1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV 93/42/EEG
av den 14 juni 1993
om medicintekniska produkter
(EGT L 169, 12.7.1993, s. 1)
Ändrat genom:
Officiellatidningen
nr sidada tum
►M1Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober
1998L 331 1 7.12.1998
►M2Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november
2000L 313 22 13.12.2000
►M3Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/104/EG av den 7 december
2001L 6 50 10.1.2002
►M4Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29
september 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
RÅDETS DIREKTIV 93/42/EEG
av den 14 juni 1993
om medicintekniska produkter
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
i samarbete med Europaparlamentet(2)
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:Det är viktigt att bestämmelser fastställs för den inre marknaden. Den
inre marknaden är ett område utan inre gränser och med fri rörlighetför varor, personer, tjänster och kapital.
Medlemsstaternas lagar och andra författningar som rör säkerhet, hälso-
skydd och medicintekniska produkters prestanda har olika innehåll och
tillämpningsområden. Förfarandena vid provning och certifiering avsådana medicintekniska produkter varierar från medlemsstat tillmedlemsstat. Sådana olikheter utgör hinder för handeln inom gemen-skapen.
De nationella bestämmelserna om säkerhet och hälsoskydd för
patienter, användare och i förekommande fall andra personer vid
användningen av medicintekniska produkter bör harmoniseras för attgarantera fri rörlighet för sådana produkter på den inre marknaden.
De harmoniserade bestämmelserna skall skiljas från de åtgärder som
medlemsstaterna vidtar för att finansiera de allmänna hälso- och sjuk-försäkringssystem som direkt eller indirekt har beröring med sådana
medicintekniskaprodukter. Därför påverka r bestämmelsernainte
medlemsstaternas rätt att genomföra sådana åtgärder under förutsätt-ning att gemenskapsrätten följs.
Medicintekniska produkter bör ge patienter, användare och andra
personer en hög skyddsnivå och uppnå de prestanda som tillverkarenangett. Därför är ett av de viktigaste syftena med det här direktivet att
upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna.
Vissa medicintekniska produkter är avsedda att administrera läkemedel
i enlighet med rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 omtillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andraförfattningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(
4). I sådana
fall regleras utsläppandet av den medicintekniska produkten på mark-naden i princip av det här direktivet medan utsläppandet av
läkemedlet på marknaden regleras av direktiv 65/65/EEG. Om emel-
lertid en sådan medicinteknisk produkt släpps ut på marknaden på ettsådant sätt att den och ett läkemedel utgör en integrerad enhet ochendast är avsedda att användas i kombination och inte går attåteranvända, skall den integrerade produkten regleras av direktiv 65/
65/EEG. Man måste skilja på ovanstående produkter och sådana medi-
cintekniska produkter som bl. a. innehåller ämnen som, om de användsseparat, kan betraktas som sådana läkemedel som avses i direktiv 65/65/EEG. Om de ämnen som den medicintekniskaprodukten innehållerhar en verkan på kroppen som understödjer produktens verkan reglerasutsläppandet av produkten på marknaden av det här direktivet. I sådana1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 2
(1) EGT nr C 237, 12.9.1991, s. 3
EGT nr C 251, 28.9.1992, s. 40.
(2) EGT nr C 150, 31.5.1993 och
EGT nr C 176, 28.6.1993.
(3) EGT nr C 79, 30.3.1992, s. 1.
(4) EGT nr L 22, 9.6.1965, s. 369/65. Direktivet ändrades senast genom direktiv
92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8).
▼B
fall skall ämnets säkerhet, kvalitet och användbarhet kontrolleras med
de relevanta metoder som anges i rådets direktiv 75/318/EEG av den20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och
prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter(
1).
De väsentliga krav och andra krav som fastställs i bilagorna till detta
direktiv, inklusive hänvisningar till att ”minimera” eller ”minska”riskerna, måste tolkas och tillämpas på ett sätt som tar hänsyn till denteknologi och praxis som fanns vid konstruktionstidpunkten och tilltekniskaoch ekonomiskaa spekter som är förenligamed en hög nivåav skydd för hälsa och säkerhet.
I enlighet med de principer som fastställs i rådets resolution av den 7
maj 1985 om en ny metod för harmonisering av tekniska föreskrifter
och standarder(
2) måste reglernaför konstruktionen och tillverkningen
av medicintekniska produkter begränsas till sådana bestämmelser sombehövs för att de väsentliga kraven skall uppfyllas. Eftersom kraven ärväsentliga så bör de ersätta motsvarande nationella bestämmelser. Deväsentliga kraven bör tillämpas med urskiljning så att hänsyn tas tillteknologinivån vid konstruktionstidpunkten och till tekniskaoch ekono-
miska aspekter som är förenliga med en hög nivå av skydd för hälsa
och säkerhet.
I rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter förimplantation(
3), tillämpas den nya metoden för första gången på
sektorn för medicintekniskaprodukter. I syfte a tt uppnå enhetligagemenskapsregler som är tillämpliga på alla medicintekniska produktergrundar sig det här direktivet huvudsakligen på bestämmelserna i
direktiv 90/385/EEG. Av samma anledning måste rådets direktiv 90/
385/EEG ändras genom att de allmänna bestämmelser som fastställs idet här direktivet införs.
Frågorna kring den elektromagnetiska kompatibiliteten utgör en integ-
rerad del av de medicintekniska produkternas säkerhet. Det härdirektivet bör innehållanärma re bestämmelser om dettamed hänsyntill rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning avmedlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet(
4).
Det här direktivet bör innehållakra v på konstruktionen och tillverk-
ningen av medicintekniska produkter som avger joniserande strålning.
Det här direktivet påverkar inte bestämmelserna om tillstånd i rådets
direktiv 80/836/Euratom av den 15 juli 1980 om ändring av de direktivsom fastställer de grundläggande normerna för skydd av folkhälsan ocharbetstagarnas hälsa vid joniserande strålning(
5), och inte heller
tillämpningen av rådets direktiv 84/466/EEG av den 3 september 1984om fastställande av grundläggande strålskyddsåtgärder för personer
som genomgår medicinsk undersökning eller behandling(
6). Rådet
direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främjaförbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet(
7) och de
särskilda direktiven i samma ämne skall fortfarande tillämpas.
För att överensstämmelsen med de väsentliga kraven skall kunna visas
och kontrolleras är det önskvärt att ha harmoniserade europeiska stan-darder som skydd mot de risker som konstruktionen, tillverkningen ochför packningen av medicintekniska produkter kan innebära. Sådana
harmoniserade europeiska standarder utarbetas av civilrättsliga organ
och bör bibehålla sin icke-bindande status. För detta ändamål erkännsden europeiska organisationen för standardisering (CEN) och den euro-1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 3
(1) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. Direktivet ändrades senast genom direktiv 91/
507/EEG (EGT nr L 270, 26.9.1991, s. 32).
(2) EGT nr C 136, 4.6.1985, s. 1.
(3) EGT nr L 189, 20.7.1990, s. 17.
(4) EGT nr L 139, 23.5.1989, s. 19. Direktivet ändrades senast genom direktiv
92/31/EEG (EGT nr L 126, 12.5.1992, s. 11).
(5) EGT nr L 246, 17.9.1980, s. 1. Direktivet ändrades senast genom direktiv
84/467/Euratom (EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 4.).
(6) EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 1.
(7) EGT nr L 183, 29.6.1989, s. 1.
▼B
peiska organisationen för standardisering insm elektroteknik
(CENELEC) som behöriga att anta harmoniserade standarder i enlighetmed de allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och
dessa två organisationer som undertecknades den 13 november 1984.
I detta direktiv avses med en harmoniserad standard en teknisk specifi-
kation (europeisk standard eller ett harmoniseringsdokument) som påuppdrag av kommissionen antagits av ett av dessa organ eller av dembåda i enlighet med rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars 1983om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och
föreskrifter(
1) samt i enlighet med de allmänna riktlinjerna. Med tanke
på eventuella ändringar av de harmoniserade standarderna bör kommis-sionen biträdas av den kommitté som tillsattes genom direktiv 83/189/EEG. De åtgärder som skall vidtas måste fastställas i enlighet medförfarande I i rådets beslut 87/373/EEG(
2). Inom vissaområden bör
de föreskrifter som redan finns i form av monografier i Europeiska
farmakopén införlivas inom ramen för det här direktivet. Därför fårflera av monografierna i Europeiska farmakopén anses vara likvärdigamed de nämnda harmoniserade standarderna.
I beslut 90/683/EEG av den 13 december 1990 om moduler för olika
stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse, avsedda attanvändas i tekniska harmoniseringsdirektiv(
3) fastställer rådet harmoni-
serade förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Tillämpningen
av dessa moduler på medicintekniska produkter gör det möjligt attbestämma tillverkarnas och de behöriga myndigheternas ansvar vidöverensstämmelsebedömningen på grundval av typen av medicintek-nisk produkt. Preciseringen av dessa moduler är motiverad på grund
av de särskilda kontrollkraven på medicintekniska produkter.
Produkterna bör, huvudsakligen med tanke på förfarandena för
överensstämmelsebedömning, delas in i fyra produktklasser. Klassifice-ringskriterierna grundar sig på människokroppens sårbarhet med hänsyntill de potentiellariskernasom härrör från produkterna s tekniskakonstruktion och tillverkningssättet. Tillverkarna kan själva ansvaraför överensstämmelsebedömningen av produkter i klass I eftersom
dessa produkter har en låg riskpotential. För produkter i klass IIa bör
det vara obligatoriskt att ett anmält organ intervenerar under tillverk-ningsskedet. För produkter i klasserna IIb och III, vilka har högriskpotential, krävs att ett anmält organ utövar tillsyn vid konstruk-tionen och tillverkningen av produkterna. Klass III reserveras för
högriskprodukter för vilkaett uttryckligt godkänna nde i frågaom
överensstämmelse krävs innan produkterna släpps ut på marknaden.
I de fall bedömningen av produkternas överensstämmelse kan göras på
tillverkarens ansvar måste de behöriga myndigheterna ha möjlighet,särskilt i nödfall, att kontakta en person som är ansvarig för attprodukten släpps ut på marknaden och som är etablerad i gemenskapen
oavsett om det är tillverkaren eller en annan person som är etablerad i
gemenskapen och blivit utsedd av tillverkaren för detta ändamål.
De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel vara CE-
märkta för att visa att de överensstämmer med bestämmelserna i dettadirektiv och därför omfattas av den fria rörligheten för varor inom ge-menskapen och kan tas i bruk på avsett sätt.
Med tanke på AIDS-bekämpningen och rådets slutsatser av den 16 maj
1989 om framtida åtgärder för att förebygga och bekämpa AIDS på
gemenskapsnivå(
4) måste de medicintekniskaprodukter som a nvänds
som skydd mot HIV-viruset haen hög skyddsnivå. Konstruktionenoch tillverkningen av sådana produkter bör kontrolleras av ett anmältorgan.
Klassificeringsreglerna medger i allmänhet att de medicintekniska
produkterna klassificeras på rätt sätt. Med tanke på det stora antalet1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 4
(1) EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8. Direktivet ändrades senast genom Kommis-
sionens beslut 92/400/EEG (EGT nr L 221, 6.8.1992, s. 55).
(2) EGT nr L 197, 18.7.1987, s. 33.
(3) EGT nr L 380, 31.12.1990, s. 13.
(4) EGT nr L 185, 22.7.1989, s. 8.
▼B
olikartade medicintekniska produkter och den teknologiska utveck-
lingen inom dettaområde måste kommissionen förutom degenomförandebefogenheter den har även kunna fatta beslut om rätt
klassificering eller omklassificering av produkterna, eller i förekom-
mande fall om ändring av själva klassificeringsreglerna. Eftersomdessa frågor har nära samband med hälsoskydd är det lämpligt att dessabeslut hänförs till förfarande IIIa i direktiv 87/373/EEG.
När överensstämmelsen med de väsentliga kraven skall bekräftas kan
det innebära att kliniska undersökningar måste genomföras på tillverka-rens ansvar. För att de kliniska undersökningarna skall kunnagenomföras måste det fastställlas hur folkhälsan och den allmännaordningen skall skyddas.
Hälsoskyddet och de därtill hörande kontrollerna kan göras mer effek-
tiva genom att rapporteringssystem för medicintekniska produkterinförs och integreras på gemenskapsnivå.
Det här direktivet omfattar de medicintekniska produkter som avses i
rådets direktiv 76/764/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning avseende kliniska maximalvisande kvick-
silvertermometrarav glas(
1). Det direktivet måste därför upphävas. Av
samma anledning måste rådets direktiv 84/539/EEG av den 17september 1984 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning omelektromedicinsk utrustning inom human- och veterinärmedicin(
2)
ändras.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Definitioner, räckvidd
1. Detta direktiv skall tillämpas på alla medicintekniska produkter
och deras tillbehör. I detta direktiv skall även tillbehören behandlassom medicintekniskaprodukter. Både medicintekniskaprodukter ochtillbehör skall i fortsättningen kallas produkter.
2. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser
som här anges:
a)medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, hjälpmedel,
material eller annan artikel, vare sig den används separat eller till-sammans med något slag av tillbehör eller programvara som krävsför att den skall kunna tillämpas på rätt sätt, och som är tillverkad
för att användas för människor vid
— diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av
sjukdom,
— diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation
för en skada eller ett funktionshinder,
— undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysio-
logisk process,
— befruktningskontroll,
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på
människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska
eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktionav sådana medel.
b)tillbehör: artikel som inte är en produkt men som tillverkaren
särskilt avsett för användning tillsammans med en produkt för attprodukten skall kunna användas på det sätt som tillverkaren avsett.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 5
(1) EGT nr L 262, 27.9.1976, s. 139. Direktivet ändrades senast genom direktiv
84/414/EEG (EGT nr L 228, 25.8.1984, s. 25).
(2) EGT nr L 300, 19.11.1984, s. 179. Direktivet ändrades senast genom Anslut-
ningsakten för Spanien och Portugal (EGT nr L 302, 15.11.1985, s. 1).
▼M1
c)medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik: medicintek-
nisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, enkalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en
apparat, en anordning eller ett system som används separat eller i
kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitrovid undersökning av prover, inklusive donerat blod och doneradvävnad, från människokroppen, i syfte att enbart eller huvudsakligenfå information
— om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller
— om en medfödd missbildning, eller— som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet
med möjliga mottagare, eller
— som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.
Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sigde är av vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren attfungera som en skyddande behållare för prover från människa infördiagnostisk undersökning in vitro.
Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintek-
niska produkter för in vitro-diagnostik om tillverkaren inte särskiltavsett att de med hänsyn till sina egenskaper skall användas in vitro
för diagnostisk undersökning.
d)specialanpassad produkt: produkt som tillverkats efter skriftlig
anvisning av en praktiserande läkare, som på sitt ansvar ger speci-ella konstruktionsegenskaper åt produkten, som är avsedd attanvändas endast för en viss patient.
Den ovan nämnda anvisningen får också göras av en annan person
som på grund av sina yrkeskvalifikationer är behörig att göra det.
Massproducerade produkter som behöver anpassas till praktiserande
läkares eller andra yrkesmässiga användares krav anses inte varaspecialanpassade produkter.
e)produkt avsedd för klinisk undersökning: produkt avsedd att
användas av en praktiserande läkare för sådana kliniska undersök-
ningar på människor som avses i punkt 2.1 i bilaga 10.
Vid genomförandet av kliniska undersökningar skall varje annan
person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig att utföra
sådana undersökningar jämställas med en praktiserande läkare.
f)tillverkare: fysisk eller juridisk person med ansvar för konstruktion,
tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan den
släpps ut på marknaden i den personens namn, oavsett om dessahandlingar utförs av den personen eller av tredje man för den perso-nens räkning.
De skyldigheter som tillverkaren skall fullgöra enligt detta direktiv
skall också tillämpas på de fysiska eller juridiska personer som isyfte att släppa ut produkter på marknaden i eget namn monterar,förpackar, bearbetar, helrenoverar eller märker en eller flera färdiga
produkter eller föreskriver deras syfte. Detta stycke är inte tillämp-
ligt på en person som inte är tillverkare enligt första stycket mensom monterar eller anpassar produkter som redan finns på mark-naden för att de skall användas för en viss patient.
g)avsett ändamål: den användning för vilken produkten är avsedd
enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningeneller i reklammaterialet.
h)utsläppande på marknaden: tillhandahållande för första gången av
en medicinteknisk produkt som inte skall användas vid en kliniskundersökning, mot betalning eller gratis, för distribution eller
användning på gemenskapsmarknaden oavsett om den är ny eller
helrenoverad.
i)ibruktagande: den tidpunkt när en produkt tillhandahålls den slutliga
användaren och härvid är färdig att för första gången användas pågemenskapsmarknaden för avsett ändamål.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 6
▼B
▼M1
▼M1
j)auktoriserad representant: en i gemenskapen etablerad fysisk eller
juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkarenuttryckligen utsett för dettaända mål och som myndigheter och
instanser inom gemenskapen kan vända sig till i stället för till till-
verkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt dettadirektiv.
