1997R0258 — SV — 18.04.2004 — 002.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 258/97
av den 27 januari 1997
om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser
(EGT L 43, 14.2.1997, s. 1)
Ändrad genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22
september 2003L 268 1 18.10.2003
►M2 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29
september 2003L 284 1 31.10.2003
▼B
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG)
nr 258/97
av den 27 januari 1997
om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR
ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-
pen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
ienli ghet med förfarandet iarti kel 189b ifördraget (3) mot bakgrund av
det den 9 december 1996 av förlikningskommittén godkända gemen-
samma utkastet, och
med beaktande av följande:
1. Skillnaderna mellan olika nationella lagstiftningar beträffande
nya livsmedel eller livsmedelsingredienser kan hindra den fria
rörligheten för livsmedel samt skapa illojal konkurrens som
direkt påverkar den inre marknadens funktion.
2. För att skydda folkhälsan måste det säkerställas att nya livs-medel och nya livsmedelsingredienser blir föremål för en endasäkerhetsutvärdering genom ett gemenskapsförfarande innan desläpps ut på gemenskapsmarknaden. Vad beträffar nya livsmedel
och nya livsmedelsingredienser som i huvudsak motsvarar redan
befintliga sådana, bör ett förenklat förfarande finnas.
3. Tillsatser och aromämnen som används i livsmedel samt extrak-tionsmedel omfattas av annan gemenskapslagstiftning och bördärför inte omfattas av denna förordning.
4. Lämpliga åtgärder bör vidtas för att på marknaden släppa ut nyalivsmedel och nya livsmedelsingredienser som framställts ur
växtarter som omfattas av bestämmelserna i rådets direktiv 70/
457/EEG av den 29 september 1970 om den gemensamma sort-listan för arter av lantbruksväxter (
4) och rådets direktiv 70/458/
EEG av den 29 september 1970 om saluföring av utsäde avköksväxter (
5).
5. Nya livsmedel eller livsmedelsingredienser som består av eller
innehåller genetiskt modifierade organismer kan innebära risker
för miljön. Rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer imiljön (
6) har fastslagit att för sådana produkter måste alltid en
miljöriskbedömning göras för att säkerställa att miljön skyddas.För att ett enhetligt gemenskapssystem för bedömning av dessa
produkter skall finnas, måste bestämmelser för särskilda miljö-
riskbedömningar göras i denna förordning, vilka bedömningar, ienlighet med förfarandet enligt artikel 10 i direktiv 90/220/EEG,måste vara desamma som de som anges i det direktivet, mensom måste inbegripa en bedömning av produktens lämplighet
som livsmedel eller livsmedelsingrediens.1997R0258 — SV — 18.04.2004 — 002.001 — 2
(1) EGT nr C 190, 29.7.1992, s. 3 och EGT nr C 16, 19.1.1994, s. 10.
(2) EGT nr C 108, 19.4.1993, s. 8.
(3) Europaparlamentets yttrande av den 27 oktober 1993 (EGT nr C 315,
22.11.1993, s. 139), rådets gemensamma ståndpunkt av den 23 oktober
1995 (EGT nr C 320, 30.11.1995, s. 1) Europaparlamentets beslut av den
12 mars 1996 (EGT nr C 96, 1.4.1996, s. 26). Rådets beslut av den 19
december 1996 och Europaparlamentets beslut av den 16 januari1997.
(4) EGT nr L 225, 12.10.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 90/
654/EEG (EGT nr L 353, 17.12.1990, s. 48).
(5) EGT nr L 225, 12.10.1970, s. 7. Direktivet senast ändrat genom direktiv 90/
654/EEG (EGT nr L 353, 17.12.1990, s. 48).
(6) EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/
15/EG (EGT nr L 103, 22.4.1994, s. 20).
▼B
6. Vetenskapliga livsmedelskommittén, vilken inrättades genom
beslut 74/234/EEG (1), bör rådfrågas ialla frågor som omfattas
av denna förordning och som kan vara av betydelse förfolkhälsan.
7. Bestämmelserna i rådets direktiv 89/397/EEG av den 14 juni1989 om offentlig kontroll av livsmedel (
2) och rådets direktiv
93/99/EEG av den 29 oktober 1993 om ytterligare åtgärder för
offentlig kontroll av livsmedel (3), gäller även nya livsmedel
eller livsmedelsingredienser.
