Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
"B RÅDETS DIREKTIV
av den 23 april 1990
om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön
(90/220/EEG)
(EGT L 117, 8.5.1990, s. 15)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
"M1 Commission Directive 94/15/EC of 15 April 1994 L 103 20 22.4.1994
"M2 Kommissionens direktiv 97/35/EG av den 18 juni 1997 L 169 72 27.6.19971990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 1
RÅDETS DIREKTIV
av den 23 april 1990
om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön
(90/220/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska
gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
i samarbete med Europaparlamentet (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:Enligt fördraget bör gemenskapens miljöarbete bygga på principen att
förebyggande åtgärder skall vidtas.
Levande organismer som sätts ut i miljön — vare sig det sker i stora eller små
mängder, i experimentsyfte eller i form av kommersiella produkter — kanföröka sig i miljön och överskrida nationsgränser så att andra medlemsstaterpåverkas. Miljöeffekterna av sådana utsättningar kan vara oåterkalleliga.
För att skydda människors hälsa och miljön måste de risker som uppkommer
när genetiskt modifierade organismer sätts ut i miljön beaktas.
Olikheter mellan de regler som medlemsstaterna för närvarande tillämpar
eller förbereder och som avser utsättning av genetiskt modifierade organismeri miljön kan skapa ojämlika konkurrensvillkor eller handelshinder för
produkter som innehåller organismerna och därmed påverka den gemen-
samma marknadens funktion. Det är därför nödvändigt att närma medlems-staternas lagstiftningar på detta område till varandra.
Åtgärder för att närma medlemsstaternas bestämmelser till varandra i syfte att
upprätta en fungerande inre marknad bör i den utsträckning åtgärderna avser
skyddet för människors hälsa och säkerhet samt miljö- och konsumentskyddetutformas så att en hög skyddsnivå upprätthålls inom hela gemenskapen.
Det är nödvändigt att säkerställa att utvecklingen av industriprodukter med
genetiskt modifierade organismer sker på ett säkert sätt.
Detta direktiv bör inte omfatta organismer som har erhållits med vissa
metoder för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt har använts i ettantal tillämpningar och vilka under en längre tid inte har visat sig medförasäkerhetsproblem.
Det är nödvändigt att fastställa harmoniserade förfaranden och kriterier för en
bedömning i varje enskilt fall av de möjliga risker som avsiktliga utsättningarav genetiskt modifierade organismer i miljön medför.
Eventuella miljörisker bör bedömas i varje enskilt fall innan utsättning sker.Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer på forskningsstadiet
är i de flesta fall ett nödvändigt steg vid utvecklingen av nya produkter som
härleds ur eller innehåller genetiskt modifierade organismer.
När genetiskt modifierade organismer införs i miljön bör detta ske steg för
steg, varvid inneslutningen minskas och utsättningens omfattning ökasgradvis, steg för steg, och endast om en utvärdering av de föregående stegen
i fråga om påverkan på människors hälsa och miljön visar att nästa steg är
försvarbart.!B
(1) EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 19 och
EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 5.
(2) EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 225 och
EGT nr C 96, 17.4.1990.
(3) EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45.1990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 2
Ingen produkt som innehåller eller består av genetiskt modifierade
organismer och är avsedd för avsiktlig utsättning bör kunna släppas ut påmarknaden utan att dessförinnan under forsknings- och utvecklingsfasen hablivit föremål för fältförsök i ekosystem som kan påverkas av användningen.
Det är nödvändigt att införa ett gemenskapsförfarande som innebär att
tillstånd krävs innan en produkt som innehåller eller består av genetisktmodifierade organismer släpps ut på marknaden, om produkten är avsedd att
användas på ett sätt som innebär avsiktlig utsättning av organismer i miljön.
En anmälan bör lämnas till den behöriga nationella myndigheten innan
genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön. Detsamma bör
gälla innan en produkt släpps ut på marknaden, om produkten innehåller eller
består av genetiskt modifierade organismer och är avsedd att användas på ettsätt som innebär avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer imiljön.
Denna anmälan skall innehålla en sammanställning med tekniska uppgifter,
däribland en fullständig miljöriskbedömning, uppgifter om tillämpligasäkerhets- och nödåtgärder samt, i fråga om produkter, detaljerade anvis-
ningar och villkor för användningen tillsammans med förslag till märkning
och förpackning.
Efter anmälan får en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer
inte göras utan medgivande från den behöriga myndigheten.
En behörig myndighet får lämna ett sådant medgivande endast om
myndigheten har försäkrat sig om att utsättningen inte innebär någon faraför människors hälsa eller för miljön.
I vissa fall kan det vara lämpligt att inhämta allmänhetens synpunkter på
avsiktliga utsättningar av genetiskt modifierade organismer i miljön.
Kommissionen bör efter att ha samrått med medlemsstaterna fastställa regler
för utbyte av information om de avsiktliga utsättningar av genetisktmodifierade organismer som har anmälts enligt detta direktiv.
Det är angeläget att utvecklingen och användningen av genetiskt modifierade
organismer följs noggrant. En förteckning över samtliga produkter som
godkänts enligt detta direktiv bör därför publiceras.
När en produkt som innehåller genetiskt modifierade organismer eller en
kombination av genetiskt modifierade organismer och som har blivit
vederbörligen godkänd enligt detta direktiv släpps ut på marknaden, bör enmedlemsstat inte med åberopande av omständigheter som rör tilllämpnings-området för detta direktiv kunna förbjuda, begränsa eller hindra avsiktlig
utsättning av organismer i produkten inom sitt territorium, förutsatt att de
villkor som uppställts vid godkännandet respekteras. Ett särskilt förfarandemåste kunna tillämpas om utsättningen medför risker för människors hälsa
eller för miljön.
