2001L0015—SV—14.03.2001—000.001—1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B KOMMISSIONENSDIREKTIV2001/15/EG
avden15februari2001
omämnensomförsärskildanäringsändamålfårtillsättasispecialdestinerade livsmedel
(TextavbetydelseförEES)
(EGTL52,22.2.2001,s.19)
Rättat genom:
►C1Rättelse, EGTL253,21.9.2001,s.34(2001/15/EG)
▼B
KOMMISSIONENSDIREKTIV2001/15/EG
avden15februari2001
om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i
specialdestinerade livsmedel
(TextavbetydelseförEES)
EUROPEISKAGEMENSKAPERNASKOMMISSIONHARANTAGIT
DETTADIREKTIV
medbeaktandeavFördragetomupprättandetavEuropeiskagemenska-pen,
med beaktande av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade
livsmedel(
1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets
direktiv 1999/41/EG(2),särskiltartikel 4.2idetta,
efter samrådmedVetenskapliga livsmedelskommittén, och
avföljande skäl:
(1)Ett antal näringsämnen, såsom vitaminer, mineraler och amino-
syror,fårtillsättasispecialdestineradelivsmedelföratttillgodose
de särskilda näringsbehoven hos de personer som livsmedlen är
avseddaföreller förattuppfylladerättsliga kravenisärdirektiv
somantagits ienlighet medartikel 4.1idirektiv 89/398/EEG.
(2)Det är inte möjligt att för de ändamål som avses i det här
direktivet definiera näringsämnensomensärskildgruppelleratt
på nuvarande stadium utarbeta en uttömmande förteckning över
alla de kategorier näringsämnen som kan användas i specialdes-
tinerade livsmedel.
(3)Det finns en lång rad olika specialdestinerade livsmedel och
tillverkningstekniken varierar. Det bör därför för de kategoriernäringsämnen som förtecknas i detta direktiv finnas ett så stort
urval som möjligt av ämnen som, utan att säkerheten äventyras,
kananvändasitillverkningen avspecialdestinerade livsmedel.
(4)Valetavämnenböriförstahandbaseraspåsäkerhet,ochdärefter
på organismens möjlighet att ta upp dem samt deras organolep-
tiska och tekniska egenskaper. Att ett ämne tas med i
förteckningen över ämnen som får användas vid tillverkningen
avspecialdestineradelivsmedelinnebärinteattdetärnödvändigt
eller önskvärtatttillsätta detta isådanalivsmedel.
(5)Omdetharbedömtsnödvändigtatttillsätta ettnäringsämne,har
detta fastställts i en särskild bestämmelse i de relevanta
särdirektiven tillsammans medlämpliga mängdangivelser.
(6)Om det saknas särskilda bestämmelser eller när det gäller
specialdestinerade livsmedel som inte omfattas av särdirektiv,
bör näringsämnen användas för att tillverka produkter som
stämmer överens med definitionen av dessa produkter samt föratt tillgodose de särskilda näringsbehoven hos de personer som
livsmedlen är avsedda för. Produkterna i fråga måste också vara
säkraomdeanvändsenligt tillverkarensanvisningar.
(7)Bestämmelserna om förteckningen över näringsämnen som får
användas vid tillverkningen av modersmjölkersättning och till-
skottsnäring, spannmålsbaserade livsmedel samt barnmat för
spädbarn och småbarn fastställs i kommissionens direktiv 91/
321/EEG av den 14 maj 1991 om modersmjölkersättning och
tillskottsnäring(3), senast ändrat genom direktiv 1999/50/EG(4),
ochkommissionensdirektiv96/5/EGavden16februari1996om2001L0015—SV—14.03.2001—000.001—2
(1) EGTL186,30.6.1989,s.27.
(2) EGTL172,8.7.1999,s.38.
(3) EGTL175,4.7.1991,s.35.
(4) EGTL139,2.6.1999,s.29.
▼B
spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och
småbarn(1), senast ändrat genom direktiv 1999/39/EG(2). Dessa
bestämmelser behöverdärförinte upprepasidethärdirektivet.
(8)Ett antal näringsämnen får också användas i livsmedel somlivsmedelstillsatser. I detta sammanhang har renhetskriterier för
dessaämnenantagitsellerkommerattantaspågemenskapsnivåi
enlighet med rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december
1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livs-
medel(
3), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets
direktiv 94/34/EG(4). Dessa renhetskriterier bör gälla för dessa
ämnenoberoendeavförvilket ändamål deanvändsilivsmedel.
(9)Till dess att renhetskriterier på gemenskapsnivå har antagits förde övriga ämnena, och för att garantera ett gott skydd av
folkhälsan, bör de allmänt erkända renhetskriterier som rekom-
menderas av internationella organisationer eller organ gälla.