8. Utan att påverka övriga krav i gemenskapslagstiftningen ommärkningen av livsmedel, bör särskilda ytterligare krav ställas
om märkning. Dessa krav bör bli föremål för precisa
bestämmelser för att säkerställa att konsumenten får tillgång tillnödvändig information. Det bör säkerställas information till desärskilda befolkningsgrupper, vilkas mathållning är vedertagennär ämnen förekommer i ett nytt livsmedel, vilka inte finns i
motsvarande befintligt livsmedel, och detta kan innebära etiska
betänkligheter för dessa befolkningsgrupper. Livsmedel och livs-medelsingredienser som innehåller genetiskt modifieradeorganismer och som släpps ut på marknaden får inte vara hälso-farliga för människor. Detta säkerställs med beaktande avtillståndsförfarandet i direktiv 90/220/EEG och/eller utvärdering-
sförfarandet enligt denna förordning. Med hänsyn till att en
organism är definierad i gemenskapslagstiftningen, vad beträffarmärkning, är konsumentinformation om förekomsten av en gene-tiskt modifierad organism ett ytterligare krav som gällerlivsmedel och livsmedelsingredienser som avses i denna förord-
ning.
9. Vad beträffar livsmedel och livsmedelsingredienser som är
avsedda att släppas ut på marknaden för att saluföras till konsu-menten och som kan innehålla både genetiskt modifierade ochtraditionella produkter, och utan att påverka denna förordnings
övriga krav om märkning, anses information till konsumenten
om möjligheten att genetiskt modifierade organismer kan ingå ilivsmedel och livsmedelsingredienser — med undantag särskiltvad avser stora varupartier — för att uppfylla kraven i artikel 8.
10. Inget hindrar att en leverantör vid märkning av ett livsmedeleller en livsmedelsingrediens informerar konsumenten attprodukten i fråga inte är ett nytt livsmedel enligt denna förord-ning eller att de metoder som har använts för att erhålla de nyalivsmedlen som nämns i artikel 1.2 inte har använts under frams-tällningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen.
11. I enlighet med denna förordning bör ett förfarande inrättas, sominnebär nära samarbete mellan medlemsstaterna och kommis-sionen inom Ständiga livsmedelskommittén som inrättadesgenom beslut 69/414/EEG (
4).
12. Den 20 december 1994 slöt Europaparlamentet, rådet ochkommissionen ett modus vivendi avseende genomföran-deåtgärder för de rättsakter som antas enligt förfarandet i artikel189b ifördraget (
5).
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. I denna förordning fastställs bestämmelserna om utsläppande på
gemenskapsmarknaden av nya livsmedel eller nya livsmedelsingredi-enser.1997R0258 — SV — 18.04.2004 — 002.001 — 3
(1) EGT nr L 136, 20.5.1974, s. 1.
(2) EGT nr L 186, 30.6.1989, s. 23. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/
99/EG (EGT nr L 290, 24.11.1993, s. 14).
(3) EGT nr L 290, 24.11.1993, s. 14.
(4) EGT nr L 291, 19.11.1969, s. 9.
(5) EGT nr C 102, 4.4.1996, s. 1.
▼B
2. Denna förordning gäller utsläppande på gemenskapsmarknaden av
livsmedel eller livsmedelsingredienser, vilka hittills inte i någon störreutsträckning har använts för konsumtion inom gemenskapen och som
hör till följande kategorier:
c) Livsmedel och livsmedelsingredienser med en ny eller avsiktligt
förändrad primär struktur på molekylär nivå.
d) Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av eller har isole-
rats ur mikroorganismer, svampar eller alger.
e) Livsmedel och livsmedelsingredienser som består av eller har isole-
rats ur växter samt livsmedelsingredienser isolerade ur djur, medundantag av livsmedel och livsmedelsingredienser som har
framställts genom traditionell förökning eller förädling och som tidi-
gare utan risk har använts som livsmedel.
f) Livsmedel och livsmedelsingredienser för vilka det tillämpas en
produktionsmetod som normalt inte används, när denna metodinnebär betydande förändringar av sammansättningen eller struk-turen på livsmedlen eller livsmedelsingredienserna vad beträffar
deras näringsvärde, ämnesomsättning eller halt av icke önskvärda
ämnen.
3. I förekommande fall kan det, enligt förfarandet i artikel 13,
bestämmas om ett visst livsmedel eller en viss livsmedelsingrediens
omfattas av punkt 2.
