Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
"B RÅDETS DIREKTIV
av den 23 april 1990
om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer
(90/219/EEG)
(EGT L 117, 8.5.1990, s. 1)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
"M1 Kommissionens direktiv 94/51/EG av den 7 november 1994 L 297 29 18.11.1994
"M2 Rådets direktiv 98/81/EG av den 26 oktober 1998 L 330 13 5.12.1998
Rättat genom:
"C1 Rättelse, EGT L 93, 8.4.1999, s. 27 (98/81/EG)1990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 1
RÅDETS DIREKTIV
av den 23 april 1990
om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorga-
nismer
(90/219/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska
gemenskapen, särskilt artikel 130s i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:
Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på
principen om förebyggande verksamhet och ha som mål att bevara,
skydda och förbättra miljön och att skydda människors hälsa.
I rådets resolution av den 19 oktober 1987 (4) om Europeiska gemen-
skapens fjärde åtgärdsprogram för miljön slås fast att åtgärder för att
utvärdera biotekniken och att utnyttja den på bästa sätt i miljöhänseende
är ett av de prioriterade områden som gemenskapens verksamhet skall
koncentreras på.
Bioteknikens utveckling bidrar till medlemsstaternas ekonomiska
expansion. Detta innebär att genetiskt modifierade mikroorganismer
kommer att användas i verksamheter av skilda slag och av varierande
omfattning.
Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer bör
ske på ett sådant sätt att deras möjliga negativa konsekvenser för
människors hälsa och miljön begränsas och att vederbörlig uppmärk-
samhet ägnas olycksförebyggande åtgärder och avfallskontroll.
Om mikroorganismer vid innesluten användning släpps ut i miljön i en
medlemsstat, kan de föröka sig och spridas över nationsgränserna och
därigenom påverka andra medlemsstater.
För att få till stånd en säker utveckling av biotekniken inom hela
gemenskapen är det nödvändigt att vidta gemensamma åtgärder för att
utvärdera och reducera de potentiella risker som uppstår i alla
verksamheter som innefattar innesluten användning av genetiskt
modifierade mikroorganismer och att fastställa lämpliga villkor för
användningen.
Den exakta arten och omfattningen av de risker som är förknippade med
genetiskt modifierade mikroorganismer är ännu inte fullständigt känd,
och risken i fråga måste bedömas från fall till fall. För att kunna bedöma
riskerna för människors hälsa och miljön är det nödvändigt att fastställa
kriterier för riskbedömningen.
Genetiskt modifierade mikroorganismer bör klassificeras efter de risker
de utgör. För detta ändamål bör kriterier utformas. Särskild uppmärk-
samhet bör ägnas verksamheter i vilka farligare genetiskt modifierade
mikroorganismer används.
Lämpliga inneslutningsåtgärder bör vidtas under verksamhetens olika
skeden för att kontrollera utsläpp och förhindra olyckor.!B
(1) EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 9 och
EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 6
(2) EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 122 och
EGT nr C 96, 17.4.1990
(3) EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45.
(4) EGT nr C 328, 7.12.1987, s. 1.1990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 2
Var och en som för första gången börjar verksamhet med genetiskt
modifierade mikroorganismer i en anläggning bör anmäla detta till den
behöriga myndigheten, så att denna kan förvissa sig om att den
föreslagna anläggningen är lämplig för att bedriva verksamheten på ett
sätt som inte utgör någon fara för människors hälsa och miljön.
Det är också nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för anmälan i
varje enskilt fall av särskilda verksamheter som innefattar innesluten
användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, med beaktande
graden av risk i fråga.
Vid verksamheter som innebär hög risk bör tillstånd av den behöriga
myndigheten krävas.
Det kan vara lämpligt att samråda med allmänheten om innesluten
användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.
Lämpliga åtgärder bör vidtas för att informera alla som kan komma att
beröras av olyckor om alla säkerhetsfrågor.
Beredskapsplaner bör fastställas för effektivt ingripande vid olyckor.Om en olycka inträffar, bör användaren genast underrätta den behöriga
myndigheten och meddela all nödvändig information för att olyckans
omfattning skall kunna fastställas och lämpliga åtgärder vidtas.
Det är lämpligt att kommissionen i samråd med medlemsstaterna
fastställer regler för utbyte av information om olyckor och att
kommissionen upprättar ett register över sådana olyckor.
Den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer
bör övervakas inom hela gemenskapen, och för detta ändamål bör
medlemsstaterna förse kommissionen med viss information.
En kommitté bör tillsättas för att bistå kommissionen i frågor som gäller
genomförandet av detta direktiv och dess anpassning till teknisk
utveckling.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I detta direktiv fastställs gemensamma åtgärder för den inneslutna
användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer i syfte att
skydda människors hälsa och miljön.
Artikel 2
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här
anges:
a)mikroorganism : varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cel-
lulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet
virus, viroider samt cellkulturer av djur och växter.
b)genetiskt modifierad mikroorganism : en mikroorganism vars gene-
tiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt vid
parning och/eller naturlig rekombination.
