1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV 95/69/EG
av den 22 december 1995
om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellan-
händer inom fodersektorn och om ändring av direktiven 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG
och 82/471/EEG
(EGT L 332, 30.12.1995, s. 15)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Rådets direktiv 98/92/EG av den 14 december 1998 L 346 49 22.12.1998
►M2Rådets direktiv 1999/20/EG av den 22 mars 1999 L 80 20 25.3.1999
►M3Rådets direktiv 1999/29/EG av den 22 april 1999 L 115 32 4.5.1999
►M4Rådets förordning (EG) nr 806/2003 av den 14 april 2003 L 122 1 16.5.2003
▼B
RÅDETS DIREKTIV 95/69/EG
av den 22 december 1995
om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av
vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn och omändring av direktiven 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG och
82/471/EEG
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-pen, särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (
1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:
1.I rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om
fodertillsatser (4) fastställs de minimikrav som skall uppfyllas av
tillverkare av vissa typer av fodertillsatser, förblandningar och
foderblandningar som innehåller sådana ämnen samt mellan-
händer.
2.Genom dessa bestämmelser förbehålls tillverkningen ochanvändningen av vissa typer av tillsatser, förblandningar ochfoderblandningar, som innehåller sådana tillsatser eller förbland-ningar, uteslutande de tillverkare som finns upptagna i ennationell förteckning.
3.Personer som handhar varor som omfattas av detta direktivs tillä-
mpningsområde endast för att saluföra eller transportera dem
skall inte betraktas som mellanhänder enligt den definition somges i detta direktiv.
4.För att den inre marknaden skall kunna fungera måste en delfrivilliga bestämmelser som fortfarande gör det möjligt förmedlemsstaterna att avvika från de gemenskapsbestämmelsersom är tillämpliga på det berörda området elimineras och krite-
rier för godkännande och registrering av tillverkare eller
mellanhänder noga anges, detta för att undvika snedvridning avkonkurrensen på grund av att medlemsstaterna tillämpar ellertolkar de tidigare villkoren för godkännande olika samt - medtanke på de risker som användningen av vissa tillsatser innebär
- för att förhindra negativa effekter på människors och djurs
hälsa samt på miljön.
5.För att förhindra förekomsten av vissa speciella främmandeämnen i foder syftar rådets direktiv 74/63/EEG av den 17december 1973 om främmande ämnen och produkter i djur-foder (
5) till att begränsa den ingående halten av dessa ämnen
och produkter i råvarorna till en godtagbar nivå. Genom dessa
bestämmelser förbehålls även användningen av dessa råvaror
uteslutande personer som har den kompetens, de installationeroch den utrustning som krävs för att utspädningen skall garanteraatt de genom det ovan nämnda direktivet fastställda högstatillåtna halterna inte överskrids i de olika typerna av foderbland-ningar.1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1) EGT nr C 348, 28.12.1993, s. 18.
(2) EGT nr C 91, 28.3.1994, s. 296.
(3) EGT nr C 148, 30.5.1994, s. 21.
(4) EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommis-
sionens direktiv 95/37/EG (EGT nr L 172, 22.7.1995, s. 21).
(5) EGT nr L 38, 11.2.1974, s. 31. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/
16/EG (EGT nr L 104, 23.4.1994, s. 32).
▼B
6.De anläggningar som tillverkar vissa ämnen som upptas i
förteckningen i rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982
om vissa produkter som används i djurfoder (1) samt mellan-
händerna bör också underkastas prövning för godkännande.
7.För att garantera produkternas kvalitet och förhindraförekomsten av rester av vissa tillsatser i de animaliska produk-
terna eller höga halter av vissa främmande ämnen som kan bli
följden av bristfällig tillverkning, bör alla tillverkare av tillsatser,förblandningar, foderblandningar och vissa produkter som avsesi rådets direktiv 82/471/EEG, liksom även mellanhändernagodkännas eller registreras efter enhetliga och exakta kriterier.
8.Kraven för att utöva den verksamhet som avses i det här direkt-ivet bör stå i proportion till de risker som är förknippade medanläggningarnas tillverkning eller användning av de tillsatseroch förblandningarsom anges i direktiv 70/524/EEG, deprodukter som avses i direktiv 82/471/EEG och de råvaror
innehållande främmande ämnen eller produkter som anges i
direktiv 74/63/EEG.
9.För anläggningar som använder ofarliga produkter räcker detmed en enkel registrering grundad på ett åtagande från de
anläggningsansvarigas sida att iaktta vissa villkor. Medlemssta-
terna kan emellertid undantagsvis besluta att inte godkänna ensärskild kategori anläggningar under förutsättning att sådanaåtgärder inte hindrar den fria rörligheten för jordbruksprodukterpå medlemsstaternas territorium. De anläggningar vid vilka manhar för avsikt att tillverka eller använda sådana produkter som i
direktivet bedöms som riskfyllda bör följaktligen bli föremål för
ett förhandsgodkännande på grundval av mycket stränga villkorsom skall säkerställa skydd för människors och djurs hälsa samtför miljön. Denna distinktion skall även tillämpas på mellan-händer som packar, emballerar, lagrar eller släpper ut sådana
tillsatser, förblandningar och produkter, som avses i direktiv 82/
471/EEG, på marknaden.
10.Dessa nya bestämmelser bör, vad gäller de grundläggande prin-ciperna och för att garantera likabehandling, tillämpas utanåtskillnad på såväl anläggningar som släpper ut sina produkter
på marknaden som på djurhållare som tillverkar foder uteslu-
tande för att täcka den egna djurhållningens behov. Dessasenare bör dock kunna åtnjuta vissa lättnader med tanke på despeciella villkor under vilka de bedriver sin verksamhet.
11.Möjlighet bör finnas att ändra eller dra tillbaka ett godkännandeom verksamheten vid anläggningen ändras eller upphör eller omanläggningen inte längre uppfyller ett väsentligt villkor somkrävs för verksamheten. Samma regler bör i tillämpliga delartillämpas på registreringen.
12.Beviljande av ett godkännande kan berättiga till att avgifter tasut i medlemsstaterna. Vidare bör en harmonisering av nivån pådessa avgifter göras för att undvika snedvridning av konkur-rensen. Denna harmonisering bör upptas i de kommandeallmänna gemenskapsbestämmelserna om avgifter och pålagor
som skall tas ut på foderområdet.
13.Kommissionen måste anförtros uppgiften att fastställa
bestämmelserna för hur detta direktiv skall tillämpas, inklusivetillämpliga krav för godkännande och registrering av anlägg-
ningar som är belägna i tredje land.
14.Om rådet ger kommissionen befogenheter att genomföra de
regler som fastställts för villkor och närmare bestämmelser förgodkännande och registrering av de berörda anläggningarna, börett förfarande för ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1) EGT nr L 213, 21.7.1982, s. 8. Direktivet senast ändrat genom direktiv 95/
33/EG (EGT nr L 167, 18.7.1995, s. 17).
▼B
kommissionen föreskrivas inom den ständiga kommitté för foder
som inrättats genom beslut 70/372/EEG (1).
