1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 98/79/EG
av den 27 oktober 1998
om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
(EGT L 331, 7.12.1998, s. 1)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29
september 2003L 284 1 31.10.2003
Rättat genom:
►C1Rättelse, EGT L 22, 29.1.1999, s. 75 (98/79/EG)
▼B
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 98/79/EG
av den 27 oktober 1998
om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR
ANTAGIT FÖLJANDE DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-
pen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
i enlighet med förfarandet i artikel 189b i fördraget (3), och
av följande skäl:
1.Det är viktigt att besluta om åtgärder för att den inre marknaden
skall fungera väl. Den inre marknaden är ett område utan inre
gränser där fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapitalsäkerställs.
2.Innehållet i och tillämpningsområdet för de lagar och andraförfattningar om säkerhet, hälsoskydd, prestanda, egenskaper
och godkännandeförfaranden för medicintekniska produkter för
in vitro-diagnostiksom gäller i medlemsstaterna är olik a. Sådanaolikheter skapar hinder för handeln och en jämförande undersök-ning av de nationella lagstiftningarna, som har utförts förkommissionens räkning, har bekräftat behovet av harmoniseraderegler.
3.Tillnärmningen av nationella lagstiftningar är det enda sättet attavlägsna dessa hinder för den fria handeln och att hindra nyafrån att uppstå. Detta mål kan inte på ett tillfredsställande sättuppnås med andra medel på de enskilda medlemsstaternas nivå.I detta direktiv fastställs endast nödvändiga och tillräckliga krav
för att under bästa möjliga säkerhetsförhållanden säkerställa fri
rörlighet för de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostiksom omfattas av direktivet.
4.Skillnad måste göras mellan harmoniserade bestämmelser ochåtgärder som medlemsstaterna vidtar när det gäller finansieringav systemen för folkhälsa och sjukförsäkring och som direkt
eller indirekt rör sådana produkter. Därför påverkar de harmoni-
serade bestämmelserna inte medlemsstaternas rätt att genomförasådana åtgärder under förutsättning att gemenskapslagstiftningenföljs.
5.Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör ge
patienter, användare och tredje part en hög hälsoskyddsnivå och
uppvisa de prestanda som tillverkaren ursprungligen angett.Därför är ett av de viktigaste syftena med detta direktiv attupprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna.
6.I enlighet med de principer som uttalas i rådets resolution av den
7 maj 1985 om en ny metod för harmonisering av tekniska
föreskrifter och standarder (4) måste reglerna för konstruktion,
tillverkning och förpackning av de ifrågavarande produkternabegränsas till sådana bestämmelser som behövs för att de väsent-liga kraven skall uppfyllas. Eftersom kraven är väsentliga, bör deersätta motsvarande nationella bestämmelser. De väsentliga
kraven, som innefattar krav på att minimera riskerna, måste tillä-
mpas med urskillning så att hänsyn tas till teknik och praxis närprodukterna konstrueras och till tekniska och ekonomiska1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) EGT C 172, 7.7.1995, s. 21 och EGT C 87, 18.3.1997, s. 9.
(2) EGT C 18, 22.1.1996, s. 12.
(3) Europaparlamentets yttrande av den 12 mars 1996 (EGT C 96, 1.4.1996, s.
31), rådets gemensamma ståndpunkt av den 23 mars 1998 (EGT C 210,
6.7.1998). Rådets beslut av den 5 oktober 1998.
(4) EGT C 136, 4.6.1985, s. 1.
▼B
aspekter som är förenliga med en hög hälsoskydds- och säker-
hetsnivå.
7.Större delen av de medicintekniska produkterna omfattas avrådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmningav medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniskaprodukter för implantation (
1) och rådets direktiv 93/42/EEG av
den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2) som avser
alla andra medicintekniska produkter än medicintekniska
produkter för in vitro-diagnostik. Det här direktivet syftar till attutsträcka tillnärmningen till att avse medicintekniska produkterför in vitro-diagnostik. För att främja enhetliga gemenskapsreglergrundar sig detta direktiv huvudsakligen på bestämmelserna i detvå nämnda direktiven.
8.De instrument, apparater, utrustningar, material eller andraprodukter, inbegripet programvara, som är avsedda att användasinom forskningen men inte för att uppnå medicinska mål, skallinte betraktas som produkter avsedda för utvärdering av
prestanda.
9.Internationellt certifierade referensmaterial och material som
används i program för extern kvalitetsbedömning omfattas inteav detta direktiv. Kalibratorer och kontrollmaterial somanvändaren behöver för att fastställa eller verifiera produkters
prestanda anses dock vara medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik.
10.Med beaktande av subsidiaritetsprincipen omfattar detta direktivinte reagenser som tillverkas i hälso- och sjukvårdsinstitutionerslaboratorier i syfte att användas i samma miljö och som inte är
föremål för kommersiella transaktioner.
11.Detta direktiv omfattar emellertid produkter som tillverkas och
är avsedda att användas i ett yrkesmässigt och kommersielltsammanhang för medicinskanalys men utan att släppas ut på
marknaden.
12.Mekanisk laboratorieutrustning som är särskilt avsedd för in
vitro-diagnostik omfattas av detta direktiv och följaktligen börrådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmningav medlemsstaternas lagstiftning om maskiner (
3) i anpassnings-
syfte ändras så att det stämmer överens med det här direktivet.
13.Detta direktiv bör omfatta krav på konstruktion och tillverkning
av produkter med joniserande strålning. Det skall inte påverkatillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för
skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror
som uppstår till följd av joniserande strålning (
4).
14.De aspekter som hänger samman med elektromagnetisk kompa-tibilitet utgör en integrerad del av de väsentliga kraven i detta
direktiv och därför skall rådets direktiv 89/336/EEG av den
3 maj 1989 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftningom elektromagnetisk kompatibilitet (
5) inte vara tillämpligt.
15.För att göra det lättare att påvisa överensstämmelse med deväsentliga kraven samt möjliggöra kontroll av denna
överensstämmelse är det önskvärt att ha tillgång till harmonise-
rade standarder när det gäller att förebygga sådana risker somhar samband med konstruktion, tillverkning och förpackning avmedicintekniska produkter. Dessa harmoniserade standarder utar-betas av civilrättsliga organ och det är viktigt att de förblir icke-bindande texter. För detta ändamål skall Europeiska standardiser-1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/68/
EEG (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).
(2) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.
(3) EGT L 207, 23.7.1998, s. 1.
(4) EGT L 159, 29.6.1996, s. 1.
(5) EGT L 139, 23.5.1989, s. 19.Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/68/
EEG (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).
▼B
ingskommittén (CEN) och Europeiska organisationen för stan-
dardisering inom elområdet (Cenelec) erkännas som behörigaatt anta harmoniserade standarder i enlighet med deallmänna
riktlinjer för samarbete mellan kommissionen och dessa två
organ som undertecknades den 13 november 1984.
16.I det här direktivet avses med en harmoniserad standard enteknisk specifikation (Europastandard eller harmoniseringsdoku-ment) som på uppdrag av kommissionen har antagits av CEN
eller Cenelec eller båda dessa organ i enlighet med rådets
direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfa-rande beträffande tekniska standarder och föreskrifter ochbeträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (
1)
och i enlighet med de ovan angivna allmänna riktlinjerna.
17.Som ett undantag från de allmänna principerna skall, när gemen-
samma tekniska specifikationer upprättas, hänsyn tas till
nuvarande praxis i vissa medlemsstater, enligt vilken sådanaspecifikationer, när det gäller vissa produkter som användshuvudsakligen för att utvärdera säkerheten vid försörjningenmed blod samt vid organdonationer, antas av de offentligamyndigheterna. Dessa särskilda specifikationer bör ersättas med
gemensamma tekniska specifikationer. Dessa gemensamma
tekniska specifikationer kan användas för att utvärdera, däriinbegripet ompröva, prestanda.
18.De olika berörda parternas vetenskapliga experter kan medverkavid utarbetande av gemensamma tekniska specifikationer och vid
behandling av övriga särskilda eller allmänna frågor.
19.Den tillverkningsverksamhet som omfattas av detta direktiv
innefattar också förpackning av produkterna i den mån det finnsett samband mellan denna förpackning och säkerhets- ochprestandaaspekter.
20.Vissa produkter har en begränsad livslängd därför att derasprestanda försämras med tiden, vilket exempelvis har att göra
med att deras fysiska eller kemiska egenskaper försämras, bland
annat när det gäller förpackningens sterila eller obrutna skick.Tillverkaren bör bestämma och ange under hur lång tid produk-tens angivna prestanda garanteras. Märkningen bör innehållauppgift om till och med vilken tidpunkt det är säkert att använda
produkten eller någon av dess komponenter.
21.I beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olika
stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samtregler för anbringande och användning av CE-märkning omöverensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniser-ingsdirektiv (
2) fastställer rådet harmoniserade förfaranden för
bedömning av överensstämmelse. De preciseringar som görs av
dessa moduler motiveras av arten av den kontroll som krävs förmedicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och av behovetav samstämmighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.
22.Det är, främst av skäl som hänger samman med förfarandena för
bedömning av överensstämmelse, nödvändigt att dela in de
medicintekniska produkterna för in vitro-diagnostik i två huvud-klasser. Eftersom det övervägande flertalet av dessa produkterinte utsätter patienterna för någon direkt risk och eftersom deanvänds av vederbörligen utbildad personal och resultaten dess-
utom ofta kan bekräftas på andra sätt kan förfarandena vid
överensstämmelsebedömning i regel utföras på tillverkarensansvar. Med beaktande av gällande nationella bestämmelser ochde anmälningar som mottas enligt förfarandet i direktiv 98/34/EG behöver anmälda organ anlitas endast i fråga om särskiltangivna produkter, med avseende på vilka det är av överordnad1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet senast ändrat genom direktiv 98/48/
EG (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18).
(2) EGT L 220, 30.8.1993, s. 23.
▼B
betydelse för sjukvården att de fungerar exakt som de skall och
där brister hos produkterna kan utgöra en allvarlig hälsorisk.
23.Bland de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik förvilka det krävs en intervention av ett anmält organ märks de
grupper av produkter som används i samband med blodtransfu-
sioner och förebyggande av aids och vissa former av hepatit,för vilka det krävs en överensstämmelsebedömning som medavseende på konstruktion och tillverkning garanterar störstamöjliga säkerhet och tillförlitlighet.
24.Förteckningen över de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som skall underkastas en av tredje man utförd
överensstämmelsebedömning bör uppdateras på grund av
tekniska framsteg och utvecklingen på hälsoskyddsområdet. Ensådan uppdatering måste ske i linje med förfarande IIIvariant ai rådets beslut 87/373/EEG av den 13 juli 1987 om närmarevillkor för utövandet av kommissionens genomförandebefogen-
heter (
1).
25.Den 20 december 1994 kom Europaparlamentet, rådet ochkommissionen överens om ett modus vivendi angående genom-
förandeåtgärder för rättsakter som antas enligt förfarandet iartikel 189b i fördraget (
2).
26.De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel varaförsedda med CE-märkning som visar att de överensstämmermed bestämmelserna i detta direktiv, så att de omfattas av denfria rörligheten för varor inom gemenskapen och kan tas i bruk
på avsett sätt.
27.När anlitande av ett anmält organ föreskrivs skall tillverkarna ha
möjlighet att välja från en förteckning över organ som kommis-sionen har offentliggjort. Medlemsstaterna är inte skyldiga attutse sådana anmälda organ men de måste säkerställa att de organsom utses att vara anmälda organ uppfyller de kriterier förutvärdering som anges i detta direktiv.
28.Det är viktigt att anmälda organs direktör och personal varken
direkt eller genom en mellanhand har något intresse i de företag
som är föremål för utvärdering och kontroll, som skulle kunnaäventyra deras oberoende.
29.De behöriga myndigheter som är ansvariga för att övervakamarknaden skall, särskilt i nödsituationer, kunna kontakta tillver-karen eller hans i gemenskapen etablerade auktoriseraderepresentant för att vidta de skyddsåtgärder som visar sig
nödvändiga. Det är nödvändigt att medlemsstaterna samarbetar
och utbyter information för att säkerställa ett enhetligt genom-förande av detta direktiv, särskilt när det gäller övervakning avmarknaden. I detta syfte är det nödvändigt att upprätta ochförvalta en databas med uppgifter om tillverkarna och derasombud, om produkter som släpps ut på marknaden, om intyg
som utfärdas, tillfälligt eller slutgiltigt återkallas samt om
rapporteringsförfarandet. Ett system för underrättelse om olycks-händelser och tillbud (ett rapporteringsförfarande) är ettanvändbart verktyg för att övervaka marknaden, inbegripet nyaprodukters prestanda. Den information som framkommer genom
rapporteringsförfarandet och programmen för extern kvalitets-
bedömning är till nytta vid beslut om klassificering avprodukterna.
30.Det är nödvändigt att tillverkarna underrättar de behörigamyndigheterna om att ”nya produkter” släpps ut på marknaden,såväl med avseende på den teknik som används som med avse-ende på de substanser som skall analyseras eller andra
parametrar. Detta gäller i synnerhet produkter med hög täthet
DNA-sonder (så kallade microchips) för genetisk screening avsjukdomar.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) EGT L 197, 18.7.1987, s. 33.
(2) EGT C 102, 4.4.1996, s. 1.
▼B
31.Om en medlemsstat anser att tillhandahållande av en viss
produkt eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller under-
kastas särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/ellerför att säkerställa att folkhälsokraven beaktas i enlighet medartikel 36 i fördraget, får den vidta alla nödvändiga och berätti-gade tillfälliga åtgärder. Kommissionen skall i sådana fallsamråda med de berörda parterna och medlemsstaterna samt,
om de nationella åtgärderna är berättigade, vidta nödvändiga
gemenskapsåtgärder i enlighet med förfarande III variant a irådets beslut 87/373/EEG.