Bestämmelserna i detta direktiv om produkter som släpps ut på marknaden
bör ej gälla sådana produkter som innehåller eller består av genetisktmodifierade organismer och som omfattas av annan gemenskapslagstiftning,
enligt vilken en särskild miljöriskbedömning skall göras liknande den som
föreskrivs i detta direktiv.
En kommitté bör upprättas för att bistå kommissionen i frågor som rör
genomförandet av detta direktiv och anpassningen av direktivet till tekniska
framsteg.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
DEL A
Allmänna bestämmelser
Artikel 1
1. Syftet med detta direktiv är att närma medlemsstaternas lagar och andra
författningar till varandra och att skydda människors hälsa och miljön när
— genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön,
— produkter släpps ut på marknaden som innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer avsedda att senare avsiktligt utsättas i miljön.!B1990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 3
2. Direktivet skall inte omfatta transport av genetiskt modifierade
organismer på järnväg, på väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.
Artikel 2
I detta direktiv avses med
1) ”organism”: varje biologisk enhet som kan föröka sig eller överföra
genetiskt material,
2) ”genetiskt modifierad organism”: en organism i vilken det genetiska
materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte förekommer naturligt
genom parning eller naturlig rekombination.
Inom ramen för denna definitioni) anses genetisk modifiering uppkomma åtminstone vid tillämpningen
av de metoder som anges i del 1 i bilaga 1 A,
ii) anses de metoder som anges i del 2 i bilaga 1 A inte leda till genetisk
modifiering.
3) ”avsiktlig utsättning”: varje form av avsiktligt införande av genetiskt
modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifieradeorganismer i miljön utan särskild inneslutning, varmed avses fysiskahinder eller en kombination av fysiska hinder och kemiska eller
biologiska hinder vilka syftar till att begränsa kontakten med människor
i allmänhet och med miljön,
4) ”produkt”: ett preparat som släpps ut på marknaden och som består av
eller innehåller genetiskt modifierade organismer eller en kombination avgenetiskt modifierade organismer,
5) ”släppa ut på marknaden”: att tillhandahålla eller göra en produkt
tillgänglig för tredje part,
6) ”anmälan”: överlämnandet av handlingar med behövliga uppgifter till
den behöriga myndigheten i en medlemsstat. Den som överlämnar
handlingarna benämns anmälare,
7) ”användning”: avsiktlig utsättning av en produkt som släppts ut på
marknaden. De som använder produkten på detta sätt benämns
användare,
8) ”miljöriskbedömning”: en utvärdering av den risk som en utsättning av
genetiskt modifierade organismer eller produkter som innehållergenetiskt modifierade organismer kan innebära för människors hälsa
och för miljön (inklusive växter och djur).
Artikel 3
Detta direktiv skall inte omfatta organismer som erhållits med de metoder för
genetisk modifiering som anges i bilaga 1 B.
Artikel 4
1. Medlemsstaterna skall säkerställa att alla lämpliga åtgärder vidtas för att
undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och på miljön som kan
uppkomma när genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut ellersläpps ut på marknaden.
2. Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter, som skall
ansvara för att kraven i detta direktiv och bilagorna uppfylls.
3. Medlemsstaterna skall säkerställa att den behöriga myndigheten genom-
för inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som behövs för att
säkerställa att detta direktiv följs.!B1990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 4
DEL B
Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön för
forsknings- och utvecklingsändamål och för varje annat ändamål än att
släppa ut dem på marknaden
Artikel 5
Medlemsstaterna skall besluta om de bestämmelser som behövs för att
säkerställa att följande villkor är uppfyllda.
1) Den som avser att avsiktligt sätta ut en genetiskt modifierad organism
eller en kombination av genetiskt modifierade organismer för forsknings-och utvecklingsändamål eller för något annat ändamål som inte innefattaratt släppa ut dem på marknaden, skall i förväg göra en anmälan till den
behöriga myndigheten enligt artikel 4.2 i den medlemsstat inom vars
territorium utsättningen skall äga rum.
2) En sådan anmälan skall innehålla
a) en sammanställning med de tekniska uppgifter som enligt bilaga 2
behövs för en bedömning av de förutsebara risker, omedelbara ellerfördröjda, som en genetiskt modifierad organism eller en kom-bination av genetiskt modifierade organismer kan innebära för
människors hälsa eller för miljön, tillsammans med uppgifter om de
metoder som använts och bibliografiska referenser till dessa,innefattande särskilt
i) allmänna uppgifter inklusive uppgifter om personal och utbild-
ning,
ii) uppgifter om aktuell genetiskt modifierad organism,
iii) uppgifter om förhållandena vid utsättningen och den miljö som
berörs,
iv) uppgifter om samspelet mellan aktuell genetiskt modifierad
organism och miljön,
v) uppgifter om övervakning, kontroll, avfallsbehandling och
åtgärdsplaner för nödsituationer,
b) en utvärdering av de effekter och risker som den aktuella genetiskt
modifierade organismen kan medföra för människors hälsa och förmiljön i samband med sådan användning som förutses.
3) Den behöriga myndigheten får godta att samma anmälan avser utsättning
av en kombination av genetiskt modifierade organismer på en och samma
plats eller utsättning av samma genetiskt modifierade organismer påolika platser för samma ändamål och under en begränsad period.
4) Anmälaren skall i sin anmälan lämna uppgifter om data eller resultat från
utsättning av likadana genetiskt modifierade organismer eller kom-binationer av genetiskt modifierade organismer, vilka samtidigt anmälseller vilka tidigare har anmälts eller genomförts av anmälaren inom eller
utanför gemenskapen.
Anmälaren får även åberopa data eller resultat från tidigare inlämnade
anmälningar från andra anmälare, om dessa skriftligen har lämnat sitt
samtycke.
