1999L0021 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/21/EG
av den 25 mars 1999
om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål
(Text av betydelse för EES)
(EGT L 91, 7.4.1999, s. 29)
Ändrat genom:
Officiellatidningen
nr sidada tum
►A1Akt om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Repu-
bliken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken
Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniensoch Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger tillgrund för Europeiska Unionen och om anpassning av fördragenL 236 33 23.9.2003
Rättat genom:
►C1Rättelse, EGT L 2, 5.1.2000, s. 79 (1999/21/EG)
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/21/EG
av den 25 mars 1999
om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-
pen,
med beaktande av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestineradelivsmedel (
1), ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 96/
84/EG (2), särskilt artikel 4.1 i detta,
efter samråd med Vetenskapliga livsmedelskommittén, ochav följande skäl:
(1)Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål är avsedda att
täckasärskildanäringsbehov hos personer som lider a v eller är
undernärdapå grund a v en särskild sjukdom, åkommaeller ett
medicinskt tillstånd. De måste därför användas under medicinskövervakning som kan utövas med hjälp av annan kompetentvårdpersonal.
(2)Det finns många livsmedel av denna typ, och deras sammansätt-ning kan variera avsevärt beroende på sjukdomen, åkommaneller tillståndet hos de patienter för vilka livsmedlen är avsedda,patientens ålder och den plats där de mottar vård, huruvidaprodukterna är avsedda som enda näringskälla samt eventuella
andra faktorer.
(3)Med hänsyn till det stora antalet sådana livsmedel och den
snabba utvecklingen av de vetenskapliga rön på vilka produk-
terna är baserade är det inte lämpligt att fastställa närmare
bestämmelser för deras sammansättning.
(4)Vissa grundregler för innehållet av vitaminer och mineralämnenkan dock fastställas för produkter som betraktas som
näringsmässigt kompletta för den avsedda användarens särskilda
näringsbehov. För livsmedel som inte är näringsmässigtkompletta kan sådana regler endast fastställas för de högstanivåernaa v dessaämnen där så är lämpligt.
(5)Detta direktiv avspeglar nuvarande kunskaper om dessaprodukter. Ändringar som föranleds av den vetenskapliga ochtekniska utvecklingen kommer att beslutas i enlighet med detförfarande som anges i artikel 13 i direktiv 89/398/EEG.
(6)Enligt artikel 4.2 i direktiv 89/398/EEG skall bestämmelsernaom ämnen med specifika näringsegenskaper och som är avseddaför framställning av livsmedel för speciella medicinska ändamålfastställas i ett särdirektiv från kommissionen.
(7)Enligt artikel 7 i direktiv 89/398/EEG gäller för de produktersom omfattas av det direktivet de allmänna bestämmelser somfastställs i rådets direktiv 79/112/EEG av den 18 december
1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
märkning, presentation och reklam i fråga om livsmedel (
3),
senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/10/EG (4). I
det här direktivet antas och utvidgas tilläggen och undantagentill dessaa llmännaregler, där så är lämpligt.
(8)Särskilt med hänsyn till deras art och avsedda användning är detför dietlivsmedel för speciellamedicinskaända mål nödvändigt1999L0021 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) EGT L 186, 30.6.1989, s. 27.
(2) EGT L 48, 19.2.1997, s. 20.
(3) EGT L 33, 8.2.1979, s. 1.
(4) EGT L 69, 16.3.1999, s. 22.
▼B
att tillhandahålla uppgifter om deras energivärde och huvudsak-
ligainnehåll a v näringsämnen.
(9)Med hänsyn till de särskildaegenska pernahos dietlivsmedel förspeciella medicinska ändamål bör berörda övervakande organges ytterligare möjligheter utöver de normalt förekommande för
att underlätta övervakningen av dessa livsmedel.
