1989L0398 — SV — 11.03.1997 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 3 maj 1989
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel
(89/398/EEG)
(EGT L 186, 30.6.1989, s. 27)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1 Europaparlamentets och rådets direktiv 96/84/EG av den 19 december
1996 L 48 20 19.2.1997
1989L0398 — SV — 11.03.1997 — 001.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 3 maj 1989
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdesti-
nerade livsmedel
(89/398/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
isamarbete med Europaparlamentet (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:Rådets direktiv 77/94/EEG av den 21 december 1976 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel (
4),
senast ändrat genom direktiv 85/7/EEG (5), har ändrats vid ett antal
tillfällen; direktivet bör därför om det blir aktuellt med nya ändringarför klarhetens skull omarbetas.
Direktiv 77/94/EEG motiverades av det faktum att skillnaderna mellan
nationell lagstiftning om specialdestinerade livsmedel hindrade varornasfria rörlighet och kan ha skapat ojämlika konkurrensförhållanden ochhade sålunda en direkt inverkan på upprättandet av en fungerandegemensam marknad.
Tillnärmningen av de nationella lagstiftningarna förutsatte i ett inled-
ningsskede att det utarbetades en gemensam definition för att göra detmöjligt att skydda konsumenten mot vilseledande i fråga om dessavarors natur och att regler antogs för märkning av dessa varor.
De varor som omfattas av detta direktiv är livsmedel som måste sättas
samman och beredas på särskilt sätt för att tillgodose särskilda närings-behov hos de personer som livsmedlen i huvudsak är avsedda för; detkan därför bli nödvändigt att tillåta undantag från de allmänna ellersärskilda bestämmelser som gäller för livsmedel i syfte att nå dettasärskilda näringsmässiga mål.
Även om specialdestinerade livsmedel för vilka särskilda bestämmelser
gäller kan övervakas effektivt med stöd av de allmänna regler somgäller för kontroll av alla typer av livsmedel, är detta inte alltid falletmed livsmedel för vilka sådana särskilda betämmelser saknas.
I fråga om de senare är det, med de medel som övervakande organ
vanligen förfogar över, kanske i vissa fall inte möjligt att kontrollera omett livsmedel verkligen har de speciella näringsmässiga egenskaper somtillskrivs det; det är därför nödvändigt att vid behov föreskriva, att denperson som har ansvaret för att detta livsmedel släpps ut på marknadenbör medverka till att det övervakande organet kan utöva sin verksamhet.
Det är på nuvarande stadium av utvecklingen av gemenskapsregler om
tillsatser inte möjligt att inom ramen för detta direktiv anta bestäm-melser om användning av tillsatser i specialdestinerade livsmedel, omde inte tillhör någon av de grupper som nämns i bilaga 1; denna frågabör därför framdeles undersökas på nytt.
(1) EGT nr C 124, 23.5.1986, s. 7, och
EGT nr C 161, 19.6.1987, s. 12.
(2) EGT nr C 99, 13.4.1987, s. 54, och
EGT nr C 120, 16.5.1989.
(3) EGT nr C 328, 22.12.1986, s. 9.
(4) EGT nr L 26, 31.1.1977, s. 55.
(5) EGT nr L 2, 3.1.1985, s. 22.
1989L0398 — SV — 11.03.1997 — 001.001 — 3
▼B
Utarbetandet av särdirektiv för att genomföra gemenskapsreglernas
grundprinciper och ändringar i dessa direktiv är verkställighetsåtgärderav teknisk natur; det bör därför anförtros kommissionen att besluta omdessa åtgärder för att förenkla och påskynda förfarandet.
I samtliga fall då rådet bemyndigar kommissionen att genomföra regler
om livsmedel, bör bestämmelser skapas för ett förfarande som gör detmöjligt för medlemsstaterna och kommissionen att nära samarbeta inomStändiga livsmedelskommittén som bildats genom beslut 69/414/EEG (
1).
