76/768/EEG - - - I
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
RÅDETS DIREKTIV
av den 27 juli 1976
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter
(76/768/EEG)
(EGT nr L 262, 27.9.1976, s. 169)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
Rådets direktiv av den 24 juli 1979 (79/661/EEG) L 192 35 31.7.1979
Kommissionens direktiv av den 11 februari 1982 (82/147/EEG) L 63 26 6.3.1982Rådets direktiv av den 17 maj 1982 (82/368/EEG) L 167 1 15.6.1982Kommissionens andra direktiv av den 30 mars 1983 (83/191/EEG) L 109 25 26.4.1983Kommissionens tredje direktiv av den 29 juni 1983 (83/341/EEG) L 188 15 13.7.1983Kommissionens fjärde direktiv av den 22 september 1983 (83/496/EEG) L 275 20 8.10.1983Rådets direktiv av den 26 oktober 1983 (83/574/EEG) L 332 38 28.11.1983Kommissionens femte direktiv av den 18 juli 1984 (84/415/EEG) L 228 31 25.8.1984Kommissionens sjätte direktiv av den 16 juli 1985 (85/391/EEG) L 224 40 22.8.1985Kommissionens sjunde direktiv av den 28 februari 1986 (86/179/EEG) L 138 40 24.5.1986Kommissionens åttonde direktiv av den 26 mars 1986 (86/199/EEG) L 149 38 3.6.1986Kommissionens nionde direktiv av den 2 februari 1987 (87/137/EEG) L 56 20 26.2.1987Kommissionens tionde direktiv av den 2 mars 1988 (88/233/EEG) L 105 11 26.4.1988Rådets direktiv av den 21 december 1988 (88/667/EEG) L 382 46 31.12.1988Kommissionens elfte direktiv av den 21 februari 1989 (89/174/EEG) L 64 10 8.3.1989Rådets direktiv av den 21 december 1989 (89/679/EEG) L 398 25 30.12.1989Kommissionens tolfte direktiv av den 20 februari 1990 (90/121/EEG) L 71 40 17.3.1990Kommissionens trettonde direktiv av den 12 mars 1991 (91/184/EEG) L 91 59 12.4.1991Kommissionens fjortonde direktiv 92/8/EEG av den 18 februari 1992 L 70 23 17.3.1992Kommissionens femtonde direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober 1992 L 325 18 11.11.1992Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 L 151 32 23.6.1993Kommissionens sextonde direktiv 93/47/EEG av den 22 juni 1993 L 203 24 13.8.1993Kommissionens sjuttonde direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994 L 181 31 15.7.1994Kommissionens artonde direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995 L 167 19 18.7.1995Kommissionens nittonde direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996 L 198 36 8.8.1996
76/768/EEG - - - I
Kommissionens tjugonde direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997 L 16 85 18.1.1997
Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997 L 114 43 1.5.1997Kommissionens tjugoförsta direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997 L 196 77 24.7.1997
76/768/EEG - - - I
Kommissionens tjugoandra direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998 L 77 44 14.3.1998
Kommissionens tjugotredje direktiv 98/62/EG av den 3 september 1998 L 253 20 15.9.1998
Ändrad genom:
A1 Anslutningsakten för Grekland (*) L 291 108 19.11.1979
A2 Anslutningsakten för Spanien och Portugal (*) L 302 218 15.11.1985
(*) Denna rättsakt finns inte publicerad på svenska.
76/768/EEG - - - I
IRÅDETS DIREKTIV
av den 27 juli 1976
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter
(76/768/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeis-
ka ekonomiska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europaparlamentets yttrande (1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs ytt-
rande (2), och
med beaktande av följande:
De regler som fastställts i gällande lagar och andra författ-
ningar i medlemsstaterna anger krav som måste iakttas vid
sammansättningen av kosmetiska produkter och också reg-
ler för märkning och förpackning av dessa. Dessa regler
skiljer sig åt i de olika medlemsstaterna.
Skiljaktigheterna i lagstiftning tvingar tillverkarna av kos-
metiska produkter inom gemenskapen att anpassa sin pro-
duktion beroende på vilken medlemsstat produkterna är
avsedda för. Följaktligen utgör dessa skiljaktigheter ett
handelshinder, vilket medför att de direkt påverkar möjlig-
heterna att upprätta en fungerande gemensam marknad.
Huvudsyftet med denna lagstiftning är att skydda folkhäl-
san och detta mål måste därför också ligga till grund för
lagstiftningsarbetet inom gemenskapen inom detta område.
Ekonomiska och tekniska krav måste dock också beaktas i
s t r ä v a n d e n aa t tu p p n åd e t t am å l .
Det är nödvändigt att, på gemenskapsnivå, fastställa regler
som skall iakttas beträffande sammansättning, märkning
och förpackning av kosmetiska produkter.
(1) EGT nr C 40, 8.4.1974, s. 71.
(2) EGT nr C 60, 26.7.1973, s. 16.
76/768/EEG - - - I
IIDetta direktiv gäller endast kosmetiska produkter och inte
farmaceutiska specialiteter eller medicinska produkter. Det
är därför nödvändigt att definiera detta direktivs tillämp-
ningsområde genom att avgränsa det kosmetiska området
från det farmaceutiska. För en sådan avgränsning krävs i
första hand att de kosmetiska produkterna noggrant defi-
nieras både med hänsyn till den kroppsdel som de skall
appliceras på och de ändamål produkterna är avsedda för.
Därför skall detta direktiv inte tillämpas på produkter som
kan definieras som kosmetiska produkter men som uteslu-
tande är avsedda att skydda mot sjukdom. Det bör vidare
påpekas att produkter som innehåller ämnen eller bered-
ningar som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller
användas som implantat på människan inte motsvarar defi-
nitionen i detta direktiv.
På forskningens nuvarande ståndpunkt är det tillrådligt att
utesluta kosmetiska produkter som innehåller något av deämnen som finns angivna i bilaga 5 från detta direktivs
tillämpningsområde.
Kosmetiska produkter får inte vara skadliga vid normal an-
vändning eller under förhållanden som kan förutses. Det
bör särskilt påpekas att det är nödvändigt att också under-
söka om de kroppsdelar som gränsar till appliceringsområ-
det kan ta skada.
Att fastställa analysmetoder och att senare förändra eller
utöka dessa, om den vetenskapliga och tekniska utveckling-
en gör det nödvändigt, är en uppgift av teknisk natur och
en förutsättning för att detta direktiv skall kunna genom-
föras. Den bör därför anförtros kommissionen, under vissa
villkor som anges här i detta direktiv, för att förenkla och
påskynda förfarandet.
T ekniska framsteg kommer att göra det nödvändigt att
snabbt anpassa de tekniska bestämmelserna i detta direktiv
och i följande direktiv inom samma område. För att under-
lätta genomförandet av nödvändiga åtgärder bör därför ett
förfarande fastställas som upprättar ett nära samarbete
mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Kommit-
tén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv som
syftar till att avlägsna tekniska handelshinder inom den
kosmetiska produktsektorn.
D e tä rn ö d v ä n d i g ta t t ,p åg r u n d v a la vv e t e n s k a p l i go c h
teknisk forskning, upprätta förslag till förteckningar över
godkända ämnen inkluderande till exempel antioxidations-
medel, hårfärgningsmedel, konserveringsmedel och ultra-
violetta filter med särskild hänsyn till problem med sensibi-
lisering.
Det kan inträffa att kosmetiska produkter som släpps ut på
marknaden kan utgöra en fara för folkhälsan, trots att de
motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor. Därför
bör ett förfarande fastställas i syfte att avlägsna denna risk.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
76/768/EEG - - - I
1Artikel 1
1. Med kosmetisk produkt avses ämnen eller beredningar
som är avsedda att appliceras på olika yttre partier av
människokroppen (överhud, hår och hårbotten, naglar, läp-
p a ro c hy t t r ek ö n s o r g a n )e l l e rp åt ä n d e ro c hs l e m h i n n o ri
munhålan i uteslutande, eller huvudsakligt, syfte att rengö-
ra eller parfymera dem eller förändra deras utseende och/
eller korrigera kroppslukt och/eller skydda dem eller bibe-
hålla dem i gott skick.
2. De produkter som enligt denna definition skall klassassom kosmetiska produkter anges i bilaga 1.
3. Kosmetiska produkter som innehåller något av de äm-nen som upptas i bilaga 5 faller utanför detta direktivs till-
lämpningsområde. Medlemsstaterna kan vidta de åtgärder
de själva finner nödvändiga beträffande dessa produkter.
Artikel 2
Kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden inom
gemenskapen får inte kunna skada människors hälsa vid
normal eller rimligen förutsebar användning, varvid följan-
de särskilt skall beaktas: presentationen av produkten,
märkning, eventuella bruksanvisningar och anvisningar för
kvittblivning samt eventuella andra anvisningar eller upp-
lysningar som lämnas av tillverkaren eller hans represen-
tant eller av annan person som är ansvarig för att produk-
ten släpps ut på gemenskapsmarknaden.
Det faktum att varningstexter av detta slag förekommer
skall dock inte befria någon från skyldigheten att iaktta de
övriga kraven i detta direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för
att försäkra sig om att endast sådana kosmetiska produkter
som motsvarar kraven i detta direktiv och dess bilagor
släpps ut på marknaden.
Artikel 4
1. Utan att detta påverkar de allmänna förpliktelser som
följer av artikel 2, skall medlemsstaterna förbjuda saluför-
ing av kosmetiska produkter som innehåller
a) ämnen som upptas i bilaga 2,
b) ämnen som upptas i första delen av bilaga 3, om de
överskrider gränserna eller används under andra för-
hållanden än vad som anges där,76/768/EEG
93/35/EEG
76/768/EEG
88/667/EEG
93/35/EEG
76/768/EEG
82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
2c) andra färgämnen än de som anges i bilaga 4, del 1,
med undantag av kosmetiska produkter som innehåller
färgämnen som uteslutande är avsedda för hårfärgning,
d) de färgämnen som anges i bilaga 4, del 1, om de an-
vänds under andra förhållanden än vad som anges där
med undantag av kosmetiska produkter som innehåller
färgämnen som uteslutande är avsedda för hårfärgning.
e) andra konserveringsmedel än de som anges i bilaga 6,
del 1,
f) sådana konserveringsmedel som upptas i bilaga 6, del
1, om de ingår utöver gränserna och utanför de villkor
som anges där, såvida inte andra halter används för
speciella syften som framgår av presentationen av pro-
dukten.
g) Andra UV-filter än de som anges i del 1 i bilaga 7.
h) De UV-filter som anges i del 1 av bilaga 7, om de
överskrider gränserna eller används under andra för-hållanden än vad som anges där.
i) beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar
som utprovats på djur efter den 30 juni 2000 för att
uppfylla kraven i detta direktiv.
Om inte tillräckliga framsteg har uppnåtts i utvecklin-
gen av tillfredsställande metoder som kan ersätta
djurförsök, särskilt i sådana fall då alternativa prov-
ningsmetoder, trots att alla rimliga ansträngningar har
gjorts, inte har kunnat valideras vetenskapligt som
likvärdiga i fråga om skyddsnivån för konsumenterna
med beaktande av OECD:s riktlinjer för toxicitetstes-
ter, skall kommissionen senast den 1 januari 1997
lämna förslag till åtgärder för att uppskjuta det datum
då denna bestämmelse skall träda i kraft under rimlig
tid, och i vart fall minst två år, i enlighet med det
förfarande som fastställs i artikel 10. Kommissionen
skall rådfråga Vetenskapliga kommittén för kosmetolo-
gi, innan den lämnar sådana förslag.88/667/EEG
82/368/EEG
83/574/EEG
93/35/EEG
97/18/EG
76/768/EEG - - - I
3Kommissionen skall lämna en årlig rapport till Europa-
parlamentet och rådet om de framsteg som gjorts i ut-
vecklingen, valideringen och det juridiska godkännan-
det av alternativa metoder som kan ersätta sådana som
förutsätter djurförsök. Denna rapport skall innehålla
exakta uppgifter om antal och slag av försök avseende
kosmetika som utförts på djur. Medlemsstaterna skall
vara skyldiga att samla in sådana uppgifter utöver den
statistikinsamling som fastställs i direktiv 86/609/EEG
om skydd av djur som används för försök och andra
vetenskapliga ändamål. Kommissionen skall särskilt
säkerställa att försöksmetoder, i vilka levande djur inte
används, utvecklas, valideras och godkänns i lagstiftnin-
gen.
2. Spår av sådana ämnen som anges i bilaga 2 skall tillå-tas, om det inte är tekniskt möjligt att undvika detta enligt
god tillverkningssed och om det sker i enlighet med arti-kel 2.
Artikel 5
Medlemsstaterna skall tillåta saluföring av kosmetiska pro-
dukter som innehåller följande:
a) De ämnen som upptas i bilaga 3, del 2, inom de grän-
s e ro c hu n d e rd ef ö r h å l l a n d e ns o ma n g e sd ä rf r a mt i l l
de datum som anges i kolumn g i denna bilaga.
b) De färgämnen som upptas i bilaga 4, del 2, inom de
g r ä n s e ro c hu n d e rd ef ö r h å l l a n d e ns o ma n g e sd ä rt i l l
och med de tillståndsdatum som anges i denna bilaga.
c) De konserveringsmedel som upptas i bilaga 6, del 2,
inom de gränser och under de förhållanden som anges
där fram till de datum som anges i kolumn f i denna
bilaga. Dock kan vissa av dessa ämnen användas i and-
ra koncentrationer för speciella syften som skall framgå
av presentationen av produkten.
d) De UV-filter som upptas i del 2 av bilaga 7 inom de
gränser och under de förhållanden som anges där fram
till de datum som anges i kolumn f i denna bilaga.
