1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETSDIREKTIV
avden27juli1976
omtillnärmningavmedlemsstaternaslagstiftningomkosmetiskaprodukter
(76/768/EEG)
(EGT L 262, 27.9.1976, s. 169)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1 Rådets direktiv av den 24 juli 1979 (79/661/EEG) L 192 35 31.7.1979
►M2 Kommissionens direktiv av den 11 februari 1982 (82/147/EEG) L 63 26 6.3.1982
►M3 Rådets direktiv av den 17 maj 1982 (82/368/EEG) L 167 1 15.6.1982
►M4 Kommissionens andra direktiv av den 30 mars 1983 (83/191/EEG) L 109 25 26.4.1983
►M5 Kommissionens tredje direktiv av den 29 juni 1983 (83/341/EEG) L 188 15 13.7.1983
►M6 Kommissionens fjärde direktiv av den 22 september 1983 (83/496/EEG) L 275 20 8.10.1983
►M7 Rådets direktiv av den 26 oktober 1983 (83/574/EEG) L 332 38 28.11.1983
►M8 Kommissionens femte direktiv av den 18 juli 1984 (84/415/EEG) L 228 31 25.8.1984
►M9 Kommissionens sjätte direktiv av den 16 juli 1985 (85/391/EEG) L 224 40 22.8.1985
►M10 Kommissionens sjunde direktiv av den 28 februari 1986 (86/179/EEG) L 138 40 24.5.1986
►M11 Kommissionens åttonde direktiv av den 26 mars 1986 (86/199/EEG) L 149 38 3.6.1986
►M12 Kommissionens nionde direktiv av den 2 februari 1987 (87/137/EEG) L 56 20 26.2.1987
►M13 Kommissionens tionde direktiv av den 2 mars 1988 (88/233/EEG) L 105 11 26.4.1988
►M14 Rådets direktiv av den 21 december 1988 (88/667/EEG) L 382 46 31.12.1988
►M15 Kommissionens elfte direktiv av den 21 februari 1989 (89/174/EEG) L 64 10 8.3.1989
►M16 Rådets direktiv av den 21 december 1989 (89/679/EEG) L 398 25 30.12.1989
►M17 Kommissionens tolfte direktiv av den 20 februari 1990 (90/121/EEG) L 71 40 17.3.1990
►M18 Kommissionens trettonde direktiv av den 12 mars 1991 (91/184/EEG) L 91 59 12.4.1991
►M19 Kommissionens fjortonde direktiv 92/8/EEG av den 18 februari 1992 L 70 23 17.3.1992
►M20 Kommissionens femtonde direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober 1992 L 325 18 11.11.1992
►M21 Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 L 151 32 23.6.1993
►M22 Kommissionens sextonde direktiv 93/47/EEG av den 22 juni 1993 L 203 24 13.8.1993
►M23 Kommissionens sjuttonde direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994 L 181 31 15.7.1994
►M24 Kommissionens artonde direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995 L 167 19 18.7.1995
►M25 Kommissionens nittonde direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996 L 198 36 8.8.1996
►M26 Kommissionens tjugonde direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997 L 16 85 18.1.1997
►M27 Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997 L 114 43 1.5.1997
►M28 Kommissionens tjugoförsta direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997 L 196 77 24.7.1997
►M29 Kommissionens tjugoandra direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998 L 77 44 14.3.1998
1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 2
►M30 Kommissionens tjugotredje direktiv 98/62/EG av den 3 september 1998 L 253 20 15.9.1998
►M31 Kommissionens tjugofjärde direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000 L 56 42 1.3.2000
►M32 Kommissionens tjugofemte direktiv 2000/11/EG av den 10 mars 2000 L 65 22 14.3.2000
►M33 Kommissionens direktiv 2000/41/EG av den 19 juni 2000 L 145 25 20.6.2000
Ändrat genom:
►A1 Anslutningsakten för Grekland (*) L 291 17 19.11.1979
►A2 Anslutningsakten för Spanien och Portugal (*) L 302 23 15.11.1985
(*) Denna rättsakt finns inte publicerad på svenska.
▼B
RÅDETSDIREKTIV
avden27juli1976
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska
produkter
(76/768/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska
gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), och
med beaktande av följande:
De regler som fastställts i gällande lagar och andra författningar i
medlemsstaterna anger krav som måste iakttas vid sammansättningen avkosmetiska produkter och också regler för märkning och förpackning av
dessa. Dessa regler skiljer sig åt i de olika medlemsstaterna.
Skiljaktigheterna i lagstiftning tvingar tillverkarna av kosmetiska
produkter inom gemenskapen att anpassa sin produktion beroende på
vilken medlemsstat produkterna är avsedda för. Följaktligen utgör dessa
skiljaktigheter ett handelshinder, vilket medför att de direkt påverkarmöjligheterna att upprätta en fungerande gemensam marknad.
Huvudsyftet med denna lagstiftning är att skydda folkhälsan och detta
mål måste därför också ligga till grund för lagstiftningsarbetet inomgemenskapen inom detta område. Ekonomiska och tekniska krav måstedock också beaktas i strävandena att uppnå detta mål.
Det är nödvändigt att, på gemenskapsnivå, fastställa regler som skall
iakttas beträffande sammansättning, märkning och förpackning avkosmetiska produkter.
Detta direktiv gäller endast kosmetiska produkter och inte farmaceutiska
specialiteter eller medicinska produkter. Det är därför nödvändigt attdefiniera detta direktivs tillämpningsområde genom att avgränsa det
kosmetiska området från det farmaceutiska. För en sådan avgränsning
krävs i första hand att de kosmetiska produkterna noggrant definierasbåde med hänsyn till den kroppsdel som de skall appliceras på och deändamål produkterna är avsedda för. Därför skall detta direktiv intetillämpas på produkter som kan definieras som kosmetiska produktermen som uteslutande är avsedda att skydda mot sjukdom. Det bör vidare
påpekas att produkter som innehåller ämnen eller beredningar som är
avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas som implantat påmänniskan inte motsvarar definitionen i detta direktiv.
På forskningens nuvarande ståndpunkt är det tillrådligt att utesluta
kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som finnsangivna i bilaga 5 från detta direktivs tillämpningsområde.
Kosmetiska produkter får inte vara skadliga vid normal användning eller
under förhållanden som kan förutses. Det bör särskilt påpekas att det ärnödvändigt att också undersöka om de kroppsdelar som gränsar tillappliceringsområdet kan ta skada.
Att fastställa analysmetoder och att senare förändra eller utöka dessa,
om den vetenskapliga och tekniska utvecklingen gör det nödvändigt, ären uppgift av teknisk natur och en förutsättning för att detta direktiv
skall kunna genomföras. Den bör därför anförtros kommissionen, under
vissa villkor som anges här i detta direktiv, för att förenkla och påskyndaförfarandet.1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 3
(1) EGT nr C 40, 8.4.1974, s. 71.
(2) EGT nr C 60, 26.7.1973, s. 16.
▼B
Tekniska framsteg kommer att göra det nödvändigt att snabbt anpassa de
tekniska bestämmelserna i detta direktiv och i följande direktiv inomsamma område. För att underlätta genomförandet av nödvändiga
åtgärder bör därför ett förfarande fastställas som upprättar ett nära
samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Kommitténför anpassning till teknisk utveckling av direktiv som syftar till attavlägsna tekniska handelshinder inom den kosmetiska produktsektorn.
Det är nödvändigt att, på grundval av vetenskaplig och teknisk
forskning, upprätta förslag till förteckningar över godkända ämneninkluderande till exempel antioxidationsmedel, hårfärgningsmedel,
konserveringsmedel och ultravioletta filter med särskild hänsyn till
problem med sensibilisering.
Det kan inträffa att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden
kan utgöra en fara för folkhälsan, trots att de motsvarar kraven i detta
direktiv och dess bilagor. Därför bör ett förfarande fastställas i syfte attavlägsna denna risk.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Med kosmetisk produkt avses ämnen eller beredningar som är
avsedda att appliceras på olika yttre partier av människokroppen(överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller på
tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande, eller huvudsakligt, syfte
att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende och/ellerkorrigera kroppslukt och/eller skydda dem eller bibehålla dem i gottskick.
2. De produkter som enligt denna definition skall klassas som
kosmetiska produkter anges i bilaga 1.
3. Kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som
upptas i bilaga 5 faller utanför detta direktivs tillämpningsområde.Medlemsstaterna kan vidta de åtgärder de själva finner nödvändigabeträffande dessa produkter.
Artikel 2
Kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden inom gemenskapen
får inte kunna skada människors hälsa vid normal eller rimligen
förutsebar användning, varvid följande särskilt skall beaktas:presenta-tionen av produkten, märkning, eventuella bruksanvisningar ochanvisningar för kvittblivning samt eventuella andra anvisningar ellerupplysningar som lämnas av tillverkaren eller hans representant eller avannan person som är ansvarig för att produkten släpps ut på
gemenskapsmarknaden.
Det faktum att varningstexter av detta slag förekommer skall dock inte
befria någon från skyldigheten att iaktta de övriga kraven i detta
direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att försäkra sig
om att endast sådana kosmetiska produkter som motsvarar kraven i dettadirektiv och dess bilagor släpps ut på marknaden.1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 4
▼M21
▼B
▼M14
▼M21
▼B
▼M3
Artikel 4
1. Utan att detta påverkar de allmänna förpliktelser som följer av
artikel 2, skall medlemsstaterna förbjuda saluföring av kosmetiskaprodukter som innehåller
a) ämnen som upptas i bilaga 2,
b) ämnen som upptas i första delen av bilaga 3, om de överskrider
gränserna eller används under andra förhållanden än vad som anges
där,
c) andra färgämnen än de som anges i bilaga 4, del 1, med undantag av
kosmetiska produkter som innehåller färgämnen som uteslutande äravsedda för hårfärgning,
d) de färgämnen som anges i bilaga 4, del 1, om de används under andra
förhållanden än vad som anges där med undantag av kosmetiskaprodukter som innehåller färgämnen som uteslutande är avsedda för
hårfärgning.
e) andra konserveringsmedel än de som anges i bilaga 6, del 1,
f) sådana konserveringsmedel som upptas i bilaga 6, del 1, om de ingår
utöver gränserna och utanför de villkor som anges där, såvida inteandra halter används för speciella syften som framgår av presenta-tionen av produkten.
g) Andra UV-filter än de som anges i del 1 i bilaga 7.
h) De UV-filter som anges i del 1 av bilaga 7, om de överskrider
gränserna eller används under andra förhållanden än vad som angesdär.
i) beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar som utprovats på
djur efter ►
M33 den 30 juni 2002 ◄för att uppfylla kraven i detta
direktiv.
Om inte tillräckliga framsteg har uppnåtts i utvecklingen av
tillfredsställande metoder som kan ersätta djurförsök, särskilt isådana fall då alternativa provningsmetoder, trots att alla rimligaansträngningar har gjorts, inte har kunnat valideras vetenskapligt somlikvärdiga i fråga om skyddsnivån för konsumenterna med beaktande
av OECD:s riktlinjer för toxicitetstester, skall kommissionen senast
den 1 januari 1997 lämna förslag till åtgärder för att uppskjuta detdatum då denna bestämmelse skall träda i kraft under rimlig tid, och ivart fall minst två år, i enlighet med det förfarande som fastställs iartikel 10. Kommissionen skall rådfråga Vetenskapliga kommitténför kosmetologi, innan den lämnar sådana förslag.
Kommissionen skall lämna en årlig rapport till Europaparlamentet
och rådet om de framsteg som gjorts i utvecklingen, valideringen och
det juridiska godkännandet av alternativa metoder som kan ersätta
sådana som förutsätter djurförsök. Denna rapport skall innehållaexakta uppgifter om antal och slag av försök avseende kosmetikasom utförts på djur. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att samla insådana uppgifter utöver den statistikinsamling som fastställs i
direktiv 86/609/EEG om skydd av djur som används för försök och
andra vetenskapliga ändamål. Kommissionen skall särskilt säkerställaatt försöksmetoder, i vilka levande djur inte används, utvecklas,valideras och godkänns i lagstiftningen.
2. Spår av sådana ämnen som anges i bilaga 2 skall tillåtas, om det
inte är tekniskt möjligt att undvika detta enligt god tillverkningssed ochom det sker i enlighet med artikel 2.1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 5
▼M14
▼M3
▼M7
▼M21
▼M3
▼M14
Artikel 5
Medlemsstaterna skall tillåta saluföring av kosmetiska produkter som
innehåller följande:
a) De ämnen som upptas i bilaga 3, del 2, inom de gränser och under de
förhållanden som anges där fram till de datum som anges i kolumn gi denna bilaga.
b) De färgämnen som upptas i bilaga 4, del 2, inom de gränser och
under de förhållanden som anges där till och med de tillståndsdatumsom anges i denna bilaga.
c) De konserveringsmedel som upptas i bilaga 6, del 2, inom de gränser
och under de förhållanden som anges där fram till de datum somanges i kolumn f i denna bilaga. Dock kan vissa av dessa ämnenanvändas i andra koncentrationer för speciella syften som skallframgå av presentationen av produkten.
d) De UV-filter som upptas i del 2 av bilaga 7 inom de gränser och
under de förhållanden som anges där fram till de datum som anges i
kolumn f i denna bilaga.
