02006R1907 — SV — 04.07.2017 — 034.001

Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

►B ▼C1 EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (Text av betydelse för EES) ▼B (EGT L 396 30.12.2006, s. 1)

Ändrad genom:





Rättad genom:









▼B

▼C1

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1907/2006

av den 18 december 2006

om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG

(Text av betydelse för EES)







INNEHÅLLSFÖRTECKNING AVDELNING I ALLMÄNNA FRÅGOR Kapitel 1 Syfte, tillämpningsområde och tillämpning Kapitel 2 Definitioner och allmänna bestämmelser AVDELNING II REGISTRERING AV ÄMNEN Kapitel 1 Allmän registreringsplikt och allmänna informationskrav Kapitel 2 Ämnen som betraktas som registrerade Kapitel 3 Registreringsplikt och informationskrav för vissa typer av isolerade intermediärer Kapitel 4 Gemensamma bestämmelser för alla registreringar Kapitel 5 Övergångsbestämmelser som skall tillämpas på infasningsämnen och anmälda ämnen AVDELNING III GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA OCH UNDVIKANDE AV ONÖDIG TESTNING Kapitel 1 Syfte och allmänna regler Kapitel 2 Bestämmelser för icke-infasningsämnen och registranter av infasningsämnen som inte har förhandsregistrerat Kapitel 3 Bestämmelser för infasningsämnen AVDELNING IV INFORMATION I DISTRIBUTIONSKEDJAN AVDELNING V NEDSTRÖMSANVÄNDARE AVDELNING VI UTVÄRDERING Kapitel 1 Utvärdering av registreringsunderlag Kapitel 2 Ämnesutvärdering Kapitel 3 Utvärdering av intermediärer Kapitel 4 Gemensamma bestämmelser AVDELNING VII TILLSTÅND Kapitel 1 Tillståndskrav Kapitel 2 Beviljande av tillstånd Kapitel 3 Tillstånd i distributionskedjan AVDELNING VIII BEGRÄNSNING AV TILLVERKNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN OCH ►M3 BLANDNINGAR ◄ Kapitel 1 Allmänna frågor Kapitel 2 Begränsningsförfarande AVDELNING IX AVGIFTER AVDELNING X KEMIKALIEMYNDIGHETEN AVDELNING XII INFORMATION AVDELNING XIII BEHÖRIGA MYNDIGHETER AVDELNING XIV VERKSTÄLLIGHET AVDELNING XV ÖVERGÅNGS- OCH SLUTBESTÄMMELSER BILAGA I ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OM BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER BILAGA II KRAV AVSEENDE SAMMANSTÄLLNINGEN AV SÄKERHETSDATABLAD BILAGA III KRITERIER FÖR ÄMNEN SOM REGISTRERAS I MÄNGDER MELLAN 1 OCH 10 TON BILAGA IV UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 a BILAGA V UNDANTAG FRÅN REGISTRERINGSPLIKTEN I ENLIGHET MED ARTIKEL 2.7 b BILAGA VI INFORMATIONSKRAV SOM AVSES I ARTIKEL 10 BILAGA VII STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 TON BILAGA VIII STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 10 TON BILAGA IX STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 100 TON BILAGA X STANDARDINFORMATIONSKRAV FÖR ÄMNEN SOM TILLVERKAS ELLER IMPORTERAS I MÄNGDER PÅ MINST 1 000 TON BILAGA XI ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV DET TESTFÖRFARANDE SOM ANGES I BILAGORNA VII–X BILAGA XII ALLMÄNNA FÖRESKRIFTER FÖR NEDSTRÖMSANVÄNDARES BEDÖMNING AV ÄMNEN OCH UTARBETANDE AV KEMIKALIESÄKERHETSRAPPORTER BILAGA XIII KRITERIER FÖR IDENTIFIERING AV LÅNGLIVADE, BIOACKUMULERANDE OCH TOXISKA ÄMNEN SAMT MYCKET LÅNGLIVADE OCH MYCKET BIOACKUMULERANDE ÄMNEN BILAGA XIV FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN FÖR VILKA DET KRÄVS TILLSTÅND BILAGA XV DOKUMENTATION BILAGA XVI SOCIOEKONOMISK ANALYS BILAGA XVII BEGRÄNSNINGAR AV TILLVERKNING, UTSLÄPPANDE PÅ MARKNADEN OCH ANVÄNDNING AV VISSA FARLIGA ÄMNEN, BLANDNINGAR OCH VAROR







AVDELNING I

ALLMÄNNA FRÅGOR







KAPITEL 1

Syfte, tillämpningsområde och tillämpning

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1. Syftet med denna förordning är att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, inbegripet främjande av alternativa metoder för att bedöma hur farliga ämnen är, samt att ämnen fritt kan cirkulera på den inre marknaden samtidigt som konkurrenskraft och innovation förbättras.

2. I denna förordning fastställs bestämmelser om ämnen och ►M3 blandningar ◄ enligt definitionen i artikel 3. Dessa bestämmelser skall gälla tillverkning, utsläppande på marknaden eller användning av dessa ämnen – som sådana eller ingående i ►M3 blandningar ◄ eller varor – och utsläppande på marknaden av ►M3 blandningar ◄ .

3. Denna förordning grundas på principen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder inte har några skadliga hälso- och miljöeffekter. Bestämmelserna i förordningen bygger på försiktighetsprincipen.

Artikel 2

Tillämpning

1. Denna förordning skall inte tillämpas på

a) radioaktiva ämnen som omfattas av rådets direktiv 96/29/Euratom av den 13 maj 1996 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning ( 1 ),

b) ämnen – som sådana eller ingående i en ►M3 blandning ◄ eller vara – som är föremål för tullövervakning, förutsatt att de inte genomgår någon behandling eller bearbetning, och som befinner sig i tillfällig förvaring, i frizoner eller frilager för att återexporteras eller i transitering,

c) icke-isolerade intermediärer,

d) transport av farliga ämnen och farliga ämnen i farliga ►M3 blandningar ◄ på järnväg, väg, inre vattenväg, till havs eller med flyg.

2. Avfall enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/12/EG ( 2 ) är inte ett ämne, en ►M3 blandning ◄ eller en vara i den mening som avses i artikel 3 i denna förordning.

3. Medlemsstaterna får i särskilda fall tillåta undantag från denna förordning för vissa ämnen – som sådana eller ingående i en ►M3 blandning ◄ eller en vara – när det är nödvändigt på grund av försvarsintressen.

4. Denna förordning skall inte påverka tillämpningen av

a) gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning, inklusive rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet ( 3 ), rådets direktiv 96/61/EG av den 24 september 1996 om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar ( 4 ); direktiv 98/24/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område ( 5 ) och direktiv 2004/37/EG,

b) direktiv 76/768/EEG när det gäller försök på ryggradsdjur som omfattas av det direktivet.

5. Bestämmelserna i avdelningarna II, V, VI och VII skall inte tillämpas i den utsträckning som ett ämne används

a) i humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2004, Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel ( 6 ) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ( 7 ),

b) i livsmedel eller djurfoder enligt förordning (EG) nr 178/2002, inklusive vid användning

i) som livsmedelstillsats enligt rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel ( 8 ),

ii) som aromämne i livsmedel enligt rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer ( 9 ) och kommissionens beslut 1999/217/EG av den 23 februari 1999 om antagande av en förteckning över aromämnen som används i eller på livsmedel och som upprättats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2232/96 ( 10 ),

iii) som djurfodertillsats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser ( 11 ),

iv) i djurfoder enligt rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder ( 12 ).

6. Bestämmelserna i avdelning IV skall inte tillämpas på följande ►M3 blandningar ◄ i den slutliga formen, avsedda för slutanvändaren:

a) Humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel enligt förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/82/EG samt enligt definitionen i direktiv 2001/83/EG.

b) Kosmetiska produkter enligt definitionen i direktiv 76/768/EEG.

c) Medicintekniska produkter som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med människokroppen i den utsträckning det i gemenskapföreskrifter fastställs bestämmelser för klassificering och märkning av farliga ämnen och ►M3 blandningar ◄ som ger samma informations- och skyddsnivå som direktiv 1999/45/EG.

d) Livsmedel eller djurfoder enligt förordning (EG) nr 178/2002, inklusive vid användning

i) som livsmedelstillsats enligt direktiv 89/107/EEG,

ii) som aromämne i livsmedel enligt direktiv 88/388/EEG och beslut 1999/217/EG,

iii) som djurfodertillsats enligt förordning (EG) nr 1831/2003,

iv) i djurfoder enligt direktiv 82/471/EEG.

7. Följande skall undantas från avdelningarna II, V och VI:

a) Ämnen som ingår i bilaga IV, eftersom det finns tillräcklig information om att dessa ämnen anses ge upphov till minimal risk på grund av sina inneboende egenskaper.

b) Ämnen som omfattas av bilaga V, eftersom registrering anses olämplig eller onödig för dessa ämnen, samtidigt som syftet med denna förordning inte påverkas av att de undantas från dessa avdelningar.

c) Ämnen – som sådana eller ingående i ►M3 blandningar ◄ – som registrerats i enlighet med avdelning II, exporterats från gemenskapen av en aktör i distributionskedjan och återimporterats till gemenskapen av samma eller en annan aktör i samma distributionskedja, om denne kan visa att

i) det ämne som återimporteras är detsamma som det exporterade ämnet,

ii) information om det exporterade ämnet erhållits i enlighet med artikel 31 eller 32.

d) Ämnen som sådana eller ingående i ►M3 blandningar ◄ eller i varor, vilka har registrerats i enlighet med avdelning II och vilka återvinns i gemenskapen, om

i) det ämne som är resultatet av återvinningsprocessen är detsamma som det ämne som har registrerats i enlighet med avdelning II, och

ii) den information som enligt artikel 31 eller 32 krävs om det ämne som har registrerats i enlighet med avdelning II är tillgänglig för det företag som genomför återvinningen.

8. Isolerade intermediärer som används på plats och isolerade intermediärer som transporteras skall undantas från

a) kapitel 1 i avdelning II, utom artiklarna 8 och 9, och

b) avdelning VII.

9. Bestämmelserna i avdelningarna II och VI skall inte gälla för polymerer.







KAPITEL 2

Definitioner och allmänna bestämmelser

Artikel 3

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1. ämne: kemiskt grundämne och föreningar av detta grundämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning.

2. ►M3 blandning ◄ : blandning eller lösning som består av två eller flera ämnen.

3. vara: ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion.

4. producent av en vara: varje fysisk eller juridisk person som framställer eller sätter samman en vara inom gemenskapen.

5. polymer: ett ämne bestående av molekyler som är uppbyggda av en sekvens av en eller flera typer av monomerenheter. Molekylerna skall vara fördelade över en rad molekylvikter, där skillnaden i molekylvikt främst kan hänföras till skillnader i antalet monomerenheter. En polymer utgörs av

a) en enkel viktmajoritet molekyler som innehåller åtminstone tre monomerenheter kovalent bundna till åtminstone en annan monomerenhet eller annan reaktant,

b) mindre än en enkel viktmajoritet molekyler med samma molekylvikt.

I denna definition avses med ”monomerenhet” en monomers form i en polymer efter reaktionen.

6. monomer: ett ämne som kovalent kan bindas till en sekvens av andra likadana eller olika molekyler under de förhållanden som råder vid den polymerbildande reaktion som används för en given process.

