1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 15 juli 1991
om fastställande av hygienkrav för produktion och utsläppande på marknaden av levande tvåska-
liga mollusker
(91/492/EEG)
(EGT L 268, 24.9.1991, s. 1)
Ändrat genom:
Officiellatidningen
nr sidada tum
►M1Rådets direktiv 97/61/EG av den 20 oktober 1997 L 295 35 29.10.1997
Ändrat genom:
►A1Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige C 241 21 29.8.1994
(anpassad genom rådets beslut 95/1/EG, Euratom, EKSG) L 1 1 1.1.1995
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 15 juli 1991
om fastställande av hygienkrav för produktion och utsläppande på
marknaden av levande tvåskaliga mollusker
(91/492/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, och särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:I syfte att uppnå den inre marknaden och i synnerhet att säkerställa en
väl fungerande gemensam organisation av handeln med fiskprodukterupprättad enligt förordning (EEG) nr 3796/81(
4) senast ändrad genom
förordning (EEG) nr 2886/89(5), är det viktigt att utsläppandet på
marknaden av levande tvåskaliga blötdjur inte längre hindras av olik-
heter i fråga om medlemsstaternas hälsoskyddsbestämmelser.
Därigenom kan produktion och utsläppande på marknaden bättreharmoniseras och konkurrens på lika villkor uppnås medan konsumen-ternaerbjuds kva litetsprodukter.
Rådets direktiv 79/923/EEG, av den 30 oktober 1979 om kvalitetskrav
på skaldjursvatten(
6) fastslår att det är nödvändigt att upprätta hälsos-
kyddsbestämmelser för skaldjursprodukter.
Dessa bestämmelser bör gälla all upptagning, hantering, lagring, trans-
port och distribution av levande tvåskaliga blötdjur i syfte att garantera
konsumenternas hälsa. Dessa bestämmelser bör även gälla för tagghu-dingar, manteldjur och marina gastropoder.
Om hälsoproblem uppstår efter utsläppandet på marknaden av levande
tvåskaliga blötdjur är det viktigt att spåra leverantör och upptagnings-område. Därför bör ett system för registrering och märkning införassom ger möjlighet att följa ett partis väg efter upptagning.
Det är viktigt att allmänna hälsoskyddsföreskrifter för kontroll av slut-
produkten fastställs. Emellertid är det vetenskapliga och teknologiska
kunnandet inte alltid tillräckligt utvecklat för att lämna definitivalösningar på vissa hälsoskyddsproblem. I avsikt att garantera ett opti-malt skydd för människors hälsa är det därför nödvändigt att upprättaett system inom gemenskapen som säkerställer ett snabbt antagande,och om nödvändigt, en skärpning av hälsoskyddsföreskrifterna för att
skydda allmänheten från virusinfektion eller andra faror.
Levande tvåskaliga blötdjur som tagits upp i områden som inte tillåter
riskfri omedelbar konsumtion får göras tjänliga genom en reningspro-cedur eller genom att återutläggas i rent vatten under relativt lång tid.Därför är det nödvändigt att upptagningsområden där tvåskaligablötdjur kan tas upp för omedelbar konsumtion avgränsas från sådanavaifrån de måste renas eller återutläggas.
Det är i första hand producenternas ansvar att tvåskaliga blötdjur
produceras och släpps ut på marknaden enligt gällande hälsoskyddsbe-
stämmelser. Behörigamyndigheter måste genom kontroller ochinspektioner se till att producenterna följer dessa bestämmelser.1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 2
(1) EGT nr C 84, 2.4.1990, s. 29.
(2) EGT nr C 183, 15.7.1991.
(3) EGT nr C 332, 31.12.1990, s. 1.
(4) EGT nr L 379, 31.12.1981, s. 1.
(5) EGT nr L 282, 2.10.1989, s. 1.
(6) EGT nr L 281, 10.11.1979, s. 47.
▼B
Myndigheterna måste framförallt genom regelbunden kontroll av
upptagningsområden se till att blötdjur inte innehåller mikroorganismeroch toxiska ämnen i sådana mängder som anses hälsofarliga för
människor.
Kontrollåtgärder på gemenskapsnivå måste införas för att i alla
medlemsstater säkerställa en enhetlig tillämpning av de föreskriftersom fastställs i detta direktiv.
Bestämmelser, principer och skyddsåtgärder i rådets direktiv 90/675/
EEG av den 10 december 1990 om principerna för organisering avveterinärkontroller av produkter som förs in i gemenskapen från tredjeland(
1) bör tillämpas i förekommande fall.
I samband med handel mellan medlemsstater bör även de bestämmelser
tillämpas som fastställs i rådets direktiv 89/662/EEG av den 11december 1989 om veterinära kontroller vid handeln inom gemenska-pen i syfte att fullborda den inre marknaden(
2) ändrat genom direktiv
90/675/EEG.
Levande tvåskaliga blötdjur som har producerats i tredje land och är
avsedda att släppas ut på marknaden inom gemenskapen, får inteerhålla förmånligare villkor än de som tillämpas inom gemenskapen.Ett gemenskapsförfarande för kontroll av förhållandena vid produktionoch utsläppande på marknaden i tredje land måste fastställas i syfte att
låta gemenskapen tillämpa ett gemensamt importsystem baserat på
jämlikhet.
För att ta hänsyn till särskilda omständigheter bör undantag medges
vissa företag som redan är i drift den 1 januari 1993 för att tillåta
dem att anpassa sig till alla bestämmelser i detta direktiv.
För levande djur som är ätbara medan de är levande bör undantag i
frågaom hållba rhetsmärkningen medges från bestämmelsernai rådetsdirektiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om tillnärmning avmedlemsstaternas lagstiftning om märkning, presentation och reklam i
frågaom livsmedel(
3), senast ändrat genom direktiv 91/72/EEG(4).
Det bör skapas möjligheter att anta övergångsbestämmelser för att
täcka avsaknaden av vissa tillämpningsföreskrifter.
Kommissionen bör få i uppdrag att besluta vissa åtgärder för genom-
förandet av detta direktiv. I detta syfte bör ett förfarande fastställassom ger ett nära och effektivt samarbete mellan kommissionen ochmedlemsstaterna inom Ständiga veterinärkommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
Allmänna bestämmelser
Artikel 1
Detta direktiv fastställer hygienkrav vid produktion och utsläppande på
marknaden av levande tvåskaliga blötdjur avsedda för omedelbarkonsumtion eller för vidare beredning före konsumtion.
Med undantag av bestämmelser om rening skall detta direktiv gälla
tagghudingar, manteldjur och marina gastropoder.
Artikel 2
Vid tillämpningen av detta direktiv skall följande definitioner gälla:
1.tvåskaliga blötdjur : blötdjur med lamellförgrenade gälar som livnär
sig genom filtrering.1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 3
(1) EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 1.
(2) EGT nr L 395, 30.12.1989, s. 13.
(3) EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 1.
(4) EGT nr L 42, 16.1.1991, s. 27.
▼B
2.marina biotoxiner : giftiga ämnen lagrade i tvåskaliga blötdjur som
livnär sig på toxinhaltig plankton.
3.renvatten : havsvatten eller bräckt vatten som skall användas enligt
de villkor som fastställs i detta direktiv och som skall vara fritt frånmikrobiologisk nedsmutsning och toxiska eller andra skadligaämnen som förekommer naturligt eller efter utsläpp i miljön, exem-pelvis de som anges i bilagan till direktiv 79/923/EEG och sominte får förekomma i sådan mängd att de ofördelaktigt påverkar
de tvåskaliga blötdjurens hälsa eller försämrar deras smak.