Vid dessa datum skall sådana ämnen, färgämnen, konserveringsmedel
och UV-filter
— antingen slutgiltigt tillåtas,
— eller slutgiltigt förbjudas (bilaga 2)— eller kvarstå under en period som anges i del 2 av bilaga 3, 4, 6 och 7
— eller avlägsnas från samtliga bilagor på grundval av tillgänglig
vetenskaplig information eller på grund av att de inte längre används.
Artikel 5a
1. Senast den 14 december 1994 skall kommissionen, med det
förfarande som fastställs i artikel 10, ha sammanställt en inventering avde beståndsdelar som används i kosmetiska produkter, med stöd särskilt
av information som lämnats av kosmetikaindustrin.
I denna artikel avses med beståndsdel i kosmetika varje kemiskt ämne
eller beredning av syntetiskt eller naturligt ursprung, med undantag av
parfym och aromatiska blandningar, som används i sammansättningenav kosmetiska produkter.
Denna inventering skall delas upp i två avdelningar:en för parfym och
aromatiska råvaror och en för övriga ämnen.
2. Inventeringen skall innehålla uppgifter om
— varje beståndsdels identitet, särskilt dess kemiska benämning,
CTFA-benämning, benämning i Europeiska farmakopén, den inter-
nationella generiska benämning som rekommenderas avvärldshälsoorganisationen, Einecs-, IUPAC-, CAS- och färgindex-nummer samt den generiska benämning som avses i artikel 7.2,
— beståndsdelens normala funktion(er) i den färdiga produkten,
— då så är tillämpligt, begränsningar och villkor för användningen samt
de varningstexter som skall förekomma i märkningen med hänvis-ning till bilagorna.
3. Kommissionen skall offentliggöra inventeringen och uppdatera den
regelbundet med det förfarande som fastställs i artikel 10. Inventeringen
skall vara vägledande, d. v s. inte betraktas som en uttömmande
förteckning över de ämnen som är godkända för användning ikosmetiska produkter.
Artikel 6
1.►
M21 Medlemsstaterna skall vidta alla de åtgärder som är
nödvändiga för att försäkra sig om att kosmetiska produkter inte kansläppas ut på marknaden utan att följande information finns i outplånlig,lättläst och väl synlig skrift på behållaren och förpackningen. Den1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 6
▼M21
▼M14
▼M14
information som nämns i g behöver dock endast anges på
förpackningen: ◄
a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat affärsställe för
tillverkaren eller den person som ansvarar för saluföringen och äretablerad inom gemenskapen. Denna information kan förkortas, om
förkortningarna gör det generellt möjligt för allmänheten att
identifiera företaget. Medlemsstaterna kan kräva att ursprungslandanges på varor som tillverkats utanför gemenskapen.
b) Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven i vikt
eller volym utom för förpackningar som innehåller mindre än femgram eller fem milliliter, gratisprover och förpackningar för en
behandling; vid förpaketering av varor som normalt säljs i visst antal
enheter utan att vikt- eller volymuppgifter för hela förpackningen ärbetydelsefulla behöver innehåll inte anges förutsatt att antalet enheteranges på förpackningen. Denna information behöver inte ges omantalet enheter lätt kan ses utan att förpackningen öppnas eller omprodukten normalt endast säljs per enhet.
c) Datum för lägsta hållbarhet. För en kosmetisk produkt skall datum
för lägsta hållbarhet vara det datum till vilket produkten, om denförvaras på lämpligt sätt, fortfarande fyller sin ursprungliga funktionmed särskilt beaktande av att den uppfyller kraven i artikel 2.
Datum för lägsta hållbarhet skall anges med texten ”Bäst före
utgången av …” följt av:
— antingen direkt datumangivelse
— eller uppgifter om var på förpackningen datumuppgift finns.
Om nödvändigt skall denna information kompletteras med uppgift
om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna hållbarhets-tiden skall gälla.
Datum skall återges tydligt och bestå av månad och år, i denna
ordning. Uppgift om hållbarhetsdatum är inte obligatorisk förprodukter med en hållbarhetstid som överstiger 30 månader.
d) Särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användning, i
synnerhet sådana som anges i spalten ”Villkor för användning ochvarningstexter som skall tryckas på etiketten” i bilagorna 3, 4, 6 och7, som skall förekomma på behållare och förpackning tillsammans
med eventuell information om försiktighetsåtgärder för kosmetiska
produkter som används i yrkesmässig verksamhet, särskilt av frisörer.Om detta är ogörligt av praktiska skäl, skall denna information finnaspå en bipacksedel, bifogad etikett, tejp eller kort och konsumentenskall hänvisas till denna information genom att antingen en förkortad
upplysning eller den symbol som anges i bilaga 8 skall förekomma på
behållaren och förpackningen.
e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av
varorna. Om detta är ogörligt av praktiska skäl därför att dekosmetiska produkterna är för små, behöver denna informationendast finnas på förpackningen.
f) Produktens funktion, om detta inte tydligt framgår av presentationen
av produkten.
g) En förteckning över beståndsdelar i fallande ordning efter vikt då de
tillsätts produkten. Denna förteckning skall föregås av ordet“innehåll. Om detta är ogörligt av praktiska skäl, skall uppgift ombeståndsdelarna finnas på en bipacksedel, bifogad etikett, tejp ellerkort och konsumenten skall hänvisas till denna information genom attantingen en förkortad upplysning eller den symbol som anges i bilaga
8 skall förekomma på behållaren och förpackningen.
Följande skall dock inte betraktas som beståndsdelar:— Föroreningar i de använda råvarorna.
— Kompletterande tekniskt material som används vid frams-
tällningen men som inte förekommer i slutprodukten.1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 7
▼M21
▼M14
▼M21
▼M21
— Material av vilket endast oundgängligen nödvändiga kvantiteter
används som lösningsmedel eller som bärare av parfym ocharomatiska blandningar.
Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa skall
betecknas med orden ”parfym” eller ”aromämne”. Beståndsdelar somförekommer i lägre koncentrationer än 1 % får nämnas i valfriordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre koncen-
trationer. Färgämnen får upptas i valfri ordning efter övriga
beståndsdelar med de färgindexnummer eller benämningar somanvänds i bilaga 4.
I fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och
som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen som används
i hela färgskalan nämnas i förteckningen, om uttrycket ”kaninnehålla” läggs till.
Beståndsdelar skall identifieras med den generiska benämning som
avses i artikel 7.2 eller, om sådan saknas, med någon av de
benämningar som avses i artikel 5a.2, första strecksatsen.
Kommissionen skall senast den 14 december 1994 i enlighet med
förfarande i artikel 10 fastställa på vilka kriterier och villkor entillverkare för att bevara affärshemligheter får ansöka om att befrias
från kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den nämnda
förteckningen.
Om det på grund av storlek eller form är ogörligt att uppta de uppgifter
som avses i d och g på en bipacksedel skall dessa uppgifter förekommapå en etikett, en tejp eller ett kort som bipackas eller fästs på denkosmetiska produkten.
I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produkter vilkas
storlek eller form gör det omöjligt att uppta de uppgifter som avses i g
på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en bipacksedel skall dessauppgifter skyltas i omedelbar närhet av den kosmetiska produktenssäljbehållare.
2. För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på
försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas för
direktförsäljning skall medlemsstaterna anta detaljerade regler för hur
de upplysningar som avses i punkt 1 skall anges.
3. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att
försäkra sig om att text, namn, varumärken, bilder och tecken, figurativaeller ej, som används på etiketter, i varupresentation och reklam förkosmetiska produkter inte tillåts antyda någon egenskap som produk-
terna i fråga inte besitter. ►
M21 Dessutom skall i varje omnämnande
av djurförsök klart anges om de utförda försöken gällde slutproduktenoch/eller dess beståndsdelar. ◄
Artikel 7
1. Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kraven i
detta direktiv och dess bilagor, begränsa, vägra eller förbjuda attkosmetiska produkter som motsvarar kraven i detta direktiv och dessbilagor släpps ut på marknaden.
2. De kan dock kräva att de uppgifter som anges i artikel 6.1 b-6.1 d
och 6.1 f skall avfattas åtminstone på deras nationella eller officiellaspråk. De får även kräva att de uppgifter som anges i artikel 6.1 g skallavfattas på ett språk som konsumenterna kan förstå utan svårighet.Kommissionen skall därför i enlighet med förfarandet i artikel 10
fastställa en gemensam nomenklatur för beståndsdelar.
3. Dessutom kan en medlemsstat kräva att snar och adekvat
medicinsk behandling i händelse av betänkligheter skall göras möjliggenom att lämplig och tillräcklig information om vilka ämnen som ingåri den kosmetiska produkten finns tillgänglig för den behöriga myndig-heten, som skall garantera att informationen endast används för attunderlätta sådan medicinsk behandling.1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 8
▼M14
▼B
▼M21
▼M21
Varje medlemsstat skall utse en behörig myndighet och sända uppgifter
om detta till kommissionen, som skall offentliggöra denna information iEuropeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 7a
1. Tillverkaren eller dennes representant eller den person för vars
räkning en kosmetisk produkt tillverkas eller den som är ansvarig för atten importerad kosmetisk produkt släpps ut på gemenskapsmarknadenskall i förebyggande syfte hålla följande information omedelbarttillgänglig för de behöriga myndigheterna i den medlemsstat det gäller
på den adress som anges i märkningen enligt artikel 6.1 a:
a) Produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning. I fråga om
parfymsammansättningar och parfymer:sammansättningens namn
och kodnummer och uppgift om leverantören.
b) Fysikaliskkemiska och mikrobiologiska specifikationer för råvarorna
och slutprodukten och renhetskriterier och kriterier för mikro-biologisk kontroll avseende den kosmetiska produkten.
c) Tillverkningsmetoden, som skall överensstämma med god tillverk-
ningssed enligt gemenskapslagstiftning eller, om tillämplig sådansaknas, enligt lagstiftningen i den berörda medlemsstaten. Denperson som är ansvarig för tillverkningen eller för den första
importen till gemenskapen skall ha sådana yrkesmässiga kvalifika-
tioner eller sådan erfarenhet som krävs i lagstiftning och praxis i denmedlemsstat där tillverkningen eller den första importen sker.
d) Bedömning av slutproduktens säkerhet för människors hälsa. Till-
verkaren skall därvid beakta beståndsdelens allmänna toxikologiskaprofil, dess kemiska struktur och dess exponeringsgrad.
Om samma produkt tillverkas på flera platser inom gemenskapen får
tillverkaren välja att hålla informationen tillgänglig endast på en av
dessa platser. Om så sker, samt om en begäran om detta riktas tillhonom i kontrollsyfte, skall han vara skyldig att ange den plats hanvalt till den eller de berörda tillsynsmyndigheterna.
e) Namn på och adress till den eller de experter som ansvarar för den
bedömning som avses i d. Sådana experter skall ha ett examensbevis
enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 89/48/EEG i farmaci,
toxikologi, dermatologi, medicin eller liknande ämne.
f) Tillgängliga uppgifter om icke önskvärda verkningar på människors
hälsa som orsakas av användning av den kosmetiska produkten.
g) Bevisning för den verkan som den kosmetiska produkten uppges ha,
om detta är motiverat med hänsyn till arten av denna verkan eller avprodukt.
2. Den bedömning av säkerheten för människors hälsa som avses i
punkt 1 d skall utföras enligt den princip om god laboratoriesed somfastställs i rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om
harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av
principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vidprov med kemiska ämnen (
1).
3. Den information som avses i punkt 1 skall finnas tillgänglig på den
berörda medlemsstatens nationella språk eller på ett språk som utansvårighet förstås av de behöriga myndigheterna.
4. Tillverkaren eller dennes representant eller den person för vars
räkning en kosmetisk produkt tillverkas eller den som är ansvarig för atten importerad kosmetisk produkt släpps ut på gemenskapsmarknadenskall till den behöriga myndigheten i medlemsstaten meddela adressentill den plats där de kosmetiska produkterna tillverkas eller dit de förstimporteras inom gemenskapen, innan dessa produkter får släppas ut på
gemenskapsmarknaden.
5. Medlemsstaterna skall utse de behöriga myndigheter som avses i
punkterna 1 och 4 och sända uppgifter om dessa till kommissionen som1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 9
(1) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 29.
▼M21
skall offentliggöra denna information i Europeiska gemenskapernas
officiella tidning.
Medlemsstaterna skall sörja för att dessa myndigheter fortsätter sitt
samarbete på områden där ett sådant samarbete krävs för en välfungerande tillämpning av detta direktiv.
Artikel 8
1. Följande skall fastställas enligt det förfarande som anges i artikel
10:
— De analysmetoder som behövs för att kontrollera sammansättningen
av kosmetiska produkter.
