2.4.

För autolog blodgivning är de åtgärder som markeras med en asterisk (*), endast rekommendationer.



Komponent Krav på kvalitetsmätningar Den frekvens med vilken provtagning skall ske för alla mätningar skall fastställas genom användning av statistisk processkontroll Godtagbara resultat för kvalitetsmätningar Erytrocyter Volym Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och hemolys Hemoglobin* Minst 45 g per enhet Hemolys Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden går ut Erytrocyter, lättcellsskikt avlägsnat Volym Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och hemolys Hemoglobin* Minst 43 g per enhet Hemolys Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden går ut Erytrocyter, leukocytbefriade Volym Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och hemolys Hemoglobin* Minst 40 g per enhet Leukocythalt Mindre än 1 × 106 per enhet Hemolys Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden går ut Erytrocyter, i tillsatslösning Volym Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och hemolys Hemoglobin* Minst 45 g per enhet Hemolys Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden går ut Erytrocyter i tillsatslösning, lättcellsskikt avlägsnat Volym Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och hemolys Hemoglobin* Minst 43 g per enhet Hemolys Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden går ut Erytrocyter, leukocytbefriade, i tillsatslösning Volym Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och hemolys Hemoglobin* Minst 40 g per enhet Leukocythalt Mindre än 1 × 106 per enhet Hemolys Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden går ut Erytrocyter, från aferes Volym Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och hemolys Hemoglobin* Minst 40 g per enhet Hemolys Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden går ut Helblod Volym Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och hemolys 450 ml +/– 50 ml Tappning av autologt helblod för pediatriskt bruk – får inte överstiga 10,5 ml per kg kroppsvikt Hemoglobin* Minst 45 g per enhet Hemolys Mindre än 0,8 % av erytrocytmassan då hållbarhetstiden går ut Trombocyter, aferes Volym Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för pH Trombocythalt Variationer i trombocythalten per enskild tappning tillåts inom de gränser som överensstämmer med validerade förhållanden för framställning och förvaring pH ►M1 Lägst 6,4 korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång ◄ Trombocyter, aferes, leukocytbefriade Volym Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för pH Trombocythalt Variationer i trombocythalten per enskild tappning tillåts inom de gränser som överensstämmer med validerade förhållanden för framställning och förvaring Leukocythalt Mindre än 1 × 106 per enhet pH ►M1 Lägst 6,4 korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång ◄ Trombocyter, från blodtappning, poolade Volym Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för pH Trombocythalt Variationer i trombocythalten per pool tillåts inom de gränser som överensstämmer med validerade förhållanden för framställning och förvaring Leukocythalt Mindre än 0,2 × 109 per enhet (PRP-metod, platelet rich plasma method) Mindre än 0,05 × 109 per enhet (buffy coat-metoden) pH ►M1 Lägst 6,4 korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång ◄ Trombocyter, från blodtappning, poolade, leukocytbefriade Volym Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för pH Trombocythalt Variationer i trombocythalten per pool tillåts inom de gränser som överensstämmer med validerade förhållanden för framställning och förvaring Leukocythalt Mindre än 1 × 106 per pool pH ►M1 Lägst 6,4 korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång ◄ Trombocyter, från en blodtappning Volym Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för pH Trombocythalt Variationer i trombocythalten per enskild enhet tillåts inom de gränser som överensstämmer med validerade förhållanden för framställning och förvaring Leukocythalt Mindre än 0,2 × 109 per enskild enhet (PRP-metod, platelet rich plasma method) Mindre än 0,05 × 109 per enhet (buffy coat-metoden) pH ►M1 Lägst 6,4 korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång ◄ Trombocyter, från en blodtappning, leukocytbefriade Volym Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för pH Trombocythalt Variationer i trombocythalten per enskild enhet tillåts inom de gränser som överensstämmer med validerade förhållanden för framställning och förvaring Leukocythalt Mindre än 1 × 106 per enhet pH ►M1 Lägst 6,4 korrigerad för 22 °C, vid hållbarhetstidens utgång ◄ Färskfryst plasma Volym Angiven volym +/– 10 % Faktor VIIIc* Genomsnitt (efter nedfrysning och upptining): 70 % eller mer av värdet på färsktappad plasmaenhet Total protein* Minst 50 g/l Restcellhalt* Erytrocyter: Mindre än 6,0 × 109/l Leukocyter: Mindre än 0,1 × 109/l Trombocyter: Mindre än 50 × 109/l Plasma, färskfryst, kryoprecipitat avlägsnad Volym Angiven volym +/– 10 % Restcellhalt* Erytrocyter: Mindre än 6,0 × 109/l Leukocyter: Mindre än 0,1 × 109/l Trombocyter: Mindre än 50 × 109/l Kryoprecipitat Fibrinogenhalt* Större än eller lika med 140 mg per enhet Faktor VIIIc-halt* Större än eller lika med 70 internationella enheter per enhet Granulocyter, aferes Volym Mindre än 500 ml Granulocythalt Mer än 1 × 1010 granulocyter per enhet