2011R0010 — SV — 01.01.2013 — 003.001

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

►B KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (Text av betydelse för EES) (EGT L 012, 15.1.2011, p.1)

Ändrad genom:





Rättad genom:









▼B

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 10/2011

◄

av den 14 januari 2011

om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel

(Text av betydelse för EES)







EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG ( 1 ), särskilt artikel 5.1 a, c, d, e, f, h, i och j, efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och av följande skäl: (1) I förordning (EG) nr 1935/2004 fastställs de allmänna principerna för att undanröja skillnaderna mellan medlemsstaternas lagstiftning om material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. I artikel 5.1 i den förordningen anges det att särskilda åtgärder får vidtas för grupper av material och produkter, och det ges en detaljerad beskrivning av förfarandet för godkännande av ämnen på EU-nivå när en särskild åtgärd omfattar en förteckning över ämnen som har godkänts. (2) Denna förordning är en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5.1 i förordning (EG) nr 1935/2004. Den här förordningen bör fastställa de särskilda regler som ska tillämpas på material och produkter av plast så att de kan användas på ett säkert sätt, och den bör upphäva kommissionens direktiv 2002/72/EG av den 6 augusti 2002 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel ( 2 ). (3) Direktiv 2002/72/EG innehåller grundläggande regler för tillverkning av material och produkter av plast. Direktivet har ändrats väsentligt sex gånger. För tydlighetens skull bör texten konsolideras och överflödiga och obsoleta delar strykas. (4) Direktiv 2002/72/EG och dess ändringar har införlivats i nationell lagstiftning utan större anpassningar. Det tar vanligtvis tolv månader att införliva ett direktiv i nationell lag. Vid ändring av förteckningarna över monomerer och tillsatser för att godkänna nya ämnen leder införlivandet till att godkännandet försenas, vilket dämpar innovationstakten. Därför förefaller det lämpligt att anta regler om material och produkter av plast i form av en förordning som är direkt tillämplig i alla medlemsstater. (5) Direktiv 2002/72/EG är tillämplig på material och produkter som uteslutande består av plast och på lockpackningar av plast. Detta var tidigare den huvudsakliga användningen av plast på marknaden. Under senare år har plast, förutom i material och produkter som uteslutande består av plast, börjat användas i kombination med andra material i s.k. multimaterial i flera skikt. Reglerna för användning av vinylkloridmonomer i rådets direktiv 78/142/EEG av den 30 januari 1978 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter som innehåller vinylkloridmonomer och är avsedda att komma i kontakt med livsmedel ( 3 ) gäller redan alla plaster. Därför bör denna förordning också omfatta plastskikt i multimaterial i flera skikt. (6) Material och produkter av plast kan bestå av olika plastskikt som är sammanfogade med bindemedel. Material och produkter av plast kan också vara försedda med tryck eller en organisk eller oorganisk beläggning. Material och produkter av plast försedda med tryck eller beläggning samt material och produkter av plast sammanfogade med bindemedel bör omfattas av denna förordning. Bindemedel, beläggningar och tryckfärg består inte nödvändigtvis av samma ämnen som plast. Enligt förordning (EG) nr 1935/2004 kan det antas särskilda åtgärder för bindemedel, beläggningar och tryckfärg. Därför bör trycket, beläggningen eller det häftande skiktet i material och produkter av plast som är försedda med tryck eller beläggning eller är sammanfogade med bindemedel få innehålla även sådana ämnen som på EU-nivå inte är godkända för plast. Dessa skikt kan omfattas av andra EU-regler eller nationella regler. (7) Plast liksom jonbyteshartser, gummi och silikoner är makromolekylära ämnen som erhålls genom polymerisation. Enligt förordning (EG) nr 1934/2004 kan det antas särskilda åtgärder för jonbyteshartser, gummi och silikoner. Eftersom dessa material består av andra ämnen än plast och har andra fysikaliska och kemiska egenskaper bör det finnas särskilda regler för dem, och det bör klargöras att de inte omfattas av denna förordning. (8) Plast tillverkas av monomerer och andra utgångsämnen som reagerar kemiskt till en makromolekylär struktur, polymeren, som är den strukturella huvudbeståndsdelen i plast. Tillsatser tillförs polymeren för att uppnå bestämda tekniska effekter. Polymeren som sådan är inert och har hög molekylvikt. Eftersom ämnen med en molekylvikt på över 1 000 Da vanligtvis inte kan upptas i kroppen utgör själva polymeren knappast någon potentiell hälsorisk. Monomerer eller andra utgångsämnen som antingen inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt eller tillsatser med låg molekylvikt som överförs till livsmedel genom migration från det plastmaterial som är i kontakt med livsmedlet kan utgöra en potentiell hälsorisk. Därför bör monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser riskbedömas och godkännas innan de används vid tillverkning av material och produkter av plast. (9) Den riskbedömning som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) gör av ett ämne bör omfatta själva ämnet, relevanta föroreningar och förutsebara reaktions- och nedbrytningsprodukter vid avsedd användning. Riskbedömningen bör omfatta den potentiella migrationen under värsta tänkbara användningsförhållanden och toxiciteten. På grundval av riskbedömningen bör det i godkännandet vid behov anges specifikationer för ämnet och begränsningar för användning, kvantitativa begränsningar eller gränsvärden för migration för att säkerställa att slutmaterial eller slutprodukter är säkra. (10) Det har ännu inte fastställts regler på EU-nivå för riskbedömning och användning av färgämnen i plast. Därför bör användningen av dem även fortsättningsvis regleras i nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede. (11) Lösningsmedel som används vid tillverkningen av plast för att skapa en lämplig reaktionsmiljö förväntas försvinna under tillverkningsprocessen eftersom de vanligtvis är flyktiga. Det har ännu inte fastställts regler på EU-nivå för riskbedömning och användning av lösningsmedel vid tillverkning av plast. Därför bör användningen av dem även fortsättningsvis regleras i nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede. (12) Plast kan också tillverkas av syntetiska eller naturligt förekommande makromolekylära strukturer som reagerar kemiskt med andra utgångsämnen så att det bildas en modifierad makromolekyl. De syntetiska makromolekyler som används är ofta intermediära strukturer som inte är fullständigt polymeriserade. Migration av andra utgångsämnen som inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt och som används för att modifiera makromolekylen eller en makromolekyl som har reagerat ofullständigt kan utgöra en potentiell hälsorisk. Därför bör de andra utgångsämnena och de makromolekyler som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler riskbedömas och godkännas innan de används vid tillverkning av material och produkter av plast. (13) Plast kan också tillverkas av mikroorganismer som genom en fermenteringsprocess bildar makromolekylära strukturer av utgångsämnen. Makromolekylen avges då till ett medium eller extraheras. Migration av utgångsämnen som inte har reagerat eller har reagerat ofullständigt, intermediärer eller biprodukter från fermenteringsprocessen kan utgöra en potentiell hälsorisk. I detta fall bör slutprodukten riskbedömas och godkännas innan den används vid tillverkning av material och produkter av plast. (14) Direktiv 2002/72/EG innehåller olika förteckningar över monomerer eller andra utgångsämnen och över tillsatser som är godkända för tillverkning av material och produkter av plast. Unionsförteckningen över monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser är nu fullständig, vilket betyder att endast ämnen som är godkända på EU-nivå får användas. Därför är det inte längre nödvändigt att skilja på monomerer eller andra utgångsämnen och tillsatser i olika förteckningar beroende på godkännandestatus. Eftersom vissa ämnen kan användas både som monomerer eller andra utgångsämnen och som tillsatser bör de av tydlighetsskäl offentliggöras i en enda förteckning över godkända ämnen med angivande av den godkända funktionen. (15) Polymerer kan inte bara användas som strukturell huvudbeståndsdel i plast utan också som tillsatser med bestämda tekniska effekter på plasten. Om en sådan polymer tillsats är identisk med en polymer som kan utgöra den strukturella huvudbeståndsdelen i material av plast kan risken från polymera tillsatser anses vara utvärderad om monomererna redan har utvärderats och godkänts. I ett sådant fall bör det inte vara nödvändigt att godkänna den polymera tillsatsen, som kan användas på grundval av godkännandet av dess monomerer och andra utgångsämnen. Om en sådan polymer tillsats inte är identisk med en polymer som kan utgöra den strukturella huvudbeståndsdelen i material av plast kan risken från polymera tillsatser inte anses vara utvärderad även om monomererna har utvärderats. I ett sådant fall bör den polymera tillsatsen riskbedömas med avseende på dess låga molekylviktfraktion under 1 000 Da och godkännas innan den används vid tillverkning av material och produkter av plast. (16) Tidigare har det inte gjorts någon klar åtskillnad mellan tillsatser som har en funktion i den slutliga polymeren och polymerisationshjälpmedel som enbart har en funktion i tillverkningsprocessen och inte är avsedda att ingå i slutprodukten. Vissa ämnen som fungerar som polymerisationshjälpmedel har redan tidigare upptagits i den ofullständiga företeckningen över tillsatser. Dessa polymerisationshjälpmedel bör kvarstå i unionsförteckningen över godkända ämnen. Det bör dock klargöras att det är möjligt att använda andra polymerisationshjälpmedel i enlighet med nationell lagstiftning. Detta bör omprövas i ett senare skede. (17) Unionsförteckningen innehåller ämnen som är godkända för användning vid tillverkning av plast. Ämnen som syror, alkoholer och fenoler kan också förekomma i form av salter. Eftersom salterna vanligtvis omvandlas till syra, alkohol eller fenol i magen bör det i princip vara tillåtet att använda salter med katjoner som har säkerhetsbedömts. I vissa fall när säkerhetsbedömningen visar att det finns risker med att använda fria syror bör endast salterna godkännas, med angivande av namnet i förteckningen som ”… syra/syror, salter”. (18) Ämnen som används vid tillverkning av material och produkter av plast kan innehålla föroreningar som kommer från tillverknings- eller extraktionsprocessen. Dessa föroreningar har tillförts oavsiktligt tillsammans med ämnet vid tillverkningen av plastmaterialet (oavsiktligt tillfört ämne). I den mån de är relevanta för riskbedömningen bör de viktigaste föroreningarna i ämnet beaktas och vid behov tas med i specifikationerna för ett ämne. Det är dock inte möjligt att i godkännandet förteckna och beakta alla föroreningar. Därför kan de finnas i materialet eller produkten fastän de inte är upptagna i unionsförteckningen. (19) Vid tillverkning av polymerer används ämnen för att starta en polymeriseringsreaktion, t.ex. katalysatorer, och för att kontrollera polymeriseringsreaktionen, t.ex. kedjeöverförings-, kedjeförlängnings- eller kedjestoppreagenser. Dessa initiatorer används i mycket små mängder och är inte avsedda att bli kvar i den slutliga polymeren. Därför bör de i nuläget inte omfattas av förfarandet för godkännande på EU-nivå. Eventuella hälsorisker vid användning i slutmaterialet eller slutprodukten bör bedömas av tillverkaren i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning. (20) Vid tillverkning och användning av material och produkter av plast kan det bildas reaktions- och nedbrytningsprodukter. Dessa reaktions- och nedbrytningsprodukter förekommer oavsiktligt i plastmaterialet. I den mån de är relevanta för riskbedömningen bör de viktigaste reaktions- och nedbrytningsprodukterna vid avsedd användning av ett ämne beaktas och omfattas av begränsningarna för ämnet. Det är dock inte möjligt att förteckna och beakta alla reaktions- och nedbrytningsprodukter i godkännandet. Därför bör de inte anges som egna poster i unionsförteckningen. Eventuella hälsorisker med slutmaterialet eller slutprodukten till följd av reaktions- och nedbrytningsprodukter bör bedömas av tillverkaren i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning. (21) Innan unionsförteckningen över tillsatser upprättades kunde även tillsatser som inte var godkända på EU-nivå användas vid plasttillverkning. För sådana tillsatser som var tillåtna i medlemsstaterna gick tidsfristen ut den 31 december 2006 för inlämning av de uppgifter som livsmedelsmyndigheten behövde för att kunna bedöma tillsatsernas säkerhet i syfte att uppta dem i unionsförteckningen. Tillsatser för vilka en giltig ansökan lämnats in i tid upptogs i en temporär förteckning. För en del tillsatser i den temporära förteckningen har det ännu inte fattats något beslut om godkännande på EU-nivå. Dessa tillsatser bör kunna fortsätta att användas i enlighet med nationell lagstiftning, tills bedömningen är slutförd och det har fattats ett beslut om deras upptagande i unionsförteckningen. (22) Om en tillsats i den temporära förteckningen tas upp i unionsförteckningen, eller om man beslutar att inte ta upp den i unionsförteckningen, bör den tillsatsen strykas från den temporära förteckningen. (23) Ny teknik möjliggör framställning av ämnen med begränsad partikelstorlek, t.ex. nanopartiklar, som uppvisar kemiska och fysikaliska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnen med en större partikelstorlek. Dessa olika egenskaper kan leda till olika toxikologiska egenskaper och därför bör livsmedelsmyndigheten riskbedöma dessa ämnen från fall till fall fram till dess att det finns mer information om sådan ny teknik. Det bör därför klargöras att godkännanden på grundval av riskbedömningen av ett ämnes konventionella partikelstorlek inte omfattar konstgjorda nanopartiklar. (24) På grundval av riskbedömningen bör det i godkännandet vid behov anges gränsvärden för specifik migration för att säkerställa slutmaterialets eller slutproduktens säkerhet. Om en tillsats som godkänts för tillverkning av material och produkter av plast samtidigt är godkänd som livsmedelstillsats eller aromämne bör det säkerställas att avgivningen av ämnet inte medför oacceptabla förändringar av livsmedlets sammansättning. Därför bör avgivning av sådana tillsatser eller aromämnen med dubbla användningsområden inte ha någon teknisk funktion i livsmedlet, om inte en sådan funktion är avsedd och materialet som är avsett