Vid dessa datum skall sådana ämnen, färgämnen, konser-
veringsmedel och UV-filter
— antingen slutgiltigt tillåtas,
— eller slutgiltigt förbjudas (bilaga 2)
— e l l e rk v a r s t åu n d e re np e r i o ds o ma n g e sid e l2a vb i -
laga 3, 4, 6 och 793/35/EEG
82/368/EEG
88/667/EEG
76/768/EEG - - - I
4— eller avlägsnas från samtliga bilagor på grundval av till-
gänglig vetenskaplig information eller på grund av att
de inte längre används.
Artikel 5a
1. Senast den 14 december 1994 skall kommissionen,
med det förfarande som fastställs i artikel 10, ha samman-
ställt en inventering av de beståndsdelar som används i
kosmetiska produkter, med stöd särskilt av information
som lämnats av kosmetikaindustrin.
I denna artikel avses med beståndsdel i kosmetika varje
kemiskt ämne eller beredning av syntetiskt eller naturligt
ursprung, med undantag av parfym och aromatiska bland-
ningar, som används i sammansättningen av kosmetiska
produkter.
Denna inventering skall delas upp i två avdelningar: en för
parfym och aromatiska råvaror och en för övriga ämnen.
2. Inventeringen skall innehålla uppgifter om
— varje beståndsdels identitet, särskilt dess kemiska be-
nämning, CTFA-benämning, benämning i Europeiska
farmakopén, den internationella generiska benämning
som rekommenderas av världshälsoorganisationen, Ei-
necs-, IUPAC-, CAS- och färgindexnummer samt den
generiska benämning som avses i artikel 7.2,
— beståndsdelens normala funktion(er) i den färdiga pro-
dukten,
— då så är tillämpligt, begränsningar och villkor för an-
vändningen samt de varningstexter som skall förekom-
ma i märkningen med hänvisning till bilagorna.
3. Kommissionen skall offentliggöra inventeringen och
uppdatera den regelbundet med det förfarande som fast-
ställs i artikel 10. Inventeringen skall vara vägledande,
d. v s. inte betraktas som en uttömmande förteckning över
de ämnen som är godkända för användning i kosmetiskaprodukter.
Artikel 6
1. Medlemsstaterna skall vidta alla de åtgärder som är
nödvändiga för att försäkra sig om att kosmetiska produk-
ter inte kan släppas ut på marknaden utan att följande in-
formation finns i outplånlig, lättläst och väl synlig skrift på
behållaren och förpackningen. Den information som nämns
i g behöver dock endast anges på förpackningen:
a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat affärs-
ställe för tillverkaren eller den person som ansvarar för
saluföringen och är etablerad inom gemenskapen. Den-
na information kan förkortas, om förkortningarna gör
det generellt möjligt för allmänheten att identifiera fö-
retaget. Medlemsstaterna kan kräva att ursprungslandanges på varor som tillverkats utanför gemenskapen.88/667/EEG
93/35/EEG
88/667/EEG
93/35/EEG
76/768/EEG - - - I
5b) Innehållets kvantitet vid tidpunkten för förpackning an-
given i vikt eller volym utom för förpackningar som
innehåller mindre än fem gram eller fem milliliter, gra-
tisprover och förpackningar för en behandling; vid för-
paketering av varor som normalt säljs i visst antal en-
heter utan att vikt- eller volymuppgifter för hela
förpackningen är betydelsefulla behöver innehåll inte
anges förutsatt att antalet enheter anges på förpack-
ningen. Denna information behöver inte ges om anta-
let enheter lätt kan ses utan att förpackningen öppnas
eller om produkten normalt endast säljs per enhet.
c) Datum för lägsta hållbarhet. För en kosmetisk produkt
skall datum för lägsta hållbarhet vara det datum till
vilket produkten, om den förvaras på lämpligt sätt,
fortfarande fyller sin ursprungliga funktion med särskilt
beaktande av att den uppfyller kraven i artikel 2.
Datum för lägsta hållbarhet skall anges med texten
’Bäst före utgången av . . .’ följt av:
— antingen direkt datumangivelse
— eller uppgifter om var på förpackningen datumupp-
gift finns.
Om nödvändigt skall denna information kompletteras
med uppgift om de villkor som måste uppfyllas för att
den angivna hållbarhetstiden skall gälla.
Datum skall återges tydligt och bestå av månad och år,
i denna ordning. Uppgift om hållbarhetsdatum är inte
obligatorisk för produkter med en hållbarhetstid som
överstiger 30 månader.
d) Särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid an-
vändning, i synnerhet sådana som anges i spalten “Vill-
kor för användning och varningstexter som skall tryck-
as på etiketten” i bilagorna 3, 4, 6 och 7, som skall
förekomma på behållare och förpackning tillsammans
med eventuell information om försiktighetsåtgärder för
kosmetiska produkter som används i yrkesmässig verk-
samhet, särskilt av frisörer. Om detta är ogörligt av
praktiska skäl, skall denna information finnas på en bi-
packsedel, bifogad etikett, tejp eller kort och konsu-
menten skall hänvisas till denna information genom att
antingen en förkortad upplysning eller den symbol som
anges i bilaga 8 skall förekomma på behållaren och
förpackningen.88/667/EEG
93/35/EEG
76/768/EEG - - - I
6e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifi-
ering av varorna. Om detta är ogörligt av praktiska
skäl därför att de kosmetiska produkterna är för små,
behöver denna information endast finnas på förpack-
ningen.
f) Produktens funktion, om detta inte tydligt framgår av
presentationen av produkten.
g) En förteckning över beståndsdelar i fallande ordning
efter vikt då de tillsätts produkten. Denna förteckning
skall föregås av ordet “innehåll. Om detta är ogörligt
av praktiska skäl, skall uppgift om beståndsdelarna fin-
nas på en bipacksedel, bifogad etikett, tejp eller kort
och konsumenten skall hänvisas till denna information
genom att antingen en förkortad upplysning eller den
symbol som anges i bilaga 8 skall förekomma på
behållaren och förpackningen.
Följande skall dock inte betraktas som beståndsdelar:— Föroreningar i de använda råvarorna.
— Kompletterande tekniskt material som används vid
framställningen men som inte förekommer i slut-
produkten.
— Material av vilket endast oundgängligen nödvändi-
ga kvantiteter används som lösningsmedel eller
som bärare av parfym och aromatiska blandningar.
Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till
dessa skall betecknas med orden “parfym” eller
“aromämne”. Beståndsdelar som förekommer i lägre
koncentrationer än 1 % får nämnas i valfri ordning eft-
er de beståndsdelar som förekommer i högre koncen-
trationer. Färgämnen får upptas i valfri ordning efter
övriga beståndsdelar med de färgindexnummer eller
benämningar som används i bilaga 4.
I fråga om kosmetiska produkter som används i este-
tiskt syfte och som förekommer i flera nyanser får
samtliga färgämnen som används i hela färgskalan
nämnas i förteckningen, om uttrycket “kan innehålla”
läggs till.
Beståndsdelar skall identifieras med den generiska
benämning som avses i artikel 7.2 eller, om sådan sa-
knas, med någon av de benämningar som avses i arti-
kel 5a.2, första strecksatsen.
Kommissionen skall senast den 14 december 1994 i en-
lighet med förfarande i artikel 10 fastställa på vilka
kriterier och villkor en tillverkare för att bevara
affärshemligheter får ansöka om att befrias från kravet
att uppta en eller flera beståndsdelar i den nämndaförteckningen.88/667/EEG
93/35/EEG
76/768/EEG - - - I
7Om det på grund av storlek eller form är ogörligt att upp-
ta de uppgifter som avses i d och g på en bipacksedel skall
dessa uppgifter förekomma på en etikett, en tejp eller ett
kort som bipackas eller fästs på den kosmetiska produkten.
I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små pro-
dukter vilkas storlek eller form gör det omöjligt att uppta
de uppgifter som avses i g på en etikett, remsa, tejp eller
kort eller på en bipacksedel skall dessa uppgifter skyltas i
omedelbar närhet av den kosmetiska produktens säljbehål-
lare.
2. För kosmetiska produkter som inte förförpackas, för-packas på försäljningsstället på köparens begäran eller för-
förpackas för direktförsäljning skall medlemsstaterna anta
detaljerade regler för hur de upplysningar som avses i
punkt 1 skall anges.
3. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder
för att försäkra sig om att text, namn, varumärken, bilderoch tecken, figurativa eller ej, som används på etiketter, i
varupresentation och reklam för kosmetiska produkter inte
tillåts antyda någon egenskap som produkterna i fråga inte
besitter. Dessutom skall i varje omnämnande av
djurförsök
klart anges om de utförda försöken gällde slutprodukten
och/eller dess beståndsdelar.
Artikel 7
1. Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger
med kraven i detta direktiv och dess bilagor, begränsa, vä-
gra eller förbjuda att kosmetiska produkter som motsvarar
kraven i detta direktiv och dess bilagor släpps ut på mark-
naden.
2. De kan dock kräva att de uppgifter som anges i arti-kel 6.1 b- - -6.1 d och 6.1 f skall avfattas åtminstone på de-
ras nationella eller officiella språk. De får även kräva att
de uppgifter som anges i artikel 6.1 g skall avfattas på ettspråk som konsumenterna kan förstå utan svårighet. Kom-
missionen skall därför i enlighet med förfarandet i artikel
10 fastställa en gemensam nomenklatur för beståndsdelar.
3. Dessutom kan en medlemsstat kräva att snar och
adekvat medicinsk behandling i händelse av betänkligheter
skall göras möjlig genom att lämplig och tillräcklig infor-
mation om vilka ämnen som ingår i den kosmetiska pro-
dukten finns tillgänglig för den behöriga myndigheten, som
skall garantera att informationen endast används för att
underlätta sådan medicinsk behandling.93/35/EEG
88/667/EEG
93/35/EEG
76/768/EEG
93/35/EEG
76/768/EEG - - - I
8Varje medlemsstat skall utse en behörig myndighet och
sända uppgifter om detta till kommissionen, som skall of-
fentliggöra denna information i Europeiska gemenskapernas
officiella tidning.
Artikel 7a
1. Tillverkaren eller dennes representant eller den per-
son för vars räkning en kosmetisk produkt tillverkas eller
den som är ansvarig för att en importerad kosmetisk pro-
dukt släpps ut på gemenskapsmarknaden skall i förebyg-
gande syfte hålla följande information omedelbart tillgäng-
lig för de behöriga myndigheterna i den medlemsstat det
gäller på den adress som anges i märkningen enligt arti-
kel 6.1 a:
a) Produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning.
I fråga om parfymsammansättningar och parfymer:
sammansättningens namn och kodnummer och uppgift
om leverantören.
b) Fysikaliskkemiska och mikrobiologiska specifikationer
för råvarorna och slutprodukten och renhetskriterier
och kriterier för mikrobiologisk kontroll avseende den
kosmetiska produkten.
c) Tillverkningsmetoden, som skall överensstämma med
god tillverkningssed enligt gemenskapslagstiftning eller,
om tillämplig sådan saknas, enligt lagstiftningen i den
berörda medlemsstaten. Den person som är ansvarig
för tillverkningen eller för den första importen till ge-
menskapen skall ha sådana yrkesmässiga kvalifikationer
eller sådan erfarenhet som krävs i lagstiftning och
praxis i den medlemsstat där tillverkningen eller den
första importen sker.
d) Bedömning av slutproduktens säkerhet för människors
hälsa. Tillverkaren skall därvid beakta beståndsdelens
allmänna toxikologiska profil, dess kemiska struktur
och dess exponeringsgrad.
Om samma produkt tillverkas på flera platser inom ge-
menskapen får tillverkaren välja att hålla informatio-
nen tillgänglig endast på en av dessa platser. Om så
sker, samt om en begäran om detta riktas till honom i
kontrollsyfte, skall han vara skyldig att ange den plats
han valt till den eller de berörda tillsynsmyndigheterna.
e) Namn på och adress till den eller de experter som an-
svarar för den bedömning som avses i d. Sådana exper-
ter skall ha ett examensbevis enligt definitionen i arti-
kel 1 i direktiv 89/48/EEG i farmaci, toxikologi, derma-
tologi, medicin eller liknande ämne.
f) Tillgängliga uppgifter om icke önskvärda verkningar på
människors hälsa som orsakas av användning av den
kosmetiska produkten.93/35/EEG
76/768/EEG - - - I
9g) Bevisning för den verkan som den kosmetiska produk-
ten uppges ha, om detta är motiverat med hänsyn till
arten av denna verkan eller av produkt.
2. Den bedömning av säkerheten för människors hälsa
som avses i punkt 1 d skall utföras enligt den princip om
god laboratoriesed som fastställs i rådets direktiv
87/18/EEG av den 18 december 1986 om harmonisering av
lagar och andra författningar om tillämpningen av princi-
perna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämp-
ningen vid prov med kemiska ämnen (3).
3. Den information som avses i punkt 1 skall finnas till-
gänglig på den berörda medlemsstatens nationella språk el-
ler på ett språk som utan svårighet förstås av de behöriga
myndigheterna.
4. Tillverkaren eller dennes representant eller den per-
son för vars räkning en kosmetisk produkt tillverkas eller
den som är ansvarig för att en importerad kosmetisk pro-dukt släpps ut på gemenskapsmarknaden skall till den be-
höriga myndigheten i medlemsstaten meddela adressen till
den plats där de kosmetiska produkterna tillverkas eller dit
de först importeras inom gemenskapen, innan dessa pro-
dukter får släppas ut på gemenskapsmarknaden.
5. Medlemsstaterna skall utse de behöriga myndigheter
som avses i punkterna 1 och 4 och sända uppgifter om
dessa till kommissionen som skall offentliggöra denna in-
formation i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Medlemsstaterna skall sörja för att dessa myndigheter fort-
sätter sitt samarbete på områden där ett sådant samarbete
krävs för en väl fungerande tillämpning av detta direktiv.
Artikel 8
1. Följande skall fastställas enligt det förfarande som an-
ges i artikel 10:
— De analysmetoder som behövs för att kontrollera sam-
mansättningen av kosmetiska produkter.
— Kriterier för kosmetiska produkters mikrobiologiska
och kemiska renhet och metoder för att kontrollera att
produkterna motsvarar dessa kriterier.
