1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 23 april 1990
om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön
(90/220/EEG)
(EGT L 117, 8.5.1990, s. 15)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Commission Directive 94/15/EC of 15 April 1994 (*) L 103 20 22.4.1994
(*) Denna rättsakt finns inte publicerad på svenska.
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 23 april 1990
om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i
miljön
(90/220/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
i samarbete med Europaparlamentet (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:Enligt fördraget bör gemenskapens miljöarbete bygga på principen att
förebyggande åtgärder skall vidtas.
Levande organismer som sätts ut i miljön — vare sig det sker i stora
eller små mängder, i experimentsyfte eller i form av kommersiellaprodukter — kan föröka sig i miljön och överskrida nationsgränser såatt andra medlemsstater påverkas. Miljöeffekterna av sådana utsätt-ningar kan vara oåterkalleliga.
För att skydda människors hälsa och miljön måste de risker som
uppkommer när genetiskt modifierade organismer sätts ut i miljönbeaktas.
Olikheter mellan de regler som medlemsstaterna för närvarande till-
ämpar eller förbereder och som avser utsättning av genetiskt modi-fierade organismer i miljön kan skapa ojämlika konkurrensvillkor ellerhandelshinder för produkter som innehåller organismerna och därmedpåverka den gemensamma marknadens funktion. Det är därför nödvän-digt att närma medlemsstaternas lagstiftningar på detta område tillvarandra.
Åtgärder för att närma medlemsstaternas bestämmelser till varandra i
syfte att upprätta en fungerande inre marknad bör i den utsträckningåtgärderna avser skyddet för människors hälsa och säkerhet samt miljö-och konsumentskyddet utformas så att en hög skyddsnivå upprätthållsinom hela gemenskapen.
Det är nödvändigt att säkerställa att utvecklingen av industriprodukter
med genetiskt modifierade organismer sker på ett säkert sätt.
Detta direktiv bör inte omfatta organismer som har erhållits med vissa
metoder för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt har använts iett antal tillämpningar och vilka under en längre tid inte har visat sigmedföra säkerhetsproblem.
Det är nödvändigt att fastställa harmoniserade förfaranden och kriterier
för en bedömning i varje enskilt fall av de möjliga risker som avsiktligautsättningar av genetiskt modifierade organismer i miljön medför.
Eventuella miljörisker bör bedömas i varje enskilt fall innan utsättning
sker.
Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer på forsknings-
stadiet är i de flesta fall ett nödvändigt steg vid utvecklingen av nyaprodukter som härleds ur eller innehåller genetiskt modifierade orga-nismer.
(1) EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 19 och EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 5.
(2) EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 225 och EGT nr C 96, 17.4.1990.
(3) EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45.
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 3
▼B
När genetiskt modifierade organismer införs i miljön bör detta ske steg
för steg, varvid inneslutningen minskas och utsättningens omfattningökas gradvis, steg för steg, och endast om en utvärdering av de före-gående stegen i fråga om påverkan på människors hälsa och miljönvisar att nästa steg är försvarbart.
Ingen produkt som innehåller eller består av genetiskt modifierade
organismer och är avsedd för avsiktlig utsättning bör kunna släppas utpå marknaden utan att dessförinnan under forsknings- och utvecklingsf-asen ha blivit föremål för fältförsök i ekosystem som kan påverkas avanvändningen.
Det är nödvändigt att införa ett gemenskapsförfarande som innebär att
tillstånd krävs innan en produkt som innehåller eller består av genetisktmodifierade organismer släpps ut på marknaden, om produkten äravsedd att användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning avorganismer i miljön.
En anmälan bör lämnas till den behöriga nationella myndigheten innan
genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön. Detsammabör gälla innan en produkt släpps ut på marknaden, om produkteninnehåller eller består av genetiskt modifierade organismer och äravsedd att användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning avgenetiskt modifierade organismer i miljön.
Denna anmälan skall innehålla en sammanställning med tekniska
uppgifter, däribland en fullständig miljöriskbedömning, uppgifter omtillämpliga säkerhets- och nödåtgärder samt, i fråga om produkter, detal-jerade anvisningar och villkor för användningen tillsammans medförslag till märkning och förpackning.
Efter anmälan får en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade orga-
nismer inte göras utan medgivande från den behöriga myndigheten.
En behörig myndighet får lämna ett sådant medgivande endast om
myndigheten har försäkrat sig om att utsättningen inte innebär någonfara för människors hälsa eller för miljön.
I vissa fall kan det vara lämpligt att inhämta allmänhetens synpunkter
på avsiktliga utsättningar av genetiskt modifierade organismer i miljön.
Kommissionen bör efter att ha samrått med medlemsstaterna fastställa
regler för utbyte av information om de avsiktliga utsättningar av gene-tiskt modifierade organismer som har anmälts enligt detta direktiv.
Det är angeläget att utvecklingen och användningen av genetiskt modi-
fierade organismer följs noggrant. En förteckning över samtligaprodukter som godkänts enligt detta direktiv bör därför publiceras.
När en produkt som innehåller genetiskt modifierade organismer eller
en kombination av genetiskt modifierade organismer och som har blivitvederbörligen godkänd enligt detta direktiv släpps ut på marknaden, bören medlemsstat inte med åberopande av omständigheter som rör till-lämpningsområdet för detta direktiv kunna förbjuda, begränsa ellerhindra avsiktlig utsättning av organismer i produkten inom sitt territo-rium, förutsatt att de villkor som uppställts vid godkännandet respek-teras. Ett särskilt förfarande måste kunna tillämpas om utsättningenmedför risker för människors hälsa eller för miljön.