Inom ramen för denna definitioni) anses genetisk modifiering inträffa åtminstone vid tillämpning
av de metoder som anges i bilaga I del A,
ii) anses de metoder som anges i bilaga I del B inte leda till
genetisk modifiering.
c)innesluten användning : varje verksamhet där mikroorganismer
modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar,
destruerar, blir kvitt eller på annat sätt använder sådana GMM och
där specifika inneslutningsåtgärder används
"C1för att begränsa!B
!M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 3
dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön och för
att åstadkomma en hög grad av säkerhet för de senare. 3
d)olycka : varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt
utsläpp av GMM vid innesluten användning och som kan innebära
omedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa eller för miljön.
e)användare : varje fysisk eller juridisk person som är ansvarig för
innesluten användning av GMM.
f)anmälan : överlämnandet av handlingar med erforderliga uppgifter
till de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.
Artikel 3
Utan att det påverkar artikel 5.1 skall detta direktiv inte omfatta fall
— där genetisk modifiering åstadkommes med användning av de
tekniker/metoder som förtecknas i bilaga II del A, eller
— där de inneslutna användningarna omfattar endast sådana typer av
GMM som uppfyller kriterierna i bilaga II del B, där det slås fast att
de är säkra för människors hälsa och miljön. Dessa typer av GMM
skall förtecknas i bilaga II del C.
Artikel 4
Artikel 5.3 och 5.6 och artiklarna 6-12 skall inte gälla transport av GMM
på landväg, järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.
Detta direktiv skall inte gälla förvaring, odling, transport, destruktion,
kvittblivning eller användning av GMM som har släppts ut på marknaden
i enlighet med direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990) (1) eller enligt
annan gemenskapslagstiftning som innehåller föreskrifter om en särskild
miljöriskbedömning som liknar den som föreskrivs i det nämnda
direktivet, förutsatt att den inneslutna användningen sker i enlighet
med de eventuella villkoren för tillstånd till att mikroorganismerna
släpps ut på marknaden.
Artikel 5
1. Medlemsstaterna skall se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att
undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och miljön som
kan uppstå vid innesluten användning av GMM.
2. I detta syfte skall användaren utföra en bedömning av de inneslutna
användningarna med avseende på de risker för människors hälsa och för
miljön som de kan ge upphov till, och därvid åtminstone använda sig av
de faktorer för bedömning och det förfarande som anges i bilaga III del A
och III del B.
3. En sådan bedömning, som skall ske med tillämpning av det
förfarande som anges i bilaga III, skall leda till att de inneslutna
användningarna slutligt indelas i fyra klasser och detta skall resultera i
några av följande inneslutningsnivåer enligt artikel 6:
Klass 1: Verksamhet utan eller med försumbar risk, dvs. verksamhet
för vilken inneslutning på nivå 1 är lämplig för att skydda
människors hälsa och miljön.
Klass 2: Verksamhet med låg risk, dvs. verksamhet för vilken
inneslutning på nivå 2 är lämplig för att skydda människors
hälsa och miljön.
Klass 3: Verksamhet med måttlig risk, dvs. verksamhet för vilken
inneslutning på nivå 3 är lämplig för att skydda människors
hälsa och miljön.
Klass 4: Verksamhet med hög risk, dvs. verksamhet för vilken
inneslutning på nivå 4 är lämplig för att skydda människors
hälsa och miljön.!M2
(1) EGT L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom kommissionens
direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 27.6.1997, s. 72).1990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 4
4. Om det föreligger tveksamhet om vilken klass som är lämplig för
den planerade inneslutna användningen skall de strängare skydds-
åtgärderna tillämpas, om det inte tillräckligt klart och med den behöriga
myndighetens samtycke kan visas att en tillämpning av mindre stränga
åtgärder är motiverad.
5. Vid den bedömning som avses i punkt 2 skall hänsyn särskilt tas till
frågan om kvittblivning. Vid behov skall nödvändiga säkerhetsåtgärder
vidtas för att skydda människors hälsa och miljön.
6. En dokumentation över den bedömning som avses i punkt 2 skall
förvaras av användaren och i lämplig form tillhandahållas den behöriga
myndigheten som en del av anmälan enligt artiklarna 7, 9 och 10 eller på
begäran.
Artikel 6
1. Användaren skall, utom i den utsträckning som punkt 2 i bilaga IV
medger tillämpning av andra åtgärder, tillämpa allmänna principer och
sådana lämpliga inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som
anges i bilaga IV och som motsvarar inneslutningsklassen så att
exponeringen för GMM på arbetsplatsen och i miljön hålls på lägsta
möjliga nivå och så att hög säkerhetsnivå säkerställs.
2. Bedömningen enligt artikel 5.2 och tillämpade inneslutningsåtgärder
och andra skyddsåtgärder skall ses över regelbundet, och omedelbart
a) om de tillämpade inneslutningsåtgärderna inte längre är adekvata
eller klassen för de inneslutna användningarna inte längre är den
riktiga, eller
b) om det finns anledning att misstänka att bedömningen inte längre är
adekvat mot bakgrund av ny vetenskaplig och teknisk kunskap.
Artikel 7
När en anläggning för första gången skall tas i bruk för innesluten
användning skall användaren vara skyldig att, innan denna användning
påbörjas, till de behöriga myndigheterna lämna in en anmälan som
innehåller åtminstone de uppgifter som förtecknas i bilaga V del A.
Artikel 8
Efter den anmälan som avses i artikel 7 får senare innesluten användning
enligt klass 1 påbörjas utan vidare anmälan. Användare av GMM i
inneslutna användningar enligt klass 1 skall vara skyldiga att förvara
dokumentation över varje bedömning som avses i artikel 5.6, och
dokumentationen skall på begäran tillhandahållas den behöriga myndig-
heten.
