Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
"B RÅDETS DIREKTIV 95/69/EG
av den 22 december 1995
om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom
fodersektorn och om ändring av direktiven 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG och 82/471/EEG
(EGT L 332, 30.12.1995, s. 15)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
"M1 Rådets direktiv 98/92/EG av den 14 december 1998 L 346 49 22.12.1998
"M2 Rådets direktiv 1999/20/EG av den 22 mars 1999 L 80 20 25.3.19991995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 1
RÅDETS DIREKTIV 95/69/EG
av den 22 december 1995
om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa
anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn och om ändring av
direktiven 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG och 82/471/EEG
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:
1. I rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertill-
satser (4) fastställs de minimikrav som skall uppfyllas av tillverkare av
vissa typer av fodertillsatser, förblandningar och foderblandningar sominnehåller sådana ämnen samt mellanhänder.
2. Genom dessa bestämmelser förbehålls tillverkningen och använd-
ningen av vissa typer av tillsatser, förblandningar och foderbland-
ningar, som innehåller sådana tillsatser eller förblandningar, ute-
slutande de tillverkare som finns upptagna i en nationell förteckning.
3. Personer som handhar varor som omfattas av detta direktivs till-
lämpningsområde endast för att saluföra eller transportera dem skallinte betraktas som mellanhänder enligt den definition som ges i dettadirektiv.
4. För att den inre marknaden skall kunna fungera måste en del frivilliga
bestämmelser som fortfarande gör det möjligt för medlemsstaterna att
avvika från de gemenskapsbestämmelser som är tillämpliga på detberörda området elimineras och kriterier för godkännande ochregistrering av tillverkare eller mellanhänder noga anges, detta för
att undvika snedvridning av konkurrensen på grund av att medlems-
staterna tillämpar eller tolkar de tidigare villkoren för godkännandeolika samt - med tanke på de risker som användningen av vissatillsatser innebär - för att förhindra negativa effekter på människors
och djurs hälsa samt på miljön.
5. För att förhindra förekomsten av vissa speciella främmande ämnen i
foder syftar rådets direktiv 74/63/EEG av den 17 december 1973 omfrämmande ämnen och produkter i djurfoder (
5) till att begränsa den
ingående halten av dessa ämnen och produkter i råvarorna till en
godtagbar nivå. Genom dessa bestämmelser förbehålls även använd-
ningen av dessa råvaror uteslutande personer som har den kompetens,de installationer och den utrustning som krävs för att utspädningenskall garantera att de genom det ovan nämnda direktivet fastställda
högsta tillåtna halterna inte överskrids i de olika typerna av foderb-
landningar.
6. De anläggningar som tillverkar vissa ämnen som upptas i förteck-
ningen i rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissaprodukter som används i djurfoder (
6) samt mellanhänderna bör också
underkastas prövning för godkännande.
7. För att garantera produkternas kvalitet och förhindra förekomsten av
rester av vissa tillsatser i de animaliska produkterna eller höga halter
av vissa främmande ämnen som kan bli följden av bristfälligtillverkning, bör alla tillverkare av tillsatser, förblandningar, foderb-!B
(1) EGT nr C 348, 28.12.1993, s. 18.
(2) EGT nr C 91, 28.3.1994, s. 296.
(3) EGT nr C 148, 30.5.1994, s. 21.
(4) EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens
direktiv 95/37/EG (EGT nr L 172, 22.7.1995, s. 21).
(5) EGT nr L 38, 11.2.1974, s. 31. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/16/EG
(EGT nr L 104, 23.4.1994, s. 32).
(6) EGT nr L 213, 21.7.1982, s. 8. Direktivet senast ändrat genom direktiv 95/33/EG
(EGT nr L 167, 18.7.1995, s. 17).1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 2
landningar och vissa produkter som avses i rådets direktiv
82/471/EEG, liksom även mellanhänderna godkännas eller registrerasefter enhetliga och exakta kriterier.
8. Kraven för att utöva den verksamhet som avses i det här direktivet bör
stå i proportion till de risker som är förknippade med anläggningarnas
tillverkning eller användning av de tillsatser och förblandningarsomanges i direktiv 70/524/EEG, de produkter som avses i direktiv82/471/EEG och de råvaror innehållande främmande ämnen eller
produkter som anges i direktiv 74/63/EEG.
9. För anläggningar som använder ofarliga produkter räcker det med en
enkel registrering grundad på ett åtagande från de anläggningsansvari-gas sida att iaktta vissa villkor. Medlemsstaterna kan emellertid
undantagsvis besluta att inte godkänna en särskild kategori anlägg-
ningar under förutsättning att sådana åtgärder inte hindrar den friarörligheten för jordbruksprodukter på medlemsstaternas territorium.
De anläggningar vid vilka man har för avsikt att tillverka eller använda
sådana produkter som i direktivet bedöms som riskfyllda börföljaktligen bli föremål för ett förhandsgodkännande på grundval avmycket stränga villkor som skall säkerställa skydd för människors och
djurs hälsa samt för miljön. Denna distinktion skall även tillämpas på
mellanhänder som packar, emballerar, lagrar eller släpper ut sådanatillsatser, förblandningar och produkter, som avses i direktiv82/471/EEG, på marknaden.
10. Dessa nya bestämmelser bör, vad gäller de grundläggande principerna
och för att garantera likabehandling, tillämpas utan åtskillnad på såvälanläggningar som släpper ut sina produkter på marknaden som på
djurhållare som tillverkar foder uteslutande för att täcka den egna
djurhållningens behov. Dessa senare bör dock kunna åtnjuta vissalättnader med tanke på de speciella villkor under vilka de bedriver sinverksamhet.
11. Möjlighet bör finnas att ändra eller dra tillbaka ett godkännande om
verksamheten vid anläggningen ändras eller upphör eller om anlägg-ningen inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs förverksamheten. Samma regler bör i tillämpliga delar tillämpas på
registreringen.
12. Beviljande av ett godkännande kan berättiga till att avgifter tas ut i
medlemsstaterna. Vidare bör en harmonisering av nivån på dessaavgifter göras för att undvika snedvridning av konkurrensen. Denna
harmonisering bör upptas i de kommande allmänna gemenskaps-
bestämmelserna om avgifter och pålagor som skall tas ut påfoderområdet.
13. Kommissionen måste anförtros uppgiften att fastställa bestämmelserna
för hur detta direktiv skall tillämpas, inklusive tillämpliga krav för
godkännande och registrering av anläggningar som är belägna i tredjeland.
14. Om rådet ger kommissionen befogenheter att genomföra de regler som
fastställts för villkor och närmare bestämmelser för godkännande ochregistrering av de berörda anläggningarna, bör ett förfarande för ettnära samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen föreskrivas
inom den ständiga kommitté för foder som inrättats genom beslut
70/372/EEG (
1).
15. För att säkerställa en större öppenhet måste samtliga villkor och
närmare bestämmelser för godkännande och registrering av anlägg-
ningar inom fodersektorn samlas i en enda text, vilket innebär en
anpassning av befintliga regler.