5) Om det som ett led i ett och samma forskningsprogram skall göras en ny
utsättning av en sådan genetiskt modifierad organism eller kombination
av genetiskt modifierade organismer som tidigare har anmälts, skall en ny
anmälan inlämnas. Därvid får anmälaren åberopa data i tidigareanmälningar eller resultat från tidigare utsättningar.
6) Vid varje förändring som avser en avsiktlig utsättning av en genetiskt
modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade
organismer och som kan påverka riskerna för människors hälsa ellermiljön, liksom när nya uppgifter om sådana risker framkommer —
antingen medan anmälan granskas av den behöriga myndigheten eller
sedan dess skriftliga medgivande har lämnats — skall anmälarenomedelbart
a) revidera de åtgärder som anges i anmälan,
b) underrätta den behöriga myndigheten om varje förändring, i förväg
eller så snart de nya uppgifterna blivit tillgängliga,!B1990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 5
c) vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors hälsa och
miljön.
Artikel 6
1. När den behöriga myndigheten har mottagit en anmälan och bekräftat att
den ingetts skall myndigheten
— kontrollera att anmälan uppfyller kraven i detta direktiv,
— utvärdera de risker som utsättningen innebär,— skriftligen nedteckna sina slutsatser,
samt om så behövs
— utföra sådana tester och inspektioner som är nödvändiga i kontrollsyfte.2. Efter att ha beaktat eventuella kommentarer enligt artikel 9 från andra
medlemsstater skall den behöriga myndigheten inom 90 dagar från
mottagandet av anmälan lämna ett skriftligt svar till anmälaren. I svaret skallanges
a) att myndigheten fastställt att kraven i detta direktiv är uppfyllda och att
utsättningen får genomföras, eller
b) att utsättningen ej uppfyller kraven i detta direktiv och att anmälan därför
inte godtas.
3. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i punkt 2 skall inte
den tid beaktas under vilken myndigheten
— inväntar ytterligare uppgifter som kan ha begärts från anmälaren, eller— genomför en offentlig utredning eller ett samråd i enlighet med artikel 7.4. Anmälaren får utföra utsättningen först sedan han erhållit den behöriga
myndighetens skriftliga medgivande. Han skall därvid följa de villkor som
anges i medgivandet.
5. Om den behöriga myndigheten anser att tillräckliga erfarenheter om
utsättning av vissa genetiskt modifierade organismer redan har vunnits, kanden hos kommissionen begära att ett förenklat förfarande skall tillämpas för
utsättningar av sådana genetiskt modifierade organismer. Kommissionen skall
i enlighet med förfarandet i artikel 21 fastställa lämpliga kriterier och bedömavarje begäran på grundval av dessa. Kriterierna skall grundas på över-väganden om säkerheten för människors hälsa och för miljön, samt på den
dokumentation som finns tillgänglig i detta avseende.
6. Om den behöriga myndigheten senare får del av uppgifter som
beaktansvärt påverkar bedömningen av utsättningsriskerna, får myndighetenkräva att anmälaren ändrar förutsättningarna för den avsiktliga utsättningen
eller avbryter eller avslutar denna.
Artikel 7
Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den i varje fråga som rör en
planerad avsiktlig utsättning föreskriva att synpunkter skall inhämtas frånvissa intressegrupper eller från allmänheten.
Artikel 8
Sedan en utsättning slutförts, skall anmälaren underrätta den behöriga
myndigheten om resultatet av utsättningen med avseende på risker förmänniskors hälsa eller för miljön, och särskilt ange varje produkt som han
avser att anmäla vid ett senare tillfälle.
Artikel 9
1. Kommissionen skall etablera ett system för utbyte av de uppgifter som
lämnas i anmälningarna. Senast 30 dagar efter det att en anmälan har erhållitsskall den behöriga myndigheten lämna en sammanfattning av anmälan till
kommissionen. Hur sammanfattningen skall utformas beslutas av kommis-
sionen i enlighet med förfarandet i artikel 21.!B1990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 6
2. Kommissionen skall omedelbart vidarebefordra dessa sammanfattningar
till de övriga medlemsstaterna, vilka inom 30 dagar kan begära ytterligareuppgifter eller lägga fram egna iakttagelser, antingen genom kommissioneneller direkt.
3. De behöriga myndigheterna skall underrätta övriga medlemsstater och
kommissionen om de slutliga beslut som har fattats i enlighet med artikel 6.2.
DEL C
Att släppa ut produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer
på marknaden
Artikel 10
1. Medgivande till att släppa ut produkter på marknaden som innehåller
eller består av genetiskt modifierade organismer får endast lämnas
— om ett skriftligt medgivande har lämnats efter en anmälan enligt del B
eller en riskanalys har utförts som är baserad på de element som anges i
samma del,
— om produkterna uppfyller kraven i gemenskapens tillämpliga produkt-
lagstiftning,
— om produkterna uppfyller kraven i denna del av direktivet i fråga om
miljöriskbedömningen.
2. Artikel 11 - 18 skall inte gälla produkter som omfattas av annan
gemenskapslagstiftning, i vilken föreskrivs en särskild miljöriskbedömning
liknande den som krävs enligt detta direktiv.
3. Senast 12 månader efter anmälan av detta direktiv skall kommissionen
enligt förfarandet i artikel 21 upprätta en förteckning över gemenskapslags-tiftning som gäller för de produkter som avses i punkt 2. Denna förteckning
skall ses över regelbundet och vid behov revideras enligt samma förfarande.
Artikel 11
1. Innan en produkt som innehåller eller består av en genetiskt modifierad
organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer släpps ut
på marknaden, skall tillverkaren eller den som importerar produkten tillgemenskapen lämna en anmälan till den behöriga myndigheten i denmedlemsstat där varan skall släppas ut på marknaden för första gången.
