Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
"BRÅDETS DIREKTIV 93/68/EEG
av den 22 juli 1993
om ändring av direktiv 87/404/EEG (enkla tryckkärl), 88/378/EEG (leksakers säkerhet),
89/106/EEG (byggprodukter), 89/336/EEG (elektromagnetisk kompatibilitet), 89/392/EEG (maski-ner), 89/686/EEG (personlig skyddsutrustning), 90/384/EEG (icke-automatiska vågar), 90/385/EEG(aktiva medicintekniska produkter för implantation), 90/396/EEG (anordningar för förbränning avgasformiga bränslen), 91/263/EEG (teleterminalutrustning), 92/42/EEG (nya varmvattenpannor someldas med flytande eller gasformigt bränsle) och 73/23/EEG (elektrisk utrustning avsedd för
användning inom vissa spänningsgränser)
(EGT L 220, 30.8.1993, s. 1)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
"M1 Europaparlamentets och rådets direktiv nr 98/13/CE av den 12
februari 1998L 74 1 12.3.1998
Rättat genom:
"C1 Rättelse, EGT L 216, 8.8.1997, s. 99 (93/68/EEG)1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 1
RÅDETS DIREKTIV 93/68/EEG
av den 22 juli 1993
om ändring av direktiv 87/404/EEG (enkla tryckkärl), 88/378/EEG
(leksakers säkerhet), 89/106/EEG (byggprodukter), 89/336/EEG
(elektromagnetisk kompatibilitet), 89/392/EEG (maskiner),
89/686/EEG (personlig skyddsutrustning), 90/384/EEG (icke-auto-
matiska vågar), 90/385/EEG (aktiva medicintekniska produkter för
implantation), 90/396/EEG (anordningar för förbränning av gas-
formiga bränslen), 91/263/EEG (teleterminalutrustning), 92/42/EEG
(nya varmvattenpannor som eldas med flytande eller gasformigt
bränsle) och 73/23/EEG (elektrisk utrustning avsedd för användning
inom vissa spänningsgränser)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska
gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
i samarbete med Europaparlamentet (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:Rådet har redan antagit en rad direktiv avsedda att undanröja tekniska
handelshinder i enlighet med de principer som fastställs i dess resolution
av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering och
standarder (
4). Vart och ett av dessa direktiv innehåller bestämmelser om
anbringande av EG-märket. För att förenkla och samordna gemenskaps-
lagstiftningen bör dessa olika bestämmelser ersättas med enhetliga
föreskrifter. Det är därför nödvändigt att harmonisera dessa bestämmel-
ser, särskilt vad gäller produkter som kan falla inom flera av dessa
direktivs räckvidd.
I sitt meddelande av den 15 juni 1989 om en helhetssyn på certifiering
och provning (5) föreslog kommissionen att gemensamma regler införs
om en CE-märkning om överensstämmelse med enhetlig utformning. I
sin resolution av den 21 december 1989 om en helhetssyn på bedömning
av överensstämmelse (6) godkände rådet som vägledande princip att en
sådan sammanhängande metod antas för användandet av CE-märk-
ningen.
De två grundläggande elementen i den nya metod som måste tillämpas är
därför de väsentliga kraven och förfarandena vid bedömning av
överensstämmelse.
Denna harmonisering av bestämmelserna om anbringande och använd-
ning av CE-märkningen kräver en detaljerad ändring av existerande
direktiv för att de skall överensstämma med det nya systemet.!B
(1) EGT nr C 160, 20.6.1991, s. 14 och
EGT nr C 28, 2.2.1993, s. 16.
(2) EGT nr C 125, 18.5.1992, s. 178 och
EGT nr C 115, 26.4.1993, s. 117 ochbeslut av den 14 juli 1993.
(3) EGT nr C 14, 20.1.1992, s. 15 och
EGT nr C 129, 10.5.1993, s. 3.
(4) EGT nr C 136, 4.6.1985, s. 1.
(5) EGT nr C 231, 8.9.1989, s. 3 och
EGT nr C 267, 19.10.1989, s. 3.
(6) EGT nr C 10, 16.1.1990, s. 1.1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 2
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Följande direktiv skall ändras:
1) Rådets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmonisering
av medlemsstaternas lagstiftning i fråga om enkla tryckkärl (1).
2) Rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet (2).
3) Rådets direktiv 89/106/EEG av den 21 december 1988 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om
byggprodukter (3).
4) Rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibi-
litet (4).
5) Rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om maskiner (5).
6) Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personlig skydds-
utrustning (6).
7) Rådets direktiv 90/384/EEG av den 20 juni 1990 om harmonisering
av medlemsstaternas lagstiftning om icke-automatiska vågar (7).
8) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter
för implantation (8).
9) Rådets direktiv 90/396/EEG av den 29 juni 1990 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om anordningar för förbränning av
gasformiga bränslen (9).
10) Rådets direktiv 91/263/EEG av den 29 april 1991 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om teleterminalutrustning och ömse-
sidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse (10).
11) Rådets direktiv 92/42/EEG av den 21 maj 1992 om effektivitetskrav
för nya varmvattenpannor som eldas med flytande eller gasformigt
bränsle (11).
12) Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om harmoni-
sering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning
avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (12).
Artikel 2
Direktiv 87/404/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märkning”.!B
(1) EGT nr L 220, 8.8.1987, s. 48. Direktivet är ändrat genom direktiv
90/488/EEG (EGT nr L 270, 2.10.1990, s. 25).
(2) EGT nr L 187, 16.7.1988, s. 1.
(3) EGT nr L 40, 11.2.1989, s. 12.
(4) EGT nr L 139, 23.5.1989, s. 19. Direktivet är senast ändrat genom direktiv
92/31/EEG (EGT nr L 126, 12.5.1992, s. 11).
(5) EGT nr L 183, 29.6.1989, s. 9. Direktivet är ändrat genom direktiv
91/368/EEG (EGT nr L 198, 22.7.1991, s. 16).
(6) EGT nr L 399, 30.12.1989, s. 18.
(7) EGT nr L 189, 20.7.1990, s. 1.
(8) EGT nr L 189, 20.7.1990, s. 17.
(9) EGT nr L 196, 26.7.1990, s. 15.
(10) EGT nr L 128, 23.5.1991, s. 1.
(11) EGT nr L 167, 22.6.1992, s. 17.
(12) EGT nr L 77, 26.3.1973, s. 29.1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 3
2) I artikel 5 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall utgå från att kärl som är försedda med
CE-märkning uppfyller alla bestämmelser i detta direktiv, inbegripet
förfarandena vid bedömning av överensstämmelse enligt kapitel II.
Medlemsstaterna skall utgå från att de väsentliga säkerhetskraven
enligt artikel 3 är uppfyllda för kärl som överensstämmer med de
nationella standarder som införlivar de harmoniserade standarder
vilkas referensnummer offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas
officiella tidning . Medlemsstaterna skall offentliggöra sådana
nationella standarders referensnummer.”
3) I artikel 5 skall följande punkt läggas till:
”3. a) Om kärlen omfattas av andra direktiv som rör andra
aspekter och som också föreskriver CE-märkning, anger
denna märkning att kärlen i fråga även antas uppfylla
bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att
under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som
skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertid endast att
kärlen överensstämmer med de direktiv som tillverkaren
tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de direktiv som
tillämpas, så som dessa offentliggjorts i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning , ges i de dokument,
meddelanden eller instruktioner som krävs enligt direkti-
ven och som medföljer de berörda kärlen.”
4) I artikel 9 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och övriga
medlemsstater vilka godkända organ de har utsett för att genomföra
förfarandena enligt artikel 8.1 och 8.2 samt vilka specifika uppgifter
dessa organ har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummer
kommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
offentliggöra en lista över de anmälda organen med identifikations-
nummer och de uppgifter för vilka de har anmälts. Kommissionen
skall ansvara för att denna lista hålls aktuell.”
5) Artikel 11 skall ersättas med följande:
”EG-verifikation
Artikel 11
1. EG-verifikation är det förfarande genom vilket tillverkaren eller
den som representerar honom inom gemenskapen säkerställer och
försäkrar att kärlen som har kontrollerats i enlighet med punkt 3
överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget
eller med de konstruktions-och tillverkningsunderlag som avses i
avsnitt 3 i bilaga 2 och för vilka ett granskningsintyg har utfärdats
om att de är tillfredsställande.