16. Godkännande och registrering av tillverkare innebär att medlems-
staterna kommer att få möjlighet att kontrollera tillverkarna och, om så
behövs, ingripa vid olaglig användning av ämnen, särskilt användning
av förbjudna substanser såsom hormoner eller beta-agonister. Detåligger medlemsstaterna att på förhand kontrollera att de anläggningar
som skall godkännas verkligen uppfyller de minimikrav som föreskrivs
i direktivet för att få utöva verksamheten i fråga. De nationellakontrollmyndigheterna bör även därefter, genom lämpliga kontroller,förvissa sig om att de godkända anläggningarna och de registrerade
anläggningarna liksom mellanhänderna följer de krav som fastställts!B
(1) EGT nr L 170, 3.8.1970, s. 1.1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 3
med avseende på dem. Dessa bestämmelser bör tillämpas utan att det
påverkar de gemenskapsregler som fastställer principerna för organi-sationen av officiella kontroller inom foderområdet.
17. Dessa åtgärder måste vidtas på gemenskapsnivå för att målen vad
gäller kvalitetsgaranti och säkerhet för foder bättre skall kunna
säkerställas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
TILLÄMPNINGSOMRÅDEN OCH DEFINITIONER
Artikel 1
1. Detta direktiv fastställer de villkor och föreskrifter som skall tillämpas på
vissa kategorier anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn för att
dessa skall fåutöva den verksamhet som beskrivs i artiklarna 2 och 7respektive artiklarna 3 och 8.
2. Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar gemenskapsbestäm-
melserna om organisationen av officiella kontroller på foderområdet.
3. I detta direktiv avses med
a) ”släppa ut på marknaden”: innehav av produkter i syfte att försälja
dem, däri inbegripet utbjudande och varje annan form av överlåtelse
till tredje man, mot ersättning eller kostnadsfritt, samt själva försälj-ningen och andra former av överlåtelse.
b) ”anläggning”: alla produktionsenheter eller enheter för framställning
av tillsatser, förblandningar som beretts av tillsatser, foderblandningar
eller produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och som räknas upp ikapitel I.1 a i bilagan till det här direktivet.
c) ”mellanhand”: varje person, annan än tillverkaren eller den som
uteslutande för den egna djurhållningen bedriver tillverkning av
foderblandningar, som innehar tillsatser, förblandningar som tillverkatsav tillsatser, råvaror som innehåller höga halter av främmande ämneneller produkter eller som innehar någon av de produkter som avses i
direktiv 82/471/EEG och som räknas upp i kapitel I.1 a bilagan till det
föreliggande direktivet, på ett stadium mellan tillverkning och
användning.
4. De definitioner som anges i gemenskapslagstiftningen för fodersektorn
skall tillämpas i den omfattning de behövs.
KAPITEL II
GODKÄNNANDE A V ANLÄGGNINGAR OCH MELLANHÄNDER
Artikel 2
Godkännande av anläggningar
1. En anläggning som önskar utöva en eller flera av de verksamheter som
nämns i punkt 2 skall godkännas för var och en av sina verksamheter i
enlighet med detta direktiv. En medlemsstat kan besluta att inte godkännasådana anläggningar som avses i punkt 2 f.
2. För att kunna godkännas av de behöriga myndigheterna skall
a) en anläggning som bedriver tillverkning av tillsatser eller sådana
produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och som räknas upp i kapitelI.1 a i bilagan till det här direktivet, i syfte att släppa ut dem på
marknaden, uppfylla de minimikrav som anges i kapitel I.1 b i den ovan
nämnda bilagan,
b) en anläggning som bedriver tillverkning av förblandningar som tillverkats
av sådana tillsatser som avses i kapitel I.2 a i bilagan i syfte att släppa ut
dem på marknaden, uppfylla de minimikrav som anges i kapitel I.2 b ibilagan,!B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 4
c) en anläggning som bedriver tillverkning av foderblandningar som
innehåller förblandningar som tillverkats av sådana tillsatser som avsesi kapitel I.3 a i bilagan i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfyllade minimikrav som anges i kapitel I.3 b i bilagan,
d) en anläggning som bedriver tillverkning av foderblandningar som
tillverkats av sådana råvaror som avses i artikel 3a.2 i direktiv 74/63/EEG
och som innehåller höga halter av främmande ämnen eller produkter isyfte att släppa ut dem på marknaden, uppfylla de minimikrav som angesi kapitel I.4 i bilagan till det här direktivet,
e) en anläggning som uteslutande för den egna djurhållningen bedriver
tillverkning av foderblandningar som innehåller förblandningar som
tillverkats av sådana tillsatser som avses i kapitel I.3 a i bilagan, uppfylla
de minimikrav som anges i kapitel I.3 b i bilagan, dock med undantag förkraven enligt punkt 7,
f) en anläggning som uteslutande för den egna djurhållningen bedriver
tillverkning av foderblandningar som tillverkats av sådana råvaror som
avses i artikel 3a 2 i direktiv 74/63/EEG och som innehåller höga halter
av främmande ämnen eller produkter, uppfylla de minimikrav somåterges i kapitel I.4 i bilagan till det här direktivet, dock med undantag förde krav som där återges i punkt 7.
3. Godkännandet skall— återtas om verksamheten upphör eller om det visar sig att anläggningen
inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs för verksamheten
och inte rättar sig efter detta krav inom rimlig tid,
— ändras om anläggningen visar att den har kapacitet att utföra ytterligare
verksamhet utöver den för vilken godkännandet erhållits första gångeneller verksamhet som ersätter den ursprungliga.
Artikel 3
Godkännande av mellanhänder
1. Om tillsatser, produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG eller
förblandningar med sådana tillsatser som avses i kapitel I.1 a i bilagan,
respektive I.2 a i bilagan släpps ut på marknaden måste mellanhänderna
godkännas.
Bestämmelserna i kapitel I.1 b och I.2 b i punkt 7 i bilagan skall i
förekommande fall tillämpas på mellanhänder som packar, emballerar, lagrareller släpper ut tillsatser, förblandningar med tillsatser och sådana produktersom avses i direktiv 82/471/EEG på marknaden.
2. Godkännandet skall— återtas om verksamheten upphör eller om det visar sig att mellanhanden
inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs för verksamheten
och inte rättar sig efter detta krav inom rimlig tid,
— ändras om mellanhanden visar att den har kapacitet att utföra ytterligare
verksamhet utöver den för vilken godkännandet erhållits första gångeneller verksamhet som ersätter den ursprungliga.
Artikel 4
Förfarande för godkännande av anläggningar och mellanhänder
1. För att godkännas skall de anläggningar som avses i artikel 2 samt de
mellanhänder som avses i artikel 3 och som har för avsikt att för första gångenbedriva en eller flera av de verksamheter som förtecknas i artiklarna 2
respektive 3, från och med den 1 april 1998 inge en ansökan till den behöriga
myndigheten i den medlemsstat där deras installationer är belägna.
Medlemsstaterna skall tillse att beslut om de ansökningar om godkännande
som nämns i första stycket fattas inom sex månader från den dag då ansökaninlämnades.
