1989L0398 — SV — 20.11.2003 — 003.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 3 maj 1989
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel
(89/398/EEG)
(EGT L 186, 30.6.1989, s. 27)
Ändrat genom:
Officiellatidningen
nr sidada tum
►M1Europaparlamentets och rådets direktiv 96/84/EG av den 19 december
1996L 48 20 19.2.1997
►M2Europaparlamentets och Rådets direktiv 1999/41/EG av den 7 juni 1999 L 172 38 8.7.1999
►M3Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29
september 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 3 maj 1989
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdesti-
nerade livsmedel
(89/398/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
i samarbete med Europaparlamentet (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:Rådets direktiv 77/94/EEG av den 21 december 1976 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade livsmedel (
4),
senast ändrat genom direktiv 85/7/EEG (5), har ändrats vid ett antal
tillfällen; direktivet bör därför om det blir aktuellt med nya ändringar
för klarhetens skull omarbetas.
Direktiv 77/94/EEG motiverades av det faktum att skillnaderna mellan
nationell lagstiftning om specialdestinerade livsmedel hindradevarornas fria rörlighet och kan ha skapat ojämlika konkurrensförhål-landen och hade sålunda en direkt inverkan på upprättandet av en
fungerande gemensam marknad.
Tillnärmningen av de nationella lagstiftningarna förutsatte i ett inled-
ningsskede att det utarbetades en gemensam definition för att göra detmöjligt att skydda konsumenten mot vilseledande i fråga om dessavarors natur och att regler antogs för märkning av dessa varor.
De varor som omfattas av detta direktiv är livsmedel som måste sättas
samman och beredas på särskilt sätt för att tillgodose särskilda närings-behov hos de personer som livsmedlen i huvudsak är avsedda för; detkan därför bli nödvändigt att tillåta undantag från de allmänna ellersärskildabestämmelser som gäller för livsmedel i syfte a tt nå detta
särskildanäringsmässigamål.
Även om specialdestinerade livsmedel för vilka särskilda bestämmelser
gäller kan övervakas effektivt med stöd av de allmänna regler somgäller för kontroll av alla typer av livsmedel, är detta inte alltid falletmed livsmedel för vilka sådana särskilda betämmelser saknas.
I fråga om de senare är det, med de medel som övervakande organ
vanligen förfogar över, kanske i vissa fall inte möjligt att kontrollera
om ett livsmedel verkligen har de speciella näringsmässiga egenskapersom tillskrivs det; det är därför nödvändigt att vid behov föreskriva, attden person som har ansvaret för att detta livsmedel släpps ut på mark-naden bör medverka till att det övervakande organet kan utöva sin
verksamhet.
Det är på nuvarande stadium av utvecklingen av gemenskapsregler om
tillsatser inte möjligt att inom ramen för detta direktiv antabestämmelser om användning av tillsatser i specialdestinerade livs-medel, om de inte tillhör någon av de grupper som nämns i bilaga 1;denna fråga bör därför framdeles undersökas på nytt.1989L0398 — SV — 20.11.2003 — 003.001 — 2
(1) EGT nr C 124, 23.5.1986, s. 7, och
EGT nr C 161, 19.6.1987, s. 12.
(2) EGT nr C 99, 13.4.1987, s. 54, och
EGT nr C 120, 16.5.1989.
(3) EGT nr C 328, 22.12.1986, s. 9.
(4) EGT nr L 26, 31.1.1977, s. 55.
(5) EGT nr L 2, 3.1.1985, s. 22.
▼B
Utarbetandet av särdirektiv för att genomföra gemenskapsreglernas
grundprinciper och ändringar i dessa direktiv är verkställighetsåtgärderav teknisk natur; det bör därför anförtros kommissionen att besluta om
dessa åtgärder för att förenkla och påskynda förfarandet.
I samtliga fall då rådet bemyndigar kommissionen att genomföra regler
om livsmedel, bör bestämmelser skapas för ett förfarande som gör det
möjligt för medlemsstaterna och kommissionen att nära samarbetainom Ständigalivsmedelskommittén som bilda ts genom beslut 69/414/EEG (
1).