32.Det här direktivet omfattar medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik som tillverkas med utgångspunkt i vävnader,
celler eller ämnen av mänskligt ursprung. Direktivet avser inteövriga medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp avämnen av mänskligt ursprung. Arbetet bör därför fortsätta föratt snarast möjligt leda till en gemenskapslagstiftning.
33.Eftersom det är nödvändigt att skydda den mänskliga integritetenvid provtagning, insamling och användning av ämnen som härrörfrån människokroppen är det lämpligt att tillämpa principerna iEuroparådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter och
mänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi och
läkarvetenskap. Vidare skall nationella bestämmelser i fråga ometiktillämpas även i fortsättningen.
34.För att säkerställa den allmänna enhetligheten hos direktiven ommedicintekniska produkter bör vissa av bestämmelserna i dettadirektiv infogas i direktiv 93/42/EEG, vilket bör ändras ienlighet härmed.
35.Det är nödvändigt att så snart som möjligt få till stånd denlagstiftning som saknas för medicintekniska produkter som till-verkas med hjälp av ämnen av mänskligt ursprung.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillämpningsområde, definitioner
1. Detta direktiv skall tillämpas på medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik och tillbehör till dem. I detta direktiv skall tillbehörenanses som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Bådemedicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör kallas
nedan produkter.
2. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser
som här anges:
a)medicinteknisk produkt : instrument, apparat, anordning, hjälpmedel,
material eller annan artikel, vare sig den används separat eller till-sammans med något slag av tillbehör eller programvara som krävsför att den skall kunna fungera på rätt sätt, och som är tillverkad
för att användas för människor vid
— diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av
sjukdom,
— diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation
för en skada eller ett funktionshinder,
— undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysio-
logiskprocess,
— befruktningskontroll,
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på
människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska ellermetaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana
medel.
b)medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik : en medicin-
teknisk produkt som är en reagens, en reagerande produkt, enkalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, enapparat, en anordning eller ett system som används separat eller i1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 6
▼B
kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro
vid undersökning av prover, inklusive donerat blod och doneradvävnad, från människokroppen i syfte att enbart eller huvudsakligen
få information
— om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller
— om en medfödd missbildning, eller— som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet
med möjliga mottagare, eller
— som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.
Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik. Med provbehållare avses sådana produkter som, vare sig
de är av vakuumtyp eller inte, är särskilt avsedda av tillverkaren attfungera som en skyddande behållare för prover från människo-kroppen inför diagnostisk undersökning in vitro.
Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintek-
niska produkter för in vitro-diagnostik om tillverkaren inte särskiltavsett att de med hänsyn till sina egenskaper skall användas in vitroför diagnostiskundersök ning.
c)tillbehör: artikel som inte är en medicinteknisk produkt avsedd för
in vitro-diagnostik men som tillverkaren särskilt avsett för använd-
ning tillsammans med en sådan produkt för att den nämndaprodukten skall kunna användas på avsett sätt.
Med avseende på denna definition skall inte invasiva produkter för
provtagning eller sådana produkter som bringas i direkt kontakt medmänniskokroppen i syfte att ta ett prov enligt direktiv 93/42/EEGbetraktas som tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
d)produkt avsedd för självtestning : produkt som enligt tillverkarens
avsikt skall kunna användas i hemmiljö av lekmän.
e)produkt avseddförutvärdering av prestanda : produkt vars prestanda
enligt tillverkarens avsikt skall utvärderas i en eller flera undersök-
ningar i kliniska laboratorier eller i andra lämpliga miljöer utanförtillverkarens egna lokaler.
f)tillverkare : fysisk eller juridisk person med ansvar för konstruktion,
tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan densläpps ut på marknaden under eget namn, oavsett om dessa hand-lingar utförs av den personen eller av tredje man för den personens
räkning.
De skyldigheter som enligt detta direktiv åligger tillverkarna skall
också gälla för de fysiska eller juridiska personer som i syfte att
under eget namn släppa ut produkter på marknaden monterar,förpackar, bearbetar, helrenoverar eller märker en eller flera färdigaprodukter och/eller meddelar anvisningar om deras avseddaändamål. Detta skall inte gälla för en person som inte är tillverkareenligt första stycket men som monterar eller anpassar produktersom
redan harsläppts ut på marknaden för att de skall kunna användas
för en viss patient.
g)auktoriserad representant : en i gemenskapen etablerad fysisk eller
juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkarenuttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter ochinstanser inom gemenskapen kan vända sig till i stället för till till-verkaren i frågor som gäller den senares skyldigheter enligt detta
direktiv.
h)avsett ändamål : den användning för vilken produkten är avsedd
enligt tillverkarens uppgifter på märkningen, i bruksanvisningen
och/eller i reklammaterialet.
i)utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första gången, mot
betalning eller gratis, av en annan produkt än en produkt som äravsedd för utvärdering av prestanda, för distribution och/elleranvändning på gemenskapsmarknaden, oavsett om produkten är nyeller helrenoverad.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 7
▼B
j)ibruktagande : den tidpunkt när en produkt tillhandahålls den slutliga
användaren och härvid är färdig att för första gången användas pågemenskapsmarknaden för avsett ändamål.
3. I detta direktiv avses med kalibrerings- och kontrollmaterial alla
ämnen, material eller artiklar som av tillverkaren har konstruerats föratt bestämma måttförhållanden eller kontrollera en produkts prestandamed avseende på den avsedda användningen.
4. Såvitt avser detta direktiv skall provtagning, insamling och
användning av vävnader, celler och ämnen från människa med avse-
ende på de etiska aspekterna regleras av principerna i Europarådetskonvention om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdigheti samband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap samt av debestämmelser på området som eventuellt finns i medlemsstaterna. Vadgäller diagnosen är rätten till sekretessskydd avseende information som
har samband med privatlivet och principen om icke-diskriminering på
grundval av mäns och kvinnors genetiska arv väsentliga.
5. Detta direktiv skall inte tillämpas på produkter som tillverkas och
används inom en och samma hälso- och sjukvårdsinstitution i delokaler där de tillverkas, eller som används i angränsande lokaler utanatt ha överförts till en annan juridiskenhet. Detta påverk ar inte
medlemsstaternas rätt att underkasta sådan verksamhet lämpliga
skyddsbestämmelser.
6. Detta direktiv skall inte påverka nationella lagar om tillhandahål-
lande av produkter efter läkares förskrivning.
7. Detta direktiv är ett sådant särdirektiv som avses i artikel 2.2 i
direktiv 89/336/EEG, vilket direktiv upphör att gälla såvitt avser
produkter som har bringats i överensstämmelse med det här direktivet.
Artikel 2
Utsläppande på marknaden och ibruktagande
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att
produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas i bruk omde, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade och underhållna
och används på ett riktigt sätt som överensstämmer med det avsedda
ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i detta direktiv. Dettainnebär att medlemsstaterna är skyldiga att kontrollera dessa produkterssäkerhet och kvalitet. Denna artikel skall också tillämpas på produktersom är avsedda för utvärdering av prestanda.
Artikel 3
Väsentliga krav
Produkterna måste uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga I och
som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till deras avseddaändamål.
Artikel 4
Fri rörlighet
1. Medlemsstaterna skall inte hindra att produkter som har CE-
märkning i enlighet med artikel 16 släpps ut på marknaden eller tas i
brukinom deras territorium, om de har varit föremål för en
överensstämmelsebedömning i enlighet med artikel 9.
2. Medlemsstaterna skall inte hindra att produkter som är avsedda
för utvärdering av prestanda i det syftet tillhandahålls de laboratoriereller andra institutioner som avses med förklaringen i bilaga VIII, om
de uppfyller de villkor som fastställs i artikel 9.4 och bilaga VIII.
3. Medlemsstaterna skall inte hindra att produkter som inte
överensstämmer med detta direktiv visas vid branschmässor, utställ-ningar eller visningar, vetenskapliga eller tekniska sammankomster,under förutsättning att dessa produkter inte används på prover fråndeltagarna och att det på en väl synlig skylt anges att sådana produkter1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼B
intefår släppas ut på marknaden eller tas i bruk förrän de har bringats i
överensstämmelse.
4. Medlemsstaterna får kräva att den information som skall lämnas i
enlighet med bilaga I, del B, punkt 8, skall vara avfattad på deras offi-ciella språknär produk ten överlämnas till slutanvändaren.
Under förutsättning att en säker och riktig användning av produkten
säkerställs får medlemsstaterna tillåta att den information som anges i
första stycket avfattas på ett eller flera andra officiella gemens-kapsspråk.
Vid tillämpning av denna bestämmelse skall medlemsstaterna beakta
proportionalitetsprincipen och särskilt
a) det förhållandet att information kan lämnas genom harmoniserade
symboler, allmänt erkända koder eller på annat sätt,
b) vilket slag av användare som produkten är avsedd för.
5. När produkterna i andra hänseenden omfattas av andra gemens-
kapsrättsliga direktiv som även de innehåller föreskrifter om CE-
märkning, innebär CE-märkningen att produkterna är i överensstäm-
melse med de andra direktiven också.
Om ett eller flera av dessa direktiv emellertid skulle tillåta tillverkaren
att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser han vill
tillämpa, innebär CE-märkningen endast att produkterna uppfyller
kraven i de direktiv som tillverkaren tillämpar. I sådana fall skall det ide handlingar, meddelanden eller bruksanvisningar som medföljerprodukterna i enlighet med de aktuella direktiven, hänvisas till de rele-vanta direktiven så som de offentliggjorts i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 5
Hänvisning till standarder
1. Medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga krav som avses
i artikel 3 är uppfyllda i fråga om sådana produkter som uppfyller denationella standarder som överför de harmoniserade standarder, varsbeteckningar har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella
tidning. Medlemsstaterna skall offentliggöra beteckningarna för sådana
nationella standarder.
2. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att de harmonise-
rade standarderna inte helt uppfyller de väsentliga krav som avses iartikel 3, skall de åtgärder som medlemsstaterna skall vidta med avse-ende på dessa standarder och det offentliggörande som avses i punkt 1 i
denna artikel antas genom förfarandet i artikel 6.2.
3. Medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga krav som avses
i artikel 3 är uppfyllda i fråga om produkter som är konstruerade ochtillverkade i enlighet med de gemensamma tekniska specifikationersom har utarbetats för produkterna i förteckning A i bilaga II samt, i
nödvändig omfattning, för produkterna i förteckning B i bilaga II. I
dessa specifikationer skall det på lämpligt sätt fastställas kriterier förutvärdering och omprövning av prestanda, kriterier för frisläppande avsatser, referensmetoder och referensmaterial.
De gemensamma tekniska specifikationerna skall antas enligt förfa-
randet i artikel 7.2 och offentliggöras i Europeiska gemenskapernas
officiella tidning .
Huvudregeln är att tillverkarna skall följa de gemensamma tekniska
specifikationerna; om tillverkarna av vederbörligen motiverade anled-
ningar inte följer dessa specifikationer skall de använda lösningar som
är åtminstone likvärdiga med dessa.
När hänvisning i detta direktiv görs till harmoniserade standarder avses
härmed också de gemensamma tekniska specifikationerna.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼M1
Artikel 6
Kommittén för standarder och tekniska föreskrifter
1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats
genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG, nedan kallad ”kommittén”.
2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 3 och 7 i beslut
1999/468/EG (1) tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel
8 i det beslutet.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
Artikel 7
1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättats
genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG.
2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 5 och 7 i beslut
1999/468/EG (1) tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel
8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
4. Den kommitté som anges i punkt 1 får behandla alla frågor som
gäller genomförandet av detta direktiv.
Artikel 8
Skyddsklausul
1. Om en medlemsstat konstaterar att de produkter som avses i
artikel 4.1, när de är rätt installerade och underhållna och används påett riktigt sätt som överensstämmer med det avsedda ändamålet, kanäventyra patienters, användares och, i förekommande fall, andra perso-ners hälsa eller säkerhet, eller säkerhet för egendom, skall den vidta
alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter
från marknaden eller genom förbud eller inskränkningar hindra att desläpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaten skall omedel-bart underrätta kommissionen om sådana åtgärder, ange skälen förbeslutet och därvid särskilt redogöra för om den bristande överensstäm-melsen i förhållande till detta direktiv är följden av
a) att de väsentliga kraven i artikel 3 inte är uppfyllda,
b) felaktig tillämpning av de standarder som avses i artikel 5 om det
görs gällande att dessa standarder har tillämpats,
c) brister i själva standarderna.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de
berörda parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:
— Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motive-
rade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tog
initiativet och de övriga medlemsstaterna. Om det beslut som avses
i punkt 1 motiveras med brister i standarderna och om denmedlemsstat som vidtog åtgärderna avser att vidhålla dem, skallkommissionen efter samråd med de berörda parterna inom tvåmånader lägga fram ärendet för den kommitté som avses i artikel
6.1 och inleda det förfarande som avses i artikel 6. Om den åtgärd
som avses i punkt 1 föranleds av problem som hänför sig tillinnehållet i eller tillämpningen av de gemensamma tekniska speci-fikationerna skall kommissionen efter samråd med de berördaparterna inom två månader lägga fram ärendet för den kommittésom avses i artikel 7.1.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 10
(1) Rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som
skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter
(EGT L 184, 17.7.1999, s. 23).▼B
▼B
— Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotive-
rade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som toginitiativet samt tillverkaren eller dennes auktoriserade representant.
3. Om en produkt som inte uppfyller de väsentliga kraven är försedd
med CE-märkning skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpligaåtgärder mot den person som har utfört märkningen samt underrätta
kommissionen och övriga medlemsstater om detta.
4. Kommissionen skall se till att medlemsstaterna hålls underrättade
om utvecklingen och resultatet av detta förfarande.
Artikel 9
Överensstämmelsebedömning
1. När det gäller andra produkter än de som avses i bilaga II och de
som är avsedda för utvärdering av prestanda skall tillverkaren för att fåutföra CE-märkningen tillämpa det förfarande som anges i bilaga IIIoch upprätta den EG-försäkran om överensstämmelse som krävs innan
produkterna släpps ut på marknaden.
