2002L0016 — SV — 19.02.2004 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/16/EG
av den 20 februari 2002
om användning av vissa epoxiderivat i material och produkter avsedda att komma i kontakt med
livsmedel
(Text av betydelse för EES)
(EGT L 51, 22.2.2002, s. 27)
Ändrat genom:
Officiellatidningen
nr sidada tum
►M1Kommissionens direktiv 2004/13/EG av den 29 januari 2004 L 27 46 30.1.2004
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2002/16/EG
av den 20 februari 2002
om användning av vissa epoxiderivat i material och produkter
avsedda att komma i kontakt med livsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-
pen,
med beaktande av rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december
1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om materialoch produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel (
1), särskilt
artikel 3 i detta,
efter samråd med Vetenskapliga livsmedelskommittén, och
av följande skäl:
(1)Användningen och/eller förekomsten av 2,2-bis(4-hydroxifenyl)-
propan bis(2,3-epoxipropyl)eter (BADGE), bis(-
hydroxifenyl)metan bis(2,3-epoxipropyl)etrar (BFDGE) och
Novolacglycidyletrar (NOGE) i material och produkter avseddaatt komma i kontakt med livsmedel har föranlett frågor om derassäkerhet, främst när de används som tillsats.
(2)Resultaten av undersökningar har visat att en del livsmedelinnehåller betydande mängder av dessa ämnen och vissa derivatav dem.
(3)Vetenskapliga livsmedelskommittén har i ett yttrande bedömt attdet specifika migrationsgränsvärdet för BADGE och vissa av
dess derivat kan förlängas till att gälla i ytterligare tre år, i
avvaktan på att ytterligare toxikologiska uppgifter lämnas inoch utvärderas.
(4)BADGE kan därför tillfälligt få användas och förekomma ytter-ligare en tid.
(5)Vetenskapliga livsmedelskommittén har undersökt de uppgiftersom finns om BFDGE som är mycket lika motsvarande uppgifterför BADGE.
(6)Därför kan också BFDGE och vissa av dess derivat under vissaförutsättningar få fortsätta att användas och/eller förekomma i
avvaktan på att ytterligare toxikologiska uppgifter lämnas in
och utvärderas.
(7)Vetenskapliga livsmedelskommittén har konstaterat att den, ibrist på uppgifter om den potentiellaexponeringen och dentoxikologiskaprofilen för NOGE-beståndsdela r med mer än tvåaromatiska ringar och deras derivat, inte kan bedöma säkerhetenvid användningen och/eller förekomsten av motsvarande
produkter. Kommittén anser därför att det för närvarande inte är
lämpligt att använda NOGE som tillsats i material och produkteravsedda att komma i kontakt med livsmedel på grund av ämnetsbenägenhet att migrera vid sådan användning.
(8)Användningen och/eller förekomsten av NOGE-beståndsdelarmed mer än två aromatiska ringar och deras derivat i plastmate-rial och plastprodukter, ytbeläggningar och lim avsedda att
komma i kontakt med livsmedel bör därför regleras genom att
ett strikt gränsvärde fastställs, som i praktiken tillfälligt börutesluta användning av dessa ämnen som tillsatser. Detta tillfäl-liga gränsvärde bör gälla i avvaktan på att tillfredsställandeuppgifter lämnas som möjliggör en mer fullständig vetenskapligriskbedömning i enlighet med artikel 5.7 i Världshandelsorgani-2002L0016 — SV — 19.02.2004 — 001.001 — 2
(1) EGT L 40, 11.2.1989, s. 38.
▼B
sationens (WTO) avtal om tillämpning av sanitära och fytosa-
nitära åtgärder och på att det utarbetas tillfredsställande metoderför att fastställa halterna av dessa ämnen i livsmedel.
(9)Användningen och/eller förekomsten av NOGE och BFDGE somutgångsämnen vid beredning av särskilda beläggningar för att
täcka ytan i mycket stora containrar bör tillfälligt tillåtas fortsätta
tills ytterligare tekniska uppgifter lämnas. Den stora volymen iförhållande till ytan i dessa containrar, den upprepade använd-ningen av dem under den långa livslängden vilket minskarmigrationen, och att kontakten med livsmedel i de flesta fall
sker i rumstemperatur talar för att det inte behövs något
gränsvärde för migrationen för NOGE och BFDGE i sådanacontainrar.
(10)Medlemsstater som ännu inte har tillåtit användningen och/ellerförekomsten av BADGE och/eller BFDGE och/eller NOGE imaterial och produkter avsedda att komma i kontakt med livs-medel bör få behållasinaförbud.
(11)Användningen och/eller förekomsten av BADGE, BFDGE ochNOGE i plastmaterial och plastprodukter, ytbeläggningar somfernissa, lack och färg samt i lim bör regleras på gemens-
kapsnivå för att hälsorisker för människor och hinder för fri
rörlighet för varor skall kunna undvikas.