Artikel 9
1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna
användningar enligt klass 2 i en anläggning som anmälts i enlighet med
artikel 7 skall en anmälan som inehåller de uppgifter som förtecknas i
bilaga V del B lämnas in.
2. Om anläggningen tidigare har anmälts för innesluten användning
enligt klass 2 eller högre klass och eventuella därmed sammanhängande
villkor för tillstånd har uppfyllts, får den inneslutna användningen enligt
klass 2 påbörjas omedelbart efter den nya anmälan.
3. Om anläggningen inte tidigare har anmälts för innesluten använd-
ning enligt klass 2 eller högre klass, får, om den behöriga myndigheten
inte anger annat, innesluten användning enligt klass 2 påbörjas 45 dagar
efter det att anmälan enligt punkt 1 har lämnats in, eller tidigare efter
samtycke av den behörige myndigheten.!M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 5
Artikel 10
1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna
användningar enligt klass 3 eller klass 4 i en anläggning som anmälts
enligt artikel 7 skall en anmälan som innehåller de uppgifter som
förtecknas i bilaga V del C lämnas in.
2. En innesluten användning enligt klass 3 eller högre klass får inte
påbörjas utan skriftligt tillstånd på förhand från den behöriga
myndigheten
a) senast 45 dagar efter det att den nya anmälan lämnades in, om fråga
är om en anläggning som tidigare har anmälts för innesluten
användning enligt klass 3 eller högre klass och eventuella därmed
sammanhängande villkor för tillstånd har uppfyllts för samma klass
eller en högre klass än den inneslutna användning, som avses att
påbörjas,
b) i andra fall senast 90 dagar efter det att anmälan lämnades in.
Artikel 11
1. Medlemsstaterna skall utse den eller de myndigheter skall som vara
behöriga att genomföra de åtgärder som medlemsstaterna beslutar om
med tillämpning av detta direktiv och att behandla de anmälningar som
avses i artiklarna 7, 9 och 10.
2. De behöriga myndigheterna skall undersöka om anmälningarna
överensstämmer med kraven i detta direktiv, om de lämnade uppgifterna
är riktiga och fullständiga, om bedömningen enligt artikel 5.2 och
klassificeringen av den inneslutna användningen är riktiga och, när det är
lämpligt, om inneslutningsåtgärderna och de andra skyddsåtgärderna,
avfallshanteringen och skydds- och beredskapsåtgärderna är adekvata.
3. Vid behov får den behöriga myndighetena) uppmana användaren att tillhandahålla ytterligare uppgifter eller att
ändra villkoren för den planerade inneslutna användningen eller att
ändra klassificieringen för den eller de inneslutna användningarna. I
detta fall får den behöriga myndigheten kräva att den planerade
inneslutna användningen inte påbörjas, eller att den, om den har
påbörjats, avbryts eller avslutas, tills den behöriga myndigheten har
lämnat sitt godkännande på grundval av de ytterligare uppgifter som
den erhållit eller de ändrade villkoren för den inneslutna använd-
ningen,
b) begränsa den tid för vilken den inneslutna användningen tillåts eller
låta den omfattas av särskilda villkor.
4. Vid beräkning av de tidsperioder som anges i artiklarna 9 och 10
skall inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten
— väntar på sådana ytterligare uppgifter som den kan ha begärt av
anmälaren i enlighet med punkt 3 a, eller
— genomför förfrågningar hos eller samråd med allmänheten enligt
artikel 13.
Artikel 12
Om användaren får kännedom om nya relevanta uppgifter eller ändrar
den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan påverka
riskerna med denna användning, skall den behöriga myndigheten
underrättas om detta snarast möjligt och den anmälan som lämnats in
enligt artiklarna 7, 9 och 10 ändras.
Om den behöriga myndigheten senare erhåller information som kan få
påtagliga konsekvenser för riskerna med den inneslutna användningen,
får den behöriga myndigheten begära att användaren ändrar villkoren för
eller avbryter eller avslutar den inneslutna användningen.!M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 6
Artikel 13
Om en medlemsstat anser det lämpligt kan den föreskriva att samråd
skall ske med allmänheten i frågor som rör den planerade inneslutna
användningen, utan att detta påverkar artikel 19.
Artikel 14
De behöriga myndigheterna skall innan en innesluten användning
påbörjas se till att
a) en beredskapsplan upprättas för inneslutna användningar som — om
inneslutningsåtgärderna inte fungerar — kan medföra omedelbar
eller fördröjd allvarlig fara för människor utanför anläggningen
och/eller för miljön, om inte en sådan beredskapsplan har upprättats
enligt annan gemenskapslagstiftning,
b) de organ och myndigheter som kan påverkas av en olycka, på
lämpligt sätt och utan att själva behöva begära detta, får information
om sådana skyddsåtgärder. Informationen skall uppdateras med
lämpliga mellanrum. Den skall också vara allmänt tillgänglig.
De berörda medlemsstaterna skall samtidigt göra samma information
som sprids bland deras egna medborgare tillgänglig för andra berörda
medlemsstater, så att detta kan tjäna som grundval för allt nödvändigt
samråd inom ramen för deras bilaterala relationer.
Artikel 15
1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att
användaren, i händelse av olycka, är skyldig att omedelbart underrätta
den behöriga myndighet som anges i artikel 11 och lämna följande
uppgifter:
— Omständigheterna kring olyckan.
— Identitet och mängd av de berörda GMM.— Alla uppgifter som är nödvändiga för att bedöma olyckans effekter
på människors hälsa och på miljön.