3. När en produkt är avsedd att administrera läkemedel i enlighet
med artikel 1 i direktiv 65/65/EEG skall den produkten omfattas av
det här direktivet utan att det påverkar bestämmelserna i direktiv 65/
65/EEG vad avser läkemedlet.
Om emellertid en sådan produkt släpps ut på marknaden på ett sådant
sätt att produkten och läkemedlet utgör en integrerad enhet och uteslu-
tande är avsedda att användas tillsammans och inte går att återanvända,skall den integrerade produkten regleras av direktiv 65/65/EEG. Derelevanta väsentliga kraven i bilaga 1 till det här direktivet skall tillä-mpas vad gäller produktegenskaper som rör säkerhet och funktion.
4. När ett ämne, som om det används separat får anses vara ett
sådant läkemedel som avses i artikel 1 i direktiv 65/65/EEG, är integ-rerat i en produkt och kan ha en verkan på kroppen som understödjerproduktens verkan, skall den produkten värderas och godkännas i
enlighet med det här direktivet.
4a. När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som,
när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett
läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma
från människaenligt a rtikel 1 i direktiv 89/381/EEG(
1) och som kan
ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan somframkallas av produkten, nedan kallat ämne som härrör från blod frånmänniska, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet meddet här direktivet.
5. Dettadirektiv är inte tillämpligt på
a) produkter avsedda för in vitro-diagnostik,
b) sådana aktiva medicintekniska produkter för implantation som avses
i direktiv 90/385/EEG,
c) läkemedel som omfattas av direktiv 65/65/EEG, däribland
läkemedel som härrör från blod och omfattas av direktiv 89/381/EEG,
d) sådana kosmetiska produkter som avses i direktiv 76/768/EEG(
2),
e) blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av
mänskligt ursprung, eller produkter som vid den tidpunkt då desläpps ut på marknaden innehåller sådana blodprodukter, blodcellereller sådan plasma, med undantag av de produkter som avses i
artikel 1.4 a,
f) transplantat, vävnader eller celler från människa och inte heller
produkter som innehåller eller kommer av mänskliga vävnader ellerceller,1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 7
(1) Rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillä-
mpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om
tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författ-ningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda
bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från
människa(EGT L 181, 28.6.1989, s. 44).
(
2) EGT nr L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktivet ändrades senast genom
Kommissionens direktiv 92/86/EEG (EGT nr L 325, 11.11.1992, s. 18).▼B
▼M2
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼B
g) transplantat, vävnader eller celler från djur om inte en medicintek-
nisk produkt tillverkas av icke-viabel djurvävnad eller av icke-viabla produkter som är gjorda av djurvävnad.
6. Det här direktivet är inte tillämpligt på sådan personlig skyddsut-
rustning som avses i direktiv 89/686/EEG. Vid bedömningen av om enprodukt omfattas av det direktivet eller av det här direktivet skallsärskild hänsyn tas till produktens huvudsakliga avsedda ändamål.
7. Detta direktiv är ett sådant särskilt direktiv som avses i artikel 2.2
i direktiv 89/336/EEG.
8. Detta direktiv påverkar inte tillämpningen varken av bestämmel-
serna i direktiv 80/836/Euratom eller i direktiv 84/466/Euratom.
Artikel 2
Utsläppande på marknaden och ibruktagande
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att
produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk omde, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållnaoch används på ett sätt som överensstämmer med det avsedda
ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv.
Artikel 3
Väsentliga krav
Produkterna måste uppfylla de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1
och som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till deras avsedda
ändamål.
Artikel 4
Fri rörlighet, produkter avsedda för särskilda ändamål
1. Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter som har CE-
märkning i enlighet med artikel 17, vilket visar att deras överensstäm-melse har kontrollerats i enlighet med artikel 11, släpps ut på
marknaden eller tas i bruk på deras territorium.
2. Medlemsstaterna skall inte förhindra att
— produkter som är avsedda för kliniska undersökningar tillhandahålls
för praktiserande läkare eller andra behöriga personer om de
uppfyller villkoren i artikel 15 och bilaga 8,
— specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk
om de uppfyller villkoren i artikel 11 i kombination med bilaga 8.Produkter i klasserna IIa, IIb och III skall åtföljas av den förklaringsom avses i bilaga 8.
Dessaprodukter ska ll inte hanågon CE-märkning.
3. Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter som inte
överensstämmer med detta direktiv visas vid branschmässor, utställ-ningar eller visningar o. s. v. under förutsättning att en tydligmärkning anger att sådana produkter inte får släppas ut på marknadeneller tas i bruk förrän de har anpassats så att de överensstämmer.
4. Medlemsstaterna får kräva att den information som i enlighet med
punkt 13 i bilaga 1 måste göras tillgänglig för användaren ochpatienten är avfattad på deras nationella språk eller på ett annat av ge-menskapens språk när den medicintekniska produkten nårslutanvändaren oavsett om det är för yrkesmässig eller annan använd-
ning.
5. När produkterna även omfattas av andra direktiv som också
innebär CE-märkning skall CE-märkningen innebära att produkternaockså är i överensstämmelse med de andra direktiven.
Om ett eller flera av dessa direktiv emellertid skulle tillåta tillverkaren
att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser han vill1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 8
▼M1
▼B
▼B
tillämpa, skall CE-märkningen innebära att produkterna bara
överensstämmer med kraven i de direktiv som tillämpas av tillverkaren.I sådana fall skall det i de handlingar, meddelanden eller bruksanvis-
ningar som medföljer produkterna i enlighet med de aktuella
direktiven, hänvisas till de relevanta direktiven så som de offentlig-gjorts iEuropeiska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 5
Hänvisning till standarder
1. Medlemsstaterna skall anta att de väsentliga krav som aves i
artikel 3 är uppfyllda i fråga om sådana medicintekniska produkter
som överensstämmer med de nationella standarder som antagits till
följd av de harmoniserade standarder, vars beteckningar har offentlig-gjorts iEuropeiska gemenskapernas officiella tidning . Medlemsstaterna
skall offentliggöra beteckningarna för sådana nationella standarder.
2. I detta direktiv omfattar en hänvisning till de harmoniserade stan-
darderna också monografierna i Europeiska farmakopén , särskilt dem
om kirurgiska suturer och om interaktion mellan läkemedel och sådana
material som används i produkter som innehåller läkemedel, varsbeteckningar har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella
tidning.
3. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att de harmonise-
rade standarderna inte helt uppfyller de väsentliga krav som avses i
artikel 3, skall de åtgärder som medlemsstaterna skall vidta medhänsyn till dessa standarder och det offentliggörande som avses i punkt1 i denna artikel antas genom förfarandet i artikel 6.2.
Artikel 6
Kommittén för standarder och tekniska föreskrifter
1. Kommissionen skall biträdas av den genom artikel 5 i direktiv 83/
189/EEG inrättade kommittén, nedan kallad ”kommittén”.
2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 3 och 7 i beslut
1999/468/EG(
1) tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel
8 i det beslutet.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
Artikel 7
1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats
genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG, nedan kallad ”kommittén”.
2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 5 och 7 i beslut
1999/468/EG(2) tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel
8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.4. Kommittén får behandla varje fråga som gäller genomförandet av
dettadirektiv.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 9
(1) Rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som
skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter
(EGT L 184, 17.7.1999, s. 23).
(2) Rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som
skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter
(EGT L 184, 17.7.1999, s. 23).▼M4
▼B
Artikel 8
Skyddsklausul
1. Om en medlemsstat konstaterar att de produkter som avses i artik-
larna 4.1 och 4.2 andra strecksatsen, när de är rätt installerade,
underhållna och används för sitt avsedda ändamål kan äventyra patien-ters, användares och, i förekommande fall, andra personers hälsa ellersäkerhet, skall den vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för attåterkalla sådana produkter från marknaden eller genom förbud ellerbegränsningar hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen om sådana
åtgärder, ange skälen för beslutet och därvid särskilt redogöra för omden bristande överensstämmelsen med detta direktiv är följden av
a) att man misslyckats med att uppfylla de väsentliga kraven i artikel
3,
b) felaktig tillämpning av de standarder som avses i artikel 5 och som
är angivna som tillämpade,
c) brister i själva standarderna.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de
berörda parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:
— Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motive-
rade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tog
initiativet och de övriga medlemsstaterna. Om det beslut som avsesi punkt 1 beror på brister i standarderna och om den medlemsstatsom vidtog åtgärderna avser att vidhålla dem, skall kommissionenefter samråd med de berörda parterna inom två månader läggafram ärendet för den kommitté som avses i artikel 6 och inleda det
förfarande som avses i artikel 6.
— Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotive-
rade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som toginitiativet samt tillverkaren eller den som representerar honom i ge-menskapen.
3. Om en produkt som inte uppfyller de väsentligakra ven bär CE-
märkningen skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder
mot den som har utfört märkningen samt underrätta kommissionen
och övriga medlemsstater om detta.
4. Kommissionen skall se till att medlemsstaterna underrättas om
utvecklingen och resultatet av detta förfarande.
Artikel 9
Klassificering
1. Produkterna skall delas in i klasserna I, IIa, IIb och III. Klassifi-
ceringen skall utföras i enlighet med bilaga 9.
2. Om det uppstår en tvist mellan tillverkaren och det berörda
anmälda organet som rör tillämpningen av klassificeringskriteriernaskall frågan hänskjutas för beslut till den behöriga myndighet som detanmälda organet hör till.
3. De klassificeringskriterier som fastställs i bilaga 9 får anpassas i
enlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2 till följd av teknisk
utveckling och sådana upplysningar som blir tillgängliga genom det
informationssystem som avses i artikel 10.
Artikel 10
Upplysningar om händelser efter det att produkterna har släppts
ut på marknaden
1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att
säkerställa att de upplysningar de får i enlighet med detta direktiv om1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 10
▼B
sådana händelser som nämns nedan och rör produkter i klasserna I, IIa,
IIb eller III dokumenteras och utvärderas centralt:
a) Varje funktionsfel eller försämring av egenskaperna eller prestanda
hos en produkt, liksom alla brister i märkningen eller bruksanvis-ningen som kan leda till eller har lett till en patients elleranvändares död eller till en allvarlig försämring av hans eller henneshälsotillstånd.
b) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en
produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs
i punkt a leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter
av samma typ.
2. När en medlemsstat kräver att praktiserande läkare eller medi-
cinskainstitutioner ska ll underrättade behörigamyndigheternaomsådana händelser som avses i punkt 1, skall den vidta de nödvändiga
åtgärderna för att säkerställa att tillverkaren av den aktuella produkten
eller den som representerar honom i gemenskapen också underrättasom händelsen.
3. När medlemsstaterna har gjort en bedömning, om möjligt tillsam-
mans med tillverkaren, skall de utan att det påverkar tillämpningen av
artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlems-staterna om de händelser som avses i punkt 1 och om de relevantaåtgärder som vidtagits eller planeras.
Artikel 11
Överensstämmelsebedömning
1. När det gäller produkter i klass III, utom produkter som är specia-
lanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, skall tillverkarenför att få utföra CE-märkningen tillämpa något av följande förfaranden:
a) Det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som
fastställs i bilaga 2 (fullständig kvalitetssäkring).
b) Det förfarande för EG-typprovning som fastställs i bilaga 3 i kombi-
nation med
i) det förfarande för EG-verifikation som fastställs i bilaga 4,
eller
ii) det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som
fastställs i bilaga 5 (kvalitetssäkring av produktion).
2. När det gäller produkter i klass IIa utom produkter som är specia-
lanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, skall tillverkarenför att få utföra CE-märkningen tillämpa det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som fastställs i bilaga 7 i kombinationmed
a) det förfarande för EG-verifikation som fastställs i bilaga 4,
eller
b) det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som fastställs
i bilaga 5 (kvalitetssäkring av produktion),
eller
c) det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som fastställs
i bilaga 6 (kvalitetssäkring av produkt).
I stället för att tillämpa något av dessa förfaranden får tillverkaren
också tillämpa det förfarande som avses i punkt 3 a.
3. När det gäller produkter i klass IIb, utom produkter som är
specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, skall till-
verkaren för att få utföra CE-märkningen tillämpa något av följande
förfaranden:
a) Det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som
fastställs i bilaga 2 (fullständig kvalitetssäkring). I sådana fall ärpunkt 4 i bilaga 2 inte tillämplig.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 11
▼B
b) Det förfarande för EG-typprovning som fastställs i bilaga 3 i kombi-
nation med
i) det förfarande för EG-verifikation som fastställs i bilaga 4,eller
ii) det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som
fastställs i bilaga 5 (kvalitetssäkring av produktion),
eller
iii) det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som
fastställs i bilaga 6 (kvalitetssäkring av produkt).
4. Senast fem år från och med dagen för genomförandet av detta
direktiv skall kommissionen till rådet överlämna en rapport om tillämp-ningen av de bestämmelser som avses i artiklarna 10.1 och 15.1 särskiltvad gäller produkter i klasserna I och IIa, och om tillämpningen avbestämmelserna i punkt 4.3 andra och tredje stycket i bilaga 2 och i
punkt 5 andra och tredje stycket i bilaga 3 till detta direktiv, om detta
är nödvändigt åtföljd av lämpliga förslag.
5. När det gäller produkter i klass I, utom produkter som är specia-
lanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, skall tillverkarenför att få utföra CE-märkningen tillämpa det förfarande som avses i
bilaga 7 och utarbeta den EG-försäkran om överensstämmelse som
krävs innan produkterna släpps ut på marknaden.
6. När det gäller specialanpassade produkter, skall tillverkaren
tillämpa det förfarande som avses i bilaga 8 och utarbeta en sådan
förklaring som fastställs i den bilagan innan produkten släpps ut på
marknaden.
Medlemsstaterna kan kräva att tillverkaren förelägger den behöriga
myndiqheten en lista på de produkter som tagits i bruk inom derasterritorium.
7. När en produkts överensstämmelse skall bedömas skall tillver-
karen eller det anmälda organet ta hänsyn till resultaten av deeventuella bedömningar och verifikationer som i förekommande fallutförts i enlighet med dettadirektiv under tillverkningens gång.
8. Tillverkaren får överlåta åt den som representerar honom i ge-
menskapen att inleda de förfaranden som avses i bilagorna 3, 4, 7 och8.
9. När ett anmält organ skall utöva tillsyn vid överensstämmelse-
bedömningen får tillverkaren eller den som representerar honom i
gemenskapen välja vilket av de organ som har anmälts för att utförasådana uppgifter de vill ansöka till.
10. Det anmälda organet får i förekommande fall kräva sådana
upplysningar som det behöver för att kunna utfärda och upprätthålla
överensstämmelseintyget med hänsyn till det valda förfarandet.
11. Giltighetstiden för de beslut som fattas av det anmälda organet i
enlighet med bilagorna 2 och 3 skall vara fem år och får förlängas medytterligare fem år om en ansökan lämnas in vid en tidpunkt somöverenskommits i det kontrakt som skrivits under av båda parter.
12. Den dokumentation och korrespondens som rör de förfaranden
som avses i punkterna 1-6 skall vara skrivna på det officiella språket idet medlemsland som förfarandet utförs i eller på ett annat av gemen-skapens språk som godkänts av det anmälda organet.
13. Utan hinder av punkterna 1-6 får de behöriga myndigheterna, på
vederbörligen motiverad begäran, tillåta att enskilda produkter släpps utpå marknaden och tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territo-rium trots att de förfaranden som avses i punkterna 1-6 inte utförts, omanvändningen av produkterna skyddar människors hälsa.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 12
▼B
Artikel 12
Särskilt förfarande för modulsammansatta produkter och vårdset
1. Denna artikel skall tillämpas på modulsammansatta produkter och
vårdset utan hinder av artikel 11.
2. Varje fysisk eller juridisk person som sätter samman CE-märkta
produkter inom gränserna för deras av tillverkaren avsedda ändamål
och användning för att släppa ut dem på marknaden som modulsam-mansatta produkter och vårdset, skall utfärda en förklaring sominnehåller följande:
a) Att det är kontrollerat att produkterna är kompatibla enligt tillverka-
rens instruktioner och att monteringen är utförd i enlighet med deinstruktionerna.
b) Att de modulsammansatta produkterna och vårdseten är förpackade
och att relevanta upplysningar till användaren samt tillverkarnasbruksanvisningar medföljer.
c) Att hela verksamheten är underkastad lämpliga interna kontroll- och
inspektionsmetoder.