att komma i kontakt med livsmedel uppfyller de krav för aktiva material avsedda att komma i kontakt med livsmedel som fastställs i förordning (EG) nr 1935/2004 och kommissionens förordning (EG) nr 450/2009 av den 29 maj 2009 om aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel ( 4 ). Kraven i Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser ( 5 ) och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1334/2008 av den 16 december 2008 om aromer och vissa livsmedelsingredienser med aromgivande egenskaper för användning i och på livsmedel och om ändring av rådets förordning (EEG) nr 1601/91, förordningarna (EG) nr 2232/96 och (EG) nr 110/2008 samt direktiv 2000/13/EG ( 6 ) bör iakttas i tillämpliga fall. (25) När ämnen avges från material och produkter som kommer i kontakt med livsmedel bör detta enligt artikel 3.1 b i förordning (EG) nr 1935/2004 inte medföra en oacceptabel förändring av livsmedlets sammansättning. Med tillämpning av god tillverkningssed bör det gå att tillverka plastmaterial på ett sådant sätt att de inte avger mer än 10 mg ämnen per 1 dm2 av plastmaterialets yta. Om riskbedömningen av ett enskilt ämne inte visar på en lägre nivå bör denna nivå anges som allmängiltig gräns för hur inert plastmaterialet är (gränsvärdet för total migration). För att man ska få jämförbara resultat vid kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration bör undersökningen utföras enligt standardiserade undersökningsbetingelser, bl.a. med avseende på testtid, testtemperatur och testmedium (livsmedelssimulator), som motsvarar de värsta tänkbara användningsförhållandena för materialet eller produkten av plast. (26) Gränsvärdet för total migration på 10 mg per 1 dm2 motsvarar, för en fyrkantig förpackning som innehåller 1 kg livsmedel, en migration på 60 mg per kg livsmedel. För små förpackningar, där ytan är större i förhållande till volymen, är migrationen till livsmedel större. För spädbarn och småbarn som har ett högre intag av livsmedel per kg kroppsvikt än vuxna och ännu inte har en allsidig kost, bör det fastställas särskilda bestämmelser för att begränsa intaget av ämnen som migrerar från material som kommer i kontakt med livsmedel. För att små förpackningar ska ha samma skydd som stora förpackningar bör gränsvärdet för total migration avseende material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och som särskilt används för att förpacka livsmedel för spädbarn och småbarn kopplas till gränsvärdet i livsmedlet och inte till förpackningens yta. (27) På senare år har det utvecklats plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel som inte bara består av en enda plast utan upp till 15 olika plastskikt, för att uppnå optimal funktionalitet och optimalt skydd för livsmedlet och samtidigt minska mängden förpackningsavfall. I sådana material eller produkter av flerskiktsplast kan skikten vara separerade från livsmedlet genom en funktionell barriär. Denna barriär är ett skikt i material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som hindrar ämnen bakom den barriären att migrera till livsmedlet. Icke-godkända ämnen får användas bakom en funktionell barriär om de uppfyller vissa krav och migrationen av dem ligger under en given detektionsgräns. Eftersom det kan röra sig om livsmedel för spädbarn och andra särskilt känsliga personer och med hänsyn till den höga analystoleransen vid migrationsanalyser, bör en maximinivå på 0,01 mg/kg i livsmedel fastställas för ett icke godkänt ämnes migration genom en funktionell barriär. Mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska ämnen bör inte användas i material eller produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel utan att först ha godkänts och bör därför inte omfattas av begreppet funktionell barriär. Ny teknik som möjliggör framställning av ämnen med begränsad partikelstorlek, t.ex. nanopartiklar, som uppvisar kemiska och fysikaliska egenskaper som väsentligt skiljer sig från egenskaperna hos ämnen med en större partikelstorlek bör riskbedömas från fall till fall fram till dess att det finns mer information om sådan ny teknik. Dessa ämnen bör därför inte omfattas av begreppet funktionell barriär. (28) På senare år har det utvecklats material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel som består av en kombination av flera material för att uppnå optimal funktionalitet och optimalt skydd för livsmedlet och samtidigt minska mängden förpackningsavfall. I dessa material och produkter av multimaterial i flera skikt bör plastskikten uppfylla samma krav för sammansättningen som plastskikt som inte kombineras med andra material. Plastskikt i ett multimaterial i flera skikt som är separerade från livsmedlet genom en funktionell barriär bör omfattas av begreppet funktionell barriär. Eftersom andra material kombineras med plastskikten och det ännu inte har antagits några särskilda åtgärder för dessa andra material på EU-nivå, går det för närvarande inte att fastställa krav för slutmaterial och slutprodukter av multimaterial i flera skikt. Därför bör gränsvärden för specifik migration och gränsvärdet för total migration inte tillämpas, utom för vinylkloridmonomer som redan omfattas av en sådan begränsning. I avsaknad av en särskild åtgärd på EU-nivå som omfattar material eller produkter av multimaterial i flera skikt i deras helhet får medlemsstaterna behålla eller anta nationella bestämmelser för dessa material och produkter, under förutsättning att de är förenliga med bestämmelserna i fördraget. (29) Enligt artikel 16.1 i förordning (EG) nr 1935/2004 ska material och produkter som omfattas av särskilda åtgärder åtföljas av en skriftlig förklaring där det anges att de överensstämmer med de regler som gäller för dem. I syfte att stärka samordningen och leverantörernas ansvar i varje tillverkningsled, även vid tillverkning av utgångsämnen, ska de ansvariga personerna dokumentera överensstämmelsen med de relevanta reglerna genom en förklaring om överensstämmelse som kunderna har tillgång till. (30) Beläggningar, tryckfärg och bindemedel omfattas ännu inte av någon särskild EU-lagstiftning och därför inte heller av kravet på en förklaring om överensstämmelse. När det gäller beläggningar, tryckfärg och bindemedel för användning i material och produkter av plast bör tillverkaren av slutprodukten av plast få adekvat information för att kunna kontrollera att de ämnen för vilka det har fastställts gränsvärden för migration i denna förordning överensstämmer med bestämmelserna. (31) Enligt artikel 17.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet ( 7 ) ska livsmedelsföretagarna kontrollera att livsmedlen uppfyller de regler som gäller för dem. I detta syfte bör livsmedelsföretagarna, med vederbörlig hänsyn till kraven på konfidentialitet, få tillgång till relevant information så att de kan se till att migrationen från material och produkter till livsmedel överensstämmer med de specifikationer och begränsningar som fastställs i livsmedelslagstiftningen. (32) För varje tillverkningsled ska det finnas styrkande handlingar som motsvarar innehållet i förklaringen om överensstämmelse och som ska vara tillgänglig för tillsynsmyndigheterna. Ett sådant påvisande av överensstämmelse kan grundas på undersökningar av migration. Eftersom migrationsundersökningar är komplicerade, kostsamma och tidskrävande bör överensstämmelsen även kunna påvisas genom beräkningar (inklusive modeller), andra analyser och vetenskapliga belägg eller resonemang om dessa ger minst lika höga resultat som migrationsundersökningen. Undersökningsresultaten bör betraktas som giltiga så länge som formuleringar och bearbetningsförhållanden är konstanta som en del av ett kvalitetssäkringssystem. (33) Vid undersökning av produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel går det för vissa produkter, som film eller lock, ofta inte att avgöra hur stor yta som är i kontakt med en bestämd mängd livsmedel. För dessa produkter bör det fastsällas särskilda regler för kontrollen av överensstämmelse. (34) När man fastställer gränsvärden för migration utgår man från att en person som väger 60 kg konsumerar 1 kg livsmedel per dag och att livsmedlet är förpackat i en fyrkantig behållare med en yta på 6 dm2 som avger ämnet. För mycket små och mycket stora behållare varierar den verkliga ytan i förhållande till volymen förpackade livsmedel kraftigt från det allmänna antagandet. Därför bör deras yta normaliseras innan man jämför undersökningsresultaten med gränsvärdena för migration. Dessa regler bör ses över när det finns nya data om användningen av livsmedelsförpackningar. (35) Gränsvärdet för specifik migration är den högsta tillåtna mängden av ett ämne i livsmedel. Detta gränsvärde bör säkerställa att material avsedda att komma i kontakt med livsmedel inte utgör en hälsorisk. Tillverkaren bör se till att material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel iakttar dessa gränsvärden när de kommer i kontakt med livsmedel under värsta tänkbara kontaktförhållanden. Därför bör det göras en bedömning av om material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel överensstämmer med bestämmelserna, och reglerna för denna undersökning bör fastställas. (36) Livsmedel utgör en komplicerad matris och därför kan det vara svårt att analysera migrerande ämnen i livsmedel. Därför bör man välja testmedier som simulerar överföring av ämnen från plastmaterial till livsmedel. De bör representera livsmedlets viktigaste fysikaliska och kemiska egenskaper. Vid användning av livsmedelssimulatorer bör den standardiserade testtiden och testtemperaturen i möjligaste mån återge den potentiella migrationen från produkten till livsmedlet. (37) Det bör tas hänsyn till livsmedlets kemiska sammansättning och fysikaliska egenskaper när man fastställer lämplig livsmedelssimulator. Det finns forskningsresultat för vissa representativa livsmedel där migration till livsmedel jämförs med migration till livsmedelssimulatorer. Livsmedelssimulatorerna bör väljas på grundval av resultaten. Särskilt när det gäller fetthaltiga livsmedel kan resultaten i livsmedelssimulatorer i vissa fall väsentligt överskatta migrationen till livsmedel. I dessa fall bör det anges att resultatet i livsmedelssimulatorer ska korrigeras av en reduktionsfaktor. (38) Exponeringen för ämnen som migrerar från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel har byggt på ett allmänt antagande om att det dagliga intaget livsmedel är 1 kg per person. Det dagliga fettintaget är dock högst 200 g per person. När det gäller lipofila ämnen som enbart migrerar till fett bör detta beaktas. Det bör därför fastställas att den specifika migrationen korrigeras med en korrigeringsfaktor som kan tillämpas på lipofila ämnen, i enlighet med yttrandet från vetenskapliga kommittén för livsmedel ( 8 ) och yttrandet från livsmedelsmyndigheten ( 9 ). (39) Inom ramen för de offentliga kontrollerna bör det fastställas undersökningsstrategier som gör det möjligt för tillsynsmyndigheterna att göra effektiva kontroller med optimalt resursutnyttjande. Därför bör det under vissa omständigheter vara tillåtet att använda screeningmetoder för kontroll av överensstämmelse. Om ett material eller en produkt inte uppfyller kraven bör detta bekräftas med en kontrollmetod. (40) Grundläggande regler för undersökning av migration bör anges i denna förordning. Eftersom migrationsundersökningar är synnerligen komplicerade kan dessa grundläggande regler inte täcka alla tänkbara situationer och detaljer som är nödvändiga för att utföra undersökningarna. Det bör därför utarbetas en EU-vägledning som mer ingående beskriver tillämpningen av de grundläggande reglerna för migrationsundersökning. (41) De uppdaterade regler om livsmedelssimulatorer och migrationsundersökning som fastställs i denna förordning kommer att ersätta reglerna i direktiv 78/142/EEG och bilagan till rådets direktiv 82/711/EEG av den 18 oktober 1982 om fastställelse av de grundregler som behövs för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med livsmedel ( 10 ). (42) Ämnen som förekommer i plast men inte är upptagna i bilaga I till denna förordning har inte nödvändigtvis riskbedömts, eftersom de inte har varit föremål för ett godkännandeförfarande. Den berörda företagaren bör undersöka om dessa ämnen är förenliga med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004, i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer, med hänsyn till exponeringen från material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och andra källor. (43) På senare tid har ytterligare monomerer, andra utgångsämnen och tillsatser fått en positiv vetenskaplig bedömning av livsmedelsmyndigheten och bör nu tas med i unionsförteckningen. (44) I och med att nya ämnen upptas i unionsförteckningen bör den här förordningen bli tillämplig så snart som möjligt så att tillverkarna kan anpassa sig till den tekniska utvecklingen och så att det lämnas utrymme för innovation. (45) Vissa regler för undersökning av migration bör uppdateras med avseende på nya vetenskapliga rön. Tillsynsmyndigheterna och branschen måste anpassa sina testsystem till dessa uppdaterade regler. För att möjliggöra denna anpassning bör de uppdaterade reglerna börja gälla först två år efter det att förordningen har antagits. (46) Företagarna baserar för närvarande sina förklaringar om överensstämmelse på styrkande handlingar i enlighet med kraven i direktiv 2002/72/EG. En förklaring om överensstämmelse behöver i princip bara uppdateras om väsentliga förändringar i tillverkningen medför förändringar i migrationen eller om det finns nya vetenskapliga uppgifter. För att det inte ska bli så betungande för företagarna bör material som lagligen har släppts ut på marknaden i överensstämmelse med kraven i direktiv 2002/72/EG kunna släppas ut på marknaden med en förklaring om överensstämmelse som baseras på de styrkande handlingarna i enlighet med direktiv 2002/72/EG upp till fem år efter det att förordningen har antagits. (47) De analysmetoder för undersökning av migration och restinnehåll av vinylkloridmonomer som beskrivs i kommissionens direktiv 80/766/EEG av den 8 juli 1980 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av halten vinylkloridmonomer i material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel ( 11 ) och 81/432/EEG av den 29 april 1981 om fastställande av gemenskapens analysmetod för den offentliga kontrollen av vinylklorid som avges från material och produkter till livsmedel ( 12 ) är föråldrade. Analysmetoderna bör uppfylla kriterierna i artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 ( 13 ) om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd. Direktiven 80/766/EEG och 81/432/EEG bör därför upphävas. (48) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. av följande skäl: HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.







KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte

1. Denna förordning är en särskild åtgärd i den mening som avses i artikel 5 i förordning (EG) nr 1935/2004.

2. Genom denna förordning fastställs särskilda krav för tillverkning och saluföring av material och produkter av plast

a) som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel,

b) som har kommit i kontakt med livsmedel, eller

c) som rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Denna förordning gäller material och produkter som släpps ut på marknaden i EU och tillhör följande kategorier:

a) Material och produkter och delar därav som uteslutande består av plast.

b) Material och produkter av flerskiktsplast som hålls samman med bindemedel eller på annat sätt.

c) Material och produkter som avses i led a eller b och som är försedda med tryck och/eller täckta med en beläggning.

d) Plastskikt eller plastbeläggningar som utgör packningar till lock och förslutningar och som tillsammans med dessa lock och förslutningar består av två eller flera skikt av olika typer av material.

e) Plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt.

2. Denna förordning gäller inte följande material och produkter som släpps ut på marknaden i EU och som ska omfattas av andra särskilda åtgärder:

a) Jonbyteshartser.

b) Gummi.

c) Silikoner.

3. Denna förordning ska inte påverka tillämpningen av de EU-bestämmelser eller nationella bestämmelser som gäller för tryckfärg, bindemedel eller beläggningar.

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1. material och produkter av plast: a) de material och produkter som avses i artikel 2.1 a, b och c, och b) de plastskikt som avses i artikel 2.1 d och e,

2. plast: en polymer som kan ha tillförts tillsatser eller andra ämnen och som kan fungera som strukturell huvudbeståndsdel i slutmaterial och slutprodukter.

3. polymer: makromolekylärt ämne som erhålls genom a) polymerisation i form av polyaddition eller polykondensation, eller någon annan liknande process med monomerer och andra utgångsämnen, b) kemisk förändring av naturliga eller syntetiska makromolekyler, eller c) mikrobiell fermentering.

4. flerskiktsplast: material eller produkter som består av två eller flera plastskikt.

5. multimaterial i flera skikt: material eller produkter som består av två eller flera skikt av olika sorts material, varav minst ett är ett plastskikt.

6. monomer eller annat utgångsämne: a) ämne som undergår någon typ av polymerisation för framställning av polymerer, b) naturligt eller syntetiskt makromolekylärt ämne som används vid tillverkning av modifierade makromolekyler, eller c) ämne som används för att modifiera befintliga naturliga eller syntetiska makromolekyler.

7. tillsats: ämne som avsiktligt tillförs i plast för att uppnå en fysikalisk eller kemisk effekt vid bearbetning av plasten eller i slutmaterialet eller slutprodukten och som är avsett att ingå i slutmaterialet eller slutprodukten.

8. polymerisationshjälpmedel: ämne som används för att åstadkomma ett lämpligt medium för tillverkning av polymerer eller plast; det kan förekomma oavsiktligt i slutmaterialet eller slutprodukten men har inte någon fysikalisk eller kemisk effekt på slutmaterialet eller slutprodukten.

9. oavsiktligt tillfört ämne: en förorening i de använda ämnena, en reaktionsintermediär som bildas vid tillverkningen eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt.

10. initiator: ämne som startar polymerisationen och/eller kontrollerar bildningen av den makromolekylära strukturen.

11. gränsvärde för total migration: högsta tillåtna mängd icke flyktiga ämnen som avges till livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt.

12. livsmedelssimulator: testmedium som efterliknar livsmedel och imiterar migration från material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

13. gränsvärde för specifik migration: högsta tillåtna mängd av ett visst ämne som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt.

14. gränsvärde för summan av specifik migration: högsta tillåtna mängd bestämda ämnen som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer uttryckt som total mängd av de angivna ämnena.

15. funktionell barriär: barriär som består av ett eller flera skikt av alla slags material och som säkerställer att slutmaterialet eller slutprodukten överensstämmer med artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 och bestämmelserna i den här förordningen.

16. livsmedel med låg fetthalt: livsmedel för vilka enligt tabell 2 i bilaga V till denna förordning andra livsmedelssimulatorer än livsmedelssimulator D1 eller D2 ska användas vid migrationsundersökning.

17. begränsning: begränsning av användning av ett ämne, gränsvärde för migration eller gränsvärde för halten av ämnet i materialet eller produkten.

18. specifikation: ett ämnes sammansättning, renhetskriterier för ett ämne, ett ämnes fysikaliska och kemiska egenskaper, detaljerade uppgifter om tillverkningen av ett ämne eller ytterligare uppgifter om angivande av gränsvärden för migration.

Artikel 4

Utsläppande på marknaden av material och produkter av plast

Material och produkter av plast får endast släppas ut på marknaden om de

a) uppfyller de relevanta kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 vid avsedd och förutsebar användning,

b) uppfyller märkningskraven i artikel 15 i förordning (EG) nr 1935/2004,

c) uppfyller kraven på spårbarhet i artikel 17 i förordning (EG) nr 1935/2004,

d) har tillverkats i enlighet med god tillverkningssed enligt kommissionens förordning (EG) nr 2023/2006 ( 14 ), och

e) uppfyller kraven för sammansättning och förklaring om överensstämmelse i kapitlen II, III och IV i den här förordningen.







KAPITEL II

KRAV FÖR SAMMANSÄTTNING







AVSNITT 1

Godkända ämnen

Artikel 5

Unionsförteckning över godkända ämnen

1. Endast ämnen som ingår i unionsförteckningen över godkända ämnen (nedan kallad unionsförteckningen) i bilaga I får användas avsiktligt vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast.

2. Unionsförteckningen ska innehålla

a) monomerer eller andra utgångsämnen,

b) tillsatser utom färgämnen,

c) polymerisationshjälpmedel, utom lösningsmedel,

d) makromolekyler som framställs genom mikrobiell fermentering.

3. Unionsförteckningen får ändras i enlighet med förfarandet i artiklarna 8–12 i förordning (EG) nr 1935/2004.

Artikel 6

Undantag för ämnen som inte upptas i unionsförteckningen

1. Genom undantag från artikel 5 får andra ämnen än de som upptas i unionsförteckningen användas som polymerisationshjälpmedel vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast i enlighet med nationell lagstiftning.

2. Genom undantag från artikel 5 får färgämnen och lösningsmedel användas vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast i enlighet med nationell lagstiftning.

3. Följande ämnen som inte upptas i unionsförteckningen är godkända om inte annat följer av artiklarna 8, 9, 10, 11 och 12:

a) Salter (inklusive dubbelsalter och sura salter) av aluminium, ammonium, barium, järn, kalcium, kalium, kobolt, koppar, litium, magnesium, mangan, natrium och zink av godkända syror, fenoler eller alkoholer.

b) Blandningar erhållna genom blandning av godkända ämnen utan en kemisk reaktion mellan beståndsdelarna.

c) Naturliga eller syntetiska polymeriska substanser, utom makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, med en molekylvikt på minst 1 000 Da som används som tillsatser och uppfyller kraven i denna förordning, om de kan fungera som strukturell huvudbeståndsdel i slutmaterial eller slutprodukter.

d) Prepolymerer och naturliga eller syntetiska makromolekylära ämnen, samt blandningar av dem, utom makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, som används som monomer eller annat utgångsämne, om de monomerer eller utgångsämnen som behövs för att syntetisera dem är upptagna i unionsförteckningen.

4. Följande ämnen som inte upptas i unionsförteckningen får förekomma i plastskikten i material eller produkter av plast:

a) Oavsiktligt tillförda ämnen.

b) Initiatorer.

5. Genom undantag från artikel 5 får tillsatser som inte upptas i unionsförteckningen fortsätta att användas i enlighet med nationell lagstiftning efter den 1 januari 2010 fram till dess att ett beslut har fattats om att uppta eller inte uppta dem i unionsförteckningen, förutsatt att de är upptagna i den temporära förteckning som avses i artikel 7.

Artikel 7

Upprättande och förvaltning av en temporär förteckning

1. Den temporära förteckningen över tillsatser som för närvarande utvärderas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad livsmedelsmyndigheten) och som kommissionen offentliggjorde 2008 ska uppdateras regelbundet.

2. En tillsats ska strykas från den temporära förteckningen

a) när den upptas i unionsförteckningen i bilaga I,

b) när kommissionen har fattat ett beslut om att inte uppta den i unionsförteckningen, eller

c) om livsmedelsmyndigheten under granskningen av uppgifterna begär kompletterande information och denna information inte lämnas in inom de tidsfrister som livsmedelsmyndigheten fastställt.







AVSNITT 2

Allmänna krav, begränsningar och specifikationer

Artikel 8

Allmänna krav för ämnen

Ämnen som används vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast ska ha en lämplig teknisk kvalitet och renhet för den avsedda och förutsebara användningen av materialen eller produkterna. Tillverkaren av ämnet ska känna till sammansättningen och de behöriga myndigheterna ska på begäran kunna få information om denna.

Artikel 9

Särskilda krav för ämnen

1. För ämnen som används vid tillverkning av plastskikt i material och produkter av plast gäller följande begränsningar och specifikationer:

a) Gränsvärdet för specifik migration i artikel 11.

b) Gränsvärdet för total migration i artikel 12.

c) Begränsningarna och specifikationerna i punkt 1 tabell 1 kolumn 10 i bilaga I.

d) De detaljerade specifikationerna i punkt 4 i bilaga I.

2. Ämnen i nanoform får endast användas om de uttryckligen är godkända och angivna i specifikationerna i bilaga I.

Artikel 10

Allmänna begränsningar för material och produkter av plast

Allmänna begränsningar för material och produkter av plast är angivna i bilaga II.

Artikel 11

Gränsvärden för specifik migration

1. Beståndsdelar från material och produkter av plast får inte överföras till livsmedel i mängder som överskrider gränsvärdena för specifik migration i bilaga I. Dessa gränsvärden för specifik migration uttrycks i mg ämne per kg livsmedel (mg/kg).

2. För ämnen för vilka inget gränsvärde för specifik migration eller andra begränsningar anges i bilaga I ska ett allmänt gränsvärde för specifik migration på 60 mg/kg gälla.

3. Genom undantag från punkterna 1 och 2 får tillsatser som också är godkända som livsmedelstillsatser genom förordning (EG) nr 1333/2008 eller som aromer genom förordning (EG) nr 1334/2008 inte migrera till livsmedel i sådana mängder som har en teknisk effekt på det färdiga livsmedlet; de får heller inte

a) överskrida de begränsningar som fastställs i förordning (EG) nr 1333/2008, förordning (EG) nr 1334/2008 eller bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen, eller

b) överskrida de begränsningar som fastställs i bilaga I till den här förordningen för livsmedel i vilka det inte är tillåtet att använda dem som livsmedelstillsats eller aromämnen.

Artikel 12

Gränsvärde för total migration

1. Den sammanlagda mängden beståndsdelar som överförs från material och produkter av plast till livsmedelssimulatorer får inte överskrida 10 milligram per dm2 yta som kommer i kontakt med livsmedel (mg/dm2).

2. Genom undantag från punkt 1 får den sammanlagda mängden beståndsdelar som avges till livsmedelssimulatorer från material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel för spädbarn och småbarn, enligt definitionen i kommissionens direktiv 2006/141/EG ( 15 ) och 2006/125/EG ( 16 ), inte överskrida 60 milligram per kg livsmedelssimulator.







KAPITEL III

SÄRSKILDA BESTÄMMELSER FÖR VISSA MATERIAL OCH PRODUKTER

Artikel 13

Material och produkter av flerskiktsplast

1. Sammansättningen hos vart och ett av plastskikten i material eller produkter av flerskiktsplast ska uppfylla kraven i denna förordning.

2. Genom undantag från punkt 1 får ett plastskikt som inte är i direkt kontakt med livsmedel och som är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär

a) avvika från begränsningarna och specifikationerna i denna förordning, med undantag för vinylkloridmonomer enligt bilaga I, och/eller

b) tillverkas med ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen.

3. Migrationen till livsmedel eller livsmedelssimulatorer av de ämnen som avses i punkt 2 b får inte vara detekterbar uppmätt med statistisk säkerhet med en analysmetod enligt artikel 11 i förordning (EG) nr 882/2004, med en detektionsgräns på 0,01 mg/kg. Detta gränsvärde ska alltid uttryckas som koncentrationen i livsmedel eller livsmedelssimulatorer. Gränsvärdet ska gälla en grupp av föreningar om dessa är strukturellt och toxikologiskt besläktade, t.ex. isomerer eller föreningar med samma relevanta funktionella grupp, och det ska inbegripa eventuell överföring genom avsmetning.

