1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 20 juni 1990
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för
implantation
(90/385/EEG)
(EGT L 189, 20.7.1990, s. 17)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1 Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2 Rådets direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 L 220 1 30.8.1993
►M3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29
september 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 20 juni 1990
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medi-
cintekniska produkter för implantation
(90/385/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
i samarbete med Europaparlamentet (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:I varje medlemsstat måste aktiva medicintekniska produkter för
implantation ge patienter, användare och andra personer en högskyddsnivå och uppnå den avsedda funktionsnivån vid implantation påmänniskor.
Flera medlemsstater har försökt garantera denna säkerhetsnivå genom
bindande beskrivningar som berör både de tekniska säkerhetsaspekternaoch kontrollprocedurerna för sådana produkter, och dessa beskrivningarskiljer sig från en stat till en annan.
Nationella bestämmelser som säkerställer denna säkerhetsnivå bör
harmoniseras för att garantera den fria rörligheten för aktiva, medicin-
tekniska produkter för implantation utan att sänka befintliga och
berättigade säkerhetsnivåer i medlemsstaterna.
Harmoniserade åtgärder måste skiljas från åtgärder som medlemsstater
vidtar för att finansiera allmänna hälso- och sjukförsäkringssystem ochsom direkt eller indirekt har beröring med sådana produkter. Åtgärderav den senare typen får alltså inte påverka medlemsstaternas rätt attgenomföra de ovan nämnda åtgärderna i enlighet med gemens-kapsrätten.
Bibehållande eller förbättrande av den skyddsnivå som uppnåtts i
medlemsstaterna utgör ett av de väsentliga målen för detta direktiv
såsom de definierats genom de väsentliga kraven.
Regler för aktiva, medicintekniska produkter för implantation kan
begränsas till de bestämmelser som behövs för att tillgodose väsentliga
krav, och eftersom dessa krav är väsentliga, måste de ersätta motsva-rande nationella bestämmelser.
För att göra det lättare att bevisa överensstämmelse med dessa väsent-
liga krav och för att medge övervakning av denna överensstämmelse,är det önskvärt att ha harmoniserade standarder som omfattar helaEuropa för att motverka risker i samband med konstruktion, tillverk-ning och förpackning av aktiva, medicintekniska produkter för
implantation. Sådana på europanivå harmoniserade standarder utarbetas
av privaträttsliga organ och måste behålla sin status som icke bindandetexter. Europeiska organisationen för standardisering (CEN) och Euro-peiska organisationen för standardisering inom elområdet (CENELEC)är erkända som behöriga organ för att anta harmoniserade standarder i
enlighet med de allmänna riktlinjer för samarbete mellan kommis-
sionen och dessa båda organ som undertecknades den 13 november1984. I det här direktivet avses med en harmoniserad standard enteknisk specifikation (Europastandard eller harmoniseringsdokument)som antagits av det ena av eller båda dessa organ på uppdrag avkommissionen i enlighet med bestämmelserna i rådets direktiv 83/189/1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 2
(1) EGT nr C 14, 18.1.1989, s. 4.
(2) EGT nr C 120, 16.5.1989, s. 75, och EGT nr C 149, 18.6.1990.
(3) EGT nr C 159, 26.6.1989, s. 47.
▼B
EEG av den 28 mars 1983 om ett informationsförfarande beträffande
tekniska standarder och föreskrifter (1), senast ändrat genom direktiv
88/182/EEG (2), och i enlighet med ovan angivna allmänna riktlinjer.
Utvärderingsprocedurer måste upprättas och godkännas genom en
gemensam överenskommelse mellan medlemsstaterna i enlighet medgemenskapskriterier.
Den medicinska sektorns särart gör det tillrådligt att föreskriva att det
behöriga organet och tillverkaren eller den som företräder honom ochsom finns i gemenskapen gemensamt skall fastställa tidsgränserna förslutförandet av arbetet med utvärdering och verifiering av produkternasöverensstämmelse.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Detta direktiv skall tillämpas på aktiva medicintekniska produkter
för implantation.
2. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser
som här anges:
a) medicinteknisk produkt: varje instrument, apparat, anordning, instal-
lation, material eller annan artikel, vare sig den används separat
eller tillsammans med något slag av tillbehör eller program för attden skall fungera på rätt sätt, som är tillverkad för att användas förmänniskor vid
— diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av
sjukdom eller skada,
— undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysio-
logisk process,
— befruktningskontroll,
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan med hjälp av
farmakologiska, kemiska, immunologiska eller metaboliska medel,men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.
b) aktiv medicinteknisk produkt: varje medicinteknisk produkt som för
sin funktion är beroende av en elektrisk energikälla eller någonannan energikälla än den som direkt alstras av människokroppen
eller av jordens dragningskraft.
c) aktiv medicinteknisk produkt för implantation: varje aktiv medicin-
teknisk produkt som är avsedd att helt eller delvis införas, kirurgiskt
eller medicinskt, i människokroppen, eller genom en medicinskåtgärd i en kroppsöppning, och som är avsedd att förbli där efteråtgärden.
d) specialanpassad produkt: varje aktiv, medicinteknisk produkt för
implantation som tillverkats enligt en ordination av en läkare medspecialistkompetens, som på hans ansvar ger speciella, konstruktivaegenskaper åt produkten och som är avsedd att användas endast för
en viss, namngiven patient.
e) produkt avsedd för klinisk undersökning: varje aktiv medicinteknisk
produkt för implantation, avsedd att användas av en läkare med
specialistkompetens för relevanta kliniska undersökningar på
människor.
f)avsett ändamål: den användning för vilken den medicintekniska
produkten är avsedd och för vilken den är lämplig enligt deuppgifter tillverkaren lämnat i bruksanvisningen.
g) ta i bruk: att göra produkten tillgänglig för läkarkåren för implanta-
tion.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 3
(1) EGT nr L 109, 26.4.1983, s. 8.
(2) EGT nr L 81, 26.3.1988, s. 75.
▼M1
h) utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första gången av
en medicinteknisk produkt som inte skall användas vid en kliniskundersökning, mot betalning eller gratis, för distribution eller
användning på gemenskapsmarknaden, oavsett om den är ny eller
helrenoverad.
i)tillverkare : fysisk eller juridisk person med ansvar för konstruktion,
tillverkning, förpackning och märkning av produkten innan densläpps ut på marknaden i den personens namn, oavsett om dessahandlingar utförs av den personen eller av tredje man för den perso-
nens räkning.
De skyldigheter som tillverkaren skall fullgöra enligt detta direktiv
skall också tillämpas på de fysiska eller juridiska personer som isyfte att släppa ut produkterna på marknaden i eget namn monterar,förpackar, bearbetar, helrenoverar eller märker en eller flera färdigaprodukter eller föreskriver deras syfte. Detta stycke är inte tillämp-ligt på en person som inte är tillverkare enligt första stycket men
som monterar eller anpassar produkter som redan finns på mark-
naden för att de skall användas för en viss patient.
3. Om en aktiv medicinteknisk produkt är avsedd att avge ett ämne
som definieras som läkemedel enligt rådets direktiv 65/65/EEG av den26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställtsgenom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska
specialiteter (
1), senast ändrat genom direktiv 87/21/EEG (2), skall detta
ämne vara underkastat den ordning med krav på tillstånd för att fåsläppas ut på marknaden som föreskrivs i det direktivet.
4. Om en aktiv medicinteknisk produkt för implantation som en
integrerad del innefattar ett ämne som, om det används separat, kanbetraktas som ett läkemedel enligt artikel 1 i rådets direktiv 65/65/EEG måste denna produkt prövas och godkännas enligt bestämmel-serna i det här direktivet.
5. Detta direktiv utgör ett särdirektiv enligt artikel 2.2 i rådets
direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärmning av medlems-staternas lagar om elektromagnetisk kompatibilitet (
3).