(10)I enlighet med proportionalitetsprincipen är det nödvändigt ochlämpligt att i syfte att uppnå de grundläggande målen för
tillnärmning av medlemsstaternas lagar om specialdestineradelivsmedel fastställa regler för livsmedel för speciella medicinskaändamål. Bestämmelserna i detta direktiv begränsas till vad somär nödvändigt för att uppnå de mål som anges i artikel 3b tredje
stycket i fördraget.
(11)De åtgärder som föreskrivs i dettadirektiv är förenligamedyttrandet från Ständiga livsmedelskommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Dettadirektiv är ett särdirektiv enligt a rtikel 4.1 i direktiv 89/398/
EEG, och det fastställer kraven för sammansättning och märkning av
dietlivsmedel för speciellamedicinskaända mål enligt definitionen i
punkt 2 och som presenteras som sådana.
2. I dettadirektiv a vses med
a)spädbarn : barn som är yngre än tolv månader,
b)dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål: en kategori livs-
medel för särskildanäringsända mål, särskilt bereddaeller
sammansatta och avsedda för kostbehandling av patienter och
avsedda att användas under medicinsk övervakning. Livsmedlenskall vara avsedda att användas som enda eller kompletterandenäringskälla för patienter med begränsad, försämrad eller stördförmåga att inta, smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanligalivsmedel eller vissa näringsämnen i sådana eller vissa av deras
metaboliter, eller som har andra medicinskt fastställda näringsbehov
och vars kostbehandling inte kan uppnås genom en anpassning avnormalkosten, med hjälp av andra livsmedel för särskilda näringsän-damål eller genom en kombination av dessa två.
3. Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål delas in i
följande tre kategorier:
a) Näringsmässigt kompletta livsmedel med en standardiserad närings-
sammansättning som om de används enligt tillverkarens anvisningarkan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är
avsedda för.
b) Näringsmässigt kompletta livsmedel med en näringssammansättning
som är särskilt anpassad för en viss sjukdom, åkomma eller ett
medicinskt tillstånd, och som om de används enligt tillverkarens
anvisningar kan utgöra den enda näringskällan för de personer somde är avsedda för.
c) Näringsmässigt ej kompletta livsmedel med en standardiserad
näringssammansättning eller en sammansättning som är särskiltanpassad för en viss sjukdom, åkomma eller ett medicinskt tillståndoch som inte är lämpliga att använda som enda näringskälla.
De livsmedel som avses i a och b kan också användas som ersättning
för en del av kosten eller som ett kompliment till patientens diet.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall säkerställa att dietlivsmedel för speciella medi-
cinska ändamål endast får saluföras inom gemenskapen om de följerde bestämmelser som anges i detta direktiv.1999L0021 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 3
▼C1
▼B
▼B
Artikel 3
Sammansättningen av dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål
skall baseras på sunda medicinska och näringsmässiga principer.
Användning av livsmedlen i enlighet med tillverkarens anvisningar
skall vara säker och fördelaktig samt effektivt uppfylla de särskildanäringsbehoven hos de personer för vilka livsmedlen är avsedda, vilketskall bevisas genom allmänt erkända vetenskapliga rön.
De skall uppfylla de krav på sammansättning som anges i bilagan.
Artikel 4
1. Dietlivsmedlen för speciella medicinska ändamål skall säljas
under följande benämning:
— På spanska:
”Alimento dietético para usos médicos especiales”
— På tjeckiska:
”Dietní potravina ur čená pro zvláštní léka řské ú čely”
— På danska:
”Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål”
— På tyska:
”Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke (Bilanzierte Diäten)”
— På estniska:
”Toit meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks”
— På grekiska:
”∆ιαιτητικά τρόφιµα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς ”
— På engelska:
”Food(s) for special medical purposes”
— På franska:
”Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales”
— På italienska:
”Alimento dietetico destinato a fini medici speciali”
— På lettiska:
”Diētiskāpārtikacilv ēkiem ar vesel ības trauc ējumiem”
— På litauiska:
”Specialios medicinin ės paskirties maisto produktai”
— På ungerska:
”Speciális - gyógyászati célra szánt - tápszer”
— På maltesiska:
”Ikel dijetetiku g ħal skopijiet medi ċi spe ċifiċi”
— På nederländska:
”Dieetvoeding voor medisch gebruik”
— På polska:
”Dietetyczne środki spo żywcze specjalnego przeznaczenia medycz-
nego”
— På portugisiska:
”Produto dietético de uso clínico”
— På slovakiska:
”dietetická potravina na osobitné lekárske ú čely”
— På slovenska:
”Dietno (dieteti čno) živilo za posebne zdravstvene namene”1999L0021 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 4
▼A1
▼A1
— På finska:
”Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita”
— På svenska:
”Livsmedel för speciellamedicinskaända mål.”
