1995L0017 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/17/EG
av den 19 juni 1995
om närmare tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 76/768/EEG i fråga om befrielse från
kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den förteckning som föreskrivs för märkning av
kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
(EGT L 140, 23.6.1995, s. 26)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►A1Akt om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Repu-
bliken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, RepublikenUngerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniensoch Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger tillgrund för Europeiska Unionen och om anpassning av fördragenL 236 33 23.9.2003
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV 95/17/EG
av den 19 juni 1995
om närmare tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 76/768/
EEG i fråga om befrielse från kravet att uppta en eller flerabeståndsdelar i den förteckning som föreskrivs för märkning av
kosmetiska produkter
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-
pen,
med beaktande av rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiskaprodukter (
1), senast ändrat genom kommissionens direktiv 94/32/
EG (2), särskilt artikel 6.1 g i detta, och
med beaktande av följande:
Det är lämpligt att närmare beskriva de kriterier och villkor enligt vilka
en tillverkare för att bevara affärshemligheter kan ansöka om att befrias
från kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den förteckning över
beståndsdelar som skall finnas åtminstone på förpackningen till kosme-tiska produkter eller, om detta är praktiskt omöjligt, på en bipacksedel,en bifogad etikett, ett bifogat band eller kort.
Beviljande av konfidentiell behandling bör dock inte påverka de andra
skyldigheterna enligt direktiv 76/768/EEG och det ansvar som följerhärav, särskilt artiklarna som avser den kosmetiska produktenssäkerhet, bilagorna till direktivet, samt de bestämmelser som hänför
sig till upplysningar som är nödvändiga för lämplig medicinskbehand-
ling, och till de handlingar som nationella kontrollmyndigheter måsteha tillgång till.
Beviljande av konfidentiell behandling får inte inverka på konsumen-
ternas säkerhet.
Ansökan om konfidentiell behandling måste inlämnas i den medlems-
stat där tillverkningsorten ligger eller där produkten först släpps ut pågemenskapens marknad och som för kontrolländamål även har tillgångtill de upplysningar som avses i artikel 7a i direktiv 76/768/EEG, i desslydelse enligt direktiv 93/35/EEG (
3).
För att ansökan skall kunna bedömas och kontrolleras på ett fullgott
sätt måste den innehålla alla de uppgifter som är nödvändiga för iden-
tifiering av de sökande, för identifiering och bedömning ur
folkhälsosynpunkt av beståndsdelen som den används i den eller dekosmetiska produkterna, den avsedda användningen av den berördabeståndsdelen, liksom grunderna för konfidentiell behandling ochnamnet eller namnen på de produkter som innehåller beståndsdelen.
Av ekonomiska skäl och med hänsyn till rättsäkerheten är det lämpligt
att den behöriga myndigheten snarast och, utom vid särskilda skäl,inom fyra månader, meddelar sökanden om resultatet av hans ansökan.
Varje avslag på ansökan om konfidentiell behandling skall vederbör-
ligen motiveras och möjligheterna till överklagande och tidsfristernaskall klart anges.
Av hänsyn till kontroll och insyn bör den behöriga myndigheten ge
varje beståndsdel, för vilken konfidentiell behandling beviljas, ett regi-streringsnummer. Detta nummer ersätter beståndsdelen i denförteckning över beståndsdelar som avses i artikel 6.1 g i direktiv 76/768/EEG.1995L0017 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 2
(1) EGT nr L 262, 27.9.1976, s. 169.
(2) EGT nr L 181, 15.7.1994, s. 31.
(3) EGT nr L 151, 23.6.1993, s. 32.
▼B
Den sökande måste meddela alla ändringar av uppgifterna i sin
ursprungliga ansökan till den behöriga myndigheten, som kan återtasitt tillståd till konfidentiell behandling med hänsyn till ändringarna
eller, om ny information nödvändiggör det, av folkhälsoskäl.
Giltighetstiden för rättigheten till konfidentiell behandling får inte
överstiga fem år med möjlighet, i särskilda fall, till förlängning medhögst tre år.
För kontrollen av produkternas säkerhet och för att direktivet skall ha
avsedd verkan är det viktigt att kommissionen och de andra medlems-staterna underrättas om de beslut som fattas av den behöriga
myndigheten å ena sidan och att dessa beslut, med undantag för
särskilda skäl, erkänns inom hela gemenskapens territorium å andrasidan.
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet
från kommittén för anpassning, med hänsyn till teknisk utveckling, avdirektiv som syftar till att avlägsna tekniska handelshinder inom denkosmetiska produktsektorn.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar de andra skyldig-
heter som följer av direktiv 76/768/EEG och det ansvar som följer
härav, särskilt artiklarna 2, 4, 5, 7.3 och 7a i detta.