2. Tillverkaren skall vidta alla de åtgärder som behövs för att det i
tillverkningsprocessen skall säkerställas att kärlen överensstämmer
med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget eller med de
konstruktions- och tillverkningsunderlag som avses i avsnitt 3 i
bilaga 2. Tillverkaren eller den som representerar honom inom
gemenskapen skall anbringa CE-märkningen på varje kärl samt
upprätta en försäkran om överensstämmelse.
3. Det godkända organet skall utföra vederbörliga undersökningar
och prov för att kontrollera att kärlen överensstämmer med kraven i
detta direktiv genom att undersöka och prova kärlen i enlighet med
följande punkter:
3.1. Tillverkaren skall visa upp sina produkter i enhetligt samman-
satta partier och skall vidta alla de åtgärder som behövs för att!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 4
enhetligheten hos varje tillverkat parti skall säkerställas i
tillverkningsprocessen.
3.2. Dessa partier skall åtföljas av ett EG-typintyg enligt artikel 10
eller, om kärlen inte tillverkas i enlighet med en godkänd
prototyp, av de konstruktions- och tillverkningsunderlag som
avses i avsnitt 3 i bilaga 2. I sådana fall skall det godkända
organet före EG-verifikation undersöka underlagen för att intyga
deras överensstämmelse.
3.3. Vid kontroll av ett tryckkärlsparti skall besiktningsorganet
fastställa huruvida kärlen är tillverkade och kontrollerade i
överensstämmelse med konstruktions-och tillverkningsunderla-
gen och dessutom låta varje enskilt kärl i partiet genomgå en
vattentrycksprovning eller en till effekten likvärdig lufttryck-
sprovning med ett tryck Ph motsvarande 1,5 gånger beräknings-
trycket, för att fastställa om kärlet är godtagbart. Om lufttryck-
sprovning skall utföras, förutsätter det att den medlemsstat där
provningen skall äga rum har godkänt säkerhetsåtgärderna för
provningen.
Dessutom skall besiktningsorganet göra kvalitetskontroller av
svetsskarvar genom stickprovskontroller på prover, som enligt
tillverkarens önskemål kan tas antingen från ett representativt
arbetsprov ur produktionen eller från ett tryckkärl. Proven skall
utföras på längssvetsar. Om olika svetsmetoder tillämpas för
längs-och rundsvetsar, skall proven också utföras på rundsvetsar.
När det gäller sådana kärl som avses i punkt 2.1.2 i bilaga 1 skall
denna kontroll av prover ersättas med en vattentrycksprovning av
fem slumpmässigt utvalda kärl från varje kärlparti för att
kontrollera att de uppfyller kraven enligt punkt 2.1.2 i bilaga 1.
3.4. På varje kärl i godkända partier skall det anmälda organet
anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer samt
utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av
utförda prov. Alla kärl i ett sådant parti får släppas ut på
marknaden utom de kärl som inte har godkänts vid vattentryck-
sprovning eller lufttrycksprovning.
Underkänns ett parti, skall det anmälda organet eller den
behöriga myndigheten genom lämpliga åtgärder förhindra att
partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer
underkända partier kan det anmälda organet tills vidare upphöra
med statistisk verifikation.
Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa dess
identifikationsnummer under tillverkningsprocessen.
3.5. Tillverkaren eller den som representerar honom skall på begäran
kunna förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse
enligt punkt 3.4.”
6) I artikel 12.1 skall första meningen ersättas med följande:
”1. En tillverkare som uppfyller kraven i artikel 13 skall anbringa
CE-märkningen enligt artikel 16 på de tryckkärl som han förklarar
vara i överensstämmelse
— med de konstruktions- och tillverkningsunderlag som avses i
avsnitt 3 i bilaga 2 och för vilka ett granskningsintyg har
utfärdats om att de är tillfredsställande, eller
— med en godkänd prototyp.”
7) Artikel 15 skall ersättas med följande:
”Artikel 15
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har anbring-
ats utan att detta är berättigat, är tillverkaren eller den som
representerar honom inom gemenskapen skyldig att bringa!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 5
produkten i överensstämmelse med bestämmelserna för CE-
märkning och att se till att överträdelsen upphör på de villkor
som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlems-
staten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda
utsläppandet på marknaden av produkten i fråga eller för att
säkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med det
förfarande som fastställs i artikel 7.”
8) I artikel 16.1 skall andra stycket ersättas med följande:
”CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av bokstäverna
’CE’ enligt modellen i bilaga 2. CE-märkningen skall följas av den i
artikel 9.1 nämnda sifferkoden för det godkända besiktningsorgan
som svarar för EG-verifikationen eller EG-övervakningen.”
9) I artikel 16 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. Det skall vara förbjudet att på tryckkärl anbringa märkningar
som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens innebörd
och utformning. Andra märkningar får anbringas på kärlen eller på
tillverkningsskylten förutsatt att detta inte minskar CE-märkningens
synlighet eller läslighet.”
10) I bilaga 2 skall avsnitt 1 ersättas med följande:
”1. CE-MÄRKNING OCH PÅSKRIFTER
1. a) CE-märkning om överensstämmelse
— CE-märkning om överensstämmelse skall bestå
av bokstäverna ’CE’ i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras
skall de proportioner som anges i ovanstående
modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-
märkningen vara ungefär lika höga och inte lägre
än 5 mm.
1. b) Påskrifter
På kärlet eller informationsskylten skall minst
följande uppgifter finnas:
— Högsta arbetstryck (PS i bar).
— Högsta arbetstemperatur (T maxi °C).
— Lägsta arbetstemperatur (T mini °C).
— Kärlets volym (V i liter).
— Tillverkarens namn eller märke.
— Kärlets prototypbeteckning samt serie- eller
partinummer.
— De två sista siffrorna i det årtal då CE-märk-
ningen anbringats.!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 6
Om informationsskylt används, skall den vara så
beskaffad att den inte kan återanvändas samt vidare
ha plats för ytterligare upplysningar.”
Artikel 3
Direktiv 88/378/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märkning”.2) I artikel 5 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall utgå från att leksaker som är försedda
med CE-märkning enligt artikel 11 uppfyller alla bestämmelser i
detta direktiv, inbegripet förfarandena vid bedömning av över-
ensstämmelse enligt artikel 8, 9 och 10.
Medlemsstaterna skall utgå från att de väsentliga säkerhetskraven
enligt artikel 3 är uppfyllda för leksaker som överensstämmer med
de nationella standarder som införlivar de harmoniserade standarder
vilkas referensnummer offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas
officiella tidning . Medlemsstaterna skall offentliggöra sådana
nationella standarders referensnummer.”
3) I artikel 5 skall följande punkt läggas till:
”3. a) Om leksakerna omfattas av andra direktiv som rör andra
aspekter och som också föreskriver CE-märkning, anger
denna märkning att leksakerna i fråga även antas uppfylla
bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att
under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som
skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertid endast att
leksakerna överensstämmer med de direktiv som till-
verkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de
direktiv som tillämpas, så som dessa offentliggjorts i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning , ges anting-
en i de dokument, meddelanden eller instruktioner som
krävs enligt direktiven och som medföljer de berörda
leksakerna, eller på förpackningen.”
4) I artikel 9 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och övriga
medlemsstater vilka organ de har utsett för att genomföra
EG-typkontroll enligt artikel 8.2 och artikel 10 samt vilka specifika
uppgifter dessa organ har ålagts att utföra och vilka identifikations-
nummer kommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
offentliggöra en lista över de anmälda organen med identifikations-
nummer och de uppgifter för vilka de har anmälts. Kommissionen
skall ansvara för att denna lista hålls aktuell.”
5) I artikel 11 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av boks-
täverna ’CE’’enligt modellen i bilaga 5.”
6) I artikel 11 skall punkt 3 ersättas med följande:
”3. Det skall vara förbjudet att på leksaker anbringa märkningar som
kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens innebörd och
utformning. Andra märkningar får anbringas på leksakerna, på
förpackningen eller på en etikett förutsatt att detta inte minskar
CE-märkningens synlighet eller läslighet.”
7) I artikel 12 skall följande punkt läggas till:
”1a. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har anbring-
ats utan att detta är berättigat, är tillverkaren eller den som!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 7
representerar honom inom gemenskapen skyldig att bringa
produkten i överensstämmelse med bestämmelserna för CE-
märkning och att se till att överträdelsen upphör på de villkor
som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlems-
staten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda
utsläppandet på marknaden av produkten i fråga eller för att
säkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med det
förfarande som fastställs i artikel 7.”
