1995R0297 — SV — 20.12.1998 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 297/95
av den 10 februari 1995
om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av
läkemedel
(EGT L 35, 15.2.1995, s. 1)
Ändrad genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Rådetsförordning (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 L 345 3 19.12.1998
Rättad genom:
►C1Rättelse, EGT L 75, 4.4.1995, s. 29 (297/95)
▼B
RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 297/95
av den 10 februari 1995
om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndig-
heten för värdering av läkemedel
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-pen, särskilt artikel 235 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag
►
C1med beaktande av Europaparlamentetsyttrande(1),◄
och med beaktande av följande:Artikel 58 i rådetsförordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993, i
vilken gemenskapens system för godkännande och kontroll av
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och en europeiskläkemedelsmyndighet (
2) — nedan kallad ”myndigheten” — inrättas,
förutsätter att rådet fastställer konstruktionen och storleken på de avgif-ter som avses i artikel 57.1.
Enligt förordningens artikel 57.1 skall myndighetens intäkter bestå dels
av ett bidrag från gemenskapen, dels av avgifter som betalas av företagför att erhålla och förnya gemenskapens godkännande för försäljningoch för andra tjänster som utförs av myndigheten.
I enlighet med artiklarna 6.3 och 28.3 i förordning (EEG) nr 2309/93
skall samtidigt med varje ansökan om godkännande för försäljning avett läkemedel och med varje ansökan om ändring av ett sådant ävenavgiften till myndigheten för behandling av ansökan betalas.
Beräkningen av de avgifter som myndigheten skall uppbära skall
grundas på faktiskt utförda tjänster.
De avgifter som fastställs i denna förordning får inte bli en avgörande
faktor för den som ansöker om tillstånd i fall då det är möjligt att välja
mellan ett centraliserat förfarande och ett nationellt förfarande.
Grundavgiften skall bestämmas som den avgift som tas ut vid tillfället
för den första ansökan om godkännande av ett läkemedel jämte enavgift för varje tillkommande styrka och/eller läkemedelsform. Ett
avgiftstak måste emellertid fastställas.
I samma syfte bör en tilläggsavgift fastställas för senare ansökningar
avseende ett tidigare godkänt läkemedel med avseende på ytterligarearbete och kostnader som beror på att sökanden väljer att ge in sina
ansökningar successivt.
Bestämmelser bör antas om nedsatt avgift för sådana ansökningar som,
i enlighet med artikel 4.2.8 i rådetsdirektiv 65/65/EEG av den 26januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom
lagar och andra författningar och som gäller läkemedel(
3) eller i
enlighet med artikel 5.2.8 i rådetsdirektiv 81/851/EEG av den 28september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning omanalytiska, farmako-toxikologiska och kliniska undersökningsprotokollnär det gäller prövning av veterinärmedicinska läkemedel(
4), grundas
på en mindre utförlig dokumentation, liksom för ansökningar som
gäller läkemedel avsedda för sådana djur som inte används för livsme-delsproduktion.
För granskning av ändringar som görs i redan befintliga beslut om
godkännande och vilka inte förutsätter en fullständig utvärdering av1995R0297 — SV — 20.12.1998 — 001.001 — 2
(1) Yttrandet avgivet den 19 januari 1995 (ännu inte offentliggjort i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning ).
(2) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.
(3) EGT nr L 22, 9.2.1965, s. 369/65. Direktivet senast ändrat genom direktiv
93/39/EEG (EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 22).
(4) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/
40/EEG (EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31).
▼B
läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt skall debitering ske i
förhållande till ändringarnas komplexitet och den faktiska arbetsin-satsen och således med belopp som är betydligt lägre än belopp som
debiteras för en fullständig ansökan.
Arbetet med den obligatoriska förnyelsen vart femte år av gemenskap-
stillstånd för försäljning motiverar att en avgift tas ut.
En avgift bör kunna tas ut för medlingsarbete som utförs i fall av tvist
mellan medlemsstaterna i fråga om ansökningar om godkännande som
gesin i enlighet med det decentralis erade förfarandet.