Om villkoren ovan inte uppfylls, t. ex. när det gäller modulsamman-
satta produkter och vårdset som innehåller produkter som inte är CE-
märkta eller när den valda kombinationen av produkter inte är kompa-tibel med tanke på den ursprungligen avsedda användningen avprodukterna, skall modulsammansatta produkter och vårdset behandlassom självständiga produkter i enlighet med förfarandet i artikel 11.
3. Varje fysisk eller juridisk person som i syfte att släppa ut dem på
marknaden steriliserat sådana modulsammansatta produkter ellervårdset som avses i punkt 2, eller andra CE-märkta produkter som av
tillverkaren konstruerats för att steriliseras före användning, skall välja
att tillämpa något av de förfaranden som avses i bilagorna 4, 5 eller 6.Tillämpningen av ovanstående bilagor och det anmälda organets inter-vention gäller bara den del av förfarandet som rör steriliseringen.Personen skall utfärda en förklaring som säger att steriliseringen harutförts i enlighet med tillverkarens anvisningar.
4. De produkter som avses i punkterna 2 och 3 skall inte var och en
vara CE-märkta. De skall åtföljas av sådana upplysningar som avses ipunkt 13 i bilaga 1 och som i förekommande fall omfattar upplysningar
från tillverkarna av de produkter som satts ihop. Den förklaring som
avses i punkterna 2 och 3 ovan skall stå till den behöriga myndighetensförfogande i fem år.
Artikel 13
Klassificeringsbeslut, undantagsklausul
1. Om en medlemsstat har synpunkter på klassificeringen skall den
lämnain en vederbörligen styrkt begära n till kommissionen och beden att vidta de nödvändiga åtgärderna. Dessa åtgärder skall antas ienlighet med det förfarande som avses i artikel 7.2. De synpunkter
som avses är följande:
a) Vid tillämpningen av de klassificeringskriterier som fastställs i
bilaga 9 krävs ett beslut om klassificeringen av en viss produkt eller
produktkategori.
b) En viss produkt eller produktgrupp bör klassificeras i en annan klass
med avvikelse från bilaga 9.
c) En produkts eller produktgrupps överensstämmelse bör med avvi-
kelse från bestämmelserna i artikel 11 bedömas genom att endastett av de förfaranden som avses i artikel 11 tillämpas.
2. Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om de vidtagna
åtgärderna och i förekommande fall offentliggöra de relevanta upplys-ningarna om dessa åtgärder i Europeiska gemenskapernas officiella
tidning.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 13
▼B
Artikel 14
Registrering av personer som är ansvariga för att produkterna
släpps ut på marknaden
1. Varje tillverkare som i eget namn släpper ut produkter på mark-
naden i enlighet med de förfaranden som avses i artiklarna 11.5 och
11.6 och varje annan fysisk eller juridisk person som bedriver sådan
verksamhet som avses i artikel 12 skall underrätta de behöriga myndig-heterna i den medlemsstat i vilken han har registrerat sitt företag omföretagets adress samt ge en beskrivning av de aktuella produkterna.
När det gäller alla medicintekniska produkter av klasserna IIb och III,
kan medlemsstaterna begära att få all information som fordras för att
identifiera produkten, tillsammans med märkningen och bruksanvis-ningen, när produkternata s i bruk inom dess territorium.
2. Om en tillverkare som i eget namn släpper ut sådana produkter på
marknaden som avses i punkt 1 inte har något registrerat företag i enmedlemsstat skall han utse en eller flera personer som är etablerade i
gemenskapen att ansvara för att släppa ut produkten på marknaden.
Den eller de utseddapersonernaska ll underrättade behörigamyndig-heterna i den medlemsstat i vilken de har registrerat sitt företag omföretagets adress samt ange vilken kategori de aktuella produkternatillhör.
3. Medlemsstaterna skall på begäran underrätta de övriga medlems-
staterna och kommissionen om de uppgifter som avses i punkterna 1
och 2.
Artikel 14a
Europeiskdatabas
1. De uppgifter som skall lämnas enligt detta direktiv skall lagras i
en europeisk databas som skall vara tillgänglig för de behöriga myndig-heterna för att göra det möjligt för dem att på ett välinformerat sättutförade uppgifter som åligger dem enligt dettadirektiv.
Databasen skall innehålla följande:
a) Uppgifter om registrering av tillverkare och produkter i enlighet
med artikel 14.
b) Uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt
eller slutgiltigt återkallats eller vägrats i enlighet med förfarandenai bilagorna II-VII.
c) Uppgifter som har erhållits enligt det rapporteringsförfarande som
anges i artikel 10.
2. Uppgifterna skall överlämnas i standardiserad form.3. Beslut om sätten för att genomföra denna artikel skall fattas i
enlighet med förfarandet i artikel 7.2.
Artikel 14b
Särskilda åtgärder för hälsoövervakning
Om en medlemsstat anser att tillhandahållandet av en viss produkt eller
produktgrupp skall förbjudas, begränsas eller underkastas särskilda kravför att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhäl-sokraven beaktas, i enlighet med artikel 36 i fördraget, får den vidtaalla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. Den skall i så fall
underrättakommissionen och de övrigamedlemssta ternaom detta
samt ange skälen för sitt beslut. Kommissionen skall när så är möjligtsamråda med de berörda parterna och medlemsstaterna samt, om denationella åtgärderna är berättigade, vidta nödvändiga gemens-kapsåtgärder i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 14
▼M1
▼B
▼M1
▼B
Artikel 15
Kliniskundersök ning
1. När det gäller produkter avsedda för kliniska undersökningar skall
tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen tillämpadet förfarande som avses i bilaga 8 och anmäla det till de behöriga
myndigheterna i de medlemsstater som undersökningarna skall genom-
föras i.
2. När det gäller produkter i klass III och implanterbara och invasiva
produkter för långvarigt bruk i klasserna IIa eller IIb, får tillverkarenpåbörja den aktuella kliniska undersökningen 60 dagar efter anmälanom inte de behörigamyndigheternaföre utgången a v dennatidsfrist
på grund av hänsyn till folkhälsan och den allmänna ordningen har
beslutat något annat och underrättat honom om detta beslut.
Medlemsstaterna får dock ge tillverkare tillstånd att påbörja den aktu-
ella kliniska undersökningen innan denna tidsfrist om 60 dagar löpt utom den etiska kommitté som berörs har yttrat sig positivt om under-sökningsplanen.
3. När det gäller andra produkter än de som avses i punkt 2, får
medlemsstaterna ge tillverkarna tillstånd att påbörja de kliniska
undersökningarna omedelbart efter anmälningsdagen under förutsätt-
ning att den etiska kommitté som berörs har yttrat sig positivt omundersökningsplanen.
4. Det får krävas ett godkännande från den behöriga myndigheten
för att sådana tillstånd som avses i punkt 2 andra stycket och i punkt3 skall få ges.
5. De kliniska undersökningarna måste utföras i enlighet med
bestämmelserna i bilaga 10. Bestämmelserna i bilaga 10 får ändras i
enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 7.2.
6. Medlemsstaterna skall, om så är nödvändigt, vidta lämpliga
åtgärder för att säkerställa folkhälsan och allmän ordning.
7. Tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen
skall ställa den rapport som avses i punkt 2.3.7 i bilaga 10 till debehöriga myndigheternas förfogande.
8. Bestämmelsernai punkterna1 och 2 är ba ratillämpliganär de
kliniskaundersökninga rnautförs med produkter som i enlighet med
artikel 11 är berättigade att vara CE-märkta om syftet med undersök-
ningarna är att produkterna skall användas för ett annat ändamål ändet som avsågs vid den relevanta överensstämmelsebedömningen. Derelevanta bestämmelserna i bilaga 10 förblir tillämpliga.
Artikel 16
Anmälda organ
1. Medlemsstaterna skall till kommissionen och övriga medlems-
stater anmäla vilka organ de har utsett att utföra de uppgifter somuppkommer i samband med de förfaranden som avses i artikel 11 ochdessutom för vilka särskilda arbetsuppgifter vart och ett av organen har
utsetts. Kommissionen skall ge identifieringsnummer till dessa organ, i
fortsättningen kallade anmälda organ .
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
offentliggöra en förteckning över de anmälda organen och deras identi-fieringsnummer samt de arbetsuppgifter de är behöriga att utföra. Denskall ansvara för att förteckningen hålls aktuell.
2. Medlemsstaterna skall utse organen i enlighet med de kriterier
som fastställs i bilaga 11. Organ som uppfyller de kriterier som
fastställs i de nationella standarder som överför de relevanta harmoni-serade standarderna skall antas uppfylla de relevanta kriterierna.
3. En medlemsstat som har anmält ett organ skall återkalla anmälan
om den finner att organet inte längre uppfyller de kriterier som avses ipunkt 2. Den skall omedelbart underrätta de övriga medlemsstaternaoch kommissionen om detta.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 15
▼B
4. Det anmälda organet och tillverkaren, eller den som representerar
honom i gemenskapen, skall efter överenskommelse fastställa tidsfris-terna för genomförandet av de bedömningar och verifikationer som
avses i bilagorna 2-6.
5. Det anmälda organet skall underrätta de övriga anmälda organen
och de behörigamyndigheternaom a llaintyg som tillfälligt eller slut-
giltigt har återkallats samt på begäran om intyg som har utfärdats eller
vägrats. Vidare skall det på begäran ställa all ytterligare relevant infor-mation till förfogande.
6. Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt detta direktiv
inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller om ettintyg inte borde ha utfärdats, skall organet, med beaktande av propor-tionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdadeintyget eller förse det med inskränkningar, om inte uppfyllelse av dessakrav säkerställs genom att lämpliga rättelseåtgärder vidtas av tillver-
karen. Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet i
de fall då intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts medinskränkningar, eller där ett ingripande av den behöriga myndighetenvisar sig nödvändigt. Medlemsstaten skall underrätta de övrigamedlemsstaterna och kommissionen om detta.
7. Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla all den rele-
vanta information och alla de relevanta handlingar, inbegripetbudgethandlingar, som krävs för att medlemsstaten skall kunna kontrol-
lera att kraven i bilaga XI är uppfyllda.
Artikel 17
CE-märkning
1. Produkter, utom sådana som är specialanpassade eller avsedda för
kliniska undersökningar, som anses uppfylla de väsentliga kraven i
artikel 3 måste vara försedda med CE-överensstämmelsemärkning när
de släpps ut på marknaden.
2. CE-överensstämmelsemärkningen, som den visas i bilaga 12,
skall utföras på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på produkten
eller på den sterilaförpa ckningen om dettaär möjligt och lämpligtsamt på bruksanvisningen. I tillämpliga fall skall även emballaget CE-märkas.
Det skall åtföljas av identifieringsnumret till det anmälda organ som
ansvarar för genomförandet av de förfaranden som fastställs i bilagorna2, 4, 5 och 6.
3. Det är förbjudet att anbringa sådana märken eller inskriptioner
som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-överensstämmelsemärk-ningens betydelse och utseende. Andra märken får anbringas påprodukterna, emballaget eller i den medföljande bruksanvisningen
under förutsättning att CE-märkningens synlighet eller läsbarhet inte
minskas.
Artikel 18
Felaktigt utförda CE-märkningar
Utan att det påverkar bestämmelserna i artikel 8 gäller följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har utförts
otillbörligt skall tillverkaren eller den som representerar honom i ge-
menskapen vara tvungen att se till att överträdelsen upphör på
villkor som ställs av medlemsstaten.
b) Om överträdelsen fortsätter måste medlemsstaten vidta alla
nödvändiga åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppandet avprodukten på marknaden eller för att säkerställa att den återkallasfrån marknaden i enlighet med förfarandet i artikel 8.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 16
▼M1
▼B
▼M1
Dessabestämmelser gäller även när CE-märkningen ha r utförts i
enlighet med förfarandena i detta direktiv, men felaktigt, på produktersom inte omfattas av detta direktiv.
Artikel 19
Beslut om förbud eller begränsning
1. Vid varje beslut om något av följande enligt detta direktiv skall
de skäl som ligger till grund för beslutet noggrant anges:
a) Förbud eller begränsningar som skall gälla vid utsläppandet på
marknaden eller ibruktagandet av en produkt eller när en klinisk
undersökning skall utföras.
b) Återkallande av produkter från marknaden.
Den berörda parten skall omgående få meddelande om ett sådant beslut
och samtidigt informeras om vilka möjligheter till prövning som stårtill buds inom ramen för gällande lagstiftning i medlemsstaten i frågaoch om inom vilken tid prövning skall begäras.
2. Om ett sådant beslut som avses i punkt 1 övervägs, skall tillver-
karen eller den som representerar honom i gemenskapen ha möjlighetatt presentera sin ståndpunkt i förväg om inte åtgärden är så brådskande
att ett sådant samråd är omöjligt.
Artikel 20
Sekretess
Utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis vad
gäller tystnadsplikt för medicinsk personal, skall medlemsstaternasäkerställa att alla parter som är inblandade i tillämpningen av dettadirektiv har tystnadsplikt vad gäller den information som de får under
arbetet. Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens
skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte hellerde berörda personernas straffrättsliga skyldighet att informera.
Artikel 21
Upphävande och ändring av direktiv
1. Direktiv 76/764/EEG skall upphöra att gälla från och med den 1
januari 1995.
2. I rubriken och i artikel 1 i direktiv 84/539/EEG skall ”human-
och” utgå.
I artikel 2 i direktiv 84/539/EEG skall följande stycke läggas till i
punkt 1:
”Om anordningen samtidigt är en sådan produkt som avses i
direktiv 93/42/EEG (*) och om den uppfyller de väsentligakra v
som fastställs i det direktivet för den produkten, skall den anses
överensstämmamed kra ven i det här direktivet.
(*) EGT nr L 169, 12.7.1993, s. 1.”
3. Direktiv 90/385/EEG skall ändras på följande sätt:
1. I artikel 1.2 skall följande två stycken läggas till:
”h)utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första gången
av en medicinteknisk produkt som inte skall användas vid enklinisk undersökning, mot betalning eller gratis, för distribution
eller användning på gemenskapsmarknaden, oavsett om den är
ny eller helrenoverad.
i)tillverkare : fysisk eller juridisk person med ansvar för konstruk-
tion, tillverkning, förpackning och märkning av produkten innanden släpps ut på marknaden i den personens namn, oavsett omdessa handlingar utförs av den personen eller av tredje man förden personens räkning.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 17
▼B
▼B
De skyldigheter som tillverkaren skall fullgöra enligt detta
direktiv skall också tillämpas på de fysiska eller juridiskapersoner som i syfte att släppa ut produkterna på marknaden i
eget namn monterar, förpackar, bearbetar, helrenoverar eller
märker en eller flerafärdigaprodukter eller föreskriver dera ssyfte. Dettastycke är inte tillämpligt på en person som inte ärtillverkare enligt första stycket men som monterar eller anpassarprodukter som redan finns på marknaden för att de skall
användas för en viss patient.”
2. I artikel 9 skall följande punkter läggas till:
”5. När en produkts överensstämmelse skall bedömas skall till-
verkaren eller det anmälda organet ta hänsyn till resultaten av de
eventuella bedömningar och verifikationer som i förekommande
fall utförts i enlighet med detta direktiv under tillverkningens gång.
6. När ett anmält organ skall utöva tillsyn vid överensstämmelse-
bedömningen får tillverkaren eller den som representerar honom igemenskapen välja vilket av de organ som har anmälts för att utföra
sådana uppgifter de vill ansöka till.
7. Det anmälda organet får begära sådana upplysningar som de
behöver för att säkra och bevara överensstämmelseintyget med detvalda förfarandet om det finns grund för en sådan begäran.
8. Giltighetstiden för de beslut som fattas av det anmälda organet
i enlighet med bilagorna 2 och 3 skall vara fem år och får förlängasmed ytterligare fem år om en ansökan lämnas in vid en tidpunktsom överenskommits i det kontrakt som skrivits under av bådaparter.
9. Utan hinder av punkterna 1 och 2 får de behöriga myndighe-
terna, på vederbörligen styrkt begäran, tillåta att enskilda produktersläpps ut på marknaden och tas i bruk på den berörda medlemssta-tens territorium trots att de förfaranden som avses i punkterna 1 och2 inte utförts, om användningen av produkten skyddar människors
hälsa.”
3. Följande artikel skall läggas till efter artikel 9 som artikel 9a:
”Artikel 9a
1. Om en medlemsstat anser att en produkts eller produktgrupps
överensstämmelse med avvikelse från bestämmelserna i artikel 9bör bedömas genom att endast ett av de förfaranden som avses i
artikel 9 tillämpas, skall den lämna in en vederbörligen styrkt
begäran till kommissionen och be den att vidta de nödvändigaåtgärderna. Dessa åtgärder skall beslutas i enlighet med förfarandeti artikel 7.2 i direktiv 93/42/EEG (*).
2. Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om de
vidtagna åtgärderna och i förekommande fall offentliggöra de rele-vanta upplysningarna om dessa åtgärder i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning .
(*) EGT nr L 169, 12.7.1993, s. 1.”
4. Artikel 10 skall ändras på följande sätt:
— Följande stycke skall läggas till i punkt 2:
”Medlemsstaterna får dock ge tillverkare tillstånd att påbörja den
aktuella kliniska undersökningen före utgången av de 60 dagarnaom den etiska kommitté som berörs har yttrat sig positivt omundersökningsplanen.”
— Följande punkt skall införas:
”2a. Det får krävas ett godkännande från den behöriga
myndigheten för att sådana tillstånd som avses i punkt 2 andrastycket skall få ges.”1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 18
▼B
5. Följande skall läggas till i artikel 14:
”Om ett sådant beslut som avses i första stycket övervägs skall till-
verkaren eller den som representerar honom i gemenskapen ha
möjlighet att presentera sin synpunkt i förväg om inte åtgärden är
så brådskande att ett sådant samråd är omöjligt.”
Artikel 22
Genomförande och övergångsbestämmelser
1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och andra
författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den1 juli 1994. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
Den ständiga kommitté som avses i artikel 7 får inleda sitt arbete från
och med dagen för anmälan(
1) av detta direktiv. Medlemsstaterna får
vidta de åtgärder som avses i artikel 16 så snart detta direktiv äranmält.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning närde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall görasskall varje medlemsstat själv utfärda.
Medlemsstaterna skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 1
januari 1995.
2. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna
texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar
inom det område som omfattas av detta direktiv.
3. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att
säkerställa att de anmälda organ som i enlighet med artikel 11.1-11.5ansvarar för överensstämmelsebedömningen tar hänsyn till relevantauppgifter om de medicintekniska produkternas egenskaper ochprestanda, särskilt uppgifter om resultat från provningar och verifika-
tioner som redan utförts under gällande nationella lagar och andra
författningar om sådana produkter.
4. Medlemsstaterna skall godta
— att produkter som överensstämmer med de regler som gäller inom
deras territorium den 31 december 1994 släpps ut på marknaden
under en period av fem år efter antagandet av detta direktiv, och
— att de ovan nämnda produkterna tas i bruk till och med den 30 juni
2001.
Medlemsstaterna skall tillåta att produkter som har varit underkastade
EG-typgodkännande i enlighet med direktiv 76/764/EEG släpps ut påmarknaden och tas i bruk till och med den 30 juni 2004.
Artikel 23
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 19
(1) Detta direktiv anmäldes till medlemsstaterna den 29 juni 1993.▼M1
▼B
▼B
BILAGA 1
VÄSENTLIGA KRAV
1. ALLMÄNNA KRAV
1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när
de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål
inte äventyrar patienternas, användarnas eller i förekommande fall andra
personers kliniskatillstånd eller säkerhet, och under förutsättning a tt
riskerna med att använda produkterna är godtagbara med tanke på förde-
larna för patienten och är förenliga med en hög hälso- och
säkerhetsnivå.
2. De lösningar tillverkaren väljer för konstruktionen och tillverkningen av
produkten skall överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn
till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.
För att komma fram till de mest lämpade lösningarna skall tillverkaren
tillämpa följande principer i följande ordning:
— Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket som möjligt
(säkerheten skall integreras i konstruktions- och tillverkningsfasen)
— I de fall riskerna inte kan elimineras skall tillräckliga skyddsåtgärder
vidtas, inklusive varningssignaler om sådana behövs.
— Användarna skall upplysas om kvarvarande risker som beror på att
de vidtagna åtgärderna inte är tillräckliga.
3. Produkterna skall uppnå de prestanda som tillverkaren angivit och vara
konstruerade, tillverkade och förpackade på ett sådant sätt att de är
lämpliga för en eller flera av de funktioner som avses i artikel 1.2 a i
enlighet med tillverkarens specifikation.
4. De egenskaper och prestanda som anges i punkterna 1, 2 och 3 får inte
kunna påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patienternas, eller
i förekommande fall andra personers, kliniska tillstånd och säkerhet
äventyras under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten,
om produkten utsätts för påfrestningar som kan uppstå under normala
användningsförhållanden.
5. Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt
att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte påverkas
negativt under de lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren
föreskrivit.
6. Alla oönskade sidoeffekter skall utgöra godtagbara risker när de vägs
mot avsedda prestanda.
2. KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING
7.Kemiska, fysiska och biologiska egenskaper
7.1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de
egenskaper och prestanda som avses under ”Allmänna krav” punkt I
säkerställs. Särskild uppmärksamhet skall ges åt
— valet av material, särskilt vad gäller toxiciteten och i förekommande
fall eldfarligheten,
— de använda materialens kompatibilitet med biologiska vävnader,
celler och kroppsvätskor beroende på det avsedda ändamålet med
produkten.
7.2. Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt
att de risker som föroreningar och restsubstanser utgör minimeras för
patienterna och för de personer som transporterar, lagrar och använder
produkten för sitt avsedda ändamål. Särskild hänsyn skall tas till utsatta
vävnader och till hur länge och ofta de är utsatta.
7.3. Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt
att de utan risk kan användas med de material, ämnen och gaser som de
kommer i kontakt med när de används på avsett sätt eller under rutinför-
faranden. Om produkterna är avsedda att administrera läkemedel skall
de konstrueras och tillverkas så att de är kompatibla med de aktuella
läkemedlen i enlighet med de bestämmelser och begränsningar som
reglerar dessa produkter och så att deras prestanda bibehålls i enlighet
med deras avsedda ändamål.
7.4. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det
används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 20
▼B
artikel 1 i direktiv 65/65/EEG, och vars verkan på kroppen understödjer
produktens verkan skall produktens säkerhet, kvalitet och användbarhet
kontrolleras med de relevanta metoder som anges i rådets direktiv 75/
318/EEG och med hänsyn tagen till det avsedda ändamålet med
produkten.
När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör
från blod från människa skall det anmälda organet begära ett vetenskap-
ligt utlåtande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om
ämnets kvalitet och säkerhet med beaktande av relevanta gemenskapsbe-
stämmelser och särskilt i analogi med bestämmelserna i direktiven 75/
318/EEG och 89/381/EEG. Detta ämnes användbarhet som en integrerad
del av den medicintekniska produkten skall kontrolleras med hänsyn till
produktens avsedda ändamål.
I enlighet med artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG skall ett prov från varje
sats av bulkvaran och/eller den färdiga produkten av ämnet som härrör
från blod från människa kontrolleras av ett statligt laboratorium eller av
ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål.
7.5. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna
med ämnen som läcker ur produkternablir så små som möjligt.
7.6. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna
med ämnen som oavsiktligt tränger in i dem blir så små som möjligt
med tanke på den miljö som de är avsedda att användas i.
8.Infektion och mikrobiell kontamination
8.1. Produkterna och tillverkningsprocesserna skall vara konstruerade så att
risken för att patienterna, användarna eller andra personer infekteras är
eliminerad eller så liten som möjligt. Produkten skall vara konstruerad
så att den är lätt att hantera och vid behov gör risken för att produkten
infekteras av patienterna eller tvärtom är så liten som möjligt.
8.2. Djurvävnader skall komma från djur som har genomgått lämpliga vete-
rinärkontroller och blivit övervakade på ett sätt som är anpassat efter de
avsedda ändamålen med vävnaderna.
De anmälda organen skall bevara upplysningar om djurens geografiska
ursprung.
Bearbetningen, konserveringen, provningen och hanteringen av
vävnader, celler och ämnen från djur skall ske på säkrast möjliga sätt. I
synnerhet skall säkerheten vad gäller virus och andra smittämnen tillgo-
doses genom tillämpningen av godkända metoder för eliminering eller
inaktivering av virus under tillverkningsprocessens gång.
8.3. Produkter som levereras sterila skall vara konstruerade, tillverkade och
förpackade i en engångsförpackning eller i enlighet med lämpliga förfa-
randen som säkerställer att de är sterila när det släpps ut på marknaden
och förblir sterila, under de fastställda lagrings- och transportförhållan-
dena, tills skyddsförpackningen skadas eller öppnas.
8.4. Produkter som levereras sterila skall har tillverkats och steriliserats med
en lämplig och godkänd metod.
8.5. Produkter som är avsedda att steriliseras skall tillverkas under tillräckligt
kontrollerade (t. ex. miljömässiga) förhållanden.
8.6. Förpackningssystemen för icke-sterila produkter skall kunna hålla
produkterna på den fastställda renlighetsnivån utan att de försämras
och, om produkterna skall steriliseras före användning, göra risken för
mikrobiell kontamination så liten som möjligt. Förpackningssystemet
skall vara lämpligt med tanke på den steriliseringsmetod som tillver-
karen angett.
8.7. Produktens förpackning eller märkning skall särskilja mellan identiska
eller liknande produkter som säljs både i sterilt och icke-sterilt skick.
9.Egenskaper rörande tillverkning och miljö
9.1. Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra produkter
eller utrustningar skall hela kombinationen inklusive det samman-
länkande systemet vara säkert och inte försämra produkternas angivna
prestanda. Användningsbegränsningar skall framgå av märkningen eller
bruksanvisningen.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 21
▼M2
▼B
▼B
9.2. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att
följande risker elimineras eller blir så små som möjligt:
— Risken för skada i samband med deras fysiska egenskaper inklusive
volym/tryckförhållandet, mått och i förekommande fall ergonomiska
egenskaper.
— Risker i samband med miljöförhållanden som rimligen kan förutses
som magnetfält, yttre elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning,
tryck, temperatur eller variationer i tryck och acceleration.
— Risker för ömsesidig interferens med andra produkter som normalt
används vid undersökningarna eller vid den aktuella behandlingen.
— Risker som kan uppstå då det är omöjligt att underhålla och kalib-
rera (som vid implantat), vid åldrande av det använda materialet
eller minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism.
9.3. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att riskerna
för brand eller explosion är så liten som möjligt vid normal användning
och vid ett första fel. Särskild uppmärksamhet skall riktas mot produkter
som är avsedda att utsättas för lättantändliga ämnen eller ämnen som
skulle kunnaorsa kaförbränning.
10.Produkter med mätfunktion
10.1. Produkter som har en mätfunktion skall vara konstruerade och tillver-
kade på ett sådant sätt att mätresultaten är tillräckligt noggranna och
tillförlitliga och inom toleranser som är rimliga med tanke på produk-
tens avsedda ändamål. Toleranser avseende noggrannhet anges av
tillverkaren.
10.2. Mät-, övervaknings- och presentationsskalorna skall vara konstruerade
enligt ergonomiskaprinciper och med hänsyn ta gen till produktens
avsedda ändamål.
10.3. De mätningar som görs med produkter som har en mätfunktion skall
uttryckas i författningsenliga enheter i enlighet med bestämmelserna i
rådets direktiv 80/181/EEG(1).
11.Skydd mot strålning
11.1.Allmänt
11.1.1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att
patienter, användare och andra personer inte utsätts för mer strålning
än som är nödvändigt med tanke på det avsedda ändamålet, men den
strålning som är föreskriven för terapeutiskt eller diagnostiskt syfte får
inte begränsas.
11.2.Avsiktlig strålning
11.2.1. Om produkterna är konstruerade för att i ett visst medicinskt syfte avge
en strålning som kan vara skadlig, men där den nytta strålningen gör
anses uppväga skadorna skall användaren kunna kontrollera exponer-
ingen. Sådana produkter skall konstrueras och tillverkas så att relevanta
varierbara parametrar har tillfredsställande reproducerbarhet och
noggrannhet.
11.2.2. Om produkterna är avsedda att avge potentiellt skadlig, synlig eller
osynlig strålning skall de när det är praktiskt genomförbart förses med
ett varningssystem som ger synliga eller hörbara varningar vid sådan
strålning.
11.3.Oavsiktlig strålning
11.3.1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att
patienter, användare och andra personer så litet som möjligt utsätts för
oavsiktlig strålning, ströstrålning eller läckstrålning.
11.4.Bruksanvisningar
11.4.1. Bruksanvisningarna för produkter som avger strålning skall innehålla
närmare upplysningar om typen av strålning, möjligheter att skydda
patienter och användare, möjligheter att undvika att produkterna används
fel samt hur riskerna vid installation kan elimineras.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 22
(1) EGT nr L 39, 15.2.1980, s. 40. Direktivet ändrades senast genom direktiv 89/617/EGT
(EGT nr L 357, 7.12.1989, s. 28).
▼B
11.5.Joniserande strålning
11.5.1. Produkter som är avsedda att utsända joniserande strålning skall
konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att det i förekommande fall
är praktiskt möjligt att variera och kontrollera den utsända strålningens
kvantitet, geometri och kvalitet med tanke på det avsedda ändamålet.
11.5.2. Produkter som utsänder joniserande strålning avsedd för diagnostisk
radiologi skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att en för
det aktuella medicinska ändamålet lämplig bild- eller resultatkvalitet
uppnås samtidigt som den strålning som patienten och användaren
utsätts för görs så liten som möjligt.
11.5.3. Produkter som utsänder joniserande strålning och är avsedda för radio-
terapi skall konstrueras och tillverkas så att strålningsdosen, stråltypen
och -energin och i förekommande fall strålningskvaliteten kan övervakas
och kontrolleras på ett tillförlitligt sätt.
12.Krav på medicintekniska produkter som är kopplade till eller utrus-
tade med en energikälla
12.1. Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system skall
konstrueras så att systemens repeterbarhet, tillförlitlighet och prestanda
i förhållande till det avsedda ändamålet säkerställs. Redan vid ett förstafel (i systemet) skall lämpliga åtgärder vidtas för att eliminera risken i
samband med det eller se till att den blir så liten som möjligt.
12.2. Om patientens säkerhet är beroende av en intern energikälla i produkten
skall produkten vara utrustad med en möjlighet att kontrollera den
internaenergikälla ns tillstånd.
12.3. Om patientens säkerhet är beroende av en extern energikälla skall
produkten vara utrustad med ett larmsystem som signalerar strömav-
brott.
12.4. Produkter som är avsedda att övervaka en eller flera kliniska parametrar
hos en patient skall vara utrustade med lämpliga larmsystem som gör
användaren uppmärksam på situationer som kan leda till patientens död
eller en allvarlig försämring av hans hälsotillstånd.
12.5. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken
för att elektromagnetiska fält skapas, som skulle kunna störa funktionen
hos andra produkter eller utrustningar i den normala omgivningen, blir
så liten som möjligt.
12.6.Skydd mot elektriska risker
Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att risken
för oavsiktliga elektriska chocker vid normal användning och vid ett
förstafel blir så liten som möjligt, under förutsättning a tt produkterna
installerats på rätt sätt.
12.7.Skydd mot mekaniska och termiska risker
12.7.1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att patien-
terna och användarna skyddas mot mekaniska risker i samband med t.
ex. motstånd, stabilitet och rörliga delar.
12.7.2. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de
risker som uppstår i samband med produkternas vibrationer, med hänsyn
tagen till den tekniska utvecklingen och de till buds stående möjlighe-
terna att dämpa vibrationer, i första hand vid källan, blir så små som
möjligt förutsatt att inte vibrationerna är en del av den angivna funk-
tionen.
12.7.3. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de
risker som uppstår i samband med buller, med hänsyn tagen till den
tekniskautvecklingen och de till buds stående möjligheternaa tt dämpa
buller, i första hand vid källan, blir så små som möjligt förutsatt att inte
bullret är en del av den angivna funktionen.
12.7.4. Terminaler och anslutningsdon till elektrisk, gasformig eller hydraulisk
och pneumatisk energitillförsel som användaren skall hantera skall vara
konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att riskerna minimeras.
12.7.5. Tillgängliga delar av produkterna (utom delar eller områden som är
avsedda för att tillhandahålla värme eller nå avsedda temperaturer) och
omgivningen får inte uppnå potentiellt skadliga temperaturer vid normal
användning.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 23
▼B
12.8.Skydd mot de risker som tillförsel av energi eller ämnen kan utsätta
patienten för
12.8.1. De produkter som är avsedda att tillföra patienten energi eller ämnen
skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att flödet kan
fastställas och bibehållas tillräckligt noggrantför att patientens och
användarens säkerhet skall kunna garanteras.
12.8.2. Produkterna skall ha en funktion som kan förhindra eller visa att flödet
är otillräckligt och kan utgöra en fara.
Produkternaska ll haen funktion som i störstamöjligautsträckning
förhindrar att farliga mängder energi oavsiktligt avges av energi- eller
ämneskällan.
12.9.Kontrollernas och visarnas funktioner skall tydligt anges på produk-
terna.
Om det finns en bruksanvisning på produkten eller om bruks- eller
anpassningsvariabler markeras på produkten med ett visuellt system,
skall anvisningarna vara förståeliga för användaren och i förekommande
fall för patienten.