15.För att säkerställa en större öppenhet måste samtliga villkor ochnärmare bestämmelser för godkännande och registrering av
anläggningar inom fodersektorn samlas i en enda text, vilket
innebär en anpassning av befintliga regler.
16.Godkännande och registrering av tillverkare innebär attmedlemsstaterna kommer att få möjlighet att kontrollera tillver-karna och, om så behövs, ingripa vid olaglig användning avämnen, särskilt användning av förbjudna substanser såsom
hormoner eller beta-agonister. Det åligger medlemsstaterna att
på förhand kontrollera att de anläggningar som skall godkännasverkligen uppfyller de minimikrav som föreskrivs i direktivet föratt få utöva verksamheten i fråga. De nationella kontrollmyndig-heterna bör även därefter, genom lämpliga kontroller, förvissasig om att de godkända anläggningarna och de registrerade
anläggningarna liksom mellanhänderna följer de krav som
fastställts med avseende på dem. Dessa bestämmelser bör tillä-mpas utan att det påverkar de gemenskapsregler som fastställerprinciperna för organisationen av officiella kontroller inomfoderområdet.
17.Dessa åtgärder måste vidtas på gemenskapsnivå för att målen
vad gäller kvalitetsgaranti och säkerhet för foder bättre skall
kunna säkerställas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
TILLÄMPNINGSOMRÅDEN OCH DEFINITIONER
Artikel 1
1. Detta direktiv fastställer de villkor och föreskrifter som skall tillä-
mpas på vissa kategorier anläggningar och mellanhänder inom
fodersektorn för att dessa skall fåutöva den verksamhet som beskrivs i
artiklarna 2 och 7 respektive artiklarna 3 och 8.
2. Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar gemenskapsbe-
stämmelserna om organisationen av officiella kontroller på
foderområdet.
3. I detta direktiv avses med
a) ”släppa ut på marknaden”: innehav av produkter i syfte att försälja
dem, däri inbegripet utbjudande och varje annan form av överlåtelsetill tredje man, mot ersättning eller kostnadsfritt, samt självaförsäljningen och andra former av överlåtelse.
b) ”anläggning”: alla produktionsenheter eller enheter för frams-
tällning av tillsatser, förblandningar som beretts av tillsatser,foderblandningar eller produkter som avses i direktiv 82/471/EEG
och som räknas upp i kapitel I.1 a i bilagan till det här direktivet.
c) ”mellanhand”: varje person, annan än tillverkaren eller den som
uteslutande för den egna djurhållningen bedriver tillverkning avfoderblandningar, som innehar tillsatser, förblandningar som tillver-kats av tillsatser, råvaror som innehåller höga halter av främmandeämnen eller produkter eller som innehar någon av de produkter somavses i direktiv 82/471/EEG och som räknas upp i kapitel I.1 a
bilagan till det föreliggande direktivet, på ett stadium mellan till-
verkning och användning.
4. De definitioner som anges i gemenskapslagstiftningen för foder-
sektorn skall tillämpas i den omfattning de behövs.1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 4
(1) EGT nr L 170, 3.8.1970, s. 1.
▼B
KAPITEL II
GODKÄNNANDE AV ANLÄGGNINGAR OCH MELLAN-
HÄNDER
Artikel 2
Godkännande av anläggningar
1. En anläggning som önskar utöva en eller flera av de verksamheter
som nämns i punkt 2 skall godkännas för var och en av sina verksam-heter i enlighet med detta direktiv. En medlemsstat kan besluta att inte
godkänna sådana anläggningar som avses i punkt 2 f.
2. För att kunna godkännas av de behöriga myndigheterna skall
a) en anläggning som bedriver tillverkning av tillsatser eller sådana
produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och som räknas upp ikapitel I.1 a i bilagan till det här direktivet, i syfte att släppa ut
dem på marknaden, uppfylla de minimikrav som anges i kapitel I.1
b i den ovan nämnda bilagan,
b) en anläggning som bedriver tillverkning av förblandningar som till-
verkats av sådana tillsatser som avses i kapitel I.2 a i bilagan i syfteatt släppa ut dem på marknaden, uppfylla de minimikrav som angesi kapitel I.2 b i bilagan,
c) en anläggning som bedriver tillverkning av foderblandningar som
innehåller förblandningar som tillverkats av sådana tillsatser som
avses i kapitel I.3 a i bilagan i syfte att släppa ut dem på mark-naden, uppfylla de minimikrav som anges i kapitel I.3 b i bilagan,
d) en anläggning som bedriver tillverkning av foderblandningar som
tillverkats av sådana råvaror som avses i artikel 3a.2 i direktiv 74/63/EEG och som innehåller höga halter av främmande ämnen eller
produkter i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfylla de mini-
mikrav som anges i kapitel I.4 i bilagan till det här direktivet,
e) en anläggning som uteslutande för den egna djurhållningen bedriver
tillverkning av foderblandningar som innehåller förblandningar somtillverkats av sådana tillsatser som avses i kapitel I.3 a i bilagan,uppfylla de minimikrav som anges i kapitel I.3 b i bilagan, dock
med undantag för kraven enligt punkt 7,
f) en anläggning som uteslutande för den egna djurhållningen bedriver
tillverkning av foderblandningar som tillverkats av sådana råvarorsom avses i artikel 3a 2 i direktiv 74/63/EEG och som innehållerhöga halter av främmande ämnen eller produkter, uppfylla de mini-mikrav som återges i kapitel I.4 i bilagan till det här direktivet, dock
med undantag för de krav som där återges i punkt 7.
3. Godkännandet skall
— återtas om verksamheten upphör eller om det visar sig att anlägg-
ningen inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs för
verksamheten och inte rättar sig efter detta krav inom rimlig tid,
— ändras om anläggningen visar att den har kapacitet att utföra ytter-
ligare verksamhet utöver den för vilken godkännandet erhållits
första gången eller verksamhet som ersätter den ursprungliga.
Artikel 3
Godkännande av mellanhänder
1. Om tillsatser, produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG
eller förblandningar med sådana tillsatser som avses i kapitel I.1 a ibilagan, respektive I.2 a i bilagan släpps ut på marknaden måstemellanhänderna godkännas.
Bestämmelserna i kapitel I.1 b och I.2 b i punkt 7 i bilagan skall i
förekommande fall tillämpas på mellanhänder som packar, emballerar,lagrar eller släpper ut tillsatser, förblandningar med tillsatser ochsådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG på marknaden.1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 5
▼B
2. Godkännandet skall
— återtas om verksamheten upphör eller om det visar sig att mellan-
handen inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs förverksamheten och inte rättar sig efter detta krav inom rimlig tid,
— ändras om mellanhanden visar att den har kapacitet att utföra ytter-
ligare verksamhet utöver den för vilken godkännandet erhållitsförsta gången eller verksamhet som ersätter den ursprungliga.
Artikel 4
Förfarande för godkännande av anläggningar och mellanhänder
1. För att godkännas skall de anläggningar som avses i artikel 2
samt de mellanhänder som avses i artikel 3 och som har för avsikt att
för första gången bedriva en eller flera av de verksamheter som
förtecknas i artiklarna 2 respektive 3, från och med den 1 april 1998inge en ansökan till den behöriga myndigheten i den medlemsstat därderas installationer är belägna.