En schablonavgift skall tas ut för inspektion som utförs sedan ett
godkännande av försäljning lämnats på begäran av tillståndshavareneller i dennes intresse.
Marknaden för veterinärmedicinska läkemedel skiljer sig från mark-
naden för humanläkemedel vilket motiverar att lägre avgifter tasut.Det måste också vara möjligt att i enskilda fall beakta särskildaförhållanden som rör försäljning av vissa veterinärmedicinska
läkemedel. Detta mål kan bäst uppnås genom särskilda bestämmelser,
såsom bestämmelser om nedsättning och dispenser.
Vid granskning av en ansökan om fastställande av högsta tillåtna
restmängder kan sökanden välja om ansökan om fastställandet skallgöras för sig eller tillsammans med ansökningen om gemenskaps-godkännande. I det senare fallet innefattar den fastställda avgiften förgranskningen av ansökan den avgift som bestämts för fastställande avhögsta tillåtna restmängder. Om sökanden väljer att ansöka för sig om
fastställande av högsta tillåtna restmängd skall tillkommande arbete
och kostnader ersättas genom en särskild avgift.
Alla övriga avgifter för värdering av veterinärmedicinska läkemedel
skall grundas på de principer som beskrivs ovan.
I vissa undantagsfall skall — av tungt vägande allmänna hälsoskäl eller
djurhälsoskäl — de ovannämnda avgifterna kunna bli föremål fördispens eller nedsättning. Alla dispenser av denna innebörd skallbeslutas av myndighetens chef efter hörande av den behörigakommittén och på grundval av allmänna kriterier som fastställs avmyndighetens styrelse.
Efter en försöksperiod på tre år skall myndighetens finansiella behov
omprövas på grundval av de erfarenheter som erhållits under försökspe-
rioden. Av praktiska skäl skall bestämmelser antas som gör det möjligt
att anpassa beloppen till kortare perioder.
Fördraget ger inga särskilda befogenheter för fastställande av avgifter
på gemenskapsnivå inom ramen för ett gemenskapssystem. Det ärdärför lämpligt att utnyttja regleringen i fördragetsartikel 235.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillämpningsområde
Avgifter för att erhålla och bibehålla ett gemenskapsgodkännande för
försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedeloch för övriga tjänster som myndigheten utför skall tas ut i enlighet
med denna förordning.
Avgiftsbeloppet skall anges i ecu.
Artikel 2
Myndigheten skall i sin årliga prognos som är avsedd för kommission-
ens preliminära budgetförslag ange de prognoser som den gör medavseende på avgifterna för följande räkenskapsår. Detta skall göras skiltfrån den uppskattning som görs av de allmänna utgifterna och gemen-skapens eventuella bidrag.1995R0297 — SV — 20.12.1998 — 001.001 — 3
▼M1
▼B
▼M1
Artikel 3
Humanläkemedel som omfattas av förfarandena som föreskrivs i
förordning (EEG) nr 2309/93
1.Godkännande för försäljning av ett läkemedel
a) Grundavgift
Avgiften som skall tas ut för en ansökan om godkännande för
försäljning av ett läkemedel som åtföljs av fullständig dokumen-
tation skall uppgå till 200 000 ecu. Denna avgift omfattar enenda styrka av en viss läkemedelsform.
Avgiften skall höjas med 20 000 ecu för varje tillkommande
styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för bedömningsamtidigt med den ursprungliga ansökan. Denna höjning avseren tillkommande styrka och/eller läkemedelsform.
Avgiften skall höjas med 5 000 ecu för varje tillkommande
förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform somlämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungligaansökan.
b) Nedsatt avgift
En nedsatt avgift på 100 000 ecu skall tillämpas på ansökningar
om godkännande för försäljning av ett läkemedel för vilket full-ständig dokumentation enligt artikel 4 tredje stycket punkt 8 a i
och 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG inte behöver gesin, s amt i fall
där artikel 4 tredje stycket punkt 8 a ii i samma direktiv tillä-mpas. Denna avgift avser en enda styrka av en vissläkemedelsform.