Artikel 2
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att garantera
att produkter enligt artikel 1.2 c och d får släppas ut på marknaden
och tas i bruk endast om de inte äventyrar säkerhet och hälsa förpatienter, användare och, i förekommande fall, andra personer dåprodukterna förs in i kroppen, underhålls och används korrekt och föravsett ändamål.
Artikel 3
De aktiva medicintekniska produkterna för implantation som avses i
artikel 1.2 c, d och e, i fortsättningen kallade ”produkter”, måste
uppfylla de väsentliga krav som anges i bilaga 1, vilka skall gälla fördem med beaktande av det avsedda ändamålet för produkterna i fråga.
Artikel 4
1. Medlemsstaterna får inte hindra att produkter släpps ut på mark-
naden eller tas i bruk inom deras territorium om de uppfyllerbestämmelserna i detta direktiv och om de bär CE-märkning enligtartikel 12, vilket anger att deras överensstämmelse har bedömts ienlighet med artikel 9.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 4
(1) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.
(2) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 36.
(3) EGT nr L 139, 23.5.1989, s. 19.▼B
▼M2
▼B
2. Medlemsstaterna får inte hindra att
— produkter avsedda för kliniska undersökningar görs tillgängliga för
detta ändamål för läkare med specialistkompetens om de uppfyllerde villkor som anges i artikel 10 och i bilaga 6,
— specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk
om de uppfyller de villkor som anges i bilaga 6 och åtföljs av det
utlåtande som anges i den bilagan.Dessa produkter skall inte bära►
M2 CE-märkning ◄.
3. Vid handelsmässor, utställningar, demonstrationer och liknande
får medlemsstaterna inte hindra visning av produkter som inte
överensstämmer med detta direktiv, under förutsättning att ett synligt
märke klart anger att produkterna inte överensstämmer med direktivetoch att de inte kan tas i bruk förrän tillverkaren eller den somföreträder honom och som finns i gemenskapen har bringat den iöverensstämmelse med direktivet.
4. Då en produkt tas i bruk kan medlemsstaterna kräva att den infor-
mation som anges i punkterna 13, 14 och 15 i bilaga 1 är avfattad påderas nationella språk.
5. a) Om produkterna omfattas av andra direktiv som rör andra
aspekter och som också föreskriver CE-märkning, anger dennamärkning att produkterna även antas uppfylla bestämmelserna i
dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att under
en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som skall tillämpas,
anger CE-märkningen emellertid endast att produkternaöverensstämmer med de direktiv som tillverkaren tillämpar. Isådana fall måste uppgifter om de direktiv som tillämpas, såsom dessa offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella
tidning , ges i de dokument, meddelanden eller instruktioner som
krävs enligt direktiven och som medföljer de berörda produk-
terna. Dessa dokument, meddelanden eller instruktioner skallvara tillgängliga utan att det är nödvändigt att förstöra denförpackning som håller produkten steril.
Artikel 5
Medlemsstaterna skall förutsätta att de väsentliga kraven i artikel 3 är
uppfyllda för produkter som överensstämmer med relevanta nationella
standarder som antagits i enlighet med harmoniserade standarder, vilka
har offentliggjorts genom hänvisningar i Europeiska gemenskapernas
officiella tidning . Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningarna
till sådana nationella standarder.
Artikel 6
1. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att de harmonise-
rade standarderna enligt artikel 5 inte helt uppfyller de väsentligakraven enligt artikel 3, skall kommissionen eller den berörda medlems-staten i fråga lägga fram ärendet för den permanenta kommitté somtillsatts enligt direktiv 83/189/EEG och ange skälen för detta.
Kommittén skall utan dröjsmål avge ett yttrande.
Mot bakgrund av kommitténs yttrande skall kommissionen underrätta
medlemsstaterna om de åtgärder som skall vidtas i fråga om de stan-darder och den publicering som anges i artikel 5.
2. Kommissionen skall biträdas av en ständig kommitté, nedan
kallad ”kommittén”.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 5
▼M2
▼B
▼M3
▼M3
Frågor som rör genomförandet och den praktiska tillämpningen av
detta direktiv kan hänskjutas till kommittén i enlighet med förfarandeti denna punkt.
När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/
468/EG (
1) tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i
det beslutet.
Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
Artikel 7
1. Om en medlemsstat finner att produkter enligt artikel 1.2 c och d,
som tagits i bruk på rätt sätt och använts i överensstämmelse med detändamål de är avsedda för kan äventyra hälsa eller säkerhet förpatienter, användare eller, i förekommande fall, andra personer, skallden vidta alla lämpliga åtgärder för att dra tillbaka sådana produkterfrån marknaden eller genom förbud eller begränsningar hindra att de
släpps ut på marknaden eller tas i bruk.
Medlemsstaten skall omedelbart informera kommissionen om varje
sådan åtgärd samt ange skälen för sitt beslut, framför allt i fall dåbristen på överensstämmelse med direktivet beror på
a) att de väsentliga kraven enligt artikel 3 inte uppfylls, då produkten
helt eller delvis inte motsvarar de standarder som anges i artikel 5,
b) felaktig tillämpning av dessa standarder,
c) brister i själva standarderna.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de
berörda parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:
— Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motive-
rade, skall den omedelbart informera den medlemsstat som toginitiativet och de övriga medlemsstaterna. Om beslutet enligt punkt1 beror på brister i standarderna skall kommissionen efter samrådmed de berörda parterna inom två månader anmäla ärendet till denkommitté som anges i artikel 6.1, om den medlemsstat som har
fattat beslutet avser att hålla fast vid detta, samt inleda det förfa-
rande som anges i artikel 6.1.
— Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotive-
rade, skall den omedelbart informera den medlemsstat som toginitiativet och tillverkaren eller den som företräder honom och somfinns i gemenskapen.
3. Om en produkt som inte överensstämmer med säkerhetskraven
bär►
M2 CE-märkning ◄, skall den behöriga medlemsstaten vidta
lämpliga åtgärder mot den som har anbringat märket samt underrättakommissionen och övriga medlemsstater om detta.
4. Kommissionen skall se till att medlemsstaterna hålls underrättade
om utvecklingen och resultatet av denna procedur.
Artikel 8
1. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som behövs för att
säkerställa att vad de får veta om nedan nämnda förhållanden som
berör en produkt dokumenteras och utvärderas centralt:
a) Varje försämring av egenskaper och prestanda hos en produkt
liksom alla felaktigheter i bruksanvisningen som kan leda till ellerkunde ha lett till en patients död eller en försämring av hans hälso-
tillstånd.
b) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren
drar tillbaka en produkt från marknaden.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 6
(1) Rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som
skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter
(EGT L 184, 17.7.1999, s. 23).▼B
▼B
2. Medlemsstaterna skall utan att det påverkar tillämpningen av
artikel 7 omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlems-stater om de förhållanden som anges under punkt 1 och om de
relevanta åtgärder som vidtagits eller planeras.
Artikel 9
1. I fråga om andra produkter än de som är specialanpassade eller
avsedda för kliniska undersökningar måste tillverkaren för att fåanbringa ►
M2 CE-märkning ◄, efter eget val
a) följa den procedur för EG-försäkran om överensstämmelse som
anges i bilaga 2, eller
b) följa proceduren för EG-typkontroll enligt bilaga 3 kombinerad med
i) proceduren för EG-verifikation enligt bilaga 4, eller
ii) proceduren för EG-försäkran om överensstämmelse med typ
enligt bilaga 5.
2. I fråga om specialanpassade produkter måste tillverkaren utfärda
den förklaring som föreskrivs i bilaga 6, innan han släpper ut enprodukt på marknaden.
3. Där så är lämpligt kan det som föreskrivs i bilagorna 3, 4 och 6
fullgöras av den som företräder tillverkaren och som finns i gemenska-pen.
4. Protokoll och skriftväxling som berör de procedurer som anges i
punkterna 1, 2 och 3 skall vara avfattade på ett officiellt språk i denmedlemsstat, i vilken de åberopade procedurerna genomförs och/eller
på ett språk som kan godtas av det behöriga organ som definieras i
artikel 11.