Denna anmälan skall innehålla följande:
— De uppgifter som krävs enligt bilaga 2, vid behov kompletterade med
hänsyn till olikheter mellan platser där produkten skall användas och
inklusive uppgifter om data och resultat vilka avser ekosystem som skulle
kunna påverkas när produkten används och som erhållits i samband medutsättningar för forsknings- och utvecklingsändamål, samt en bedömningav risker för människors hälsa och för miljön förorsakade av genetiskt
modifierade organismer eller kombinationer av genetiskt modifierade
organismer i produkten, inklusive sådana uppgifter om utsättningenspåverkan på människors hälsa och miljön som erhållits under forsknings-och produktutvecklingen,
— villkoren för att släppa ut produkten på marknaden, inklusive särskilda
användnings- och hanteringsvillkor, samt ett förslag till märkning ochförpackning som minst uppfyller de krav som fastställs i bilaga 3.
Om en anmälare med hänvisning till resultatet av en utsättning som anmälts i
enlighet med del B i detta direktiv eller på grundval av väl underbyggda
vetenskapliga data anser att det inte medför någon risk för människors hälsaeller för miljön att använda produkten eller släppa ut den på marknaden, kanhan hemställa om undantag från ett eller flera av kraven i bilaga 3 B.
2. Till sin anmälan skall anmälaren bifoga uppgifter om data eller resultat
från tidigare eller nyligen anmälda eller utförda utsättningar av sammagenetiskt modifierade organismer eller kombination av genetiskt modifierade
organismer inom eller utanför gemenskapen.
3. Anmälaren får även åberopa data eller resultat från tidigare anmälningar
från andra anmälare, om de senare har lämnat sitt skriftliga medgivande.!B1990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 7
4. En ny produkt som innehåller eller består av samma genetiskt
modifierade organismer eller kombination av genetiskt modifierade organis-mer men är avsedd för en annan användning skall anmälas separat.
5. Anmälaren får påbörja utsättningen först sedan han erhållit skriftligt
medgivande från den behöriga myndigheten enligt artikel 13. Han skall därvid
uppfylla de villkor som gäller enligt medgivandet, inklusive vad som där sägs
om särskilda ekosystem eller miljöer.
6. Om nya uppgifter har framkommit om de risker som produkten innebär
för människors hälsa eller för miljön, före eller efter det skriftliga
medgivandet, skall anmälaren omedelbart
— revidera uppgifterna och villkoren enligt punkt 1,— underrätta den behöriga myndigheten, samt— vidta de åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och miljön.
Artikel 12
1. Sedan en anmälan enligt artikel 11 mottagits och bekräftats, skall den
behöriga myndigheten kontrollera att uppgifterna i anmälan överensstämmermed vad som stadgas i detta direktiv. Därvid skall särskild uppmärksamhet
ägnas miljöriskbedömningen och de föreslagna försiktighetsåtgärderna för en
säker användning av produkten.
2. Senast 90 dagar efter mottagandet av anmälan skall den behöriga
myndigheten antingen
a) överlämna handlingarna till kommissionen med ett yttrande, i vilket
anmälan tillstyrks, eller
b) underrätta anmälaren om att den begärda utsättningen inte uppfyller
kraven i detta direktiv och därför inte godtas.
3. I fall som avses i punkt 2 a skall de handlingar som överlämnas till
kommissionen innehålla en sammanfattning av anmälan tillsammans med ettyttrande som innehåller de villkor som den behöriga myndigheten anser är
nödvändiga för medgivande att släppa ut produkten på marknaden.
Sammanfattningens utformning skall fastställas av kommissionen enligt
förfarandet i artikel 21.
Särskilt om den behöriga myndigheten efter hemställan från anmälaren
medger undantag från krav i bilaga 3 B i enlighet med sista stycket i artikel
11.1, skall kommissionen samtidigt underrättas.
4. Om den behöriga myndigheten erhåller ytterligare uppgifter enligt artikel
11.6, skall den omedelbart underrätta kommissionen och de övriga medlems-staterna.
5. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som nämns i punkt 2 skall inte
medräknas tid under vilken den behöriga myndigheten har inväntat begärda
kompletterande uppgifter från anmälaren.
Artikel 13
1. När kommissionen har mottagit de handlingar som avses i artikel 12.3,
skall den omedelbart sända dessa till de behöriga myndigheterna i samtliga
medlemsstater tillsammans med övriga uppgifter som kommissionen har
inhämtat enligt detta direktiv. Kommissionen skall underrätta den myndighetsom har översänt handlingarna om dagen för utsändningen.
2. Om inte någon medlemsstat inom 60 dagar efter utsändningen enligt
punkt 1 har anmält invändningar, skall den behöriga myndigheten lämna sitt
skriftliga medgivande till anmälan så att produkten kan släppas ut på
marknaden. Den behöriga myndigheten skall underrätta de övriga medlems-staterna samt kommissionen om medgivandet.
3. Om en behörig myndighet i någon annan medlemsstat har en invändning -
för vilken skälen måste anges - och det inte är möjligt för de berörda behöriga
myndigheterna att komma överens inom den tidsperiod som anges i punkt 2,
skall kommissionen fatta ett beslut enligt förfarandet i artikel 21.!B1990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 8
4. Om kommissionen har fattat ett positivt beslut, skall den behöriga
myndighet som erhöll den ursprungliga anmälan ge sitt skriftliga medgivandetill anmälan, så att produkten kan släppas ut på marknaden, samt underrätta deövriga medlemsstaterna och kommissionen.
5. När ett skriftligt medgivande har lämnats för en produkt, får denna
användas inom hela gemenskapen utan ytterligare anmälningar, förutsatt att
villkoren för användningen och kraven enligt villkoren i fråga om miljöer
eller geografiska områden noggrant efterlevs.
6. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som behövs för att säkerställa att
användarna följer de villkor för användningen som anges i det skriftligamedgivandet.
Artikel 14
Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som behövs för att säkerställa att
produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer
endast släpps ut på marknaden med den märkning och i den förpackning som
anges i det skriftliga medgivandet enligt artiklarna 12 och 13.
Artikel 15
Medlemsstaterna får inte på grunder som sammanhänger med anmälan och
det skriftliga medgivandet till avsiktlig utsättning enligt detta direktivförbjuda, begränsa eller hindra att produkter som innehåller eller består avgenetiskt modifierade organismer och som uppfyller kraven i detta direktiv
släpps ut på marknaden.
Artikel 16
1. Om en medlemsstat har grundad anledning att anta att en produkt som har
blivit anmäld och som omfattas av ett skriftligt medgivande enligt dettadirektiv utgör en risk för människors hälsa eller för miljön, får medlemsstatentillfälligt begränsa eller förbjuda användning eller försäljning av produkten
inom sitt territorium. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommis-
sionen och de övriga medlemsstaterna om en sådan åtgärd och ange skälen förbeslutet.
2. Ett beslut i frågan skall fattas inom 3 månader enligt förfarandet i artikel
21.
Artikel 17
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning publicera
en förteckning över samtliga produkter som slutligt erhåller skriftligt
medgivande enligt detta direktiv. För varje produkt skall tydligt anges vilken
eller vilka genetiskt modifierade organismer den innehåller samt produktensanvändningsområden.
Artikel 18
1. Vid utgången av varje år skall medlemsstaterna tillställa kommissionen
en kortfattad rapport med uppgifter om kontrollen av användningen av deprodukter som släppts ut på marknaden enligt detta direktiv.
2. Vart tredje år skall kommissionen tillställa Europaparlamentet och rådet
en rapport om kontrollen i medlemsstaterna av de produkter som släppts ut på
marknaden enligt detta direktiv.
3. När rapporten lämnas första gången skall kommissionen samtidigt lämna
en särskild rapport om hur denna del av direktivet tillämpas, inklusive en
utvärdering av samtliga konsekvenser.!B1990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 9
DEL D
Slutbestämmelser
Artikel 19
1. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje part
lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller erhållits på annat sätt vidtillämpningen av detta direktiv. De skall skydda immateriella rättigheter som
är knutna till de uppgifter som erhållits.
2. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan enligt detta direktiv
som bör behandlas konfidentiellt på den grunden att ett offentliggörande
skulle kunna skada hans konkurrenskraft. Skäl för en sådan behandling vilkagår att kontrollera måste anges.
3. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta
vilka uppgifter som skall vara konfidentiella. Myndigheten skall underrätta
anmälaren om sitt beslut.
4. Följande uppgifter som lämnas enligt artikel 5 eller 11 får inte i något fall
hållas hemliga:
— Beskrivning av aktuella genetiskt modifierade organismer, anmälarens
namn och adress, utsättningens syfte samt platsen för utsättningen.
— Metoder och planer för övervakning av aktuella genetiskt modifierade
organismer och för nödsituationer.
— Analysen av förutsebara effekter, framför allt eventuella patogena eller
ekologiskt skadliga effekter.
5. Om anmälaren drar tillbaka sin anmälan, oavsett av vilket skäl, skall de
behöriga myndigheterna och kommissionen behandla de erhållna uppgifternakonfidentiellt.
Artikel 20
Kommissionen skall enligt förfarandet i artikel 21 anpassa bilaga 2 och bilaga
3 till tekniska framsteg, särskilt i fråga om att ändra kraven på anmälan med
hänsyn till de möjliga riskerna med genetiskt modifierade organismer.
Artikel 21
Kommissionen skall biträdas av en kommitté, som består av företrädare för
medlemsstaterna med kommissionens företrädare som ordförande.
Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder.
Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordförandenbestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Yttrandet skall beslutas
med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid
beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen. De röster som avgesav medlemsstaternas företrädare i kommittén skall vägas på det sätt som
anges i den nämnda artikeln. Ordföranden får inte rösta.
Kommissionen skall själv anta förslaget om det har tillstyrkts av kommittén.
Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande avges,
skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall
vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att förslaget
mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skallvidtas.
Artikel 22
1. Medlemsstaterna och kommissionen skall sammanträda regelbundet för
att utbyta erfarenheter i fråga om förebyggandet av risker i samband med
utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.
2. Den 1 september 1992 och därefter vart tredje år skall medlemsstaterna
lämna en rapport till kommissionen om de åtgärder som har vidtagits för att
genomföra bestämmelserna i detta direktiv.
3. År 1993 och därefter vart tredje år skall kommissionen offentliggöra en
sammanfattning, som bygger på de rapporter som avses i punkt 2.!B1990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 10
Artikel 23
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra förordningar som är
nödvändiga för att följa detta direktiv före den 23 oktober 1991.
2. Medlemsstaterna skall omedelbart underrätta kommissionen om samtliga
lagar och andra författningar som har antagits för att genomföra detta direktiv.
Artikel 24
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.!B1990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 11
BILAGA 1 A
METODER SOM A VSES I ARTIKEL 2.2
DEL 1
Metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2.2 i är bl. a. de följande.
1) Hybrid-DNA-metoder med vektorsystem, vilka omfattas av rådets rekommenda-
tion 82/472/EEG (1)
2) Metoder som innebär direkt införande i en organism av ärftligt material som
beretts utanför organismen genom bl. a. mikroinjektion, makroinjektion ochmikroinkapsling.
3) Cellfusion (inklusive protoplastfusion) eller hybridiseringsmetoder som innebär att
levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genomfusion av två eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.
DEL 2
Följande metoder som avses i artikel 2.2 ii anses inte leda till genetisk modifiering,
förutsatt att hybrid-DNA-molekyler eller genetiskt modifierade organismer inteanvänds.
