1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2309/93
av den 22 juli 1993
om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel
och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet
(EGT L 214, 24.8.1993, s. 1)
Ändrad genom:
Officiellatidningen
nr sidada tum
►M1Kommissionens förordning (EG) nr 649/98 av den 23 mars 1998 L 88 7 24.3.1998
►M2Rådets förordning (EG) nr 807/2003 av den 14 april 2003 L 122 36 16.5.2003
►M3Rådets förordning (EG) nr 1647/2003 av den 18 juni 2003 L 245 19 29.9.2003
▼B
RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2309/93
av den 22 juli 1993
om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och
tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
samt om inrättande av en europeiskläk emedelsmyndighet
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA
FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 235 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:
Genom rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om
tillnärmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande avförsäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden,särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (
4), inrättades en
gemenskapsmekanism för samordning, innan nationella beslut om
högteknologiska läkemedel fattas, i syfte att uppnå likformighet ibesluten inom hela gemenskapen. Man bör gå vidare i denna riktning,särskilt för att därigenom uppnå en väl fungerande inre marknad inomläkemedelssektorn.
Erfarenheterna av direktiv 87/22/EEG har visat att det är nödvändigt att
inrätta ett centraliserat förfarande för gemenskapsgodkännande avhögteknologiska läkemedel, särskilt sådana som framställts genombioteknologi. Detta förfarande bör även stå öppet för dem som ansvarar
för att läkemedel som innehåller nya verksamma beståndsdelar och är
avsedda att användas på människor eller livsmedelsproducerande djursläpps ut på marknaden.
Av hänsyn till människors hälsaär det nödvändig a tt beslut om
godkännande för försäljning av sådana läkemedel grundas på objektivavetenskapliga kriterier, som gäller det aktuella läkemedlets kvalitet,säkerhet och effekt, med uteslutande av ekonomiska och andra övervä-ganden. Medlemsstaterna bör dock i undantagsfall ha möjlighet attförbjuda användning inom sina territorier av humanläkemedel som
inte är förenliga med objektivt fastställda samhälleliga rätts- eller
moralbegrepp. Vidare får ett veterinärmedicinskt läkemedel integodkännas av gemenskapen, om dess användning skulle strida mot derättsbestämmelser som fastställts av gemenskapen inom ramen för dengemensamma jordbrukspolitiken.
I fråga om humanläkemedel har de kriterier som gäller kvalitet,
säkerhet och effekt i stor utsträckning harmoniserats genom rådetsdirektiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av
bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och
som gäller farmaceutiska specialiteter (
5), rådets andra direktiv 75/319/
EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser somfastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farma-ceutiskaspecia liteter (
6) och genom rådets direktiv 75/318/EEG av den
20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 2
(1) EGT nr C 330, 31.12.1990, s. 1, och
EGT nr C 310, 30.11.1991, s. 7.
(2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 145.
(3) EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84.
(4) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.
(5) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat genom
direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8).
(6) EGT nr L 147, 9.6.1976, s. 13. Detta direktiv är senast ändrat genom
direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8).
▼B
om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och
prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter (1).
I fråga om veterinärmedicinska läkemedel har samma resultat uppnåtts
genom rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 omtillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska
läkemedel (
2)och genom rådets direktiv 81/852/EEG av den 28
september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning omanalytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer ochprövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (
3).
Samma kriterier måste tillämpas på de läkemedel som skall godkännas
av gemenskapen.
Först efter det att en enskild vetenskaplig bedömning på högsta möjliga
nivå utförts inom den europeiskamyndigheten för prövning a vläkemedel av ett högteknologiskt läkemedels kvalitet, säkerhet ocheffekt skall godkännande för försäljning kunna meddelas av gemenska-pen genom ett påskyndat förfarande som säkerställer ett nära samarbete
mellan kommissionen och medlemsstaterna.
Enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av
direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende
läkemedel (
4) skall tvister mellan medlemsstaterna angående kvalitet,
säkerhet och effekt hos ett läkemedel som omfattas av det decentralise-rade gemenskapsförfarandet för godkännande avgöras genom ettbindande gemenskapsbeslut efter det att de aktuella frågorna utrettsvetenskapligt inom en europeisk läkemedelsmyndighet. Motsvarande
bestämmelser har införts i fråga om veterinärmedicinska läkemedel
genom rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om ändring avdirektiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemssta-ternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel. (
5)
Gemenskapen måste ges förutsättningar för att kunna utföra vetenskap-
liga prövningar av läkemedel för vilka godkännande för försäljningbegärs enligt de centraliserade gemenskapsförfarandena. Det är vidarenödvändigt att gemenskapen ges förutsättningar för att kunna avgöratvister mellan medlemsstaterna om läkemedels kvalitet, säkerhet och
effekt, så att en verklig harmonisering kan uppnås av de administrativa
beslut som fattas av medlemsstaterna i fråga om läkemedel för vilkagodkännande för försäljning begärs enligt de decentraliserade förfaran-dena.
Det är därför nödvändigt att inrätta en europeisk läkemedelsmyndighet
(nedan kallad ”myndigheten”).
Myndighetens uppgift bör i första hand vara att genom vetenskapliga
utlåtanden av högsta möjliga kvalitet bistå gemenskapens institutioneroch medlemsstaterna i utövandet av de befogenheter inom läkemedels-området som de tillerkänts genom gemenskapslagstiftning i fråga omgodkännande och kontroll av läkemedel.
Det är nödvändigt att säkerställa ett nära samarbete mellan myndig-
heten och de vetenskapsmän som är verksamma i medlemsstaterna.
Ansvaret för att förbereda myndighetens yttranden bör därför i fråga
om humanläkemedel uteslutande åvila den kommitté för farmaceutiskaspecialiteter, som inrättades genom rådets andra direktiv 75/319/EEG. I
fråga om veterinärmedicinska läkemedel bör detta ansvar anförtros den
kommitté för veterinärmedicinskaläkemedel, som inrätta des genomdirektiv 81/851/EEG.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 3
(1) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat genom kom-
missionens direktiv 91/507/EEG (EGT nr L 270, 26.9.1991, s. 32).
(2) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat genom
direktiv 93/40/EEG (EGT nr 214, 24.8.1993).
(3) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. Detta direktiv är senast ändrat genom
direktiv 93/40/EEG (EGT nr 214, 24.8.1993).
(4) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 22.
(5) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31.
▼B
Genom att myndigheten inrättas kommer det att bli möjligt att stärka
dessabådakommittéers vetenska pligabetydelse och oberoende, isynnerhet genom att ett permanent tekniskt och administrativt sekreta-
riat skapas.
Det är även nödvändigt att besluta om tillsyn över läkemedel som har
godkänts av gemenskapen och i synnerhet om en intensiv övervakningav dessa läkemedels biverkningar genom åtgärder för sådan tillsyninom gemenskapen, så att det kan säkerställas att varje läkemedel sommedför en ej godtagbar grad av risk vid normal användning omedelbart
kan dras in från marknaden.
Kommissionen bör även — i nära samarbete med myndigheten och
efter samråd med medlemsstaterna — anförtros uppgiften att samordna
medlemsstaternas fullgörande av sitt tillsynsansvar inom skildaområden och i synnerhet tillhandahållandet av läkemedelsinformationsamt att kontrollera att god tillverkningssed, god laboratoriesed ochgod klinisk sed iakttas.
Myndigheten bör även ansvara för samordningen av medlemsstaternas
verksamhet då det gäller att övervaka biverkningar av läkemedel
(säkerhetsövervakning).
Det är nödvändigt att besluta om införandet av formella gemens-
kapsförfaranden för godkännande av läkemedel vid sidan avmedlemsstaternas nationella förfaranden, som redan har harmoniseratsgenom direktiv 65/65/EEG, 75/319/EEG och 81/851/EEG. Det ärdärför lämpligt att i ett första skede begränsa kravet att tillämpa det
nya gemenskapsförfarandet till vissa läkemedel. Tillämpningsområdet
för gemenskapsförfarandena bör ses över mot bakgrund av vunna erfa-renheter senast sex år efter det att denna förordning trätt i kraft.
Risker för miljön kan vara förknippade med läkemedel som innehåller
eller består av genetiskt modifierade organismer. Det är därförnödvändigt att besluta om en miljöriskbedömning av sådana produkterav det slag som införts genom rådets direktiv 90/220/EEG av den 23
april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer
i miljön (
1) samtidigt med en bedömning av den aktuella produktens
kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för ett enda gemenskapsförfa-rande.
Fördraget ger inga andra befogenheter för antagandet av ett enhetligt
system på gemenskapsnivå, av det slag som föreskrivs i denna förord-ning, än de som anges i artikel 235.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
AVDELNING I
DEFINITIONER OCH RÄCKVIDD
Artikel 1
Syftet med denna förordning är att fastställa gemenskapsförfaranden för
godkännande för försäljning och övervakning av humanläkemedel ochveterinärmedicinska läkemedel samt att inrätta en europeisk läkeme-delsmyndighet.
Bestämmelsernai dennaförordning ska ll inte inverkapå de befogen-
heter som medlemsstaternas myndigheter har i fråga om prissättningpå läkemedel eller införlivande av läkemedel i de nationella hälsopro-
gram, som administreras av dessa myndigheter, eller i
socialförsäkringssystemen med stöd av hälsomässiga, ekonomiska ellersociala förhållanden. Medlemsstaterna får till exempel välja vilka av deterapeutiska indikationer och förpackningsstorlekar, som anges iförsäljningstillstånden, som deras socialförsäkringsorganisationer skallinförlivai sinasystem.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 4
(1) EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15.
▼B
Artikel 2
De definitioner som anges i artikel 1 i direktiv 65/65/EEG och i artikel
1.2 i direktiv 81/851/EEG skall ha motsvarande tillämpning i dennaförordning.
Den person som ansvarar för att sådana läkemedel, som avses i denna
förordning, släpps ut på marknaden skall vara etablerad inom gemen-
skapen.
Artikel 3
1. De läkemedel, som avses i del A i bilagan, får släppas ut på
marknaden inom gemenskapen, endast om gemenskapen har meddelat
godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i denna förordning.
2. Den som ansvarar för att sådana läkemedel, som avses i del B i
bilagan, släpps ut på marknaden kan ansöka om att gemenskapen skallbeviljagodkänna nde för försäljning enligt bestämmelsernai denna
förordning.