— Vilka åtgärder som vidtagits.
2. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, skall medlemsstaterna vara
skyldiga att
— se till att alla nödvändiga åtgärder vidtas och omedelbart varna alla
medlemsstater som kan påverkas av olyckan,
— om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en
fullständig analys av olyckan och, om så är lämpligt, utfärda
rekommendationer för att liknande olyckor skall kunna undvikas i
framtiden och deras effekter begränsas.
Artikel 16
1. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att
a) samråda med andra medlemsstater som kan påverkas i händelse av
en olycka om det genomförande av beredskapsplaner som planeras,
b) snarast möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom detta
direktivs räckvidd och härvid tillhandahålla detaljerade uppgifter om
omständigheterna vid olyckan, identiteten och mängden berörda
GMM, de motåtgärder som vidtagits och den verkan de haft samt en
analys av olyckan med rekommendationer för att begränsa dess
effekter och undvika liknande olyckor i famtiden.!M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 7
2. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna lägga fast ett
förfarande för utbyte av information enligt punkt 1. Kommissionen skall
också upprätta och för medlemsstaterna hålla tillgängligt ett register över
olyckor som har inträffat inom detta direktivs räckvidd, inklusive en
analys av orsakerna till olyckorna, vunnen erfarenhet och vilka åtgärder
som har vidtagits för att undvika liknande olyckor i framtiden.
Artikel 17
Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten företar
inspektioner och andra kontrollåtgärder för att säkerställa att användaren
följer detta direktiv.
Artikel 18
1. Medlemsstaterna skall vid slutet av varje år till kommissionen sända
en sammanfattande rapport om de inneslutna användningar enligt
klasserna 3 och 4 som under det året anmälts enligt artikel 10, med
beskrivning av den eller de inneslutna användningarna samt syftet och
riskerna med dem.
2. Med början den 5 juni 2003 skall medlemsstaterna vart tredje år till
kommissionen sända en sammanfattande rapport om sina erfarenheter av
tillämpningen av detta direktiv.
3. Med början den 5 juni 2004 skall kommissionen vart tredje år
offentliggöra en sammanfattning av de rapporter som avses i punkt 2.
4. Kommissionen får offentliggöra allmän statistisk information om
genomförandet av detta direktiv och tillhörande frågor, förutsatt att inga
uppgifter ingår som kan skada användarens situation från konkurrens-
synpunkt.
Artikel 19
1. Om utlämnandet av uppgifterna i en anmälan enligt detta direktiv rör
någon eller några av punkterna i artikel 3.2 i rådets direktiv 90/313/EEG
av den 7 juni 1990 om rätt att ta del av miljöinformation (1) får
anmälaren ange vilka av dem som bör behandlas konfidentiellt. I sådana
fall måste kontrollerbara skäl ges.
2. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta
vilka uppgifter som skall vara konfidentiella och den skall underrätta
anmälaren om sitt beslut.
3. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om de
lämnats in enligt artiklarna 7, 9 eller 10:
— De allmänna egenskaperna hos de genetiskt modifierade mikroorga-
nismerna, anmälarens namn och adress och platsen för använd-
ningen.
— Klass för innesluten användning och åtgärder för inneslutning.
— Utvärderingen av de effekter som kan förutses, särskilt skadliga
effekter för människors hälsa och för miljön.
4. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje part
lämna ut uppgifter som enligt punkt 2 skall vara konfidentiella och som
anmälts eller på annat sätt tillhandahållits enligt detta direktiv och skall
skydda de immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter som
mottas.
5. Om anmälaren återkallar sin anmälan, oavsett skäl, skall den
behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas konfidentiella
karaktär.!M2
(1) EGT L 158, 23.6.1990, s. 56.!B
!M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 8
Artikel 20
Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga II del A
och bilagorna III—V till den tekniska utvecklingen samt för att anpassa
bilaga II del C skall fattas i enlighet med det förfrande som anges i
artikel 21.
Artikel 20a
Före den 5 december 2000 skall bilaga II del B som innehåller en
förteckning över kriterierna för att införa typer av GMM i bilaga II del C
antas av rådet med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen.
Ändringar i bilaga II del B skall antas av rådet med kvalificerad majoritet
på förslag av kommissionen.
Artikel 21
1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som består av
företrädare för medlemsstaterna under ordförandeskap av en företrädare
för kommissionen.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som
ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är.
Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel
148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på
förslag av kommissionen. Medlemsstaternas röster skall vägas på det sätt
som anges i den artikeln. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det har tillstyrkts av
kommittén.
b) Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget
yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet
vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med
kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det
att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de
föreslagna åtgärderna vidtas, såvida inte rådet har uttalat sig mot
de föreslagna åtgärderna med enkel majoritet.
Artikel 22
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som
är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 23 oktober 1991. De
skall genast underrätta kommissionen om detta.
Artikel 23
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.!M2
!B1990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 9
BILAGA I
DEL A
De metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2 b i är bland annat
1) rekombinanta nukleinsyra-tekniker som innefattar bildande av nya kombina-
tioner av ärftligt material genom att nukleinsyramolekyler framställda utanför
en organism förs in i något virus, någon bakterieplasmid eller något annatvektorsystem och inkorporeras i en värdorganism i vilken de inte förekommernaturligt men där de kan fortsätta att förökas,
2) metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av ärftligt material
som beretts utanför mikroorganismen, bland annat mikroinjektion, makroin-
jektion och mikroinkapsling,
3) cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande celler med nya
kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller
flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.