7. registrant: den tillverkare eller importör av ett ämne eller den producent eller importör av en vara som lämnar in en registreringsanmälan för ett ämne.

8. tillverkning: produktion eller utvinning av ämnen i naturlig form.

9. tillverkare: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och tillverkar ett ämne i gemenskapen.

10. import: fysisk införsel till gemenskapens tullområde.

11. importör: en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen och ansvarar för import.

12. utsläppande på marknaden: leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning eller kostnadsfritt. Import skall anses innebära utsläppande på marknaden.

13. nedströmsanvändare: en fysisk eller juridisk person, annan än tillverkaren eller importören, som är etablerad i gemenskapen och använder ett ämne – antingen som sådant eller ingående i en ►M3 blandning ◄ – i sin industriella eller professionella verksamhet. En distributör eller konsument är inte en nedströmsanvändare. En återimportör som undantas enligt artikel 2.7 c skall betraktas som en nedströmsanvändare.

14. distributör: en fysisk eller juridisk person som har är etablerad i gemenskapen, även en återförsäljare, och som endast lagrar och släpper ut ett ämne på marknaden – antingen som sådant eller ingående i en ►M3 blandning ◄ – för en tredje parts räkning.

15. intermediär: ett ämne som tillverkas för och förbrukas eller används vid kemisk bearbetning för att omvandlas till ett annat ämne (nedan kallad ”syntes”).

a) icke-isolerad intermediär: en intermediär som under syntesen inte avsiktligt avlägsnas från den utrustning i vilken syntesen äger rum (utom för provtagning). Sådan utrustning omfattar reaktionskärlet med kringutrustning och all utrustning genom vilken ämnet passerar under en kontinuerlig eller satsvis process samt rörledningar för överföring från ett kärl till ett annat inför nästa reaktionssteg; däremot omfattas inte tankar eller andra kärl i vilka ämnet lagras efter tillverkningen.

b) isolerad intermediär som används på plats: en intermediär som inte uppfyller de kriterier som gäller för icke-isolerade intermediärer och där tillverkningen av intermediären och syntesen av ett eller flera andra ämnen från denna intermediär äger rum på en och samma plats och ombesörjs av en eller flera rättsliga enheter.

c) isolerad intermediär som transporteras: en intermediär som inte uppfyller de kriterier som gäller för icke-isolerade intermediärer och som transporteras mellan eller levereras till andra platser.

16. plats: ett ställe där viss infrastruktur och vissa resurser delas, om det finns mer än en tillverkare av ett ämne.

17. aktörer i distributionskedjan: alla tillverkare och/eller importörer och/eller nedströmsanvändare i en distributionskedja.

18. kemikaliemyndigheten: den europeiska kemikaliemyndighet som inrättas genom denna förordning.

19. behörig myndighet: den eller de myndigheter eller organ som medlemsstaterna har inrättat för att utföra de uppgifter som följer av denna förordning.

20. infasningsämne: ett ämne som uppfyller minst ett av följande kriterier:

a) Det är upptaget i Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances).

▼M22

b) Det har tillverkats i gemenskapen eller i de länder som anslöt sig till Europeiska unionen den 1 januari 1995, den 1 maj 2004, den 1 januari 2007 eller den 1 juli 2013, men inte släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, åtminstone en gång under de 15 år som föregår denna förordnings ikraftträdande, under förutsättning att tillverkaren eller importören har skriftligt bevis på detta.

c) Det släpptes ut på marknaden i gemenskapen, eller i de länder som anslöt sig till Europeiska unionen den 1 januari 1995, den 1 maj 2004, den 1 januari 2007 eller den 1 juli 2013, av tillverkaren eller importören innan denna förordning trädde i kraft, och ansågs ha anmälts i enlighet med artikel 8.1 första strecksatsen i direktiv 67/548/EEG, i den version av artikel 8.1 som är ett resultat av den ändring som genomfördes genom direktiv 79/831/EEG, men det motsvarar inte definitionen av en polymer enligt denna förordning, under förutsättning att tillverkaren eller importören har skriftligt bevis på detta, inbegripet att de kan styrka att ämnet släpptes ut på marknaden av en tillverkare eller en importör under perioden från och med den 18 september 1981 till och med den 31 oktober 1993.

▼C1

21. anmält ämne: ett ämne för vilket en anmälan har lämnats in och som får släppas ut på marknaden i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

22. produkt- och processinriktad forskning och utveckling: vetenskaplig utveckling i samband med produktutveckling eller vidareutveckling av ett ämne – som sådant eller ingående i ►M3 blandningar ◄ eller varor – varvid pilotanläggningar eller produktionsförsök används för att utveckla produktionsprocessen och/eller testa användningsområden för ämnet.

23. vetenskaplig forskning och utveckling: vetenskapliga experiment, analyser eller kemisk forskning som utförs under kontrollerade förhållanden, varvid de använda volymerna understiger 1 ton per år.

24. användning: bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, produktion av en vara eller annat utnyttjande.

25. registrantens egen användning: registrantens industriella eller yrkesmässiga användning.

26. identifierad användning: avsedd användning av ett ämne – som sådant eller ingående i en ►M3 blandning ◄ – eller användning av en ►M3 blandning ◄ , av en aktör i distributionskedjan, inklusive dennes egen användning eller sådan användning som denne får kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare.

27. fullständig undersökningsrapport: en fullständig och heltäckande beskrivning av den verksamhet som bedrivits för att få fram informationen. Detta omfattar hela den vetenskapliga rapport som offentliggjorts i litteraturen och som beskriver den undersökning som genomförts eller den fullständiga rapport som utarbetats av testföretaget och som beskriver den undersökning som genomförts.

28. fyllig rapportsammanfattning: en detaljerad sammanfattning av målen, metoderna, resultaten och slutsatserna i en fullständig undersökningsrapport; sammanfattningen skall innehålla tillräckligt med information för att en oberoende bedömning av undersökningen skall kunna göras, så att behovet av att läsa den fullständiga undersökningsrapporten begränsas så långt det är möjligt.

29. rapportsammanfattning: en sammanfattning av målen, metoderna, resultaten och slutsatserna i en fullständig undersökningsrapport; sammanfattningen skall innehålla så mycket information att det är möjligt att bedöma hur relevant undersökningen är.

30. per år: per kalenderår, såvida inte annat anges. För infasningsämnen som har importerats eller tillverkats under minst tre på varandra följande år skall de årliga mängderna beräknas på grundval av de genomsnittliga produktions- eller importvolymerna för de tre föregående kalenderåren.

31. begränsning: alla villkor för eller förbud mot tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden.

32. leverantör av ett ämne eller en ►M3 blandning ◄ : varje tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som på marknaden släpper ut ett ämne – som sådant eller ingående i en ►M3 blandning ◄ – eller en ►M3 blandning ◄ .

33. leverantör av en vara: varje producent eller importör av en vara, distributör eller annan aktör i distributionskedjan som släpper ut en vara på marknaden.

34. mottagare av ett ämne eller en ►M3 blandning ◄ : en nedströmsanvändare eller distributör som mottar en leverans av ett ämne eller en ►M3 blandning ◄ .

35. mottagare av en vara: en industriell eller yrkesmässig användare eller distributör som mottar en leverans av en vara och som inte är konsument.

36. små och medelstora företag: små och medelstora företag enligt definitionen i kommissionens rekommendation av den 6 maj 2003 om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag ( 13 ).

37. exponeringsscenario: en uppsättning villkor, inbegripet driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder, som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera exponeringen av människor och miljön. Dessa exponeringsscenarier kan allt efter behov avse en specifik process eller användning eller flera processer eller användningar.

38. användnings- och exponeringskategori: ett exponeringsscenario som omfattar ett brett spektrum av processer eller användningar, där uppgift om processerna eller användningarna ges, som ett minimum, i form av den korta allmänna beskrivningen av användningen.

39. ämnen som förekommer i naturen: ett naturligt förekommande ämne som sådant, obearbetat eller bearbetat endast med manuella eller mekaniska medel eller genom inverkan av tyngdkraften, genom lösning i vatten, flotation, extraktion med vatten, ångdestillation eller upphettning enbart i syfte att avlägsna vatten, eller som utvunnits ur luft på vilket sätt som helst.

40. inte kemiskt modifierat ämne: ett ämne vars kemiska struktur kvarstår oförändrad, även om det har genomgått en kemisk process eller behandling, eller en fysikalisk mineralogisk omvandling, exempelvis för att avlägsna föroreningar.

41. legering: ett metallmaterial, homogent i makroskopisk skala, bestående av två eller flera element som är kombinerade på ett sådant sätt att de inte utan vidare kan skiljas åt på mekanisk väg.

Artikel 4

Allmänna bestämmelser

Alla tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare får, samtidigt som de behåller det fulla ansvaret för iakttagandet av skyldigheterna i denna förordning, utse en tredje part som representant vid alla förfaranden enligt artiklarna 11 och 19, avdelning III samt artikel 53 som inbegriper diskussioner med andra tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare. I dessa fall skall identiteten hos en tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som har utsett en representant normalt inte lämnas ut av kemikaliemyndigheten till andra tillverkare, importörer eller i berörda fall nedströmsanvändare.







AVDELNING II

REGISTRERING AV ÄMNEN







KAPITEL 1

Allmän registreringsplikt och allmänna informationskrav

Artikel 5

Inga data, ingen marknad

För att få tillverkas eller släppas ut på marknaden i gemenskapen skall ämnen som sådana eller ingående i ►M3 blandningar ◄ eller varor, om inte annat följer av artiklarna 6, 7, 21 och 23, först registreras i enlighet med gällande bestämmelser i denna avdelning om så erfordras.

Artikel 6

Allmän registreringsplikt för ämnen som sådana eller ingående i ►M3 blandningar ◄

1. Såvida det inte föreskrivs något annat i denna förordning, skall varje tillverkare eller importör av ett ämne, som sådant eller ingående i en eller flera ►M3 blandningar ◄ , i mängder på minst 1 ton per år lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten.

2. Artiklarna 17 och 18 skall inte tillämpas på monomerer som används som isolerade intermediärer som används på plats eller transporteras.

3. Tillverkare eller importörer av polymerer skall lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten för monomerer eller varje annat ämne som inte redan registrerats av en aktör längre upp i distributionskedjan, om följande två villkor är uppfyllda:

a) Polymeren består av 2 viktprocent eller mer av sådana monomerer eller andra ämnen i form av monomerenheter och kemiskt bundna ämnen.

b) Den totala mängden av sådana monomerer eller andra ämnen uppgår till minst 1 ton per år.

4. Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Artikel 7

Registrering och anmälan av ämnen som ingår i varor

1. Varje producent eller importör av varor skall för alla ämnen som ingår i dessa varor lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten, om följande båda villkor är uppfyllda:

a) Mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år.

b) Ämnet är avsett att avges under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden.

Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

2. Varje producent eller importör av varor skall i enlighet med punkt 4 i denna artikel lämna in en anmälan till kemikaliemyndigheten om ett ämne uppfyller kriterierna i artikel 57 och har identifierats enligt artikel 59.1, om följande båda villkor är uppfyllda:

a) Mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år.

b) Ämnet ingår i dessa varor i en koncentration på över 0,1 viktprocent.

3. Punkt 2 skall inte tillämpas om producenten eller importören kan utesluta att människor eller miljö exponeras under normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden, vilket inbegriper bortskaffande. I så fall skall producenten eller importören lämna vederbörliga anvisningar till varans mottagare.