8) Följande bilaga skall läggas till:
”BILAGA 5
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE
— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av boks-
täverna ’CE’ i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de pro-
portioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen vara
ungefär lika höga och inte lägre än 5 mm.”
Artikel 4
Direktiv 89/106/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märkning”.
2) I artikel 2 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. a) Om produkterna omfattas av andra direktiv som rör andra
aspekter och som också föreskriver CE-märkning om
överensstämmelse enligt artikel 4.2, anger denna märkning
att produkterna även antas uppfylla bestämmelserna i dessa
andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att
under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som
skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertid endast att
produkterna överensstämmer med de direktiv som till-
verkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de
direktiv som tillämpas, så som dessa offentliggjorts i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning , ges i de
dokument, meddelanden eller instruktioner som krävs
enligt direktiven och som medföljer de berörda produkter-
na.”
3) I artikel 4.2 skall inledningen ersättas med följande:
”2. Medlemsstaterna skall förutsätta att produkter är lämpliga för
användning om de har sådan beskaffenhet att de byggnadsverk -
riktigt projekterade och byggda - som de ingår i, tillgodoser de
väsentliga krav som avses i artikel 3 och om produkterna är försedda
med CE-märkning, vilket skall visa att de uppfyller alla bestäm-
melser i detta direktiv, inbegripet förfarandena vid bedömning av
överensstämmelse enligt kapitel V och det förfarande som fastställs i
kapitel III. CE-märkningen skall visa”!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 8
4) I artikel 4.6 skall första stycket ersättas med följande:
”6. CE-märkningen innebär att en produkt uppfyller kraven i
punkterna 2 och 4 i denna artikel. Det åligger tillverkaren eller
den som representerar honom inom gemenskapen att ansvara för att
CE-märkningen anbringas på själva produkten, på en etikett som är
fästad vid produkten, på förpackningen eller på de medföljande
handelsdokumenten.”
5) I artikel 15 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 21 gäller följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har anbring-
ats utan att detta är berättigat, är tillverkaren eller den som
representerar honom inom gemenskapen skyldig att bringa
produkten i överensstämmelse med bestämmelserna för CE-
märkning och att se till att överträdelsen upphör på de villkor
som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlems-
staten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda
utsläppandet på marknaden av produkten i fråga eller för att
säkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med det
förfarande som fastställs i artikel 21.”
6) I artikel 15 skall punkt 3 ersättas med följande:
”3. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att förbjuda
att märkningar som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märk-
ningens innebörd och utformning anbringas på produkter eller
förpackningar. Andra märkningar får anbringas på byggprodukterna,
på en etikett som är fästad vid förpackningen eller på de medföljande
handelsdokumenten förutsatt att detta inte minskar CE-märkningens
synlighet eller läslighet.”
7) I artikel 18 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och övriga
medlemsstater vilka certifieringsorgan, besiktningsorgan och prov-
ningslaboratorier de har utsett för uppgifter som skall utföras vad
avser tekniskt godkännande, intyg om överensstämmelse, besikt-
ningar och provningar i enlighet med detta direktiv, samt dessas
namn och adresser och de identifikationsnummer kommissionen på
förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
offentliggöra en lista över de anmälda organen och laboratorierna
med identifikationsnummer och de uppgifter och produkter för vilka
de har anmälts. Kommissionen skall ansvara för att denna lista hålls
aktuell.”
8) I bilaga 3 skall avsnitt 4 ersättas med följande:
”4.1. CE-märkning om överensstämmelse
— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av
bokstäverna ’CE’ i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de
proportioner som anges i ovanstående modell bibehål-
las.!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 9
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märk-
ningen vara ungefär lika höga och inte lägre än 5 mm.
— CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret
för det organ som deltar i tillverkningskontrollen.
Ytterligare information— CE-märkningen skall åtföljas av tillverkarens namn
eller identifikationsmärke, de två sista siffrorna i det
årtal då märkningen anbringats och, i förekommande
fall, numret på EG-intyget om överensstämmelse samt,
i tillämpliga fall, information för att ange produktens
egenskaper på grundval av de tekniska specifikationer-
na.”
Artikel 5
Direktiv 89/336/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märkning”.2) Artikel 3 skall ersättas med följande:
”Artikel 3
Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa
att en apparat enligt artikel 2 får släppas ut på marknaden eller tas i
bruk endast om den är försedd med CE-märkning enligt artikel 10,
vilket visar att den, då den är korrekt installerad och underhållen
samt används för avsedda ändamål, uppfyller alla bestämmelser i
detta direktiv, inbegripet förfarandena vid bedömning av över-
ensstämmelse enligt artikel 10.”
3) I artikel 10.1 skall följande femte stycke läggas till:
”Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att förbjuda att
märkningar som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens
innebörd och utformning anbringas på apparaten, förpackningen,
bruksanvisningen eller garantisedeln. Andra märkningar får anbring-
as på apparaten, förpackningen, bruksanvisningen eller garantisedeln
förutsatt att detta inte minskar CE-märkningens synlighet eller
läslighet.”
4) I artikel 10.6 skall första stycket ersättas med följande:
”6. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och övriga
medlemsstater vilka behöriga myndigheter som åsyftas i denna
artikel och vilka organ som är ansvariga för utfärdandet av
EG-typintyg enligt punkt 5 samt vilka specifika uppgifter dessa
organ har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummer
kommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
offentliggöra en lista över de anmälda myndigheterna och organen
med identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de har
anmälts. Kommissionen skall ansvara för att denna lista hålls
aktuell.”
5) I artikel 10 skall följande punkt läggas till:
”7. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 9 gäller följande:
a) Om en medlemsstat eller en behörig myndighet konstaterar
att CE-märkningen har anbringats utan att detta är
berättigat, är tillverkaren eller den som representerar
honom inom gemenskapen skyldig att bringa produkten i
överensstämmelse med bestämmelserna för CE-märkning
och att se till att överträdelsen upphör på de villkor som
medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa
eller förbjuda utsläppandet på marknaden av produkten i!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 10
fråga eller för att säkerställa att den återkallas från
marknaden i enlighet med det förfarande som fastställs i
artikel 9.”
6) I bilaga 1 skall avsnitt 2 ersättas med följande:
”2. CE-märkning om överensstämmelse
— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av
bokstäverna ’CE’ i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de
proportioner som anges i ovanstående modell bibehål-
las.
— Om apparaten omfattas av andra direktiv som rör andra
aspekter och som också föreskriver CE-märkning om
överensstämmelse, anger denna märkning att apparaten
även antas uppfylla bestämmelserna i dessa andra
direktiv.
— Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren
att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser
som skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertid
endast att apparaten överensstämmer med de direktiv
som tillverkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter
om de direktiv som tillämpas, så som dessa offentligg-
jorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning ,
ges i de dokument, meddelanden eller instruktioner
som krävs enligt direktiven och som medföljer den
berörda apparaten.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märk-
ningen vara ungefär lika höga och inte lägre än 5 mm.”
Artikel 6
Direktiv 89/392/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märkning”.
2) I artikel 8 skall punkt 5 ersättas med följande:
”5. a) Om maskinen omfattas av andra direktiv som rör andra
aspekter och som också föreskriver CE-märkning, anger
denna märkning att maskinen även antas uppfylla bestäm-
melserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att
under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som
skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertid endast att
maskinen överensstämmer med de direktiv som tillverka-
ren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de direktiv
som tillämpas, så som dessa offentliggjorts i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning , ges i de dokument,
meddelanden eller instruktioner som krävs enligt direkti-
ven och som medföljer den berörda maskinen.”!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 11
3) I artikel 9 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och övriga
medlemsstater vilka godkända organ de har utsett för att genomföra
förfarandena enligt artikel 8 samt vilka specifika uppgifter dessa
organ har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummer
kommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
offentliggöra en lista över de anmälda organen med identifikations-
nummer och de uppgifter för vilka de har anmälts. Kommissionen
skall ansvara för att denna lista hålls aktuell.”
4) I artikel 10 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av boks-
täverna ’CE’. Den utformning som skall användas visas i bilaga 3.”
5) I artikel 10 skall punkt 3 ersättas med följande:
”3. Det skall vara förbjudet att på maskiner anbringa märkningar
som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens innebörd
och utformning. Andra märkningar får anbringas på maskinerna
förutsatt att detta inte minskar CE-märkningens synlighet eller
läslighet.”