2. Märkningen skall utöver de uppgifter som anges i artikel 3 i
direktiv 79/112/EEG innehålla följande obligatoriska uppgifter:
a) Det tillgängliga energivärdet uttryckt i kJ och kcal samt halt av
protein, kolhydrater och fett, uttryckt i siffror, per 100 g eller per100 ml saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 g eller per100 ml konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvis-ningar. Dessa uppgifter kan dessutom anges per dos enligtmängdangivelse på etiketten eller per portion, förutsatt att antalet
portioner i förpackningen anges.
b) Den genomsnittliga halten av varje mineralämne och vitamin som
anges i bilagan och som förekommer i produkten, uttryckt i siffror,per 100 g eller per 100 ml saluförd produkt och i tillämpliga fall per100 g eller per 100 ml konsumtionsfärdig produkt beredd enligt till-verkarens anvisningar. Dessa uppgifter kan dessutom anges per dos
enligt mängdangivelse på etiketten eller per portion, förutsatt att
antalet portioner i förpackningen anges.
c) Om dessa uppgifter är nödvändiga för att produkten skall kunna
användas på rätt sätt, innehållet av de olika komponenterna avprotein, kolhydrater och fett och/eller av andra näringsämnen ochderas komponenter, uttryckt i siffror, per 100 g eller per 100 mlsaluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 g eller per 100 ml
konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar.
Dessa uppgifter kan dessutom anges per dos enligt mängdangivelsepå etiketten eller per portion, förutsatt att antalet portioner i förpack-ningen anges.
d) Uppgift om produktens osmolalitet eller osmolaritet, där så är
lämpligt.
e) Uppgift om ursprunget för och arten av det protein och/eller protein-
hydrolysat som produkten innehåller.
3. Märkningen skall vidare efter uttrycket ”viktigt” eller liknande
innehålla följande obligatoriska uppgifter:
a) En uppgift om att produkten skall användas under medicinsk
övervakning.
b) En uppgift om huruvidaprodukten är lämplig som enda
näringskälla.
c) Vid behov, en uppgift om att produkten är avsedd för en viss ålders-
grupp.
d) Vid behov, en uppgift om att intag av produkten innebär en hälso-
risk för personer som inte lider av de sjukdomar, åkommor ellermedicinskatillstånd för vilkaprodukten är a vsedd.
4. Märkningen skall vidare innehålla:
a) Uppgiften ”För kostbehandling av …” där det tomma utrymmet
skall fyllas i med namnet på de sjukdomar, åkommor eller medi-
cinskatillstånd för vilkaprodukten är a vsedd.
b) Vid behov en uppgift om lämpligaförsiktighetsåtgärder och
kontraindikationer.
c) En beskrivning av de egenskaper och/eller kännetecken som gör
produkten särskilt användbar, i förekommande fall på grund av attnäringsämnen har ökats eller minskats, tagits bort eller på annatsätt ändrats samt om motivet för att använda produkten.
d) Vid behov en varning om att produkten inte är avsedd för parente-
ralt bruk.1999L0021 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 5
▼B
▼B
5. Märkningen skall innehålla anvisningar för korrekt beredning av
produkten samt vid behov för användning och lagring av produktenefter det att förpackningen har brutits.
