3.

Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ. Ansökan skall innehålla följande: — All tillämplig information om den kategori av produkter som man avser att tillverka. — Dokumentation av kvalitetssystemet. — Ett åtagande att uppfylla de krav som följer med det godkända kvalitetssystemet. — Ett åtagande att upprätthålla det godkända kvalitetssystemet på ett sådant sätt att det förblir tillräckligt och effektivt. — ►M4 Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och hålla uppdaterat ett system med övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, som inbegriper de bestämmelser som avses i bilaga 7 ◄ . Åtagandet skall innefatta skyldighet för tillverkaren att underrätta de behöriga myndigheterna om följande förhållanden omedelbart efter det att han fått kännedom om dem: — i) Varje försämring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients död eller till en försämring av hans hälsotillstånd. ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som får till följd att tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden. 3.2 Tillämpningen av kvalitetssystemet måste garantera att produkterna överensstämmer med de bestämmelser i detta direktiv som berör dem i varje led från konstruktion till slutkontroller. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner. Denna dokumentation av kvalitetssystemet måste möjliggöra att riktlinjerna och metoderna för kvalitet, såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument tolkas enhetligt. ►M4 Den skall särskilt innehålla handlingar, uppgifter och protokoll från de förfaranden som avses i led c i tredje stycket. ◄ Dokumentationen skall framför allt innefatta en fullgod beskrivning av a) tillverkarens kvalitetsmål; b) organisationen av verksamheten och särskilt — de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenheter i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverkning av de berörda produkterna, — metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten vid konstruktionen och hos produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven, ▼M4 — metoderna för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt typ och omfattning av kontroll som gäller tredje part, om konstruktionen, tillverkningen och/eller den slutliga kontrollen och provningen av produkterna, eller delar av dessa, utförs av en tredje part. ▼B c) metoderna för övervakning och verifiering av produkternas konstruktion och i synnerhet — de konstruktionsspecifikationer, inklusive standarder som skall tillämpas och en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla de väsentliga krav som gäller för produkterna när de standarder som anges i artikel 5 inte tillämpas till fullo, — de tekniker för kontroll och verifiering av konstruktion, processer och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna konstrueras, ▼M4 — ett uttalande som anger om produkten som en integrerad del innehåller ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa enligt punkt 10 i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med beaktande av produktens avsedda ändamål: — den prekliniska utvärderingen, — den kliniska utvärderingen enligt bilaga 7. ▼B d) teknikerna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverkningsskedet och i synnerhet — de processer och metoder som kommer att användas, särskilt i fråga om sterilisering, inköp och relevanta dokument, — produktidentifieringsmetoder som upprättats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta dokument under varje led i tillverkningen; e) de lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter produktionen, hur ofta de kommer att äga rum och den provningsutrustning som används. 3.3 Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 i detta direktiv skall det anmälda organet göra en granskning av kvalitetssystemet för att bestämma huruvida det motsvarar de krav som anges i 3.2. Det skall förutsätta att dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder. Minst en person i den grupp som gör bedömningen skall ha erfarenhet av bedömning av ifrågavarande teknologi. ►M4 I utvärderingsförfarandet skall tillverkarens lokaler och, när det är vederbörligen motiverat, även tillverkarens leverantörers och/eller underleverantörers lokaler inspekteras för att kontrollera tillverkningsprocessen. ◄ Ett beslut skall meddelas tillverkaren efter den slutliga kontrollen. Det skall innehålla slutsatser av kontrollen och en motiverad bedömning. 3.4 Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om varje planerad ändring av kvalitetssystemet. Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och kontrollera huruvida ett sålunda ändrat kvalitetssystem skulle motsvara de krav som anges i 3.2. Det skall underrätta tillverkaren om sitt beslut. Beslutet skall innehålla slutsatserna av kontrollen och en motiverad bedömning.