02010R0257 — SV — 27.03.2021 — 001.001

Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

►B KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 257/2010 av den 25 mars 2010 om upprättande av ett program för omprövning av godkända livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser (Text av betydelse för EES) (EGT L 080 26.3.2010, s. 19)

Ändrad genom:









▼B

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 257/2010

av den 25 mars 2010

om upprättande av ett program för omprövning av godkända livsmedelstillsatser i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 om livsmedelstillsatser

(Text av betydelse för EES)







Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1. Denna förordning upprättar ett program för omprövningen av godkända livsmedelstillsatser av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) enligt artikel 32 i förordning (EG) nr 1333/2008.

2. Godkända livsmedelstillsatser, som Efsa redan har avslutat omprövningen av vid tidpunkten för antagandet av denna förordning, ska inte omprövas på nytt. Dessa livsmedelstillsatser förtecknas i bilaga I.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning avses med

a) godkänd livsmedelstillsats : en livsmedelstillsats som godkändes före den 20 januari 2009 och förtecknas i Europaparlamentets och rådets direktiv 94/35/EG av den 30 juni 1994 om sötningsmedel för användning i livsmedel ( 1 ), Europaparlamentets och rådets direktiv 94/36/EG av den 30 juni 1994 om färgämnen för användning i livsmedel ( 2 ), eller i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel ( 3 ),

b) företagare : den fysiska eller juridiska personen som ansvarar för att kraven i förordning (EG) nr 1333/2008 uppfylls i det livsmedelsföretag som vederbörande kontrollerar,

c) intresserad företagare : företagare som är intresserad av att en eller flera livsmedelstillsatser fortsätter att behålla sina godkännanden,

d) ursprunglig dokumentation : den dokumentation enligt vilken livsmedelstillsatsen bedömdes och godkändes för användning i livsmedel före den 20 januari 2009.

Artikel 3

Prioriteringar för omprövningen av godkända livsmedelstillsatser

1. Godkända livsmedelstillsatser ska omprövas i följande ordning och med följande tidsfrister: a) Omprövningen av alla godkända färgämnen som förtecknas i direktiv 94/36/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2015. b) Omprövningen av alla andra godkända livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel som förtecknas i direktiv 95/2/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2018. c) Omprövningen av alla godkända sötningsmedel som förtecknas i direktiv 94/35/EG ska vara avslutad senast den 31 december 2020.

2. För vissa livsmedelstillsatser inom de funktionsgrupper som anges i punkt 1 preciseras särskilda tidsfrister i bilaga II till denna förordning. Dessa livsmedelstillsatser ska bedömas först av alla inom sin funktionsgrupp.

3. Genom undantag från punkterna 1 och 2 får Efsa på begäran av kommissionen eller på eget initiativ när som helst påbörja en omprövning av en livsmedelstillsats eller en grupp av livsmedelstillsatser med högre prioritet om nya vetenskapliga rön framkommer a) som visar på en möjlig risk för människors hälsa eller b) som kan påverka bedömningen av säkerheten hos livsmedelstillsatsen eller gruppen av livsmedelstillsatser.

Artikel 4

Omprövningsförfarande

När en godkänd livsmedelstillsats omprövas ska Efsa

a) undersöka det ursprungliga yttrandet och arbetsdokumenten från vetenskapliga livsmedelskommittén (SCF) eller Efsa,

b) undersöka, om möjligt, den ursprungliga dokumentationen,

▼M1

c) undersöka de uppgifter som lämnats in av de intresserade företagarna och/eller andra berörda parter i enlighet med artiklarna 5, 6 och 7 i denna förordning,

▼B

d) undersöka alla tillgängliga uppgifter från kommissionen och medlemsstaterna,

e) identifiera all relevant litteratur som offentliggjorts sedan den senaste bedömningen av varje livsmedelstillsats.

Artikel 5

Förfrågan om uppgifter

1. För att få fram uppgifter från intresserade företagare och/eller andra berörda parter ska Efsa genomföra en eller flera öppna förfrågningar för att begära in uppgifter om de livsmedelstillsatser som omprövas. Vid preciseringen av tidsfristerna för inlämning av uppgifter ska Efsa medge en rimlig tid efter det att denna förordning har trätt i kraft så att de intresserade företagarna och/eller andra berörda parter kan fullfölja sina åligganden.