Avgiften skall höjas med 20 000 ecu för varje tillkommande
styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för bedömningsamtidigt med den ursprungliga ansökan. Denna höjning avseren tillkommande styrka och/eller tillkommande läkemedelsform.
Avgiften skall höjas med 5 000 ecu för varje tillkommande
förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform somlämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungligaansökan.
c) Avgift för utökning av ett godkännande för försäljning
Dessa avgifter skall tas ut för varje utökning av ett redan beviljat
godkännande för försäljning.
— När denna utökning omfattar en ny styrka, en ny läkemedels-
form, en ny indikation eller ett nytt administreringssätt skallavgiften som tas ut uppgå till 50 000 ecu.
— När denna utökning omfattar en ny förpackningsstorlek av en
redan godkänd administreringssätt skall avgiften som skall tasut uppgå till 10 000 ecu.
2.Ändring av ett godkännande för försäljning
a) Avgift för typ I-ändring
En avgift på 5 000 ecu skall tas ut i fall av ändring av ett
godkännande för försäljning vilken är att betrakta som mindre ienlighet med den bedömning som görs med hjälp av indelningensom gäller i den kommissionsförordning som gäller i förevarande
fall.
Vid en identisk ändring skall denna avgift omfatta alla godkända
styrkor, läkemedelsformer och förpackningsstorlekar.
b) Avgift för typ II-ändring
En avgift på 60 000 ecu skall tas ut i fall av ändring av ett
godkännande för försäljning vilken är att betrakta som större i
enlighet med den bedömning som görs med hjälp av indelningen
som i den kommissionsförordning som gäller i förevarande fall.För vissa typ II-ändringar som inte kräver en omfattande veten-skaplig värdering kan denna avgift halveras. En förteckning översådana typ II-ändringar skall upprättas i enlighet med förfarandeti artikel 11.2.1995R0297 — SV — 20.12.1998 — 001.001 — 4
▼M1
Vid en identisk ändring skall denna avgift omfatta alla godkända
styrkor, läkemedelsformer och förpackningsstorlekar.
3.Förnyelseavgift
En avgift på 10 000 ecu skall tas ut vid granskning av upplysningar
som finns tillgängliga i samband med den femåriga förnyelse somgörs av godkännandet av försäljning av ett läkemedel. Avgiften skalltas ut för varje styrka av en viss läkemedelsform.
4.Inspektionsavgift
En schablonavgift på 15 000 ecu skall tas ut för varje inspektion
inom eller utom gemenskapen. För inspektioner utanför gemenska-pen debiteras därutöver resekostnader på grundval av de faktiskakostnaderna.
5.Överföringsavgift
En avgift på 5 000 ecu skall tas ut i samband med ändring av inne-
havare av godkännanden för försäljning som berörs av överföringen.Denna avgift omfattar samtliga tillåtna förpackningsstorlekar avsamma läkemedel.
6.Årsavgift
En årsavgift på 60 000 ecu skall tas ut för varje läkemedel som har
fått ett godkännande för försäljning. Denna avgift omfattar samtligagodkända förpackningsstorlekar av samma läkemedel.
Artikel 4
Humanläkemedel som omfattas av förfarandena i direktiv 75/319/
EEG(
1)
Medlingsavgift
En medlingsavgift på 10 000 ecu skall tas ut vid genomförande av de
förfaranden som avses i artikel 10.2 samt i artiklarna 11, 12 och 15 i
direktiv 75/319/EEG.
Avgiften skall ökas med 40 000 ecu när de förfaranden som avses i
artiklarna 11 och 12 i direktiv 75/319/EEG genomförspå initiativ avsökanden eller av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Artikel 5
Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förfarandena i
förordning (EEG) nr 2309/93
1.Godkännande för försäljning av ett läkemedel
a) Grundavgift
Avgiften som skall tas ut för en ansökan om godkännande för
försäljning av ett läkemedel som åtföljs av fullständig dokumen-tation skall uppgå till 100 000 ecu. Denna avgift omfattar enenda styrka av en viss läkemedelsform.