Medlemsstaterna skall tillse att beslut om de ansökningar om godkän-
nande som nämns i första stycket fattas inom sex månader från den dagdå ansökan inlämnades.
2. Anläggningar och mellanhänder som den 1 april 1998 bedriver en
eller flera av de verksamheter som förtecknas i artiklarna 2 och 3 får
fortsätta sin verksamhet fram till dess att beslut fattats om derasansökan om godkännande under förutsättning att de inlämnat enansökan före den 1 september 1998.
Medlemsstaterna skall besluta om ansökningarna om godkännande från
de anläggningar och mellanhänder som avses i första stycket före den 1april 2001.
Artikel 5
Register över godkända anläggningar och mellanhänder
1. Den behöriga myndigheten skall föra in de anläggningar och
mellanhänder som godkänts enligt artiklarna 2 och 3 i ett register, för
varje verksamhet och efter en på platsen genomförd kontroll av att de
krav som fastställs i detta direktiv har uppfyllts, under ett individuelltgodkännandenummer för att de skall kunna identifieras.
Om en mellanhand endast verkar som återförsäljare utan att någonsin
hantera produkten i sina installationer, behöver medlemsstaterna inte
kontrollera på platsen om de krav som anges i punkt 7 i kapitel I.1 beller I.2 b i bilagan uppfylls, under förutsättning att mellanhanden ifråga till den behöriga myndigheten avger en förklaring i vilken angesatt mellanhanden uppfyller kraven i punkt 6.2 i bilagan för att fåbedriva sin verksamhet.
2. Medlemsstaterna skall uppdatera uppgifterna om de registrerade
anläggningarna och mellanhänderna i enlighet med de beslut om återta-gande eller ändring av godkännandet som avses i artiklarna 2.3 och 3.2.
Artikel 6
Offentliggörande och överlämnande av förteckningen över
godkända anläggningar och mellanhänder
1. Alla medlemsstater skall offentliggöra en förteckning över
anläggningar och mellanhänder som godkänts enligt artiklarna 2 eller3, första gången i november 2001 och därefter skall en förteckningöver ändringar som gjorts under året upprättas varje år senast den 30november, och en konsoliderad förteckning skall upprättas vart femte
år.
2. Före den 31 december varje år skall medlemsstaterna till kommis-
sionen överlämna den förteckning som avses under punkt 1.
Före den 31 december varje år skall medlemsstaterna till övriga
medlemsstater överlämna en förteckning över de anläggningar som1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 6
▼M2
▼M2
avses i artikel 2.2 a och 2.2 b och över de mellanhänder som godkänts i
enlighet med artikel 3.1 samt en förteckning över motsvarande anlägg-ningar och mellanhänder som avses i artikel 4.2, vilka lämnat in
ansökningar om godkännande som medlemsstaterna ännu inte beslutat
om.
Medlemsstaterna skall på begäran till de övriga medlemsstaterna
överlämna hela eller delar av den förteckning över anläggningar somavses i artikel 2.2 c —2.2 f samt hela eller delar av den förteckningöver motsvarande anläggningar som avses i artikel 4.2, vilka lämnat
in ansökningar om godkännande som medlemsstaterna ännu inte
beslutat om.
KAPITEL III
REGISTRERING AV ANLÄGGNINGAR OCH MELLAN-
HÄNDER
Artikel 7
Registrering av anläggningar
1. En anläggning som önskar utöva en eller flera av de verksamheter
som nämns i punkt 2 skall registreras av en medlemsstat för var och enav sina verksamheter i enlighet med detta direktiv.
2. För att kunna registreras av de behöriga myndigheterna skall
a) en anläggning som bedriver tillverkning av tillsatser för vilka en
högsta tillåtna halt fastställts och som inte anges i kapitel I.1 a i
bilagan i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfylla minimik-
raven i kapitel II c i bilagan,
b) en anläggning som bedriver tillverkning av förblandningar som
innehåller sådana tillsatser som avses i kapitel II a i bilagan i syfte
att släppa ut dem på marknaden, uppfylla minimikraven i kapitel II
c i bilagan,
c) en anläggning som bedriver tillverkning av foderblandningar som
innehåller förblandningar med sådana tillsatser som avses i kapitel
II b i bilagan, ellersom innehåller sådana tillsatser som avses i
kapitel II a i bilagan i syfte att släppa ut dem på marknaden,uppfylla minimikraven i kapitel II c i bilagan,
d) en anläggning som uteslutande för den egna djurhållningen bedriver
tillverkning av foderblandningar som innehåller förblandningar med
sådana tillsatser som avses i kapitel II b i bilagan, eller sominnehåller sådana tillsatser som avses i kapitel II a i bilagan,uppfylla minimikraven i kapitel II c i bilagan.
3. De godkända anläggningar som bedriver sådan verksamhet som
avses i artikel 2.2 a-d skall anses i praktiken uppfylla de krav som
avses i punkt 2 a-c och punkt 2 e.
4. En registrering skall
— utgå om verksamheten upphör eller om det visar sig att anlägg-
ningen inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs för
verksamheten och inte uppfyller detta villkor inom rimlig tid,
— ändras om anläggningen uppger att den bedriver någon ytterligare
verksamhet utöver den för vilken den registrerats första gången
eller annan verksamhet som ersätter den ursprungliga.
Artikel 8
Registrering av mellanhänder
1. Om andra tillsatser för vilka en högsta gräns fastställts än de som
avses i kapitel I.1 a i bilagan släpps ut på marknaden och när förbland-ningar av tillsatser som avses i kapitel II a i bilagan släpps ut påmarknaden, måste mellanhänderna registreras.1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 7
▼B
▼B
Bestämmelserna i punkt 7 i kapitel II c i bilagan skall i förekommande
fall tillämpas på mellanhänder som packar, emballerar, lagrar ellersläpper ut tillsatser och förblandningar av tillsatser på marknaden.
2. De mellanhänder som godkänts enligt artikel 3 skall anses i prak-
tiken uppfylla de krav som avses i punkt 1.
3. Registreringen skall
— utgå om verksamheten upphör eller om det visar sig att mellan-
handen inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs förverksamheten och inte uppfyller detta villkor inom rimlig tid,
— ändras om mellanhanden uppger att det bedriver någon ytterligare
verksamhet utöver den för vilken den registrerats första gångeneller annan verksamhet som ersätter den ursprungliga.
Artikel 9
Registreringsförfarande för anläggningar och mellanhänder
1. För att kunna registeras skall de anläggningar som avses i artikel
7.2 och de mellanhänder som avses i artikel 8.1 från och med den 1april 1998 lämna in en förklaring till den behöriga myndigheten i denmedlemsstat där de har för avsikt att bedriva sin verksamhet.
2. De anläggningar och mellanhänder som den dag då detta direktiv
träder i kraft bedriver en eller flera av de verksamheter som förtecknas
i artiklarna 7 respektive 8 får fortsätta sin verksamhet, under förutsätt-ning att de före den 1 september 1998 lämnar in den förklaring somnämns i punkt 1.
