1989L0109 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 21 december 1988
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma
i kontakt med livsmedel
(89/109/EEG)
(EGT L 40, 11.2.1989, s. 38)
Ändrat genom:
Officiellatidningen
nr sidada tum
►M1Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29
september 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 21 december 1988
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om material och
produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel
(89/109/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
i samarbete med Europaparlamentet (1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), och
med beaktande av följande:Rådets direktiv 76/893/EEG av den 23 november 1976 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkter avsedda att
kommai konta kt med livsmedel (
3), senast ändrat genom Anslutnings-
akten för Spanien och Portugal (4), har ändrats i avsevärd grad vid ett
antal tillfällen; i samband med att nya ändringar skall göras i dettadirektiv, bör tillfället begagnas att konsolidera bestämmelserna i de nugällande relevanta texterna i avsikt att säkerställa juridisk klarhet.
Grunden för antagandet av direktiv 76/893/EEG var att de dåvarande
skillnaderna mellan de nationella lagstiftningarna rörande denyssnämnda materialen och produkterna hindrade deras fria rörlighetoch kunde skapa ojämlika konkurrensförhållanden och kunde därmeddirekt inverka på upprättandet av en väl fungerande gemensammarknad.
Om fri rörlighet för de nämnda materialen och produkterna skulle
uppnås var det nödvändigt att närma dessa lagstiftningar till varandra iförsta hand under hänsynstagande till kraven på att skydda människorshälsa, men också till ekonomiska och teknologiska behov inom degränser som var nödvändiga för skydd av människors hälsa.
Den valda metoden gick i första hand ut på att i ett ramdirektiv
fastställa allmänna principer med stöd av vilka man senare med hjälpav särdirektiv kunde ta bort rättsliga skillnader mellan vissa grupperav varor och produkter; denna metod har visat sig ändamålsenlig ochbör därför behållas.
Täckande ämnen eller ämnen i beläggningar som helt eller delvis utgör
en del av livsmedel, kan inte anses vara enbart i kontakt med dessalivsmedel; i detta fall måste hänsyn tas till en eventuell direkt konsum-tion; reglernai dettadirektiv är därför inte tillämpligaunder såda naförhållanden.
Den grundläggande principen för detta direktiv bör vara att varje mate-
rial eller produkt som antingen är avsett att komma i kontakt medlivsmedel eller som till följd av sitt ändamål kommer i direkt eller indi-rekt kontakt med livsmedel, måste vara tillräckligt stabilt för att inteöverförasåda namängder ämnen till livsmedlen som skulle kunna
utgöra en fara för människors hälsa eller medföra en oacceptabel
förändring av livsmedlens sammansättning eller en försämring av derassensoriskaegenska per.
Det kan för att uppnå detta mål visa sig nödvändigt att fastställa olika
typer av begränsningar som kan användas var för sig eller tillsammans;det är lämpligt att i särdirektiv behålla de begränsningar som är bäst1989L0109 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) EGT nr C 99, 13.4.1987, s. 65 och
EGT nr C 12, 16.1.1989.
(2) EGT nr C 328, 22.12.1986, s. 5.
(3) EGT nr L 340, 9.12.1976, s. 19.
(4) EGT nr L 302, 15.11.1985, s. 216.
▼B
ägnade att leda till det önskade målet med hänsyn till de teknologiska
egenskaper som är utmärkande för varje grupp material och produkter.
För att tillåta det angivna bruket av material och produkter bör föresk-
rifter om lämplig märkning meddelas; metoderna för sådan märkning
kan variera beroende på användaren.
Detta direktiv gäller inte märkning av varor som på grund av sitt sätt
att reagera i närvaro av livsmedel inte får vara avsedda att komma ikontakt med eller vara i kontakt med livsmedel.
Utarbetandet av särdirektiv för att genomföra grundprinciperna och
ändringar i dessa direktiv är verkställighetsåtgärder av teknisk natur;
för att förenkla och påskynda förfarandet bör det anförtros kommis-
sionen att besluta om dessa åtgärder.
Vetenskapliga livsmedelskommittén, som bildats genom kommission-
ens beslut 74/234/EEG (
1), bör höras innan bestämmelser som kan
påverka människors hälsa antas genom särdirektiv.
Det är önskvärt att det i samtliga fall då rådet bemyndigar kommis-
sionen att genomföra regler om livsmedel, skapas bestämmelser för ett
förfarande som gör det möjligt för medlemsstaterna och kommissionen
att nära samarbeta inom Ständiga livsmedelskommittén, som bildatsgenom rådets beslut 69/414/EEG (
2).
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Detta direktiv är tillämpligt på material och produkter, som i
färdigt skick är avsedda att komma i kontakt med livsmedel eller sombringas i kontakt med livsmedel och som är avsedda för detta ändamål,härefter benämnda ”material och produkter”.