4.behörig myndighet : den centrala myndighet i en medlemsstat som
är behörig att utföra veterinärkontroll, eller varje myndighet tillvilken dennakompetens delegera ts.
5.konditionering : lagring av levande tvåskaliga blötdjur vilkas
kvalitet inte kräver återutläggning eller behandling i reningsanlägg-ning. Lagringen sker i tankar eller annan installation med rentvatten eller på naturliga områden för att avlägsna sand, dy ellerslem.
6.upptagare : varje fysisk eller juridisk person som tar upp levande
tvåskaliga blötdjur på alla sätt från ett upptagningsområde i avsiktatt bereda dem och släppa ut dem på marknaden.
7.upptagningsområde : varje område av hav, flodmynning eller lagun
som utgör naturlig fyndplats för tvåskaliga blötdjur eller områdeanvänt till odling av tvåskaliga blötdjur och från vilket levande
tvåskaliga blötdjur tas upp.
8.återutläggningsområde : varje område av hav, flodmynning eller
lagun som godkänts av behörig myndighet med klart markeradegränser, angivna med bojar, stolpar eller varje annat fixerat mate-rial och använt uteslutande till naturlig rening av levande
tvåskaliga blötdjur.
9.leveransanläggning: varje godkänd anläggning, vid eller utanför
kusten, avsedd för mottagning, konditionering, tvättning, rening,klassificering och förpackning av levande tvåskaliga blötdjuravsedda för konsumtion.
10.reningsanläggning: godkänd anläggning med tank, försörjd med
havsvatten, som är naturligt rent eller som har renats genomlämplig behandling, i vilken levande tvåskaliga blötdjur placerasden tid som krävs för avlägsnande av mikrobiologisk nedsmutsningså att de blir tjänliga för konsumtion.
11.återutläggning : en hantering varvid levande tvåskaliga blötdjur
under övervakning av behörig myndighet återutläggs i ett godkäntområde i hav, lagun eller flodmynning under den tid som åtgår föratt eliminera nedsmutsning. Överföring av tvåskaliga blötdjur tillområden som är mer lämpade för djurens ytterligare tillväxt
omfattas inte av denna definition.
12.transportmedel : godsutrymmet i motorfordon, järnväg och flygplan,
lastrummet för kärl och behållare vid land-, sjö-eller lufttransport.
13.förpackning : hantering varvid levande tvåskaliga blötdjur placeras i
för ändamålet lämpligt förpackningsmaterial.
14.varusändning : en kvantitet levande tvåskaliga blötdjur hanterade i
leveransanläggning eller behandlade i reningsanläggning ochavsedda för en eller flera kunder.
15.parti: en kvantitet levande tvåskaliga blötdjur upptagna i upptag-
ningsområde och därefter levererade för fortsatt hantering i en
godkänd leveransanläggning, reningsanläggning, återutläggnings-område eller beredningsanläggning.
16.utsläppande på marknaden: förvaring eller exponering för
försäljning, utbjudande till försäljning, försäljning, leverans eller
varje annan åtgärd som leder till att levande tvåskaliga blötdjur,
råa eller avsedda för beredning, släpps ut på marknaden i gemen-skapen. Undantag utgör direkt överlåtelse på den lokala marknadenfrån kustfiskare till detaljhandlare eller konsument av små kvanti-teter som genomgått kontroll fastställd i de nationellabestämmelserna för kontroll av detaljhandel.1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 4
▼B
17.import: införsel av levande tvåskaliga blötdjur från tredje land till
gemenskapens territorium.
18.fekal koliform : fakultativ, aerob, gramnegativ, icke sporbildande,
cytokrom oxidasnegativ, stavformig bakterie som vid 44 ºC ± 0,2
ºC inom minst 24 timmar jäser laktos med gasbildning vid närvaroav gallsalter eller andra ytaktiva ämnen med samma till-växthämmande egenskaper.
19.E. coli: fekal koliform bakterie som vid 44 ºC ± 0,2 ºC inom 24
timmar även bildar indol från tryptofan.
KAPITEL II
Bestämmelser för produktion i gemenskapen
Artikel 3
1. Utsläppandet på marknaden av levande tvåskaliga blötdjur för
omedelbar färsk konsumtion skall uppfylla följande villkor:
a) De måste ha sitt ursprung i upptagningsområde som följer
bestämmelserna i kapitel I i bilagan. I fråga om kammusslor skalldetta endast gälla akvakulturprodukter fastställda i artikel 2.2 irådets direktiv 91/493/EEG av den 22 juli 1991 om fastställande avhygienkrav för produktion och utsläppande på marknaden av fisk-produkter(
1).
b) De måste ha tagits upp och transporterats från upptagningsområdet
till en leveransanläggning, reningsanläggning, återutläggnings-
område eller bearbetningsanläggning enligt bestämmelser fastställdai kapitel II i bilagan.
c) Återutläggning enligt dettadirektiv måste ske i lämpligaområden
som är godkändaoch uppfyller bestämmelsernai ka pitel III ibilagan.
d) De måste vara hygieniskt hanterade och om behövligt renade i
godkända anläggningar, som uppfyller bestämmelserna i kapitel IV
i bilagan.
e) De måste uppfylla kriterierna enligt kapitel V i bilagan.
f) Kontrollprogrammet måste ha utförts enligt kapitel VI i bilagan.
g) De måste vara förpackade på lämpligt sätt enligt kapitel VII i
bilagan.
h) De måste ha lagrats och transporterats under tillfredsställande hygie-
niska villkor enligt kapitel VIII och IX i bilagan.
i) De måste vara kontrollmärkta enligt kapitel X i bilagan.
2. Levande tvåskaliga blötdjur avsedda för beredning av livsmedel
måste uppfylla de relevanta kraven i punkt 1 och beredas enligt kraveni rådets direktiv 91/493/EEG.
Artikel 4
Medlemsstaterna skall se till att personer som hanterar levande tvåska-
liga blötdjur vid produktion och utsläppande på marknaden skall vidta
alla nödvändiga åtgärder i syfte att uppfylla bestämmelserna i detta
direktiv.
Personer ansvariga för leverans och reningsanläggningar skall särskilt
se till att
— ett representativt antal prov för laboratorieundersökning regelbundet
tas och analyseras med syfte att i partiernas ursprungsområdenupprätta en redovisning i kronologisk ordning på basis av dels deområden partierna kommer från, dels hälsotillståndet hos de levandetvåskaliga blötdjuren före och efter behandling vid leverans-ellerreningsanläggning,1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 5
(1) EGT nr L 268, 24.9.1991, s. 15.
▼B
— en journal hålls för löpande protokollföring av analysresultat och
för att kunna visas för den behöriga myndigheten.
Artikel 5
1. a) Den behöriga myndigheten skall godkänna leverans- och renings-
anläggningar när den är övertygad om att de uppfyller kraven idettadirektiv. Om dettaskulle upphöraska ll myndigheten beslutaom nödvändigaåtgärder. Härvid ska ll den tasärskild hänsyn tillresultatet av varje analys utförd enligt artikel 6.1.