Detta direktiv inverkar inte på de tidsfrister inom vilka medlemssta-
ternaska ll efterkommadirektiv 77/94 EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Detta direktiv avser specialdestinerade livsmedel.2. a) Specialdestinerade livsmedel är livsmedel som på grund av deras
särskilda sammansättning eller det särskilda sätt som de är frams-tällda på klart kan skiljas från livsmedel för normal konsumtionoch som är lämpligaför de påståddadietända målen och som
saluförs på ett sätt som framhåller denna lämplighet.
b) Ett livsmedel för särskild näringsmässig användning måste
uppfyllade särskildanäringsbehoven
i) hos vissa kategorier personer med störd matsmältningspro-
cess eller ämnesomsättning, eller
ii) hos vissaka tegorier personer med speciell fysiologisk kondi-
tion och som därför kan ha särskild nytta av ett kontrolleratintag av vissa livsmedelssubstanser, eller
iii) för spädbarn och små barn med god hälsa.
Artikel 2
1. De varor som avses i artikel 1.2 b i och ii får betecknas ”dietisk”
eller ”avsedd för dietkost”.
2. Vid märkning och presentation av livsmedel för normal konsum-
tion samt vid reklam för sådana livsmedel skall följande vara förbjudet:
a) Användning av orden ”dietisk” eller ”avsedd för dietkost”, antingen
ensamt eller tillsammans med andra ord för att beteckna dessa livs-medel.
b) Varje annan angivelse eller presentation som kan ge intryck av att
det rör sig om någon av de varor som avses i artikel 1.
3. I enlighet med bestämmelser som kommer att antas enligt det
förfarande som föreskrivs i artikel 13, skall det dock vara möjligtbeträffande livsmedel för normal konsumtion som är lämpat för dietän-
damål, att ange sådan lämplighet.
I de nämnda bestämmelserna får fastställas hur denna lämplighet skall
anges.
Artikel 3
1. De i artikel 1 angivna varornas art eller sammansättning måste
vara sådan att varorna är lämpade för det avsedda dietändamålet.
2. De varor som avses i artikel 1 måste också uppfylla alla obligato-
riskabestämmelser som gäller för livsmedel för norma l konsumtion,utom när det gäller sådana ändringar som gjorts för att se till att deskall stämma överens med definitionerna i artikel 1.1989L0398 — SV — 20.11.2003 — 003.001 — 3
(1) EGT nr L 291, 19.11.1969, s. 9.
▼B
Artikel 4
1. De särskilda bestämmelser som skall gälla för de grupper special-
destinerade livsmedel som framgår av bilaga 1 skall fastställas genomsärdirektiv.
Sådana särdirektiv kan särskilt omfatta
a) väsentliga krav i fråga om varornas art och sammansättning,
b) bestämmelser om råvarornas kvalitet,
c) hygieniskakra v,
d) tillåtna ändringar inom ramen för artikel 3.2,
e) en listaöver tillsa tser,
f) bestämmelser om märkning, presentation och reklam,
g) provtagningsförfaranden och analysmetoder som är nödvändiga för
att kontrollera att kraven i särdirektiven efterföljs.
Sådana särdirektiv skall antas— av rådet i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel
100a, såvitt gäller e,
— i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13, när det
gäller de övrigapunkterna .
Bestämmelser som kan tänkas ha betydelse för människors hälsa skall
antas sedan samråd skett med Vetenskapliga livsmedelskommittén sombildats genom beslut 74/234/EEG (
1).
1.a. För att göra det möjligt att på marknaden snabbt släppa ut
specialdestinerade livsmedel som är ett resultat av vetenskapliga och
tekniska framsteg får kommissionen, efter samråde med Vetenskapligalivsmedelskommittén och i enlighet med förfarandet i artikel 13, tillåtaatt livsmedel som inte motsvarar bestämmelserna om sammansättningsom anges i särdirektiven enligt bilaga 1 släpps ut på marknaden under
en period av två år.
Om det är nödvändigt får kommissionen i tillståndsbeslutet läggatill
bestämmelser om märkning som hänger sammman med den ändrade
sammansättningen.