Bestämmelserna i detta direktiv om produkter som släpps ut på mark-
naden bör ej gälla sådana produkter som innehåller eller består avgenetiskt modifierade organismer och som omfattas av annan gemens-kapslagstiftning, enligt vilken en särskild miljöriskbedömning skallgöras liknande den som föreskrivs i detta direktiv.
En kommitté bör upprättas för att bistå kommissionen i frågor som rör
genomförandet av detta direktiv och anpassningen av direktivet tilltekniska framsteg.
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 4
▼B
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
DEL A
Allmänna bestämmelser
Artikel 1
1. Syftet med detta direktiv är att närma medlemsstaternas lagar och
andra författningar till varandra och att skydda människors hälsa ochmiljön när
— genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön,
— produkter släpps ut på marknaden som innehåller eller består av
genetiskt modifierade organismer avsedda att senare avsiktligtutsättas i miljön.
2. Direktivet skall inte omfatta transport av genetiskt modifierade
organismer på järnväg, på väg eller inre vattenväg, till havs eller medflyg.
Artikel 2
I detta direktiv avses med
1) ”organism”: varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra
genetiskt material,
2) ”genetiskt modifierad organism”: en organism i vilken det genetiska
materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte förekommer natur-ligt genom parning eller naturlig rekombination.
Inom ramen för denna definitioni) anses genetisk modifiering uppkomma åtminstone vid tillämp-
ningen av de metoder som anges i de l 1 i bilaga 1 A,
ii) anses de metoder som anges i de l 2 i bilag a 1 A inte leda till
genetisk modifiering.
3) ”avsiktlig utsättning”: varje form av avsiktligt införande av genetiskt
modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modi-fierade organismer i miljön utan särskild inneslutning, varmed avsesfysiska hinder eller en kombination av fysiska hinder och kemiskaeller biologiska hinder vilka syftar till att begränsa kontakten medmänniskor i allmänhet och med miljön,
4) ”produkt”: ett preparat som släpps ut på marknaden och som består
av eller innehåller genetiskt modifierade organismer eller en kombi-nation av genetiskt modifierade organismer,
5) ”släppa ut på marknaden”: att tillhandahålla eller göra en produkt
tillgänglig för tredje part,
6) ”anmälan”: överlämnandet av handlingar med behövliga uppgifter
till den behöriga myndigheten i en medlemsstat. Den som över-lämnar handlingarna benämns anmälare,
7) ”användning”: avsiktlig utsättning av en produkt som släppts ut på
marknaden. De som använder produkten på detta sätt benämnsanvändare,
8) ”miljöriskbedömning”: en utvärdering av den risk som en utsättning
av genetiskt modifierade organismer eller produkter som innehållergenetiskt modifierade organismer kan innebära för människors hälsaoch för miljön (inklusive växter och djur).
Artikel 3
Detta direktiv skall inte omfatta organismer som erhållits med de
metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga 1 B.
Artikel 4
1. Medlemsstaterna skall säkerställa att alla lämpliga åtgärder vidtas
för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och på
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 5
▼B
miljön som kan uppkomma när genetiskt modifierade organismeravsiktligt sätts ut eller släpps ut på marknaden.
2. Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter,
som skall ansvara för att kraven i detta direktiv och bilagorna uppfylls.
3. Medlemsstaterna skall säkerställa att den behöriga myndigheten
genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som behövs föratt säkerställa att detta direktiv följs.
DEL B
Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljönför forsknings- och utvecklingsändamål och för varje annat
ändamål än att släppa ut dem på marknaden
Artikel 5
Medlemsstaterna skall besluta om de bestämmelser som behövs för att
säkerställa att följande villkor är uppfyllda.
1) Den som avser att avsiktligt sätta ut en genetiskt modifierad orga-
nism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer förforsknings- och utvecklingsändamål eller för något annat ändamålsom inte innefattar att släppa ut dem på marknaden, skall i förväggöra en anmälan till den behöriga myndigheten enligt artikel 4.2 iden medlemsstat inom vars territorium utsättningen skall äga rum.
2) En sådan anmälan skall innehålla
a) en sammanställning med de tekniska uppgifter som enligt bilaga
2 behövs för en bedömning av de förutsebara risker, omedelbaraeller fördröjda, som en genetiskt modifierad organism eller enkombination av genetiskt modifierade organismer kan innebäraför människors hälsa eller för miljön, tillsammans med uppgifterom de metoder som använts och bibliografiska referenser tilldessa, innefattande särskilt
i) allmänna uppgifter inklusive uppgifter om personal och
utbildning,
ii) uppgifter om aktuell genetiskt modifierad organism,iii) uppgifter om förhållandena vid utsättningen och den miljö
som berörs,
iv) uppgifter om samspelet mellan aktuell genetiskt modifierad
organism och miljön,
v) uppgifter om övervakning, kontroll, avfallsbehandling och
åtgärdsplaner för nödsituationer,
b) en utvärdering av de effekter och risker som den aktuella gene-
tiskt modifierade organismen kan medföra för människors hälsaoch för miljön i samband med sådan användning som förutses.
3) Den behöriga myndigheten får godta att samma anmälan avser
utsättning av en kombination av genetiskt modifierade organismer påen och samma plats eller utsättning av samma genetiskt modifieradeorganismer på olika platser för samma ändamål och under enbegränsad period.