Under det uttryckliga villkoret att levande tvåskaliga blötdjur
uppfyller hygienkraven i detta direktiv får medlemsstaterna dockbeviljaa nstånd t. o. m. den 31 december 1995 ►
A1,m e d
undantag av Sverige där datumet skall vara den 31 december
1997,◄med att uppfylla de krav för godkännande av utrustning
och uppbyggnad enligt kapitel 4 i bilagan som skulle ha specifi-cerats senast den 1 oktober 1991 i enlighet med förfarandet iartikel 12. Under denna period skall villkoren för godkännandeenligt ovannämnda kapitel följas. Sådana anstånd får endast
medges anläggningar som redan är i drift den 31 december 1991
och vilka senast den 1 juli 1992 lämnat in en vederbörligen styrktansökan till den behöriga nationella myndigheten. Till dennaansökan måste bifogas en arbetsplan och ett program som angertidsperiod inom vilken anläggningen har möjlighet att uppfyllavillkoren ifråga. Om finansiell hjälp begärs hos gemenskapen
kan en sådan begäran endast godkännas i fråga om projekt som
uppfyller villkoren i dettadirektiv.
Den behörigamyndigheten ska ll upprättaen förteckning över
godkända leverans- och reningsanläggningar, vilka vart och ett
skall erhålla ett officiellt registreringsnummer.
Förteckningen över godkända leverans-och reningsanläggningar
och varje senare ändring av den skall varje medlemsstat sända
till kommissionen som underrättar övriga medlemsstater.
b) Inspektion och övervakning av dessa anläggningar skall utföras
regelbundet under ansvar av den behöriga myndigheten, vilken
skall ha fri tillgång till alla delar av anläggningarna i syfte attsäkerställaa tt bestämmelsernai dettadirektiv följs.
Om dessa inspektioner och kontroller avslöjar att direktivets
bestämmelser inte har följts, skall den behöriga myndighetenvidtalämpligaåtgärder.
2. a) Den behöriga myndigheten skall enligt bestämmelserna i detta
direktiv och särskilt i kapitel I i bilagan upprätta en förteckning
med anvisning om läge och gränser för upptagnings-och
återutläggningsområden från vilka levande tvåskaliga blötdjurtas upp.
Upptagare och driftspersonal vid renings-och leveransanlägg-
ningar som berörs av detta direktiv måste få del av dennaförteckning.
b) Kontroll av områden för upptagning och återutläggning skall
utföras under den behöriga myndighetens ansvar enligt
bestämmelsernai dettadirektiv.
Om en dontroll avslöjar att bestämmelserna i detta direktiv inte
längre följs skall den behöriga myndigheten avstänga det berörda
området för upptagning eller återutläggning tills situationen blivitnormal.
3. Den behöriga myndigheten får förbjuda varje hantering och
upptagande av tvåskaliga blötdjur i områden som av hälsoskäl anses
otjänligaför dennaverksa mhet.
Artikel 6
1. Experter från kommissionen får i samarbete med behöriga
myndigheter i medlemsstaterna utföra kontroller på platsen i denutsträckning det är nödvändigt för att säkerställa en enhetlig tillämp-ning av detta direktiv. Särskilt får de kontrollera om anläggningar1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 6
▼B
samt produktions-och återutläggningsområden i praktiken följer
bestämmelserna i detta direktiv. En medlemsstat inom vars territoriumkontroll utförs skall lämna all behövlig hjälp åt experterna då de utför
sina uppdrag. Kommissionen skall till medlemsstaterna rapportera
resultatet av dessa kontroller.
2. Åtgärder för tillämpningen av punkt 1 skall beslutas enligt det
förfarande som fastställs i artikel 12.
3. Kommissionen bör lämnarekommenda tioner med riktlinjer för
bra tillverkningsrutiner att tillämpas vid de olika stadierna av produk-tion och utsläppande på marknaden.
Artikel 7
1. Bestämmelserna i direktiv 89/662/EEG om levande tvåskaliga
blötdjur, tagghudingar, manteldjur och marina gastropoder avsedda förkonsumtion skall tillämpas, särskilt beträffande organisation ochuppföljningen av den kontroll som skall utföras av medlemsstaternaifrågaoch de skyddsåtgärder som skagenomföra s.
2. Direktiv 89/662/EEG skall ändras på följande sätt:
a) I bilaga A skall följande strecksats läggas till:
”— Rådets direktiv 91/492/EEG, av den 1 juli 1991, som fastställer
hygienkrav för produktion och utsläppande på marknaden avlevande tvåskaliga blötdjur, (EGT nr L 268, 24.9.1991, s. 1.).”
b) I bilaga B skall följande strecksats utgå:
”— levande tvåskaliga blötdjur avsedda för konsumtion.”
KAPITEL III
Import från tredje land
Artikel 8
De bestämmelser som tillämpas vid import av tvåskaliga blötdjur från
tredje land skall vara åtminstone likvärdiga med dem som reglerarproduktion och utsläppande på marknaden av gemenskapens produkter.
Artikel 9
Med avsikt att garantera en enhetlig tillämpning av kravet i artikel 8
skall följande förfarande tillämpas:
1. Inspektioner skall utföras på platsen av experter från kommissionen
och medlemsstaterna för att kontrollera huruvida bestämmelserna förproduktion och utsläppande på marknaden kan anses likvärdiga med
dem som tillämpas i gemenskapen.
De experter från medlemsstaterna som anförtros dessa inspektioner
skall utses av kommissionen på förslag av medlemsstaterna.
Dessa inspektioner skall utföras på gemenskapens vägnar varvid ge-
menskapen skall stå för kostnaderna.
Förekomsten av och förfarandet vid dessa inspektioner skall beslutas
i enlighet med det förfarande som anges i artikel 12.
2. Då beslut fattas huruvida villkoren för produktion och utsläppande
på marknaden av levande tvåskaliga blötdjur i ett tredje land kananses likvärdiga med gemenskapens villkor skall särskild hänsyn
tas till
a) det tredje landets lagstiftning,
b) organisationen av den behöriga myndigheten i det tredje landet
och av dess inspektionsorgan, dessa organs befogenheter ochövervakningen av dem lika väl som deras möjlighet till kontrollav genomförande av den gällande lagstiftningen,
c) de hygienkrav som gäller under produktion och utsläppande på
marknaden av levande tvåskaliga blötdjur och särskilt kontrollenav upptagningsområdena i relation till mikrobiologisk och miljö-betingad nedsmutsning och till förekomst av marina biotoxiner,1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 7
▼B
d) den regelbundenhet och snabbhet med vilken information lämnas
av det tredje landet om förekomsten av toxinhaltig plankton iupptagningsområdena och särskilt av arter som inte förekommer
i gemenskapens vatten och risker som sådan förekomst kan
innebäraför gemenska pen,
e) de garantier som tredje land kan lämna i enlighet med de föresk-
rifter som fastställs i kapitel V av bilagan.
3. Kommissionen skall med tillämpning av det förfarande som
fastställs i artikel 12 besluta om
a) en förteckning över tredje länder som uppfyller bestämmelserna
om likvärdighet i punkt 2,
b) särskilda bestämmelser för varje tredje land för import av
levande tvåskaliga blötdjur. Dessa bestämmelser måste inkludera
i) förfarandet för att få ett hälsointyg som måste åtfölja
varusändningar när de skickas till gemenskapen,
ii) avgränsning av de upptagningsområden från vilka levande
tvåskaliga blötdjur kan tas upp och importeras,
iii) skyldigheten att meddela gemenskapen varje tänkbar ändring
av godkännandet av upptagningsområden,
iv) varje reningsåtgärd efter införsel till gemenskapens territo-
rium.
c) en lista över anläggningar från vilka import av levande tvåskaliga
blötdjur är tillåten. För detta ändamål skall en eller flera förteck-ningar över dessa anläggningar upprättas. En anläggning får inteförekommapå listasåvidainte den är officiellt godkänd a v denbehöriga myndigheten i det tredje land som exporterar till ge-
menskapen. Detta godkännande skall uppmärksamma följande
krav:
— Överensstämmelse med bestämmelser som motsvarar de som
fastställs i detta direktiv.