2. En listaöver ämnen som a nvänds för särskildanäringsmässiga
ändamål såsom vitaminer, mineralsalter, aminosyror och andra ämnensom är avsedda att tillsättas specialdestinerade livsmedel samt renhets-
kriteriernaför dessaämnen, och vid behov a nvändningsvillkoren för
dessa, skall antas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel13.
Artikel 4a
Föreskrifter för användningen av begrepp som rör
— nedsatt natrium- eller saltinnehåll eller natrium- eller saltfri/fritt
(natriumklorid, bordssalt),
— avsaknad av gluten,
som kan användas för att beskriva de produkter som anges i artikel 1
skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 13.
Artikel 4b
Före den 8 juli 2002 skall kommissionen efter samråd med Vetenskap-
liga livsmedelskommittén för Europaparlamentet och rådet lägga framen rapport om huruvida det är önskvärt med särskilda bestämmelserom livsmedel avsedda för personer med störd kolhydratomsättning(diabetes).1989L0398 — SV — 20.11.2003 — 003.001 — 4
(1) EGT nr L 136, 20.5.1974, s. 1.▼M1
▼B
▼M2
▼M2
Mot bakgrund av slutsatserna i denna rapport skall kommissionen
antingen, i enlighet med förfarandet i artikel 13, utarbeta de särskildabestämmelserna i fråga eller, i enlighet med förfarandet i artikel 95 i
fördraget, lägga fram lämpliga förslag om ändringar av detta direktiv.
Artikel 5
Villkoren för att vid märkning, presentation och reklam få hänvisa till
en diet eller till en kategori människor för vilka en vara som avses iartikel 1 är avsedd får antas i enlighet med det förfarande som fastställsi artikel 13.
Artikel 6
1. Den märkning och de märkningsmetoder som används samt
presentationen av och reklamen för de varor som avses i artikel 1 får
inte tillskriva varorna egenskaper som uppges kunna förebygga,
behandla eller bota mänskliga sjukdomar, eller antyda sådana egen-skaper.
Undantag från första stycket får i exceptionella och klart definierade
fall föreskrivas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel13. Sådana undantag får fortsätta att gälla tills detta förfarande har
avslutats.
2. Punkt 1 får inte hindra spridning av nyttig information eller
rekommendationer som uteslutande är avsedda för personer med kvali-fikationer i medicin, näringslära eller farmakologi.
Artikel 7
1. Rådets direktiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning, presenta-tion och reklam i fråga om livsmedel (
1), senast ändrat genom direktiv
89/395/EEG (2), skall på de villkor som anges nedan gälla för de varor
som avses i artikel 1.
2. Den beteckning, under vilken en vara säljs, skall åtföljas av en
uppgift om dess särskildanäringsmässigaegenska per; i frågaom devaror som avses i artikel 1.2 b iii skall denna hänvisning dock ersättasmed en hänvisning till det ändamål som de är avsedda för.
3. Märkningen av varor för vilka det inte har antagits något särdi-
rektiv i enlighet med artikel 4, måste också omfatta
a) arten och mängden av de särskilda beståndsdelarna eller den speci-
ella framställningsprocess som ger varan dess särskilda
näringsmässigaegenska per,
b) energivärdet i kilojoule och kilokalorier samt innehållet av kolhyd-
rater, protein och fett per 100 gram eller 100 milliliter av den
saluförda varan och vid behov, per angiven kvantitet av den
konsumtionsfärdiga varan.
Om energivärdet är lägre än 50 kilojoule (12 kilokalorier) per 100
gram eller 100 milliliter av den saluförda varan, får dessa uppgifterdock ersättas antingen av orden ”energivärde lägre än 50 kilojoule (12kilokalorier) per 100 gram” eller ”energivärde lägre än 50 kilojoule (12kilokalorier) per 100 milliliter”.
4. De särskilda märkningskraven för de varor beträffande vilka ett
särdirektiv har antagits skall fastställas i det direktivet.
Artikel 8
1. De varor som avses i artikel 1 skall endast tillåtas för detaljhan-
delsförsäljning i färdigförpackning och förpackningen skall omslutavaran fullständigt.1989L0398 — SV — 20.11.2003 — 003.001 — 5
(1) EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 1.