13.Upplysningar från tillverkaren
13.1. Varje produkt skall åtföljas av de upplysningar som användarna
behöver, med den utbildning och kunskap de har, för att de dels skall
kunnaa nvändaprodukten på ett säkert sätt och dels kunnaidentifiera
tillverkaren.
Dessa upplysningar omfattar uppgifterna på märkningen och i bruksan-
visningen.
I så stor utsträckning som möjligt och lämpligt skall de upplysningar
som är nödvändiga för att produkten skall kunna användas på ett säkert
sätt finnas på själva produkten eller på varje produkts emballage eller i
förekommande fall på försäljningsförpackningen. Om det inte är
lämpligt att förpacka varje produkt för sig skall upplysningarna finnas i
det informationsblad som medföljer en eller flera produkter.
En bruksanvisning skall medfölja förpackningen till varje produkt. Ett
undantag gäller för produkter i klasserna I eller IIa, som inte behöver
åtföljas av en bruksanvisning om de kan användas på ett säkert sätt
även utan en sådan.
13.2. När det är lämpligt skall dessa upplysningar vara i form av symboler.
Varje symbol eller färg som används för identifiering skall
överensstämma med de harmoniserade standarderna. Inom områden för
vilka inga standarder fastställts skall symbolerna och färgerna beskrivas
i de anvisningar som medföljer produkten.
13.3.Märkningen skall innehålla följande uppgifter:
a) Tillverkarens namn eller firmanamn och adress. Märkningen,
ytterförpackningen eller bruksanvisningen skall för produkter som
importeras till gemenskapen och med tanke på deras distribution i
gemenskapen dessutom innehålla namn och adress antingen till den
ansvariga person som avses i artikel 14.2 eller till tillverkarens
representant som är etablerad i gemenskapen eller till den i gemen-
skapen etablerade importören.
b) De uppgifter som är nödvändiga för att användaren skall kunna
identifieraprodukten och förpa ckningens innehåll.
c) I förekommande fall ordet ”STERIL”.
d) I förekommande fall satskoden efter ordet ”PARTI”, eller serie-
numret.
e) I förekommande fall en upplysning om hur länge produkten är säker
att använda, uttryckt som år och månad.
f) I förekommande fall en upplysning om att produkten är avsedd för
engångsbruk.
g) Om produkten är specialanpassad, skall den ha påskriften ”specia-
lanpassad produkt”.
h) Om produkten är avsedd för kliniska undersökningar skall den ha
påskriften ”uteslutande för kliniska undersökningar”.
i) I förekommande fall särskilda förhållningsregler för lagring eller
hantering av produkten..
j) I förekommande fall särskilda bruksanvisningar.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 24
▼B
k) Eventuella varningar samt eventuella försiktighetsåtgärder som bör
vidtas.
l) Tillverkningsår för andra aktiva produkter än de som omfattas av e.
Dennauppgift får ingå i sa ts- eller serienumret.
m) I förekommande fall steriliseringsmetod.
n) Om det gäller en produkt som avses i artikel 1.4a, en uppgift om att
produkten som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från
blod från människa.
13.4. Om det avsedda ändamålet med produkten inte är uppenbart för
användaren skall tillverkaren ange det tydligt på märkningen och i
bruksanvisningen.
13.5. När det är rimligt och möjligt skall produkterna och löstagbara kompo-
nenter identifieras, om möjligt med angivande av satsnummer, så att
lämpliga åtgärder kan vidtas för att upptäcka eventuella risker i samband
med produkterna och de löstagbara komponenterna.
13.6. I förekommande fall skall bruksanvisningen innehålla följande uppgifter:
a) De uppgifter som avses i punkt 13.3, med undantag av d och e.
b) De prestanda som avses i punkt 3 och eventuella oönskade sidoef-
fekter.
c) Om produkten skall installeras med eller kopplas till andra medicin-
tekniska produkter eller annan utrustning för att kunna fungera i
enlighet med det avsedda ändamålet, skall bruksanvisningen
innehålla tillräckliga upplysningar om dess egenskaper för att det
skall gå att identifiera de produkter eller den utrustning som ger en
säker kombination.
d) Alla upplysningar som behövs för att kontrollera att produkten är
installerad ordentligt och kan fungera på ett riktigt och säkert sätt,
samt uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver
underhållas och kalibreras för att säkerställa att den alltid fungerar
på ett riktigt och säkert sätt.
e) I förekommande fall upplysningar om hur vissa risker i samband
med implantationen av produkten kan undvikas.
f) Upplysningar om riskerna för ömsesidig påverkan om produkten
används vid vissa undersökningar eller behandlingar.
g) De anvisningar som behövs om den sterila förpackningen skadas och
i förekommande fall anvisningar om lämpliga metoder för omsterili-
sering.
h) Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfa-
randen som är lämpliga före återanvändningen, inklusive rengöring,
desinficering, förpackning och i förekommande fall en metod för
omsterilisering av produkten och om det finns begränsningar för hur
många gånger produkten får återanvändas.
Om produkterna levereras med avsikten att de skall steriliseras innan
de används skall anvisningarna för rengöring och sterilisering vara
sådana att produkterna efter behandlingen fortfarande kommer att
överensstämma med kraven i punkt I förutsatt att anvisningarna
följs på rätt sätt.
i) Uppgifter om ifall produkten behöver bearbetas eller behandlas ytter-
ligare innan den kan tas i bruk (t. ex. sterilisering eller
slutmontering).
j) När det gäller produkter som avger strålning i medicinskt syfte,
uppgifter om arten, typen, intensiteten och fördelningen av den
strålningen.
Bruksanvisningen skall också innehålla anvisningar som gör det möjligt
för sjukvårdspersonalen att informera patienten om kontraindikationer
och försiktighetsmått som skall vidtas. Dessa anvisningar skall i
synnerhet omfatta följande:
k) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas om produktens prestanda
skulle förändras.
l) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas i fråga om exponering, under
sådana förhållanden som rimligen kan förutses, för magnetfält, yttre
elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck eller variationer i
tryck, acceleration, termiska antändningskällor o. s. v.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 25
▼M2
▼B
▼B
m) Tillräckligaupplysninga r om det eller de läkemedel som produkten i
fråga är avsedd att administrera samt uppgifter om eventuella
begränsningar för valet av ämnen som skall tillhandahållas.
n) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas i fråga om eventuella
särskilda ovanliga risker i samband med att produkten kasseras.
o) Medicinskaämnen som är integrera de i produkten i enlighet med
punkt 7.4.
p) Noggrannhetsgraden hos produkter med en mätfunktion.
14. Om överensstämmelsen med de väsentliga kraven skall baseras på
kliniska data, som i punkt I.6, skall de sammanställas i enlighet med
bilaga 10.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 26
▼B
BILAGA 2
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
(Ett system för fullständig kvalitetssäkring)
1. Tillverkaren skall säkerställa användningen av det kvalitetssystem som
godkänts för konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda
produkter som anges i punkt 3 och skall vara underkastad sådan granskning
som fastställs i punkterna 3.3 och 4 och den EG-övervakning som beskrivs
i punkt 5.
2. EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket en till-
verkare som uppfyller kraven i punkt 1 säkerställer och försäkrar att de
berörda produkterna motsvarar de bestämmelser i detta direktiv som gäller
dem.
Tillverkaren skall utföra CE-märkningen i enlighet med artikel 17 och
upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall
omfatta ett givet antal av de tillverkade produkterna och skall behållas av
tillverkaren.
3.Kvalitetssystem
3.1. Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett
anmält organ.
Ansökan skall innehålla följande:
— Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsen-
heter som omfattas av kvalitetssystemet.
— Alla relevanta upplysningar om den produkt eller den produktkategori
som omfattas av förfarandet.
— Ett skriftligt intyg på att ingen ansökan har lämnats in hos något annat
anmält organ för samma produktrelaterade kvalitetssystem.
— Dokumentation om kvalitetssystemet.— Ett åtagande att fullgöra de skyldigheter som det godkända kvalitetssys-
temet medför.
— Ett åtagande att hålla det godkända kvalitetssystemet adekvat och effek-
tivt.
— Ett åtagande att upprätta ett system för att granska uppgifter om
produkter som släppts ut på marknaden, att hålla det aktuellt samt att
införa lämpliga metoder att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.
Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att
underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden
omedelbart efter det att han eller hon fått kännedom om dem:
i) Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper eller
prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt
som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död
eller till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd.
ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en
produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs
i punkt i leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter
av samma typ från marknaden.
3.2. Tillämpningen av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna i varje
led från konstruktion till slutkontroller överensstämmer med de
bestämmelser i detta direktiv som berör dem. Alla de faktorer, krav och
bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetssystem
skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skrift-
liga riktlinjer och rutiner såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner,
kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av
följande:
a) Tillverkarens kvalitetsmål.
b) Verksamhetens organisation och särskilt
— de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisa-
toriskabefogenheter i frågaom kva liteten vid konstruktion och
tillverkning av de berörda produkterna,
— metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effek-
tivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid
konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter
som inte överensstämmer med kraven.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 27
▼B
c) Förfarandena för övervakning och verifiering av produkternas konstruk-
tion och i synnerhet
— en allmän beskrivning av produkten och eventuella planerade vari-
anter,
— de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder som skall tillä-
mpas och resultaten av riskanalysen, och även en beskrivning av de
lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för
produkterna när de standarder som anges i artikel 5 inte tillämpas till
fullo,
— de metoder för kontroll och verifiering av konstruktionen och de
processer och systematiska åtgärder som kommer att användas när
produkternakonstruera s,
— om produkten skall kopplas till andra produkter för att fungera på
avsett sätt skall det bevisas att den överensstämmer med de väsent-
liga kraven när den är kopplad till någon eller några sådana
produkter med de egenskaper tillverkaren angivit,
— ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del
innehåller, enligt punkt 7.4 i bilaga 1, ett ämne eller ett ämne som
härrör från blod från människa, tillsammans med uppgifter från
provningar som har utförts i detta sammanhang och som är
nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbar-
heten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från
människa, med hänsyn till produktens avsedda ändamål,
— kliniskauppgifter enligt bila ga10,
— förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning.
d) Metodernaför kontroll och kva litetssäkring under tillverkningsskedet
och i synnerhet
— de processer och förfaranden som kommer att användas, särskilt vad
gäller sterilisering, inköp och de relevanta handlingarna,
— de produktidentifieringsförfaranden som utarbetats och hållits aktu-
ella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta
handlingar vid varje tillverkningsskede.
e) De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras
före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och
den provningsutrustning som används. Kalibreringen av provningsutrust-
ningen skall dokumenteras på ett sådant sätt att det är möjligt att följa
förfarandet.
3.3. Det anmälda organet skall granska kvalitetssystemet för att bestämma om
det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Det skall förutsätta att dessa
krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande harmo-
niserade standarder.
Minst en person i granskningsgruppen skall ha erfarenhet av att bedöma
den aktuella teknologin. I granskningsförfarandet skall ett besök i tillverka-
rens lokaler ingå och, i vederbörligen motiverade fall, i tillverkarens
leverantörers lokaler eller underleverantörers för att kontrollera tillverk-
ningsprocessen.
Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Det skall innehålla slutsatserna
av kontrollen och en motiverad bedömning.
3.4. Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitets-
systemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetssystemet eller av
vilka produkter som berörs. Det anmälda organet skall bedöma de föres-
lagna ändringarna och kontrollera huruvida ett system som ändrats på det
viset skulle motsvara de krav som fastställs i punkt 3.2. Det skall underrätta
tillverkaren om sitt beslut. Det beslutet skall innehålla slutsatserna av
kontrollen och en motiverad bedömning.
4.Undersökning av produktens konstruktion
4.1. Förutom de skyldigheter som tillverkaren har enligt punkt 3 skall han
ansöka hos det anmälda organet om en undersökning av konstruktionsun-
derlaget för den produkt han avser att tillverka och som tillhör den
kategori som avses i punkt 3.1.
4.2. Ansökan skall beskriva konstruktion, tillverkning och prestanda hos
produkten i fråga. Den skall innehålla de handlingar som behövs för att
bedöma om produkten överensstämmer med de krav som avses i punkt
3.2 c i dettadirektiv.
4.3. Det anmälda organet skall pröva ansökan, och om produkten uppfyller de
relevanta bestämmelserna i detta direktiv, skall organet utfärda ett EG-intyg1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 28
▼M2
▼B
▼B
om konstruktionskontroll för den sökande. Det anmälda organet får begära
att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller bevis så att
överensstämmelsen med kraven i direktivet kan bedömas. Intyget skall
innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, villkoren för dess
giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända
konstruktionen och där så behövs en beskrivning av hur produkten är
avsedd att användas.
Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 första stycket i
bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar beslut samråda om de
aspekter som avses i denna punkt med något av de behöriga organ som
utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 65/65/EEG. Det anmälda
organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de
synpunkter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda
behörigaorga net om sitt slutgiltigabeslut.
Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga
1 skall EMEA:s vetenskapliga utlåtande införas i dokumentationen om
produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig
hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget
om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta
EMEA om sitt slutgiltigabeslut.
4.4. Ändringar av en godkänd konstruktion får göras bara efter ett tillä-
ggsgodkännande av det anmälda organ som utfärdat EG-intyget om
konstruktionskontroll om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen
med de väsentligakra ven i dettadirektiv eller de villkor som föreskrivs för
användning av produkten. Sökanden skall informera det anmälda organ
som utfärdat EG-intyget om konstruktionskontroll om varje sådan ändring
som görs på den godkända konstruktionen. Tillläggsgodkännandet skall
utfärdas som ett tillägg till EG-intyget om konstruktionskontroll.
5.Övervakning
5.1. Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverkaren
vederbörligen uppfyller de skyldigheter som det godkändakva litetssystemet
medför.
5.2. Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla
nödvändiga kontroller och skall förse det med all relevant information,
framför allt
— dokumentation om kvalitetssystemet,
— de uppgifter som stipuleras i den del av kvalitetssystemet som berör
konstruktionen, såsom analysresultat, beräkningar, provningar o. s. v.,
— de uppgifter som stipuleras i den del av kvalitetssystemet som berör till-
verkningen, såsom kontrollrapporter, provningsresultat, uppgifter om
kalibreringen och rapporter om den berörda personalens kvalifikationer,
o. s. v.
5.3. Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga kontroller
och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända
kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport.
5.4. Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. Vid
sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra provningar eller be
att få dem utförda för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar ordent-
ligt. Tillverkaren skall få en besöksrapport och om provningar har utförts
även en provningsrapport.
6.Administrativa bestämmelser
6.1. Tillverkaren skall ställa följande handlingar till de nationella myndighe-
ternas förfogande under en period på minst fem år från och med det att
den sistaprodukten tillverka ts:
— EG-försäkran om överensstämmelse.
— Den dokumentation som avses i punkt 3.1 fjärde strecksatsen.— De ändringar som avses i punkt 3.4.— Den dokumentation som avses i punkt 4.2.— De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punk-
terna, 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 och 5.4.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 29
▼M2
▼B
▼M1
6.3. Om varken tillverkaren eller hans representant är etablerad i gemenskapen
tillfaller skyldigheten att tillhandahålla den tekniska dokumentationen för
de produkter som är underkastade det förfarande som avses i punkt 4 den
person som ansvarar för att produkterna släpps ut på gemenskapsmarkna-
den, eller den person som är importör i enlighet med punkt 13.3 ai bila ga
1.
7.Tillämpning på produkter i klasserna IIa och IIb
I enlighet med artiklarna 11.2 och 11.3 får denna bilaga tillämpas på
produkter i klasserna IIa och IIb. Punkt 4 är emellertid inte tillämpligt.
8.Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a
Efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i artikel 1.4a skall
tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten
frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av
det ämne som härrör från blod från människavilket a nvänds i produkten;
intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laborato-
rium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3
i direktiv 89/381/EEG.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 30
▼B
▼M2
▼B
BILAGA 3
EG-TYPKONTROLL
1. EG-typprovning är det förfarande varigenom ett anmält organ konstaterar
och certifierar att ett representativt provexemplar av produkten i fråga
uppfyller de tillämpligabestämmelsernai dettadirektiv.
2. Ansökan skall innehålla följande:
— Tillverkarens namn och adress och, om ansökan görs av någon som
representerar honom, representantens namn och adress.
— Den dokumentation som beskrivs i punkt 3 och som behövs för en
bedömning av att det representativa urvalet av tillverkningen i fråga,
härefter betecknat som typ, överensstämmer med kraven i detta direktiv.
Den sökande skall ställa en typtill det anmälda organets förfogande.
Det anmälda organet får vid behov begära andra prover.
— En skriftlig försäkran om att ingen ansökan har gjorts hos något annat
anmält organ för samma typ.