4. Den information som skall anmälas skall innehålla följande:

a) Namn och kontaktuppgifter på producenten eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI, med undantag för deras egna användningsplatser.

b) Det registreringsnummer som avses i artikel 20.1, om sådant finns.

c) Uppgift om ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

d) Uppgift om ämnets eller ämnenas klassificering i enlighet med avsnitt 4.1 och 4.2 i bilaga VI.

e) En kort beskrivning av ämnets eller ämnenas användning i varan i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI samt av användningar av varan.

f) Ämnets eller ämnenas mängdintervall, t.ex. 1–10 ton, 10–100 ton osv.

5. Kemikaliemyndigheten får besluta att producenter eller importörer av varor i enlighet med denna avdelning skall lämna in en registreringsanmälan för alla ämnen som ingår i dessa varor om samtliga följande villkor är uppfyllda:

a) Mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt 1 ton per producent eller importör och per år.

b) Kemikaliemyndigheten har skäl att misstänka att

i) ämnet avges från varorna, och

ii) utsläppet av ämnet från varorna utgör en hälso- eller miljörisk.

c) Ämnet omfattas inte av punkt 1.

Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

6. Punkterna 1–5 skall inte tillämpas på ämnen som redan registrerats för denna användning.

7. Från och med den 1 juni 2011 skall punkterna 2, 3 och 4 i denna artikel börja tillämpas 6 månader efter det att ett ämne har identifierats enligt artikel 59.1.

8. Åtgärder för genomförandet av punkterna 1–7 skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 133.3.

Artikel 8

Enda representant för tillverkare utanför gemenskapen

1. En fysisk eller juridisk person som är etablerad utanför gemenskapen och som tillverkar ett ämne – som sådant eller ingående i ►M3 blandningar ◄ eller varor – formulerar en ►M3 blandning ◄ eller producerar en vara som importeras till gemenskapen får genom ömsesidig överenskommelse utse en fysisk eller juridisk person som är etablerad i gemenskapen till sin enda representant för att fullgöra de skyldigheter som åligger importörer enligt denna avdelning.

2. Representanten skall också fullgöra alla andra skyldigheter som gäller för importörer enligt denna förordning. Representanten skall därför ha tillräckliga erfarenheter av den praktiska hanteringen av ämnen och den information som rör dessa ämnen och skall, om inte annat framgår av artikel 36, hålla information tillgänglig och aktuell om importerade mängder och om de kunder man sålt till samt information om när den senast uppdaterade versionen av det säkerhetsdatablad som avses i artikel 31 har tillhandahållits.

3. En tillverkare utanför gemenskapen som utser en representant enligt punkterna 1 och 2 skall underrätta importörerna i samma distributionskedja om detta. Dessa importörer skall betraktas som nedströmsanvändare enligt denna förordning.

Artikel 9

Undantag från den allmänna registreringsplikten för produkt-och processinriktad forskning och utveckling

1. Artiklarna 5, 6, 7, 17, 18 och 21 skall under en femårsperiod inte tillämpas på ämnen som tillverkas i gemenskapen eller som importeras dit för produkt- och processinriktad forskning och utveckling av en tillverkare eller importör eller producent av varor, ensam eller i samarbete med kunder upptagna i en förteckning, i en mängd som är begränsad till vad erfordras vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

2. För det syfte som avses i punkt 1 skall tillverkaren eller importören eller producenten av varor till kemikaliemyndigheten lämna in en anmälan med följande information:

a) Uppgifter om tillverkaren eller importören eller producenten av varor i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI.

b) Ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.

c) Ämnets eventuella klassificering i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI.

d) Uppskattad mängd i enlighet med avsnitt 3.1 i bilaga VI.

e) Den förteckning över kunder som avses i punkt 1, inklusive namn och adresser.

Samtidigt som anmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Den period som anges i punkt 1 skall inledas när kemikaliemyndigheten mottar anmälan.

3. Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att den information som anmälaren lämnat är fullständig och artikel 20.2 skall tillämpas med nödvändiga anpassningar. Kemikaliemyndigheten skall tilldela anmälan ett nummer och ett anmälningsdatum, vilket skall vara det datum då kemikaliemyndigheten mottog anmälan, och genast delge den berörda tillverkaren eller importören eller producenten av varorna detta nummer och datum. Kemikaliemyndigheten skall också vidarebefordra denna information till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.

4. Kemikaliemyndigheten får besluta att fastställa villkor i syfte att garantera att ämnet, eller den ►M3 blandning ◄ eller vara där ämnet ingår, endast kommer att hanteras av personal hos kunder som är upptagna i en förteckning enligt punkt 2 e under rimligen kontrollerade omständigheter, i enlighet med kraven i arbetarskydds- och miljöskyddslagstiftningen, samt att ämnet inte någonsin kommer att göras tillgängligt för allmänheten, vare sig som sådant eller ingående i en ►M3 blandningen ◄ eller varan, och att de mängder som återstår när undantagsperioden löper ut kommer att samlas in för att bortskaffas.

I sådana fall får kemikaliemyndigheten begära att anmälaren lämnar ytterligare nödvändig information.

5. Om ämnets tillverkare eller importör eller varornas producent eller importör inte fått besked om motsatsen, får de tillverka eller importera ämnet eller producera eller importera varorna tidigast två veckor efter anmälan.

6. Tillverkaren eller importören eller producenten av varor skall rätta sig efter de villkor som kemikaliemyndigheten fastställer i enlighet med punkt 4.

7. Kemikaliemyndigheten får på begäran förlänga den femåriga undantagsperioden med ytterligare högst fem år, om tillverkaren eller importören eller producenten av varor kan påvisa att en sådan förlängning är motiverad med hänsyn till forsknings- och utvecklingsprogrammet, eller med högst tio år för ämnen som uteslutande skall användas för utveckling av humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel eller för ämnen som inte släpps ut på marknaden.

8. Kemikaliemyndigheten skall omedelbart meddela alla utkast till beslut till de behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där tillverkning, import, produktion eller produkt- och processinriktad forskning äger rum.

När kemikaliemyndigheten fattar beslut enligt punkterna 4 och 7 skall den ta hänsyn till eventuella synpunkter från sådana behöriga myndigheter.

9. Kemikaliemyndigheten och de berörda myndigheterna i respektive medlemsstat skall alltid behandla den information som lämnas i enlighet med punkterna 1–8 konfidentiellt.

10. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkterna 4 och 7 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

Artikel 10

Information som skall lämnas vid allmän registrering

Om registrering krävs enligt artikel 6 eller artikel 7.1 eller 7.5 skall registreringsunderlaget omfatta följande information:

a) Teknisk dokumentation med

i) uppgifter om tillverkaren eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI,

ii) ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI,

iii) information om ämnets tillverkning och användning i enlighet med avsnitt 3 i bilaga VI; denna information skall omfatta registrantens samtliga identifierade användningar; denna information kan om registranten bedömer det lämpligt omfatta relevanta användnings- och exponeringskategorier,

iv) uppgift om ämnets klassificering och märkning i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI,

v) vägledning för säker användning av ämnet i enlighet med avsnitt 5 i bilaga VI,

vi) rapportsammanfattningar av den information som framkommer vid tillämpningen av bestämmelserna i bilagorna VII–XI,

vii) fylliga rapportsammanfattningar av den information som framkommer vid tillämpningen av bestämmelserna i bilagorna VII–XI, om detta krävs enligt bilaga I,

viii) uppgift om vilka delar av den information som lämnats i enlighet med iii, iv, vi, vii eller b som har granskats av en bedömare med lämplig erfarenhet utvald av tillverkaren eller importören,

ix) förslag till testning enligt bilagorna IX och X,

x) när det gäller ämnen i mängder om 1–10 ton exponeringsinformation i enlighet med avsnitt 6 i bilaga VI,

xi) begäran om vilken information enligt artikel 119.2 som tillverkaren eller importören anser inte skall göras tillgänglig på Internet i enlighet med artikel 77.2 e, inklusive en motivering till varför ett offentliggörande skulle kunna skada dennes eller någon annan berörd parts kommersiella intressen.

Utom i de fall som omfattas av artikel 25.3, 27.6 eller 30.3 skall registranten vara legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapport som sammanfattas i vi och vii för registreringen.

b) En kemikaliesäkerhetsrapport när så krävs enligt artikel 14, i det format som anges i bilaga I. De relevanta avsnitten i denna rapport får om registranten så finner lämpligt innehålla relevanta användnings- och exponeringskategorier.

Artikel 11

Flera registranter lämnar gemensamt in uppgifter

1. När en eller flera tillverkare har för avsikt att i gemenskapen tillverka ett ämne och/eller när en eller flera importörer har för avsikt att importera detta ämne och/eller när detta ämne omfattas av registreringsplikten enligt artikel 7, skall följande gälla:

Om inte annat följer av punkt 3 skall den information som avses i artikel 10 a iv, vi, vii och ix och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii först lämnas in av en registrant som agerar efter överenskommelse med de övriga registranter som givit sitt samtycke (nedan kallad ledande registrant).

Varje registrant skall därefter separat lämna in den information som avses i artikel 10 a i, ii, iii och x, och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii.

Registranterna får själva bestämma huruvida de vill lämna in den information som avses i artikel 10 a v och 10 b och alla relevanta uppgifter enligt artikel 10 a viii var för sig eller om en registrant skall lämna in informationen på de andras vägnar.

2. Varje registrant behöver bara uppfylla kraven i punkt 1 i fråga om uppgifter som anges i artikel 10 a iv, vi, vii och ix som krävs i samband med registrering inom hans viktintervall i enlighet med artikel 12.

3. En registrant får lämna in den information som avses i artikel 10 a iv, vi, vii eller ix separat om

a) kostnaden för att lämna in denna information gemensamt med andra skulle vara oproportionerligt stor för honom,

b) ett gemensamt inlämnande skulle leda till utlämnande av information som han anser vara kommersiellt känslig och vars utlämnande sannolikt skulle förorsaka honom betydande kommersiell skada,

c) han är oense med den ledande registranten om urvalet av information.

Om led a, b eller c är tillämplig skall registranten tillsammans med dokumentationen allt efter omständigheterna lämna en förklaring till varför kostnaderna skulle vara oproportionerligt stora, varför utlämnande av information sannolikt skulle leda till betydande kommersiell skada eller på vilket sätt oenighet föreligger.

4. Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

Artikel 12

Informationskrav för olika mängder

1. Den tekniska dokumentation som avses i artikel 10 a skall i de delar som avses i punkterna vi och vii i den bestämmelsen inkludera all relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information som är tillgänglig för registranten och som ett minimum följande:

a) Den information som anges i bilaga VII för icke-infasningsämnen, och i fråga om infasningsämnen som uppfyller ett av eller båda de kriterier som anges i bilaga III, och som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 ton per år per tillverkare eller importör.

b) Den information om fysikalisk-kemiska egenskaper som anges i avsnitt 7 i bilaga VII för infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 ton per år per tillverkare eller importör och som inte uppfyller något av de kriterier som anges i bilaga III.

c) Den information som anges i bilagorna VII och VIII för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 10 ton per år per tillverkare eller importör.

d) Den information som anges i bilagorna VII och VIII och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilaga IX för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 100 ton per år per tillverkare eller importör.

e) Den information som anges i bilagorna VII och VIII och testningsförslag för tillhandahållande av den information som anges i bilagorna IX och X för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst 1 000 ton per år per tillverkare eller importör.