(2) EGT nr L 186, 30.6.1989, s. 17.▼B
▼B
2. Medlemsstater får emellertid tillåta undantag från dessa
bestämmelser när det gäller detaljhandeln under förutsättning att varanvid saluhållandet åtföljs av de uppgifter som avses i artikel 7.
Artikel 9
För att möjliggöra en effektiv offentlig kontroll av specialdestinerade
livsmedel, som inte tillhör någon av grupperna i bilaga 1, skall följandesärskildabestämmelser gälla :
1. När en sådan vara som avses ovan första gången släpps ut på mark-
naden skall tillverkaren eller, om varan är tillverkad i tredje land,
importören, underrättaden behörigamyndigheten i den medlemssta t
där varan saluförs genom att skicka in ett exemplar av den etikettsom används för varan.
2. Om samma vara därefter släpps ut på marknaden i en annan
medlemsstat skall tillverkaren, eller i förekommande fall importören,förse den behöriga myndigheten i denna medlemsstat med sammainformation tillsammans med uppgift om mottagaren av den förstaunderrättelsen.
3. Den behöriga myndigheten skall vid behov ha rätt att kräva att till-
verkaren, eller i förekommande fall importören, lägger fram detvetenskapliga material och de uppgifter som visar att varan stämmeröverens med artikel 1.2 tillsammans med den information som före-
skrivs i artikel 7.3 a. Om sådant material ingår i en lättillgänglig
publikation, räcker det med en hänvisning till denna publikation.
4. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna namnen på de
behöriga myndigheter som avses i denna artikel och all annan
användbar information om dessa.
Kommissionen skall offentliggöra denna information i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning .
Närmare regler för genomförandet av detta stycke får antas i
enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13.
5. Före den 8 juli 2002 och därefter vart tredje år skall kommissionen
till Europaparlamentet och rådet sända en rapport om tillämpningen
av denna artikel.
Artikel 10
1. Medlemsstaterna får inte förbjuda eller begränsa handeln med
varor som avses i artikel 1 och som följer detta direktiv och, i förekom-mande fall, direktiv som antagits för att genomföra detta direktiv avskäl som hänför sig till varornas sammansättning, framställningssätt,
presentation eller märkning.
2. Punkt 1 skall inte inverka på tillämpliga nationella bestämmelser
som gäller så länge direktiv för att genomföra detta direktiv inte anta-gits.
Artikel 11
1. Om en medlemsstat på goda grunder konstaterar att ett special-
destinerat livsmedel, som inte tillhör någon av de grupper som anges i
bilaga 1, inte stämmer överens med artikel 1.2 eller utgör en fara förmänniskors hälsa, får denna medlemsstat, även om livsmedlet omsättsfritt i en eller fleramedlemssta ter, tillfälligt förbjudaeller begränsahandeln med denna vara inom sitt territorium. Den skall omedelbart
underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta samt
ange skälen för sitt beslut.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de skäl som
anförts av den berörda medlemsstaten, samråda med medlemsstaternainom Ständigalivsmedelskommittén och därefter uta n dröjsmålmeddelasitt yttra nde och beslutaom lämpligaåtgärder.1989L0398 — SV — 20.11.2003 — 003.001 — 6
▼M2
▼B
▼B
3. Om kommissionen anser att den nationella åtgärden måste
upphävas eller modifieras, skall den inleda det förfarande som fastställsi artikel 13 för att besluta om lämpliga åtgärder.
Artikel 12
1. Om en medlemsstat, som en följd av ny information eller en
omvärdering av befintlig information som gjorts efter det att något avsärdirektiven antogs, på goda grunder konstaterar att ett specialdesti-nerat livsmedel utgör en fara för människors hälsa, trots att det följerdet relevanta särdirektivet, får denna medlemsstat tillfälligt förbjuda
eller begränsa tillämpningen av de aktuella bestämmelserna inom sitt
territorium. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta de andramedlemsstaterna och kommissionen om detta och ange skälen för sittbeslut.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de skäl som
anförts av den berörda medlemsstaten samt samråda med medlemssta-
ternainom Ständigalivsmedelskommittén och därefter uta n dröjsmålmeddelasitt yttra nde och beslutaom lämpligaåtgärder.