När det gäller alla produkter som är avsedda för självtestning utom
dem som avses i bilaga II och dem som är avsedda för utvärdering avprestanda skall tillverkaren, innan denne upprättar ovannämnda
försäkran, uppfylla de kompletterande krav som räknas upp i punkt 6 i
bilaga III. I stället för att tillämpa detta förfarande kan tillverkarentillämpa det förfarande som avses i punkt 2 eller i punkt 3.
2. När det gäller produkter som räknas upp i förteckning A i bilaga
II, utom de produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda,skall tillverkaren för att få utföra CE-märkningen antingen
a) tillämpa det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som
avses i bilaga IV (fullständig kvalitetssäkring), eller
b) tillämpa det förfarande för EG-typprovning som avses i bilaga V i
kombination med det förfarande för EG-försäkran om överensstäm-melse som avses i bilaga VII (kvalitetssäkring av produktion).
3. När det gäller produkter som räknas upp i förteckning B i bilaga
II, utom produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda, skalltillverkaren för att få utföra CE-märkningen antingen
a) tillämpa det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som
avses i bilaga IV (fullständig kvalitetssäkring), eller
b) tillämpa det förfarande för EG-typprovning som avses i bilaga V i
kombination med
i) det förfarande för EG-verifikation som avses i bilaga VI, eller
ii) det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som avses
i bilaga VII (kvalitetssäkring av produktion).
4. När det gäller produkter som är avsedda för utvärdering av
prestanda skall tillverkaren följa det förfarande som avses i bilaga VIIoch upprätta en sådan förklaring som anges i den bilagan innan produk-terna tillhandahålls.
Denna bestämmelse påverkar inte de nationella bestämmelserna
rörande de etiska aspekterna på att använda vävnader eller ämnen avmänskligt ursprung för att genomföra en utredning för att utvärderaprestanda.
5. När en produkts överensstämmelse skall bedömas skall tillver-
karen och, om det deltar, det anmälda organet, beakta resultaten av deutvärderingar och verifikationer som i förekommande fall har utförts i
enlighet med detta direktiv under tillverkningens gång.
6. Tillverkaren får överlåta åt sin auktoriserade representant att
inleda de förfaranden som föreskrivs i bilagorna III, V, VI och VIII.
7. Tillverkaren skall bevara försäkran om överensstämmelse, den
tekniska dokumentation som anges i bilagorna III-VIII, liksom debeslut, rapporter och intyg som anmälda organ upprättat och i kontroll-syfte ställa detta material till nationella myndigheters förfogande under1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 11
▼B
fem år efter det att den sista produkten tillverkades. Om tillverkaren
inte är etablerad i gemenskapen gäller skyldigheten att på begäranställa material till förfogande hans auktoriserade representant.
8. När ett anmält organ skall delta i överensstämmelsebedömningen
får tillverkaren eller dennes auktoriserade representant välja vilket avde organ som har anmälts för att utföra sådana uppgifter som de villanlita.
9. Det anmälda organet får, om detta motiveras på vederbörligt sätt,
infordra sådana upplysningar som det behöver för att kunna upprätta
och upprätthålla intyget om överensstämmelse med hänsyn till detvalda förfarandet.
10. Giltighetstiden för de beslut som de anmälda organen fattar i
enlighet med bilagorna III, IV och V skall vara högst fem år och får,efter en begäran som skall ges in vid den tidpunkt som bestäms i det
avtal som båda parter undertecknar, förlängas med perioder på upp till
fem år.
11. Den dokumentation och den korrespondens som avser de förfa-
randen som avses i punkterna 1-4 skall avfattas på ett officiellt språk iden medlemsstat där förfarandet genomförs och/eller på ett annat
gemenskapsspråk som det anmälda organet godtar.
12. Trots vad som sägs i punkterna 1-4 får de behöriga myndighe-
terna på motiverad begäran tillåta att enskilda produkter släpps ut påmarknaden och tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territo-rium, trots att de förfaranden som avses i punkterna 1-4 inte hargenomförts, om användningen av produkterna skyddar människors
hälsa.
13. Bestämmelserna i denna artikel skall också gälla för alla fysiska
och juridiska personer som tillverkar produkter som omfattas av dettadirektiv och som, utan att släppa ut dem på marknaden, tar dem ibruk och använder dem inom ramen för sin yrkesmässiga verksamhet.
Artikel 10
Registrering av tillverkare och produkter
1. Varje tillverkare som under eget namn släpper ut produkter på
marknaden skall till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat därföretaget har sitt säte anmäla
— adressen till företagets säte,
— uppgifter om reagenser, reagerande produkter samt kalibrerings-
och kontrollmaterial, uttryckt i gemensamma tekniska egenskaperoch/eller ämnen som skall analyseras samt varje väsentligförändring av dem, inbegripet om de upphör att släppas ut på mark-naden; för övriga produkter relevanta uppgifter,
— när det gäller de produkter som avses i bilaga II samt produkter
som är avsedda för självtestning, alla uppgifter som behövs för att
identifiera dessa produkter, de analytiska och, i förekommande fall,diagnostiska parametrar som avses i punkt 3 i del A i bilaga I,resultatet av utvärderingen av prestanda i enlighet med bilaga VIIIoch intyg samt varje väsentlig ändring av dem, inbegripet om deupphör att släppas ut på marknaden.
2. När det gäller produkter som avses i bilaga II och produkter för
självtestning kan medlemsstaterna begära att de uppgifter som erfordrasför att identifiera produkten tillsammans med etiketten och bruksanvis-ningen skall översändas till dem när produkterna släpps ut påmarknaden och/eller tas i bruk inom deras territorium.
Dessä åtgärder får inte utgöra ett förhandsvillkor för utsläppande på
marknaden och/eller ibruktagande av produkter som överensstämmermed det här direktivet.
3. Om en tillverkare som under eget namn släpper ut produkter på
marknaden inte har sitt säte i någon medlemsstat, skall denne utse enauktoriserad representant. Den auktoriserade representanten skall1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
underrätta de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där hans
företag har sitt säte om alla de uppgifter som avses i punkt 1.
4. Den anmälan som avses i punkt 1 skall även avse nya produkter.
Om en anmäld CE-märkt produkt inom ramen för denna anmälan är en”ny” produkt skall tillverkaren dessutom ange detta i sin anmälan.
I detta direktiv skall en produkt anses vara ”ny” om
a) ingen sådan produkt för det relevanta ämne som skall analyseras
eller annan parameter har varit kontinuerligt tillgänglig på gemen-
skapsmarknaden under de tre föregående åren,
b) förfarandet bygger på en analysteknik som inte har använts kontinu-
erligt på gemenskapsmarknaden i samband med ett visst ämne som
skall analyseras eller annan parameter under de föregående tre åren.
5. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för
att säkerställa att de anmälningar som avses i punkterna 1 och 3omedelbart registreras i den databas som beskrivs i artikel 12. Beslut
om sätten för att genomföra denna artikel, särskilt med avseende på
anmälans utformning och begreppet väsentlig ändring, skall fattas ienlighet med förfarandet i artikel 7.
6. Under en övergångsperiod, i avvaktan på inrättandet av en euro-
peiskdatabas som sk all vara tillgänglig för de behöriga myndigheterna
i medlemsstaterna och innehålla uppgifter om samtliga produkter som
är i omlopp på gemenskapens territorium, skall tillverkarna göra dennaanmälan till de behöriga myndigheterna i varje enskild medlemsstatsom berörs av utsläppandet på marknaden.
Artikel 11
Rapporteringsförfarande
1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att
all information som de får i enlighet med bestämmelserna i dettadirektiv och som avser följande händelser som rör CE-märktaprodukter, registreras och utvärderas centralt:
a) Varje funktionsfel, brist eller försämring av en produkts egenskaper
och/eller prestanda, liksom alla brister i märkningen eller bruksan-
visningen som direkt eller indirekt kan leda till eller kan ha lett tillen patients, en användares eller en annan persons död eller till enallvarlig försämring av dennes hälsotillstånd.
b) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en
produkts egenskaper eller prestanda och som av de skäl som avsesi punkt a leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkterav samma typ.
2. När en medlemsstat begär att praktiserande läkare, medicinska
institutioner eller de som organiserar program för externa kvalitets-bedömningar skall underrätta de behöriga myndigheterna om allasådana händelser som avses i punkt 1, skall medlemsstaten vidtanödvändiga åtgärder för att säkerställa att även tillverkaren av den
berörda produkten eller dennes auktoriserade representant underrättas
om händelsen.
3. Efter att, om möjligt tillsammans med tillverkaren, ha gjort en
utvärdering, skall medlemsstaterna utan att det påverkar tillämpningenav artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlems-stater om de händelser som avses i punkt 1 och för vilka relevanta
åtgärder, inbegripet eventuell återkallelse, har vidtagits eller planeras.
4. Om, inom ramen för den anmälningsskyldighet som avses i
artikel 10, en anmäld produkt som är CE-märkt är en ”ny” produktskall tillverkaren ange detta i sin anmälan. Den behöriga myndighetsom har mottagit anmälan om detta kan när som helst under de
följande två åren och i välmotiverade fall begära att tillverkaren tillhan-
dahåller en rapport om erfarenheterna av produkten sedan den släpptsut på marknaden.
5. Medlemsstaterna skall på begäran underrätta de övriga medlems-
staterna om de omständigheter som anges i punkterna 1-4. Beslut om1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
sättet att genomföra denna artikel skall fattas i enlighet med förfarandet
i artikel 7.2.
Artikel 12
Europeiskdatabas
1. De uppgifter som skall lämnas enligt detta direktiv skall lagras i
en europeiskdatabas som sk all vara tillgänglig för de behöriga myndig-
heterna för att göra det möjligt för dem att på ett välinformerat sättutföra de uppgifter som åligger dem enligt detta direktiv.
Databasen skall innehålla följande:
a) Uppgifter om registrering av tillverkare och produkter i enlighet
med artikel 10.
b) Uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt
eller slutgiltigt återkallats eller vägrats i enlighet med förfarandenai bilagorna III-VII.
c) Uppgifter som har erhållits enligt de rapporteringsförfaranden som
anges i artikel 11.
2. Uppgifterna skall överlämnas i standardiserad form.3. Beslut om sättet att genomföra denna artikel skall fattas enligt
förfarandet i artikel 7.2.
Artikel 13
Särskilda åtgärder för hälsoövervakning
Om en medlemsstat anser att tillhandahållandet av en viss produkt eller
produktgrupp skall förbjudas, begränsas eller underkastas särskilda kravför att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhäl-
sokraven beaktas, i enlighet med artikel 36 i fördraget, får den vidta
alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. Den skall i så fallunderrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om dettasamt ange skälen för sitt beslut. Kommissionen skall, när så är möjligt,samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna samt, om denationella åtgärderna är berättigade, vidta nödvändiga gemens-
kapsåtgärder i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.
Artikel 14
Ändring av bilaga II och undantagsklausul
1. Om en medlemsstat anser att
a) förteckningen över produkter som avses i bilaga II bör ändras eller
utökas, eller
b) en produkts eller en produktkategoris överensstämmelse bör
fastställas, med avvikelse från artikel 9, genom tillämpning av ett
eller flera angivna förfaranden som skall väljas bland dem somavses i artikel 9,
skall medlemsstaten inkomma med en vederbörligen motiverad begäran
till kommissionen och uppmana den att vidta nödvändiga åtgärder.Dessa åtgärder skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.
2. När ett beslut skall fattas i enlighet med punkt 1 skall följande
beaktas:
a) Varje upplysning som är tillgänglig till följd av det rapporterings-
förfarande och det program för externa kvalitetsbedömningar sombeskrivs i artikel 11.
b) Följande kriterier:
i) Om det är nödvändigt att uteslutande förlita sig på det resultat
som erhålls med en viss produkt och som direkt påverkarföljande medicinska åtgärder.
ii) Om en åtgärd, som vidtagits på grundval av ett felaktigt resultat,
vilket erhållits genom användning av en viss produkt, kan visasig vara farlig för patienten, tredje man eller allmänheten1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 14
▼B
särskilt om den vidtas till följd av ett falskt positivt eller falskt
negativt resultat.
iii) Om deltagande av ett anmält organ kan främja fastställande av
produktens överensstämmelse.
3. Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om de vidtagna
åtgärderna och i förekommande fall offentliggöra dessa åtgärder i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 15
Anmälda organ
1. Medlemsstaterna skall till kommissionen och övriga medlems-
stater anmäla vilka organ de har utsett för att utföra de uppgifter som
har samband med förfarandena i artikel 9 samt de särskilda arbetsupp-
gifter för vilka vart och ett av organen har utsetts. Kommissionen skallge dessa organ, nedan kallade ”anmälda organ”, ett identifierings-nummer.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
offentliggöra en förteckning över de anmälda organen och deras identi-fieringsnummer samt de uppgifter som de har anmälts för.Kommissionen skall ansvara för att förteckningen hålls aktuell.
Medlemsstaterna skall inte vara skyldiga att utse ett anmält organ.
2. Medlemsstaterna skall utse organen i enlighet med de kriterier
som anges i bilaga IX. Organ som uppfyller de kriterier som fastställs
i de nationella standarder som överför de relevanta harmoniserade stan-darderna skall antas uppfylla de relevanta kriterierna.
3. Medlemsstaterna skall kontinuerligt övervaka de anmälda organen
för att säkerställa att de iakttar de kriterier som fastställs i bilaga IX.En medlemsstat som har anmält ett organ skall återkalla eller inskränkadenna anmälan om den finner att organet inte längre uppfyller de krite-rier som avses i bilaga IX. Den skall omedelbart underrätta de övrigamedlemsstaterna och kommissionen om varje återkallelse och varje
inskränkning av anmälan för detta organ.
4. Det anmälda organet och tillverkaren eller dennes i gemenskapen
etablerade ombud skall efter överenskommelse fastställa tidsfristerna
för att avsluta de bedömningar och de verifikationer som avses i bila-
gorna III-VII.
