1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 98/79/EG
av den 27 oktober 1998
om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
(EGT L 331, 7.12.1998, s. 1)
Rättat genom:
►C1Rättelse, EGT L 22, 29.1.1999, s. 75 (98/79)
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 2
▼B
EUROPAPARLAMENTETSOCHRÅDETSDIREKTIV98/79/EG
av den 27 oktober 1998
om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR
ANTAGIT FÖLJANDE DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemen-
skapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),
i enlighet med förfarandet i artikel 189b i fördraget(3), och
av följande skäl:
1.Detärviktigtattbeslutaomåtgärderförattdeninremarknaden
skall fungera väl. Den inre marknaden är ett område utan inregränser där fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapitalsäkerställs.
2.Innehållet i och tillämpningsområdet för de lagar och andraförfattningaromsäkerhet,hälsoskydd,prestanda,egenskaperochgodkännandeförfaranden för medicintekniska produkter för invitro-diagnostik som gäller i medlemsstaterna är olika. Sådanaolikheterskaparhinderförhandelnochenjämförandeundersök-ning av de nationella lagstiftningarna, som har utförts förkommissionens räkning, har bekräftat behovet av harmoniseraderegler.
3.Tillnärmningen av nationella lagstiftningar är det enda sättet attavlägsnadessahinderfördenfriahandelnochatthindranyafrånattuppstå.Dettamålkanintepåetttillfredsställandesättuppnåsmed andra medel på de enskilda medlemsstaternas nivå. I dettadirektiv fastställs endast nödvändiga och tillräckliga krav för attunderbästamöjligasäkerhetsförhållandensäkerställafrirörlighetför de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik somomfattas av direktivet.
4.Skillnad måste göras mellan harmoniserade bestämmelser ochåtgärder som medlemsstaterna vidtar när det gäller finansieringavsystemenförfolkhälsaochsjukförsäkringochsomdirektellerindirekt rör sådana produkter. Därför påverkar de harmoniseradebestämmelserna inte medlemsstaternas rätt att genomföra sådanaåtgärder under förutsättning att gemenskapslagstiftningen följs.
5.Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör gepatienter, användare och tredje part en hög hälsoskyddsnivå ochuppvisa de prestanda som tillverkaren ursprungligen angett.Därför är ett av de viktigaste syftena med detta direktiv attupprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna.
6.Ienlighetmeddeprincipersomuttalasirådetsresolutionavden7maj1985omennymetodförharmoniseringavtekniskaföre-skrifter och standarder(
4) måste reglerna för konstruktion, till-
verkning och förpackning av de ifrågavarande produkternabegränsastillsådanabestämmelsersombehövsförattdeväsent-ligakravenskalluppfyllas.Eftersomkravenärväsentliga,bördeersätta motsvarande nationella bestämmelser. De väsentligakraven, som innefattar krav på att minimera riskerna, måste till-lämpasmedurskillningsåatthänsyntastillteknikochpraxisnär
(1) EGT C 172, 7.7.1995, s. 21 och EGT C 87, 18.3.1997, s. 9.
(2) EGT C 18, 22.1.1996, s. 12.
(3) Europaparlamentets yttrande av den 12mars 1996 (EGT C 96, 1.4.1996, s.
31), rådets gemensamma ståndpunkt av den 23mars 1998 (EGT C 210,6.7.1998). Rådets beslut av den 5 oktober 1998.
(
4) EGT C 136, 4.6.1985, s. 1.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 3
▼B
produkterna konstrueras och till tekniska och ekonomiska
aspekter som är förenliga med en hög hälsoskydds- och säker-hetsnivå.
7.Större delen av de medicintekniska produkterna omfattas avrådetsdirektiv90/385/EEGavden20juni1990omtillnärmningav medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniskaprodukter för implantation(
1) och rådets direktiv 93/42/EEG av
den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(2) som avser
alla andra medicintekniska produkter än medicintekniskaprodukter för in vitro-diagnostik. Det här direktivet syftar till attutsträcka tillnärmningen till att avse medicintekniska produkterförinvitro-diagnostik.Förattfrämjaenhetligagemenskapsreglergrundar sig detta direktiv huvudsakligen på bestämmelserna i detvå nämnda direktiven.
8.De instrument, apparater, utrustningar, material eller andraprodukter, inbegripet programvara, som är avsedda att användasinom forskningen men inte för att uppnå medicinska mål, skallinte betraktas som produkter avsedda för utvärdering avprestanda.
9.Internationellt certifierade referensmaterial och material somanvändsiprogramförexternkvalitetsbedömningomfattasinteavdetta direktiv. Kalibratorer och kontrollmaterial som användarenbehöverförattfastställaellerverifieraproduktersprestandaansesdock vara medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
10.Med beaktande av subsidiaritetsprincipen omfattar detta direktivinte reagenser som tillverkas i hälso- och sjukvårdsinstitutionerslaboratorier i syfte att användas i samma miljö och som inte ärföremål för kommersiella transaktioner.
11.Dettadirektivomfattaremellertidproduktersomtillverkasochäravsedda att användas i ett yrkesmässigt och kommersielltsammanhang för medicinsk analys men utan att släppas ut påmarknaden.
12.Mekanisk laboratorieutrustning som är särskilt avsedd för invitro-diagnostik omfattas av detta direktiv och följaktligen börrådetsdirektiv89/392/EEGavden14juni1989omtillnärmningav medlemsstaternas lagstiftning om maskiner(
3) i anpassnings-
syfte ändras så att det stämmer överens med det här direktivet.
13.Detta direktiv bör omfatta krav på konstruktion och tillverkningav produkter med joniserande strålning. Det skall inte påverkatillämpningen av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13maj1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer förskyddavarbetstagarnasochallmänhetenshälsamotdefarorsomuppstår till följd av joniserande strålning(
4).
14.Deaspektersomhängersammanmedelektromagnetiskkompati-bilitet utgör en integrerad del av de väsentliga kraven i dettadirektivochdärförskallrådetsdirektiv89/336/EEGavden3maj1989omtillnärmningavmedlemsstaternaslagstiftningomelekt-romagnetisk kompatibilitet(
5) inte vara tillämpligt.
15.För att göra det lättare att påvisa överensstämmelse med deväsentliga kraven samt möjliggöra kontroll av denna överens-stämmelseärdetönskvärtatthatillgångtillharmoniseradestan-darder när det gäller att förebygga sådana risker som harsamband med konstruktion, tillverkning och förpackning avmedicintekniskaprodukter.Dessaharmoniseradestandarderutar-betas av civilrättsliga organ och det är viktigt att de förblir
(1) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/
68/EEG (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).
(2) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.
(3) EGT L 207, 23.7.1998, s. 1.
(4) EGT L 159, 29.6.1996, s. 1.
(5) EGT L 139, 23.5.1989, s. 19.Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/
68/EEG (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1).
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 4
▼B
icke-bindandetexter.FördettaändamålskallEuropeiskastandar-
diseringskommittén (CEN) och Europeiska organisationen förstandardiseringinomelområdet(Cenelec)erkännassombehörigaatt anta harmoniserade standarder i enlighet med deallmännariktlinjerförsamarbetemellankommissionenochdessatvåorgansom undertecknades den 13 november 1984.
16.I det här direktivet avses med en harmoniserad standard enteknisk specifikation (Europastandard eller harmoniseringsdoku-ment) som på uppdrag av kommissionen har antagits av CENellerCenelecellerbådadessaorganienlighetmedrådetsdirektiv98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarandebeträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffandeföreskrifter för informationssamhällets tjänster(
1) och i enlighet
med de ovan angivna allmänna riktlinjerna.
17.Somettundantagfråndeallmännaprincipernaskall,närgemen-samma tekniska specifikationer upprättas, hänsyn tas till nuva-randepraxisivissamedlemsstater,enligtvilkensådanaspecifika-tioner,närdetgällervissaproduktersomanvändshuvudsakligenförattutvärderasäkerhetenvidförsörjningenmedblodsamtvidorgandonationer, antas av de offentliga myndigheterna. Dessasärskilda specifikationer bör ersättas med gemensamma tekniskaspecifikationer. Dessa gemensamma tekniska specifikationer kananvändas för att utvärdera, däri inbegripet ompröva, prestanda.
18.De olika berörda parternas vetenskapliga experter kan medverkavidutarbetandeavgemensammatekniskaspecifikationerochvidbehandling av övriga särskilda eller allmänna frågor.
19.Dentillverkningsverksamhetsomomfattasavdettadirektivinne-fattar också förpackning av produkterna i den mån det finns ettsamband mellan denna förpackning och säkerhets- och prestan-daaspekter.
20.Vissa produkter har en begränsad livslängd därför att derasprestanda försämras med tiden, vilket exempelvis har att göramed att deras fysiska eller kemiska egenskaper försämras, blandannat när det gäller förpackningens sterila eller obrutna skick.Tillverkaren bör bestämma och ange under hur lång tid produk-tens angivna prestanda garanteras. Märkningen bör innehållauppgiftomtillochmedvilkentidpunktdetärsäkertattanvändaprodukten eller någon av dess komponenter.
21.I beslut 93/465/EEG av den 22 juli 1993 om moduler för olikastadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse samtreglerföranbringandeochanvändningavCE-märkningomöver-ensstämmelse,avseddaattanvändasitekniskaharmoniseringsdi-rektiv(
2)fastställerrådetharmoniseradeförfarandenförbedöm-
ning av överensstämmelse. De preciseringar som görs av dessamodulermotiverasavartenavdenkontrollsomkrävsförmedi-cintekniska produkter för in vitro-diagnostik och av behovet avsamstämmighet med direktiv 90/385/EEG och direktiv 93/42/EEG.
22.Detär,främstavskälsomhängersammanmedförfarandenaförbedömningavöverensstämmelse,nödvändigtattdelaindemedi-cintekniska produkterna för in vitro-diagnostik i två huvud-klasser. Eftersom det övervägande flertalet av dessa produkterinte utsätter patienterna för någon direkt risk och eftersom deanvänds av vederbörligen utbildad personal och resultaten dess-utomoftakanbekräftaspåandrasättkanförfarandenavidöver-ensstämmelsebedömning i regel utföras på tillverkarens ansvar.Med beaktande av gällande nationella bestämmelser och deanmälningar som mottas enligt förfarandet i direktiv 98/34/EGbehöveranmäldaorgananlitasendastifrågaomsärskiltangivnaprodukter,medavseendepåvilkadetäravöverordnadbetydelse
(1) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet senast ändrat genom direktiv 98/
48/EG (EGT L 217, 5.8.1998, s. 18).
(2) EGT L 220, 30.8.1993, s. 23.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 5
▼B
försjukvårdenattdefungerarexaktsomdeskallochdärbrister
hos produkterna kan utgöra en allvarlig hälsorisk.
23.Bland de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik förvilka det krävs en intervention av ett anmält organ märks degrupper av produkter som används i samband med blodtransfu-sionerochförebyggandeavaidsochvissaformeravhepatit,förvilka det krävs en överensstämmelsebedömning som med avse-ende på konstruktion och tillverkning garanterar största möjligasäkerhet och tillförlitlighet.
24.Förteckningen över de medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som skall underkastas en av tredje man utförd över-ensstämmelsebedömning bör uppdateras på grund av tekniskaframsteg och utvecklingen på hälsoskyddsområdet. En sådanuppdateringmåsteskeilinjemedförfarandeIIIvariantairådetsbeslut 87/373/EEG av den 13 juli 1987 om närmare villkor förutövandet av kommissionens genomförandebefogenheter(
1).
25.Den 20 december 1994 kom Europaparlamentet, rådet ochkommissionenöverensomettmodusvivendiangåendegenomfö-randeåtgärder för rättsakter som antas enligt förfarandet i artikel189b i fördraget(
2).
26.De medicintekniska produkterna bör som en allmän regel varaförsedda med CE-märkning som visar att de överensstämmermed bestämmelserna i detta direktiv, så att de omfattas av denfria rörligheten för varor inom gemenskapen och kan tas i brukpå avsett sätt.
27.Näranlitandeavettanmältorganföreskrivsskalltillverkarnahamöjlighet att välja från en förteckning över organ som kommis-sionen har offentliggjort. Medlemsstaterna är inte skyldiga attutsesådanaanmäldaorganmendemåstesäkerställaattdeorgansomutsesattvaraanmäldaorganuppfyllerdekriterierförutvär-dering som anges i detta direktiv.
28.Det är viktigt att anmälda organs direktör och personal varkendirekt eller genom en mellanhand har något intresse i de företagsom är föremål för utvärdering och kontroll, som skulle kunnaäventyra deras oberoende.
29.De behöriga myndigheter som är ansvariga för att övervakamarknadenskall,särskiltinödsituationer,kunnakontaktatillver-karen eller hans i gemenskapen etablerade auktoriserade repre-sentantförattvidtadeskyddsåtgärdersomvisarsignödvändiga.Det är nödvändigt att medlemsstaterna samarbetar och utbyterinformationförattsäkerställaettenhetligtgenomförandeavdettadirektiv,särskiltnärdetgällerövervakningavmarknaden.Idettasyfte är det nödvändigt att upprätta och förvalta en databas meduppgifter om tillverkarna och deras ombud, om produkter somsläpps ut på marknaden, om intyg som utfärdas, tillfälligt ellerslutgiltigtåterkallassamtomrapporteringsförfarandet.Ettsystemför underrättelse om olyckshändelser och tillbud (ett rapporter-ingsförfarande) är ett användbart verktyg för att övervaka mark-naden,inbegripetnyaproduktersprestanda.Deninformationsomframkommer genom rapporteringsförfarandet och programmenförexternkvalitetsbedömningärtillnyttavidbeslutomklassifi-cering av produkterna.
30.Det är nödvändigt att tillverkarna underrättar de behörigamyndigheterna om att ”nya produkter” släpps ut på marknaden,såväl med avseende på den teknik som används som med avse-ende på de substanser som skall analyseras eller andra para-metrar. Detta gäller i synnerhet produkter med hög täthet DNA-sonder (så kallade microchips) för genetisk screening av sjuk-domar.
(1) EGT L 197, 18.7.1987, s. 33.
(2) EGT C 102, 4.4.1996, s. 1.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 6
▼B
31.Omenmedlemsstatanseratttillhandahållandeavenvissprodukt
eller produktgrupp bör förbjudas, begränsas eller underkastassärskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för attsäkerställaattfolkhälsokravenbeaktasienlighetmedartikel36ifördraget,fårdenvidtaallanödvändigaochberättigadetillfälligaåtgärder. Kommissionen skall i sådana fall samråda med deberörda parterna och medlemsstaterna samt, om de nationellaåtgärdernaärberättigade,vidtanödvändigagemenskapsåtgärderienlighetmedförfarandeIIIvarian tairådetsbeslut87/373/EEG.
32.Det här direktivet omfattar medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik som tillverkas med utgångspunkt i vävnader,celler eller ämnen av mänskligt ursprung. Direktivet avser inteövriga medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp avämnenavmänskligtursprung.Arbetetbördärförfortsättaförattsnarast möjligt leda till en gemenskapslagstiftning.