Artikel 10
Förteckning över registrerade anläggningar och mellanhänder
1. Den behöriga myndigheten skall i en förteckning för varje verk-
samhet föra in de anläggningar och mellanhänder som registreratsenligt artiklarna 7 och 8, under ett individuellt registreringsnummerför att de skall kunna identifieras.
2. Medlemsstaterna skall uppdatera uppgifterna om de förtecknade
anläggningarna och mellanhänderna i enlighet med de beslut om återta-
gande och ändring av den registrering som anges i artiklarna 7.4 och8.3.
Artikel 11
Överlämnande av förteckningen över registrerade anläggningar
och mellanhänder
1. Före den 31 december varje år skall medlemsstaterna till kommis-
sionen överlämna förteckningen över de anläggningar ochmellanhänder som registrerats under året enligt artiklarna 7 och 8 och,vart femte år, en konsoliderad förteckning.
2. Medlemsstaterna skall på begäran till de övriga medlemsstaterna
överlämna hela eller delar av de förteckningar som avses i punkt 1.
KAPITEL IV
GEMENSAMMA BESTÄMMELSER
Artikel 12
Förenklat förfarande
Om en anläggning som tillverkar en tillsats redan har tillstånd att till-
verka samma aktiva substans för användning som veterinärmedicinskt
läkemedel enligt artikel 24 i direktiv 81/851/EEG (1), behöver
medlemsstaterna intekontrollera att de krav som anges i artikel 2.2 a1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 8
(1) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/
40/EEG (EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31).
▼B
och som upprepas i kapitel I.1 b i bilagan till det här direktivet
uppfylls, dock med undantag för kraven enligt punkterna 4, 5, 6.2 och7.
Artikel 13
Kontroller
Medlemsstaterna skall genom lämpliga kontroller vid anläggningarna
och hos mellanhänderna som de godkänt eller registrerat förvissa sigom att kraven i detta direktiv efterlevs.
Artikel 14
Rådet skall före den 1 april 1999 med kvalificerad majoritet och på
förslag från kommissionen anta bestämmelser för beräkning av nivånpå de avgifter som skall tas ut för godkännande av anläggningar ochmellanhänder.
Artikel 15
Tillämpningsföreskrifter, ändring av bilagorna och import från
tredje land
I enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 16 skall följande
fastställas:
a) Före den 1 april 1998 närmare bestämmelser för godkännande enligt
artikel 2 och registrering i enlighet med artikel 7 av anläggningar
som är etablerade utanför gemenskapen och som släpper ut till-satser, förblandningar, sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och som räknas upp i kapitel I.1 a i bilagan till det härdirektivet, eller foder på marknaden inom gemenskapen, för att fågarantier motsvarande dem som erhålls av anläggningar belägna
inom gemenskapen.
Dessa bestämmelser skall inbegripa
— fastställande och uppdatering av en förteckning över de länder
utanför gemenskapen som kan lämna garantier motsvarandedem som medlemsstaterna ger för sina egna anläggningar samtutförande av de kontroller som avses i artikel 13,
— fastställande och uppdatering av en förteckning över de anlägg-
ningar för vilka de länder utanför gemenskapen som anges i
förteckningen i första strecksatsen konstaterat att de uppfyller
villkoren i detta direktiv,
— en möjlighet för kommissionens och medlemsstaternas experter
att, när så krävs, utföra kontroller på platsen. Dessa kontrollerskall göras för gemenskapens räkning och gemenskapen skallbära kostnaderna för dem.
b) Tillämpningsföreskrifter för detta direktivs tillämpning, särskilt om
registrets utformning och godkännandenumren.
c) De ändringar som skall göras i bilagorna.
Artikel 16
Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa
1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsme-
delskedjan och djurhälsa, som inrättats genom artikel 58 i förordning
(EG) nr 178/2002 (
1).
2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 5 och 7 i beslut
1999/468/EG (2) tillämpas.1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 9
(1) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.
(2) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.▼M1
▼B
▼M4
▼M4
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
KAPITEL V
ANPASSNING AV LAGSTIFTNINGEN
Artikel 17
Ändring av direktiv 70/524/EEG
Texten i artikel 13.1 i direktiv 70/524/EEG skall ersättas med följande:
”Artikel 13
1. Medlemsstaterna skall föreskriva att de tillsatser som avses i
detta direktiv, förblandningar som beretts av sådana tillsatser ochsom skall ingå i foderblandningar samt foderblandningar som
innehåller sådana förblandningar får släppas ut på marknaden eller
användas endast av de anläggningar eller mellanhänder somuppfyller motsvarande krav i direktiv 95/69/EG avden 22 december1995 om villkor och för godkännande och registrering av vissaanläggningar och mellanhänder inom fodersektorn. (*).
(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15.”
Artikel 19
Ändring av direktiv 79/373/EEG
I artikel 5.1 i rådets direktiv 79/373/EEG av den 2 april 1979 om
saluföring av foderblandningar (1) skall följande punkt läggas till:
”k) det godkännandenummer som tilldelats anläggningen i enlighet
med artikel 5 i direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om
villkor och föreskrifter för godkännande och registrering avvissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn (*).
(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15.”
Artikel 20
Ändring av direktiv 82/471/EEG
Direktiv 82/471/EEG ändras på följande sätt:
1. I artikel 3 skall följande punkt läggas till:
”3. Medlemsstaterna skall föreskriva att de produkter som avses i
kapitel I.1 a i bilagan till direktiv 95/69/EG av den 22 december1995 om villkor och föreskrifter för godkännande och registreringav vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn (*)endast får släppas ut på marknaden av anläggningar eller mellan-
händer som uppfyller kraven i artikel 2 respektive artikel 3 i
nämnda direktiv.
(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15.”
2. I bilagan skall, för de produkter som anges i kapitel I.1 a i bilagan
till det här direktivet i kolumn 7 under rubriken ”särskilda föresk-
rifter”, ordet ”godkännandenummer” läggas till som sista strecksats
i de deklarationer som skall fästas på produktens förpackning, påbehållaren eller på en etikett som anbringats därpå.1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 10
(1) EGT nr L 86, 6.4.1979, s. 30. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/74/
EEG (EGT nr L 237, 22.9.1993, s. 23).▼B
▼M3
▼B
▼B
KAPITEL VI
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 21
1. Medlemsstaterna skall senast den 1 april 1998 anta de lagar och
andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. Deskall genast underrätta kommissionen om detta. De sålunda antagna
bestämmelserna skall tillämpas från och med 1 april 1998.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning närde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall görasskall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till
bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område
som omfattas av detta direktiv.