3. Om kommissionen anser att ändringar i detta direktiv eller i särdi-
rektiven är nödvändigaför a tt kommatill rättamed de svårigheter somnämns i punkt 1 och för att säkerställa skyddet av människors hälsa,
skall den inleda det förfarande som fastställs i artikel 13 för att anta
dessa ändringar. Den medlemsstat som har vidtagit skyddsåtgärder fåri så fall behålla dessa tills ändringarna har antagits.
Artikel 13
1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsme-
delskedjan och djurhälsa, nedan kallad ”kommittén”, inrättad genomartikel 58 i förordning (EG) nr 178/2002 (
1).
2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 5 och 7 i beslut
1999/468/EG (2) tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel
8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
Artikel 14
Direktiv 77/94/EEG återkallas härmed.Hänvisningar till det återkallade direktivet skall tolkas som hänvis-
ningar till detta direktiv och läsas i enlighet med jämförelsetabellen ibilaga 2.
Artikel 15
1. Medlemsstaterna skall ändra sina lagar och andra författningar på
sådant sätt att
— handel med varor som följer detta direktiv tillåts senast den 16 maj
1990,
— handel med varor som inte följer detta direktiv förbjuds från den 16
maj 1991.
De skall genast underrätta kommissionen om detta.1989L0398 — SV — 20.11.2003 — 003.001 — 7
(1) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.
(2) Rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som
skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter
(EGT L 184, 17.7.1999, s. 23).▼M3
▼B
▼B
2. Punkt 1 skall inte inverka på de nationella bestämmelser som i
avsaknad av sådana direktiv som avses i artikel 4 gäller för vissagrupper av specialdestinerade livsmedel.
Artikel 16
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1989L0398 — SV — 20.11.2003 — 003.001 — 8
▼M2
BILAGA I
— Grupper av specialdestinerade livsmedel för vilka särskilda bestämmelser
kommer att fastställas genom särdirektiv: (1)
1) Modersmjölksersättning och tillskottsnäring.
2) Spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och småbarn.3) Livsmedel avsedda för att användas i energibegränsande dieter för vikt-
minskning.
4) Näringspreparat för särskilda medicinska behov.5) Livsmedel avsedda att intas i samband med mycket krävande muskelar-
bete, särskilt för idrottande.
— Grupper av specialdestinerade livsmedel för vilka särskilda bestämmelser
kommer att fastställas genom ett särdirektiv (
1) beroende på resultatet av
det förfarande som anges i artikel 4b:
6) Livsmedel avsedda för personer med störd kolhydratomsättning
(diabetes).1989L0398 — SV — 20.11.2003 — 003.001 — 9
(1) Det förutsätts att varor som redan finns på marknaden när direktivet antas inte kommer
att beröras av detta.
▼B
BILAGA 2
JÄMFÖRELSETABELL
Direktiv 77/94/EEG Detta direktiv
Artikel 1.1 Artikel 1.1
Artikel 1.2 Artikel 2.2
Artikel 1.3 —
Artikel 2.1 Artikel 3.1
Artikel 2.2 förstastycket Artikel 2.1
Artikel 2.2 andra stycket —Artikel 2.3 Artikel 2.2
Artikel 2.4 Artikel 2.3
Artikel 3 Artikel 3.2
— Artikel 4
Artikel 4.1 Artikel 6.1
Artikel 4.2 Artikel 5
Artikel 4.3 Artikel 6.2
Artikel 5.1 Artikel 7.1
Artikel 5.2 aArtikel 7.2
Artikel 5.2 b och c Artikel 7.3 aoch b
Artikel 5.2 d —
Artikel 5.2 e Artikel 7.4
Artikel 5.3 —
Artikel 6 Artikel 8
— Artikel 9
Artikel 7.1 Artikel 10.1
— Artikel 10.2
Artikel 7.2 —
Artikel 8 —
— Artikel 11
— Artikel 12Artikel 9 Artikel 13
Artikel 10 —
Artikel 11 —
— Artikel 14
Artikel 12 Artikel 15
Artikel 13 Artikel 16
— Bilaga 11989L0398 — SV — 20.11.2003 — 003.001 — 10