33.Eftersomdetärnödvändigtattskyddadenmänskligaintegritetenvidprovtagning,insamlingochanvändningavämnensomhärrörfrån människokroppen är det lämpligt att tillämpa principerna iEuroparådets konvention om skydd av mänskliga rättigheter ochmänsklig värdighet i samband med tillämpningen av biologi ochläkarvetenskap. Vidare skall nationella bestämmelser i fråga ometik tillämpas även i fortsättningen.
34.Förattsäkerställadenallmännaenhetlighetenhosdirektivenommedicintekniska produkter bör vissa av bestämmelserna i dettadirektivinfogasidirektiv93/42/EEG,vilketbörändrasienlighethärmed.
35.Det är nödvändigt att så snart som möjligt få till stånd denlagstiftning som saknas för medicintekniska produkter som till-verkas med hjälp av ämnen av mänskligt ursprung.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Tillämpningsområde, definitioner
1. Detta direktiv skall tillämpas på medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik och tillbehör till dem. I detta direktiv skall tillbehörenanses som medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Bådemedicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör kallasnedan produkter.
2. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser
som här anges:
a)medicinteknisk produkt : instrument, apparat, anordning, hjälpmedel,
material eller annan artikel, vare sig den används separat eller till-sammans med något slag av tillbehör eller programvara som krävsförattdenskallkunnafungerapårättsätt,ochsomärtillverkadföratt användas för människor vid
— diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av
sjukdom,
— diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation
för en skada eller ett funktionshinder,
— undersökning,utbyteellerändringavanatominelleravenfysio-
logisk process,
— befruktningskontroll,
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på
människokroppenmedhjälpavfarmakologiska,immunologiskaellermetaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion avsådana medel.
b)medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik : en medicin-
tekniskproduktsomärenreagens,enreagerandeprodukt,enkalib-rator,ettkontrollmaterial,enuppsättning,ettinstrument,enapparat,en anordning eller ett system som används separat eller i kombina-tion och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid
1998L0079 —SV—07.12.1998 —000.001 —7
▼B
undersökningavprover,inklusivedoneratblodochdoneradvävnad,frånmänniskokroppenisyfteattenbartellerhuvudsakligenfåinfor-mation
— om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller
— om en medfödd missbildning, eller— som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet
med möjliga mottagare, eller
— som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.
Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för in vitro-
diagnostik.Medprovbehållareavsessådanaproduktersom,varesigdeäravvakuumtypellerinte,ärsärskiltavseddaavtillverkarenattfungera som en skyddande behållare för prover från människo-kroppen inför diagnostisk undersökning in vitro.
Produkter för allmän användning i laboratorium är inte medicintek-
niska produkter för in vitro-diagnostik om tillverkaren inte särskiltavsettattdemedhänsyntillsinaegenskaperskallanvändasinvitroför diagnostisk undersökning.
c)tillbehör: artikel som inte är en medicinteknisk produkt avsedd för
in vitro-diagnostik men som tillverkaren särskilt avsett för använd-ning tillsammans med en sådan produkt för att den nämndaprodukten skall kunna användas på avsett sätt.
Med avseende på denna definition skall inte invasiva produkter för
provtagningellersådanaproduktersombringasidirektkontaktmedmänniskokroppen i syfte att ta ett prov enligt direktiv 93/42/EEGbetraktas som tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
d)produkt avsedd för självtestning : produkt som enligt tillverkarens
avsikt skall kunna användas i hemmiljö av lekmän.
e)produkt avsedd för utvärdering av prestanda : produkt vars
prestanda enligt tillverkarens avsikt skall utvärderas i en eller fleraundersökningar i kliniska laboratorier eller i andra lämpliga miljöerutanför tillverkarens egna lokaler.
f)tillverkare: fysiskellerjuridiskpersonmedansvarförkonstruktion,
tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan densläpps ut på marknaden under eget namn, oavsett om dessa hand-lingar utförs av den personen eller av tredje man för den personensräkning.
De skyldigheter som enligt detta direktiv åligger tillverkarna skall
också gälla för de fysiska eller juridiska personer som i syfte attunder eget namn släppa ut produkter på marknaden monterar,förpackar, bearbetar, helrenoverar eller märker en eller flera färdigaprodukteroch/ellermeddelaranvisningaromderasavseddaändamål.Detta skall inte gälla för en person som inte är tillverkare enligtförsta stycket men som monterar eller anpassar produktersom redanharsläppts ut på marknaden för att de skall kunna användas för enviss patient.
g)auktoriserad representant : en i gemenskapen etablerad fysisk eller
juridisk person som företräder tillverkaren och som tillverkarenuttryckligen utsett för detta ändamål och som myndigheter ochinstanser inom gemenskapen kan vända sig till i stället för tilltillverkarenifrågorsomgällerdensenaresskyldigheterenligtdettadirektiv.
h)avsett ändamål : den användning för vilken produkten är avsedd
enligttillverkarensuppgifterpåmärkningen,ibruksanvisningenoch/eller i reklammaterialet.
i)utsläppande på marknaden : tillhandahållandeförförstagången,mot
betalning eller gratis, av en annan produkt än en produkt som äravsedd för utvärdering av prestanda, för distribution och/elleranvändning på gemenskapsmarknaden, oavsett om produkten är nyeller helrenoverad.
j)ibruktagande: dentidpunktnärenprodukttillhandahållsdenslutliga
användaren och härvid är färdig att för första gången användas pågemenskapsmarknaden för avsett ändamål.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 8
▼B
3. I detta direktiv avses med kalibrerings- och kontrollmaterial alla
ämnen,materialellerartiklarsomavtillverkarenharkonstrueratsförattbestämmamåttförhållandenellerkontrolleraenproduktsprestandamedavseende på den avsedda användningen.
4. Såvitt avser detta direktiv skall provtagning, insamling och
användningavvävnader,cellerochämnenfrånmänniskamedavseendepå de etiska aspekterna regleras av principerna i Europarådets konven-tion om skydd av mänskliga rättigheter och mänsklig värdighet isamband med tillämpningen av biologi och läkarvetenskap samt av debestämmelser på området som eventuellt finns i medlemsstaterna. Vadgällerdiagnosenärrättentillsekretessskyddavseendeinformationsomhar samband med privatlivet och principen om icke-diskriminering pågrundval av mäns och kvinnors genetiska arv väsentliga.
5. Dettadirektivskallintetillämpaspåproduktersomtillverkasoch
användsinomenochsammahälso-ochsjukvårdsinstitutionidelokalerdär de tillverkas, eller som används i angränsande lokaler utan att haöverförts till en annan juridisk enhet. Detta påverkar inte medlemssta-ternas rätt att underkasta sådan verksamhet lämpliga skyddsbestäm-melser.
6. Detta direktiv skall inte påverka nationella lagar om tillhandahål-
lande av produkter efter läkares förskrivning.
7. Detta direktiv är ett sådant särdirektiv som avses i artikel 2.2 i
direktiv 89/336/EEG, vilket direktiv upphör att gälla såvitt avserprodukter som har bringats i överensstämmelse med det här direktivet.
Artikel 2
Utsläppande på marknaden och ibruktagande
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att
produkterendastfårsläppasutpåmarknadenoch/ellertasibrukomde,närdeärvederbörligenlevererade,rättinstalleradeochunderhållnaochanvänds på ett riktigt sätt som överensstämmer med det avsedda ända-målet,uppfyllerdekravsomfastställsidettadirektiv.Dettainnebärattmedlemsstaterna är skyldiga att kontrollera dessa produkters säkerhetoch kvalitet. Denna artikel skall också tillämpas på produkter som äravsedda för utvärdering av prestanda.
Artikel 3
Väsentliga krav
ProdukternamåsteuppfylladeväsentligakravsomangesibilagaIoch
som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till deras avseddaändamål.
Artikel 4
Fri rörlighet
1. MedlemsstaternaskallintehindraattproduktersomharCE-märk-
ning i enlighet med artikel 16 släpps ut på marknaden eller tas i brukinomderasterritorium,omdeharvaritföremålförenöverensstämmel-sebedömning i enlighet med artikel 9.
2. Medlemsstaternaskallintehindraattproduktersomäravseddaför
utvärdering av prestanda i det syftet tillhandahålls de laboratorier ellerandra institutioner som avses med förklaringen i bilaga VIII, om deuppfyller de villkor som fastställs i artikel 9.4 och bilaga VIII.
3. Medlemsstaternaskallintehindraattproduktersominteöverens-
stämmermeddettadirektivvisasvidbranschmässor,utställningarellervisningar,vetenskapligaellertekniskasammankomster,underförutsätt-ningattdessaprodukterinteanvändspåproverfråndeltagarnaochattdet på en väl synlig skylt anges att sådana produkter intefår släppas utpåmarknadenellertasibrukförrändeharbringatsiöverensstämmelse.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 9
▼B
4. Medlemsstaternafårkrävaattdeninformationsomskalllämnasi
enlighet med bilaga I, del B, punkt 8, skall vara avfattad på derasofficiella språk när produkten överlämnas till slutanvändaren.
Under förutsättning att en säker och riktig användning av produkten
säkerställs får medlemsstaterna tillåta att den information som anges iförsta stycket avfattas på ett eller flera andra officiella gemenskaps-språk.
Vid tillämpning av denna bestämmelse skall medlemsstaterna beakta
proportionalitetsprincipen och särskilt
a) det förhållandet att information kan lämnas genom harmoniserade
symboler, allmänt erkända koder eller på annat sätt,
b) vilket slag av användare som produkten är avsedd för.
5. När produkterna i andra hänseenden omfattas av andra gemens-
kapsrättsliga direktiv som även de innehåller föreskrifter om CE-märk-ning, innebär CE-märkningen att produkterna är i överensstämmelsemed de andra direktiven också.
Om ett eller flera av dessa direktiv emellertid skulle tillåta tillverkaren
attunderenövergångsperiodväljavilkabestämmelserhanvilltillämpa,innebär CE-märkningen endast att produkterna uppfyller kraven i dedirektiv som tillverkaren tillämpar. I sådana fall skall det i de hand-lingar,meddelandenellerbruksanvisningarsommedföljerprodukternaienlighetmeddeaktuelladirektiven,hänvisastillderelevantadirektivenså som de offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella
tidning.
Artikel 5
Hänvisning till standarder
1. Medlemsstaternaskallförutsättaattdeväsentligakravsomavsesi
artikel 3 är uppfyllda i fråga om sådana produkter som uppfyller denationella standarder som överför de harmoniserade standarder, varsbeteckningarharoffentliggjortsi Europeiska gemenskapernas officiella
tidning. Medlemsstaterna skall offentliggöra beteckningarna för sådana
nationella standarder.
2. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att de harmonise-
rade standarderna inte helt uppfyller de väsentliga krav som avses iartikel 3, skall de åtgärder som medlemsstaterna skall vidta med avse-endepådessastandarderochdetoffentliggörandesomavsesipunkt1idenna artikel antas genom förfarandet i artikel 6.2.
3. Medlemsstaternaskallförutsättaattdeväsentligakravsomavsesi
artikel 3 är uppfyllda i fråga om produkter som är konstruerade ochtillverkadeienlighetmeddegemensammatekniskaspecifikationersomhar utarbetats för produkterna i förteckning Ai bilaga II samt, inödvändig omfattning, för produkterna i förteckning B i bilaga II. Idessa specifikationer skall det på lämpligt sätt fastställas kriterier förutvärdering och omprövning av prestanda, kriterier för frisläppande avsatser, referensmetoder och referensmaterial.
De gemensamma tekniska specifikationerna skall antas enligt förfa-
randet i artikel 7.2 och offentliggöras i Europeiska gemenskapernas
officiella tidning .
Huvudregeln är att tillverkarna skall följa de gemensamma tekniska
specifikationerna; om tillverkarna av vederbörligen motiverade anled-ningar inte följer dessa specifikationer skall de använda lösningar somär åtminstone likvärdiga med dessa.
Närhänvisningidettadirektivgörstillharmoniseradestandarderavses
härmed också de gemensamma tekniska specifikationerna.
Artikel 6
Kommittén för standarder och tekniska föreskrifter
1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättades
genom artikel 5 i direktiv 98/34/EG.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 10
▼B
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag
tillåtgärder.Kommitténskallyttrasigöverförslagetinomdentidsomordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är, omnödvändigt genom omröstning.
Yttrandet skall protokollföras och dessutom har varje medlemsstat rätt
att begära att få sin uppfattning tagen till protokollet.
Kommissionen skall ta största hänsyn till det yttrande som kommittén
har avgett. Den skall underrätta kommittén om det sätt på vilket dessyttrande har beaktats.
Artikel 7
Kommittén för medicintekniska produkter
1. Kommissionen skall biträdas av den kommitté som inrättades
genom artikel 6.2 i direktiv 90/385/EEG.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag
till åtgärder. Kommittén skall yttra sig överförslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Denskall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 ifördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag avkommissionen. Medlemsstaternas röster skall vägas enligt bestämmel-serna i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.
Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
kommitténs yttrande.
Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget
yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilkaåtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificeradmajoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att
förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagnaåtgärderna skall vidtas.
3. Den kommitté som anges i punkt 1 får behandla alla frågor som
gäller genomförandet av detta direktiv.
Artikel 8
Skyddsklausul
1. Om en medlemsstat konstaterar att de produkter som avses i
artikel4.1,närdeärrättinstalleradeochunderhållnaochanvändspåettriktigtsättsomöverensstämmermeddetavseddaändamålet,kanäven-tyra patienters, användares och, i förekommande fall, andra personershälsa eller säkerhet, eller säkerhet för egendom, skall den vidta allanödvändiga tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter frånmarknadenellergenomförbudellerinskränkningarhindraattdesläppsutpåmarknadenellertasibruk.Medlemsstatenskallomedelbartunder-rätta kommissionen om sådana åtgärder, ange skälen för beslutet ochdärvid särskilt redogöra för om den bristande överensstämmelsen iförhållande till detta direktiv är följden av
a) att de väsentliga kraven i artikel 3 inte är uppfyllda,
b) felaktig tillämpning av de standarder som avses i artikel 5 om det
görs gällande att dessa standarder har tillämpats,
c) brister i själva standarderna.
2. Kommissionenskallsåsnartsommöjligtsamrådameddeberörda
parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:
— Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motive-
radeskalldenomedelbartunderrättadenmedlemsstatsomtoginiti-ativet och de övriga medlemsstaterna. Om det beslut som avses ipunkt1motiverasmedbristeristandardernaochomdenmedlems-stat som vidtog åtgärderna avser att vidhålla dem, skall kommis-sionen efter samråd med de berörda parterna inom två månaderlägga fram ärendet för den kommitté som avses i artikel 6.1 ochinleda det förfarande som avses i artikel 6. Om den åtgärd som
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 11
▼B
avsesipunkt1föranledsavproblemsomhänförsigtillinnehålletieller tillämpningen av de gemensamma tekniska specifikationernaskallkommissioneneftersamrådmeddeberördaparternainomtvåmånader lägga fram ärendet för den kommitté som avses i artikel7.1.
— Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotive-
radeskalldenomedelbartunderrättadenmedlemsstatsomtoginiti-ativet samt tillverkaren eller dennes auktoriserade representant.
3. Omenproduktsominteuppfyllerdeväsentligakravenärförsedd
med CE-märkning skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpligaåtgärder mot den person som har utfört märkningen samt underrättakommissionen och övriga medlemsstater om detta.
4. Kommissionen skall se till att medlemsstaterna hålls underrättade
om utvecklingen och resultatet av detta förfarande.
Artikel 9
Överensstämmelsebedömning
1. NärdetgällerandraprodukterändesomavsesibilagaIIochde
somäravseddaförutvärderingavprestandaskalltillverkarenförattfåutföra CE-märkningen tillämpa det förfarande som anges i bilaga IIIoch upprätta den EG-försäkran om överensstämmelse som krävs innanprodukterna släpps ut på marknaden.
Närdetgällerallaproduktersomäravseddaförsjälvtestningutomdem
som avses i bilaga II och dem som är avsedda för utvärdering avprestanda skall tillverkaren, innan denne upprättar ovannämndaförsäkran,uppfylladekompletterandekravsomräknasuppipunkt6ibilaga III. I stället för att tillämpa detta förfarande kan tillverkarentillämpa det förfarande som avses i punkt 2 eller i punkt 3.
2. När det gäller produkter som räknas upp i förteckning Ai bilaga
II,utomdeproduktersomäravseddaförutvärderingavprestanda,skalltillverkaren för att få utföra CE-märkningen antingen
a) tillämpadetförfarandeförEG-försäkranomöverensstämmelsesom
avses i bilaga IV (fullständig kvalitetssäkring), eller
b) tillämpa det förfarande för EG-typprovning som avses i bilaga V i
kombination med det förfarande för EG-försäkran om överensstäm-melse som avses i bilaga VII (kvalitetssäkring av produktion).
3. När det gäller produkter som räknas upp i förteckning B i bilaga
II, utom produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda, skalltillverkaren för att få utföra CE-märkningen antingen
a) tillämpadetförfarandeförEG-försäkranomöverensstämmelsesom
avses i bilaga IV (fullständig kvalitetssäkring), eller
b) tillämpa det förfarande för EG-typprovning som avses i bilaga V i
kombination med
i) det förfarande för EG-verifikation som avses i bilaga VI, eller
ii) detförfarandeförEG-försäkranomöverensstämmelsesomavses
i bilaga VII (kvalitetssäkring av produktion).
4. När det gäller produkter som är avsedda för utvärdering av
prestanda skall tillverkaren följa det förfarande som avses i bilaga VIIochupprättaensådanförklaringsomangesidenbilaganinnanproduk-terna tillhandahålls.
Dennabestämmelsepåverkarintedenationellabestämmelsernarörande
deetiskaaspekternapåattanvändavävnaderellerämnenavmänskligtursprung för att genomföra en utredning för att utvärdera prestanda.
5. När en produkts överensstämmelse skall bedömas skall tillver-
karen och, om det deltar, det anmälda organet, beakta resultaten av deutvärderingar och verifikationer som i förekommande fall har utförts ienlighet med detta direktiv under tillverkningens gång.
6. Tillverkaren får överlåta åt sin auktoriserade representant att
inleda de förfaranden som föreskrivs i bilagorna III, V, VI och VIII.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 12
▼B
7. Tillverkaren skall bevara försäkran om överensstämmelse, den
tekniska dokumentation som anges i bilagorna III-VIII, liksom debeslut,rapporterochintygsomanmäldaorganupprättatochikontroll-syfte ställa detta material till nationella myndigheters förfogande underfemårefterdetattdensistaproduktentillverkades.Omtillverkareninteär etablerad i gemenskapen gäller skyldigheten att på begäran ställamaterial till förfogande hans auktoriserade representant.
8. När ett anmält organ skall delta i överensstämmelsebedömningen
fårtillverkarenellerdennesauktoriseraderepresentantväljavilketavdeorgansomharanmältsförattutförasådanauppgiftersomdevillanlita.
9. Det anmälda organet får, om detta motiveras på vederbörligt sätt,
infordra sådana upplysningar som det behöver för att kunna upprättaochupprätthållaintygetomöverensstämmelsemedhänsyntilldetvaldaförfarandet.
10. Giltighetstiden för de beslut som de anmälda organen fattar i
enlighet med bilagorna III, IV och V skall vara högst fem år och får,efter en begäran som skall ges in vid den tidpunkt som bestäms i detavtal som båda parter undertecknar, förlängas med perioder på upp tillfem år.
11. Den dokumentation och den korrespondens som avser de förfa-
randen som avses i punkterna 1-4 skall avfattas på ett officiellt språk iden medlemsstat där förfarandet genomförs och/eller på ett annatgemenskapsspråk som det anmälda organet godtar.
12. Trots vad som sägs i punkterna 1-4 får de behöriga myndighe-
terna på motiverad begäran tillåta att enskilda produkter släpps ut påmarknadenochtasibrukinomdenberördamedlemsstatensterritorium,trotsattdeförfarandensomavsesipunkterna1-4intehargenomförts,om användningen av produkterna skyddar människors hälsa.
13. Bestämmelsernaidennaartikelskallocksågällaförallafysiska
och juridiska personer som tillverkar produkter som omfattas av dettadirektivochsom,utanattsläppautdempåmarknaden,tardemibrukoch använder dem inom ramen för sin yrkesmässiga verksamhet.
Artikel 10
Registrering av tillverkare och produkter
1. Varje tillverkare som under eget namn släpper ut produkter på
marknaden skall till de behöriga myndigheterna i den medlemsstat därföretaget har sitt säte anmäla
— adressen till företagets säte,
— uppgifteromreagenser,reagerandeproduktersamtkalibrerings-och
kontrollmaterial, uttryckt i gemensamma tekniska egenskaper och/ellerämnensomskallanalyserassamtvarjeväsentligförändringavdem, inbegripet om de upphör att släppas ut på marknaden; förövriga produkter relevanta uppgifter,
— närdetgällerdeproduktersomavsesibilagaIIsamtproduktersom
äravseddaförsjälvtestning,allauppgiftersombehövsförattidenti-fiera dessa produkter, de analytiska och, i förekommande fall,diagnostiska parametrar som avses i punk t 3 i del Ai bilaga I,
resultatet av utvärderingen av prestanda i enlighet med bilaga VIIIoch intyg samt varje väsentlig ändring av dem, inbegripet om deupphör att släppas ut på marknaden.
2. När det gäller produkter som avses i bilaga II och produkter för
självtestningkanmedlemsstaternabegäraattdeuppgiftersomerfordrasför att identifiera produkten tillsammans med etiketten och bruksanvis-ningen skall översändas till dem när produkterna släpps ut på mark-naden och/eller tas i bruk inom deras territorium.
Dessä åtgärder får inte utgöra ett förhandsvillkor för utsläppande på
marknaden och/eller ibruktagande av produkter som överensstämmermed det här direktivet.
3. Om en tillverkare som under eget namn släpper ut produkter på
marknaden inte har sitt säte i någon medlemsstat, skall denne utse enauktoriseradrepresentant.Denauktoriseraderepresentantenskallunder-
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 13
▼B
rättadebehörigamyndigheternaidenmedlemsstatdärhansföretaghar
sitt säte om alla de uppgifter som avses i punkt 1.
4. Den anmälan som avses i punkt 1 skall även avse nya produkter.
OmenanmäldCE-märktproduktinomramenfördennaanmälanären”ny” produkt skall tillverkaren dessutom ange detta i sin anmälan.
I detta direktiv skall en produkt anses vara ”ny” om
a) ingen sådan produkt för det relevanta ämne som skall analyseras
eller annan parameter har varit kontinuerligt tillgänglig på gemens-kapsmarknaden under de tre föregående åren,
b) förfarandetbyggerpåenanalystekniksominteharanväntskontinu-
erligt på gemenskapsmarknaden i samband med ett visst ämne somskallanalyserasellerannanparameterunderdeföregåendetreåren.
5. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för
att säkerställa att de anmälningar som avses i punkterna 1 och 3omedelbart registreras i den databas som beskrivs i artikel 12. Beslutom sätten för att genomföra denna artikel, särskilt med avseende påanmälans utformning och begreppet väsentlig ändring, skall fattas ienlighet med förfarandet i artikel 7.
6. Under en övergångsperiod, i avvaktan på inrättandet av en euro-
peiskdatabassomskallvaratillgängligfördebehörigamyndigheternaimedlemsstaternaochinnehållauppgifteromsamtligaproduktersomäriomlopp på gemenskapens territorium, skall tillverkarna göra dennaanmälantilldebehörigamyndigheternaivarjeenskildmedlemsstatsomberörs av utsläppandet på marknaden.
Artikel 11
Rapporteringsförfarande
1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att
all information som de får i enlighet med bestämmelserna i dettadirektivochsomavserföljandehändelsersomrörCE-märktaprodukter,registreras och utvärderas centralt:
a) Varjefunktionsfel,bristellerförsämringavenproduktsegenskaper
och/eller prestanda, liksom alla brister i märkningen eller bruksan-visningen som direkt eller indirekt kan leda till eller kan ha lett tillen patients, en användares eller en annan persons död eller till enallvarlig försämring av dennes hälsotillstånd.
b) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som har samband med en
produktsegenskaperellerprestandaochsomavdeskälsomavsesipunktaledertillatttillverkarensystematisktåterkallarprodukteravsamma typ.
2. När en medlemsstat begär att praktiserande läkare, medicinska
institutioner eller de som organiserar program för externa kvalitetsbe-dömningar skall underrätta de behöriga myndigheterna om alla sådanahändelser som avses i punkt 1, skall medlemsstaten vidta nödvändigaåtgärder för att säkerställa att även tillverkaren av den berördaprodukten eller dennes auktoriserade representant underrättas omhändelsen.
3. Efter att, om möjligt tillsammans med tillverkaren, ha gjort en
utvärdering, skall medlemsstaterna utan att det påverkar tillämpningenav artikel 8 omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlems-stater om de händelser som avses i punkt 1 och för vilka relevantaåtgärder, inbegripet eventuell återkallelse, har vidtagits eller planeras.
4. Om,inomramenfördenanmälningsskyldighetsomavsesiartikel
10, en anmäld produkt som är CE-märkt är en ”ny” produkt skalltillverkarenangedettaisinanmälan.Denbehörigamyndighetsomharmottagitanmälanomdettakannärsomhelstunderdeföljandetvåårenochivälmotiveradefallbegäraatttillverkarentillhandahållerenrapportom erfarenheterna av produkten sedan den släppts ut på marknaden.
5. Medlemsstaterna skall på begäran underrätta de övriga medlems-
staterna om de omständigheter som anges i punkterna 1-4. Beslut om
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 14
▼B
sättetattgenomföradennaartikelskallfattasienlighetmedförfarandet
i artikel 7.2.
Artikel 12
Europeisk databas
1. De uppgifter som skall lämnas enligt detta direktiv skall lagras i
eneuropeiskdatabassomskallvaratillgängligfördebehörigamyndig-heterna för att göra det möjligt för dem att på ett välinformerat sättutföra de uppgifter som åligger dem enligt detta direktiv.
Databasen skall innehålla följande:
a) Uppgifteromregistreringavtillverkareochprodukterienlighetmed
artikel 10.
b) Uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfälligt
ellerslutgiltigtåterkallatsellervägratsienlighetmedförfarandenaibilagorna III-VII.
c) Uppgifter som har erhållits enligt de rapporteringsförfaranden som
anges i artikel 11.
2. Uppgifterna skall överlämnas i standardiserad form.3. Beslut om sättet att genomföra denna artikel skall fattas enligt
förfarandet i artikel 7.2.
Artikel 13
Särskilda åtgärder för hälsoövervakning
Omenmedlemsstatanseratttillhandahållandetavenvissprodukteller
produktgruppskallförbjudas,begränsasellerunderkastassärskildakravförattskyddahälsaochsäkerhetoch/ellerförattsäkerställaattfolkhäl-sokravenbeaktas,ienlighetmedartikel36ifördraget,fårdenvidtaallanödvändigaochberättigadetillfälligaåtgärder.Denskallisåfallunder-rättakommissionenochdeövrigamedlemsstaternaomdettasamtangeskälen för sitt beslut. Kommissionen skall, när så är möjligt, samrådamed de berörda parterna och medlemsstaterna samt, om de nationellaåtgärderna är berättigade, vidta nödvändiga gemenskapsåtgärder ienlighet med förfarandet i artikel 7.2.
Artikel 14
Ändring av bilaga II och undantagsklausul
1. Om en medlemsstat anser att
a) förteckningen över produkter som avses i bilaga II bör ändras eller
utökas, eller
b) en produkts eller en produktkategoris överensstämmelse bör fast-
ställas, med avvikelse från artikel 9, genom tillämpning av ett ellerflera angivna förfaranden som skall väljas bland dem som avses iartikel 9,
skallmedlemsstateninkommamedenvederbörligenmotiveradbegäran
till kommissionen och uppmana den att vidta nödvändiga åtgärder.Dessa åtgärder skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.
2. När ett beslut skall fattas i enlighet med punkt 1 skall följande
beaktas:
a) Varjeupplysningsomärtillgängligtillföljdavdetrapporteringsför-
farande och det program för externa kvalitetsbedömningar sombeskrivs i artikel 11.
b) Följande kriterier:
i) Om det är nödvändigt att uteslutande förlita sig på det resultat
som erhålls med en viss produkt och som direkt påverkarföljande medicinska åtgärder.
ii) Omenåtgärd,somvidtagitspågrundvalavettfelaktigtresultat,
vilket erhållits genom användning av en viss produkt, kan visasigvarafarligförpatienten,tredjemanellerallmänhetensärskilt
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 15
▼B
omdenvidtastillföljdavettfalsktpositivtellerfalsktnegativtresultat.
iii) Om deltagande av ett anmält organ kan främja fastställande av
produktens överensstämmelse.
3. Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om de vidtagna
åtgärdernaochiförekommandefalloffentliggöradessaåtgärderi Euro-
peiska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 15
Anmälda organ
1. Medlemsstaterna skall till kommissionen och övriga medlems-
stater anmäla vilka organ de har utsett för att utföra de uppgifter somhar samband med förfarandena i artikel 9 samt de särskilda arbetsupp-gifterförvilkavartochettavorganenharutsetts.Kommissionenskallge dessa organ, nedan kallade ”anmälda organ”, ett identifierings-nummer.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
offentliggöraenförteckningöverdeanmäldaorganenochderasidenti-fieringsnummer samt de uppgifter som de har anmälts för. Kommis-sionen skall ansvara för att förteckningen hålls aktuell.
Medlemsstaterna skall inte vara skyldiga att utse ett anmält organ.2. Medlemsstaterna skall utse organen i enlighet med de kriterier
somangesibilagaIX.Organsomuppfyllerdekriteriersomfastställside nationella standarder som överför de relevanta harmoniserade stan-darderna skall antas uppfylla de relevanta kriterierna.