Avgiften skall höjas med 10 000 ecu för varje tillkommande
styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för bedömningsamtidigt med den ursprungliga ansökan. Denna höjning omfattartillkommande styrka och/eller läkemedelsform.
Avgifterna skall höjas med 5 000 ecu för varje tillkommande
förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform som
lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungligaansökan.
För vacciner gäller en lägre grundavgift på 50 000 ecu och varje
tillkommande styrka och/eller läkemedelsform och/eller förpack-
ningsstorlek medför en höjning med 5 000 ecu.
Bestämmelserna i punkt 8 gäller oavsett antalet avsedda djur-
arter.1995R0297 — SV — 20.12.1998 — 001.001 — 5
(1) EGT L 147, 9.6.1975, s. 13. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/39/
EEG (EGT L 214 24.8.1993, s. 22).
▼M1
b) Nedsatt avgift
En nedsatt avgift på 50 000 ecu skall tillämpas på ansökningar
om godkännande för försäljning av ett läkemedel för vilket full-ständig dokumentation enligt artikel 5 tredje stycket punkt 10 a ioch iii i direktiv 81/851/EEG inte behöver gesin, s amt i fall därartikel 5 tredje stycket punkt 10 a ii i samma direktiv tillämpas.Denna avgift avser en enda styrka av en viss läkemedelsform.
Avgiften skall höjas med 10 000 ecu för varje tillkommande
styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för bedömningsamtidigt med den ursprungliga ansökan. Denna höjning omfattartillkommande styrka och/eller läkemedelsform.
Avgifterna skall höjas med 5 000 ecu för varje tillkommande
förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsform somlämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungligaansökan.
För vacciner gäller en lägre grundavgift på 25 000 ecu och varje
tillkommande styrka och/eller läkemedelsform och/eller förpack-ningsstorlek medför en höjning med 5 000 ecu.
Bestämmelserna i denna punkt b gäller oavsett antalet avsedda
djurarter.
c) Avgift för utökning av ett godkännande för försäljning
Avgifterna skall tas ut för varje utökning av ett redan beviljat
godkännande för försäljning.
— När utökningen omfattar en ny styrka, en ny läkemedelsform,
en ny djurart, en ny indikation eller ett nytt administre-
ringssätt skall avgiften som skall tas ut uppgå till 25 000 ecu.
— När utökningen omfattar en ny förpackningsstorlek av en
styrka, läkemedelsform eller administreringssätt vilka redan
godkänts skall avgiften som skall tas ut uppgå till 5 000 ecu.
— När utökningen vad beträffar vacciner omfattar en ny styrka,
en ny läkemedelsform eller en ny förpackningsstorlek eller ettnytt administreringssätt skall avgiften som skall tas ut uppgåtill 5 000 ecu.
2.Ändring av ett godkännande för försäljning
a) Avgift för typ I-ändring
En avgift på 5 000 ecu skall tas ut i fall av ändring av ett
godkännande för försäljning vilken är att betrakta som mindre ienlighet med den bedömning som görs med hjälp av indelningeni den kommissionsförordning som gäller i förevarande fall.Denna avgift skall även tillämpas på vacciner.
Vid en identisk ändring skall avgiften omfatta alla godkända
styrkor, läkemedelsformer och förpackningsstorlekar.
b) Avgift för typ II-ändring
En avgift på 30 000 ecu skall tas ut i fall av ändring av ett
godkännande för försäljning vilken är att betrakta som större ienlighet med den bedömning som görs med hjälp av indelningeni den kommissionsförordning som gäller i förevarande fall. Förvissa typ II-ändringar som inte kräver en omfattande vetenskaplig
utvärdering kan denna avgift halveras. En förteckning över
sådana typ II-ändringar skall upprättas i enlighet med förfarandeti artikel 11.2.
För vacciner är denna avgift 5 000 ecu.