3. Dokumentationen skall göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverk-
ningen och produktens prestanda. Dokumentationen skall framför allt
innehålla följande delar:
— En allmän beskrivning av typen och eventuella planerade varianter.
— Konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder särskilt vad gäller
sterilisering, skisser över delar och delkonstruktioner, kopplings-
scheman m.m..
— Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå
ovannämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion.
— En lista över de standarder som anges i artikel 5 och som har tillämpats
helt eller delvis, och en beskrivning av de lösningar som tillämpats för
att uppfylla sådana väsentliga krav där standarderna enligt artikel 5 inte
har tillämpats helt.
— Resultat av konstruktionsberäkningar, riskanalyser, undersökningar och
utfördatekniskaprovninga r osv..
— Ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller,
enligt punkt 7.4 i bilaga 1, ett ämne eller ett ämne som härrör från blod
från människa, tillsammans med uppgifter från provningar som har
utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma
säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller av det
ämne som härrör från blod från människa, med hänsyn till produktens
avsedda ändamål.
— Kliniskauppgifter enligt bila ga10.
— Förslag till märkning och i förekommande fall till bruksanvisning.
4. Det anmälda organet skall göra följande:
4.1. Granska och bedöma dokumentationen och kontrollera att typen har tillver-
kats i överensstämmelse med denna dokumentation. Det skall också
registrera de enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämp-
liga bestämmelser i de standarder som anges i artikel 5, liksom enheter vars
konstruktion inte baserats på relevanta bestämmelser i nämnda standarder.
4.2. Utföraeller låtautföralämpligakontroller och provninga r som är
nödvändiga för att kontrollera huruvida de lösningar som tillverkaren valt
uppfyller de väsentliga kraven i detta direktiv, om de standarder som avses
i artikel 5 inte har tillämpats. Om produkten skall kopplas till andra
produkter för att fungera på avsett sätt skall det bevisas att den uppfyller
de väsentliga kraven när den är kopplad till sådana produkter med de egen-
skaper som tillverkaren har angett.
4.3. Utföraeller låtautföralämpligakontroller och de provninga r som är
nödvändiga för att kontrollera om tillverkaren verkligen har tillämpat de
relevanta standarderna, då han valt att tillämpa sådana.
4.4. I samråd med den sökande bestämma var de nödvändiga kontrollerna och
provningarna skall utföras.
5. Om typen motsvarar bestämmelserna i detta direktiv, skall det anmälda
organet utfärda ett EG-typintyg till den sökande. Intyget skall innehålla till-
verkarens namn och adress, slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt
vilka intyget är giltigt och nödvändiga upplysningar för identifiering av
den godkända typen. De relevanta delarna av dokumentationen skall
bifogas intyget och en kopia skall behållas hos det anmälda organet.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 31
▼M2
▼B
▼M2
Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 första stycket i
bilaga 1 skall det anmälda organet innan det fattar beslut samråda om de
aspekter som avses i denna punkt med något av de behöriga organ som
utsetts av medlemsstaterna i enlighet med direktiv 65/65/EEG. Det anmälda
organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de
synpunkter som framkommit vid samrådet. Det skall underrätta det berörda
behörigaorga net om sitt slutgiltigabeslut.
Om det gäller sådana produkter som avses i punkt 7.4 andra stycket i bilaga
1 skall EMEA:s vetenskapliga utlåtande införas i dokumentationen om
produkten. Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig
hänsyn till EMEA:s utlåtande. Det anmälda organet får inte utfärda intyget
om EMEA:s vetenskapliga utlåtande är negativt. Det skall underrätta
EMEA om sitt slutgiltigabeslut.
6. Den sökande skall underrätta det anmälda organ som utfärdade EG-typin-
tyget om varje betydande ändring av den godkända produkten.
Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt godkännande från det
anmälda organ som utfärdade EG-typintyget, om sådana ändringar kan
påverkaöverensstämmelsen med de väsentligakra ven eller med de villkor
som föreskrivits för produktens användning. Detta nya godkännande skall
då så är lämpligt utfärdas i form av ett tillägg till det första EG-typintyget.
7.Administrativa bestämmelser
7.2. Övriga anmälda organ kan få kopior av EG-typintygen eller tilläggen. Bila-
gorna till intygen skall tillhandahållas övriga anmälda organ efter
motiverad begäran och efter det att tillverkaren först har underrättats.
7.3. Tillverkaren eller hans representant skall bevara kopior av EG-typintygen
tillsammans med den tekniska dokumentationen under minst fem år från
och med det att den sista produkten tillverkats.
7.4. Om varken tillverkaren eller hans representant är etablerad i gemenskapen
tillfaller skyldigheten att tillhandahålla den tekniska dokumentationen den
person som ansvarar för att produkterna släpps ut på gemenskapsmarkna-
den, eller den person som är importör i enlighet med punkt 13.3 ai bila ga
1.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 32
▼B
▼M1
▼B
▼B
BILAGA 4
EG-VERIFIKATION
1. EG-verifikation är det förfarande genom vilket tillverkaren eller den person
som representerar honom i gemenskapen säkerställer och försäkrar att de
produkter som underkastats det förfarande som fastställs i punkt 4
överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typintyget och uppfyller
de relevanta kraven i detta direktiv.
2. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att till-
verkningsprocessen leder till produkter som överensstämmer med den typ
som beskrivs i EG-typintyget och uppfyller de relevanta kraven i detta
direktiv. Innan tillverkningen påbörjas skall tillverkaren iordningställa
dokument som definierar tillverkningsprocessen, i synnerhet i fråga om
sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga i förväg fastställda
bestämmelser som skall tillämpas för att tillförsäkra homogenitet i pro-
duktionen och, i förekommande fall, produkternas överensstämmelse med
den typ som beskrivs i EG-typintyget och med de relevanta kraven i direkt-
ivet. Tillverkaren skall utföra CE-märkningen i enlighet med artikel 17 och
utfärdaen EG-försäkra n om överensstämmelse.
Dessutom skall tillverkaren tillämpa bestämmelserna i punkterna 3 och 4 i
bilaga 5 på produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick och
rörande de delar av tillverkningsprocessen som är konstruerade för att steri-
liseraprodukternaoch beva radem i det skicket.
3. Tillverkaren skall åta sig att upprätta ett system för att granska uppgifter
om produkter som släppts ut på marknaden, att hålla det aktuellt samt att
införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.
Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att underrätta
de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det
att han eller hon fått kännedom om dem:
i) Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper eller
prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som
kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller till
en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd.
ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en produkts
egenskaper eller prestanda och som av de skäl som anförs i punkt i
leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma
typ från marknaden.
4. Det anmälda organet skall utföra lämpliga undersökningar och provningar
för att kunna kontrollera om produkten överensstämmer med direktivets
krav och kan antingen undersöka och pröva varje produkt i enlighet med
punkt 5 eller undersöka och pröva ett statistiskt urval av produkter i
enlighet med punkt 6. Tillverkaren beslutar vilket.
De ovan nämnda kontrollerna är inte tillämpliga på de delar av tillverk-
ningsprocessen som är konstruerade för att sterilisera produkterna.
5.Verifiering genom undersökning och provning av varje produkt
5.1. Varje produkt undersöks individuellt och sådana lämpliga provningar som
definieras i de standarder som avses i artikel 5 eller likvärdiga provningar
skall utföras för att vid behov kontrollera att produkterna överensstämmer
med den EG-typ som beskrivs i typintyget och med kraven i det tillämpliga
direktivet.
5.2. Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifierings-
nummer på varje godkänd produkt och skall utfärda ett skriftligt
överensstämmelseintyg för de genomförda provningarna.
6.Statistiskverifiering
6.1. Tillverkaren skall presentera de tillverkade produkterna i form av homo-
genasa tser.
6.2. Slumpvis valda provexemplar tas från varje sats. De produkter som utgör
provexemplar skall undersökas individuellt och sådana lämpliga provningar
som definieras i de relevanta standarderna i artikel 5 eller likvärdiga prov-
ningar skall vid behov utföras för att kontrollera produkternas
överensstämmelse med den typ som anges i EG-typintyget och med kraven
i det direktiv som gäller dem i syfte att fastställa om satsen skall godkännas
eller inte.
6.3. Den statistiska kontrollen av produkterna baseras på egenskaper och
förutsätter en provtagningsmetod som säkerställer en gränskvalitet motsva-1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 33
▼B
rande en sannolikhet för godkännande av 5 %, med en andel av ickeöve-
rensstämmelse mellan 3 och 7 %. Provtagningsmetoden kommer att
fastställas i enlighet med de harmoniserade standarder som avses i artikel
5, med hänsyn tagen till de aktuella produkternas särart.
6.4. Om en sats godkänns skall det anmälda organet anbringa eller låta anbringa
sitt identifieringsnummer på varje produkt och utfärda ett skriftligt
överensstämmelseintyg för de genomfördaprovninga r. Allaprodukter i
satsen får släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i satsen
som befunnits icke överensstämmande.
Om en sats inte godkänns skall det behöriga anmälda organet vidta
lämpliga åtgärder för att hindra att satsen släpps ut på marknaden. Om det
ofta inträffar att satsen inte godkänns får det anmälda organet tillfälligt
inställaden sta tistiskaverifieringen.
Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa det anmälda orga-
nets identifieringsnummer vid tillverkningen.
7.Administrativa bestämmelser
Tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen skall ställa
följande handlingar till de nationella myndigheternas förfogande i minst
fem år från och med det att den sista produkten har tillverkats:
— EG-försäkran om överensstämmelse.
— Den dokumentation som avses i punkt 2.— De intyg som avses i punkterna 5.2 och 6.4.— I förekommande fall det EG-typintyg som avses i bilaga 3.
8.Tillämpning på produkter i klass IIa
I enlighet med artikel 11.2 får denna bilaga tillämpas på produkter i klass
IIa, med följande undantag:
8.1. Med avvikelse från punkterna 1 och 2 säkerställer och förklarar tillverkaren
genom EG-förklaringen att produkterna i klass IIa är tillverkade i
överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i punkt 3 i
bilaga 7 och uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv.
8.2. Med avvikelse från punkterna 1, 2, 5, och 6 är de verifieringar som utförts
av det anmälda organet avsedda att bekräfta att produkterna i klass IIa
överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 3 i
bilaga 7.
9.Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a
När det gäller punkt 5 skall tillverkaren efter tillverkning av en sats av den
produkt som avses i artikel 1.4a och vid den verifikation som avses i punkt
6 informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps
samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det
ämne som härrör från blod från människavilket a nvänds i produkten;
intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laborato-
rium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3
i direktiv 89/381/EEG.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 34
▼M2
▼B
BILAGA 5
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP
(Kvalitetssäkring av produktion)
1. Tillverkaren skall säkerställa att det kvalitetssystem tillämpas som godkänts
för tillverkningen av de aktuella produkterna och skall utföra den slutkont-
roll som anges i punkt 3. Tillverkaren är underkastad sådan gemenskapsö-
vervakning som avses i punkt 4.
2. Försäkran om överensstämmelse är en del av det förfarande varigenom den
tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och försäkrar
att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-
typintyget och motsvarar de relevanta bestämmelserna i detta direktiv.
Tillverkaren skall utföra CE-märkningen i överensstämmelse med artikel 17
och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran
skall omfatta ett givet antal av identifierade exemplar av produkten och
skall behållas av tillverkaren.
3.Kvalitetssystem
3.1. Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett
anmält organ.
Ansökan skall innehålla följande:
— Tillverkarens namn och adress.
— Alla relevanta upplysningar om den produkt eller den produktkategori
som omfattas av förfarandet.
— Ett skriftligt intyg på att ingen ansökan har lämnats in för samma
produkter hos ett annat anmält organ.
— Dokumentation om kvalitetssystemet.
— Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som det godkända kvalitetssys-
temet medför.
— Ett åtagande att hålla det godkända kvalitetssystemet användbart och
effektivt.
— Där så är lämpligt den tekniska dokumentation som avser de godkända
typernaoch kopior a v EG-typintygen.
— Ett åtagande att upprätta ett system för att granska uppgifter om
produkter som släppts ut på marknaden, att hålla det aktuellt samt att
införa lämpliga metoder att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.
Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att
underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden
omedelbart efter det att han eller hon fått kännedom om dem:
i) Varje felfunktion eller försämring av produktens egenskaper eller
prestanda och varje brist i bruksanvisningen för en produkt som
kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller
en försämring av hans hälsotillstånd.
ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med de egen-
skaper eller prestanda som avses i punkt i ovan och som leder till att
tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma sort från
marknaden.
3.2. Tillämpningen av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna
överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typintyget.
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till
genom sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och
metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner såsom kvalitetspro-
gram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av
följande:
a) Tillverkarens kvalitetsmål.
b) Verksamhetens organisation och särskilt
— de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisa-
toriska befogenheter i fråga om tillverkning av produkterna,
— metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effek-
tivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade
produktkvaliteten, inklusive kontroll av produkter som inte
överensstämmer med kraven,1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 35
▼B
c) Metodernaför kontroll och för kva litetssäkring under tillverkningsskedet
och i synnerhet
— de processer och metoder som kommer att användas, särskilt vad
gäller sterilisering, inköp och relevanta handlingar,
— produktidentifieringsförfaranden som utarbetats och hållits aktuella
på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta hand-
lingar vid varje tillverkningsskede.
d) De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras
före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och
den provningsutrustning som används. Kaliberingen av provningsutrust-
ningen skall dokumenteras på ett sådant sätt att det är möjligt att följa
förfarandet.
3.3. Det anmälda organet skall granska kvalitetssystemet för att kunna
bestämma om det motsvarar de krav som avses i 3.2. Det skall förutsätta
att dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsva-
rande harmoniserade standarder.
Minst en person i granskningsgruppen skall ha erfarenhet av granskning av
den aktuella teknologin. I granskningsförfarandet skall ett besök i tillverka-
rens lokaler ingå och, i vederbörligen motiverade fall, även i tillverkarens
leverantörers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen.
Tillverkaren skall underrättas om beslutet efter slutkontrollen. Det skall
innehålla slutsatser av kontrollen och en motiverad bedömning.
3.4. Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitets-
systemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetssystemet.
Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrol-
lera om ett system som ändrats på det viset skulle motsvara de krav som
fastställs i punkt 3.2.
När det anmälda organet har mottagit ovanstående upplysningar underrättas
tillverkaren om beslutet. Beslutet skall innehålla slutsatserna av kontrollen
och en motiverad bedömning.
4.Övervakning
4.1. Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverkaren
vederbörligen uppfyller de skyldigheter som det godkändakva litetssystemet
medför.
4.2. Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla
nödvändiga kontroller och skall förse det med all relevant information,
framför allt
— dokumentation om kvalitetssystemet,
— de uppgifter som stipuleras i den del av kvalitetssystemet som berör till-
verkningen, såsom kontrollrapporter, provresultat, uppgifter om
kalibrering och rapporter om den berörda personalens kvalifikationer
o.s.v.
4.3. Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga kontroller
och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända
kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport.
4.4. Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. Vid
sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra provningar eller be
att få dem utförda för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar ordent-
ligt. Tillverkaren skall få en kontrollrapport och om provningar har utförts
även en provningsrapport.
5.Administrativa bestämmelser
5.1. Tillverkaren skall ställa följande handlingar till de nationella myndighe-
ternas förfogande i minst fem år från och med att den sista produkten har
tillverkats:
— EG-försäkran om överensstämmelse.
— Den dokumentation som avses i punkt 3.1 fjärde strecksatsen.— De ändringar som avses i punkt 3.4.— Den dokumentation som avses i punkt 3.1 sjunde strecksatsen.— De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna
4.3 och 4.4.
— I förekommande fall det EG-typintyg som avses i bilaga 3.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 36
▼M1
6.Tillämpning på produkter i klass IIa
I enlighet med artikel 11.2 får denna bilaga tillämpas på produkter i klass
IIa, med följande undantag:
6.1. I avvikelse från punkterna 2, 3.1 och 3.2 säkerställer och försäkrar tillver-
karen genom EG-försäkran att produkterna i klass IIa är tillverkade i
överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i punkt 3 i
bilaga 7 och uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv.
7.Tillämpning på de produkter som avses i artikel 1.4a
Efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i artikel 1.4a skall
tillverkaren informera det anmälda organet om att denna sats av produkten
frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av
det ämne som härrör från blod från människavilket a nvänds i produkten;
intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laborato-
rium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3
i direktiv 89/381/EEG.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 37
▼B
▼M2
▼B
BILAGA 6
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP
(Kvalitetssäkring av produkt)
1. Tillverkaren skall säkerställa att det kvalitetssystem tillämpas som godkänts
för slutkontrollen och provningen av produkten i enlighet med punkt 3 och
är underkastad sådan gemenskapskontroll som avses i punkt 4.