3. Medlemsstaternaskallkontinuerligtövervakadeanmäldaorganen
förattsäkerställaattdeiakttardekriteriersomfastställsibilagaIX.Enmedlemsstat som har anmält ett organ skall återkalla eller inskränkadenna anmälan om den finner att organet inte längre uppfyller dekriterier som avses i bilaga IX. Den skall omedelbart underrätta deövriga medlemsstaterna och kommissionen om varje återkallelse ochvarje inskränkning av anmälan för detta organ.
4. Det anmälda organet och tillverkaren eller dennes i gemenskapen
etableradeombudskallefteröverenskommelsefastställatidsfristernaförattavslutadebedömningarochdeverifikationersomavsesibilagornaIII-VII.
5. Det anmälda organet skall underrätta de övriga anmälda organen
ochdebehörigamyndigheternaomallaintygsomtillfälligtellerslutgil-tigt har återkallats samt på begäran om intyg som har utfärdats ellervägrats.Vidareskalldetpåbegäranställaallytterligarerelevantinfor-mation till förfogande.
6. Omettanmältorganfinnerattrelevantakravenligtdettadirektiv
inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillverkaren, eller om ettintygintebordehautfärdats,skallorganet,medbeaktandeavproportio-nalitetsprincipen,tillfälligtellerslutgiltigtåterkalladetutfärdadeintygeteller förse det med inskränkningar, om inte uppfyllelse av dessa kravsäkerställs genom att lämpliga rättelseåtgärder vidtas av tillverkaren.Detanmäldaorganetskallunderrättasinbehörigamyndighetidefalldåintyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts med inskränk-ningar, eller där ett ingripande av den behöriga myndigheten visar signödvändigt. Den berörda medlemsstaten skall underrätta de övrigamedlemsstaterna och kommissionen om detta.
7. Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla all den rele-
vanta information och alla de relevanta handlingar, inbegripet budge-thandlingar, som krävs för att medlemsstaten skall kunna kontrollerauppfyllelsen av kraven i bilaga IX.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 16
▼B
Artikel 16
CE-märkning
1. Andra produkter än sådana som är avsedda för utvärdering av
prestanda,ochsomansesuppfylladeväsentligakraveniartikel3,skallvara försedda med CE-överensstämmelsemärkning när de släpps ut påmarknaden.
2. CE-överensstämmelsemärkningen,somvisasibilagaX,skall,om
dettaärmöjligtochlämpligt,utföraspåettsynligt,lättlästochoutplån-ligt sätt på produkten och på bruksanvisningen. CE-överensstämmelse-märkningen skall också finnas på försäljningsförpackningen. CE-märk-ningenskallåtföljasavidentifieringsnumretfördetanmäldaorgansomansvararförgenomförandeavdeförfarandensomavsesibilagornaIII,IV, VI och VII.
3. Det är förbjudet att anbringa sådana märken eller inskriptioner
som kan vilseleda tredje man när det gäller CE-märkningens betydelseochgrafiskautformning.Andramärkenfåranbringaspåprodukten,påförpackningenelleridenmedföljandebruksanvisningenunderförutsätt-ningattdettaintemedförattCE-märkningenblirsvårareattseellerattläsa.
Artikel 17
Felaktigt utförda CE-märkningar
1. Utan att det påverkar artikel 8gäller följande:
a) OmenmedlemsstatkonstaterarattCE-märkningenharutförtspåett
felaktigtsättskalltillverkarenellerdennesauktoriseradeföreträdarevara skyldig att se till att överträdelsen upphör på villkor somfastställs av medlemsstaten.
b) Om överträdelsen fortsätter skall medlemsstaten vidta alla lämpliga
åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppandet på marknadenavdenifrågavarandeproduktenellerförattsetillattdenåterkallasfrån marknaden i enlighet med förfarandet i artikel 8.
2. Bestämmelsernaipunkt1gällerävenomCE-märkningharutförts
ienlighetmedförfarandenaidettadirektiv,menfelaktigt,påproduktersom inte omfattas av detta direktiv.
Artikel 18
Beslut om förbud eller inskränkning
1. Vid varje beslut enligt detta direktiv skall de skäl som ligger till
grund för beslutet noggrant anges när beslutet rör följande:
a) Förbud mot att en produkt släpps ut på marknaden, görs tillgänglig
eller tas i bruk, eller inskränkningar i dessa avseenden.
b) Återkallande av produkter från marknaden.Den berörda parten skall omedelbart underrättas om ett sådant beslut
ochsamtidigtinformerasomvilkamöjlighetertillöverklagandesomstårtill buds inom ramen för gällande lagstiftning i den aktuella medlems-staten och om tidsfristerna för att överklaga.
2. Omettsådantbeslutsomavsesipunkt1fattas,skalltillverkaren
eller dennes auktoriserade representant ha möjlighet att lägga fram sinståndpunkt i förväg om åtgärden inte, särskilt av folkhälsoskäl, är såbrådskande att ett sådant samråd inte är möjligt.
Artikel 19
Sekretess
Utan att det påverkar gällande nationella bestämmelser och praxis när
det gäller tystnadsplikt för medicinsk personal, skall medlemsstaternasäkerställa att alla parter som berörs av tillämpningen av detta direktivhar tystnadsplikt när det gäller den information som de får underarbetet.Dettapåverkarintemedlemsstaternasochdeanmäldaorganens
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 17
▼B
skyldighet att informera varandra och utfärda varningar och inte heller
de berörda personernas straffrättsliga skyldighet att infomera.
Artikel 20
Samarbete mellan medlemsstaterna
Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att de behöriga
myndigheter som är ansvariga för att genomföra detta direktiv skallsamarbeta med varandra och utbyta nödvändig information för attmöjliggöra en enhetlig tillämpning av bestämmelserna i detta direktiv.
Artikel 21
Ändring av direktiv
1. I artikel 1.3 andra strecksatsen i direktiv 98/37/EG skall orden
”maskiner för medicinskt bruk som används i direkt kontakt medpatienter” ersättas med följande: ”medicintekniska produkter,”.
2. Direktiv 93/42/EEG skall ändras på följande sätt:
a) I artikel 1.2 c:
— Punkt c skall ersättas med följande:
”c)medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik: medi-
cinteknisk produkt som är en reagens, en reagerandeprodukt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning,ettinstrument,enapparat,enanordningellerettsystemsomanvänds separat eller i kombination och som är avsedd avtillverkaren att användas in vitro vid undersökning avprover, inklusive donerat blod och donerad vävnad, frånmänniskokroppen, i syfte att enbart eller huvudsakligen fåinformation
— om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd,
eller
— om en medfödd missbildning, eller— somgördetmöjligtattbestämmasäkerhetochkompati-
bilitet med möjliga mottagare, eller
— som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder.
Provbehållare betraktas som medicintekniska produkter för
in vitro-diagnostik. Med provbehållare avses sådanaprodukter som, vare sig de är av vakuumtyp eller inte, ärsärskilt avsedda av tillverkaren att fungera som en skyd-dande behållare för prover från människa inför diagnostiskundersökning in vitro.
Produkter för allmän användning i laboratorium är inte
medicintekniskaprodukterförinvitro-diagnostikomtillver-karen inte särskilt avsett att de med hänsyn till sina egen-skaper skall användas in vitro för diagnostisk undersök-ning.”
— Punkt i skall ersättas med följande:
”i)ibruktagande: dentidpunktnärenprodukttillhandahållsden
slutligaanvändarenochhärvidärfärdigattförförstagångenanvändas på gemenskapsmarknaden för avsett ändamål.”
— Följande punkt skall läggas till:
”j)auktoriserad representant : en i gemenskapen etablerad
fysisk eller juridisk person som företräder tillverkaren ochsom tillverkaren uttryckligen utsett för detta ändamål ochsom myndigheter och instanser inom gemenskapen kanvändasigtilliställetförtilltillverkarenifrågorsomgällerden senares skyldigheter enligt detta direktiv.”
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 18
▼B
b) Artikel 2 skall ersättas med följande:
”Artikel 2Utsläppande på marknaden och ibruktagande
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till
attprodukterendastfårsläppasutpåmarknadenoch/ellertasibrukom de, när de är vederbörligen levererade, rätt installerade ochunderhållnaoch används på ett sätt som överensstämmer med detavseddaändamålet,uppfyllerdekravsomfastställsidettadirektiv.”
c) Följande stycke skall läggas till i artikel 14.1:
”När det gäller alla medicintekniska produkter av klasserna IIb och
III, kan medlemsstaterna begära att få all information som fordrasför att identifiera produkten, tillsammans med märkningen ochbruksanvisningen,närprodukternatasibrukinomdessterritorium.”
d) Följande artikel införs:
”Artikel 14aEuropeisk databas
1. Deuppgiftersomskalllämnasenligtdettadirektivskalllagras
i en europeisk databas som skall vara tillgänglig för de behörigamyndigheterna för att göra det möjligt för dem att på ett välinfor-meratsättutföradeuppgiftersomåliggerdemenligtdettadirektiv.
Databasen skall innehålla följande:
a) Uppgifter om registrering av tillverkare och produkter i enlighet
med artikel 14.
b) Uppgifter om intyg som utfärdats, ändrats, kompletterats, tillfäl-
ligtellerslutgiltigtåterkallatsellervägratsienlighetmedförfar-andena i bilagorna II-VII.
c) Uppgifter som har erhållits enligt det rapporteringsförfarande
som anges i artikel 10.
2. Uppgifterna skall överlämnas i standardiserad form.3. Beslut om sätten för att genomföra denna artikel skall fattas i
enlighet med förfarandet i artikel 7.2.
Artikel 14bSärskilda åtgärder för hälsoövervakning
Om en medlemsstat anser att tillhandahållandet av en viss produkt
eller produktgrupp skall förbjudas, begränsas eller underkastassärskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för attsäkerställa att folkhälsokraven beaktas, i enlighet med artikel 36 ifördraget, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälligaåtgärder.Denskallisåfallunderrättakommissionenochdeövrigamedlemsstaternaomdettasamtangeskälenförsittbeslut.Kommis-sionenskallnärsåärmöjligtsamrådameddeberördaparternaochmedlemsstaterna samt, om de nationella åtgärderna är berättigade,vidta nödvändiga gemenskapsåtgärder i enlighet med förfarandet iartikel 7.2.”
e) Följande punkter skall läggas till i artikel 16:
”5. Det anmälda organet skall underrätta de övriga anmälda
organenochdebehörigamyndigheternaomallaintygsomtillfäl-ligtellerslutgiltigtharåterkallatssamtpåbegäranomintygsomhar utfärdats eller vägrats. Vidare skall det på begäran ställa allytterligare relevant information till förfogande.
6. Om ett anmält organ finner att relevanta krav enligt detta
direktiv inte har uppfyllts eller inte längre uppfylls av tillver-karen, eller om ett intyg inte borde ha utfärdats, skall organet,med beaktande av proportionalitetsprincipen, tillfälligt eller slut-giltigt återkalla det utfärdade intyget eller förse det medinskränkningar, om inte uppfyllelse av dessa krav säkerställsgenom att lämpliga rättelseåtgärder vidtas av tillverkaren. Detanmäldaorganetskallunderrättasinbehörigamyndighetidefalldå intyget tillfälligt eller slutgiltigt återkallats eller försetts medinskränkningar,ellerdärettingripandeavdenbehörigamyndig-
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 19
▼B
heten visar sig nödvändigt. Medlemsstaten skall underrätta de
övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.
7. Detanmäldaorganetskallpåbegärantillhandahållaallden
relevantainformationochalladerelevantahandlingar,inbegripetbudgethandlingar, som krävs för att medlemsstaten skall kunnakontrollera att kraven i bilaga XI är uppfyllda.”
f) Följande stycke skall läggas till i artikel 18:
”DessabestämmelsergällerävennärCE-märkningenharutförtsi
enlighet med förfarandena i detta direktiv, men felaktigt, påprodukter som inte omfattas av detta direktiv.”
g) Artikel 22.4 första stycket skall ersättas med följande:
”4. Medlemsstaterna skall godta— att produkter som överensstämmer med de regler som gäller
inom deras territorium den 31 december 1994 släpps ut påmarknaden under en period av fem år efter antagandet avdetta direktiv, och
— att de ovan nämnda produkterna tas i bruk till och med den
30 juni 2001.”
h) Punkt6.2ibilagaII,punkt7.1ibilagaIII,punkt5.2ibilagaV
och punkt 5.2 i bilaga VI skall utgå.
i) I punkt 3 i bilaga XI skall följande mening införas efter den
andra meningen:
”Detta innebär att det i organisationen skall finnas tillräckligt
med vetenskaplig personal som har tillräcklig erfarenhet ochkunskap för att kunna göra en medicinsk bedömning av funk-tionsduglighetochprestandahosdeprodukter,förvilkaorganisa-tionenharblivitanmäld,iförhållandetillkravenidettadirektiv,särskilt i bilaga I.”
Artikel 22
Genomförande och övergångsbestämmelser
1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och
andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktivsenast den 7 december 1999. De skall genast underrätta kommis-sionen om detta.
Deskalltillämpadessabestämmelserfrånochmedden7juni2000.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisningtilldettadirektivelleråtföljasavensådanhänvisningnärde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skallgöras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna
till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antarinom det område som omfattas av detta direktiv.
3. Den kommitté som avses i artikel 7 får inleda sitt arbete från
och med dagen för detta direktivs ikraftträdande. Medlemsstaternafårvidtadeåtgärdersomavsesiartikel15såsnartdettadirektivharträtt i kraft.
4. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till
att de anmälda organ som i enlighet med artikel 9 ansvarar föröverensstämmelsebedömningar beaktar relevant information om demedicintekniska produkternas egenskaper och prestanda, särskiltuppgifteromresultatavrelevantaprovningarochverifikationersomredanutförtsenligtgällandenationellalagarochandraförfattningarom sådana produkter.
5. Medlemsstaterna skall under en period av fem år från detta
direktivs ikraftträdande tillåta att sådana produkter, som överens-stämmermeddereglersomvidtidpunktenfördettadirektivsikraftt-rädande gäller inom deras territorium, släpps ut på marknaden.Under en ytterligare period av två år skall det vara tillåtet att ta deovan nämnda produkterna i bruk.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 20
▼B
Artikel 23
▼C1
Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Euro-
peiska gemenskapernas officiella tidning .
▼B
Artikel 24
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 21
▼B
BILAGA I
VÄSENTLIGA KRAV
A. ALLMÄNNA KRAV
1. Produkternaskallkonstruerasochtillverkaspåettsådantsättattdenär
de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamålinte direkt eller indirekt äventyrar patienternas kliniska tillstånd ellersäkerhet, användarnas eller i förekommande fall andra personerssäkerhet och hälsa eller säkerheten för egendom. Alla risker som kanvaraförknippademedanvändningenavprodukternaskallvaragodtag-baranärdeställsmotfördelarnaförpatienten,ochvaraförenligamedhög hälso- och säkerhetsnivå.
2. De lösningar tillverkaren väljer för konstruktion och tillverkning av
produkten skall överensstämma med säkerhetsprinciper och ta hänsyntill det allmänt erkända tekniska utvecklingsstadiet.