Täckande ämnen eller ämnen i beläggningar, till exempel ämnen som
täcker ost, beredda köttvaror eller frukt och som utgör en del av livs-
medlen och som kan konsumeras tillsammans med dessa livsmedel,skall inte omfattas av detta direktiv.
2. Detta direktiv är tillämpligt på material och produkter som är i
kontakt med dricksvatten. Det skall emellertid inte gälla för fast instal-lerade allmänna eller privata utrustningar för vattenförsörjning.
3. Dettadirektiv är inte tillämpligt på a ntikviteter.
Artikel 2
Material och produkter skall vara tillverkade med sådana metoder att
de under normala eller förutsebara användningsförhållanden inte
överför sina beståndsdelar till livsmedel i sådana kvantiteter som skullekunna
— utgöra en fara för människors hälsa,
— medföra en oacceptabel förändring av livsmedlens sammansättning
eller en försämring av deras sensoriska egenskaper.
Artikel 3
1. De grupper av material och produkter som anges i bilaga 1 och, i
förekommande fall kombinationer av dessa material och produkter,
skall omfattas av särdirektiv.
2. Särdirektiven, inklusive ändringar av gällande särdirektiv skall
antas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 8.1989L0109 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 3
(1) EGT nr L 136, 20.5.1974, s. 1.
(2) EGT nr L 291, 19.11.1969, s. 9.
▼B
3. Särdirektiven får innehålla
a) en lista över de ämnen som det är tillåtet att använda (positivlista);
ämnen som inte är upptagna i listan får inte användas,
b) renhetsstandarder för sådana ämnen,
c) speciella användningsvillkor för dessa ämnen eller de material och
ämnen som de används i,
d) särskilda gränser för migration av vissa beståndsdelar eller grupper
av beståndsdelar till eller på livsmedel,
e) en generell gräns för migration av beståndsdelar till livsmedel,
f) vid behov, bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa
mot risker som skulle kunnauppstå när munnen kommer i beröring
med material och produkter,
g) andra regler för att säkerställa att artikel 2 följs,
h) de grundläggande regler som är nödvändiga för att kontrollera att
bestämmelsernai d—g följs,
i) de närmare regler om provtagning och analysmetoder som behövs
för att kontrollera att bestämmelserna i a—g följs.
Bestämmelser som kan påverka människors hälsa skall antas efter
samråd med Vetenskapliga livsmedelskommittén. De måste uppfyllade kriterier som anges i bilaga 2.
Artikel 4
1. Utan hinder av artikel 3, får en medlemsstat i de fall en lista över
ämnen utarbetats i enlighet med punkt 3 a i denna artikel, inom sitt
territorium godkänna användning av ett ämne som inte omfattas av
listan, under förutsättning att följande villkor uppfylls:
a) Godkännandet skall vara begränsat till en period av högst två år.
b) Medlemsstaten skall offentligt kontrollera material och produkter
som tillverkats av ett ämne vars användning den har godkänt.
c) Material och produkter som har tillverkats på detta sätt skall vara
försedda med en tydlig markering som skall bestämmas i beslutetom godkännandet.
2. Medlemsstaten skall till de andra medlemsstaterna och till
kommissionen översända texten till varje godkännande som utfärdats ienlighet med punkt 1 inom två månader från den dag då beslutet omgodkännandet börjar gälla.
3. Före utgången av den tvåårsperiod som anges i punkt 1 a får
medlemsstaten hos kommissionen begära att få det ämne som fåttnationellt godkännande enligt punkt 1 i denna artikel upptaget på denlista som avses i artikel 3.3 a. Medlemsstaten skall samtidigt bifoga
dokument som anger de skäl som enligt medlemsstaten motiverar att
ämnet tas upp på listan samt ange de användningsområden som ämnetär avsett för.
På grundval av information om människors hälsa och efter samråd med
Vetenskapliga livsmedelskommittén samt i enlighet med det förfarande
som fastställs i artikel 9, skall inom 18 månader från det att dennabegäran lämnades in ett beslut fattas i frågan om det aktuella ämnetfår tas upp på den lista som avses i artikel 3 a, eller om det nationellagodkännandet bör upphävas. Om bestämmelser i enlighet med artikel
3.3 b—d visar sig nödvändiga, skall dessa antas enligt samma förfa-
rande. Utan hinder av punkt 1 a i denna artikel, skall det nationellagodkännandet fortsätta att gälla tills ett beslut har fattats i frågan omämnet skall tas upp på listan.