5. När en produkts överensstämmelse skall bedömas skall tillver-
karen eller det anmälda organet ta hänsyn till resultaten av de
eventuella bedömningar och verifikationer som i förekommande fallutförts i enlighet med detta direktiv under tillverkningens gång.
6. När ett anmält organ skall utöva tillsyn vid överensstämmelse-
bedömningen får tillverkaren eller den som representerar honom igemenskapen välja vilket av de organ som har anmälts för att utförasådana uppgifter de vill ansöka till.
7. Det anmälda organet får begära sådana upplysningar som de
behöver för att säkra och bevara överensstämmelseintyget med detvalda förfarandet om det finns grund för en sådan begäran.
8. Giltighetstiden för de beslut som fattas av det anmälda organet i
enlighet med bilagorna 2 och 3 skall vara fem år och får förlängas medytterligare fem år om en ansökan lämnas in vid en tidpunkt som
överenskommits i det kontrakt som skrivits under av båda parter.
9. Utan hinder av punkterna 1 och 2 får de behöriga myndigheterna,
på vederbörligen styrkt begäran, tillåta att enskilda produkter släpps ut
på marknaden och tas i bruk på den berörda medlemsstatens territoriumtrots att de förfaranden som avses i punkterna 1 och 2 inte utförts, omanvändningen av produkten skyddar människors hälsa.
Artikel 9a
1. Om en medlemsstat anser att en produkts eller produktgrupps
överensstämmelse med avvikelse från bestämmelserna i artikel 9 bör
bedömas genom att endast ett av de förfaranden som avses i artikel 9tillämpas, skall den lämna in en vederbörligen styrkt begäran tillkommissionen och be den att vidta de nödvändiga åtgärderna. Dessaåtgärder skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 7.2 i direktiv93/42/EEG (
1).1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 7
(1) EGT nr L 169, 12.7.1993, s. 1.▼M1
▼M1
2. Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om de vidtagna
åtgärderna och i förekommande fall offentliggöra de relevanta upplys-ningarna om dessa åtgärder i Europeiska gemenskapernas officiella
tidning .
Artikel 10
1. I fråga om produkter avsedda för kliniska undersökningar skall
tillverkaren eller den som företräder honom och som finns i gemenska-
pen, senast 60 dagar innan undersökningarna påbörjas tillställa debehöriga myndigheterna i den medlemsstat där undersökningarna skallske den förklaring som avses i bilaga 6.
2. Tillverkaren får påbörja relevanta kliniska undersökningar 60
dagar efter anmälan, såvida inte de behöriga myndigheterna före
utgången av denna frist, på grund av hänsyn till folkhälsan och allmänordning, har beslutat något annat och underrättat honom om dettabeslut.
Medlemsstaterna får dock ge tillverkare tillstånd att påbörja den aktu-
ella kliniska undersökningen före utgången av de 60 dagarna om denetiska kommitté som berörs har yttrat sig positivt om undersöknings-planen.
2a. Det får krävas ett godkännande från den behöriga myndigheten
för att sådana tillstånd som avses i punkt 2 andra stycket skall få ges.
3. Medlemsstaterna skall, om så är nödvändigt, vidta lämpliga
åtgärder för att säkerställa folkhälsan och allmän ordning.
Artikel 11
1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och övriga
medlemsstater vilka organ de har utsett för att genomföra förfarandenaenligt artikel 9 samt vilka specifika uppgifter dessa organ har ålagts attutföra och vilka identifikationsnummer kommissionen på förhand hartilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
offentliggöra en lista över de anmälda organen med identifikations-nummer och de uppgifter för vilka de har anmälts. Kommissionenskall ansvara för att denna lista hålls aktuell.
2. När dessa organ utses skall medlemsstaterna tillämpa de minimik-
riterier som anges i bilaga 8. Organ som uppfyller de kriterier somfastställts genom de relevanta, harmoniserade standarderna skall antasuppfylla de relevanta minimikriterierna.
3. En medlemsstat som har anmält ett organ skall återta denna
anmälan, om den finner att organet inte längre uppfyller de kriteriersom anges i punkt 2. Den skall omedelbart underrätta de övrigamedlemsstaterna och kommissionen om detta.
4. Det anmälda organet och tillverkaren eller den som företräder
honom och som finns i gemenskapen skall gemensamt fastställa de
tidsgränser inom vilka de utvärderingar och kontroller skall äga rumsom anges i bilaga 2 — 5.
Artikel 12
1. De produkter som inte är specialanpassade eller avsedda för
kliniska undersökningar och som bedöms uppfylla de väsentliga kraven
enligt artikel 3 måste bära ►
M2 CE-märkning ◄.
2.►M2 CE-märkning ◄, som det visas i bilaga 9, skall anbringas
på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt på den sterila förpackningenoch där så är lämpligt på emballaget om sådant förekommer och ibruksanvisningen.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 8
▼B
▼M1
▼B
▼M2
▼B
▼M2
Det måste åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som
svarar för genomförandet av de förfaranden som anges i bilagorna 2, 4och 5.
3. Det skall vara förbjudet att på produkterna anbringa märkningar
som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens innebördoch utformning. Andra märkningar får anbringas på förpackningen ellerbruksanvisningen som medföljer produkten förutsatt att detta inteminskar CE-märkningens synlighet eller läslighet.
Artikel 13
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har anbringats
utan att detta är berättigat, är tillverkaren eller den som represen-terar honom inom gemenskapen skyldig att se till att överträdelsen
upphör på de villkor som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlemsstaten
vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjuda utsläppandet
på marknaden av produkten i fråga eller för att säkerställa att den
återkallas från marknaden i enlighet med det förfarande somfastställs i artikel 7.
Artikel 14
Varje beslut som fattas till följd av detta direktiv och som går ut på att
någon vägras rätt eller som begränsar någons rätt att släppa ut en
produkt på marknaden och/eller att ta en produkt i bruk skall noga
ange de skäl på vilka det grundas. Den berörda parten skall utandröjsmål underrättas om beslutet och samtidigt upplysas om vilkamöjligheter till prövning av beslutet som står till buds inom ramen förlagstiftningen i medlemsstaten i fråga och inom vilken tid prövningskall begäras.
Om ett sådant beslut som avses i föregående stycke övervägs skall till-
verkaren eller den som representerar honom i gemenskapen hamöjlighet att presentera sin synpunkt i förväg om inte åtgärden är såbrådskande att ett sådant samråd är omöjligt.
Artikel 15
Medlemsstaterna skall se till att alla de parter som berörs av tillämp-
ningen av detta direktiv är bundna av sekretess som skyddar allaupplysningar som de fått vid utförandet av sina uppdrag. Dettapåverkar inte medlemsstaternas och de anmälda organens skyldigheter
med avseende på ömsesidig information och spridning av varningar.
Artikel 16
1. Före den 1 juli 1992 skall medlemsstaterna anta och publicera de
lagar och andra författningar, som är nödvändiga för att följa dettadirektiv.De skall genast underrätta kommissionen om detta.
De skall tillämpa sådana bestämmelser från och med den 1 januari
1993.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till
de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område
som omfattas av detta direktiv.
3. Medlemsstaterna skall för en period fram till den 31 december
1994 tillåta att produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk enligtnationella regler som är i kraft inom deras territorier den 31 december1992.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 9
▼B
▼M2
▼B
▼M1
▼B
▼B
Artikel 17
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 10
▼B
BILAGA 1
VÄSENTLIGA KRAV
1. ALLMÄNNA KRAV
1. Produkterna måste konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de vid
implantation under de förhållanden och för de syften som fastställts vid
användningen inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet.
De får inte medföra någon risk för de personer som utför implantationen
eller i förekommande fall för andra personer.
2. Produkterna måste uppnå de prestanda som tillverkaren avsett, dvs. vara
konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att de är lämpliga för en
eller flera av de funktioner som anges i artikel 1.2 a i enlighet med tillver-
karens specifikation.