2. Anläggningar och mellanhänder som den 1 april 1998 bedriver en eller
flera av de verksamheter som förtecknas i artiklarna 2 och 3 får fortsätta sin
verksamhet fram till dess att beslut fattats om deras ansökan om godkännandeunder förutsättning att de inlämnat en ansökan före den 1 september 1998.!B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 5
Medlemsstaterna skall besluta om ansökningarna om godkännande från de
anläggningar och mellanhänder som avses i första stycket före den 1 april2001.
Artikel 5
Register över godkända anläggningar och mellanhänder
1. Den behöriga myndigheten skall föra in de anläggningar och mellan-
händer som godkänts enligt artiklarna 2 och 3 i ett register, för varje
verksamhet och efter en på platsen genomförd kontroll av att de krav somfastställs i detta direktiv har uppfyllts, under ett individuellt godkännande-
nummer för att de skall kunna identifieras.
Om en mellanhand endast verkar som återförsäljare utan att någonsin hantera
produkten i sina installationer, behöver medlemsstaterna inte kontrollera påplatsen om de krav som anges i punkt 7 i kapitel I.1 b eller I.2 b i bilagan
uppfylls, under förutsättning att mellanhanden i fråga till den behöriga
myndigheten avger en förklaring i vilken anges att mellanhanden uppfyllerkraven i punkt 6.2 i bilagan för att få bedriva sin verksamhet.
2. Medlemsstaterna skall uppdatera uppgifterna om de registrerade anlägg-
ningarna och mellanhänderna i enlighet med de beslut om återtagande ellerändring av godkännandet som avses i artiklarna 2.3 och 3.2.
Artikel 6
Offentliggörande och överlämnande av förteckningen över godkända
anläggningar och mellanhänder
1. Alla medlemsstater skall offentliggöra en förteckning över anläggningar
och mellanhänder som godkänts enligt artiklarna 2 eller 3, första gången inovember 2001 och därefter skall en förteckning över ändringar som gjorts
under året upprättas varje år senast den 30 november, och en konsoliderad
förteckning skall upprättas vart femte år.
2. Före den 31 december varje år skall medlemsstaterna till kommissionen
överlämna den förteckning som avses under punkt 1.
Före den 31 december varje år skall medlemsstaterna till övriga medlems-
stater överlämna en förteckning över de anläggningar som avses i artikel 2.2 aoch 2.2 b och över de mellanhänder som godkänts i enlighet med artikel 3.1
samt en förteckning över motsvarande anläggningar och mellanhänder som
avses i artikel 4.2, vilka lämnat in ansökningar om godkännande sommedlemsstaterna ännu inte beslutat om.
Medlemsstaterna skall på begäran till de övriga medlemsstaterna överlämna
hela eller delar av den förteckning över anläggningar som avses i artikel 2.2 c
—2.2 f samt hela eller delar av den förteckning över motsvarandeanläggningar som avses i artikel 4.2, vilka lämnat in ansökningar om
godkännande som medlemsstaterna ännu inte beslutat om.
KAPITEL III
REGISTRERING A V ANLÄGGNINGAR OCH MELLANHÄNDER
Artikel 7
Registrering av anläggningar
1. En anläggning som önskar utöva en eller flera av de verksamheter som
nämns i punkt 2 skall registreras av en medlemsstat för var och en av sina
verksamheter i enlighet med detta direktiv.
2. För att kunna registreras av de behöriga myndigheterna skalla) en anläggning som bedriver tillverkning av tillsatser för vilka en högsta
tillåtna halt fastställts och som inte anges i kapitel I.1 a i bilagan i syfte
att släppa ut dem på marknaden, uppfylla minimikraven i kapitel II c ibilagan,
b) en anläggning som bedriver tillverkning av förblandningar som innehåller
sådana tillsatser som avses i kapitel II a i bilagan i syfte att släppa ut dempå marknaden, uppfylla minimikraven i kapitel II c i bilagan,!B
!M2
!B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 6
c) en anläggning som bedriver tillverkning av foderblandningar som
innehåller förblandningar med sådana tillsatser som avses i kapitel II bi bilagan, ellersom innehåller sådana tillsatser som avses i kapitel II a ibilagan i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfylla minimikraven i
kapitel II c i bilagan,
d) en anläggning som uteslutande för den egna djurhållningen bedriver
tillverkning av foderblandningar som innehåller förblandningar medsådana tillsatser som avses i kapitel II b i bilagan, eller som innehåller
sådana tillsatser som avses i kapitel II a i bilagan, uppfylla minimikraven
i kapitel II c i bilagan.
3. De godkända anläggningar som bedriver sådan verksamhet som avses i
artikel 2.2 a-d skall anses i praktiken uppfylla de krav som avses i punkt 2 a-c
och punkt 2 e.
4. En registrering skall— utgå om verksamheten upphör eller om det visar sig att anläggningen inte
längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs för verksamheten och
inte uppfyller detta villkor inom rimlig tid,
— ändras om anläggningen uppger att den bedriver någon ytterligare
verksamhet utöver den för vilken den registrerats första gången eller
annan verksamhet som ersätter den ursprungliga.
Artikel 8
Registrering av mellanhänder
1. Om andra tillsatser för vilka en högsta gräns fastställts än de som avses i
kapitel I.1 a i bilagan släpps ut på marknaden och när förblandningar av
tillsatser som avses i kapitel II a i bilagan släpps ut på marknaden, måste
mellanhänderna registreras.
Bestämmelserna i punkt 7 i kapitel II c i bilagan skall i förekommande fall
tillämpas på mellanhänder som packar, emballerar, lagrar eller släpper ut
tillsatser och förblandningar av tillsatser på marknaden.
2. De mellanhänder som godkänts enligt artikel 3 skall anses i praktiken
uppfylla de krav som avses i punkt 1.
3. Registreringen skall
— utgå om verksamheten upphör eller om det visar sig att mellanhanden
inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs för verksamhetenoch inte uppfyller detta villkor inom rimlig tid,
— ändras om mellanhanden uppger att det bedriver någon ytterligare
verksamhet utöver den för vilken den registrerats första gången ellerannan verksamhet som ersätter den ursprungliga.
Artikel 9
Registreringsförfarande för anläggningar och mellanhänder
1. För att kunna registeras skall de anläggningar som avses i artikel 7.2 och
de mellanhänder som avses i artikel 8.1 från och med den 1 april 1998 lämna
in en förklaring till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där de harför avsikt att bedriva sin verksamhet.
2. De anläggningar och mellanhänder som den dag då detta direktiv träder i
kraft bedriver en eller flera av de verksamheter som förtecknas i artiklarna 7
respektive 8 får fortsätta sin verksamhet, under förutsättning att de före den 1september 1998 lämnar in den förklaring som nämns i punkt 1.
Artikel 10
Förteckning över registrerade anläggningar och mellanhänder
1. Den behöriga myndigheten skall i en förteckning för varje verksamhet
föra in de anläggningar och mellanhänder som registrerats enligt artiklarna 7
och 8, under ett individuellt registreringsnummer för att de skall kunnaidentifieras.
2. Medlemsstaterna skall uppdatera uppgifterna om de förtecknade anlägg-
ningarna och mellanhänderna i enlighet med de beslut om återtagande ochändring av den registrering som anges i artiklarna 7.4 och 8.3.!B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 7
Artikel 11
Överlämnande av förteckningen över registrerade anläggningar och
mellanhänder
1. Före den 31 december varje år skall medlemsstaterna till kommissionen
överlämna förteckningen över de anläggningar och mellanhänder som
registrerats under året enligt artiklarna 7 och 8 och, vart femte år, enkonsoliderad förteckning.