— Kriterier för kosmetiska produkters mikrobiologiska och kemiska
renhet och metoder för att kontrollera att produkterna motsvarardessa kriterier.
2. Den gemensamma nomenklaturen för beståndsdelar i kosmetiska
produkter och de ändringar som, efter samråd med Vetenskapligakosmetologikommittén, har bedömts nödvändiga för att anpassabilagorna med hänsyn till den tekniska utvecklingen skall fastställas
på lämpligt sätt med samma förfarande.
Artikel 8a
1. Utan hinder av artikel 4 och utan att detta påverkar vad som sägs i
artikel 8.2 kan en medlemsstat tillåta användning inom sitt territorium av
andra ämnen, som inte ingår i förteckningen över tillåtna ämnen, förvissa kosmetiska produkter som anges i det nationella tillståndet, omföljande villkor uppfylls:
a) Tillståndet skall begränsas till att gälla högst tre år.
b) Medlemsstaten skall utföra en offentlig kontroll av de kosmetiska
produkter som framställs med det ämne eller det preparat varsanvändning den har tillåtit.
c) De kosmetiska produkter som tillverkas under dessa förhållanden
skall ha en tydlig märkning som skall beskrivas i tillståndet.
2. Medlemsstaten skall översända texten till varje tillståndsbeslut
enligt punkt 1 till kommissionen och de övriga medlemsstaterna inomtvå månader från det datum då det trädde i kraft.
3. Före utgången av den treårsperiod som stadgas i punkt 1 kan
medlemsstaten vända sig till kommissionen med begäran om att detämne som fått nationellt tillstånd upptas enligt stycket 1 i en förteckning
över tillåtna ämnen. Medlemsstaten skall samtidigt överlämna dokument
till stöd för sin begäran. I dessa skall anges på vilka grundermedlemsstaten anser det berättigat att ämnet (eller preparatet) upptas iförteckningen och för vilket ändamål det är avsett. Inom 18 månader,räknat från det datum begäran inlämnades, skall på grundval av senaste
vetenskapliga och tekniska kunskaper beslut fattas om ämnet i fråga kan
upptas i en förteckning över tillåtna ämnen eller om det nationellatillståndet skall upphävas. Detta skall ske på initiativ av kommissioneneller en medlemsstat, efter samråd med Vetenskapliga kommittén förkosmetologi och i enlighet med det förfarande som anges i artikel 10.Utan hinder av punkt 1 a skall det nationella tillståndet fortsätta att gälla
till dess att beslut har fattats angående medlemsstatens begäran att ämnet
skall upptas i förteckningen.
Artikel 9
1. Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv om
avskaffande av tekniska handelshinder inom den kosmetiska produkt-sektorn, nedan kallad ”kommittén”, inrättas härmed. Den skall bestå avrepresentanter för medlemsstaterna och ha en företrädare för kommis-sionen som ordförande.1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 10
▼M3
▼M21
▼M3
▼B
▼B
2. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.
Artikel 10
1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas,
skall ordföranden hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på eget
initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag
till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är.
Kommittén skall fatta sitt beslut med en majoritet av ►
A254◄
röster, varvid medlemsstaternas röster skall vägas enligt fördragetsartikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta föreslaget om det har tillstyrkts av
kommittén.
b) Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget
yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådetvilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med
kvalificerad majoritet.
c) Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att
förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de
föreslagna åtgärderna skall vidtas.
Artikel 11
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 och senast ett år efter
utgången av tiden i artikel 14.1 för medlemsstaternas genomförande avdetta direktiv, skall kommissionen på grundval av den senaste veten-skapliga och tekniska forskningens resultat lämna rådet lämpliga förslag
till listor över tillåtna ämnen.
Artikel 12
1. Om en medlemsstat på grundval av en utförlig motivering
konstaterar att en kosmetisk produkt trots att den motsvarar kraven idetta direktiv kan utgöra en hälsorisk, kan den provisoriskt förbjuda
utsläppandet på marknaden av denna produkt inom sitt territorium eller
förena detta med särskilda villkor. Medlemsstaten skall omedelbartinformera de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta ochange skälen till sitt beslut.
2. Kommissionen skall snarast möjligt rådfråga berörda medlems-
stater och därefter lämna sitt yttrande utan dröjsmål och vidta lämpligaåtgärder.
3. Om kommissionen anser att tekniska anpassningar av detta direktiv
är nödvändiga, skall dessa antas av antingen kommissionen eller rådetenligt det förfarande som anges i artikel 10. I detta fall kan denmedlemsstat som vidtagit skyddsåtgärderna behålla dessa till dess attändringarna trätt i kraft.
Artikel 13
Preciserade skäl skall ges till varje åtgärd som följer av detta direktiv
och som innebär restriktioner eller förbud mot att kosmetiska produktersläpps ut på marknaden. Den berörda parten skall underrättas om dessaoch om vilka möjligheter han har, enligt gällande lag i medlemsstaterna,
att uppnå ändring av dessa åtgärder och inom vilka tidsgränser han i så
fall måste handla.
Artikel 14
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser som är
nödvändiga för att följa detta direktiv inom 18 månader efter dagen föranmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta.1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 11
▼M14
▼B
▼B
2. Medlemsstaterna kan dock, inom en period av 36 månader från
anmälan, tillåta saluföring i sitt territorium av kosmetiska produkter sominte motsvarar kraven i detta direktiv.
3. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna de
texter i nationell lagstiftning som de antar inom det område somomfattas av detta direktiv.
Artikel 15
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 12
▼B
BILAGA 1
VÄGLEDANDE LISTA PÅ KATEGORIER AV KOSMETISKA
PRODUKTER
— Krämer, emulsioner, lotioner, geler och oljor för huden (händer, ansikte, fötter
osv.)
— Ansiktsmasker (med undantag av produkter för borttagande av döda
hudceller)
— Färgade underlag (flytande, pastor, puder)— Makeup-puder, efter-badet-puder, hygienpuder osv.— Toalettvålar, deodoranttvålar osv.— Parfymer, toalettvatten och eau de Cologne— Bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler, osv.)
— Hårborttagningsmedel
— Deodoranter och antiperspiranter— Hårvårdsprodukter
— hårfärger och blekmedel,
— produkter för lockning, uträtning och fixering,
— läggningsprodukter,— rengöringsprodukter (lotioner, puder, schampon),— stärkande produkter (lotioner, krämer, oljor),— friseringsprodukter (lotioner, lacker, briljantiner)
— Rakprodukter (krämer, skum, lotioner osv.)— Produkter för sminkning och avlägsnande av smink från ansikte och ögon— Produkter avsedda att sättas på läpparna— Produkter för vård av tänder och mun
— Produkter för nagelvård och makeup
— Produkter för utvärtes intimhygien— Solbadsprodukter— Produkter för solbränna utan sol— Produkter för blekning av huden— Antirynkprodukter1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 13
▼B
BILAGA 2
Förteckningöverämnensomintefåringåikosmetiskaprodukter
1.N-5-Klorbensoxazol-2-ylacetamid
2.β-Acetoxietyltrimetylammoniumhydroxid (acetylkolin och dess salter)
3. Deanolaceglumat (*)
4. Spironolakton (*)
5. [4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra och dess salter
6. Metotrexat (*)7. Aminokapronsyra (*) och dess salter
8. Cinkofen (*), dess salter, derivat och salter av dessa derivat
9. Tyropropinsyra (*) och dess salter
10. Triklorättiksyra
11.Aconitum napellus L . (blad, rötter och galeniska beredningar)
12. Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L. ) och dess salter
13.Adonis vernalis L. och dess beredningar
14. Adrenalin (Epinefrin (*)
15.Rauwolfia serpentina alkaloider och deras salter
16. Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter
17. Isoprenalin (*)
18. Allylisotiocyanat
19. Alloklamid (*) och dess salter
20. Nalorfin (*), dess salter och etrar21. Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsystemet:alla ämnen
upptagna på den första listan av läkemedel som är receptbelagda och somrefereras till i Europarådets resolution AP (69) 2
22. Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade derivat23. Betoxykain (*) och dess salter
24. Zoxazolamin (*)
25. Prokainamid (*), dess salter och derivat
26. Benzidin
27. Tuaminoheptan (*), dess isomerer och salter
28. Oktodrin (*) och dess salter
29. 2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenyl)etanol och dess salter30. 1,3-Dimetylpentylamin och dess salter
31. 4-Aminosalicylsyra och dess salter
32. Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade derivat
33. Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade derivat
34. Imperatorin (9-(3-metoxylbut-2-enyloxi) furo [3,2-g] kromen-7-on)
35.Ammi majus och dess galeniska beredningar
36. 2,3-Diklor-2-metylbutan37. Ämnen med androgen effekt
38. Antracenolja
39. Antibiotika ►
M17◄
40. Antimon och dess föreningar
41.Apocynum cannabinum L. och dess beredningar
42. Apomorfin (5,6,6a,7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenso[de,g] = kinolin-10,11-
dihydroalkohol) och dess salter
43. Arsenik och dess föreningar1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 14
(*) De namn på ämnen som i detta direktiv märkts med en asterisk har publicerats i
”Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharma-
ceutical products, Lists 1-33 of proposed INN”, WHO, Geneve, augusti 1975.▼M3
▼B
▼B
44.Atropa belladonna L. och dess beredningar
45. Atropin, dess salter och derivat
46. Bariumsalter, med undantag av bariumsulfat, bariumsulfid under de villkor
som fastlagts i bilaga 3, del 1, och substratpigment, salter och pigment som
beretts av de färgämnen som upptagits med referensnummer (5) i bilaga 3,
del 2, och bilaga 4, del 2.
47. Bensen
48. 4,5-Dihydrobensimidazol-4-on49. Bensazepiner och bensodiazepiner, deras salter och derivat50. 1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbensoat och dess salter (amylokain)51. 2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbensoat och dess salter (bensamin)
52. Isokarboxazid (*)
53. Bendroflumetiazid (*) och dess derivat54. Beryllium och dess föreningar55. Brom, grundämne56. Bretyltosylat (*)57. Karbromal (*)58. Bromisoval (*)59. Bromfeniramin (*) och dess salter60. Bensilonbromid (*)61. Tetrylammoniumbromid (*)62. Brucin
63. Tetrakain (*) och dess salter
64. Mofebutazon (*)65. Tolbutamid (*)66. Karbutamid(1)67. Fenylbutazon (*)68. Kadmium och dess föreningar69. Kantarider, Cantharis vesicatoria
70. (1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimetyl-3,6-epoxiftalanhydrid (kantaridin)71. Fenprobamat (*)72. Karbazolets nitroderivat73. Koldisulfid74. Katalas
75. Cefaelin och dess salter
76.Chenopodium ambrosioides (eterisk olja)
77. 2,2,2-Trikloretan-1,1-diol (kloralhydrat)78. Klor79. Klorpropamid (*)80. Difenoxilat (*) (hydroklorid)81. 4-Fenylazofenylen-1,3-diamincitrathydroklorid (krysoidincitrathydroklorid)82. Klorzoxazon (*)83. 2-Klor-6-metylpyrimidin-4-yldimetylamin (krimidin)84. Klorprotixen (*) och dess salter85. Klofenamid (*)
86.NN-bis (2-kloretyl) metylamin N-oxid och dess salter1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 15
(*) De namn på ämnen som i detta direktiv märkts med en asterisk har publicerats i
”Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharma-
ceutical products, Lists 1-33 of proposed INN”, WHO, Geneve, augusti 1975.▼M4
▼B
▼B
87. Klormetin (*) och dess salter
88. Cyklofosfamid (*) och dess salter89. Mannomustin (*) och dess salter90. Butanilikain (*) och dess salter
91. Klormezanon (*)
92. Triparanol (*)93. 2-[2(4-Klorfenyl)-2-fenylacetyl] indan-1,3-dion (klorfasinon)94. Klorfenoxamin (*)
95. Fenaglykodol (*)
96. Kloretan97. Krom; kromsyra och dess salter98.Claviceps purpurea Tul., dess alkaloider och galeniska beredningar
99.Conium maculatum L. (frukt, pulver, galeniska beredningar)
100. Glycyklamid (*)101. Kobolt (bensensulfonat)102. Kolkicin, dess salter och derivat
103. Kolkikosid och dess derivat
104.Colchicum autumnale L. och dess galeniska beredningar
105. Convallatoxin106.Anamirta cocculus L. (frukt)
107.Croton tiglium (olja)
108. 1-Butyl-3-( N-krotonylsulfanilyl) urea
109. Kurare och kurarin110. Syntetiska curarisanter
111. Vätecyanid och dess salter
112. 2- α-Cyklohexylbensyl ( N N N'N' -tetraetyl) trimetylendiamin (fenetamin)
113. Cyklomenol (*) och dess salter114. Natriumhexacyklonat (*)
115. Hexapropymat (*)
116. Dextropropoxifen (*)117.OO-Diacetyl- N-allyl-N-normorfin (Diacetylnalorfin)
118. Pipazetat (*) och dess salter
119. 5-( α,ß- dibrom-fenetyl)-5-metylhydantoin
120.NN-Pentametylenbis (trimetylammoniumsalter), t.ex. Pentametoniumb-
romid (*)
121.NN ' -[(metylimino) dietylen] bis (etyldimetylammonium) salter t.ex.
azametoniumbromid (*)
122. Cyklarbamat (*)
123. Klofenotan (*), DDT (ISO)
124. Hexametylenbis (trimetylammoniumsalter), t.ex. hexametonbromid (*)125. Dikloretaner (etylenklorid)126. Dikloretylener (acetylenklorider)
127. Lysergid (*) och dess salter
128. 2-Dietylaminoetyl-3-hydroxi-4-fenylbensoat och dess salter129. Cinkain/Cinkocain (*) och dess salter130. 3-Dietylaminopropylcinnamat
131.OO-DietylO-4-nitrofenylfosforotioat (paration-ISO)
132. [Oxalylbis (iminoetylen)] bis [( o-klorbensyldietylammoniumsalter], t.ex.
ambenonklorid (*)1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 16
(*) De namn på ämnen som i detta direktiv märkts med en asterisk har publicerats i
”Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharma-
ceutical products, Lists 1-33 of proposed INN”, WHO, Geneve, augusti 1975.