3. De egenskaper och prestanda som anges i punkterna 1 och 2 får inte kunna
påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patienternas, eller i
förekommande fall andra personers, kliniska tillstånd och säkerhet
äventyras under den av tillverkaren förväntade livslängden för produkten,
om produkten utsätts för påfrestningar som kan uppstå under normala
användningsförhållanden.
4. Produkterna måste konstrueras, tillverkas och förpackas på ett sådant sätt
att deras egenskaper och prestanda inte påverkas skadligt under de
lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren föreskrivit (tempe-
ratur, fuktighet etc.).
5. Alla biverkningar eller icke önskvärda förhållanden måste utgöra godtag-
bara risker när de vägs mot avsedda prestanda.
2. KRAV PÅ KONSTRUKTION OCH TILLVERKNING
6. De lösningar som tillverkaren valt för konstruktion och tillverkning av
produkterna måste överensstämma med säkerhetsprinciper, som bygger på
erkänd kunskap inom ämnesområdet.
7. Produkter för implantation måste konstrueras, tillverkas och förpackas i en
icke återanvändbar förpackning och med lämpliga metoder för att garan-
tera att de är sterila när de släpps ut på marknaden och att de under de
lagrings- och transportförhållanden som tillverkaren föreskrivit förblir så,
tills förpackningen bryts och implantation genomförs.
8. Produkterna måste vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att
följande risker elimineras eller blir så små som möjligt
— risken för fysisk skada i samband med deras fysiska egenskaper inklu-
sive mått,
— risker för isoleringen, för läckströmmar och för överhettning av
produkterna i samband med användning av energikällor och i synnerhet
då elektricitet används,
— risker i samband med miljöförhållanden som rimligen kan förutses som
magnetfält, yttre, elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck
eller variationer i tryck och acceleration,
— risker i samband med medicinsk behandling, särskilt sådana som
uppstår vid användning av defibrillatorer eller kirurgisk högfrekvensut-
rustning,
— risker i samband med joniserande strålning från radioaktiva ämnen som
ingår i produkten, i överensstämmelse med de skyddskrav som anges i
direktiv 80/836/Euratom (1), ändrat genom direktiv 84/467/Euratom (2)
och 84/466/Euratom (3),
— risker som kan uppstå då underhåll och kalibrering är omöjliga, inklu-
sive
— våldsam ökning av läckströmmar,
— åldring av det använda materialet,— alltför hög värme, alstrad av produkten,
— minskad noggrannhet hos någon mät- eller kontrollmekanism.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 11
(1) EGT nr L 246, 17.9.1980, s. 1.
(2) EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 4.
(3) EGT nr L 265, 5.10.1984, s. 1.
▼B
9. Produkterna måste konstrueras och tillverkas på ett sätt som garanterar de
egenskaper och prestanda som anges i avsnitt 1 ”Allmänna krav”, med
särskild uppmärksamhet på följande
— valet av de material som används, särskilt med hänsyn till toxiska
aspekter,
— ömsesidig förenlighet mellan de använda materialen och biologiska
vävnader, celler och kroppsvätskor, med hänsyn till förväntad använd-
ning av produkten,
— produkternas förenlighet med de ämnen de är avsedda att dosera,
— anslutningarnas kvalitet, speciellt ur säkerhetssynpunkt,
— energikällans tillförlitlighet,— behovet av skydd mot läckage,
— korrekt funktion hos programmerings- och styrsystem, inklusive
programvara.
10. Om en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det
används separat, kan betraktas som ett läkemedel enligt definitionen i
artikel 1 i direktiv 65/65/EEG, och vars funktion i kombination med
produkten kan leda till biologisk tillgänglighet, måste ämnets säkerhet,
kvalitet och användbarhet med hänsyn till produktens ändamål kontrolleras
med de metoder som anges i direktiv 75/318/EEG (
1), ändrat genom
direktiv 89/341/EEG (2).
11. Produkterna och i förekommande fall de komponenter som ingår i dem
måste identifieras för att möjliggöra att alla nödvändiga åtgärder kan vidtas
till följd av upptäckter av potentiella risker i samband med produkterna
och deras komponenter.
12. Produkterna måste vara försedda med en kod genom vilken de och deras
tillverkare otvetydigt kan identifieras (i synnerhet med hänsyn till produk-
tens typ och tillverkningsår) och det måste vara möjligt att om så behövs
läsa denna kod utan något kirurgiskt ingrepp.
13. Om en produkt eller dess tillbehör är märkt med instruktioner som behövs
för produktens drift eller anger drifts- eller justeringsparametrar genom ett
visuellt system, måste sådan information vara begriplig för användaren och
när så behövs för patienten.
14. Varje produkt måste på ett lättläst och outplånligt sätt vara försedd med
följande uppgifter, då så är lämpligt i form av allmänt erkända symboler:
14.1 På den sterila förpackningen
— steriliseringsmetod,
— en indikering som medger igenkänning av förpackningen,
— namn och adress på tillverkaren,
— en beskrivning av produkten,— om produkten är avsedd för kliniska undersökningar skall den ha
påskriften ”uteslutande för kliniska undersökningar”,
— om produkten är specialanpassad skall den ha påskriften ”specialan-
passad produkt”,
— en deklaration att den för implantation avsedda produkten är i sterilt
skick,
— tillverkningsår och -månad,— uppgift om tidsgränsen för säker implantation av produkten.
14.2 På försäljningsförpackningen
— tillverkarens namn och adress,
— en beskrivning av produkten,— produktens ändamål,
— relevanta kännetecken för dess användning,
— om produkten är avsedd för kliniska undersökningar skall den ha
påskriften ”uteslutande för kliniska undersökningar”,
— om produkten är specialanpassad skall den ha påskriften ”specialan-
passad produkt”,
— en deklaration som anger att produkten är i sterilt skick,
— tillverkningsår och -månad,
— uppgift om tidsgränsen för säker implantation,— villkor om transport och lagring av produkten.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 12
(1) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1.
(2) EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11.
▼B
15. Då produkterna släpps ut på marknaden måste varje produkt åtföljas av en
bruksanvisning med följande uppgifter
— det år då tillstånd beviljats för ►M2 CE-märkning ◄,
— de uppgifter som anges i 14.1 och 14.2 med undantag för uppgifterna i
dessa båda punkters åttonde och nionde strecksatser,
— de prestanda som anges i punkt 2 och alla icke önskvärda biverkningar,— information som gör det möjligt för läkaren att välja en lämplig
produkt samt motsvarande programvara och tillbehör,
— information som ger sådana instruktioner om användningen, att läkaren
och då så är lämpligt patienten har möjlighet att använda produkten,
dess tillbehör och programvara på ett riktigt sätt, liksom information
om art, omfattning och tider för kontroller och provningar av funk-
tionen och där så är lämpligt om underhållsåtgärder,
— information som, om så är lämpligt, anger hur vissa risker i samband
med implantationen av produkten skall kunna undvikas,
— information om riskerna för ömsesidig påverkan (
1) om produkten
används vid speciella undersökningar eller behandlingar,
— de instruktioner som behövs om den sterila förpackningen skadas och
där så är lämpligt anvisningar om lämpliga metoder för omsterilisering,
— då så är lämpligt en anvisning om att en produkt kan användas på nytt
endast om den har renoverats på tillverkarens ansvar så att den
överensstämmer med de väsentliga kraven.
Bruksanvisningen måste också innehålla anvisningar som gör det möjligt
för läkaren att informera patienten om kontraindikationer och försiktig-
hetsmått som måste vidtas. Dessa anvisningar bör i synnerhet omfatta
— information som gör det möjligt att fastställa energikällans livslängd,
— försiktighetsåtgärder som bör vidtas om produktens prestanda skulle
förändras,
— försiktighetsåtgärder som måste vidtas i fråga om exponering för
magnetfält, yttre, elektrisk påverkan, elektrostatisk urladdning, tryck
eller variationer i tryck, acceleration, osv., under miljöbetingelser som
rimligen kan förutses,
— tillräcklig information om läkemedel som produkten i fråga är avsedd
att dosera.