DEL B
Metoder som avses i artikel 2 b ii och som inte anses medföra genetisk
modifiering, förutsatt att de inte omfattar användning av rekombinantanukleinsyramolekyler eller GMM framställda med andra tekniker/metoder än desom inte skall omfattas av del A i bilaga II, är följande:
1) Befruktning in vitro.2) Naturliga processer, såsom konjugation, transduktion, transformering.3) Polyploid induktion.!
M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 10
BILAGA II
DEL A
Tekniker eller metoder för genetisk modifiering som producerar mikroorganismer
som inte skall omfattas av direktivet, förutsatt att de inte inbegriper användning avrekombinanta nukleinsyramolekyler eller andra GMM än de som framställsgenom en eller flera av de nedan förtecknade teknikerna/metoderna:
1. Mutagenes.2. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av prokaryota arter som utväxlar
genetiskt material genom kända fysiologiska processer.
3. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av celler av eukaryota arter, inklusive
framställning av hybridomceller och fusioner av växtceller.
4. Självkloning, som består i att nukleinsyrasekvenser avlägsnas från en cell i en
organism som kan, men inte behöver följas av återinföring av hela eller del avnukleinsyran (eller en syntetisk motsvarighet) med eller utan föregående
enzymatiska eller mekaniska steg i celler av samma arter eller i celler av
fylogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla genetiskt material genomnaturliga fysiologiska processer, där det är osannolikt att den mikroorganismsom produceras framkallar sjukdomar på människor, djur eller växter.
Självklonin kan inkludera användning av rekombinanta vektorer som under
längre tid visat sig innebära säker användning i de enskilda mikro-
organismerna.
DEL B
Kriterier för att fastslå att genetiskt modifierade mikroorganismer är säkra för
människors hälsa och miljön:
… (skall kompletteras i enlighet med förfarandet i artikel 20a)
DEL C
Typer av GMM som uppfyller de kriterier som förtecknas i del B:
… (skall kompletteras i enlighet med förfarandet i artikel 21)!
M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 11
BILAGA III
PRINCIPER SOM SKALL IAKTTAS VID DEN BEDÖMNING SOM
A VSES I ARTIKEL 5.2
I denna bilaga beskrivs allmänt de faktorer som skall övervägas och det förfarande
som skall följas då den bedömning som avses i artikel 5.2 skall utföras. Framför
allt när det gäller del B nedan kommer den att utökas med riktlinjer som skallutarbetas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 21.
Dessa riktlinjer skall kompletteras senast den 5 juni 2000.
A. FAKTORER FÖR BEDÖMNING
1. Följande bör betraktas som potentiellt skadliga effekter:
— Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska
effekter.
— Sjukdom hos djur eller växter.— Skadliga effekter som en följd av oförmåga att behandla sjukdom eller
erbjuda effektiv profylax.
— Skadliga effekter som en följd av etablering i eller spridning till
miljön.
— Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört
genetiskt material till andra organismer.
2. Den bedömning som avses i artikel 5.2 bör grundas på följande:
a) Identifiering av potentiellt skadliga effekter, särskilt de som hänger
samman med
i) mottagarmikroorganismen,ii) det införda (donerade) genetiska materialet,iii) vektorn,iv) givarmikroorganismen (så länge som givarmikroorganismen
används under verksamheten),
v) den GMM som blir resulatet.
b) Karakteristik av verksamheten.c) Hur allvarliga de potentiellt skadliga verkningarna är.d) Sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna verkligen
uppstår.
B. FÖRFARANDE
3. Det första skedet i bedömningsförfarandet bör vara att identifiera
mottagarens och — vid behov — givarmikroorganismens skadligaegenskaper, eventuella skadliga egenskaper som hänger samman med
vektorn eller infört material, däribland varje ändring av mottagarens
befintliga egenskaper.
4. I allmänhet torde endast GMM som uppvisar följande kännetecken
betraktas som lämpliga att placeras i klass 1 i enlighet med artikel 5:
i) Det är inte sannolikt att mottagar- eller modermikroorganismen
förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter (
1).
ii) Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte
förser den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotypsom kan antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur ellerväxter (
1) eller som kan antas kunna medföra negativa effekter för
miljön.
iii) Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen
förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter (1) eller att den
medför negativa effekter för miljön.!M2
(1) Detta antas endast gälla djur växter i den miljö som kan utsättas för detta.1990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 12
5. Som grundval för detta förfarande kan användaren börja med att ta hänsyn
till relevant gemenskapslagstiftning (till exempel rådets direktiv 90/679/
EEG (1) samt klassificeringssystem som avser växt- och djurpatogener)
och andra internationella och nationella klassificeringssystem. Dessasystem berör naturliga mikroorganismer och är i egenskap av sådanavanligtvis grundade på mikroorganismers förmåga att förorsaka sjukdomar
hos människor, djur eller växter och på hur allvarlig och överförbar den
sjukdom är som sannolikt kan förorsakas.
6. Faroidentifieringsförfarandet, som skall genomföras i enlighet med
punkterna 3-5 ovan, skall leda till att den risknivå som hör ihop medden genetiskt modifierade mikroorganismen kan identifieras.