— Kontroll utförd av officiell kontrollmyndighet i tredje landet.
4. Besluten i punkt 3 får ändras enligt det förfarande som fastställs i
artikel 12.
Dessa beslut och ändringar skall offentliggöras i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning, serie L.
5. I avvaktan på de beslut som åsyftas i punkt 3 skall de bestämmelser
som medlemsstater skall tillämpa vid import av levande tvåskaliga
blötdjur från tredje land vara åtminstone likvärdiga med dem somreglerar produktion och utsläppande på marknaden av gemenskap-sprodukter.
Artikel 10
De regler och principer som fastställs i direktiv 90/675/EEG skall tillä-
mpas med särskild hänsyn till organisation och uppföljning avinspektioner som skall utföras av medlemsstaterna liksom tillämpningav säkerhetsåtgärder.
Utan att det påverkar tillämpningen av de regler och principer som
åsyftas i första stycket i denna artikel och i avvaktan på genomförandeav beslut enligt artikel 8.3 och artikel 30 i direktiv 90/675/EEG skallnationella regler vid tillämpning av artikel 8.1 och 8.2 av sagdadirektiv alltjämt tillämpas.
KAPITEL IV
Slutbestämmelser
Artikel 11
Kapitlen i bilagan får ändras av rådet genom kvalificerat majoritetsbe-
slut på förslag av kommissionen.
Kommissionen skall före den 1 januari 1994, efter yttrande från Veten-
skapliga veterinärmedicinska kommittén, till rådet inkomma med en1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 8
▼B
rapport om kapitlen I och V i bilagan, åtföljd av varje föreslagen
ändring i dessaka pitel.
Artikel 12
1. När det förfarande som faställs i denna artikel skall tilllämpas
skall ordföranden, antingen på eget initiativ eller på begäran av någon
medlemsstat, hänskjuta ärendet till Ständiga veterinärkommittén,
härefter kallad kommittén.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag
till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom en tid somordföranden bestämmer. Yttrandet skall avges av den majoritet somavses i artikel 148.2 i fördraget när det gäller beslut som rådet skallanta på förslag av kommissionen. Rösterna från medlemsstaternas
representanter i kommittén skall vägas i enlighet med den nämnda arti-
keln. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
kommitténs yttrande.
b) Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande, eller om
inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå
rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslutmed kvalificerad majoritet.
Om rådet inte fattat något beslut inom tre månader från det att
förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föres-
lagna åtgärdern askall vidtas såvida inte rådet med enkelmajoritet har avvisat förslaget.
Artikel 13
För den händelse beslut ej fattats senast den 1 januari 1993 om tillämp-
ningsföreskrifter till dettadirektiv får nödvändigaövergångsbestämmelser beslutas för en period av två år enligt förfa-randet i artikel 12.
Artikel 14
Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna före den 1 juli
1992 till rådet inkomma med en rapport om nödvändiga minimikrav
på struktur och utrustning av små leveransanläggningar eller små
anläggningar som säkerställer försörjningen av den lokala marknaden iområden med särskilda begränsningar av sin tillförsel, samt eventuellaförslag som rådet skall besluta om den 31 december 1992 enligt detröstningsförfarande som fastställs i artikel 43 i fördraget.
Bestämmelserna i detta direktiv skall ses över av rådet före den 1
januari 1998 på grundval av ett förslag från kommissionen som grundar
sig på de erfarenheter som gjorts.
Artikel 15
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som
är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 1 januari 1993. De
skall underrätta kommissionen om detta.
Medlemsstaternas beslut om dessa åtgärder skall innehålla en hänvis-
ning till detta direktiv eller åtföljas av sådan hänvisning när dekungörs. Sättet att göra denna hänvisning skall fastställas av medlems-staterna.
Artikel 16
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 9
▼B
BILAGA
KAPITEL I
BESTÄMMELSER FÖR UPPTAGNINGSOMRÅDEN
1. Den behöriga myndigheten skall fastställa lokalisering av och gränser för
upptagningsområde på sådant sätt att man säkert identifierar området där
levande tvåskaliga blötdjur
a) får upptagas för direktkonsumtion. Levande tvåskaliga blötdjur från dessa
områden måste uppfylla de villkor som fastställs i kapitel V i detta
direktiv.
b) får upptagas men endast släppas ut på marknaden för konsumtion efter
återutläggning och behandling i en reningsanläggning. Levande tvåskaliga
blötdjur från dessaområden får vid MPN-test inte överskridagränserna
6 000fekala koliforma bakterier per 100 g kött eller 4 600E. coli per 100
g kött i 90 % av proven.
Efter rening eller återutläggning måste alla villkor som fastställs i kapitel
V i denna bilaga vara uppfyllda.
c) får upptagas men släppas ut på marknaden först efter återutläggning med
eller utan rening under en lång period (minst två månader), eller efter en
intensiv rening under en period som fastställs enligt förfarandet i artikel
12 i detta direktiv så att kravet under a) uppfylls. Levande tvåskaliga
blötdjur från dessaområden får vid MPN-test inte överskridagränserna
60 000 fekala koliforma bakterier per 100 g kött.
2. Varje förändring av gränsen för upptagningsområde eller temporär eller defi-
nitiv avstängning av området måste av den behöriga myndigheten omedelbart
meddelas till dem som berörs av detta direktiv och särskilt producenter och
personal vid renings-och leveransanläggningar.
KAPITEL II
BESTÄMMELSER FÖR UPPTAGNING OCH TRANSPORT AV
PARTIER TILL LEVERANS- ELLER RENINGSANLÄGGNING,
ÅTERUTLÄGGNINGSOMRÅDE ELLER BEREDNINGSANLÄGGNING
1. Upptagningstekniken får inte svårt skada levande tvåskaliga blötdjurs skal
eller vävnad.
2. Levande tvåskaliga blötdjur måste på lämpligt sätt efter upptagning skyddas
från krossning, skavning eller vibrationer och får inte utsättas för extrem
värme eller kyla.
3. Teknik för upptagning, transport, landning och hantering av levande tvåska-
liga blötdjur får inte resultera i ytterligare nedsmutsning av produkten, ej
heller i någon väsentlig försämring av dess kvalitet eller i förändringar som
avsevärt påverkar dess lämplighet för behandling genom rening, beredning
eller återutläggning.
4. Levande tvåskaliga blötdjur får icke stå under vatten vilket skulle kunna
orsaka ytterligare nedsmutsning mellan upptagning och landning.
5. Transportmedel avsedda för transport av levande tvåskaliga blötdjur måste
användas på sätt som skyddar de senare mot ytterligare nedsmutsning och
krossning av skal. De måste tillåta avrinning och rengöring.
Vid bulktransport av levande tvåskaliga blötdjur över långa distanser till en
leveransanläggning, reningsanläggning, återutläggningsområde eller bered-
ningsanläggning måste transportmedlen vara utrustade på sådant sätt att
bästamöjligaöverlevna dsvillkor säkerställs och i synnerhet måste de
uppfylla kraven i kapitel IX, avsnitt 2 i denna bilaga.