2. Den gemensamma nomenklaturen för beståndsdelar ikosmetiska produkter och de ändringar som, efter samråd
med Vetenskapliga kosmetologikommittén, har bedömts
nödvändiga för att anpassa bilagorna med hänsyn till den
tekniska utvecklingen skall fastställas på lämpligt sätt med
samma förfarande.
(3) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 29.93/35/EEG
82/368/EEG
93/35/EEG
76/768/EEG - - - I
10Artikel 8a
1. Utan hinder av artikel 4 och utan att detta påverkar
vad som sägs i artikel 8.2 kan en medlemsstat tillåta an-
vändning inom sitt territorium av andra ämnen, som inte
ingår i förteckningen över tillåtna ämnen, för vissa kosme-
tiska produkter som anges i det nationella tillståndet, om
följande villkor uppfylls:
a) Tillståndet skall begränsas till att gälla högst tre år.
b) Medlemsstaten skall utföra en offentlig kontroll av de
kosmetiska produkter som framställs med det ämne el-
ler det preparat vars användning den har tillåtit.
c) De kosmetiska produkter som tillverkas under dessa
förhållanden skall ha en tydlig märkning som skall be-
skrivas i tillståndet.
2. Medlemsstaten skall översända texten till varje till-
ståndsbeslut enligt punkt 1 till kommissionen och de övriga
medlemsstaterna inom två månader från det datum då detträdde i kraft.
3. Före utgången av den treårsperiod som stadgas i
punkt 1 kan medlemsstaten vända sig till kommissionen
med begäran om att det ämne som fått nationellt tillstånd
upptas enligt stycket 1 i en förteckning över tillåtna äm-
nen. Medlemsstaten skall samtidigt överlämna dokument
till stöd för sin begäran. I dessa skall anges på vilka grun-
der medlemsstaten anser det berättigat att ämnet (eller
preparatet) upptas i förteckningen och för vilket ändamål
det är avsett. Inom 18 månader, räknat från det datum
begäran inlämnades, skall på grundval av senaste veten-
skapliga och tekniska kunskaper beslut fattas om ämnet i
fråga kan upptas i en förteckning över tillåtna ämnen eller
om det nationella tillståndet skall upphävas. Detta skall ske
på initiativ av kommissionen eller en medlemsstat, efter
samråd med Vetenskapliga kommittén för kosmetologi och
i enlighet med det förfarande som anges i artikel 10. Utan
hinder av punkt 1 a skall det nationella tillståndet fortsätta
att gälla till dess att beslut har fattats angående medlems-
statens begäran att ämnet skall upptas i förteckningen.
Artikel 9
1. Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av
direktiv om avskaffande av tekniska handelshinder inom
den kosmetiska produktsektorn, nedan kallad ”kommittén”,
inrättas härmed. Den skall bestå av representanter för
medlemsstaterna och ha en företrädare för kommissionen
som ordförande.
2. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.82/368/EEG
76/768/EEG
76/768/EEG - - - I
11Artikel 10
1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall
tillämpas, skall ordföranden hänskjuta ärendet till kommit-
tén, antingen på eget initiativ eller på begäran av företrä-
daren för en medlemsstat.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén
ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förs-
laget inom den tid som ordföranden bestämmer med hän-
syn till hur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta
sitt beslut med en majoritet av 54 röster, varvid medlems-
staternas röster skall vägas enligt fördragets artikel 148.2.
Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta föreslaget om det
har tillstyrkts av kommittén.
b) Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén el-
ler om inget yttrande avges, skall kommissionen
utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder somskall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med
kvalificerad majoritet.
c) Om rådet inte har fattat något beslut inom tre
månader från det att förslaget mottagits, skall
kommissionen själv besluta att de föreslagna
åtgärderna skall vidtas.
Artikel 11
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 och senast
ett år efter utgången av tiden i artikel 14.1 för medlems-
staternas genomförande av detta direktiv, skall kommissio-
nen på grundval av den senaste vetenskapliga och tekniska
forskningens resultat lämna rådet lämpliga förslag till listor
över tillåtna ämnen.
Artikel 12
1. Om en medlemsstat på grundval av en utförlig moti-
vering konstaterar att en kosmetisk produkt trots att den
motsvarar kraven i detta direktiv kan utgöra en hälsorisk,
kan den provisoriskt förbjuda utsläppandet på marknaden
av denna produkt inom sitt territorium eller förena detta
med särskilda villkor. Medlemsstaten skall omedelbart in-
formera de övriga medlemsstaterna och kommissionen om
detta och ange skälen till sitt beslut.
2. Kommissionen skall snarast möjligt rådfråga berördamedlemsstater och därefter lämna sitt yttrande utan dröjs-
mål och vidta lämpliga åtgärder.76/768/EEG
Anslutningakten ES, PT
76/768/EEG
88/667/EEG
76/768/EEG - - - I
123. Om kommissionen anser att tekniska anpassningar av
detta direktiv är nödvändiga, skall dessa antas av antingen
kommissionen eller rådet enligt det förfarande som anges i
artikel 10. I detta fall kan den medlemsstat som vidtagit
skyddsåtgärderna behålla dessa till dess att ändringarna
trätt i kraft.
Artikel 13
Preciserade skäl skall ges till varje åtgärd som följer av
detta direktiv och som innebär restriktioner eller förbud
mot att kosmetiska produkter släpps ut på marknaden.
Den berörda parten skall underrättas om dessa och om
vilka möjligheter han har, enligt gällande lag i medlemssta-
terna, att uppnå ändring av dessa åtgärder och inom vilka
tidsgränser han i så fall måste handla.
Artikel 14
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser
som är nödvändiga för att följa detta direktiv inom 18 må-
nader efter dagen för anmälan och skall genast underrätta
kommissionen om detta.
2. Medlemsstaterna kan dock, inom en period av 36 må-
nader från anmälan, tillåta saluföring i sitt territorium av
kosmetiska produkter som inte motsvarar kraven i detta
direktiv.
3. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen
överlämna de texter i nationell lagstiftning som de antarinom det område som omfattas av detta direktiv.
Artikel 15
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.76/768/EEG
76/768/EEG - - - I
13BILAGA 1
V Ä G L E D A N D EL I S T AP ÅK A T E G O R I E RA VK O S M E T I S K A
PRODUKTER
— Krämer, emulsioner, lotioner, geler och oljor för huden
(händer, ansikte, fötter osv.)
— Ansiktsmasker (med undantag av produkter för borttagande
av döda hudceller)
— Färgade underlag (flytande, pastor, puder)— Makeup-puder, efter-badet-puder, hygienpuder osv.
— Toalettvålar, deodoranttvålar osv.
— Parfymer, toalettvatten och eau de Cologne— Bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler, osv.)
— Hårborttagningsmedel
— Deodoranter och antiperspiranter— Hårvårdsprodukter
— hårfärger och blekmedel,
— produkter för lockning, uträtning och fixering,— läggningsprodukter,
— rengöringsprodukter (lotioner, puder, schampon),
— stärkande produkter (lotioner, krämer, oljor),
— friseringsprodukter (lotioner, lacker, briljantiner)
— Rakprodukter (krämer, skum, lotioner osv.)— Produkter för sminkning och avlägsnande av smink från an-
sikte och ögon
— Produkter avsedda att sättas på läpparna— Produkter för vård av tänder och mun
— Produkter för nagelvård och makeup
— Produkter för utvärtes intimhygien— Solbadsprodukter
— Produkter för solbränna utan sol
— Produkter för blekning av huden— Antirynkprodukter76/768/EEG
76/768/EEG - - - I
14BILAGA 2
FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN SOM INTE FÅR INGÅ I KOS-
METISKA PRODUKTER
1. N-5-Klorbensoxazol-2-ylacetamid
2. β-Acetoxietyltrimetylammoniumhydroxid (acetylkolin och
dess salter)
3. Deanolaceglumat (*)4. Spironolakton (*)
5. [4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra och dess
salter
6. Metotrexat (*)
7. Aminokapronsyra (*) och dess salter
8. Cinkofen (*), dess salter, derivat och salter av dessa derivat9. Tyropropinsyra (*) och dess salter
10. Triklorättiksyra
11. Aconitum napellus L . (blad, rötter och galeniska beredning-
ar)
12. Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L. )o c h
dess salter
13. Adonis vernalis L. och dess beredningar
14. Adrenalin (Epinefrin (*)
15. Rauwolfia serpentina alkaloider och deras salter
16. Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter
17. Isoprenalin (*)18. Allylisotiocyanat
19. Alloklamid (*) och dess salter
20. Nalorfin (*), dess salter och etrar21. Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsyste-
met: alla ämnen upptagna på den första listan av läkemedel
som är receptbelagda och som refereras till i Europarådetsresolution AP (69) 2
22. Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade
derivat
23. Betoxykain (*) och dess salter
24. Zoxazolamin (*)
25. Prokainamid (*), dess salter och derivat26. Benzidin
27. Tuaminoheptan (*), dess isomerer och salter
28. Oktodrin (*) och dess salter29. 2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenyl)etanol och dess salter
30. 1,3-Dimetylpentylamin och dess salter
31. 4-Aminosalicylsyra och dess salter
(*)De namn på ämnen som i detta direktiv märkts med en asterisk
har publicerats i ”Computer print-out 1975, International Non-pro-
prietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of
proposed INN”, WHO, Geneve, augusti 1975.76/768/EEG
82/368/EEG
76/768/EEG
76/768/EEG - - - I
1532. Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfo-
nerade derivat
33. Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sul-
fonerade derivat
34. Imperatorin (9-(3-metoxylbut-2-enyloxi) furo [3,2-g] kro-
men-7-on)
35. Ammi majus och dess galeniska beredningar
36. 2,3-Diklor-2-metylbutan
37. Ämnen med androgen effekt
38. Antracenolja39. Antibiotika
40. Antimon och dess föreningar41. Apocynum cannabinum L. och dess beredningar
42. Apomorfin (5,6,6a,7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenso[de,g] =
kinolin-10,11-dihydroalkohol) och dess salter
43. Arsenik och dess föreningar44. Atropa belladonna L. och dess beredningar
45. Atropin, dess salter och derivat
46. Bariumsalter, med undantag av bariumsulfat, bariumsulfid
under de villkor som fastlagts i bilaga 3, del 1, och substrat-
pigment, salter och pigment som beretts av de färgämnen
som upptagits med referensnummer (5) i bilaga 3, del 2,
och bilaga 4, del 2.
47. Bensen
48. 4,5-Dihydrobensimidazol-4-on
49. Bensazepiner och bensodiazepiner, deras salter och derivat
50. 1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbensoat och dess salter
(amylokain)
51. 2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbensoat och dess salter (bensamin)
52. Isokarboxazid (*)53. Bendroflumetiazid (*) och dess derivat
54. Beryllium och dess föreningar
55. Brom, grundämne56. Bretyltosylat (*)
57. Karbromal (*)
58. Bromisoval (*)59. Bromfeniramin (*) och dess salter
60. Bensilonbromid (*)
61. T etrylammoniumbromid (*)62. Brucin
63. Tetrakain (*) och dess salter
64. Mofebutazon (*)65. T olbutamid (*)
66. Karbutamid(1)
67. Fenylbutazon (*)
68. Kadmium och dess föreningar76/768/EEG
90/121/EEG - - - utgått
83/191/EEG
76/768/EEG
76/768/EEG - - - I
1669. Kantarider, Cantharis vesicatoria
70. (1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimetyl-3,6-epoxiftalanhydrid (kanta-
ridin)
71. Fenprobamat (*)72. Karbazolets nitroderivat
73. Koldisulfid
74. Katalas75. Cefaelin och dess salter
76. Chenopodium ambrosioides (eterisk olja)
77. 2,2,2- Trikloretan-1,1-diol (kloralhydrat)78. Klor
79. Klorpropamid (*)
80. Difenoxilat (*) (hydroklorid)81. 4-Fenylazofenylen-1,3-diamincitrathydroklorid (krysoidinci-
trathydroklorid)
82. Klorzoxazon (*)83. 2-Klor-6-metylpyrimidin-4-yldimetylamin (krimidin)
84. Klorprotixen (*) och dess salter
85. Klofenamid (*)86. NN-bis (2-kloretyl) metylamin N-oxid och dess salter
87. Klormetin (*) och dess salter
88. Cyklofosfamid (*) och dess salter
89. Mannomustin (*) och dess salter
90. Butanilikain (*) och dess salter91. Klormezanon (*)
92. Triparanol (*)
93. 2-[2(4-Klorfenyl)-2-fenylacetyl] indan-1,3-dion (klorfasinon)94. Klorfenoxamin (*)
95. Fenaglykodol (*)
96. Kloretan97. Krom; kromsyra och dess salter
98. Claviceps purpurea Tul., dess alkaloider och galeniska bered-
ningar
99. Conium maculatum L. (frukt, pulver, galeniska beredningar)
100. Glycyklamid (*)
101. Kobolt (bensensulfonat)102. Kolkicin, dess salter och derivat
103. Kolkikosid och dess derivat
104. Colchicum autumnale L. och dess galeniska beredningar
105. Convallatoxin
106. Anamirta cocculus L. (frukt)
107. Croton tiglium (olja)
108. 1-Butyl-3-( N-krotonylsulfanilyl) urea76/768/EEG
76/768/EEG - - - I
17109. Kurare och kurarin
110. Syntetiska curarisanter
111. Vätecyanid och dess salter
112. 2- α-Cyklohexylbensyl ( NNN ’ N ’ -tetraetyl) trimetylendiamin
(fenetamin)
113. Cyklomenol (*) och dess salter
114. Natriumhexacyklonat (*)115. Hexapropymat (*)
116. Dextropropoxifen (*)
117. OO-Diacetyl- N-allyl- N-normorfin (Diacetylnalorfin)
118. Pipazetat (*) och dess salter
119. 5-( α,ß- dibrom-fenetyl)-5-metylhydantoin
120. NN-Pentametylenbis (trimetylammoniumsalter), t.ex. Penta-
metoniumbromid (*)
121. NN’-[(metylimino) dietylen] bis (etyldimetylammonium) sal-
ter t.ex. azametoniumbromid (*)
122. Cyklarbamat (*)
123. Klofenotan (*), DDT (ISO)
124. Hexametylenbis (trimetylammoniumsalter), t.ex. hexameton-
bromid (*)
125. Dikloretaner (etylenklorid)
126. Dikloretylener (acetylenklorider)
127. Lysergid (*) och dess salter
128. 2-Dietylaminoetyl-3-hydroxi-4-fenylbensoat och dess salter129. Cinkain/Cinkocain (*) och dess salter
130. 3-Dietylaminopropylcinnamat
131. OO-Dietyl O-4-nitrofenylfosforotioat (paration-ISO)
132. [Oxalylbis (iminoetylen)] bis [( o-klorbensyldietylammonium-
salter], t.ex. ambenonklorid (*)