3. Innan denna förordning träder i kraft och efter samråd med
Kommittén för farmaceutiska specialiteter skall del A och B i bilaganses över i fråga om humanläkemedel mot bakgrund av den vetenskap-
liga och tekniska utvecklingen, så att eventuella nödvändiga ändringar
kan göras och antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.
4. Innan denna förordning träder i kraft och efter samråd med
Kommittén för veterinärmedicinskaläkemedel ska ll del A och B i
bilagan ses över i fråga om veterinärmedicinska läkemedel mot
bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, så att even-tuella nödvändiga ändringar kan göras och antas enligt det förfarandesom fastställs i artikel 72.
5. De förfaranden som avses i punkt 3 och 4 skall fortsätta att tillä-
mpas även efter det att denna förordning har trätt i kraft.
Artikel 4
1. För att erhålla det godkännande för försäljning som avses i artikel
3 skall den person, som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på
marknaden, lämna en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten,nedan kallad ”myndigheten”, som inrättas genom avdelning IV.
2. Gemenskapen skall meddela och övervaka godkännanden för
försäljning för humanläkemedel enligt avdelning II.
3. Gemenskapen skall meddela och övervaka godkännanden för
försäljning för veterinärmedicinskaläkemedel enligt a vdelning III.
AVDELNING II
GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AV OCH TILLSYN ÖVER
HUMANLÄKEMEDEL
KAPITEL 1
Inlämnande och granskning av ansökningar — godkännanden —
förnyelse av godkännanden
Artikel 5
Den kommitté för farmaceutiska specialiteter, som inrättades genom
artikel 8 i direktiv 75/319/EEG (i denna avdelning kallad ”kommittén”)
skall ansvara för utarbetandet av myndighetens yttranden i alla frågor
som gäller godkännande av de dokument som lämnats in enligt detcentraliserade förfarandet för meddelande, ändring eller återkallande,tillfälligt eller slutgiltigt, av godkännanden för försäljning för humanlä-kemedel enligt bestämmelserna i denna avdelning samt försäkerhetsövervakning.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 5
▼B
Artikel 6
1. En ansökan om godkännande för försäljning för humanläkemedel
skall åtföljas av de uppgifter och dokument som avses i artikel 4 och
4a i direktiv 65/65/EEG, i bilagan till direktiv 75/318/EEG och i artikel
2 i direktiv 75/319/EEG.
2. Om ett läkemedel innehåller eller består av genetiskt modifierade
organismer i den mening som avses i artikel 2.1-2 i direktiv 90/220/EEG skall ansökan även åtföljas av
— kopia av skriftligt medgivande av behörig myndighet att de gene-
tiskt modifierade mikroorganismerna avsiktligt sätts ut i miljön iforsknings- och utvecklingssyfte, om dettakrävs i del B a v direktiv90/220/EEG,
— fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som
krävs i bilaga 2 och 3 till direktiv 90/220/EEG och för den miljö-
riskbedömning som gjorts utifrån dessa uppgifter samt resultaten av
eventuellaundersökninga r som genomförts i forsknings- ellerutvecklingssyfte.
Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EEG skall inte tillämpas på humanläke-
medel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
3. Samtidigt med ansökan skall även avgiften till myndigheten för
behandling av ansökan erläggas.
4. Myndigheten skall säkerställa att kommittén lämnar sitt yttrande
inom 210 dagar, efter det att den har mottagit en giltig ansökan.
Då det gäller läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modi-
fierade organismer skall kommittén i sitt yttrande ta hänsyn till demiljösäkerhetskrav som fastställs i direktiv 90/220/EEG, så att det
säkerställs att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana skad-
ligaeffekter på miljön eller på människors hälsasom skulle kunnaorsakas genom att genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts uti miljön eller genom att sådana släpps ut på marknaden. Underhandläggningstiden för prövning av en ansökan om godkännande förförsäljning för läkemedel, som innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer, skall kommitténs rapportör i nödvändig
utsträckning samråda med de organ som gemenskapen eller medlems-staterna inrättat enligt direktiv 90/220/EEG.
5. Kommissionen skall, i samråd med myndigheten, medlemssta-
terna och berörda parter, upprätta detaljerade instruktioner för hur
ansökningarna om godkännande för försäljning skall vara utformade.
Artikel 7
Då kommittén utarbetar sitt yttrande
a) skall den kontrollera att de uppgifter och dokument, som lämnats
enligt artikel 6, uppfyller kraven i direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEGoch 75/319/EEG samt undersöka om de villkor, som anges i dennaförordning för att godkännande för försäljning för läkemedlet skallkunna meddelas, är uppfyllda,
b) får den begära att ett statligt laboratorium, eller ett laboratorium
som anmälts i detta syfte, skall undersöka läkemedlet, dessutgångsmaterial och, om så är nödvändigt, dess mellanprodukter
eller annat ingående material för att klargöra att de kontrollmetoder
som tillverkaren använder och som beskrivs i ansökningshandling-arna är tillfredsställande,
c) får den, i tillämpliga fall, begära att den sökande skall komplettera
de uppgifter som åtföljer ansökan inom en given tidsfrist. Om
kommittén utnyttjar denna möjlighet, skall den tidsgräns som angesi artikel 6 förlängas med tiden fram till det att de begärda komplet-terande uppgifterna har lämnats. På samma sätt skall dennatidsgräns förlängas med den tid som den sökande får till sitt förfo-gande för att förbereda muntliga eller skriftliga förklaringar.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 6
▼B
Artikel 8
1. En medlemsstat skall, på skriftlig begäran från kommittén, lämna
information som styrker att tillverkaren av ett läkemedel eller den somimporterar ett läkemedel från tredje land har möjlighet att tillverka detaktuella läkemedlet och/eller utföra nödvändiga kontrolltester enligt deuppgifter och dokument som lämnats enligt artikel 6.
2. Om kommittén anser att det är nödvändigt för att kunna göra en
fullständig granskning av en ansökan, får den begära att tillverkarenskall medge att en särskild inspektion görs av den anläggning där det
aktuella läkemedlet tillverkas. Denna inspektion, som skall genomföras
inom den tidsgräns som avses i artikel 6, skall utföras av inspektörerfrån medlemsstaten som har nödvändiga kvalifikationer och till vilkavid behov kan knytas en rapportör eller expert som utsetts avkommittén.
Artikel 9
1. Om kommittén i sitt yttrande finner att
— ansökningen inte motsvarar de kriterier för godkännande för
försäljning som anges i denna förordning, eller att
— den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den
sökande föreslagit enligt artikel 6 bör ändras, eller att
— produktens etikett eller bipacksedel inte överensstämmer med rådets
direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanlä-kemedel och om bipacksedlar (
1), eller att
— godkännandet bör meddelas på de villkor som anges i artikel 13.2,
skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den sökande. Den
sökande kan inom femton dagar efter det att han mottagit yttrandet
skriftligen meddela myndigheten att han önskar överklaga beslutet.
Om så är fallet, skall han inom 60 dagar från det att han mottagityttrandet detaljerat ange de skäl han vill åberopa till stöd för sitt överk-lagande till myndigheten. Kommittén skall inom 60 dagar efter det attden mottagit skälen till överklagandet avgöra om dess yttrande skalländras, och beslutet med anledning av överklagandet skall bifogas den
utredningsprotokoll som avses i punkt 2.
2. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande antagits,
skall myndigheten överlämna det till kommissionen, medlemsstaterna
och den sökande tillsammans med ett protokoll om utredningen av
läkemedlet, i vilken skälen till beslutet anges.
3. Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning av
läkemedlet skall meddelas, skall följande dokument bifogas yttrandet:
a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigare egenskaper
enligt artikel 4a i direktiv 65/65/EEG.
b) Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som skall gälla
för tillhandahållande eller användning av det aktuella läkemedlet,
inklusive villkoren för att läkemedlet skall få tillhandahållaspatienter, med beaktande av kriterierna i rådets direktiv 92/26/EEGav den 31 mars 1992 om de rättsliga villkoren för att tillhandahållahumanläkemedel (
2), utan att detta påverkar bestämmelserna i artikel
3.4 i det direktivet.
c) Den sökandes förslag till märkningstext och bipacksedel, angivet på
det sätt som föreskrivs i direktiv 92/27/EEG, utan att detta påverkarbestämmelsernai a rtikel 7.2 i det direktivet.
d) Utredningsprotokollet.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 7
(1) EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8.
(2) EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 5.
▼B
Artikel 10
1. Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den mottagit
yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan med beak-tande av gemenskapslagstiftningen.
Om förslaget till beslut tillstyrker att godkännande för försäljning
meddelas skall de dokument som avses i artikel 9.3 a-c bifogas.
Om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer med
myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga en utförligförklaring av skälen till denna skiljaktighet.
Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna och till
den sökande.
2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det förfarande som
fastställs i artikel 73.
3. Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel 73 skall
anpassas med beaktande av de uppgifter som kommittén åläggs genomdennaförordning.
Denna anpassning skall omfatta följande:
— Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt, utom i de fall
som avses i punkt 1 tredje stycket.
— Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt förfogande för att
lämna skriftliga anmärkningar angående beslutsförslaget tillkommissionen.
— Varje medlemsstat skall skriftligt med angivande av utförliga skäl
kunna begära att förslaget till beslut ska diskuteras i Ständiga
kommittén.
Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som lämnats
av en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av vetenskapligeller teknisk natur vilka inte har behandlats i myndighetens yttrande
skall ordföranden avbryta förfarandet och återremittera förslaget till
myndigheten för vidare behandling.
De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt skall antas
av kommissionen enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.
4. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd person om
det slutligabeslutet.
Artikel 11
Utan att detta påverkar andra bestämmelser i gemenskapslagstiftningen,
skall det godkännande för försäljning som avses i artikel 3 intemeddelas, om det framgår vid granskningen av de uppgifter och doku-ment som lämnats enligt artikel 6 att den sökande inte på etttillfredsställande sätt har kunnat styrka läkemedlets kvalitet, säkerhet
eller effekt.
Godkännande för försäljning skall inte heller beviljas, om de uppgifter
och dokument den sökande har lämnat enligt artikel 6 inte är korrektaeller om den märkning och de bipacksedlar som föreslås av den
sökande inte överensstämmer med direktiv 92/26/EEG.
Artikel 12
1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 6 i direktiv 65/65/
EEG, skall ett godkännande för försäljning, som har meddelats enligt
det förfarande som fastställs i denna förordning, gälla inom hela ge-
menskapen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varjemedlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstatensjälv har beviljat enligt artikel 3 i direktiv 65/65/EEG.