4) Anmälaren skall i sin anmälan lämna uppgifter om data eller resultat
från utsättning av likadana genetiskt modifierade organismer ellerkombinationer av genetiskt modifierade organismer, vilka samtidigtanmäls eller vilka tidigare har anmälts eller genomförts av anmä-laren inom eller utanför gemenskapen.
Anmälaren får även åberopa data eller resultat från tidigare inläm-
nade anmälningar från andra anmälare, om dessa skriftligen harlämnat sitt samtycke.
5) Om det som ett led i ett och samma forskningsprogram skall göras
en ny utsättning av en sådan genetiskt modifierad organism ellerkombination av genetiskt modifierade organismer som tidigare haranmälts, skall en ny anmälan inlämnas. Därvid får anmälarenåberopa data i tidigare anmälningar eller resultat från tidigare utsätt-ningar.
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 6
▼B
6) Vid varje förändring som avser en avsiktlig utsättning av en gene-
tiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modi-fierade organismer och som kan påverka riskerna för människorshälsa eller miljön, liksom när nya uppgifter om sådana risker fram-kommer — antingen medan anmälan granskas av den behörigamyndigheten eller sedan dess skriftliga medgivande har lämnats —skall anmälaren omedelbart
a) revidera de åtgärder som anges i anmälan,b) underrätta den behöriga myndigheten om varje förändring, i
förväg eller så snart de nya uppgifterna blivit tillgängliga,
c) vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors hälsa och
miljön.
Artikel 6
1. När den behöriga myndigheten har mottagit en anmälan och
bekräftat att den ingetts skall myndigheten
— kontrollera att anmälan uppfyller kraven i detta direktiv,
— utvärdera de risker som utsättningen innebär,— skriftligen nedteckna sina slutsatser,
samt om så behövs
— utföra sådana tester och inspektioner som är nödvändiga i kontroll-
syfte.
2. Efter att ha beaktat eventuella kommentarer enligt artikel 9 från
andra medlemsstater skall den behöriga myndigheten inom 90 dagarfrån mottagandet av anmälan lämna ett skriftligt svar till anmälaren. Isvaret skall anges
a) att myndigheten fastställt att kraven i detta direktiv är uppfyllda och
att utsättningen får genomföras, eller
b) att utsättningen ej uppfyller kraven i detta direktiv och att anmälan
därför inte godtas.
3. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i punkt 2 skall
inte den tid beaktas under vilken myndigheten
— inväntar ytterligare uppgifter som kan ha begärts från anmälaren,
eller
— genomför en offentlig utredning eller ett samråd i enlighet med
artikel 7.
4. Anmälaren får utföra utsättningen först sedan han erhållit den
behöriga myndighetens skriftliga medgivande. Han skall därvid följa devillkor som anges i medgivandet.
5. Om den behöriga myndigheten anser att tillräckliga erfarenheter
om utsättning av vissa genetiskt modifierade organismer redan harvunnits, kan den hos kommissionen begära att ett förenklat förfarandeskall tillämpas för utsättningar av sådana genetiskt modifierade orga-nismer. Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 21fastställa lämpliga kriterier och bedöma varje begäran på grundval avdessa. Kriterierna skall grundas på överväganden om säkerheten förmänniskors hälsa och för miljön, samt på den dokumentation som finnstillgänglig i detta avseende.
6. Om den behöriga myndigheten senare får del av uppgifter som
beaktansvärt påverkar bedömningen av utsättningsriskerna, får myndig-heten kräva att anmälaren ändrar förutsättningarna för den avsiktligautsättningen eller avbryter eller avslutar denna.
Artikel 7
Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den i varje fråga som rör en
planerad avsiktlig utsättning föreskriva att synpunkter skall inhämtasfrån vissa intressegrupper eller från allmänheten.
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 7
▼B
Artikel 8
Sedan en utsättning slutförts, skall anmälaren underrätta den behöriga
myndigheten om resultatet av utsättningen med avseende på risker förmänniskors hälsa eller för miljön, och särskilt ange varje produkt somhan avser att anmäla vid ett senare tillfälle.
Artikel 9
1. Kommissionen skall etablera ett system för utbyte av de uppgifter
som lämnas i anmälningarna. Senast 30 dagar efter det att en anmälanhar erhållits skall den behöriga myndigheten lämna en sammanfattningav anmälan till kommissionen. Hur sammanfattningen skall utformasbeslutas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 21.
2. Kommissionen skall omedelbart vidarebefordra dessa sammanfatt-
ningar till de övriga medlemsstaterna, vilka inom 30 dagar kan begäraytterligare uppgifter eller lägga fram egna iakttagelser, antingen genomkommissionen eller direkt.
3. De behöriga myndigheterna skall underrätta övriga medlemsstater
och kommissionen om de slutliga beslut som har fattats i enlighet medartikel 6.2.
DEL C
Attsläppautproduktersominnehållergenetisktmodifieradeorga-
nismer på marknaden
Artikel 10
1. Medgivande till att släppa ut produkter på marknaden som inne-
håller eller består av genetiskt modifierade organismer får endastlämnas
— om ett skriftligt medgivande har lämnats efter en anmälan enligt del
B eller en riskanalys har utförts som är baserad på de element somanges i samma del,
— om produkterna uppfyller kraven i gemenskapens tillämpliga
produktlagstiftning,
— om produkterna uppfyller kraven i denna del av direktivet i fråga
om miljöriskbedömningen.
2. Artikel 11 - 18 skall inte gälla produkter som omfattas av annan
gemenskapslagstiftning, i vilken föreskrivs en särskild miljöriskbedöm-ning liknande den som krävs enligt detta direktiv.