Artikel 22
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det offent-
liggjorts iEuropeiska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 23
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 11
▼B
BILAGA
KAPITEL I
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar och mellanhänder som
avses i artiklarna 2 och 3 (som skall godkännas)
KAPITEL I.1 a
Tillsatser och produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG (”produkter”) och
som avses i artiklarna 2.2 a och 3.1
Tillsatser
— Antibiotika:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Koccidiostatika och andra medi-
cinskt verksamma substanser:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Tillväxtbefrämjande substanser:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Vitaminer, provitaminer och andra
kemiskt väl definierade ämnen med
likartad verkan:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Sparelement:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Enzymer:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Mikroorganismer:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Karotenoider och xantofyller:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Antioxidanter:endast substanser med fastställd
högsta tillåtna halt
Produktersomomfattasavdirektiv 82/471/EEG
— Proteiner som framställs av mikro-
organismer tillhörande gruppen för
bakterier, jästsvampar, alger och lägre
svampar:samtliga produkter som tillhör denna
grupp (med undantag av undergrupp
1.2.1)
— Biprodukter från tillverkningen av
aminosyror genom fermentation:samtliga produkter som tillhör denna
grupp
— Aminosyror och deras salter:samtliga produkter som tillhör denna
grupp
— Hydroxy-analoger från aminosyror:samtliga produkter som tillhör denna
grupp
KAPITEL I.1 b
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar som avses i artikel 2.2 a och
de mellanhänder som avses i artikel 3.1 (”produkter” som avses i kapitel I.1 a)
1.Installationerochutrustning
Installationer och utrustning som används för tillverkning skall vara place-
rade, utformade, byggda och underhållas så att de lämpar sig för
tillverkning av ”produkterna” i fråga. Installationerna och utrustningen skall
vara inrättade, utformade och användas så att risken för fel minskas samt atteffektiv rengöring och underhåll möjliggörs för att undvika kontaminering,
däri inbegripet korskontaminering och all annan försämring av ”produk-
ternas” kvalitet. Installationer och utrustning som används för
arbetsmoment som är av betydelse för ”produkternas” kvalitet skall kontrol-
leras och godkännas regelbundet och på lämpligt sätt i enlighet med de
skriftliga förfaranden som tillverkaren upprättat på förhand för tillverk-
ningen av ”produkterna”.1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 12
▼B
2.Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och
med de befogenheter och den yrkeskunskap som krävs för tillverkning av
”produkterna” i fråga. En organisationsplan som i detalj anger den arbetsle-
dande personalens kvalifikationer (betyg, yrkeserfarenhet) och ansvar skall
upprättas och hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som ansvarar
för kontrollen. Hela personalen skall få en tydlig, skriftlig information om
sina uppgifter, ansvarsområden och befogenheter, särskilt i samband med
förändringar, så att den önskade kvaliteten på ”produkterna” uppnås.
3.Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen.Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen
genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden och
instruktioner, vilka syftar till att precisera, godkänna och säkerställa
kontrollen av tillverkningsprocessens kritiska moment.
Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att undvika
korskontaminering och felaktigheter. Tillräckliga och anpassade resurser
skall finnas tillgängliga för att utföra kontroller under tillverkningen.
4.Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen.Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga
resurser vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrollera
att ”produkterna” är i överensstämmelse med de specifikationer som tillver-
karen angivit och med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG eller direktiv
82/471/EEG innan de lämnar anläggningen för att släppas ut på marknaden.
Ett externt laboratorium får anlitas.
En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras, och den
skall bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverknings-
processen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka
analysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av
specifikationerna — och vad som händer om specifikationerna inte efterlevs
— för råvaror, aktiva substanser, bärsubstanser och ”produkter”.
Från den aktiva substansen och från varje ”produkt”-parti som släppts ut på
marknaden eller, vid kontinuerlig tillverkning från varje definierad del av
produktionen, skall prover tas i tillräcklig mängd enligt ett förfarande som
tillverkaren angivit på förhand. Proverna skall bevaras för att möjliggöra
”spårning”. Proverna skall förseglas och märkas så att de lätt kan identifi-
eras; de skall bevaras under sådana lagringsförhållanden att förändringar av
provets sammansättning och onormal försämring utesluts. De skall finnas
tillgängliga för de behöriga myndigheterna åtminstone fram till den färdiga
produktens sista garantidatum.
5.Lagring
Råvarorna, de aktiva substanserna, bärsubstanserna och ”produkterna”, både
sådana som är i överensstämmelse med specifikationerna och sådana som
inte är det, skall förvaras i lämpliga behållare i lokaler som utformats,
anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållanden och
dit endast de personer som fått tillverkarens tillstånd har tillträde.
De skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all förväxling och
korskontaminering mellan de olika, ovan nämnda produkterna liksom med
medicinskt verksamma substanser undviks. Tillsatserna skall packas och
märkas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG. De produkter
som avses i direktiv 82/471/EEG skall märkas i enlighet med bestämmel-
serna i det direktivet.
6.Dokumentation
6.1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och kontrol-
lerna
Tillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att kunna
definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverknings-
processen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskontrollplan.
Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samtliga dessa
handlingar skall bevaras så att det går att spåra varje parti av ”produkten”
som släppts ut på marknaden och avgöra ansvarsfrågan vid reklamationer.1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 13
▼B
6.2 Register
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra
”spårning”:
a)register över tillsatser
— slag av och mängd producerade tillsatser, respektive tillverknings-
datum och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid
kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,
— namn på och adresser till mellanhänder eller tillverkare till vilka till-
satserna levererats med angivande av slag av och mängd levererade
tillsatser och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid
kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,
b)register över sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG
— slag av produkter och tillverkad mängd, respektive tillverknings-
datum och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid
kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,
— namn på och adresser till mellanhänder eller användare (tillverkare
eller djurhållare) till vilka produkterna levererats, med angivande av
slag av och mängd levererade produkter och, i förekommande fall,
nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna
delen av produktionen.
7.Mellanhändersomavsesiartikel3.1
När tillverkaren levererar tillsatser till någon annan än en tillverkare eller
sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG till någon annan än en
användare (tillverkare eller uppfödare), skall denna person och samtliga
senare mellanhänder som packar, emballerar, lagrar eller släpper ut dessa
tillsatser på marknaden också underkastas respektive förpliktelser som avses
i punkterna 4, 5, 6.2 och 8 samt, vad gäller emballering, punkt 3.
8.Reklamationerochåterkallandeavprodukter
Tillverkaren eller samtliga mellanhänder som släpper ut en produkt på
marknaden i eget namn skall upprätta ett system för registrering och
behandling av reklamationer.
På samma sätt skall de, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta ett
system för ett snabbt återkallande av produkter som nått distributionsledet.
Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer
med återkallade produkter, och dessa skall utvärderas på nytt genom kvali-
tetskontroll innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen.
KAPITEL I.2.a
Tillsatser som avses i artiklarna 2.2 b och 3.1
— Antibiotika:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Koccidiostatika och andra medi-
cinskt verksamma substanser:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Tillväxtbefrämjande substanser:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Vitaminer, provitaminer och andra
kemiskt väl definierade ämnen med
likartad verkan: A och D
— Spårämnen: Cu och Se
KAPITEL I.2 b
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar som avses i artikel 2.2 b och
de mellanhänder som avses i artikel 3.1 (förblandningar av tillsatser som avses i
kapitel I.2 a
1.Installationerochutrustning
Installationer och utrustning som används för tillverkning skall vara place-
rade, utformade, byggda och underhållas så att de lämpar sig för
tillverkning av förblandningarna i fråga. Installationerna och utrustningen
skall vara inrättade, utformade och användas så att risken för fel minskas
samt att effektiv rengöring och underhåll möjliggörs för att undvika konta-
minering, däri inbegripet korskontaminering och all annan försämring av1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 14
▼B
produkternas kvalitet. Installationer och utrustning som används för arbets-
moment som är av betydelse för produkternas kvalitet skall kontrolleras och
godkännas regelbundet och på lämpligt sätt i enlighet med de skriftliga
förfaranden som tillverkaren upprättat på förhand.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika
förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot
skadedjur upprättas.