5. Det anmälda organet skall underrätta de övriga anmälda organen
och de behöriga myndigheterna om alla intyg som tillfälligt eller slut-
giltigt har återkallats samt på begäran om intyg som har utfärdats eller
vägrats. Vidare skall det på begäran ställa all ytterligare relevant infor-mation till förfogande.
6. Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt detta direktiv
inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller om ettintyg inte borde ha utfärdats, skall organet, med beaktande av propor-tionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det utfärdadeintyget eller förse det med inskränkningar, om inte uppfyllelse av dessakrav säkerställs genom att lämpliga rättelseåtgärder vidtas av tillver-
karen. Det anmälda organet skall underrätta sin behöriga myndighet i
de fall då intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts medinskränkningar, eller där ett ingripande av den behöriga myndighetenvisar sig nödvändigt. Den berörda medlemsstaten skall underrätta deövriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.
7. Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla all den rele-
vanta information och alla de relevanta handlingar, inbegripetbudgethandlingar, som krävs för att medlemsstaten skall kunna kontrol-lera uppfyllelsen av kraven i bilaga IX.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 15
▼B
Artikel 16
CE-märkning
1. Andra produkter än sådana som är avsedda för utvärdering av
prestanda, och som anses uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3, skallvara försedda med CE-överensstämmelsemärkning när de släpps ut påmarknaden.
2. CE-överensstämmelsemärkningen, som visas i bilaga X, skall, om
detta är möjligt och lämpligt, utföras på ett synligt, lättläst och outplån-ligt sätt på produkten och på bruksanvisningen. CE-överensstämmelsemärkningen skall också finnas på försäljningsför-
packningen. CE-märkningen skall åtföljas av identifieringsnumret för
det anmälda organ som ansvarar för genomförande av de förfarandensom avses i bilagorna III, IV, VI och VII.
3. Det är förbjudet att anbringa sådana märken eller inskriptioner
som kan vilseleda tredje man när det gäller CE-märkningens betydelseoch grafiska utformning. Andra märken får anbringas på produkten, påförpackningen eller i den medföljande bruksanvisningen underförutsättning att detta inte medför att CE-märkningen blir svårare att
se eller att läsa.
Artikel 17
Felaktigt utförda CE-märkningar
1. Utan att det påverkar artikel 8 gäller följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har utförts på ett
felaktigt sätt skall tillverkaren eller dennes auktoriserade företrädare
vara skyldig att se till att överträdelsen upphör på villkor somfastställs av medlemsstaten.
b) Om överträdelsen fortsätter skall medlemsstaten vidta alla lämpliga
åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppandet på marknadenav den ifrågavarande produkten eller för att se till att den återkallas
från marknaden i enlighet med förfarandet i artikel 8.
2. Bestämmelserna i punkt 1 gäller även om CE-märkning har
utförts i enlighet med förfarandena i detta direktiv, men felaktigt, på
produkter som inte omfattas av detta direktiv.
Artikel 18
Beslut om förbud eller inskränkning
1. Vid varje beslut enligt detta direktiv skall de skäl som ligger till
grund för beslutet noggrant anges när beslutet rör följande:
a) Förbud mot att en produkt släpps ut på marknaden, görs tillgänglig
eller tas i bruk, eller inskränkningar i dessa avseenden.
b) Återkallande av produkter från marknaden.
Den berörda parten skall omedelbart underrättas om ett sådant beslut
och samtidigt informeras om vilka möjlighetertill överklagande somstår till buds inom ramen för gällande lagstiftning i den aktuellamedlemsstaten och om tidsfristerna för att överklaga.
2. Om ett sådant beslut som avses i punkt 1 fattas, skall tillverkaren
eller dennes auktoriserade representant ha möjlighet att lägga fram sinståndpunkt i förväg om åtgärden inte, särskilt av folkhälsoskäl, är så
brådskande att ett sådant samråd inte är möjligt.
Artikel 19
Sekretess
Utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis när
det gäller tystnadsplikt för medicinsk personal, skall medlemsstaternasäkerställa att alla parter som berörs av tillämpningen av detta direktivhar tystnadsplikt när det gäller den information som de får underarbetet. Detta påverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 16
▼B
skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller
de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att infomera.
Artikel 20
Samarbete mellan medlemsstaterna
Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att de behöriga
myndigheter som är ansvariga för att genomföra detta direktiv skall
samarbeta med varandra och utbyta nödvändig information för att
möjliggöra en enhetlig tillämpning av bestämmelserna i detta direktiv.
Artikel 21
Ändring av direktiv
1. I artikel 1.3 andra strecksatsen i direktiv 98/37/EG skall orden
”maskiner för medicinskt bruk som används i direkt kontakt medpatienter” ersättas med följande: ”medicintekniska produkter,”.
2. Direktiv 93/42/EEG skall ändras på följande sätt:
a) I artikel 1.2 c:
— Punkt c skall ersättas med följande:
”c)medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik: medi-
cinteknisk produkt som är en reagens, en reagerandeprodukt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning,
ett instrument, en apparat, en anordning eller ett system
som används separat eller i kombination och som är avseddav tillverkaren att användas in vitro vid undersökning avprover, inklusive donerat blod och donerad vävnad, frånmänniskokroppen, i syfte att enbart eller huvudsakligen fåinformation
— om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd,
eller
— om en medfödd missbildning, eller
— som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompati-
bilitet med möjliga mottagare, eller
— som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.
Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för
in vitro-diagnostik. Med provbehållare avses sådanaprodukter som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, är
särskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en skyd-
dande behållare för prover från människa inför diagnostiskundersökning in vitro.
Produkter för allmän användning i laboratorium är inte
medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik om tillver-karen inte särskilt avsett att de med hänsyn till sinaegenskaper skall användas in vitro för diagnostisk undersök-ning.”
— Punkt i skall ersättas med följande:
”i)ibruktagande : den tidpunkt när en produkt tillhandahålls den
slutliga användaren och härvid är färdig att för första gången
användas på gemenskapsmarknaden för avsett ändamål.”
— Följande punkt skall läggas till:
”j)auktoriserad representant : en i gemenskapen etablerad fysisk
eller juridiskperson som företräder tillverk aren och som till-
verkaren uttryckligen utsett för detta ändamål och sommyndigheter och instanser inom gemenskapen kan vända sigtill i stället för till tillverkaren i frågor som gäller densenares skyldigheter enligt detta direktiv.”1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼B
b) Artikel 2 skall ersättas med följande:
”Artikel 2
Utsläppande på marknaden och ibruktagandeMedlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till
att produkter endast får släppas ut på marknaden och/eller tas ibrukom de, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade
och underhållnaoch används på ett sätt som överensstämmer med
det avsedda ändamålet, uppfyller de krav som fastställs i dettadirektiv.”
c) Följande stycke skall läggas till i artikel 14.1:
”När det gäller alla medicintekniska produkter av klasserna IIb och
III, kan medlemsstaterna begära att få all information som fordrasför att identifiera produkten, tillsammans med märkningen ochbruksanvisningen, när produkterna tas i bruk inom dess territorium.”
d) Följande artikel införs:
”Artikel 14a
Europeiskdatabas1. De uppgifter som skall lämnas enligt detta direktiv skall lagras
i en europeiskdatabas som sk all vara tillgänglig för de behörigamyndigheterna för att göra det möjligt för dem att på ett välinfor-
merat sätt utföra de uppgifter som åligger dem enligt detta direktiv.
Databasen skall innehålla följande:
a) Uppgifter om registrering av tillverkare och produkter i enlighet
med artikel 14.
b) Uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfäl-
ligt eller slutgiltigt återkallats eller vägrats i enlighet medförfarandena i bilagorna II-VII.
c) Uppgifter som har erhållits enligt det rapporteringsförfarande
som anges i artikel 10.
2. Uppgifterna skall överlämnas i standardiserad form.3. Beslut om sätten för att genomföra denna artikel skall fattas i
enlighet med förfarandet i artikel 7.2.
Artikel 14bSärskilda åtgärder för hälsoövervakningOm en medlemsstat anser att tillhandahållandet av en viss produkt
eller produktgrupp skall förbjudas, begränsas eller underkastassärskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för attsäkerställa att folkhälsokraven beaktas, i enlighet med artikel 36 i
fördraget, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga
åtgärder. Den skall i så fall underrätta kommissionen och de övrigamedlemsstaterna om detta samt ange skälen för sitt beslut. Kommis-sionen skall när så är möjligt samråda med de berörda parterna ochmedlemsstaterna samt, om de nationella åtgärderna är berättigade,vidta nödvändiga gemenskapsåtgärder i enlighet med förfarandet i
artikel 7.2.”
e) Följande punkter skall läggas till i artikel 16:
”5. Det anmälda organet skall underrätta de övriga anmälda
organen och de behöriga myndigheterna om alla intyg som tillfälligt
eller slutgiltigt har återkallats samt på begäran om intyg som harutfärdats eller vägrats. Vidare skall det på begäran ställa all ytterli-gare relevant information till förfogande.
6. Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt detta
direktiv inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren,
eller om ett intyg inte borde ha utfärdats, skall organet, med beak-
tande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slutgiltigtåterkalla det utfärdade intyget eller förse det med inskränkningar,om inte uppfyllelse av dessa krav säkerställs genom att lämpligarättelseåtgärder vidtas av tillverkaren. Det anmälda organet skallunderrätta sin behöriga myndighet i de fall då intyget tillfälligt eller1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
slutgiltigt återkallats eller försetts med inskränkningar, eller där ett
ingripande av den behöriga myndigheten visar sig nödvändigt.Medlemsstaten skall underrätta de övriga medlemsstaterna och
kommissionen om detta.
7. Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla all den
relevanta information och alla de relevanta handlingar, inbegripet
budgethandlingar, som krävs för att medlemsstaten skall kunnakontrollera att kraven i bilaga XI är uppfyllda.”
f) Följande stycke skall läggas till i artikel 18:
”Dessa bestämmelser gäller även när CE-märkningen har utförts i
enlighet med förfarandena i detta direktiv, men felaktigt, påprodukter som inte omfattas av detta direktiv.”
g) Artikel 22.4 första stycket skall ersättas med följande:
”4. Medlemsstaterna skall godta
— att produkter som överensstämmer med de regler som gäller
inom deras territorium den 31 december 1994 släpps ut på mark-naden under en period av fem år efter antagandet av dettadirektiv, och
— att de ovan nämnda produkterna tas i bruk till och med den 30
juni 2001.”
h) Punkt 6.2 i bilaga II, punkt 7.1 i bilaga III, punkt 5.2 i bilaga V och
punkt 5.2 i bilaga VI skall utgå.
i) I punkt 3 i bilaga XI skall följande mening införas efter den andra
meningen: ”Detta innebär att det i organisationen skall finnas
tillräckligt med vetenskaplig personal som har tillräcklig erfarenhet
och kunskap för att kunna göra en medicinsk bedömning av funk-tionsduglighet och prestanda hos de produkter, för vilkaorganisationen har blivit anmäld, i förhållande till kraven i dettadirektiv, särskilt i bilaga I.”
Artikel 22
Genomförande och övergångsbestämmelser
1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och andra
författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den7 december 1999. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 7 juni 2000.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning närde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras
skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till
de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inomdet område som omfattas av detta direktiv.
3. Den kommitté som avses i artikel 7 får inleda sitt arbete från och
med dagen för detta direktivs ikraftträdande. Medlemsstaterna får vidta
de åtgärder som avses i artikel 15 så snart detta direktiv har trätt i kraft.
4. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att
de anmälda organ som i enlighet med artikel 9 ansvarar för
överensstämmelsebedömningar beaktar relevant information om de
medicintekniska produkternas egenskaper och prestanda, särskiltuppgifter om resultat av relevanta provningar och verifikationer somredan utförts enligt gällande nationella lagar och andra författningarom sådana produkter.
5. Medlemsstaterna skall under en period av fem år från detta
direktivs ikraftträdande tillåta att sådana produkter, somöverensstämmer med de regler som vid tidpunkten för detta direktivsikraftträdande gäller inom deras territorium, släpps ut på marknaden.Under en ytterligare period av två år skall det vara tillåtet att ta deovan nämnda produkterna i bruk.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
Artikel 23
Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europe-
iska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 24
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼C1
▼B
▼B
BILAGA I
VÄSENTLIGA KRAV
A. ALLMÄNNA KRAV
1. Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de
när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda
ändamål inte direkt eller indirekt äventyrar patienternas kliniska
tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra
personers säkerhet och hälsa eller säkerheten för egendom. Alla
risker som kan vara förknippade med användningen av produkterna
skall vara godtagbara när de ställs mot fördelarna för patienten, och
vara förenliga med hög hälso- och säkerhetsnivå.
2. De lösningar tillverkaren väljer för konstruktion och tillverkning av
produkten skall överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyn
till det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.
För att komma fram till de mest lämpade lösningarna skall tillver-
karen tillämpa följande principer i följande ordning:
— Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket som möjligt
(säkerheten skall integreras i konstruktions- och tillverkningsf-
asen).
— I de fall riskerna inte kan elimineras skall tillräckliga skyddsåt-
gärder vidtas.
— Användarna skall upplysas om kvarvarande risker som beror på
att de vidtagna skyddsåtgärderna inte är tillräckliga.
3. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att de kan användas för de ändamål som avses i artikel 1.2 b i
enlighet med tillverkarens specifikationer med hänsyn till det allmänt
erkända tekniska utvecklingsstadiet. De skall uppnå de prestanda som
tillverkaren angett, i synnerhet, när det är lämpligt, i fråga om analy-
tisksensitivitet, diagnostisksensitivitet, analytiskspecificitet,
diagnostiskspecificitet, noggrannhet, repeterbarhet och reproducer-
barhet, inbegripet kontroll av kända interferenser samt gränser för
påvisbarhet.