1) Befruktning in vitro.2) Konjugation, transduktion, transformation eller annan naturlig process.
3) Induktion av polyploidi.!
B
(1) EGT nr L 213, 21.7. 1982, s. 15.1990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 12
BILAGA 1 B
METODER SOM A VSES I ARTIKEL 3
Följande metoder för genetisk modifiering omfattas inte av detta direktiv, förutsatt att
genetiskt modifierade organismer inte används som mottagar- eller moderorganism.
1) Mutagenes.
2) Cellfusion (inkl. protoplastfusion) av växtceller i fall då de resulterande
organismerna även kan framställas med traditionella förädlingsmetoder.!B1990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 13
ANNEX II
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
The notification for a deliberate release referred to in Article 5 and of the placing on the
market referred to in Article 11 is to include, as appropriate, the information set outbelow in the sub-Annexes.
Not all points included will apply to every case. It is to be expected that individual
notifications will address only the particular subset of considerations which is
appropriate to individual situations.
The level of detail required in response to each subset of considerations is also likely to
vary according to the nature and scale of the proposed release.
Annex II A applies to releases of all types of genetically modified organisms other than
higher plants. Annex II B applies to releases of genetically modified higher plants.
The term ”higher plants” means plants which belong to the taxonomic groups
Gymnospermae andAngiospermae .!
M11990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 14
ANNEX II A
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES
OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS OTHER THAN HIGHER
PLANTS
I. GENERAL INFORMA TION
A. Name and address of the notifier (company or institute)
B. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)C. Title of the project
II. INFORMA TION RELATING TO THE GMO
A. Characteristics of (a) the donor, (b) the recipient or (c) (where appropriate)
parental organism(s):
1. scientific name;
2. taxonomy;
3. other names (usual name, strain name, etc.);4. phenotypic and genetic markers;
5. degree of relatedness between donor and recipient or between parental
organisms;
6. description of identification and detection techniques;7. sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of detection
and identification techniques;
8. description of the geographic distribution and of the natural habitat of the
organism including information on natural predators, preys, parasites andcompetitors, symbionts and hosts;
9. potential for genetic transfer and exchange with other organisms;
10. verification of the genetic stability of the organisms and factors affecting
it;
11. pathological, ecological and physiological traits:
(a) classification of hazard according to existing Community rules
concerning the protection of human health and/or the environment;
(b) generation time in natural ecosystems, sexual and asexual re-
productive cycle;
(c) information on survival, including seasonability and the ability to
form survival structures e.g.: seeds, spores or sclerotia;
(d) pathogenicity: infectivity, toxigenicity, virulence, allergenicity,
carrier (vector) of pathogen, possible vectors, host range including
non-target organism. Possible activation of latent viruses (proviru-ses). Ability to colonize other organisms;
(e) antibiotic resistance, and potential use of these antibiotics in
humans and domestic organisms for prophylaxis and therapy;
(f) involvement in environmental processes: primary production,
nutrient turnover, decomposition of organic matter, respiration, etc.
12. Nature of indigenous vectors:
(a) sequence;
(b) frequency of mobilization;(c) specificity;
(d) presence of genes which confer resistance.
13. History of previous genetic modifications.
B. Characteristics of the vector:
1. nature and source of the vector;
2. sequence of transposons, vectors and other non-coding genetic segments
used to construct the GMO and to make the introduced vector and insertfunction in the GMO;
3. frequency of mobilization of inserted vector and/or genetic transfer
capabilities and methods of determination;!
M11990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 15
4. information on the degree to which the vector is limited to the DNA
required to perform the intended function.
C. Characteristics of the modified organism:
1. Information relating to the genetic modification:
(a) methods used for the modification;
(b) methods used to construct and introduce the insert(s) into the
recipient or to delete a sequence;
(c) description of the insert and/or vector construction;
(d) purity of the insert from any unknown sequence and information on
the degree to which the inserted sequence is limited to the DNArequired to perform the intended function;
(e) sequence, functional identity and location of the altered/inserted/
deleted nucleic acid segment(s) in question with particular
reference to any known harmful sequence.
2. Information on the final GMO:
(a) description of genetic trait(s) or phenotypic characteristics and in
particular any new traits and characteristics which may be expressed
or no longer expressed;
(b) structure and amount of any vector and/or donor nucleic acid
remaining in the final construction of the modified organism;
(c) stability of the organism in terms of genetic traits;
(d) rate and level of expression of the new genetic material. Method
and sensitivity of measurement;
(e) activity of the expressed protein(s);(f) description of identification and detection techniques including
techniques for the identification and detection of the inserted
sequence and vector;
(g) sensitivity, reliability (in quantitative terms) and specificity of
detection and identification techniques;
(h) history of previous releases or uses of the GMO;
(i) health considerations:
(i) toxic or allergenic effects of the non-viable GMOs and/or their
metabolic products;
(ii) product hazards;
(iii) comparison of the modified organism to the donor, recipient or
(where appropriate) parental organism regarding pathogenici-ty;
(iv) capacity for colonization;
(v) if the organism is pathogenic to humans who are immuno-
competent:
— diseases caused and mechanism of pathogenicity includ-
ing invasiveness and virulence,
— communicability,
— infective dose,— host range, possibility of alteration,
— possibility of survival outside of human host,
— presence of vectors or means of dissemination,— biological stability,— antibiotic-resistance patterns,
— allergenicity,
— availability of appropriate therapies.
III. INFORMA TION RELATING TO THE CONDITIONS OF RELEASE AND THE
RECEIVING ENVIRONMENT
A. Information on the release:
1. description of the proposed deliberate release, including the purpose(s)
and foreseen products;!