2. Medlemsstaterna skall på begäran till de övriga medlemsstaterna
överlämna hela eller delar av de förteckningar som avses i punkt 1.
KAPITEL IV
GEMENSAMMA BESTÄMMELSER
Artikel 12
Förenklat förfarande
Om en anläggning som tillverkar en tillsats redan har tillstånd att tillverka
samma aktiva substans för användning som veterinärmedicinskt läkemedel
enligt artikel 24 i direktiv 81/851/EEG (
1), behöver medlemsstaterna
intekontrollera att de krav som anges i artikel 2.2 a och som upprepas ikapitel I.1 b i bilagan till det här direktivet uppfylls, dock med undantag förkraven enligt punkterna 4, 5, 6.2 och 7.
Artikel 13
Kontroller
Medlemsstaterna skall genom lämpliga kontroller vid anläggningarna och hos
mellanhänderna som de godkänt eller registrerat förvissa sig om att kraven idetta direktiv efterlevs.
Artikel 14
Rådet skall före den 1 april 1999 med kvalificerad majoritet och på förslag
från kommissionen anta bestämmelser för beräkning av nivån på de avgiftersom skall tas ut för godkännande av anläggningar och mellanhänder.
Artikel 15
Tillämpningsföreskrifter, ändring av bilagorna och import från tredje
land
I enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 16 skall följande
fastställas:
a) Före den 1 april 1998 närmare bestämmelser för godkännande enligt
artikel 2 och registrering i enlighet med artikel 7 av anläggningar som äretablerade utanför gemenskapen och som släpper ut tillsatser, förbland-ningar, sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och som
räknas upp i kapitel I.1 a i bilagan till det här direktivet, eller foder på
marknaden inom gemenskapen, för att få garantier motsvarande dem somerhålls av anläggningar belägna inom gemenskapen.
Dessa bestämmelser skall inbegripa
— fastställande och uppdatering av en förteckning över de länder
utanför gemenskapen som kan lämna garantier motsvarande dem
som medlemsstaterna ger för sina egna anläggningar samt utförande
av de kontroller som avses i artikel 13,
— fastställande och uppdatering av en förteckning över de anläggningar
för vilka de länder utanför gemenskapen som anges i förteckningen i
första strecksatsen konstaterat att de uppfyller villkoren i dettadirektiv,!B
(1) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. Direktivet senast ändrat genom direktiv
93/40/EEG (EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31).!M1
!B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 8
— en möjlighet för kommissionens och medlemsstaternas experter att,
när så krävs, utföra kontroller på platsen. Dessa kontroller skall görasför gemenskapens räkning och gemenskapen skall bära kostnadernaför dem.
b) Tillämpningsföreskrifter för detta direktivs tillämpning, särskilt om
registrets utformning och godkännandenumren.
c) De ändringar som skall göras i bilagorna.
Artikel 16
Ständiga foderkommittén
Kommissionen skall biträdas av den ständiga foderkommitté som inrättades
genom beslut 70/372/EEG, nedan kallad ”kommittén”.
Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till åtgärder.
Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som ordförandenbestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den skall besluta med
den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut
som rådet skall fatta på förslag av kommissionen, varvid medlemsstaternasröster skall vägas enligt den ovan nämnda artikeln. Ordföranden får inte rösta.
Kommissionen skall själv anta de föreslagna åtgärderna om de är förenliga
med kommitténs yttrande. Om de föreslagna åtgärderna inte överensstämmermed kommitténs yttrande eller, om inget yttrande avges, skall kommissionen
utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall besluta
med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har beslutat inom tre månader från det att förslaget mottagits,
skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skall vidtas,såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.
KAPITEL V
ANP ASSNING A V LAGSTIFTNINGEN
Artikel 17
Ändring av direktiv 70/524/EEG
Texten i artikel 13.1 i direktiv 70/524/EEG skall ersättas med följande:
”Artikel 13
1. Medlemsstaterna skall föreskriva att de tillsatser som avses i detta
direktiv, förblandningar som beretts av sådana tillsatser och som skall
ingå i foderblandningar samt foderblandningar som innehåller sådanaförblandningar får släppas ut på marknaden eller användas endast av deanläggningar eller mellanhänder som uppfyller motsvarande krav i
direktiv 95/69/EG avden 22 december 1995 om villkor och för
godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänderinom fodersektorn. (
*).
(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15.”
Artikel 18
Ändring av direktiv 74/63/EEG
I direktiv 74/63/EEG skall punkt 2 a i artikel 3 a ersättas med följande:
”a) oavsett om det är avsett för anläggningar som uppfyller villkoren i
direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor ochföreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar
och mellanhänder inom fodersektorn (
*).
(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15.”!B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 9
Artikel 19
Ändring av direktiv 79/373/EEG
I artikel 5.1 i rådets direktiv 79/373/EEG av den 2 april 1979 om saluföring av
foderblandningar (1) skall följande punkt läggas till:
”k) det godkännandenummer som tilldelats anläggningen i enlighet med
artikel 5 i direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkor
och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anlägg-ningar och mellanhänder inom fodersektorn (
*).
(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15.”
Artikel 20
Ändring av direktiv 82/471/EEG
Direktiv 82/471/EEG ändras på följande sätt:
1. I artikel 3 skall följande punkt läggas till:
”3. Medlemsstaterna skall föreskriva att de produkter som avses i kapitel
I.1 a i bilagan till direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 om villkoroch föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar
och mellanhänder inom fodersektorn (
*) endast får släppas ut på
marknaden av anläggningar eller mellanhänder som uppfyller kraven iartikel 2 respektive artikel 3 i nämnda direktiv.
(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15.”
2. I bilagan skall, för de produkter som anges i kapitel I.1 a i bilagan till det
här direktivet i kolumn 7 under rubriken ”särskilda föreskrifter”, ordet
”godkännandenummer” läggas till som sista strecksats i de deklarationersom skall fästas på produktens förpackning, på behållaren eller på en
etikett som anbringats därpå.
KAPITEL VI
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 21
1. Medlemsstaterna skall senast den 1 april 1998 anta de lagar och andra
författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast
underrätta kommissionen om detta. De sålunda antagna bestämmelserna skalltillämpas från och med 1 april 1998.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när deoffentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall
varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till
bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område somomfattas av detta direktiv.