133. Metyprylon (*) och dess salter134. Digitalin och alla heterosider av Digitalis purpurea L.
135. 7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl- N-metylamino)propyl]teofyllin
(xantinol)
136. Dioxetedrin (*) och dess salter
137. Piprocurarium (*)
138. Propyfenazon (*)139. T etrabenazin (*) och dess salter
140. Kaptodiam (*)
141. Mefeklorazin (*) och dess salter142. Dimetylamin
143. 1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat och dess salter
(amydrikain, alypin)
144. Metapyrilen (*) och dess salter
145. Metamfepramon (*) och dess salter
146. Amitriptylin (*) och dess salter
147. Metformin (*) och dess salter76/768/EEG
76/768/EEG - - - I
18148. Isosorbiddinitrat (*)
149. Malonsyradinitril
150. Bärnstenssyradinitril
151. Dinitrofenolisomerer152. Inprokon (*)
153. Dimevamid (*) och dess salter
154. Difenylpyralin (*) och dess salter155. Sulfinpyrazon (*)
156. N-(3-Karbamoyl-3,3-difenylpropyl)- NN -diisopropylmetylam-
moniumsalter, t.ex. isopropamidjodid INN/Isoproponjodid (*)
157. Benaktysin (*)
158. Bensatropin (*)/Benstropin och dess salter
159. Cyklizin (*) och dess salter160. 5,5-Difenyl-4 imidazolidon
161. Probenecid (*)
162. Disulfiram (*); tiram (ISO)163. Emetin, dess salter och derivat
164. Efedrin och dess salter
165. Oxanamid (*) och dess derivat166. Eserin eller fysostigmin och dess salter
167. 4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med un-
dantag av vad som angivits i bilaga 7, del
2.
168. Kolinets salter och deras estrar, t.ex. kolinklorid
169. Karamifen (*) och dess salter170. Dietyl 4-nitrofenylfosfat
171. Metetoheptazin (*) och dess salter
172. Oxfeneredin (*) och dess salter173. Etoheptazin (*) och dess salter
174. Metheptazin (*) och dess salter
175. Metylfenidat (*) och dess salter176. Doxylamin (*) och dess salter
177. T olboxan (*)
178. 4-Bensyloxifenol, 4-metoxifenol och 4-etoxifenol
179. Paretoxikain (*) och dess salter180. Fenozolon (*)
181. Glutetimid (*) och dess salter182. Etylenoxid
183. Bemegrid (*) och dess salter
184. V alnoktamid (*)185. Haloperidol (*)
186. Parametason (*)
187. Fluanison (*)188. Trifluperidol (*)76/768/EEG
85/391/EEG
85/391/EEG
76/768/EEG
76/768/EEG - - - I
19189. Fluoreson (*)
190. Fluorouracil (*)/Fluracil
191. Fluorvätesyra, dess normala salter, komplex och vätefluori-
der med undantag av dem som anges i bilaga 3, del 1
192. Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid (*)
193. Galantamin (*)
194. Progestogener
195. 1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO)
196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexaklor-1,4,4a,5,6,7,8,8a-okta-
hydro-1,4:5,8-dimetanonaftalen(endrin-ISO)
197. Hexakloretan
198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexaklor-1,4,4a,5,8,8a-hexahy-
dro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (isodrin-ISO)
199. Hydrastin, hydrastinin och deras salter
200. Hydrazider och dess salter
201. Hydrazin, dess derivat och deras salter202. Oktamoxin (*) och dess salter
203. Warfarin (*) och dess salter
204. Etyl bis(4-hydoxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl) acetat och syrans
salter
205. Metokarbamol (*)
206. Propatylnitrat (*)
207. 4,4’-Dihydroxi-3,3’-(3-metyltiopropyliden) dikumarin
208. Fenadiazol (*)209. Nitroxolin (*) och dess salter
210. Hyoscyamin, dess salter och derivat
211. Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska bered-
ningar)
212. Pemolin (*) och dess salter
213. Jod214. Dekametylenbis (trimetylammoniumsalter), t.ex. dekameton-
bromid (*)
215. Kräkrot/Ipecacuanha ( Cephaelis ipecacuanha Brot. och be-
släktade arter) (rötter, pulver och galeniska beredningar)
216. (2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid)
217. α-Santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-tri-
metylnafto [1,2-b] furan-2,8-dion
218. Lobelia inflata L. och dess galeniska beredningar
219. Lobelin (*) och dess salter220. Barbiturater
221. Kvicksilver och dess föreningar, utom i de särskilda fall som
anges i bilaga 6 del 1.
222. 3,4,5- Trimetoxifenetylamin och dess salter (Meskalin)
223. Metaldehyd
224. 2-(4-Allyl-2-metoxifenoxi)- N,N-dietylacetamid och dess salter76/768/EEG
82/368/EEG
76/768/EEG
90/121/EEG - - - utgått
86/199/EEG
91/184/EEG
76/768/EEG
76/768/EEG - - - I
20225. Kumetarol (*)
226. Dextrometorfan (*) och dess salter
227. 2-Metylheptylamin och dess salter
228. Isomethepten (*) och dess salter229. Mekamylamin (*)
230. Guaifenesin (*)
231. Dikumarol (*)232. Fenmetrazin (*)/fenmetralin och dess derivat och salter
233. Tiamazol (*)
234. 3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2 H,5H-pyrano
[3,2-c]-[1] bensopyran-5-on (cyklokumarol)
235. Karisoprodol (*)
236. Meprobamat (*)237. T efazolin (*) och dess salter
238. Arekolin
239. Poldinmetylsulfat (*)240. Hydroxizin (*)
241. 2-Naftol
242. 1- och 2-Naftylaminer och deras salter243. 3 (1-Naftylmetyl)-2-imidazolin
244. Nafazolin (*) och dess salter
245. Neostigmin och dess salter (t.ex. neostigminbromid (*))
246. Nikotin och dess salter
247. Amylnitriter248. Oorganiska nitriter med undantag av natriumnitrit
249. Nitrobensen
250. Nitrokresoler och och deras salter med alkalimetaller251. Nitrofurantoin (*)
252. Furazolidon (*)
253. Propan-1,2,3-triyltrinitrat254. Acenokumarol (*)
255. Alkalipentacyanonitrosylferrat (2-)
256. Nitrostilbener, deras homologer och deras derivat257. Noradrenalin och dess salter
258. Noskapin (*) och dess salter
259. Guanetidin (*) och dess salter260. Östrogener
.
261. Oleandrin
262. Klortalidon (*)263. Pelletierin och dess salter
264. Pentakloretan
265. Pentaeritrityltetranitrat (*)266. Petrikloral (*)
267. Oktamylamin (*) och dess salter
268. Pikrinsyra76/768/EEG
89/174/EEG - - - utgått
82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
21269. Fenacemid (*)
270. Difenkloxazin (*)
271. 2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion)
272. Etylfenacemid (*)273. Fenprokumon (*)
274. Fenyramidol (*)
275. Triamteren (*) och dess salter276. T etraetylpyrofosfat; TEPP (ISO)
277. Tritolylfosfat
278. Psilocybin (*)279. Fosfor och metallfosfider
280. T alidomid (*) och dess salter
281. Physostigma venenosum Balf.
282. Pikrotoxin
283. Pilokarpin och dess salter
284. α-Piperidin-2-yl bensylacetat, dess vänstervridande treoform
(Levofacetoperan) och dess salter
285. Pipradrol (*) och dess salter
286. Azacyklonol (*) och dess salter287. Bietamiverin (*)
288. Butopiprin (*) och dess salter
289. Bly och dess föreningar, med undantag av den som nämns
i
b i l a g a3n r5 5u n d e ra n g i v n a villkor
290. Koniin291. Prunus laurocerasus L. (lagerkörsvatten)
292. Metyrapon (
*)
293. Radioaktiva ämnen (1)
294. Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska bered-
ningar)
295. Skopolamin, dess salter och derivat296. Guldsalter
297. Selen och dess föreningar med undantag av selendisulfid un-
der de villkor som anges vid referensnummer 49 i bilaga 3,del 1
298. Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar
299. Spartein och dess salter300. Glukokortikoider
301. Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar
(1) Närvaron av naturliga radioaktiva ämnen och radioaktiva ämnen
som uppkommit på grund av konstgjord förorening från miljön är
tillåten förutsatt att det radioaktiva ämnet inte är berikat för till-
verkning av kosmetiska produkter och att koncentrationen fallerinom gränserna satta i det direktiv som anger basnormerna för
hälsoskydd av arbetare och allmänhet för faror som uppkommer
från joniserande strålning (EGT nr 11, 20.2.1959, s. 221/59).76/768/EEG
90/121/EEG
85/391/EEG
76/768/EEG
76/768/EEG - - - I
22302. Strofantiner, deras aglukoner och deras respektive derivat
303. Strophantusarter och deras galeniska beredningar
304. Stryknin och dess salter
305. Strychnosarter och deras galeniska beredningar
306. Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska: Alla ämnen
upptagna i tabell I och II i allmänna narkotikakonventionen
undertecknad i New York den 30 mars 1961.
307. Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat erhållna vid
substitution av en eller flera H-atomer i -NH2 grupperna)
och deras salter
308. Sultiam (*)
309. Neodymium och dess salter
310. Tiotepa (*)311. Pilocarpus jaborandi Holmes och dess galeniska beredningar
312. T ellur och dess föreningar
313. Xylometazolin och dess salter314. T etrakloretylen
315. Koltetraklorid
316. Hexaetyltetrafosfat317. T allium och dess föreningar
318. Thevetia neriifolia Juss., glykosidextrakt
319. Etionamid (*)
320. Fenotiazin (*) och dess föreningar
321. Tiokarbamid och dess derivat med det undantag som anges
ib i l a g a3 ,d e l1
322. Mefenesin (*) och dess estrar
323. V acciner, toxiner eller serum som tas upp i bilagan till rå-
dets andra direktiv av den 20 maj 1975 om tillnärmning av
lagar och andra författningar för registrerade läkemedel
(EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13)
324. Tranylcypromin (*) och dess salter
325. Triklornitrometan (klorpikrin)
326. 2,2,2- Tribrometanol (tribrometylakohol)327. Triklormetin (*) och dess salter
328. Tretamin (*)
329. Gallamonjodid/gallamintrietjodid (*)330. Urginea scilla Stern. och dess galeniska beredningar
331. V eratrin, dess salter och galeniska beredningar
332. Schoenocaulon officinale Lind. (frön och galeniska bered-
ningar)
333. V eratrumarter och deras beredningar
334. Vinylklorid monomer
335. Ergokalciferol (*) och kolekalciferol (vitaminerna D 2och
D3)76/768/EEG
82/368/EEG
76/768/EEG
84/415/EEG
76/768/EEG
76/768/EEG - - - I
23336. O-alkylditiokolsyrans salter
337. Johimbin och dess salter
338. Dimetylsulfoxid (*)
339. Difenhydramin (*) och dess salter340. 4-tert-Butylfenol
341. 4-tert-Butylpyrokatekol
342. Dihydrotakysterol (*)343. Dioxan
344. Morfolin och dess salter
345. Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar
346. 2-[4-Metoxibensyl-N-(2-pyridyl)amino] etyldimetylamin
347. Tripelenamin (*)
348. T etraklorsalicylanilider349. Diklorsalicylanilider
350. T etrabromsalicylanilider
351. Dibromsalicylanilider
352. Bitionol (*)
353. Tiurammonosulfider
354. Tiuramdisulfider355. Dimetylformamid
356. 4-Fenylbut-3-en-2-on
357. 4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkohols bensoater utom det
normala innehållet i naturligt extrakt som används
358. Furokumariner (t.ex. trioxisalan*, 8-metoxipsoralen och
5-metoxipsoralen), utom det normala innehållet i naturligt
extrakt som används.
Halten av furokumariner i solskyddsprodukter och brunto-
nande produkter bör vara lägre än 1 mg/kg.
359. Olja från frön av Laurus nobilis L.
360. Safrol med undantag av normal halt i de naturliga essenser-
na förutsatt att koncentrationen inte överstiger
100 ppm i den färdiga produkten,
50 ppm i produkter för tand- och munhygien under
förutsättning att safrol inte förekommer i tandkräm
som är speciellt avsedd för barn
361. 5,5’-Di-isopropyl-2,2’-dimetylbifenyl-4,4’-diyldihypojodit
362. 3’-etyl-5’,6’,7,8’-tetrametyl-2’-acetonafton;
Syn.: 1,1,4,4,-tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaf-
talen (acetyletyltetrametyltetralin, AETT).76/768/EEG
82/368/EEG - - - 88/233/EEG - - - utgått
88/233/EEG - - - utgått
76/768/EEG
95/34/EG
76/768/EEG
82/368/EEG
76/768/EEG
82/147/EEG
76/768/EEG - - - I
24363. o-fenylendiamin och dess salter
364. 4-metyl-m-fenylendiamin och dess salter
365. Aristolochiasyra och dess salter
366. Kloroform367. 2,3,7,8- T etraklordibenso-p-dioxin
368. 2,6-Dimetyl-1,3-dioxan-4-ylacetat (Dimetoxan)369. Pyrithionnatrium (INNM)
370. N-(Triklormetyltio)-4-cyklohexen-1,2-dikarboximid (kaptan)
371. 2,2’-Dihydroxi-3,3’,5,5’,6,6’-hexaklordifenylmetan (hexakloro-
fen)
372. 6-(1-Piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (Minoxidil) och
dess salter och derivat
373. 3,4’,5- Tribromsalicylanid (tribromsalan)
374. Phytolaccaarter och deras beredningar
375. Tretinoin& bull; (retinoinsyra och dess salter)
376. 1-Metoxi-2,4-diaminobensen (2,4-diaminoanisol - - - CI 76050)
och deras salter
377. 1-Metoxi-2,5-diaminobensen (2,5-diaminoanisol) och deras
salter
378. Färgämne CI 12140
379. Färgämne CI 26105
380. Färgämne CI 42555
Färgämne CI 42555-1
Färgämne CI 42555-2
381. Amyl 4-dimetylaminobensoat, blandade isomerer (Padimat
A (INN))
382. Bensoylperoxid383. 2-Amino-4-nitrofenol
384. 2-Amino-5-nitrofenol.
