1985L0432—SV—31.07.2001—001.001—1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETSDIREKTIV
avden16september1985
om samordning av bestämmelserna i lagar och andra författningar om viss farmaceutisk
verksamhet
(85/432/EEG)
(EGTL253,24.9.1985,s.34)
Ändratgenom:
Officiellatidningen
nr sida datum
►M1Europaparlamentetsochrådetsdirektiv2001/19/EGavden14maj2001 L206 1 31.7.2001
▼B
RÅDETSDIREKTIV
avden16september1985
omsamordningavbestämmelsernailagarochandraförfattningar
omvissfarmaceutiskverksamhet
(85/432/EEG)
EUROPEISKAGEMENSKAPERNASRÅDHARANTAGITDETTA
DIREKTIV
medbeaktandeavFördragetomupprättandetavEuropeiskaekonomiska
gemenskapen,särskiltartikel49och57idetta,
medbeaktandeavkommissionensförslag(1),
medbeaktandeavEuropaparlamentetsyttrande(2),
medbeaktandeavEkonomiskaochsocialakommitténsyttrande(3),och
medbeaktandeavföljande:Personer sominnehar ett utbildnings-, exam ens- eller annat behörig-
hetsbevisifarmaciäravdetskäletspecialisterpåläkemedelsprodukter
och skall i princip i alla medlemsstater ha tillgång till ett avgränsatverksamhetsområde; även om det i detta direktiv fastställs ett sådantavgränsatverksamhetsområdeinnebärdetvarkennågonbegränsningavde former av verksamhet som farmaceuter har tillgång till i medlems-staterna, särskilt när det gäller biomedicinska analyser, eller något
monopol på dessa former av verksamhet, eftersom införandet av ett
eventuelltmonopolfortfarandeärmedlemsstaternasensak.
Detta direktiv innebär inte heller någon garanti för en samordning av
samtliga villkor för att få tillträde till och utöva farmaceutiskverksamhet;särskiltdengeografiskafördelningenavapotekochfråganommonopolpåutlämningavläkemedelärfortfarandemedlemsstaternas
ensak.
Vid genomförandet av ett ömsesidigt erkännande av utbildnings-,
examens- och andra behörighetsbevis i farmaci i enlighet med rådetsdirektiv 85/433/EEG av den 16 september 1985 om ömsesidigterkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis ifarmaci inklusive åtgärder för att underlätta det faktiska utövandet av
etableringsrättennärdetgällervissfarmaceutiskverksamhet(
4),gårdet
att begränsa samordningen på detta område till kravet att vissaminimistandarder iakttas, då utbildningen i medlemsstaterna i storutsträckningärjämförbar,såattmedlemsstaterna iövrigtharfrihetattsjälvaorganiserasinutbildning.
Detta direktiv hindrar inte medlemsstaterna från att kräva ytterligare
utbildningsomvillkorförtillträdetilldeformeravverksamhetsominte
ingår i det avgränsade verksamhetsområde som fastställts vid samord-ningen; ett värdland somställer sådana villkor får därför kräva att demedborgare från medlemsstaterna som innehar något av de examens-bevissomavsesiartikel4idirektiv85/433/EEGuppfyllerdessa.
Den samordning som fastställts i detta direktiv omfattar yrkeskompe-
tensen;närdetgällerdennakompetensskiljerdeflestamedlemsstaterna
f.n.intemellandemsomutövarsinverksamhetsomanställdaochdemsomärsjälvständigtverksammayrkesutövare;detförefallerdärförvaranödvändigt att utsträcka tillämpningen av detta direktiv till att ävenomfattaanställda.
Imedlemsstaterna skerkompletterande utbildning inomvissaområden
av farmaci som syftar till att utvidga vissa kunskapsområden som
förvärvats under farmaceututbildningen; med tanke på ett ömsesidigterkännande av utbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis för1985L0432—SV—31.07.2001—001.001—2
(1) EGTnrC35,18.2.1981,s.3.
(2) EGTnrC277,17.10.1983,s.160.
(3) EGTnrC230,10.9.1981,s.10.
(4) EGTnrL253,24.9.1985,s.37.