De godkända läkemedlen skall införas i Gemenskapsregistret över
läkemedel och tilldelas ett nummer som skall anges på förpackningen.
2. Om gemenskapen nekar ett godkännande för försäljning, innebär
detta ett förbud mot att det aktuella läkemedlet släpps ut på marknadensom gäller inom helagemenska pen.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 8
▼B
3. Beslut om godkännande för försäljning skall offentliggöras i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning . Därvid skall särskilt
anges datum för godkännandet och numret i gemenskapsregistret.
4. Myndigheten skall till var och en som anmäler sitt intresse till-
handahålla utredningsprotokollet från Kommittén för farmaceutiska
specialiteter och skälen till dess yttrande till förmån för meddelandeav godkännande för försäljning med utelämnande av eventuell informa-tion som rör affärshemligheter.
Artikel 13
1. Ett godkännande för försäljning skall vara giltigt i fem år och
kunna förnyas för ytterligare femårsperioder efter det att innehavarenansökt om detta senast tre månader före den dag godkännandet löperut och efter det att myndigheten granskat samlad reviderad informationavseeende användningen av läkemedlet.
2. I undantagsfall och efter samråd med den sökande får godkän-
nande för försäljning meddelas på vissa, särskilt angivna villkor, som
årligen skall omprövas av myndigheten.
Beslut i sådana undantagsfall får endast fattas på objektiva och verifier-
bara grunder och av något av de skäl som avses i del 4 G i bilagan tilldirektiv 75/318/EEG.
3. Vissa läkemedel får godkännas endast för användning på sjukhus
eller på receptförskrivning av vissa specialister.
4. Läkemedel som har godkänts av gemenskapen enligt bestämmel-
serna i denna förordning skall ges det skydd i tio år som avses i punkt8 i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65/EEG.
Artikel 14
Det faktum att ett läkemedel godkänts för försäljning skall inte
inskränka det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvaret i medlemssta-terna för tillverkaren eller, i tillämpliga fall, för den person som
ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden.
KAPITEL 2
Tillsyn och sanktioner
Artikel 15
1. Då ett läkemedel godkänns för försäljning enligt dennaförord-
ning, skall den person, som ansvarar för att läkemedlet släpps ut påmarknaden, med iakttagande av de produktions- och kontrollmetodersom avses i punkt 4 och 7 i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65/
EEG, beakta den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och vidta de
ändringar som kan krävas för att läkemedlen skall kunna framställasoch kontrolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Dennaperson skall ansöka om godkännande av sådana ändringar enligt dennaförordning.
2. Den person, som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på mark-
naden, skall utan dröjsmål underrätta myndigheten, kommissionen och
medlemsstaterna om eventuella nya uppgifter som kan medföra
ändringar av de uppgifter och dokument som avses i artikel 6 eller 9eller av den godkända sammanfattningen av produktens viktigasteegenskaper. I synnerhet skall denna person utan dröjsmål underrättamyndigheten, kommissionen och medlemsstaterna om eventuellaförbud eller begränsningar som införts av de ansvariga myndigheterna
i något av de länder där läkemedlet förekommer på marknaden och om
eventuellanyauppgifter som skulle kunnapåverkabedömningen a vnyttan och riskerna med det aktuella läkemedlet.
3. Om den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på
marknaden avser att göra någon ändring av de uppgifter och den doku-mentation som avses i artikel 6 och 9, skall han ansöka om detta hosmyndigheten.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 9
▼B
4. Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om
lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren i ettgodkännande för försäljning.
I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller administrativa
förfaranden för mindre ändringar, och begreppet ”mindre ändring” skallges en klar definition.
Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en tillä-
mpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.
Artikel 16
Tillsynsmyndigheter för läkemedel som tillverkas inom gemenskapen
skall vara de ansvariga myndigheterna i den eller de medlemsstatersom har beviljat det tillverkningstillstånd, som avses i artikel 16 idirektiv 75/319/EEG, för varje enskilt läkemedel.
Tillsynsmyndigheter för läkemedel som importeras från tredje länder
skall vara de ansvariga myndigheterna i de medlemsstater där dekontroller, som avses i artikel 22.1 b i direktiv 75/319/EEG, utförs,såvida inte gemenskapen och exportlandet har vidtagit lämpligaåtgärder för att säkerställa att sådana kontroller utförs i exportlandet
och att tillverkaren följer normer för god tillverkningssed som minst
är likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen.
En medlemsstat får begära bistånd av en annan medlemsstat eller av
myndigheten.
Artikel 17
1. Tillsynsmyndigheterna skall på gemenskapens vägnar kontrollera
att den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden
eller tillverkaren eller den som importerar läkemedel från tredje länder
uppfyller kraven i kapitel IV i direktiv 75/319/EEG samt utöva tillsynöver sådana personer enligt kapitel V i direktiv 75/319/EEG.
2. Om kommissionen, enligt artikel 30 andra stycket i direktiv 75/
319/EEG, får information om allvarliga meningsskiljaktigheter mellan
medlemsstaterna i bedömningen av huruvida den person som släpperut ett läkemedel på marknaden eller en tillverkare eller importör, somär etablerad inom gemenskapen, uppfyller de krav som avses i punkt 1,får kommissionen efter samråd med de berörda medlemsstaterna begäraatt en inspektör från tillsynsmyndigheten på nytt skall granska denne
ansvarige person, tillverkare eller importör. Inspektören kan åtföljas
av en inspektör från en medlemsstat som inte är part i tvisten och/ellerav en rapportör eller expert som utsetts av kommittén.
3. Med förbehåll för eventuellaåtgärder, som ha r överenskommits
mellan gemenskapen och tredje länder enligt artikel 16 andra stycket,
får kommissionen, om en medlemsstat eller Kommittén för farmaceu-tiska specialiteter begär detta, med angivande av skäl, eller på egetinitiativ, begära att en tillverkare som är etablerad i tredje land skallmedge inspektion. Inspektionen skall utföras av inspektörer frånmedlemsstaterna med lämpliga kvalifikationer, och dessa kan, om så
är lämpligt, åtföljas av en rapportör eller expert som utsetts av
kommittén. Inspektörernas rapport skall tillhandahållas kommissionen,medlemsstaterna och Kommittén för farmaceutiska specialiteter.
Artikel 18
1. Om tillsynsmyndigheterna eller de ansvariga myndigheterna i
någon annan medlemsstat finner att en tillverkare eller en importörfrån tredje land inte längre fullgör de skyldigheter som fastställs ikapitel IV i direktiv 75/319/EEG, skall de utan dröjsmål underrättakommittén och kommissionen om detta med angivande av fullständiga
skäl och de åtgärder de föreslår.
På samma sätt skall förfaras om en medlemsstat eller kommissionen
finner att någon av de åtgärder som anges i kapitel V eller Va i direktiv75/319/EEG bör vidtas mot läkemedlet i fråga, eller om Kommittén för1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 10
▼B
farmaceutiska specialiteter har avgivit ett yttrande med denna innebörd
enligt artikel 20.
2. Kommissionen skall i samråd med myndigheten utan dröjsmål
granska de skäl som förts fram av den berörda medlemsstaten.
Kommissionen skall begära yttrande från kommittén inom en tidsfristsom har bestämts med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den personsom ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden skall alltid, närså är möjligt, uppmanas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.
3. Kommissionen skall utarbeta ett förslag till beslut, som skall
antas enligt artikel 10.
Om en medlemsstat har åberopat bestämmelserna i punkt 4, skall dock
den tidsfrist som anges i artikel 73 begränsas till 15 kalenderdagar.
4. Om det är av avgörande betydelse att skyndsamma åtgärder vidtas
för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, får enmedlemsstat inom sitt territorium tillfälligt förbjuda användningen av
ett läkemedel som har godkänts för försäljning enligt denna förordning.
Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta kommissionenoch övrigamedlemssta ter om skälen till sin åtgärd. Kommissionenskall enligt punkt 2 omedelbart behandla de skäl medlemsstaten lämnatoch inleda det förfarande som avses i punkt 3.
5. En medlemsstat som har beslutat om ett sådant tillfälligt återkal-
lande som avses i punkt 4 får låta detta beslut förbli i kraft, till dess attett slutgiltigt beslut har fattats enligt det förfarande som fastställs ipunkt 3.
6. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd person om
det slutligabeslutet.
KAPITEL 3
Säkerhetsövervakning
Artikel 19
I detta kapitel skall definitionerna i artikel 29b i direktiv 75/319/EEG
gälla.
Artikel 20
Myndigheten, som skall utöva ett nära samarbete med de nationella
system för säkerhetsövervakning, som inrättats enligt artikel 29a idirektiv 75/319/EEG, skall ges all relevant information om misstänktabiverkningar av läkemedel som har godkänts av gemenskapen enligt
denna förordning. Då så är nödvändigt, kan kommittén enligt artikel 5
avge yttranden om åtgärder som är nödvändiga för att garantera ensäker och effektiv användning av sådana läkemedel. Sådana åtgärderskall antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 18.
Den person, som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden,
och medlemsstaternas ansvariga myndigheter skall se till att all relevant
information om misstänkta biverkningar av läkemedel som har
godkänts enligt dennaförordning kommer till myndighetens kännedomenligt bestämmelsernai dennaförordning.
Artikel 21
Den person, som ansvarar för att ett läkemedel som godkänts av ge-
menskapen enligt bestämmelserna i denna förordning släpps ut påmarknaden, skall fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en
person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga
kvalifikationer.
Denne kvalificerade person skall ansvara för följande:
a) Upprättande och vidmakthållande av ett system, som säkerställer att
information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporterastill företagets personal och medicinska representanter insamlas,1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 11
▼B
utvärderas och kontrolleras på ett sådant sätt att den finns tillgänglig
på ett ställe inom gemenskapen.
b) Utarbetande av de rapporter som avses i artikel 22 till medlemssta-
ternas ansvariga myndigheter och myndigheten enligt kraven idennaförordning.
c) Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga myndigheterna
om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma
nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och
utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller försäljningsvolymeller antal förskrivningar av det aktuella läkemedlet.
Artikel 22
1. Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på mark-
naden skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar,som inträffar inom gemenskapen och anmäls till honom av sjuk-vårdspersonal och som gäller ett läkemedel som godkänts enligt dennaförordning, omedelbart registreras och rapporteras till den medlemsstat
inom vars territorium händelsen inträffade, och att detta inte i något
fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.
Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden
skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga och icke förutseddabiverkningar som inträffar inom ett tredje lands territorium omedelbartrapporteras till medlemsstaterna och myndigheten, och att detta inte inågot fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.
Förfarandena vid rapportering av misstänkta, icke förutsedda biverk-
ningar som inte är allvarliga, såväl inom gemenskapen som i ett tredje
land, skall antas enligt artikel 26.
2. Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på mark-
naden skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade anteckningar översamtliga misstänkta biverkningar, såväl inom som utom gemenskapen,som anmäls till honom av sjukvårdspersonal. Såvida inte andra kravhar fastställts som villkor för att gemenskapen skall meddela godkän-nande för försäljning, skall dessa anteckningar överlämnas till
myndigheten och medlemsstaterna omedelbart efter begäran eller minst
var sjätte månad under de två första åren efter det att läkemedletgodkändes för försäljning och en gång om året under de följande treåren. Därefter skall anteckningarna överlämnas vart femte år tillsam-mans med ansökan om förnyat godkännande eller omedelbart efter
begäran. Dessa anteckningar skall åtföljas av en vetenskaplig
utvärdering.
Artikel 23
Varje medlemsstat skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga
biverkningar av ett läkemedel som godkänts enligt bestämmelserna i
dennaförordning, vilkainträffa r inom dess territorium och som denfår kännedom om, antecknas och omedelbart rapporteras till myndig-heten och till den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut påmarknaden, och att detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efterdet att upplysningarna mottogs.
Myndigheten skall underrätta de nationella säkerhetsövervakningsor-
ganen.
Artikel 24
Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och
berörda parter upprätta riktlinjer för insamling, kontroll och redovis-
ning av rapporter om biverkningar.
Myndigheten skall i samråd med medlemsstaterna och kommissionen
upprätta ett datanät för snabb dataöverföring mellan de ansvarigamyndigheterna i gemenskapen i händelse av larm om bristfällig till-verkning, allvarliga biverkningar och andra förhållanden som rörsäkerhetsövervakningen av läkemedel som förekommer på marknadeninom gemenskapen.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 12
▼B
Artikel 25
Myndigheten skall samarbeta med världshälsoorganisationen (WHO) i
fråga om internationell säkerhetsövervakning och vidta nödvändiga
åtgärder för att snabbt kunna ge WHO tillgång till tillfredsställandeinformation om sådana åtgärder som vidtas inom gemenskapen somkan påverka skyddet av människors hälsa i tredje länder och sändakopior av denna information till kommissionen och till medlemssta-
terna.
Artikel 26
Varje ändring som kan bli nödvändig för att anpassa bestämmelserna i
detta kapitel med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utveck-lingen skall antas enligt bestämmelserna i artikel 72.
AVDELNING III
GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AV OCH TILLSYN ÖVER
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
KAPITEL 1
Inlämnande och granskning av ansökningar — godkännanden —
förnyelse av godkännanden
Artikel 27
Den kommitté för veterinärmedicinskaläkemedel, som inrätta des
genom artikel 16 i direktiv 81/851/EEG (i denna avdelning kallad”kommittén”), skall ansvara för utarbetandet av myndighetensyttranden i alla frågor som gäller godkännande av de dokument somlämnats in enligt det centraliserade förfarandet för meddelande, ändring
eller återkallande, tillfälligt eller slutgiltigt av godkännanden för
försäljning för veterinärmedicinskaläkemedel enligt bestämmelsernaidenna avdelning samt för säkerhetsövervakning.
Artikel 28
1. En ansökan om godkännande för försäljning för veterinärmedi-
cinska läkemedel skall åtföljas av de uppgifter och dokument som
avses i artikel 5, 5a och 7 i direktiv 81/851/EEG.
2. Om ett veterinärmedicinskt läkemedel innehåller eller består av
genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i artikel2.1-2 i direktiv 90/220/EEG skall ansökan även åtföljas av
— kopia av skriftligt medgivande av behörig myndighet att de gene-
tiskt modifierade mikroorganismerna avsiktligt sätts ut i miljön i
forsknings- och utvecklingssyfte, om dettakrävs i del B a v direktiv
90/220/EEG,
— fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som
krävs i bilaga 2 och 3 till direktiv 90/220/EEG och för den miljö-riskbedömning som gjorts utifrån dessa uppgifter samt resultaten aveventuellaundersökninga r som genomförts i forsknings- eller
utvecklingssyfte.
Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EEG skall inte tillämpas på veterinär-
medicinskaläkemedel som innehåller eller består a v genetisktmodifierade organismer.
3. Samtidigt med ansökan skall även avgiften till myndigheten för
behandling av ansökan erläggas.
4. Myndigheten skall säkerställa att kommittén lämnar sitt yttrande
inom 210 dagar, efter det att den har mottagit en giltig ansökan.
Då det gäller veterinärmedicinskaläkemedel som innehåller eller består
av genetiskt modifierade organismer skall kommittén i sitt yttrande tahänsyn till de miljösäkerhetskrav som fastställs i direktiv 90/220/EEG,så att det säkerställs att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvikasådana skadliga effekter på miljön eller på människors hälsa som skullekunna orsakas genom att genetiskt modifierade organismer avsiktligt1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 13
▼B
sätts ut i miljön eller genom att sådana släpps ut på marknaden. Under
handläggningstiden för prövning av en ansökan om godkännande förförsäljning för veterinärmedicinskaläkemedel, som innehåller eller
består av genetiskt modifierade organismer, skall kommitténs rapportör
i nödvändig utsträckning samråda med de organ som gemenskapeneller medlemsstaterna inrättat enligt direktiv 90/220/EEG.
5. Kommissionen skall, i samråd med myndigheten, medlemssta-
terna och berörda parter, upprätta detaljerade instruktioner för hur
ansökningarna om godkännande för försäljning skall vara utformade.
Artikel 29
Då kommittén utarbetar sitt yttrande
a) skall den kontrollera att de uppgifter och dokument, som lämnats
enligt artikel 28, uppfyller kraven i direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG samt undersöka om de villkor, som anges i denna förord-ning för att godkännande för försäljning skall kunna meddelas, är
uppfyllda,
b) får den begära att ett statligt laboratorium, eller ett laboratorium
som anmälts i detta syfte, skall undersöka det veterinärmedicinska
läkemedlet, dess utgångsmaterial och, om så är nödvändigt, dessmellanprodukter eller annat ingående material för att klargöra attde kontrollmetoder som tillverkaren använder och som beskrivs iansökningshandlingarna är tillfredsställande,
c) får den begära att ett statligt laboratorium, eller ett laboratorium
som anmälts i detta syfte, med hjälp av prover som tillhandahållitsav den sökande skall kontrollera att den analysmetod som föresla-
gits av den sökande enligt punkt 8 i artikel 5 andra stycket i
direktiv 81/851/EEG är lämplig att använda vid rutinkontroller föratt påvisa halter av restämnen över det gränsvärde som antagits avgemenskapen enligt bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfa-
rande för att fastställa maximalt tillåtna restmängder av
veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animalisktursprung (
1).
d) får den, i tillämpliga fall, begära att den sökande skall komplettera
de uppgifter som åtföljer ansökan inom en given tidsfrist. Omkommittén utnyttjar denna möjlighet, skall den tidsgräns som angesi artikel 28 förlängas med tiden fram till det att de begärda komplet-terande uppgifterna har lämnats. På samma sätt skall denna
tidsgräns förlängas med den tid som den sökande får till sitt förfo-
gande för att förbereda muntliga eller skriftliga förklaringar.
Artikel 30
1. En medlemsstat skall, på skriftlig begäran från kommittén, lämna
information som styrker att tillverkaren av ett veterinärmedicinskt
läkemedel eller den som importerar ett sådant från tredje land harmöjlighet att tillverka det aktuella veterinärmedicinska läkemedletoch/eller utföranödvändigakontrolltester enligt de uppgifter och doku-ment som lämnats enligt artikel 28.
2. Om kommittén anser att det är nödvändigt för att kunna göra en
fullständig granskning av en ansökan, får den begära att tillverkarenskall medge att en särskild inspektion görs av den anläggning där detaktuella veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas. Denna inspektion,som skall genomföras inom den tidsgräns som avses i artikel 28, skall
utföras av inspektörer från medlemsstaten som har nödvändiga kvalifi-
kationer och till vilka vid behov kan knytas en rapportör eller expertsom utsetts av kommittén.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 14
(1) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1. Denna förordning är senast ändrad genom
förordning (EEG) nr 762/92 (EGT nr L 83, 28.3.1992, s. 14).
▼B
Artikel 31
1. Om kommittén i sitt yttrande finner att
— ansökningen inte motsvarar de kriterier för godkännande för
försäljning som anges i denna förordning, eller att
— den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den
sökande föreslagit enligt artikel 28 bör ändras, eller att
— produktens etikett eller bipacksedel inte överensstämmer med
direktiv 81/851/EEG, eller att
— godkännandet bör meddelas på de villkor som anges i artikel 35.2,
skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den sökande. Den
sökande kan inom femton dagar efter det att han mottagit yttrandet
skriftligen meddela myndigheten att han önskar överklaga beslutet.Om så är fallet, skall han inom 60 dagar från det att han mottagityttrandet fullständigt ange de skäl han vill åberopa till stöd för sittöverklagande till myndigheten. Kommittén skall inom 60 dagar efterdet att den mottagit skälen till överklagandet avgöra om dess yttrande
skall ändras, och beslutet med anledning av överklagandet skall bifogas
det utredningsprotokoll som avses i punkt 2.
2. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande antagits,
skall myndigheten överlämna det till kommissionen, medlemsstaterna
och den sökande tillsammans med en rapport om kommitténs prövning
av läkemedlet, i vilken skälen till beslutet anges.
3. Om yttrandet tillstyrker att det aktuella veterinärmedicinska
läkemedlet godkänns för försäljning skall följande dokument bifogasyttrandet:
a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper
enligt artikel 5a i direktiv 81/851/EEG. Vid behov skall skillnadernamellan de veterinära förhållandena i medlemsstaterna beaktas idenna sammanfattning.
b) I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att admi-
nistreras till livsmedelsproducerande djur, uppgift om det gränsvärdeför restmängder som gemenskapen kan tillåta enligt förordning
(EEG) nr 2377/90.
c) Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som skall gälla
för tillhandahållande eller användning av det aktuella veterinärmedi-
cinska läkemedlet, inklusive villkoren för att detta läkemedel skall
få tillhandahållas användare, med beaktande av kriterierna i rådetsdirektiv 81/851/EEG.
d) Den sökandes förslag till text på etikett och bipacksedel, angivet på
det sätt som föreskrivs i direktiv 81/851/EEG.
e) Utredningsprotokollet.