▼B
133. Metyprylon (*) och dess salter
134. Digitalin och alla heterosider av Digitalis purpurea L.
135. 7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl- N-metylamino)propyl]teofyllin (xantinol)
136. Dioxetedrin (*) och dess salter
137. Piprocurarium (*)
138. Propyfenazon (*)
139. Tetrabenazin (*) och dess salter
140. Kaptodiam (*)
141. Mefeklorazin (*) och dess salter
142. Dimetylamin
143. 1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat och dess salter (amydrikain,
alypin)
144. Metapyrilen (*) och dess salter
145. Metamfepramon (*) och dess salter
146. Amitriptylin (*) och dess salter
147. Metformin (*) och dess salter
148. Isosorbiddinitrat (*)
149. Malonsyradinitril
150. Bärnstenssyradinitril
151. Dinitrofenolisomerer
152. Inprokon (*)
153. Dimevamid (*) och dess salter
154. Difenylpyralin (*) och dess salter
155. Sulfinpyrazon (*)
156.N-(3-Karbamoyl-3,3-difenylpropyl)- NN-diisopropylmetylammoniumsalter,
t.ex. isopropamidjodid INN/Isoproponjodid (*)
157. Benaktysin (*)
158. Bensatropin (*)/Benstropin och dess salter
159. Cyklizin (*) och dess salter
160. 5,5-Difenyl-4 imidazolidon
161. Probenecid (*)
162. Disulfiram (*); tiram (ISO)
163. Emetin, dess salter och derivat
164. Efedrin och dess salter
165. Oxanamid (*) och dess derivat
166. Eserin eller fysostigmin och dess salter
167. 4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med undantag av vad
som angivits i ►M9bilaga 7, del 2 ◄.
168. Kolinets salter och deras estrar, t.ex. kolinklorid
169. Karamifen (*) och dess salter
170. Dietyl 4-nitrofenylfosfat
171. Metetoheptazin (*) och dess salter
172. Oxfeneredin (*) och dess salter
173. Etoheptazin (*) och dess salter
174. Metheptazin (*) och dess salter
175. Metylfenidat (*) och dess salter
176. Doxylamin (*) och dess salter
177. Tolboxan (*)1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 17
(*) De namn på ämnen som i detta direktiv märkts med en asterisk har publicerats i
”Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharma-
ceutical products, Lists 1-33 of proposed INN”, WHO, Geneve, augusti 1975.
▼M9
178. 4-Bensyloxifenol, 4-metoxifenol och 4-etoxifenol
179. Paretoxikain (*) och dess salter
180. Fenozolon (*)
181. Glutetimid (*) och dess salter
182. Etylenoxid
183. Bemegrid (*) och dess salter
184. Valnoktamid (*)185. Haloperidol (*)
186. Parametason (*)
187. Fluanison (*)
188. Trifluperidol (*)
189. Fluoreson (*)190. Fluorouracil (*)/Fluracil
191. Fluorvätesyra, dess normala salter, komplex och vätefluorider med undantag
av dem som anges i bilaga 3, del 1
192. Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid (*)
193. Galantamin (*)
194. Progestogener ►
M17 ◄
195. 1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO)
196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexaklor-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-
dimetanonaftalen(endrin-ISO)
197. Hexakloretan
198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexaklor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-
dimetanonaftalen (isodrin-ISO)
199. Hydrastin, hydrastinin och deras salter200. Hydrazider och dess salter
201. Hydrazin, dess derivat och deras salter
202. Oktamoxin (*) och dess salter
203. Warfarin (*) och dess salter
204. Etyl bis(4-hydoxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl) acetat och syrans salter205. Metokarbamol (*)
206. Propatylnitrat (*)
207. 4,4'-Dihydroxi-3,3'-(3-metyltiopropyliden) dikumarin
208. Fenadiazol (*)
209. Nitroxolin (*) och dess salter
210. Hyoscyamin, dess salter och derivat
211.Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska beredningar)
212. Pemolin (*) och dess salter
213. Jod
214. Dekametylenbis (trimetylammoniumsalter), t.ex. dekametonbromid (*)
215. Kräkrot/Ipecacuanha ( Cephaelis ipecacuanha Brot. och besläktade arter)
(rötter, pulver och galeniska beredningar)
216. (2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid)
217. α-Santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimetylnafto
[1,2-b] furan-2,8-dion
218.Lobelia inflata L. och dess galeniska beredningar
219. Lobelin (*) och dess salter
220. Barbiturater1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 18
(*) De namn på ämnen som i detta direktiv märkts med en asterisk har publicerats i
”Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharma-
ceutical products, Lists 1-33 of proposed INN”, WHO, Geneve, augusti 1975.▼B
▼M3
▼B
▼M11
221. Kvicksilver och dess föreningar, utom i de särskilda fall som anges
►M18 i bilaga 6 del 1. ◄
222. 3,4,5-Trimetoxifenetylamin och dess salter (Meskalin)
223. Metaldehyd
224. 2-(4-Allyl-2-metoxifenoxi)- N,N-dietylacetamid och dess salter
225. Kumetarol (*)226. Dextrometorfan (*) och dess salter227. 2-Metylheptylamin och dess salter228. Isomethepten (*) och dess salter229. Mekamylamin (*)230. Guaifenesin (*)231. Dikumarol (*)232. Fenmetrazin (*)/fenmetralin och dess derivat och salter233. Tiamazol (*)234. 3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2 H,5H-pyrano [3,2-c]-[1] benso-
pyran-5-on (cyklokumarol)
235. Karisoprodol (*)236. Meprobamat (*)237. Tefazolin (*) och dess salter
238. Arekolin
239. Poldinmetylsulfat (*)240. Hydroxizin (*)241. 2-Naftol242. 1- och 2-Naftylaminer och deras salter243. 3 (1-Naftylmetyl)-2-imidazolin244. Nafazolin (*) och dess salter245. Neostigmin och dess salter (t.ex. neostigminbromid (*))246. Nikotin och dess salter247. Amylnitriter248. Oorganiska nitriter med undantag av natriumnitrit249. Nitrobensen250. Nitrokresoler och och deras salter med alkalimetaller251. Nitrofurantoin (*)252. Furazolidon (*)253. Propan-1,2,3-triyltrinitrat254. Acenokumarol (*)255. Alkalipentacyanonitrosylferrat (2-)256. Nitrostilbener, deras homologer och deras derivat257. Noradrenalin och dess salter258. Noskapin (*) och dess salter259. Guanetidin (*) och dess salter260. Östrogener ►
M15 ◄.
261. Oleandrin262. Klortalidon (*)263. Pelletierin och dess salter264. Pentakloretan1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 19
(*) De namn på ämnen som i detta direktiv märkts med en asterisk har publicerats i
”Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharma-
ceutical products, Lists 1-33 of proposed INN”, WHO, Geneve, augusti 1975.▼B
▼B
265. Pentaeritrityltetranitrat (*)
266. Petrikloral (*)267. Oktamylamin (*) och dess salter
268. Pikrinsyra
269. Fenacemid (*)
270. Difenkloxazin (*)271. 2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion)
272. Etylfenacemid (*)
273. Fenprokumon (*)
274. Fenyramidol (*)
275. Triamteren (*) och dess salter276. Tetraetylpyrofosfat; TEPP (ISO)
277. Tritolylfosfat
278. Psilocybin (*)
279. Fosfor och metallfosfider
280. Talidomid (*) och dess salter
281.Physostigma venenosum Balf.
282. Pikrotoxin283. Pilokarpin och dess salter
284. α-Piperidin-2-yl bensylacetat, dess vänstervridande treoform (Levofaceto-
peran) och dess salter
285. Pipradrol (*) och dess salter
286. Azacyklonol (*) och dess salter
287. Bietamiverin (*)
288. Butopiprin (*) och dess salter289. Bly och dess ►
M17 föreningar, med undantag av den som nämns i bilaga
3 nr 55 under angivna villkor ◄
290. Koniin
291.Prunus laurocerasus L. (lagerkörsvatten)
292. Metyrapon (*)
293. Radioaktiva ämnen (1)
294.Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska beredningar)
295. Skopolamin, dess salter och derivat
296. Guldsalter
297. Selen och dess föreningar med undantag av selendisulfid under de villkor
som anges vid referensnummer 49 i bilaga 3, del 1
298.Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar
299. Spartein och dess salter
300. Glukokortikoider
301.Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar
302. Strofantiner, deras aglukoner och deras respektive derivat303.Strophantusarter och deras galeniska beredningar
304. Stryknin och dess salter
305.Strychnosarter och deras galeniska beredningar1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 20
(*) De namn på ämnen som i detta direktiv märkts med en asterisk har publicerats i
”Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharma-ceutical products, Lists 1-33 of proposed INN”, WHO, Geneve, augusti 1975.
(
1) Närvaron av naturliga ämnen och radioaktiva ämnen som uppkommit på grund av
konstgjord förorening från miljön är tillåten förutsatt att det radioaktiva ämnet inte ärberikat för tillverkning av kosmetiska produkter och att koncentrationen faller inomgränserna satta i det direktiv som anger basnormerna för hälsoskydd av arbetare ochallmänhet för faror som uppkommer från joniserande strålning (EGT nr 11, 20.2.1959, s.
221/59).▼M3
▼B
▼M9
▼B
▼B
306. Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska:Alla ämnen upptagna i tabell I
och II i allmänna narkotikakonventionen undertecknad i New York den 30
mars 1961.
307. Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat erhållna vid substitution av en
eller flera H-atomer i -NH2 grupperna) och deras salter
308. Sultiam (*)
309. Neodymium och dess salter310. Tiotepa (*)
311.Pilocarpus jaborandi Holmes och dess galeniska beredningar
312. Tellur och dess föreningar313. Xylometazolin och dess salter
314. Tetrakloretylen
315. Koltetraklorid316. Hexaetyltetrafosfat
317. Tallium och dess föreningar
318.Thevetia neriifolia Juss., glykosidextrakt
319. Etionamid (*)
320. Fenotiazin (*) och dess föreningar
321. Tiokarbamid och dess derivat med det undantag som anges i bilaga 3, del 1
322. Mefenesin (*) och dess estrar
323. Vacciner, toxiner eller serum som tas upp i bilagan till rådets andra direktiv
av den 20 maj 1975 om tillnärmning av lagar och andra författningar för
registrerade läkemedel (EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13)
324. Tranylcypromin (*) och dess salter
325. Triklornitrometan (klorpikrin)
326. 2,2,2-Tribrometanol (tribrometylakohol)
327. Triklormetin (*) och dess salter
328. Tretamin (*)329. Gallamonjodid/gallamintrietjodid (*)
330.Urginea scilla Stern. och dess galeniska beredningar
331. Veratrin, dess salter och galeniska beredningar332.Schoenocaulon officinale Lind. (frön och galeniska beredningar)
333. Veratrumarter och deras beredningar
334. Vinylklorid monomer
335. Ergokalciferol (*) och kolekalciferol (vitaminerna D
2och D3)
336.O-alkylditiokolsyrans salter
337. Johimbin och dess salter
338. Dimetylsulfoxid (*)
339. Difenhydramin (*) och dess salter340. 4-tert-Butylfenol
341. 4-tert-Butylpyrokatekol
342. Dihydrotakysterol (*)343. Dioxan
344. Morfolin och dess salter
345.Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar
346. 2-[4-Metoxibensyl-N-(2-pyridyl)amino] etyldimetylamin
347. Tripelenamin (*)348. Tetraklorsalicylanilider
349. Diklorsalicylanilider1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 21
(*) De namn på ämnen som i detta direktiv märkts med en asterisk har publicerats i
”Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharma-
ceutical products, Lists 1-33 of proposed INN”, WHO, Geneve, augusti 1975.▼M3
▼B
▼M8
▼B
▼M3
350. Tetrabromsalicylanilider ►M13 ◄
351. Dibromsalicylanilider ►M13 ◄
352. Bitionol (*)
353. Tiurammonosulfider354. Tiuramdisulfider
355. Dimetylformamid
356. 4-Fenylbut-3-en-2-on357. 4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkohols bensoater utom det normala
innehållet i naturligt extrakt som används
358. Furokumariner (t.ex. trioxisalan*, 8-metoxipsoralen och 5-metoxipsoralen),
utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används.