(12)Fel kan uppkomma under analysen på grund av förekomsten av
andra kemiska ämnen. Validerade analysmetoder är därför
nödvändiga för att korrekt kunna kontrollera att förbehållen idirektivet följs.
(13)En övergångsperiod bör bestämmas för de material ochprodukter som kommer i kontakt med livsmedel före utgångenav fristen för genomförande av direktivet.
(14)När denna övergångsperiod fastställs bör hänsyn också tas tillkraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG avden 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift-ning om märkning och presentation av livsmedel samt om
reklam för livsmedel (
1), ändrat genom kommissionens direktiv
2001/101/EG (2).
(15)Mot bakgrund av de nya tekniska kraven bör kommissionensdirektiv 2001/61/EG av den 8 augusti 2001 om användning avvissa epoxiderivat i material och produkter avsedda att komma ikontakt med livsmedel (
3) upphävas för tydlighetens skull.
(16)De åtgärder som föreskrivs i dettadirektiv är förenligamedyttrandet från Ständiga livsmedelskommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Detta direktiv gäller material och produkter som i färdigt skick är
avsedda att komma i kontakt med eller bringas i kontakt med livsmedeloch är avsedda för det ändamålet och som är tillverkade av ellerinnehåller ett eller följande ämnen:
a) 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan bis(2,3-epoxipropyl)eter, (nedan
kallat BADGE), och vissa av dess derivat,
b) bis(-hydroxifenyl)metan bis(2,3-epoxipropyl)etrar, (nedan kallat
BFDGE), och vissa av deras derivat,
c) övriga Novolacglycidyletrar, (nedan kallade NOGE), och vissa av
deras derivat.2002L0016 — SV — 19.02.2004 — 001.001 — 3
(1) EGT L 109, 6.5.2000, s. 29.
(2) EGT L 310, 28.11.2001, s. 19.
(3) EGT L 215, 9.8.2001, s. 26.
▼B
I detta direktiv avses med ”material och produkter”
a) material och produkter som är framställda av något slag av plast,
b) material och produkter som är täckta med ytbeläggningar,
c) lim.
2. Detta direktiv gäller inte containrar eller lagringstankar med en
kapacitet på mer än 10 000 liter eller rör som hör till eller är kopplade
till dessa och som är täckta med särskilda ytbeläggningar som kallas”kraftiga beläggningar”.
Artikel 2
De material och produkter som anges i artikel 1.1 får inte avge de
ämnen som anges i bilaga I i sådana mängder att de överskrider detgränsvärde som fastställs i den bilagan.
Användningen och/eller förekomsten av BADGE vid framställning av
dessa material och produkter får bara fortsätta till den ►
M131
december 2005 ◄.
Artikel 3
De material och produkter som avses i artikel 1.1 får inte avge de
ämnen som anges i bilaga II i sådana mängder att de, tillsammans
med summan av BADGE och dess derivat som anges i bilaga I,överskrider det gränsvärde som fastställs i bilaga II.
Användningen och/eller förekomsten av BFDGE vid framställning av
dessa material och produkter får bara fortsätta till den 31 december2004.
Artikel 4
Från och med den 1 mars 2003 får mängden av NOGE-beståndsdelar
med mer än två aromatiska ringar och minst en epoxigrupp samt derasderivat som innehåller klorhydrinfunktioner och som har en molekyl-
vikt under 1 000 Dalton inte vara påvisbara i de material och
produkter som anges i artikel 1.1 vid en detektionsgräns på 0,2 mg/6d m
2, inklusive analysnoggrannhet.
För detta direktivs ändamål skall den detektionsgräns som fastställs i
första stycket kontrolleras med en validerad analysmetod. Om det intefinns en sådan metod, får en analysmetod med lämpliga kvalitetskrite-rier användas i avvaktan på utarbetandet av en validerad metod.
Användningen och/eller förekomsten av NOGE vid framställning av
dessa material och produkter får bara fortsätta till den 31 december2004.
Artikel 5
1. Artiklarna 2–4 skall inte gälla de material och produkter som
avses i artikel 1.1 andra stycket b och c som kommer i kontakt medlivsmedel före den 1 mars 2003.
Dessa material och produkter får saluhållas, under förutsättning att
datum för fyllning anges på materialen och produkterna. Datum förfyllning får dock ersättas av annan märkning, förutsatt att dennamärkning gör det möjligt att fastställa datum för fyllning. Uppgift om
datum för fyllning skall på begäran lämnas till behöriga myndigheter
eller personer som genomför bestämmelsernai dettadirektiv.
2. Första stycket skall gälla utan att det påverkar tillämpningen av
bestämmelsernai direktiv 2000/13/EG.