2.Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och
med de befogenheter och kvalifikationer som krävs för tillverkning av
förblandningarna i fråga. En organisationsplan som i detalj anger den
arbetsledande personalens kvalifikationer (betyg, yrkeserfarenhet) och
ansvar skall upprättas och hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter
som ansvarar för kontrollen. Hela personalen skall få en tydlig, skriftlig
information om sina uppgifter, ansvarsområden och befogenheter, särskilt i
samband med förändringar, så att den önskade kvaliteten på förblandning-
arna uppnås.
3.Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen.
Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen
genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden och
instruktioner som syftar till att precisera, godkänna och säkerställa
kontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, såsom tillsätt-
ningen av tillsatsen i förblandningen, produktionsflödet, apparaterna för
mätning och vägning, blandaren, returflödena, så att den eftersträvade kvali-
teten på förblandningarna uppnås i enlighet med bestämmelserna i direktiv
70/524/EEG.
Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att undvika
korskontaminering och felaktigheter.
4.Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen.
Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga
resurser vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrollera
att förblandningarna är i överensstämmelse med de specifikationer som till-
verkaren angivit och som bland annat syftar till att säkerställa och
kontrollera tillsatsernas slag, halt, homogenitet och stabilitet i förbland-
ningen samt att korskontamineringen hålls på lägsta möjliga nivå. Ett
externt laboratorium får anlitas.
En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras, och den
skall bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverknings-
processen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka
analysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av
specifikationerna — och vad som händer om specifikationerna inte efterlevs
— för bärsubstanser, tillsatser och förblandningar (”produkter”).
Från varje förblandningsparti som släpps ut på marknaden skall prover tas i
tillräcklig mängd enligt ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand
och bevaras för att möjliggöra ”spårning”. Proverna skall förseglas och
märkas så att de lätt kan identifieras; de skall bevaras under sådana
lagringsförhållanden att förändringar av provets sammansättning och
onormal försämring utesluts. De skall finnas tillgängliga för de behöriga
myndigheterna åtminstone fram till förblandningens sista garantidatum.
5.Lagring
”Produkterna”, både sådana som är i överensstämmelse med specifikatio-
nerna och sådana som inte är det, skall förvaras i lämpliga behållare eller i
lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda
lagringsförhållanden och dit endast de personer som fått tillverkarens
tillstånd har tillträde.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika
förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot
skadedjur upprättas.
”Produkterna” skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all
förväxling och korskontaminering mellan de olika produkterna liksom med
medicinskt verksamma substanser undviks. Förblandningarna skall packas
och märkas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG.1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 15
▼B
6.Dokumentation
6.1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och kontrol-
lerna
Tillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att kunna
definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverknings-
processen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskontrollplan.
Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samtliga dessa
handlingar skall bevaras så att det går att spåra varje förblandningsparti
som släppts ut på marknaden och avgöra ansvarsfrågan vid reklamationer.
6.2 Register över förblandningar
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra
”spårning”:
— namn på och adresser till tillverkare av tillsatser eller mellanhänder, slag
av och mängd använda tillsatser och, i förekommande fall, nummer på
partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av pro-
duktionen,
— tillverkningsdatum för förblandningen och i förekommande fall nummer
på partiet,
— namn på och adresser till mellanhänder eller tillverkare av foderbland-
ningar till vilka förblandningen levereras, leveransdatum och slag av
och mängd levererad förblandning och, i förekommande fall, nummer
på partiet.
7.Mellanhändersomavsesiartikel3.1
När tillverkaren levererar förblandningar till någon annan än en tillverkare
av foderblandningar, skall denna person och samtliga senare mellanhänder
som packar, emballerar, lagrar eller släpper ut dessa förblandningar på
marknaden också underkastas respektive förpliktelser som avses i punkterna
4, 5, 6.2 och 8 samt, vad gäller packning, punkt 3.
8.Reklamationerochåterkallandeavprodukter
Tillverkaren eller samtliga mellanhänder som släpper ut en produkt på
marknaden i eget namn skall upprätta ett system för registrering och
behandling av reklamationer.
På samma sätt skall de, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta ett
system för snabbt återkallande av produkter som gått ut i distributionsledet.
Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer
med återkallade produkter, och dessa skall utvärderas på nytt genom kvali-
tetskontroll innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen.
KAPITEL I.3 a
Tillsatser som avses i artikel 2.2 c och 2.2 e
— Antibiotika:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Koccidiostatika och andra medi-
cinskt verksamma substanser:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Tillväxtbefrämjande substanser:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
KAPITEL I.3 b
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar som avses i artikel 2.2 c och
2.2 e (foderblandningar innehållande förblandningar med sådana tillsatser som
avses i kapitel I.3 a)
1.Installationerochutrustning
Installationerna och den tekniska utrustningen skall vara placerade, utfor-
made, byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning avfoderblandningar innehållande förblandningar. Installationerna och utrust-
ningen skall vara inrättade, utformade och användas så att risken för fel
minskas samt att effektiv rengöring och underhåll möjliggörs för att undvika
kontaminering, däri inbegripet korskontaminering och all annan försämring
av produkternas kvalitet.
Installationer och utrustning som används för arbetsmoment som är av bety-
delse för produkternas kvalitet skall kontrolleras och godkännas regelbundet1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 16
▼B
och på lämpligt sätt i enlighet med de skriftliga förfaranden som tillverkaren
upprättat på förhand eller eventuellt, när det gäller tillverkning uteslutande
för tillverkarens egna behov, som upprättats på förhand av en kvalificerad,
extern person som agerar på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika
förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot
skadedjur upprättas.
2.Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och
med de befogenheter och de kvalifikationer som krävs för tillverkning av
foderblandningar innehållande förblandningar. En organisationsplan som i
detalj anger den arbetsledande personalens kvalifikationer (betyg, yrkeserfa-
renhet) och ansvar skall upprättas — om detta är lämpligt då det gäller
tillverkning uteslutande för tillverkarens egna behov — och hållas
tillgänglig för de behöriga myndigheter som ansvarar för kontrollen. Hela
personalen skall få en tydlig, skriftlig information om sina uppgifter,
ansvarsområden och befogenheter, särskilt i samband med förändringar, så
att den önskade kvaliteten på foderblandningar innehållande förblandningar
uppnås.
3.Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen; om till-
verkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna person
vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.
Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen
genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden och
instruktioner som syftar till att precisera, godkänna och säkerställa
kontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, såsom tillsätt-
ningen av tillsatsen i förblandningen, produktionsflödet, apparaterna för
mätning och vägning, blandaren, returflödena, så att den eftersträvade kvali-
teten på foderblandningarna uppnås i enlighet med bestämmelserna i
direktiv 79/373/EEG.
Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att i möjligaste
mån undvika korskontaminering och felaktigheter.
4.Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen; om
tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan dennaperson vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes
ansvar.
Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga
resurser vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrollera
att foderblandningarna innehållande förblandningar är i överensstämmelse
med de specifikationer som tillverkaren angivit och som bland annat syftar
till att säkerställa och kontrollera tillsatsernas slag, halt och homogenitet i
foderblandningen samt att korskontamineringen hålls på lägsta möjliga
nivå, liksom halterna av analyserat innehåll i foder som skall släppas ut på
marknaden (direktiv 79/373/EEG). Ett externt laboratorium får anlitas.
En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras, och den
skall bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverknings-
processen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka
analysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av
specifikationerna — och vad som händer om specifikationerna inte efterlevs
— för råvaror, förblandningar och foderblandningar (”produkter”).
Från varje parti foderblandning eller, vid kontinuerlig tillverkning, från
varje angiven del av produktionen, skall prover tas i tillräcklig mängd enligt
ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand och bevaras för att
möjliggöra ”spårning” om produkterna skall släppas ut på marknaden, eller
regelbundet om det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarens egna
behov. Proverna skall förseglas och märkas så att de lätt kan identifieras;
de skall bevaras under sådana lagringsförhållanden att förändringar av
provets sammansättning och onormal försämring utesluts. De skall finnas
tillgängliga för de behöriga myndigheterna så länge som anses lämpligt.
5.Lagring
”Produkterna”, både sådana som är i överensstämmelse med specifikatio-
nerna och sådana som inte är det, skall förvaras i lämpliga behållare eller i
lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda
lagringsförhållanden och dit endast personer som fått tillverkarens tillstånd
har tillträde.1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 17
▼B
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika
förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot
skadedjur upprättas.
”Produkterna” skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all
förväxling och korskontaminering mellan de olika produkterna liksom med
medicinskt verksamma substanser eller foder innehållande medicinskt verk-
samma substanser, med råvaror innehållande höga halter av främmande
ämnen och produkter samt med tillsatser undviks. Foderblandningar som
skall släppas ut på marknaden skall uppfylla bestämmelserna i direktiv 79/
373/EEG.
6.Dokumentation
6.1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och kontrol-
lerna
Tillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att kunna
definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverknings-
processen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskontrollplan.
Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samtliga dessa
handlingar skall bevaras så att det går att spåra alla tillverkade partier och
avgöra ansvarsfrågan vid eventuella reklamationer om produkterna släppts
ut på marknaden.
6.2 Register över foderblandningar
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra
”spårning”:
— namn på och adresser till tillverkare av förblandningar eller mellan-
händer och, i förekommande fall, nummer på partiet, slag av och
mängd använd förblandning, samt
— slag av och mängd tillverkat foder med angivande av tillverknings-
datum.
7.Reklamationerochåterkallandeavprodukter
Tillverkaren skall upprätta ett system för registrering och behandling av
reklamationer.
På samma sätt skall han, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta
ett system för ett snabbt återkallande av produkter som gått ut i distribu-
tionsledet. Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden precisera vad
som händer med återkallade produkter, och dessa skall utvärderas på nytt
genom kvalitetskontroll innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen.
KAPITEL I.4
Minimikrav som skall uppfyllas av anläggningar som avses i artikel 2.2 d och
2.2 f (foderblandningar av råvaror innehållande höga halter av främmande
ämnen och produkter [”råvaror i fråga”])
1.Installationerochutrustning
Installationerna och teknisk utrustning skall vara placerade, utformade,
byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av foderbland-
ningar innehållande ”råvarorna i fråga”. Installationerna och utrustningen
skall vara inrättade, utformade och användas så att risken för fel minskas
samt att effektiv rengöring och underhåll möjliggörs för att i största möjliga
utsträckning undvika kontaminering, däri inbegripet korskontaminering och
all annan försämring av produkternas kvalitet. Installationer och utrustning
som används för arbetsmoment som är av betydelse för produkternas
kvalitet skall kontrolleras och godkännas regelbundet och på lämpligt sätt i
enlighet med de skriftliga förfaranden som tillverkaren upprättat på förhand
eller eventuellt, när det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarens egna
behov, som upprättats på förhand av en kvalificerad, extern person som
skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika
förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot
skadedjur upprättas.
2.Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och
med de befogenheter och de kvalifikationer som krävs för tillverkning av
foderblandningar innehållande ”råvarorna i fråga”. En organisationsplan
som i detalj anger den arbetsledande personalens kvalifikationer (betyg,
yrkeserfarenhet) och ansvar skall i förekommande fall upprättas — om detta
är lämpligt då det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarens egna
behov — och hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som ansvarar1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 18
▼B
för kontrollen. Hela personalen skall få en tydlig, skriftlig information om
sina uppgifter, ansvarsområden och befogenheter, särskilt i samband med
förändringar, så att den önskade kvaliteten på foderblandningarna innehål-
lande ”råvarorna i fråga” uppnås.
3.Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen; om till-
verkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna person
vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.
Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen
genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden och
instruktioner som syftar till att precisera, godkänna och säkerställa
kontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, såsom tillsätt-
ningen av ”råvarorna i fråga” i fodret, produktionsflödet, apparaterna för
mätning och vägning, blandaren, returflödena, så att den eftersträvade kvali-
teten på foderblandningarna uppnås i enlighet med bestämmelserna i
direktiv 79/373/EEG.
Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att i möjligaste
mån undvika korskontaminering och felaktigheter.
4.Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen; om
tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna
person vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes
ansvar.
Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga
resurser vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrollera
att foderblandningarna i fråga är i överensstämmelse med de specifikationer
som tillverkaren angivit och som bland annat syftar till att säkerställa och
kontrollera de ifrågavarande främmande ämnenas och produkternas slag,
halt och homogenitet i foderblandningen samt att korskontamineringen
hålls på lägsta möjliga nivå liksom att de maximalt tillåtna halterna av
främmande ämnen och produkter så som de fastställs i direktiv 74/63/EEG
och, för foder som skall släppas ut på marknaden, halterna av analyserat
innehåll (direktiv 79/373/EEG) efterlevs. Ett externt laboratorium får
anlitas.
En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras och den
skall bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverknings-
processen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka
analysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av
specifikationerna — och vad som händer om specifikationerna inte efterlevs
— för råvaror, särskilt sådana som innehåller höga halter av främmande
ämnen och produkter samt foderblandningar.
Från varje parti foderblandning eller, vid kontinuerlig tillverkning, från
varje angiven del av produktionen, skall prover tas i tillräcklig mängd enligt
ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand och bevaras för att
möjliggöra ”spårning” om produkterna skall släppas ut på marknaden, eller
regelbundet om det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarens egna
behov. Proverna skall förseglas och märkas så att de lätt kan identifieras;
de skall bevaras under sådana lagringsförhållanden att förändringar av
provets sammansättning och onormal försämring utesluts. De skall finnas
tillgängliga för de behöriga myndigheterna så länge som anses lämpligt
beroende på användningen av dessa foder.