Halten av furokumariner i solskyddsprodukter och bruntonande produkter
bör vara lägre än 1 mg/kg.
359. Olja från frön av Laurus nobilis L.
360. Safrol med undantag av normal halt i de naturliga essenserna förutsatt att
koncentrationen inte överstiger
100 ppm i den färdiga produkten,
50 ppm i produkter för tand- och munhygien under förutsättning att safrol
inte förekommer i tandkräm som är speciellt avsedd för barn
361. 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimetylbifenyl-4,4'-diyldihypojodit
362. 3'-etyl-5',6',7',8'-tetrahydro-5',5',8',8'-tetrametyl-2'-acetonafton eller 1,1,4,4-
tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen
363.o-fenylendiamin och dess salter
364. 4-metyl-m-fenylendiamin och dess salter
365. Aristolochiasyra och dess salter samt Aristolochia spp. och beredningar
därav
366. Kloroform
367. 2,3,7,8-tetraklordibenso-p-dioxin368. 2,6-Dimetyl-1,3-dioxan-4-ylacetat (Dimetoxan)
369. Pyrithionnatrium (INNM)
370.N-(Triklormetyltio)-4-cyklohexen-1,2-dikarboximid (kaptan)
371. 2,2'-Dihydroxi-3,3',5,5',6,6'-hexaklordifenylmetan (hexaklorofen)
372. 6-(piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (Minoxidil) och dess salter
373. 3,4',5-tribromsalicylanilid
374.Phytolacca spp. och beredningar därav
375. Tretinoin& bull; (retinoinsyra och dess salter)
376. 1-Metoxi-2,4-diaminobensen (2,4-diaminoanisol - CI 76050) ►M17 och
deras salter ◄1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 22
(*) De namn på ämnen som i detta direktiv märkts med en asterisk har publicerats i
”Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharma-
ceutical products, Lists 1-33 of proposed INN”, WHO, Geneve, augusti 1975.▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
▼M32
▼M5
▼M32
▼M10
▼M32
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M13
377. 1-Metoxi-2,5-diaminobensen (2,5-diaminoanisol) ►M17 och deras
salter◄
378. Färgämne CI 12140379. Färgämne CI 26105380. Färgämne CI 42555
Färgämne C Ι 42555 -1
Färgämne C Ι 42555 -2
381. Amyl 4-dimetylaminobensoat, blandade isomerer (Padimat A (INN))
382. Bensoylperoxid
383. 2-Amino-4-nitrofenol384. 2-Amino-5-nitrofenol.
385. 11 α-Hydroxipregn-4-en-3,20-dion och dess estrar
385. 11- α-hydroxi-pregn-4-en-3,20-dion och dess estrar
386. Färgämne CI 42 640
387. Färgämne CI 13 065
388. Färgämne CI 42 535389. Färgämne CI 61 554
390. Antiandrogena ämnen391. Zirkonium och zirkoniumföreningar, med undantag av de ämnen som
omfattas av ämnesnummer 50 i bilaga III del 1, och av substratpigment,
salter och pigment av zirkonium i färgämnen som är upptagna i bilaga IV
del 1 med referensnummer 3
393. Acetonitril
394. Tetrahydrozolin och dess salter
395. 8-hydroxykinolin och dess sulfat, utom för de användningsområden som
regleras i nr 51 i bilaga 3 del 1
396. ditio-2,2'-bispyridin-dioxid - 1,1'- (tillsatsämne med trihydrerad magne-
siumsulfat) - (pyritiondisulfid + magnesiumsulfat)
397. Färgämne CI 12075 och dess pigment, substratpigment och salter398. Färgämne CI 45170 och CI 45170:1399. Lidokain
400. 1,2-epoxibutan
401. Färgämne CI 15585402. Strontiumlaktat403. Strontiumnitrat
404. Strontiumpolykarboxylat
405. Pramokain406. 4-etoxi-m-fenylendiamin och dess salter407. 2,4-diaminofenyletanol och dess salter408. Katekol409. Pyrogallol410. Nitrosaminer411. Sekundära dialkanolaminer.
412. 4-amino-2-nitrofenol.413. 2-metyl-m-fenylendiamin414. 4-tert-butyl-3-metoxi-2,6-dinitrotoluen (musk ambrette)1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 23
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M18
▼M20
▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
416. Celler eller vävnader från eller produkter av mänskliga organ
417. 3,3-bis(4-hydroxifenyl)ftalid (fenolftalein*)
418. 3-Imidazol-4-ylakrylsyra och dess etylester (urokansyra).419. a) Kraniet, inbegripet hjärnsubstans och ögon, tonsiller och ryggmärg
— av nötkreatur som är äldre än tolv månader,
— av får och getter som är äldre än tolv månader eller hos vilka minst
en av de permanenta framtänderna har trängt fram genom tandköttet,
samt ingredienser som utvunnits ur sådana produkter.
b) Mjälte från får och getter samt ingredienser som utvunnits ur sådana.
Produkter framställda av talg får dock användas under förutsättning att
följande metoder har använts, och att tillverkaren strikt kontrollerar och
intygar att metoderna tillämpas:
— Transesterifiering eller hydrolys vid minst 200 ºC och lämpligt
motsvarande tryck i 20 minuter (glycerol, fettsyror och estrar av
fettsyror).
— Förtvålning med NaOH 12M (glycerol och tvål)
— Satsprocess:vid 95 ºC i 3 timmar
eller
— Kontinuerlig process:vid 140 ºC, 2 bar (2 000 hPa) i 8 minuter
eller likvärdiga förhållanden.
420. Obearbetad och raffinerad stenkolstjära.421. 1,1,3,3,5-Pentametyl-4,6-dinitroindan (mosken)
422. 5-tert-Butyl-1,2,3-trimetyl-4,6-dinitrobensen (tibetenmysk)1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 24
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
BILAGA 3
DEL1
FÖRTRECKNING (SIC! FÖRTECKNING) ÖVER ÄMNEN SOM KOSMETISKA PRODUKTER FÄR (SIC! FÅR) INNEHÅLLA ENDAST OM ANGIVNA RESTRIKTIONER OCH
VOLLKOR(SIC!VILLKOR)UPPFYLLS
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F
1a Borsyra, borater och tetraborater a) Talk a) 5 % (uttryckt som borsyra, vikt/
viktprocent)a) 1. Får inte användas i produkter
för barn under 3 år
2. Får inte användas på skadad
eller irriterad hud. Märkning krävs
om koncentrationen av löslig fri
borat överstiger 1,5 % (uttryckt
som borsyra, vikt/viktprocent)a) 1. Får inte användas till barn
under 3 år
2. Får inte användas på skadad eller
irriterad hud
b) Produkter för munhygien b) 0,1 % (uttryckt som borsyra,
vikt/vikt-procent)b) 1. Får inte användas i produkter
för barn under 3 årb) 1. Undvik att svälja
2. Får inte användas till barn under 3
år
c) Andra produkter (med undantag
för badpreparat och hår-perma-
nent)c) 3 % (uttryckt som borsyra, vikt/
viktprocentc) 1. Får inte användas i produkter
för barn under 3 år
2. Får inte användas på skadad
eller irriterad hud om koncentra-
tionen av löslig fri borat överstiger
1,5 % (uttryckt som borsyra, vikt/
viktprocent)c) 1. Får inte användas till barn
under 3 år
2. Får inte användas på skadad eller
irriterad hud
1b Tetraborater a) Badpreparat a) 18 % (uttryckt som borsyra,
vikt/viktprocent)a) Får inte användas i produkter
för barn under 3 åra) Får inte användas vid badning av
barn under 3 år
b) Hårpermanent b) 8 % (uttryckt som borsyra, vikt/
viktprocent)b) Skölj med mycket vatten▼B1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 25▼M3
▼M31
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F
2a Trioglykolsyra och dess salter a) Permanent- och hårutsträck-
nings produkter:a) b) c):
Bruksanvisningarna skall avfattas
på landets nationella eller offici-
ella språk och obligatoriskt
innehålla följande meningar:
— Undvik kontakt med ögonen
— Om medlet kommer i kontakt
med ögonen skölj genast med
rikligt med vatten och rådfråga
läkare
— Använd skyddshandskar
(endast a och c)a):— Innehåller tioglykolat
— Följ anvisningarna
— Förvaras oåtkomligt för barn
— Endast för yrkesmässig
användning
(b) och (c):
— Innehåller tioglykolat
— Följ anvisningarna— Förvaras oåtkomligt för barn— allmän användning — 8 % färdigt för användning pH
7 till 9,5
— yrkesmässig användning — 11 % färdigt för användning
pH 7 till 9,5
b) Hårborttagnings-produkter — 5 % färdigt för användning pH
7 till 12,7
c) Andra hårvårdsprodukter som
avlägsnas efter användning— 2 % färdigt för användning pH
till 9,5
Procenttalen ovan är beräknade
som tioglykolsyra
2b Trioglykolsyraestrar Permanent- och håruträtningspro-
duktera) b) c):
Bruksanvisningarna skall avfatta
(SIC! avfattas) på landets natio-
nella eller officiella språk och
obligatoriskt innehålla följande
meningar:
— Kan orsaka sensibilisering vid
kontakt med huden
— Undvik kontakt med ögonen— Om medlet kommer i kontakt
med ögonen skölj genast med
vatten och rådfråga läkare
— Använd skyddshanskar— Innehåller tioglykolat
— Följ anvisningarna— Förvaras utom räckhåll för barn — allmän användning — 8 % färdigt för användning pH
6 till 9,5
— yrkesmässig användning — 11 % färdig för användning pH
6 till 9,5— Endast för yrkesmässig använd-
ning
Procenttalen ovan är beräknade
som tioglykolsyra
3 Oxalsyra, dess estrar och alkali-
salterHårvårdsprodukter 5 % Endast för yrkesmssigt bruk
4 Ammoniak 6 % beräknat som NH
3Överstigande 2 %:Innehåller ammo-
niak▼M311976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 26▼M13
▼M3
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F
5 Tosylkloramidnatrium (*) 0,2 %
6 Klorater av alkalimetaller a) Tandkräm
b) Annan användninga) 5 %
b) 3 %
7 Diklormetan 35 %
(vid blandning med 1,1,1-triklor-
etan, får totala koncentrationen ej
överstiga 35 %)0,2 % som maximalt innehåll av
orenhet
8►M5m- och p-fenylendiaminer,
derasN-substituerade derivat och
deras salter; N-substituerade
derivat av o-
fenylendiaminer ◄(1)Oxiderande färgämnen för
hårfärgning6 % beräknat som fri bas
a) allmänt bruk a) Kan ge upphov till en allergisk
reaktion.
►M20 ◄
Innehåller fenylendiaminer.
Använd ej till ögonfransar och
ögonbryn.
b) yrkesmässigt bruk b) Endast för yrkesmässigt bruk.
Innehåller fenylendiaminer. Kan
ge upphov till en allergisk reak-
tion.
►M20 ◄
►M22 Använd lämpliga
skyddshanskar ◄▼M31976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 27
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F
9►M5Metylfenylendiaminer,
derasN-substituerade derivat och
deras salter (1), med undantag av
ämne nr 364 i bilaga 2 ◄Oxiderande färgämnen för
hårfärgning10 % beräknat som fri bas
a) allmänt bruk a) Kan ge upphov till en allergisk
reaktion.
►M20 ◄
Innehåller fenylendiaminer.
Använd ej till ögonfransar och
ögonbryn.
b) yrkesmässigt bruk b) Endast för yrkesmässigt bruk.
Innehåller fenylendiaminer. Kan
ge upphov till en allergisk reak-
tion.
►M20 ◄
►M22 Använd lämpliga
skyddshanskar ◄
10 Diaminofenoler (1) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning10 % beräknat som fri bas
a) allmänt bruk a) Kan ge upphov till en allergisk
reaktion.
►M20 ◄
Innehåller diaminofenoler.
Använd ej till färgning av
ögonfransar och ögonbryn.
b) yrkesmässigt bruk b) Endast för yrkesmässigt bruk.