6. En registreringshandling för identifiering av partier av levande tvåskaliga
blötdjur skall åtfölja varje parti under transporten från upptagningsområdet
till en leveransanläggning, en reningsanläggning, ett återutläggningsområde
eller en beredningsanläggning. Denna handling skall utfärdas av den behöriga
myndigheten på upptagarens begäran. För varje parti skall upptagaren läsligt
och outplånligt fylla i berörda delar av registreringshandlingen, som skall
innehållafölja nde uppgifter:
— Upptagarens identitet och adress.
— Datum för upptagningen.
— Upptagningsområdets läge, beskrivet så detaljerat som möjligt eller
angivet med hjälp av ett kodnummer.
— Hälsostatusen för upptagningsområdet enligt kapitel I.
— Vilken art av skaldjur det rör sig om samt kvantiteten, angivet så
noggrant som möjligt.1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 10
▼M1
▼M1
— Godkännandenummer och destinationsplats för förpackning, återutlägg-
ning, rening eller beredning.
Registreringshandlingen skall datumstämplas och undertecknas av
upptagaren.
Registreringshandlingarna skall numreras löpande och i ordningsföljd. Den
behöriga myndigheten skall föra ett register i vilket registreringshandling-
arnas nummer skall anges tillsammans med namnen på dem som tar upp de
levande tvåskaliga blötdjuren och för vilka handlingarna är utfärdade. Regi-
streringshandlingen för varje parti levande tvåskaliga blötdjur skall
datumstämplas vid varje leverans av ett parti till en leveransanläggning, en
reningsanläggning, ett återutläggningsområde eller en beredningsanläggning
och skall bevaras av driftschefen för dessa anläggningar, områden eller
företag under åtminstone tolv månader. Dessutom är även upptagaren skyldig
att bevara den under samma tidsperiod.
Om upptagningen utförs av samma personal som driver leveransanlägg-
ningen, reningsanläggningen, återutläggningsområdet eller
beredningsanläggningen på platsen får registreringshandlingen ersättas av ett
permanent transporttillstånd beviljat av den behöriga myndigheten. En stan-
dardiserad förlaga till registreringshandlingen, som innehåller en hänvisning
till de olika krav som skall återfinnas i den och som nämns i kapitel II, III
och IV i denna bilaga, skall upprättas av kommissionen enligt det förfarande
som avses i artikel 12 i direktivet.
7. Om ett upptagnings-eller återutläggningsområde är tillfälligt stängt får den
behöriga myndigheten inte längre utfärda registreringshandligar för detta
område och omgående upphäva giltigheten av alla redan utfärdade registre-
ringshandlingar.
KAPITEL III
BESTÄMMELSER FÖR ÅTERUTLÄGGNING AV LEVANDE TVÅSKA-
LIGA BLÖTDJUR
Följande bestämmelser skall gälla:1. Levande tvåskaliga blötdjur måste tas upp och transporteras enligt
bestämmelserna i kapitel II i denna bilaga.
2. Metoderna skall vid hantering av levande tvåskaliga blötdjur avsedda för
återutläggning tillåta att filtreringsförmågan för foderupptagning kan
återupptas efter återutläggning i naturliga vatten.
3. Levande tvåskaliga blötdjur får inte återutläggas så tätt att reningen hindras.
4. Levande tvåskaliga blötdjur skall vara nedsänkta i havsvattnet i återutlägg-
ningsområdet under en tidsperiod vilken måste överskridaden tid det ta r för
fekala bakterier att minska till nivåer tillåtna enligt detta direktiv med beak-
tande av det faktum att kraven i kapitel V skall följas.
5. Lägsta möjliga vattentemperatur för effektiv återutläggning skall, om
nödvändigt, bestämmas och kungöras av den behöriga myndigheten för varje
art av levande tvåskaliga blötdjur och godkänt återutläggningsområde.
6. Område för återutläggning av levande tvåskaliga blötdjur skall godkännas av
den behöriga myndigheten. Gränsen mellan lotterna måste tydligt fastställas
med bojar, stolpar eller andra fasta hjälpmedel. Avståndet mellan återutlägg-
ningsområden måste vara minst 300 meter liksom mellan
återutläggningsområden och upptagningsområden.
7. Lotternainom återutläggningsområden måste va raväl åtskildaför undvi-
kande av sammanblandning av partierna. Principen allt in, allt ut måste
följas så att ett nytt parti inte kan tas in förrän det föregående i sin helhet
avlägsnats.
8. Driftchefen för återutläggningsområden skall vid inspektion av den behöriga
myndigheten ständigt kunna dokumentera de levande tvåskaliga blötdjurens
ursprung, återutläggningsperioder, återutläggningsområden, samt därpå
följande destination.
9. Efter upptagning från återutläggningsområdet skall partierna under trans-
porten från återutläggningsområdet till den godkändalevera ns-, renings-
eller beredningsanläggningen åtföljas av en registreringshandling för vilken
kommissionen skall upprätta en förlaga enligt det förfarande som avses i
artikel 12 i direktivet och i vilken skall anges, förutom de uppgifter som fö-
reskrivs i kapitel II.6 i denna bilaga, återutläggningsområdets läge och
godkännandenumret samt en uppgift om under hur lång tid återutläggningen
har varat samt alla andra upplysningar som är nödvändiga för att produkten
skall kunna identifieras och spåras.1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 11
▼B
▼M1
▼M1
Detta krav behöver dock inte uppfyllas om samma personal arbetar såväl
inom återutläggningsområdet som i leverans-, renings- eller berednings-
anläggningen.
KAPITEL IV
BESTÄMMELSER FÖR GODKÄNNANDE AV LEVERANS- ELLER
RENINGSANLÄGGNINGAR
IAllmänna villkor relaterade till byggnader och utrustning.
Anläggningar får inte lokaliseras till områden belägna nära obehaglig lukt,
rök, damm eller andra föroreningskällor. Platsen får inte översvämmas vid
normalt högt tidvatten eller genom avrinning från omgivande områden.
Anläggningar måste åtminstone ha1. inom fastigheten där levande tvåskaliga blötdjur hanteras eller lagras,
a) byggnader eller anordningar av god konstruktion, inrättade och
godtagbart underhållna på ett sådant sätt att förorening av levande
tvåskaliga blötdjur genom orent avfallsvatten, rök, smuts eller genom
förekomst av gnagare eller andra djur undviks,
b) golvbeläggning som är lätt att hålla ren och är lagd på ett sätt som
underlättar avrinning,
c) tillräckligt med arbetsutrymme som tillåter att alla arbetsmoment kan
utföras på ett tillfredsställande sätt,
d) hållbara väggar som är lätta att hålla rena,
e) tillräcklig naturlig eller artificiell belysning,
2. tillgång till lämpligt antal omklädningsrum, tvättfat och toalettrum.
Tvättfat i tillräckligt antal måste finnas i nära anslutning till toalett-
rummen.
3. lämplig utrustning för rengöring av redskap, behållare och utrustning,
4. anordningar för tillgång till, och om behövligt, lagring av enbart dricks-
vatten enligt innebörden av rådets direktiv 80/778/EEG av den 15 juli
1980 om kvalitet på vatten avsett att användas som dricksvatten(
1) eller
anordningar för tillgång till renvatten,
Tillgång till icke drickbart vatten får tillåtas. Vattnet ifråga får inte
komma i direkt kontakt med levande tvåskaliga blötdjur eller användas
till rengöring eller desinfektion av behållare, av anläggning eller utrust-
ning som kommer i kontakt med levande tvåskaliga blötdjur.