Om det i enlighet med föregående stycke skulle beslutas att det nation-
ella godkännandet bör upphävas, skall detta beslut gälla varje annatnationellt godkännande i fråga om det aktuella ämnet. Beslutet fårinnehålla att förbudet mot att använda detta ämne skall omfatta ävenannan användning än den som anges i begäran om att ämnet skall tasupp på listan.1989L0109 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 4
▼B
Artikel 5
1. Om en medlemsstat, som en följd av ny information eller genom
att befintlig information omvärderats efter det att något av särdirektivenantogs, på goda grunder konstaterar att användningen av material eller
produkter utgör en fara för människors hälsa, trots att den följer det
relevanta särdirektivet, får denna medlemsstat tillfälligt förbjuda ellerbegränsa tillämpningen av de aktuella bestämmelserna inom sitt territo-rium. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta de andramedlemsstaterna och kommissionen om detta och ange skälen för sittbeslut.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt inom Ständiga livsme-
delskommittén undersöka de skäl som anförts av den medlemsstat som
avses i punkt 1 och utan dröjsmål avge sitt yttrande och vidta lämpliga
åtgärder.
3. Om kommissionen anser att ändringar i de aktuella särdirektiven
är nödvändigaför a tt kommatill rättamed de svårigheter som nämns ipunkt 1 och för att säkerställa skyddet av människors hälsa, skall deninleda det förfarande som fastställs i artikel 9 i syfte att anta dessaändringar; den medlemsstat som har beslutat om skyddsåtgärder får iså fall behålla dessa tills ändringarna har antagits.
Artikel 6
1. Utan att det påverkar tillämpningen av de undantag som följer av
särdirektiven skall material och produkter, som inte redan är i kontaktmed livsmedel när de släpps ut på marknaden, åtföljas av följande:
a) — Orden ”till livsmedel”,
— eller en särskild uppgift om deras användning, såsom kaffebryg-
gare, vinflaska, soppsked,
— eller en symbol som beslutats i enlighet med det förfarande som
fastställs i artikel 9.
b) I förekommande fall de speciella villkor som skall iakttas när de
används.
c) Beträffande tillverkare eller förädlare eller för säljare som är etable-
rade inom gemenskapen
— antingen namnet eller firmanamnet och adressen eller uppgift
om var företaget är registrerat,
— eller det registrerade varumärket.
2. De uppgifter som räknas upp i punkt 1 måste vara välsynliga,
lättlästaoch beständiga .
a) I detaljhandelsledet
— på materialen och produkterna eller på förpackningen,
— eller på etiketter som är anbringade på materialen och produk-
terna eller på deras förpackning,
— eller på en skylt i omedelbar närhet av materialen och produk-
terna och som är klart synlig för köpare. I det fall som nämns ipunkt 1 c skall den senare möjligheten dock endast stå till buds,om dessauppgifter eller en etikett med dessauppgifter a v
tekniska skäl inte kan fästas på de nämnda materialen och
produkterna, vare sig vid tillverkningen eller saluförandet.
b) Vid saluförande på annat sätt än genom detaljhandeln
— på medföljande dokument,
— på etiketter eller förpackning,
— eller på själva materialen och produkterna.
3. De uppgifter som föreskrivs i punkt 1 a skall dock inte vara obli-
gatoriska för material och produkter som med hänsyn till deras
beskaffenhet uppenbart är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
4. De uppgifter som föreskrivs i punkt 1 a och b skall bara gälla för
material och produkter som är i överensstämmelse
a) med de kriterier som fastställts i artikel 2,1989L0109 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 5
▼B
b) med särdirektiven, eller om sådana direktiv saknas, med de nation-
ellabestämmelserna .
5. I särdirektiven skall det fastställas att sådana material och
produkter skall åtföljas av en skriftlig deklaration som bekräftar att de
är i överensstämmelse med de regler som gäller för dem.
Om särdirektiv saknas får medlemsstaterna behålla gällande
bestämmelser eller anta bestämmelser med detta innehåll.
6. Medlemsstater skall se till att försäljning i detaljhandeln av mate-
rial och produkter förbjuds, om de uppgifter som krävs enligt punkt 1 aoch b inte är avfattade på ett språk som köpare lätt kan förstå, såvida
inte köparen informeras på andra sätt. Denna bestämmelse skall inte
hindra att sådana uppgifter förekommer på flera språk.
Artikel 7
1. Medlemsstaterna får inte på grund av sammansättning, sätt att
uppträda i närvaro av livsmedel eller märkning förbjuda eller begränsavare sig handel med eller användning av material och produkter somföljer dettadirektiv eller särdirektiven.
2. Punkt 1 skall inte inverka på nationella bestämmelser som är
tillämpliga om särdirektiv saknas.
Artikel 8
Ändringar i gällande särdirektiv som görs för att bringa dessa i
överensstämmelse med detta direktiv, skall antas i enlighet med det
förfarande som fastställs i artikel 9.