Spårbarheten för de värden som angivits för kalibratorer och/eller
kontrollmaterial skall säkerställas med hjälp av befintliga refe-
rensmätmetoder och/eller tillgängligt referensmaterial i en högre
ordning.
4. De egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 3 får inte
ändras i en sådan utsträckning att patientens, användarens eller i
förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet äventyras
under den av tillverkaren angivna livslängden för produkten, om
produkten utsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala
användningsförhållanden. När ingen livslängd anges gäller samma
sak för den livslängd som rimligen kan förväntas hos en produkt av
det slaget med beaktande av produktens avsedda ändamål och
förväntade användning.
5. Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant
sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning inte
påverkas negativt under de lagrings- och transportförhållanden
(temperatur, luftfuktighet osv.) som tillverkaren föreskrivit.
B. KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING
1.Kemiska och fysikaliska egenskaper
1.1. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att de egenskaper och prestanda som avses i del A under ”Allmänna
krav” säkerställs. Särskild uppmärksamhet skall ägnas eventuellt
försämrade analytiska prestanda beroende på inkompatibilitet mellan
deanvända materialen och de prover (t.ex. biologiska vävnader,
celler, kroppsvätskor och mikroorganismer) som skall användas till-
sammans med produkten, med beaktande av det avsedda ändamålet
med produkten.
1.2. Produkterna skall vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett
sådant sätt att den risk som läckande produkter, föroreningar och
restsubstanser utgör för de personer som transporterar, lagrar och
använder produkterna blir så liten som möjligt, med beaktande av
det avsedda ändamålet med produkten.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
2.Infektion och mikrobiell kontamination
2.1. Produkterna och metoderna för att tillverka dem skall vara så beskaf-
fade att risken för att användaren eller andra personer infekteras
elimineras eller minskas till ett minimum. Produkten skall vara
konstruerad på ett sådant sätt att den är lätt att hantera och vid behov
skall kontamineringen eller läckaget från produkten vid användning
samt, när det gäller provbehållare, risken för kontaminering av
prover, begränsas till ett minimum. Tillverkningsprocesserna skall
vara anpassade för dessa ändamål.
2.2 Om en produkt innehåller biologiska substanser skall infektionsrisken
begränsas till ett minimum genom val av lämpliga donatorer och
lämpliga substanser och genom användning av lämpliga, godkända
inaktiverings-, förvarings-, provnings- och kontrollförfaranden.
2.3. Produkter som är märkta antingen med ordet ”STERILE” eller med
uppgift om att de befinner sig i ett speciellt mikrobiologiskt tillstånd
skall vara konstruerade, tillverkade och förpackade i lämplig förpack-
ning i enlighet med lämpliga förfaranden som säkerställer att de
förblir i det mikrobiologiska tillstånd som anges på märkningen när
de släpps ut på marknaden, under de av tillverkaren angivna lagrings-
och transportförhållandena, till dess skyddsförpackningen skadas eller
öppnas.
2.4. Produkter som är märkta antingen med ordet ”STERILE” eller med
uppgift om att de befinner sig i ett speciellt mikrobiologiskt tillstånd
skall vara behandlade enligt en lämplig och validerad metod.
2.5. Förpackningssystem för andra produkter än de som anges i punkt 2.3
skall kunna hålla produkterna på den renhetsnivå som tillverkaren har
angett utan att de försämras och, om produkterna är avsedda att steri-
liseras före användningen, göra risken för mikrobiell kontamination
så liten som möjligt.
Åtgärder skall vidtas för att så långt som möjligt minska den mikro-
biella kontaminationen vid urval och hantering av råvaror,
tillverkning, lagring och distribution om produktens prestanda kan
förändras av sådan kontamination.
2.6. Produkter som är avsedda att steriliseras skall tillverkas under
tillräckligt kontrollerade (t.ex. miljömässiga) förhållanden.
2.7. Förpackningssystemen för icke-sterila produkter skall kunna hålla
produkterna på den föreskrivna renhetsnivån utan att de försämras
och, om produkterna skall steriliseras före användning, begränsa
risken för mikrobiell kontamination till ett minimum. Förpacknings-
systemet skall vara lämpligt med beaktande av den
steriliseringsmetod som tillverkaren angett.
3.Egenskaper rörande tillverkning och miljö
3.1. Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra
produkter eller utrustningar skall hela kombinationen, inklusive det
sammanlänkande systemet, vara säkert och inte försämra produk-
ternas angivna prestanda. Användningsbegränsningar skall framgå av
märkningen och/eller bruksanvisningen.
3.2. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att riskerna begränsas till ett minimum när produkterna används till-
sammans med material, ämnen och gaser som de kan komma i
kontakt med under normala användningsförhållanden.
3.3. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att följande risker elimineras eller blir så små som möjligt:
— Risken för skada till följd av deras fysiska egenskaper (i
synnerhet sådant som rör tryckgånger volym, dimension och, i
förekommande fall, ergonomiska egenskaper).
— Risker i samband med yttre påverkan som rimligen kan förutses,
exempelvis magnetfält, yttre elektrisk påverkan, elektrostatisk
urladdning, tryck, fuktighet, temperatur eller variationer i tryck
och acceleration eller oavsiktlig infiltration av ämnen i produkten.
Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att deras inbyggda tålighet mot elektromagnetiska störningar ligger
på en tillfredsställande nivå så att de kan fungera på avsett sätt.
3.4. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att riskerna för brand eller explosion är så små som möjligt vid
normal användning och vid ett första fel. Särskild uppmärksamhet
skall riktas mot produkter som är avsedda att utsättas för lättantänd-1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 22
▼B
liga ämnen eller ämnen som skulle kunna orsaka förbränning eller
som kan komma i kontakt med sådana ämnen.
3.5. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att säker avfallshantering underlättas.
3.6. Mät-, övervaknings- och presentationsskalorna (inklusive
färgförändring och andra visuella indikatorer) skall vara konstruerade
och tillverkade enligt ergonomiska principer och med hänsyn till
produktens avsedda ändamål.
4.Produkter som är instrument eller apparatur med mätfunktion
4.1. Produkter som är instrument eller apparatur som främst har en analy-
tisk mätfunktion skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant
sätt att mätningen är tillräckligt noggrann och tillförlitlig och inom
toleranser som är rimliga med beaktande av produktens avsedda
ändamål samt tillgängliga och lämpliga referenser för mätförfaranden
och material. Toleranser avseende noggrannhet skall anges av tillver-
karen.
4.2. De värden som anges numeriskt skall uttryckas i författningsenliga
enheter i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 80/181/EEG
av den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagstiftning för måttenheter (1).
5.Skydd mot strålning
5.1. Produkterna skall vara konstruerade, tillverkade och förpackade på ett
sådant sätt att den mängd strålning som användare och andra
personer utsätts för reduceras till ett minimum.
5.2. Om produkterna är avsedda att avge potentiellt skadlig, synlig och/
eller osynlig strålning, skall de i största möjliga utsträckning
— vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att kvantite-
terna och den avgivna strålningens art kan kontrolleras och/eller
regleras,
— förses med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara
varningar vid sådan strålning.
5.3. Bruksanvisningarna för produkter som avger strålning skall innehålla
närmare upplysningar om typen av avgiven strålning, möjligheter att
skydda användaren, möjligheter att undvika att produkterna används
på felaktigt sätt samt om hur riskerna vid installation kan elimineras.
6.Krav på medicintekniska produkter som är sammanlänkade med
eller utrustade med en energikälla
6.1. Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbe-
gripet programvara, skall konstrueras så att systemens repeterbarhet,
tillförlitlighet och prestanda i förhållande till det avsedda ändamålet
säkerställs.
6.2. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sätt som
minimerar riskerna för att det skapas elektromagnetiska störningar
som skulle kunna störa funktionen hos andra produkter eller utrust-
ningar i den normala miljön.
6.3. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att risken för oavsiktliga elektriska stötar vid normal användning och
vid ett första fel undviks så långt som möjligt, under förutsättning att
produkterna installeras och underhålls på rätt sätt.
6.4.Skydd mot mekaniska och termiska risker
6.4.1. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att användarna skyddas mot mekaniska risker. Produkterna skall vara
tillräckligt stabila för användning under förväntade driftförhållanden.
De skall kunna tåla den påfrestning som förekommer i den avsedda
arbetsmiljön och behålla detta motstånd under produkternas
förväntade livslängd, om de krav på kontroll och underhåll som till-
verkaren anger uppfylls.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 23
(1) EGT L 39, 15.2.1980, s. 40. Direktivet senast ändrat genom direktiv 89/617/EEG (EGT
L 357, 7.12.1989, s. 28).
▼B
Om det föreligger risker till följd av förekomsten av rörliga delar,
brott eller lösgörande, eller läckage av ämnen, skall ändamålsenliga
skyddsanordningar infogas.
Skydd eller andra anordningar som följer med produkten för att
erbjuda skydd, särskilt mot rörliga delar, skall vara ordentligt fast-
satta och får inte hindra tillträde avsett för normal drift av
produkten eller hindra sådant rutinunderhåll som avses av tillver-
karen.
6.4.2. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att de risker som uppstår genom vibrationer som alstras av produkten
blir så små som möjligt, varvid hänsyn skall tas till den tekniska
utvecklingen och de anordningar som finns tillgängliga för att
dämpa vibrationer, i första hand vid källan, såvida inte vibrationerna
är en del av den angivna funktionen.
6.4.3. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att de risker som uppstår genom ljudemissioner blir så små som
möjligt, varvid hänsyn skall tas till den tekniska utvecklingen och
de anordningar som finns tillgängliga för att dämpa buller, i första
hand vid källan, såvida inte ljudemissionerna är en del av den
avsedda funktionen. 6.4.4 Anslutningar och kontaktdon till elektrisk,
gasformig eller hydrauliskoch pneumatiskenergitillförsel som
användaren skall hantera skall vara konstruerade och tillverkade på
ett sådant sätt att alla eventuella risker minimeras.
6.4.4. Tillgängliga delar av produkterna (utom delar eller områden som är
avsedda för att tillhandahålla värme eller nå avsedda temperaturer)
och omgivningen får inte uppnå potentiellt skadliga temperaturer vid
normal användning.
6.4.5. Tillgängliga delar av produkterna (utom delar eller områden som är
avsedda för att tillhandahålla värme eller nå avsedda temperaturer)
och omgivningen får inte uppnå potentiellt skadliga temperaturer vid
normal användning.
7.Krav på produkter som är avsedda för självtestning
Produkter som är avsedda för självtestning skall vara konstruerade
och tillverkade på ett sådant sätt att de fungerar på avsett sätt med
hänsyn till användarens skicklighet och de medel som står honom
till buds samt de variationer som rimligen kan förutses i användarnas
teknik och omgivning. Det skall vara lätt för användaren att förstå
och tillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar.
7.1. Produkter som är avsedda för självtestning skall vara konstruerade
och tillverkade på ett sådant sätt att
— produkten under alla processens steg är enkel att använda för den
lekman som skall använda den, och
— risken för att produkten används felaktigt och resultatet tolkas
felaktigt av användaren minskas så långt det är praktiskt möjligt.
7.2. I produkter som är avsedda för självtestning skall det, när detta
rimligen är möjligt, ingå en metod för användarkontroll, dvs. ett
förfarande med vars hjälp användaren kan kontrollera att produkten
fungerar som avsett när den används.
8.Upplysningar från tillverkaren
8.1. Varje produkt skall åtföljas av de upplysningar som användarna
behöver, med hänsyn till deras utbildning och kunskaper, för att de
skall kunna använda produkten på ett säkert och riktigt sätt och iden-
tifiera tillverkaren.
Dessa upplysningar omfattar uppgifterna på märkningen och i bruks-
anvisningen.
I den mån detta är möjligt och lämpligt skall de upplysningar som är
nödvändiga för att produkten skall kunna användas på ett säkert och
riktigt sätt finnas på själva produkten och/eller i förekommande fall
på försäljningsförpackningen. Om det inte är möjligt att fullständigt
märka varje produkt för sig, skall upplysningarna finnas på förpack-
ningen och/eller i den bruksanvisning som medföljer en och/eller
flera produkter.
En bruksanvisning skall medfölja eller finnas i förpackningen till en
eller flera produkter.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 24
▼B
I vederbörligen motiverade undantagsfall behöver en produkt inte
åtföljas av någon sådan bruksanvisning om det kan säkerställas att
produkten kan användas på ett säkert och riktigt sätt utan en sådan.
Att fatta beslut om huruvida bruksanvisningen och märkningen skall
översättas till ett eller flera av Europeiska unionens språk overlåts till
medlemsstaterna med undantag för produkter avsedda för självtest-
ning för vilka bruksanvisning och märkning skall vara översatta till
det (eller de) officiella språket (eller språken) i den medlemsstat där
produkten avsedd för självtestning når den slutliga användaren.
8.2. När det är lämpligt bör dessa upplysningar återges med hjälp av
symboler. Varje symbol eller färg som används för identifiering skall
överensstämma med de harmoniserade standarderna. Inom områden
för vilka inga standarder fastställts skall symbolerna och färgerna
beskrivas i de anvisningar som medföljer produkten.
8.3. Om produkterna innehåller ett ämne eller en beredning som kan
anses innebära fara med hänsyn till beståndsdelarnas egenskaper och
mängd och den form de har, skall de relevanta varningssymbolerna
och märkningskraven i direktiv 67/548/EEG (1) och direktiv 88/379/
EEG (2) tillämpas. Om det inte finns tillräckligt utrymme för alla
upplysningar på själva produkten eller på märkningen skall de rele-
vanta varningssymbolerna anbringas på märkningen, och övriga
upplysningar som krävs enligt dessa direktiv skall finnas i bruksan-
visningen.
Bestämmelserna om säkerhetsdatablad i ovanstående direktiv skall
tillämpas, om inte all relevant information på lämpligt sätt redan
finns i bruksanvisningen.