2. Uppgifterna i punkt 1 kan bland annat omfatta följande: a) Försöksrapporter från den ursprungliga dokumentationen som utvärderats av SCF eller Efsa eller FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA). b) Information om uppgifter om den berörda livsmedelstillsatsens säkerhet som inte tidigare granskats av SCF eller JECFA. c) Information om den aktuella livsmedelstillsatsens specifikation, inklusive uppgifter om partikelstorlek och andra relevanta fysikalisk-kemiska egenskaper och särdrag. d) Information om tillverkningsprocessen. e) Information om tillgängliga analysmetoder för bestämning i livsmedel. f) Information om människors exponering för livsmedelstillsatsen genom livsmedel (t.ex. konsumtionsmönster och användning, faktiskt intag och högsta intag, konsumtionsfrekvensen samt andra faktorer som påverkar exponeringen). g) Reaktion och nedbrytning i livsmedel.

Artikel 6

Inlämnande av uppgifter

1. Den intresserade företagaren och andra berörda parter ska lämna in uppgifter som rör omprövningen av en livsmedelstillsats enligt artikel 5.2 inom den tidsfrist som Efsa angett i sin förfrågan om uppgifter. Den intresserade företagaren och andra berörda parter ska lämna in de uppgifter som Efsa begär i största möjliga utsträckning enligt den tillämpliga vägledningen för inlämning av uppgifter i samband med bedömning av livsmedelstillsatser ( 4 ).

2. När det finns flera intresserade företagare får de, om möjligt, gemensamt lämna in uppgifter.

3. Om det under omprövningen uppstår ett behov av ytterligare uppgifter för omprövningen av en särskild livsmedelstillsats ska Efsa begära, genom en öppen förfrågan om uppgifter, att intresserade företagare och även andra berörda parter lämnar in dessa uppgifter. Efsa ska föreskriva en tidsfrist inom vilken dessa uppgifter ska lämnas in och ska vid behov beakta de berörda parternas synpunkter om tidsåtgång. I sådana fall ska Efsa begära ytterligare uppgifter i god tid så att de allmänna tidsfrister för omprövningen som anges i artikel 3.1 och bilaga II inte påverkas.

4. Uppgifter som inte har lämnats in inom den av Efsa angivna tidsfristen ska inte tas med i omprövningen. I undantagsfall får dock Efsa med kommissionens samtycke besluta att ta hänsyn till uppgifter som lämnats in efter att tidsfristen löpt ut om dessa uppgifter är väsentliga för omprövningen av en livsmedelstillsats.

5. Om de begärda uppgifterna inte har lämnats in till Efsa inom tidsfristen får livsmedelstillsatsen tas bort från unionens förteckning enligt förfarandet i artikel 10.3 i förordning (EG) nr 1333/2008 ( 5 ).

Artikel 7

Övriga upplysningar

Vid en omprövningen av en livsmedelstillsats bör den intresserade företagaren och andra berörda parter informera Efsa och kommissionen om alla tillgängliga uppgifter som rör en eventuell miljörelaterad risk från produktionen av, användningen av eller avfallet från denna livsmedelstillsats.

▼M1

Artikel 7a

Uppföljning av Efsas yttranden

1. Om Efsa på grundval av den information som avses i artikel 4 inte kan bekräfta säkerheten hos en livsmedelstillsats samt vad gäller dess användning eller intag eller rekommendera ändringar av specifikationerna får kommissionen vidta, eller begära Efsa att vidtar, ytterligare åtgärder, inbegripet anordna förfrågningar om uppgifter, för att komplettera säkerhetsbedömningen.

2. Om de uppgifter och den information som begärts i enlighet med punkt 1 inte har lämnats in eller inte räcker för att bekräfta säkerheten hos livsmedelstillsatsen samt vad gäller dess användning, intag och specifikationer får livsmedelstillsatsen strykas från unionsförteckningen i enlighet med förfarandet i artikel 10.3 i förordning (EG) nr 1333/2008.

Artikel 7b

Rådgivning före inlämning

Om ett yttrande krävs eller begärs av Efsa i enlighet med denna förordning ska Efsas personal, på begäran av den intresserade företagaren eller andra berörda parter, ge råd om de tillämpliga reglerna för inlämnande av och det innehåll som krävs i informationen enligt artiklarna 4–7a. Sådana råd ska ges i enlighet med artikel 32a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 ( 6 ) som ska gälla i tillämpliga delar.

Artikel 7c

Anmälan av studier

Intresserade företagare och andra berörda parter ska utan dröjsmål underrätta myndigheten om benämningen på, och omfattningen av, varje studie som beställs eller utförs av dem till stöd för omprövningen av en godkänd livsmedelstillsats i enlighet med artiklarna 4–7a i denna förordning samt om laboratoriet eller provningsanläggningen som utför studien och dess startdatum och planerade slutdatum.