Artikel 2
Tillverkaren eller dennes representant eller den person för vilkens
räkning en kosmetisk produkt tillverkas, eller den som är ansvarig för
utsläppandet på gemenskapens marknad av en importerad kosmetiskprodukt som, på grund av affärshemligheter, önskar att en eller flerabeståndsdelar inte införs i den förteckning som avses i artikel 6.1 g idirektiv 76/768/EEG, skall lämna in en sådan ansökan till den behöriga
myndighet, som anges i artikel 10 i det här direktivet, i den medlems-
stat där produkten tillverkas eller först släpps ut på marknaden.
Artikel 3
Den ansökan som avses i artikel 2 skall innehålla följande uppgifter:
a) Sökandens namn eller firmanamn och adress eller adress till huvud-
kontor.
b) En tydlig beskrivning av den beståndsdel för vilken konfidentiell
behandling begärs, dvs:
— CAS- och EINECS- samt färgindexnummer, kemisk beteckning,
beteckning i IUPAC och INCI(
1), beteckning i den europeiska
farmakopen, INN-namn rekommenderat av WHO och denbeteckning i den gemensamma nomenklatur som avses i artikel7.2 i direktiv 76/768/EEG, i de fall sådana finns.
— Beteckning i Elincs och det officiella nummer som den tilldelats
vid anmälan på grund av rådets direktiv 67/548/EEG (
2) samt
uppgift om beviljande eller avslag på en ansökan om konfiden-
tiell behandling på grund av artikel 19 i samma direktiv.
— Om de namn eller nummer som avses i första och andra streck-
satsen inte finns, till exempel när det rör sig om vissa
beståndsdelar av naturligt ursprung, namnet på ursprungsmate-rialet, namnet på den växtdel eller den djurdel som använts,namnen på komponenterna i beståndsdelen, såsom lösnings-medel.
c) Bedömning av beståndsdelens säkerhet för människors hälsa som
den används i slutprodukterna, med hänsyn tagen till dess toxikolo-1995L0017 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 3
(1) Tidigare kallat CTFA.
(2) EGT nr L 196, 16.8.1967, s. 1.
▼B
giska profil, dess kemiska struktur och exponeringsgrad i enlighet
med villkoren i artikel 7a.1 d och e och artikel 7a.2 i direktiv 76/768/EEG.
d) Den avsedda användningen av beståndsdelen och särskilt de olika
slags produkter som den kommer att användas i.
e) En välmotiverad förklaring till att konfidentiell behandling undan-
tagsvis begärs, till exempel
— att beståndsdelens identitet eller dess funktion i den kosmetiska
produkt som skall saluföras inte är beskriven i litteraturen och är
okänd i branschen,
— att informationen ännu inte är offentlig, trots att patentansökan
har inlämnats för beståndsdelen eller dess användning,
— att informationen, om den vore känd, lätt skulle kunna reprodu-
ceras till förfång för den sökande.
f) Namnet på varje produkt som innehåller beståndsdelen, om detta är
känt och, om olika namn planeras att användas på gemenskapens
marknad, exakta upplysningar om vart och ett av dem.
Om namnet på en produkt ännu inte är känt, kan det meddelas
senare, men detta skall göras minst femton dagar innan den släpps
ut på marknaden.
Om beståndsdelen används i flera produkter räcker det med en
ansökan förutsatt att dessa produkter är tydligt angivna i ansökantill den behöriga myndigheten.
g) En förklaring i vilken det anges om en ansökan har inlämnats till
den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat för denbeståndsdel för vilken konfidentiell behandling begärs, och upplys-ning om resultatet av denna ansökan.
Artikel 4
1. Efter mottagandet av ansökan om konfidentiell behandling i
enlighet med artikel 3, skall den behöriga myndigheten granska deninom fyra månader och ge den sökande ett skriftligt besked om resul-tatet. Vid godkännande skall den även meddela detregistreringsnummer som den aktuella beståndsdelen har tilldelatsenligt föreskrifterna i bilagan. Den behöriga myndigheten kan dock i
undantagsfall skriftligt meddela sökanden att den behöver ytterligare
högst två månader för att undersöka ansökan.
2. Varje avslag på ansökan om konfidentiell behandling skall moti-
veras och möjligheterna till och tidsfristerna för överklagande skalltydligt anges för sökanden.
Artikel 5
Det registreringsnummer som avses i artikel 4.1 skall ersätta
beståndsdelen i fråga i den förteckning som avses i artikel 6.1 g i
direktiv 76/768/EEG.