Artikel 5
1. För att underlätta en effektiv officiell övervakning av dietlivs-
medel för speciella medicinska ändamål skall tillverkaren, eller om
produkten tillverkas i ett tredje land, importören, när produkten harsläppts ut på marknaden, anmäla dessa till de behöriga myndigheternai de medlemsstater där produkten saluförs genom att översända enmodell av den etikett som används för produkten. Medlemsstaternakan välja att inte kräva att detta åliggande uppfylls, om de kan visa
att en sådan anmälan inte är nödvändig för en effektiv övervakning av
dessaprodukter på dera s territorium.
2. De behöriga myndigheterna enligt denna artikel är de som anges i
artikel 9.4 i direktiv 89/398/EEG.
Artikel 6
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som
är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 april 2000. Deskall genast underrätta kommissionen om detta.
Dessa lagar och andra författningar skall tillämpas på ett sådant sätt att
— handel med produkter som uppfyller kraven i detta direktiv tillåts
från och med den 1 maj 2000,
— handel med produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv
förbjuds med verkan från och med den 1 november 2001.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning närde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall görasskall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 7
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har
offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 8
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1999L0021 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 6
▼B
BILAGA
HUVUDSAKLIG SAMMANSÄTTNING AV LIVSMEDEL FÖR SPECI-
ELLA MEDICINSKA ÄNDAMÅL
Uppgifterna skall gälla den konsumtionsfärdiga produkten, saluförd som
sådan eller beredd enligt tillverkarens anvisningar.
1. De produkter som avses i artikel 1.3 a och som är särskilt avsedda för
spädbarn skall innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 1.
2. De produkter som avses i artikel 1.3 b och som är särskilt avsedda för
spädbarn skall innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i tabell
1 om inte ändring av ett eller flera av dessa näringsämnen krävs på grund
av produktens ändamål.
3. De produkter som avses i artikel 1.3 c och som är särskilt avsedda för
spädbarn skall innehålla högst de nivåer av vitaminer och mineralämnen
som anges i tabell 1 om inte ändring av ett eller flera av dessa näringsämnen
krävs på grund av produktens ändamål.
4. Om detta inte strider mot de krav som den avsedda användningen innebär
skall de livsmedel för speciella medicinska ändamål som är särskilt avsedda
för spädbarn följa de bestämmelser för andra näringsämnen som gäller
modersmjölksersättning och tillskottsnäring som fastställs i direktiv 91/321/
EEG, inklusive alla senare ändringar.
5. De produkter som avses i artikel 1.3 a, förutom de som är särskilt avsedda
för spädbarn, skall innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i
tabell 2.
6. De produkter som avses i artikel 1.3 b, förutom de som är särskilt avsedda
för spädbarn, skall innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i
tabell 2 om inte ändring av ett eller flera av dessa näringsämnen krävs på
grund av produktens ändamål.
7. De produkter som avses i artikel 1.3 c, förutom de som är särskilt avsedda
för spädbarn, skall innehålla högst de angivna nivåerna av de vitaminer och
mineralämnen som anges i tabell 2 om inte ändringar av ett eller flera av
dessa näringsämnen krävs på grund av produktens ändamål.