4. De ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen och som avses i punkt 2 b får inte tillhöra någon av följande kategorier:

a) Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 ( 17 ).

b) Ämnen i nanoform.

5. Slutmaterialet eller slutprodukten av flerskiktsplast ska överensstämma med gränsvärdet för specifik migration i artikel 11 och gränsvärdet för total migration i artikel 12 i denna förordning.

Artikel 14

Material och produkter av multimaterial i flera skikt

1. Sammansättningen hos vart och ett av plastskikten i material eller produkter av multimaterial i flera skikt ska uppfylla kraven i denna förordning.

2. Genom undantag från punkt 1 får ett plastskikt som ingår i material eller produkter av multimaterial i flera skikt och som inte är i direkt kontakt med livsmedel och är separerat från livsmedlet genom en funktionell barriär tillverkas med ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen.

3. De ämnen som inte upptas i unionsförteckningen eller den temporära förteckningen och som avses i punkt 2 får inte tillhöra någon av följande kategorier:

a) Ämnen som klassificeras som mutagena, cancerframkallande eller reproduktionstoxiska enligt kriterierna i avsnitt 3.5, 3.6 och 3.7 i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008.

b) Ämnen i nanoform.

4. Genom undantag från punkt 1 ska artiklarna 11 och 12 i denna förordning inte tillämpas på plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt.

5. Plastskikt i material och produkter av multimaterial i flera skikt ska alltid överensstämma med begränsningarna för vinylkloridmonomer i bilaga I till denna förordning.

6. Gränsvärden för specifik och total migration får fastställas i nationell lagstiftning för plastskikt som ingår i material eller produkter av multimaterial i flera skikt och för slutmaterialet eller slutprodukten.







KAPITEL IV

FÖRKLARING OM ÖVERENSSTÄMMELSE SAMT DOKUMENTATION

Artikel 15

Förklaring om överensstämmelse

1. I alla handelsled utom detaljhandelsledet ska det finnas en skriftlig förklaring i enlighet med artikel 16 i förordning (EG) nr 1935/2004 för material och produkter av plast, produkter från mellanleden i tillverkningen och de ämnen som är avsedda för tillverkning av sådana material och produkter.

2. Den skriftliga förklaring som avses i punkt 1 ska utfärdas av företagaren och innehålla de uppgifter som fastställs i bilaga IV.

3. Den skriftliga förklaringen ska vara utformad så att det är lätt att identifiera de material och produkter, de produkter från mellanleden i tillverkningen eller de ämnen som den är utfärdad för. Den ska förnyas om väsentliga förändringar i sammansättningen eller tillverkningen medför förändringar i migrationen från materialen eller produkterna eller om det finns nya vetenskapliga uppgifter.

Artikel 16

Styrkande handlingar

1. Företagaren ska på begäran tillställa de behöriga nationella myndigheterna dokumentation som visar att material och produkter, produkter från mellanleden i tillverkningen och de ämnen som är avsedda för tillverkning av dessa material och produkter uppfyller kraven i denna förordning.

2. Dokumentationen ska innehålla en beskrivning av testningsförhållanden och testresultat, beräkningar inklusive modeller, andra analyser samt bevis för säkerheten eller en redogörelse som visar hur kraven uppfylls. Regler för påvisande av överensstämmelse anges i kapitel V.







KAPITEL V

ÖVERENSSTÄMMELSE

Artikel 17

Angivande av resultaten av migrationsundersökningarna

1. Vid kontroll av överensstämmelse ska värdena för specifik migration uttryckas i mg/kg på grundval av förhållandet mellan den verkliga ytan och volymen vid faktisk eller förutsedd användning.

2. Genom undantag från punkt 1 ska värdet för migration för

a) kärl eller andra produkter som innehåller eller är avsedda att innehålla mindre än 500 ml eller gram eller mer än 10 l,

b) material och produkter för vilka det är svårt att uppskatta förhållandet mellan ytan hos sådana material eller produkter och den mängd livsmedel som ytan kommer i kontakt med,

c) ark eller film som inte har kommit i kontakt med livsmedel,

d) ark och film som innehåller mindre än 500 ml eller g eller mer än 10 l

2. uttryckas i mg/kg på grundval av ett förhållande mellan yta och volym på 6 dm2 per kg livsmedel.

2. Denna punkt ska inte tillämpas på material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med eller har kommit i kontakt med livsmedel för spädbarn och småbarn enligt definitionen i direktiven 2006/141/EG och 2006/125/EG.

3. Genom undantag från punkt 1 ska värdet för specifik migration för lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar uttryckas i

a) mg/kg på grundval av det faktiska innehållet i den behållare som förslutningen är avsedd för eller i mg/dm2 på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd, samtidigt som det tas hänsyn till bestämmelserna i punkt 2,

b) mg/produkt om produktens avsedda användning är okänd.

4. Värdet för den totala migrationen för lock, packningar, proppar och liknande tillslutningsanordningar ska uttryckas i

a) mg/dm2 på grundval av hela kontaktytan mellan tillslutningsanordningen och det förslutna kärlet om produktens avsedda användning är känd,

b) mg/produkt om produktens avsedda användning är okänd.

Artikel 18

Regler för bedömning av överensstämmelse med gränsvärden för migration

1. När det gäller material och produkter som har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdena för specifik migration utföras i enlighet med reglerna i kapitel I i bilaga V.

2. När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdena för specifik migration utföras i livsmedel eller de livsmedelssimulatorer som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 2 avsnitt 2.1 i bilaga V.

3. När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel kan screeningkontroll av överensstämmelsen med gränsvärdena för specifik migration utföras med hjälp av screeningmetoder i enlighet med reglerna i kapitel 2 avsnitt 2.2 i bilaga V. Om screeningmetoden visar att ett material eller en produkt inte överensstämmer med gränsvärdena för migration ska en slutsats om bristande överensstämmelse bekräftas genom en kontroll av överensstämmelse enligt punkt 2.

4. När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel ska kontrollen av överensstämmelse med gränsvärdet för total migration utföras i de livsmedelssimulatorer A, B, C, D1 och D2 som anges i bilaga III, i enlighet med reglerna i kapitel 3 avsnitt 3.1 i bilaga V.

5. När det gäller material och produkter som inte har kommit i kontakt med livsmedel kan screeningkontroll av överensstämmelsen med gränsvärdena för total migration utföras med hjälp av screeningmetoder i enlighet med reglerna i kapitel 3 avsnitt 3.4 i bilaga V. Om screeningmetoden visar att ett material eller en produkt inte överensstämmer med gränsvärdet för migration ska en slutsats om bristande överensstämmelse bekräftas genom en kontroll av överensstämmelse enligt punkt 4.

6. De resultat av undersökningar av specifik migration som erhållits i livsmedel ska ha företräde framför resultat som erhållits i livsmedelssimulator. De resultat av undersökningar av specifik migration som erhållits i livsmedelssimulator ska ha företräde framför resultat som erhållits med screeningmetoder.

7. Innan resultaten av undersökningar av specifik och total migration jämförs med gränsvärdena för migration ska korrigeringsfaktorerna i kapitel 4 i bilaga V tillämpas i enlighet med reglerna i det kapitlet.

Artikel 19

Bedömning av ämnen som inte upptas i unionsförteckningen

För de ämnen som avses i artiklarna 6.1, 6.2, 6.4, 6.5 och 14.2 i denna förordning och som inte upptas i bilaga I till denna förordning ska en bedömning av om de uppfyller kraven i artikel 3 i förordning (EG) nr 1935/2004 göras i enlighet med internationellt erkända vetenskapliga principer för riskbedömning.







KAPITEL VI

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 20

Ändringar av EU-rättsakter

Bilagan till rådets direktiv 85/572/EEG ( 18 ) ska ersättas med följande:

”De livsmedelssimulatorer som ska användas för undersökning av migration av beståndsdelar i material och produkter av plast avsedda att komma i kontakt med ett visst livsmedel eller vissa grupper av livsmedel anges i punkt 3 i bilaga III till kommissionens förordning (EU) nr 10/2011.”

Artikel 21

Upphävande av EU-rättsakter

Direktiven 80/766/EEG, 81/432/EEG och 2002/72/EG ska upphöra att gälla med verkan den 1 maj 2011.

Hänvisningar till de upphävda direktiven ska anses som hänvisningar till denna förordning och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellerna i bilaga VI.

Artikel 22

Övergångsbestämmelser

1. Till och med den 31 december 2012 ska de styrkande handlingar som avses i artikel 16 grunda sig på de grundregler för undersökning av total och specifik migration som anges i bilagan till direktiv 82/711/EEG.

2. Från och med den 1 januari 2013 får de styrkande handlingar som avses i artikel 16 för material, produkter och ämnen som släpps ut på marknaden till och med den 31 december 2015 grunda sig på

a) de regler för undersökning av migration som anges i artikel 18 i denna förordning, eller

b) de grundregler för undersökning av total och specifik migration som anges i bilagan till direktiv 82/711/EEG.

3. Från och med den 1 januari 2016 ska de styrkande handlingar som avses i artikel 16 grunda sig på de regler för undersökning av migration som anges i artikel 18, utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 i den här artikeln.

4. Till och med den 31 december 2015 ska tillsatser som används vid glasfiberformning för glasfiberförstärkt plast och som inte upptas i bilaga I uppfylla bestämmelserna för riskbedömning i artikel 19.

5. Material och produkter som lagligen har släppts ut på marknaden före den 1 maj 2011 får släppas ut på marknaden till och med den 31 december 2012.

Artikel 23

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 maj 2011.

Vid användning av andra tillsatser än mjukgörare ska bestämmelsen i artikel 5 tillämpas på de plastskikt eller plastbeläggningar i lock och förslutningar som avses i artikel 2.1 d från och med den 31 december 2015.

Vid användning av tillsatser som används vid glasfiberformning för glasfiberförstärkt plast ska bestämmelsen i artikel 5 tillämpas från och med den 31 december 2015.

Bestämmelserna i artiklarna 18.2, 18.4 och 20 ska tillämpas från och med den 31 december 2012.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i medlemsstaterna i enlighet med fördragen.









BILAGA I

Ämnen

1. Unionsförteckning över godkända monomerer, andra utgångsämnen, makromolekyler framställda genom mikrobiell fermentering, tillsatser och polymerisationshjälpmedel

Tabell 1 innehåller följande information:

Kolumn 1 (FCM-ämnesnr): ämnets unika identifieringsnummer.

Kolumn 2 (Ref-nr): EEG:s referensnummer för förpackningsmaterial.

Kolumn 3 (CAS-nr): ämnets registreringsnummer i CAS (Chemical Abstracts Service).

Kolumn 4 (Ämnesnamn): kemiskt namn.

Kolumn 5 (Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja/nej)): angivelse av om ämnet är godkänt för användning som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja) eller om ämnet inte är godkänt för användning som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (nej). Om ämnet endast är godkänt som polymerisationshjälpmedel anges det (ja), och i specifikationen begränsas användningen till polymerisationshjälpmedel.

Kolumn 6 (Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering (ja/nej)): angivelse av om ämnet är godkänt för användning som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering (ja), eller om ämnet inte är godkänt för användning som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering (nej). Om ämnet är godkänt som makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering anges det (ja), och i specifikationen anges det att ämnet är en makromolekyl som framställts genom mikrobiell fermentering.

Kolumn 7 (FRF tillämplig (ja/nej)): angivelse av om resultaten av migrationsundersökningarna kan korrigeras med fettkonsumtionsreduktionsfaktorn (FRF) (ja) eller om de inte kan korrigeras med FRF (nej).

Kolumn 8 (SML [mg/kg]): det gränsvärde för specifik migration som gäller för ämnet. Det uttrycks i mg ämne per kg livsmedel. Det anges som ND om ämnet inte får migrera i detekterbara mängder.

Kolumn 9 (SML (T) [mg/kg] (gruppbegränsningsnummer): identifieringsnummer för den grupp av ämnen som omfattas av gruppbegränsningen i kolumn 1 i tabell 2 i denna bilaga.

Kolumn 10 (Begränsningar och specifikationer): andra begränsningar än det angivna gränsvärdet för specifik migration samt specifikationer för ämnet. Om det finns detaljerade specifikationer ges en hänvisning till tabell 4.

Kolumn 11 (Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse): ett nummer som hänvisar till de detaljerade regler som är tillämpliga för kontroll av överensstämmelse för det ämne som upptas i kolumn 1 i tabell 3 i denna bilaga.

Om ett ämne som är upptaget i förteckningen som kemisk förening också täcks av en generisk term, ska de begränsningar som gäller för detta ämne vara desamma som de som gäller för den kemiska föreningen.

Om gränsvärdet för specifik migration i kolumn 8 inte är detekterbart (ND) ska en detektionsgräns på 0,01 mg ämne per kg livsmedel tillämpas, om inte annat anges för ett enskilt ämne.