Laboratorier och andra provningsanläggningar som är belägna i unionen ska också, utan dröjsmål, underrätta myndigheten om benämningen på, och omfattningen av, varje studie som beställs av företagare och andra berörda parter och som utförs av sådana laboratorier eller andra provningsanläggningar till stöd för omprövningen av en godkänd livsmedelstillsats i enlighet med artiklarna 4–7a i denna förordning, och dess startdatum och planerade slutdatum, samt namnet på företagaren eller de berörda parter som beställde en sådan studie.

Studier som anmälts i enlighet med denna artikel ska föras in av Efsa i den databas som avses i artikel 32b.1 i förordning (EG) nr 178/2002.

Artikel 7d

Format på inlämnade handlingar

Före antagandet av standardiserade dataformat enligt artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002 ska uppgifter som lämnas in i enlighet med den här förordningen lämnas in i ett elektroniskt format som möjliggör nedladdning, utskrift och genomsökning av handlingar. Efter antagandet av standardiserade dataformat enligt artikel 39f i förordning (EG) nr 178/2002 ska uppgifter lämnas in i enlighet med dessa standardiserade dataformat.

Artikel 7e

Öppenhet

Om ett yttrande krävs eller begärs av Efsa i enlighet med den här förordningen ska Efsa samråda med berörda parter och allmänheten på grundval av den icke-konfidentiella versionen av de uppgifter som lämnas in enligt den här förordningen, i enlighet med artikel 32c.2 i förordning (EG) nr 178/2002 som ska gälla i tillämpliga delar.

▼M1

Artikel 8

Konfidentiell behandling

När uppgifter lämnas in i enlighet med denna förordning får den intresserade företagaren eller en annan berörd part lämna in en begäran om att vissa delar av informationen eller uppgifterna ska behandlas konfidentiellt. En sådan begäran ska åtföljas av kontrollerbara skäl. Sådana begäranden om konfidentialitet ska bedömas i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 1331/2008 som ska gälla i tillämpliga delar.

▼B

Artikel 9

Övervakning av framstegen

I december varje år ska Efsa informera kommissionen och medlemsstaterna om framstegen i programmet för omprövningar.

Artikel 10

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.









BILAGA I







Förteckning över godkända livsmedelstillsatser som godkändes före den 20 januari 2009 och för vilka Efsa har avslutat omprövningen när den här förordningen antas E-nr Ämne År för SCF:s eller Efsas senaste bedömning Status för Efsas omprövning E 102 Tartrazin 2009 Omprövningen avslutad den 23 september 2009 E 104 Kinolingult 2009 Omprövningen avslutad den 23 september 2009 E 110 Para-orange 2009 Omprövningen avslutad den 24 september 2009 E 122 Azorubin, karmosin 2009 Omprövningen avslutad den 24 september 2009 E 124 Nykockin, koschenillrött A 2009 Omprövningen avslutad den 23 september 2009 E 129 Allurarött AC 2009 Omprövningen avslutad den 23 september 2009 E 160d Lykopen 2008 Omprövningen avslutad den 30 januari 2008 E 234 Nisin 2006 Omprövningen avslutad den 26 januari 2006 E 173 Aluminium 2008 Omprövningen avslutad den 22 maj 2008 E 214 p-Hydroxibensoesyraetylester 2004 Omprövningen avslutad den 13 juli 2004 E 215 p-Hydroxibensoesyraetylesterns natriumsalt 2004 Omprövningen avslutad den 13 juli 2004 E 218 p-Hydroxibensoesyrametylester 2004 Omprövningen avslutad den 13 juli 2004 E 219 p-Hydroxibensoesyrametylesterns natriumsalt 2004 Omprövningen avslutad den 13 juli 2004 E 235 Natamycin 2009 Omprövningen avslutad den 26 november 2009 E 473 Sackarosestrar av fettsyror 2006 Omprövningen avslutad den 23 november 2004, reviderad den 26 januari 2006 E 474 Mono- och diglyceriders sackarosestrar 2006 Omprövningen avslutad den 23 november 2004, reviderad den 26 januari 2006 E 901 Bivax, vitt och gult 2007 Omprövningen avslutad den 27 november 2007









BILAGA II

Särskilda prioriteringar för vissa livsmedelstillsatser inom de funktionsgrupper som avses i artikel 3.1 och 3.2

DEL I: FÄRGÄMNEN

Inom ramen för den allmänna tidsfristen för omprövning av färgämnen, som i artikel 3.1 fastställs till den 31 december 2015, fastställs följande särskilda tidsfrister för följande färgämnen:

1. Följande färgämnen ska bedömas senast den 15 april 2010 E 123 Amarant E 151 Briljantsvart BN, svart PN E 154 Brun FK E 155 Brun HT E 180 Litolrubin BK