Artikel 22
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det offentliggjorts
iEuropeiska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 23
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.!B
(1) EGT nr L 86, 6.4.1979, s. 30. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/74/EEG
(EGT nr L 237, 22.9.1993, s. 23).1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 10
BILAGA
KAPITEL I
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar och mellanhänder som avses i
artiklarna 2 och 3 (som skall godkännas)
KAPITEL I.1 a
Tillsatser och produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG (”produkter”) och som
avses i artiklarna 2.2 a och 3.1
Tillsatser
— Antibiotika: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Koccidiostatika och andra medicinskt
verksamma substanser:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Tillväxtbefrämjande substanser: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Vitaminer, provitaminer och andra kemiskt
väl definierade ämnen med likartad ver-
kan:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Sparelement: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Enzymer: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Mikroorganismer: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Karotenoider och xantofyller: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Antioxidanter: endast substanser med fastställd
högsta tillåtna halt
Produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG
— Proteiner som framställs av mikroorga-
nismer tillhörande gruppen för bakterier,jästsvampar, alger och lägre svampar:samtliga produkter som tillhör den-
na grupp (med undantag av under-grupp 1.2.1)
— Biprodukter från tillverkningen av amino-
syror genom fermentation:samtliga produkter som tillhör den-
na grupp
— Aminosyror och deras salter: samtliga produkter som tillhör den-
na grupp
— Hydroxy-analoger från aminosyror: samtliga produkter som tillhör den-
na grupp
KAPITEL I.1 b
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar som avses i artikel 2.2 a och de
mellanhänder som avses i artikel 3.1 (”produkter” som avses i kapitel I.1 a)
1. Installationer och utrustning
Installationer och utrustning som används för tillverkning skall vara placerade,
utformade, byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av”produkterna” i fråga. Installationerna och utrustningen skall vara inrättade,utformade och användas så att risken för fel minskas samt att effektiv rengöringoch underhåll möjliggörs för att undvika kontaminering, däri inbegripet
korskontaminering och all annan försämring av ”produkternas” kvalitet.
Installationer och utrustning som används för arbetsmoment som är avbetydelse för ”produkternas” kvalitet skall kontrolleras och godkännasregelbundet och på lämpligt sätt i enlighet med de skriftliga förfaranden somtillverkaren upprättat på förhand för tillverkningen av ”produkterna”.
2. Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och med de
befogenheter och den yrkeskunskap som krävs för tillverkning av ”produkterna”!
B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 11
i fråga. En organisationsplan som i detalj anger den arbetsledande personalens
kvalifikationer (betyg, yrkeserfarenhet) och ansvar skall upprättas och hållastillgänglig för de behöriga myndigheter som ansvarar för kontrollen. Helapersonalen skall få en tydlig, skriftlig information om sina uppgifter,ansvarsområden och befogenheter, särskilt i samband med förändringar, så attden önskade kvaliteten på ”produkterna” uppnås.
3. Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen.
Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen genomförs
i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden och instruktioner,vilka syftar till att precisera, godkänna och säkerställa kontrollen av tillverk-
ningsprocessens kritiska moment.
Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att undvika
korskontaminering och felaktigheter. Tillräckliga och anpassade resurser skallfinnas tillgängliga för att utföra kontroller under tillverkningen.
4. Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen.
Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga resurser
vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrollera att”produkterna” är i överensstämmelse med de specifikationer som tillverkarenangivit och med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG eller direktiv82/471/EEG innan de lämnar anläggningen för att släppas ut på marknaden.Ett externt laboratorium får anlitas.
En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras, och den skall
bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen,
på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka analysmetoder somtillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av specifikationerna — ochvad som händer om specifikationerna inte efterlevs — för råvaror, aktivasubstanser, bärsubstanser och ”produkter”.
Från den aktiva substansen och från varje ”produkt”-parti som släppts ut på
marknaden eller, vid kontinuerlig tillverkning från varje definierad del av
produktionen, skall prover tas i tillräcklig mängd enligt ett förfarande somtillverkaren angivit på förhand. Proverna skall bevaras för att möjliggöra”spårning”. Proverna skall förseglas och märkas så att de lätt kan identifieras;de skall bevaras under sådana lagringsförhållanden att förändringar av provetssammansättning och onormal försämring utesluts. De skall finnas tillgängligaför de behöriga myndigheterna åtminstone fram till den färdiga produktens sista
garantidatum.
5. Lagring
Råvarorna, de aktiva substanserna, bärsubstanserna och ”produkterna”, både
sådana som är i överensstämmelse med specifikationerna och sådana som inteär det, skall förvaras i lämpliga behållare i lokaler som utformats, anpassats och
underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållanden och dit endast de
personer som fått tillverkarens tillstånd har tillträde.
De skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all förväxling och
korskontaminering mellan de olika, ovan nämnda produkterna liksom medmedicinskt verksamma substanser undviks. Tillsatserna skall packas ochmärkas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG. De produktersom avses i direktiv 82/471/EEG skall märkas i enlighet med bestämmelserna i
det direktivet.
6. Dokumentation
6 . 1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och kon-
trollerna
Tillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att kunna
definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverknings-processen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskontrollplan.Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samtliga dessahandlingar skall bevaras så att det går att spåra varje parti av ”produkten” somsläppts ut på marknaden och avgöra ansvarsfrågan vid reklamationer.
6.2 R e g i s t e r
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra ”spårning”:
a) register över tillsatser
— slag av och mängd producerade tillsatser, respektive tillverknings-
datum och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vidkontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,!
B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 12
— namn på och adresser till mellanhänder eller tillverkare till vilka
tillsatserna levererats med angivande av slag av och mängd levereradetillsatser och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vidkontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,
b) register över sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG
— slag av produkter och tillverkad mängd, respektive tillverkningsdatum
och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vid kontinuerlig
tillverkning, den angivna delen av produktionen,
— namn på och adresser till mellanhänder eller användare (tillverkare
eller djurhållare) till vilka produkterna levererats, med angivande av
slag av och mängd levererade produkter och, i förekommande fall,nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivnadelen av produktionen.
7. Mellanhänder som avses i artikel 3.1
När tillverkaren levererar tillsatser till någon annan än en tillverkare eller
sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG till någon annan än enanvändare (tillverkare eller uppfödare), skall denna person och samtliga senaremellanhänder som packar, emballerar, lagrar eller släpper ut dessa tillsatser påmarknaden också underkastas respektive förpliktelser som avses i punkterna 4,5, 6.2 och 8 samt, vad gäller emballering, punkt 3.
8. Reklamationer och återkallande av produkter
Tillverkaren eller samtliga mellanhänder som släpper ut en produkt på
marknaden i eget namn skall upprätta ett system för registrering och behandlingav reklamationer.
På samma sätt skall de, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta ett
system för ett snabbt återkallande av produkter som nått distributionsledet.
Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer medåterkallade produkter, och dessa skall utvärderas på nytt genom kvalitets-kontroll innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen.
KAPITEL I.2.a
Tillsatser som avses i artiklarna 2.2 b och 3.1
— Antibiotika: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Koccidiostatika och andra medicinskt
verksamma substanser:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Tillväxtbefrämjande substanser: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Vitaminer, provitaminer och andra kemiskt
väl definierade ämnen med likartad ver-kan: A och D
— Spårämnen: Cu och Se
KAPITEL I.2 b
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar som avses i artikel 2.2 b och de
mellanhänder som avses i artikel 3.1 (förblandningar av tillsatser som avses i kapitel I.2
a
1. Installationer och utrustning
Installationer och utrustning som används för tillverkning skall vara placerade,
utformade, byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av
förblandningarna i fråga. Installationerna och utrustningen skall vara inrättade,
utformade och användas så att risken för fel minskas samt att effektiv rengöringoch underhåll möjliggörs för att undvika kontaminering, däri inbegripetkorskontaminering och all annan försämring av produkternas kvalitet.Installationer och utrustning som används för arbetsmoment som är avbetydelse för produkternas kvalitet skall kontrolleras och godkännas regelbun-
det och på lämpligt sätt i enlighet med de skriftliga förfaranden som tillverkaren
upprättat på förhand.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika
förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan motskadedjur upprättas.!