Artikel 2
1. Denna förordning skall inte tillämpas på:
a) livsmedelstillsatser som omfattas av rådets direktiv 89/107/EEG, av
den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas
lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användningili vsmedel (
1),
b) aromer för användning i livsmedel som omfattas av rådets direktiv
88/388/EEG, av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemssta-ternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om
ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer (
2),
c) extraktionsmedel som används vid framställning av livsmedel och
som omfattas av rådets direktiv 88/344/EEG, av den 13 juni 1988om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om extraktions-medel vid framställning av livsmedel och livsmedelsingredienser (
3).
2. De undantag från denna förordnings tillämpningsområde som
anges ipunkt 1 a—c och som berör denna förordni ngs verksamhets-område gäller endast så länge de säkerhetskrav som fastställts enligtdirektiven 89/107/EEG, 88/388/EEG och 88/344/EEG motsvarar säker-hetskraven idenna förordni ng.
3. Kommissionen skall, med beaktande av artikel 11, säkerställa att
de säkerhetskrav som fastställts i ovan nämnda direktiv samt för debestämmelser för genomförandet av dessa direktiv och denna förord-
ning motsvarar säkerhetskraven i denna förordning.
Artikel 3
1. Livsmedel eller livsmedelsingredienser som omfattas av denna
förordning får inte
— innebära några risker för konsumenten,1997R0258 — SV — 18.04.2004 — 002.001 — 4
(1) EGT nr L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/
34/EG (EGT nr L 237, 10.9.1994, s. 1).
(2) EGT nr L 184, 15.7.1988, s. 61. Direktivet senast ändrat genom direktiv 91/
71/EEG (EGT nr L 42, 15.2.1991, s. 25).
(3) EGT nr L 157, 24.6.1988, s. 28. Direktivet senast ändrat genom direktiv 92/
115/EEG (EGT nr L 409, 31.12.1992, s. 31).▼M1
▼B
▼B
— vilseleda konsumenten,
— avvika så mycket från de livsmedel och livsmedelsingredienser som
de skall ersätta att normal konsumtion av dem skulle medföranäringsmässiga nackdelar för konsumenten.
2. När livsmedel och livsmedelsingredienser vilka omfattas av denna
förordning skall släppas ut på gemenskapsmarknaden, skall förfaran-
dena i artiklarna 4, 6, 7 och 8 tillämpas i enlighet med de kriteriersom anges ipunkt 1 idenna arti kel och övri ga relevanta faktorer somnämns idessa arti klar.
4. Med avvikelse från punkt 2 skall förfarandet i artikel 5 tillämpaspå de livsmedel eller livsmedelsingredienser som avses i artikel 1.2 d
och 1.2 e, som på grundval av tillgängliga och allmänt vedertagna
vetenskapliga rön, eller på grundval av ett yttrande från något av debehöriga organ som avses i artikel 4.3, har visat sig i huvudsak mots-vara de livsmedel eller livsmedelsingredienser som redan finns när detgäller sammansättning, näringsvärde, ämnesomsättning, avsedd använd-
ning och innehåll av icke önskvärda ämnen.
Om det behövs får det, enligt förfarandet i artikel 13, bestämmas om
ett livsmedelsslag eller en livsmedelsingrediens omfattas av dettastycke.
Artikel 4
1. Den person som är ansvarig för utsläppandet av produkterna på
gemenskapsmarknaden (nedan kallad sökanden) skall lämna in enansökan till den medlemsstat där produkten först skall släppas ut på
marknaden. Sökanden skall samtidigt sända en kopia av ansökan till
kommissionen.
2. En första utvärdering skall göras i enlighet med vad som anges i
artikel 6.
När det förfarande som avses iarti kel 6.4 är avslutat, skall den
medlemsstat som åsyftas ipunkt 1 utan dröjsmål i nformera sökandenom
— att denne får släppa ut livsmedlet eller livsmedelsingrediensen på
marknaden under förutsättning att den kompletterande utvärderingsom anges i artikel 6.3 inte krävs och att inga motiverade invänd-ningar har framförts enligt artikel 6.4, eller
— att det krävs ett beslut om tillstånd enligt artikel 7.
3. Varje medlemsstat skall meddela kommissionen namnet på och
adressen till de organ som utvärderar livsmedel inom sitt territoriumsom är behöriga att genomföra de första utvärderingar som anges i
artikel 6.2.
4. Innan denna förordning träder i kraft skall kommissionen offent-
liggöra rekommendationer om de vetenskapliga aspekterna på
— vilken information som skall lämnas som stöd för ansökan, liksom
hur den skall presenteras,
— utarbetandet av den första utvärderingsrapporten som avses i artikel
6.