▼B
specialisterpådetfarmaceutiskaområdetochförattinomgemenskapen
jämställa samtliga utövare av yrket, som är medborgare i medlems-staterna, är viss samordning av villkoren nödvändig, om det finns
specialistutbildningarsomärgemensammaförfleramedlemsstateroch
somgerenpersonrättattkallasigspecialistutanattdennautbildningutgörettvillkorförattpåbörjaellerutövaverksamhetinomdetområdesomavgränsasgenomdettadirektiv;ensådansamordningförefallerintemöjlig i detta skede men utgör tillsammans med det ömsesidiga
erkännandetettmålsomböruppnåssnarastmöjligt.
HÄRIGENOMFÖRESKRIVSFÖLJANDE.
Artikel 1
1. Medlemsstaterna skall se till att innehavare av ett utbildnings-,
examens- eller annat behörighetsbevis i farmaci som utfärdats av ett
universitet eller motsvarande institution och som uppfyller villkoren iartikel2fårrättattåtminstonefåtillträdetillochutövadenverksamhetsomnämnsipunkt2,förutsattattetteventuelltkravpåkompletterandeyrkeserfarenhetäruppfyllt.
2. Denverksamhetsomavsesipunkt1är
— galeniskutvecklingavläkemedel,
— framställningochkontrollavläkemedel,
— laboratoriekontrollavläkemedel,— lagring,förvaringochdistributionavläkemedelipartihandelsledet,— beredning, kontroll, lagring och utlämning av läkemedel på apotek
somäröppnaförallmänheten,
— beredning,kontroll,lagringochutlämningavläkemedelpåsjukhus,— informationochrådgivningomläkemedel.
3. Omdetviddentidpunktnärdettadirektivantasienmedlemsstat
finnsetturvalssystemförattblanddefarmaceutersomavsesipunkt1väljautdemsomskallledadenyaapoteksomkommerattöppnasinomramen för ett nationellt geografiskt distributionssystem, får den
medlemsstaten, oavsett vad som sägs i punkt 1, fortsätta med detta
urvalssystem och ge medborgare i medlemsstaterna som innehar deutbildnings-, examens- och andra behörighetsbevis som avses i artikel2.1ochartikel6idirektiv85/433/EEGtillträdetilldetta.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall utfärda de utbildnings-, examens- och andra
behörighetsbevis somavses i artikel 1 under förutsättning att följandeminimikraväruppfyllda:
1. Denutbildningsomlederframtillförvärvavutbildnings-,examens-
ellerannatbehörighetsbevisskallinnebäraengarantiförattsökanden
har
a) nöjaktigakunskaperomläkemedelochdesubstansersomanvänds
vidläkemedelstillverkning,
b) nöjaktiga kunskaper om farmaceutisk teknologi samt fysisk,
kemisk,biologiskochmikrobiologiskkontrollavläkemedel,
c) nöjaktigakunskaperomläkemedelsnedbrytning(metabolism)och
verkningar, giftiga ämnens verkningssätt och användningen avläkemedel,
d) nöjaktiga kunskaper att utvärdera vetenskapliga data om
läkemedelförattpådennagrundkunnageupplysningar,
e) nöjaktigakunskaperomgällandeföreskrifterochandravillkorför
attkunnautövafarmaceutiskverksamhet.
2. Förattkommaifrågafördennautbildningmåstesökandeninnehaett
examensbevis eller utbildningsbevis som berättigar honom att bliantagen till farmaceututbildning vid universitet eller högskolor påmotsvarandenivåienmedlemsstat.1985L0432—SV—31.07.2001—001.001—3
▼B
3. Av utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis skall det
framgåattminstfemårsutbildninggenomgåtts,somomfattar:
— minstfyraårsteoretiskochpraktiskundervisningpåheltidvidett
universitet, en motsvarande institution eller under tillsyn av ettuniversitet,
— minst sex månaders praktikantutbildning på ett apotek som är
öppet för allmänheten eller på ett sjukhus under tillsyn av
sjukhusetsfarmaceutiskaavdelning.