Detta direktiv inverkar inte på de tidsfrister inom vilka medlemsstaterna
skall efterkomma direktiv 77/94 EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Detta direktiv avser specialdestinerade livsmedel.2. a) Specialdestinerade livsmedel är livsmedel som på grund av deras
särskilda sammansättning eller det särskilda sätt som de är fram-ställda på klart kan skiljas från livsmedel för normal konsumtionoch som är lämpliga för de påstådda dietändamålen och somsaluförs på ett sätt som framhåller denna lämplighet.
b) Ett livsmedel för särskild näringsmässig användning måste
uppfylla de särskilda näringsbehoven
i) hos vissa kategorier personer med störd matsmältningspro-
cess eller ämnesomsättning, eller
ii) hos vissa kategorier personer med speciell fysiologisk kondi-
tion och som därför kan ha särskild nytta av ett kontrolleratintag av vissa livsmedelssubstanser, eller
iii) för spädbarn och små barn med god hälsa.
Artikel 2
1. De varor som avses i artikel 1.2 b i och ii får betecknas ”dietisk”
eller ”avsedd för dietkost”.
2. Vid märkning och presentation av livsmedel för normal konsum-
tion samt vid reklam för sådana livsmedel skall följande vara förbjudet:
a) Användning av orden ”dietisk” eller ”avsedd för dietkost”, antingen
ensamt eller tillsammans med andra ord för att beteckna dessalivsmedel.
b) Varje annan angivelse eller presentation som kan ge intryck av att
det rör sig om någon av de varor som avses i artikel 1.
3. I enlighet med bestämmelser som kommer att antas enligt det
förfarande som föreskrivs i artikel 13, skall det dock vara möjligtbeträffande livsmedel för normal konsumtion som är lämpat för dietän-damål, att ange sådan lämplighet.
I de nämnda bestämmelserna får fastställas hur denna lämplighet skall
anges.
Artikel 3
1. De i artikel 1 angivna varornas art eller sammansättning måste
vara sådan att varorna är lämpade för det avsedda dietändamålet.
2. De varor som avses i artikel 1 måste också uppfylla alla obligato-
riska bestämmelser som gäller för livsmedel för normal konsumtion,utom när det gäller sådana ändringar som gjorts för att se till att de skallstämma överens med definitionerna i artikel 1.
(1) EGT nr L 291, 19.11.1969, s. 9.
1989L0398 —SV — 11.03.1997 — 001.001 — 4
▼B
Artikel 4
1. De särskilda bestämmelser som skall gälla för de grupper special-
destinerade livsmedel som framgår av bilaga 1 skall fastställas genomsärdirektiv.
Sådana särdirektiv kan särskilt omfatta
a) väsentliga krav i fråga om varornas art och sammansättning,
b) bestämmelser om råvarornas kvalitet,
c) hygieniska krav,
d) tillåtna ändringar inom ramen för artikel 3.2,
e) en lista över tillsatser,
f) bestämmelser om märkning, presentation och reklam,
g) provtagningsförfaranden och analysmetoder som är nödvändiga för
att kontrollera att kraven i särdirektiven efterföljs.
Sådana särdirektiv skall antas
— av rådet ienli ghet med det förfarande som fastställts iarti kel
100a, såvitt gäller e,
— ienli ghet med det förfarande som fastställs iarti kel 13, när det
gäller de övriga punkterna.
Bestämmelser som kan tänkas ha betydelse för människors hälsa skall
antas sedan samråd skett med Vetenskapliga livsmedelskommittén sombildats genom beslut 74/234/EEG (
1).
▼M1
1.a. För att göra det möjligt att på marknaden snabbt släppa utspecialdestinerade livsmedel som är ett resultat av vetenskapliga ochtekniska framsteg får kommissionen, efter samråde med Vetenskapligalivsmedelskommittén och i enlighet med förfarandet i artikel 13, tillåtaatt livsmedel som inte motsvarar bestämmelserna om sammansättningsom anges i särdirektiven enligt bilaga 1 släpps ut på marknaden underen period av två år.