M11990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 16
2. foreseen dates of the release and time planning of the experiment
including frequency and duration of releases;
3. preparation of the site previous to the release;
4. size of the site;5. method(s) to be used for the release;
6. quantities of GMOs to be released;
7. disturbance on the site (type and method of cultivation, mining,
irrigation, or other activities);
8. worker protection measures taken during the release;
9. post-release treatment of the site;
10. techniques foreseen for elimination or inactivition of the GMOs at the
end of the experiment;
11. information on, and results of, previous releases of the GMOs, especially
at different scales and in different ecosystems.
B. Information on the environment (both on the site and in the wider
environment):
1. geographical location and grid reference of the site(s) (in case of
notifications under Part C the site(s) of release will be the foreseen areas
of use of the product);
2. physical or biological proximity to humans and other significant biota;
3. proximity to significant biotopes or protected areas;4. size of local population;
5. economic activities of local populations which are based on the natural
resources of the area;
6. distance to closest areas protected for drinking water and/or environ-
mental purpose;
7. climatic characteristics of the region(s) likely to be affected;
8. geographical, geological and pedological characteristics;
9. flora and fauna, including crops, livestock and migratory species;10. description of target and non-target ecosystems likely to be affected;
11. a comparison of the natural habitat of the recipient organism with the
proposed site(s) of release;
12. any known planned developments or changes in land use in the region
which could influence the environmental impact of the release.
IV . INFORMATION RELATING TO THE INTERACTIONS BETWEEN THE
GMOs AND THE ENVIRONMENT
A. Characteristics affecting survival, multiplication and dissemination:
1. biological features which affect survival, multiplication and dispersal;
2. known or predicted environmental conditions which may affect survival,
multiplication and dissemination (wind, water, soil, temperature, pH,etc.);
3. sensitivity to specific agents.
B. Interactions with the environment:
1. predicted habitat of the GMOs;2. studies of the behaviour and characteristics of the GMOs and their
ecological impact carried out in simulated natural environments, such asmicrocosms, growth rooms, greenhouses;
3. genetic transfer capability:
(a) post-release transfer of genetic material from GMOs into organisms
in affected ecosystems;
(b) post-release transfer of genetic material from indigenous organisms
to the GMOs;
4. likelihood of post-release selection leading to the expression of
unexpected and/or undesirable traits in the modified organism;!
M11990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 17
5. measures employed to ensure and to verify genetic stability. Description
of genetic traits which may prevent or minimize dispersal of geneticmaterial. Methods to verify genetic stability;
6. routes of biological dispersal, known or potential modes of interaction
with the disseminating agent, including inhalation, ingestion, surfacecontact, burrowing, etc.;
7. description of ecosystems to which the GMOs could be disseminated.
C. Potential environmental impact:
1. potential for excessive population increase in the environment;2. competitive advantage of the GMOs in relation to the unmodified
recipient or parental organism(s);
3. identification and description of the target organisms;
4. anticipated mechanism and result of interaction between the released
GMOs and the target organism;
5. identification and description of non-target organisms which may be
affected unwittingly;
6. likelihood of post-release shifts in biological interactions or in host
range;
7. known or predicted effects on non-target organisms in the environment,
impact on population levels of competitors: preys, hosts, symbionts,
predators, parasites and pathogens;
8. known or predicted involvement in biogeochemical processes;
9. other potentially significant interactions with the environment.
V . INFORMA TION ON MONITORING, CONTROL, WASTE TREATMENT AND
EMERGENCY RESPONSE PLANS
A. Monitoring techniques:
1. methods for tracing the GMOs, and for monitoring their effects;
2. specificity (to identify the GMOs, and to distinguish them from the
donor, recipient or, where appropriate, the parental organisms),sensitivity and reliability of the monitoring techniques;
3. techniques for detecting transfer of the donated genetic material to other
organisms;
4. duration and frequency of the monitoring.
B. Control of the release:
1. methods and procedures to avoid and/or minimize the spread of the
GMOs beyond the site of release or the designated area for use;
2. methods and procedures to protect the site from intrusion by
unauthorized individuals;
3. methods and procedures to prevent other organisms from entering the
site.
C. Waste treatment:
1. type of waste generated;2. expected amount of waste;
3. possible risks;
4. description of treatment envisaged.
D. Emergency response plans:
1. methods and procedures for controlling the GMOs in case of unexpected
spread;
2. methods for decontamination of the areas affected, e.g. eradication of the
GMOs;
3. methods for disposal or sanitation of plants, animals, etc., that were
exposed during or after the spread;
4. methods for the isolation of the area affected by the spread;
5. plans for protecting human health and the environment in case of the
occurrence of an undesirable effect.!
M11990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 18
ANNEX II B
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES
OF GENETICALL Y MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs)
(GYMNOSPERMAE ANDANGIOSPERMAE)
A. GENERAL INFORMA TION
1. Name and address of the notifier (company or institute)
2. Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)
3. Title of the project
B. INFORMA TION RELATING TO (A) THE RECIPIENT OR (B) (WHERE
APPROPRIATE) PARENTAL PLANTS
1. Complete name:
(a) family name;(b) genus;
(c) species;
(d) subspecies;(e) cultivar/breeding line;(f) common name.
2. (a) Information concerning reproduction:
(i) mode(s) of reproduction;(ii) specific factors affecting reproduction, if any;(iii) generation time.
(b) Sexual compatibility with other cultivated or wild plant species.
3. Survivability:
(a) ability to form structures for survival or dormancy;
(b) specific factors affecting survivability, if any.
4. Dissemination:
(a) ways and extent of dissemination;
(b) specific factors affecting dissemination, if any.
5. Geographical distribution of the plant.
6. In the case of plant species not normally grown in the Member State(s),
description of the natural habitat of the plant, including information on naturalpredators, parasites, competitors and symbionts.