385. 11 α-Hydroxipregn-4-en-3,20-dion och dess estrar
386. Färgämne CI 42 640
387. Färgämne CI 13 065
388. Färgämne CI 42 535389. Färgämne CI 61 554
390. Antiandrogena steroider
391. Zirkonium och dess föreningar, med undantag av komplexen
med referensnummer 50 i bilaga 3, del 1, och av substrat-
pigment, salter och pigment av zirkonium i färgämnen med
referensnummer 3 i bilaga 4 del 1
392. Tyrotricin
393. Acetonitril
394. T etrahydrozolin och dess salter.83/341/EEG
84/415/EEG
86/179/EEG
88/233/EEG - - - utgått
87/137/EEG
88/233/EEG
90/121/EEG
90/121/EEG
89/174/EEG
90/121/EEG
76/768/EEG - - - I
25395. 8-hydroxykinolin och dess sulfat, utom för de användnings-
områden som regleras i nr 51 i bilaga 3 del 1
396. ditio-2,2’-bispyridin-dioxid - 1,1’- (tillsatsämne med trihydre-
rad magnesiumsulfat) - (pyritiondisulfid + magnesiumsulfat)
397. Färgämne CI 12075 och dess pigment, substratpigment och
salter
398. Färgämne CI 45170 och CI 45170:1399. Lidokain
400. 1,2-epoxibutan401. Färgämne CI 15585402. Strontiumlaktat
403. Strontiumnitrat
404. Strontiumpolykarboxylat405. Pramokain
406. 4-etoxi-m-fenylendiamin och dess salter
407. 2,4-diaminofenyletanol och dess salter408. Katekol
409. Pyrogallol
410. Nitrosaminer411. Sekundära dialkanolaminer.
412. 4-amino-2-nitrofenol.
413. 2-metyl-m-fenylendiamin
414. 4-tert-butyl-3-metoxi-2,6-dinitrotoluen (musk ambrette)
416. Celler eller vävnader från eller produkter av mänskliga or-
gan
417. 3,3-bis(4-hydroxifenyl)ftalid (fenolftalein*)
418. 3-Imidazol-4-ylakrylsyra och dess etylester (urokansyra).
419.a) Kraniet, inbegripet hjärnsubstans och ögon, tonsiller
och ryggmärg
— av nötkreatur som är äldre än tolv månader,
— av får och getter som är äldre än tolv månader
eller hos vilka minst en av de permanenta fram-tänderna har trängt fram genom tandköttet,
samt ingredienser som utvunnits ur sådana produkter.
b) Mjälte från får och getter samt ingredienser som ut-
vunnits ur sådana.
Produkter framställda av talg får dock användas under
förutsättning att följande metoder har använts, och atttillverkaren strikt kontrollerar och intygar att metoder-
na tillämpats:
— Transesterifiering eller hydrolys vid minst 200 ˚C
och minst 40 bar (40 000 hPa) i 20 minuter
(glycerol, fettsyror och fettestrar).91/184/EEG
92/86/EEG
93/47/EEG
94/32/EG95/34/EG
97/45 - - - utgått
95/34/EG
96/41/EG
98/16/EG
76/768/EEG - - - I
26— Förtvålning med NaOH 12M (glycerol och tvål)
— Satsprocess: vid 95 ˚C i 3 timmar
eller
— Kontinuerlig process: vid 140 ˚C, 2 bar
(2 000 hPa) i 8 minuter eller likvärdiga
förhållanden.
420. Obearbetad och raffinerad stenkolstjära.
421. 1,1,3,3,5-Pentametyl-4,6-dinitroindan (mosken)
422. 5-tert-Butyl-1,2,3-trimetyl-4,6-dinitrobensen (tibetenmysk)98/16/EG
97/45/EG
98/62/EG
76/768/EEG - - - I
27BILAGA 3
DEL 1
FÖRTRECKNING (SIC! FÖRTECKNING) ÖVER ÄMNEN SOM KOSMETISKA PRODUKTER FÄR (SIC! FÅR)
INNEHÅLLA ENDAST OM ANGIVNA RESTRIKTIONER OCH VOLLKOR (SIC! VILLKOR) UPPFYLLS
Begränsningar
VillkorföranvändningochReferens-
nummerÄmneAnvändningsområde och/eller
brukMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAndra begränsningar och kravVillkorför användning o ch
varningstext som skall tryckas på
etiketten
a b c d e f
1B o r s y r a a) Talker
b) Produkter för munhy-
giena) 5 %
b) 0,5 %a) Får inte användas i pro-
dukter för barn under
3å ra) Får inte användas för barn
under 3 år
c) Andra produkter c) 3 %
2a Trioglykolsyra och desssalter a) Permanent -och hårut-
sträcknings produkter:a) b) c):
Bruksanvisningarna skall av-
ftt åldt tilla):— Innehåller tioglykolat 88/233/EEG
— allmän användning — 8 % färdigt för använd-
ning pH 7 till 9,5fattas på landets nationella
eller officiella språk och ob-
ligatoriskt innehålla följande
i— Följ anvisningarna
— Förvaras oåtkomligt för
barn
— yrkesmässig an-
vändning—1 1 % f ä r d i g t f ö r a n v ä n d -
ning pH 7 till 9,5g j
meningar:
—U n d v i k k o n t a k t m e d
ögonenbarn
— Endast för yrkesmässig an-
vändning
b) Hårborttagnings-pro-
dukter— 5 % färdigt för använd-
ning pH 7 till 12,7ögonen
— Om medlet kommer i
kontakt med ögonen
sköljgenastmedrikligt(b) och (c):
— Innehåller tioglykolat
Följnisninrnc) Andra hårvårdsproduk-
ter som avlägsnas efter
användning— 2 % färdigt för använd-
ning pH till 9,5
P r o c e n t t a l e no v a nä rb e r ä k -
nade som tioglykolsyrasköljgenast me drikligt
med vatten och rådfråga
läkare
— Använd skyddshandskar
(endast a och c)—Följ anvisningarna
— Förvaras oåtkomligt för
barn76/768/EEG
82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
28Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
2b Trioglykolsyraestrar Permanent -och håruträt-
ningsproduktera) b) c):Bruksanvisningarna skall av-
fatta (SIC! avfattas) på lan-
dets nationella eller officiellaspråk och obligatoriskt inne-
hålla följande meningar:— Innehåller tioglykolat
— Följ anvisningarna
— Förvaras utom räckhåll för
barn88/233/EEG
— allmän användning — 8 % färdigt för använd-
ning pH 6 till 9,5— Kan orsaka sensibiliser-
ing vid kontakt med hu-
den
—U n d v i k k o n t a k t m e d
ögonen
— yrkesmässig använd-
ning— 11 % färdig för använd-
ning pH 6 till 9,5— Om medlet kommer i
kontakt med ögonen
skölj genast med vatten
och rådfråga läkare— Endast för yrkesmässig an-
vändning
P r o c e n t t a l e no v a nä rb e r ä k -nade som tioglykolsyra — Använd skyddshanskar
3 Oxalsyra, dess estrar ochalkalisalter Hårvårdsprodukter 5% Endast för yrkesmssigt bruk 82/368/EEG
4 Ammoniak 6%b e r ä k n a ts o m ΝΗ3 Överstigande 2 %: Innehåller
ammoniak
5 T osylkloramidnatrium (*) 0,2 %
6Klorater av alkalimetaller a) Tandkräm
b) Annan användninga) 5 %b) 3 %82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
29Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
7D i k l o r m e t a n 35 %
(vid blandning med 1,1,1 -
trikloretan, får totala kon-centrationen ej överstiga
35 %)0,2 % som maximalt inne-
håll av orenhet
8 m-och p -fenylendiaminer,
deras N-substituerade de-
rivatochderassalter;Oxiderande färgämnen förhårfärgning 6 % beräknat som fri bas 83/341/EEG
rivat oc hderas salter;
N-substituerade derivat av
o-fenylendiaminer (1)a) allmänt bruk a) Kan ge upphov till en al-
lergisk reaktion.
Innehåller fenylendiami-ner. Använd ej till ögon-
fransar och ögonbryn.92/86/EEG - - - utgått
b) yrkesmässigt bruk b) Endast för yrkesmässigt
bruk. Innehåller fenylen-
diaminer. Kan ge upphov
till en allergisk reaktion.
Använd lämpliga skydds-
hanskar92/86/EEG - - - utgått
93/47/EEG
9 Metylfenylendiaminer, de-
rasN-substituerade derivat
ochderassalter(1)medOxiderande färgämnen förhårfärgning 10 % beräknat som fri bas 83/341/EEG
ochderas sa lter(1),med
undantag av ämne nr 364 i
bilaga 2a) allmänt bruk a) Kan ge upphov till en al-
lergisk reaktion.
Innehåller fenylendiami-ner. Använd ej till ögon-
fransar och ögonbryn.92/86/EEG - - - utgått
b) yrkesmässigt bruk b) Endast för yrkesmässigt
bruk. Innehåller fenylen-
diaminer. Kan ge upphov
till en allergisk reaktion.
Använd lämpliga skydds-
hanskar92/86/EEG - - - utgått
93/47/EEG82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
30Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
10 Diaminofenoler (1) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning10 % beräknat som fri bas
a) allmänt bruk a) Kan ge upphov till en al-
lergisk reaktion. Inne-
håller diaminofenoler. An-
vänd ej till färgning avögonfransar och ögonbryn.92/86/EEG - - - utgått
b) yrkesmässigt bruk b) Endast för yrkesmässigt
bruk. Innehåller diamino-
fenoler. Kan ge upphov till
en allergisk reaktion.
Använd lämpliga skydds-
hanskar92/86/EEG - - - utgått93/47/EEG
11 Diklorofen (*) 0,5 % Innehåller diklorofen 87/137/EEG
12 Väteperoxid och andra fö-reningar eller blandningar
som frigör väteperoxid, in-
klusive karbamidperoxidoch zinkperoxida) Hårvårdsprodukter 12 % H 2O2(40 volympro-
cent), innehåll eller frigjorta) Använd lämpliga skydds-
handskar92/86/EEG - - - 93/47/EEG
b) Hudvårdsprodukter 4% H 2O2, innehåll eller fri-
gjortb) c) Innehåller väteperoxid.
c) Nagelstärkare 2% H 2O2, innehåll eller fri-
gjortUndvik kontakt med ögonen.Skölj genast ögonen om pro-
dukten kommer i kontakt med
dem.
d) Munvårdsprodukter 0,1 % H 2O2innehåll eller
frigjort82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
31Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
13 Formaldehyd Nagelstärkare 5% b e r ä k n a t s o m f o r m a l d e -
hydSkydda nagelbanden med fetteller olja. Innehåller formalde-
hyd (
3).
14 Hydrokinon (2) a) Oxiderande färgämne
för hårfärgning:2% a) 84/415/EEG
1. Allmän användning 1. Ej för färgning av ögon-
fransar och ögonbryn.
Skölj genast ögonen om
produkten kommer i kon-takt med dem. Innehåller
hydrokinon
2. Yrkesmässig an-
vändning2. Endast för yrkesmässig an-
vändning. Innehåller hyd-
rokinon. Skölj genast ögo-
nen om produkten kom-mer i kontakt med dem.
Hydrokinon b) Ämnen för ljusare färg
påbegränsadedelarav2%b)
påbegränsadedelarav
huden — Innehåller hydrokinon
—U n d v i kk o n t a k tm e dö g o -
nen
— Applicera på små partier
— Om irritation uppstår av-
bryt behandlingen82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
32Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
— Ej för användning på barn
under 12 år
15a Kaliumhydroxid eller natri-umhydroxid a) Nagelbandsupplös-
ningsmedela) 5 % (viktprocent) (4) a) Innehåller alkali. Undvik
all kontakt med ögonen.
Kan orsaka blindhet. För-
varas oåtkomligt för barn.96/41/EG
b) Medel för rakperma-
nentningb) b)
1. allmän användning 1. 2 % (viktprocent) (4) 1. Innehåller alkali. Und-
vik all kontakt med
ögonen. Kan orsaka
blindhet. Förvaras oåt-komligt för barn.
2. yrkesmässig an-
vändning2. 4,5 % (viktpro-
cent) (4)2. Endast för yrkesmässig
användning. Undvik all
kontakt med ögonen.
Kan orsaka blindhet.
c) pH -reglerande i hår-
borttagningsprodukterc) Upp till pH 12,7 c) Förvaras oåtkomligt för
barn. Undvik all kontakt
med ögonen.
d) Annan pH -reglering d) Upp till pH 1182/368/EEG
76/768/EEG - - - I
33Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
15b Litiumhydroxid a) Medel för rakperma-
nentning96/41/EG
1. allmän användning 1. 2 % (viktprocent) (4) 1. Innehåller alkali. Undvik
all kontakt med ögonen.
Kan orsaka blindhet. För-
varas oåtkomligt för barn.
