1995R0297 — SV — 20.03.2003 — 002.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 297/95
av den 10 februari 1995
om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av
läkemedel
(EGT L 35, 15.2.1995, s. 1)
Ändrad genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Rådetsförordning (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 L 345 3 19.12.1998
►M2Kommissionens förordning (EG) nr 494/2003 av den 18 mars 2003 L 73 6 19.3.2003
Rättad genom:
►C1Rättelse, EGT L 75, 4.4.1995, s. 29 (297/95)
Anm.: I denna konsoliderade utgåva förekommer hänvisningar till den europeiska omräkningsenheten och/eller ecun. Från och
med den 1 januari 1999 skall båda benämningarna förstås som hänvisningar till euron — rådets förordning (EEG) nr3308/80 (EGT L 345, 20.12.1980, s. 1) och rådets förordning (EG) nr 1103/97 (EGT L 162, 19.6.1997, s. 1).
▼B
RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 297/95
av den 10 februari 1995
om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndig-
heten för värdering av läkemedel
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-pen, särskilt artikel 235 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag
►
C1med beaktande av Europaparlamentetsyttrande (1),◄
och med beaktande av följande:Artikel 58 i rådetsförordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993, i
vilken gemenskapens system för godkännande och kontroll av
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och en europeiskläkemedelsmyndighet (
2) — nedan kallad ”myndigheten” — inrättas,
förutsätter att rådet fastställer konstruktionen och storleken på de avgif-ter som avses i artikel 57.1.
Enligt förordningens artikel 57.1 skall myndighetens intäkter bestå dels
av ett bidrag från gemenskapen, dels av avgifter som betalas av företagför att erhålla och förnya gemenskapens godkännande för försäljningoch för andra tjänster som utförs av myndigheten.
I enlighet med artiklarna 6.3 och 28.3 i förordning (EEG) nr 2309/93
skall samtidigt med varje ansökan om godkännande för försäljning avett läkemedel och med varje ansökan om ändring av ett sådant ävenavgiften till myndigheten för behandling av ansökan betalas.
Beräkningen av de avgifter som myndigheten skall uppbära skall
grundas på faktiskt utförda tjänster.
De avgifter som fastställs i denna förordning får inte bli en avgörande
faktor för den som ansöker om tillstånd i fall då det är möjligt att välja
mellan ett centraliserat förfarande och ett nationellt förfarande.
Grundavgiften skall bestämmas som den avgift som tas ut vid tillfället
för den första ansökan om godkännande av ett läkemedel jämte enavgift för varje tillkommande styrka och/eller läkemedelsform. Ett
avgiftstak måste emellertid fastställas.
I samma syfte bör en tilläggsavgift fastställas för senare ansökningar
avseende ett tidigare godkänt läkemedel med avseende på ytterligarearbete och kostnader som beror på att sökanden väljer att ge in sina
ansökningar successivt.
Bestämmelser bör antas om nedsatt avgift för sådana ansökningar som,
i enlighet med artikel 4.2.8 i rådetsdirektiv 65/65/EEG av den 26januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom
lagar och andra författningar och som gäller läkemedel (
3) eller i
enlighet med artikel 5.2.8 i rådetsdirektiv 81/851/EEG av den 28september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning omanalytiska, farmako-toxikologiska och kliniska undersökningsprotokollnär det gäller prövning av veterinärmedicinska läkemedel (
4), grundas
på en mindre utförlig dokumentation, liksom för ansökningar som
gäller läkemedel avsedda för sådana djur som inte används för livsme-delsproduktion.
För granskning av ändringar som görs i redan befintliga beslut om
godkännande och vilka inte förutsätter en fullständig utvärdering av1995R0297 — SV — 20.03.2003 — 002.001 — 2
(1) Yttrandet avgivet den 19 januari 1995 (ännu inte offentliggjort i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning ).
(2) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 1.
(3) EGT nr L 22, 9.2.1965, s. 369/65. Direktivet senast ändrat genom direktiv
93/39/EEG (EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 22).
(4) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/
40/EEG (EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31).
▼B
läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt skall debitering ske i
förhållande till ändringarnas komplexitet och den faktiska arbetsin-satsen och således med belopp som är betydligt lägre än belopp som
debiteras för en fullständig ansökan.