16. Bekräftelsen på att produkten vid normal användning uppfyller de i avsnitt
I angivna allmänna kraven på egenskaper och prestanda samt bedömningen
av biverkningar eller icke önskvärda effekter måste bygga på kliniska data,fastställda enligt bilaga 7.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 13
(1) Med ”risker för ömsesidig påverkan” avses skadliga effekter på produkten orsakade av
instrument som används vid tidpunkten för undersökningen eller behandlingen och vice
versa.
▼B
BILAGA 2
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
(Ett system med fullständig kvalitetssäkring)
1. Tillverkaren skall tillämpa det kvalitetssystem som godkänts för konstruk-
tion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkter som anges i
punkterna 3 och 4 och skall vara underkastad den EG-övervakning som
beskrivs i punkt 5.
2. EG-försäkran om överensstämmelse är den metod genom vilken en tillver-
kare som uppfyller kraven i punkt 1 säkerställer och försäkrar att de berörda
produkterna motsvarar de bestämmelser i detta direktiv som gäller dem.
Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen skall
anbringa CE-märkningen enligt artikel 12 samt upprätta en skriftlig
försäkran om överensstämmelse.
Denna försäkran skall omfatta ett eller flera identifierade exemplar av
produkten och skall behållas av tillverkaren eller den som representerar
honom inom gemenskapen.
CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det ansvariga
anmälda organet.
3. Kvalitetssystem
3.1 Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett
anmält organ.
Ansökan skall innehålla följande:
— All tillämplig information om den kategori av produkter som man avser
att tillverka.
— Dokumentation av kvalitetssystemet.
— Ett åtagande att uppfylla de krav som följer med det godkända kvalitets-
systemet.
— Ett åtagande att upprätthålla det godkända kvalitetssystemet på ett
sådant sätt att det förblir tillräckligt och effektivt.
— Ett åtagande från tillverkaren att upprätta ett system med övervakning
av produkter som släppts ut på marknaden och att hålla detta system
aktuellt. Åtagandet skall innefatta skyldighet för tillverkaren att
underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedel-
bart efter det att han fått kännedom om dem:
i) Varje försämring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter
i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till
en patients död eller till en försämring av hans hälsotillstånd.
ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som får till följd att tillverkaren
drar tillbaka en produkt från marknaden.
3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet måste garantera att produkterna
överensstämmer med de bestämmelser i detta direktiv som berör dem i varje
led från konstruktion till slutkontroller.
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till
genom sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och meto-
diskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna dokumentation av
kvalitetssystemet måste möjliggöra att riktlinjerna och metoderna för
kvalitet, såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och
kvalitetsdokument tolkas enhetligt.
Dokumentationen skall framför allt innefatta en fullgod beskrivning av
a) tillverkarens kvalitetsmål;
b) organisationen av verksamheten och särskilt
— de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisa-
toriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och
tillverkning av de berörda produkterna,
— metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt
och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid
konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter
som inte överensstämmer med kraven;1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 14
▼M2
▼B
▼B
c) metoderna för övervakning och verifiering av produkternas konstruktion
och i synnerhet
— de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder som skall tillä-
mpas och en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla
de väsentliga krav som gäller för produkterna när de standarder som
anges i artikel 5 inte tillämpas till fullo,
— de tekniker för kontroll och verifiering av konstruktion, processer
och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna
konstrueras;
d) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverkningsskedet
och i synnerhet
— de processer och metoder som kommer att användas, särskilt i fråga
om sterilisering, inköp och relevanta dokument,
— produktidentifieringsmetoder som upprättats och hållits aktuella på
grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta dokument
under varje led i tillverkningen;
e) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före,
under och efter produktionen, hur ofta de kommer att äga rum och den
provningsutrustning som används.
3.3 Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 i detta direktiv skall det
anmälda organet göra en granskning av kvalitetssystemet för att bestämma
huruvida det motsvarar de krav som anges i 3.2. Det skall förutsätta att
dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande
harmoniserade standarder.
Minst en person i den grupp som gör bedömningen skall ha erfarenhet av
bedömning av ifrågavarande teknologi. I bedömningsförfarandet skall det
ingå besök i tillverkarens lokaler.
Ett beslut skall meddelas tillverkaren efter den slutliga kontrollen. Det skall
innehålla slutsatser av kontrollen och en motiverad bedömning.
3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitets-
systemet om varje planerad ändring av kvalitetssystemet.
Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrol-
lera huruvida ett sålunda ändrat kvalitetssystem skulle motsvara de krav
som anges i 3.2. Det skall underrätta tillverkaren om sitt beslut. Beslutet
skall innehålla slutsatserna av kontrollen och en motiverad bedömning.
4. Undersökning av produktens konstruktion
4.1 Förutom de skyldigheter som tillverkaren har enligt punkt 3 skall han
ansöka om en undersökning av konstruktionsunderlaget för den produkt
han avser att tillverka och som tillhör den kategori som anges i 3.1.
4.2 Ansökan skall beskriva konstruktion, tillverkning och prestanda hos
produkten i fråga och skall innehålla nödvändiga detaljer som gör det
möjligt att bedöma huruvida den överensstämmer med kraven i detta
direktiv.
Den skall bland annat innehålla följande:
— Konstruktionsspecifikationer, inklusive de standarder som har tillämpats.
— Nödvändiga bevis för att de har tillämpats, i synnerhet då de standarder
som anges i artikel 5 inte har tillämpats till fullo. Bevisen måste inklu-
dera resultaten av de relevanta provningar som tillverkaren utfört eller
låtit utföra på sitt ansvar.
— Ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller
eller inte innehåller något ämne som avses i punkt 10 i bilaga 1 och
vars verkan i kombination med produkten kan leda till att det blir biolo-
giskt tillgängligt, tillsammans med data om vidtagna, relevanta
undersökningar.
— Kliniska data enligt bilaga 7.— Förslag till bruksanvisning.
4.3 Det anmälda organet skall pröva ansökan, och om produkten uppfyller de
relevanta bestämmelserna i detta direktiv, skall organet utfärda ett EG-intyg
om konstruktionskontroll för den sökande. Det anmälda organet kan begära
att ansökan kompletteras med ytterligare kontroller eller bevis så att
överensstämmelsen med kraven i direktivet kan bedömas. Intyget skall
innehålla de slutsatser som dragits av undersökningen, villkoren för dess
giltighet, de uppgifter som behövs för identifiering av den godkända
konstruktionen och där så behövs en beskrivning av hur produkten är
avsedd att användas.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 15
▼B
4.4 Sökanden skall informera det anmälda organ som har utfärdat EG-intyg om
konstruktionskontroll om varje ändring som görs på den godkända konstruk-
tionen. Ändringar av en godkänd konstruktion får göras bara efter ett
tilläggsgodkännande av det anmälda organ som utfärdat EG-intyget om
konstruktionskontroll om sådana ändringar kan påverka överensstämmelsen
med de väsentliga kraven i detta direktiv eller de villkor som föreskrivits för
användning av produkten. Tilläggsgodkännandet skall utfärdas som ett
tillägg till EG-intyget om konstruktionskontroll.
5. Övervakning
5.1 Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverkaren
vederbörligen uppfyller de skyldigheter som han har enligt det godkända
kvalitetssystemet.
5.2 Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga
kontroller och skall förse det med all relevant information, framför allt
— dokumentation om kvalitetssystemet,
— de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör
konstruktionen, som analysresultat, beräkningar, provningar osv,
— de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör tillverk-
ning, såsom rapporter om kontroller, provningar, standardisering/
kalibrering och den berörda personalens kvalifikationer osv.
5.3 Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga kontroller
och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända
kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport.
5.4 Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning och
skall ge tillverkaren en besöksrapport.