3. Senast 12 månader efter anmälan av detta direktiv skall kommis-
sionen enligt förfarandet i artikel 21 upprätta en förteckning övergemenskapslagstiftning som gäller för de produkter som avses i punkt 2.Denna förteckning skall ses över regelbundet och vid behov reviderasenligt samma förfarande.
Artikel 11
1. Innan en produkt som innehåller eller består av en genetiskt modi-
fierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade orga-nismer släpps ut på marknaden, skall tillverkaren eller den som impor-terar produkten till gemenskapen lämna en anmälan till den behörigamyndigheten i den medlemsstat där varan skall släppas ut på marknadenför första gången. Denna anmälan skall innehålla följande:
— De uppgifter som krävs enligt bilaga 2, vid behov kompletterade
med hänsyn till olikheter mellan platser där produkten skallanvändas och inklusive uppgifter om data och resultat vilka avserekosystem som skulle kunna påverkas när produkten används ochsom erhållits i samband med utsättningar för forsknings- ochutvecklingsändamål, samt en bedömning av risker för människorshälsa och för miljön förorsakade av genetiskt modifierade orga-nismer eller kombinationer av genetiskt modifierade organismer iprodukten, inklusive sådana uppgifter om utsättningens påverkan på
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 8
▼B
människors hälsa och miljön som erhållits under forsknings- ochproduktutvecklingen,
— villkoren för att släppa ut produkten på marknaden, inklusive
särskilda användnings- och hanteringsvillkor, samt ett förslag tillmärkning och förpackning som minst uppfyller de krav som fast-ställs i bilaga 3.
Om en anmälare med hänvisning till resultatet av en utsättning som
anmälts i enlighet med de l B i detta direktiv eller på grundval av väl
underbyggda vetenskapliga data anser att det inte medför någon risk förmänniskors hälsa eller för miljön att använda produkten eller släppa utden på marknaden, kan han hemställa om undantag från ett eller flera avkraven i bilaga 3 B.
2. Till sin anmälan skall anmälaren bifoga uppgifter om data eller
resultat från tidigare eller nyligen anmälda eller utförda utsättningar avsamma genetiskt modifierade organismer eller kombination av genetisktmodifierade organismer inom eller utanför gemenskapen.
3. Anmälaren får även åberopa data eller resultat från tidigare anmäl-
ningar från andra anmälare, om de senare har lämnat sitt skriftligamedgivande.
4. En ny produkt som innehåller eller består av samma genetiskt
modifierade organismer eller kombination av genetiskt modifieradeorganismer men är avsedd för en annan användning skall anmälasseparat.
5. Anmälaren får påbörja utsättningen först sedan han erhållit skrift-
ligt medgivande från den behöriga myndigheten enligt artikel 13. Hanskall därvid uppfylla de villkor som gäller enligt medgivandet, inklusivevad som där sägs om särskilda ekosystem eller miljöer.
6. Om nya uppgifter har framkommit om de risker som produkten
innebär för människors hälsa eller för miljön, före eller efter det skrift-liga medgivandet, skall anmälaren omedelbart
— revidera uppgifterna och villkoren enligt punkt 1,
— underrätta den behöriga myndigheten, samt— vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och
miljön.
Artikel 12
1. Sedan en anmälan enligt artikel 11 mottagits och bekräftats, skall
den behöriga myndigheten kontrollera att uppgifterna i anmälan över-ensstämmer med vad som stadgas i detta direktiv. Därvid skall särskilduppmärksamhet ägnas miljöriskbedömningen och de föreslagna försik-tighetsåtgärderna för en säker användning av produkten.
2. Senast 90 dagar efter mottagandet av anmälan skall den behöriga
myndigheten antingen
a) överlämna handlingarna till kommissionen med ett yttrande, i vilket
anmälan tillstyrks, eller
b) underrätta anmälaren om att den begärda utsättningen inte uppfyller
kraven i detta direktiv och därför inte godtas.
3. I fall som avses i punk t 2 a skall de handlingar som överlämnas
till kommissionen innehålla en sammanfattning av anmälan tillsammansmed ett yttrande som innehåller de villkor som den behöriga myndig-heten anser är nödvändiga för medgivande att släppa ut produkten påmarknaden.
Sammanfattningens utformning skall fastställas av kommissionen enligt
förfarandet i artikel 21.
Särskilt om den behöriga myndigheten efter hemställan från anmälaren
medger undantag från krav i bilaga 3 B i enlighet med sista stycket i
artikel 11.1, skall kommissionen samtidigt underrättas.
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 9
▼B
4. Om den behöriga myndigheten erhåller ytterligare uppgifter enligtartikel 11.6, skall den omedelbart underrätta kommissionen och deövriga medlemsstaterna.
5. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som nämns i punkt 2
skall inte medräknas tid under vilken den behöriga myndigheten harinväntat begärda kompletterande uppgifter från anmälaren.
Artikel 13
1. När kommissionen har mottagit de handlingar som avses i artikel
12.3, skall den omedelbart sända dessa till de behöriga myndigheterna isamtliga medlemsstater tillsammans med övriga uppgifter som kommis-sionen har inhämtat enligt detta direktiv. Kommissionen skall underrättaden myndighet som har översänt handlingarna om dagen för utsänd-ningen.
2. Om inte någon medlemsstat inom 60 dagar efter utsändningen
enligt punkt 1 har anmält invändningar, skall den behöriga myndighetenlämna sitt skriftliga medgivande till anmälan så att produkten kansläppas ut på marknaden. Den behöriga myndigheten skall underrätta deövriga medlemsstaterna samt kommissionen om medgivandet.
