I.B.2B352

Utrustning som kan användas vid hantering av biologiska material, enligt följande: a) Kompletta biologiska säkerhetslaboratorier (complete biological containment facilities) av P3, P4 säkerhetsklass. Teknisk anm.: P3 eller P4 (BL3, BL4, L3, L4) säkerhetsklass finns specificerad i WHO Laboratory Biosafety manual (3:e upplagan, Genève, 2004). b) Fermentorer som kan odla patogena ”mikroorganismer” eller virus eller som kan producera toxiner utan spridning av aerosoler, och som har en total kapacitet av 20 liter eller mer. Teknisk anm.: Fermentorer omfattar bioreaktorer, kemostater och system med kontinuerligt flöde. c) Centrifugalseparatorer som kan användas för kontinuerlig avskiljning, utan spridning av aerosoler, och som har samtliga följande egenskaper: 1. En flödeshastighet högre än 100 liter per timme. 2. Beståndsdelar av polerat rostfritt stål eller titan. 3. En avtätning mot läckage genom en eller flera tätningar mellan vilka upprätthålls ett kontinuerligt ångtryck. 4. En utformning så att de kan steriliseras i slutet tillstånd på plats. Teknisk anm.: Centrifugalseparatorer omfattar också dekanteringsutrustning. d) Genomströmningsfilterutrustning (tangentiell) och komponenter, enligt följande: 1. Genomströmningsfilterutrustning (tangentiell) utformad för avskiljning av patogena mikroorganismer, virus, toxiner eller cellodlingar, utan spridning av aerosoler, som har båda följande egenskaper: a) En total filteryta på 1 m2 eller större. b) Någon av följande egenskaper: 1. En utformning så att de kan steriliseras eller desinficeras på plats. 2. Använder filtreringskomponenter för engångsbruk. Teknisk anm.: Med sterilisera avses i avsnitt 2B352.d.1.b eliminering av alla livskraftiga mikrober från utrustningen, med användning av antingen fysikaliska agens (t.ex. ånga) eller kemiska agens. Med desinficera avses dödande av eventuella mikrobiella smittämnen på utrustningen genom användning av kemiska agens med bakteriedödande effekt. Desinficering och sterilisering skiljer sig från hygienisering, som avser rengöringsåtgärder för att minska antalet mikrober på utrustningen, utan att alla mikrobiella smittämnen eller livskraftiga mikrober nödvändigtvis elimineras. 2. Beståndsdelar till genomströmningsfilterutrustning (tangentiell) (t.ex. moduler, element, patroner/kassetter, kassetter, enheter eller skivor) med en filteryta som är 0,2 m2 eller större för varje beståndsdel och som är utformade för användning i genomströmningsfilterutrustning (tangentiell) enligt 2B352.d. Anmärkning: Avsnitt 2B352.d omfattar inte utrustning för omvänd osmos enligt tillverkarens specifikation. e) Ångsteriliserbar frystorkningsutrustning med en kylkapacitet av 10 kg is eller mer per dygn och mindre än 1 000 kg is per dygn. f) Skydds- och inneslutningsutrustning enligt följande: 1. Skyddskläder i form av hel- eller halvdräkter, eller kåpor som är beroende av bunden extern lufttillförsel och fungerar med övertryck. Anmärkning: Avsnitt 2B352.f.1 omfattar inte dräkter som ska bäras med inbyggd andningsapparat. 2. Biologiska säkerhetsskåp eller isolatorer från klass III med liknande prestandanormer. Anmärkning: Med isolatorer avses i avsnitt 2B352.f.2 flyttbara isolatorer, torkskåp, anaerobatiska kammare, lådor med manövrering via handskar och laminarflowhuvar (slutna med vertikalt flöde). g) Kammare vilka utformats för aerosoltestning (aerosolinhalationskammare) med ”mikroorganismer”, virus eller ”toxiner” och som har en volym av 1 m3 eller mer.