Tabell 1 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10) (11) FCM-ämnesnr Ref-nr CAS-nr Ämnesnamn Används som tillsats eller polymerisationshjälpmedel (ja/nej) Används som monomer eller annat utgångsämne eller makromolekyl som framställs genom mikrobiell fermentering (ja/nej) FRF tillämplig (ja/nej) SML (mg/kg) SML (T) (mg/kg) (gruppbegränsningsnr) Begränsningar och specifikationer Anmärkningar om kontroll av överensstämmelse 1 12310 0266309-43-7 albumin nej ja nej 2 12340 — albumin, koagulerad med formaldehyd nej ja nej 3 12375 — alkoholer, alifatiska, envärda, mättade, ogrenade, primära (C4-C22) nej ja nej 4 22332 — blandning av (40 viktprocent) 2,2,4-trimetylhexan-1,6-diisocyanat och (60 viktprocent) 2,4,4-trimetylhexan-1,6-diisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat (10) 5 25360 — trialkyl(C5-C15)ättiksyra, 2,3-epoxipropylester nej ja nej ND 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som epoxigrupp. Molekylvikten är 43 Da 6 25380 0026544-09-2 trialkylättiksyra (C7-C17), vinylester nej ja nej 0,05 (1) 7 30370 — acetylättiksyra, salter ja nej nej 8 30401 — acetylerade mono- och diglycerider av fettsyror ja nej nej (32) 9 30610 — monokarboxylsyror, C2–C24, alifatiska, ogrenade, från naturliga oljor och fetter, och deras mono-, di- och triglycerolestrar (grenade fettsyror förekommande i naturliga nivåer är inkluderade) ja nej nej 10 30612 — monokarboxylsyror, C2–C24, alifatiska, ogrenade, syntetiska, och deras mono-, di- och triglycerolestrar ja nej nej 11 30960 — alifatiska monokarboxylsyror (C6–C22), estrar med polyglycerol ja nej nej 12 31328 — fettsyror från animaliska eller vegetabiliska fetter och oljor som används till livsmedel ja nej nej 13 33120 — alkoholer, alifatiska, envärda, mättade, ogrenade, primära (C4-C24) ja nej nej 14 33801 — n-alkyl(C10–C13)bensensulfonsyra ja nej nej 30 15 34130 — alkyl, linjär med jämnt antal kolatomer (C12–C20) dimetylaminer ja nej ja 30 16 34230 — alkyl(C8–C22)sulfonsyra ja nej nej 6 17 34281 — alkyl(C8-C22)svavelsyror, ogrenade, primära, med ett jämnt antal kolatomer ja nej nej 18 34475 — aluminiumkalciumhydroxidfosfit, hydrat ja nej nej 19 39090 — N,N-bis(2-hydroxietyl)alkyl(C8–C18)amin ja nej nej (7) 20 39120 — N,N-bis(2-hydroxietyl)alkyl(C8–C18)aminhydroklorid ja nej nej (7) SML(T) uttryckt utan HCl 21 42500 — kolsyra, salter ja nej nej 22 43200 — ricinolja, mono- och diglycerider ja nej nej 23 43515 — klorider av kolinestrar med kokosoljefettsyror ja nej nej 0,9 (1) 24 45280 — bomullsfibrer ja nej nej 25 45440 — kresoler, butylerade, styrenerade ja nej nej 12 26 46700 — 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- och 2,3-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on innehållande: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on (80 till 100 viktprocent) och b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimetylfenyl)-3H-bensofuran-2-on (0–20 viktprocent) ja nej nej 5 27 48960 — 9,10-dihydroxistearinsyra och dess oligomerer ja nej nej 5 28 50160 — di-n-oktyltenn-bis(n-alkyl(C10–C16) merkaptoacetat) ja nej nej (10) 29 50360 — di-n-oktyltenn-bis(etylmaleat) ja nej nej (10) 30 50560 — di-n-oktyltenn-1,4-butandiol-bis(merkaptoacetat) ja nej nej (10) 31 50800 — di-n-oktyltenndimaleat, förestrad ja nej nej (10) 32 50880 — di-n-oktyltenndimaleat, polymerer (n = 2–4) ja nej nej (10) 33 51120 — di-n-oktyltenntiobenzoat-2-etylhexylmerkaptoacetat ja nej nej (10) 34 54270 — etylhydroxylmetylcellulosa ja nej nej 35 54280 — etylhydroxylpropylcellulosa ja nej nej 36 54450 — fetter och oljor av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung som används som livsmedel ja nej nej 37 54480 — fetter och oljor, hydrogenerade, av animaliskt eller vegetabiliskt ursprung som används som livsmedel ja nej nej 38 55520 — glasfibrer ja nej nej 39 55600 — glas, mikrokulor ja nej nej 40 56360 — glycerol, estrar med ättiksyra ja nej nej 41 56486 — glycerol, estrar med alifatiska mättade ogrenade syror med ett jämnt antal kolatomer (C14–C18) och med alifatiska omättade ogrenade syror med ett jämnt antal kolatomer (C16–C18) ja nej nej 42 56487 — glycerol, estrar med smörsyra ja nej nej 43 56490 — glycerol, estrar med eruksyra ja nej nej 44 56495 — glycerol, estrar med 12-hydroxistearinsyra ja nej nej 45 56500 — glycerol, estrar med laurinsyra ja nej nej 46 56510 — glycerol, estrar med linolsyra ja nej nej 47 56520 — glycerol, estrar med myristinsyra ja nej nej 48 56535 — glycerol, estrar med nonansyra ja nej nej 49 56540 — glycerol, estrar med oljesyra ja nej nej 50 56550 — glycerol, estrar med palmitinsyra ja nej nej 51 56570 — glycerol, estrar med propionsyra ja nej nej 52 56580 — glycerol, estrar med ricinolsyra ja nej nej 53 56585 — glycerol, estrar med stearinsyra ja nej nej 54 57040 — glycerolmonooleat, ester med askorbinsyra ja nej nej 55 57120 — glycerolmonooleat, ester med citronsyra ja nej nej 56 57200 — glycerolmonopalmitat, ester med askorbinsyra ja nej nej 57 57280 — glycerolmonopalmitat, ester med citronsyra ja nej nej 58 57600 — glycerolmonostearat, ester med askorbinsyra ja nej nej 59 57680 — glycerolmonostearat, ester med citronsyra ja nej nej 60 58300 — glycin, salter ja nej nej 62 64500 — lysin, salter ja nej nej 63 65440 — manganpyrofosfit ja nej nej 64 66695 — metylhydroximetylcellulosa ja nej nej 65 67155 — blandning av 4-(2-bensoxazolyl)-4′-(5-metyl-2-bensoxazolyl)stilben, 4,4′-bis(2-bensoxazolyl)stilben och 4,4′-bis(5-metyl-2-bensoxazolyl)stilben ja nej nej Högst 0,05 viktprocent (mängd använt ämne/mängd formulering). Blandning erhållen genom tillverkningsprocess i det typiska förhållandet (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %) 66 67600 — mono-n-oktyltenn-tris(alkyl(C10–C16)merkaptoacetat) ja nej nej (11) 67 67840 — montansyror och/eller deras estrar med etylenglykol och/eller 1,3-butandiol och/eller glycerol ja nej nej 68 73160 — fosforsyra, mono- och di-n-alkyl(C16 och C18)estrar ja nej ja 0,05 69 74400 — fosforsyrlighet, tris(nonyl-och/eller dinonylfenyl)ester ja nej ja 30 70 76463 — polyakrylsyra, salter ja nej nej (22) 71 76730 — polydimetylsiloxan, gamma-hydroxipropylerad ja nej nej 6 72 76815 — polyester av adipinsyra med glycerol eller pentaerytritol, estrar med jämnt antal ogrenade C12–C22 fettsyror ja nej nej (32) Andelen med molekylvikt under 1 000 Da bör inte överstiga 5 viktprocent 73 76866 — polyestrar av 1,2-propandiol och/eller 1,3- och/eller 1,4-butandiol och/eller polypropylenglykol med adipinsyra, som kan ha ättiksyra eller fettsyrorna C12-C18 eller n-oktanol och/eller n-dekanol som ändgrupp ja nej ja (31) (32) 74 77440 — polyetylenglykoldiricinoleat ja nej ja 42 75 77702 — polyetylenglykolestrar av alifatiska monokarboxylsyror (C6–C22) och deras ammonium- och natriumsulfater ja nej nej 76 77732 — polyetylenglykol(EO = 1–30, typiskt 5)eter av butyl-2-cyano-3-(4-hydroxi-3-metoxifenyl)akrylat ja nej nej 0,05 Får endast användas i PET 77 77733 — polyetylenglykol(EO = 1–30, typiskt 5)eter av butyl-2-cyano-3-(4-hydroxifenyl)akrylat ja nej nej 0,05 Får endast användas i PET 78 77897 — polyetylenglykol(EO = 1–50)monoalkyleter(linjär och grenad, C8–C20)sulfat, salter ja nej nej 5 79 80640 — polyoxialkyl(C2-C4)dimetylpolysiloxan ja nej nej 80 81760 — pulver, flingor och fibrer av mässing, brons, koppar, rostfritt stål, tenn, järn och legeringar av koppar, tenn och järn ja nej nej 81 83320 — propylhydroxietylcellulosa ja nej nej 82 83325 — propylhydroximetylcellulosa ja nej nej 83 83330 — propylhydroxipropylcellulosa ja nej nej 84 85601 — silikater, naturliga (utom asbest) ja nej nej 85 85610 — silikater, naturliga, silylerade (utom asbest) ja nej nej 86 86000 — kiselsyra, silylerad ja nej nej 87 86285 — silikondioxid, silylerad ja nej nej 88 86880 — natriummonoalkyldialkylfenoxibensendisulfonat ja nej nej 9 89 89440 — stearinsyra, estrar med etylenglykol ja nej nej (2) 90 92195 — taurin, salter ja nej nej 91 92320 — tetradecyl-polyetyleneglykol(EO = 3–8)eter av glykolsyra ja nej ja 15 92 93970 — tricyklodekandimetanol-bis(hexahydroftalat) ja nej nej 0,05 93 95858 — renade paraffinvaxer framställda av petroleumbaserade eller syntetiska kolväteråvaror, låg viskositet ja nej nej 0,05 Får inte användas i produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs. Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 350 Da. Viskositet vid 100 °C minst 2,5 cSt (2,5 × 10–6 m2/s). Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 40 viktprocent 94 95859 — raffinerat vax gjort av petroleumbaserade eller syntetiska kolväten, hög viskositet ja nej nej Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 500 Da. Viskositet vid 100 °C minst 11 cSt (11 × 10–6 m2/s). Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 5 viktprocent 95 95883 — vita mineraloljor, paraffiner, framställda av petroleumbaserade kolväteråvaror ja nej nej Den genomsnittliga molekylvikten ska vara minst 480 Da. Viskositet vid 100 °C minst 8,5 cSt (8,5 × 10–6 m2/s). Halten av vita mineraloljor med färre antal kol än 25 får inte överstiga 5 viktprocent 96 95920 — trämjöl och -fibrer, obehandlade ja nej nej 97 72081/10 — petroleumkolvätehartser (hydrogenerade) ja nej nej Petroleumkolväteharts, hydrogenerad och framställd genom katalytisk eller termisk polymerisation av diener och alkener av alifatiska, alicykliska kolväten och/eller arylalkener, där arylen består av en enda bensenring (möjligen alkylsubstituerad), från destillat av krackad petroleumråvara med ett kokpunktsintervall på högst 220 °C och av de rena monomerer som finns i dessa destillationsfraktioner, följd av destillation, hydrogenering och vidare bearbetning. Egenskaper: — Viskositet: > 3 Pa.s vid 120 °C. — Mjukningspunkt: > 95 °C bestämd enligt ASTM-metod E 28–67. — Bromtal: < 40 (ASTM D1159). — Färgen hos en 50 % lösning i toluen < 11 på Gardnerskalan — Aromatisk restmonomer ≤ 50 ppm. 98 17260 0000050-00-0 formaldehyd ja ja nej (15) 54880 99 19460 0000050-21-5 mjölksyra ja ja nej 62960 100 24490 0000050-70-4 sorbitol ja ja nej 88320 101 36000 0000050-81-7 askorbinsyra ja nej nej 102 17530 0000050-99-7 glukos nej ja nej 103 18100 0000056-81-5 glycerol ja ja nej 55920 104 58960 0000057-09-0 hexadecyltrimetylammoniumbromid ja nej nej 6 105 22780 0000057-10-3 palmitinsyra ja ja nej 70400 106 24550 0000057-11-4 stearinsyra ja ja nej 89040 107 25960 0000057-13-6 urea nej ja nej 108 24880 0000057-50-1 sackaros nej ja nej 109 