Rörledningar och avlopp för icke drickbart vatten måste klart skiljas
från sådana som är avsedda för dricksvatten.
5. utrustning och redskap eller deras ytor, avsedda att komma i kontakt
med levande tvåskaliga blötdjur skall vara tillverkade i rostfritt material,
lämpat för upprepad tvätt och rengöring.
IIAllmänna krav på hygien
Hög grad av renlighet och hygien måste krävas av personal, lokaler, utrust-
ning och arbetsförhållanden:
1. I synnerhet personal som behandlar eller hanterar levande tvåskaliga
blötdjur skall vara iförda rena arbetskläder och vid behov handskar som
är avsedda för det arbete personen utför.
2. Personalen får inte spotta eller bete sig på annat sätt som kan resultera i
nedsmutsning av levande tvåskaliga blötdjur. De personer som lider av
någon sjukdom som kan överföras till levande tvåskaliga blötdjur skall
tillfälligt hindras från arbete med eller hantering av dessa produkter tills
de tillfrisknat.
3. Gnagare, insekter eller maskar som påträffas måste oskadliggöras och
hindras från vidare skadegörelse. Husdjur får ej vistas i lokalerna.
4. Lokaler, utrustning och verktyg använda vid hantering av levande
tvåskaliga blötdjur skall hållas rena och i gott skick. Utrustning och
verktyg måste noggrant rengöras vid slutet av dagens arbete och för
övrigt när det behövs.1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 12
(1) EGT nr L 229, 30.8.1980, s. 11. Direktivet senast ändrat genom 1985 års anslutningsakt
(EGT nr L 302, 15.11.1985, s. 218).▼B
▼B
5. Lokaler, verktyg och utrustning får inte utan tillstånd av den behöriga
myndigheten användas till annat ändamål än hantering av levande
tvåskaliga blötdjur.
6. Avfallsprodukter måste förvaras hygieniskt på avskilt ställe och om
möjligt i täckta behållare lämpade för sitt ändamål. Avfallsmaterial
måste avlägsnas från anläggningens grannskap med lämpliga intervall.
7. Slutprodukterna skall förvaras övertäckta och skall föras bort från
områden där andra djur än levande tvåskaliga blötdjur, exempelvis
kräftdjur, hanteras.
IIIBestämmelser för reningsanläggningar
Utöver bestämmelserna i avsnitten I och II skall följande villkor uppfyllas:
1. Golv och väggar i reningstankar och andra tankar för förvaring av
vatten skall ha en jämn, hård och ogenomtränglig yta och vara lätta att
rengöragenom skrubbning eller spolning med högtryck. Reningsta n-
kens botten skall vara tillräckligt lutande och försedd med avlopp,
dimensionerat efter tankens arbetsvolym.
2. Levande tvåskaliga blötdjur skall spolas rena från dy med renvatten
eller dricksvatten under tryck före reningen. Förtvätten får även utföras
i reningstankarna före reningen börjar varvid avloppsledningarna skall
hållas öppna hela tiden och tillräcklig tid därefter för att systemet skall
bli renspolat innan reningsproceduren börjar.
3. Reningstankarna skall tillföras ett tillräckligt flöde av havsvatten per
timme och ton behandlade levande blötdjur.
4. Renvatten eller genom behandling renat havsvatten måste användas för
rening av levande tvåskaliga blötdjur. Avståndet mellan platserna för
intag av havsvatten och utsläpp av avloppsvatten skall vara tillräckligt
för att undvika nedsmutsning. Om behandling av havvatten är
nödvändig skall proceduren godkännas så snart dess effektivitet styrkts
av den behöriga myndigheten. Dricksvatten som genom dess kemika-
liska huvudbeståndsdelar används för preparering av havsvatten skall
uppfylla kraven fastställda i direktiv 80/778/EEG.
5. Reningsproceduren skall utföras på sådant sätt att den tillåter levande
tvåskaliga blötdjur att snabbt återfå förmågan att filtrera näring, skyddar
dem från nedsmutsning genom kloakvatten eller förnyad nedsmutsningså att de efter rening kan leva vidare i lämplig kondition för förpack-
ning, lagring och transport innan de släpps ut på marknaden.
6. Kvantiteten levande tvåskaliga blötdjur som renas får inte överstiga
reningsanläggningens kapacitet. De tvåskaliga blötdjuren skall kontinu-
erligt renas under en period tillräcklig för att uppfylla den
mikrobiologiska standarden fastställd i kapitel V i denna bilaga. Denna
period börjar när de levande tvåskaliga blötdjuren i reningstanken täcks
av vatten och upphör när de tas bort därifrån.
Reningsanläggningen skall ta hänsyn till faktauppgifter om råvarorna
(typ av tvåskaliga blötdjur, ursprungsområde, mikrobinnehåll, etc.) för
den händelse det är nödvändigt att förlänga reningsperioden för att
säkerställa att de levande tvåskaliga blötdjuren uppfyller de bakteriolo-
giska kraven i kapitel V i denna bilaga.
7. Om en reningstank innehåller flera partier levande tvåskaliga blötdjur
skall de vara av samma art och härstamma från samma upptagnings-
område eller från olika områden med överensstämmande hälsostatus.
Behandlingens längd skall anpassas efter det parti som kräver längst
reningsperiod.
8. Behållare som används för att hålla kvar de levande tvåskaliga
blötdjuren skall ha en konstruktion som tillåter genomströmning av
havsvatten. Lagret levande tvåskaliga blötdjur får inte vara så stort att
skalen hindras att öppna sig under reningen.
9. Skaldjur, fisk eller andra marina arter får inte hållas i reningsbassänger
där levande tvåskaliga blötdjur genomgår rening.
10. Efter avslutad rening skall de tvåskaliga blötdjurens skal ingående
tvättas genom spolning med dricksvatten eller renvatten, vilket om
nödvändigt får utföras i behållaren. Tvättvattnet får icke återcirkuleras.
11. Reningsanläggningar måste ha sina egna laboratorier eller köpa tjänster
av ett laboratorium utrustat för mikrobiologisk kontroll av reningens
effektivitet. Laboratorier som anlitas skall godkännas av den behöriga
myndigheten.
12. Reningsanläggningar skall regelbundet journalföra följande data:
— Resultat av mikrobiologiska prov från reningssystemets vatten vid
inflödet i reningstanken.1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 13
▼B
— Resultat av mikrobiologiska prov från ej renade levande tvåskaliga
blötdjur.
— Resultat av mikrobiologiska prov från renade levande tvåskaliga
blötdjur.
— Datum och kvantitet för leverans av levande tvåskaliga blötdjur till
reningsanläggningen och motsvarande registreringshandlings-
nummer.
— Tidpunkt för fyllning och tömning av reningssystem (reningstid).
— Detaljer om expediering av varusändningar efter rening.
Denna journal skall vara fullständig och exakt, läsbar och förd i en
beständig liggare som skall vara tillgänglig för inspektion av den
behörigamyndigheten.
13. Reningsanläggningar får endast motta de partier levande tvåskaliga
blötdjur som är åtföljda av den registreringshandling som omtalas i
kapitel II i denna bilaga.
Reningsanläggningar som sänder partier av levande tvåskaliga blötdjur
till leveransanläggningar skall uppvisa en registreringshandling för
vilken kommissionen skall upprätta en förlaga, enligt det förfarande
som avses i artikel 12 i direktivet, i vilken det skall anges, förutom de
uppgifter som föreskrivs i kapitel II.6 i denna bilaga, reningsanlägg-
ningens godkännandenummer och adress samt en uppgift om under
hur lång tid blötdjuren har renats, tidpunkterna för införsel i respektive
utförsel från reningsanläggningen samt alla andra uppgifter som är
nödvändiga för att produkten skall kunna identifieras och spåras.