3. Om en behörig myndighet i någon annan medlemsstat har en
invändning - för vilken skälen måste anges - och det inte är möjligt förde berörda behöriga myndigheterna att komma överens inom dentidsperiod som anges i punkt 2, skall kommissionen fatta ett beslutenligt förfarandet i artikel 21.
4. Om kommissionen har fattat ett positivt beslut, skall den behöriga
myndighet som erhöll den ursprungliga anmälan ge sitt skriftliga medgi-vande till anmälan, så att produkten kan släppas ut på marknaden, samtunderrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen.
5. När ett skriftligt medgivande har lämnats för en produkt, får denna
användas inom hela gemenskapen utan ytterligare anmälningar, förutsattatt villkoren för användningen och kraven enligt villkoren i fråga ommiljöer eller geografiska områden noggrant efterlevs.
6. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som behövs för att säker-
ställa att användarna följer de villkor för användningen som anges i detskriftliga medgivandet.
Artikel 14
Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som behövs för att säkerställa
att produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade orga-nismer endast släpps ut på marknaden med den märkning och i denförpackning som anges i det skriftliga medgivandet enligt artiklarna 12och 13.
Artikel 15
Medlemsstaterna får inte på grunder som sammanhänger med anmälan
och det skriftliga medgivandet till avsiktlig utsättning enligt dettadirektiv förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som innehållereller består av genetiskt modifierade organismer och som uppfyllerkraven i detta direktiv släpps ut på marknaden.
Artikel 16
1. Om en medlemsstat har grundad anledning att anta att en produkt
som har blivit anmäld och som omfattas av ett skriftligt medgivandeenligt detta direktiv utgör en risk för människors hälsa eller för miljön,får medlemsstaten tillfälligt begränsa eller förbjuda användning ellerförsäljning av produkten inom sitt territorium. Medlemsstaten skallomedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna omen sådan åtgärd och ange skälen för beslutet.
2. Ett beslut i frågan skall fattas inom 3 månader enligt förfarandet i
artikel 21.
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 10
▼B
Artikel 17
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
publicera en förteckning över samtliga produkter som slutligt erhållerskriftligt medgivande enligt detta direktiv. För varje produkt skalltydligt anges vilken eller vilka genetiskt modifierade organismer deninnehåller samt produktens användningsområden.
Artikel 18
1. Vid utgången av varje år skall medlemsstaterna tillställa kommis-
sionen en kortfattad rapport med uppgifter om kontrollen av använd-ningen av de produkter som släppts ut på marknaden enligt dettadirektiv.
2. Vart tredje år skall kommissionen tillställa Europaparlamentet och
rådet en rapport om kontrollen i medlemsstaterna av de produkter somsläppts ut på marknaden enligt detta direktiv.
3. När rapporten lämnas första gången skall kommissionen samtidigt
lämna en särskild rapport om hur denna del av direktivet tillämpas,inklusive en utvärdering av samtliga konsekvenser.
DEL D
Slutbestämmelser
Artikel 19
1. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje
part lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller erhållits påannat sätt vid tillämpningen av detta direktiv. De skall skydda immateri-ella rättigheter som är knutna till de uppgifter som erhållits.
2. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan enligt detta
direktiv som bör behandlas konfidentiellt på den grunden att ett offent-liggörande skulle kunna skada hans konkurrenskraft. Skäl för en sådanbehandling vilka går att kontrollera måste anges.
3. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten
besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella. Myndigheten skallunderrätta anmälaren om sitt beslut.
4. Följande uppgifter som lämnas enligt artikel 5 eller 11 får inte i
något fall hållas hemliga:
— Beskrivning av aktuella genetiskt modifierade organismer, anmäla-
rens namn och adress, utsättningens syfte samt platsen för utsätt-ningen.
— Metoder och planer för övervakning av aktuella genetiskt modi-
fierade organismer och för nödsituationer.
— Analysen av förutsebara effekter, framför allt eventuella patogena
eller ekologiskt skadliga effekter.
5. Om anmälaren drar tillbaka sin anmälan, oavsett av vilket skäl,
skall de behöriga myndigheterna och kommissionen behandla deerhållna uppgifterna konfidentiellt.
Artikel 20
Kommissionen skall enligt förfarandet i artikel 21 anpassa bilaga 2 och
bilaga 3 till tekniska framsteg, särskilt i fråga om att ändra kraven påanmälan med hänsyn till de möjliga riskerna med genetiskt modifieradeorganismer.
Artikel 21
Kommissionen skall biträdas av en kommitté, som består av företrädare
för medlemsstaterna med kommissionens företrädare som ordförande.
Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är.Yttrandet skall beslutas med den majoritet som enligt artikel 148.2 i
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 11
▼B
fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag avkommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare ikommittén skall vägas på det sätt som anges i den nämnda artikeln.Ordföranden får inte rösta.
Kommissionen skall själv anta förslaget om det har tillstyrkts av
kommittén.
Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande
avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärdersom skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att
förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagnaåtgärderna skall vidtas.
Artikel 22
1. Medlemsstaterna och kommissionen skall sammanträda regel-
bundet för att utbyta erfarenheter i fråga om förebyggandet av risker isamband med utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.
2. Den 1 september 1992 och därefter vart tredje år skall medlems-
staterna lämna en rapport till kommissionen om de åtgärder som harvidtagits för att genomföra bestämmelserna i detta direktiv.
3. År 1993 och därefter vart tredje år skall kommissionen offentlig-
göra en sammanfattning, som bygger på de rapporter som avses i punkt2.