Förattkommaframtilldemestlämpadelösningarnaskalltillverkaren
tillämpa följande principer i följande ordning:
— Riskerna skall elimineras eller minskas så mycket som möjligt
(säkerheten skall integreras i konstruktions- och tillverkningsf-asen).
— I de fall riskerna inte kan elimineras skall tillräckliga skyddsåt-
gärder vidtas.
— Användarnaskallupplysasomkvarvaranderiskersomberorpåatt
de vidtagna skyddsåtgärderna inte är tillräckliga.
3. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
attdekananvändasfördeändamålsomavsesiartikel1.2bienlighetmed tillverkarens specifikationer med hänsyn till det allmänt erkändatekniska utvecklingsstadiet. De skall uppnå de prestanda som tillver-karen angett, i synnerhet, när det är lämpligt, i fråga om analytisksensitivitet, diagnostisk sensitivitet, analytisk specificitet, diagnostiskspecificitet, noggrannhet, repeterbarhet och reproducerbarhet, inbe-gripet kontroll av kända interferenser samt gränser för påvisbarhet.
Spårbarheten för de värden som angivits för kalibratorer och/eller
kontrollmaterialskallsäkerställasmedhjälpavbefintligareferensmät-metoder och/eller tillgängligt referensmaterial i en högre ordning.
4. De egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 3 får inte
ändras i en sådan utsträckning att patientens, användarens eller iförekommandefallandrapersonershälsaochsäkerhetäventyrasunderden av tillverkaren angivna livslängden för produkten, om produktenutsätts för de påfrestningar som kan uppstå under normala använd-ningsförhållanden.Näringenlivslängdangesgällersammasakfördenlivslängdsomrimligenkanförväntashosenproduktavdetslagetmedbeaktandeavproduktensavseddaändamålochförväntadeanvändning.
5. Produkterna skall konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant
sätt att deras egenskaper och prestanda vid avsedd användning intepåverkasnegativtunderdelagrings-ochtransportförhållanden(tempe-ratur, luftfuktighet osv.) som tillverkaren föreskrivit.
B. KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING
1.Kemiska och fysikaliska egenskaper
1.1. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att de egenskaper och prestanda som avses i del Aunder ”A llmännakrav” säkerställs. Särskild uppmärksamhet skall ägnas eventuelltförsämrade analytiska prestanda beroende på inkompatibilitet mellandeanvändamaterialenochdeprover(t.ex.biologiskavävnader,celler,kroppsvätskor och mikroorganismer) som skall användas tillsammansmed produkten, med beaktande av det avsedda ändamålet medprodukten.
1.2. Produkternaskallvarakonstruerade,tillverkadeochförpackadepåett
sådant sätt att den risk som läckande produkter, föroreningar ochrestsubstanser utgör för de personer som transporterar, lagrar ochanvänderprodukternablirsålitensommöjligt,medbeaktandeavdetavsedda ändamålet med produkten.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 22
▼B
2.Infektion och mikrobiell kontamination
2.1. Produkterna och metoderna för att tillverka dem skall vara så beskaf-
fadeattriskenförattanvändarenellerandrapersonerinfekteraselimi-nerasellerminskastillettminimum.Produktenskallvarakonstrueradpå ett sådant sätt att den är lätt att hantera och vid behov skallkontamineringen eller läckaget från produkten vid användning samt,när det gäller provbehållare, risken för kontaminering av prover,begränsastillettminimum.Tillverkningsprocessernaskallvaraanpas-sade för dessa ändamål.
2.2 Om en produkt innehåller biologiska substanser skall infektionsrisken
begränsas till ett minimum genom val av lämpliga donatorer ochlämpliga substanser och genom användning av lämpliga, godkändainaktiverings-, förvarings-, provnings- och kontrollförfaranden.
2.3. Produkter som är märkta antingen med ordet ”STERILE” eller med
uppgift om att de befinner sig i ett speciellt mikrobiologiskt tillståndskallvarakonstruerade,tillverkadeochförpackadeilämpligförpack-ningienlighetmedlämpligaförfarandensomsäkerställerattdeförbliridetmikrobiologiskatillståndsomangespåmärkningennärdesläppsutpåmarknaden,underdeavtillverkarenangivnalagrings-ochtrans-portförhållandena, till dess skyddsförpackningen skadas eller öppnas.
2.4. Produkter som är märkta antingen med ordet ”STERILE” eller med
uppgift om att de befinner sig i ett speciellt mikrobiologiskt tillståndskall vara behandlade enligt en lämplig och validerad metod.
2.5. Förpackningssystem för andra produkter än de som anges i punkt 2.3
skallkunnahållaprodukternapådenrenhetsnivåsomtillverkarenharangett utan att de försämras och, om produkterna är avsedda attsteriliseras före användningen, göra risken för mikrobiell kontamina-tion så liten som möjligt.
Åtgärderskallvidtasförattsålångtsommöjligtminskadenmikrobi-
ella kontaminationen vid urval och hantering av råvaror, tillverkning,lagring och distribution om produktens prestanda kan förändras avsådan kontamination.
2.6. Produktersomäravseddaattsteriliserasskalltillverkasundertillräck-
ligt kontrollerade (t.ex. miljömässiga) förhållanden.
2.7. Förpackningssystemen för icke-sterila produkter skall kunna hålla
produkternapådenföreskrivnarenhetsnivånutanattdeförsämrasoch,omprodukternaskallsteriliserasföreanvändning,begränsariskenförmikrobiellkontaminationtillettminimum.Förpackningssystemetskallvara lämpligt med beaktande av den steriliseringsmetod som tillver-karen angett.
3.Egenskaper rörande tillverkning och miljö
3.1. Om produkten är avsedd att användas tillsammans med andra
produkter eller utrustningar skall hela kombinationen, inklusive detsammanlänkandesystemet,varasäkertochinteförsämraprodukternasangivna prestanda. Användningsbegränsningar skall framgå av märk-ningen och/eller bruksanvisningen.
3.2. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att riskerna begränsas till ett minimum när produkterna används till-sammansmedmaterial,ämnenochgasersomdekankommaikontaktmed under normala användningsförhållanden.
3.3. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att följande risker elimineras eller blir så små som möjligt:
— Riskenförskadatillföljdavderasfysiskaegenskaper(isynnerhet
sådant som rör tryck gånger volym, dimension och, i förekom-mande fall, ergonomiska egenskaper).
— Risker i samband med yttre påverkan som rimligen kan förutses,
exempelvis magnetfält, yttre elektrisk påverkan, elektrostatiskurladdning,tryck,fuktighet,temperaturellervariationeritryckochacceleration eller oavsiktlig infiltration av ämnen i produkten.
Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
attderasinbyggdatålighetmotelektromagnetiskastörningarliggerpåen tillfredsställande nivå så att de kan fungera på avsett sätt.
3.4. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
attriskernaförbrandellerexplosionärsåsmåsommöjligtvidnormalanvändningochvidettförstafel.Särskilduppmärksamhetskallriktasmot produkter som är avsedda att utsättas för lättantändliga ämnen
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 23
▼B
eller ämnen som skulle kunna orsaka förbränning eller som kan
komma i kontakt med sådana ämnen.
3.5. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att säker avfallshantering underlättas.
3.6. Mät-, övervaknings- och presentationsskalorna (inklusive färgfö-
rändring och andra visuella indikatorer) skall vara konstruerade ochtillverkade enligt ergonomiska principer och med hänsyn till produk-tens avsedda ändamål.
4.Produkter som är instrument eller apparatur med mätfunktion
4.1. Produkter som är instrument eller apparatur som främst har en analy-
tisk mätfunktion skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådantsätt att mätningen är tillräckligt noggrann och tillförlitlig och inomtoleranser som är rimliga med beaktande av produktens avseddaändamål samt tillgängliga och lämpliga referenser för mätförfarandenoch material. Toleranser avseende noggrannhet skall anges av tillver-karen.
4.2. De värden som anges numeriskt skall uttryckas i författningsenliga
enheter i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 80/181/EEGav den 20 december 1979 om tillnärmning av medlemsstaternaslagstiftning för måttenheter(
1).
5.Skydd mot strålning
5.1. Produkternaskallvarakonstruerade,tillverkadeochförpackadepåett
sådantsättattdenmängdstrålningsomanvändareochandrapersonerutsätts för reduceras till ett minimum.
5.2. Om produkterna är avsedda att avge potentiellt skadlig, synlig och/
eller osynlig strålning, skall de i största möjliga utsträckning
— vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att kvantite-
terna och den avgivna strålningens art kan kontrolleras och/ellerregleras,
— förses med ett varningssystem som ger synliga och/eller hörbara
varningar vid sådan strålning.
5.3. Bruksanvisningarna för produkter som avger strålning skall innehålla
närmare upplysningar om typen av avgiven strålning, möjligheter attskydda användaren, möjligheter att undvika att produkterna användspå felaktigt sätt samt om hur riskerna vid installation kan elimineras.
6.Kravpåmedicintekniskaproduktersomärsammanlänkademed
eller utrustade med en energikälla
6.1. Produkter som innefattar elektroniska programmerbara system, inbe-
gripet programvara, skall konstrueras så att systemens repeterbarhet,tillförlitlighet och prestanda i förhållande till det avsedda ändamåletsäkerställs.
6.2. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sätt som
minimerarriskernaförattdetskapaselektromagnetiskastörningarsomskulle kunna störa funktionen hos andra produkter eller utrustningar iden normala miljön.
6.3. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att risken för oavsiktliga elektriska stötar vid normal användning ochvid ett första fel undviks så långt som möjligt, under förutsättning attprodukterna installeras och underhålls på rätt sätt.
6.4.Skydd mot mekaniska och termiska risker
6.4.1. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att användarna skyddas mot mekaniska risker. Produkterna skall varatillräckligt stabila för användning under förväntade driftförhållanden.De skall kunna tåla den påfrestning som förekommer i den avseddaarbetsmiljönochbehålladettamotståndunderprodukternasförväntadelivslängd,omdekravpåkontrollochunderhållsomtillverkarenangeruppfylls.
(1) EGT L 39, 15.2.1980, s. 40. Direktivet senast ändrat genom direktiv 89/617/EEG
(EGT L 357, 7.12.1989, s. 28).
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 24
▼B
Omdetföreliggerriskertillföljdavförekomstenavrörligadelar,brott
ellerlösgörande,ellerläckageavämnen,skalländamålsenligaskydds-anordningar infogas.
Skydd eller andra anordningar som följer med produkten för att
erbjudaskydd,särskiltmotrörligadelar,skallvaraordentligtfastsattaoch får inte hindra tillträde avsett för normal drift av produkten ellerhindra sådant rutinunderhåll som avses av tillverkaren.
6.4.2. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att de risker som uppstår genom vibrationer som alstras av produktenblir så små som möjligt, varvid hänsyn skall tas till den tekniskautvecklingen och de anordningar som finns tillgängliga för att dämpavibrationer,iförstahandvidkällan,såvidaintevibrationernaärendelav den angivna funktionen.
6.4.3. Produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt
att de risker som uppstår genom ljudemissioner blir så små sommöjligt, varvid hänsyn skall tas till den tekniska utvecklingen och deanordningar som finns tillgängliga för att dämpa buller, i första handvid källan, såvida inte ljudemissionerna är en del av den avseddafunktionen.6.4.4Anslutningarochkontaktdontillelektrisk,gasformigeller hydraulisk och pneumatisk energitillförsel som användaren skallhantera skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt attalla eventuella risker minimeras.
6.4.4. Tillgängliga delar av produkterna (utom delar eller områden som är
avseddaföratttillhandahållavärmeellernåavseddatemperaturer)ochomgivningen får inte uppnå potentiellt skadliga temperaturer vidnormal användning.
6.4.5. Tillgängliga delar av produkterna (utom delar eller områden som är
avseddaföratttillhandahållavärmeellernåavseddatemperaturer)ochomgivningen får inte uppnå potentiellt skadliga temperaturer vidnormal användning.
7.Krav på produkter som är avsedda för självtestning
Produktersomäravseddaförsjälvtestningskallvarakonstrueradeoch
tillverkadepåettsådantsättattdefungerarpåavsettsättmedhänsyntill användarens skicklighet och de medel som står honom till budssamt de variationer som rimligen kan förutses i användarnas teknikoch omgivning. Det skall vara lätt för användaren att förstå ochtillämpa tillverkarens upplysningar och anvisningar.
7.1. Produktersomäravseddaförsjälvtestningskallvarakonstrueradeoch
tillverkade på ett sådant sätt att
— produktenunderallaprocessensstegärenkelattanvändaförden
lekman som skall använda den, och
— risken för att produkten används felaktigt och resultatet tolkas
felaktigt av användaren minskas så långt det är praktiskt möjligt.
7.2. I produkter som är avsedda för självtestning skall det, när detta
rimligenärmöjligt,ingåenmetodföranvändarkontroll,dvs.ettförfa-rande med vars hjälp användaren kan kontrollera att produktenfungerar som avsett när den används.
8.Upplysningar från tillverkaren
8.1. Varje produkt skall åtföljas av de upplysningar som användarna
behöver, med hänsyn till deras utbildning och kunskaper, för att deskallkunnaanvändaproduktenpåettsäkertochriktigtsättochidenti-fiera tillverkaren.
Dessa upplysningar omfattar uppgifterna på märkningen och i bruks-
anvisningen.
I den mån detta är möjligt och lämpligt skall de upplysningar som är
nödvändiga för att produkten skall kunna användas på ett säkert ochriktigtsättfinnaspåsjälvaproduktenoch/elleriförekommandefallpåförsäljningsförpackningen. Om det inte är möjligt att fullständigtmärka varje produkt för sig, skall upplysningarna finnas på förpack-ningenoch/elleridenbruksanvisningsommedföljerenoch/ellerfleraprodukter.
En bruksanvisning skall medfölja eller finnas i förpackningen till en
eller flera produkter.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 25
▼B
I vederbörligen motiverade undantagsfall behöver en produkt inte
åtföljas av någon sådan bruksanvisning om det kan säkerställas attprodukten kan användas på ett säkert och riktigt sätt utan en sådan.
Att fatta beslut om huruvida bruksanvisningen och märkningen skall
översättastillettellerfleraavEuropeiskaunionensspråkoverlåtstillmedlemsstaternamedundantagförprodukteravseddaförsjälvtestningför vilka bruksanvisning och märkning skall vara översatta till det(eller de) officiella språket (eller språken) i den medlemsstat därprodukten avsedd för självtestning når den slutliga användaren.
8.2. När det är lämpligt bör dessa upplysningar återges med hjälp av
symboler. Varje symbol eller färg som används för identifiering skallöverensstämma med de harmoniserade standarderna. Inom områdenför vilka inga standarder fastställts skall symbolerna och färgernabeskrivas i de anvisningar som medföljer produkten.