Om det är nödvändigt får kommissionen i tillståndsbeslutet lägga till
bestämmelser om märkning som hänger sammman med den ändradesammansättningen.
▼
B
2. En lista över ämnen som används för särskilda näringsmässigaändamål såsom vitaminer, mineralsalter, aminosyror och andra ämnensom är avsedda att tillsättas specialdestinerade livsmedel samt renhets-kriterierna för dessa ämnen, och vid behov användningsvillkoren fördessa, skall antas ienli ghet med det förfarande som fastställs iarti kel13.
Artikel 5
Villkoren för att vid märkning, presentation och reklam få hänvisa till
en diet eller till en kategori människor för vilka en vara som avses iartikel 1 är avsedd får antas i enlighet med det förfarande som fastställsiarti kel 13.
Artikel 6
1. Den märkning och de märkningsmetoder som används samt
presentationen av och reklamen för de varor som avses i artikel 1 fårinte tillskriva varorna egenskaper som uppges kunna förebygga,behandla eller bota mänskliga sjukdomar, eller antyda sådana egen-skaper.
Undantag från första stycket får i exceptionella och klart definierade fall
föreskrivas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13.Sådana undantag får fortsätta att gälla tills detta förfarande har avslutats.
(1) EGT nr L 136, 20.5.1974, s. 1.
1989L0398 — SV — 11.03.1997 — 001.001 — 5
▼B
2. Punkt 1 får inte hindra spridning av nyttig information eller
rekommendationer som uteslutande är avsedda för personer med kvalifi-kationer i medicin, näringslära eller farmakologi.
Artikel 7
1. Rådets direktiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om till-
närmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning, presentationoch reklam ifråga om li vsmedel (
1), senast ändrat genom direktiv
89/395/EEG (2), skall på de villkor som anges nedan gälla för de varor
som avses iarti kel 1.
2. Den beteckning, under vilken en vara säljs, skall åtföljas av en
uppgift om dess särskilda näringsmässiga egenskaper; i fråga om devaror som avses i artikel 1.2 b iii skall denna hänvisning dock ersättasmed en hänvisning till det ändamål som de är avsedda för.
3. Märkningen av varor för vilka det inte har antagits något särdi-
rektiv i enlighet med artikel 4, måste också omfatta
a) arten och mängden av de särskilda beståndsdelarna eller den speci-
ella framställningsprocess som ger varan dess särskilda näringsmäs-siga egenskaper,
b) energivärdet i kilojoule och kilokalorier samt innehållet av kolhyd-
rater, protein och fett per 100 gram eller 100 milliliter av densaluförda varan och vid behov, per angiven kvantitet av den konsum-tionsfärdiga varan.
Om energivärdet är lägre än 50 kilojoule (12 kilokalorier) per 100 gram
eller 100 milliliter av den saluförda varan, får dessa uppgifter dockersättas antingen av orden ”energivärde lägre än 50 kilojoule (12 kilo-kalorier) per 100 gram” eller ”energivärde lägre än 50 kilojoule (12kilokalorier) per 100 milliliter”.
4. De särskilda märkningskraven för de varor beträffande vilka ett
särdirektiv har antagits skall fastställas i det direktivet.
Artikel 8
1. De varor som avses i artikel 1 skall endast tillåtas för detaljhan-
delsförsäljning i färdigförpackning och förpackningen skall omslutavaran fullständigt.
2. Medlemsstater får emellertid tillåta undantag från dessa bestäm-
melser när det gäller detaljhandeln under förutsättning att varan vidsaluhållandet åtföljs av de uppgifter som avses i artikel 7.
Artikel 9
För att möjliggöra en effektiv offentlig kontroll av specialdestinerade
livsmedel, som inte tillhör någon av grupperna i bilaga 1, skall följandesärskilda bestämmelser gälla:
1. När en sådan vara som avses ovan första gången släpps ut på
marknaden skall tillverkaren eller, om varan är tillverkad i tredjeland, importören, underrätta den behöriga myndigheten i denmedlemsstat där varan saluförs genom att skicka in ett exemplar avden etikett som används för varan.