Innehåller diaminofenoler. Kan
ge upphov till en allergisk reak-
tion.►M20 ◄
►M22 Använd lämpliga
skyddshanskar ◄
11 Diklorofen (*) 0,5 % Innehåller diklorofen▼M31976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 28
▼M12
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F
12 Väteperoxid och andra föreningar
eller blandningar som frigör
väteperoxid, inklusive karbamid-
peroxid och zinkperoxida) Hårvårdsprodukter 12 % H2O2(40 volymprocent),
innehåll eller frigjort►M22 a)◄Använd lämpliga
skyddshandskar
b) Hudvårdsprodukter 4 % H2O2, innehåll eller frigjort b) c)
Innehåller väteperoxid.
c) Nagelstärkare 2 % H2O2, innehåll eller frigjort Undvik kontakt med ögonen. Skölj
genast ögonen om produkten
kommer i kontakt med dem.
d) Munvårdsprodukter 0,1 % H2O2innehåll eller frigjort
13 Formaldehyd Nagelstärkare 5 % beräknat som formaldehyd Skydda nagelbanden med fett eller
olja. Innehåller formaldehyd (3).
14 Hydrokinon (2) a) Oxiderande färgämne för
hårfärgning:►M31 0,3 %◄ a)
1. Allmän användning 1. Ej för färgning av ögonfransar
och ögonbryn. Skölj genast
ögonen om produkten kommer i
kontakt med dem. Innehåller
hydrokinon
2. Yrkesmässig användning 2. Endast för yrkesmässig använd-
ning. Innehåller hydrokinon.
Skölj genast ögonen om
produkten kommer i kontakt
med dem.
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M121976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 29▼M20
▼M3
▼M8
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F
15a Kaliumhydroxid eller natrium-
hydroxida) Nagelbandsupplösningsmedel a) 5 % (viktprocent) (4) a) Innehåller alkali. Undvik all
kontakt med ögonen. Kan orsaka
blindhet. Förvaras oåtkomligt för
barn.
b) Medel för rakpermanentning b) b)
1. allmän användning 1. 2 % (viktprocent) (4) 1. Innehåller alkali. Undvik all
kontakt med ögonen. Kan orsaka
blindhet. Förvaras oåtkomligt för
barn.
2. yrkesmässig användning 2. 4,5 % (viktprocent) (4) 2. Endast för yrkesmässig använd-
ning. Undvik all kontakt med
ögonen. Kan orsaka blindhet.
c) pH-reglerande i hårborttag-
ningsprodukterc) Upp till pH 12,7 c) Förvaras oåtkomligt för barn.
Undvik all kontakt med ögonen.
d) Annan pH-reglering d) Upp till pH 11
15b Litiumhydroxid a) Medel för rakpermanentning
1. allmän användning 1. 2 % (viktprocent) (4) 1. Innehåller alkali. Undvik all
kontakt med ögonen. Kan orsaka
blindhet. Förvaras oåtkomligt för
barn.
2. yrkesmässig användning 2. 4,5 % (viktprocent) (4) 2. Endast för yrkesmässig använd-
ning. Undvik all kontakt med
ögonen. Kan orsaka blindhet.
b) Annan användning
15c Kalciumhydroxid a) Medel för rakpermanentning av
tvåkomponentstyp:kalcium-
hydroxid och ett guanidinsalt
b) Annan användning7 % (viktprocent kalciumhydr-
oxid)Innehåller alkali. Undvik all kontakt
med ögonen. Förvaras oåtkomligt för
barn. Kan orsaka blindhet.
16 α-naftol Färgämne för hårfärg 0,5 % Innehåller α-naftol▼M81976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 30▼M25
▼M3
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F
17 Natriumnitrit Rostskydd 0,2 % Använd ej med sekundära och/
eller tertiära aminer eller andra
ämnen som bildar nitrosaminer
18 Nitrometan Rostskydd 0,3 %
19 Fenol och dess alkalisalter Tvålar och schampon 1 % beräknat som fenol Innehåller fenol
►M20
◄
21 Kinin och dess salter a) Schampon a) 0,5 % beräknat som kininbas
b) Hårvatten b) 0,2 % beräknat som kininbas
22 Resorcinol (2) a) Oxiderande färgämne för
hårfärgninga) 5 % a)
1. allmänt bruk 1. Innehåller resorcinol. Skölj håret
väl efter användning. Använd ej
till färgning av ögonfransar eller
ögonbryn. Skölj ögonen genast
om produkten kommer i kontakt
med dem.
2. yrkesmässigt bruk 2. Endast för yrkesmässigt bruk.
Innehåller resorcinol. Skölj
ögonen genast om produkten
kommer i kontakt med dem.
b) Hårvatten och schampon b) 0,5 % b) Innehåller resorcinol
23 a) Sulfider av alkalimetaller a) Hårborttagningsmedel a) 2 % beräknat som svavel
pH≤12,7a) Förvaras oåtkomligt för barn.
Undvik kontakt med ögonen.
b) Sulfider av alkaliska jordarts-
metallerb) Hårborttagningsmedel b) 6 % beräknat som svavel
pH≤12,7b) Förvaras oåtkomligt för barn.
Undvik kontakt med ögonen.▼M31976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 31
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F
24 Vattenlösliga zinksalter med
undantag av zink 4-hydroxiben-
sensulfonat och zinkpyrition1 % beräknat som zink
25 Zink 4-hydroxibensen-sulfonat Deodoranter, antiperspiranter och
adstringerande lotioner6 % beräknat som % vattenfri
substansUndvik kontakt med ögonen
26 Ammoniummono-fluorfosfat Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F vid bland-
ning med andra fluorföreningar
tillåtna enligt denna bilaga. Totala
koncentrationen F får ej överstiga
0,15 %Innehåller ammoniummonofluo-
rfosfat
27 Natriummonofluorfosfat Dito 0,15 %
DitoInnehåller natriummonofluorfosfat
28 Kaliummonofluorfosfat Dito 0,15 %
DitoInnehåller kaliummonofluorfosfat
29 Kalciummonofluorfosfat Dito 0,15 %
DitoInnehåller kalciummonofluorfosfat
30 Kalciumfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller kalciumfluorid
31 Natriumfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller natriumfluorid
32 Kaliumfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller kaliumfluorid
33 Ammoniumfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller ammoniumfluorid▼M31976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 32
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F
34 Aluminiumfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller aluminiumfluorid
35 Tennfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller tennfluorid
36 Hexadecylammoniumfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller hexadecyl- ammonium-
fluorid
37 3-( N-Hexadecyl- N-2-hydroxiety-
lammonio) propylbis
(2hydroxietyl) ammoniumdifluoridDito 0,15 %
DitoInnehåller 3-( N-Hexadecyl- N-2-
hydroxietylammonio) propyl-bis (2-
hydroxietyl) ammoniumdifluorid
38 NN'N' -Tris (polyoxietylen)-N-
hexadecylpropylendiamin-dihyd-
rofluoridDito 0,15 %
DitoInnehåller NN'N' -tris (polyoxie-
tylen)-N-hexa-decylpropylendiamin-
dihydrofluorid
39 Oktadecenyl- ammoniumfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller oktadecenyl-ammonium-
fluorid
40 Natriumfluorsilikat Dito 0,15 %
DitoInnehåller natriumfluorsilikat
41 Kaliumfluorsilikat Dito 0,15 %
DitoInnehåller kaliumfluorsilikat
42 Ammoniumfluorsilikat Dito 0,15 %
DitoInnehåller ammoniumfluorsilikat
43 Magnesiumfluorsilikat Dito 0,15 %
DitoInnehåller magnesium-fluorsilikat▼M31976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 33
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F
44 1,3-Bis (hydroximetyl) imidazo-
lidin-2-tiona) Hårvårdsmedel
b) Medel för nagelvårda) upp till 2 %
b) upp till 2 %a) Förbjudet i aerosolbehållare
(sprayer)
b) Produktens pH vid användning
måste vara mindre än 4Innehåller 1,31-bis (hydroximetyl)
imidazolidin-2-tion
45 Bensylalkohol Lösningsmedel, parfymer och
smakämnen
46 6-metylkumarin Munhygienprodukter 0,003 %47 Nicometanol-hydrofluorid Munvårdsmedel 0,15 % beräknat som F
I blandningar med andra fluorföre-
ningar som är tilllåtna i denna
bilaga får den sammanlagda fluo-rhalten inte överstiga 0,15 %Innehåller nicometanol-hydrofluorid
48 Silvernitrat Endast för produkter för färgning
av ögonfransar och ögonbryn4 % — Innehåller silvernitrat
— Skölj genast ögonen om
produkten kommer i kontakt
med dem
49 Selendisulfid Mjällschampon 1 % — Innehåller selendisulfid
— Undvik kontakt med ögon eller
skadad hud▼M31976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 34▼M10
▼M3
▼M4
▼M8
▼M9
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F
50 Aluminiumzirkoniumkloridhydro-
xidkomplex
AlxZr(OH)YCIZ och alla alumi-
niumzirkoniumkloridhydroxidgly-
cinkomplexenAntiperspirant 20 % som vattenfri aluminiumzir-
koniumkloridhydroxid
5,4 % som zirkonium1. Förhållandet mellan antalet
aluminium- och zirkoniuma-
tomer måste vara mellan 2 och
10
2. Förhållandet mellan antalet
(Al + Zr)atomer och kloratomer
måste vara mellan 0,9 och 2,1
3. Förbjudet i aerosolbehållare
(sprayer)Använd inte på irriterad eller skadad
hud
51 Kinolin-8-ol och bis (8-hydrox-
ikinolin) sulfatStabiliseringsmedel för väteper-
oxid i hårvårdsprodukter som
sköljs av0,3 % beräknat som bas
Stabiliseringsmedel för väteper-
oxid i hårvårdsprodukter som ej
sköljs av0,03 % beräknat som bas
52 Metanol Denatureringsmedel för etanol och
isopropylalkohol5 % räknat som % etanol och
isopropylalkohol
53 Etidronsyra och dess salter (1-
hydroxietyliden-di-fosfonsyra och
dess salter)a) Hårvård 1,5 % uttrykt som endron syra ►M15 ◄
b) Tvål 0.2 % uttrykt som endron syra
54 1-Fenoxi-propan-2-ol — Endast produkter som sköljs av 2,0 % Som konserveringsmedel se bilaga
6, del 1, nr 43
— Förbjudet i produkter för
munhygien▼M91976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 35▼M13
▼M12
▼M13
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F
55 Blyacetat Endast för hårfärgning 0,6 % räknat som bly Förvaras oåtkomligt för barn.
Undvik all kontakt med ögonen.
Tvätta händerna efter användning.
Innehåller blyacetat. Får ej användas
för färgning av ögonfransar,
ögonbryn eller mustascher. Om irri-
tation uppstår, avbryt användningen.
56 Magnesiumfluorid Produkter för tandhygien 0,15 % beräknat som F, i bland-
ningar med andra
fluoridfluorföreningar som tillåts i
denna bilaga får total koncentra-
tion inte överstiga 0,15 %Innehåller magnesium
57 Strontiumklorid hexahydrat a) Tandkräm 3,5 % beräknat som strontium. Vid
blandning med andra strontium-
föreningar tilllåtna enligt denna
bilaga får den totala koncentra-
tionen strontium inte överstiga
3,5 %Innehåller strontiumklorid. Bör inte
användas av barn.
b) Schampo och produkter för
ansiktsvård2,1 % beräknat som strontium. Vid
blandning med andra tillåtna stron-
tiumföreningar får den totala
koncentrationen strontium inte
överstiga 2,1 %
58 Strontiumacetathemihydrat Tandkräm 3,5 % beräknat som strontium. Vid
blandning med andra strontium-
föreningar tilllåtna enligt dennabilaga får den totala koncentra-
tionen strontium inte överstiga
3,5 %Innehåller strontiumacetat. Regel-
bunden användning till barn tillråds
inte.▼M131976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 36▼M17
▼M18
▼M30
▼M20
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F
59 Talk:hydratiserat magnesiumsi-
likata) Puderprodukter avsedda att
användas på barn under tre år
b) Andra produkter(SIC! a)
Håll pudret borta från barnets näsa
och mun
60 Fettsyredialkanolamider Högsta dialkanolaminhalt:0,5 % — Använd inte med nitroserande
system
— Högsta dialkanolamin innehåll:
5 % (gäller råmaterial)
— Högsta N-nitroso-dialkanola-
mininnehåll:50 mg/kg
— Förvara i nitritfria behållare
61 Monoalkanolaminer Högsta dialkanolaminhalt:0,5 % — Använd inte med nitroserande
system
— Lägsta renhetsgrad:99 %— Högsta sekundär-alkanolami-
ninnehåll:0,5 % (gäller
råmaterial)
— Högsta N-nitroso-dialkanola-
mininnehåll:50 µg/kg
— Förvara i nitritfria behållare
62 Trialkanolaminer a) produkter som ej skall sköljas
ava) 2,5 % a) b):
b) andra produkter — Använd inte med nitroserande
system
— Lägsta renhetsgrad:99 %— Högsta sekundäralka-nolami-
ninnehåll:0,5 % (gäller
råmaterial)
— Högsta N-nitroso-dialkanola-
mininnehåll:50 µg/kg
— Förvara i nitritfria behållare▼M201976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 37▼M23
▼M20
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F
63 Strontiumhydroxid pH-reglerande i hårborttagnings-
produkter3,5 %, beräknat som strontium, pH
maximalt 12,7— Förvaras oåtkomligt för barn
— Undvik kontakt med ögonen
64 Strontiumperoxid Hårvårdsprodukter som sköljs av
efter användning För yrkesmässig
användning.4,5 % beräknat som strontium i
den färdiga lösningenAlla produkter måste uppfylla
kraven för frisläppande av väteper-
oxid— Undvik kontakt med ögonen
— Skölj ögonen omedelbart om
produkten kommer i kontakt
med dem
— Endast för yrkesmässig använd-
ning
— Använd lämpliga handskar
65 Bensalkoniumklorid, -bromid och
-sackarinat(a) Hårvårdprodukter som
avlägsnas genom sköljning(a) 3 % (uttryckt som bensalko-
niumklorid)(a) Koncentrationen av bensalko-
niumklorid, -bromid och -
sackarinat som har en alkylkedja
med upp till 14 kolatomer får inte
överstiga 0,1 % i den färdiga
produkten (uttryckt som bensalko-
niumklorid)(a) Undvik kontakt med ögonen
(b) Andra produkter (b) 0,1 % (uttryckt som bensalko-
niumklorid)(b) Undvik kontakt med ögonen
(1) Dessa ämnen får användas enbart eller i kombination förutsatt att summan av mängddelarna av var och en i förhållande till den maximalt tillåtna mängd en i kosmetikprodukten inte överstiger 1.