2. Följande färgämnen ska bedömas senast den 31 december 2010 E 100 Kurkumin E 127 Erytrosin E 131 Patentblått V E 132 Indigotin, indigokarmin E 133 Briljantblått FCF E 142 Grön S E 150a Sockerkulör E 150b Sockerkulör, kaustiksulfitprocessen E 150c Sockerkulör, ammoniakprocessen E 150d Sockerkulör, ammoniaksulfitprocessen E 161b Lutein E 161g Kantaxantin E 170 Kalciumkarbonat

3. Följande färgämnen ska bedömas senast den 31 december 2015 E 101 i) Riboflavin ii) Riboflavin-5′-fosfat E 120 Koschenill, karminsyra, karminer E 140 Klorofyller och klorofylliner: i) Klorofyller ii) Klorofylliner E 141 Kopparkomplex av klorofyller och klorofylliner: i) Klorofyllkopparkomplex ii) Klorofyllinkopparkomplex E 153 Vegetabiliskt kol, Carbo medicinalis E 160b Annattoextrakt, bixin, norbixin E 160a Karotener: i) Blandade karotener ii) Betakaroten E 160c Paprikaoleoresin, kapsantin, kapsorubin E 160e Beta-apo-8′-karotenal (C 30) E 160f Beta-apo-8′-karotensyraetylester (C 30) E 162 Rödbetsextrakt, betanin E 163 Antocyaner E 171 Titandioxid E 172 Järnoxider och -hydroxider E 174 Silver E 175 Guld

DEL II: ANDRA LIVSMEDELSTILLSATSER ÄN FÄRGÄMNEN OCH SÖTNINGSMEDEL

Inom ramen för den allmänna tidsfristen för omprövning av andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel, som i artikel 3.1 fastställts till den 31 december 2018, fastställs följande särskilda tidsfrister för följande vissa livsmedelstillsatser och grupper av livsmedelstillsatser:

1. Konserveringsmedel och antioxidanter E 200–203, E 210–215, E 218–252, E 280–285, E 300–321, E 586 och E 1105 ska bedömas senast den 31 december 2015 Följande tillsatser inom gruppen har högre prioritet: E 310–312 Gallater E 320 Butylhydroxianisol (BHA) E 321 Butylhydroxitoluen (BHT) E 220–228 Svaveldioxid och sulfiter E 304 Askorbinsyraestrar av fettsyror: i) Askorbylpalmitat ii) Askorbylstearat E 200–203 Sorbinsyra och sorbater E 284 Borsyra E 285 Natriumtetraborat (borax) E 239 Hexametylentetramin E 242 Dimetyldikarbonat E 249 Kaliumnitrit E 250 Natriumnitrit E 251 Natriumnitrat E 252 Kaliumnitrat E 280–283 Propionsyra och dess natrium-, kalcium- och kaliumsalter E 306 Tokoferolkoncentrat E 307 Alfa-tokoferol E 308 Gamma-tokoferol E 309 Delta-tokoferol

2. Emulgeringsmedel, stabiliseringsmedel, geleringsmedel E 322, E 400–419, E 422–495, E 1401–1451, och E 1103 ska bedömas senast den 31 december 2016 Följande tillsatser inom gruppen har högre prioritet: E 483 Stearyltartrat E 491–495 Sorbitaner E 431 Polyoxietylen(40)stearat E 432–436 Polysorbate E 444 Sackarosacetatisobutyrat E 481 Natriumstearoyl-2-laktylat E 482 Kalciumstearoyl-2-laktylat E 414 Gummi arabicum ( *1 ) E 410 Fruktkärnmjöl (*1) E 417 Taragummi (*1) E 422 Glycerol E 475 Polyglycerolestrar av fettsyror

3. E 551 kiseldioxid, E 620–625 glutamater, E 1105 lysozym och E 1103 invertas ska bedömas senast 31 december 2016

4. Resterande andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel ska bedömas senast den 31 december 2018 Följande tillsatser har högre prioritet: E 552 Kalciumsilikat E 553a Magnesiumsilikat och trisilikat E 553b Talk E 558 Bentonit E 999 Quillaextrakt E 338–343 Fosforsyra och fosfater E 450–452 Di-, tri- och polyfosfater E 900 Dimethylpolysiloxan E 912 Montansyraestrar E 914 Oxiderat polyetylenvax E 902 Candellillavax E 904 Shellack E 626–629 Guanylsyra, dinatrium-, dikalium- och kalciumguanylat E 630–633 Inosinsyra, dinatrium-, dikalium- och kalciuminosinat E 634–635 Kalcium- och dinatrium-5′-ribonukleotider E 507–511 Saltsyra, kalium-, kalcium- och magnesiumklorid E 513 Svavelsyra