1978L0025 — SV — 01.01.1981 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETSDIREKTIV
avden12december1977
omtillnärmningavmedlemsstaternaslagstiftningomfärgämnensomfårtillsättasläkemedel
(78/25/EEG)
(EGT L 11, 14.1.1978, s. 18)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►A1 Anslutningsakten för Grekland (*) L 291 17 19.11.1979
(*) Denna rättsakt finns inte publicerad på svenska.
▼B
RÅDETSDIREKTIV
avden12december1977
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färgämnen
somfårtillsättasläkemedel
(78/25/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska
gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande (
1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), och
med beaktande av följande:Det primära syftet med all lagstiftning som rör läkemedel måste vara att
värna om folkhälsan, varvid dock gäller att detta syfte måste uppnås
genom medel som inte hindrar den farmaceutiska industrins utvecklingeller handeln med läkemedel inom gemenskapen.
Även om rådets direktiv av den 23 oktober 1962 (
3), senast ändrat genom
direktivet 76/399/EEG (4), fastställde en enda förteckning över
färgämnen som godkänts för användning i livsmedel avsedda för
människor, kvarstår olikheterna mellan medlemsstaternas lagstiftning i
fråga om färgtillsatser till läkemedel. Vissa länder tillämpar förläkemedel samma regler som fastställts för livsmedel, medan andrahar skilda förteckningar över färgämnen som godkänts för läkemedelrespektive livsmedel.
Dessa olikheter kan utgöra ett hinder för handeln med läkemedel inom
gemenskapen och handeln med färgämnen som får tillsättas dessa
produkter, varför sådana olikheter direkt påverkar upprättandet av en välfungerande gemensam marknad.
Erfarenheten har visat att det inte finns några hälsoskäl varför inte
färgämnen som godkänts för livsmedel avsedda för människor ocksåskulle kunna godkännas för användning i läkemedel. Följaktligen borde
bilagorna 1 och 3 till direktivet av den 23 oktober 1962 utan ändringar
eller med eventuella kommande ändringar kunna tillämpas också förläkemedel.
När användning av färgämnen i livsmedel och läkemedel förbjuds av
hänsyn till folkhälsan bör teknologiska och ekonomiska störningar såvittmöjligt undvikas. För att uppnå detta bör införas en procedur som
innebär en nära samverkan mellan medlemsstaterna och kommissionen
inom en kommitté för anpassning till de tekniska framstegen avdirektiven för att undanröja tekniska hinder för handeln inom den sektorsom omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas vissa färgämnen som hittills tillåtits
av vissa medlemsstater speciellt som tillsats till läkemedel för utvärtesbruk.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Medlemsstaterna får inte godkänna som färgtillsatser till läkemedel för
människor eller djur, enligt definitionerna i artikel 1 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som1978L0025 — SV — 01.01.1981 — 001.001 — 2
(1) EGT nr C 62, 30.5.1974, s. 23.
(2) EGT nr C 116, 30.9.1974, s. 24.
(3) EGT nr 115, 11.11.1962, s. 2645/62.
(4) EGT nr L 108, 26.4.1976, s. 19.
▼B
fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller
farmaceutiska specialiteter (1), några andra färgämnen än de som är
upptagna i bilaga 1, avsnitten I och II till direktivet av den 23 oktober
1962, med de ändringar som gjorts senare. Alla övergångsbestämmelser
som fastställts för vissa av dessa färgämnen skall också gälla.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de
färgämnen som är upptagna i bilaga 1, avsnitten I och II till direktivet av
den 23 oktober 1962, uppfyller de allmänna och särskilda kriterierna på
renhet som fastställts i bilaga 3 till det direktivet.
Artikel 3
De analysmetoder som krävs för att konstatera att de allmänna och
särskilda kriterier på renhet uppfylls, vilka antagits enligt direktivet av
den 23 oktober 1962, skall också gälla inom ramen för detta direktiv.
Artikel 4
När ett färgämne strukits från bilaga 1 till direktivet av den 23 oktober
1962, men fortsatt försäljning av livsmedel innehållande detta färgämneär tillåten under en begränsad tid, skall denna bestämmelse också gällaför läkemedel. Denna begränsning av tiden för tillåten användning kan
dock ändras för läkemedel genom den procedur som fastställts i artikel
6.
Artikel 5
1. Härmed inrättas en kommitté för anpassning till de tekniska
framstegen av direktiven för att undanröja tekniska hinder för handeln
inom den sektor som omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel,
hädanefter kallad ”kommittén”, bestående av representanter förmedlemsstaterna med en representant för kommissionen somordförande.
2. Kommittén skall anta sina egna procedurregler.
Artikel 6
1. Vid tillämpning av den procedur som fastställts i denna artikel
skall ärendena hänskjutas till kommittén av ordföranden, antingen på
hans eget initiativ eller på begäran av representanten för en medlemstat.
2. Representanten för kommissionen skall lägga fram ett förslag till
vilka åtgärder som bör vidtas. Kommittén skall yttra sig om förslaget
inom den tidsfrist som fastställts av ordföranden, varvid hänsyn skall tastill ärendets angelägenhetsgrad. Yttrandet skall grundas på en majoritetav►
A1forty-five ◄röster, varvid medlemsstaternas röster skall
vägas i enlighet med vad som fastställts i artikel 148.2 i fördraget.Ordföranden skall inte rösta.
3. Kommissionen skall besluta om de åtgärder som föreslagits när de
överensstämmer med kommitténs yttrande.
Om dessa åtgärder inte överensstämmer med kommitténs yttrande eller
om inget yttrande avgivits, skall kommissionen utan dröjsmål överlämnaförslag till rådet om vilka åtgärder som rådet bör fatta beslut om.
Rådet skall fatta beslut med kvalificerad majoritet.Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader efter det att
förslaget överlämnats till det, skall kommissionen besluta om deföreslagna åtgärderna.1978L0025 — SV — 01.01.1981 — 001.001 — 3
(1) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.
▼B
Artikel 7
1. Medlemsstaterna skall inom 18 månader efter att detta direktiv
kungjorts låta de lagar och andra författningar träda i kraft som är
nödvändiga för att följa detta direktiv och skall genast underrätta
kommissionen om detta.
2. Dock får varje medlemsstat inom sitt eget territorium under en
period av ytterligare fyra år från det att detta direktiv kungjorts, tillåtaförsäljning av läkemedel som innehåller färgämnen som inte uppfyllerde krav som uppställts i detta direktiv, förutsatt att dessa färgämnen vargodkända av den medlemsstaten innan detta direktiv antogs.
3. Beroende på yttrandet från Vetenskapliga kommittén för livsmedel
och från den kommitté som avses i artikel 5 skall kommissionen, om så
är lämpligt, inom två år efter att detta direktiv antagits till rådetöverlämna ett förslag till ändring av direktivet för att tillåta användningav:
— färgämnena
—Briljantblått FCF CI 42090,
—Rött 2G CI 18050,
— andra färgämnen för läkemedel som enbart är avsedda för utvärtes
bruk.
Rådet skall ta ställning till kommissionens förslag senast två år efter det
att det överlämnats.
4. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna
texten till de viktigare bestämmelser i det egna landets lagstiftning som
de antar inom det område som berörs av detta direktiv.
Artikel 8
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1978L0025 — SV — 01.01.1981 — 001.001 — 4