(2) Dessa ämnen får användas enbart eller i kombination förutsatt att summan av delhalterna av var och en av dem uttryckt med referens till den maximalt ti llåtna halten för var och en av dem inte överstiger 2.
(3) Endast om koncentrationen överstiger 0,05 %.
(4) Mängden natrium-, kalium- eller litiumhydroxid uttrycks i massa natriumhydroxid. Vid blandningar får summan inte överskrida de gränser som anges i kolumn d.▼M201976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 38▼M23
▼M31
▼M3
▼M25
►M14 DEL2 ◄
FÖRTECKNINGÖVERPROVISORISKTILLÅTNAÄMNEN
Refe-
rens-
numm-
erÄmneBegränsningVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenTillåten tillAnvändningsområde och/eller
brukMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
AB C D E F G
►M24
◄▼M111976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 39
▼B
BILAGA 4
►M14 DEL1 ◄
FÖRTECKNING ÖVER FÄRGÄMNEN SOM ÄR TILLÅTNA ATT ANVÄNDAS I KOSME-
TISKAPRODUKTER (1)
Användningsområde
Kolumn 1 = Färgämnen tillåtna i alla kosmetiska produkter.
Kolumn 2 = Färgämnen tillåtna i alla kosmetiska produkter utom de som är avsedda att användas i
närheten av ögonen, i synnerhet ögonmakeup och borttagare av ögonmakeup.
Kolumn 3 = Färgämnen tillåtna endast i kosmetiska produkter avsedda att inte komma i kontakt med
slemhinnorna.
Kolumn 4 = Färgämnen tillåtna endast i kosmetiska produkter avsedda att komma i endast kortvarig
kontakt med huden.
Färgindexnummer
eller benämningFärgAnvändningsområdeAndra begränsningar
och krav (2)1234
10006 Grön X
10020 Grön X
10316 (3) Gul X
11680 Gul X
11710 Gul X
11725 Orange X11920 Orange X
12010 Röd X
►
M18 ◄
12085 (3) Röd X 3 % maximal
koncentration i den
färdiga produkten
12120 Röd X
12150 Röd X
12370 Röd X
12420 Röd X
12480 Brun X
12490 Röd X
12700 Gul X ►M15 ◄
13015 Gul X E 105
►M13 ◄
14270 Orange X E 103
14700 Röd X
14720 Röd X E 122
14815 Röd X E 125
15510 (3) Orange X
15525 Röd X
15580 Röd X
►M18 ◄
15620 Röd X
15630 (3) Röd X 3 % maximal
koncentration i den
färdiga produkten
15800 Röd X ►M15 ◄
15850 (3) Röd X1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 40
▼M10
▼M10
Färgindexnummer
eller benämningFärgAnvändningsområdeAndra begränsningar
och krav (2)1234
15865 (3) Röd X
15880 Röd X15980 Orange X E 11115985 (
3) Gul X E 110
16035 Röd X
16185 Röd X E 12316230 Orange X16255 (
3) Röd X E 124
16290 Röd X E 12617200
►
M17 (3)◄Röd X
18050 Röd X
18130 Röd X18690 Gul X18736 Röd X18820 Gul X18965 Gul X19140 (
3) Gul X E 102
20040 Gul X maximal 3,3'-dime-
tylbensidin koncen-
tration i färgämnet:
5 ppm
20170 Orange X20470 Svart X ►
M15 ◄
21100 Gul X maximal 3,3'-dime-
tylbensidin koncen-
tration i färgämnet:
5 ppm
21108 Gul X dito21230 Gul X24790 Röd X
26100 Röd X Renhetskriterier:
anilin≤0,2 %
2-naftol≤0,2 %
4-aminoazobensen
≤0,1 %
1-(fenylazo)-2-
naftol≤3%
1-[2-(fenylazo)feny-
lazo]-2-naftalenol
≤2%
27290 (
3) Röd X E 152
27755 Svart X E 15228440 Svart X E 151
40215 Orange X
40800 Orange X40820 Orange X E 160 e40825 Orange X E 160 f40850 Orange X E 161 g1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 41
▼M20
▼M10
▼M10
Färgindexnummer
eller benämningFärgAnvändningsområdeAndra begränsningar
och krav (2)1234
42045 Blå ►M17
X
◄►M17 ◄
42051 (3) Blå X E 131
42053 Grön X
42080 Blå X X42090 Blå42100 Grön X42170 Grön X ►
M15 ◄
42510 Violett X
42520 Violett X 5 ppm maximal
koncentration i den
färdiga produkten
►M17 ◄
42735 Blå X
44045 Blå ►M17
X
◄►M17 ◄
44090 Grön X E 142
45100 Röd X►
M18 ◄
►M18 ◄
45190 Violett X ►M15 ◄
45220 Röd X45350 Gul X 6 % maximal
koncentration i den
färdiga produkten
45370 (
3) Orange X inte mer än 1 % 2-(-
6-hydroxi-3-oxo-
3H-xanten-9-
yl)bensoesyra och
2 % 2-(brom-6-
hydroxi-3-oxo-3H-
xanten-9-yl)bensoe-
syra
45380 (3) Röd X dito
45396 Orange X vid användning i
läppstift tilåts
färgämnet endast i
form av fri syra och
i maximal koncen-
tration 1 %
45405 Röd X inte mer än 1 % 2-(-
6-hydroxi-3-oxo-
3H-xanten-9-
yl)bensoesyra och
2 % 2-(brom-6-
hydroxi-3-oxo-3H-
xanten-9-yl)bensoe-
syra
45410 (3) Röd X dito
45425 Röd X inte mer än 1 % 2-(-
6-hydroxi-3-oxo-
3H-xanten-9-
yl)bensoesyra och
3 % 2-(jod-6-
hydroxi-3-oxo-3H-
xanten-9-yl)bensoe-
syra1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 42
▼M10
Färgindexnummer
eller benämningFärgAnvändningsområdeAndra begränsningar
och krav (2)1234
45430 (3) Röd X E 127, dito
47000 Gul X ►M15 ◄
47005 Gul X E 10450325 Violett X50420 Svart X
51319 Violett X
58000 Röd X59040 Grön X60724 Violett X
60725 Violett X
60730 Violett X61565 Grön X
61570 Grön X
61585 Blå X62045 Blå X69800 Blå X E 130
69825 Blå X
71105 Orange X73000 Blå X73015 Blå X E 132
73360 Röd X
73385 Violett X73900 Violett X ►
M20 ◄
73915 Röd X
74100 Blå X74160 Blå X74180 Blå X ►
M20 ◄
74260 Grön X
75100 Gul X75120 Orange X E 160 b
75125 Gul X E 160 d
75130 Orange X E 160 a75135 Gul X E 161 d75170 Vit X
75300 Gul X E 100
75470 Röd X E 12075810 Grön X E 140 och E 14177000 Vit X E 173
77002 Vit X
77004 Vit X77007 Blå X
77015 Röd X
77120 Vit X77163 Vit X77220 Vit X E 170
77231 Vit X
77266 Svart X1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 43
▼M10
Färgindexnummer
eller benämningFärgAnvändningsområdeAndra begränsningar
och krav (2)1234
77267 Svart X
77268:1 Svart X E 153
77288 Grön X fri från kromatomer
77289 Grön X fri från kromatomer
77346 Grön X
77400 Brun X
77480 Brun X E 175
77489 Orange X E 172
77491 Röd X E 172
77492 Gul X E 172
77499 Svart X E 172
77510 Blå X fritt från cyani-
djoner
77713 Vit X
77742 Violett X
77745 Röd X
77820 Vit X E 174
77891 Vit X E 171
77947 Vit X
Laktoflavin Gul X E 101
Sockerkulör
(Caramel)Brun X E 150
Paprikaoleoresin
(Capsantin)Orange X E 160 c
Rödbetsextrakt Röd X E 162
Antocyner Röd X E 162
Aluminium-, zink-,
magnesium- och
kalciumstearaterVit X
Bromtymolblått Blå X
Bromkreosolgrönt Grön X
Acid Red 195 Röd X
(1) Substratpigment och salter av dessa färgämnen där ämnen ingår som ej är förbjudna enligt bilaga 2 och ej är
uteslutna från detta direktivs omfattning enligt bilaga 5 är likaledes tillåtna.
(2) Färgämnen vars nummer föregås av okstaven ”E” enligt EG-direktivet från 1962 angående livsmedel och
färgämnen måste uppfylla renhetskraven angivna i dessa direktiv. De fortsätter att vara underkastade de allmänna
kriteria som anges i bilaga 3 till direktivet från 1962 angående färgämnen där bokstaven ”E” har strukits i den.
(3) De olösliga barium-, strontium- och zirkoniumsubstratpigmenten, salterna och pigmenten av dessa färgämnen
skall också vara tilåtna. De måste uppfylla provet på olöslighet som skall fastställas enligt förfarande angivet iArtikel 8.1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 44
▼M12
▼M10
▼M13
▼B
▼M10
DEL2
FÖRTECKNING ÖVER PROVISORISKT TILLÅTNA FÄRGÄMNEN FÖR ANVÄNDNINGI
KOSMETISKAPRODUKTER (1)
Färgindexnummer eller
benämningFärgAnvändningsnummerAndra begräns-
ningar och kravTillåtelse gäller
till1234
►M20 ◄
(1) Substratpigment och salter av dessa färgämnen där ämnen ingår som ej är förbjudna enligt bilaga 2 och ej är
uteslutna från detta direktivs omfattning enligt bilaga 5 är likaledes tillåtna.1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 45
▼B
BILAGA 5
LISTAÖVERÄMNENSOMINTEOMFATTASAVDIREKTIVET
5. Strontium och dess föreningar med undantag av strontiumlaktat, strontium-
nitrat och strontiumpolykarboxylat, som omfattas av bilaga 2, strontiumsulfid,
strontiumklorid, strontiumacetat, strontiumhydroxid och strontiumperoxid på
de villkor som fastställs i bilaga 3, del 1, och substratpigment, salter och
pigment av strontium i de färgämnen som upptas med referensnummer 3 i
bilaga 4, del 1.1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 46
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼B
BILAGA 6
FÖRTECKNINGÖVERKONSERVERINGSMEDELSOMKOSMETISKA
PRODUKTERFÅRINNEHÅLLA
INLEDNING
1. Konserveringsmedel är ämnen som får tillsättas kosmetiska produkter främst
för att förhindra uppkomst av mikroorganismer i sådana produkter.
2. Ämnena märkta med symbolen (*) får även tillsättas kosmetiska produkter i
andra koncentrationer än de angivna i denna bilaga för andra speciella
ändamål vilket framgår vid utbjudandet av produkten, t.ex. som deodoranter i
tvål och som antimjällmedel i schampon.
3. Andra ämnen som används vid kompositionen av kosmetiska produkter kan
även ha antimikrobiella egenskaper och därmed bistå vid konservering av
produkten, som t.ex. många eteriska oljor och några alkoholer. Dessa ämnen är
inte upptagna i denna bilaga.
4. I denna lista avses med:
—salter: salter av katjonerna natrium, kalium, kalcium, magnesium,
ammonium och etanolaminer; salter av anjonerna klorid, bromid, sulfat,
acetat,
—estrar: estrar av metyl, etyl, propyl, isopropyl, butyl, isobutyl, fenyl.