2. yrkesmässig an-
vändning2. 4,5 % (viktpro-
cent) (4)2. Endast för yrkesmässig an-
vändning. Undvik all kon-
takt med ögonen. Kan or-
saka blindhet.
b) Annan användning
15c Kalciumhydroxid a) Medel för rakperma-
nentning av tvåkompo-
nentstyp: kalciumhy-
droxid och ett guani-dinsalt7 % (viktprocent kalciumhy-droxid) Innehåller alkali. Undvik allkontakt med ögonen. Förvaras
oåtkomligt för barn. Kan orsa-
ka blindhet.
b) Annan användning
16 α-naftol Färgämne för hårfärg 0,5 % Innehåller α-naftol 82/368/EEG
17 Natriumnitrit Rostskydd 0,2 % Använd ej med sekundära
och/eller tertiära aminer el-
ler andra ämnen som bildar
nitrosaminer
18 Nitrometan Rostskydd 0,3 %
19 Fenol och dess alkalisalter Tvålar och schampon 1%b e r ä k n a ts o mf e n o l Innehåller fenol
92/86/EEG - - - utgått82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
34Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
21 Kinin och dess salter a) Schampon a) 0,5 % beräknat som ki-
ninbas
b) Hårvatten b) 0,2 % beräknat som ki-
ninbas
22 Resorcinol (2) a) Oxiderande färgämne
för hårfärgninga) 5 % a)
1. allmänt bruk 1. Innehåller resorcinol.
Skölj håret väl efter
användning. Använd ej
till färgning av ögon-fransar eller ögonbryn.
Skölj ögonen genast
om produkten kommer
ik o n t a k tm e dd e m .
2. yrkesmässigt bruk 2. Endast för yrkesmäs-
sigt bruk. Innehåller
resorcinol. Skölj ögo-
nen genast om produk-ten kommer i kontakt
med dem.
b) Hårvatten och scham-
ponb) 0,5 % b) Innehåller resorcinol
23 a) Sulfider av alkalimetal-
lera) Hårborttagningsmedel a) 2 % beräknat som svavel
pH±12,7a) Förvaras oåtkomligt för
barn. Undvik kontakt med
ögonen.
b) Sulfider av alkaliska
jordartsmetallerb) Hårborttagningsmedel b) 6 % beräknat som svavel
pH±12,7b) Förvaras oåtkomligt för
barn. Undvik kontakt med
ögonen.82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
35Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
24 Vattenlösliga zinksalter
med undantag av zink
4-hydroxibensensulfonat
och zinkpyrition1%b e r ä k n a ts o mz i n k
25 Zink 4 -hydroxibensen -sul-
fonatDeodoranter, antiperspi-ranter och adstringerande
lotioner6 % beräknat som % vatten-
fri substansUndvik kontakt med ögonen
26 Ammoniummono-fluorfos-fat Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F vidblandning med andra fluor-
föreningar tillåtna enligt
denna bilaga. T otala kon-centrationen F får ej översti-
ga 0,15 %Innehåller ammoniummono-
fluorfosfat
27 Natriummonofluorfosfat Dito 0,15 %Dito Innehåller natriummonofluor-fosfat
28 Kaliummonofluorfosfat Dito 0,15 %Dito Innehåller kaliummonofluor-fosfat
29 Kalciummonofluorfosfat Dito 0,15 %Dito Innehåller kalciummonofluor-fosfat
30 Kalciumfluorid Dito 0,15 %Dito Innehåller kalciumfluorid
31 Natriumfluorid Dito 0,15 %Dito Innehåller natriumfluorid
32 Kaliumfluorid Dito 0,15 %Dito Innehåller kaliumfluorid
33 Ammoniumfluorid Dito 0,15 %Dito Innehåller ammoniumfluorid
34 Aluminiumfluorid Dito 0,15 %Dito Innehåller aluminiumfluorid
35 T ennfluorid Dito 0,15 %Dito Innehåller tennfluorid82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
36Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
36 Hexadecylammonium -
fluoridDito 0,15 %Dito Innehåller hexadecyl -ammoni-
umfluorid
37 3-(N-Hexadecyl -N-2-hydro-
xietylammonio) propylbis
(2hydroxietyl) ammonium-
difluoridDito 0,15 %Dito Innehåller 3 -(N-Hexadecyl -N-
2-hydroxietylammonio) pro-
pyl -bis (2 -hydroxietyl) ammo-
niumdifluorid
38 NN’N’ -Tris (polyoxiety -
len) -N-hexadecylpropylen-
diamin -dihydrofluoridDito 0,15 %
DitoInnehåller NN’N ’-tris (polyoxi-
etylen) -N-hexa -decylpropylen-
diamin -dihydrofluorid
39 Oktadecenyl -ammonium-
fluoridDito 0,15 %Dito Innehåller oktadecenyl -ammo-
niumfluorid
40 Natriumfluorsilikat Dito 0,15 %Dito Innehåller natriumfluorsilikat
41 Kaliumfluorsilikat Dito 0,15 %Dito Innehåller kaliumfluorsilikat
42 Ammoniumfluorsilikat Dito 0,15 %Dito Innehåller ammoniumfluorsili-kat
43 Magnesiumfluorsilikat Dito 0,15 %Dito Innehåller magnesium -fluorsi-
likat
44 1,3 -Bis (hydroximetyl) im-
idazolidin-2 -tiona) Hårvårdsmedel
b) Medel för nagelvårda) upp till 2 %b) upp till 2 % a) Förbjudet i aerosolbehål-
lare (sprayer)
b) Produktens pH vid an-
vändning måste vara
mindre än 4Innehåller 1,31-bis (hydroxi-
metyl) imidazolidin -2-tion86/179/EEG
45 Bensylalkohol Lösningsmedel, parfymer
och smakämnen82/368/EEG82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
37Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
46 6-metylkumarin Munhygienprodukter 0,003 % 83/191/EEG
47 Nicometanol -hydrofluorid Munvårdsmedel 0,15 % beräknat som F
I blandningar med andra
fluorföreningar som är till-låtna i denna bilaga får den
sammanlagda fluorhalten in-
te överstiga 0,15 %Innehåller nicometanol -hydro-
fluorid84/415/EEG
48 Silvernitrat Endast för produkter för
färgning av ögonfransar
och ögonbryn4% — Innehåller silvernitrat
— Skölj genast ögonen om
produkten kommer i kon-takt med dem
49 Selendisulfid Mjällschampon 1% — Innehåller selendisulfid
—U n d v i kk o n t a k tm e dö g o n
eller skadad hud85/391/EEG
50 Aluminiumzirkoniumklo-
ridhydroxidkomplex
AlxZr(OH) YCIZ och alla
aluminiumzirkoniumklorid-
hydroxidglycinkomplexenAntiperspirant 20 % som vattenfri alumini-
umzirkoniumkloridhydroxid
5,4 % som zirkonium1. Förhållandet mellan an-
talet aluminium -och zir-
koniumatomer måste va-
r am e l l a n2o c h1 0Använd inte på irriterad ellerskadad hud
2. Förhållandet mellan an-
talet (Al+Zr)atomer och
kloratomer måste vara
m e l l a n0 , 9o c h2 , 1
3. Förbjudet i aerosolbehål-
lare (sprayer)82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
38Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
51 Kinolin -8-ol och bis
(8-hydroxikinolin) sulfatStabiliseringsmedel för vä-
teperoxid i hårvårdspro-
dukter som sköljs av0,3 % beräknat som bas 88/233/EEG
Stabiliseringsmedel för vä-
teperoxid i hårvårdspro-
dukter som ej sköljs av0,03 % beräknat som bas
52 Metanol Denatureringsmedel för
etanol och isopropylalko-
hol5 % räknat som % etanol
och isopropylalkohol87/137/EEG
53 Etidronsyra och dess salter(1-hydroxietyliden -di-fos-
fonsyra och dess salter)a) Hårvård
b) Tvål1,5 % uttrykt som endron
syra
0.2 % uttrykt som endron
syra88/233/EEG - - - 89/174/EEG - - -utgått
54
1-Fenoxi -propan -2-ol —E n d a s tp r o d u k t e rs o m
sköljs av
— Förbjudet i produkter
för munhygien2,0 % Som konserveringsmedel sebilaga 6, del 1, nr 4382/368/EEG
76/768/EEG - - - I
39Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
55 Blyacetat Endast för hårfärgning 0,6 % räknat som bly Förvaras oåtkomligt för barn.
Undvik all kontakt med ögo-
nen. Tvätta händerna efter an-
vändning. Innehåller blyacetat.Får ej användas för färgning
av ögonfransar, ögonbryn eller
mustascher. Om irritation
uppstår, avbryt användningen.90/121/EEG
56 Magnesiumfluorid Produkter för tandhygien 0,15 % beräknat som F , i
blandningar med andra fluo-
ridfluorföreningar som tillåts
i denna bilaga får total kon-centration inte överstiga
0,15 %Innehåller magnesium 91/184/EEG
57 Strontiumklorid hexahy-
drata) Tandkräm 3,5 % beräknat som stronti-um. Vid blandning med and-
ra strontiumföreningar till-
låtna enligt denna bilaga fården totala koncentrationen
strontium inte överstiga
3,5 %Innehåller strontiumklorid.Bör inte användas av barn. 98/62/EG
b) Schampo och produk-
ter för ansiktsvård2,1 % beräknat som stronti-um. Vid blandning med and-
ra tillåtna strontiumförening-
ar får den totala koncentra-tionen strontium inte över-
stiga 2,1 %82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
40Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
58 Strontiumacetathemihydrat Tan d k r äm 3,5 % beräknat som stronti-
um. Vid blandning med and-
ra strontiumföreningar till-
låtna enligt denna bilaga fården totala koncentrationen
strontium inte överstiga
3,5 %Innehåller strontiumacetat.Regelbunden användning till
barn tillråds inte.92/86/EEG
59 T alk: hydratiserat magnesi-
umsilikata) Puderprodukter avsed-
da att användas på
barn under tre år(SIC! a) Håll pudret borta
från barnets näsa och mun94/32/EG
b) Andra produkter
60 Fettsyredialkanolamider Högsta dialkanolaminhalt:0,5 % — Använd inte med nitro-
serande system92/86/EEG
— Högsta dialkanolamin in-
nehåll: 5 % (gäller råma-
terial)
—H ö g s t aN -nitroso -dialka-
nolamininnehåll:
50 mg/kg
— Förvara i nitritfria behål-
lare82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
41Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
61 Monoalkanolaminer Högsta dialkanolaminhalt:
0,5 %— Använd inte med nitro-
serande system92/86/EEG
— Lägsta renhetsgrad:
99 %
—H ö g s t a s e k u n d ä r -alka-
nolamininnehåll: 0,5 %
(gäller råmaterial)
—H ö g s t aN -nitroso -dialka-
nolamininnehåll:
50μg/kg
— Förvara i nitritfria behål-
lare
62 Trialkanolaminer a) produkter som ej skall
sköljas ava) 2,5 % a) b):
b) andra produkter — Använd inte med nitro-
serande system
— Lägsta renhetsgrad:
99 %
—H ö g s t as e k u n d ä r a l k a - n o -
lamininnehåll: 0,5 %
(gäller råmaterial)
—H ö g s t a N -nitroso -dial -
kanolamininnehåll:
50μg/kg
— Förvara i nitritfria behål-
lare82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
42Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenBegränsningar
ÄmneReferens-
nummerVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etiketten Andra begränsningar och kravMaximal tillåten koncentration i
den färdiga kosmetiska
produktenAnvändningsområde och/eller
brukÄmne
a f e d c b
63 Strontiumhydroxid pH -reglerande i hårbort-
tagningsprodukter3,5 %, beräknat som stronti-um, pH maximalt 12,7 — Förvaras oåtkomligt för
barn
—U n d v i kk o n t a k tm e dö g o -
nen94/32/EG
64 Strontiumperoxid Hårvårdsprodukter som
sköljs av efter användning
För yrkesmässig använd-
ning.4,5 % beräknat som stronti-um i den färdiga lösningen Alla produkter måste uppfyl-la kraven för frisläppande av
väteperoxid—U n d v i kk o n t a k tm e dö g o -
nen
— Skölj ögonen omedelbart
om produkten kommer i
kontakt med dem
— Endast för yrkesmässig an-
vändning
— Använd lämpliga handskar
(1) Dessa ämnen får användas enbart eller i kombination förutsatt att summan av mängddelarna av var och en i förhållande till den maximalt tillåtna mängd en i kosmetikprodukten inte
överstiger 1.
(2) Dessa ämnen får användas enbart eller i kombination förutsatt att summan av delhalterna av var och en av dem uttryckt med referens till den maximalt ti llåtna halten för var och en
av dem inte överstiger 2.
(3) Endast om koncentrationen överstiger 0,05 %.82/368/EEG
(4) Mängden natrium-, kalium- eller litiumhydroxid uttrycks i massa natriumhydroxid. Vid blandningar får summan inte överskrida de gränser som anges ik o l u m nd . 96/41/EG82/368/EEG
76/768/EEG - - - I
43DEL 2
FÖRTECKNING ÖVER PROVISORISK TILLÅTNA ÄMNEN
Begränsning
Referens-
nummerÄmneAnvändningsområde
och/eller brukMaximal tillåten
koncentration i den
färdiga kosmetiska
produktenAndra begränsningar och
kravVillkor för användning
och varningstext som skall
tryckas på etikettenTillåten till
a b c d e f g
95/34/EG - - - utgått86/199/EEG - - - 88 /667/EEG
76/768/EEG - - - I
44BILAGA 4
DEL 1
FÖRTECKNING ÖVER FÄRGÄMNEN SOM ÄR TILLÅTNA
ATT ANVÄNDAS I KOSMETISKA PRODUKTER (1)
Användningsområde
Kolumn 1 = Färgämnen tillåtna i alla kosmetiska produkter.
Kolumn 2 = Färgämnen tillåtna i alla kosmetiska produkter
utom de som är avsedda att användas i närheten
av ögonen, i synnerhet ögonmakeup och borttagare
av ögonmakeup.