6. Administrativa bestämmelser
6.1 Tillverkaren skall under minst 5 år från det att tillverkningen av produkten
har upphört hålla följande tillgängligt för de nationella myndigheterna:
— Försäkran om överensstämmelse.
— Den dokumentation som avses i punkt 3.1 andra strecksatsen.— De ändringar som avses i punkt 3.4.— Den dokumentation som avses i punkt 4.2.— Det anmälda organets beslut och rapporter enligt punkterna 3.3, 4.3, 5.3
och 5.4.
6.2 Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla övriga anmälda organ
och den behöriga myndigheten all relevant information om godkännanden
av kvalitetssystem som utfärdats, vägrats eller återkallats.
6.3 Om varken tillverkaren eller någon som representerar honom är etablerad
inom gemenskapen, skall skyldigheten att hålla den tekniska dokumenta-
tionen enligt artikel 4.2 tillgänglig för myndigheterna vila på den som
ansvarar för att släppa ut produkten på gemenskapsmarknaden.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 16
▼M2
▼B
BILAGA 3
EG-TYPKONTROLL
1. EG-typkontroll är den procedur varigenom ett anmält organ konstaterar och
certifierar att ett representativt prov på produkten i fråga uppfyller de rele-
vanta bestämmelserna i detta direktiv.
2. Ansökan om EG-typkontroll skall göras hos ett anmält organ av tillverkaren
eller den som företräder honom och som finns i gemenskapen.
Ansökan skall innehålla följande:
— Tillverkarens namn och adress och, om ansökan görs av någon som
företräder honom, företrädarens namn och adress.
— Ett skriftligt intyg som anger att ingen ansökan har gjorts hos något
annat anmält organ.
— Den dokumentation som beskrivs i punkt 3 och som behövs för en
bedömning av att ett representativt prov på tillverkningen i fråga,
härefter betecknat som ”typ”, överensstämmer med kraven i detta
direktiv.
Den sökande skall ställa en ”typ” till förfogande för det anmälda organet.
Det anmälda organet kan begära andra prover om så är nödvändigt.
3. Dokumentationen måste göra det möjligt att förstå konstruktionen, tillverk-
ningen och produktens prestanda. Dokumentationen skall framför allt
innehålla följande delar:
— En allmän beskrivning av typen.
— Konstruktionsritningar, avsedda tillverkningsmetoder särskilt vad gäller
sterilisering, skisser över delar och delkonstruktioner, kopplingsscheman
etc.
— Beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå
ovannämnda ritningar, skisser och scheman samt produktens funktion.
— En lista över de standarder som anges i artikel 5 och som har tillämpats
helt eller delvis, och en beskrivning av de lösningar som tillämpats för
att uppfylla sådana väsentliga krav där standarderna enligt artikel 5 inte
har tillämpats.
— Resultat av konstruktionsberäkningar, undersökningar och utförda
tekniska provningar etc.
— Ett uttalande om huruvida en produkt som en integrerad del innehåller
eller inte innehåller ett ämne som anges i punkt 10 i bilaga 1, varsverkan i kombination med produkten kan resultera i dess biologiska
tillgänglighet, tillsammans med uppgifter om utförda relevanta
undersökningar.
— Kliniska data enligt bilaga 7.— Förslag till bruksanvisning.
4. Det anmälda organet skall
4.1 granska och bedöma dokumentationen, verifiera att typen har tillverkats i
överensstämmelse med denna dokumentation, och skall också registrera de
enheter som har konstruerats i överensstämmelse med tillämpliga
bestämmelser i de standarder som anges i artikel 5, liksom enheter vars
konstruktion inte baserats på relevanta bestämmelser i sagda standarder;
4.2 utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och provningar som är
nödvändiga för att verifiera huruvida de lösningar som tillämpats av tillver-
karen uppfyller de väsentliga kraven i detta direktiv, då standarder enligt
artikel 5 inte har tillämpats;
4.3 utföra eller låta utföra lämpliga kontroller och de provningar som är
nödvändiga för att verifiera om tillverkaren verkligen har tillämpat relevanta
standarder, då han valt att tillämpa sådana;
4.4 i samråd med den sökande bestämma var de nödvändiga kontrollerna och
provningarna skall utföras.
5. Om typen motsvarar bestämmelserna i detta direktiv, skall det anmälda
organet utfärda ett EG-typintyg till den sökande. Intyget skall innehålla till-
verkarens namn och adress, slutsatserna av kontrollen, de villkor enligt vilka
intyget är giltigt och nödvändig information för identifiering av den
godkända typen.
De viktigaste delarna av dokumentationen skall bifogas intyget och en kopia
skall behållas hos det anmälda organet.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 17
▼B
6. Den sökande skall underrätta det anmälda organet som utfärdade EG-typin-
tyget om varje ändring av den godkända produkten.
Ändringar av en godkänd produkt kräver särskilt godkännande från det
anmälda organ som utfärdade EG-typintyg, om sådana ändringar kan
påverka överensstämmelsen med de väsentliga kraven eller med villkor för
produktens användning. Detta nya godkännande skall då så är lämpligt
utfärdas i form av ett tillägg till det första EG-typintyget.
7. Administrativa bestämmelser
7.1 Varje anmält organ skall på begäran tillhandahålla övriga anmälda organ
och den behöriga myndigheten all relevant information om EG-typintyg
och tillägg som det utfärdat, vägrat utfärda eller återkallat.
7.2 Övriga anmälda organ kan få kopior av EG-typintyg och/eller tillägg till
sådana. Bilagorna till intygen skall tillhandahållas övriga anmälda organ
efter motiverad begäran och efter det att tillverkaren först har underrättats.
7.3 Tillverkaren eller den som representerar honom skall tillsammans med den
tekniska dokumentationen behålla en kopia av EG-typintygen och tilläggen
till dessa under minst fem år från det att tillverkningen av produkten har
upphört.
7.4 Om varken tillverkaren eller den som representerar honom är etablerad
inom gemenskapen, är den person som ansvarar för att släppa ut produkten
på gemenskapsmarknaden skyldig att hålla den tekniska dokumentationen
tillgänglig för myndigheterna.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 18
▼M2
▼B
BILAGA 4
EG-VERIFIKATION
1. EG-verifikation är det förfarande genom vilket tillverkaren eller den som
representerar honom inom gemenskapen säkerställer och försäkrar att de
produkter som omfattas av bestämmelserna i punkt 3 överensstämmer med
typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga
kraven i detta direktiv.
2. Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen skall
vidta alla de åtgärder som behövs för att det i tillverkningsprocessen skall
säkerställas att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen
i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i detta direktiv. Tillverkaren
eller den som representerar honom inom gemenskapen skall anbringa CE-
märkningen på varje produkt samt upprätta en skriftlig försäkran om
överensstämmelse.
3. Innan tillverkningen påbörjas skall tillverkaren utarbeta dokument som defi-
nierar tillverkningsprocessen, i synnerhet i fråga om sterilisering,
tillsammans med alla de rutinmässiga i förväg fastställda bestämmelser
som skall tillämpas för att tillförsäkra enhetlighet i produktionen och
produktens överensstämmelse med den typ som beskrivs i EG-typintyget
samt med de relevanta kraven i detta direktiv.
4. Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett system för
övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Upprättandet skall
innefatta ett åtagande av tillverkaren att underrätta behöriga myndigheter
om följande förhållanden omedelbart efter det att han fått kännedom om
dem:
i) Varje förändring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i
bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en
patients död eller en försämring av hans hälsotillstånd.
ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar
tillbaka en produkt från marknaden.
5. Det anmälda organet skall utföra vederbörliga undersökningar och prov för
att kontrollera att produkterna överensstämmer med kraven i detta direktiv
genom undersökningar och provningar av produkterna på statistisk grund
enligt punkt 6. Tillverkaren måste ge det anmälda organet rätt att bedöma
effektiviteten av de åtgärder som vidtas enligt punkt 3, om så är lämpligt
med hjälp av kvalitetsrevision.