2. Så snart mängden per tillverkare eller importör av ett redan registrerat ämne når nästa viktgräns, skall tillverkaren eller importören omedelbart lämna kemikaliemyndigheten den ytterligare information som krävs enligt punkt 1. Artikel 26.3 och 26.4 skall tillämpas och vid behov anpassas.

3. Denna artikel skall tillämpas på producenter av varor och vid behov anpassas.

Artikel 13

Allmänna krav beträffande generering av information om ämnens inneboende egenskaper

1. Information om ämnens inneboende egenskaper får genereras på annat sätt än genom test, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls. Särskilt i fråga om toxicitet för människan skall informationen då det är möjligt genereras på annat sätt än genom test på ryggradsdjur, genom användning av alternativa metoder, exempelvis in vitro-metoder eller modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller information om ämnen med likartad struktur (gruppering eller jämförelse med strukturlika ämnen). Testning i enlighet med avsnitt 8.6 och 8.7 i bilaga VIII samt bilagorna IX och X får underlåtas när detta kan motiveras genom information om exponering och vidtagna riskhanteringsåtgärder enligt specifikationen i avsnitt 3 i bilaga XI.

2. Dessa metoder skall regelbundet ses över och förbättras i syfte att minska antalet försök på ryggradsdjur och antalet djur som ingår i dem. Kommissionen skall, om det är lämpligt, så snart som möjligt och efter samråd med berörda intressenter lägga fram ett förslag till ändring av kommissionens förordning om testmetoder, antagen i enlighet med förfarandet i artikel 133.4, och eventuella bilagor till denna förordning, i syfte att ersätta, minska eller förbättra djurförsöken. Ändringar av den kommissionsförordningen skall antas i enlighet med förfarandet i punkt 3, och ändringar av bilagorna till denna förordning skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 131.

3. Om det krävs olika test för att få fram information om ämnens inneboende egenskaper skall de genomföras i enlighet med de testmetoder som anges i en kommissionsförordning eller i enlighet med andra internationella testmetoder som bedöms som lämpliga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten. Kommissionen skall anta den förordningen, vilken skall vara utformad så att den ändrar de icke väsentliga delarna i denna förordning genom att komplettera den, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 133.4.

Information om ämnens inneboende egenskaper får även genereras med hjälp av andra testmetoder, under förutsättning att de villkor som anges i bilaga XI uppfylls.

4. Ekotoxikologiska och toxikologiska test och analyser skall genomföras i enlighet med dels de principer om god laboratoriesed som fastställs i direktiv 2004/10/EG eller andra internationella standarder som erkänns som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten, dels bestämmelserna i direktiv 86/609/EEG, om dessa är tillämpliga.

5. Nya registranter som önskar registrera ett redan registrerat ämne får hänvisa till rapportsammanfattningarna eller de fylliga rapportsammanfattningarna avseende samma ämne, dock under förutsättning att de kan visa att det ämne som registreringen avser är detsamma som det tidigare registrerade ämnet, även vad gäller renhetsgrad och typ av föroreningar, och att den eller de tidigare registranterna har givit tillåtelse att hänvisa till de fullständiga undersökningsrapporterna för registreringen.

Nya registranter får inte hänvisa till sådana undersökningar när de lämnar den information som krävs enligt avsnitt 2 i bilaga VI.

Artikel 14

Kemikaliesäkerhetsrapport och skyldighet att tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder

1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 4 i direktiv 98/24/EG skall en kemikaliesäkerhetsbedömning göras och en kemikaliesäkerhetsrapport sammanställas för alla ämnen som omfattas av registreringsplikten i enlighet med detta kapitel i mängder om minst 10 ton per år per registrant.

Kemikaliesäkerhetsrapporten skall dokumentera den kemikaliesäkerhetsbedömning som skall göras i enlighet med punkterna 2–7 och bilaga I, antingen för varje ämne som sådant eller i en ►M3 blandning ◄ eller i en vara, eller för en ämnesgrupp.

▼M3

2. En kemikaliesäkerhetsbedömning i enlighet med punkt 1 behöver inte göras för ett ämne som ingår i en blandning om ämnets koncentration i blandningen understiger följande:

a) Det gränsvärde för beaktande som avses i artikel 11.3 i förordning (EG) nr 1272/2008.

b) 0,1 viktprocent, om ämnet uppfyller kriterierna i bilaga XIII till den här förordningen.

▼C1

3. En kemikaliesäkerhetsbedömning för ett ämne skall omfatta följande steg:

a) Hälsofarlighetsbedömning.

b) Fysikalisk-kemisk farlighetsbedömning.

c) Miljöfarlighetsbedömning.

d) Bedömning av långlivade, bioackumulerande och toxiska ämnen (PBT-ämnen) och av mycket långlivade och mycket bioackumulerande ämnen (vPvB-ämnen).

▼M3

4. Om registranten till följd av att ha genomfört stegen a–d i punkt 3 kommer fram till att ämnet uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller -kategorier i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:

a) faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F,

b) faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på avkommans utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10,

c) faroklass 4.1,

d) faroklass 5.1,

eller om det bedöms vara ett PBT- eller vPvB-ämne, ska kemikaliesäkerhetsbedömningen även omfatta följande steg:

▼C1

a) En exponeringsbedömning med framtagning av ett eller flera exponeringsscenarier (eller i förekommande fall identifiering av relevanta användnings- och exponeringskategorier) samt en uppskattning av exponeringen.

b) Riskkarakterisering.

Exponeringsscenarierna (i förekommande fall användnings- och exponeringskategorierna), exponeringsbedömningen och riskkarakteriseringen skall behandla registrantens samtliga identifierade användningar.

5. I kemikaliesäkerhetsrapporten behöver risker för människors hälsa i samband med följande slutanvändningar inte beaktas:

a) I material som kommer i kontakt med livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel ( 14 ).

b) I kosmetiska produkter enligt direktiv 76/768/EEG.

6. Alla registranter skall fastställa och tillämpa de åtgärder som är lämpliga för att på ett adekvat sätt kontrollera de risker som identifieras i kemikaliesäkerhetsbedömningen och, när så är lämpligt, rekommendera dem i de säkerhetsdatablad som de tillhandahåller i enlighet med artikel 31.

7. Varje registrant som är skyldig att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning skall hålla sin kemikaliesäkerhetsrapport tillgänglig och uppdaterad.







KAPITEL 2

Ämnen som betraktas som registrerade

Artikel 15

Ämnen som ingår i växtskyddsmedel och biocidprodukter

1. Verksamma ämnen och formuleringsämnen som tillverkas eller importeras enbart för att användas i växtskyddsmedel och som är upptagna antingen i bilaga I till rådets direktiv 91/414/EEG ( 15 ) eller i kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 ( 16 ), kommissionens förordning (EG) nr 703/2001 ( 17 ), kommissionens förordning (EG) nr 1490/2002 ( 18 ) eller kommissionens beslut 2003/565/EG ( 19 ), och alla ämnen för vilka ett kommissionsbeslut om dokumentationens fullständighet har fattats i enlighet med artikel 6 i direktiv 91/414/EEG, skall betraktas som registrerade och registreringen anses genomförd för tillverkning eller import för användning som växtskyddsprodukt och därför anses uppfylla kraven i kapitlen 1 och 5 i denna avdelning.

2. Verksamma ämnen som, fram till det beslutsdatum som avses i artikel 16.2 andra stycket i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden ( 20 ), tillverkas eller importeras enbart för att användas i biocidprodukter och som är upptagna antingen i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG eller i kommissionens förordning (EG) nr 2032/2003 ( 21 ) om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG skall betraktas som registrerade och registreringen anses genomförd för tillverkning eller import för användning som biocidprodukt och därför anses uppfylla kraven i kapitlen 1 och 5 i denna avdelning.

Artikel 16

Uppgifter för kommissionen, kemikaliemyndigheten och registranter av ämnen som betraktas som registrerade

1. Kommissionen eller det berörda gemenskapsorganet skall tillhandahålla kemikaliemyndigheten information likvärdig med den som krävs enligt artikel 10 när det gäller ämnen som betraktas som registrerade enligt artikel 15. Kemikaliemyndigheten skall inkludera denna information eller en hänvisning till den i sina databaser och underrätta de behöriga myndigheterna om detta senast den 1 december 2008.

2. Artiklarna 21, 22 och 25–28 skall inte tillämpas på användning av ämnen som betraktas som registrerade enligt artikel 15.







KAPITEL 3

Registreringsplikt och informationskrav för vissa typer av isolerade intermediärer

Artikel 17

Registrering av isolerade intermediärer som används på plats

1. Alla som tillverkar isolerade intermediärer som används på plats, i mängder om minst 1 ton per år, skall lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten.

2. Registreringsanmälan för isolerade intermediärer som används på plats skall omfatta all nedanstående information, i den mån som tillverkaren kan tillhandahålla den utan att genomföra ytterligare test:

a) Uppgifter om tillverkaren i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI.

b) Uppgifter om intermediären i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

c) Intermediärens klassificering i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI.

d) All tillgänglig information om intermediärens fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- eller miljöegenskaper. När en fullständig undersökningsrapport finns att tillgå skall en rapportsammanfattning lämnas.

e) En kort allmän beskrivning av användningen, i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI.

f) Uppgifter om tillämpade riskhanteringsåtgärder.

Utom i de fall som omfattas av artikel 25.3, 27.6 eller 30.3 skall registranten vara legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapport som sammanfattas enligt d för registreringen.

Samtidigt som registrering görs skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

3. Punkt 2 skall endast tillämpas på isolerade intermediärer som används på plats om tillverkaren bekräftar att ämnet endast tillverkas och används under strängt kontrollerade betingelser på så sätt att det med tekniska metoder är fullständigt inneslutet under hela sin livscykel. Begränsnings- och hanteringsteknik skall användas för att minimera utsläpp och den exponering ett sådant resulterar i.

Om dessa villkor inte är uppfyllda skall registreringsanmälan omfatta den information som anges i artikel 10.

Artikel 18

Registrering av isolerade intermediärer som transporteras

1. Tillverkare eller importörer av isolerade intermediärer som transporteras, i mängder om minst 1 ton per år, skall lämna in en registreringsanmälan till kemikaliemyndigheten.

2. Registreringsanmälan för isolerade intermediärer som transporteras skall omfatta all nedanstående information:

a) Uppgifter om tillverkarens eller importören i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI.

b) Uppgifter om intermediären i enlighet med avsnitt 2.1–2.3.4 i bilaga VI.

c) Intermediärens klassificering i enlighet med avsnitt 4 i bilaga VI.

d) All tillgänglig information om intermediärens fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- eller miljöegenskaper. När en fullständig undersökningsrapport finns att tillgå skall en rapportsammanfattning lämnas.

e) En kort allmän beskrivning av användningen, i enlighet med avsnitt 3.5 i bilaga VI.

f) Information om riskhanteringsåtgärder som tillämpas och som rekommenderas användaren i enlighet med punkt 4.

Utom i de fall som omfattas av artikel 25.3, 27.6 eller 30.3 skall registranten vara legitim innehavare av eller ha fått tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapport som sammanfattas enligt d för registreringen.

Samtidigt som registrering görs skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.

