02015D0696 — SV — 24.09.2019 — 001.001

Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

►B KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2015/696 av den 24 april 2015 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON87705 (MON-877Ø5-6) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 [delgivet med nr C(2015) 2770] (Endast de franska och nederländska texterna är giltiga) (Text av betydelse för EES) (EGT L 112 30.4.2015, s. 60)

Ändrat genom:









▼B

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2015/696

av den 24 april 2015

om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade sojabönan MON87705 (MON-877Ø5-6) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003

[delgivet med nr C(2015) 2770]

(Endast de franska och nederländska texterna är giltiga)

(Text av betydelse för EES)







Artikel 1

Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning

Genetiskt modifierad MON87705-sojaböna (Glycine max (L.) Merr.), enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut, tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-877Ø5-6 i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.

Artikel 2

Godkännande

Följande produkter godkänns i enlighet med artiklarna 4.2 och 16.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 enligt villkoren i detta beslut:

a) Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-877Ø5-6-sojaböna.

b) Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-877Ø5-6-sojaböna.

c) Produkter som innehåller eller består av MON-877Ø5-6-sojaböna för all annan användning än enligt a och b, med undantag av odling.

Artikel 3

Märkning

1. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.

2. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.2 a och 25.2 c i förordning (EG) nr 1829/2003 ska uppgiften ”ökat innehåll av enkelomättat fett och minskat innehåll av fleromättat fett” finnas efter organismens namn på etiketten eller, i tillämpliga fall, i de handlingar som åtföljer produkterna.

3. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-877Ø5-6-sojaböna, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.

Artikel 4

Övervakning av miljöpåverkan

1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.

2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med beslut 2009/770/EG.

Artikel 5

Övervakning efter försäljning i enlighet med artikel 6.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003

1. Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning efter försäljning av olja från MON-877Ø5-6-sojaböna enligt led g i bilagan införs och tillämpas.

2. Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning efter försäljning under den tid som godkännandet gäller.

Artikel 6

Gemenskapsregister

Uppgifterna i bilagan till detta beslut ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som föreskrivs i artikel 28 i förordning (EG) nr 1829/2003.

▼M1

Artikel 7

Innehavare av godkännandet

Innehavare av godkännandet ska vara Bayer Agriculture BVBA i Belgien, som företräder Monsanto Company i Förenta staterna.

▼B

Artikel 8

Giltighet

Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.

▼M1

Artikel 9

Adressat

Detta beslut riktar sig till Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.

▼B









BILAGA

▼M1

a) Sökande och innehavare av godkännandet

Namn : Bayer Agriculture BVBA

Adress : Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien

som företräder Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna.

▼B

b) Beteckning och specifikation av produkterna

1. Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av MON-877Ø5-6-sojaböna.

2. Foder som innehåller, består av eller har framställts av MON-877Ø5-6-sojaböna.

3. Produkter som innehåller eller består av MON-877Ø5-6-sojaböna för all annan användning än enligt 1 och 2, med undantag av odling.

Den genetiskt modifierade MON-877Ø5-6-sojabönan, som den beskrivs i ansökan, har ett minskat uttryck av enzymerna FAD2 (fatty acid Δ12-desaturase) och FATB (palmitoyl acyl carrier protein thioesterase), som resulterar i en ökad oljesyreprofil och minskad linolsyreprofil, och uttrycker ett CP4 EPSPS-protein som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider.

c) Märkning

1. Vid tillämpningen av de särskilda märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”sojaböna”.

2. Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.2 a och 25.2 c i förordning (EG) nr 1829/2003 ska uppgiften ”ökat innehåll av enkelomättat fett och minskat innehåll av fleromättat fett” finnas efter organismens namn på etiketten eller, i tillämpliga fall, i de handlingar som åtföljer produkterna.

3. Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av MON-877Ø5-6-sojaböna, med undantag av de produkter som avses i artikel 2 a.

d) Detektionsmetod

1. Metod baserad på händelsespecifik realtids-PCR för kvantifiering av MON-877Ø5-6-sojaböna.

2. Validering på genomiskt DNA, som extraherats ur frön av sojaböna, genomförd av EU:s referenslaboratorium som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

3. Referensmaterial: AOCS 0210-A och AOCS 0906-A, tillgängliga via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/tech/crm.

e) Unik identitetsbeteckning

MON-877Ø5-6

f) Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald

Biosafety Clearing-House, Record ID: se [to be completed when notified].

g) Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna

Övervakning efter försäljning i enlighet med artikel 6.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003

1. Innehavaren av godkännandet ska samla in följande uppgifter:

i) Mängden olja från MON-877Ø5-6-sojaböna och mängden MON-877Ø5-6-sojabönor för extraktion av olja som importeras till Europeiska unionen för att släppas ut på marknaden som livsmedel eller i produkter som är avsedda för livsmedel.

ii) Vid import av de produkter som nämns i led i, resultaten av sökningar i databasen Faostat om mängden vegetabilisk olja som konsumeras per medlemsstat, inklusive förändringar i mängden mellan olika typer av olja.

2. Innehavaren av godkännandet ska, på grundval av de uppgifter som samlats in och rapporterats, revidera den näringsbedömning som gjorts som ett led i riskbedömningen.

h) Plan för övervakning av miljöpåverkan

Plan för övervakning av miljöpåverkan i överensstämmelse med bilaga VII till direktiv 2001/18/EG.

[Länk: plan published on the internet]

Anm.: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.