TABELL 1
Värden för vitaminer, mineralämnen och spårämnen i näringsmässigt kompletta
livsmedel avsedda för spädbarn
Vitaminer:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Vitamin A ( µg RE) 14 43 60 180
Vitamin D ( µg) 0,25 0,75 1 3
Vitamin K ( µg) 1 5 4 20
Vitamin C (mg) 1,9 6 8 25
Thiamin (mg) 0,01 0,075 0,04 0,3
Riboflavin (mg) 0,014 0,1 0,06 0,45
Vitamin B6(mg) 0,009 0,075 0,035 0,3
Niacin (mg NE) 0,2 0,75 0,8 3Folsyra( µg) 1 6 4 25
Vitamin B
12(µg) 0,025 0,12 0,1 0,5
Pantotensyra (mg) 0,07 0,5 0,3 2
Biotin ( µg) 0,4 5 1,5 201999L0021 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 7
▼B
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Vitamin E (mg α-
TE)0,5/g
fleromät-
tade fett-
syror
uttryckt
som linol-
syra, men
under ingaomständi-
gheter
mindre än
0,1 mg per
100
tillgäng-
ligakJ0,75 0,5/g
fleromät-
tade fett-
syror
uttryckt
som linol-
syra, men
under ingaomständi-
gheter
mindre än
0,5 mg per
100
tillgäng-
ligakca l3
Mineralämnen:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Natrium (mg) 5 14 20 60
Klorid (mg) 12 29 50 125Kalium (mg) 15 35 60 145
Kalcium (mg) 12 60 50 250
Fosfor (mg) (
1) 6 22 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15
Järn (mg) 0,12 0,5 0,5 2
Zink (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4
Koppar ( µg) 4,8 29 20 120
Jod ( µg) 1,2 8,4 5 35
Selen ( µg) 0,25 0,7 1 3
Mangan (mg) 0,012 0,05 0,05 0,2
Krom ( µg) — 2,5 — 10
Molybden ( µg) — 2,5 — 10
Fluor (mg) — 0,05 — 0,2
(1) Förhållandet mellan kalcium och fosfor får inte vara lägre än 1,2 och inte överstiga 2,0.
TABELL 2
Värden för vitaminer, mineralämnen och spårämnen i näringsmässigt kompletta
livsmedel som inte är avsedda för spädbarn
Vitaminer:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Vitamin A ( µg RE) 8,4 43 35 180
Vitamin D ( µg) 0,12 0,65/0,75 (1) 0,5 2,5/3 (1)
Vitamin K ( µg) 0,85 5 3,5 20
Vitamin C (mg) 0,54 5,25 2,25 22
Thiamin (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5
Riboflavin (mg) 0,02 0,12 0,08 0,51999L0021 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 8
▼B
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Vitamin B6(mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Niacin (mg NE) 0,22 0,75 0,9 3
Folsyra( µg) 2,5 12,5 10 50
Vitamin B12(µg) 0,017 0,17 0,07 0,7
Pantotensyra (mg) 0,035 0,35 0,15 1,5
Biotin ( µg) 0,18 1,8 0,75 7,5
Vitamin E (mg α-
TE)0,5/g
fleromät-
tade fett-
syror
uttryckt
som linol-
syra, men
under inga
omständi-
gheter
mindre än
0,1 mg per
100
tillgäng-
ligakJ0,75 0,5/g
fleromät-
tade fett-
syror
uttryckt
som linol-
syra, men
under inga
omständi-
gheter
mindre än
0,5 mg per
100
tillgäng-
ligakca l3
(1) För produkter avsedda för barn i åldern mellan 1–10 år.
Mineralämnen:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Natrium (mg) 7,2 42 30 175
Klorid (mg) 7,2 42 30 175
Kalium (mg) 19 70 80 295
Kalcium (mg) 8,4/12 (1) 42/60 (1) 35/50 (1) 175/250 (1)
Fosfor (mg) 7,2 19 30 80
Magnesium (mg) 1,8 6 7,5 25
Järn (mg) 0,12 0,5 0,5 2,0
Zink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Koppar ( µg) 15 125 60 500
Jod ( µg) 1,55 8,4 6,5 35
Selen ( µg) 0,6 2,5 2,5 10
Mangan (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5
Krom ( µg) 0,3 3,6 1,25 15
Molybden ( µg) 0,72 4,3 3,5 18
Fluor (mg) — 0,05 — 0,2
(1) För produkter avsedda för barn i åldern mellan 1–10 år.1999L0021 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 9