Artikel 23
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra förordningar
som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 23 oktober 1991.
2. Medlemsstaterna skall omedelbart underrätta kommissionen om
samtliga lagar och andra författningar som har antagits för att genom-föra detta direktiv.
Artikel 24
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 12
▼B
BILAGA 1 A
METODER SOM AVSES I ARTIKEL 2.2
DEL 1
Metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2.2 i är bl. a. de följande.
1) Hybrid-DNA-metoder med vektorsystem, vilka omfattas av rådets rekommen-
dation 82/472/EEG (1)
2) Metoder som innebär direkt införande i en organism av ärftligt material som
beretts utanför organismen genom bl. a. mikroinjektion, makroinjektion ochmikroinkapsling.
3) Cellfusion (inklusive protoplastfusion) eller hybridiseringsmetoder som
innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt mate-rial bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte före-kommer naturligt.
DEL 2
Följande metoder som avses i artikel 2.2 ii anses inte leda till genetisk modi-
fiering, förutsatt att hybrid-DNA-molekyler eller genetiskt modifierade orga-nismer inte används.
1) Befruktning in vitro.2) Konjugation, transduktion, transformation eller annan naturlig process.3) Induktion av polyploidi.
(1) EGT nr L 213, 21.7. 1982, s. 15.
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 13
▼B
BILAGA 1 B
METODER SOM AVSES I ARTIKEL 3
Följande metoder för genetisk modifiering omfattas inte av detta direktiv, förut-
satt att genetiskt modifierade organismer inte används som mottagar- eller mode-rorganism.
1) Mutagenes.2) Cellfusion (inkl. protoplastfusion) av växtceller i fall då de resulterande
organismerna även kan framställas med traditionella förädlingsmetoder.
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 14
▼M1
ANNEX II
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
The notification for a deliberate release referred to in Article 5 and of the placing
on the market referred to in Article 11 is to include, as appropriate, the informa-tion set out below in the sub-Annexes.
Not all points included will apply to every case. It is to be expected that
individual notifications will address only the particular subset of considerationswhich is appropriate to individual situations.
The level of detail required in response to each subset of considerations is also
likely to vary according to the nature and scale of the proposed release.
Annex II A applies to releases of all types of genetically modified organisms
other than higher plants. Annex II B applies to releases of genetically modifiedhigher plants.
The term ”higher plants” means plants which belong to the taxonomic groups
Gymnospermae andAngiospermae .
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 15
▼M1
ANNEX II A
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING
RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER
THAN HIGHER PLANTS
I. GENERAL INFORMATION
A. Name and address of the notifier (company or institute)
B. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)C. Title of the project
II. INFORMATION RELATING TO THE GMO
A. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appro-
priate) parental organism(s):
1. scientific name;2. taxonomy;3. other names (usual name, strain name, etc.);4. phenotypicand geneticmarkers;5. degree of relatedness between donor and recipient or between
parental organisms;
6. description of identification and detection techniques;7. sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detec-
tion and identification techniques;
8. description of the geographic distribution and of the natural habitat
of the organism including information on natural predators, preys,parasites and competitors, symbionts and hosts;
9. potential for genetictransfer and exc hange with other organisms;10. verification of the genetic stability of the organisms and factors
affecting it;
11. pathological, ecological and physiological traits:
(a) classification of hazard according to existing Community rules
concerning the protection of human health and/or the environ-ment;
(b) generation time in natural ecosystems, sexual and asexual repro-
ductive cycle;
(c) information on survival, including seasonability and the ability
to form survival structures e.g.: seeds, spores or sclerotia;
(d) pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity,
carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host rangeincluding non-target organism. Possible activation of latentviruses (proviruses). Ability to colonize other organisms;
(e) antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in
humans and domesticorganisms for prophylaxis and therapy;
(f) involvement in environmental processes: primary production,
nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration,etc.
12. Nature of indigenous vectors:
(a) sequence;(b) frequency of mobilization;(c) specificity;(d) presence of genes which confer resistance.
13. History of previous geneticmodific ations.
B. Characteristics of the vector:
1. nature and source of the vector;2. sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic
segments used to construct the GMO and to make the introducedvector and insert function in the GMO;
3. frequency of mobilization of inserted vector and/or genetic transfer
capabilities and methods of determination;
4. information on the degree to which the vector is limited to the DNA
required to perform the intended function.
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 16
▼M1
C. Characteristics of the modified organism:
1. Information relating to the geneticmodific ation:
(a) methods used for the modification;(b) methods used to construct and introduce the insert(s) into the
recipient or to delete a sequence;
(c) description of the insert and/or vector construction;(d) purity of the insert from any unknown sequence and information
on the degree to which the inserted sequence is limited to theDNA required to perform the intended function;
(e) sequence, functional identity and location of the altered/inserted/
deleted nucleic acid segment(s) in question with particular refe-rence to any known harmful sequence.
2. Information on the final GMO:
(a) description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in
particular any new traits and characteristics which may beexpressed or no longer expressed;
(b) structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid
remaining in the final construction of the modified organism;
(c) stability of the organism in terms of genetic traits;(d) rate and level of expression of the new geneticmaterial. Method
and sensitivity of measurement;
(e) activity of the expressed protein(s);(f) description of identification and detection techniques including
techniques for the identification and detection of the insertedsequence and vector;
(g) sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of
detection and identification techniques;
(h) history of previous releases or uses of the GMO;(i) health considerations:
(i) toxicor allergeniceffec ts of the non-viable GMOs and/or
their metabolicproduc ts;
(ii) product hazards;(iii) comparison of the modified organism to the donor, recipient
or (where appropriate) parental organism regarding pathoge-nicity;
(iv) capacity for colonization;(v) if the organism is pathogenicto humans who are immuno-
competent:
— diseases caused and mechanism of pathogenicity
including invasiveness and virulence,
— communicability,— infective dose,— host range, possibility of alteration,— possibility of survival outside of human host,— presence of vectors or means of dissemination,— biological stability,— antibiotic-resistance patterns,— allergenicity,— availability of appropriate therapies.