8.4. Märkningen skall innehålla följande uppgifter som på lämpligt sätt
kan återges med symboler:
a) Tillverkarens namn eller firmanamn och adress. Märkningen,
ytterförpackningen eller bruksanvisningen skall för produkter
som importeras till gemenskapen och med tanke på deras distribu-
tion i gemenskapen dessutom innehålla namn och adress till
tillverkarens auktoriserade representant.
b) De uppgifter som är nödvändiga för att användaren entydigt skall
kunna identifiera produkten och förpackningens innehåll.
c) I förekommande fall ordet ”STERILE” eller en uppgift om speci-
ellt mikrobiologiskt tillstånd eller renhetsgrad.
d) Satskoden efter ordet ”SATS”, eller serienumret.
e) Vid behov en upplysning om hur länge produkten eller en del
därav är säker att använda, utan försämrade prestanda, uttryckt
som år och månad och, om det är relevant, dag, i den ordningen.
f) När det gäller produkter som är avsedda för utvärdering av
prestanda, påskriften ”uteslutande för utvärdering av prestanda”;
g) I förekommande fall en uppgift om att produkten är avsedd för in
vitro-bruk.
h) Särskilda anvisningar för lagring eller hantering av produkten.
i) I förekommande fall särskilda bruksanvisningar.
j) Lämpliga varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas.
k) Om produkten är avsedd för självtestning skall detta klart anges.
8.5. Om det avsedda ändamålet med produkten inte är uppenbart för
användaren skall tillverkaren ange detta ändamål tydligt i bruksanvis-
ningen eller i förekommande fall på märkningen.
8.6. När det är rimligt och möjligt skall produkterna och separata delar
identifieras, om möjligt med angivande av satsnummer, så att
lämpliga åtgärder kan vidtas för att upptäcka eventuella risker i
samband med produkterna och de löstagbara delarna.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 25
(1) Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga
ämnen (EGT L 196, 16.8.1967, s. 1). Direktivet senast ändrat genom kommissionens
direktiv 97/69/EG (EGT L 343, 13.12.1997, s. 19).
(2) Rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farligapreparat (beredningar). (EGT L 187, 16.7.1988, s. 14). Direktivet senast ändrat genom
kommissionens direktiv 96/65/EG (EGT L 265, 18.10.1996, s. 15).
▼B
8.7. I förekommande fall skall bruksanvisningen innehålla följande
uppgifter:
a) De uppgifter som avses i punkt 8.4 med undantag av punkterna d
och e.
b) Den reagerande produktens sammansättning efter art och mängd
eller koncentration av den/de i reagensen/reagenserna eller partiet
ingående aktiva beståndsdelen/beståndsdelarna liksom i förekom-
mande fall en upplysning om att produkten innehåller andra
beståndsdelar som kan påverka mätningen.
c) Hur produkten skall lagras och hur länge den kan förvaras efter
det att primärförpackningen har brutits för första gången, samt
hur bruksreagenserna skall lagras och hur stabila de är.
d) De prestanda som avses i punkt 3 i del A.
e) Uppgift om huruvida det krävs speciell utrustning, inbegripet
nödvändiga uppgifter för att identifiera denna speciella utrustning
så att den används på rätt sätt.
f) Typ av prov som skall användas, särskilda villkor för insamling,
förbehandling och i förekommande fall lagringsvillkor och anvis-
ningar om förberedande av patienten.
g) En noggrann beskrivning av det förfarande som skall följas när
produkten används.
h) Det mätningsförfarande som skall användas, inklusive i förekom-
mande fall
— principen för metoden,
— de speciella analytiska prestandaegenskaperna (t.ex. sensiti-
vitet, specificitet, noggrannhet, repeterbarhet,
reproducerbarhet, gräns för påvisbarhet och mätområde, inbe-
gripet uppgifter som behövs för kontroll av kända, relevanta
interferenser), metodens begränsningar och upplysningar om
hur användaren skall använda tillgängliga referensmätmetoder
och tillgängligt referensmaterial,
— uppgifter om förfarande eller behandling som är nödvändig
innan produkten kan tas i bruk (till exempel rekonstituering,
inkubation, utspädning, instrumentkontroller osv.),
— uppgift om huruvida särskild utbildning behövs.
i) Den matematiska metod som skall användas vid beräkning av
analysresultatet
j) Åtgärder som skall vidtas i händelse av förändringar i produktens
analytiska prestanda.
k) Nödvändiga upplysningar till användarna om
— intern kvalitetskontroll, inbegripet specifika förfaranden för
validering,
— möjligheten att spåra produktens kalibrering.
l) Referensintervall för de mängder som skall bestämmas, inklusive
en beskrivning av den tillämpliga referenspopulationen.
m) Om produkten skall användas med, installeras med eller anslutas
till andra medicintekniska produkter eller annan medicinteknisk
utrustning för att fungera på önskat sätt för sitt avsedda ändamål,
tillräckliga upplysningar om dess egenskaper för att rätt produkt
eller utrustning skall kunna väljas för att få fram en säker och
adekvat kombination.
n) Alla upplysningar som behövs för att kontrollera om produkten är
riktigt installerad och kan fungera på ett riktigt och säkert sätt,
samt uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöver
underhållas och kalibreras för att säkerställa att den fungerar på
riktigt och säkert sätt vid varje tidpunkt; uppgifter om säker
avfallshantering.
o) Uppgifter om förfarande eller behandling som är nödvändiga
innan produkten kan tas i bruk (till exempel sterilisering, slut-
montering osv.).
p) De anvisningar som behövs om skyddsförpackningen skadas och
anvisningar om lämpliga metoder för omsterilisering eller dekon-
taminering.
q) Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfa-
randen som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning,
inklusive rengöring, desinficering, förpackning och omsterili-
sering eller dekontaminering av produkten och om det finns
begränsningar för hur många gånger produkten får återanvändas.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 26
▼B
r) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas i fråga om exponering,
under sådana mijöförhållanden som rimligen kan förutses, för
magnetfält, yttre elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning,
tryck eller variationer i tryck, acceleration, termiska antändnings-
källor, osv.
s) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas i fråga om eventuella
särskilda eller ovanliga risker när produkten används eller bort-
skaffas, inbegripet särskilda skyddsåtgärder; om produkten
innehåller ämnen från människa eller djur skall den potentiella
smittrisken uppmärksammas.
t) Specifikationer för produkter som är avsedda för självtestning:
— Resultaten skall formuleras och presenteras på ett sätt som
lätt kan förstås av en lekman. Det skall finnas rådgivande
information om de åtgärder som användaren skall vidta (i
händelse av ett positivt, negativt eller oklart resultat) och om
möjligheten av ett falskt positivt eller falskt negativt resultat.
— Vissa upplysningar kan uteslutas, förutsatt att annan informa-
tion från tillverkaren är tillräcklig för att användaren skall
kunna förstå hur produkten skall användas och hur produktens
resultat skall tolkas.
— Informationen skall innehålla en upplysning som klart anger
att användaren inte skall fatta något beslut av medicinsk bety-
delse utan att först samråda med sin läkare.
— Informationen skall också ange att när en produkt för
självtestning används för kontroll av en existerande sjukdom
skall patienten bara anpassa behandlingen efter resultatet om
han har lämplig utbildning för det.
u) Tidpunkt då bruksanvisningen offentliggjordes eller senast
ändrades.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 27
▼B
BILAGA II
FÖRTECKNING ÖVER DE PRODUKTER SOM AVSES I ARTIKEL 9.2
Förteckning A
— Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontroll-
material, för bestämning av följande blodgrupper: ABO-systemet, rhesus
(C, c, D, E, e), anti-Kell.
— Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontroll-
material, för upptäckt, bekräftelse och kvantifiering av markörer för HIV-
infektion (HIV 1 och 2), HTLV I och II samt hepatit B, C och D i prover
från människa.
Förteckning B
— Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontroll-
material, för bestämning av följande blodgrupper: Anti-Duffy och Anti-Kidd.
— Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontroll-
material, för bestämning av oregelbundna antierytrocytära antikroppar.
— Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontroll-
material, för upptäckt och kvantifiering av följande medfödda infektioner i
prover från människa: röda hund, toxoplasmos.
— Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontroll-
material, för diagnostik av följande ärftliga sjukdom: fenylketonuri.
— Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontroll-
material, för bestämning av följande infektioner hos människa:
cytomegalovirus, klamydia.
— Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontroll-
material, för bestämning av följande HLA-vävnadstyper: DR, A, B.
— Reagenser och reagerande produkter, inbegripet kalibrerings- och kontroll-
material, för bestämning av följande tumörmarkör: PSA.
— Följande produkter för självtestning inbegripet kalibrerings- och kontrollma-
terial: produkt för mätning av blodsockerhalten.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 28
▼B
BILAGA III
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
1. EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket en
tillverkare eller dennes auktoriserade representant, som uppfyller kraven
i punkterna 2-5 och, när det gäller produkter som är avsedda för
självtestning, kraven i punkt 6, säkerställer och försäkrar att de berörda
produkterna uppfyller de krav i detta direktiv som gäller dem. Tillver-
karen skall utföra CE-märkning i enlighet med artikel 16.
2. Tillverkaren skall upprätta den tekniska dokumentation som beskrivs i
punkt 3 och säkerställa att tillverkningsprocessen följer de principer för
kvalitetssäkring som anges i punkt 4.
3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om
produkten överensstämmer med kraven i direktivet. Den skall särskilt
innehålla
— en allmän beskrivning av produkten och eventuella planerade vari-
anter,
— dokumentation om kvalitetssystemet,
— konstruktionsspecifikationer, inbegripet uppgifter om basmaterialens
egenskaper, produkternas prestanda och begränsning, tillverknings-
metoder och, i fråga om instrument, konstruktionsritningar, diagram
över komponenter, delkonstruktioner, kopplingsscheman osv.,
— för produkter som innehåller vävnader från människa eller ämnen
som härrör från sådan vävnad, uppgifter om ursprunget till dessa
material och om villkoren för insamlingen av dem,
— beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå ovanstående
specifikationer, ritningar och diagram samt hur produkten fungerar,
— resultaten av riskanalysen och, i förekommande fall, en förteckning
över de helt eller delvis tillämpade standarder som anges i artikel 5
samt en beskrivning av de lösningar som har valts för att uppfylla de
väsentliga kraven i detta direktiv när de standarder som anges i
artikel 5 inte tillämpas till fullo,
— en beskrivning av tillämpade metoder när det gäller sterila produkter
eller produkter i ett speciellt mikrobiologiskt tillstånd eller med viss
renlighetsgrad,
— resultaten av konstruktionsberäkningarna och de utförda kontrollerna
osv.,
— om produkten skall kombineras med en eller flera andra produkter
för att fungera på avsett sätt skall det bevisas att den överensstämmer
med de väsentliga kraven när den är kombinerad med en eller flera
sådana produkter med de egenskaper tillverkaren angivit,
— provningsrapporter,— relevanta uppgifter om utvärdering av prestanda, som visar av tillver-
karen uppgivna prestanda och baseras på ett referensmätsystem (när
sådant finns att tillgå), med uppgifter om de använda referensmeto-
derna, referensmaterialen, kända referensvärden, toleranser och
använda måttenheter; dessa data skall härröra från undersökningar i
klinisk eller annan lämplig omgivning eller från relevanta bibliogra-
fiska hänvisningar,
— märkningarna och bruksanvisningarna,
— resultaten av stabilitetsundersökningarna.
4. Tillverkaren skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att till-
verkningen sker enligt principerna för kvalitetssäkring på ett sätt som är
tillämpliga för de tillverkade produkterna.
Systemet skall omfatta
— organisationsstruktur och ansvarsfördelning,
— tillverkningsprocesserna och systematisk kvalitetskontroll av pro-
duktionen,
— metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.
5. Tillverkaren skall upprätta och uppdatera ett system för att granska
uppgifter om produkter efter tillverkningen, hålla det aktuellt samt införa
lämpliga metoder för att vidta nödvändiga rättelseåtgärder med hänsyn
till produktens art och de risker som är förknippade med produkten. Till-
verkaren skall underrätta de behöriga myndigheterna om följande
förhållanden så snart denne har fått kännedom om dem:
i) Varje funktionsfel, brist eller försämring av en produkts egenskaper
och/eller prestanda, liksom brister i märkningen eller bruksanvis-1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 29
▼B
ningen som direkt eller indirekt kan leda till eller ha lett till att en
patient, användare eller annan person har avlidit eller till allvarlig
försämring av dennes hälsotillstånd.
ii) Varje teknisk eller medicinsk orsak som har samband med en
produkts egenskaper eller prestanda av de skäl som anges i punkt i
och som leder till att tillverkaren systematiskt återkallar produkter
av samma typ.
6. När det gäller produkter som är avsedda för självtestning skall tillver-
karen ansöka hos ett anmält organ om granskning av konstruktionen.
6.1. Ansökningen skall göra det möjligt att förstå produktens konstruktion
och att bedöma om den överensstämmer med direktivets krav när det
gäller konstruktion. Den skall innehålla följande:
— Provningsrapporter, inbegripet, i förekommande fall, resultat av
undersökningar som utförts med lekmän.
— Uppgifter som visar om produkten är lämplig att hantera med hänsyn
till självtestningens ändamål.
— Den information som skall finnas på märkningen och i bruksanvis-
ningen.
6.2. Det anmälda organet skall pröva ansökan, och om produkten uppfyller de
relevanta bestämmelserna i detta direktiv skall organet utfärda ett EG-
intyg om konstruktionskontroll för den sökande. Det anmälda organet
får begära att ansökan kompletteras med ytterligare provningar eller
bevis så att överensstämmelsen med kraven i direktivet kan bedömas
med avseende på konstruktionen. Intyget skall innehålla de slutsatser
som dragits i undersökningen, villkoren för giltighet, de uppgifter som
behövs för identifiering av den godkända konstruktionen och där så
behövs en beskrivning av hur produkten är avsedd att användas.