4. Oavsettvadsomsägsipunkt3gällerföljande:
a) omdetviddentidpunktnärdettadirektivantasienmedlemsstat
pågårtvåutbildningarsamtidigtsomvararfemrespektivefyraår,skalldeutbildnings-,examens-ellerandrabehörighetsbevis somvisar att den fyraåriga utbildningen fullgjorts anses uppfylla devillkorrörandeutbildningenslängdsomavsesipunkt3,förutsatt
att de utbildnings-, examens- eller andra behörighetsbevis som
visar att de två utbildningarna genomgåtts betraktas somlikvärdigaavdetlandet,
b) om en medlemsstat på grund av otillräckligt antal platser på
apotek somär öppna för allm änheten och på sjukhus somärbelägna i närheten av platsen förutbildningen inte är i stånd atterbjudasexmånaderspraktikantutbildning,fårdetlandetunderentidavfemårefterutgångenavdentidsfristsomfastställtsiartikel5bestämma att högsthälften avdenna delav utbildningen skall
omfatta farmaceutiskt arbete på ett företag som tillverkar
läkemedel.
5. Den utbildning somavses i punkt 3 skall om fatta teoretisk och
praktiskundervisningiminstföljandeämnen:
— Växt-ochdjurbiologi
— Fysik— Allmänochoorganiskkemi— Organiskkemi
— Analytiskkemi
— Farmaceutiskkemiinklusiveläkemedelsanalys— Allmänochtillämpadbiokemi(medicinsk)— Anatomiochfysiologi;medicinskterminologi— Mikrobiologi— Farmakologiochfarmakoterapi— Farmaceutiskteknologi— Toxikologi— Farmakognosi— Lagstiftningocheventuelltyrkesetik
Vid avvägningen mellan teoretisk och praktisk utbildning skall för
varjeämnetillräckligtstorviktläggasviddenteoretiskadelensåattutbildningensakademiskakaraktärbibehålls.
6. Somövergångsåtgärd och trots vad somsägs i punkterna 3 och 5
ovan, får Italien, vars lagar och andra författningar innehöllbestämmelser om utbildning vilka inte fullt ut överensstämde med
utbildningskraven i detta direktiv inomden tidsfrist somanges i
artikel5,fortsättaatttillämpadessabestämmelserförpersonersompåbörjade sin farmaceututbildning före den 1 november 1993 ochsomavslutadedenföreden1november2003.
Varje värdmedlemsstat har rätt att kräva av personer som innehar
utbildningsbevis,examensbevisochandrabevispåsinfarmaceutbe-hörighet utfärdade i Italien efter genomgången utbildning sompåbörjades före den1november 1993ochsom avslutades före den
1november 2003,attdesamtidigt medsinautbildnings-,examens-
ochbehörighetsbevisföreläggerettintygsomstyrkerattdefaktisktoch på föreskrivet sätt under minst tre år i följd under denfemårsperiod som föregick utfärdandet av intyget har ägnat sig åtnågon av de yrkesverksamheter som anges i artikel 1.2, underförutsättningattdennayrkesverksamhetärregleradiItalien.1985L0432—SV—31.07.2001—001.001—4
▼M1
▼B
Artikel 3
Senast tre år efter utgången av den tidsfrist somfastställts i artikel 5
skall kommissionen lägga fram lämpliga förslag för rådet omspecialiteterinomfarmaci,särskiltsjukhusfarmaci.Rådetskallgranska
dessaförslaginomettår.
Artikel 4
Dettadirektivskalläventillämpaspådemedborgareimedlemsstaterna
somi enlighet m ed rådets förordning (EEG) nr 1612/68 av den 15
oktober 1968 omarbetskraftens fria rörlighet inomgem enskapen(
1)i
egenskapavanställdautövarellerkommerattutövasådanverksamhetsomavsesiartikel1idirektiv85/433/EEG.
Artikel 5
1. Medlemsstaternaskallvidtadeåtgärdersomärnödvändigaföratt
följadettadirektivföreden1oktober1987.Deskallgenastunderrättakommissionenomdetta.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till
centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det
områdesomomfattasavdettadirektiv.
Artikel 6
Omdet vid tilläm pningen av detta direktiv skulle uppstå allvarligare
svårigheterförenmedlemsstatinomvissaområden,skallkommissioneni samverkan med det landet undersöka dessa svårigheter och begärayttrande från den farmaceutiska nämnd som upprättats enligt rådetsbeslut75/320/EEG(
2).
Imånavbehovskallkommissionenföreslårådetlämpligaåtgärder.
Artikel 7
Dettadirektivriktarsigtillmedlemsstaterna.1985L0432—SV—31.07.2001—001.001—5
(1) EGTnrL257,19.10.1968,s.2.
(2) EGTnrL147,9.6.1975,s.23.