Arbetet med den obligatoriska förnyelsen vart femte år av gemenskap-
stillstånd för försäljning motiverar att en avgift tas ut.
En avgift bör kunna tas ut för medlingsarbete som utförs i fall av tvist
mellan medlemsstaterna i fråga om ansökningar om godkännande som
gesin i enlighet med det decentralis erade förfarandet.
En schablonavgift skall tas ut för inspektion som utförs sedan ett
godkännande av försäljning lämnats på begäran av tillståndshavareneller i dennes intresse.
Marknaden för veterinärmedicinska läkemedel skiljer sig från mark-
naden för humanläkemedel vilket motiverar att lägre avgifter tasut.Det måste också vara möjligt att i enskilda fall beakta särskildaförhållanden som rör försäljning av vissa veterinärmedicinska
läkemedel. Detta mål kan bäst uppnås genom särskilda bestämmelser,
såsom bestämmelser om nedsättning och dispenser.
Vid granskning av en ansökan om fastställande av högsta tillåtna
restmängder kan sökanden välja om ansökan om fastställandet skallgöras för sig eller tillsammans med ansökningen om gemenskaps-godkännande. I det senare fallet innefattar den fastställda avgiften förgranskningen av ansökan den avgift som bestämts för fastställande avhögsta tillåtna restmängder. Om sökanden väljer att ansöka för sig om
fastställande av högsta tillåtna restmängd skall tillkommande arbete
och kostnader ersättas genom en särskild avgift.
Alla övriga avgifter för värdering av veterinärmedicinska läkemedel
skall grundas på de principer som beskrivs ovan.
I vissa undantagsfall skall — av tungt vägande allmänna hälsoskäl eller
djurhälsoskäl — de ovannämnda avgifterna kunna bli föremål fördispens eller nedsättning. Alla dispenser av denna innebörd skallbeslutas av myndighetens chef efter hörande av den behörigakommittén och på grundval av allmänna kriterier som fastställs avmyndighetens styrelse.
Efter en försöksperiod på tre år skall myndighetens finansiella behov
omprövas på grundval av de erfarenheter som erhållits under försökspe-
rioden. Av praktiska skäl skall bestämmelser antas som gör det möjligt
att anpassa beloppen till kortare perioder.
Fördraget ger inga särskilda befogenheter för fastställande av avgifter
på gemenskapsnivå inom ramen för ett gemenskapssystem. Det ärdärför lämpligt att utnyttja regleringen i fördragetsartikel 235.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillämpningsområde
Avgifter för att erhålla och bibehålla ett gemenskapsgodkännande för
försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedeloch för övriga tjänster som myndigheten utför skall tas ut i enlighet
med denna förordning.
Avgiftsbeloppet skall anges i ecu.
Artikel 2
Myndigheten skall i sin årliga prognos som är avsedd för kommission-
ens preliminära budgetförslag ange de prognoser som den gör medavseende på avgifterna för följande räkenskapsår. Detta skall göras skiltfrån den uppskattning som görs av de allmänna utgifterna och gemen-skapens eventuella bidrag.1995R0297 — SV — 20.03.2003 — 002.001 — 3
▼M1
▼B
▼M1
Artikel 3
Humanläkemedel som omfattas av förfarandena som föreskrivs i
förordning (EEG) nr 2309/93
1.Godkännande för försäljning av ett läkemedel
a) Grundavgift
Avgiften som skall tas ut för en ansökan om godkännande för
försäljning av ett läkemedel som åtföljs av fullständig dokumen-
tation skall uppgå till ►M2232 000 euro ◄. Denna avgift
omfattar en enda styrka av en viss läkemedelsform.
Avgiften skall höjas med ►M223 200 euro ◄för varje till-
kommande styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in förbedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan. Dennahöjning avser en tillkommande styrka och/eller läkemedelsform.