2. Om samma vara därefter släpps ut på marknaden ien annan
medlemsstat skall tillverkaren, eller i förekommande fall importören,förse den behöriga myndigheten i denna medlemsstat med sammainformation tillsammans med uppgift om mottagaren av den förstaunderrättelsen.
3. Den behöriga myndigheten skall vid behov ha rätt att kräva att
tillverkaren, eller i förekommande fall importören, lägger fram detvetenskapliga material och de uppgifter som visar att varan stämmeröverens med artikel 1.2 tillsammans med den information som före-
(1) EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 1.
(2) EGT nr L 186, 30.6.1989, s. 17.
1989L0398 — SV — 11.03.1997 — 001.001 — 6
▼B
skrivs i artikel 7.3 a. Om sådant material ingår i en lättillgänglig
publikation, räcker det med en hänvisning till denna publikation.
4. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna namnen på de
behöriga myndigheter som avses i denna artikel och all annananvändbar information om dessa.
Kommissionen skall offentliggöra denna information i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning .
Närmare regler för genomförandet av detta stycke får antas ienli ghet
med det förfarande som fastställs iarti kel 13.
5. Fyra år efter anmälan av detta direktiv, skall kommissionen till rådet
översända en rapport om tillämpningen av denna artikel, vid behovtillsammans med lämpliga förslag.
Artikel 10
1. Medlemsstaterna får inte förbjuda eller begränsa handeln med
varor som avses i artikel 1 och som följer detta direktiv och, i förekom-mande fall, direktiv som antagits för att genomföra detta direktiv av skälsom hänför sig till varornas sammansättning, framställningssätt, presen-tation eller märkning.
2. Punkt 1 skall inte inverka på tillämpliga nationella bestämmelser
som gäller så länge direktiv för att genomföra detta direktiv inte anta-gits.
Artikel 11
1. Om en medlemsstat på goda grunder konstaterar att ett specialdes-
tinerat livsmedel, som inte tillhör någon av de grupper som anges ibilaga 1, inte stämmer överens med artikel 1.2 eller utgör en fara förmänniskors hälsa, får denna medlemsstat, även om livsmedlet omsättsfritt i en eller flera medlemsstater, tillfälligt förbjuda eller begränsahandeln med denna vara inom sitt territorium. Den skall omedelbartunderrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta samtange skälen för sitt beslut.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de skäl som
anförts av den berörda medlemsstaten, samråda med medlemsstaternainom Ständiga livsmedelskommittén och därefter utan dröjsmål meddelasitt yttrande och besluta om lämpliga åtgärder.
3. Om kommissionen anser att den nationella åtgärden måste
upphävas eller modifieras, skall den inleda det förfarande som fastställsi artikel 13 för att besluta om lämpliga åtgärder.
Artikel 12
1. Om en medlemsstat, som en följd av ny information eller en
omvärdering av befintlig information som gjorts efter det att något avsärdirektiven antogs, på goda grunder konstaterar att ett specialdesti-nerat livsmedel utgör en fara för människors hälsa, trots att det följer detrelevanta särdirektivet, får denna medlemsstat tillfälligt förbjuda ellerbegränsa tillämpningen av de aktuella bestämmelserna inom sitt territo-rium. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta de andra medlemssta-terna och kommissionen om detta och ange skälen för sitt beslut.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de skäl som
anförts av den berörda medlemsstaten samt samråda med medlemssta-terna inom Ständiga livsmedelskommittén och därefter utan dröjsmålmeddela sitt yttrande och besluta om lämpliga åtgärder.
3. Om kommissionen anser att ändringar i detta direktiv eller i särdi-
rektiven är nödvändiga för att komma till rätta med de svårigheter somnämns ipunkt 1 och för att säkerställa skyddet av männi skors hälsa,skall den inleda det förfarande som fastställs i artikel 13 för att antadessa ändringar. Den medlemsstat som har vidtagit skyddsåtgärder får iså fall behålla dessa tills ändringarna har antagits.