5.Lagring
Råvarorna, särskilt sådana som innehåller höga halter av främmande ämnen
och produkter, foderblandningarna — både sådana som är i överensstäm-
melse med specifikationerna och sådana som inte är det — skall förvaras i
lämpliga behållare eller i lokaler som utformats, anpassats och underhålls
för att säkerställa goda lagringsförhållanden.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika
förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot
skadedjur upprättas.
Produkterna skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all
förväxling och korskontaminering mellan de olika produkterna liksom med
medicinskt verksamma substanser eller foder innehållande medicinskt verk-
samma substanser eller med tillsatser eller förblandningar med tillsatser
undviks. Foderblandningar som skall släppas ut på marknaden skall uppfylla
bestämmelserna i direktiv 79/373/EEG.1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 19
▼B
6.Dokumentation
6.1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och kontrol-
lerna
Tillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att kunna
definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverknings-
processen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskontrollplan.
Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samtliga dessa
handlingar skall bevaras så att det går att spåra alla tillverkade partier och
avgöra ansvarsfrågan vid eventuella reklamationer om produkterna släppts
ut på marknaden.
6.2 Register över foderblandningar
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra
”spårning”:
— namn på och adresser till leverantörer av råvaror innehållande höga
halter av främmande ämnen eller produkter, med angivande av slag
och halt av främmande ämnen och produkter, leveransdatum och
— slag av och mängd tillverkat foder med angivande av tillverknings-
datum.
7.Reklamationerochåterkallandeavprodukter
Tillverkaren skall upprätta ett system för registrering och behandling av
reklamationer.
På samma sätt skall han, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta
ett system för ett snabbt återkallande av produkter som gått ut i distribu-
tionsledet. Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden precisera vad
som händer med återkallade produkter och dessa skall utvärderas på nytt
genom kvalitetskontroll innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen.
KAPITEL II
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar och mellanhänder som
avses i artiklarna 7 och 8 (som skall registreras)
KAPITEL II a
Tillsatser som avses i artikel 7.2 b-d och artikel 8.1
— Vitaminer, provitaminer och andra
kemiskt väl definierade ämnen med
likartad verkan:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp med undantag av vitaminerna
A och D
— Spårämnen:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp med undantag av Cu och Se
— Karotenoider och xantofyller:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Enzymer:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Mikroorganismer:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Antioxidanter:endast ämnen med fastställd högsta
tillåtna halt
KAPITEL II b
Tillsatser som avses i artikel 7.2 c—d
— Vitaminer, provitaminer och andra
kemiskt väl definierade ämnen med
likartad verkan:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Spårämnen:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Karotenoider och xantofyller:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Enzymer:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 20
▼B
— Mikroorganismer:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Antioxidanter:endast substanser med fastställd
högsta tillåtna halt
KAPITEL II c
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar och mellanhänder som avses
i artikel 7.2 a och b samt i artikel 8.1 (tillsatser för vilka en högsta tillåtna halt
har fastställts och som inte avses i kapitel I 1. a), förblandningar av tillsatser
som avses i kapitel II a, anläggningar som avses i artikel 7.2 c och d (foder-
blandningar innehållande förblandningar med tillsatser som avses i kapitel II b
eller tillsatser som avses i kapitel II a).
1.Installationerochutrustning
Installationer och teknisk utrustning skall vara placerade, utformade, byggda
och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av tillsatser, förbland-
ningar med tillsatser, foderblandningar innehållande tillsatser eller
förblandningar med tillsatserna i fråga (”produkterna i fråga”).
2.Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och
med de befogenheter och kvalifikationer som krävs för tillverkning av
”produkterna i fråga”.
3.Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen; om till-
verkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna person
vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.
Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i produktionen
genomförs så att den eftersträvade kvaliteten på ”produkterna i fråga”
uppnås, i överensstämmelse med respektive tillämpliga bestämmelser i
direktiv 70/524/EEG eller respektive 79/373/EEG.
4.Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen; om
tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna
person vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes
ansvar.
Tillverkaren skall upprätta en skriftlig kvalitetskontrollplan som syftar till
att säkerställa och kontrollera att ”produkterna i fråga” är i överensstäm-
melse med de specifikationer som tillverkaren angivit samt med respektive
tillämpliga bestämmelser i direktiv 70/524/EEG eller 79/373/EEG.
Från varje förblandningsparti eller, vid kontinuerlig eller regelbunden till-
verkning, från varje angiven del av produktionen, skall prover tas i
tillräcklig mängd enligt ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand
och bevaras för att möjliggöra ”spårning”. Proverna skall finnas tillgängliga
för de behöriga myndigheterna så länge som anses lämpligt beroende på
användningen av dessa foder.
5.Lagring
Råvarorna, tillsatserna, bärsubstraten, förblandningarna och foderblandning-
arna skall förvaras i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att
säkerställa goda lagringsförhållanden.
Produkterna skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all
förväxling och korskontaminering mellan de olika ovan nämnda produkterna
liksom med medicinskt verksamma substanser eller foder innehållande
medicinskt verksamma substanser undviks. Produkter som skall släppas ut
på marknaden skall, om det är lämpligt, packas och märkas enligt respektive
tillämpliga bestämmelser i direktiv 70/524/EEG eller 79/373/EEG.1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 21
▼B
6.Register
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra
”spårning”:
a)tillsatser
— slag av och mängd tillverkade tillsatser, respektive tillverknings-
datum och, i förekommande fall, numret på partiet eller, vid
kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen, samt
— namn på och adresser till mellanhänder eller användare (tillverkare
eller djurhållare) till vilka tillsatserna levererats, med angivande av
slag av och mängd levererade tillsatser och, i förekommande fall,
numret på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna
delen av produktionen,
b)förblandningar
— namn på och adresser till tillverkarna av tillsatser eller mellanhänder,
slag av och mängd använda tillsatser och, i förekommande fall
numret på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna
delen av produktionen,
— tillverkningsdatum för förblandningen och, i förekommande fall,
numret på partiet,
— namn på och adresser till de mellanhänder eller tillverkare, till vilka
förblandningen levererats och slag av och mängd levererade
förblandningar och, i förekommande fall, numret på partiet,
c)foderblandningar innehållande förblandningar eller tillsatser
— namn på och adresser till tillverkarna av förblandningar eller mellan-
händer, med angivande av numret på partiet och, i förekommande
fall, slag av och mängd använd förblandning,
— namn på och adresser till tillverkarna av tillsatser eller mellanhänder,
slag av och mängd använd tillsats och numret på partiet eller, vid
kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,
— slag av och mängd tillverkat foder med angivande av tillverknings-
datum.
7.Mellanhändersomavsesiartikel8.1
När tillverkaren levererar tillsatser till någon annan än en tillverkare eller
djurhållare, eller förblandningar till någon annan än en tillverkare, skall
denna person och somliga senare mellanhänder som packar, emballerar,
lagrar eller släpper ut produkten på marknaden också underkastas respektive
förpliktelser som avses i respektive punkterna 4, 5, och 6.2 samt vad gäller
packning punkt 3.1995L0069 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 22