Vid en identisk ändring skall avgiften omfatta alla godkända
styrkor, läkemedelsformer och förpackningsstorlekar.
3.Förnyelseavgift
En avgift på 5 000 ecu skall tas ut vid granskning av upplysningar
som finns tillgängliga i samband med den femåriga förnyelse somgörsav godkännandet för förs äljning av ett läkemedel. Avgiftenskall tas ut för varje styrka av en viss läkemedelsform.1995R0297 — SV — 20.12.1998 — 001.001 — 6
▼M1
4.Inspektionsavgift
En schablonavgift på 15 000 ecu skall tas ut för varje inspektion
inom eller utom gemenskapen. För inspektioner utanför gemenska-
pen debiteras därutöver resekostnader på grundval av de faktiskakostnaderna.
5.Överföringsavgift
En avgift på 5 000 ecu skall tas ut i fall av ändring av innehavare av
godkännanden för försäljning som berörs av överföringen. Dennaavgift avser samtliga tillåtna förpackningsstorlekar av ett läkemedel.
6.Årsavgift
En årsavgift på 20 000 ecu skall tas ut för varje läkemedel som fått
ett godkännande för försäljning. Denna avgift omfattar samtligagodkända förpackningsstorlekar av ett läkemedel.
Artikel 6
Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förfarandena i
direktiv 81/851/EEG
MedlingsavgiftEn medlingsavgift på 10 000 ecu skall betalas vid genomförande av de
förfaranden som avses i artikel 18.2 samt i artiklarna 19, 20 och 23 idirektiv 81/851/EEG.
Avgiften skall ökas med 20 000 ecu när de förfaranden som avses i
artiklarna 19 och 20 i direktiv 81/851/EEG genomförspå initiativ avsökanden eller av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Artikel 7
Fastställande av högsta tillåtna restmängd för veterinärmedicinska
läkemedel
1.Avgift för fastställande av högsta tillåtna restmängd
En grundavgift på 50 000 ecu skall tas ut för en ansökan om första
fastställande av högsta tillåtna restmängd för ett visst ämne.
En tilläggsavgift på 15 000 ecu skall betalas för varje ansökan om
ändring eller utökning av redan fastställda restmängder, eller för att
omfatta nya djurarter.
Avgifterna för fastställande av högsta tillåtna restmängd skall dras
från den avgift som skall erläggas för en ansökan om godkännandeför försäljning eller för en ansökan om utökning av godkännande förförsäljning av ett läkemedel som innehåller det ämne för vilket
högsta tillåtna restmängd fastställts, under förutsättning att båda
ansökningarna inlämnats av samma sökande. Detta avdrag får emel-lertid inte vara större än halva den avgift på vilket det tillämpas.
2.Avgift för högsta tillåtna restmängd för klinisk prövning
En avgift på 15 000 ecu skall tas ut för varje ansökan om faststäl-
lande av högsta tillåtna restmängd med tanke på klinisk prövning.
Avgiften skall dras från det belopp för fastställande av högsta
tillåtna restmängd som avses i punkt 1.
Artikel 8
Övriga avgifter
1.Avgift för vetenskaplig rådgivning
Denna avgift skall tas ut vid en begäran om vetenskaplig eller
teknisk rådgivning rörande forskningen kring och utvecklingen av
ett läkemedel med tanke på att en ansökan om godkännande för
försäljning eller om utökning av godkännandet för försäljning even-tuellt kommer att lämnasin.
Avgiften skall uppgå till
— högst 60 000 ecu för humanläkemedel,
— högst 30 000 ecu för veterinärmedicinska läkemedel.1995R0297 — SV — 20.12.1998 — 001.001 — 7
▼M1
Tillämpningsföreskrifter till denna punkt skall fastställas i enlighet
med det förfarande som föreskrivs i artikel 11.2.