8.3. Omprodukternainnehållerettämneellerenberedningsomkananses
innebärafaramedhänsyntillbeståndsdelarnasegenskaperochmängdochdenformdehar,skallderelevantavarningssymbolernaochmärk-ningskraven i direktiv 67/548/EEG(
1) och direktiv 88/379/EEG(2)
tillämpas.Omdetintefinnstillräckligtutrymmeförallaupplysningarpå själva produkten eller på märkningen skall de relevanta varnings-symbolerna anbringas på märkningen, och övriga upplysningar somkrävs enligt dessa direktiv skall finnas i bruksanvisningen.
Bestämmelserna om säkerhetsdatablad i ovanstående direktiv skall
tillämpas,ominteallrelevantinformationpålämpligtsättredanfinnsi bruksanvisningen.
8.4. Märkningenskallinnehållaföljandeuppgiftersompålämpligtsättkan
återges med symboler:
a) Tillverkarensnamnellerfirmanamnochadress.Märkningen,ytter-
förpackningen eller bruksanvisningen skall för produkter somimporteras till gemenskapen och med tanke på deras distribution igemenskapendessutominnehållanamnochadresstilltillverkarensauktoriserade representant.
b) De uppgifter som är nödvändiga för att användaren entydigt skall
kunna identifiera produkten och förpackningens innehåll.
c) I förekommande fall ordet ”STERILE” eller en uppgift om speci-
ellt mikrobiologiskt tillstånd eller renhetsgrad.
d) Satskoden efter ordet ”SATS”, eller serienumret.
e) Vid behov en upplysning om hur länge produkten eller en del
däravärsäkerattanvända,utanförsämradeprestanda,uttrycktsomår och månad och, om det är relevant, dag, i den ordningen.
f) När det gäller produkter som är avsedda för utvärdering av
prestanda, påskriften ”uteslutande för utvärdering av prestanda”;
g) I förekommande fall en uppgift om att produkten är avsedd för in
vitro-bruk.
h) Särskilda anvisningar för lagring eller hantering av produkten.
i) I förekommande fall särskilda bruksanvisningar.j) Lämpliga varningar och/eller försiktighetsåtgärder som bör vidtas.
k) Om produkten är avsedd för självtestning skall detta klart anges.
8.5. Om det avsedda ändamålet med produkten inte är uppenbart för
användaren skall tillverkaren ange detta ändamål tydligt i bruksanvis-ningen eller i förekommande fall på märkningen.
8.6. När det är rimligt och möjligt skall produkterna och separata delar
identifieras,ommöjligtmedangivandeavsatsnummer,såattlämpligaåtgärder kan vidtas för att upptäcka eventuella risker i samband medprodukterna och de löstagbara delarna.
8.7. I förekommande fall skall bruksanvisningen innehålla följande
uppgifter:
(1) Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av medlemssta-
ternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning avfarliga ämnen (EGT L 196, 16.8.1967, s. 1). Direktivet senast ändrat genom kommis-sionens direktiv 97/69/EG (EGT L 343, 13.12.1997, s. 19).
(
2) Rådets direktiv 88/379/EEG av den 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farligapreparat (beredningar). (EGT L 187, 16.7.1988, s. 14). Direktivet senast ändrat genomkommissionens direktiv 96/65/EG (EGT L 265, 18.10.1996, s. 15).
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 26
▼B
a) Deuppgiftersomavsesipunkt8.4medundantagavpunkternad
och e.
b) Den reagerande produktens sammansättning efter art och mängd
eller koncentration av den/de i reagensen/reagenserna eller partietingående aktiva beståndsdelen/beståndsdelarna liksom i förekom-mande fall en upplysning om att produkten innehåller andrabeståndsdelar som kan påverka mätningen.
c) Hur produkten skall lagras och hur länge den kan förvaras efter
detattprimärförpackningenharbrutitsförförstagången,samthurbruksreagenserna skall lagras och hur stabila de är.
d) De prestanda som avses i punk t 3 i del A.
e) Uppgift om huruvida det krävs speciell utrustning, inbegripet
nödvändiga uppgifter för att identifiera denna speciella utrustningså att den används på rätt sätt.
f) Typ av prov som skall användas, särskilda villkor för insamling,
förbehandling och i förekommande fall lagringsvillkor och anvis-ningar om förberedande av patienten.
g) En noggrann beskrivning av det förfarande som skall följas när
produkten används.
h) Det mätningsförfarande som skall användas, inklusive i förekom-
mande fall
— principen för metoden,
— de speciella analytiska prestandaegenskaperna (t.ex. sensiti-
vitet, specificitet, noggrannhet, repeterbarhet, reproducer-barhet, gräns för påvisbarhet och mätområde, inbegripetuppgiftersombehövsförkontrollavkända,relevantainterfe-renser), metodens begränsningar och upplysningar om huranvändarenskallanvändatillgängligareferensmätmetoderochtillgängligt referensmaterial,
— uppgifter om förfarande eller behandling som är nödvändig
innan produkten kan tas i bruk (till exempel rekonstituering,inkubation, utspädning, instrumentkontroller osv.),
— uppgift om huruvida särskild utbildning behövs.
i) Den matematiska metod som skall användas vid beräkning av
analysresultatet
j) Åtgärdersomskallvidtasihändelseavförändringariproduktens
analytiska prestanda.
k) Nödvändiga upplysningar till användarna om
— intern kvalitetskontroll, inbegripet specifika förfaranden för
validering,
— möjligheten att spåra produktens kalibrering.
l) Referensintervall för de mängder som skall bestämmas, inklusive
en beskrivning av den tillämpliga referenspopulationen.
m) Om produkten skall användas med, installeras med eller anslutas
till andra medicintekniska produkter eller annan medicintekniskutrustning för att fungera på önskat sätt för sitt avsedda ändamål,tillräckliga upplysningar om dess egenskaper för att rätt produkteller utrustning skall kunna väljas för att få fram en säker ochadekvat kombination.
n) Allaupplysningarsombehövsförattkontrolleraomproduktenär
riktigt installerad och kan fungera på ett riktigt och säkert sätt,samt uppgifter om på vilket sätt och hur ofta produkten behöverunderhållas och kalibreras för att säkerställa att den fungerar påriktigt och säkert sätt vid varje tidpunkt; uppgifter om säkeravfallshantering.
o) Uppgifter om förfarande eller behandling som är nödvändiga
innanproduktenkantasibruk(tillexempelsterilisering,slutmon-tering osv.).
p) De anvisningar som behövs om skyddsförpackningen skadas och
anvisningar om lämpliga metoder för omsterilisering eller dekon-taminering.
q) Om produkten går att återanvända, upplysningar om vilka förfa-
randen som är lämpliga för att möjliggöra återanvändning, inklu-siverengöring,desinficering,förpackningochomsteriliseringellerdekontamineringavproduktenochomdetfinnsbegränsningarförhur många gånger produkten får återanvändas.
r) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas i fråga om exponering,
under sådana mijöförhållanden som rimligen kan förutses, förmagnetfält, yttre elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning,
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 27
▼B
tryck eller variationer i tryck, acceleration, termiska antändnings-
källor, osv.
s) Försiktighetsåtgärder som skall vidtas i fråga om eventuella
särskilda eller ovanliga risker när produkten används eller bort-skaffas, inbegripet särskilda skyddsåtgärder; om produkten inne-håller ämnen från människa eller djur skall den potentiella smitt-risken uppmärksammas.
t) Specifikationer för produkter som är avsedda för självtestning:
— Resultatenskallformulerasochpresenteraspåettsättsomlätt
kanförståsavenlekman.Detskallfinnasrådgivandeinforma-tionomdeåtgärdersomanvändarenskallvidta(ihändelseavett positivt, negativt eller oklart resultat) och om möjlighetenav ett falskt positivt eller falskt negativt resultat.
— Vissa upplysningar kan uteslutas, förutsatt att annan informa-
tion från tillverkaren är tillräcklig för att användaren skallkunnaförståhurproduktenskallanvändasochhurproduktensresultat skall tolkas.
— Informationen skall innehålla en upplysning som klart anger
attanvändareninteskallfattanågotbeslutavmedicinskbety-delse utan att först samråda med sin läkare.
— Informationenskallocksåangeattnärenproduktförsjälvtest-
ning används för kontroll av en existerande sjukdom skallpatienten bara anpassa behandlingen efter resultatet om hanhar lämplig utbildning för det.
u) Tidpunkt då bruksanvisningen offentliggjordes eller senast
ändrades.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 28
▼B
BILAGA II
FÖRTECKNINGÖVERDEPRODUKTERSOMAVSESIARTIKEL9.2
Förteckning A
— Reagenserochreagerandeprodukter,inbegripetkalibrerings-ochkontrollma-
terial, för bestämning av följande blodgrupper: ABO-systemet, rhesus (C, c,D, E, e), anti-Kell.
— Reagenserochreagerandeprodukter,inbegripetkalibrerings-ochkontrollma-
terial,förupptäckt,bekräftelseochkvantifieringavmarkörerförHIV-infek-tion (HIV 1 och 2), HTLV I och II samt hepatit B, C och D i prover frånmänniska.
Förteckning B— Reagenserochreagerandeprodukter,inbegripetkalibrerings-ochkontrollma-
terial, för bestämning av följande blodgrupper: Anti-Duffy och Anti-Kidd.
— Reagenserochreagerandeprodukter,inbegripetkalibrerings-ochkontrollma-
terial, för bestämning av oregelbundna antierytrocytära antikroppar.
— Reagenserochreagerandeprodukter,inbegripetkalibrerings-ochkontrollma-
terial, för upptäckt och kvantifiering av följande medfödda infektioner iprover från människa: röda hund, toxoplasmos.
— Reagenserochreagerandeprodukter,inbegripetkalibrerings-ochkontrollma-
terial, för diagnostik av följande ärftliga sjukdom: fenylketonuri.
— Reagenserochreagerandeprodukter,inbegripetkalibrerings-ochkontrollma-
terial,förbestämningavföljandeinfektionerhosmänniska:cytomegalovirus,klamydia.
— Reagenserochreagerandeprodukter,inbegripetkalibrerings-ochkontrollma-
terial, för bestämning av följande HLA-vävnadstyper: DR, A, B.
— Reagenserochreagerandeprodukter,inbegripetkalibrerings-ochkontrollma-
terial, för bestämning av följande tumörmarkör: PSA.
— Följandeprodukterförsjälvtestninginbegripetkalibrerings-ochkontrollma-
terial: produkt för mätning av blodsockerhalten.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 29
▼B
BILAGA III
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
1. EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket en till-
verkare eller dennes auktoriserade representant, som uppfyller kraven ipunkterna2-5och,närdetgällerproduktersomäravseddaförsjälvtestning,kraven i punkt 6, säkerställer och försäkrar att de berörda produkternauppfyller de krav i detta direktiv som gäller dem. Tillverkaren skall utföraCE-märkning i enlighet med artikel 16.
2. Tillverkarenskallupprättadentekniskadokumentationsombeskrivsipunkt
3ochsäkerställaatttillverkningsprocessenföljerdeprinciperförkvalitets-säkring som anges i punkt 4.
3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma om
produktenöverensstämmermedkravenidirektivet.Denskallsärskiltinne-hålla
— enallmänbeskrivningavproduktenocheventuellaplaneradevarianter,
— dokumentation om kvalitetssystemet,— konstruktionsspecifikationer, inbegripet uppgifter om basmaterialens
egenskaper, produkternas prestanda och begränsning, tillverkningsme-toder och, i fråga om instrument, konstruktionsritningar, diagram överkomponenter, delkonstruktioner, kopplingsscheman osv.,
— för produkter som innehåller vävnader från människa eller ämnen som
härrör från sådan vävnad, uppgifter om ursprunget till dessa materialoch om villkoren för insamlingen av dem,
— beskrivningar och förklaringar som krävs för att förstå ovanstående
specifikationer, ritningar och diagram samt hur produkten fungerar,
— resultatenavriskanalysenoch,iförekommandefall,enförteckningöver
deheltellerdelvistillämpadestandardersomangesiartikel5samtenbeskrivningavdelösningarsomharvaltsförattuppfylladeväsentligakraven i detta direktiv när de standarder som anges i artikel 5 intetillämpas till fullo,
— en beskrivning av tillämpade metoder när det gäller sterila produkter
eller produkter i ett speciellt mikrobiologiskt tillstånd eller med vissrenlighetsgrad,
— resultaten av konstruktionsberäkningarna och de utförda kontrollerna
osv.,
— om produkten skall kombineras med en eller flera andra produkter för
attfungerapåavsettsättskalldetbevisasattdenöverensstämmermedde väsentliga kraven när den är kombinerad med en eller flera sådanaprodukter med de egenskaper tillverkaren angivit,
— provningsrapporter,— relevanta uppgifter om utvärdering av prestanda, som visar av tillver-
karen uppgivna prestanda och baseras på ett referensmätsystem (närsådantfinnsatttillgå),meduppgifteromdeanvändareferensmetoderna,referensmaterialen, kända referensvärden, toleranser och användamåttenheter;dessadataskallhärrörafrånundersökningarikliniskellerannan lämplig omgivning eller från relevanta bibliografiska hänvis-ningar,
— märkningarna och bruksanvisningarna,— resultaten av stabilitetsundersökningarna.
4. Tillverkaren skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att tillverk-
ningenskerenligtprincipernaförkvalitetssäkringpåettsättsomärtillämp-liga för de tillverkade produkterna.
Systemet skall omfatta
— organisationsstruktur och ansvarsfördelning,
— tillverkningsprocesserna och systematisk kvalitetskontroll av produk-
tionen,
— metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.
5. Tillverkaren skall upprätta och uppdatera ett system för att granska
uppgifter om produkter efter tillverkningen, hålla det aktuellt samt införalämpliga metoder för att vidta nödvändiga rättelseåtgärder med hänsyn tillproduktens art och de risker som är förknippade med produkten. Tillver-karenskallunderrättadebehörigamyndigheternaomföljandeförhållandenså snart denne har fått kännedom om dem:
i) Varje funktionsfel, brist eller försämring av en produkts egenskaper
och/eller prestanda, liksom brister i märkningen eller bruksanvisningensom direkt eller indirekt kan leda till eller ha lett till att en patient,
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 30
▼B
användareellerannanpersonharavliditellertillallvarligförsämringav
dennes hälsotillstånd.
ii) Varje teknisk eller medicinsk orsak som har samband med en produkts
egenskaperellerprestandaavdeskälsomangesipunktiochsomledertill att tillverkaren systematiskt återkallar produkter av samma typ.
6. När det gäller produkter som är avsedda för självtestning skall tillverkaren
ansöka hos ett anmält organ om granskning av konstruktionen.
6.1. Ansökningen skall göra det möjligt att förstå produktens konstruktion och
att bedöma om den överensstämmer med direktivets krav när det gällerkonstruktion. Den skall innehålla följande:
— Provningsrapporter, inbegripet, i förekommande fall, resultat av under-
sökningar som utförts med lekmän.
— Uppgiftersomvisaromproduktenärlämpligatthanteramedhänsyntill
självtestningens ändamål.
— Den information som skall finnas på märkningen och i bruksanvis-
ningen.