B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 13
2. Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och med de
befogenheter och kvalifikationer som krävs för tillverkning av förblandningarna
i fråga. En organisationsplan som i detalj anger den arbetsledande personalens
kvalifikationer (betyg, yrkeserfarenhet) och ansvar skall upprättas och hållastillgänglig för de behöriga myndigheter som ansvarar för kontrollen. Helapersonalen skall få en tydlig, skriftlig information om sina uppgifter,ansvarsområden och befogenheter, särskilt i samband med förändringar, så attden önskade kvaliteten på förblandningarna uppnås.
3. Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen.
Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen genomförs
i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden och instruktionersom syftar till att precisera, godkänna och säkerställa kontrollen av de kritiskamomenten i tillverkningsprocessen, såsom tillsättningen av tillsatsen i förbland-ningen, produktionsflödet, apparaterna för mätning och vägning, blandaren,returflödena, så att den eftersträvade kvaliteten på förblandningarna uppnås i
enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG.
Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att undvika
korskontaminering och felaktigheter.
4. Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen.
Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga resurser
vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrollera att
förblandningarna är i överensstämmelse med de specifikationer som till-verkaren angivit och som bland annat syftar till att säkerställa och kontrolleratillsatsernas slag, halt, homogenitet och stabilitet i förblandningen samt attkorskontamineringen hålls på lägsta möjliga nivå. Ett externt laboratorium fåranlitas.
En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras, och den skall
bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen,på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka analysmetoder somtillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av specifikationerna — ochvad som händer om specifikationerna inte efterlevs — för bärsubstanser,tillsatser och förblandningar (”produkter”).
Från varje förblandningsparti som släpps ut på marknaden skall prover tas i
tillräcklig mängd enligt ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand ochbevaras för att möjliggöra ”spårning”. Proverna skall förseglas och märkas så attde lätt kan identifieras; de skall bevaras under sådana lagringsförhållanden attförändringar av provets sammansättning och onormal försämring utesluts. De
skall finnas tillgängliga för de behöriga myndigheterna åtminstone fram till
förblandningens sista garantidatum.
5. Lagring
”Produkterna”, både sådana som är i överensstämmelse med specifikationerna
och sådana som inte är det, skall förvaras i lämpliga behållare eller i lokaler somutformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållandenoch dit endast de personer som fått tillverkarens tillstånd har tillträde.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika
förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot
skadedjur upprättas.
”Produkterna” skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all
förväxling och korskontaminering mellan de olika produkterna liksom medmedicinskt verksamma substanser undviks. Förblandningarna skall packas och
märkas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG.
6. Dokumentation
6 . 1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och kon-
trollerna
Tillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att kunna
definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverknings-processen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskontrollplan.
Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samtliga dessa
handlingar skall bevaras så att det går att spåra varje förblandningsparti somsläppts ut på marknaden och avgöra ansvarsfrågan vid reklamationer.!
B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 14
6 . 2 Register över förblandningar
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra ”spårning”:
— namn på och adresser till tillverkare av tillsatser eller mellanhänder, slag av
och mängd använda tillsatser och, i förekommande fall, nummer på partieteller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,
— tillverkningsdatum för förblandningen och i förekommande fall nummer
på partiet,
— namn på och adresser till mellanhänder eller tillverkare av foderbland-
ningar till vilka förblandningen levereras, leveransdatum och slag av och
mängd levererad förblandning och, i förekommande fall, nummer på
partiet.
7. Mellanhänder som avses i artikel 3.1
När tillverkaren levererar förblandningar till någon annan än en tillverkare av
foderblandningar, skall denna person och samtliga senare mellanhänder sompackar, emballerar, lagrar eller släpper ut dessa förblandningar på marknadenockså underkastas respektive förpliktelser som avses i punkterna 4, 5, 6.2 och 8samt, vad gäller packning, punkt 3.
8. Reklamationer och återkallande av produkter
Tillverkaren eller samtliga mellanhänder som släpper ut en produkt på
marknaden i eget namn skall upprätta ett system för registrering och behandling
av reklamationer.
På samma sätt skall de, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta ett
system för snabbt återkallande av produkter som gått ut i distributionsledet.Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer medåterkallade produkter, och dessa skall utvärderas på nytt genom kvalitets-kontroll innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen.
KAPITEL I.3 a
Tillsatser som avses i artikel 2.2 c och 2.2 e
— Antibiotika: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Koccidiostatika och andra medicinskt
verksamma substanser:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Tillväxtbefrämjande substanser: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
KAPITEL I.3 b
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar som avses i artikel 2.2 c och 2.2 e
(foderblandningar innehållande förblandningar med sådana tillsatser som avses i kapitelI.3 a)
1. Installationer och utrustning
Installationerna och den tekniska utrustningen skall vara placerade, utformade,
byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av foderblandningarinnehållande förblandningar. Installationerna och utrustningen skall vara
inrättade, utformade och användas så att risken för fel minskas samt att
effektiv rengöring och underhåll möjliggörs för att undvika kontaminering, däriinbegripet korskontaminering och all annan försämring av produkternaskvalitet.
Installationer och utrustning som används för arbetsmoment som är av betydelse
för produkternas kvalitet skall kontrolleras och godkännas regelbundet och pålämpligt sätt i enlighet med de skriftliga förfaranden som tillverkaren upprättatpå förhand eller eventuellt, när det gäller tillverkning uteslutande för
tillverkarens egna behov, som upprättats på förhand av en kvalificerad, extern
person som agerar på tillverkarens begäran och på dennes ansvar. Förebyggandeåtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika förekomsten av skadedjuroch, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot skadedjur upprättas.
2. Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och med de
befogenheter och de kvalifikationer som krävs för tillverkning av foderbland-ningar innehållande förblandningar. En organisationsplan som i detalj anger den
arbetsledande personalens kvalifikationer (betyg, yrkeserfarenhet) och ansvar
skall upprättas — om detta är lämpligt då det gäller tillverkning uteslutande förtillverkarens egna behov — och hållas tillgänglig för de behöriga myndighetersom ansvarar för kontrollen. Hela personalen skall få en tydlig, skriftlig!
B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 15
information om sina uppgifter, ansvarsområden och befogenheter, särskilt i
samband med förändringar, så att den önskade kvaliteten på foderblandningarinnehållande förblandningar uppnås.
3. Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen; om
tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna personvara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.
Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen genomförs
i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden och instruktionersom syftar till att precisera, godkänna och säkerställa kontrollen av de kritiskamomenten i tillverkningsprocessen, såsom tillsättningen av tillsatsen i förbland-
ningen, produktionsflödet, apparaterna för mätning och vägning, blandaren,
returflödena, så att den eftersträvade kvaliteten på foderblandningarna uppnås ienlighet med bestämmelserna i direktiv 79/373/EEG.
Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att i möjligaste mån
undvika korskontaminering och felaktigheter.
4. Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen; om
tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna personvara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.
Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga resurser
vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrollera att
foderblandningarna innehållande förblandningar är i överensstämmelse med despecifikationer som tillverkaren angivit och som bland annat syftar till attsäkerställa och kontrollera tillsatsernas slag, halt och homogenitet i foderb-landningen samt att korskontamineringen hålls på lägsta möjliga nivå, liksomhalterna av analyserat innehåll i foder som skall släppas ut på marknaden(direktiv 79/373/EEG). Ett externt laboratorium får anlitas.
En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras, och den skall
bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen,på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka analysmetoder somtillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av specifikationerna — och
vad som händer om specifikationerna inte efterlevs — för råvaror, förbland-
ningar och foderblandningar (”produkter”).
Från varje parti foderblandning eller, vid kontinuerlig tillverkning, från varje
angiven del av produktionen, skall prover tas i tillräcklig mängd enligt ettförfarande som tillverkaren angivit på förhand och bevaras för att möjliggöra
”spårning” om produkterna skall släppas ut på marknaden, eller regelbundet om
det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarens egna behov. Proverna skallförseglas och märkas så att de lätt kan identifieras; de skall bevaras undersådana lagringsförhållanden att förändringar av provets sammansättning ochonormal försämring utesluts. De skall finnas tillgängliga för de behörigamyndigheterna så länge som anses lämpligt.
5. Lagring
”Produkterna”, både sådana som är i överensstämmelse med specifikationerna
och sådana som inte är det, skall förvaras i lämpliga behållare eller i lokaler somutformats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhållandenoch dit endast personer som fått tillverkarens tillstånd har tillträde.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika
förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot
skadedjur upprättas.
”Produkterna” skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all
förväxling och korskontaminering mellan de olika produkterna liksom med
medicinskt verksamma substanser eller foder innehållande medicinskt verk-
samma substanser, med råvaror innehållande höga halter av främmande ämnenoch produkter samt med tillsatser undviks. Foderblandningar som skall släppasut på marknaden skall uppfylla bestämmelserna i direktiv 79/373/EEG.
6. Dokumentation
6 . 1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och kon-
trollerna
Tillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att kunna
definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverknings-processen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskontrollplan.
Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samtliga dessa
handlingar skall bevaras så att det går att spåra alla tillverkade partier ochavgöra ansvarsfrågan vid eventuella reklamationer om produkterna släppts ut påmarknaden.!
B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 16
6 . 2 Register över foderblandningar
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra ”spårning”:
— namn på och adresser till tillverkare av förblandningar eller mellanhänder
och, i förekommande fall, nummer på partiet, slag av och mängd användförblandning, samt
— slag av och mängd tillverkat foder med angivande av tillverkningsdatum.
7. Reklamationer och återkallande av produkter
Tillverkaren skall upprätta ett system för registrering och behandling av
reklamationer.
På samma sätt skall han, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta ett
system för ett snabbt återkallande av produkter som gått ut i distributionsledet.Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer medåterkallade produkter, och dessa skall utvärderas på nytt genom kvalitets-
kontroll innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen.
KAPITEL I.4
Minimikrav som skall uppfyllas av anläggningar som avses i artikel 2.2 d och 2.2 f
(foderblandningar av råvaror innehållande höga halter av främmande ämnen och
produkter [”råvaror i fråga”])
1. Installationer och utrustning
Installationerna och teknisk utrustning skall vara placerade, utformade, byggda
och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av foderblandningarinnehållande ”råvarorna i fråga”. Installationerna och utrustningen skall varainrättade, utformade och användas så att risken för fel minskas samt att effektivrengöring och underhåll möjliggörs för att i största möjliga utsträckningundvika kontaminering, däri inbegripet korskontaminering och all annan
försämring av produkternas kvalitet. Installationer och utrustning som används
för arbetsmoment som är av betydelse för produkternas kvalitet skallkontrolleras och godkännas regelbundet och på lämpligt sätt i enlighet medde skriftliga förfaranden som tillverkaren upprättat på förhand eller eventuellt,när det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarens egna behov, somupprättats på förhand av en kvalificerad, extern person som skall agera påtillverkarens begäran och på dennes ansvar.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika
förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan mot
skadedjur upprättas.
2. Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och med de
befogenheter och de kvalifikationer som krävs för tillverkning av foderbland-ningar innehållande ”råvarorna i fråga”. En organisationsplan som i detalj angerden arbetsledande personalens kvalifikationer (betyg, yrkeserfarenhet) ochansvar skall i förekommande fall upprättas — om detta är lämpligt då det gäller
tillverkning uteslutande för tillverkarens egna behov — och hållas tillgänglig
för de behöriga myndigheter som ansvarar för kontrollen. Hela personalen skallfå en tydlig, skriftlig information om sina uppgifter, ansvarsområden ochbefogenheter, särskilt i samband med förändringar, så att den önskade kvalitetenpå foderblandningarna innehållande ”råvarorna i fråga” uppnås.
3. Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen; om
tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna person
vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.
Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen genomförs
i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden och instruktionersom syftar till att precisera, godkänna och säkerställa kontrollen av de kritiskamomenten i tillverkningsprocessen, såsom tillsättningen av ”råvarorna i fråga” ifodret, produktionsflödet, apparaterna för mätning och vägning, blandaren,returflödena, så att den eftersträvade kvaliteten på foderblandningarna uppnås ienlighet med bestämmelserna i direktiv 79/373/EEG.
Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att i möjligaste mån
undvika korskontaminering och felaktigheter.
4. Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen; om
tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna personvara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.!
B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 17
Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga resurser
vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrollera attfoderblandningarna i fråga är i överensstämmelse med de specifikationer somtillverkaren angivit och som bland annat syftar till att säkerställa och kontrollerade ifrågavarande främmande ämnenas och produkternas slag, halt ochhomogenitet i foderblandningen samt att korskontamineringen hålls på lägsta
möjliga nivå liksom att de maximalt tillåtna halterna av främmande ämnen och
produkter så som de fastställs i direktiv 74/63/EEG och, för foder som skallsläppas ut på marknaden, halterna av analyserat innehåll (direktiv 79/373/EEG)efterlevs. Ett externt laboratorium får anlitas.
En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras och den skall
bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen,
på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilka analysmetoder som
tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden av specifikationerna — ochvad som händer om specifikationerna inte efterlevs — för råvaror, särskiltsådana som innehåller höga halter av främmande ämnen och produkter samtfoderblandningar.
Från varje parti foderblandning eller, vid kontinuerlig tillverkning, från varje
angiven del av produktionen, skall prover tas i tillräcklig mängd enligt ett
förfarande som tillverkaren angivit på förhand och bevaras för att möjliggöra
”spårning” om produkterna skall släppas ut på marknaden, eller regelbundet omdet gäller tillverkning uteslutande för tillverkarens egna behov. Proverna skallförseglas och märkas så att de lätt kan identifieras; de skall bevaras undersådana lagringsförhållanden att förändringar av provets sammansättning ochonormal försämring utesluts. De skall finnas tillgängliga för de behöriga
myndigheterna så länge som anses lämpligt beroende på användningen av dessa
foder.