7. Valet av inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder skall sedan göras
på grundval av den risknivå som hör ihop med de genetiskt modifierademikroorganismerna, varvid hänsyn skall tas till följande:
i) Karakteristik av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras
(t.ex. om det i den miljö som sannolikt kan komma att exponeras för
de genetiskt modifierade mikroorganismerna finns några kända biota
som kan påverkas negativt av de mikroorganismer som används iverksamheten med innesluten användning).
ii) Karakteristik av verksamheten (t.ex. dess omfattning och art).iii) Alla icke standardmässiga metoder (t.ex. inympning av djur med
GMM och utrustning som sannolikt alstrar aerosoler).
Om hänsyn tas till punkterna i—iii ovan när det gäller den särskilda
verksamheten, kan detta innebära att den risknivå som hör ihop med den
genmodifierade organismen höjs, sänks eller förblir oförändrad.
8. Den analys som genomförs enligt ovan skall slutligen leda till att
verksamheten kan föras till en av de klasser som anges i artikel 5.3.
9. Den slutliga klassificeringen av den inneslutna användningen skall
bekräftas genom att den avslutade bedömning som avses i artikel 5.2 ses
över.!
M2
(1) EGT L 374, 31.12.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv
97/59/EG (EGT L 282, 15.10.1997, s. 33).1990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 13
BILAGA IV
INNESLUTNING OCH ANDRA SKYDDSÅTGÄRDER
Allmänna principer
1. Dessa tabeller visar de normala minimikrav och åtgärder som är
nödvändiga för varje inneslutningsnivå.
Inneslutning sker också genom användning av goda arbetsmetoder,
utbildning, utrustning för inneslutning och speciell utformning av anlägg-
ningarna. För all verksamhet med GMM skall principerna för godmikrobiologisk praxis och följande principer för gott arbetarskydd och godhygien tillämpas:
i) På arbetsplatsen och i miljön skall exponering för GMM ligga på
lägsta praktiskt möjliga nivå.
ii) Tekniska kontrollåtgärder skall utföras vid källan och vid behov
kompletteras med lämpliga skyddskläder och utrustning för perso-
nalen.
iii) Lämplig testning skall utföras och kontrollåtgärder skall upprätthållas
och utrustning skall underhållas.
iv) Vid behov skall förekomsten av livskraftiga processorganismer
utanför den primära fysiska inneslutningen kontrolleras.
v) Det skall säkerställas att personalen ges lämplig utbildning.vi) Om det krävs, skall kommittéer eller underkommittéer för biologisk
säkerhet inrättas.
vii) Lokalt anpassade hanterings- och skyddsinstruktioner skall utarbetas
och tillämpas i nödvändig omfattning.
viii) Där det är lämpligt skall varningsskyltar för biologisk fara sättas upp.ix) Tvätt- och dekontamineringsmöjligheter för personalen skall anord-
nas.
x) Lämplig journalföring skall ske.xi) Det skall vara förbjudet att äta, dricka, röka, applicera kosmetika eller
förvara livsmedel på arbetsområdet.
xii) Munpipettering skall vara förbjuden.
xiii) Standardiserade arbetsförfaranden i skriftlig form skall förekomma
där så krävs för att garantera säkerheten.
xiv) Verksamma desinfektionsmedel och specificerade desinfektions-
förfaranden skall finnas tillgängliga vid spill av GMM.
xv) Vid behov skall säker förvaring för kontaminerad laboratorieutrust-
ning och kontaminerat laboratoriematerial tillhandahållas.
2. Tabellernas rubriker är vägledande.
Tabell I a visar minimikraven för laboratorieverksamhet.
Tabell I b visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan växt- eller
drivhusverksamhet som omfattar GMM.
Tabell I c visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan verksamhet
med djur som omfattar GMM.
Tabell II visar minimikraven för andra verksamheter än laboratorieverk-
samhet.
I några enskilda fall kan det bli nödvändigt att tillämpa en kombination av
åtgärder, från tabellerna I a och II, som tillhör samma nivå.
I några fall behöver användaren — efter den behöriga myndighetens
godkännande — inte tillämpa en specifikation för en speciell inneslut-ningsnivå eller får kombinera specifikationer från två olika nivåer.
I dessa tabeller betyder ”valfritt” att användaren från fall till fall, beroende
på den bedömning som avses i artikel 5.2, kan tillämpa dessa åtgärder.!
M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 14
Tabell I a
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för laboratorieverksamhet
SpecifikationerInneslutningsnivåer
123 4
1 Laboratoriesvit: isolering (1) Nej Nej Ja Ja
2 Laboratorium: skall kunna förseglas för att
möjliggöra rökbehandlingNej Nej Ja Ja
Utrustning
3 Ytor som är resistenta mot vatten, syror,
alkalier, lösningsmedel, desinfektionsmedel, de-
kontamineringsmedel och är lätta att rengöraJa (bänk) Ja (bänk) Ja (bänk, golv) Ja (bänk, golv,
tak, väggar)
4 Ingång till laboratoriet via luftsluss (2) Nej Nej Valfritt Ja
5 Undertryck i förhållande till trycket i den
omedelbara omgivningenNej Nej Ja med undan-
tag för (3)Ja
6 Luftintag till och luftutsug från laboratoriet skall
HEPA-filterasNej Nej Ja (HEPA) (4)
— luftutsugetmed undantagför (
3)Ja (HEPA) (5)
— luftintag ochluftutsug
7 Mikrobiologisk säkerhetsbänk eller inneslutning Nej Valfritt Ja Ja
8 Autoklav På platsen I byggnaden I laboratories-
viten (
6)I laboratoriet =
dubbelsidig
Arbetsrutiner
9 Begränsat tillträde Nej Ja Ja Ja
11 Särskilda åtgärder för kontroll av aerosolsprid-
ningNej Ja, skall mini-
merasJa, skall
förhindrasJa, skall
förhindras
13 Dusch Nej Nej Valfritt Ja
14 Skyddsdräkt Lämplig
skyddsdräktLämplig
skyddsdräktLämplig
skyddsdräktoch (valfritt)
fotbeklädnadFullständigt
byte av kläderoch fotbekläd-
nad innan man
går in och ut
15 Handskar Nej Valfritt Ja Ja
18 Effektiv vektorkontroll (t.ex. mot gnagare och
insekter)Valfritt Ja Ja Ja
Avfall
19 Inaktivering av genetiskt modifierade mikro-
organismer i avloppsvatten från handfat ochduschar eller jämförbart avloppsvattenNej Nej Valfritt Ja
20 Inaktivering av genetiskt modifierade mikro-
organismer i kontaminerat material och avfallValfritt Ja Ja Ja!