6.2. Det anmälda organet skall pröva ansökan, och om produkten uppfyller de
relevantabestämmelsernaidettadirektivskallorganetutfärdaettEG-intygom konstruktionskontroll för den sökande. Det anmälda organet får begäraattansökankompletterasmedytterligareprovningarellerbevissåattöver-ensstämmelsen med kraven i direktivet kan bedömas med avseende påkonstruktionen.Intygetskallinnehålladeslutsatsersomdragitsiundersök-ningen,villkorenförgiltighet,deuppgiftersombehövsföridentifieringavden godkända konstruktionen och där så behövs en beskrivning av hurprodukten är avsedd att användas.
6.3. TillverkarenskallunderrättadetanmäldaorgansomharutfärdatEG-intyget
om konstruktionskontroll om varje väsentlig ändring av den godkändakonstruktionen.Ändringaravengodkändkonstruktionfårgörasendastefterett tilläggsgodkännande av det anmälda organ som utfärdat EG-intyget omkonstruktionskontrollomsådanaändringarkanpåverkaöverensstämmelsenmed de väsentliga kraven i direktivet eller de villkor som föreskrivs föranvändningavprodukten.Tilläggsgodkännandetskallvarautformatsometttillägg till EG-intyget om konstruktionskontroll.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 31
▼B
BILAGA IV
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
(ETT SYSTEM FÖR FULLSTÄNDIG KVALITETSSÄKRING)
1. Tillverkaren skall säkerställa att det kvalitetssystem som godkänts för
konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkterna ochsom anges i punkt 3tillämpas och skall vara underkastad sådan verifieringsom föreskrivs i punkt 3.3 och den övervakning som anges i punkt 5.Dessutom skall tillverkaren, för de produkter som anges i förteckning Aibilaga II, tillämpa de förfaranden som fastställs i punkterna 4 och 6.
2. EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket en till-
verkare som uppfyller kraven i punkt 1garanterar och försäkrar att deberörda produkterna motsvarar de bestämmelser i detta direktiv som gällerför dem.
TillverkarenskallutföraCE-märkningienlighetmedartikel16ochupprätta
en försäkran om överensstämmelse som omfattar de berörda produkterna.
3.Kvalitetssystem
3.1. Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett
anmält organ.
Ansökan skall innehålla följande:
— Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsen-
heter som omfattas av kvalitetssystemet.
— Alla relevanta upplysningar om den produkt eller den produktkategori
som omfattas av förfarandet.
— En skriftlig försäkran om att ingen ansökan har lämnats in hos något
annat anmält organ för samma produktrelaterade kvalitetssystem.
— Dokumentation om kvalitetssystemet.— Ett åtagande från tillverkaren att fullgöra de skyldigheter som det
godkända kvalitetssystemet medför.
— Ett åtagande från tillverkaren att hålla det godkända kvalitetssystemet
adekvat och effektivt.
— Ettåtagandefråntillverkarenattupprättaochupdateraettsystemföratt
granskauppgifteromproduktereftertillverkningen,atthålladetaktuelltsamt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga rättelseåt-gärder samt att göra anmälan enligt punk t 5 i bilaga III.
3.2. Tillämpningen av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna i varje
led från konstruktion till slutkontroller överensstämmer med de bestäm-melseridettadirektivsomärtillämpligapådem.Alladefaktorer,kravochbestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetssystemskall dokumenteras på systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftligariktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvali-tetsmanualer och kvalitetsdokument.
Dokumentationen skall framför allt innehålla fullgod beskrivning av
följande:
a) Tillverkarens kvalitetsmål.
b) Verksamhetens organisation och särskilt
— deorganisatoriskastrukturerna,ledningensansvarochdessorganisa-
toriska befogenhet i fråga om kvaliteten vid konstruktion och till-verkning av de berörda produkterna,
— metodernaförkontrollavattkvalitetssystemetfungerareffektivtoch
särskiltdessförmågaattuppnådenönskadekvalitetenpåkonstruk-tionen och produkterna, inklusive kontroll av produkter som inteöverensstämmer med kraven.
c) Förfarandena för kontroll och verifiering av produkternas konstruktion
och i synnerhet
— en allmän beskrivning av produkten och eventuella planerade vari-
anter,
— all den dokumentation som avses i punkt 3 strecksatserna 3-13 i
bilaga III,
— närdetgällerproduktersomäravseddaförsjälvtestning,deninfor-
mation som anges i punkt 6.1 i bilaga III,
— de metoder för kontroll och verifiering av konstruktionen och de
processer och systematiska åtgärder som kommer att användas närprodukterna konstrueras.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 32
▼B
d) Metoderna för kontroll och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet
och i synnerhet
— deprocesserochförfarandensomkommerattanvändas,särskiltnär
det gäller sterilisering,
— förfarandena i samband med inköp,— de produktidentifieringsförfaranden som utarbetats och hållits aktu-
ella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevantahandlingar under varje tillverkningsskede.
e) Delämpligagranskningarochprovningarsomkommerattutförasföre,
under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och denprovningsutrustningsomanvänds.Kalibreringensspårbarhetskallsäker-ställas.
Tillverkaren skall genomföra de kontroller och provningar som krävs med
hjälp av de modernaste metoderna. Kontrollerna och provningarna skallomfatta tillverkningsprocessen, inbegripet karakterisering av råmaterialetoch de enskilda tillverkade produkterna eller produktpartierna.
För de produkter som räknas upp i förteckning Ai bilaga II, skall tillver-
karen beakta de senaste rönen, särskilt när det gäller den biologiskakomplexitetenochvariabilitetenhosdeproversomskallundersökasmedinvitro-produkten i fråga.
3.3. Det anmälda organet skall verifiera kvalitetssystemet för att bestämma om
det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Det skall förutsätta att dessakraväruppfylldafördekvalitetssystemsomtillämparmotsvarandeharmo-niserade standarder.
Bedömningsgruppen skall ha erfarenhet av att bedöma den aktuella
tekniken. I bedömningsförfarandet skall inspektion av tillverkarens lokaleringåoch,ivederbörligenmotiveradefall,avtillverkarensleverantörersellerunderleverantörers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen.
Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Det skall innehålla slutsatserna
från inspektionen och en motiverad bedömning.
3.4. Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitets-
systemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetssystemet eller detproduktsortiment som berörs.
Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och verifiera
huruvida ett system som ändrats på det sättet skulle motsvara de krav somfastställs i punkt 3.2. Det skall underrätta tillverkaren om sitt beslut. Dettabeslutskallinnehållaslutsatsernaavinspektionenochenmotiveradbedöm-ning.
4.Undersökning av produktens konstruktion
4.1. Utöverdeskyldighetersomåliggerhonomenligtpunkt3skalltillverkaren,
förproduktersomangesiförteckningAibilagaII,hosdetanmäldaorganetansöka om granskning av konstruktionshandlingarna för den produkt hanämnar tillverka och som tillhör den kategori som anges i punkt 3.1.
4.2. I ansökan skall konstruktion, tillverkning och prestanda för produkten i
fråga beskrivas. Den skall innehålla de handlingar som behövs för attbedöma om produkten överensstämmer med kraven i detta direktiv enligtvad som anges i punkt 3.2 c.
4.3. Det anmälda organet skall granska ansökan och, om produkten överens-
stämmer med de tillämpliga bestämmelserna i detta direktiv, utfärda ettEG-intyg om konstruktionskontroll. Det anmälda organet kan kräva attansökan kompletteras genom ytterligare provningar eller bevis för att göradet möjligt att bedöma huruvida produkten överensstämmer med kraven idetta direktiv. Intyget måste innehålla slutsatserna av granskningen, vill-korenförgiltighet,deuppgiftersomkrävsförattidentifieradengodkändakonstruktionen och, i förekommande fall, en beskrivning av vad produktenär avsedd att användas till.
4.4. Ändringar av den godkända konstruktionen skall också godkännas av det
anmäldaorgansomutfärdadeEG-intygetomkonstruktionskontrollsåsnartändringarna kan leda till ifrågasättande av överensstämmelsen med direkt-ivetsväsentligakravellermeddevillkorsomföreskrivsföranvändningavprodukten. Den sökande skall underrätta det anmälda organ som utfärdadeEG-intyget om konstruktionskontroll om varje sådan ändring av dengodkändakonstruktionen.Tilläggsgodkännandetskallvarautformatsometttillägg till EG-intyget om konstruktionskontroll.
4.5. Tillverkarenskallutandröjsmålunderrättadetanmäldaorganetomhanhar
fåttkännedomomförändringarhosdenpatogenochdeinfektionsmarkörersom skall granskas, särskilt till följd av biologisk komplexitet och variabi-litet. Härvid skall tillverkaren underrätta det anmälda organet om det är
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 33
▼B
sannolikt att en sådan förändring påverkar prestandan hos den berörda
medicintekniska produkten för in vitro-diagnostik.
5.Övervakning
5.1. Avsikten med övervakningen är att säkerställa att tillverkaren på ett riktigt
sättuppfyllerdeskyldighetersomföljeravdetgodkändakvalitetssystemet.
5.2. Tillverkarenskallbemyndigadetanmäldaorganetattutföraallanödvändiga
inspektioner och skall förse det med all relevant information, framför allt
— dokumentation om kvalitetssystemet,
— de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetssystemet som avser
konstruktionen, till exempel analysresultat, beräkningar, provningarosv.,
— de uppgifter som föreskrivs i den del av kvalitetssystemet som avser
tillverkningen, till exempel kontrollrapporter, provningsresultat,uppgifter om kalibreringen och rapporter om den berörda personalenskvalifikationer osv.
5.3. Det anmälda organet skall med jämma mellanrum utföra lämpliga inspek-
tioner och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar detgodkändakvalitetssystemetochskallgetillverkarenenutvärderingsrapport.
5.4. Detanmäldaorganetkandessutombesökatillverkarenutanförvarning.Vid
sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföraprovningarförattkontrolleraattkvalitetssystemetfungerarväl.Tillverkarenskall få en besöksrapport och om provningar har utförts även en provning-srapport.
6.VerifikationavdetillverkadeproduktersomavsesiförteckningAi
bilaga II
6.1. När det gäller produkter som räknas upp i förteckning Ai bilaga II skall
tillverkaren,omedelbartefterdetattkontrollernaochprovningarnagenom-förts, till det anmälda organet överlämna relevanta rapporter om provning-arna av de tillverkade produkterna eller satserna. Tillverkaren skall dess-utom ställa prover på tillverkade produkter eller satser till det anmäldaorganets förfogande i enlighet med villkor och bestämmelser som har fast-ställts i förväg.
6.2. Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden om inte det anmälda
organet,inomöverenskommentidmenintesenareän30dagarefterdetattproverna mottagits, meddelar tillverkaren något annat, särskilt inbegripetvarje villkor för giltighet som gäller de utfärdade intygen.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 34
▼B
BILAGA V
EG-TYPKONTROLL
1. EG-typkontrollärdendelavförfarandetvarigenomettanmältorgankonsta-
terar och intygar att ett representativt provexemplar av den planeradeprodukten uppfyller de relevanta bestämmelserna i detta direktiv.
2. AnsökanomEG-typkontrollskallgesintillettanmältorganavtillverkaren
eller dennes auktoriserade representant.
Ansökan skall innehålla följande:
— Tillverkarens namn och address, och om ansökan görs av ombudet,
dennes namn och adress.
— Den dokumentation som beskrivs i punkt 3 och som behövs för en
bedömning av att det representativa urvalet av tillverkningen i fråga,härefterbetecknatsomtypöverensstämmermedkravenidettadirektiv.Den sökande skall ställa en typ till det anmälda organets förfogande.Det anmälda organet får vid behov begära andra prover.
— En skriftlig försäkran om att ingen ansökan har gjorts hos något annat
anmält organ för samma typ.
3. Dokumentationen skall göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverk-
ningenochproduktensprestanda.Dokumentationenskallframföralltinne-hålla följande delar:
— En allmän beskrivning av typen och eventuella planerade varianter.
— Alldokumentationsomavsesipunkt3strecksatserna3-13ibilagaIII.— Närdetgällerproduktersomäravseddaförsjälvtestning,deninforma-
tion som anges i punkt 6.1 i bilaga III.
4. Det anmälda organet skall göra följande:
4.1. Granskaochbedömadokumentationenochkontrolleraatttypenhartillver-
katsiöverensstämmelsemeddennadokumentation.Detskallocksåupprättaen förteckning över de enheter som har konstruerats i överensstämmelsemedtillämpligabestämmelseridestandardersomangesiartikel5,liksomenheter vars konstruktion inte baseras på relevanta bestämmelser i ovan-nämnda standarder.
4.2. Utföra eller låta utföra lämpliga granskningar och provningar som är
nödvändigaförattverifierahuruvidadelösningarsomtillverkarenharvaltuppfyllerdeväsentligakravenidettadirektiv,omdestandardersomavsesiartikel5intehartillämpats.Omproduktenkombinerasmedandraprodukterförattfungerapåavsettsättskalldetbevisasattdenuppfyllerdeväsentligakraven när den kombineras med sådana produkter med de egenskaper somtillverkaren har angett.
4.3. Utföra eller låta utföra lämpliga granskningar och provningar som är
nödvändiga för att verifiera om tillverkaren verkligen har tillämpat derelevanta standarderna, då denne har valt att tillämpa sådana.
4.4. I samråd med den sökande bestämma var de nödvändiga granskningarna
och provningarna skall utföras.
5. Om typen motsvarar bestämmelserna i detta direktiv skall det anmälda
organet utfärda ett EG-typintyg till den sökande. Intyget skall innehållatillverkarens namn och adress, slutsatserna av granskningen, de villkorenligt vilka intyget är giltigt och nödvändiga uppgifter för identifiering avdengodkändatypen.Derelevantadelarnaavdokumentationenskallbifogasintyget och en kopia skall bevaras av det anmälda organet.
6. Tillverkarenskallutandröjsmålunderrättadetanmäldaorganetomhanhar
fåttkännedomomförändringarhosdenpatogenochdeinfektionsmarkörersomskallundersökas,särskilttillföljdavbiologiskkomplexitetochvariabi-litet. Härvid skall tillverkaren underrätta det anmälda organet om det ärsannolikt att en sådan förändring påverkar den berörda in vitro-produktensprestanda.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 35
▼B
6.1. Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt godkännande från det
anmälda organ som har utfärdat EG-typintyget, om sådana ändringar kanpåverkaöverensstämmelsenmeddeväsentligakravenidirektivetellermedde villkor som föreskrivs för produktens användning. Den sökande skallunderrättadetanmäldaorgansomharutfärdatEG-typintygetomallasådanaändringaravdengodkändaprodukten.Dettanyagodkännandeskallutfärdasi form av ett tillägg till det första EG-typintyget.
7.Administrativa bestämmelser
Övriga anmälda organ kan få kopior av EG-typintygen och/eller tilläggen
till dem. Bilagorna till intygen skall tillhandahållas övriga anmälda organefter motiverad begäran och sedan tillverkaren först har underrättats.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 36
▼B
BILAGA VI
EG-VERIFIKATION
1. EG-verifikationärdetförfarandegenomvilkettillverkarenellerhansaukto-
riseraderepresentantsäkerställerochförsäkrarattdeproduktersomunder-kastatsdetförfarandesombeskrivsipunkt4överensstämmermeddentypsom beskrivs i EG-typintyget och uppfyller de relevanta kraven i dettadirektiv.