6) I artikel 10 skall följande punkt läggas till:
”4. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har
anbringats utan att detta är berättigat, är tillverkaren eller
den som representerar honom inom gemenskapen skyldig
att bringa produkten i överensstämmelse med bestämmel-
serna för CE-märkning och att se till att överträdelsen
upphör på de villkor som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa
eller förbjuda utsläppandet på marknaden av produkten i
fråga eller för att säkerställa att den återkallas från
marknaden i enlighet med det förfarande som fastställs i
artikel 7.”
7) Avsnitt 1.7.3 i bilaga 1 skall ändras på följande sätt:
a) Den andra strecksatsen skall ersättas med följande:
”— CE-märkning (se bilaga 3).”
b) En femte strecksats skall läggas till:
”— Tillverkningsår.”
8) Bilaga 3 skall ersättas med följande:
”BILAGA 3
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av boks-
täverna ’CE’ i följande utformning:
!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 12
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de pro-
portioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen vara
ungefär lika höga och inte lägre än 5 mm. Undantag från detta
minimimått kan göras för små maskiner.”
Artikel 7
Direktiv 89/686/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märkning”.
2) I artikel 4 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna får inte begränsa, hindra eller förbjuda
utsläppande på marknaden av personliga skyddsutrustningar eller
komponenter till dem om de uppfyller bestämmelserna i detta
direktiv och om de bär CE-märkning, vilket anger att de över-
ensstämmer med alla bestämmelser i detta direktiv, inbegripet
certifieringsförfarandena i kapitel II.”
3) I artikel 5 skall följande punkt läggas till:
”6. a) Om den personliga skyddsutrustningen omfattas av andra
direktiv som rör andra aspekter och som också föreskriver
CE-märkning, anger denna märkning att utrustningen även
antas uppfylla bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att
under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som
skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertid endast att
den personliga skyddsutrustningen överensstämmer med
de direktiv som tillverkaren tillämpar. I sådana fall måste
uppgifter om de direktiv som tillämpas, så som dessa
offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella
tidning , ges i de dokument, meddelanden eller instruktio-
ner som krävs enligt direktiven och som medföljer den
berörda utrustningen.”
4) I artikel 9 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och övriga
medlemsstater vilka organ de har utsett för att genomföra
förfarandena enligt artikel 8 samt vilka specifika uppgifter dessa
organ har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummer
kommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
offentliggöra en lista över de anmälda organen med identifikations-
nummer och de uppgifter för vilka de har anmälts. Kommissionen
skall ansvara för att denna lista hålls aktuell.”
5) Den inledande meningen i artikel 12 skall ersättas med följande:
”EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket
tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen”
6) Artikel 13 skall ersättas med följande:
”Artikel 13
1. CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av boks-
täverna ’CE’ enligt modellen i bilaga 4. Om ett anmält organ har
deltagit i stadiet för tillverkningskontroll enligt artikel 11, skall dess
identifikationsnummer läggas till.
2. CE-märkningen skall anbringas på varje producerad personlig
skyddsutrustning så att den är synlig, läslig och varaktig under
utrustningens förväntade användningstid. Om detta inte är möjligt på
grund av produktens egenskaper får CE-märkningen emellertid
anbringas på förpackningen.!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 13
3. Det skall vara förbjudet att på personliga skyddsutrustningar
anbringa märkningar som kan vilseleda tredje man vad gäller
CE-märkningens innebörd och utformning. Andra märkningar får
anbringas på utrustningarna eller dessas förpackningar förutsatt att
detta inte minskar CE-märkningens synlighet eller läslighet.
4. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har anbring-
ats utan att detta är berättigat, är tillverkaren eller den som
representerar honom inom gemenskapen skyldig att bringa
produkten i överensstämmelse med bestämmelserna för CE-
märkning och att se till att överträdelsen upphör på de villkor
som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlems-
staten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda
utsläppandet på marknaden av produkten i fråga eller för att
säkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med det
förfarande som fastställs i artikel 7.”
7) I avsnitt 1.4 i bilaga 2 skall följande läggas till:
”h) I förekommande fall, hänvisningar till de direktiv som tillämpas
i enlighet med artikel 5.6 b.
i) Namn, adress och identifikationsnummer för det anmälda organ
som deltar i utformningen av den personliga skyddsutrust-
ningen.”
8) Bilaga 4 skall ersättas med följande:
”BILAGA 4
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE OCH INFOR-
MATION
— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av boks-
täverna ’CE’ i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de pro-
portioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen vara
ungefär lika höga och inte lägre än 5 mm. Undantag från detta
minimimått kan göras för små personliga skyddsutrustningar.
Ytterligare information
— De två sista siffrorna i det årtal då CE-märkningen anbringats.
Denna upplysning krävs inte för de personliga skyddsutrust-
ningar som avses i artikel 8.3.”
Artikel 8
Direktiv 90/384/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märkning”.!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 14
2) I artikel 2 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. Medlemsstaterna skall säkerställa att vågar inte tas i drift för
ändamål enligt artikel 1.2 a om de inte uppfyller de tillämpliga
kraven i detta direktiv, inbegripet förfarandena vid bedömning av
överensstämmelse enligt kapitel II, och därmed är försedda med
CE-märkning enligt artikel 10.”
3) I artikel 8 skall punkt 3 ersättas med följande:
”3. a) Om vågen omfattas av andra direktiv som rör andra
aspekter och som också föreskriver CE-märkning, anger
denna märkning att vågen i fråga även antas uppfylla
bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att
under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som
skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertid endast att
vågen överensstämmer med de direktiv som tillverkaren
tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de direktiv som
tillämpas, så som dessa offentliggjorts i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning , ges i de dokument,
meddelanden eller instruktioner som krävs enligt direkti-
ven och som medföljer den berörda vågen.”
4) I artikel 9 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och övriga
medlemsstater vilka organ de har utsett för att genomföra
förfarandena enligt artikel 8 samt vilka specifika uppgifter dessa
organ har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummer
kommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
offentliggöra en lista över de anmälda organen med identifikations-
nummer och de uppgifter för vilka de har anmälts. Kommissionen
skall ansvara för att denna lista hålls aktuell.”
5) I artikel 10 skall punkt 3 ersättas med följande:
”3. Det skall vara förbjudet att på vågar anbringa märkningar som
kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens innebörd och
utformning. Andra märkningar får anbringas på vågarna förutsatt att
detta inte minskar CE-märkningens synlighet eller läslighet.”
6) Artikel 11 skall ersättas med följande:
”Artikel 11
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har anbring-
ats utan att detta är berättigat, är tillverkaren eller den som
representerar honom inom gemenskapen skyldig att bringa
vågen i överensstämmelse med bestämmelserna för CE-märk-
ning och att se till att överträdelsen upphör på de villkor som
medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlems-
staten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda
utsläppandet på marknaden av vågen i fråga eller för att
säkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med det
förfarande som fastställs i artikel 7.”
7) Följande punkter i bilaga 2 skall ändras på följande sätt:
a) I punkt 2.1 skall andra och tredje stycket ersättas med följande:
”Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemen-
skapen skall anbringa CE-märkningen på varje våg tillsammans
med den inskrift som anges i bilaga 4 samt utfärda en skriftlig
försäkran om överensstämmelse.!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 15
CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det
anmälda organ som ansvarar för EG-övervakning enligt punkt
2.4.”
b) Punkt 3 och 4 skall ersättas med följande:
”3. EG-verifikation
3.1. EG-verifikation är det förfarande genom vilket till-
verkaren eller den som representerar honom inom
gemenskapen säkerställer och försäkrar att de vågar
som kontrollerats i enlighet med punkt 3.3 där detta är
tillämpligt överensstämmer med typen, enligt beskriv-
ningen i EG-typintyget, och att de uppfyller tillämpliga
krav i direktivet.
3.2. Tillverkaren skall vidta alla de åtgärder som behövs för
att det i tillverkningsprocessen skall säkerställas att
vågarna överensstämmer, där detta är tillämpligt, med
typen enligt beskrivningen i EG-typintyget, och med till-
lämpliga krav i direktivet. Tillverkaren eller den som
representerar honom inom gemenskapen skall anbringa
CE-märkningen på varje våg samt upprätta en skriftlig
försäkran om överensstämmelse.
3.3. Det anmälda organet skall utföra vederbörliga under-
sökningar och prov för att kontrollera att produkten
överensstämmer med kraven i detta direktiv. Detta skall
ske genom undersökning och provning av varje våg enligt
punkt 3.5.