Avgiften skall höjas med ►
M25 800 euro ◄för varje tillkom-
mande förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsformsom lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungligaansökan.
b) Nedsatt avgift
En nedsatt avgift på ►
M2116 000 euro ◄skall tillämpas på
ansökningar om godkännande för försäljning av ett läkemedelför vilket fullständig dokumentation enligt artikel 4 tredje stycketpunkt 8 a i och 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG inte behöver gesin,samt i fall där artikel 4 tredje stycket punkt 8 a ii i sammadirektiv tillämpas. Denna avgift avser en enda styrka av en viss
läkemedelsform.
Avgiften skall höjas med ►
M223 200 euro ◄för varje till-
kommande styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in förbedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan. Dennahöjning avser en tillkommande styrka och/eller tillkommande
läkemedelsform.
Avgiften skall höjas med ►
M25 800 euro ◄för varje tillkom-
mande förpackningsstorlek av samma styrka och läkemedelsformsom lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungligaansökan.
c) Avgift för utökning av ett godkännande för försäljning
Dessa avgifter skall tas ut för varje utökning av ett redan beviljat
godkännande för försäljning.
— När denna utökning omfattar en ny styrka, en ny läkemedels-
form, en ny indikation eller ett nytt administreringssätt skallavgiften som tas ut uppgå till ►
M258 000 euro ◄.
— När denna utökning omfattar en ny förpackningsstorlek av en
redan godkänd administreringssätt skall avgiften som skall tasut uppgå till ►
M211 600 euro ◄.
2.Ändring av ett godkännande för försäljning
a) Avgift för typ I-ändring
En avgift på ►M25 800 euro ◄skall tas ut i fall av ändring
av ett godkännande för försäljning vilken är att betrakta sommindre i enlighet med den bedömning som görs med hjälp avindelningen som gäller i den kommissionsförordning som gälleri förevarande fall.
Vid en identisk ändring skall denna avgift omfatta alla godkända
styrkor, läkemedelsformer och förpackningsstorlekar.
b) Avgift för typ II-ändring
En avgift på ►
M269 600 euro ◄skall tas ut i fall av ändring
av ett godkännande för försäljning vilken är att betrakta som
större i enlighet med den bedömning som görs med hjälp av
indelningen som i den kommissionsförordning som gäller iförevarande fall. För vissa typ II-ändringar som inte kräver enomfattande vetenskaplig värdering kan denna avgift halveras. Enförteckning över sådana typ II-ändringar skall upprättas i enlighetmed förfarandet i artikel 11.2.1995R0297 — SV — 20.03.2003 — 002.001 — 4
▼M1
Vid en identisk ändring skall denna avgift omfatta alla godkända
styrkor, läkemedelsformer och förpackningsstorlekar.
3.Förnyelseavgift
En avgift på ►M211 600 euro ◄skall tas ut vid granskning av
upplysningar som finns tillgängliga i samband med den femåriga
förnyelse som görs av godkännandet av försäljning av ett läkemedel.Avgiften skall tas ut för varje styrka av en viss läkemedelsform.
4.Inspektionsavgift
En schablonavgift på ►
M217 400 euro ◄skall tas ut för varje
inspektion inom eller utom gemenskapen. För inspektioner utanförgemenskapen debiteras därutöver resekostnader på grundval av de
faktiska kostnaderna.
5.Överföringsavgift
En avgift på ►
M25 800 euro ◄skall tas ut i samband med
ändring av innehavare av godkännanden för försäljning som berörsav överföringen. Denna avgift omfattar samtliga tillåtna förpack-ningsstorlekar av samma läkemedel.
6.Årsavgift
En årsavgift på ►
M275 600 euro ◄skall tas ut för varje
läkemedel som har fått ett godkännande för försäljning. Denna
avgift omfattar samtliga godkända förpackningsstorlekar av samma
läkemedel.
Artikel 4
Humanläkemedel som omfattas av förfarandena i direktiv 75/319/
EEG(1)
Medlingsavgift
En medlingsavgift på ►M211 600 euro ◄skall tas ut vid genom-
förande av de förfaranden som avses i artikel 10.2 samt i artiklarna
11, 12 och 15 i direktiv 75/319/EEG.