5. Alla färdiga produkter som innehåller formaldehyd eller ämnen i denna bilaga
som avger formaldehyd måste märkas med varningen innehåller formaldehyd
där koncentrationen av formaldehyd i den färdiga produkten överstiger 0,05 %.1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 47
▼M11
DEL 1
FÖRTECKNINGÖVERTILLÅTNAKONSERVERINGSMEDEL
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext skall
tryckas på etiketten
AB C D E
1 Bensoesyra, dess salter och estrar (*) 0,5 % (syra)
2 Propionsyra och dess salter (*) 2 % (syra)3 Salicylsyra och dess salter (*) 0,5 % (syra) Får ej användas i beredningar för barn
under tre år utom i schamponFår ej användas till barn under tre år (
1)
4 Sorbinsyra (hexa-2,4-diensyra) och dess
salter (*)0,6 % (syra)
5 Formaldehyd/paraformaldehyd 0,2 % (utom för munhygien)
0,1 % (för munhygien)
koncentrationer uttryckta som fri formal-
dehydFörbjuden i aerosolbehållare (sprayer)
►M12
◄
7 Bifenyl-2-ol (o-fenyl-fenol) och dess salter
(*)0,2 % uttryckt som fenol
8 Zinkpyrition (INN) (*) 0,5 % Tillåten i produkter som sköljs av.
Förbjuden i produkter för munhygien
9 Oorganiska sulfiter och vätesulfiter (*) 0,2 % uttryck som fri SO2
10 Natriumjodat 0,1 % Endast i produkter som sköljs av11 Klorbutanol (INN) 0,5 % Förbjuden i aerosolbehållare (sprayer) Innehåller klorbutanol
12 4-Hydroxibensoesyra och dess salter och
estrar (*)0,4 % (syra) för en ester
0,8 % (syra) för blandningar av estrar▼M111976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 48
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext skall
tryckas på etiketten
AB C D E
13 3-Acetyl-6-metyl-pyran-2,4(3H)-dion
(Dehydroättiksyra) och dess salter0,6 % (syra) Förbjuden i aerosolbehållare (sprayer)
14 Myrsyra och dess natriumsalt (+) 0,5 % (uttryckt som syra)
15 3,3'-Dibrom-4,4'-hexametylen-dioxidiben-
samidin (Dibromhexamidin) och dess salter
(inklusive isetionat)0,1 %
16 Tiomersal (INN) 0,007 % (av Hg)
Vid blandning med andra kvicksilverföre-
ningar tillåtna i detta direktiv förblir den
maximala tillåtna koncentrationen Hg
0,007 %Endast för ögonmakeup och produkter för
borttagning av ögonmakeupInnehåller tiomersal
17 Fenylkvicksilversalter (inklusive borat) Dito Dito Innehåller fenylkvicksilverföreningar
18 10-Undecensyra och dess salter (*) 0,2 % (syra) Se bilaga 6, del 2, nr 819 Hexetidin (INN) (*) 0,1 % ►
M13 ◄
20 5-Brom-5-nitro-1,3-dioxan 0,1 % Endast produkter som sköljs av.
Undvik bildning av nitrosaminer.►
M15 ◄
21 Bronopol (INN) (*) 0,1 % Undvik bildning av nitrosaminer
22 2,4-Diklorbensylalkohol (*) 0,15 %
23 Triclocarban (INN) (*) 0,2 % Renhetskrav:
3,34,4,44-Tetraklorazobensen < 1 ppm
3,34,4,44-Tetraklorazooxibensen< 1 ppm▼M111976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 49▼M23
▼M11
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext skall
tryckas på etiketten
AB C D E
24 4-Klor-m-kresol (*) 0,2 % Förbjuden i produkter avsedda att komma i
kontakt med slemhinnor
25 Triclosan (INN) 0,3 %
26 4-Klor-3,5-xylenol (*) 0,5 %
27 3,3'-Bis (1-hydroximetyl-2,5-dioxoimidazo-
lidin-4-yl) 1,1'-metyl-endiurea
(”Imidazolidimyl urea”) (*)0,6 %
28 Poly (1-hexametylenbiguanid hydroklorid)
(*)0,3 %
29 2-Fenoxietanol (*) 1,0 %
30 Hexametylentetramin (*) (metenamin)
(INN)0,15 %
31 Metenamin 3-klorallylklorid (INNM) 0,2 %
32 1-(4-klorfenoxi)-1-(imidazol-1-yl)-3,3-
dimetylbutan-2-on (*)0,5 %
33 1,3-Bis (hydroximetyl)-5,5-dimetyl-imida-
zolidin-2,4-dion (*)0,6 %
34 Bensylalkohol (*) 1,0 %
35 1-Hydroxi-4-metyl-6-(2,4,4-trimetylpentyl)
2-pyridon och dess monoetanolaminsalt (*)1,0 % Produkter som sköljs av
För andra produkter
36 1,2-Dibrom-2,4-dicyanbutan 0,1 % ►M20 Får ej användas i kosmetiska sols-
kyddsprodukter i högre koncentration än
0,025 % ◄
37 6,6-Dibrom-4,4-diklor-2,2'-metylendifenol
(Bromklorofen) (*)0,1 %▼M111976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 50
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext skall
tryckas på etiketten
AB C D E
38 4-Isopropyl-m-kresol 0,1 %
39 Blandning av 5-klor-2-metylisotiazol-
3(2H)-on och 2-metylisotiazol-3(2H)-on
med magnesiumsklorid och magnesium-
nitrat►M15 0,0015 % ◄(av en blandning i
förhållande 3:1 av 5-klor-2-metylisotiazol
3(2H)-on och 2-metylisotiazol-3(2H)-on)
40 2-Bensyl-4-klorfenol (klorofen) 0.2 %
41 2-Kloracetamid 0,3 % Innehåller kloracetamid
42 Klorhexidin (INN) och dess diglukonat,
diacetat och dihydroklorid (+)0,3 % uttryckt som klorhexidin
43 1-Fenoxipropan-2-ol 1,0 % Endast för produkter som sköljs av44 Alkyl(C12-C22)trimetylammoniumbromid
och klorid (*)0,1 %
45 4,4-dimetyl-1,3-oxazolidin 0,1 % pH i slutprodukten får inte vara lägre än 6
46 N-(Hydroximetyl)-N-(dihydroximetyl-1,3-
dioxo-2,5-imidazolidinyl-4)-N'- hydroxime-
tyl)urea0,5 %
47 1,6-Di(4-amidinofenoxi)-n-hexan (Hexa-
midin) och dess salter (inklusive isetionat
och p-hydroxibensoat) (+)0,1 %
48 Glutaraldehyd (1,5-pentandial) 0,1 % Förbjudet i aerosol (spray)- förpackningar Innehåller glutaraldehyd (om halten glutaral-
dehyd i den färdiga produkten överstiger
0,05 %)▼M111976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 51▼M12
▼M13
▼M18
▼M20
▼M23
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext skall
tryckas på etiketten
AB C D E
49 5-etyl-3,7-dioxa-1-azabicyklo [3.3.0] oktan 0,3 % Förbjudet i munhygienprodukter och i
produkter som är avsedda att komma i
kontakt med slemhinnorna
50 3-(p-Klorfenoxi)-propan-1,2-diol (klorfe-
nesin)0,3 %
51 Natriumhydroximetylaminoacetat (natrium-
hydroximetylglycinat)0,5 %
52 Silverklorid placerat på titandioxid 0,004 % med avseende på AgCl 20 % AgCl på 80 % TiO2(viktprocent). Ej
tillåtet i produkter för barn under 3 år, i
munhygienprodukter och i produkter som är
avsedda att appliceras runt ögon eller på
läppar.
53 Bensetonklorid 0,1 % Endast produkter som sköljs bort
54 Bensalkoniumklorid, -bromid och -sacka-
rinat (+)0,1 % uttryckt som bensalkoniumklorid Undvik kontakt med ögonen
55 Bensylhemiformal 0,15 % Endast i produkter som avlägsnas genom
sköljning
56 3-jod-2-propynylbutylkarbamat 0,05 % 1. Får inte användas i produkter för
munhygien och produkter avsedda för
läpparna
2. Om koncentrationen överstiger 0,02 % i
produkter som är avsedda att vara kvar på
huden skall följande text läggas till:
Innehåller jodInnehåller jod
(1) Endast för produkter som kan användas till barn under tre år och som förblir i kontakt med huden en längre tid.▼M231976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 52▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
▼B
DEL 2
FÖRTECKNINGÖVERPROVISORISKTTILLÅTNAKONSERVERINGSMEDEL
Referensnummer Ämne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenTillåten till
ABCDE F
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 53
Referensnummer Ämne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenTillåten till
ABCDE F
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼M111976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 54▼M31
▼M23
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
BILAGA 7
FörteckningöverUV-filtersomkosmetiskaprodukterfårinnehålla
I detta direktiv avses med UV-filter ämnen som när de ingår i kosmetiska
produkter är speciellt avsedda att filtrera UV-strålar för att skydda huden från
vissa skadliga effekter av dessa strålar.
Dessa UV-filter får tillsättas andra kosmetiska produkter inom de gränser och
enligt de villkor som anges i denna bilaga.
Andra UV-filter som används i kosmetiska produkter endast för att skydda
produkten mot UV-strålar omfattas inte av denna lista.1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 55
DEL1
FörteckningövertillåtnaUV-filtersomkosmetiskaprodukterfårinnehålla
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Andra begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext som skall
tryckas på etiketten
AB C D E
1 4-Aminobensoesyra 5 %
2 N,N,N -Trimetyl-4-(2-oxoborn-3-yliden-
metyl) anilinmetylsulfat6%
3 Homosalat (INN) 10 %
4 Oxibenson (INN) 10 % Innehåller oxibenson (1)
►M22
◄
6 2-fenylbensimidazol-5-sulfonsyra och dess
kalium, natrium och trietanolaminsalter8%
(uttryckt som syra)
7 3,3'-(1,4-fenylendimetylen) bis[7,7-di-
metyl-2-oxo-bicyklo-(2,2,1)hept-1-yl-
metansulfonsyra] och dess salter10 %
(uttryckt som syra)
8 1-(4-tert-butylfenyl)-3-(4-metoxifenyl)-
propan-1,3-dion5%
9 Alfa-(2-oxoborn-3-yliden)-toluen-4-sulfon-
syra och dess salter6%
(uttryckt som syra)
10 2-cyano-3,3-difenylakrylsyra, 2-etylhexy-
lester (oktokrylen)10 %
(uttryckt som syra)▼M71976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 56
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Andra begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext som skall
tryckas på etiketten
AB C D E
11 N-{(2 och 4)-[(2-oxoborn-3-yliden)-metyl]-
bensyl}akrylamidpolymer6%
12 Oktylmetoxicinnamat 10 %
13 Etoxylerad etyl-4-aminobensoat (PEG-25
PABA)10 %
14 Isopentyl-4-metoxicinnamat (Isoamyl p-
Methoxycinnamate)10 %
15 2,4,6-trianilino-( p-karbo-2'-etylhexyl-
1'oxi)-1,3,5-triazin (Octyl Triazone)5%
16 Fenol-2-(2H-bensotriazol-2-yl)-4-metyl-6-
(2-metyl-3-(1,3,3,3-tetrametyl-1-(trimetylsi-
lyl)oxy)-disiloxanyl)propyl) (Drometriozole
Trisiloxane15 %
17 Bensoesyra, 4,4-((6-(((1,1-dimetyl-etyl)a-
mino)karbonyl)fenyl)amino)1,3,5-triazin-
2,4-diyl)diimino)bis-,bis(2-etyl-hexyl)ester)10 %
18 3-(4'-Metylbensyliden)-d,1-kamfer(4-
Methylbenzylidene Camphor)4%
19 3-Bensylidenkamfer (3-Benzylidene
Camphor)2%
20 2-etylhexylsalicylat (Octyl Salicylate) 5 %21 2-Etylhexyl-4-dimetylaminobensoat (oktyl-
dimetyl-PABA)8%▼M241976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 57▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Andra begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext som skall
tryckas på etiketten
AB C D E
22 2-Hydroxi-4-metoxibenzofenon-5-sulfon-
syra (bensofenon-5) och dess natriumsalt5 % (uttryckt som syra)
23 2,2'-Metylen-bis-(6-(2H-bensotriazol-2-yl)-
4-(1,1,3,3-(tetrametylbutyl)fenol)10 %
24 Mononatriumsaltet av 2,2'-(1,4-Feny-
len)bis-1H-bensmidazol-4,6-disulfonsyra10 % (uttryckt som syra)
25 2,4-bis-(4-(2-Etylhexyloxi)-2-hydrox-
i)fenyl)-6-(4-metoxifenyl)-(1,3,5)-triazin10 %
(1) Krävs inte om koncentrationen är 0,5 % eller mindre vid användning endats för skydd av produkter.▼M311976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 58▼M30
DEL2
FÖRTECKNINGÖVERUV-FILTERSOMKOSMETISKAPRODUKTERPROVISORISKTFÅRINNEHÅLLA
Referensnummer Ämne Maximal tillåten koncentration Andra begränsningar och kravVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenTillåten till
ABCDE F
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 59▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Referensnummer Ämne Maximal tillåten koncentration Andra begränsningar och kravVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenTillåten till
ABCDE F
►M25 ◄▼M151976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 60
▼B
►M21BILAGA 8
◄1976L0768 — SV — 23.06.2000 — 002.001 — 61