23740 0000057-55-6 1,2-propandiol ja ja nej 81840 110 93520 0000059-02-9 0010191-41-0 alfa-tokoferol ja nej nej 111 53600 0000060-00-4 etylendiamintetraättiksyra ja nej nej 112 64015 0000060-33-3 linoljesyra ja nej nej 113 16780 0000064-17-5 etanol ja ja nej 52800 114 55040 0000064-18-6 myrsyra ja nej nej 115 10090 0000064-19-7 ättiksyra ja ja nej 30000 116 13090 0000065-85-0 bensoesyra ja ja nej 37600 117 21550 0000067-56-1 metanol nej ja nej 118 23830 0000067-63-0 2-propanol ja ja nej 81882 119 30295 0000067-64-1 aceton ja nej nej 120 49540 0000067-68-5 dimetylsulfoxid ja nej nej 121 24270 0000069-72-7 salicylsyra ja ja nej 84640 122 23800 0000071-23-8 1-propanol nej ja nej 123 13840 0000071-36-3 1-butanol nej ja nej 124 22870 0000071-41-0 1-pentanol nej ja nej 125 16950 0000074-85-1 etylen nej ja nej 126 10210 0000074-86-2 acetylen nej ja nej 127 26050 0000075-01-4 vinylklorid nej ja nej ND 1 mg/kg i slutprodukten 128 10060 0000075-07-0 acetaldehyd nej ja nej (1) 129 17020 0000075-21-8 etylenoxid nej ja nej ND 1 mg/kg i slutprodukten (10) 130 26110 0000075-35-4 vinylidenklorid nej ja nej ND (1) 131 48460 0000075-37-6 1,1-difluoretan ja nej nej 132 26140 0000075-38-7 vinylidenfluorid nej ja nej 5 133 14380 0000075-44-5 karbonylklorid nej ja nej ND 1 mg/kg i slutprodukten (10) 23155 134 43680 0000075-45-6 klordifluormetan ja nej nej 6 Innehåll av klordifluormetan lägre än 1 mg/kg av ämnet 135 24010 0000075-56-9 propylenoxid nej ja nej ND 1 mg/kg i slutprodukten 136 41680 0000076-22-2 kamfer ja nej nej (3) 137 66580 0000077-62-3 2,2′-metylenbis(4-metyl-6-(1-metylcyklohexyl)fenol) ja nej ja (5) 138 93760 0000077-90-7 tri-n-butylacetylcitrat ja nej nej (32) 139 14680 0000077-92-9 citronsyra ja ja nej 44160 140 44640 0000077-93-0 citronsyra, trietylester ja nej nej (32) 141 13380 0000077-99-6 1,1,1-trimetylolpropan ja ja nej 6 25600 94960 142 26305 0000078-08-0 vinyltrietoxisilan nej ja nej 0,05 Får endast användas som ytbehandlingsmedel (1) 143 62450 0000078-78-4 isopentan ja nej nej 144 19243 0000078-79-5 2-metyl-1,3-butadien nej ja nej ND 1 mg/kg i slutprodukten 21640 145 10630 0000079-06-1 akrylamid nej ja nej ND 146 23890 0000079-09-4 propionsyra ja ja nej 82000 147 10690 0000079-10-7 akrylsyra nej ja nej (22) 148 14650 0000079-38-9 klortrifluoretylen nej ja nej ND (1) 149 19990 0000079-39-0 metakrylamid nej ja nej ND 150 20020 0000079-41-4 metakrylsyra nej ja nej (23) 151 13480 0000080-05-7 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan nej ja nej 0,6 ►M1 Får inte användas vid tillverkning av nappflaskor (6) av polykarbonat avsedda för spädbarn (7). ◄ 13607 152 15610 0000080-07-9 4,4′-diklordifenylsulfon nej ja nej 0,05 153 15267 0000080-08-0 4,4′-diamindifenylsulfon nej ja nej 5 154 13617 0000080-09-1 4,4′-dihydroxidifenylsulfon nej ja nej 0,05 16090 155 23470 0000080-56-8 alfa-pinen nej Ja nej 156 21130 0000080-62-6 metakrylsyra, metylester nej ja nej (23) 157 74880 0000084-74-2 ftalsyra, dibutylester ja nej nej 0,3 (32) Får endast användas som a) mjukgörare i produkter och material för flergångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt, b) tekniska tillsatser i polyolefiner i koncentrationer upp till 0,05 % i slutprodukten. (7) 158 23380 0000085-44-9 ftalsyraanhydrid ja ja nej 76320 159 74560 0000085-68-7 ftalsyra, bensylbutylester ja nej nej 30 (32) Får endast användas som a) mjukgörare i material och produkter för flergångsbruk, b) mjukgörare i material och produkter för engångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt utom i modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG, c) tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten. (7) 160 84800 0000087-18-3 salicylsyra, 4-tert-butylfenylester ja nej ja 12 161 92160 0000087-69-4 vinsyra ja nej nej 162 65520 0000087-78-5 mannitol ja nej nej 163 66400 0000088-24-4 2,2′-metylen-bis(4-etyl-6-tert-butylfenol) ja nej ja (13) 164 34895 0000088-68-6 2-aminobensamid ja nej nej 0,05 Får endast användas för PET avsedd för vatten och andra drycker 165 23200 0000088-99-3 o-ftalsyra ja ja nej 74480 166 24057 0000089-32-7 pyromellitsyraanhydrid nej ja nej 0,05 167 25240 0000091-08-7 2,6-toluendiisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat (10) 168 13075 0000091-76-9 2,4-diamino-6-fenyl-1,3,5-triazin nej ja nej 5 (1) 15310 169 16240 0000091-97-4 3,3′-dimetyl-4,4′-diisocyanatbifenyl nej ja nej (17) 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat (10) 170 16000 0000092-88-6 4,4′-dihydroxibifenyl nej ja nej 6 171 38080 0000093-58-3 bensoesyra, metylester ja nej nej 172 37840 0000093-89-0 bensoesyra, etylester ja nej nej 173 60240 0000094-13-3 4-hydroxibensoesyra, propylester ja nej nej 174 14740 0000095-48-7 o-kresol nej ja nej 175 20050 0000096-05-9 metakrylsyra, allylester nej ja nej 0,05 176 11710 0000096-33-3 akrylsyra, metylester nej ja nej (22) 177 16955 0000096-49-1 etylenkarbonat nej ja nej 30 SML uttryckt som etylenglykol. Restinnehåll = 5 mg etylenkarbonat per kg hydrogel med maximalt 10 g hydrogel i kontakt med 1 kg livsmedel 178 92800 0000096-69-5 4,4′-tiobis(6-tert-butyl-3-metylfenol) ja nej ja 0,48 179 48800 0000097-23-4 2,2′-dihydroxi-5,5′-diklordifenylmetan ja nej ja 12 ▼M3 180 17160 0000097-53-0 eugenol nej ja nej (33) ▼B 181 20890 0000097-63-2 metakrylsyra, etylester nej ja nej (23) 182 19270 0000097-65-4 itakonsyra nej ja nej 183 21010 0000097-86-9 metakrylsyra, isobutylester nej ja nej (23) 184 20110 0000097-88-1 metakrylsyra, butylester nej ja nej (23) 185 20440 0000097-90-5 metakrylsyra, diester med etylenglykol nej ja nej 0,05 186 14020 0000098-54-4 4-tert-butylfenol nej ja nej 0,05 187 22210 0000098-83-9 alfa-metylstyren nej ja nej 0,05 188 19180 0000099-63-8 isoftalsyradiklorid nej ja nej (27) 189 60200 0000099-76-3 4-hydroxibensoesyra, metylester ja nej nej 190 18880 0000099-96-7 p-hydroxibensoesyra nej ja nej 191 24940 0000100-20-9 tereftalsyradiklorid nej ja nej (28) 192 23187 — ftalsyra nej ja nej (28) 193 24610 0000100-42-5 styren nej ja nej 194 13150 0000100-51-6 bensylalkohol nej ja nej 195 37360 0000100-52-7 bensaldehyd ja nej nej (3) 196 18670 0000100-97-0 hexametylentetraamin ja ja nej (15) 59280 197 20260 0000101-43-9 metakrylsyra, cyklohexylester nej ja nej 0,05 198 16630 0000101-68-8 difenylmetan-4,4′-diisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat (10) 199 24073 0000101-90-6 resorcinoldiglycidyleter nej ja nej ND Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs. Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt (8) 200 51680 0000102-08-9 N,N′-difenyltiourea ja nej ja 3 201 16540 0000102-09-0 difenylkarbonat nej ja nej 0,05 202 23070 0000102-39-6 (1,3-fenylendioxi)diättiksyra nej ja nej 0,05 (1) 203 13323 0000102-40-9 1,3-bis(2-hydroxietoxi)bensen nej ja nej 0,05 204 25180 0000102-60-3 N,N,N′,N′-tetrakis(2-hydroxipropyl)etylendiamin ja ja nej 92640 205 25385 0000102-70-5 triallylamin nej ja nej 40 mg/kg hydrogel vid ett förhållande på 1 kg livsmedel till maximalt 1,5 g hydrogel. Får endast användas i hydrogel som inte ska komma i direkt kontakt med livsmedel 206 11500 0000103-11-7 akrylsyra, 2-etylhexylester nej ja nej 0,05 207 31920 0000103-23-1 adipinsyra, bis(2-etylhexyl)ester ja nej ja 18 (32) (2) 208 18898 0000103-90-2 N-(4-hydroxifenyl)acetamid nej ja nej 0,05 209 17050 0000104-76-7 2-etyl-1-hexanol nej ja nej 30 210 13390 0000105-08-8 1,4-bis(hydroximetyl)cyklohexan nej ja nej 14880 211 23920 0000105-38-4 propionsyra, vinylester nej ja nej (1) 212 14200 0000105-60-2 kaprolaktam ja ja nej (4) 41840 213 82400 0000105-62-4 1,2-propylenglykoldioleat ja nej nej 214 61840 0000106-14-9 12-hydroxistearinsyra ja nej nej 215 14170 0000106-31-0 smörsyraanhydrid nej ja nej 216 14770 0000106-44-5 p-kresol nej ja nej 217 15565 0000106-46-7 1,4-diklorbensen nej ja nej 12 218 11590 0000106-63-8 akrylsyra, isobutylester nej ja nej (22) 219 14570 0000106-89-8 epiklorhydrin nej ja nej ND 1 mg/kg i slutprodukten (10) 16750 220 20590 0000106-91-2 metakrylsyra, 2,3-epoxipropylester nej ja nej 0,02 (10) 221 40570 0000106-97-8 butan ja nej nej 222 13870 0000106-98-9 1-buten nej ja nej 223 13630 0000106-99-0 butadien nej ja nej ND 1 mg/kg i slutprodukten 224 13900 0000107-01-7 2-buten nej ja nej 225 12100 0000107-13-1 akrylnitril nej ja nej ND 226 15272 0000107-15-3 etylendiamin nej ja nej 12 16960 227 16990 0000107-21-1 etylenglykol ja ja nej (2) 53650 228 13690 0000107-88-0 1,3-butandiol nej ja nej 229 14140 0000107-92-6 smörsyra nej ja nej 230 16150 0000108-01-0 dimetylaminoetanol nej ja nej 18 231 10120 0000108-05-4 ättiksyra, vinylester nej ja nej 12 232 10150 0000108-24-7 ättiksyraanhydrid ja ja nej 30280 233 24850 0000108-30-5 bärnstenssyraanhydrid nej ja nej 234 19960 0000108-31-6 maleinsyraanhydrid nej ja nej (3) 235 14710 0000108-39-4 m-kresol nej ja nej 236 23050 0000108-45-2 1,3-fenylendiamin nej ja nej ND 237 15910 0000108-46-3 1,3-dihydroxibensen nej ja nej 2,4 24072 238 18070 0000108-55-4 glutarsyraanhydrid nej ja nej ▼M2 239 19975 0000108-78-1 2,4,6-triamino-1,3,5-triazin ja ja nej 2,5 25420 93720 ▼B 240 45760 0000108-91-8 cyklohexylamin ja nej nej 241 22960 0000108-95-2 fenol nej ja nej 242 85360 0000109-43-3 sebacinsyra, dibutylester ja nej nej (32) 243 19060 0000109-53-5 isobutylvinyleter nej ja nej 0,05 (10) 244 71720 0000109-66-0 pentan ja nej nej 245 22900 0000109-67-1 1-penten nej ja nej 5 246 25150 0000109-99-9 tetrahydrofuran nej ja nej 0,6 247 24820 0000110-15-6 bärnstenssyra ja ja nej 90960 248 19540 0000110-16-7 maleinsyra ja ja nej (3) 64800 249 17290 0000110-17-8 fumarsyra ja ja nej 55120 250 53520 0000110-30-5 N,N′-etylenbisstearamid ja nej nej 251 53360 0000110-31-6 N,N′-etylenbisoleamid ja nej nej 252 87200 0000110-44-1 sorbinsyra ja nej nej 253 15250 0000110-60-1 1,4-diaminobutan nej ja nej 254 13720 0000110-63-4 1,4-butandiol ja ja nej (30) 40580 255 25900 0000110-88-3 trioxan nej ja nej 5 256 18010 0000110-94-1 glutarsyra ja ja nej 55680 ▼M3 257 13550 0000110-98-5 dipropylenglykol ja ja nej 16660 0025265-71-8 51760 ▼B 258 70480 0000111-06-8 palmitinsyra, butylester ja nej nej 259 58720 0000111-14-8 heptansyra ja nej nej 260 24280 0000111-20-6 sebacinsyra nej ja nej 261 15790 0000111-40-0 dietylentriamin nej ja nej 5 262 35284 0000111-41-1 N-(2-aminoetyl)etanolamin ja nej nej 0,05 Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs. Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt 263 13326 0000111-46-6 dietylenglykol ja ja nej (2) 15760 47680 264 22660 0000111-66-0 1-okten nej ja nej 15 265 22600 0000111-87-5 1-oktanol nej ja nej 266 25510 0000112-27-6 trietylenglykol ja ja nej 94320 267 15100 0000112-30-1 1-dekanol nej ja nej 268 16704 0000112-41-4 1-dodeken nej ja nej 0,05 269 25090 0000112-60-7 tetraetylenglykol ja ja nej 92350 270 22763 0000112-80-1 oljesyra ja ja nej 69040 271 52720 0000112-84-5 erukamid ja nej nej 272 37040 0000112-85-6 behensyra ja nej nej 273 52730 0000112-86-7 erukasyra ja nej nej 274 22570 0000112-96-9 oktadecylisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat (10) 275 23980 0000115-07-1 propylen nej ja nej 276 19000 0000115-11-7 isobuten nej ja nej 277 18280 0000115-27-5 hexaklorendometylentetrahydroftalsyraanhydrid nej ja nej ND 278 18250 0000115-28-6 hexaklorendometylentetrahydroftalsyra nej ja nej ND 279 22840 0000115-77-5 pentaerytritol ja ja nej 71600 280 73720 0000115-96-8 fosforsyra, trikloretylester ja nej nej ND 281 25120 0000116-14-3 tetrafluoretylen nej ja nej 0,05 282 18430 0000116-15-4 hexafluorpropylen nej ja nej ND 283 74640 0000117-81-7 ftalsyra, bis(2-etylhexyl)ester ja nej nej 1,5 (32) Får endast användas som a) mjukgörare i produkter och material för flergångsbruk och i kontakt med livsmedel med låg fetthalt, b) tekniska tillsatser i koncentrationer upp till 0,1 % i slutprodukten. (7) 284 84880 0000119-36-8 salicylsyra, metylester ja nej nej 30 285 66480 0000119-47-1 2,2′-metylen-bis(4-metyl-6-tert-butylfenol) ja nej ja (13) 286 38240 0000119-61-9 bensofenon ja nej ja 0,6 287 60160 0000120-47-8 4-hydroxibenzoesyra, etylester ja nej nej 288 24970 0000120-61-6 tereftalsyra, dimetylester nej ja nej 289 15880 0000120-80-9 1,2-dihydroxibensen nej ja nej 6 24051 290 55360 0000121-79-9 gallussyra, propylester ja nej nej (20) 291 19150 0000121-91-5 isoftalsyra nej ja nej (27) 292 94560 0000122-20-3 triisopropanolamin ja nej nej 5 293 23175 0000122-52-1 fosforsyrlighet, trietylester nej ja nej ND 1 mg/kg i slutprodukten (1) 294 93120 0000123-28-4 tiodipropionsyra, didodecylester ja nej ja (14) 295 15940 0000123-31-9 1,4-dihydroxibensen ja ja nej 0,6 18867 48620 296 23860 0000123-38-6 propionaldehyd nej ja nej 297 23950 0000123-62-6 propionsyraanhydrid nej ja nej 298 14110 0000123-72-8 butyraldehyd nej ja nej 299 63840 0000123-76-2 levulinsyra ja nej nej 300 30045 0000123-86-4 ättiksyra, butylester ja nej nej 301 89120 0000123-95-5 stearinsyra, butylester ja nej nej 302 12820 0000123-99-9 azelainsyra nej ja nej 303 12130 0000124-04-9 adipinsyra ja ja nej 31730 304 14320 0000124-07-2 kaprylsyra ja ja nej 41960 305 15274 0000124-09-4 hexametylendiamin nej ja nej 2,4 18460 306 88960 0000124-26-5 stearamid ja nej nej 307 42160 0000124-38-9 koldioxid ja nej nej 308 91200 0000126-13-6 sackarosacetatisobutyrat ja nej nej 309 91360 0000126-14-7 sackarosoktaacetat ja nej nej 310 16390 0000126-30-7 2,2-dimetyl-1,3-propandiol nej ja nej 0,05 22437 311 16480 0000126-58-9 dipentaerytritol ja ja nej 51200 312 21490 0000126-98-7 metakrylnitril nej ja nej ND 313 16650 0000127-63-9 difenylsulfon ja ja nej 3 51570 314 23500 0000127-91-3 beta-pinen nej ja nej 315 46640 0000128-37-0 2,6-di-tert-butyl-p-kresol ja nej nej 3 316 23230 0000131-17-9 ftalsyra, diallylester nej ja nej ND 317 48880 0000131-53-3 2,2′-dihydroxi-4-metoxibensofenon ja nej ja (8) 318 48640 0000131-56-6 2,4-dihydroxibensofenon ja nej nej (8) 319 61360 0000131-57-7 2-hydroxi-4-metoxibensofenon ja nej ja (8) 320 37680 0000136-60-7 bensoesyra, butylester ja nej nej 321 36080 0000137-66-6 askorbylpalmitat ja nej nej 322 63040 0000138-22-7 mjölksyra, butylester ja nej nej 323 11470 0000140-88-5 akrylsyra, etylester nej ja nej (22) 324 83700 0000141-22-0 ricinoljesyra ja nej ja 42 325 10780 0000141-32-2 akrylsyra, n-butylester nej ja nej (22) 326 12763 0000141-43-5 2-aminoetanol ja ja nej 0,05 Får inte användas för produkter som kommer i kontakt med feta livsmedel för vilka simulator D föreskrivs. Endast för indirekt kontakt med livsmedel bakom ett PET-skikt 35170 327 30140 0000141-78-6 ättiksyra, etylester ja nej nej 328 65040 0000141-82-2 malonsyra ja nej nej 329 59360 0000142-62-1 hexansyra ja nej nej 330 19470 0000143-07-7 laurinsyra ja ja nej 63280 331 22480 0000143-08-8 1-nonanol nej ja nej 332 69760 0000143-28-2 oleylalkohol ja nej nej 333 22775 0000144-62-7 oxalsyra ja ja nej 6 69920 334 17005 0000151-56-4 etylenimin nej ja nej ND 335 68960 0000301-02-0 oljesyraamid ja nej nej 336 15095 0000334-48-5 n-dekansyra ja ja nej 45940 337 15820 0000345-92-6 4,4′-difluorbensofenon nej ja nej 0,05 338 71020 0000373-49-9 palmitoleinsyra ja nej nej 339 86160 0000409-21-2 silikonkarbid ja nej nej 340 47440 0000461-58-5 dicyandiamid ja nej nej 341 13180 0000498-66-8 bicyklo[2.2.1]hept-2-en nej ja nej 0,05 22550 342 14260 0000502-44-3 kaprolakton nej ja nej (29) 343 23770 0000504-63-2 1,3-propandiol nej ja nej 0,05 344 13810 0000505-65-7 1,4-butandiolformal nej ja nej ND (10) 21821 345 35840 0000506-30-9 arakidsyra ja nej nej 346 10030 0000514-10-3 abietinsyra nej ja nej 347 13050 0000528-44-9 trimellitsyra nej ja nej (21) 25540 348 22350 0000544-63-8 myristinsyra ja ja nej 67891 349 25550 0000552-30-7 trimellitsyraanhydrid nej ja nej (21) 350 63920 0000557-59-5 lignocerinsyra ja nej nej 351 21730 0000563-45-1 3-metyl-1-buten nej ja nej ND Får endast användas i polypropylen (1) 352 16360 0000576-26-1 2,6-dimetylfenol nej ja nej 0,05 353 42480 0000584-09-8 kolsyra, rubidiumsalt ja nej nej 12 354 25210 0000584-84-9 2,4-toluendiisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat (10) 355 20170 0000585-07-9 metakrylsyra, tert-butylester nej ja nej (23) 356 18820 0000592-41-6 1-hexen nej ja nej 3 357 13932 0000598-32-3 3-buten-2-ol nej ja nej ND Får endast användas som sammonomer vid tillverkning av polymera tillsatser (1) 358 14841 0000599-64-4 4-kumylfenol nej ja nej 0,05 359 15970 0000611-99-4 4,4′-dihydroxibensofenon ja ja nej (8) 48720 360 57920 0000620-67-7 glyceroltriheptanoat ja nej nej 361 18700 0000629-11-8 1,6-hexandiol nej ja nej 0,05 362 14350 0000630-08-0 kolmonoxid nej ja nej 363 16450 0000646-06-0 1,3-dioxolan nej ja nej 5 364 15404 0000652-67-5 1,4:3,6-dianhydrosorbitol nej ja nej 5 Får endast användas som sammonomer i poly(etylen-ko-isosorbid)tereftalat) 365 11680 0000689-12-3 akrylsyra, isopropylester nej ja nej (22) 366 22150 0000691-37-2 4-metyl-1-penten nej ja nej 0,05 367 16697 0000693-23-2 n-dodekandisyra nej ja nej 368 93280 0000693-36-7 tiodipropionsyra, dioktadecylester ja nej ja (14) 369 12761 0000693-57-2 12-aminododekansyra nej ja nej 0,05 370 21460 0000760-93-0 metakrylsyraanhydrid nej ja nej (23) 371 11510 0000818-61-1 akrylsyra, monoester med etylenglykol nej ja nej (22) 11830 372 18640 0000822-06-0 hexametylendiisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat (10) 373 22390 0000840-65-3 2,6-naftalendikarboxylsyra, dimetylester nej ja nej 0,05 374 21190 0000868-77-9 metakrylsyra, monoester med etylenglykol nej ja nej (23) 375 15130 0000872-05-9 1-deken nej ja nej 0,05 ▼M2 376 66905 0000872-50-4 N-metylpyrrolidon ja nej nej 60 ▼B 377 12786 0000919-30-2 3-aminopropyltrietoxisilan nej ja nej 0,05 Återstående extraherbart innehåll av 3-aminopropyltrietoxisilan ska vara mindre än 3 mg/kg fyllnadsmedel vid användning för reaktiv ytbehandling av oorganiska fyllnadsmedel. SML = 0,05 mg/kg vid användning för ytbehandling av material och produkter 378 21970 0000923-02-4 N-metylolmetakrylamid nej ja nej 0,05 379 21940 0000924-42-5 N-metylolakrylamid nej ja nej ND 380 11980 0000925-60-0 akrylsyra, propylester nej ja nej (22) 381 15030 0000931-88-4 cyklookten nej ja nej 0,05 Får endast användas i polymerer som kommer i kontakt med livsmedel för vilka simulator A föreskrivs 382 19490 0000947-04-6 laurolaktam nej ja nej 5 383 72160 0000948-65-2 2-fenylindol ja nej ja 15 384 40000 0000991-84-4 2,4-bis(oktylmerkapto)-6-(4-hydroxi-3,5-di-tert-butylanilin)-1,3,5-triazin ja nej ja 30 385 11530 0000999-61-1 akrylsyra, 2-hydroxipropylester nej ja nej 0,05 SML uttryckt som summan av akrylsyra, 2-hydroxipropylester och akrylsyra, 2-hydroxiisopropylester. Får innehålla upp till 25 massprocent akrylsyra, 2-hydroxiisopropylester (CAS-nr 2918-23-2) (1) 386 55280 0001034-01-1 gallussyra, propylester ja nej nej (20) 387 26155 0001072-63-5 1-vinylimidazol nej ja nej 0,05 (1) 388 25080 0001120-36-1 1-tetradeken nej ja nej 0,05 389 22360 0001141-38-4 2,6-naftalendikarboxylsyra nej ja nej 5 390 55200 0001166-52-5 gallussyra, dodecylester ja nej nej (20) 391 22932 0001187-93-5 perfluormetyl-perfluorvinyleter nej ja nej 0,05 Får användas endast för anti-stick-behandling 392 72800 0001241-94-7 fosforsyra, difenyl-2-etylhexylester ja nej ja 2,4 393 37280 0001302-78-9 bentonit ja nej nej 394 41280 0001305-62-0 kalciumhydroxid ja nej nej 395 41520 0001305-78-8 kalciumoxid ja nej nej 396 64640 0001309-42-8 magnesiumhydroxid ja nej nej 397 64720 0001309-48-4 magnesiumoxid ja nej nej 398 35760 0001309-64-4 antimontrioxid ja nej nej 0,04 SML uttryckt som antimon (6) 399 81600 0001310-58-3 kaliumhydroxid ja nej nej 400 86720 0001310-73-2 natriumhydroxid ja nej nej 401 24475 0001313-82-2 natriumsulfid nej ja nej 402 96240 0001314-13-2 zinkoxid ja nej nej 403 96320 0001314-98-3 zinksulfid ja nej nej 404 67200 0001317-33-5 molybdendisulfid ja nej nej 405 16690 0001321-74-0 divinylbensen nej ja nej ND SML uttryckt som summan av divinylbensen och etylvinylbensen. Får innehålla upp till 45 massprocent etylvinylbenzen (1) 406 83300 0001323-39-3 1,2-propylenglykolmonostearat ja nej nej 407 87040 0001330-43-4 natriumtetraborat ja nej nej (16) 408 82960 0001330-80-9 1,2-propylenglykolmonooleat ja nej nej 409 62240 0001332-37-2 järnoxid ja nej nej 410 62720 0001332-58-7 kaolin ja nej nej 411 42080 0001333-86-4 kol ja nej nej Primärpartiklar på 10–300 nm som är aggregerade till en storlek på 100–1 200 nm vilka kan bilda agglomerat inom storleksfördelningen 300 nm till mm-storlek. Ämnen som kan extraheras med toluen: maximalt 0,1 %, bestämt enligt ISO 6209-metoden. UV-absorption för cykolhexanextrakt vid 386 nm: < 0,02 AU för en 1 cm-cell eller < 0,1 AU för en 5 cm-cell, bestämt enligt en allmänt erkänd analysmetod. Halt av bens(a)pyren: maximalt 0,25 mg/kg kol. Högsta kolhalt i polymeren: 2,5 viktprocent 412 45200 0001335-23-5 kopparjodid ja nej nej (6) 413 35600 0001336-21-6 ammoniumhydroxid ja nej nej 