Kolumn 3 = Färgämnen tillåtna endast i kosmetiska produkter
avsedda att inte komma i kontakt med slemhinnor-
na.
Kolumn 4 = Färgämnen tillåtna endast i kosmetiska produkter
avsedda att komma i endast kortvarig kontakt med
huden.
Färgindexnummer el-FärgAnvändningsområde
Andrabegränsningarochkrav(2)Färgindexnummerel
ler benämningFärg
1 2 3 4Andra begränsningar o chkrav(2)
10006 Grön X
10020 Grön X
10316 (3)G u l X
11680 Gul X
11710 Gul X
11725 Orange X
11920 Orange X
12010 Röd X
91/184/EEG - - - utgått
12085 (3)R ö d X 3 % maximal koncentration i den
färdiga produkten
12120 Röd X
12150 Röd X
12370 Röd X
12420 Röd X
12480 Brun X
12490 Röd X
12700 Gul X 89/174/EEG - - - utgått
13015 Gul X E1 0 5
88/233/EEG - - - utgått
14270 Orange X E1 0 3
14700 Röd X
14720 Röd X E1 2 2
14815 Röd X E1 2 5
15510 (3)O r a n g e X
15525 Röd X76/768/EEG
86/179/EEG - - - 88 /667/EEG
76/768/EEG - - - I
45Färgindexnummer el-
ler benämningAndra begränsningar och krav (2)Användningsområde
FärgFärgindexnummer el-
ler benämningAndra begränsningar och krav (2)
4 3 2 1Färg
15580 Röd X
91/184/EEG - - - utgått
15620 Röd X
15630 (3)R ö d X 3 % maximal koncentration i den
färdiga produkten
15800 Röd X 89/174/EEG - - - utgått
15850 (3)R ö d X
15865 (3)R ö d X
15880 Röd X
15980 Orange X E1 1 1
15985 (3)G u l X E1 1 0
16035 Röd X
16185 Röd X E1 2 3
16230 Orange X
16255 (3)R ö d X E1 2 4
16290 Röd X E1 2 6
17200 (3)R ö d X 90/121/EEG
18050 Röd X
18130 Röd X
18690 Gul X
18736 Röd X
18820 Gul X
18965 Gul X
19140 (3)G u l X E1 0 2
20040 Gul X maximal 3,3’ -dimetylbensidin kon-
centration i färgämnet: 5 ppm
20170 Orange X
20470 Svart X 89/174/EEG - - - utgått
21100 Gul X maximal 3,3’ -dimetylbensidin kon-
centration i färgämnet: 5 ppm
21108 Gul X dito
21230 Gul X
24790 Röd X
26100 Röd X Renhetskriterier:
anilin±0,2 %
2-naftol±0,2 %
4-aminoazobensen ±0,1 %
1-(fenylazo) -2-naftol±3%
1-[2-(fenylazo)fenylazo] -2-naftale-
nol±2%92/86/EEG86/179/EEG
76/768/EEG - - - I
46Färgindexnummer el-
ler benämningAndra begränsningar och krav (2)Användningsområde
FärgFärgindexnummer el-
ler benämningAndra begränsningar och krav (2)
4 3 2 1Färg
27290 (3)R ö d X E1 5 2
27755 Svart X E1 5 2
28440 Svart X E1 5 1
40215 Orange X
40800 Orange X
40820 Orange X E 160 e
40825 Orange X E1 6 0f
40850 Orange X E 161 g
42045 Blå X 90/121/EEG - - - 90/121/EEG - - -
utgått
42051 (3)B l å X E1 3 1
42053 Grön X
42080 Blå X X
42090 Blå
42100 Grön X
42170 Grön X 89/174/EEG - - - utgått
42510 Violett X
42520 Violett X 5 ppm maximal koncentration i
den färdiga produkten
90/121/EEG - - - utgått
42735 Blå X
44045 Blå X 90/121/EEG - - - 90/121/EEG - - -
utgått
44090 Grön X E1 4 2
45100 Röd X
91/184/EEG - - - utgått
91/184/EEG - - - utgått
45190 Violett X 89/174/EEG - - - utgått
45220 Röd X
45350 Gul X 6 % maximal koncentration i den
färdiga produkten
45370 (3)O r a n g e X inte mer än 1 % 2 -(-6-hydroxi -3-
oxo-3H -xanten -9-yl)bensoesyra och
2% 2 -(brom -6-hydroxi -3-oxo-3H-
xanten-9 -yl)bensoesyra
45380 (3)R ö d X dito
45396 Orange X vid användning i läppstift tilåts fär-
gämnet endast i form av fri syra
och i maximal koncentration 1 %
45405 Röd X inte mer än 1 % 2 -(-6-hydroxi -3-
oxo-3H -xanten -9-yl)bensoesyra och
2% 2 -(brom -6-hydroxi -3-oxo-3H-
xanten-9 -yl)bensoesyra86/179/EEG
76/768/EEG - - - I
47Färgindexnummer el-
ler benämningAndra begränsningar och krav (2)Användningsområde
FärgFärgindexnummer el-
ler benämningAndra begränsningar och krav (2)
4 3 2 1Färg
45410 (3)R ö d X dito
45425 Röd X inte mer än 1 % 2 -(-6-hydroxi -3-
oxo-3H-xanten -9-yl)bensoesyra
och 3 % 2 -(jod-6 -hydroxi -3-oxo-
3H-xanten -9-yl)bensoesyra
45430 (3)R ö d X E1 2 7 ,d i t o
47000 Gul X 89/174/EEG - - - utgått
47005 Gul X E1 0 4
50325 Violett X
50420 Svart X
51319 Violett X
58000 Röd X
59040 Grön X
60724 Violett X
60725 Violett X
60730 Violett X
61565 Grön X
61570 Grön X
61585 Blå X
62045 Blå X
69800 Blå X E1 3 0
69825 Blå X
71105 Orange X
73000 Blå X
73015 Blå X E1 3 2
73360 Röd X
73385 Violett X
73900 Violett X 92/86/EEG - - - utgått
73915 Röd X
74100 Blå X
74160 Blå X
74180 Blå X 92/86/EEG - - - utgått
74260 Grön X
75100 Gul X
75120 Orange X E 160 b
75125 Gul X E 160 d
75130 Orange X E 160 a
75135 Gul X E 161 d
75170 Vit X
75300 Gul X E1 0 086/179/EEG
76/768/EEG - - - I
48Färgindexnummer el-
ler benämningAndra begränsningar och krav (2)Användningsområde
FärgFärgindexnummer el-
ler benämningAndra begränsningar och krav (2)
4 3 2 1Färg
75470 Röd X E1 2 0
75810 Grön X E 140 och E 141
77000 Vit X E1 7 3
77002 Vit X
77004 Vit X
77007 Blå X
77015 Röd X
77120 Vit X
77163 Vit X
77220 Vit X E1 7 0
77231 Vit X
77266 Svart X
77267 Svart X
77268:1 Svart X E1 5 3
77288 Grön X fri från kromatomer 87/137/EEG
77289 Grön X fri från kromatomer
77346 Grön X 86/179/EEG
77400 Brun X
77480 Brun X E1 7 5
77489 Orange X E1 7 2
77491 Röd X E1 7 2
77492 Gul X E1 7 2
77499 Svart X E1 7 2
77510 Blå X fritt från cyanidjoner
77713 Vit X
77742 Violett X
77745 Röd X
77820 Vit X E1 7 4
77891 Vit X E1 7 1
77947 Vit X
Laktoflavin Gul X E1 0 1
Sockerkulör (Cara-
mel)Brun X E1 5 0
Paprikaoleoresin
(Capsantin)Orange X E1 6 0c
Rödbetsextrakt Röd X E1 6 2
Antocyner Röd X E1 6 286/179/EEG
76/768/EEG - - - I
49Färgindexnummer el-
ler benämningAndra begränsningar och krav (2)Användningsområde
FärgFärgindexnummer el-
ler benämningAndra begränsningar och krav (2)
4 3 2 1Färg
Aluminium -,z i n k -,
magnesium - och
kalciumstearaterVit X
Bromtymolblått Blå X
Bromkreosolgrönt Grön X
Acid Red 195 Röd X 88/233/EEG
(1)Substratpigment och salter av dessa färgämnen där ämnen ingår som ej är förbjudna enligt bilaga 2 och ej
är uteslutna från detta direktivs omfattning enligt bilaga 5 är likaledes tillåtna.
(2)Färgämnen vars nummer föregås av okstaven ’E’ enligt EG -direktivet från 1962 angående livsmedel och
färgämnen måste uppfylla renhetskraven angivna i dessa direktiv. De fortsätter att vara underkastade deallmänna kriteria som anges i bilaga 3 till direktivet från 1962 angående färgämnen där bokstaven ’E’ harstrukits i den.
(
3)De olösliga barium -, strontium -och zirkoniumsubstratpigmenten, salterna och pigmenten av dessa
färgämnen skall också vara tilåtna. De måste uppfylla provet på olöslighet som skall fastställas enligt
förfarande angivet i Artikel 8.86/179/EEG86/179/EEG
76/768/EEG - - - I
50DEL 2
FÖRTECKNING ÖVER PROVISORISKT TILLÅTNA
FÄRGÄMNEN FÖR ANVÄNDNING I KOSMETISKA
PRODUKTER (1)
Kolumn 1 = Färgämnen tillåtna i alla kosmetiska produkter.
Kolumn 2 = Färgämnen tillåtna i alla kosmetiska produkter
utom de som är avsedda att användas i närheten
av ögonen, i synnerhet ögonmakeup och borttagare
av ögonmakeup.
Kolumn 3 = Färgämnen tillåtna endast i kosmetiska produkter
avsedda att inte komma i kontakt med slemhinnor-
na.
Kolumn 4 = Färgämnen tillåtna endast i kosmetiska produkter
avsedda att komma i endast kortvarig kontakt med
huden.
FärgindexnummerFärgAnvändningsnummerAndra begränsningar och Tillåtelse Färgindexnummer
eller benämningFärg
1 2 3 4Andrabegränsningaroch
kravTillåtelse
gäller till
92/86/ EEG - - - utgått
(1)Substratpigment och salter av dessa färgämnen där ämnen ingår som ej är förbjud-
na enligt bilaga 2 och ej är uteslutna från detta direktivs omfattning enligt bilaga 5är likaledes tillåtna.86/179/EEG
76/768/EEG - - - I
51BILAGA 5
L I S T AÖ V E RÄ M N E NS O MI N T EO M F A T T A SA V
DIREKTIVET
5. Strontium och dess föreningar med undantag av strontium-
laktat, strontiumnitrat och strontiumpolykarboxylat, som
omfattas av bilaga 2, strontiumsulfid, strontiumklorid, stron-tiumacetat, strontiumhydroxid och strontiumperoxid på de
villkor som fastställs i bilaga 3, del 1, och substratpigment,
salter och pigment av strontium i de färgämnen som upptasmed referensnummer 3 i bilaga 4, del 1.76/768/EEG
90/121/EEG - - - utgått
87/137/EEG - - - utgått90/121/EEG - - - utgått
83/341/EEG - - - utgått
94/32/EG
90/121/EEG - - - utgått
91/184/EEG - - - utgått90/121/EEG - - - utgått
86/179/EEG - - - utgått
84/415/EEG - - - utgått
76/768/EEG - - - I
52BILAGA 6
FÖRTECKNING ÖVER KONSERVERINGSMEDEL SOM
KOSMETISKA PRODUKTER FÅR INNEHÅLLA
INLEDNING
1. Konserveringsmedel är ämnen som får tillsättas kosmetiska
produkter främst för att förhindra uppkomst av mikroorga-
nismer i sådana produkter.
2. Ämnena märkta med symbolen (*) får även tillsättas kosme-
tiska produkter i andra koncentrationer än de angivna i
denna bilaga för andra speciella ändamål vilket framgår vidutbjudandet av produkten, t.ex. som deodoranter i tvål och
som antimjällmedel i schampon.
3. Andra ämnen som används vid kompositionen av kosmetis-
ka produkter kan även ha antimikrobiella egenskaper och
därmed bistå vid konservering av produkten, som t.ex.
många eteriska oljor och några alkoholer. Dessa ämnen ärinte upptagna i denna bilaga.
4. I denna lista avses med:
— salter: salter av katjonerna natrium, kalium, kalcium,
magnesium, ammonium och etanolaminer; salter av
anjonerna klorid, bromid, sulfat, acetat,
— estrar: estrar av metyl, etyl, propyl, isopropyl, butyl,
isobutyl, fenyl.