DessaorganisationerellerorganinbegriperFAO/WHO:sgemen-
samma expertkommitté för livsmedelstillsatser och Europeiska
farmakopén, men är inte begränsade till dessa. Medlemsstaterna
börfåbehålla nationella bestämmelser somföreskriversträngare
renhetskriterierutanattdetpåverkartillämpningenavbestämmel-sernaifördraget.
(10)Vissa näringsämnen och deras derivat har konstaterats varasärskilt nödvändiga för tillverkningen av vissa livsmedel som
ingår i gruppen livsmedel för särskilda medicinska behov och
deras eventuella användning bör begränsas till tillverkning av
dessaprodukter.
(11)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga medyttrandet frånStändiga livsmedelskommittén.
HÄRIGENOMFÖRESKRIVSFÖLJANDE.
Artikel 1
1. Fördekategorierämnensomförsärskildanäringsändamåltillsätts
i specialdestinerade livsmedel och som förtecknas i bilagan till detta
direktiv, får endast de kemiska ämnen som anges i varje kategori
användasvidtillverkningavspecialdestinerade livsmedelsomomfattas
avdirektiv 89/398/EEG.
Användningen av dessa ämnen skall vara i överensstämmelse med de
särskildabestämmelseromdessaämnensomkankommaattfastställasi
särdirektiv enligt artikel 4.1idirektiv 89/398/EEG.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 258/97(5), får andra ämnen som tillsätts för
särskilda näringsändamål och som inte tillhör någon av de kategoriersomförtecknasibilagantilldettadirektivanvändasvidtillverkningav
specialdestinerade livsmedel.
3. Användningen av näringsämnen i specialdestinerade livsmedel
skall leda till att säkra produkter tillverkas som uppfyller de särskilda
näringsbehovenhosdepersonerförvilkadeäravsedda,ienlighetmed
allmänt erkända vetenskapliga rön.
4. Medlemsstaternas behöriga myndigheter som avses i artikel 9 i
direktiv 89/398/EEG skall ha rätt att kräva att tillverkaren, eller i
förekommande fall, importören, lägger fram det vetenskapliga material
ochdeninformationsomvisarattanvändningenavämnensomtillsätts
försärskildanäringsändamål stämmeröverensmedpunkt3.Omsådan2001L0015—SV—14.03.2001—000.001—3
(1) EGTL49,28.2.1996,s.17.
(2) EGTL124,18.5.1999,s.8.
(3) EGTL40,11.2.1989,s.27.
(4) EGTL237,10.9.1994,s.1.
(5) EGTL43,14.2.1997,s.1.
▼B
materialfinnsienredanoffentliggjordpublikation,skalldeträckamed
enhänvisningtill dennapublikation.
Artikel 2
1. För de ämnen som anges i bilagan skall de renhetskriterier gälla
som fastställs i gemenskapslagstiftningen för användningen av sådana
ämnen vid tillverkning av livsmedel för andra ändamål än dem som
angesidetta direktiv.
2. För de ämnen som anges i bilagan och för vilka renhetskriterier
inte fastställs i gemenskapslagstiftningen skall de allmänt vedertagnarenhetskriterier som rekommenderas av internationella organ gälla till
dess att gemenskapsbestämmelser om sådana kriterier har antagits.
Nationella bestämmelser som föreskriver strängare renhetskriterier får
behållas.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de bestämmelser som är
nödvändigaförattföljadettadirektivsenastden31mars2002.Deskall
genastunderrätta kommissionenomdetta.
Deskalltillämpa dessabestämmelser påettsådantsättatt
a) handeln med produkter som uppfyller kraven i detta direktiv tillåts
frånochmedden1april2002,
b) handeln med produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv
förbjudsfrånochmedden1april2004.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisningtilldettadirektivelleråtföljasavensådanhänvisningnärde
offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras
skallvarje medlemsstat självutfärda.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har
offentliggjorts i Europeiskagemenskapernasofficiella tidning .
Artikel 5
Detta direktiv riktar sigtillmedlemsstaterna.2001L0015—SV—14.03.2001—000.001—4
▼B
BILAGA
ÄMNEN SOM FÖR SÄRSKILDANÄRINGSÄNDAMÅLFÅR TILLSÄTTASI SPECIALDES-
TINERADELIVSMEDEL
Idennatabell avsesmed
—LSMÄspecialdestinerade livsmedel avseddaförsärskildamedicinska ändamål,
—alla SDL: specialdestinerade livsmedel, även LSMÄ, men ej modersmjölkersättning, till-
skottsnäring,spannmålsbaserade livsmedel samtbarnmatförspädbarnochsmåbarn.