Artikel 32
1. Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den mottagit
yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan med beak-tande av gemenskapslagstiftningen.
Om förslaget till beslut tillstyrker att godkännande för försäljning
meddelas, skall de dokument som avses i artikel 31.3 a-d bifogas.
Om förslaget i undantagsfall inte överensstämmer med myndighetens
yttrande, skall kommissionen även bifoga en utförlig förklaring av
skälen till dennaskilja ktighet.
Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna och till
den sökande.
2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det förfarande som
fastställs i artikel 73.
3. Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel 73 skall
anpassas med beaktande av de uppgifter som kommittén åläggs genomdennaförordning.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 15
▼B
Denna anpassning skall omfatta följande:
— Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt, utom i de fall
som avses i punkt 1 tredje stycket.
— Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt förfogande för att
lämna skriftliga anmärkningar angående beslutsförslaget till
kommissionen.
— Varje medlemsstat skall skriftligt med angivande av utförliga skäl
kunna begära att förslaget till beslut diskuteras i Ständiga
kommittén.
Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som lämnats
av en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av vetenskapligeller teknisk natur vilka inte har behandlats i myndighetens yttrandeskall ordföranden avbryta förfarandet och återremittera förslaget tillmyndigheten för fortsatta överväganden.
De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt skall antas
av kommissionen enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.
4. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd person om
det slutligabeslutet.
Artikel 33
Utan att detta påverkar andra bestämmelser i gemenskapslagstiftningen,
skall det godkännande för försäljning som avses i artikel 3 inte
meddelas om något av följande framgår vid granskningen av deuppgifter och dokument som lämnats enligt artikel 28:
1. Det veterinärmedicinskaläkemedlet är ska dligt under de
användningsbetingelser som angavs i ansökan om godkännande förförsäljning, har ingen terapeutisk effekt (eller någon sådan har intetillfredsställande kunnat styrkas av den sökande för den djurart
behandlingen avser) eller har inte den kvalitativa och kvantitativa
sammansättning som uppgivits.
2. Den karensperiod som rekommenderas av den sökande är inte
tillräckligt lång för att säkerställa att livsmedel från behandladedjur inte innehåller restämnen som skulle kunnamedförahälsorisker
för konsumenter eller som inte är tillräckligt dokumenterade.
3. Det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som
inte är tillåten i gemenskapslagstiftningen.
Godkännande för försäljning skall inte heller meddelas, om de
uppgifter och dokument den sökande har lämnat enligt artikel 28 ärfelaktiga eller om den märkning och de bipacksedlar som föreslås av
den sökande inte överensstämmer med direktiv 81/851/EEG.
Artikel 34
1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 4 i rådets direktiv
90/677/EEG av den 13 december 1990 som utvidgar räckvidden av
direktivet 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift-
ning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställer ytterligarebestämmelser om immunologiskaveterinärmedicinskaläkemedel (
1),
skall ett godkännande för försäljning som har meddelats enligt detförfarande som fastställs i denna förordning gälla inom hela gemenska-pen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varje
medlemsstat som ett godkännande som medlemsstaten själv har
meddelat enligt artikel 4 i direktiv 81/851/EEG.
De godkända läkemedlen skall införas i Gemenskapsregistret över
läkemedel och tilldelas ett nummer som skall anges på förpackningen.
2. Om gemenskapen inte meddelar ett godkännande för försäljning,
innebär detta ett förbud mot att det aktuella veterinärmedicinskaläkemedlet släpps ut på marknaden, som gäller inom hela gemenska-pen.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 16
(1) EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 26.
▼B
3. Beslut om godkännande för försäljning skall offentliggöras i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning , varvid särskilt datum
för godkännandet och numret i gemenskapsregistret skall anges.
4. Myndigheten skall till var och en som anmäler sitt intresse till-
handahålla utredningsprotokollet från Kommittén för
veterinärmedicinskaläkemedel och skälen till dess yttra nde till förmån
för meddelande av godkännande för försäljning med utelämnande aveventuell information som rör affärshemligheter.
Artikel 35
1. Ett godkännande för försäljning skall vara giltigt i fem år och
skall kunna förnyas för ytterligare femårsperioder, efter det att inneha-
varen ansökt om detta senast tre månader före den dag godkännandetlöper ut och efter det att myndigheten granskat samlad reviderad infor-mation om biverkningsrapporteringen.
2. I undantagsfall och efter samråd med den sökande får godkän-
nanden för försäljning meddelas på vissa, särskilt angivna villkor, somårligen skall omprövas av myndigheten.
Beslut i sådana undantagsfall får endast fattas på objektiva och verifier-
bara grunder.
3. Veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts av gemenska-
pen enligt bestämmelsernai dennaförordning ska ll ges det skydd i tio
år som avses i punkt 10 i artikel 5 andra stycket i direktiv 81/851/EEG.
Artikel 36
Det faktum att ett läkemedel godkänts för försäljning skall inte
inskränka det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvaret i medlemssta-terna för tillverkaren eller, i tillämpliga fall, för den person som
ansvarar för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på mark-
naden.
KAPITEL 2
Tillsyn och sanktioner
Artikel 37
1. Då ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänns för försäljning
enligt denna förordning, skall den person, som ansvarar för att detsläpps ut på marknaden, med iakttagande av de produktions- ochkontrollmetoder som avses i punkt 4 och 9 i artikel 5 andra stycket idirektiv 81/851/EEG, beakta den tekniska och vetenskapliga utveck-
lingen och vidta de ändringar som kan krävas för att det
veterinärmedicinska läkemedlet skall kunna framställas och kontrol-leras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Denna personskall ansöka om godkännande av sådana ändringar enligt denna förord-ning.
På begäran av kommissionen skall den person som ansvarar för att det
veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden även omprövade analysmetoder som avses i punkt 8 i artikel 5 andra stycket i
direktiv 81/851/EEG och föreslå eventuella ändringar som kan vara
nödvändiga av hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.
2. Den person, som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på mark-
naden, skall utan dröjsmål underrätta myndigheten, kommissionen ochmedlemsstaterna om eventuella nya uppgifter som kan medföraändringar av de uppgifter och dokument som avses i artikel 28 och 31eller av den godkända sammanfattningen av produktens viktigaste
egenskaper. I synnerhet skall denna person utan dröjsmål underrätta
myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna om eventuellaförbud eller begränsningar som införts av de ansvariga myndigheternai något av de länder där läkemedlet förekommer på marknaden och omeventuellanyauppgifter som skulle kunnapåverkabedömningen a vnyttan och riskerna med det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 17
▼B
3. Om den person som ansvarar för att det veterinärmedicinska
läkemedlet släpps ut på marknaden avser att göra någon ändring av deuppgifter och den dokumentation som avses i artikel 28 och 31, skall
han ansöka om detta hos myndigheten.
4. Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om
lämpliga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren i ettgodkännande för försäljning.
I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller administrativa
förfaranden för mindre ändringar, och begreppet ”mindre ändring” skall
ges en klar definition.
Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en tillä-
mpningsförordning enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.
Artikel 38
Tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinskaläkemedel som tillverka s
inom gemenskapen skall vara de ansvariga myndigheterna i den ellerde medlemsstater som har meddelat det tillverkningstillstånd, som
avses i artikel 24 i direktiv 81/851/EEG, för varje enskilt veterinärme-
dicinskt läkemedel.
Tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinskaläkemedel som importera s
från tredje länder skall vara de ansvariga myndigheterna i de medlems-stater där de kontroller, som avses i artikel 30.1 b i direktiv 81/851/EEG, utförs, såvida inte gemenskapen och exportlandet har vidtagit
lämpliga åtgärder för att säkerställa att sådana kontroller utförs i
exportlandet och att tillverkaren följer normer för god tillverkningssedsom minst är likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen.
En medlemsstat får begära bistånd av en annan medlemsstat eller av
myndigheten.
Artikel 39
1. Tillsynsmyndigheterna skall på gemenskapens vägnar kontrollera
att den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden
eller tillverkaren eller den som importerar läkemedel från tredje landuppfyller kraven i kapitel V i direktiv 81/851/EEG samt utöva tillsynöver sådana personer enligt kapitel VI i direktiv 81/851/EEG.
2. Om kommissionen, enligt artikel 39 andra stycket i direktiv 81/
851/EEG, får information om allvarliga meningsskiljaktigheter mellan
medlemsstaterna i bedömningen av huruvida den person som släpper
ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden eller en tillverkareeller importör, som är etablerad inom gemenskapen, uppfyller de kravsom avses i punkt 1, får kommissionen efter samråd med de berördamedlemsstaterna begära att en inspektör från tillsynsmyndigheten på
nytt skall granska denne ansvarige person, tillverkare eller importör.
Inspektören kan åtföljas av en inspektör från en medlemsstat som inteär part i tvisten och/eller av en rapportör eller expert som utsetts avkommittén.
3. Med förbehåll för eventuellaåtgärder, som ha r överenskommits
mellan gemenskapen och tredje länder enligt artikel 38 andra stycket,
får kommissionen, om en medlemsstat eller Kommittén för veterinär-
medicinska läkemedel begär detta, med angivande av skäl, eller påeget initiativ begära att en tillverkare som är etablerad i tredje landskall medge inspektion. Inspektionen skall utföras av inspektörer frånmedlemsstaterna med lämpliga kvalifikationer, och dessa kan, om såär lämpligt, åtföljas av en rapportör eller expert som utsetts av
kommittén. Inspektörernas rapport skall tillhandahållas kommissionen,
medlemsstaterna och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
Artikel 40
1. Om tillsynsmyndigheterna eller de ansvariga myndigheterna i
någon annan medlemsstat finner att en tillverkare eller en importörfrån tredje land inte längre fullgör de skyldigheter som fastställs ikapitel V i direktiv 81/851/EEG skall de utan dröjsmål underrätta1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 18
▼B
kommittén och kommissionen om detta med angivande av fullständiga
skäl och de åtgärder de föreslår.
På samma sätt skall förfaras om en medlemsstat eller kommissionen
finner att någon av de åtgärder som anges i kapitel VI i direktiv 81/
851/EEG bör vidtas mot det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga,eller om Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har avgivit ettyttrande med denna innebörd enligt artikel 42.
2. Kommissionen skall i samråd med myndigheten utan dröjsmål
granska de skäl som förts fram av den berörda medlemsstaten.