3. Registreringsanmälan för isolerade intermediärer som transporteras i mängder om mer än 1 000 ton per år per tillverkare eller importör skall, utöver den information som krävs enligt punkt 2, även omfatta den information som anges i bilaga VII.

Artikel 13 skall tillämpas för att ta fram denna information.

4. Punkterna 2 och 3 skall endast gälla isolerade intermediärer som transporteras om tillverkaren eller importören själv bekräftar eller uppger att han har fått information från användaren att syntesen av ett eller flera andra ämnen från intermediären äger rum vid andra anläggningar under följande strängt kontrollerade betingelser:

a) Ämnet skall med hjälp av tekniska metoder vara fullständigt inneslutet under hela sin livscykel, vilket omfattar tillverkning, rening, rengöring och underhåll av utrustning, provtagning, analys, lastning och avlastning av utrustning eller kärl samt bortskaffande eller rening och lagring av avfall.

b) Begränsnings- och hanteringsteknik skall användas som minimerar utsläpp och den exponering ett sådant resulterar i.

c) Ämnet får endast hanteras av auktoriserad personal med tillräcklig utbildning.

d) Vid renings- och underhållsarbete skall särskilda procedurer tillämpas, t.ex. avluftning och tvättning, innan systemet öppnas och innan några ingrepp görs.

e) Om en olycka inträffar eller om avfall genereras, skall hanterings- och/eller begränsningsteknik användas för att minimera utsläpp och resulterande exponering under rening eller rengöring och underhåll.

f) De hanteringsförfaranden som gäller för ämnet skall vara väl dokumenterade och stå under strikt överinseende av verksamhetsutövaren.

Om villkoren i första stycket inte är uppfyllda skall registreringsanmälan omfatta den information som anges i artikel 10.

Artikel 19

Flera registranter lämnar gemensamt in uppgifter om isolerade intermediärer

1. När en eller flera tillverkare har för avsikt att i gemenskapen tillverka en isolerad intermediär som används på plats eller transporteras, och/eller när en eller flera importörer har för avsikt att importera denna isolerade intermediär som används på plats eller transporteras, skall följande gälla:

Om inte annat följer av punkt 2 i denna artikel skall den information som avses i artiklarna 17.2 c och d och 18.2 c och d först lämnas in av en tillverkare eller importör som agerar efter överenskommelse med de övriga tillverkare eller importörer som givit sitt samtycke (nedan kallad ”ledande registrant”).

Varje registrant skall därefter separat lämna in den information som avses i artiklarna 17.2 a, b, e och f samt 18.2 a, b, e och f.

2. En tillverkare eller importör får lämna in den information som avses i artiklarna 17.2 c eller d och 18.2 c eller d separat om

a) kostnaden för att lämna in denna information gemensamt med andra skulle vara oproportionerligt stor för honom,

b) ett gemensamt inlämnande skulle leda till utlämnande av information som han anser vara kommersiellt känslig, vilket sannolikt skulle förorsaka honom betydande kommersiell skada, eller

c) han är oense med den ledande registranten om urvalet av informationen.

Om led a, b eller c är tillämplig, skall tillverkaren eller importören tillsammans med dokumentationen allt efter omständigheterna lämna en förklaring till varför kostnaderna skulle vara oproportionerliga, varför utlämnande av information sannolikt skulle leda till betydande kommersiell skada eller om arten av oenigheten.

3. Samtidigt som registreringsanmälan lämnas in skall en avgift erläggas i enlighet med kraven i avdelning IX.







KAPITEL 4

Gemensamma bestämmelser för alla registreringar

Artikel 20

Kemikaliemyndighetens uppgifter

1. Kemikaliemyndigheten skall tilldela varje registreringsanmälan ett inlämningsnummer, som skall användas vid all korrespondens som rör registreringen till dess registreringen anses fullständig, och ett inlämningsdatum, vilket skall vara detsamma som det datum då kemikaliemyndigheten mottar registreringsanmälan.

2. Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att varje registreringsanmälan är fullständig och innehåller samtliga uppgifter som krävs enligt artiklarna 10 och 12 eller enligt artiklarna 17 eller 18, samt att den registreringsavgift som avses i artiklarna 6.4, 7.1, 7.5, 17.2 eller 18.2 har erlagts. Kontrollen skall inte omfatta en bedömning av de inlämnade uppgifternas eller motiveringarnas kvalitet, eller av huruvida de är tillräckliga.

Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att registreringsanmälan är fullständig inom tre veckor efter inlämningsdatum, eller inom tre månader räknat från den tidpunkt då den aktuella tidsfristen i artikel 23 löper ut, när det gäller registreringar för infasningsämnen som lämnats in under den tvåmånadersperiod som omedelbart föregår denna tidpunkt.

Om en registreringsanmälan är ofullständig skall kemikaliemyndigheten före utgången av den treveckors- eller tremånadersperiod som avses i andra stycket meddela registranten vilken ytterligare information som krävs för att registreringsanmälan skall bli fullständig, och fastställa en rimlig tidsfrist inom vilken denna information skall ha inkommit. Registranten skall komplettera registreringsanmälan och lämna kompletteringen till kemikaliemyndigheten inom den fastställda tidsfristen. Kemikaliemyndigheten skall underrätta registranten om vid vilket datum den kompletterande informationen mottagits. Kemikaliemyndigheten skall med beaktande av denna ytterligare information återigen kontrollera att registreringsanmälan är fullständig.

Kemikaliemyndigheten skall vägra registrering om registranten inte kompletterar sin registreringsanmälan inom den fastställda tidsfristen. Registreringsavgiften skall i sådana fall inte återbetalas.

3. Så snart som registreringen är fullständig skall kemikaliemyndigheten tilldela ämnet i fråga ett registreringsnummer och ett registreringsdatum, vilket skall vara detsamma som inlämningsdatumet. Kemikaliemyndigheten skall omedelbart delge den berörda registranten registreringsnumret och registreringsdatumet. Registreringsnumret skall användas för all vidare korrespondens om registreringen.

4. Kemikaliemyndigheten skall inom 30 dagar från inlämningsdatumet underrätta den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten att följande information är tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas:

a) registreringsunderlaget tillsammans med inlämnings- eller registreringsnummer,

b) inlämnings- eller registreringsdatum,

c) resultatet av kontrollen av registreringsanmälans fullständighet samt

d) eventuell begäran om ytterligare information och den tidsfrist som fastställts i enlighet med punkt 2 tredje stycket.

Den berörda medlemsstaten skall vara den medlemsstat där tillverkningen äger rum eller där importören är etablerad.

Om tillverkaren har produktionsanläggningar i mer än en medlemsstat skall den berörda medlemsstaten vara den medlemsstat där tillverkarens huvudkontor ligger. Övriga medlemsstater med produktionsanläggningar skall också underrättas.

Kemikaliemyndigheten skall till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten omgående meddela när eventuell ytterligare information som registranten tillhandahållit finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

5. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

6. När ytterligare information om ett visst ämne lämnas till kemikaliemyndigheten av en ny registrant skall kemikaliemyndigheten meddela befintliga registranter att denna information finns i databasen för de syften som avses i artikel 22.

Artikel 21

Tillverkning och import av ämnen

1. Registranten får börja eller fortsätta att tillverka eller importera ett ämne eller att producera eller importera en vara, om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor från inlämningsdatumet i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.

Vad gäller registreringsanmälningar för infasningsämnen får en sådan registrant fortsätta tillverka eller importera ämnet eller att producera eller importera en vara, om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor från inlämningsdatumet i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta, eller, om den lämnats in under tvåmånadersperioden före den aktuella tidsfristen enligt artikel 23, om kemikaliemyndigheten inte inom tre månader från tidsfristen i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.

Vid en uppdatering av registreringen enligt artikel 22 får registranten fortsätta tillverka eller importera ämnet eller producera eller importera varan om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor från uppdateringsdatumet i enlighet med artikel 20.2 har angett att det föreligger hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.

2. Om kemikaliemyndigheten har underrättat registranten om att denne måste tillhandahålla ytterligare information i enlighet med artikel 20.2 tredje stycket, får registranten inleda tillverkningen eller importen av ett ämne eller produktionen eller importen av en vara, om kemikaliemyndigheten inte inom tre veckor efter det att den har erhållit den ytterligare information som erfordrades för att registreringsanmälan skulle bli fullständig, angett att det föreligger något hinder för detta; detta skall dock inte påverka tillämpningen av artikel 27.8.

3. Om en ledande registrant lämnar in en del av registreringsanmälan på en eller flera andra registranters vägnar i enlighet med artikel 11 eller 19, får alla dessa andra registranter tillverka eller importera ämnet eller producera eller importera varorna först när den tidsfrist som fastställs i punkt 1 eller 2 i den här artikeln har löpt ut, och under förutsättning att kemikaliemyndigheten inte har angett att det föreligger hinder för att ämnet registreras av den ledande registrant som agerar på de andras vägnar och för dennes egen registreringsanmälan.

Artikel 22

Ytterligare skyldigheter för registranter

1. Efter registreringen skall registranterna på eget initiativ svara för att utan onödigt dröjsmål uppdatera sin registrering med relevant ny information och lämna in den till kemikaliemyndigheten i följande fall:

a) Ändring av status, exempelvis tillverkare, importör eller producent av varor, eller identitet, t.ex. namn eller adress.

b) Ändring av ämnets sammansättning enligt avsnitt 2 i bilaga VI.

c) Ändring av de årliga eller totala mängder som registranten tillverkar eller importerar eller av de mängder av ämnet som ingår i varor som producerats eller importerats av denne om detta leder till ett ändrat mängdintervall, inklusive upphörande av tillverkningen eller importen.

d) Nya identifierade användningar och nya användningar som det avråds från i avsnitt 3.7 i bilaga VI för vilka ämnet tillverkas eller importeras.

e) Nya uppgifter om ämnets hälso- och/eller miljörisker som registranten rimligen kan förväntas känna till som leder till ändringar i säkerhetsdatabladet eller kemikaliesäkerhetsrapporten.

f) Ändring av ämnets klassificering och märkning.

g) Uppdateringar eller ändringar av kemikaliesäkerhetsrapporten eller avsnitt 5 i bilaga VI.

h) Registranten identifierar ett behov att genomföra ett test förtecknat i bilaga IX eller bilaga X, varvid ett testningsförslag skall tas fram.

i) Förändrad åtkomst till informationen i registreringen.

Kemikaliemyndigheten skall vidarebefordra denna information till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten.

2. Registranter skall till kemikaliemyndigheten lämna en uppdatering av registreringen som innehåller den information som krävs enligt det beslut som fattats i enlighet med artiklarna 40, 41 eller 46 eller beakta ett beslut som fattats i enlighet med artiklarna 60 och 73, inom den tidsfrist som anges i det beslutet. Kemikaliemyndigheten skall underrätta den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten om att informationen finns i dess databas.

3. Kemikaliemyndigheten skall kontrollera att varje uppdaterad registrering är fullständig enligt artikel 20.2 första och andra styckena. När uppdateringen överensstämmer med artikel 12.2 och punkt 1 c i den här artikeln skall kemikaliemyndigheten kontrollera att den information som registranten lämnat är fullständig, och artikel 20.2 skall tillämpas med nödvändiga anpassningar.

4. Om någon av artiklarna 11 eller 19 är tillämpliga skall varje registrant separat lämna den information som anges i punkt 1 c i denna artikel.