2.1. Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att
tillverkningsprocessen leder till att produkterna överensstämmer med dentyp som beskrivs i EG-typintyget och uppfyller de relevanta kraven i dettadirektivsomgällerfördem.Innantillverkningenpåbörjasskalltillverkarenupprättaendokumentationivilkentillverkningsprocessenanges,isynnerhetifrågaomsteriliseringoch,iförekommandefall,utgångsmaterialenslämp-lighet samt fastställa nödvändiga provningsförfaranden på senaste tekniskautvecklingsstadium. Alla de systematiska i förväg fastställda bestämmel-serna skall tillämpas för att tillförsäkra homogenitet i produktionen och, iförekommande fall, produkternas överensstämmelse med den typ sombeskrivs i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv.
2.2. Om slutkontroll enligt punkt 6.3 i vissa avseenden inte är lämplig skall
processprovnings-, övervaknings- och kontrollmetoder under tillverkningenfastställasavtillverkarenmeddetanmäldaorganetsgodkännande.Bestäm-melserna i punkt 5 i bilaga IV skall gälla i motsvarande utsträckning förovannämnda godkända förfaranden.
3. Tillverkaren skall åta sig att upprätta och uppdatera ett system för att
granskauppgifteromproduktereftertillverkningen,samtattinföralämpligametoder för att vidta nödvändiga rättelseåtgärder och göra anmälan enligtpunkt 5 i bilaga III.
4. Detanmäldaorganetskallutföralämpligagranskningarochprovningarmed
beaktande av punkt 2.2 för att kunna verifiera om produkten överens-stämmermeddirektivetskrav,ochkanantingenkontrolleraochprovavarjeprodukt i enlighet med punkt 5 eller granska och prova ett statistiskt urvalavprodukterienlighetmedpunkt6,enligttillverkarensval.Vidgenomfö-rande av statistisk verifiering enligt punkt 6 skall det anmälda organetbesluta när statistiska förfaranden för kontroll av flera satser eller kontrollavenstakasatserskalltillämpas.Dettabeslutskallfattaseftersamrådmedtillverkaren.
Om kontroller och provningar på statistisk grund inte är lämpliga får
kontrollerochprovningarutförasgenomslumpmässigturval,förutsattattettsådant förfarande tillsammans med de åtgärder som vidtas i enlighet medpunkt 2.2 säkerställer en likvärdig överensstämmelsenivå.
5.Verifiering genom kontroll och provning av varje produkt
5.1. Varje produkt granskas individuellt och sådana lämpliga provningar som
definieras i de standarder som avses i artikel 5 eller likvärdiga provningarskallutförasförattvidbehovverifieraattprodukternaöverenstämmermedden typ som beskrivs i EG-typkontrollintyget och med de krav i direktivetsom är tillämpliga.
5.2. Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt identifierings-
nummer på varje godkänd produkt och skall utfärda ett skriftligt överens-stämmelseintyg för de genomförda provningarna.
6.Statistisk verifiering
6.1. Tillverkarenskallpresenteradetillverkadeprodukternaiformavhomogena
satser.
6.2. Ett eller flera slumpvis valda provexemplar tas efter behov från varje sats.
De produkter som utgör provexemplar skall undersökas individuellt ochsådana lämpliga provningar som definieras i de relevanta standarder somavses i artikel 5 eller likvärdiga provningar skall vid behov utföras för attkontrollera produkternas överensstämmelse med den typ som anges i EG-typkontrollintyget och med de krav i direktivet som gäller dem i syfte attfastställa om satsen skall godkännas eller inte.
6.3. Den statistiska kontrollen av produkterna baseras på egenskaper och/eller
variablersomgerprovtagningsplanermedoperativaegenskapersomsäker-ställer en hög grad av säkerhet och prestanda enligt den mest avanceradetekniken. Provtagningsplanen kommer att fastställas i enlighet med de
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 37
▼B
harmoniserade standarder som avses i artikel 5med hänsyn till de aktuella
produkternas särart.
6.4. Omensatsgodkännsskalldetanmäldaorganetanbringaellerlåtaanbringa
sittidentifieringsnummerpåvarjeproduktochutfärdaettskriftligtöverens-stämmelseintygfördegenomfördaprovningarna.Allaprodukterisatsenfårsläppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i satsen sombefunnits icke överensstämmande.
Omensatsintegodkännsskalldetbehörigaanmäldaorganetvidtalämpliga
åtgärder för att hindra att satsen släpps ut på marknaden. Om det oftainträffar att satser inte godkänns får det anmälda organet tillfälligt inställaden statistiska verifieringen.
Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa det anmälda
organets identifieringsnummer vid tillverkningen.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 38
▼B
BILAGA VII
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP
(KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTION)
1. Tillverkaren skall säkerställa tillämpning av det kvalitetssystem som
godkänts för tillverkningen av de aktuella produkterna och utföra den slut-kontroll som anges i punkt 3 samt är underkastad sådan övervakning somavses i punkt 4.
2. Försäkranomöverensstämmelseärendelavdetförfarandevarigenomden
tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1garanterar och försäkraratt de aktuella produkterna överensstämmer med den typ som beskrivs iEG-typkontrollintyget och motsvarar de tillämpliga bestämmelserna i dettadirektiv.
TillverkarenskallutföraCE-märkningeniöverensstämmelsemedartikel16
och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse avseende deberörda produkterna.
3.Kvalitetssystem
3.1. Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett
anmält organ.
Ansökan skall innehålla
— alldokumentationochallaåtagandensomavsesipunkt3.1ibilagaIV,
och
— den tekniska dokumentationen om de godkända typerna och kopior av
EG-typkontrollintygen.
3.2. Tillämpning av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna överens-
stämmer med den typ som beskrivs i EG-typintyget.
Alladefaktorer,kravochbestämmelsersomtillverkarentarhänsyntillisitt
kvalitetssysem skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt iformavskriftligariktlinjerochrutiner.Dennadokumentationomkvalitets-systemet skall möjliggöra enhetlig tolkning av kvalitetsriktlinjer och kvali-tetsrutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualeroch kvalitetsdokument.
Dokumentationen skall framför allt innehålla en fullgod beskrivning av
följande:
a) Tillverkarens kvalitetsmål.
b) Verksamhetens organisation och särskilt
— organisationsstrukturerna,ledningensansvarochdessorganisatoriska
befogenheter i fråga om produkternas tillverkningskvalitet,
— metodernaförövervakningavattkvalitetssystemetfungerareffektivt
och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade produktkvaliteten,inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer medkraven.
c) Metodernaförkontrollochförkvalitetssäkringundertillverkningsskedet
och i synnerhet
— de processer och metoder som kommer att användas, särskilt för
sterilisering,
— inköpsförfaranden— de produktidentifieringsförfaranden som utarbetats och hållits aktu-
ella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevantahandlingar under varje skede av tillverkningen.
d) De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras
före,underocheftertillverkningen,huroftadekommerattutförasochdenprovningsutrustningsomkommerattanvändas.Kalibreringensspår-barhet skall säkerställas.
3.3. Det anmälda organet skall granska kvalitetssystemet för att kunna avgöra
om det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Det skall förutsätta attdessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarandeharmoniserade standarder.
Bedömningsgruppen skall ha erfarenhet av att bedöma den aktuella
tekniken. Bedömningsförfarandet skall omfatta inspektion av tillverkarenslokaleroch,ivederbörligenmotiveradefall,ävenavtillverkarensleverantö-
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 39
▼B
rers eller underleverantörers lokaler för att kontrollera tillverkningspro-
cessen.
Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Det skall innehålla slutsatserna
av kontrollen och en motiverad bedömning.
3.4. Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitets-
systemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetssystemet.
Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och verifiera
att kvalitetssystemet efter dessa ändringar fortfarande motsvarar de kravsom avses i punkt 3.2. Det skall underrätta tillverkaren om sitt beslut.Beslutetskallinnehållaslutsatsernaavkontrollenochenmotiveradbedöm-ning.
4.Övervakning
Bestämmelserna i punk t 5 i bilaga IV är tillämpliga.
5.Kontrollavdetillverkadeproduktersomangesiförtecknin gAibilaga
II
5.1. När det gäller produkter enligt förteckning Ai bilaga II skall tillverkaren,
när kontrollerna och provningarna genomförts, till det anmälda organetöverlämna relevanta rapporter om provningarna av de tillverkade produk-ternaellersatserna.Tillverkarenskalldessutomställaproverpåtillverkadeprodukter eller satser till det anmälda organets förfogande i enlighet medvillkor och bestämmelser som har fastställts i förväg.
5.2. Tillverkaren får släppa ut produkterna på marknaden om inte det anmälda
organet,inomöverenskommentidmenintesenareän30dagarefterdetattprovernamottagits,meddelartillverkarennågotannat,särskiltnärdetgällervillkor för de utfärdade intygens giltighet.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 40
▼B
BILAGA VIII
UTTALANDE OMOCH FÖRFARANDEN FÖR PRODUKTER
AVSEDDA FÖR UTVÄRDERING AV PRESTANDA
1. För produkter som är avsedda för utvärdering av prestanda skall tillverkaren
eller dennes auktoriserade representant upprätta ett uttalande som innehållerdeupplysningarsomangesipunk t2idennabilagaochsetillattderelevanta
bestämmelserna i detta direktiv uppfylls.
2. Uttalandet skall innehålla följande upplysningar:
— Uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten i fråga.
— Enutvärderingsplansomsärskiltangerändamålet,vetenskapliga,tekniska
eller medicinska skäl, utvärderingens omfattning och antal berördaprodukter.
— En förteckning över de laboratorier eller andra institutioner som deltar i
den undersökningen för att utvärdera prestanda.
— Undersökningarnas begynnelsedatum och planerade varaktighet och, när
det gäller produkter som är avsedda för självtestning, plats och antalberörda lekmän.
— En försäkran att den aktuella produkten uppfyller kraven i direktivet,
bortsettfråndeaspektersomomfattasavundersökningenochbortsettfråndemsomsärskiltredovisasiuttalandet,samtattallaförsiktighetsåtgärdervidtagitsförattskyddapatientens,användarensochandrapersonershälsaoch säkerhet.
3. Tillverkaren skall också åta sig att ställa den dokumentation som gör det
möjligt att förstå produktens konstruktion, tillverkning och prestanda, inklu-siveförväntadeprestanda,tillbehörigamyndighetersförfogande,såattöver-ensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan bedömas. Denna dokumenta-tion skall bevaras minst fem år efter det att utvärderingen av prestanda haravslutats.
Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverk-
ningsprocessen leder till att de tillverkade produkterna överensstämmer medden dokumentation som avses i punkt 1.
4. Bestämmelsernaiartikel10.1,10.3och10.5skallgällaförproduktersomär
avsedda för utvärdering av prestanda.
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 41
▼B
BILAGA IX
KRAV PÅ DE ORGAN SOMSKALL UTSES OCH ANM ÄLAS
1. Det anmälda organet, dess chef och den personal som skall utföra bedöm-
ningenochkontrollenfårintevarakonstruktör,tillverkare,leverantör,instal-latörelleranvändareavdeproduktersomdeskallkontrollera,ochintehellerombudförnågonavdessaparter.Defårvarkendeltadirektikonstruktionen,tillverkningen, saluföringen eller underhållet av produkterna eller uppträdasom auktoriserade representanter för parter som är engagerade i denna verk-samhet. Detta utesluter inte att tillverkaren och organet kan utbyta tekniskaupplysningar.
2. Detanmäldaorganetochdesspersonalskallutövabedömnings-ochkontroll-
verksamheterna med största möjliga yrkesmässiga integritet och tekniskakompetens inom området för medicintekniska produkter och skall vara friafrån alla påtryckningar och all påverkan, särskilt av ekonomisk art, som kaninverka på deras beslut eller resultatet av kontrollen, speciellt från personereller grupper av personer med intressen i kontrollresultaten.
Skulle det anmälda organet i samband med insamlingen och kontrollen av
faktagevissaarbetsuppgiftertillenunderleverantör,skalldetförstsäkerställaattunderleverantörenuppfyllerkravenidirektivet.Detanmäldaorganetskallställa de relevanta handlingarna om bedömningen av underleverantörenskvalifikationer och vilket arbete denne utför enligt detta direktiv till denationella myndigheternas förfogande.
3. Detanmäldaorganetskallkunnautföraallauppgiftersomåläggsdetinågon
av bilagorna III-VII, och för vilka det har blivit anmält, vare sig dessauppgifterutförsavorganetsjälvtellerunderdessansvar.Isynnerhetskalldethadenpersonalochdehjälpmedelsombehövsförattpåettriktigtsättkunnautföradetekniskaochadministrativauppgiftersomärförbundnamedbedöm-ning och kontroll. Detta innebär att det inom organet skall finnas tillräckligvetenskaplig personal med nödvändig erfarenhet och nödvändiga kunskaperförattkunnautförabedömningaravprodukternasbiologiskaochmedicinskafunktionsduglighetochprestanda,förvilkaorganetharblivitanmält,iförhål-lande till kraven i detta direktiv och särskilt i bilaga I. Det anmälda organetskall också ha tillgång till den utrustning som behövs för de nödvändigakontrollerna.
4. Det anmälda organets personal skall ha
— goda yrkeskunskaper som omfattar alla bedömnings- och kontrollverk-
samheter för vilka organet har blivit anmält,
— tillräcklig kunskap om kraven för de kontroller de skall utföra och till-
räcklig erfarenhet av sådana kontroller,
— förmågaattupprättaintyg,protokollochrapporterförattvisaattkontrol-
lerna har utförts.
5. Den för kontrollen ansvariga personalens opartiskhet skall garanteras. Perso-
nalens lön får inte vara beroende av antalet utförda kontroller, inte heller avresultatet av sådana kontroller.
6. Organet skall teckna en ansvarsförsäkring såvida inte staten ikläder sig
ansvaretiöverensstämmelsemednationelllagellermedlemsstatensjälvutförkontrollerna direkt.
7. Personalenhosdetanmäldaorgansomharansvarförkontrollerärbundenav
tystnadspliktsomomfattaralltdenfårvetanärdenutförsinauppgifterenligtdettadirektivellerenligtnågonföreskriftinationelllagstiftningsommedde-latsförattdirektivetskallbligällande(utomgentemotdebehörigaadminist-rativa myndigheterna i den stat där verksamheten bedrivs).
1998L0079 — SV — 07.12.1998 — 000.001 — 42
▼B
BILAGA X
CE-ÖVERENSSTÄMMELSEMÄRKNING
CE-överensstämmelsemärkningen skall bestå av initialerna ”CE” enligt följande
modell:
— Om märket förminskas eller förstoras skall proportionerna i ovanstående
graderade ritning bibehållas.
— CE-märkningensolikadelarskallväsentligenhasammavertikalastorlekoch
fårintevaramindreän5mm.Dessaminstatillåtnamåttgällerinteförsmåprodukter.