III. INFORMATION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND
THE RECEIVING ENVIRONMENT
A. Information on the release:
1. description of the proposed deliberate release, including the
purpose(s) and foreseen products;
2. foreseen dates of the release and time planning of the experiment
including frequency and duration of releases;
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 17
▼M1
3. preparation of the site previous to the release;
4. size of the site;5. method(s) to be used for the release;6. quantities of GMOs to be released;7. disturbance on the site (type and method of cultivation, mining,
irrigation, or other activities);
8. worker protection measures taken during the release;9. post-release treatment of the site;10. techniques foreseen for elimination or inactivition of the GMOs at
the end of the experiment;
11. information on, and results of, previous releases of the GMOs,
especially at different scales and in different ecosystems.
B. Information on the environment (both on the site and in the wider
environment):
1. geographical location and grid reference of the site(s) (in case of
notifications under Part C the site(s) of release will be the foreseenareas of use of the product);
2. physical or biological proximity to humans and other significant
biota;
3. proximity to significant biotopes or protected areas;4. size of local population;5. economic activities of local populations which are based on the
natural resources of the area;
6. distance to closest areas protected for drinking water and/or environ-
mental purpose;
7. climatic characteristics of the region(s) likely to be affected;8. geographical, geological and pedological characteristics;9. flora and fauna, including crops, livestock and migratory species;10. description of target and non-target ecosystems likely to be affected;11. a comparison of the natural habitat of the recipient organism with
the proposed site(s) of release;
12. any known planned developments or changes in land use in the
region which could influence the environmental impact of therelease.
IV. INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE
GMOs AND THE ENVIRONMENT
A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination:
1. biological features which affect survival, multiplication and dispersal;2. known or predicted environmental conditions which may affect
survival, multiplication and dissemination (wind, water, soil, tempe-rature, pH, etc.);
3. sensitivity to specific agents.
B. Interactions with the environment:
1. predicted habitat of the GMOs;2. studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their
ecological impact carried out in simulated natural environments, suchas microcosms, growth rooms, greenhouses;
3. genetictransfer c apability:
(a) post-release transfer of geneticmaterial from GMOs into orga-
nisms in affected ecosystems;
(b) post-release transfer of geneticmaterial from indigenous orga-
nisms to the GMOs;
4. likelihood of post-release selection leading to the expression of unex-
pected and/or undesirable traits in the modified organism;
5. measures employed to ensure and to verify geneticstability. Desc rip-
tion of genetictraits whic h may prevent or minimize dispersal ofgeneticmaterial. Methods to verify geneticstability;
6. routes of biological dispersal, known or potential modes of interac-
tion with the disseminating agent, including inhalation, ingestion,surface contact, burrowing, etc.;
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 18
▼M1
7. description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated.
C. Potential environmental impact:
1. potential for excessive population increase in the environment;2. competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified
recipient or parental organism(s);
3. identification and description of the target organisms;4. anticipated mechanism and result of interaction between the released
GMOs and the target organism;
5. identification and description of non-target organisms which may be
affected unwittingly;
6. likelihood of post-release shifts in biological interactions or in host
range;
7. known or predicted effects on non-target organisms in the environ-
ment, impact on population levels of competitors: preys, hosts,symbionts, predators, parasites and pathogens;
8. known or predicted involvement in biogeochemical processes;9. other potentially significant interactions with the environment.
V. INFORMATION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT
AND EMERGENCY RESPONSE PLANS
A. Monitoring techniques:
1. methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects;2. specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the
donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms), sensi-tivity and reliability of the monitoring techniques;
3. techniques for detecting transfer of the donated genetic material to
other organisms;
4. duration and frequency of the monitoring.
B. Control of the release:
1. methods and procedures to avoid and/or minimize the spread of the
GMOs beyond the site of release or the designated area for use;
2. methods and procedures to protect the site from intrusion by unautho-
rized individuals;
3. methods and procedures to prevent other organisms from entering the
site.
C. Waste treatment:
1. type of waste generated;2. expected amount of waste;3. possible risks;4. description of treatment envisaged.
D. Emergency response plans:
1. methods and procedures for controlling the GMOs in case of unex-
pected spread;
2. methods for decontamination of the areas affected, e.g. eradication of
the GMOs;
3. methods for disposal or sanitation of plants, animals, etc., that were
exposed during or after the spread;
4. methods for the isolation of the area affected by the spread;5. plans for protecting human health and the environment in case of the
occurrence of an undesirable effect.
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 19
▼M1
ANNEX II B
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING
RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS
(GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)
A. GENERAL INFORMATION
1. Name and address of the notifier (company or institute)2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)3. Title of the project
B. INFORMATION RELATING TO (A) THE RECIPIENT OR (B) (WHERE
APPROPRIATE) PARENTAL PLANTS
1. Complete name:
(a) family name;(b) genus;(c) species;(d) subspecies;(e) cultivar/breeding line;(f) common name.