Kommissionen skall begära yttrande från kommittén inom en tidsrymd
som bestäms med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den personsom ansvarar för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut påmarknaden skall alltid, när så är möjligt, uppmanas att lämna enmuntlig eller skriftlig förklaring.
3. Kommissionen skall utarbeta ett förslag till beslut, som skall
antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 32.
Om en medlemsstat har åberopat bestämmelserna i punkt 4, skall dock
den tidsfrist som anges i artikel 73 begränsas till 15 kalenderdagar.
4. Om det är av avgörande betydelse att skyndsamma åtgärder vidtas
för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, får enmedlemsstat inom sitt territorium tillfälligt förbjuda användningen av
ett veterinärmedicinskt läkemedel som har godkänts för försäljning
enligt denna förordning. Medlemsstaten skall senast följande vardagunderrättakommissionen och övrigamedlemssta ter om skälen till sinåtgärd. Kommissionen skall enligt punkt 2 omedelbart behandla deskäl medlemsstaten lämnat och inleda det förfarande som avses i punkt3.
5. En medlemsstat som har beslutat om ett sådant tillfälligt indra-
gande som avses i punkt 4 får låta detta beslut förbli i kraft, till dessatt ett slutgiltigt beslut har fattats enligt det förfarande som fastställs ipunkt 3.
6. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd person om
det slutligabeslutet.
KAPITEL 3
Säkerhetsövervakning
Artikel 41
I detta kapitel skall definitionerna i artikel 42 i direktiv 81/851/EEG
gälla.
Artikel 42
Myndigheten, som skall utöva ett nära samarbete med de nationella
system för säkerhetsövervakning, som inrättats enligt artikel 42a idirektiv 81/851/EEG, skall ges all relevant information om misstänktabiverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts avgemenskapen enligt denna förordning. Då så är nödvändigt, kan
kommittén enligt artikel 27 avge yttranden om åtgärder som är
nödvändiga för att garantera en säker och effektiv användning avsådana veterinärmedicinska läkemedel. Sådana åtgärder skall antasenligt det förfarande som fastställs i artikel 40.
Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt läkemedel
släpps ut på marknaden och medlemsstaternas ansvariga myndigheter
skall se till att all relevant information om misstänkta biverkningar av
veterinärmedicinskaläkemedel som ha r godkänts enligt dennaförord-ning kommer till myndighetens kännedom enligt bestämmelsernaidennaförordning.
Artikel 43
Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts av gemenskapen enligt bestämmelserna i denna förordning1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 19
▼B
släpps ut på marknaden skall fortlöpande och oavbrutet till sitt förfo-
gande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och somhar lämpliga kvalifikationer. Denne kvalificerade person skall ansvara
för följande:
a) Upprättande och vidmakthållande av ett system, som säkerställer att
information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras
till företagets personal och medicinska representanter insamlas,utvärderas och kontrolleras på ett sådant sätt att den finns tillgängligpå ett ställe inom gemenskapen.
b) Utarbetande av de rapporter som avses i artikel 44 till medlemssta-
ternas ansvariga myndigheter och myndigheten enligt kraven i
dennaförordning.
c) Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga myndigheterna
om kompletterande information som är nödvändig för att bedömanyttan och riskerna med ett veterinärmedicinskt läkemedel besvarasfullständigt ochutan dröjsmål, även i de fall informationen gäller
försäljningsvolym eller antal förskrivningar av det aktuella vete-
rinärmedicinskaläkemedlet.
Artikel 44
1. Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt
läkemedel släpps ut på marknaden skall säkerställa att samtligamisstänkta allvarliga biverkningar, som inträffar inom gemenskapen
och anmäls till honom och som gäller ett läkemedel som godkänts
enligt denna förordning, omedelbart registreras och rapporteras till denmedlemsstat inom vars territorium händelsen inträffade, och att dettainte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarnamottogs.
Samma person skall säkerställa att samtliga allvarliga och icke förut-
sedda biverkningar som inträffar inom ett tredje lands territoriumomedelbart rapporteras till medlemsstaterna och myndigheten, och att
detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysning-
arna mottogs.
Förfarandena vid rapportering av misstänkta, icke förutsedda biverk-
ningar som inte är allvarliga, såväl inom gemenskapen som i ett tredjeland, skall antas enligt artikel 48.
2. Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt
läkemedel släpps ut på marknaden skall vidare ha skyldighet att föradetaljerade anteckningar över samtliga misstänkta biverkningar, såvälinom som utom gemenskapen, som anmäls till honom. Såvida inteandra krav har fastställts som villkor för att gemenskapen skall
meddela godkännande för försäljning, skall dessa anteckningar
överlämnas till myndigheten och medlemsstaterna omedelbart efterbegäran eller minst var sjätte månad under de två första åren efter detatt läkemedlet godkändes för försäljning och en gång om året under deföljande tre åren. Därefter skall anteckningarna överlämnas vart femte
år tillsammans med ansökan om förnyat godkännande eller omedelbart
efter begäran. Dessa anteckningar skall åtföljas av en vetenskapligutvärdering.
Artikel 45
Varje medlemsstat skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga
biverkningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts enligt
bestämmelsernai dennaförordning, vilkainträffa r inom dess territo-
rium och som den får kännedom om, antecknas och omedelbartrapporteras till myndigheten och till den person som ansvarar för attdet veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden, och attdetta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysning-
arna mottogs.
Myndigheten skall underrätta de nationella säkerhetsövervakningsor-
ganen.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 20
▼B
Artikel 46
Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och
berörda parter upprätta riktlinjer för insamling, kontroll och redovis-ning av rapporter om biverkningar.
Myndigheten skall i samråd med medlemsstaterna och kommissionen
upprätta ett datanät för snabb dataöverföring mellan de ansvariga
myndigheterna i gemenskapen i händelse av larm om bristfällig till-verkning, allvarliga biverkningar och andra förhållanden som rörsäkerhetsövervakningen av veterinärmedicinska läkemedel somförekommer på marknaden inom gemenskapen.
Artikel 47
Myndigheten skall samarbeta med internationella organisationer som
sysslar med säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel.
Artikel 48
Varje ändring som kan visa sig nödvändig för att anpassa bestämmel-
serna i detta kapitel med hänsyn till den vetenskapliga och tekniskautvecklingen skall antas enligt bestämmelserna i artikel 72.
AVDELNING IV
DEN EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
KAPITEL 1
Läkemedelsmyndighetens uppgifter
Artikel 49
En europeisk läkemedelsmyndighet inrättas härmed.Myndigheten skall ansvara för samordningen av de vetenskapliga
resurser som ställs till dess förfogande av medlemsstaternas ansvarigamyndigheter för prövning av och tillsyn över läkemedel.
Artikel 50
1. Myndigheten skall bestå av
a) Kommittén för farmaceutiska specialiteter, som skall ansvara för
förberedandet av myndighetens yttranden i varje fråga som gällerprövning av humanläkemedel,
b) Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som skall ansvara
för förberedandet av myndighetens yttranden i varje fråga som
gäller prövning av veterinärmedicinska läkemedel,
c) ett sekretariat, som skall ge tekniskt och administrativt stöd till de
båda kommittéerna och säkerställa en god samordning mellan dem,
d) en verkställande direktör med det ansvar som anges i artikel 55,
e) en styrelse med det ansvar som anges i artikel 56 och 57.
2. Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Kommittén för
veterinärmedicinskaläkemedel får bådatillsättaa rbets- och expert-grupper.
3. Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Kommittén för
veterinärmedicinskaläkemedel får, om de a nser det lämpligt, inhämta
expertstöd i betydelsefulla frågor av allmänt vetenskaplig eller etisknatur.
Artikel 51
För att skyddet av människors och djurs hälsa och av läkemedelskon-
sumenterna skall främjas inom hela gemenskapen samt för att bidra tillfullbordandet av den inre marknaden genom att enhetliga styrandebeslut fattas på vetenskapliga kriterier i fråga om utsläppandet på mark-naden och användningen av läkemedel, skall myndigheten ha till syfte1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 21
▼B
att ge medlemsstaterna och gemenskapens institutioner bästa möjliga
vetenskapliga rådgivning i varje fråga som gäller prövningen avhumanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels kvalitet,
säkerhet och effekt och som hänskjuts till den enligt bestämmelsernai
gemenskapens läkemedelslagstiftning.
I detta syfte skall myndigheten utföra fullgöra följande uppgifter inom
ramen för sina kommittéer:
a) samordning av den vetenskapliga värderingen av kvaliteten, säker-
heten och effekten hos läkemedel, som omfattas av gemenskapens
förfaranden för godkännande för försäljning,
b) vidarebefordran av utredningsprotokoll, sammanfattningar av
produktens viktigaste egenskaper, märkning och bipacksedlar eller
produktblad för sådana läkemedel,
c) samordning av kontrollen av den praktiska användningen av
läkemedel, som har godkänts för försäljning av gemenskapen och
rådgivning om nödvändiga åtgärder för att säkerställa att dessaläkemedel används på ett säkert och effektivt sätt, framför alltgenom att information om biverkningar av dessa läkemedel värderasoch görs tillgänglig genom en databas (säkerhetsövervakning),
d) rådgivning om gränsvärden för rester av veterinärmedicinska
läkemedel som kan tillåtas i livsmedel av animaliskt ursprung enligtförordning (EEG) nr 2377/90,
e) samordning av kontrollen av överensstämmelse med principerna för
god tillverkningssed, god laboratoriesed och god klinisk sed,
f) om det begärs, tekniskt och vetenskapligt stöd till åtgärder för att
förbättra samarbetet mellan gemenskapen, dess medlemsstater, inter-nationella organisationer och tredje länder i vetenskapliga ochtekniskafrågor som gäller prövning a v läkemedel,
g) förande av aktuella register över godkännanden för försäljning för
läkemedel som har meddelats enligt gemenskapsförfaranden,
h) tekniskt bistånd till en läkemedelsdatabas som skall vara tillgänglig
för allmänheten,
i) bistånd till gemenskapen och medlemsstaterna i spridningen av
information om läkemedel, som har prövats av myndigheten, till
sjukvårdspersonal och till allmänheten,
j) då så krävs, rådgivning till företag om utförandet av de olika tester
och prövning som är nödvändiga för att påvisa läkemedels kvalitet,
säkerhet och effekt.