M2
!C1
!M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 15
SpecifikationerInneslutningsnivåer
123 4
Andra åtgärder
21 Laboratoriet skall innesluta sin egen utrustning Nej Nej Valfritt Ja
23 Krav på ett observationsfönster eller motsva-
rande för att de som vistas i lokalen skall kunna
sesValfritt Valfritt Valfritt Ja
(1)Isolering = laboratoriet är skilt från övriga områden i samma byggnad eller ligger i en separat byggnad.
(2)Luftsluss = Tillträdet måste ske genom en luftsluss, som är en kammare som är isolerad från laboratoriet. Den rena sidan av
luftslussen måste vara skild från den begränsade sidan genom möjligheter till klädbyte och dusch, och helst genom förreglade dörrar.
(3)Verksamhet där luftburen överföring inte sker.
(4)HEPA = High Efficiency Particulate Air.
(5)Om virus som inte fångas upp av HEPA-filter används kommer ytterligayre krav att vara nödvändiga i fråga om luftutsuget.
(6)Med erkända förfaranden som medger säker överföring av material till en autoklav utanför laboratorier och ger en likvärdigskyddsnivä.!M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 16
Tabell I b
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för växthus och växtkammare
Termerna växthus och växtkammare avser en byggnad med väggar, tak och golv som är konstruerad för och
huvudsakligen används för odling av växter i en kontrollerad och skyddad miljö.
Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg eller ändringar:
SpecifikationerInneslutningsnivåer
123 4
Byggnad
1 Växthus: permanent byggnad (1) Nej Ja Ja Ja
Utrustning
3 Ingång via ett separat rum med två förreglade
dörrarNej Valfritt Valfritt Ja
4 Kontroll av kontaminerat avrinningsvatten Valfritt Minimera vat-
tenavrin-ning (
2)Förhindra vat-
tenavrinningFörhindra vat-
tenavrinning
Arbetsrutiner
6 Åtgärder för att kontrollera oönskade arter som
till exempel insekter, gnagare, leddjurJa Ja Ja Ja
7 Förfarandena för överföring av levande material
mellan växthuset/växtkammaren, skyddandebyggnad och laboratorium skall förhindra sprid-
ning av genetiskt modifierande mikroorganis-
merMinimera
spridningMinimera
spridningFörhindra
spridningFörhindra
spridning
(
1)Växthuset skall bestå av en permanent byggnad med en kontinuerlig vattentät beklädnad och vara placerat pä en upphöjd plats för att
förhindra att dagvatten tränger in, och med självstängande låsbara dörrar.
(2)När överföring kan ske genom marken!M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 17
Tabell I c
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för verksamhet i djurenheter
Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg eller ändringar:
SpecifikationerInneslutningsklasser
123 4
Anläggningar
1 Isolering av djurenhet (1) Valfritt Ja Ja Ja
2 Djuranläggningar (2) åtskilda genom låsbara
dörrarValfritt Ja Ja Ja
3 Utformning av djuranläggningarna för att un-
derlätta sanering (vattentätt och lätt tvättbartmaterial [burar etc.])Valfritt Valfritt Ja Ja
4 Golv och/eller väggar som är lätta att tvätta Valfritt Ja (golv) Ja (golv och
väggar)Ja (golv och
väggar)
6 Filter på isolatorer eller isolerade rum (
3) Nej Valfritt Ja Ja
(1)Djurenhet: en byggnad eller ett avskilt omräde inom en byggnad, som innehåller toaletter och andra utrymmen, till exempel
omklädningsrum, duschar, autoklaver och förvaringsutrymmen för mat.
(2)Djuranläggning: en anläggning som normalt används för att hysa avels-, uppfödnings- eller försöksdjur eller en inrättning somanvänds för att utföra mindre kirurgiska ingrepp.