14. Varje kolli innehållande renade levande tvåskaliga blötdjur skall förses
med en etikett som intygar att samtliga blötdjur är renade.
IV.Bestämmelser för leveransanläggningar
1. Utöver bestämmelserna i avsnitten I och II skall följande villkor
uppfyllas:
a) Konditionering får inte orsaka nedsmutsning av produkten. Konditio-
neringsanläggningar måste vara godkända av behörig myndighet med
särskild hänsyn till mikrobiologisk och kemisk kvalitet av det
använda havsvattnet.
b) Redskap och sumpar använda vid konditionering får ej vara källa till
nedsmutsning.
c) Sorteringsmetoderna av levande tvåskaliga blötdjur får inte orsaka
ytterligare nedsmutsning av produkten eller andra förändringar som
påverkar dess lämplighet att transporteras och lagras efter förpack-
ningen.
d) Varje tvättning eller rengöring av levande tvåskaliga blötdjur skall
utföras med renvatten eller dricksvatten under tryck. Tvättvatten får
icke återanvändas.
2. Leveransanläggningar får endast motta partier av levande tvåskaliga
blötdjur åtföljda av registreringshandlingar enligt kapitel II avsnitt 6 i
denna bilaga och härstammande från godkänd upptagnings-återutlägg-
nings-eller reningsanläggning.
3. Leveransanläggningar måste ha eget laboratorium eller köpa tjänsterna
av ett laboratorium med nödvändig utrustning för kontroll, bland annat,
om blötdjuren uppfyller mikrobiologisk standard enligt kapitel V i denna
bilaga. Laboratorium utanför centret måste vara godkänt av behörig
myndighet.
Dessa krav gäller emellertid inte leveransanläggningar som får blötdjur
enbart och direkt från en reningsanläggning där blötdjuren har
undersökts efter reningen.
4. Leveransanläggningar måste hålla följande uppgifter tillgängliga för den
behörigamyndigheten:
— Resultatet av en mikrobiologisk undersökning av levande tvåskaliga
blötdjur från ett godkänt upptagningsområde eller ett återutläggnings-
område eller en reningsanläggning.
— Datum och kvantiteter för leverans av tvåskaliga blötdjur till leveran-
sanläggningen samt tillhörande registreringshandlingar.
— Uppgifter om försändelser med mottagarnas namn och adress, datum
för försändelsen, de kvantiteter levande tvåskaliga blötdjur som har1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 14
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
avsänts samt numret/numren på registreringshandlingen/handlingarna
vid införsel av de avsända blötdjuren.
Dessa uppgifter måste ordnas kronologiskt samt arkiveras under en tid,
som den behöriga myndigheten skall fastställa, dock under minst tolv
månader.
5. Leveransanläggning ombord på fartyg skall omfattas av bestämmelserna
i punkt 1 b), 1 c) och 1 d) och i punkterna3 och 4. Bestämmelserna
fastställda i avsnitt I och II skall också tillämpas på dessa leveran-
sanläggningar fastän särskilda bestämmelser får fastställas enligt
förfarande i artikel 12 i detta direktiv.
KAPITEL V
BESTÄMMELSER OM LEVANDE TVÅSKALIGA BLÖTDJUR
Levande tvåskaliga blötdjur avsedda för omedelbar konsumtion måste uppfylla
följande villkor:
1. Vara synbarligen färska och livskraftiga med skal fria från smuts, reagera
normalt på slag och ha intravalvulär vätska i normal mängd.
2. De måste ha en halt mindre än 300 fekala koliforma bakterier eller mindre
än 230 E. coli per 100 g kött och intravalvulär vätska vid femrörs MPN test
vid spädning 1/3 eller annat mikrobiologiskt test med motsvarande preci-
sionsgrad.
3. Salmonella får inte förekomma i 25 g blötdjurskött.
4. De får inte ha så stora halter toxiska eller främmande ämnen, naturligt
uppträdande i, eller tillsatta i miljön, som de som anges i bilagan till
direktiv 79/923/EEG, att det tillåtna dagliga intaget överstiger gränsvärdet
eller försämrar blötdjurens smak.
I enlighet med förfarandet i artikel 12 i detta direktiv, skall kommissionen
fastställa testmetoder för kontroll av kemiska kriterier och tillämpliga
gränsvärden.
5. Halten radioaktiva ämnen får inte överskrida den av gemenskapen
fastställda övre gränsen för livsmedel.
6. Totala halten PSP (paralytiskt skaldjursgift) i blötdjurets ätbara del (hela
kroppen eller varje ätbar del separat) får inte överstiga 80 mikrogram per
100 g blötdjurskött enligt den biologiskatestmetoden — om nödvändigt till-
sammans med en kemisk metod för upptäckt av saxitoxin — eller varje
annan metod erkänd enligt förfarande fastställd i artikel 12 i detta direktiv.
Om resultaten ifrågasätts skall den biologiska metoden vara referensmetod.
7. Gängse biologiska testmetod på halten DSP (diarréiskt skaldjursgift) får inte
vara positiv i ätbara delar av blötdjuren (hela kroppen eller varje ätbar del
separat).
7a. Halten amnesic shellfish poisoning (ASP) i blötdjurets ätbara del (hela
kroppen eller varje ätbar del separat) får inte överstiga 20 mikrogram domo-
rinsyra per gram mätt med analysmetoden HPLC.
8. Vid frånvaro av rutinmetoder för virustestning och upprättande av virolo-
giska standarder måste kontroller ske genom räkning av fekala bakterier.
Undersökningar avsedda för kontroll av att kraven i detta direktiv uppfylls skall
utföras i enlighet med erkända vetenskapliga metoder.
För enhetlig tillämpning av detta direktiv måste provtagningen såväl som
metoder och analytiska toleranser planeras och tillämpas i avsikt att kontrollera
uppfyllandet av kraven i artikel 12 i detta direktiv.
Effektiviteten av de fekala indikatorbakterierna och deras numeriska gränser så
väl som de övriga parametrarna fastställda i detta kapitel skall hållas under
ständig uppsikt och när vetenskapliga belägg visar behov därav, skall paramet-
rarna revideras enligt förfarande fastställt i artikel 12 i detta direktiv.
När vetenskapliga indicier visar behovet av att införa andra kontroller eller att
ändra parametrarna i detta kapitel i syfte att skydda allmänhetens hälsa, skall
åtgärder beslutas enligt förfarande i artikel 12.1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 15
▼B
▼M1
▼B
▼B
KAPITEL VI
OFFENTLIG KONTROLL OCH ÖVERVAKNING AV PRODUKTION
Ett offentligt kontrollsystem måste upprättas av den behöriga myndigheten med
avsikt att kontrollera om bestämmelserna i detta direktiv följs. Detta kontroll-
system skall omfatta:
1. Periodisk kontroll av återutläggnings-och upptagningsområden för levande
tvåskaliga blötdjur med avsikt att:
a) Undvika varje bristfällighet beträffande de levande tvåskaliga blötdjurens
ursprung och destination.
b) Kontrollera de levande tvåskaliga blötdjurens mikrobiologiska status i
relation till upptagnings-och återutläggningsområden.
c) Kontrollera eventuell förekomst av toxinproducerande plankton i vattnet i
upptagnings-och återutläggningsområden och av biotoxiner i levande
tvåskaliga blötdjur.
d) Kontrollera eventuell förekomst av kemisk förorening, vilkas tröskelvärde
fastställs den 31 december 1992 i enlighet med förfarandet i artikel 12 i
dettadirektiv.