5. Alla färdiga produkter som innehåller formaldehyd eller
ämnen i denna bilaga som avger formaldehyd måste märkas
med varningen innehåller formaldehyd där koncentrationen
av formaldehyd i den färdiga produkten överstiger 0,05 %.86/199/EEG
76/768/EEG - - - I
53DEL 1
FÖRTECKNING ÖVER TILLÅTNA KONSERVERINGSMEDEL
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och
varningstext skall tryckas på etiketten
a b c d e
1 Bensoesyra, dess salter och estrar (*) 0,5 % (syra)
2 Propionsyra och dess salter (*) 2%( s y r a )
3 Salicylsyra och dess salter (*) 0,5 % (syra) Får ej användas i beredningar för
barn under tre år utom i scham-
ponFår ej användas till barn under tre
år (1)
4 Sorbinsyra (hexa -2,4-diensyra) och dess
salter (*)0,6 % (syra)
5 Formaldehyd/paraformaldehyd 0,2 % (utom för munhygien)
0,1 % (för munhygien)
koncentrationer uttryckta som fri
formaldehydFörbjuden i aerosolbehållare
(sprayer)
87/137/EEG- - - utgått
7 Bifenyl -2-ol (o -fenyl -fenol) och dess sal-
ter (*)0,2 % uttryckt som fenol
8 Zinkpyrition (INN) (*) 0,5 % Tillåten i produkter som sköljs av.Förbjuden i produkter för munhy-
gien
9 Oorganiska sulfiter och vätesulfiter (*) 0,2 % uttryck som fri SO 2
10 Natriumjodat 0,1 % Endast i produkter som sköljs av
11 Klorbutanol (INN) 0,5 % Förbjuden i aerosolbehållare
(sprayer)Innehåller klorbutanol
(1)Endast för produkter som kan användas till barn under tre år och som förblir i kontakt med huden en längre tid.86/199/EEG
76/768/EEG - - - I
54Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext skall tryckas på etikettenBegränsningar och krav Maximal tillåten koncentration Ämne
a e d c b
12 4 -Hydroxibensoesyra och dess salter och
estrar (*)0,4 % (syra) för en ester
0,8 % (syra) för blandningar av
estrar
13 3-Acetyl -6-metyl -pyran -2,4(3H) -dion (De-
hydroättiksyra) och dess salter0,6 % (syra) Förbjuden i aerosolbehållare(sprayer)
14 Myrsyra och dess natriumsalt (+) 0,5 % (uttryckt som syra) 94/32/EG
15 3,3’-Dibrom-4,4’-hexametylen-dioxidiben-samidin (Dibromhexamidin) och dess sal-
ter (inklusive isetionat)0,1 % 86/199/EEG
16 Tiomersal (INN) 0,007 % (av Hg)
Vid blandning med andra kvicksil-
verföreningar tillåtna i detta di-rektiv förblir den maximala till-
låtna koncentrationen Hg 0,007 %Endast för ögonmakeup och pro-
dukter för borttagning av ögon-
makeupInnehåller tiomersal
17 Fenylkvicksilversalter (inklusive borat) Dito Dito Innehåller fenylkvicksilverföre-
ningar
18 10-Undecensyra och dess salter (*) 0,2 % (syra) Se bilaga 6, del 2, nr 8
19 Hexetidin (INN) (*) 0,1 % 88/233/EEG - - - utgått
20 5-Brom -5-nitro -1,3-dioxan 0,1 % Endast produkter som sköljs av.
Undvik bildning av nitrosaminer.
89/174/EEG - - - utgått
21 Bronopol (INN) (*) 0,1 % Undvik bildning av nitrosaminer
22 2,4-Diklorbensylalkohol (*) 0,15 %86/199/EEG
76/768/EEG - - - I
55Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext skall tryckas på etikettenBegränsningar och krav Maximal tillåten koncentration Ämne
a e d c b
23 Triclocarban (INN) (*) 0,2 % Renhetskrav:
3,34,4,44 -Tet r ak l o r azo b en s en
< 1 ppm
3,34,4,44 -T etraklorazooxibensen
< 1 ppm
24 4-Klor -m-kresol (*) 0,2 % Förbjuden i produkter avsedda att
komma i kontakt med slemhinnor
25 Triclosan (INN) 0,3 %
26 4-Klor -3,5-xylenol (*) 0,5 %
27 3,3’ -Bis (1 -hydroximetyl -2,5-dioxoimida-
zolidin -4-yl) 1,1’-metyl-endiurea (”Imida-
zolidimyl urea”) (*)0,6 %
28 Poly (1 -hexametylenbiguanid hydroklo-
rid) (*)0,3 %
29 2-Fenoxietanol (*) 1,0 %
30 Hexametylentetramin (*) (metenamin)
(INN)0,15 %
31 Metenamin 3 -klorallylklorid (INNM) 0,2 %
32 1-(4-klorfenoxi) -1-(imidazol -1-yl)-3,3-di-
metylbutan -2-on (*)0,5 %
33 1,3-Bis (hydroximetyl) -5,5-dimetyl -imida-
zolidin -2,4-dion (*)0,6 %
34 Bensylalkohol (*) 1,0 %
35 1-Hydroxi -4-metyl -6-(2,4,4 -trimetylpentyl)
2-pyridon och dess monoetanolamin-
salt (*)1,0 % Produkter som sköljs av
För andra produkter
36 1,2-Dibrom -2,4-dicyanbutan 0,1 % Får ej användas i kosmetiska sols-
kyddsprodukter i högre koncent-
ration än 0,025 %92/86/EEG86/199/EEG
76/768/EEG - - - I
56Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext skall tryckas på etikettenBegränsningar och krav Maximal tillåten koncentration Ämne
a e d c b
37 6,6 -Dibrom -4,4-diklor -2,2’ -metylendifenol
(Bromklorofen) (*)0,1 %
38 4-Isopropyl -m-kresol 0,1 %
39 Blandning av 5 -klor -2-metylisotiazol-
3(2H) -on och 2 -metylisotiazol -3(2H) -on
med magnesiumsklorid och magnesiumni-
trat0,0015 % (av en blandning i för-
hållande 3:1 av 5 -klor -2-metyliso-
tiazol 3(2H) -on och 2 -metylisotia-
zol-3(2H) -on)89/174/EEG
40 2-Bensyl -4-klorfenol (klorofen) 0.2 % 87/137/EEG
41 2-Kloracetamid 0,3 % Innehåller kloracetamid 88/233/EEG
42 Klorhexidin (INN) och dess diglukonat,
diacetat och dihydroklorid (+)0,3 % uttryckt som klorhexidin
43 1-Fenoxipropan -2-ol 1,0 % Endast för produkter som sköljs
av
44 Alkyl(C12 -C22)trimetylammoniumbromid
och klorid (*)0,1 % 91/184/EEG
45 4,4-dimetyl -1,3-oxazolidin 0,1 % pH i slutprodukten får inte vara lä-
gre än 6
46 N-(Hydroximetyl) -N-(dihydroximetyl -1,3-
dioxo -2,5-imidazolidinyl -4)-N’-hydroxi-
metyl)urea0,5 %
47 1,6-Di(4 -amidinofenoxi) -n-hexan (Hexa-
midin) och dess salter (inklusive isetionat
och p -hydroxibensoat) (+)0,1 % 92/86/EEG86/199/EEG
76/768/EEG - - - I
57Referens-
nummerVillkor för användning och
varningstext skall tryckas på etikettenBegränsningar och krav Maximal tillåten koncentration Ämne
a e d c b
48 Glutaraldehyd (1,5 -pentandial) 0,1 % Förbjudet i aerosol (spray) -för-
packningarInnehåller glutaraldehyd (om hal-ten glutaraldehyd i den färdiga
produkten överstiger 0,05 %)94/32/EG
49 5-etyl -3,7-dioxa -1-azabicyklo [3.3.0] oktan 0,3 % Förbjudet i munhygienprodukter
och i produkter som är avsedda
att komma i kontakt med slem-
hinnorna
50 3-(p-Klorfenoxi) -propan -1,2-diol (klorfe-
nesin)0,3 % 96/41/EG
51 Natriumhydroximetylaminoacetat (natri-
umhydroximetylglycinat)0,5 %
52 Silverklorid placerat på titandioxid 0,004 % med avseende på AgCl 20 % AgCl på 80 % TiO 2(vikt-
procent). Ej tillåtet i produkter
för barn under 3 år, i munhygien-
produkter och i produkter som äravsedda att appliceras runt ögon
eller på läppar.
53 Bensetonklorid 0,1 % Endast produkter som sköljs bort 97/45/EG
54 Bensalkoniumklorid, -bromid och -sacka-
rinat (+)0,1 % uttryckt som bensalkoni-umklorid Undvik kontakt med ögonen 98/62/EG86/199/EEG
76/768/EEG - - - I
58DEL 2
FÖRTECKNING ÖVER PROVISORISKT TILLÅTNA KONSERVERINGSMEDEL
Referens-
nummerÄmneMaximal tillåten
koncentrationBegränsningar och kravVillkor för användning och
varningstext som skall
tryckas på etikettenTillåten till
a b c d e f
89/174/EEG - - - utgått
96/41/EG - - - utgått
89/174/EEG - - - utgått
91/184/EEG - - - utgått
89/174/EEG - - - utgått
91/184/EEG - - - utgått
88/233/EEG - - - utgått
87/137/EEG - - - utgått
88/233/EEG - - - utgått
87/137/EEG - - - utgått
88/233/EEG - - - utgått
95/34/EG - - - utgått
98/62/EG - - - utgått
91/184/EEG - - - utgått
88/233/EEG - - - utgått
89/174/EEG - - - utgått
92/86/EEG - - - utgått
21 Bensylhemiformal 0,03 % Endast för produkter som sköljs av
efter användning30.6.1999 94/32/EG - - - 98/62/EG
88/233/EEG - - - utgått86/199/EEG
76/768/EEG - - - I
59Referens-
nummerTillåten tillVillkor för användning och
varningstext som skall
tryckas på etikettenBegränsningar och kravMaximal tillåten
koncentrationÄmne
a f e d c b
89/174/EEG - - - utgått
94/32/EG - - - utgått
29 3-jod-2-propynylbutylkarbamat (iodopro-
pynyl butylcarbamate)0,05 % Får inte användas i produkter förmunhygien och läppvård 30.6.1999 98/62/EG
96/41/EG - - - utgått86/199/EEG
76/768/EEG - - - I
60BILAGA 7
Förteckning över UV-filter som kosmetiska produkter får innehålla
I detta direktiv avses med UV-filter ämnen som när de ingår i kosmetiska produkter är speciellt
avsedda att filtrera UV-strålar för att skydda huden från vissa skadliga effekter av dessa strålar.
Dessa UV-filter får tillsättas andra kosmetiska produkter inom de gränser och enligt de villkor som
anges i denna bilaga.
Andra UV-filter som används i kosmetiska produkter endast för att skydda produkten mot UV-strålar
omfattas inte av denna lista.
DEL 1
Förteckning över tillåtna UV-filter som kosmetiska produkter får innehålla
Referens-
nummerÄmneMaximal
tillåten
koncentrationAndra
begränsningar
och kravVillkor för
användning och
varningstext som skall
tryckas på etiketten
a b c d e
14 -Aminobensoesyra 5%
2 N,N,N -Trimetyl -4-(2-oxoborn -3-yliden-
metyl) anilinmetylsulfat6%
3 Homosalat (INN) 10 %
4 Oxibenson (INN) 10 % Innehålleroxibenson (
1)
93/47/EEG - - - utgått
6 2-fenylbensimidazol -5-sulfonsyra och
dess kalium, natrium ochtrietanolaminsalter8%
(uttryckt som
syra)
7 3,3’ -(1,4 -fenylendimetylen) bis[7,7 -di-
metyl -2-oxo -bicyklo -(2,2,1)hept -1-yl-
metansulfonsyra] och dess salter10 %
(uttryckt som
syra)94/32/EG
8 1-(4-tert -butylfenyl) -3-(4-metoxife-
nyl)propan -1,3 -dion5% 93/47/EEG
9 Alfa -(2-oxoborn -3-yliden) -toluen -4-
sulfonsyra och dess salter6%
(uttryckt som
syra)94/32/EG
10 2-cyano -3,3 -difenylakrylsyra, 2 -etyl-
hexylester (oktokrylen)10 %
(uttryckt som
syra)95/34/EG
11 N-{(2 och 4) -[(2 -oxoborn -3-yliden)-
metyl]bensyl}akrylamidpolymer6% 96/41/EG
12 Oktylmetoxicinnamat 10 % 97/45/EG83/574/EEG
76/768/EEG - - - I
61Referens-
nummerVillkor för
användning och
varningstext som skall
tryckas på etikettenAndra
begränsningar
och kravMaximal
tillåten
koncentrationÄmne
a e d c b
13 Etoxylerad etyl -4-aminobensoat
(PEG -25 PABA)10 % 98/62/EG
14 Isopentyl -4-metoxicinnamat (Isoamyl
p-Methoxycinnamate)10 %
15 2,4,6 -trianilino -(p-karbo -2’-etylhexyl -
1’oxi) -1,3,5 -triazin (Octyl Triazone)5%
16 Fenol -2-(2H -bensotriazol -2-yl)-4-me-
tyl-6-(2-metyl -3-(1,3,3,3 -tetrametyl -1-
(trimetylsilyl)oxy) -disiloxanyl)propyl)
(Drometriozole Trisiloxane15 %
17 Bensoesyra, 4,4 -((6 -(((1,1 -dimetyl-
etyl)amino)karbonyl)fenyl)amino)1,3,5-triazin -2,4 -diyl)diimino)bis -,bis(2 -etyl-
hexyl)ester)10 %
18 3-(4’-Metylbensyliden) -d,1 -kamfer(4 -
Methylbenzylidene Camphor)4%
19 3-Bensylidenkamfer (3 -Benzylidene
Camphor)2%
20 2-etylhexylsalicylat (Octyl Salicylate) 5%
(1) Krävs inte om koncentrationen är 0,5 % eller mindre vid användning endats för skydd av produkter.83/574/EEG
76/768/EEG - - - I
62DEL 2
FÖRTECKNING ÖVER UV-FILTER SOM KOSMETISKA PRODUKTER PROVISORISKT FÅR
INNEHÅLLA
Referens-
nummerÄmneMaximal
tillåten
koncentrationAndra
begränsningar
och kravVillkor för
användning och
varningstext som skall
tryckas på etikettenTillåten till
a b c d e f
92/86/EEG - - - utgått
98/62/EG - - - utgått
92/86/EEG - - - utgått
5 2-Etylhexyl
4-dimetylaminobensoat8% 30.6.1999 98/62/EG
98/62/EEG - - - utgått
98/62/EEG - - - utgått
97/45/EG - - - utgått
92/86/EEG - - - utgått
17 2-Hydroxi -4-metoxiben-
sofenon -5s u l f o n s y r ao c h
natriumsalt (Sulisoben-son och Sulisobensonnatrium)5%
(uttryckt
som syra)30.6.1999 98/62/EG
94/32/EG - - - utgått
98/62/EG - - - utgått
98/62/EG - - - utgått
94/32/EG - - - utgått
29 4-Isopropylbensylsalicylat 4% 30.6.1999 98/62/EG
93/47/EEG - - - utgått
98/62/EG - - - utgått
96/41/EG - - - utgått89/174/EEG
76/768/EEG - - - I
63BILAGA 8
 93/35/EEG