Artikel 9
1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsme-
delskedjan och djurhälsa, nedan kallad ”kommittén”, inrättad genomartikel 58 i förordning (EG) nr 178/2002 (
1).
2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 5 och 7 i beslut
1999/468/EG (2) tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel
8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
Artikel 10
1. Direktiv 76/893/EEG skall upphöra att gälla med omedelbar
verkan.
2. Hänvisningar till det under punkt 1 upphävda direktivet skall
tolkas som hänvisningar till detta direktiv.
Hänvisningar till artiklarna i det upphävda direktivet skall läsas i
enlighet med jämförelsetabellen i bilaga 3.1989L0109 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 6
(1) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.
(2) Rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som
skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter
(EGT L 184, 17.7.1999, s. 23).▼M1
▼B
▼B
Artikel 11
1. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som behövs för att följa
detta direktiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta. De
vidtagna åtgärderna skall
— senast 18 månader efter anmälan (1)tillåta handel med och använd-
ning av material och produkter som följer detta direktiv, medbeaktande av tillämpningen av nationella bestämmelser som i bristpå särdirektiv gäller för vissa grupper av material och produkter,
och
— senast 36 månader efter anmälan förbjuda handel med och använd-
ning av material och produkter som inte följer detta direktiv.
2. Punkt 1 skall inte inverka på de nationella bestämmelser som i
brist på särdirektiv gäller för vissa grupper av material och produktersom är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
Artikel 12
Detta direktiv skall inte gälla material och produkter som är avsedda
för export utanför gemenskapen.
Artikel 13
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1989L0109 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 7
(1) Detta direktiv anmäldes hos medlemsländerna den 10 januari 1989.
▼B
BILAGA 1
Lista över de grupper av material och produkter som omfattas av särdi-
rektiv
Plaster, inklusive lack och ytskikt
Regenererad cellulosa
Elastomerer och gummi
Papper och kartongKeramik
Glas
Metaller och legeringarTrä, inklusive korkTextilvaror
Paraffin och mikrovaxer1989L0109 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 8
▼B
BILAGA 2
Hälsokriterier som skall tillämpas när särdirektiv utarbetas
1. I förekommande fall skall positivlistor upprättas över ämnen som får ingå i
material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.
Frågan om ett ämne kan godkännas för att ingå i en positivlista skall avgöras
med hänsyn både till den kvantitet av ämnet som kan förväntas migrera till
livsmedel och till ämnets giftighet.
2. Ett ämne skall tas upp på en positivlista endast om ämnet under normal eller
förutsebar användning av ett material eller en produkt som den utgör en del
av, inte kan förväntas migrera till livsmedel i en kvantitet som kan utgöra en
risk för människors hälsa.
3. För vissa material kan det vara olämpligt att upprätta en positivlista, eftersom
en sådan lista inte skulle innebära någon påtaglig fördel från hälsoskyddssyn-
punkt. I sådana fall skall varje ämne, för vilket särskilda gränsvärden för
migration måste fastställas, identifieras för att hindra att dessa ämnen
överförs till livsmedel i sådana kvantiteter att de innebär en hälsofara. De
kriterier som anges i punkt 1 och 2 skall gälla även för dessa ämnen.
4. Alla ämnen skall fortlöpande hållas under tillsyn och bedömas på nytt
närhelst detta motiveras genom nytillkommen vetenskaplig information eller
av att befintligt vetenskapligt material omvärderas.
5. Om ett acceptabelt eller tolerabelt dagligt intag är fastställt för ett visst ämne,
skall behovet av att fastställa ett särskilt gränsvärde för migration övervägas,
i syfte att se till att denna dos inte överskrids. När ett sådant särskilt
gränsvärde fastställs för ett ämne, skall vederbörlig hänsyn tas till andra
möjligheter att utsättas för detta ämne.
6. I vissa fall är ett särskilt gränsvärde för migration för ett ämne kanske inte
det mest effektiva sättet för att skydda människors hälsa. I dessa fall skall
behovet att skydda människors hälsa väga tyngst när lämpliga åtgärder skall
bestämmas.1989L0109 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼B
BILAGA 3
JÄMFÖRELSETABELL
Direktiv 76/893/EEG Detta direktiv
Artikel 1 Artikel 1
Artikel 2 Artikel 2
Artikel 3 Artikel 3
Artikel 4 Artikel 4
Artikel 5 Artikel —
Artikel 6 Artikel 5Artikel 7 Artikel 6
Artikel 8 Artikel 7
Artikel — Artikel 8
Artikel 9 Artikel —
Artikel 10 Artikel 9
Artikel — Artikel 10
Artikel 11 Artikel —
Artikel 12 Artikel 12
Artikel 13 Artikel 11
Artikel 14 Artikel —
Artikel 15 Artikel 131989L0109 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 10