Artikel 6
1. Alla ändringar av de upplysningar som lämnats enligt artikel 3
skall meddelas så fort som möjligt till den behöriga myndighet somhar godkänt ansökan om konfidentiell behandling. När det gällerändringar av namnen på de kosmetiska produkter där beståndsdeleningår, skall dessa meddelas till den behöriga myndigheten minst femton
dagar innan de släpps ut på marknaden under sitt nya namn.
2. Med hänsyn till de ändringar som avses i punkt 1, eller om ny
information gör det nödvändigt, särskilt på grund av folkhälsoskäl,kan den behöriga myndigheten återfå sitt tillstånd. I sådant fall skallden meddela sökanden om sitt nya beslut inom de tidsfrister och enligtde villkor som anges i artikel 4.1995L0017 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 4
▼B
Artikel 7
Det beslut genom vilket konfidentiell behandling beviljas skall ha en
giltighetstid på fem år.
Om mottagaren av beslutet anser att det föreligger särskilda skäl som
berättigar till en förlängning av giltighetstiden, kan han inlämna enmotiverad ansökan om detta till den behöriga, myndighet som frånbörjan beviljade konfidentiell behandling.
Den behöriga myndigheten skall yttra sig över den nya ansökan inom
den tid och enligt de villkor som avses i artikel 4.
Förlängningen av giltighetstiden för konfidentiell behandling får inte
överstiga tre år.
Artikel 8
1. Medlemsstaterna skall meddela kommissionen och de andra
medlemsstaterna sina beslut om beviljande och förlängning av bevil-jande av konfidentiell behandling med angivande av sökandens namneller firmanamn och adress eller adress till huvudkontor, namnen på
de kosmetiska produkter som innehåller den beståndsdel som har bevil-
jats konfidentiell behandling liksom det registernummer som avses iartikel 4.1.
Kommissionen och de andra medlemsstaterna kan på begäran erhålla
en kopia av handlingarna, innehållande ansökan om konfidentiellbehandling och den behöriga myndighetens beslut. Särskilt i detta fall
skall medlemsstaternas behöriga myndigheter och kommissionen se till
att upprätthålla ett gott samarbete sinsemellan.
2. Medlemsstaterna skall meddela kommissionen och de andra
medlemsstaterna sina motiverade beslut om avslag eller återtagande avtillstånd till konfidentiell behandling eller avslag på ansökan omförlängning.
3. Medlemsstaterna och kommissionen skall vidta nödvändiga
åtgärder för att de konfidentiella uppgifter som de fått kännedom ominte sprids otillbörligt.
Artikel 9
Medlemsstaterna skall erkänna de beslut som fattas av en behörig
myndighet vad gäller beviljande eller förlängning av giltighetstidenför konfidentiell behandling.
Om en medlemsstat, efter att ha fått information om eller en kopia av
handlingarna enligt villkoren i artikel 8.1, bestrider ett beslut somfattats av den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat, kan denbegära att kommissionen fattar ett beslut enligt det förfarande somavses i artikel 10 i direktiv 76/768/EEG.
Artikel 10
Medlemsstaterna skall utse de behöriga myndigheter som avses i detta
direktiv och lämna uppgifter om dessa till kommissionen, som skall
offentliggöra listan över dessa i Europeiska gemenskapernas officiella
tidning. En medlemsstat kan även utse den behöriga myndigheten i en
annan medlemsstat som godtar, för granskning i undantagsfall, denansökan som avses i artikel 2.
Artikel 11
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författ-
ningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30
november 1995. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning närde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall görasskall varje medlemsstat själv utfärda.1995L0017 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 5
▼B
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till
de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det områdesom omfattas av detta direktiv.
Artikel 12
Detta direktiv träder i kraft den sjunde dagen efter det att det har
offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 13
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1995L0017 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 6
▼B
BILAGA
ANVISNINGAR FÖR UTDELNING AV DET REGISTRERINGS-
NUMMER SOM AVSES I ARTIKEL 4
1. Det registreringsnummer som avses i artikel 4 består av 7 siffror, varav de
två första motsvarar det år då sekretessbeläggning beviljas, de två följande
den kod som tilldelats varje medlemsstat enligt punkt 2 nedan och de tre sista
delas ut av den behöriga myndigheten.
2. Följande koder tilldelas var och en av medlemsstaterna:
01 Frankrike
02 Belgien
03 Nederländerna
04 Tyskland05 Italien06 Förenade kungariket
07 Irland
08 Danmark09 Luxemburg
10 Grekland
11 Spanien12 Portugal13 Finland
14 Österrike
15 Sverige
16 Tjeckien
17 Estland18 Cypern
19 Lettland
20 Litauen21 Ungern22 Malta
23 Polen
24 Slovenien25 Slovakien.1995L0017 — SV — 01.05.2004 — 001.001 — 7
▼A1