Avgiften skall ökas med ►M246 400 euro ◄när de förfaranden som
avses i artiklarna 11 och 12 i direktiv 75/319/EEG genomförs på initi-
ativ av sökanden eller av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Artikel 5
Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förfarandena i
förordning (EEG) nr 2309/93
1.Godkännande för försäljning av ett läkemedel
a) Grundavgift
Avgiften som skall tas ut för en ansökan om godkännande för
försäljning av ett läkemedel som åtföljs av fullständig dokumen-tation skall uppgå till ►
M2116 000 euro ◄. Denna avgift
omfattar en enda styrka av en viss läkemedelsform.
Avgiften skall höjas med ►M211 600 euro ◄för varje till-
kommande styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för
bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan. Denna
höjning omfattar tillkommande styrka och/eller läkemedelsform.
Avgifterna skall höjas med ►M25 800 euro ◄för varje till-
kommande förpackningsstorlek av samma styrka ochläkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt medden ursprungliga ansökan.
För vacciner gäller en lägre grundavgift på ►
M258 000
euro◄och varje tillkommande styrka och/eller läkemedelsform
och/eller förpackningsstorlek medför en höjning med►
M25 800 euro ◄.1995R0297 — SV — 20.03.2003 — 002.001 — 5
(1) EGT L 147, 9.6.1975, s. 13. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/39/
EEG (EGT L 214 24.8.1993, s. 22).
▼M1
Bestämmelserna i punkt 8 gäller oavsett antalet avsedda djur-
arter.
b) Nedsatt avgift
En nedsatt avgift på ►M258 000 euro ◄skall tillämpas på
ansökningar om godkännande för försäljning av ett läkemedel
för vilket fullständig dokumentation enligt artikel 5 tredje stycket
punkt 10 a i och iii i direktiv 81/851/EEG inte behöver gesin,samt i fall där artikel 5 tredje stycket punkt 10 a ii i sammadirektiv tillämpas. Denna avgift avser en enda styrka av en vissläkemedelsform.
Avgiften skall höjas med ►
M211 600 euro ◄för varje till-
kommande styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för
bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan. Denna
höjning omfattar tillkommande styrka och/eller läkemedelsform.
Avgifterna skall höjas med ►M25 800 euro ◄för varje till-
kommande förpackningsstorlek av samma styrka ochläkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt medden ursprungliga ansökan.
För vacciner gäller en lägre grundavgift på ►
M229 000
euro◄och varje tillkommande styrka och/eller läkemedelsform
och/eller förpackningsstorlek medför en höjning med
►M25 800 euro ◄.
Bestämmelserna i denna punkt b gäller oavsett antalet avsedda
djurarter.
c) Avgift för utökning av ett godkännande för försäljning
Avgifterna skall tas ut för varje utökning av ett redan beviljat
godkännande för försäljning.
— När utökningen omfattar en ny styrka, en ny läkemedelsform,
en ny djurart, en ny indikation eller ett nytt administre-ringssätt skall avgiften som skall tas ut uppgå till
►
M229 000 euro ◄.
— När utökningen omfattar en ny förpackningsstorlek av en
styrka, läkemedelsform eller administreringssätt vilka redangodkänts skall avgiften som skall tas ut uppgå till►
M25 800 euro ◄.
— När utökningen vad beträffar vacciner omfattar en ny styrka,
en ny läkemedelsform eller en ny förpackningsstorlek eller ettnytt administreringssätt skall avgiften som skall tas ut uppgåtill►
M25 800 euro ◄.
2.Ändring av ett godkännande för försäljning
a) Avgift för typ I-ändring
En avgift på ►M25 800 euro ◄skall tas ut i fall av ändring
av ett godkännande för försäljning vilken är att betrakta som
mindre i enlighet med den bedömning som görs med hjälp av
indelningen i den kommissionsförordning som gäller i föreva-rande fall. Denna avgift skall även tillämpas på vacciner.
Vid en identisk ändring skall avgiften omfatta alla godkända
styrkor, läkemedelsformer och förpackningsstorlekar.
b) Avgift för typ II-ändring
En avgift på ►
M234 800 euro ◄skall tas ut i fall av ändring
av ett godkännande för försäljning vilken är att betrakta somstörre i enlighet med den bedömning som görs med hjälp av
indelningen i den kommissionsförordning som gäller i föreva-
rande fall. För vissa typ II-ändringar som inte kräver enomfattande vetenskaplig utvärdering kan denna avgift halveras.En förteckning över sådana typ II-ändringar skall upprättas ienlighet med förfarandet i artikel 11.2.