6.3. Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har utfärdat EG-
intyget om konstruktionskontroll om varje väsentlig ändring av den
godkända konstruktionen. Ändringar av en godkänd konstruktion får
göras endast efter ett tilläggsgodkännande av det anmälda organ som
utfärdat EG-intyget om konstruktionskontroll om sådana ändringar kan
påverka överensstämmelsen med de väsentliga kraven i direktivet eller
de villkor som föreskrivs för användning av produkten. Tilläggsgodkän-
nandet skall vara utformat som ett tillägg till EG-intyget om
konstruktionskontroll.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 30
▼B
BILAGA IV
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
(ETT SYSTEM FÖR FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING)
1. Tillverkaren skall säkerställa att det kvalitetssystem som godkänts för
konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkterna
och som anges i punkt 3 tillämpas och skall vara underkastad sådan veri-
fiering som föreskrivs i punkt 3.3 och den övervakning som anges i
punkt 5. Dessutom skall tillverkaren, för de produkter som anges i
förteckning A i bilaga II, tillämpa de förfaranden som fastställs i punk-
terna 4 och 6.
2. EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket en
tillverkare som uppfyller kraven i punkt 1 garanterar och försäkrar att
de berörda produkterna motsvarar de bestämmelser i detta direktiv som
gäller för dem.
Tillverkaren skall utföra CE-märkning i enlighet med artikel 16 och
upprätta en försäkran om överensstämmelse som omfattar de berörda
produkterna.
3.Kvalitetssystem
3.1. Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett
anmält organ.
Ansökan skall innehålla följande:
— Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsen-
heter som omfattas av kvalitetssystemet.
— Alla relevanta upplysningar om den produkt eller den produktkate-
gori som omfattas av förfarandet.
— En skriftlig försäkran om att ingen ansökan har lämnats in hos något
annat anmält organ för samma produktrelaterade kvalitetssystem.
— Dokumentation om kvalitetssystemet.
— Ett åtagande från tillverkaren att fullgöra de skyldigheter som det
godkända kvalitetssystemet medför.
— Ett åtagande från tillverkaren att hålla det godkända kvalitetssystemet
adekvat och effektivt.
— Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och updatera ett system för
att granska uppgifter om produkter efter tillverkningen, att hålla detaktuellt samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga
rättelseåtgärder samt att göra anmälan enligt punkt 5 i bilaga III.
3.2. Tillämpningen av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna i varje
led från konstruktion till slutkontroller överensstämmer med de
bestämmelser i detta direktiv som är tillämpliga på dem. Alla de
faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom
sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på systematiskt och metodiskt
sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetspro-
gram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
Dokumentationen skall framför allt innehålla fullgod beskrivning av
följande:
a) Tillverkarens kvalitetsmål.
b) Verksamhetens organisation och särskilt
— de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess orga-
nisatoriska befogenhet i fråga om kvaliteten vid konstruktion och
tillverkning av de berörda produkterna,
— metoderna för kontroll av att kvalitetssystemet fungerar effektivt
och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten på
konstruktionen och produkterna, inklusive kontroll av produkter
som inte överensstämmer med kraven.
c) Förfarandena för kontroll och verifiering av produkternas konstruk-
tion och i synnerhet
— en allmän beskrivning av produkten och eventuella planerade
varianter,
— all den dokumentation som avses i punkt 3 strecksatserna 3-13 i
bilaga III,
— när det gäller produkter som är avsedda för självtestning, den
information som anges i punkt 6.1 i bilaga III,1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
— de metoder för kontroll och verifiering av konstruktionen och de
processer och systematiska åtgärder som kommer att användas när
produkterna konstrueras.
d) Metoderna för kontroll och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet
och i synnerhet
— de processer och förfaranden som kommer att användas, särskilt
när det gäller sterilisering,
— förfarandena i samband med inköp,
— de produktidentifieringsförfaranden som utarbetats och hållits
aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra rele-
vanta handlingar under varje tillverkningsskede.
e) De lämpliga granskningar och provningar som kommer att utföras
före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras
och den provningsutrustning som används. Kalibreringens spårbarhet
skall säkerställas.
Tillverkaren skall genomföra de kontroller och provningar som krävs
med hjälp av de modernaste metoderna. Kontrollerna och provningarna
skall omfatta tillverkningsprocessen, inbegripet karakterisering av
råmaterialet och de enskilda tillverkade produkterna eller produktparti-
erna.
För de produkter som räknas upp i förteckning A i bilaga II, skall till-
verkaren beakta de senaste rönen, särskilt när det gäller den biologiska
komplexiteten och variabiliteten hos de prover som skall undersökas
med in vitro-produkten i fråga.
3.3. Det anmälda organet skall verifiera kvalitetssystemet för att bestämma
om det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Det skall förutsätta att
dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande
harmoniserade standarder.
Bedömningsgruppen skall ha erfarenhet av att bedöma den aktuella
tekniken. I bedömningsförfarandet skall inspektion av tillverkarens
lokaler ingå och, i vederbörligen motiverade fall, av tillverkarens leve-
rantörers eller underleverantörers lokaler för att kontrollera
tillverkningsprocessen.
Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Det skall innehålla slutsat-
serna från inspektionen och en motiverad bedömning.
3.4. Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvali-
tetssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetssystemet
eller det produktsortiment som berörs.
Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och veri-
fiera huruvida ett system som ändrats på det sättet skulle motsvara de
krav som fastställs i punkt 3.2. Det skall underrätta tillverkaren om sitt
beslut. Detta beslut skall innehålla slutsatserna av inspektionen och en
motiverad bedömning.
4.Undersökning av produktens konstruktion
4.1. Utöver de skyldigheter som åligger honom enligt punkt 3 skall tillver-
karen, för produkter som anges i förteckning A i bilaga II, hos det
anmälda organet ansöka om granskning av konstruktionshandlingarna
för den produkt han ämnar tillverka och som tillhör den kategori som
anges i punkt 3.1.
4.2. I ansökan skall konstruktion, tillverkning och prestanda för produkten i
fråga beskrivas. Den skall innehålla de handlingar som behövs för att
bedöma om produkten överensstämmer med kraven i detta direktiv enligtvad som anges i punkt 3.2 c.
4.3. Det anmälda organet skall granska ansökan och, om produkten
överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna i detta direktiv,
utfärda ett EG-intyg om konstruktionskontroll. Det anmälda organet kan
kräva att ansökan kompletteras genom ytterligare provningar eller bevis
för att göra det möjligt att bedöma huruvida produkten överensstämmer
med kraven i detta direktiv. Intyget måste innehålla slutsatserna av
granskningen, villkoren för giltighet, de uppgifter som krävs för att iden-
tifiera den godkända konstruktionen och, i förekommande fall, en
beskrivning av vad produkten är avsedd att användas till.
4.4. Ändringar av den godkända konstruktionen skall också godkännas av det
anmälda organ som utfärdade EG-intyget om konstruktionskontroll så
snart ändringarna kan leda till ifrågasättande av överensstämmelsen med
direktivets väsentliga krav eller med de villkor som föreskrivs för
användning av produkten. Den sökande skall underrätta det anmälda1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 32
▼B
organ som utfärdade EG-intyget om konstruktionskontroll om varje
sådan ändring av den godkända konstruktionen. Tilläggsgodkännandet
skall vara utformat som ett tillägg till EG-intyget om konstruktionskont-
roll.
4.5. Tillverkaren skall utan dröjsmål underrätta det anmälda organet om han
har fått kännedom om förändringar hos den patogen och de infektions-
markörer som skall granskas, särskilt till följd av biologisk komplexitet
och variabilitet. Härvid skall tillverkaren underrätta det anmälda organet
om det är sannolikt att en sådan förändring påverkar prestandan hos den
berörda medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik.
5.Övervakning
5.1. Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett
riktigt sätt uppfyller de skyldigheter som följer av det godkända kvali-
tetssystemet.
5.2. Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla
nödvändiga inspektioner och skall förse det med all relevant information,
framför allt
— dokumentation om kvalitetssystemet,
— de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetssystemet som avser
konstruktionen, till exempel analysresultat, beräkningar, provningar
osv.,
— de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetssystemet som avser
tillverkningen, till exempel kontrollrapporter, provningsresultat,
uppgifter om kalibreringen och rapporter om den berörda personalens
kvalifikationer osv.
5.3. Det anmälda organet skall med jämma mellanrum utföra lämpliga
inspektioner och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar
det godkända kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärdering-
srapport.
5.4. Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning.
Vid sådana besökfår det anmälda organet vid behov utföra eller låta
utföra provningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar väl.
Tillverkaren skall få en besöksrapport och om provningar har utförts
även en provningsrapport.
6.Verifikation av de tillverkade produkter som avses i förteckning A i
bilaga II
6.1. När det gäller produkter som räknas upp i förteckning A i bilaga II skall
tillverkaren, omedelbart efter det att kontrollerna och provningarna
genomförts, till det anmälda organet överlämna relevanta rapporter om
provningarna av de tillverkade produkterna eller satserna. Tillverkaren
skall dessutom ställa prover på tillverkade produkter eller satser till det
anmälda organets förfogande i enlighet med villkor och bestämmelser
som har fastställts i förväg.
6.2. Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden om inte det
anmälda organet, inom överenskommen tid men inte senare än 30 dagar
efter det att proverna mottagits, meddelar tillverkaren något annat,
särskilt inbegripet varje villkor för giltighet som gäller de utfärdade
intygen.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 33
▼B
BILAGA V
EG-TYPKONTROLL
1. EG-typkontroll är den del av förfarandet varigenom ett anmält organ
konstaterar och intygar att ett representativt provexemplar av den plane-
rade produkten uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv.
2. Ansökan om EG-typkontroll skall ges in till ett anmält organ av tillver-
karen eller dennes auktoriserade representant.
Ansökan skall innehålla följande:
— Tillverkarens namn och address, och om ansökan görs av ombudet,
dennes namn och adress.
— Den dokumentation som beskrivs i punkt 3 och som behövs för en
bedömning av att det representativa urvalet av tillverkningen i fråga,
härefter betecknat som typ överensstämmer med kraven i detta
direktiv. Den sökande skall ställa en typ till det anmälda organets
förfogande. Det anmälda organet får vid behov begära andra prover.
— En skriftlig försäkran om att ingen ansökan har gjorts hos något
annat anmält organ för samma typ.
3. Dokumentationen skall göra det möjligt att förstå konstruktionen, till-
verkningen och produktens prestanda. Dokumentationen skall framför
allt innehålla följande delar:
— En allmän beskrivning av typen och eventuella planerade varianter.
— All dokumentation som avses i punkt 3 strecksatserna 3-13 i bilaga
III.
— När det gäller produkter som är avsedda för självtestning, den infor-
mation som anges i punkt 6.1 i bilaga III.
4. Det anmälda organet skall göra följande:
4.1. Granska och bedöma dokumentationen och kontrollera att typen har till-
verkats i överensstämmelse med denna dokumentation. Det skall också
upprätta en förteckning över de enheter som har konstruerats i
överensstämmelse med tillämpliga bestämmelser i de standarder som
anges i artikel 5, liksom enheter vars konstruktion inte baseras på rele-
vanta bestämmelser i ovannämnda standarder.
4.2. Utföra eller låta utföra lämpliga granskningar och provningar som är
nödvändiga för att verifiera huruvida de lösningar som tillverkaren har
valt uppfyller de väsentliga kraven i detta direktiv, om de standarder
som avses i artikel 5 inte har tillämpats. Om produkten kombineras
med andra produkter för att fungera på avsett sätt skall det bevisas att
den uppfyller de väsentliga kraven när den kombineras med sådana
produkter med de egenskaper som tillverkaren har angett.
4.3. Utföra eller låta utföra lämpliga granskningar och provningar som är
nödvändiga för att verifiera om tillverkaren verkligen har tillämpat de
relevanta standarderna, då denne har valt att tillämpa sådana.
4.4. I samråd med den sökande bestämma var de nödvändiga granskningarna
och provningarna skall utföras.
5. Om typen motsvarar bestämmelserna i detta direktiv skall det anmälda
organet utfärda ett EG-typintyg till den sökande. Intyget skall innehålla
tillverkarens namn och adress, slutsatserna av granskningen, de villkor
enligt vilka intyget är giltigt och nödvändiga uppgifter för identifiering
av den godkända typen. De relevanta delarna av dokumentationen skall
bifogas intyget och en kopia skall bevaras av det anmälda organet.
6. Tillverkaren skall utan dröjsmål underrätta det anmälda organet om han
har fått kännedom om förändringar hos den patogen och de infektions-
markörer som skall undersökas, särskilt till följd av biologisk
komplexitet och variabilitet. Härvid skall tillverkaren underrätta det
anmälda organet om det är sannolikt att en sådan förändring påverkar
den berörda in vitro-produktens prestanda.
6.1. Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt godkännande från det
anmälda organ som har utfärdat EG-typintyget, om sådana ändringar
kan påverka överensstämmelsen med de väsentliga kraven i direktivet
eller med de villkor som föreskrivs för produktens användning. Den
sökande skall underrätta det anmälda organ som har utfärdat EG-typin-
tyget om alla sådana ändringar av den godkända produkten. Detta nya
godkännande skall utfärdas i form av ett tillägg till det första EG-typin-
tyget.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 34
▼B
7.Administrativa bestämmelser
Övriga anmälda organ kan få kopior av EG-typintygen och/eller tilläggen
till dem. Bilagorna till intygen skall tillhandahållas övriga anmälda organ
efter motiverad begäran och sedan tillverkaren först har underrättats.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
BILAGA VI
EG-VERIFIKATION
1. EG-verifikation är det förfarande genom vilket tillverkaren eller hans
auktoriserade representant säkerställer och försäkrar att de produkter
som underkastats det förfarande som beskrivs i punkt 4 överensstämmer
med den typ som beskrivs i EG-typintyget och uppfyller de relevanta
kraven i detta direktiv.