3.4. För vågar som inte kräver ett EG-typgodkännande måste
det anmälda organet på begäran få tillgång till kon-
struktionshandlingar enligt bilaga 3.
3.5. Verifikation genom undersökning och provning av varje
enskild våg.
3.5.1. Alla vågar skall undersökas var för sig och de provningar
utföras som anges i tillämplig(a) av artikel 5 omfattad(e)
standard(er), eller motsvarande provningar för att veri-
fiera produktens överensstämmelse där detta är till-
lämpligt med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget,
och med tillämpliga krav i direktivet.
3.5.2. Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt
identifikationsnummer på varje våg för vilken över-
ensstämmelse med kraven har fastställts samt utfärda ett
skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av
utförda provningar.
3.5.3. Tillverkaren eller den som representerar honom skall på
begäran kunna förete det anmälda organets intyg om
överensstämmelse.
4. EG-verifikation av enstaka objekt
4.1. EG-verifikation av enstaka objekt innebär att tillverkaren
eller den som representerar honom inom gemenskapen
säkerställer och försäkrar att en våg, som i allmänhet är
konstruerad för ett visst ändamål och för vilken det intyg
som avses i punkt 4.2 har utfärdats, uppfyller de till-
lämpliga kraven i detta direktiv. Tillverkaren eller den
som representerar honom skall anbringa CE-märkningen
på vågen samt upprätta en skriftlig försäkran om över-
ensstämmelse.
4.2. Det anmälda organet skall undersöka vågen och utsätta
den för tillämpliga prov angivna i gällande standard(er)
enligt artikel 5, eller därmed likvärdiga prov, för att
säkerställa att den uppfyller de tillämpliga kraven i detta
direktiv.!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 16
Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt
identifikationsnummer på varje våg för vilken över-
ensstämmelse med kraven har fastställts samt utfärda ett
skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av
utförda provningar.
4.3. Syftet med konstruktionshandlingarna enligt bilaga 3 är
att göra det möjligt att bedöma om vågen uppfyller
kraven i detta direktiv samt att klargöra vågens kon-
struktion, tillverkning och arbetssätt. Det anmälda
organet skall ha tillgång till dessa handlingar.
4.4. Tillverkaren eller den som representerar honom skall på
begäran kunna förete det anmälda organets intyg om
överensstämmelse.”
c) Punkt 5.3.1 och 5.3.2 skall ersättas med följande:
”5.3.1.Om en tillverkare valt att få något av förfarandena enligt
punkt 5.1 genomfört i två steg och dessa båda steg
kommer att genomföras av två olika parter, skall en våg
som genomgått det första steget i förfarandet märkas med
identifikationsnumret för det anmälda organ som genom-
fört detta steg.
5.3.2. Den part som genomfört det första steget i förfarandet
skall för varje våg utfärda ett intyg som innehåller de
uppgifter som krävs för att vågen skall kunna identifieras
och särskild uppgift om vilka undersökningar och
provningar som har utförts.
Den part som utför det andra steget i förfarandet skall
utföra de undersökningar och provningar som återstår.
Tillverkaren eller den som representerar honom skall på
begäran kunna förete det anmälda organets intyg om
överensstämmelse.”
d) Punkt 5.3.4 skall ersättas med följande:
”5.3.4.När steg två fullgjorts skall CE-märkningen anbringas på
vågen tillsammans med identifikationsnumret för det
anmälda organ som utfört steg två.”
8) I bilaga 4 skall punkt 1.1 ändras på följande sätt:
a) Punkt a skall ersättas med följande:
” a) — CE-märkningen om överensstämmelse, bestående av
CE-symbolen enligt bilaga 4 "C1 3.
— Identifikationsnumret/-numren för det/de anmälda or-
gan som utfört tillsynen eller EG-verifikationen.
Ovannämnda märkning och påskrifter skall vara anbringade på
vågen, tydligt placerade tillsammans.”
b) I punkt 2 skall följande strecksats läggas till efter sjätte
strecksatsen:
”— de två sista siffrorna i årtalet för året när CE-märkningen
anbringades.”
9) Bilaga 6 skall ersättas med följande:
”BILAGA 6
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av boks-
täverna ’CE’ i följande utformning:!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 17
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de pro-
portioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen vara
ungefär lika höga och inte lägre än 5 mm.”
Artikel 9
Direktiv 90/385/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märkning”.
2) I artikel 4 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna får inte hindra att produkter släpps ut på
marknaden eller tas i bruk inom deras territorium om de uppfyller
bestämmelserna i detta direktiv och om de bär CE-märkning enligt
artikel 12, vilket anger att deras överensstämmelse har bedömts i
enlighet med artikel 9.”
3) I artikel 4 skall följande punkt läggas till:
”5. a) Om produkterna omfattas av andra direktiv som rör andra
aspekter och som också föreskriver CE-märkning, anger
denna märkning att produkterna även antas uppfylla
bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att
under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som
skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertid endast att
produkterna överensstämmer med de direktiv som till-
verkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de
direktiv som tillämpas, så som dessa offentliggjorts i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning , ges i de
dokument, meddelanden eller instruktioner som krävs
enligt direktiven och som medföljer de berörda produkter-
na. Dessa dokument, meddelanden eller instruktioner skall
vara tillgängliga utan att det är nödvändigt att förstöra den
förpackning som håller produkten steril.”
4) I artikel 11 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och övriga
medlemsstater vilka organ de har utsett för att genomföra
förfarandena enligt artikel 9 samt vilka specifika uppgifter dessa
organ har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummer
kommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
offentliggöra en lista över de anmälda organen med identifikations-
nummer och de uppgifter för vilka de har anmälts. Kommissionen
skall ansvara för att denna lista hålls aktuell.”
5) I artikel 12.2 skall andra stycket ersättas med följande:
”Det måste åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ
som svarar för genomförandet av de förfaranden som anges i
bilagorna 2, 4 och 5.”!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 18
6) I artikel 12 skall punkt 3 ersättas med följande:
”3. Det skall vara förbjudet att på produkterna anbringa märkningar
som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens innebörd
och utformning. Andra märkningar får anbringas på förpackningen
eller bruksanvisningen som medföljer produkten förutsatt att detta
inte minskar CE-märkningens synlighet eller läslighet.”
7) Artikel 13 skall ersättas med följande:
”Artikel 13
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har anbring-
ats utan att detta är berättigat, är tillverkaren eller den som
representerar honom inom gemenskapen skyldig att se till att
överträdelsen upphör på de villkor som medlemsstaten fast-
ställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlems-
staten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda
utsläppandet på marknaden av produkten i fråga eller för att
säkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med det
förfarande som fastställs i artikel 7.”
8) Bilaga 2 skall ändras på följande sätt:
a) I punkt 2 skall andra stycket ersättas med följande:
”Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemen-
skapen skall anbringa CE-märkningen enligt artikel 12 samt
upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.
Denna försäkran skall omfatta ett eller flera identifierade
exemplar av produkten och skall behållas av tillverkaren eller
den som representerar honom inom gemenskapen.
CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det
ansvariga anmälda organet.”
b) Punkt 6 skall ersättas med följande:
”6. Administrativa bestämmelser
6.1. Tillverkaren skall under minst 5 år från det att tillverk-
ningen av produkten har upphört hålla följande tillgäng-
ligt för de nationella myndigheterna:
— Försäkran om överensstämmelse.— Den dokumentation som avses i punkt 3.1 andra
strecksatsen.
— De ändringar som avses i punkt 3.4.— Den dokumentation som avses i punkt 4.2.— Det anmälda organets beslut och rapporter enligt
punkt 3.3, 4.3, 5.3 och 5.4.
6.2. Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla
övriga anmälda organ och den behöriga myndigheten all
relevant information om godkännanden av kvalitetssystem
som utfärdats, vägrats eller återkallats.
6.3. Om varken tillverkaren eller någon som representerar
honom är etablerad inom gemenskapen, skall skyldighe-
ten att hålla den tekniska dokumentationen enligt artikel
4.2 tillgänglig för myndigheterna vila på den som
ansvarar för att släppa ut produkten på gemenskapsmark-
naden.”!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 19
9) I bilaga 3 skall punkt 7 och 8 ersättas med följande:
”7. Administrativa bestämmelser
7.1. Varje anmält organ skall på begäran tillhandahålla övriga
anmälda organ och den behöriga myndigheten all relevant
information om EG-typintyg och tillägg som det utfärdat,
vägrat utfärda eller återkallat.