414 87600 0001338-39-2 sorbitanmonolaurat ja nej nej 415 87840 0001338-41-6 sorbitanmonostearat ja nej nej 416 87680 0001338-43-8 sorbitanmonooleat ja nej nej 417 85680 0001343-98-2 kiselsyra ja nej nej 418 34720 0001344-28-1 aluminiumoxid ja nej nej 419 92150 0001401-55-4 garvsyra ja nej nej I överensstämmelse med JECFA:s specifikationer 420 19210 0001459-93-4 isoftalsyra, dimetylester nej ja nej 0,05 421 13000 0001477-55-0 1,3-bensendimetanamin nej ja nej 0,05 422 38515 0001533-45-5 4,4′-bis(2-bensoxazolyl)stilben ja nej ja 0,05 (2) 423 22937 0001623-05-8 perfluorpropylperfluorvinyleter nej ja nej 0,05 424 15070 0001647-16-1 1,9-dekadien nej ja nej 0,05 425 10840 0001663-39-4 akrylsyra, tert-butylester nej ja nej (22) 426 13510 0001675-54-3 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan, bis(2,3-epoxipropyl)eter nej ja nej I överensstämmelse med kommissionens förordning (EG) 1895/2005 (1) 13610 427 18896 0001679-51-2 4-(hydroximetyl)-1-cyklohexan nej ja nej 0,05 428 95200 0001709-70-2 1,3,5-trimetyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensyl)bensen ja nej nej 429 13210 0001761-71-3 bis(4-aminocyklohexyl)metan nej ja nej 0,05 430 95600 0001843-03-4 1,1,3-tris(2-metyl-4-hydroxi-5-tert-butylfenyl)butan ja nej ja 5 431 61600 0001843-05-6 2-hydroxi-4-n-oktyloxibensofenon ja nej ja (8) 432 12280 0002035-75-8 adipinsyraanhydrid nej ja nej 433 68320 0002082-79-3 oktadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)propionat ja nej ja 6 434 20410 0002082-81-7 metakrylsyra, diester med 1,4-butandiol nej ja nej 0,05 435 14230 0002123-24-2 kaprolaktam, natriumsalt nej ja nej (4) 436 19480 0002146-71-6 laurinsyra, vinylester nej ja nej 437 11245 0002156-97-0 akrylsyra, dodecylester nej ja nej 0,05 (2) ▼M2 438 13303 0002162-74-5 bis(2,6-diisopropylfenyl)-karbodiimid nej ja nej 0,05 Uttryckt som summan av bis(2,6-diisopropylfenyl)karbodiimid och dess hydrolysprodukt 2,6-diisopropylanilin. ▼B 439 21280 0002177-70-0 metakrylsyra, fenylester nej ja nej (23) 440 21340 0002210-28-8 metakrylsyra, propylester nej ja nej (23) 441 38160 0002315-68-6 bensoesyra, propylester ja nej nej 442 13780 0002425-79-8 1,4-butandiol-bis(2,3-epoxipropyl)eter nej ja nej ND Restinnehåll = 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som epoxigrupp. Molekylvikten är 43 Da (10) 443 12788 0002432-99-7 11-aminoundekansyra nej ja nej 5 444 61440 0002440-22-4 2-(2′-hydroxi-5′-metylfenyl)bensotriazol ja nej nej (12) 445 83440 0002466-09-3 pyrofosforsyra ja nej nej 446 10750 0002495-35-4 akrylsyra, bensylester nej ja nej (22) 447 20080 0002495-37-6 metakrylsyra, bensylester nej ja nej (23) 448 11890 0002499-59-4 akrylsyra, n-oktylester nej ja nej (22) ▼M3 449 49840 0002500-88-1 dioktadecyldisulfid ja nej ja 0,05 ▼B 450 24430 0002561-88-8 sebacinsyraanhydrid nej ja nej 451 66755 0002682-20-4 2-metyl-4-isotiazolin-3-on ja nej nej 0,5 Får endast användas i vattenbaserade polymerdispersioner och polymeremulsioner ▼M2 452 38885 0002725-22-6 2,4-bis(2,4-dimetylfenyl)-6-(2-hydroxi-4-n-oktyloxifenyl)-1,3,5-triazin ja nej nej 5 ▼B 453 26320 0002768-02-7 vinyltrimetoxisilan nej ja nej 0,05 (10) 454 12670 0002855-13-2 1-amino-3-aminometyl-3,5,5-trimetylcyklohexan nej ja nej 6 455 20530 0002867-47-2 metakrylsyra, 2-(dimetylamino)-etylester nej ja nej ND 456 10810 0002998-08-5 akrylsyra, sek-butylester nej ja nej (22) 457 20140 0002998-18-7 metakrylsyra, sek-butylester nej ja nej (23) 458 36960 0003061-75-4 behenamid ja nej nej 459 46870 0003135-18-0 3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensylfosfonsyra, dioktadecylester ja nej nej 460 14950 0003173-53-3 cyklohexylisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat (10) 461 22420 0003173-72-6 1,5-naftalendiisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat (10) 462 26170 0003195-78-6 N-vinyl-N-metylacetamid nej ja nej 0,02 (1) 463 25840 0003290-92-4 1,1,1-trimetylolpropantrimetakrylat nej ja nej 0,05 464 61280 0003293-97-8 2-hydroxi-4-n-hexyloxibensofenon ja nej ja (8) 465 68040 0003333-62-8 7-[2H-nafto-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-fenylkumarin ja nej nej 466 50640 0003648-18-8 di-n-oktyltenndilaurat ja nej nej (10) 467 14800 0003724-65-0 krotonsyra ja ja nej 0,05 (1) 45600 468 71960 0003825-26-1 perfluoroktansyra, ammoniumsalt ja nej nej Får endast användas i produkter för flergångsbruk, sintrade vid höga temperaturer 469 60480 0003864-99-1 2-(2′-hydroxi-3,5′-di-tert-butylfenyl)-5-klorbensotriazol ja nej ja (12) 470 60400 0003896-11-5 2-(2′-hydroxi-3′-tert-butyl-5′-metylfenyl)-5-klorbensotriazol ja nej ja (12) 471 24888 0003965-55-7 5-sulfoisoftalsyra, mononatriumsalt, dimetylester nej ja nej 0,05 472 66560 0004066-02-8 2,2′-metylenbis(4-metyl-6-cyklohexylfenol) ja nej ja (5) 473 12265 0004074-90-2 adipinsyra, divinylester nej ja nej ND 5 mg/kg i slutprodukten. Får endast användas som sammonomer (1) 474 43600 0004080-31-3 1-(3-klorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanklorid ja nej nej 0,3 475 19110 0004098-71-9 1-isocyanat-3-isocyanatmetyl-3,5,5-trimetylcyklohexan nej ja nej (17) 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat (10) 476 16570 0004128-73-8 difenyleter-4,4′-diisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat (10) 477 46720 0004130-42-1 2,6-di-tert-butyl-4-etylfenol ja nej ja 4,8 (1) 478 60180 0004191-73-5 4-hydroxibensoesyra, isopropylester ja nej nej 479 12970 0004196-95-6 azelainsyraanhydrid nej ja nej 480 46790 0004221-80-1 3,5-di-tert-butyl-4-hydroxibensoesyra, 2,4-di-tert-butylfenylester ja nej nej 481 13060 0004422-95-1 1,3,5-bensentrikarboxylsyratriklorid nej ja nej 0,05 SML uttryckt som 1,3,5-bensentrikarboxylsyra (1) 482 21100 0004655-34-9 metakrylsyra, isopropylester nej ja nej (23) 483 68860 0004724-48-5 n-oktylfosfonsyra ja nej nej 0,05 484 13395 0004767-03-7 2,2-bis(hydroximetyl)propionsyra nej ja nej 0,05 (1) 485 13560 0005124-30-1 dicyklohexylmetan-4,4′-diisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat (10) 15700 486 54005 0005136-44-7 etylen-N-palmitamid-N′-stearamid ja nej nej 487 45640 0005232-99-5 2-cyano-3,3-difenylakrylsyra, etylester ja nej nej 0,05 488 53440 0005518-18-3 N,N′-etylenbispalmitamid ja nej nej 489 41040 0005743-36-2 kalciumbutyrat ja nej nej 490 16600 0005873-54-1 difenylmetan-2,4′-diisocyanat nej ja nej (17) 1 mg/kg i slutprodukten uttryckt som andelen isocyanat (10) 491 82720 0006182-11-2 1,2-propylenglykoldistearat ja nej nej 492 45650 0006197-30-4 2-cyano-3,3-difenylakrylsyra, 2-etylhexylester ja nej nej 0,05 493 39200 0006200-40-4 bis(2-hydroxietyl)-2-hydroxipropyl-3-(dodecyloxi)metylammoniumklorid ja nej nej 1,8 494 62140 0006303-21-5 underfosforsyrlighet ja nej nej 495 35160 0006642-31-5 6-amino-1,3-dimetyluracil ja nej nej 5 496 71680 0006683-19-8 pentaerytritoltetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxifenyl)-propionat] ja nej nej 497 95020 0006846-50-0 2,2,4-trimetyl-1,3-pentandioldiisobutyrat ja nej nej 5 Får endast användas i engångshandskar 498 16210 0006864-37-5 3,3′-dimetyl-4,4′-diaminodicyklohexylmetan nej ja nej 0,05 Får endast användas i polyamider (5) 499 19965 0006915-15-7 äppelsyra ja ja nej Får vid användning som monomer endast användas som sammonomer i alifatiska polyestrar upp till maximalt 1 % räknat i mol 65020 500 38560 0007128-64-5 2,5-bis(5-tert-butyl-2-bensoxazolyl)tiofen ja nej ja 0,6 501 34480 — aluminiumfibrer, -flagor och -pulver ja nej nej 502 22778 0007456-68-0 4,4′-oxibis(bensensulfonylazid) nej ja nej 0,05 (1) 503 46080 0007585-39-9 beta-dextrin ja nej nej 504 86240 0007631-86-9 silikondioxid ja nej nej För syntetisk amorf silikondioxid: primärpartiklar på 1–100 nm som är aggregerade till en storlek på 0,1–1 μm vilka kan bilda agglomerat inom storleksfördelningen 0,3 μm till mm-storlek 505 86480 0007631-90-5 natriumbisulfit ja nej nej (19) 506 86920 0007632-00-0 natriumnitrit ja nej nej 0,6 507 59990 0007647-01-0 saltsyra ja nej nej 508 86560 0007647-15-6 natriumbromid ja nej nej 509 23170 0007664-38-2 fosforsyra ja ja nej 72640 510 12789 0007664-41-7 ammoniak ja ja nej 35320 511 91920 0007664-93-9 svavelsyra ja nej nej 512 81680 0007681-11-0 kaliumjodid ja nej nej (6) 513 86800 0007681-82-5 natriumjodid ja nej nej (6) 514 91840 0007704-34-9 svavel ja nej nej 515 26360 0007732-18-5 vatten ja ja nej I överensstämmelse med direktiv 98/83/EG (2) 95855 516 86960 0007757-83-7 natriumsulfit ja nej nej (19) 517 81520 0007758-02-3 kaliumbromid ja nej nej 518 35845 0007771-44-0 arakidonsyra ja nej nej 519 87120 0007772-98-7 natriumtiosulfat ja nej nej (19) 520 65120 0007773-01-5 manganklorid ja nej nej 521 58320 0007782-42-5 grafit ja nej nej 522 14530 0007782-50-5 klor nej ja nej 523 45195 0007787-70-4 kopparbromid ja nej nej 524 24520 0008001-22-7 sojabönsolja nej ja nej 525 62640 0008001-39-6 japanvax ja nej nej 526 43440 0008001-75-0 ceresin ja nej nej 527 14411 0008001-79-4 ricinolja ja ja nej 42880 528 63760 0008002-43-5 lecitin ja nej nej 529 67850 0008002-53-7 montanvax ja nej nej 530 41760 0008006-44-8 kandelillavax ja nej nej 531 36880 0008012-89-3 bivax ja nej nej 532 88640 0008013-07-8 sojabönsolja, epoxiderad ja nej nej 60 30 (*) (32) (*) För PVC-packningar som används för att tillsluta glasburkar med modersmjölksersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i direktiv 2006/141/EG eller spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i direktiv 2006/125/EG, har SML dock sänkts till 30 mg/kg. Oxiran < 8 %, jodtal < 6 533 42720 0008015-86-9 karnaubavax ja nej nej 534 80720 0008017-16-1 polyfosforsyror ja nej nej 535 24100 0008050-09-7 kolofonium ja ja nej 24130 24190 83840 536 84320 0008050-15-5 kolofonium, hydrogenerat, ester med metanol ja nej nej 537 84080 0008050-26-8 kolofonium, ester med pentaerytritol ja nej nej 538 84000 0008050-31-5 kolofonium, ester med glycerol ja nej nej 539 24160 0008052-10-6 kolofoniumtallolja nej ja nej 540 63940 0008062-15-5 lignonsulfonsyra ja nej nej 0,24 Får endast användas som dispergeringsmedel för plastdispersioner 541 58480 0009000-01-5 gummi arabicum ja nej nej 542 42640 0009000-11-7 karboximetylcellulosa ja nej nej 543 45920 0009000-16-2 dammar ja nej nej 544 58400 0009000-30-0 guargummi ja nej nej 545 93680 0009000-65-1 dragantgummi ja nej nej 546 71440 0009000-69-5 pektin ja nej nej 547 55440 0009000-70-8 gelatin ja nej nej 548 42800 0009000-71-9 kasein ja nej nej 549 80000 0009002-88-4 polyetyle