För vacciner är denna avgift ►
M25 800 euro ◄.
Vid en identisk ändring skall avgiften omfatta alla godkända
styrkor, läkemedelsformer och förpackningsstorlekar.1995R0297 — SV — 20.03.2003 — 002.001 — 6
▼M1
3.Förnyelseavgift
En avgift på ►M25 800 euro ◄skall tas ut vid granskning av
upplysningar som finns tillgängliga i samband med den femåriga
förnyelse som görs av godkännandet för försäljning av ett
läkemedel. Avgiften skall tas ut för varje styrka av en viss läkeme-delsform.
4.Inspektionsavgift
En schablonavgift på ►
M217 400 euro ◄skall tas ut för varje
inspektion inom eller utom gemenskapen. För inspektioner utanför
gemenskapen debiteras därutöver resekostnader på grundval av de
faktiska kostnaderna.
5.Överföringsavgift
En avgift på ►M25 800 euro ◄skall tas ut i fall av ändring av
innehavare av godkännanden för försäljning som berörs av överför-
ingen. Denna avgift avser samtliga tillåtna förpackningsstorlekar av
ett läkemedel.
6.Årsavgift
En årsavgift på ►M225 200 euro ◄skall tas ut för varje
läkemedel som fått ett godkännande för försäljning. Denna avgiftomfattar samtliga godkända förpackningsstorlekar av ett läkemedel.
Artikel 6
Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förfarandena i
direktiv 81/851/EEG
Medlingsavgift
En medlingsavgift på ►
M211 600 euro ◄skall betalas vid genom-
förande av de förfaranden som avses i artikel 18.2 samt i artiklarna
19, 20 och 23 i direktiv 81/851/EEG.
Avgiften skall ökas med ►M223 200 euro ◄när de förfaranden som
avses i artiklarna 19 och 20 i direktiv 81/851/EEG genomförs på initi-ativ av sökanden eller av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Artikel 7
Fastställande av högsta tillåtna restmängd för veterinärmedicinska
läkemedel
1.Avgift för fastställande av högsta tillåtna restmängd
En grundavgift på ►
M258 000 euro ◄skall tas ut för en ansökan
om första fastställande av högsta tillåtna restmängd för ett visst
ämne.
En tilläggsavgift på ►M217 400 euro ◄skall betalas för varje
ansökan om ändring eller utökning av redan fastställda restmängder,eller för att omfatta nya djurarter.
Avgifterna för fastställande av högsta tillåtna restmängd skall dras
från den avgift som skall erläggas för en ansökan om godkännande
för försäljning eller för en ansökan om utökning av godkännande förförsäljning av ett läkemedel som innehåller det ämne för vilkethögsta tillåtna restmängd fastställts, under förutsättning att bådaansökningarna inlämnats av samma sökande. Detta avdrag får emel-lertid inte vara större än halva den avgift på vilket det tillämpas.
2.Avgift för högsta tillåtna restmängd för klinisk prövning
En avgift på ►
M217 400 euro ◄skall tas ut för varje ansökan
om fastställande av högsta tillåtna restmängd med tanke på kliniskprövning.
Avgiften skall dras från det belopp för fastställande av högsta
tillåtna restmängd som avses i punkt 1.1995R0297 — SV — 20.03.2003 — 002.001 — 7
▼M1
Artikel 8
Övriga avgifter
1.Avgift för vetenskaplig rådgivning
Denna avgift skall tas ut vid en begäran om vetenskaplig eller
teknisk rådgivning rörande forskningen kring och utvecklingen avett läkemedel med tanke på att en ansökan om godkännande för
försäljning eller om utökning av godkännandet för försäljning even-
tuellt kommer att lämnasin.
Avgiften skall uppgå till
— högst ►
M269 600 euro ◄för humanläkemedel,
— högst ►M234 800 euro ◄för veterinärmedicinska läkemedel.
Tillämpningsföreskrifter till denna punkt skall fastställas i enlighet
med det förfarande som föreskrivs i artikel 11.2.