7.2. Övriga anmälda organ kan få kopior av EG-typintyg och/eller
tillägg till sådana. Bilagorna till intygen skall tillhandahållas
övriga anmälda organ efter motiverad begäran och efter det
att tillverkaren först har underrättats.
7.3. Tillverkaren eller den som representerar honom skall till-
sammans med den tekniska dokumentationen behålla en
kopia av EG-typintygen och tilläggen till dessa under minst
fem år från det att tillverkningen av produkten har upphört.
7.4. Om varken tillverkaren eller den som representerar honom är
etablerad inom gemenskapen, är den person som ansvarar för
att släppa ut produkten på gemenskapsmarknaden skyldig att
hålla den tekniska dokumentationen tillgänglig för myndig-
heterna.”
10) Bilaga 4 skall ersättas med följande:
”BILAGA 4
EG-VERIFIKATION1. EG-verifikation är det förfarande genom vilket tillverkaren
eller den som representerar honom inom gemenskapen
säkerställer och försäkrar att de produkter som omfattas av
bestämmelserna i punkt 3 överensstämmer med typen enligt
beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga
kraven i detta direktiv.
2. Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemen-
skapen skall vidta alla de åtgärder som behövs för att det i
tillverkningsprocessen skall säkerställas att produkterna över-
ensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget
och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Tillverkaren
eller den som representerar honom inom gemenskapen skall
anbringa CE-märkningen på varje produkt samt upprätta en
skriftlig försäkran om överensstämmelse.
3. Innan tillverkningen påbörjas skall tillverkaren utarbeta
dokument som definierar tillverkningsprocessen, i synnerhet
i fråga om sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga
i förväg fastställda bestämmelser som skall tillämpas för att
tillförsäkra enhetlighet i produktionen och produktens över-
ensstämmelse med den typ som beskrivs i EG-typintyget samt
med de relevanta kraven i detta direktiv.
4. Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett
system för övervakning av produkter som släppts ut på
marknaden. Upprättandet skall innefatta ett åtagande av
tillverkaren att underrätta behöriga myndigheter om följande
förhållanden omedelbart efter det att han fått kännedom om
dem:
i) Varje förändring av egenskaper eller prestanda och alla
felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan
leda till eller har lett till en patients död eller en
försämring av hans hälsotillstånd.
ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att
tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden.
5. Det anmälda organet skall utföra vederbörliga undersökningar
och prov för att kontrollera att produkterna överensstämmer
med kraven i detta direktiv genom undersökningar och
provningar av produkterna på statistisk grund enligt punkt 6.!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 20
Tillverkaren måste ge det anmälda organet rätt att bedöma
effektiviteten av de åtgärder som vidtas enligt punkt 3, om så
är lämpligt med hjälp av kvalitetsrevision.
6. Statistisk verifikation
6.1. Tillverkaren skall presentera de tillverkade produkterna i form
av enhetliga partier och skall vidta alla de åtgärder som
behövs för att enhetligheten hos varje tillverkat parti skall
garanteras i tillverkningsprocessen.
6.2. Ett slumpvis utvalt prov skall tas från varje parti. De produkter
som utgör provexemplar skall undersökas individuellt, och
lämpliga provningar, definierade i den standard eller de
standarder som anges i artikel 5, eller likvärdiga provningar,
skall utföras för att verifiera produkternas överensstämmelse
med den typ som anges i EG-typintyget och därigenom göra
det möjligt att bestämma huruvida partiet kan godkännas eller
inte.
6.3. Statistisk kontroll av produkterna skall baseras på egenskaper
och förutsätter ett stickprovssystem med följande kriterier:
— Kvalitetsnivå motsvarande 95 % sannolikhet för godkän-
nande, med icke-överensstämmelse mellan 0,29 och 1 %.
— Kvalitetsgränsvärde motsvarande 5 % sannolikhet för
godkännande, med icke-överensstämmelse mellan 3 och
7% .
6.4. Om ett parti godkänns skall det anmälda organet anbringa
eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje produkt
samt utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på
grundval av utförda prov. Alla produkter i partiet får släppas ut
på marknaden, med undantag av de produkter i partiet som
befunnits inte överensstämma med kraven.
Om ett parti inte godkänns skall det anmälda organet vidta
lämpliga åtgärder för att hindra att partiet släpps ut på
marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier kan
det anmälda organet tills vidare upphöra med statistisk
verifikation.
Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa dess
identifikationsnummer vid tillverkningen.
6.5. Tillverkaren eller den som representerar honom skall på
begäran kunna förete det anmälda organets intyg om
överensstämmelse.”
11) I bilaga 5 skall punkt 2 andra stycket ersättas med följande:
”Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen
skall anbringa CE-märkningen i överensstämmelse med artikel 12
och upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna
försäkran skall omfatta ett eller flera identifierade exemplar av
produkten och skall behållas av tillverkaren. CE-märkningen skall
åtföljas av identifikationsnumret för det ansvariga, anmälda
organet.”
12) Bilaga 9 skall ersättas med följande:
”BILAGA 9
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE
— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av boks-
täverna ’CE’ i följande utformning:!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 21
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de pro-
portioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen vara
ungefär lika höga och inte lägre än 5 mm.
Undantag från detta minimimått kan göras för små produkter.”
Artikel 10
Direktiv 90/396/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märkning”.
2) I artikel 4 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna får inte begränsa, hindra eller förbjuda att
anordningar släpps ut på marknaden eller tas i bruk om de uppfyller
alla bestämmelser i detta direktiv, inbegripet förfarandena vid
bedömning av överensstämmelse enligt kapitel II, och om de bär
CE-märkning enligt artikel 10.”
3) I artikel 8 skall punkt 5 ersättas med följande:
”5. a) Om anordningarna omfattas av andra direktiv som rör
andra aspekter och som också föreskriver CE-märkning,
anger denna märkning att anordningarna även antas
uppfylla bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att
under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som
skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertid endast att
anordningarna överensstämmer med de direktiv som
tillverkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om
de direktiv som tillämpas, så som dessa offentliggjorts i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning , ges i de
dokument, meddelanden eller instruktioner som krävs
enligt direktiven och som medföljer de berörda anordning-
arna.”
4) I artikel 9 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och övriga
medlemsstater vilka organ de har utsett för att genomföra
förfarandena enligt artikel 8 samt vilka specifika uppgifter dessa
organ har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummer
kommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
i informationssyfte offentliggöra en lista över de anmälda organen
och de identifikationsnummer de har tilldelats samt ansvara för att
denna lista hålls aktuell.”
5) I artikel 10 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. Det skall vara förbjudet att på anordningarna anbringa märk-
ningar som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens
innebörd och utformning. Andra märkningar får anbringas på
anordningen eller informationsskylten förutsatt att detta inte minskar
CE-märkningens synlighet eller läslighet.”!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 22
6) Artikel 11 skall ersättas med följande:
”Artikel 11
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har anbring-
ats utan att detta är berättigat, är tillverkaren eller den som
representerar honom inom gemenskapen skyldig att bringa
produkten i överensstämmelse med bestämmelserna för CE-
märkning och att se till att överträdelsen upphör på de villkor
som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlems-
staten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda
utsläppandet på marknaden av anordningen i fråga eller för att
säkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med det
förfarande som fastställs i artikel 7.”