6. Statistisk verifikation
6.1 Tillverkaren skall presentera de tillverkade produkterna i form av enhetliga
partier och skall vidta alla de åtgärder som behövs för att enhetligheten hos
varje tillverkat parti skall garanteras i tillverkningsprocessen.
6.2 Ett slumpvis utvalt prov skall tas från varje parti. De produkter som utgör
provexemplar skall undersökas individuellt, och lämpliga provningar, defini-
erade i den standard eller de standarder som anges i artikel 5, eller
likvärdiga provningar, skall utföras för att verifiera produkternas
överensstämmelse med den typ som anges i EG-typintyget och därigenom
göra det möjligt att bestämma huruvida partiet kan godkännas eller inte.
6.3 Statistisk kontroll av produkterna skall baseras på egenskaper och förutsätter
ett stickprovssystem med följande kriterier:
— Kvalitetsnivå motsvarande 95 % sannolikhet för godkännande, med
icke-överensstämmelse mellan 0,29 och 1 %.
— Kvalitetsgränsvärde motsvarande 5 % sannolikhet för godkännande, med
icke-överensstämmelse mellan 3 och 7 %.
6.4 Om ett parti godkänns skall det anmälda organet anbringa eller låta
anbringa sitt identifikationsnummer på varje produkt samt utfärda ett skrift-
ligt intyg om överensstämmelse på grundval av utförda prov. Alla produkter
i partiet får släppas ut på marknaden, med undantag av de produkter i
partiet som befunnits inte överensstämma med kraven.
Om ett parti inte godkänns skall det anmälda organet vidta lämpliga
åtgärder för att hindra att partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta
förekommer underkända partier kan det anmälda organet tills vidare
upphöra med statistisk verifikation.
Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa dess identifika-
tionsnummer vid tillverkningen.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 19
▼M2
▼M2
6.5 Tillverkaren eller den som representerar honom skall på begäran kunna
förete det anmälda organets intyg om överensstämmelse.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 20
▼B
BILAGA 5
EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP
(Kvalitetssäkring av produktion)
1. Tillverkaren skall tillämpa det kvalitetssystem som godkänts för tillverk-
ningen och skall utföra den slutliga kontroll av produkterna i fråga som
anges i punkt 3. Han skall vara underkastad kontroll enligt punkt 4.
2. Denna försäkran om överensstämmelse är en del av den procedur varigenom
den tillverkare som uppfyller skyldigheterna i punkt 1 säkerställer och
förklarar att produkterna i fråga överensstämmer med den typ som beskri-
vits i EG-typintyg och uppfyller de bestämmelser i detta direktiv som
gäller dem.
Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemenskapen skall
anbringa CE-märkningen i överensstämmelse med artikel 12 och upprätta
en skriftlig försäkran om överensstämmelse. Denna försäkran skall omfatta
ett eller flera identifierade exemplar av produkten och skall behållas av till-
verkaren. CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det
ansvariga, anmälda organet.
3. Kvalitetssystem
3.1 Tillverkaren skall hos ett anmält organ ansöka om bedömning av sitt kvali-
tetssystem.
Ansökan skall innehålla följande:
— All relevant information om den produkt som skall tillverkas.
— Dokumentation om kvalitetssystemet.
— Ett åtagande att uppfylla de skyldigheter som ett godkänt kvalitets-
system medför.
— Ett åtagande att underhålla det godkända kvalitetssystemet på ett sådant
sätt att det förblir fullgott och effektivt.
— Där så är lämpligt den tekniska dokumentation som avser den godkända
typen och en kopia av EG-typintyg.
— Ett åtagande av tillverkaren att upprätta och hålla aktuellt ett system
med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden. Åtagandet
skall inkludera en skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga
myndigheterna om följande förhållanden så snart han fått kännedom
om dem:
i) Varje försämring i egenskaper eller prestanda och varje felaktighet i
bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en
patients död eller en försämring av hans hälsotillstånd.
ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att tillverkaren drar
tillbaka en produkt från marknaden.
3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet måste garantera att produkterna
överensstämmer med den typ som beskrivits i EG-typintyget.
Alla faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren antagit för sitt kvali-
tetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form
av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna dokumentation av kvalitetssys-
temet måste möjliggöra att riktlinjerna och metoderna för kvalitet, såsom
kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument
tolkas enhetligt.
Dokumentationen skall framför allt innefatta en fullgod beskrivning av
a) tillverkarens kvalitetsmål;
b) organisationen av verksamheten och särskilt
— de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisa-
toriska befogenheter i fråga om tillverkning av produkterna,
— metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt
och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid
konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter
som inte överensstämmer med kraven;
c) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverkningsskedet
och i synnerhet
— de processer och metoder som kommer att användas, särskilt i fråga
om sterilisering, inköp och relevanta dokument,1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 21
▼M2
▼B
▼B
— produktidentifierande metoder som upprättats och hållits aktuella på
grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta dokument
under varje led i tillverkningen;
d) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före,
under och efter produktionen, hur ofta de kommer att äga rum och den
provningsutrustning som skall användas.
3.3 Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 i detta direktiv skall det
anmälda organet göra en granskning av kvalitetssystemet för att bestämma
huruvida det motsvarar de krav som anges i 3.2. Det skall förutsätta att
dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande
harmoniserade standarder.
Minst en person i den grupp som gör bedömningen skall ha erfarenhet av
bedömning av ifrågavarande teknologi. I bedömningsförfarandet skall det
ingå besök i tillverkarens lokaler.
Ett beslut skall meddelas tillverkaren efter den slutliga kontrollen. Det skall
innehålla slutsatserna av kontrollen och en motiverad bedömning.
3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitets-
systemet om varje planerad ändring av kvalitetssystemet.
Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrol-
lera huruvida ett sålunda ändrat kvalitetssystem skulle motsvara de krav
som anges i 3.2. Det skall underrätta tillverkaren om sitt beslut. Beslutet
skall innehålla slutsatserna av kontrollen och en motiverad bedömning.
4. Övervakning
4.1 Avsikten med övervakningen är att få en garanti för att tillverkaren
vederbörligen uppfyller de skyldigheter som han har enligt det godkända
kvalitetssystemet.
4.2 Tillverkaren skall bemyndiga det anmälda organet att utföra alla nödvändiga
kontroller och skall förse det med all relevant information, framför allt
— dokumentation om kvalitetssystemet,
— de data som stipulerats i den del av kvalitetssystemet som berör tillverk-
ning, såsom rapporter om kontroller, provningar, standardisering/
kalibrering och den berörda personalens kvalifikationer osv.
4.3 Det anmälda organet skall med jämna mellanrum utföra lämpliga kontroller
och utvärderingar för att säkerställa att tillverkaren tillämpar det godkända
kvalitetssystemet och skall ge tillverkaren en utvärderingsrapport.
4.4 Det anmälda organet kan dessutom besöka tillverkaren utan förvarning och
skall ge tillverkaren en besöksrapport.
5. Det anmälda organet skall lämna övriga anmälda organ all relevant informa-
tion om godkännanden av kvalitetssystem som utfärdats, vägrats eller
återkallats.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 22
▼B
BILAGA 6
FÖRKLARING OM PRODUKTER FÖR SÄRSKILDA ÄNDAMÅL
1. Tillverkaren eller hans befullmäktigade ombud med säte inom gemenskapen
skall för specialanpassade produkter eller för produkter avsedda för kliniska
undersökningar upprätta en förklaring om det som anges i punkt 2.
2. Förklaringen skall innehålla följande:2.1 För specialanpassade produkter
— uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkten,
— en bekräftelse att produkten är avsedd endast för en viss patient, samt
patientens namn,
— namnet på den läkare som utfärdat ordinationen och i förekommande
fall namnet på sjukhuset i fråga,
— produktens speciella egenskaper såsom de anges i läkarordinationen,— en bekräftelse att produkten överensstämmer med de väsentliga kraven i
bilaga 1 och, i förekommande fall, ett angivande av vilka väsentliga
krav som inte helt har uppfyllts och av skälen för detta.