2.Avgifter för administrativa kostnader
Avgifter för administrativa kostnader skall betalas vid utfärdande av
handlingar eller tillstånd som inte ingår i någon annan avgiftsbelagdtjänst enligt denna förordning, eller när en administrativ kontroll avdokumentation leder till att ansökan, med avseende på vilken doku-
mentationen överlämnades, avslås. De enskilda avgiftsbeloppen får
inte överstiga ►
M25 800 euro ◄. Med tillämpning av artikel
11.2 skall myndighetens styrelse fastställa och klassificera avgif-terna.
Artikel 9
Möjlighet till avgiftsnedsättning
Utan att det påverkar tillämpningen av mer specifika bestämmelser i
gemenskapslagstiftningen, kan myndighetens verkställande chef iundantagsfall och av uppenbara folk- eller djurhälsoskäl och eftersamråd med den behöriga vetenskapliga kommittén medge nedsättningav avgiften i enskilda fall. Varje beslut som fattas med tillämpning avdenna artikel skall motiveras.
Fullständig eller partiell befrielse kan medges, särskilt för läkemedel
avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar eller för mer sällsyntadjurarter.
Artikel 10
Förfallodag och försenad betalning
1. Såvida inget annat anges i särskilda bestämmelser skall avgifterna
betalas samtidigt som ansökan lämnas in.
Grundskiljedomsavgiften skall betalas inom 30 dagar efter det att
ärendet hänvisats till myndigheten; årsavgiften skall betalas 30 dagar
efter den första årsdagen samt varje därpå följande årsdag för
meddelande av beslut om godkännande för försäljning.
Inspektionsavgiften skall betalas senast 30 dagar efter det att inspek-
tionen utförts.
2. Om en avgift som skall betalas i enlighet med denna förordning inte
är betald på förfallodagen och utan att det påverkar myndighetensrätt att föra talan inför domstol i enlighet med artikel 59 i förordning
(EEG) nr 2309/93 kan myndighetens verkställande chef besluta att
inte tillhandahålla begärda tjänster eller att avbryta alla begärdatjänster eller pågående förfaranden tills den aktuella avgiften erlagtsi sin helhet.
3. Avgifterna skall betalas i ecu eller i en medlemsstats nationella
valuta i enlighet med gällande växelkurs som dagligen fastställs avkommissionen. Månatliga omräkningstal får emellertid fastställas pågrundval av tidigare kurser enligt en beräkningsmetod som fastställsav myndighetens styrelse.1995R0297 — SV — 20.03.2003 — 002.001 — 8
▼M1
Artikel 11
Tillämpningsföreskrifter
1. Myndighetens styrelse skall, på förslag från den verkställande
chefen och efter kommissionens tillstyrkande, fastställa föreskrifter
beträffande överföring av en del av de medel som härrör från årsav-
gifterna till behöriga nationella myndigheter som deltar i tillsynenöver gemenskapsmarknaden.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i denna
förordning eller i förordning (EEG) nr 2309/93 kan myndighetens
styrelse, på förslag från den verkställande chefen, anta andra
bestämmelser som skulle visa sig nödvändiga vid tillämpningen avdenna förordning.
3. I händelse av oenighet beträffande klassificering av en ansökan i en
av avgiftskategorierna i denna förordning skall den verkställande
chefen besluta om detta efter att ha inhämtat ett yttrande från denbehöriga vetenskapliga kommittén.
Artikel 12
Ändring
Rådet skall med kvalificerad majoritet fastställa varje ändring av denna
förordning på förslag av kommissionen och efter samråd med Europa-parlamentet.
De avgiftsbelopp som fastställs i denna förordning får emellertid ändras
i enlighet med förfarandet i artikel 73 i förordning (EEG) nr 2309/93.
Senast tre år efter denna förordnings ikraftträdande skall kommissionen
överlämna en rapport om genomförandet av denna förordning efter att
ha inhämtat ett yttrande från myndighetens styrelse.
Framtida översyn av avgifter skall baseras på en totalkostnadsanalys av
myndighetens kostnader, inklusive de kostnader som medlemsstaternasmyndigheter har.
Artikel►
M113◄
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den offentliggjortsi
Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.1995R0297 — SV — 20.03.2003 — 002.001 — 9
▼B