7) Bilaga 2 skall ändras på följande sätt:
a) I punkt 2.1 skall andra meningen ersättas med följande:
”Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemen-
skapen skall anbringa CE-märkningen på varje anordning samt
upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.”
b) I punkt 2.1 skall sista meningen ersättas med följande:
”CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det
anmälda organ som ansvarar för de i punkt 2.3 beskrivna
stickprovskontrollerna.”
c) I punkt 3.1 skall andra meningen ersättas med följande:
”Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemen-
skapen skall anbringa CE-märkningen på varje exemplar av
anordningen och upprätta en skriftlig försäkran om överens-
stämmelse.”
d) I punkt 3.1 skall sista meningen ersättas med följande:
”CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det
anmälda organ som ansvarar för EG-övervakningen.”
e) I punkt 4.1 skall andra meningen ersättas med följande:
”Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemen-
skapen skall anbringa CE-märkningen på varje exemplar av
anordningen och upprätta en skriftlig försäkran om överens-
stämmelse.”
f) I punkt 4.1 skall sista meningen ersättas med följande:
”CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det
anmälda organ som ansvarar för EG-övervakningen.”
g) Punkt 5 och 6 skall ersättas med följande:
”5. EG-VERIFIKATION
5.1. EG-verifikation är det förfarande genom vilket till-
verkaren eller den som representerar honom inom
gemenskapen säkerställer och försäkrar att de anordning-
ar som omfattas av bestämmelserna i punkt 3 över-
ensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typin-
tyget och uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
5.2. Tillverkaren eller den som representerar honom inom
gemenskapen skall vidta alla de åtgärder som behövs för
att det i tillverkningsprocessen skall säkerställas att
anordningarna överensstämmer med typen enligt beskriv-
ningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i
detta direktiv. Tillverkaren eller den som representerar
honom inom gemenskapen skall anbringa CE-märk-!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 23
ningen på varje anordning samt upprätta en skriftlig
försäkran om överensstämmelse. Försäkran om över-
ensstämmelse får gälla en eller flera anordningar och
skall förvaras av tillverkaren eller den som representerar
honom inom gemenskapen.
5.3. Det anmälda organet skall utföra vederbörliga under-
sökningar och provningar för att kontrollera att anord-
ningarna överensstämmer med kraven i detta direktiv
antingen genom undersökning och provning av varje
anordning enligt punkt 5.4 eller genom undersökning och
provning av anordningarna på statistisk grund enligt
punkt 5.5, efter tillverkarens eget val.
5.4. V erifikation genom undersökning och provning av
varje enskild anordning
5.4.1. Varje anordning skall undersökas och lämpliga provning-
ar utföras som anges i tillämplig(a) standard(er) som
omfattas av artikel 5 eller likvärdiga provningar, för att
kontrollera anordningens överensstämmelse med typen
enligt beskrivningen i EG-typintyget och med tillämpliga
krav i detta direktiv.
5.4.2. Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt
identifikationsnummer på varje anordning och utfärda ett
skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval av
utförda prov. Intyget får gälla en eller flera anordningar.
5.4.3. Tillverkaren eller den som representerar honom skall på
begäran kunna förete det anmälda organets intyg om
överensstämmelse.
5.5. Statistisk verifikation
5.5.1. Tillverkaren skall presentera de tillverkade anordningarna
i form av enhetliga partier och skall vidta alla de åtgärder
som behövs för att enhetligheten hos varje tillverkat parti
skall garanteras i tillverkningsprocessen.
5.5.2. Statistisk kontroll skall utföras på följande sätt:
Anordningar skall kontrolleras statistiskt på grundval av
sina egenskaper. De skall grupperas i identifierbara
partier av enheter av en viss modell som tillverkats under
samma förhållanden. Med ojämna mellanrum skall ett
parti kontrolleras. De anordningar som utgör ett stickprov
skall kontrolleras var och en för sig och de lämpliga
provningar som anges i den eller de standard(er) som
omfattas av artikel 5 eller likvärdiga provningar skall
utföras för att avgöra om partiet skall godkännas eller
underkännas.
Ett stickprovssystem med följande kriterier skall till-
lämpas:
— Kvalitetsnivå motsvarande 95 % sannolikhet för
godkännande, med icke-överensstämmelse mellan
0,5 och 1,5 %.
— Kvalitetsgränsvärde motsvarande 5 % sannolikhet för
godkännande, med icke-överensstämmelse mellan 5
och 10 %.
5.5.3. Om ett parti godkänns skall det anmälda organet anbringa
eller låta anbringa sitt identifikationsnummer på varje
anordning samt utfärda ett skriftligt intyg om över-
ensstämmelse på grundval av utförda prov. Samtliga
anordningar i partiet får släppas ut på marknaden, utom de
produkter i partiet som befunnits inte överensstämma med
kraven.!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 24
Om ett parti underkänns skall det anmälda organet vidta
lämpliga åtgärder för att förhindra att partiet släpps ut på
marknaden. Om underkända partier förekommer ofta får
det anmälda organet tills vidare upphöra med statistisk
verifikation.
Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa
dess identifikationsnummer under tillverkningsprocessen.
5.5.4. Tillverkaren eller den som representerar honom skall på
begäran kunna förete det anmälda organets intyg om
överensstämmelse
6. EG-VERIFIKATION A V ENSTAKA OBJEKT
6.1. EG-verifikation av enstaka objekt är det förfarande genom
vilket tillverkaren eller den som representerar honom
inom gemenskapen säkerställer och försäkrar att den
berörda anordningen, för vilken det intyg som avses i
punkt 2 har utfärdats, överensstämmer med tillämpliga
krav i detta direktiv. Tillverkaren eller den som represen-
terar honom skall anbringa CE-märkningen på anordning-
en och utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse,
vilket måste behållas.
6.2. Det anmälda organet skall undersöka anordningen och
utföra lämpliga provningar, med beaktande av konstruk-
tionsdokumentationen, för att säkerställa anordningens
överensstämmelse med de väsentliga kraven i detta
direktiv.
Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa sitt
identifikationsnummer på varje godkänd anordning och
utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på
grundval av utförda prov.
6.3. Syftet med konstruktionsdokumentationen enligt bilaga 4
är att göra det möjligt att bedöma om anordningen
uppfyller kraven i detta direktiv samt att klargöra
anordningens konstruktion, tillverkning och funktion.
Den konstruktionsdokumentation som åsyftas i bilaga 4
skall göras tillgänglig för det anmälda organet.
6.4. Om det anmälda organet bedömer det som nödvändigt kan
kontroller och provningar utföras efter installation av
anordningen.
6.5. Tillverkaren eller den som representerar honom skall på
begäran kunna förete det anmälda organets intyg om
överensstämmelse.”
8) Bilaga 3 skall ersättas med följande:
”BILAGA 3
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE OCH PÅ-
SKRIFTER
1. CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av boks-
täverna ’CE’ i följande utformning:
!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 25
CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det
anmälda organ som deltar i tillverkningskontrollen.
2. På anordningen eller dess informationsskylt skall CE-märk-
ningen och följande påskrifter anbringas:
— Tillverkarens namn eller identifikationsmärke.— Anordningens handelsbeteckning.— Typ av elförsörjning, i förekommande fall.
— Kategori av anordning.
— De två sista siffrorna i det årtal då CE-märkningen
anbringats.
Nödvändig information för installation får läggas till, alltefter
typ av anordning.
3. Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de pro-
portioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen vara
ungefär lika höga och inte lägre än 5 mm.”
Artikel 12
Direktiv 92/42/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märkning”.
2) I artikel 4 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna får inte begränsa, hindra eller förbjuda att
apparater eller pannor släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom
deras territorium om de uppfyller bestämmelserna i detta direktiv
och om de bär CE-märkning enligt artikel 7, vilket anger att de
uppfyller alla bestämmelser i detta direktiv, inbegripet förfarandena
vid bedömning av överensstämmelse enligt artikel 7 och 8, såvida
inte annat har fastställts i fördraget eller i andra direktiv eller
gemenskapsbestämmelser.”
3) I artikel 4 skall följande läggas till som punkt 5:
”5. a) Om pannorna omfattas av andra direktiv som rör andra
aspekter och som också föreskriver CE-märkning, anger
denna märkning att pannorna i fråga även antas uppfylla
bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att
under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som
skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertid endast att
pannorna överensstämmer med de direktiv som tillverka-
ren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de direktiv
som tillämpas, så som dessa offentliggjorts i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning , ges i de dokument,
meddelanden eller instruktioner som krävs enligt direkti-
ven och som medföljer de berörda pannorna.”
4) I artikel 7 skall punkt 4 ersättas med följande:
”4. CE-märkningen som anger överensstämmelse med kraven i detta
direktiv och med övriga bestämmelser som rör medgivande till
CE-märkningen samt de påskrifter som anges i bilaga 1 skall fästas
på pannorna på så sätt att märkningen är väl synlig, lättläst och inte
kan utplånas. Det skall vara förbjudet att på sådana produkter fästa!B
!M1
!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 26
märkningar som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens
innebörd och utformning. Andra märkningar får anbringas på pannor
och apparater förutsatt att detta inte minskar CE-märkningens
synlighet eller läslighet.”
