2004R1935 — SV — 07.08.2009 — 001.001

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Ändrad genom:

▼B

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 1935/2004

av den 27 oktober 2004

om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG

Det är lämpligt att skydda de investeringar som produktutvecklare gör när de samlar in information och uppgifter till stöd för en ansökan enligt denna förordning. För att undvika onödigt dubbelarbete, särskilt djurförsök, bör tillgång till uppgifter dock medges om de berörda intressenterna är överens om detta.

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1. Denna förordning syftar till att säkerställa att den inre marknaden fungerar effektivt med avseende på utsläppande på marknaden i gemenskapen av material och produkter avsedda att direkt eller indirekt komma i kontakt med livsmedel, och den skall samtidigt utgöra en grund för att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och konsumenternas intressen.

2. Denna förordning skall tillämpas på material och produkter, inklusive aktiva och intelligenta material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (nedan kallade ”material och produkter”), som i sitt färdiga skick

c) rimligen kan förväntas komma i kontakt med livsmedel eller överföra sina beståndsdelar till livsmedel under normala eller förutsebara användningsförhållanden.

3. Den här förordningen skall inte tillämpas på

c) fasta allmänna eller privata anläggningar för vattenförsörjning.

Artikel 2

Definitioner

1. I denna förordning skall de tillämpliga definitioner som fastställs i förordning (EG) nr 178/2002 användas, med undantag av definitionerna av spårbarhet och utsläppande på marknaden som här används med följande betydelser:

b) utsläppande på marknaden: innehav av material och produkter för försäljning, inbegripet utbjudande till försäljning eller varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, samt försäljning, distribution och andra former av överlåtelse.

2. Dessutom skall följande beteckningar användas med de betydelser som här anges:

c) företag: varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hänger samman med något led av tillverkning, förädling och distribution av material och produkter.

Artikel 3

Allmänna krav

1. Material och produkter, inbegripet aktiva och intelligenta material och produkter, skall tillverkas i enlighet med god tillverkningssed så att de under normala eller förutsebara användningsförhållanden inte överför sina beståndsdelar till livsmedel i sådana kvantiteter som skulle kunna

c) medföra en försämring av deras organoleptiska egenskaper.

2. Konsumenterna får inte vilseledas genom det sätt på vilket ett material eller en produkt märks, marknadsförs och presenteras.

Artikel 4

Särskilda krav för aktiva och intelligenta material och produkter

1. Vid tillämpning av artikel 3.1 b och 3.1 c får aktiva material och produkter medföra förändringar i livsmedlets sammansättning eller av dess organoleptiska egenskaper, under förutsättning att förändringarna är förenliga med gemenskapens bestämmelser som gäller för livsmedel, såsom bestämmelserna i direktiv 89/107/EEG om livsmedelstillsatser och därmed sammanhörande genomförandeåtgärder, eller, om gemenskapsbestämmelser saknas, de nationella bestämmelser som gäller för livsmedel.

2. I avvaktan på antagandet av ytterligare regler i en särskild åtgärd om aktiva och intelligenta material och produkter, skall ämnen som avsiktligen införlivas i aktiva material och produkter i syfte att överföras till livsmedel eller livsmedels omgivning godkännas och användas i enlighet med gemenskapens tillämpliga bestämmelser för livsmedel samt följa bestämmelserna i denna förordning och dess genomförandeåtgärder.

Dessa ämnen skall anses som ingredienser i den mening som avses i artikel 6.4 a i direktiv 2000/13/EG ( 10 ).

3. Aktiva material och produkter får inte medföra sådana förändringar av livsmedlets sammansättning eller livsmedlets organoleptiska egenskaper som leder till att konsumenterna vilseleds, till exempel genom att dölja att livsmedlet börjar bli förstört.

4. Intelligenta material och produkter får inte ge sådan information om livsmedlets skick att konsumenterna vilseleds.

5. Aktiva och intelligenta material och produkter som redan har kommit i kontakt med livsmedel skall märkas på lämpligt sätt så att konsumenten kan identifiera oätliga delar.

6. Aktiva och intelligenta material och produkter skall märkas på lämpligt sätt för att visa att materialen eller produkterna är aktiva och/eller intelligenta.

Artikel 5

Särskilda åtgärder för grupper av material och produkter

▼M1

1. För de grupper av material och produkter som anges i bilaga I och, där så är tillämpligt, för kombinationer av dessa material och produkter eller återvunna material och produkter som används vid tillverkning av dessa material och produkter, får särskilda åtgärder vidtas eller ändras av kommissionen.

▼B

De särskilda åtgärderna får innefatta

c) renhetsstandarder för de ämnen som avses i a,

▼M1

De särskilda åtgärder som avses i led m ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 23.2.

De särskilda åtgärder som avses i leden f, g, h, i, j, k, l och n, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 23.3.

De särskilda åtgärder som avses i leden a–e, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 23.4.

▼M1

2. Befintliga särdirektiv om material och produkter får ändras av kommissionen. Dessa åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 23.4.

▼B

Artikel 6

Särskilda nationella åtgärder

I avsaknad av särskilda åtgärder som avses i artikel 5 skall denna förordning inte hindra medlemsstaterna från att behålla eller anta nationella bestämmelser, under förutsättning att de är förenliga med bestämmelserna i fördraget.

Artikel 7

Uppgift för Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet

Bestämmelser som kan påverka folkhälsan skall antas efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad ”livsmedelsmyndigheten”).

Artikel 8

Allmänna krav för godkännande av ämnen

1. När en sådan förteckning över ämnen som avses i artikel 5.1 andra stycket punkterna a och b upprättas, skall den som ansöker om godkännande för ett ämne som ännu inte finns upptaget på förteckningen lämna in en ansökan i enlighet med artikel 9.1.

2. Ämnen får endast godkännas om det på ett godtagbart och tillräckligt sätt har visats att det slutliga materialet eller den slutliga produkten uppfyller kraven i artikel 3 och, i förekommande fall, artikel 4 när de används i enlighet med de villkor som skall fastställas i de särskilda åtgärderna.

Artikel 9

Ansökan om godkännande av nytt ämne

1. För att erhålla det godkännande som avses i artikel 8.1 skall följande förfarande tillämpas:

a) Ansökan skall lämnas in till den behöriga myndigheten i medlemsstaten tillsammans med följande:

c) Livsmedelsmyndigheten skall utan dröjsmål underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om ansökan, samt ge dem tillgång till ansökan och all kompletterande information som sökanden lämnat in.