Dessutom skall tillverkaren tillämpa bestämmelserna i punkterna 3 och 4 i
bilaga 5 på produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick och
rörande de delar av tillverkningsprocessen som är konstruerade för att
säkerställaoch beva rasteriliteten.
2. Försäkran om överensstämmelse är en del av det förfarande varigenom den
tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och försäkrar
att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-
typintyget och motsvarar de relevanta bestämmelserna i detta direktiv.
Tillverkaren skall utföra CE-märkningen i överensstämmelse med artikel 17
och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran
skall omfatta ett givet antal av identifierade exemplar av produkten och
skall behållas av tillverkaren. CE-märkningen skall åtföljas av identifika-
tionsnumret för det anmälda organ som utför de uppgifter som avses i
denna bilaga.
3.Kvalitetssystem
3.1. Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett
anmält organ.
Ansökan skall innehålla följande:
— Tillverkarens namn och adress.
— Alla relevanta upplysningar om den produkt eller den produktkategori
som omfattas av förfarandet.
— Ett skriftligt intyg på att ingen ansökan har lämnats in för samma
produkter hos ett annat anmält organ.
— Dokumentation om kvalitetssystemet.— Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som det godkända kvalitetssys-
temet medför.
— Ett åtagande att hålla det godkända kvalitetssystemet tillräckligt och
effektivt.
— Där så är lämpligt den tekniska dokumentation som avser de godkända
typernaoch kopior a v EG-typintygen.
— Ett åtagande att upprätta ett system för att granska uppgifter om
produkter som släppts ut på marknaden, att hålla det aktuellt samt att
införa lämpliga metoder att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.
Detta åtagande skall innefatta en skyldighet för tillverkaren att
underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden
omedelbart efter det att han eller hon fått kännedom om dem:
i) Varje felfunktion eller försämring av produktens egenskaper eller
prestanda och varje felaktighet i bruksanvisningen för en produkt
som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död
eller en försämring av hans hälsotillstånd.
ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med de egen-
skaper eller prestanda som avses i punkt i ovan och som leder till att
tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma sort från
marknaden.
3.2. Kvalitetssystemet innebär att varje produkt eller ett representativt urval av
varje sats undersöks och sådana lämpliga provningar som definieras i de
relevanta standarderna i artikel 5 eller likvärdiga provningar utförs för att
säkerställaa tt produkternaöverensstämmer med den typ som beskrivs i
EG-typintyget och med de relevanta kraven i detta direktiv. Alla faktorer,
krav och bestämmelser som tillverkaren antagit skall dokumenteras på ett
systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga åtgärder, rutiner och
anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssystemet skall möjliggöra
en enhetlig tolkning av kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer
och kvalitetsdokument.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 38
▼B
Dokumentationen skall framför allt innefatta en fullgod beskrivning av
följande:
— Tillverkarens kvalitetsmål, de organisatoriska strukturerna, ledningens
ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om produktkva-
litet.
— Undersökningar och provningar som kommer att utföras efter tillverk-
ningen. Kalibreringen av provningsutrustningen skall dokumenteras på
ett sådant sätt att det är möjligt att följa förfarandet.
— Metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.
— Kvalitetsdokumentation såsom rapporter om kontroller, provningar,
kalibreringar och den aktuella personalens kvalifikationer o.s.v.
De ovannämnda kontrollerna är inte tillämpliga på de delar av tillverk-
ningsprocessen som är konstruerade för att säkerställa steriliteten.
3.3. Det anmälda organet skall granska kvalitetssystemet för att kunna
bestämma om det motsvarar de krav som avses i 3.2. Det skall förutsätta
att dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsva-
rande harmoniserade standarder.
Minst en person i granskningsgruppen skall ha erfarenhet av granskning av
den aktuella teknologin. I granskningsförfarandet skall ett besök i tillverka-
rens fastigheter ingå och, i vederbörligen motiverade fall, även i
tillverkarens leverantörers fastigheter för att kontrollera tillverkningspro-
cessen.
Tillverkaren skall underrättas om beslutet efter slutkontrollen. Det skall
innehålla slutsatser av kontrollen och en motiverad bedömning.
3.4. Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitets-
systemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetssystemet.
Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrol-
lera om ett system som ändrats på det viset skulle motsvara de krav som
fastställs i punkt 3.2.
När det anmälda organet har mottagit ovanstående upplysningar underrättas
tillverkaren om beslutet. Beslutet skall innehålla slutsatserna av kontrollen
och en motiverad bedömning.
4.Övervakning
4.1. Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverkaren
vederbörligen uppfyller de skyldigheter som det godkändakva litetssystemet
medför.
4.2. Tillverkaren skall i kontrollsyfte ge det anmälda organet tillträde till loka-
lerna för kontroll, provning och lagerhållning och skall förse det med alla
relevanta upplysningar, framför allt
— dokumentation om kvalitetssystemet,
— teknisk dokumentation,
— kvalitetsdokumentation såsom rapporter om kontroller, provningar,
kalibrering och den berörda personalens kvalifikationer osv.
4.3. Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga kontroller
och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända
kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport.
4.4. Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. Vid
sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra provningar eller be
att få dem utförda för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar ordent-
ligt och att tillverkningen sker i överenstämmelse med de relevanta kraven
i direktivet. I detta syfte skall ett tillräckligt urval av slutprodukter, som det
anmälda organet tagit på platsen, undersökas och sådana lämpliga prov-
ningar som definieras i de relevanta standarderna i artikel 5 ellerlikvärdiga provningar utföras. Om en eller flera av produkterna inte
överensstämmer skall det anmälda organet vidta lämpliga åtgärder.
Tillverkaren skall få en kontrollrapport och om provningar har utförts även
en provningsrapport.
5.Administrativa bestämmelser
Tillverkaren skall ställa följande handlingar till de nationella myndighe-
ternas förfogande i minst fem år från och med att den sista produkten har
tillverkats:
— EG-försäkran om överensstämmelse.
— Den dokumentation som avses i punkt 3.1 sjunde strecksatsen.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 39
▼B
— De ändringar som avses i punkt 3.4.
— De beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkt 3.4
sistastrecksa tsen och i punkterna4.3 och 4.4.
— I förekommande fall det EG-typintyg som avses i bilaga 3.
6.Tillämpning på produkter i klass IIa
I enlighet med artikel 11.2 får denna bilaga tillämpas på produkter i klass
IIa, med följande undantag:
6.1. I avvikelse från punkterna 2, 3.1 och 3.2 säkerställer och försäkrar tillver-
karen genom EG-försäkran att produkterna i klass IIa är tillverkade i
överensstämmelse med den tekniska dokumentation som avses i punkt 3 i
bilaga 7 och uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 40
▼M1
▼B
▼B
BILAGA 7
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
1. EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket den till-
verkare eller den person som representerar tillverkaren i gemenskapen som
uppfyller kraven i punkt 2 och, beträffande produkter som släpps ut på
marknaden i sterilt skick och produkter med mätfunktion, kraven i punkt
5, säkerställer och försäkrar att de aktuella produkterna uppfyller de rele-
vanta kraven i detta direktiv.
2. Tillverkaren skall iordningställa den tekniska dokumentation som beskrivs i
punkt 3. Tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen
skall ställa denna dokumentation och en EG-försäkran om överensstäm-
melse till de nationella myndigheternas förfogande för kontroll i minst
fem år från och med att den sista produkten har tillverkats.
Om varken tillverkaren eller hans representant är etablerad i gemenskapen
tillfaller denna skyldighet att tillhandahålla den tekniska dokumentationen
den person eller de personer som släpper ut produkternapå gemenska ps-
marknaden.
3. Den tekniska dokumentationen skall möjliggöra en bedömning av om
produkten överensstämmer med kraven i direktivet. Framför allt skall den
innehållafölja nde:
— En allmän beskrivning av produkten och eventuella planerade varianter.
— Konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder, skisser över delar
och delkonstruktioner, kopplingsscheman o.s.v.
— Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå
ovannämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion.
— Resultaten av riskanalysen och en lista över de standarder som avses i
artikel 5 och som har tillämpats helt eller delvis, och beskrivningar av
de lösningar som tillämpats för att uppfylla sådana väsentliga krav i
direktivet om standarderna enligt artikel 5 inte har tillämpats helt.
— Beträffande produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick en
beskrivning av använda steriliseringsmetoder.
— Resultat av konstruktionsberäkningar och av de utförda undersökning-
arna o.s.v. Om produkten skall kopplas till andra produkter för att
fungera på avsett sätt skall det bevisas att den överensstämmer med de
väsentliga kraven när den är kopplad till någon eller några sådana
produkter som har de egenskaper tillverkaren angivit.
— Provningsrapporter och i förekommande fall kliniska uppgifter enligt
bilaga 10.
— Märkning och bruksanvisning.
4. Tillverkaren skall åtaga sig att upprätta ett system för att granska uppgifter
om produkter som släppts ut på marknaden, att hålla det aktuellt samt att
införa lämpliga metoder att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder med
hänsyn till produktens egenskaper och risker i samband med den. Tillver-
karen skall underrätta de behöriga myndigheterna om följande
förhållanden omedelbart efter det att han eller hon fått kännedom om dem:
i) Varje felfunktion eller försämring av egenskaper eller prestanda och alla
felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller
har lett till en patients död eller till en allvarlig försämring av hans eller
hennes hälsotillstånd.
ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl i samband med en produkts egen-
skaper eller prestanda som av de skäl som anförs i punkt i leder till att
tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ från mark-
naden.
5. Vad gäller sterila produkter som släpps ut på marknaden och produkter i
klass I med en mätfunktion skall tillverkaren inte bara följa bestämmelserna
i denna bilaga utan också tillämpa ett av de förfaranden som avses i bila-
gorna 4, 5 eller 6. Tillämpningen av de bilagorna och det anmälda organets
tillsyn gäller bara i följande fall:
— När det gäller produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick,
bara de delar av tillverkningen som säkerställer och upprätthåller de
sterila förhållandena.
— När det gäller produkter med en mätfunktion, bara de delar av tillverk-
ningen som ser till att produkterna överensstämmer med de
metrologiskakra ven.
Punkt 6.1 i dennabila gaär tillämplig.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 41
▼B
6.Tillämpning på produkter i klass IIa
I enlighet med artikel 11.2 får denna bilaga tillämpas på produkter i klass
IIa, med följande undantag:
6.1. När denna bilaga används tillsammans med det förfarande som avses i bila-
gorna 4, 5 eller 6, utgör den EG-försäkran som avses i de bilagorna en endaförsäkran. Om försäkran grundar sig på denna bilaga, skall tillverkaren
säkerställa och försäkra att produkten överensstämmer med de relevanta
bestämmelsernai dettadirektiv.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 42
▼B
BILAGA 8
UTTALANDE OM PRODUKTER FÖR SÄRSKILDA ÄNDAMÅL
1. Tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen skall för
specialanpassade produkter eller för produkter avsedda för kliniska
undersökningar upprätta en förklaring som innehåller de upplysningar som
fastställs i punkt 2.
2. Förklaringen skall innehålla följande:
2.1. För specialanpassade produkter:
— uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten,
— en bekräftelse att produkten är avsedd endast för en viss patient, samt
patientens namn,
— namnet på den läkare eller annan behörig person som utfärdat den
skriftliga anvisningen och i förekommande fall namnet på vårdenheten
i fråga,
— produktens speciella egenskaper såsom de anges i läkaranvisningen,— en bekräftelse att produkten överensstämmer med de väsentliga kraven i
bilaga 1 och, i förekommande fall, ett angivande av vilka väsentliga
krav som inte helt har uppfyllts och skälen för detta.
2.2. För produkter avsedda för kliniska undersökningar enligt bilaga 10:
— uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten i fråga,
— en undersökningsplan som särskilt anger ändamål, vetenskapliga,
tekniska eller medicinska skäl, omfattning och antal berörda produkter,
— den berörda etiska kommitténs yttrande och uppgifter om vilka aspekter
den beaktat,
— namnet på den läkare eller annan behörig person och den institution
som är ansvarig för undersökningarna,
— plats, begynnelsedatum och undersökningarnas planerade varaktighet,— en bekräftelse att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga
kraven bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med undersök-
ningarna och att, med hänsyn till dessa aspekter, alla
försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda patientens hälsa och
säkerhet.
3. Tillverkaren skall åta sig att hålla följande dokumentation tillgänglig för de
behöriga nationella myndigheterna:
3.1. För specialanpassade produkter, dokumentation som gör det möjligt att
förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive
förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv
kan bedömas.
Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverk-
ningsproceduren säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer
med den dokumentation som anges i första stycket.
3.2. För produkter avsedda för kliniska undersökningar skall dokumentationen
också innehålla
— en allmän beskrivning av produkten,
— konstruktionsritningar, tillverkningsmetoder, särskilt i fråga om sterili-
sering, och skisser över delar, delkonstruktioner, kopplingsscheman
o.s.v.,
— beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå de nämnda
ritningarna och schemana och produktens funktion,
— resultaten av en riskanalys och en lista över de standarder som avses i
artikel 5 och som tillämpats helt eller delvis och beskrivningar av de
lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga kraven i direktivet då
standarderna i artikel 5 inte har tillämpats,
— resultaten av konstruktionsberäkningarna och av kontrollerna och de
tekniskaprovninga rnao.s.v.
Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverk-
ningsprocessen leder till produkter som är tillverkade i enlighet med den
dokumentation som avses i denna punkt första stycket.
Tillverkaren skall tillåta att en bedömning, eller vid behov en granskning,
sker av dessa åtgärders effektivitet.
4. De upplysningar som finns i de förklaringar som avses i denna bilaga bör
bevaras i minst fem år.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 43
▼B
BILAGA 9
KLASSIFICERINGSKRITERIER
I. DEFINITIONER
1.Definitioner av klassificeringskriterierna
1.1.Varaktighet
TillfälligVanligtvis avsedda för kontinuerlig användning i mindre än 60 minuter.
Kortvarig
Vanligtvis avsedda för kontinuerlig användning i högst 30 dagar.Långvarig
Vanligtvis avsedd för kontinuerlig användning i mer än 30 dagar.
1.2.Invasiva produkter
Invasivprodukt
En produkt som helt eller delvis tränger in i kroppen, antingen genom
kroppsöppning eller genom kroppens yta.
Kroppsöppning
Varje naturlig öppning i kroppen, även ögonglobens yta eller varje perma-
nent artificiell öppning, såsom en stomi.
KirurgiskinvasivproduktEn invasiv produkt som tränger in i kroppen genom kroppsytan med hjälp
av eller i samband med en kirurgisk operation.
I detta direktiv skall produkter, utom sådana som avses i föregående stycke,
som tränger in i kroppen på annat sätt än genom befintliga kroppsöppningar
behandlas som kirurgiska invasiva produkter.
Implantat
Varje produkt som är avsedd
— att helt föras in i människokroppen, eller
— att ersätta en epitelial yta eller ögats yta
genom ett kirurgiskt ingrepp och är avsedd att stanna i kroppen efter
ingreppet.
Som implantat betraktas också varje produkt som är avsedd att delvis föras
in i människokroppen genom ett kirurgiskt ingrepp och att stanna kvar där i
minst 30 dagar efter ingreppet.
1.3.Kirurgiska flergångsinstrument
Instrument som är avsedda att användas vid kirurgiska ingrepp för att göra
snitt, borra, såga, rispa, skrapa, klämma ihop, hålla undan, fästa eller
liknande förfaranden utan att vara kopplade till någon aktiv medicinteknisk
produkt och som kan återanvändas efter det att lämpliga förfaranden
utförts.
1.4.Aktiv medicinteknisk produkt
Varje medicinteknisk produkt som är beroende av en elektrisk energikälla
eller någon annan kraftkälla förutom den energi som genereras direkt av
kroppen eller gravitationen och som fungerar genom att konvertera denna
energi. Medicintekniska produkter som är avsedda att överföra energi,
ämnen eller andra element mellan en aktiv medicinteknisk produkt och
patienten utan någon väsentlig förändring anses inte vara aktiva medicin-
tekniskaprodukter.
1.5.Aktiv terapeutisk produkt
Varje aktiv medicinteknisk produkt antingen den används separat eller i
kombination med andra medicintekniska produkter för att understödja,
ändra, ersätta eller återupprätta biologiska funktioner eller strukturer i syfte
att behandla eller lindra en sjukdom, en skada eller ett handikapp.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 44
▼B
1.6.Aktiv produkt för diagnositicering
Varje aktiv medicinteknisk produkt antingen den används separat eller i
kombination med andra medicintekniska produkter för att tillhandahålla
information för att upptäcka, diagnosticera, övervaka eller behandla fysio-
logiska tillstånd, hälsotillstånd, sjukdomar eller nedärvda deformationer.