5) I artikel 7 skall följande punkt läggas till:
”5. a) Om en medlemsstat eller ett anmält organ konstaterar att
CE-märkningen har anbringats utan att detta är berättigat,
är tillverkaren eller den som representerar honom inom
gemenskapen skyldig att bringa pannan i överensstämmel-
se med bestämmelserna för CE-märkning och att se till att
överträdelsen upphör på de villkor som medlemsstaten
fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa
eller förbjuda utsläppandet på marknaden av produkten i
fråga eller för att säkerställa att den återkallas från
marknaden. Medlemsstaten skall underrätta kommissionen
och övriga medlemsstater om detta.”
6) I artikel 8 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och övriga
medlemsstater vilka organ de har utsett för att genomföra
förfarandena enligt artikel 7 samt vilka specifika uppgifter dessa
organ har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummer
kommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
offentliggöra en lista över de anmälda organen med identifikations-
nummer och de uppgifter för vilka de har anmälts. Kommissionen
skall ansvara för att denna lista hålls aktuell.”
7) Bilaga 1 skall ersättas med följande:
”BILAGA 1
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE OCH YT-
TERLIGARE SPECIELL MÄRKNING
1. CE-märkning om överensstämmelse
— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av
bokstäverna ’CE’ i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de
proportioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen
vara ungefär lika höga och inte lägre än 5 mm.
2. Ytterligare speciell märkning
— De två sista siffrorna i årtalet för det år då CE-märk-
ningen anbringats.
— Det märke för energiprestanda som beviljas enligt artikel
6 i detta direktiv består av följande symbol:!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 27
”
8) Bilaga 4 ändras på följande sätt:
a) I modul C punkt 1 skall sista meningen ersättas med följande:
”Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemen-
skapen skall anbringa CE-märkningen på varje apparat samt
upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.”
b) I modul D punkt 1 skall de två sista meningarna ersättas med
följande:
”Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemen-
skapen skall anbringa CE-märkningen på varje apparat samt
upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse. CE-märk-
ningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda
organ som ansvarar för de kontroller som avses i punkt 4.”
c) I modul E punkt 1 skall de två sista meningarna ersättas med
följande:
”Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemen-
skapen skall anbringa CE-märkningen på varje panna och
apparat samt upprätta en skriftlig försäkran om överensstäm-
melse. CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret
för det anmälda organ som ansvarar för de kontroller som avses i
punkt 4.”
Artikel 13
Direktiv 73/23/EEG ändras på följande sätt:
1) I ingressen skall följande två stycken läggas till på slutet:
”I beslut 90/683/EEG (*) fastställs de moduler för olika stadier i
förfaranden vid bedömning av överensstämmelse som är avsedda att
användas i tekniska harmoniseringsdirektiv.
Valet av förfarande får inte leda till en försämring av den
säkerhetsnivå för elektrisk utrustning som redan fastställts i hela
gemenskapen.
(*) EGT nr L 380, 31.12.1990, s. 13.”
2) I artikel 8 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Innan elektrisk utrustning enligt artikel 1 släpps ut på marknaden
skall den förses med CE-märkning enligt artikel 10, vilket anger att
den uppfyller bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet förfaran-
dena vid bedömning av överensstämmelse enligt bilaga 4.”
3) I artikel 8 skall följande läggas till som punkt 3:
”3. a) Om elektrisk utrustning omfattas av andra direktiv som rör
andra aspekter och som också föreskriver CE-märkning,
anger denna märkning att utrustningen i fråga även antas
uppfylla bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att
under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som
skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertid endast att
utrustningen överensstämmer med de direktiv som till-
verkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om de
direktiv som tillämpas, så som dessa offentliggjorts i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning , ges i de
dokument, meddelanden eller instruktioner som krävs!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 28
enligt direktiven och som medföljer den elektriska utrust-
ningen.”
4) Artikel 10 skall ersättas med följande:
”Artikel 10
1. CE-märkningen enligt bilaga 3 skall av tillverkaren eller den
som representerar honom inom gemenskapen anbringas på den
elektriska utrustningen eller, om detta inte är möjligt, på förpack-
ningen, bruksanvisningen eller garantisedeln, på så sätt att den är
synlig, läslig och outplånlig.
2. Det skall vara förbjudet att på elektrisk utrustning anbringa
märkningar som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens
innebörd och utformning. Andra märkningar får emellertid anbringas
på den elektriska utrustningen, förpackningen, bruksanvisningen
eller garantisedeln förutsatt att detta inte minskar CE-märkningens
synlighet eller läslighet.
3) Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 9 gäller följande:a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har anbring-
ats utan att detta är berättigat, är tillverkaren eller den som
representerar honom inom gemenskapen skyldig att bringa den
elektriska utrustningen i överensstämmelse med bestämmelserna
för CE-märkning och att se till att överträdelsen upphör på de
villkor som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlems-
staten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda
utsläppandet på marknaden av den elektriska utrustningen i fråga
eller för att säkerställa att den återkallas från marknaden i
enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 9.”
5) I artikel 11 skall andra strecksatsen utgå.6) Följande bilagor skall läggas till:
”BILAGA 3
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE OCH EG-
FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
A. CE-märkning om överensstämmelse
— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av
bokstäverna ’CE’ i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de
proportioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen
vara ungefär lika höga och inte lägre än 5 mm.
B. EG-försäkran om överensstämmelse
EG-försäkran om överensstämmelse skall innehålla följande:
— Namn och adress på tillverkaren eller den som represen-
terar honom inom gemenskapen.!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 29
— En beskrivning av den elektriska utrustningen.
— Hänvisning till de harmoniserade standarderna.— Där detta är tillämpligt, hänvisningar till de specifikatio-
ner som försäkran om överensstämmelse avser.
— Identifiering av den undertecknare som har befogenhet att
göra åtaganden för tillverkaren eller den som represen-
terar honom inom gemenskapen.
— De två sista siffrorna i årtalet för det år då CE-märk-
ningen anbringats.
BILAGA 4
INTERN TILL VERKNINGSKONTROLL
1. Intern tillverkningskontroll är det förfarande genom vilket
tillverkaren eller den som representerar honom inom gemen-
skapen, och som uppfyller de i punkt 2 fastställda för-
pliktelserna, säkerställer och försäkrar att den elektriska
utrustningen uppfyller tillämpliga krav i detta direktiv.
Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemen-
skapen skall anbringa CE-märkningen på varje produkt samt
upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.
2. Tillverkaren skall utarbeta den tekniska dokumentation som
beskrivs i punkt 3, och han eller den som representerar honom
inom gemenskapen skall förvara den på gemenskapens
territorium och hålla den tillgänglig för granskning av de
behöriga nationella myndigheterna under minst 10 år från det
att tillverkningen av produkten har upphört.
Om varken tillverkaren eller någon som representerar honom
är etablerad inom gemenskapen, skall denna skyldighet vila
på den som släpper ut den elektriska utrustningen på
gemenskapsmarknaden.
3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att
bedöma hur den elektriska utrustningen överensstämmer med
direktivets krav. Den skall täcka den elektriska utrustningens
konstruktion, tillverkning och funktion i den mån det är av
betydelse för sådan bedömning. Den skall innehålla
— en allmän beskrivning av den elektriska utrustningen,
— översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar
samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar
etc.,
— beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå
dessa ritningar och scheman och hur den elektriska
utrustningen fungerar,
— en lista på de standarder som helt eller delvis har följts
samt, till den del standarder inte har följts, beskrivningar
av de lösningar som har valts för att uppfylla säkerhets-
kraven i detta direktiv,
— resultat av gjorda konstruktionsberäkningar, genomförda
undersökningar etc.,
— provningsrapporter.
4. Tillverkaren eller den som representerar honom skall bevara
en kopia av försäkran om överensstämmelse tillsammans med
den tekniska dokumentationen.
5. Tillverkaren skall vidta alla de åtgärder som behövs för att det
i tillverkningsprocessen skall säkerställas att de tillverkade
produkterna överensstämmer med den tekniska dokumenta-
tionen enligt punkt 2 och med tillämpliga krav i detta
direktiv.”!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 30
Artikel 14
1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och andra
författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 1 juli
1994. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
Dessa bestämmelser skall tillämpas från och med den 1 januari 1995.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de
offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall
varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall fram till den 1 januari 1997 tillåta att
produkter som överensstämmer med de märkningsbestämmelser som
gällde före den 1 januari 1995 släpps ut på marknaden och tas i bruk.
3. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de
bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som
omfattas av detta direktiv. Kommissionen skall underrätta de övriga
medlemsstaterna om detta.
Artikel 15
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.!B1993L0068 — SV — 01.04.1998 — 001.001 — 31