7. Potentially significant interactions of the plant with organisms other than
plants in the ecosystem where it is usually grown, including information ontoxic effects on humans, animals and other organisms.
C. INFORMA TION RELATING TO THE GENETIC MODIFICA TION
1. Description of the methods used for the genetic modification.
2. Nature and source of the vector used.
3. Size, source (name of donor organism(s) and intended function of each
constituent fragment of the region intended for insertion.
D. INFORMA TION RELATING TO THE GENETICALL Y MODIFIED PLANT
1. Description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or
modified.
2. Information on the sequences actually inserted/deleted:
(a) size and structure of the insert and methods used for its characterization,
including information on any parts of the vector introduced in the GMHPor any carrier or foreign DNA remaining in the GMHP;
(b) in case of deletion, size and function of the deleted region(s);(c) location of the insert in the plant cells (integrated in the chromosome,
chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form), andmethods for its determination;
(d) copy number of the insert.!
M11990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 19
3. Information on the expression of the insert:
(a) information on the expression of the insert and methods used for its
characterization;
(b) parts of the plant where the insert is expressed (e.g. roots, stem, pollen
etc.).
4. Information on how the genetically modified plant differs from the recipient
plant in:
(a) mode(s) and/or rate of reproduction;(b) dissemination;(c) survivability.
5. Genetic stability of the insert.6. Potential for transfer of genetic material from the genetically modified plants
to other organisms.
7. Information on any toxic or harmful effects on human health and the
environment, arising from the genetic modification.
8. Mechanism of interaction between the genetically modified plant and target
organisms (if applicable).
9. Potentially significant interactions with non-target organisms.10. Description of detection and identification techniques for the genetically
modified plant.
11. Information about previous releases of the genetically modified plant, if
applicable.
E. INFORMATION RELATING TO THE SITE OF RELEASE (ONL Y FOR
NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 5)
1. Location and size of the release site(s).2. Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.3. Presence of sexually compatible wild relatives or cultivated plant species.4. Proximity to officially recognized biotopes or protected areas which may be
affected.
F . INFORMA TION RELATING TO THE RELEASE (ONL Y FOR NOTIFICA-
TIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLE 5)
1. Purpose of the release.2. Foreseen date(s) and duration of the release.3. Method by which the genetically modified plants will be released.4. Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post-
release, including cultivation practices and harvesting methods.
5. Approximate number of plants (or plants per m
2).
G. INFORMATION ON CONTROL, MONITORING, POST-RELEASE AND
WASTE TREATMENT PLANS (ONL Y FOR NOTIFICATIONS SUBMITTEDPURSUANT TO ARTICLE 5)
1. Any precautions taken:
(a) distance(s) from sexually compatible plant species;(b) any measures to minimize/prevent pollen or seed dispersal.
2. Description of methods for post-release treatment of the site.3. Description of post-release treatment methods for the genetically modified
plant material including wastes.
4. Description of monitoring plans and techniques.5. Description of any emergency plans.
H. INFORMA TION ON THE POTENTIAL ENVIRONMENTAL IMP ACT FROM
THE RELEASE OF THE GENETICALL Y MODIFIED PLANTS
1. Likelihood of the GMHP becoming more persistent than the recipient or
parental plants in agricultural habitats or more invasive in natural habitats.
2. Any selective advantage or disadvantage conferred to other sexually
compatible plants species, which may result from genetic transfer from thegenetically modified plant.
3. Potential environmental impact of the interaction between the genetically
modified plant and target organisms (if applicable).
4. Possible environmental impact resulting from potential interactions with non-
target organisms.!
M11990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 20
BILAGA III
YTTERLIGARE UPPGIFTER SOM KRÄVS VID ANMÄLAN FÖR UT-
SLÄPP ANDE PÅ MARKNADEN
A. Utom uppgifterna i bilaga II skall följande uppgifter lämnas i en anmälan som
avser produkter som skall släppas ut på marknaden:
1. Produktens namn och namn på de genetiskt modifierade organismer som den
innehåller.
2. Tillverkarens eller distributörens namn samt dennes adress i gemenskapen.
3. Produktspecifika uppgifter och exakta användningsvillkor, inklusive i
tillämpliga fall typen av miljö eller geografiskt avgränsade områden inom
gemenskapen som produkten lämpar sig för.
4. Avsett användningsområde: industri, jordbruk, hantverk eller konsumenter i
allmänhet.
5. Sådana uppgifter om den genetiska modifiering som införs som kan vara
relevanta vid upprättandet av en förteckning över modifieringar som införts iorganismer (arter). Dessa uppgifter kan omfatta nukleotidsekvenser ellerannan information som är av relevans för införandet i en sådan förteckning.
B. Utom uppgifterna enligt A skall enligt artikel 11 i detta direktiv följande uppgifter
lämnas i tillämpliga fall:
1. Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller felaktig användning.2. Särskilda anvisningar eller rekommendationer för lagring och hantering.
3. Beräknad tillverkning inom och/eller import till gemenskapen.
4. Förslag till förpackning, vilken måste vara utformad så att oavsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer undviks under lagring elleri andra sammanhang.
5. Förslag till märkning, vilken åtminstone i sammanfattad form måste omfatta
de uppgifter som anges i A.1, A.2, A.3, B.1 och B.2.
C. Följande uppgifter skall i enlighet med artikel 11 i detta direktiv tillhandahållas i
anmälan som avser produkter som skall släppas ut på marknaden:
Förslag till märkning. På en etikett eller i ett bifogat dokument skall information
om att produkten innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer
tillhandahållas. I fråga om produkter som släpps ut på marknaden i blandningar
med organismer som inte modifierats genetiskt är det tillräckligt att ange attgenetiskt modifierade organismer kan förekomma i produkten.!
M21990L0220 — SV — 28.06.1997 — 002.001 — 21