2.Avgifter för administrativa kostnader
Avgifter för administrativa kostnader skall betalas vid utfärdande av
handlingar eller tillstånd som inte ingår i någon annan avgiftsbelagd
tjänst enligt denna förordning, eller när en administrativ kontroll av
dokumentation leder till att ansökan, med avseende på vilken doku-mentationen överlämnades, avslås. De enskilda avgiftsbeloppen fårinte överstiga 5 000 ecu. Med tillämpning av artikel 11.2 skallmyndighetens styrelse fastställa och klassificera avgifterna.
Artikel 9
Möjlighet till avgiftsnedsättning
Utan att det påverkar tillämpningen av mer specifika bestämmelser i
gemenskapslagstiftningen, kan myndighetens verkställande chef iundantagsfall och av uppenbara folk- eller djurhälsoskäl och eftersamråd med den behöriga vetenskapliga kommittén medge nedsättningav avgiften i enskilda fall. Varje beslut som fattas med tillämpning avdenna artikel skall motiveras.
Fullständig eller partiell befrielse kan medges, särskilt för läkemedel
avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar eller för mer sällsyntadjurarter.
Artikel 10
Förfallodag och försenad betalning
1. Såvida inget annat anges i särskilda bestämmelser skall avgifterna
betalas samtidigt som ansökan lämnas in.
Grundskiljedomsavgiften skall betalas inom 30 dagar efter det att
ärendet hänvisats till myndigheten; årsavgiften skall betalas 30 dagarefter den första årsdagen samt varje därpå följande årsdag förmeddelande av beslut om godkännande för försäljning.
Inspektionsavgiften skall betalas senast 30 dagar efter det att inspek-
tionen utförts.
2. Om en avgift som skall betalas i enlighet med denna förordning inte
är betald på förfallodagen och utan att det påverkar myndighetens
rätt att föra talan inför domstol i enlighet med artikel 59 i förordning(EEG) nr 2309/93 kan myndighetens verkställande chef besluta attinte tillhandahålla begärda tjänster eller att avbryta alla begärdatjänster eller pågående förfaranden tills den aktuella avgiften erlagtsi sin helhet.
3. Avgifterna skall betalas i ecu eller i en medlemsstats nationella
valuta i enlighet med gällande växelkurs som dagligen fastställs avkommissionen. Månatliga omräkningstal får emellertid fastställas pågrundval av tidigare kurser enligt en beräkningsmetod som fastställs
av myndighetens styrelse.
Artikel 11
Tillämpningsföreskrifter
1. Myndighetens styrelse skall, på förslag från den verkställande
chefen och efter kommissionens tillstyrkande, fastställa föreskrifterbeträffande överföring av en del av de medel som härrör från årsav-gifterna till behöriga nationella myndigheter som deltar i tillsynen
över gemenskapsmarknaden.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i denna
förordning eller i förordning (EEG) nr 2309/93 kan myndighetensstyrelse, på förslag från den verkställande chefen, anta andra
bestämmelser som skulle visa sig nödvändiga vid tillämpningen av
denna förordning.
3. I händelse av oenighet beträffande klassificering av en ansökan i en
av avgiftskategorierna i denna förordning skall den verkställande1995R0297 — SV — 20.12.1998 — 001.001 — 8
▼M1
chefen besluta om detta efter att ha inhämtat ett yttrande från den
behöriga vetenskapliga kommittén.
Artikel 12
Ändring
Rådet skall med kvalificerad majoritet fastställa varje ändring av denna
förordning på förslag av kommissionen och efter samråd med Europa-
parlamentet.
De avgiftsbelopp som fastställs i denna förordning får emellertid ändras
i enlighet med förfarandet i artikel 73 i förordning (EEG) nr 2309/93.
Senast tre år efter denna förordnings ikraftträdande skall kommissionen
överlämna en rapport om genomförandet av denna förordning efter attha inhämtat ett yttrande från myndighetens styrelse.
Framtida översyn av avgifter skall baseras på en totalkostnadsanalys av
myndighetens kostnader, inklusive de kostnader som medlemsstaternas
myndigheter har.
Artikel►
M113◄
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den offentliggjortsi
Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.1995R0297 — SV — 20.12.1998 — 001.001 — 9
▼B