ÄmneVillkor föranvändning
AllaSDL LSMÄ
1. Vitaminer
VITAMINA
—retinol x
—retinylacetat x
—retinylpalmitat x
—betakaroten x
VITAMIND
—kolekalciferol x
—ergokalciferol x
VITAMINE—D-alfa-tokoferol x
—DL-alfa-tokoferol x
—D-alfa-tokoferylacetat x
—DL-alfa-tokoferylacetat x
—D-alfa-tokoferylvätesuccinat x
VITAMINK
—fyllokinon(fytomenadion) x
VITAMINB1
—tiaminhydroklorid x
—tiaminmononitrat x
VITAMINB2
—riboflavin x
—riboflavin-5'-fosfat, natrium x
NIACIN
—nikotinsyra x
—nikotinamid x
PANTOTENSYRA—D-pantotenat, kalcium x
—D-pantotenat, natrium x
—dexpantenol x
VITAMINB6
—pyridoxinhydroklorid x
—pyridoxin-5'-fosfat x
—pyridoxindipalmitat x
FOLSYRA
—pteroylmonoglutaminsyra x
VITAMINB12
—cyanokobalamin x
—hydroxykobalamin x2001L0015—SV—14.03.2001—000.001—5
▼B
ÄmneVillkor föranvändning
AllaSDL LSMÄ
BIOTIN
—D-biotin xVITAMINC
—L-askorbinsyra x
—natrium-L-askorbat x—kalcium-L-askorbat x—kalium-L-askorbat x
—L-askorbyl-6-palmitat x
2. MineralerKALCIUM—karbonat x
—klorid x
—salteravcitronsyra x—glukonat x—glycerolfosfat x
—laktat x
—salteravortofosforsyra x—hydroxid x—oxid x
MAGNESIUM
—acetat x—karbonat x—klorid x
—salteravcitronsyra x
—glukonat x—glycerolfosfat x—salteravortofosforsyra x
—laktat x
—hydroxid x—oxid x—sulfat x
JÄRN
—järn(II)karbonat x—järn(II)citrat x—järn(III)ammoniumcitrat x
—järn(II)glukonat x
—järn(II)fumarat x—järn(III)natriumdifosfat x—järn(II)laktat x
—järn(II)sulfat x
—järn(III)difosfat (järnpyrofosfat) x—järn(III)sackarat x—ferrumreductum, elekrolytjärn, karbonyljärn x
KOPPAR
—karbonat x—citrat x2001L0015—SV—14.03.2001—000.001—6
▼B
ÄmneVillkor föranvändning
AllaSDL LSMÄ
—glukonat x
—sulfat x—lysinkomplex x
JOD
—kaliumjodid x—kaliumjodat x—natriumjodid x
—natriumjodat x
ZINK—acetat x—klorid x
—citrat x
—glukonat x—laktat x—oxid x
—karbonat x
—sulfat xMANGAN—karbonat x
—klorid x
—citrat x—glukonat x—glycerolfosfat x
—sulfat x
NATRIUM—bikarbonat x—karbonat x
—klorid x
—citrat x—glukonat x—laktat x
—hydroxid x
—salteravortofosforsyra xKALIUM—bikarbonat x
—karbonat x
—klorid x—citrat x—glukonat x
—glycerolfosfat x
—laktat x—hydroxid x—salteravortofosforsyra x
SELEN
—natriumselenat x—natriumväteselenit x2001L0015—SV—14.03.2001—000.001—7
▼B
ÄmneVillkor föranvändning
AllaSDL LSMÄ
—natriumselenit x
KROM(III),inklusive desshexahydrater
—klorid x
—sulfat x
MOLYBDEN(VI)
—ammoniummolybdat x
—natriummolybdat x
FLUOR
—kaliumfluorid x
—natriumfluorid x
3. Aminosyror
—L-alanin x
—L-arginin x
—L-asparaginsyra x
—L-citrullin x
—L-cystein x—L-cystin x
—L-histidin x
—L-glutaminsyra x
—L-glutamin x
—glycin x
—L-isoleucin x
—L-leucin x
—L-lysin x
—L-lysinacetat x
—L-metionin x
—L-ornitin x
—L-fenylalanin x
—L-prolin x
—L-treonin x
—L-tryptofan x
—L-tyrosin x
—L-valin xNärdetgälleraminosyrorkan,iförekommandefall,
ävennatrium-,kalium-,kalcium-ochmagnesium-
saltersamthydroklorideravdessaanvändas
4. Karnitinochtaurin
—L-karnitin x
—L-karnitinhydroklorid x
—taurin x
5. Nukleotider
—adenosin-5'-fosforsyra(AMP) x
—natriumsalter avAMP x
—cytidin-5'-monofosforsyra(CMP) x
—natriumsalter avCMP x
—guanosin-5'-fosforsyra(GMP) x2001L0015—SV—14.03.2001—000.001—8
▼C1
▼B
▼B
ÄmneVillkor föranvändning
AllaSDL LSMÄ
—natriumsalter avGMP x
—inosin-5'-fosforsyra(IMP) x
—natriumsalter avIMP x
—uridin-5'-fosforsyra(UMP) x
—natriumsalter avUMP x
6. Kolinochinositol
—kolin x
—kolinklorid x
—kolinbitartrat x
—kolincitrat x
—inositol x2001L0015—SV—14.03.2001—000.001—9