2.1. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att
tillverkningsprocessen leder till att produkterna överensstämmer med
den typ som beskrivs i EG-typintyget och uppfyller de relevanta kraven
i detta direktiv som gäller för dem. Innan tillverkningen påbörjas skall
tillverkaren upprätta en dokumentation i vilken tillverkningsprocessen
anges, i synnerhet i fråga om sterilisering och, i förekommande fall,
utgångsmaterialens lämplighet samt fastställa nödvändiga provning-
sförfaranden på senaste tekniska utvecklingsstadium. Alla de
systematiska i förväg fastställda bestämmelserna skall tillämpas för att
tillförsäkra homogenitet i produktionen och, i förekommande fall,
produkternas överensstämmelse med den typ som beskrivs i EG-typin-
tyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
2.2. Om slutkontroll enligt punkt 6.3 i vissa avseenden inte är lämplig skall
processprovnings-, övervaknings- och kontrollmetoder under tillverk-
ningen fastställas av tillverkaren med det anmälda organets
godkännande. Bestämmelserna i punkt 5 i bilaga IV skall gälla i motsva-
rande utsträckning för ovannämnda godkända förfaranden.
3. Tillverkaren skall åta sig att upprätta och uppdatera ett system för att
granska uppgifter om produkter efter tillverkningen, samt att införa
lämpliga metoder för att vidta nödvändiga rättelseåtgärder och göra
anmälan enligt punkt 5 i bilaga III.
4. Det anmälda organet skall utföra lämpliga granskningar och provningar
med beaktande av punkt 2.2 för att kunna verifiera om produkten
överensstämmer med direktivets krav, och kan antingen kontrollera och
prova varje produkt i enlighet med punkt 5 eller granska och prova ett
statistiskt urval av produkter i enlighet med punkt 6, enligt tillverkarens
val. Vid genomförande av statistisk verifiering enligt punkt 6 skall det
anmälda organet besluta när statistiska förfaranden för kontroll av flera
satser eller kontroll av enstaka satser skall tillämpas. Detta beslut skall
fattas efter samråd med tillverkaren.
Om kontroller och provningar på statistisk grund inte är lämpliga får
kontroller och provningar utföras genom slumpmässigt urval, förutsatt
att ett sådant förfarande tillsammans med de åtgärder som vidtas i
enlighet med punkt 2.2 säkerställer en likvärdig överensstämmelsenivå.
5.Verifiering genom kontroll och provning av varje produkt
5.1. Varje produkt granskas individuellt och sådana lämpliga provningar som
definieras i de standarder som avses i artikel 5 eller likvärdiga prov-
ningar skall utföras för att vid behov verifiera att produkterna
överenstämmer med den typ som beskrivs i EG-typkontrollintyget och
med de krav i direktivet som är tillämpliga.
5.2. Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifierings-
nummer på varje godkänd produkt och skall utfärda ett skriftligt
överensstämmelseintyg för de genomförda provningarna.
6.Statistiskverifiering
6.1. Tillverkaren skall presentera de tillverkade produkterna i form av homo-
gena satser.
6.2. Ett eller flera slumpvis valda provexemplar tas efter behov från varje
sats. De produkter som utgör provexemplar skall undersökas individuellt
och sådana lämpliga provningar som definieras i de relevanta standarder
som avses i artikel 5 eller likvärdiga provningar skall vid behov utföras
för att kontrollera produkternas överensstämmelse med den typ som
anges i EG-typkontrollintyget och med de krav i direktivet som gäller
dem i syfte att fastställa om satsen skall godkännas eller inte.
6.3. Den statistiska kontrollen av produkterna baseras på egenskaper och/eller
variabler som ger provtagningsplaner med operativa egenskaper som
säkerställer en hög grad av säkerhet och prestanda enligt den mest avan-
cerade tekniken. Provtagningsplanen kommer att fastställas i enlighet1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 36
▼B
med de harmoniserade standarder som avses i artikel 5 med hänsyn till
de aktuella produkternas särart.
6.4. Om en sats godkänns skall det anmälda organet anbringa eller låta
anbringa sitt identifieringsnummer på varje produkt och utfärda ett skrift-
ligt överensstämmelseintyg för de genomförda provningarna. Alla
produkter i satsen får släppas ut på marknaden, med undantag av de
produkter i satsen som befunnits icke överensstämmande.
Om en sats inte godkänns skall det behöriga anmälda organet vidta
lämpliga åtgärder för att hindra att satsen släpps ut på marknaden. Om
det ofta inträffar att satser inte godkänns får det anmälda organet tillfäl-
ligt inställa den statistiska verifieringen.
Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa det anmälda
organets identifieringsnummer vid tillverkningen.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
BILAGA VII
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP
(KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTION)
1. Tillverkaren skall säkerställa tillämpning av det kvalitetssystem som
godkänts för tillverkningen av de aktuella produkterna och utföra den
slutkontroll som anges i punkt 3 samt är underkastad sådan övervakning
som avses i punkt 4.
2. Försäkran om överensstämmelse är en del av det förfarande varigenom
den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 garanterar och
försäkrar att de aktuella produkterna överensstämmer med den typ som
beskrivs i EG-typkontrollintyget och motsvarar de tillämpliga
bestämmelserna i detta direktiv.
Tillverkaren skall utföra CE-märkningen i överensstämmelse med artikel
16 och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse avseende de
berörda produkterna.
3.Kvalitetssystem
3.1. Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett
anmält organ.
Ansökan skall innehålla
— all dokumentation och alla åtaganden som avses i punkt 3.1 i bilaga
IV, och
— den tekniska dokumentationen om de godkända typerna och kopior
av EG-typkontrollintygen.
3.2. Tillämpning av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna
överensstämmer med den typ som beskrivs i EG-typintyget.
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till i
sitt kvalitetssysem skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt
sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna dokumentation om
kvalitetssystemet skall möjliggöra enhetlig tolkning av kvalitetsriktlinjer
och kvalitetsrutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvali-
tetsmanualer och kvalitetsdokument.
Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av
följande:
a) Tillverkarens kvalitetsmål.
b) Verksamhetens organisation och särskilt
— organisationsstrukturerna, ledningens ansvar och dess organisato-
riska befogenheter i fråga om produkternas tillverkningskvalitet,
— metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar
effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade
produktkvaliteten, inklusive kontroll av produkter som inte
överensstämmer med kraven.
c) Metoderna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverknings-
skedet och i synnerhet
— de processer och metoder som kommer att användas, särskilt för
sterilisering,
— inköpsförfaranden— de produktidentifieringsförfaranden som utarbetats och hållits
aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra rele-
vanta handlingar under varje skede av tillverkningen.
d) De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras
före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras
och den provningsutrustning som kommer att användas. Kalibre-
ringens spårbarhet skall säkerställas.
3.3. Det anmälda organet skall granska kvalitetssystemet för att kunna avgöra
om det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Det skall förutsätta att
dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande
harmoniserade standarder.
Bedömningsgruppen skall ha erfarenhet av att bedöma den aktuella
tekniken. Bedömningsförfarandet skall omfatta inspektion av tillverka-
rens lokaler och, i vederbörligen motiverade fall, även av tillverkarens1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
leverantörers eller underleverantörers lokaler för att kontrollera tillverk-
ningsprocessen.
Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Det skall innehålla slutsat-
serna av kontrollen och en motiverad bedömning.
3.4. Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvali-
tetssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetssystemet.
Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och veri-
fiera att kvalitetssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de
krav som avses i punkt 3.2. Det skall underrätta tillverkaren om sitt
beslut. Beslutet skall innehålla slutsatserna av kontrollen och en moti-
verad bedömning.
4.Övervakning
Bestämmelserna i punkt 5 i bilaga IV är tillämpliga.
5.Kontroll av de tillverkade produkter som anges i förteckning A i
bilaga II
5.1. När det gäller produkter enligt förteckning A i bilaga II skall tillver-
karen, när kontrollerna och provningarna genomförts, till det anmälda
organet överlämna relevanta rapporter om provningarna av de tillverkade
produkterna eller satserna. Tillverkaren skall dessutom ställa prover på
tillverkade produkter eller satser till det anmälda organets förfogande i
enlighet med villkor och bestämmelser som har fastställts i förväg.
5.2. Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden om inte det
anmälda organet, inom överenskommen tid men inte senare än 30 dagar
efter det att proverna mottagits, meddelar tillverkaren något annat,
särskilt när det gäller villkor för de utfärdade intygens giltighet.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 39
▼B
BILAGA VIII
UTTALANDE OM OCH FÖRFARANDEN FÖR PRODUKTER
AVSEDDA FÖR UTVÄRDERING AV PRESTANDA
1. För produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda skall tillverkaren
eller dennes auktoriserade representant upprätta ett uttalande som innehåller
de upplysningar som anges i punkt 2 i denna bilaga och se till att de rele-
vanta bestämmelserna i detta direktiv uppfylls.
2. Uttalandet skall innehålla följande upplysningar:
— Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten i fråga.
— En utvärderingsplan som särskilt anger ändamålet, vetenskapliga, tekniska
eller medicinska skäl, utvärderingens omfattning och antal berörda
produkter.
— En förteckning över de laboratorier eller andra institutioner som deltar i
den undersökningen för att utvärdera prestanda.
— Undersökningarnas begynnelsedatum och planerade varaktighet och, när
det gäller produkter som är avsedda för självtestning, plats och antal
berörda lekmän.
— En försäkran att den aktuella produkten uppfyller kraven i direktivet,
bortsett från de aspekter som omfattas av undersökningen och bortsett
från dem som särskilt redovisas i uttalandet, samt att alla försiktighetså-
tgärder vidtagits för att skydda patientens, användarens och andra
personers hälsa och säkerhet.
3. Tillverkaren skall också åta sig att ställa den dokumentation som gör det
möjligt att förstå produktens konstruktion, tillverkning och prestanda, inklu-
sive förväntade prestanda, till behöriga myndigheters förfogande, så att
överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan bedömas. Denna doku-
mentation skall bevaras minst fem år efter det att utvärderingen av
prestanda har avslutats.
Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverk-
ningsprocessen leder till att de tillverkade produkterna överensstämmer med
den dokumentation som avses i punkt 1.
4. Bestämmelserna i artikel 10.1, 10.3 och 10.5 skall gälla för produkter som är
avsedda för utvärdering av prestanda.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 40
▼B
BILAGA IX
KRAV PÅ DE ORGAN SOM SKALL UTSES OCH ANMÄLAS
1. Det anmälda organet, dess chef och den personal som skall utföra bedöm-
ningen och kontrollen får inte vara konstruktör, tillverkare, leverantör,
installatör eller användare av de produkter som de skall kontrollera, och inte
heller ombud för någon av dessa parter. De får varken delta direkt i konstruk-
tionen, tillverkningen, saluföringen eller underhållet av produkterna eller
uppträda som auktoriserade representanter för parter som är engagerade idenna verksamhet. Detta utesluter inte att tillverkaren och organet kan utbyta
tekniska upplysningar.
2. Det anmälda organet och dess personal skall utöva bedömnings- och kontroll-
verksamheterna med största möjliga yrkesmässiga integritet och tekniska
kompetens inom området för medicintekniska produkter och skall vara fria
från alla påtryckningar och all påverkan, särskilt av ekonomisk art, som kan
inverka på deras beslut eller resultatet av kontrollen, speciellt från personer
eller grupper av personer med intressen i kontrollresultaten.
Skulle det anmälda organet i samband med insamlingen och kontrollen av
fakta ge vissa arbetsuppgifter till en underleverantör, skall det först
säkerställa att underleverantören uppfyller kraven i direktivet. Det anmälda
organet skall ställa de relevanta handlingarna om bedömningen av underleve-
rantörens kvalifikationer och vilket arbete denne utför enligt detta direktiv till
de nationella myndigheternas förfogande.
3. Det anmälda organet skall kunna utföra alla uppgifter som åläggs det i någon
av bilagorna III-VII, och för vilka det har blivit anmält, vare sig dessa
uppgifter utförs av organet självt eller under dess ansvar. I synnerhet skall
det ha den personal och de hjälpmedel som behövs för att på ett riktigt sätt
kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifter som är förbundna med
bedömning och kontroll. Detta innebär att det inom organet skall finnas
tillräcklig vetenskaplig personal med nödvändig erfarenhet och nödvändiga
kunskaper för att kunna utföra bedömningar av produkternas biologiska och
medicinska funktionsduglighet och prestanda, för vilka organet har blivit
anmält, i förhållande till kraven i detta direktiv och särskilt i bilaga I. Det
anmälda organet skall också ha tillgång till den utrustning som behövs för
de nödvändiga kontrollerna.
4. Det anmälda organets personal skall ha
— goda yrkeskunskaper som omfattar alla bedömnings- och kontrollverk-
samheter för vilka organet har blivit anmält,
— tillräcklig kunskap om kraven för de kontroller de skall utföra och
tillräcklig erfarenhet av sådana kontroller,
— förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter för att visa att kontrol-
lerna har utförts.
5. Den för kontrollen ansvariga personalens opartiskhet skall garanteras. Perso-
nalens lön får inte vara beroende av antalet utförda kontroller, inte heller av
resultatet av sådana kontroller.
6. Organet skall teckna en ansvarsförsäkring såvida inte staten ikläder sig
ansvaret i överensstämmelse med nationell lag eller medlemsstaten själv
utför kontrollerna direkt.
7. Personalen hos det anmälda organ som har ansvar för kontroller är bunden av
tystnadsplikt som omfattar allt den får veta när den utför sina uppgifter enligt
detta direktiv eller enligt någon föreskrift i nationell lagstiftning som medde-
lats för att direktivet skall bli gällande (utom gentemot de behöriga
administrativa myndigheterna i den stat där verksamheten bedrivs).1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 41
▼B
BILAGA X
CE-ÖVERENSSTÄMMELSEMÄRKNING
CE-överensstämmelsemärkningen skall bestå av initialerna ”CE” enligt följande
modell:
— Om märket förminskas eller förstoras skall proportionerna i ovanstående
graderade ritning bibehållas.
— CE-märkningens olika delar skall väsentligen ha samma vertikala storlek och
får inte vara mindre än 5 mm. Dessa minsta tillåtna mått gäller inte för små
produkter.1998L0079 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 42