Artikel 52
1. I såväl Kommittén för farmaceutiska specialiteter som Kommittén
för veterinärmedicinska läkemedel skall två ledamöter utses av varjemedlemsstat för en tid av tre år, som skall kunna förnyas. De skallväljas med hänsyn till sin medverkan i och erfarenhet av prövning avhumanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel och skall
företräda de ansvariga myndigheterna i sina hemländer.
Myndighetens verkställande direktör eller dennes ställföreträdare och
företrädare för kommissionen skall ha rätt att delta i samtliga samman-träden i kommittéerna och i dessas arbets- och expertgrupper.
Ledamöterna i varje kommitté kan låta sig biträdas av experter.
2. Utöver sin uppgift att lämna objektiva vetenskapliga yttranden till
gemenskapen och medlemsstaterna i frågor som hänskjuts till dem skallledamöterna i båda kommittéerna säkerställa att det förekommerlämplig samordning mellan myndighetens uppgifter och de nationellaansvariga myndigheterna, inklusive de rådgivande organ som sysslar
med godkännande för försäljning.
3. Ledamöterna i kommittéerna och de experter som ansvarar för
prövning av läkemedel skall utnyttja de vetenskapliga utredningar ochresurser som finns att tillgå inom de nationella organen för godkän-nande för försäljning. Varje medlemsstat skall kontrollera denvetenskapliga kvaliteten hos de utförda prövningarna och utöva kontroll1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 22
▼B
över verksamheten för de kommittéledamöter och experter den utser
men skall avstå från att ge dem instruktioner som är oförenliga medde uppgifter de anförtrotts.
4. När de båda kommittéerna förbereder sina yttranden skall de i
störstamöjligautsträckning sökauppnå vetenska plig enighet. Om en
sådan enighet inte kan uppnås, skall yttrandet återspegla uppfattningenhos majoriteten av ledamöterna och får, om berörda parter så begär,även omfatta avvikande uppfattningar och skälen till dessa.
Artikel 53
1. När Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén
för veterinärmedicinskaläkemedel enligt bestämmelsernai dennaförordning uppmanas att pröva ett läkemedel, skall kommittén utse enav sina ledamöter till rapportör med uppgift att sköta samordningen av
prövningen och därvid beakta eventuella förslag angående valet av
rapportör från den sökande. Kommittén får utse en andra ledamot tillmedrapportör.
Kommittén skall säkerställa att alla dess ledamöter fullgör uppdrag som
rapportör eller medrapportör.
2. Medlemsstaterna skall tillställa myndigheten en förteckning över
experter med styrkt erfarenhet av prövning av läkemedel som kan ståtill förfogande för medverkan i arbets- och expertgrupper inom
Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för vete-
rinärmedicinskaläkemedel och i förteckningen även a nge dessaexperters kvalifikationer och de särskilda områden de är sakkunniga i.
Denna förteckning skall uppdateras vid behov.3. Rapportörernas och experternas tjänster skall regleras genom ett
skriftligt avtal mellan myndigheten och berörda personer, eller om såär lämpligt mellan myndigheten och dessa personers arbetsgivare. Deberörda personerna, eller dessas arbetsgivare, skall arvoderas enligt enfast tariff som skall ingå i den ekonomiska arbetsordning som upprättas
av styrelsen.
4. Myndigheten får även, på förslag av Kommittén för farmaceutiska
specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel,utnyttja rapportörers eller experters tjänster för att utföra annat arbetesom tillhör myndighetens särskilda ansvarsområden.
Artikel 54
1. Namnen på ledamöterna i Kommittén för farmaceutiska speciali-
teter och Kommittén för veterinärmedicinskaläkemedel ska lloffentliggöras. Varje gång utnämningen av en ledamot offentliggörs,skall dennes yrkesmässiga kvalifikationer anges.
2. Ledamöterna i styrelsen och i kommittéerna, rapportörerna och
experternafår inte haekonomiskaeller a ndraintressen i läkemedelsin-
dustrin som skulle kunna påverka deras opartiskhet. Uppgifter om de
indirekta intressen, som skulle kunna beröra denna industri, skall tasin i ett register. Det skall föras av myndigheten och skall vara öppetför allmänheten.
Artikel 55
1. Verkställande direktören skall utses av styrelsen på förslag av
kommissionen för en femårsperiod som skall kunna förnyas.
2. Den verkställande direktören skall vara myndighetens represen-
tant i juridiska frågor. Han skall ansvara för
— den löpande förvaltningen av myndigheten,
— införskaffande av lämpligt tekniskt stöd till Kommittén för farma-
ceutiskaspecia liteter och Kommittén för veterinärmedicinska
läkemedel samt till dessas arbets- och expertgrupper,
— att de tidsfrister iakttas som fastställs i gemenskapslagstiftningen för
när myndighetens yttranden skall avges,1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 23
▼B
— säkerställa en lämplig samordning mellan Kommittén för farmaceu-
tiskaspecia liteter och Kommittén för veterinärmedicinskaläkemedel,
— upprättande av utkastet till beräkning av myndighetens inkomster
och utgifter samt budgetens genomförande,
— samtliga personalfrågor.
3.►
M3Den verkställande direktören skall varje år förelägga
styrelsen ett förslag till arbetsprogram för det kommande året förgodkännande. Myndighetens verksamheter i fråga om humanläkemedeloch veterinärmedicinska läkemedel skall redovisas i skilda avsnitt. ◄
Artikel 56
1. Styrelsen skall bestå av två företrädare för varje medlemsstat, två
företrädare för kommissionen och två företrädare som utsetts av Euro-paparlamentet. Den ene av företrädarna skall särskilt ansvara förhumanläkemedel och den andre för veterinärmedicinska läkemedel.
Varje företrädare kan låta sig ersättas med en suppleant.
2. Företrädarna skall väljas för en tid av tre år. Förordnandet skall
kunnaförnya s.
3. Styrelsen skall utse en ordförande för en tid av tre år och själv
fastställa sin arbetsordning.
Styrelsens beslut skall fattas med två tredjedels majoritet.4. Verkställande direktören skall ställa ett sekretariat till styrelsens
förfogande.
5. Styrelsen skall anta årsrapporten om myndighetens verksamhet
och senast den 15 juni översända den till Europaparlamentet, rådet,
kommissionen, Europeiskaekonomiskaoch socia lakommittén, revi-
sionsrätten och medlemsstaterna.
6. Byrån skall varje år till budgetmyndigheten översända alla
uppgifter som rör utvärderingsresultaten.
KAPITEL 2
Economiska bestämmelser
Artikel 57
1. För varje budgetår, vilket skall motsvara kalenderåret, skall det
upprättas en beräkning av myndighetens inkomster och utgifter, vilka
skall tas upp i myndighetens budget.
2. Det skall råda balans mellan inkomster och utgifter i budgeten.
3. Myndighetens inkomster skall bestå av ett bidrag från gemenska-
pen samt de avgifter som företagen erlägger för att erhålla och förnyagemenskapens godkännande för försäljning och för andra tjänster sommyndigheten tillhandahåller.
4. Myndighetens utgifter skall omfatta löner till personal, administ-
ration, infrastruktur och drift samt kostnader som föranleds av avtalsom slutits med tredje part.
5. Varje år skall styrelsen, på grundval av ett utkast utarbetat av den
verkställande direktören, upprätta en beräkning av myndighetensinkomster och utgifter för nästkommande budgetår. Senast den 311993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 24
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼M3
mars skall styrelsen översända denna beräkning, som också skall
innehållaett utka st till tjänsteförteckning, till kommissionen.
6. Kommissionen skall, tillsammans med det preliminära förslaget
till Europeiskaunionens a llmännabudget, översändadennaberäkningtill Europaparlamentet och rådet (nedan kallade ”budgetmyndigheten”).
7. På grundval av den upprättade beräkningen skall kommissionen i
det preliminära förslaget till Europeiska unionens allmänna budget taupp de medel som den betraktar som nödvändiga med avseende på
tjänsteförteckningen och storleken på det bidrag som skall belasta den
allmänna budgeten, och som den skall förelägga budgetmyndighetenenligt artikel 272 i fördraget.
8. Budgetmyndigheten skall bevilja de anslag som utgör bidrag till
byrån.
Budgetmyndigheten skall fastställa byråns tjänsteförteckning.
9. Styrelsen skall fastställa byråns budget. Den blir definitiv när
Europeiska unionens allmänna budget slutligen fastställs. Den skall itillämpliga fall anpassas i enlighet därmed.
10. Styrelsen skall så snart som möjligt underrätta budgetmyndig-
heten om sin avsikt att genomföra projekt som kan ha betydande
ekonomiska konsekvenser för finansieringen av budgeten, särskilt
projekt som rör fast egendom, t.ex. hyra eller förvärv av fastigheter.Den skall informera kommissionen om detta.
Om en enhet inom budgetmyndigheten har meddelat att den har för
avsikt att avge ett yttrande skall den översända detta yttrande till
styrelsen inom sex veckor från och med dagen för underrättelse om
projektet.
Artikel 57a
1. Den verkställande direktören skall genomföra myndighetens
budget.
2. Senast den 1 mars efter utgången av det berörda budgetåret skall
byråns räkenskapsförare översända till kommissionens räkenskapsförare
de preliminära räkenskaperna, en rapport om budgetförvaltningen och
den finansiella förvaltningen under budgetåret. Kommissionens räkens-kapsförare skall konsolidera institutionernas och de decentraliseradeorganens preliminära räkenskaper i enlighet med artikel 128 i denallmänna budgetförordningen.
3. Senast den 31 mars efter utgången av det berörda budgetåret skall
kommissionens räkenskapsförare översända till revisionsrätten de preli-minära räkenskaperna, rapporten om budgetförvaltningen och denfinansiella förvaltningen under budgetåret. Rapporten om budgetför-valtningen och den finansiella förvaltningen skall också översändas tillEuropaparlamentet och rådet.
4. Efter det att revisionsrättens synpunkter på myndighetens preli-
minära räkenskaper enligt bestämmelserna i artikel 129 i den allmännabudgetförordningen inkommit, skall den verkställande direktörenansvara för upprättandet av de slutliga räkenskaperna och översändadem till styrelsen för ett yttrande.
5. Styrelsen skall avge ett yttrande om byråns slutliga räkenskaper.
6. Senast den 1 juli efter utgången av det berörda budgetåret skall
den verkställande direktören översända de slutliga räkenskaperna, till-sammans med styrelsens yttrande, till Europaparlamentet, rådet,kommissionen och revisionsrätten.