5. En uppdatering skall åtföljas av inbetalning av relevant del av den avgift som krävs enligt avdelning IX.







KAPITEL 5

Övergångsbestämmelser som skall tillämpas på infasningsämnen och anmälda ämnen

Artikel 23

Särskilda bestämmelser för infasningsämnen

1. Artiklarna 5 och 6, artikel 7.1 och artiklarna 17, 18 och 21 skall inte tillämpas förrän den 1 december 2010 på följande ämnen:

a) Infasningsämnen som klassificeras som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 67/548/EEG och som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 1 ton per år och tillverkare eller importör.

b) Infasningsämnen som klassificeras som mycket toxiska för vattenlevande organismer och som kan förorsaka skadliga långtidseffekter i vattenmiljön (R50/53) enligt direktiv 67/548/EEG och som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 100 ton per år och tillverkare eller importör.

c) Infasningsämnen som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 1 000 ton per år och tillverkare eller importör.

2. Artiklarna 5 och 6, artikel 7.1 och artiklarna 17, 18 och 21 skall inte tillämpas förrän den 1 juni 2013 på infasningsämnen som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 100 ton per år och tillverkare eller importör.

3. Artiklarna 5 och 6, artikel 7.1 och artiklarna 17, 18 och 21 skall inte tillämpas förrän den 1 juni 2018 på infasningsämnen som, åtminstone en gång efter den 1 juni 2007, tillverkats i eller importerats till gemenskapen i mängder om minst 1 ton per år och tillverkare eller importör.

4. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1–3 kan en registreringsanmälan lämnas in när som helst innan den aktuella tidsfristen löper ut.

5. Denna artikel skall också tillämpas på ämnen som registrerats i enlighet med artikel 7 och vid behov anpassas.

Artikel 24

Anmälda ämnen

1. En anmälan i enlighet med direktiv 67/548/EEG skall för de syften som anges i denna avdelning betraktas som en registreringsanmälan, och kemikaliemyndigheten skall senast den 1 december 2008 tilldela anmälan ett registreringsnummer.

2. Om den mängd av det anmälda ämnet som tillverkas eller importeras per tillverkare eller importör når nästa mängdgräns enligt artikel 12, skall den ytterligare information som krävs för denna mängdgräns och för alla lägre mängdgränser tillhandahållas i enlighet med artiklarna 10 och 12, om den inte redan har tillhandahållits i enlighet med de artiklarna.







AVDELNING III

GEMENSAMT UTNYTTJANDE AV DATA OCH UNDVIKANDE AV ONÖDIG TESTNING







KAPITEL 1

Syfte och allmänna regler

Artikel 25

Syfte och allmänna regler

1. För att det skall vara möjligt att undvika djurförsök skall försök på ryggradsdjur för de syften som anges i denna förordning endast genomföras som en sista utväg. Det är också nödvändigt att vidta åtgärder för att begränsa upprepning av andra test.

2. Gemensamt utnyttjande och gemensamt inlämnande av information i enlighet med denna förordning skall avse tekniska data och i synnerhet information om ämnens inneboende egenskaper. Registranter skall avstå från att utbyta information om sitt marknadsbeteende, i synnerhet om produktionskapacitet, produktions- eller försäljningsvolymer, importvolymer eller marknadsandelar.

3. Alla rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som tillhandahållits i samband med en registrering enligt denna förordning minst 12 år tidigare, kan användas i registreringssyfte av en annan tillverkare eller importör.







KAPITEL 2

Bestämmelser för icke-infasningsämnen och registranter av infasningsämnen som inte har förhandsregistrerat

Artikel 26

Utredningsplikt före registrering

1. Alla potentiella registranter av ett icke-infasningsämne eller potentiella registranter av ett infasningsämne som inte har förhandsregistrerat i enlighet med artikel 28 skall göra en förfrågan till kemikaliemyndigheten om huruvida en registreringsanmälan redan har lämnats in för samma ämne. Denna förfrågan skall kompletteras med samtliga nedanstående uppgifter:

a) Uppgifter om registranten i enlighet med avsnitt 1 i bilaga VI, med undantag för användningsplatserna.

b) Ämnets identitet i enlighet med avsnitt 2 i bilaga VI.

c) Uppgift om vilka informationskrav som skulle innebära att nya försök på ryggradsdjur måste göras.

d) Uppgift om vilka informationskrav som skulle innebära att andra nya undersökningar måste göras.

2. Om samma ämne inte har registrerats tidigare skall kemikaliemyndigheten underrätta den potentiella registranten om detta.

3. Om samma ämne har registrerats mindre än 12 år tidigare skall kemikaliemyndigheten omedelbart informera den potentiella registranten om namn på och adresser till tidigare registranter och om relevanta sammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar som de redan tillhandahållit.

Undersökningar som gjorts på ryggradsdjur skall inte upprepas.

Kemikaliemyndigheten skall samtidigt informera de tidigare registranterna om namnet på och adressen till den potentiella registranten. Den potentiella registranten skall få ta del av de tillgängliga undersökningarna i enlighet med artikel 27.

4. Om flera potentiella registranter har gjort en förfrågan avseende samma ämne skall kemikaliemyndigheten omedelbart informera alla potentiella registranter om de andra potentiella registranternas namn och adress.

Artikel 27

Gemensamt utnyttjande av befintliga uppgifter avseende registrerade ämnen

1. För ämnen som redan registrerats mindre än 12 år tidigare enligt vad som anges i artikel 26.3, gäller att den potentiella registranten

a) skall begära, i fråga om information som rör försök på ryggradsdjur, och

b) får begära, i fråga om information som inte rör försök på ryggradsdjur,

att den eller de tidigare registranterna lämnar den information som behövs enligt artikel 10 a vi och vii för registreringen.

2. Om en begäran om information har gjorts enligt punkt 1 skall den eller de potentiella och tidigare registranter som avses i punkt 1 göra sitt bästa för att komma överens om att gemensamt utnyttja den information som begärs av den potentiella registranten enligt artikel 10 a vi och vii. I stället för en sådan överenskommelse kan de också låta en skiljenämnd avgöra ärendet och sedan rätta sig efter dennas avgörande.

3. De tidigare och de potentiella registranterna skall göra sitt bästa för att se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av informationen fastställs på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Detta kan underlättas genom att man följer den vägledning för kostnadsdelning som utgår från dessa principer och som antagits av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 77.2 g. Registranterna behöver bara bidra till kostnaderna för information som de är skyldiga att lämna för att uppfylla registreringskraven.

4. Efter överenskommelse om gemensamt utnyttjande av informationen skall den tidigare registranten göra den överenskomna informationen tillgänglig för den nya registranten och ge den nya registranten tillåtelse att hänvisa till den tidigare registrantens fullständiga undersökningsrapport.

5. Om det inte är möjligt att nå en sådan överenskommelse skall den eller de potentiella registranterna underrätta kemikaliemyndigheten och den eller de tidigare registranterna om detta tidigast en månad efter det att den eller de tidigare registranternas namn och adress erhållits från kemikaliemyndigheten.

6. Inom en månad efter det att den information som avses i punkt 5 har mottagits skall kemikaliemyndigheten tillåta den potentiella registranten att hänvisa till den information som han begärt i sitt registreringsunderlag, förutsatt att den potentiella registranten på kemikaliemyndighetens begäran styrker att han har betalat den eller de tidigare registranterna en andel av kostnaderna för informationen. Den eller de tidigare registranterna skall kunna kräva att den potentiella registranten betalar en proportionerlig andel av kostnaderna. Beräkningen av den proportionerliga andelen får underlättas genom den vägledning som kemikaliemyndigheten antagit i enlighet med artikel 77.2 g. Om den eller de tidigare registranterna låter den potentiella registranten få tillgång till den fullständiga undersökningsrapporten skall de kunna kräva att den potentiella registranten delar kostnaderna med dem, och denna fordran skall på begäran kunna verkställas av nationell domstol.

7. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 6 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

8. Den väntetid för den nya registranten som avses i artikel 21.1 skall förlängas med en period om fyra månader, om den tidigare registranten så kräver.







KAPITEL 3

Bestämmelser för infasningsämnen

Artikel 28

Skyldighet att förhandsregistrera infasningsämnen

1. För att kunna dra nytta av övergångsbestämmelserna i artikel 23 skall varje potentiell registrant av ett infasningsämne i mängder om minst 1 ton per år, inklusive utan begränsningar intermediärer, lämna all nedanstående information till kemikaliemyndigheten:

a) Namnet på ämnet enligt avsnitt 2 i bilaga VI, inbegripet EINECS- och CAS-nummer eller, om dessa inte är tillgängliga, någon annan identitetskod.

b) Dennes namn och adress och namnet på kontaktpersonen och i förekommande fall, namn och adress på den person som företräder honom i enlighet med artikel 4, så som anges i avsnitt 1 i bilaga VI.

c) Den planerade tidsfristen för registreringen och viktintervallet.

d) Namnet på ämnet enligt avsnitt 2 i bilaga VI, inbegripet EINECS- och CAS-nummer eller, om dessa inte är tillgängliga, någon annan identitetskod, för vilken den tillgängliga informationen har relevans för tillämpningen av avsnitten 1.3 och 1.5 i bilaga XI.

2. Den information som avses i punkt 1 skall lämnas inom en tidsperiod som börjar löpa den 1 juni 2008 och slutar löpa den 1 december 2008.

3. Registranter som inte tillhandahåller den information som krävs enligt punkt 1 har inte rätt att åberopa artikel 23.

4. Kemikaliemyndigheten skall senast den 1 januari 2009 på sin webbplats offentliggöra en förteckning över de ämnen som avses i punkt 1 a och d. Förteckningen skall innefatta endast ämnesnamnen, med EINECS- och CAS-nummer i förekommande fall, samt andra identitetskoder och den första planerade tidsfristen för registrering.

5. Efter det att förteckningen har offentliggjorts får en nedströmsanvändare av ett ämne som inte ingår i förteckningen anmäla sitt intresse för ämnet till kemikaliemyndigheten samt till denna lämna sina kontaktuppgifter och uppgifter om sin aktuella leverantör. Kemikaliemyndigheten skall på sin webbplats offentliggöra ämnesnamnet och på begäran tillhandahålla en potentiell registrant nedströmsanvändarens kontaktuppgifter.

6. Potentiella registranter som efter den 1 december 2008 för första gången tillverkar eller importerar ett infasningsämne i mängder om minst 1 ton per år eller för första gången använder ett infasningsämne i samband med produktion av varor eller för första gången importerar en vara som innehåller ett infasningsämne som skulle kräva registrering, skall ha rätt att åberopa artikel 23 förutsatt att de lämnar den information som avses i punkt 1 i denna artikel till kemikaliemyndigheten inom sex månader efter det att de första gången tillverkade, importerade eller använda ämnet i mängder om minst 1 ton per år och minst 12 månader före den tidpunkt vid vilken den tillämpliga tidsfristen i artikel 23 löper ut.

7. De som i mindre mängder än 1 ton per år tillverkar eller importerar sådana infasningsämnen som förekommer i den förteckning som offentliggjorts av kemikaliemyndigheten i enlighet med punkt 4 i denna artikel, samt nedströmsanvändare av dessa ämnen och tredje parter som innehar information om dessa ämnen, får till kemikaliemyndigheten lämna den information som avses i punkt 1 i denna artikel eller all annan relevant information om dessa ämnen, i avsikt att delta i det forum för informationsutbyte om ämnen som avses i artikel 29.