1989L0398 — SV — 11.03.1997 — 001.001 — 7
▼B
Artikel 13
I de fall förfarandet idenna arti kel skall följas, skall ordföranden
hänskjuta frågan till Ständiga livsmedelskommittén, i det följandebenämnd ”kommittén”, antingen på eget initiativ eller på begäran av enrepresentant för en medlemsstat.
Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom en viss tid somordföranden får bestämma med hänsyn till hur brådskande ärendet är.Yttrandet skall avges med den majoritet som enligt artikel 148.2 ifördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag avkommissionen. Rösterna från medlemsstaternas företrädare inomkommittén skall vägas enligt bestämmelserna i denna artikel. Ordfö-randen får inte rösta.
Kommissionen skall själv anta förslaget om det har tillstyrkts av
kommittén.
Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande
avges skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärdersom skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte fattat något beslut inom tre månader från den dag då
ärendet hänsköts till rådet, skall kommissionen själv besluta att deföreslagna åtgärderna skall vidtas.
Artikel 14
Direktiv 77/94/EEG återkallas härmed.Hänvisningar till det återkallade direktivet skall tolkas som hänvisningar
till detta direktiv och läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga 2.
Artikel 15
1. Medlemsstaterna skall ändra sina lagar och andra författningar på
sådant sätt att
— handel med varor som följer detta direktiv tillåts senast den 16 maj
1990,
— handel med varor som inte följer detta direktiv förbjuds från den 16
maj 1991.
De skall genast underrätta kommissionen om detta.2. Punkt 1 skall inte inverka på de nationella bestämmelser som i
avsaknad av sådana direktiv som avses i artikel 4 gäller för vissagrupper av specialdestinerade livsmedel.
Artikel 16
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
1989L0398 — SV — 11.03.1997 — 001.001 — 8
▼B
BILAGA 1
Grupper av specialdestinerade livsmedel för vilka särskilda bestämmelser
kommer att fastställas genom särdirektiv(1)
1. Modersmjölksersättningar2. Mjölkblandningar och vegetabiliska blandningar till spädbarn och småbarn3. Barnmat4. Livsmedel med lågt eller reducerat energiinnehåll för viktkontroll5. Näringspreparat för särskilda medicinska behov6. Natriumfattiga livsmedel, inklusive natriumfattiga eller natriumfria dietsalter7. Glutenfria livsmedel8. Livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelarbete,
särskilt för idrottande
9. Livsmedel för personer med störd kolhydratomsättning (diabetes)
(1) Det förutsätts att varor som redan finns på marknaden när direktivet antas inte
kommer att beröras av detta.
1989L0398 — SV — 11.03.1997 — 001.001 — 9
▼B
BILAGA 2
JÄMFÖRELSETABELL
Direktiv 77/94/EEG Detta direktiv
Artikel 1.1 Artikel 1.1
Artikel 1.2 Artikel 2.2
Artikel 1.3 —
Artikel 2.1 Artikel 3.1
Artikel 2.2 första stycket Artikel 2.1
Artikel 2.2 andra stycket —
Artikel 2.3 Artikel 2.2
Artikel 2.4 Artikel 2.3
Artikel 3 Artikel 3.2
— Artikel 4
Artikel 4.1 Artikel 6.1
Artikel 4.2 Artikel 5
Artikel 4.3 Artikel 6.2
Artikel 5.1 Artikel 7.1
Artikel 5.2 a Artikel 7.2
Artikel 5.2 b och c Artikel 7.3 a och b
Artikel 5.2 d —
Artikel 5.2 e Artikel 7.4
Artikel 5.3 —
Artikel 6 Artikel 8
— Artikel 9
Artikel 7.1 Artikel 10.1
— Artikel 10.2
Artikel 7.2 —
Artikel 8 —
— Artikel 11
— Artikel 12
Artikel 9 Artikel 13
Artikel 10 —
Artikel 11 —
— Artikel 14
Artikel 12 Artikel 15
Artikel 13 Artikel 16
— Bilaga 1