Vid tillämpningen av punkt c) och d) skall planer på provtagning upprättas
av den behöriga myndigheten för kontroll av sådan eventuell förekomst med
jämna mellanrum eller i enskilda fall i händelse av oregelbundna upptag-
ningsperioder.
2. Planer för provtagning föreskrivna i punkt 1 måste särskilt ta hänsyn till:
a) Sannolik variation av fekal nedsmutsning i varje upptagnings-och
återutläggningsområde.
b) Tänkbar variation i upptagnings-och återutläggningsområden vid
förekomst av plankton innehållande marina toxiner. Provtagning måste
ske på följande sätt:
i) Kontroll: periodisk provtagning organiserad att avslöja förändringar i
sammansättning och geografisk fördelning av toxinhaltig plankton.
Information som leder till misstanke om upplagring av toxin i
blötdjurskött måste ledatill intensiv provta gning.
ii) Intensiv provtagning:
— Kontroll av plankton i tillväxt- och fiskevatten genom ökning av
antalet provtagningsställen och antalet provtagningar, och
— Toxicitetskontroller av blötdjur från angripna områden som är mest
mottagliga för smitta.
Utsläppande på marknaden av blötdjur från detta område får åter
tillåtas först när nya provtagningar visat tillfredsställande värden
på toxiciteten.
c) Tänkbar nedsmutsning av blötdjuren i upptagnings-och återutläggnings-
områden.
Om resultat av provtagningsplan visar att utsläppande på marknaden av
levande tvåskaliga blötdjur kan vara hälsovådligt skall den behöriga myndig-
heten stänga av upptagningsområdet för berörda blötdjur intill dess
situationen återgått till det normala.
3. Laboratoriekontroller i avsikt att kontrollera uppfyllandet av kraven för slut-
produkten fastställda i kapitel V i denna bilaga. Ett kontrollsystem måste
införas för att övervaka att nivån marina biotoxiner icke överskrider säker-
hetsgränsen.
4. Inspektion av anläggningarna med jämna mellanrum. Dessa inspektioner
skall särskilt kontrollera
a) att gällande bestämmelser fortfarande följs,
b) renligheten i lokaler, anordningar, utrustning samt personalens hygien,
c) att levande tvåskaliga blötdjur handhas och behandlas på rätt sätt,
d) att systemet för rening och konditionering fungerar och används på ett
korrekt sätt,
e) journalföringen som avses i kapitel IV avsnitt III i denna bilaga,
f) kontrollmärkningens korrektaa nvändning.
Dessa kontroller får omfatta provtagning för laboratoriekontroller. För
anläggningen ansvarig personal skall underrättas om resultatet av dessa prov.
5. Kontroller av lagrings- och transportförhållanden för varusändningar med
levande tvåskaliga blötdjur.1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 16
▼B
KAPITEL VII
FÖRPACKNING
1. Levande tvåskaliga blötdjur måste förpackas under tillfredsställande hygie-
niskaförhålla nden.
Förpackningsmaterial eller behållare skall
— inte försämra levande tvåskaliga blötdjurs lukt- och smakegenskaper,
— inte överföra hälsovådliga ämnen till levande tvåskaliga blötdjur,— vara tillräckligt starkt att ge levande tvåskaliga blötdjur tillräckligt skydd.
2. Ostron skall förpackas med konkava skalet nedåt.3. Förpackningar innehållande levande tvåskaliga blötdjur skall vara förseglade
under leveransen från leveransanläggningen till konsumenten eller återförsäl-
jaren.
KAPITEL VIII
FÖRVARING OCH LAGRING
1. Levande tvåskaliga blötdjur skall förvaras i lokal med temperatur som inte
skadligt påverkar deras kvalitet och användbarhet, förpackningarna får inte
komma i kontakt med lagerlokalens golv utan måste placeras på en ren,
upphöjd yta.
2. Levande tvåskaliga blötdjur får inte nedsänkas i eller besprutas med vatten
sedan de förpackats och lämnat leveransanläggningen annat än om leveran-
tören direktförsäljer till detaljhandeln.
KAPITEL IX
TRANSPORT FRÅN LEVERANSANLÄGGNINGEN
1. Varusändningar med levande tvåskaliga blötdjur avsedda för konsumtion
måste transporteras som förseglade paket från leveransanläggningen tills de
utbjuds till försäljning till konsument eller återförsäljare.
2. Transportmedel för varusändningar med levande tvåskaliga blötdjur skall ha
följande egenskaper:
a) Innerväggarna och varje annan del som kan komma i beröring med de
levande tvåskaliga blötdjuren måste vara tillverkade av korrosionsbe-
ständigt material. Väggarna måste vara släta och lätta att rengöra.
b) De måste vara lämpligt utrustade för att lämna effektivt skydd åt de
tvåskaliga blötdjuren mot extrem hetta eller kyla, förorening av smuts
eller damm eller skador på skalen av skakningar och skavningar.
c) Levande tvåskaliga blötdjur får inte transporteras tillsammans med andra
produkter som kan smutsa ned dem.
3. Levande tvåskaliga blötdjur måste transporteras och distribueras i täckta
fordon eller tankar som bibehåller produkterna vid en temperatur som inte
skadligt påverkar deras kvalitet eller användbarhet.
Paket innehållande levande tvåskaliga blötdjur får inte tranporteras i direkt
kontakt med fordonets golv och behållare måste stå på upphöjt underlag eller
på annat sätt hindras från golvkontakt.
Is som används vid transport av varusändningar med levande tvåskaliga
blötdjur måste vara tillverkad av dricksvatten eller renvatten.
KAPITEL X
MÄRKNING AV VARUSÄNDNINGAR
1. Alla paket i en varusändning med levande tvåskaliga blötdjur måste förses
med kontrollmärke så att den ursprungliga leveransanläggningen kan identifi-
eras vid alla tillfällen under transport och distribution fram till
detaljhandelsförsäljningen. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv
79/112/EEG måste märket innehålla följande information:
— Avsändarens land.
— Arten tvåskaliga blötdjur (gängse och vetenskapligt namn).— Identifiering av leveransanläggningen genom godkännandenummer
utfärdat av den behöriga myndigheten.
— Förpackningens datering, innefattande åtminstone dag och månad.
Utan hinder av direktiv 79/112/EEG får hållbarhetsdatum ersättas av noter-
ingen ”dessa djur måste vara levande vid försäljning.”
2. Kontrollmärket får tryckas på omslagsmaterialet eller sättas på en separat
etikett som sedan fästs på eller läggs innanför omslagsmaterialet. Det får1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 17
▼B
också vara av vridbands-eller häftklammermodell. Självhäftande
kontrollmärke får icke användas utom när det inte är möjligt att ta bort
dem. Kontrollmärken av alla slag måste vara avsedda enbart för engångsbruk
och får inte överflyttas.
3. Kontrollmärke måste vara hållbart och impregnerat och dess text outplånlig
och läslig i lätt tydbara bokstäver.
4. Kontrollmärke fäst på varusändning med levande tvåskaliga blötdjur som inte
är förpackade i enheter lämpade för konsumtion av enskild konsument skall
bevaras minst 60 dagar av återförsäljaren sedan innehållet i varusändningen
delats upp.1991L0492 — SV — 29.10.1997 — 002.001 — 18