5. Eventuella bestämmelser för genomförandet av denna artikel skall
fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 13.
Artikel 5
Vad beträffar livsmedel eller livsmedelsingredienser som anges i artikel
3.4 skall sökanden anmäla utsläppandet på marknaden till kommis-sionen. Denna anmälan skall åtföljas av de relevanta uppgifter somanges i artikel 3.4. Kommissionen skall inom sextio dagar tillmedlemsstaterna vidarebefordra en kopia av denna anmälan samt, påbegäran av en medlemsstat, en kopia av ovannämnda relevanta1997R0258 — SV — 18.04.2004 — 002.001 — 5
▼M1
▼B
▼B
uppgifter. Kommissionen skall varje år offentliggöra en sammanställ-
ning av dessa anmälningar i Europeiska gemenskapernas officiella
tidning , serie C.
Beträffande märkning skall bestämmelserna i artikel 8 gälla.
Artikel 6
1. Den ansökan som avses i artikel 4.1 skall innehålla de
nödvändiga upplysningarna, inklusive ett exemplar av de studier som
har genomförts samt all annan information som gör det möjligt attfastställa om livsmedlet eller livsmedelsingrediensen uppfyller kraveni artikel 3.1, liksom ett förslag till lämplig presentation och märkningav livsmedlet eller livsmedelsingrediensen i enlighet med kraven iartikel 8. Ansökan skall också innehålla en sammanfattning av hand-
lingarna.
2. När den medlemsstat som avses iarti kel 4.1 mottar en ansökan,
skall medlemsstaten se till att en första utvärdering genomförs. I detta
syfte skall medlemsstaten meddela kommissionen namnet på det organsom är behörigt att utföra undersökningar av livsmedel och som har fåttiuppdrag att upprätta den första utvärderi ngsrapporten, eller begära attkommissionen, tillsammans med en annan medlemsstat, vidtar åtgärderså att något av de organ som enligt artikel 4.3 är behörigt att utföra
undersökningar av livsmedel upprättar en sådan rapport.
Kommissionen skall utan dröjsmål till alla medlemsstater översända ett
exemplar av sammanfattningen av de handlingar som sökanden har till-
handahållit, liksom namnet på det behöriga organ som har fått iuppdrag att genomföra den första utvärderingen.
3. Den första utvärderingsrapporten skall upprättas inom tre månader
räknat från mottagandet av den ansökan som uppfyller villkoren i punkt1, i enlighet med de rekommendationer som anges i artikel 4.4, ochrapporten skall ange huruvida livsmedlet eller livsmedelsingrediensenbör genomgå en kompletterande utvärdering enligt artikel 7.
4. Medlemsstaten ifråga skall utan dröjsmål till kommissionen
överlämna utvärderingsrapporten från det organ som har behörighet attutvärdera livsmedel, och kommissionen skall vidarebefordra rapporten
till de andra medlemsstaterna. En medlemsstat eller kommissionen får,
inom sextio dagar från det att rapporten har överlämnats av kommis-sionen, framföra kommentarer eller motiverade invändningar mot attsläppa ut livsmedlet eller livsmedelsingrediensen ifråga på marknaden.Kommentarerna eller invändningarna får också avse presentationeneller märkningen av livsmedlet eller livsmedelsingrediensen.
Kommissionen skall motta kommentarerna eller invändningarna, vilka
skall vidarebefordras till medlemsstaterna inom den ovannämnda tidenom sextio dagar.
Sökanden skall på begäran av en medlemsstat tillhandahålla ett exem-
plar av alla relevanta uppgifter som förekommer i ansökan.
Artikel 7
1. När det är nödvändigt att göra en kompletterande utvärdering i
enlighet med artikel 6.3, eller när en invändning har framförts ienlighet med artikel 6.4, skall ett beslut om tillstånd fattas i enlighetmed förfarandet iarti kel 13.
2. Detta beslut skall ange omfattningen av tillståndet samt vid behov
precisera
— villkoren för användningen av livsmedlet eller livsmedelsingredi-
ensen,
— beteckningen på livsmedlet eller livsmedelsingrediensen, liksom
dess beskrivning,
— de särskilda kraven på märkning som anges i artikel 8.
3. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta sökanden om det
beslut som har fattats. Besluten skall offentliggöras i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning .1997R0258 — SV — 18.04.2004 — 002.001 — 6
▼B
Artikel 8
1. Utan att i övrigt påverka tillämpningen av gemenskapslagstift-
ningen om märkning av livsmedel, skall dessutom följande särskilda
bestämmelser för märkning av livsmedel tillämpas för att säkerställa
att konsumenten informeras om
a) alla livsmedelsegenskaper såsom
— sammansättning,
— näringsvärde eller näringsmässiga effekter,
— avsedd användning av livsmedlet,
som innebär att ett nytt livsmedel eller en livsmedelsingrediens inte
längre motsvarar existerande jämförbara livsmedel och livsmedels-ingredienser.
Ett nytt livsmedel eller en ny livsmedelsingrediens anses inte längre
som ett jämförbart livsmedel enligt denna artikel om vetenskapliga
bedömningar, som bygger på en relevant analys av tillgängligauppgifter, kan visa att de bedömda egenskaperna skiljer sig ijämförelse med traditionella livsmedel eller livsmedelsingredienser,med hänsyn till erkända gränser av naturliga variationer avseendesådana egenskaper.
I detta fall skall märkningen ange vilka egenskaper som har
förändrats samt en uppgift om vilken metod som använts för attuppnå denna egenskap.
b) förekomst av ämnen i det nya livsmedlet eller den nya livsmedels-
ingrediensen som inte finns i en existerande jämförbarlivsmedelsprodukt och som kan ha effekter på hälsan hos vissabefolkningsgrupper,
c) förekomst av ämnen i det nya livsmedlet eller den nya livsmedels-
ingrediensen som saknas i en existerande jämförbarlivsmedelsprodukt och mot vilka det kan framföras etiska betänklig-
heter.
2. Om det inte redan finns ett jämförbart livsmedel eller en livsme-
delsingrediens, skall lämpliga bestämmelser vid behov antas för attsäkerställa att konsumenten får adekvat information om livsmedletseller livsmedelsingrediensens beskaffenhet.
3. Bestämmelser för genomförandet av denna artikel skall antas i
enlighet med förfarandet i artikel 13.
Artikel 10
Närmare bestämmelser om skydd av uppgifter som tillhandahålls av
sökanden skall fastställas enligt artikel 13.
Artikel 11
Vetenskapliga livsmedelskommittén skall rådfrågas i alla frågor som
omfattas av denna förordning och som kan ha verkningar på folkhälsan.
Artikel 12
1. Om en medlemsstat, till följd av ny information eller efter en
omvärdering av tidigare information, har särskilda skäl för att anta att
användningen av ett livsmedel eller en livsmedelsingrediens somuppfyller kraven i denna förordning medför risker för folkhälsan ellerför miljön, kan denna medlemsstat tillfälligt begränsa eller uppskjutahandeln med eller användningen av livsmedlet eller livsmedelsingredi-ensen i fråga inom sitt territorium. Medlemsstaten skall då omedelbart1997R0258 — SV — 18.04.2004 — 002.001 — 7
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
informera övriga medlemsstater och kommissionen om detta samt ange
skälen för beslutet.
2. Kommissionen skall så snart som möjligt, med hjälp av Ständiga
livsmedelskommittén, undersöka de skäl som avses i punkt 1 och vidta
de åtgärder som anges iarti kel 13. Den medlemsstat som har fattat ettsådant beslut som avses ipunkt 1 kan upprätthålla det ti ll dess att dessaåtgärder träder ikraft.
Artikel 13
1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsme-
delskedjan och djurhälsa, nedan kallad ”kommittén”, inrättad genomartikel 58 i förordning (EG) nr 178/2002 (
1).
2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 5 och 7 i beslut
1999/468/EG (2) tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel
8 idet beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
Artikel 14
1. Inom en tid av fem år från dagen för denna förordnings ikraftträ-
dande och mot bakgrund av den erfarenhet som har gjorts, skallkommissionen till Europaparlamentet och rådet överlämna en rapport
om genomförandet av denna förordning, vid behov åtföljd av lämpliga
förslag.
2. Kommission skall, oaktat den granskning som föreskrivs i punkt
1, övervaka genomförandet av denna förordning och dess påverkan påhälsa, konsumentskydd, konsumentinformation och den inre markna-dens funktion, och om nödvändigt, lägga fram förslag vid tidigast
möjliga tidpunkt.
Artikel 15
Denna förordning träder i kraft 90 dagar efter det att den har offentlig-
gjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.1997R0258 — SV — 18.04.2004 — 002.001 — 8
(1) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.
(2) Rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni1999 om de förfaranden som
skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter
(EGT L 184, 17.7.1999, s. 23).▼M2
▼B