Artikel 29

Forum för informationsutbyte om ämnen

1. Alla potentiella registranter, nedströmsanvändare och tredje parter som har lämnat information om samma infasningsämne till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 28, eller vars information innehas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 15, eller registranter som har lämnat in en registrering för infasningsämnet inom tidsfristen i artikel 23.3, skall delta i ett forum för informationsutbyte om ämnen (nedan kallat ”forumet”).

2. Syftet med varje forum skall vara att

a) i registreringssyfte underlätta utbytet av den information som anges i artikel 10 a vi och vii mellan potentiella registranter för att på så sätt undvika upprepning av samma undersökningar, och

b) enas om klassificering och märkning när det finns skillnader mellan potentiella registranter i fråga om klassificering och märkning av ämnet.

3. Deltagarna i forumet skall förse andra deltagare med befintliga undersökningar och besvara andra deltagares begäran om information; de skall tillsammans fastställa behovet av ytterligare undersökningar för de syften som anges i punkt 2 a och se till att sådana undersökningar genomförs. Varje forum skall vara fullt verksamt till och med den 1 juni 2018.

Artikel 30

Gemensamt utnyttjande av data avseende test

1. Innan testning utförs för att uppfylla de informationskrav som gäller för registreringen skall deltagare i forumet ta reda på om det redan finns någon relevant undersökning tillgänglig genom att kommunicera inom forumet. Om en relevant undersökning som omfattar försök på ryggradsdjur är tillgänglig inom forumet, skall en deltagare i forumet begära att få ta del av den undersökningen. Om en relevant undersökning som inte omfattar försök på ryggradsdjur är tillgänglig inom forumet, får en deltagare i forumet begära att få ta del av den undersökningen.

Inom en månad från begäran skall undersökningens ägare ge den deltagare som begär att få ta del av undersökningen styrkta uppgifter om sina kostnader för undersökningen. En eller flera deltagare och ägaren skall göra sitt bästa för att se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av informationen bestäms på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Detta kan underlättas genom att man följer eventuell vägledning för kostnadsdelning som utgår från dessa principer och som antagits av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 77.2 g. Om de inte lyckas nå en överenskommelse skall kostnaderna delas lika. Ägaren skall ge tillåtelse att hänvisa till den fullständiga undersökningsrapporten i registreringssyfte inom två veckor efter det att betalningen erlagts. Registranterna behöver bara bidra till kostnaderna för den information som de är skyldiga att lämna för att uppfylla sina registreringskrav.

2. Om en relevant undersökning som omfattar test inte är tillgänglig inom forumet skall bara en undersökning göras per informationskrav inom varje forum av en av dess deltagare som agerar på de andras vägnar. De skall vidta alla rimliga åtgärder för att nå en överenskommelse inom en frist som fastställs av kemikaliemyndigheten om vem som skall utföra undersökningen på de andra deltagarnas vägnar och för att lämna en sammanfattning eller fyllig rapportsammanfattning till kemikaliemyndigheten. Om ingen överenskommelse nås skall kemikaliemyndigheten ange vilken registrant eller nedströmsanvändare som skall genomföra testet. Alla deltagare i ett forum som begär en undersökning skall bidra till kostnaderna för utarbetandet av undersökningen med den andel som motsvarar antalet deltagande potentiella registranter. De deltagare som inte genomför undersökningen själva skall ha rätt att motta den fullständiga undersökningsrapporten inom två veckor efter det att den deltagare som genomförde undersökningen erhållit betalning.

3. Om ägaren till en undersökning enligt punkt 1 som omfattar försök på ryggradsdjur vägrar antingen att styrka sina kostnader för undersökningen eller att lämna ut själva undersökningen till andra deltagare, skall han inte kunna fortsätta med registreringen förrän han lämnar informationen till de övriga deltagarna. De övriga deltagarna skall fortsätta med registreringen utan att uppfylla det relevanta informationskravet med angivande av skälet för detta i registreringsunderlaget. Undersökningen skall upprepas endast om ägaren till denna information inte inom 12 månader efter dagen för de övriga deltagarnas registrering har lämnat informationen till dem och kemikaliemyndigheten beslutar att försöket bör upprepas av dem. Om emellertid en registreringsanmälan som innehåller denna information redan har lämnats in av en annan registrant skall kemikaliemyndigheten tillåta den eller de andra deltagarna att hänvisa till informationen i sitt eller sina registreringsunderlag. Den andra registranten skall kunna kräva den eller de andra deltagarna på en motsvarande andel av kostnaden, under förutsättning att han gör den fullständiga undersökningsrapporten tillgänglig för den eller de andra deltagarna, och denna fordran skall på begäran verkställas av nationell domstol.

4. Om ägaren till en undersökning enligt punkt 1 som inte omfattar försök på ryggradsdjur vägrar antingen att styrka sina kostnader för undersökningen eller att lämna ut själva undersökningen till andra deltagare, skall de övriga deltagarna i forumet fortsätta med registreringen som om ingen relevant undersökning fanns tillgänglig i forumet.

5. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 2 eller 3 i denna artikel får överklagas i enlighet med artiklarna 91, 92 och 93.

6. En ägare till en undersökning som har vägrat antingen att styrka kostnaderna för undersökningen eller att lämna ut själva undersökningen enligt punkt 3 eller 4 i denna artikel skall bli föremål för sanktioner i enlighet med artikel 126.







AVDELNING IV

INFORMATION I DISTRIBUTIONSKEDJAN

Artikel 31

Krav på säkerhetsdatablad

1. Leverantören av ett ämne eller en ►M3 blandning ◄ skall förse mottagaren av ett ämne eller en ►M3 blandning ◄ med ett säkerhetsdatablad som sammanställts i enlighet med bilaga II

▼M3

a) om ett ämne eller en blandning uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008, eller

▼C1

b) om ett ämne är långlivat, bioackumulerande och toxiskt eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande enligt kriterierna i bilaga XIII, eller

c) om ett ämne av andra skäl än de som anges i leden a och b uppförs på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 59.1.

2. Varje aktör i distributionskedjan som enligt artikel 14 eller 37 är skyldig att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning av ett ämne skall se till att informationen i säkerhetsdatabladet överensstämmer med informationen i denna bedömning. Om säkerhetsdatabladet utarbetas för en ►M3 blandning ◄ och aktören i distributionskedjan har utarbetat en kemikaliesäkerhetsbedömning av den ►M3 blandningen ◄ , räcker det att informationen i säkerhetsdatabladet överensstämmer med kemikaliesäkerhetsrapporten för ►M3 blandningen ◄ , i stället för med kemikaliesäkerhetsrapporten för varje ämne i ►M3 blandningen ◄ .

▼M3

3. Leverantören ska på mottagarens begäran förse denne med ett säkerhetsdatablad som sammanställts i enlighet med bilaga II, om en blandning inte uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig enligt avdelningarna I och II i förordning (EG) nr 1272/2008, men innehåller

a) en individuell koncentration på ≥ 1 viktprocent för icke gasformiga blandningar och ≥ 0,2 volymprocent för gasformiga blandningar, minst ett ämne som utgör en fara för människors hälsa eller miljön, eller

b) en individuell koncentration på ≥ 0,1 viktprocent för icke gasformiga blandningar där åtminstone ett ämne är cancerogent i kategori 2 eller reproduktionstoxiskt i kategori 1A, 1B och 2, hudsensibiliserande i kategori 1, luftvägssensibiliserande i kategori 1 eller har verkningar via laktationen eller är långlivat, bioackumulerande och toxiskt (PBT) i enlighet med de kriterier som anges i bilaga XIII eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med de kriterier som anges i bilaga XIII eller som av andra skäl än de som anges i led a har uppförts på den förteckning som upprättats i enlighet med artikel 59.1, eller

c) ett ämne för vilket det finns gemenskapsgränsvärden för exponering på arbetsplatsen.

4. Såvida inte en nedströmsanvändare eller distributör begär det, behöver säkerhetsdatabladet inte tillhandahållas när farliga ämnen eller blandningar som tillhandahålls eller säljs till allmänheten förses med information till användarna som är tillräcklig för att dessa ska kunna vidta nödvändiga åtgärder till skydd för människors hälsa, säkerhet samt miljön.

▼C1

5. Om inte den berörda medlemsstaten föreskriver något annat skall säkerhetsdatabladet tillhandahållas på ett officiellt språk i de(n) medlemsstat(er) där ämnet eller ►M3 blandningen ◄ släpps ut på marknaden.

6. Säkerhetsdatabladet skall vara daterat och skall omfatta följande rubriker:

1. Namnet på ämnet/ ►M3 blandningen ◄ och bolaget/företaget.

2. Farliga egenskaper.

3. Sammansättning/information om beståndsdelar.

4. Åtgärder vid första hjälpen.

5. Brandbekämpningsåtgärder.

6. Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp.

7. Hantering och lagring.

8. Begränsning av exponeringen/personligt skydd.

9. Fysikaliska och kemiska egenskaper.

10. Stabilitet och reaktivitet.

11. Toxikologisk information.

12. Ekologisk information.

13. Avfallshantering.

14. Transportinformation.

15. Gällande föreskrifter.

16. Annan information.

7. Varje aktör i distributionskedjan som är skyldig att utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport enligt artiklarna 14 eller 37 skall placera de relevanta exponeringsscenarierna (i förekommande fall med användnings- och exponeringskategorier) i en bilaga till säkerhetsdatabladet som skall omfatta identifierade användningar och särskilda villkor som en följd av tillämpningen av avsnitt 3 i bilaga XI.

Varje nedströmsanvändare skall inkludera relevanta exponeringsscenarier och använda annan relevant information från det tillhandahållna säkerhetsdatabladet när han sammanställer sitt eget säkerhetsdatablad för identifierade användningar.

Varje distributör skall vidarebefordra relevanta exponeringsscenarier och använda annan relevant information från det tillhandahållna säkerhetsdatabladet när han sammanställer sitt eget säkerhetsdatablad för användningar för vilka han har vidarebefordrat information enligt artikel 37.2.

▼M3

8. Ett säkerhetsdatablad ska tillhandahållas kostnadsfritt på papper eller elektroniskt senast vid den tidpunkt då ämnet eller blandningen först levereras.

▼C1

9. Leverantörerna skall utan dröjsmål uppdatera säkerhetsdatabladet

a) så snart ny information som kan påverka riskhanteringsåtgärderna eller ny information om faror blir tillgänglig,

b) när ett tillstånd har beviljats eller vägrats,

c) när en begränsning har fastställts.

Den nya daterade versionen av informationen, märkt: ”Omarbetad: (datum)”, skall kostnadsfritt på papper eller elektroniskt tillhandahållas alla tidigare mottagare till vilka de levererat ämnet eller ►M3 blandningen ◄ under de senaste 12 månaderna. Alla uppdateringar efter registrering skall innehålla registreringsnumret.

▼M3

10. Om ämnen klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 under perioden från och med dess ikraftträdande till och med den 1 december 2010, får den klassificeringen läggas till på säkerhetsdatabladet tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 67/548/EEG.

Från och med den 1 december 2010 till och med den 1 juni 2015 ska säkerhetsdatabladen för ämnen innehålla klassificeringen både enligt direktiv 67/548/EEG och enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

Om blandningar klassificeras i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 under perioden från och med dess ikraftträdande till och med den 1 juni 2015 får den klassificeringen läggas till på säkerhetsdatabladet tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 1999/45/EG. Till och med den 1 juni 2015, då ämnen och blandningar båda klassificeras och märks i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 ska emellertid den klassificeringen anges på säkerhetsdatabladen tillsammans med klassificeringen i enlighet med direktiv 67/548/EEG respektive 1999/45/EG för ämnet, blandningen och dess beståndsdelar.