5. Lagring
Råvarorna, särskilt sådana som innehåller höga halter av främmande ämnen och
produkter, foderblandningarna — både sådana som är i överensstämmelse med
specifikationerna och sådana som inte är det — skall förvaras i lämpliga
behållare eller i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för attsäkerställa goda lagringsförhållanden.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika
förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan motskadedjur upprättas.
Produkterna skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all förväxling
och korskontaminering mellan de olika produkterna liksom med medicinsktverksamma substanser eller foder innehållande medicinskt verksamma sub-stanser eller med tillsatser eller förblandningar med tillsatser undviks.Foderblandningar som skall släppas ut på marknaden skall uppfylla bestäm-melserna i direktiv 79/373/EEG.
6. Dokumentation
6 . 1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och kon-
trollerna
Tillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att kunna
definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i tillverknings-
processen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskontrollplan.Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samtliga dessahandlingar skall bevaras så att det går att spåra alla tillverkade partier ochavgöra ansvarsfrågan vid eventuella reklamationer om produkterna släppts ut påmarknaden.
6 . 2 Register över foderblandningar
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra ”spårning”:
— namn på och adresser till leverantörer av råvaror innehållande höga halter
av främmande ämnen eller produkter, med angivande av slag och halt avfrämmande ämnen och produkter, leveransdatum och
— slag av och mängd tillverkat foder med angivande av tillverkningsdatum.
7. Reklamationer och återkallande av produkter
Tillverkaren skall upprätta ett system för registrering och behandling av
reklamationer.
På samma sätt skall han, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta ett
system för ett snabbt återkallande av produkter som gått ut i distributionsledet.Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden precisera vad som händer medåterkallade produkter och dessa skall utvärderas på nytt genom kvalitetskontroll
innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen.!
B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 18
KAPITEL II
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar och mellanhänder som avses i
artiklarna 7 och 8 (som skall registreras)
KAPITEL II a
Tillsatser som avses i artikel 7.2 b-d och artikel 8.1
— Vitaminer, provitaminer och andra kemiskt
väl definierade ämnen med likartad ver-kan:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp med undantag av vitaminernaA och D
— Spårämnen: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp med undantag av Cu och Se
— Karotenoider och xantofyller: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Enzymer: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Mikroorganismer: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Antioxidanter: endast ämnen med fastställd högsta
tillåtna halt
KAPITEL II b
Tillsatser som avses i artikel 7.2 c—d
— Vitaminer, provitaminer och andra kemiskt
väl definierade ämnen med likartad ver-kan:samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Spårämnen: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Karotenoider och xantofyller: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Enzymer: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Mikroorganismer: samtliga tillsatser som tillhör denna
grupp
— Antioxidanter: endast substanser med fastställd
högsta tillåtna halt
KAPITEL II c
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar och mellanhänder som avses i
artikel 7.2 a och b samt i artikel 8.1 (tillsatser för vilka en högsta tillåtna halt harfastställts och som inte avses i kapitel I 1. a), förblandningar av tillsatser som avses i
kapitel II a, anläggningar som avses i artikel 7.2 c och d (foderblandningar innehållande
förblandningar med tillsatser som avses i kapitel II b eller tillsatser som avses i kapitel IIa).
1. Installationer och utrustning
Installationer och teknisk utrustning skall vara placerade, utformade, byggda
och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av tillsatser, förblandningarmed tillsatser, foderblandningar innehållande tillsatser eller förblandningar medtillsatserna i fråga (”produkterna i fråga”).
2. Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och med de
befogenheter och kvalifikationer som krävs för tillverkning av ”produkterna ifråga”.
3. Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen; om
tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna person
vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.
Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i produktionen genomförs
så att den eftersträvade kvaliteten på ”produkterna i fråga” uppnås, i!
B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 19
överensstämmelse med respektive tillämpliga bestämmelser i direktiv
70/524/EEG eller respektive 79/373/EEG.
4. Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen; om
tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan denna personvara extern men skall agera på tillverkarens begäran och på dennes ansvar.
Tillverkaren skall upprätta en skriftlig kvalitetskontrollplan som syftar till att
säkerställa och kontrollera att ”produkterna i fråga” är i överensstämmelse med
de specifikationer som tillverkaren angivit samt med respektive tillämpligabestämmelser i direktiv 70/524/EEG eller 79/373/EEG.
Från varje förblandningsparti eller, vid kontinuerlig eller regelbunden till-
verkning, från varje angiven del av produktionen, skall prover tas i tillräckligmängd enligt ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand och bevaras föratt möjliggöra ”spårning”. Proverna skall finnas tillgängliga för de behöriga
myndigheterna så länge som anses lämpligt beroende på användningen av dessa
foder.
5. Lagring
Råvarorna, tillsatserna, bärsubstraten, förblandningarna och foderblandningarna
skall förvaras i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för attsäkerställa goda lagringsförhållanden.
Produkterna skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all förväxling
och korskontaminering mellan de olika ovan nämnda produkterna liksom med
medicinskt verksamma substanser eller foder innehållande medicinskt verk-
samma substanser undviks. Produkter som skall släppas ut på marknaden skall,om det är lämpligt, packas och märkas enligt respektive tillämpligabestämmelser i direktiv 70/524/EEG eller 79/373/EEG.
6. Register
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra ”spårning”:
a) tillsatser
— slag av och mängd tillverkade tillsatser, respektive tillverkningsdatum
och, i förekommande fall, numret på partiet eller, vid kontinuerligtillverkning, den angivna delen av produktionen, samt
— namn på och adresser till mellanhänder eller användare (tillverkare
eller djurhållare) till vilka tillsatserna levererats, med angivande avslag av och mängd levererade tillsatser och, i förekommande fall,numret på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivnadelen av produktionen,
b) förblandningar
— namn på och adresser till tillverkarna av tillsatser eller mellanhänder,
slag av och mängd använda tillsatser och, i förekommande fall numret
på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av
produktionen,
— tillverkningsdatum för förblandningen och, i förekommande fall,
numret på partiet,
— namn på och adresser till de mellanhänder eller tillverkare, till vilka
förblandningen levererats och slag av och mängd levererade förbland-ningar och, i förekommande fall, numret på partiet,
c) foderblandningar innehållande förblandningar eller tillsatser
— namn på och adresser till tillverkarna av förblandningar eller
mellanhänder, med angivande av numret på partiet och, i före-
kommande fall, slag av och mängd använd förblandning,
— namn på och adresser till tillverkarna av tillsatser eller mellanhänder,
slag av och mängd använd tillsats och numret på partiet eller, vidkontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,
— slag av och mängd tillverkat foder med angivande av tillverknings-
datum.
7. Mellanhänder som avses i artikel 8.1
När tillverkaren levererar tillsatser till någon annan än en tillverkare eller
djurhållare, eller förblandningar till någon annan än en tillverkare, skall denna
person och somliga senare mellanhänder som packar, emballerar, lagrar ellersläpper ut produkten på marknaden också underkastas respektive förpliktelsersom avses i respektive punkterna 4, 5, och 6.2 samt vad gäller packning punkt 3.!
B1995L0069 — SV — 25.03.1999 — 002.001 — 20