thaumatococcus daniellii (Benth) och består huvudsak-
ligen av proteinerna taumatin I och taumatin II
tillsammans med mindre mängder växtbeståndsdelar
från ursprungsmaterialet.
EINECS-nummer 258-822-2E-nummer E957
Kemisk formel Polypeptid av 207 aminosyror
Relativ molekylmassa Taumatin I 22209
Taumatin II 22293
Innehåll Minst 16 % kväve beräknat på torrsubstans, motsva-1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 16
▼B
▼B
rande minst 94 % proteiner (N x 5,8)
Beskrivning Ett luktlöst, gräddgult pulver med en intensivt söt smak.
Ungefär 2 000-3 000 gånger sötare än sackaros.
Identifiering
Löslighet Lättlösligt i vatten, olösligt i aceton.
Renhetsgrad
Förlust vid torkning Högst 9 % (105 ºC till konstant vikt)
Kolhydrater Högst 3,0 % beräknat på torrsubstansSulfataska Högst 2,0 % beräknat på torrsubstans
Aluminium Högst 100 mg/kg beräknat på torrsubstans
Arsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstansBly Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Mikrobiologiska kriterier Fullständig räkning av aeroba mikrober: Högst 1 000/g
Escherichia coli: Saknas i 1 g
E959 — NEOHESPERIDIN DC
Synonymer Neohesperidindihydrochalkon, NHDC, hesperetindihyd-
rochalkon-4 ′-β-neohesperidosid, neohesperidin
Dihydrochalkon
Definition
Kemiskt namn 2-O- α-L-ramnopyranosyl-4 ′-β-D-glukopyranosylhespere-
tindihydrochalkon, framställs genom katalytisk
hydrogenering av neohesperidin.
EINECS-nummer 243-978-6
E-nummer E959Kemisk formel C
28H36O15
Relativ molekylmassa 612,6
Innehåll Minst 96 % beräknat på torrsubstans
Beskrivning Naturvitt, luktlöst kristallinskt pulver med en karakteris-
tisk, mycket söt smak. Ungefär 1 000-1 800 gånger
sötare än sackaros.
Identifiering
A. Löslighet Lättlösligt i varmt vatten, mycket låg löslighet i kallt
vatten, praktiskt taget olösligt i eter och bensen.
B. Ultraviolett absorption Högst 282-283 nm i en lösning av 2 mg i 100 ml
metanol.
C. Neus prov Lös ca 10 mg neohesperidin DC i 1 ml metanol, tillsätt
1 ml 1 %-ig lösning av 2-aminoetyldifenylboratmetanol.
En ljusgul färg framträder.
Renhetsgrad
Förlust vid torkning Högst 11 % (105 ºC, 3 timmar)
Sulfataska Högst 0,2 % beräknat på torrsubstansArsenik Högst 3 mg/kg beräknat på torrsubstans
Bly Högst 2 mg/kg beräknat på torrsubstans
Tungmetaller Högst 10 mg/kg uttryckt som Pb beräknat på torrsub-
stans
E 962 — SALT AV ASPARTAM OCH ACESULFAM
Synonymer Aspartam och acesulfam
Aspartam- och acesulfamsalt1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 17
▼M4
▼M4
Definition Saltet framställs genom upphettning av en lösning
bestående av aspartam och acesulfam K i förhållandet
ungefär 2:1 (w/w) vid surt pH-värde och med tillåtenkristallisation. Kalium och vätska avlägsnas. Produkten
är stabilare än aspartam.
Kemisk beteckning 6-metyl-1,2,3-oxatiazin-4(3H)-on-2,2-dioxid salt av L-
fenylalanyl-2-metyl-L- α-asparaginsyra.
Kemisk formel C
18H23O9N3S
Molekylvikt 457,46
Innehåll 63,0 % till 66,0 % aspartam (torrsubstans) och 34,0 %
till 37,0 % acesulfam (syra i torrsubstans)
Beskrivning Vitt, luktfritt, kristallint pulver.
Identifiering
A. Löslighet Svårlösligt i vatten, något lösligt i etanol.
B. Transmittans Transmittansen för en 1-procentig lösning i vatten, mätt
i en 1 cm kyvett vid 430 nm med en lämplig spektrofo-
tometer och med vatten som referens, är minst 0,95
vilket motsvarar en absorbans på högst omkring 0,022.
C. Specifik rotation [ α]20D: + 14,5º till + 16,5º
Mäts vid en koncentration på 6,2 g i 100 ml myrsyra
(15N) inom 30 minuter efter framställningen av
lösningen. Den beräknade specifika rotationen divideras
med 0,646 för att korrigera aspartamhalten i saltet av
aspartam och acesulfam.
Renhetsgrad
Förluster vid torkning Högst 0,5 % (105 ºC, 4 timmar)
5-benzyl-3,6-dioxo-2-piperazinättiksyra Högst 0,5 %
Bly Högst 1 mg/kg1995L0031 — SV — 11.05.2004 — 004.001 — 18