▼C1

Artikel 32

Skyldighet att vidarebefordra information nedåt i distributionskedjan om ämnen som sådana eller i ►M3 blandningar ◄ för vilka det inte krävs något säkerhetsdatablad

1. Alla leverantörer av ett ämne som sådant eller i en ►M3 blandning ◄ som inte är skyldiga att tillhandahålla ett säkerhetsdatablad i enlighet med artikel 31 skall förse mottagaren med följande information:

a) Det registreringsnummer som avses i artikel 20.3, om sådant finns, för alla ämnen för vilka information lämnas enligt led b, c eller d i denna punkt.

b) Uppgift om huruvida det krävs ett tillstånd för ämnet, och uppgifter om tillstånd som med tillämpning av avdelning VII eventuellt beviljats eller vägrats i denna distributionskedja.

c) Uppgifter om eventuella begränsningar som fastställts enligt avdelning VIII.

d) Annan tillgänglig och relevant information om ämnet som är nödvändig för att det skall vara möjligt att fastställa och tillämpa lämpliga riskhanteringsåtgärder, inklusive särskilda villkor till följd av tillämpningen av avsnitt 3 i bilaga XI.

2. Den information som avses i punkt 1 skall meddelas kostnadsfritt på papper eller elektroniskt, senast första gången som ämnet som sådant eller i en ►M3 blandning ◄ levereras efter den 1 juni 2007.

3. Leverantörerna skall utan dröjsmål uppdatera denna information

a) så snart ny information som kan påverka riskhanteringsåtgärderna eller ny information om faror blir tillgänglig,

b) när ett tillstånd har beviljats eller vägrats,

c) när en begränsning har fastställts.

Den uppdaterade informationen skall dessutom kostnadsfritt på papper eller elektroniskt tillhandahållas alla tidigare mottagare till vilka de levererat ämnet eller ►M3 blandningen ◄ under de senaste 12 månaderna. Alla uppdateringar efter registrering skall innehålla registreringsnumret.

Artikel 33

Skyldighet att vidarebefordra information om ämnen i varor

1. Varje leverantör av en vara som innehåller ett ämne vilket uppfyller kriterierna i artikel 57 och identifieras enligt artikel 59.1 i en koncentration över 0,1 viktprocent skall tillhandahålla mottagaren av varan tillräcklig information som leverantören har tillgång till, med åtminstone ämnets namn, så att varan kan användas på ett säkert sätt.

2. På en konsuments begäran skall varje leverantör av en vara som innehåller ett ämne vilket uppfyller kriterierna i artikel 57 och identifieras enligt artikel 59.1 i en koncentration över 0,1 viktprocent tillhandahålla konsumenten tillräcklig information som leverantören har tillgång till, med åtminstone ämnets namn, så att varan kan användas på ett säkert sätt.

Den berörda informationen skall tillhandahållas kostnadsfritt inom 45 dagar efter det att begäran mottagits.

Artikel 34

Skyldighet att vidarebefordra information om ämnen och ►M3 blandningar ◄ uppåt i distributionskedjan

Varje aktör i distributionskedjan för ett ämne eller en ►M3 blandning ◄ skall vidarebefordra följande information till nästa aktör eller distributör uppåt i distributionskedjan:

a) Ny information om farliga egenskaper, oavsett vilka användningar som berörs.

b) All annan information som kan ge anledning att ifrågasätta om de riskhanteringsåtgärder som anges i det tillhandahållna säkerhetsdatabladet är lämpliga; denna information skall endast vidarebefordras för identifierade användningar.

Distributörer skall vidarebefordra denna information till nästa aktör eller distributör uppåt i distributionskedjan.

Artikel 35

Arbetstagares tillgång till information

Arbetstagare och deras representanter skall av sin arbetsgivare beviljas tillgång till information som har lämnats i enlighet med artiklarna 31 och 32 beträffande ämnen eller ►M3 blandningar ◄ som de använder eller kan exponeras för i sitt arbete.

Artikel 36

Skyldighet att spara information

1. Alla tillverkare, importörer, nedströmsanvändare och distributörer skall sammanställa all information som de behöver för att fullgöra sina skyldigheter enligt denna förordning och hålla den tillgänglig under minst tio år efter det att de senast tillverkade, importerade, levererade eller använde ämnet eller ►M3 blandningen ◄ . Dessa tillverkare, importörer, nedströmsanvändare eller distributörer skall på begäran utan dröjsmål lämna denna information eller göra den tillgänglig för alla behöriga myndigheter i den medlemsstat i vilken de är etablerade eller till kemikaliemyndigheten; detta skall dock inte påverka tillämpningen av avdelningarna II och VI.

2. Om en registrant, nedströmsanvändare eller distributör upphör med sin verksamhet, eller överför en del av eller hela sin verksamhet till en tredje part skall den part som ansvarar för likvideringen av registrantens, nedströmsanvändarens eller distributörens företag eller som åtar sig ansvaret för utsläppande på marknaden av ämnet eller ►M3 blandningen ◄ i fråga vara bunden av skyldigheten i punkt 1 i stället för registranten, nedströmsanvändaren eller distributören.







AVDELNING V

NEDSTRÖMSANVÄNDARE

Artikel 37

Nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömningar och skyldighet att identifiera, tillämpa och rekommendera riskbegränsande åtgärder

1. Nedströmsanvändare eller distributörer får tillhandahålla information för att hjälpa till att sammanställa underlag för en registreringsanmälan.

2. Varje nedströmsanvändare skall ha rätt att skriftligen (på papper eller elektroniskt) underrätta den tillverkare, importör, nedströmsanvändare eller distributör som levererar ett ämne, som sådant eller i en ►M3 blandning ◄ , om användningen av ämnet, som ett minimum den korta allmänna beskrivningen av användningen, för att denna användning skall betraktas som en identifierad användning. Nedströmsanvändare skall när de informerar om användningen lämna så mycket information att den tillverkare, importör eller nedströmsanvändare som har levererat ämnet kan utarbeta ett exponeringsscenario, eller i förekommande fall en användnings- och exponeringskategori, för sin användning i tillverkarens, importörens eller nedströmsanvändarens kemikaliesäkerhetsbedömning.

Distributörer skall vidarebefordra sådan information till nästa aktör eller distributör uppåt i distributionskedjan. Nedströmsanvändare som mottar sådan information kan utarbeta ett exponeringsscenario för den identifierade användningen eller vidarebefordra informationen till nästa aktör uppåt i distributionskedjan.

3. För registrerade ämnen skall tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren fullgöra skyldigheterna i artikel 14 antingen före nästa leverans av ämnet som sådant eller i en ►M3 blandning ◄ till den nedströmsanvändare som gjort den begäran som avses i punkt 2 i denna artikel, under förutsättning att begäran gjordes minst en månad före leveransen, eller inom en månad efter begäran, beroende på vilket som infaller senare.

För infasningsämnen skall tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren tillgodose denna begäran och uppfylla kraven i artikel 14 inom den relevanta tidsfrist som anges i artikel 23, under förutsättning att nedströmsanvändaren gör denna begäran minst 12 månader innan den aktuella tidsfristen löper ut.

Om tillverkaren, importören eller nedströmsanvändaren efter att ha bedömt användningen i enlighet med artikel 14 inte kan föra in den bland de identifierade användningarna med hänsyn till skyddet för människors hälsa eller miljön, skall denne omedelbart skriftligen delge kemikaliemyndigheten och nedströmsanvändaren skälen till detta beslut och skall alltid vid leverans av ämnet till nedströmsanvändare samtidigt ta med dessa skäl i den information som avses i artikel 31 eller 32. Tillverkaren eller importören skall ta med denna användning i avsnitt 3.7 i bilaga VI vid uppdatering av registreringen i enlighet med artikel 22.1 d.

4. Nedströmsanvändare av ett ämne – som sådant eller i en ►M3 blandning ◄ – skall utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med bilaga XII för alla användningar som inte uppfyller de villkor som beskrivs i ett exponeringsscenario, eller i förekommande fall en användnings- och exponeringskategori, som meddelats dem i ett säkerhetsdatablad eller för sådana användningar som deras leverantör avråder från.

En nedströmsanvändare behöver inte utarbeta någon sådan kemikaliesäkerhetsrapport i något av följande fall:

a) Om ett säkerhetsdatablad inte behöver lämnas tillsammans med ämnet eller ►M3 blandningen ◄ i enlighet med artikel 31.

b) Om hans leverantör inte behöver utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med artikel 14.

c) Om nedströmsanvändaren använder ämnet eller ►M3 blandningen ◄ i mindre mängder än totalt 1 ton per år.

d) Om nedströmsanvändaren genomför eller rekommenderar ett exponeringsscenario som omfattar åtminstone de villkor som beskrivs i det exponeringsscenario som meddelats honom i säkerhetsdatabladet.

e) Om ämnet ingår i en ►M3 blandning ◄ i en koncentration som är lägre än de koncentrationer som avses i artikel 14.2.

f) Om nedströmsanvändaren använder ämnet för produkt- och processorienterad forskning och utveckling, förutsatt att riskerna för människors hälsa och miljön på betryggande sätt kontrolleras i enlighet med kraven i arbetarskydds- och miljöskyddslagstiftningen.

5. Varje nedströmsanvändare skall identifiera, tillämpa och, där så är lämpligt, rekommendera lämpliga åtgärder för att på ett adekvat sätt kontrollera risker som angivits antingen

a) i det tillhandahållna säkerhetsdatabladet,

b) i nedströmsanvändarens egen kemikaliesäkerhetsbedömning, eller

c) i någon information om riskhanteringsåtgärder som lämnas till nedströmsanvändaren i enlighet med artikel 32.

6. En nedströmsanvändare som inte utarbetar en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med punkt 4 c skall ta ställning till användningen av ämnet och identifiera och tillämpa alla nödvändiga riskhanteringsåtgärder för att se till att riskerna för människors hälsa och miljön kontrolleras på ett adekvat sätt. Vid behov skall denna information ingå i eventuella säkerhetsdatablad som nedströmsanvändaren utarbetar.

7. Nedströmsanvändare skall hålla sin kemikaliesäkerhetsrapport tillgänglig och uppdaterad.

8. I en kemikaliesäkerhetsrapport som utarbetats i enlighet med punkt 4 i denna artikel behöver risker för människors hälsa i samband med de slutanvändningar som avses i artikel 14.5 inte beaktas.

Artikel 38

Nedströmsanvändares skyldighet att delge information

1. Innan en nedströmsanvändare inleder eller fortsätter en viss användning av ett ämne som har registrerats av en aktör längre upp i distributionskedjan i enlighet med artikel 6 eller 18 skall nedströmsanvändaren delge kemikaliemyndigheten den information som anges i punkt 2 i den här artikeln i följande fall:

a) Nedströmsanvändaren måste utarbeta en kemikaliesäkerhetsrapport i enlighet med artikel 37.4, eller

b) nedströmsanvändaren omfattas av undantaget i artikel 37.4 c eller 37.4 f.

2. Den information som rapporteras av nedströmsanvändaren skall innehålla följande:

a) Namn och kontaktuppgifter i