1.7.Centrala cirkulationssystemet
I dettadirektiv a vses med centrala cirkulationssystemet följande blodkärl:
Arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis
communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cereb-
rales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena
cava superior, vena cava inferior.
1.8.Centrala nervsystemet
I dettadirektiv a vses med centrala nervsystemet hjärna, hjärnhinnor och
ryggmärg.
II. GENOMFÖRANDEBESTÄMMELSER
2.Genomförandebestämmelser
2.1. Tillämpningen av klassificeringskriterierna skall styras av det avsedda
ändamålet med produkten.
2.2. Om produkten är avsedd att användas i kombination med andra produkter
skall klassificeringskriterierna tillämpas på var och en av produkterna för
sig. Tillbehören klassificeras för sig oberoende av produkten som de
används med.
2.3. Programvara som driver en produkt eller påverkar användningen av en
produkt tillhör automatiskt samma klass som produkten.
2.4. Om produkten inte är avsedd att användas enbart eller huvudsakligen i en
viss del av kroppen skall den betraktas och klassificeras på grundval av den
mest riskfyllda angivna användningen.
2.5. Om flera regler är tillämpliga på samma produkt, på grund av de funktioner
som tillverkaren angivit att produkten har, skall den klassificeras i enlighet
med de striktaste kriterierna, vilket leder till den högsta av de möjliga klas-
serna.
III. KLASSIFICERING
1.Icke-invasiva produkter
1.1.Regel 1
Alla icke-invasiva produkter tillhör klass I om inte någon av de regler som
fastställs nedan är tillämplig.
1.2.Regel 2
Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att leda eller lagra blod,
kroppsvätskor eller vävnader, vätskor eller gaser inför en eventuell infu-
sion, dosering eller införsel i kroppen tillhör klass IIa i följande fall:
— Om de får kopplas till en aktiv medicinteknisk produkt i klass IIa eller i
en högre klass.
— Om de är avsedda att användas för att lagra eller leda blod eller andra
kroppsvätskor eller för att lagra organ, delar av organ eller kropps-
vävnader.
I alla andra fall tillhör de klass I.
1.3.Regel 3
Alla icke-invasiva produkter som är avsedda att ändra den biologiska eller
kemiska sammansättningen av blod, andra kroppsvätskor eller andra
vätskor som är avsedda för infusion i kroppen tillhör klass IIb, om inte
behandlingen består av filtrering, centrifugering eller utväxlingar av gaser
eller värme då produkterna tillhör klass IIa.
1.4.Regel 4
Alla icke-invasiva produkter som kommer i kontakt med skadad hud
— tillhör klass I om de är avsedda att användas som en mekanisk barriär,
som tryck eller för absorption av exsudat,1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 45
▼B
— tillhör klass IIb om de huvudsakligen är avsedda att användas för sår
som har skadat huden och bara kan läka efter ytterligare åtgärder,
— tillhör klass IIa i alla andra fall, även produkter som huvudsakligen är
avsedda att reglera sårets bakterieflora.
2.Invasiva produkter
2.1.Regel 5
Alla invasiva produkter i samband med kroppsöppningar, utom kirurgiska
invasiva produkter och sådana som inte är avsedda att kopplas till en aktiv
medicinteknisk produkt
— tillhör klass I om de är avsedda för tillfällig användning,
— tillhör klass IIa om de är avsedda för kortvarig användning, utom om de
används i munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp till
trumhinnan eller i en näshåla då de tillhör klass I,
— tillhör klass IIb om de är avsedda för långvarig användning, utom om
de används i munhålan så långt som till svalget, i en öronkanal upp
till trumhinnan eller i en näshåla och inte sugs upp av slemhinnan då
de tillhör klass IIa.
Alla invasiva produkter i samband med kroppsöppningar, utom kirurgiska
invasiva produkter, som är avsedda att kopplas till en aktiv medicinteknisk
produkt i klass IIa eller i en högre klass tillhör klass IIa.
2.2.Regel 6
Alla kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för tillfällig användning
tillhör klass IIa om de inte
— särskilt är avseddattatt diagnosticera, övervaka eller korrigera ett
hjärtfel eller fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt
med dessa kroppsdelar, då de tillhör klass III,
— är kirurgiskaflergångsinstrument, då de tillhör kla ss I,— avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, då de tillhör
klass IIb,
— är avsedda att ha en biologisk verkan eller att vara helt och hållet eller
till största delen absorberade, då de tillhör klass IIb,
— är avsedda att administrera läkemedel genom ett utdelningssystem, om
detta görs på ett potentiellt farligt sätt med tanke på tillämpningssättet,
då de tillhör klass IIb.
2.3.Regel 7
Alla kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för kortvarig användning
tillhör klass IIa om de inte är
— antingen särskilt avsedda att diagnosticera, övervaka eller korrigera ett
hjärtfel eller ett fel i centrala cirkulationssystemet genom direkt kontakt
med dessa delar av kroppen, då de tillhör klass III,
— eller särskilt avsedda att användas i direkt kontakt med centrala nerv-
systemet, då de tillhör klass III,
— eller avsedda att alstra energi i form av joniserande strålning, då de
tillhör klass IIb,
— avsedda att ha en biologisk verkan eller att helt och hållet eller till
största delen absorberas, då de tillhör klass III,
— eller avsedda att genomgå en kemisk förändring i kroppen, utom om
produkterna sätts in i tänderna, eller att administrera läkemedel, då de
tillhör klass IIb.
2.4.Regel 8
Alla implantat och kirurgiska invasiva produkter som är avsedda för
långvarig användning tillhör klass IIb, om de inte är avsedda
— att sättas in i tänderna, då de tillhör klass IIa,
— att användas i direkt kontakt med hjärtat, centrala cirkulationssystemet
eller centrala nervsystemet, då de tillhör klass III,
— att ha en biologisk verkan eller att helt eller till största delen absor-
beras, då de tillhör klass III,
— eller att genomgå en kemisk förändring i kroppen, utom om produk-
terna sätts in i tänderna, eller att administrera läkemedel, då de tillhör
klass III.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 46
▼B
3.Ytterligare bestämmelser för aktiva produkter
3.1.Regel 9
Alla aktiva terapeutiska produkter som är avsedda att tillföra eller utväxla
energi tillhör klass IIa om de inte har sådana egenskaper att de får tillföra
energi till eller utväxlaenergi med människokroppen på ett potentiellt
farligt sätt, med tanke på energins egenskaper, täthet och platsen där den
skall användas, då de tillhör klass IIb.
Alla aktiva produkter som är avsedda att kontrollera och övervaka
prestandan hos aktiva terapeutiska produkter i klass IIb eller är avsedda
att direkt påverka sådana produkters prestanda tillhör klass IIb.
3.2.Regel 10
Aktiva produkter avsedda för diagnostik tillhör klass IIa
— om de är avsedda att alstra energi som kommer att absorberas av
människokroppen, med undantag av produkter som används för att
belysa patientens kropp, i det synliga spektrat,
— om de är avsedda att avbilda in vivo-spridningen av radiofarmaka,
— om de är avsedda att möjliggöra direkt diagnos eller övervakning av
vitala fysiologiska processer, om de inte är särskilt avsedda för att
övervaka vitala fysiologiska variabler, vars variationer är sådana att de
skulle kunna resultera i omedelbar fara för patienten, till exempel vari-
ationer i hjärtverksamhet, andning, eller det centrala nervsystemets
aktivitet, då de tillhör klass IIb.
Aktiva produkter som är avsedda att avge joniserande strålning och för
radiodiagnostik och radioterapi, inklusive produkter som kontrollerar och
övervakar sådana produkter eller som direkt påverkar deras prestanda,
tillhör klass IIb.
Regel 11Alla aktiva produkter som är avsedda att administrera eller avlägsna
läkemedel, kroppsvätskor eller andra ämnen till eller från kroppen tillhör
klass IIa, om det inte görs på ett sätt som är potentiellt skadligt med tanke
på de aktuella ämnenas egenskaper, den kroppsdel och det användningssätt
det är frågaom, då de tillhör kla ss IIb.
3.3.Regel 12
Alla andra aktiva produkter tillhör klass I.
4.Särskilda regler
4.1.Regel 13
Alla produkter, i vilka ett ämne är integrerat som om det används separat
kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 65/
65/EEG, och som kan ha en verkan på människokroppen som understödjer
produktens, tillhör klass III.
Allaprodukter vilkasom en integrera d del innehåller ett ämne som härrör
från blod från människatillhör kla ss III.
4.2.Regel 14
Alla produkter som används som preventivmedel eller för att förhindra
spridningen av sexuellt överförbara sjukdomar tillhör klass IIb, om de inte
är implantat eller invasiva produkter för långvarig användning, vilka tillhör
klass III.
4.3.Regel 15
Alla produkter som är särskilt avsedda för att desinficera, rengöra, skölja
eller i förekommande fall för att hydratisera kontaktlinser tillhör klass IIb.
Alla produkter som är särskilt avsedda för att desinficera medicintekniska
produkter tillhör klass IIa.
Denna regel gäller inte produkter som är avsedda för att rengöra andra
medicintekniska produkter än kontaktlinser genom en fysisk insats.
4.4.Regel 16
Icke-aktiva produkter som är särskilt avsedda att lagra diagnostiska
röntgenbilder tillhör klass IIa.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 47
▼M2
▼B
▼B
4.5.Regel 17
Alla produkter som tillverkas med hjälp av icke-viabla djurvävnader eller
produkter som kommer av sådana vävnader tillhör klass III, utom när
sådana produkter är avsedda att bara komma i kontakt med intakt hud.
5.Regel 18
I avvikelse från andra regler tillhör blodpåsar klass IIb.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 48
▼B
BILAGA 10
KLINISK UTVÄRDERING
1.Allmänna bestämmelser
1.1. Bekräftelsen om överensstämmelse med de krav rörande egenskaper och
prestanda som avses i punkterna 1 och 3 i bilaga 1 under normala
användningsförhållanden och bedömningen av oönskade biverkningar,
skall grunda sig på kliniska uppgifter, särskilt när det gäller implantat
och produkter i klass III. Bedömningen av tillförlitligheten hos de
kliniska uppgifterna, i förekommande fall med hänsyn till relevanta
harmoniserade standarder, skall grunda sig på
1.1.1. en jämförelse med vid tillfället tillgänglig vetenskaplig litteratur som
beskriver den avsedda användningen av produkten och de använda meto-
derna samt, i förekommande fall, en skriftlig rapport som utgör en kritisk
bedömning av denna jämförelse, eller
1.1.2. resultaten av alla utförda kliniska undersökningar, inklusive de som
utförts i överensstämmelse med punkt 2.
1.2. Alla uppgifter skall förbli sekretessbelagda i enlighet med artikel 20.
2.Kliniskundersök ning
2.1.Ändamål
Ändamålen med de kliniska undersökningarna är att
— kontrollera att produktens prestanda under normala användnings-
förhållanden överensstämmer med dem som angetts i punkt 3 i
bilaga 1,
— fastställa alla icke önskvärda biverkningar under normala
användningsförhållanden och bedöma huruvida de utgör risker med
hänsyn till produktens avsedda prestanda.
2.2.Etisk bedömning
Kliniska undersökningar skall utföras i överensstämmelse med Helsing-
forsdeklarationen, som antogs av den 18:e världshälsokonferensen i
Helsingfors i Finland år 1964 och som senast ändrades vid den 41:a
världshälsokonferensen i Hong Kong år 1989. Allaåtgärder som rör
skydd av den enskilda människan skall stå i överensstämmelse med
Helsingforsdeklarationens anda. Detta gäller alla faser i den kliniska
undersökningen från de första övervägandena om behovet av undersök-
ningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten.
2.3.Metoder
2.3.1. Kliniska undersökningar skall utföras enligt en relevant plan som är
vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är konstruerad så att den
bekräftar eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produkten.
Undersökningarna skall inkludera ett tillräckligt antal observationer för
att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga.
2.3.2. De förfaranden som används för att utföra undersökningarna skall vara
lämpliga för den produkt som skall undersökas.
2.3.3. Kliniska undersökningar skall utföras under omständigheter som
motsvarar normala användningsförhållanden för produkten.
2.3.4. Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens säkerhet
och prestanda och dess verkningar på patienterna skall undersökas.
2.3.5. Alla oavsiktliga händelser, som de som avses i artikel 10, skall dokumen-
teras fullständigt och anmälas till den behöriga myndigheten.
2.3.6. Undersökningarna skall utföras under ledning av en praktiserande läkare
eller annan behörig kvalificerad person och i en ändamålsenlig omgiv-
ning.
Den praktiserande läkaren eller behöriga personen skall ha tillgång till de
tekniskaoch kliniskauppgifternaom produkten.
2.3.7. Den skriftliga rapporten, undertecknad av den praktiserande läkaren eller
en annan behörig person som är ansvarig, skall innehålla en kritisk
bedömning av alla uppgifter som insamlats vid den kliniska undersök-
ningen.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 49
▼B
BILAGA 11
KRAV PÅ DE ORGAN SOM SKALL UTSES OCH ANMÄLAS
1. Organet, dess chef och den personal som skall utföra bedömningen och
kontrollen får inte vara konstruktör, tillverkare, leverantör, installatör eller
användare av de produkter som de skall kontrollera, och inte heller represen-
tant för någon av dessa parter. De får varken delta direkt i konstruktionen,
tillverkningen, marknadsföringen eller underhållet av produkterna eller repre-
sentera parter som är engagerade i dessa aktiviteter. Detta utesluter inte atttillverkaren och organet kan utbyta tekniska upplysningar.
2. Organet och dess personal skall utöva bedömnings-och kontrollverksamhe-
ternamed störstamöjligafa ckmässigaintegritet och tekniskakompetens
inom området för medicintekniska produkter och skall vara fria från all
påtryckning och påverkan, särskilt av ekonomisk art, som kan inverka på
deras beslut eller resultatet av kontrollen, speciellt från personer eller grupper
av personer med intressen i kontrollresultaten.
Skulle det anmälda organet ge vissa arbetsuppgifter i samband med insam-
lingen och kontrollen av fakta till en underleverantör, skall det först
säkerställa att underleverantören uppfyller kraven i direktivet och, i
synnerhet, i denna bilaga. Det anmälda organet skall ställa de relevanta hand-
lingarna om utvärderingen av underleverantörens kvalifikationer och vilket
arbete den utför till de nationella myndigheternas förfogande.
3. Det anmälda organet skall kunna utföra alla uppgifter som åläggs det i någon
av bilagorna 2 - 6, och för vilka det har blivit anmält, vare sig dessa
uppgifter utförs av organet självt eller under dess ansvar. I synnerhet skall
det ha den personal och de hjälpmedel som behövs för att korrekt utföra de
tekniska och administrativa uppgifter som är förbundna med bedömning och
kontroll. ►
M1Detta innebär att det i organisationen skall finnas tillräckligt
med vetenskaplig personal som har tillräcklig erfarenhet och kunskap för att
kunna göra en medicinsk bedömning av funktionsduglighet och prestanda hos
de produkter, för vilka organisationen har blivit anmäld, i förhållande till
kraven i detta direktiv, särskilt i bilaga I. ◄Det skall också ha tillgång till
den utrustning som behövs för de nödvändigakontrollerna .
4. Det anmälda organet skall ha en
— grundlig yrkeskunskap som omfattar alla bedömnings-och kontrollverk-
samheter för vilka organet har blivit anmält,
— tillräcklig kunskap om kraven för de kontroller de skall utföra och
tillräcklig erfarenhet av sådana kontroller,
— förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter för att visa att kontrol-
lernaha r utförts.
5. Personalens opartiskhet skall garanteras. Personalens lön får inte vara
beroende av antalet utförda kontroller, inte heller av resultatet av sådana
kontroller.
6. Organet skall teckna en ansvarsförsäkring såvida inte staten ikläder sig
ansvarighet i överensstämmelse med nationell lag eller medlemsstaten själv
utför kontrollernadirekt.
7. Organets personal är bunden av tystnadsplikt som omfattar allt vad den får
vetanär den utför sinauppgifter enligt dettadirektiv eller enligt någon
föreskrift i nationell lagstiftning som meddelats vid genomförandet av direkt-
ivet (utom gentemot de behöriga administrativa myndigheterna i den stat i
vilken verksamheten bedrivs).1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 50
▼B
BILAGA 12
CE-ÖVERENSSTÄMMELSEMÄRKNING
CE-överensstämmelsemärkningen skall bestå av initialerna ”CE” enligt följande
modell:
— Om märket förminskas eller förstoras skall proportionerna i ovanstående
graderade ritning bibehållas.
— CE-märkningens olika delar skall om möjligt ha samma vertikala storlek och
får inte vara mindre än 5 mm.
Dessaminstatillåtnamått gäller inte för små produkter.1993L0042 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 51