7. De slutliga räkenskaperna skall offentliggöras.
8. Senast den 30 september skall den verkställande direktören förse
revisionsrätten med svar på dess synpunkter. Han skall även översändadessasva r till styrelsen.
9. Den verkställande direktören skall på Europaparlamentets
begäran, i enlighet med artikel 146.3 i den allmänna budgetförord-1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 25
▼M3
ningen, för parlamentet lägga fram alla uppgifter som är nödvändiga
för beviljandet av ansvarsfrihet för det berörda budgetåret.
10. Europaparlamentet skall före den 30 april år n+ 2, på rekom-
mendation av rådet som skall fatta sitt beslut med kvalificeradmajoritet, bevilja den verkställande direktören ansvarsfrihet för budge-tens genomförande budgetår n.
11. Styrelsen skall anta myndighetens finansiella regler efter samråd
med kommissionen. Vid utformningen av dessa regler får styrelsen
avvika från kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002
av den 19 november 2002 med rambudgetförordning för de gemens-kapsorgan som avses i artikel 185 i rådets förordning (EG, Euratom)nr 1605/2002 med budgetförordning för Europeiska gemenskapernasallmänna budget (
1), endast om myndighetens särskilda förvaltnings-
behov kräver detta, och efter det att kommissionen gett sitt
godkännande.
Artikel 58
Utformningen och beloppen av de avgifter som avses i artikel 57.1
skall fastställas av rådet på det sätt som anges i fördraget på förslag
från kommissionen efter samråd med organisationer som företräder
läkemedelsindustrin på gemenskapsnivå.
KAPITEL 3
Allmänna bestämmelser för läkemedelsmyndigheten
Artikel 59
Myndigheten skall vara en juridisk person. Den skall i varje medlems-
stat ha den mest vittgående rättsliga kapacitet som tillerkänns juridiska
personer i den nationella lagstiftningen. Den skall särskilt kunna
förvärva och överlåta fast och lös egendom och föra talan infördomstol.
Artikel 60
1. Myndighetens avtalsmässiga ansvar skall regleras av den lagstift-
ning som är tillämplig på avtalet i fråga. EG-domstolen skall varabehörig att träffa avgöranden i kraft av en skiljedomsklausul som skall
ingå i de avtal som ingås av myndigheten.
2. Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar skall myndigheten enligt
de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternasrättsordningar ersätta skada som vållats av dess anställda undertjänsteutövning.
EG-domstolen skall vara behörig att träffa avgörande i varje tvist som
gäller ersättning för sådana skador.
3. De anställdas personliga ansvar gentemot myndigheten skall
regleras genom relevanta anställningsvillkor för myndighetens personal.
Artikel 61
Myndigheten skall omfattas av Protokollet om Europeiska gemenska-
pernas privilegier och immunitet.
Artikel 62
Myndighetens personal skall omfattas av de tjänsteföreskrifter och
anställningsvillkor som gäller för tjänstemän och annan personal inomEuropeiska gemenskaperna.
Gentemot personalen skall myndigheten ha de befogenheter som tillde-
lats den tjänstetillsättande myndigheten.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 26
(1) EGT L 357, 31.12.2002, s. 72, med rättelse i EGT L 2, 7.1.2003.▼B
▼B
Styrelsen skall i samförstånd med kommissionen anta nödvändiga
tillämpningsföreskrifter.
Artikel 63
Ledamöterna i styrelsen och i kommittéerna samt tjänstemän och annan
personal vid myndigheten skall, även efter det att deras uppdrag
upphört, vara förpliktade att inte lämna ut sekretessbelagda uppgifter.
Artikel 63a
1. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av
den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets,rådets och kommissionens handlingar (
1) skall tillämpas på de hand-
lingar som finns hos myndigheten.
2. Styrelsen skall anta tillämpningsföreskrifter för förordning (EG)
nr 1049/2001 inom sex månader från och med ikraftträdandedagen för
rådets förordning (EG) nr 1647/2003 av den 18 juni 2003 om ändring
av förordning (EEG) nr 2309/93 om gemenskapsförfaranden förgodkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel ochveterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeiskläkemedelsmyndighet (
2).
3. De beslut som fattas av myndigheten i enlighet med artikel 8 i
förordning (EG) nr 1049/2001 kan överklagas hos ombudsmannen ellergenom att väcka talan inför domstolen enligt artiklarna 195 och 230 iEG-fördraget.
Artikel 64
Kommissionen får i samförstånd med styrelsen och den berörda
kommittén inbjuda företrädare för internationella organisationer somhar intressen i harmoniseringen av läkemedelslagstiftningen att somobservatörer delta i myndighetens verksamhet.
Artikel 65
Styrelsen skall i samförstånd med kommissionen utveckla lämpliga
kontakter mellan myndigheten och företrädare för industri, konsu-
menter och patienter samt hälso- och sjukvårdspersonal.
Artikel 66
Myndigheten skall tillträda sitt ansvar den 1 januari 1995.
AVDELNING V
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 67
I samtliga beslut att meddela, vägra, ändra, innehålla eller återkalla,
tillfälligt eller slutgiltigt, ett godkännande för försäljning som fattasenligt denna förordning skall skälen till sådana beslut utförligt anges.Dessa beslut skall meddelas den berörda parten.
Artikel 68
1. Inget godkännande för försäljning för ett läkemedel som omfattas
av denna förordning får vägras, ändras, innehållas eller återkallas,
tillfälligt eller slutgiltigt, på andra grunder än dem som anges i dennaförordning.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 27
(1) EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.
(2) EUT L 245, 29.9.2003, s. 19.▼M3
▼B
▼B
2. Inget godkännande för försäljning för ett läkemedel som omfattas
av denna förordning får meddelas, vägras, ändras, innehållas elleråterkallas, tillfälligt eller slutgiltigt, enligt andra förfaranden än dem
som anges i denna förordning.
Artikel 69
Utan att detta påverkar vare sig artikel 68 eller Protokollet om Europe-
iska gemenskapernas privilegier och immunitet skall varje medlemsstatfastställa vilka sanktioner som skall gälla vid överträdelse avbestämmelserna i denna förordning. Sanktionerna skall vara tillräckliga
för att främja efterlevnaden av dessa bestämmelser.
Medlemsstaterna skall utan dröjsmål underrätta kommissionen varje
gång sådana överträdelser förs inför rätta.
Artikel 70
Tillsatser som omfattas av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23
november 1970 om livsmedelstillsatser (
1) skall, då de är avsedda att
administreras till djur enligt det direktivet, inte betraktas som veterinär-medicinskaläkemedel i den mening som a vses i dennaförordning.
Inom tre år efter det att denna förordning har trätt i kraft skall kommis-
sionen lämna en rapport om huruvida den grad av harmonisering somuppnåtts genom dennaförordning och genom rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning,marknadsföring och användning av foderläkemedel inom gemenska-
pen (
2) är likvärdig med den som föreskrivs i rådets direktiv 70/524/
EEG, om så är nödvändigt tillsammans med förslag till ändrad statusför coccidiostatika och andra läkemedelssubstanser som omfattas avdet direktivet.
Rådet skall besluta om kommissionens förslag senast ett år efter det att
det framlagts.
Artikel 71
Inom sex år efter det att denna förordning trätt i kraft skall kommis-
sionen offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som vunnitstill följd av att de förfaranden börjat tillämpas som fastställs i denna
förordning, i kapitel III av direktiv 75/319/EEG och i kapitel IV av
direktiv 81/851/EEG.
Artikel 72
1. Kommissionen skall biträdas av
— Ständigakommittén för huma nläkemedel, i frågor som gäller
humanläkemedel, och
— Ständigakommittén för veterinärmedicinskaläkemedel, i frågor
som gäller veterinärmedicinskaläkemedel.
2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 5 och 7 i beslut
1999/468/EG (
3) tillämpas.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 28
(1) EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 7. Detta direktiv är senast ändrat genom kom-
missionens direktiv 92/64/EEG (EGT nr L 221, 6.8.1992, s. 51).
(2) EGT nr L 92, 7.4.1990; s. 42.
(3) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.▼M2
▼M2
Artikel 73
1. Kommissionen skall biträdas av
— Ständigakommittén för huma nläkemedel, i frågor som gäller
humanläkemedel, och
— Ständigakommittén för veterinärmedicinskaläkemedel, i frågor
som gäller veterinärmedicinskaläkemedel.
2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 5 och 7 i beslut
1999/468/EG tillämpas.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
Artikel 74
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att de ansvariga
myndigheterna fattat beslut om myndighetens huvudkontor.
Med förbehåll för vad som sägs i första stycket skall avdelning I, II, III
och V träda i kraft den 1 januari 1995.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 29
▼B
▼B
BILAGA
DEL A
— Läkemedel som utvecklats med någon av följande bioteknologiska processer:
— Rekombinant DNA-teknik.
— Styrd utformning av genkodande för biologiskt aktiva proteiner i proka-
ryotia- och eukaryotiaorganismer, inklusive transformerade
däggdjursceller.
— Hybridomteknik och metoder för användande av monoklonala antik-
roppar.
— Veterinärmedicinska läkemedel, även sådana som inte framställts biotekno-
logiskt, som i första hand är avsedda att användas som prestationshöjande
medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning.
DEL B
— Läkemedel som utvecklats genom andra bioteknologiska processer som
enligt myndighetens uppfattning utgör en betydelsefull innovation.
— Läkemedel som administreras via nya tillförselsystem som enligt myndighe-
tens uppfattning utgör en betydelsefull innovation.
— Läkemedel som presenteras för en helt ny indikation som enligt myndighe-
tens uppfattning är av betydande terapeutiskt intresse.
— Läkemedel som bygger på radioaktiva isotoper och som enligt myndighetens
uppfattning är av betydande terapeutiskt intresse.
— Nya läkemedel som bereds av blod och plasma från människa.— Läkemedel vid vilkas tillverkning sådana processer används som enligt
myndighetens uppfattning utgör ett betydelsefullt tekniskt framsteg, som t.
ex. tvådimensionell elektrofores under mikroatmosfär.
— Läkemedel som är avsedda att administreras till människor och som
innehåller en ny aktiv substans som, då denna förordning trädde i kraft,
inte var godkänd av någon medlemsstat för användning som humanläke-
medel.
—►
M1Veterinärmedicinskaläkemedel som innehåller ett nytt verksa mt
ämne som, vid datumet för denna förordnings ikraftträdande inte har blivit
godkänt av en medlemsstat för användning på djur. ◄1993R2309 — SV — 01.10.2003 — 003.001 — 30