2.2 För produkter avsedda för kliniska undersökningar enligt bilaga 7
— uppgifter som gör det möjligt att identifiera produkterna i fråga,
— en undersökningsplan som särskilt anger ändamål, omfattning och antal
för de berörda produkterna,
— namnet på den läkare och den institution som är ansvarig för undersök-
ningarna,
— plats, begynnelsedatum och planerad varaktighet för undersökningarna,— en bekräftelse att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga
kraven bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med undersök-
ningarna och att, med hänsyn till dessa aspekter, alla
försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda patientens hälsa och
säkerhet.
3. Tillverkaren skall åta sig att hålla tillgängligt för anmälda nationella
myndigheter:
3.1 För specialanpassade produkter, dokumentation som gör det möjligt att
förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive
förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv
kan bedömas.
Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverk-
ningsproceduren säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer
med den dokumentation som anges i första stycket.
3.2 För produkter avsedda för kliniska undersökningar skall dokumentationen
också innehålla
— en allmän beskrivning av produkten,
— konstruktionsritningar, tillverkningsmetoder, särskilt i fråga om sterili-
sering, och skisser över delar, delkonstruktioner, kopplingsscheman,
osv.,
— beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå de nämnda
ritningarna och schemana och produktens funktion,
— en lista över de standarder enligt artikel 5 som tillämpats helt eller
delvis och en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla
direktivets väsentliga krav då standarderna i artikel 5 inte har tillämpats,
— resultaten av konstruktionsberäkningarna, kontrollerna och de tekniska
proven osv.
Tillverkaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillverk-
ningsprocessen säkerställer att de tillverkade produkterna överensstämmer
med den dokumentation som anges i 3.1 och i 3.2 första stycket.
Tillverkaren kan tillåta att en bedömning sker av dessa åtgärders effekti-
vitet, vid behov med hjälp av en opartisk bedömare.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 23
▼B
BILAGA 7
KLINISK UTVÄRDERING
1. Allmänna bestämmelser
1.1 För att bli tillförlitliga skall de kliniska data som avses i punkt 4.2 i bilaga
2 och i punkt 3 i bilaga 3, i förekommande fall med beaktande av rele-
vanta harmoniserade standarder, baseras på antingen
1.1.1 en jämförelse med vid tillfället tillgänglig vetenskaplig litteratur som
beskriver den avsedda användningen av produkten och teknikerna i
samband därmed liksom, i förekommande fall, en skriftlig rapport somutgör en kritisk bedömning av denna jämförelse, eller
1.1.2 resultaten av alla utförda kliniska undersökningar, inklusive de som utförts
i överensstämmelse med punkt 2.
1.2 Alla uppgifter måste förbli sekretessbelagda såvida det inte bedöms vara
nödvändigt att de lämnas ut.
2. Klinisk undersökning
2.1 Ändamål
Ändamålet med den kliniska undersökningen är att
— verifiera att produktens prestanda under normala användningsbeting-
elser överensstämmer med dem som angetts i punkt 2 i bilaga 1,
— fastställa alla icke önskvärda biverkningar under normala
användningsbetingelser och bedöma huruvida de utgör acceptabla
risker med hänsyn till produktens avsedda prestanda.
2.2 Etisk bedömning
Kliniska undersökningar skall utföras i överensstämmelse med Helsing-
forsdeklarationen, som antogs av den 18:e världshälsokonferensen i
Helsingfors i Finland år 1964 och som ändrades vid den 29:e världshälso-
konferensen i Tokyo i Japan år 1975 och vid den 35:e
världshälsokonferensen i Venedig i Italien år 1983. Alla åtgärder som rör
skydd för liv och hälsa står i överensstämmelse med Helsingforsdeklara-
tionens anda. Detta gäller alla fraser i den kliniska undersökningen från
de första övervägandena om behovet av undersökningen och dennas
berättigande till publiceringen av resultaten.
2.3 Metoder
2.3.1 Kliniska undersökningar skall utföras enligt en relevant plan som är veten-
skapligt och tekniskt tidsenlig och som är utformad så att den bekräftar
eller vederlägger tillverkarens uppgifter om produkten. Undersökningarna
skall inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att
resultaten är vetenskapligt giltiga.
2.3.2 De procedurer som använts för att utföra undersökningarna skall vara
lämpliga för den undersökta produkten.
2.3.3 Kliniska undersökningar skall utföras under omständigheter som
motsvarar normala användningsbetingelser för produkten.
2.3.4 Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens säkerhet
och prestanda och dess verkningar på patienterna skall undersökas.
2.3.5 Alla oönskade egenskaper och verkningar måste dokumenteras full-
ständigt.
2.3.6 Undersökningarna måste utföras under ledning av en ansvarig läkare med
specialistkompetens på det aktuella området och i en ändamålsenlig
omgivning.
Den ansvariga läkaren skall ha tillgång till produktens tekniska data.
2.3.7 Den skriftliga rapporten, undertecknad av den ansvariga läkaren, skall
innehålla en kritisk bedömning av alla uppgifter som insamlats vid den
kliniska undersökningen.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 24
▼B
BILAGA 8
MINIMIKRAV FÖR DE KONTROLLORGAN SOM SKALL UTSES OCH
ANMÄLAS
1. Organet, dess chef och den personal som skall utföra bedömning och kontroll
får inte vara konstruktör, tillverkare, leverantör eller installatör av de
produkter som de skall kontrollera, och inte heller företrädare för någon av
dessa parter. De får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning, mark-
nadsföring eller underhåll av produkterna eller representera parter som ärengagerade i dessa aktiviteter. Detta utesluter inte att tekniska upplysningar
kan utväxlas mellan tillverkaren och organet.
2. Organet och dess personal måste utöva bedömnings- och kontrollverksamhe-
terna med största möjliga fackmässiga integritet och tekniska kompetens och
måste vara fria från all påtryckning och påverkan, särskilt av ekonomisk art,
som kan inverka på deras beslut eller resultatet av kontrollen, speciellt från
personer eller grupper av personer med intressen i kontrollresultaten.
3. Organet måste kunna utföra alla uppgifter i en av bilagorna 2 — 5, som
åläggs ett sådant organ och för vilka det har blivit anmält, vare sig dessa
uppgifter utförs av organet självt eller under dess ansvar. I synnerhet måste
det ha den personal och de hjälpmedel som behövs för att korrekt utföra de
tekniska och administrativa uppgifter som är förbundna med bedömning och
kontroll. Det måste också ha tillgång till den utrustning som behövs för den
nödvändiga kontrollen.
4. Den personal som svarar för kontrollen måste ha
— grundlig yrkeskunskap som omfattar alla bedömnings- och kontrollverk-
samheter för vilka organet har blivit anmält,
— tillräcklig kunskap om kraven för de kontroller de skall utföra och
tillräcklig erfarenhet av sådan verksamhet,
— nödvändig förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter för att visa
att kontrollerna har utförts.
5. Personalens opartiskhet måste garanteras. Personalens lön får inte vara
beroende av antalet utförda kontroller, inte heller av resultatet av sådana
kontroller.
6. Organet måste teckna en ansvarsförsäkring såvida inte staten ikläder sig
ansvarighet i överensstämmelse med nationell lag eller medlemsstaten själv
är direkt ansvarig för kontroller.
7. Organets personal är bunden av tystnadsplikt som omfattar allt vad den får
veta när den utför sina uppgifter enligt detta direktiv eller enligt någon
föreskrift i nationell lagstiftning som meddelats vid genomförandet av direkt-
ivet (utom gentemot de behöriga administrativa myndigheterna i den stat i
vilken verksamheten bedrivs).1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 25
▼B
BILAGA 9
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE
— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av bokstäverna ”CE” i
följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de proportioner som
anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen vara ungefär lika
höga och inte lägre än 5 mm.
Undantag från detta minimimått kan göras för små produkter.1990L0385 — SV — 20.11.2003 — 002.001 — 26
▼M2