(3)Isolatorer: genomskinliga boxar där smådjur hålls inneslutna i eller utanför en bur. För större djur kan det vara lämpligare medisolerade rum.!M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 18
Tabell II
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för annan verksamhet
SpecifikationerInneslutningsnivåer
123 4
Allmänt
1 Livskraftiga mikroorganismer skall inneslutas i
ett system som skiljer processen från miljön(slutet system)Valfritt Ja Ja Ja
2 Kontroll av utsugningen från det slutna systemet Nej Ja, minimera
utsläppJa, förhindra
utsläppJa, förhindra
utsläpp
3 Aerosolkontroll under provtagning, tillsatser av
material till ett slutet system eller överföring avmaterial till ett annat slutet systemValfritt Ja, minimera
utsläppJa, förhindra
utsläppJa, förhindra
utsläpp
4 Inaktivering av stora mängder kulturvätskor
innan de tas bort från det slutna systemetValfritt Ja, med utpro-
vade metoderJa, med utpro-
vade metoderJa, med utpro-
vade metoder
5 Tätningarna skall vara utformade så att utsläppet
minimeras eller förhindrasInga särskilda
kravMinimera
utsläppFörhindra
utsläppFörhindra
utsläpp
6 Det kontrollerade området skall utformas för att
spill från hela det slutna systemet skall kunna
inneslutasValfritt Valfritt Ja Ja
7 Det kontrollerade området skall kunna förseglas
för att möjliggöra rökbehandlingNej Valfritt Valfritt Ja
Utrustning
8 Ingång via luftsluss Nej Nej Valfritt Ja
9 Ytor som är resistenta mot vatten, syror,
alkalier, lösningsmedel, desinfektionsmedel, de-kontamineringsmedel och är lätta att rengöraJa (eventuell
bänk)Ja (eventuell
bänk)Ja (eventuell,
bänk, golv)Ja (bänk, golv,
tak, väggar)
10 Särskilda åtgärder för att få adekvat ventilering
av det kontrollerade området så att kontamina-
tion av luften minimerasValfritt Valfritt Valfritt Ja
11 Det kontrollerade området skall hålla ett under-
tryck i förhållande till trycket i den närmasteomgivningenNej Nej Valfritt Ja
12 Luftintag och luftutsug från det kontrollerade
området skall HEPA-filtrerasNej Nej Ja (luftutsug,
valfritt för
luftintag)Ja (luftintag
och luftutsug)
Arbetsrutiner
13 Slutna system skall placeras inom kontrollerat
områdeNej Valfritt Ja Ja
14 Tillträde endast för behörig personal Nej Ja Ja Ja
17 Personalen skall duscha innan den lämnar det
kontrollerade områdetNej Nej Valfritt Ja
18 Personalen skall bära skyddsdräkt Ja (arbets-
kläder)Ja (arbets-
kläder)Ja Fullständigt
klädbyte före
ut- och inpas-
sage!
M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 19
SpecifikationerInneslutningsnivåer
123 4
Avfall
22 Inaktivering av GMM i avloppsvatten från
handfat och duschar eller jämförbart utsläppNej Nej Valfritt Ja
23 Inaktivering av GMM i kontaminerat material
och avfall inklusive processavloppet före detslutliga utsläppetValfritt Ja, med utpro-
vade metoderJa, med utpro-
vade metoderJa, med utpro-
vade metoder!
M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 20
BILAGA V
DEL A
Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 7:
— Namn på användare, inbegripet personer som ansvarar för arbetsledning och
säkerhet.
— Uppgifter om utbildning och kvalifikationer för de personer som är ansvariga
för arbetsledning och säkerhet.
— Uppgifter om biologiska kommittéer och underkommittéer.
— Anläggningens adress och allmän beskrivning av anläggningen.
— Beskrivning av arten av det arbete som skall företas.
— De klasser för innesluten användning som förekommer.
— Vid innesluten användning enligt klass 1 en sammanfattning av den
bedömning som avses i artikel 5.2 och information om avfallshanteringen.
DEL B
— Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 9:
— Datum för inlämnande av den anmälan som avses i artikel 7.
— Namn på de personer som ansvarar för arbetsledning och säkerhet samt
uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer.
— Den eller de mottagar-, givar- och/eller modermikroorganismer som används
och, i förekommande fall, det eller de värdvektorsystem som används.
— Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner hos det eller de
genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna.
— Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och
egenskaper.
— Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resultaten.
— Ungefärliga kulturvolymer som skall användas.
— Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som skall
tillämpas, däribland information om avfallshanteringen, inklusive det avfall
som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och bestämmelse.
— En sammanfattning av den bedömning som avses i aritkel 5.2.
— De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten skall
kunna utvärdera eventuella beredskapsplaner, om dessa krävs enligt artikel14.
DEL C
Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 10:
a) — Insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 7.
— Namn på de personer som är ansvariga för arbetsledning och säkerhet
samt uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer.
b) — Den eller de mottagar- eller modermikroorganismer som skall användas.
— Det eller de värdvektorsystem som skall användas (i förekommande fall).
— Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner för det eller de
genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna.
— Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och
egenskaper.
— De kulturvolymer som skall användas.
c) — Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som
skall tillämpas, däribland upplysningar om avfallshanteringen, inklusive
det avfall som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form ochdestination.!
M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 21
— Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade
resultaten.
— Beskrivning av anläggningens olika avdelningar.
d) I förekommande fall följande uppgifter om olycksförebyggande åtgärder och
beredskapsplaner:
— Alla specifika faror som anläggningens läge medför.— Förebyggande åtgärder som tillämpas, till exempel säkerhetsutrustning,
larmsystem och inneslutningsmetoder.
— Förfaranden och planer för kontroll av inneslutningsåtgärdernas fortsatta
effektivitet.
— Beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna.
— De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten
skall kunna utvärdera eventuella beredskapsplaner, om dessa krävs enligt
artikel 14.
e) En kopia av den bedömning som avses i artikel 5.2.!
M21990L0219 — SV — 05.12.1998 — 002.001 — 22