2. (a) Information concerning reproduction:
(i) mode(s) of reproduction;
(ii) specific factors affecting reproduction, if any;(iii) generation time.
(b) Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species.
3. Survivability:
(a) ability to form structures for survival or dormancy;(b) specific factors affecting survivability, if any.
4. Dissemination:
(a) ways and extent of dissemination;(b) specific factors affecting dissemination, if any.
5. Geographical distribution of the plant.6. In the case of plant species not normally grown in the Member State(s),
description of the natural habitat of the plant, including information onnatural predators, parasites, competitors and symbionts.
7. Potentially significant interactions of the plant with organisms other than
plants in the ecosystem where it is usually grown, including informationon toxiceffec ts on humans, animals and other organisms.
C. INFORMATION RELATING TO THE GENETIC MODIFICATION
1. Description of the methods used for the genetic modification.2. Nature and source of the vector used.3. Size, source (name of donor organism(s) and intended function of each
constituent fragment of the region intended for insertion.
D. INFORMATION RELATING TO THE GENETICALLY MODIFIED
PLANT
1. Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced
or modified.
2. Information on the sequences actually inserted/deleted:
(a) size and structure of the insert and methods used for its characteriza-
tion, including information on any parts of the vector introduced inthe GMHP or any carrier or foreign DNA remaining in the GMHP;
(b) in case of deletion, size and function of the deleted region(s);(c) location of the insert in the plant cells (integrated in the chromosome,
chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form),and methods for its determination;
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 20
▼M1
(d) copy number of the insert.
3. Information on the expression of the insert:
(a) information on the expression of the insert and methods used for its
characterization;
(b) parts of the plant where the insert is expressed (e.g. roots, stem,
pollen etc.).
4. Information on how the genetically modified plant differs from the reci-
pient plant in:
(a) mode(s) and/or rate of reproduction;(b) dissemination;(c) survivability.
5. Geneticstability of the insert.6. Potential for transfer of geneticmaterial from the genetic ally modified
plants to other organisms.
7. Information on any toxicor harmful effec ts on human health and the
environment, arising from the geneticmodific ation.
8. Mechanism of interaction between the genetically modified plant and
target organisms (if applicable).
9. Potentially significant interactions with non-target organisms.
10. Description of detection and identification techniques for the genetically
modified plant.
11. Information about previous releases of the genetically modified plant, if
applicable.
E. INFORMATION RELATING TO THE SITE OF RELEASE (ONLY FOR
NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 5)
1. Location and size of the release site(s).2. Description of the release site ecosystem, including climate, flora and
fauna.
3. Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.4. Proximity to officially recognized biotopes or protected areas which may
be affected.
F. INFORMATION RELATING TO THE RELEASE (ONLY FOR NOTIFI-
CATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 5)
1. Purpose of the release.2. Foreseen date(s) and duration of the release.3. Method by which the genetically modified plants will be released.4. Method for preparing and managing the release site, prior to, during and
post-release, including cultivation practices and harvesting methods.
5. Approximate number of plants (or plants per m
2).
G. INFORMATION ON CONTROL, MONITORING, POST-RELEASE AND
WASTE TREATMENT PLANS (ONLY FOR NOTIFICATIONSSUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 5)
1. Any precautions taken:
(a) distance(s) from sexually compatible plant species;(b) any measures to minimize/prevent pollen or seed dispersal.
2. Description of methods for post-release treatment of the site.3. Description of post-release treatment methods for the genetically modi-
fied plant material including wastes.
4. Description of monitoring plans and techniques.5. Description of any emergency plans.
H. INFORMATION ON THE POTENTIAL ENVIRONMENTAL IMPACT
FROM THE RELEASE OF THE GENETICALLY MODIFIED PLANTS
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 21
▼M1
1. Likelihood of the GMHP becoming more persistent than the recipient or
parental plants in agricultural habitats or more invasive in natural habi-tats.
2. Any selective advantage or disadvantage conferred to other sexually
compatible plants species, which may result from genetic transfer fromthe genetically modified plant.
3. Potential environmental impact of the interaction between the genetically
modified plant and target organisms (if applicable).
4. Possible environmental impact resulting from potential interactions with
non-target organisms.
1990L0220 — SV — 12.05.1994 — 001.001 — 22
▼B
BILAGA 3
YTTERLIGARE UPPGIFTER SOM KRÄVS VID ANMÄLAN FÖR
SALUFÖRANDE
A. Utom uppgifterna i bilaga 2 skall följande uppgifter lämnas i en anmälan som
avser produkter som skall släppas ut på marknaden:
1. Produktens namn och namn på de genetiskt modifierade organismer som
den innehåller.
2. Tillverkarens eller distributörens namn samt dennes adress i gemenskapen.3. Produktspecifika uppgifter och exakta användningsvillkor, inklusive i till-
ämpliga fall typen av miljö eller geografiskt avgränsade områden inomgemenskapen som produkten lämpar sig för.
4. Avsett användningsområde: industri, jordbruk, hantverk eller konsumenter
i allmänhet.
B. Utom uppgifterna enligt A skall enligt artikel 11 i detta direktiv följande
uppgifter lämnas i tillämpliga fall:
1. Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig använd-
ning.
2. Särskilda anvisningar eller rekommendationer för lagring och hantering.3. Beräknad tillverkning inom och/eller import till gemenskapen.4. Förslag till förpackning, vilken måste vara utformad så att oavsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer undviks under lagring elleri andra sammanhang.
5. Förslag till märkning, vilken åtminstone i sammanfattad form måste
omfatta de uppgifter som anges i A.1, A.2, A.3, B.1 och B.2.