Artikel 6
Direktiv 2000/61/EG upphävs härmed.2002L0016 — SV — 19.02.2004 — 001.001 — 4
▼M1
▼B
▼B
Hänvisningar till det upphävda direktivet skall anses som hänvisningar
till detta direktiv och skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga III.
Artikel 7
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som
är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 28 februari 2003.
De skall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning närde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall görasskall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 8
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har
offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 9
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.2002L0016 — SV — 19.02.2004 — 001.001 — 5
▼B
BILAGA I
Specifikt gränsvärde för migrationen av BADGE och vissa av dess derivat
1. Summan av migrationen för följande ämnen
a) BADGE (= 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan bis(2,3-epoxipropyl)eter,
b) BADGE.H2O,
c) BADGE.HCl,
d) BADGE.2HCl,
e) BADGE.H2O.HCl,
får inte överskridafölja nde gränsvärden:
— 1 mg/kg i livsmedel eller i livsmedelssimulatorer (exklusive analysnog-
grannhet), eller
— 1 mg/6 dm2i enlighet med de fall som anges i artikel 4 i kommissionens
direktiv 90/128/EEG (1).
2. Migrationsundersökningen skall utföras enligt bestämmelserna i rådets
direktiv 82/711/EEG (2), och i direktiv 90/128/EEG. För livsmedelssimula-
torer som skall simulera vattenhaltiga livsmedel bör detta värde även
omfatta BADGE.2H2O, om inte materialet eller produkten har försetts med
en märkning om att materialet eller produkten endast får användas i kontakt
med de livsmedel och/eller drycker för vilka det har visats att den samman-
lagda migrationen av de fem ämnen som anges i punkterna 1 a, 1 b, 1 c, 1 d
och 1 e inte kan överstiga de gränsvärden som anges i punkt 1.
3. För detta direktivs ändamål skall den specifika migrationen av de ämnen som
anges i punkterna 1 a, 1 b, 1 c, 1 d och 1 e bestämmas med en validerad
analysmetod. Om det inte finns en sådan metod, får en analysmetod med
lämpliga kvalitetskriterier användas i avvaktan på utarbetandet av en vali-
derad metod.2002L0016 — SV — 19.02.2004 — 001.001 — 6
(1) EGT L 75, 21.3.1990, s. 19.
(2) EGT L 297, 23.10.1982, s. 26.
▼B
BILAGA II
Specifikt gränsvärde för migrationen av BFDGE och vissa av dess derivat
1. Summan av migrationen för följande ämnen
a) BFDGE (= Bis(hydroxifenyl)metan bis(2,3-epoxipropyl)etrar),
b) BFDGE.H2O,
c) BFDGE.HCl,
d) BFDGE.2HCl,
e) BFDGE.H2O.HCl,
adderad med summan för de ämnen som förtecknas i bilaga I får inte översk-
ridafölja nde gränsvärden:
— 1 mg/kg i livsmedel eller i livsmedelssimulatorer (exklusive analysnog-
grannhet), eller
— 1 mg/6 dm2i enlighet med de fall som anges i artikel 4 i direktiv 90/128/
EEG.
2. Migrationsundersökningen skall utföras enligt bestämmelserna i direktiv 82/
711/EEG och i direktiv 90/128/EEG. För livsmedelssimulatorer som skall
simulera vattenhaltiga livsmedel bör detta värde även omfatta BFDGE.2H2O,
om inte materialet eller produkten försetts med en märkning om att materi-
alet eller produkten endast får användas i kontakt med de livsmedel och/
eller drycker för vilka det har visats att den sammanlagda migrationen av de
fem ämnen som anges i punkterna 1 a, 1 b, 1c, 1 d och 1 e, adderad till den
migration som förtecknas i bilaga I, inte kan överstiga de gränsvärden som
anges i punkt 1.
3. För detta direktivs ändamål skall den specifika migrationen av de ämnen som
anges i punkterna 1 a, 1 b, 1 c, 1 d och 1 e bestämmas med en validerad
analysmetod. Om det inte finns en sådan metod, får en analysmetod med
lämpliga kvalitetskriterier användas i avvaktan på utarbetandet av en vali-
derad metod.2002L0016 — SV — 19.02.2004 — 001.001 — 7
▼B
BILAGA III
Jämförelsetabell
Direktiv 2001/61/EG Dettadirektiv
Artikel 1 Artikel 1
Artikel 2 Artikel 2
Artikel 3 Artikel 3
Artikel 4 Artikel 4
Artikel 5 Artikel 5
— Artikel 6
Artikel 6 Artikel 7
Artikel 7 Artikel 8
Artikel 8 Artikel 9
Bilaga I Bilaga I
Bilaga II Bilaga II
— Bilaga III2002L0016 — SV — 19.02.2004 — 001.001 — 8