2005R0378 — SV — 16.10.2009 — 002.001

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Ändrad genom:

No

▼B

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 378/2005

av den 4 mars 2005

om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium i samband med ansökningar om godkännande av fodertillsatser

(Text av betydelse för EES)

Nationella referenslaboratorier bör enbart få ingå i det konsortium av laboratorier som biträder referenslaboratoriet om de uppfyller särskilda krav så att de på ett korrekt sätt kan fullgöra de skyldigheter och arbetsuppgifter som anges i förordning (EG) nr 1831/2003. Medlemsstaterna bör kunna lämna in en ansökan till kommissionen om att utse sådana laboratorier.

Enligt förordning (EG) nr 1831/2003 måste tillämpningsföreskrifter för bilaga II antas, vilket innefattar praktiska former för referenslaboratoriets skyldigheter och arbetsuppgifter och ändringar av den bilagan.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

▼M2

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

I denna förordning anges tillämpningsföreskrifter för förordning (EG) nr 1831/2003 avseende skyldigheter och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorium (nedan kallat referenslaboratoriet).

▼B

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

analysmetod : ett förfarande för påvisande av den eller de verkningsfulla substanserna i en fodertillsats i ett foder, och i förekommande fall deras restprodukter eller metaboliter i livsmedel, i enlighet med artikel 7.3 c i förordning (EG) nr 1831/2003.

c)

▼M2

▼M2

Artikel 3

Referensprov

1. Den som lämnar in en ansökan om godkännande av en fodertillsats eller av en ny användning av en fodertillsats enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 ska lämna tre referensprov i en form i vilken fodertillsatsen är avsedd att släppas ut på marknaden av sökanden.

Dessutom ska sökanden ge referenslaboratoriet

Om ansökan avser en fodertillsats som tillhör kategorin organoleptiska tillsatser, som placerats i den funktionella gruppen aromämnen enligt punkt 2 b i bilaga I till förordning (EG) nr 1831/2003 och som omfattas av artikel 10.2 i den förordningen, och om ansökan ingår i en grupp av ansökningar, måste referensproven vara representativa för alla föreningar/ämnen i gruppen.

2. De tre referensproven av fodertillsatsen ska åtföljas av en skriftlig försäkran från sökanden om att den avgift som avses i artikel 4.1 har betalats.

3. Sökanden ska hålla referensproven giltiga under fodertillsatsens hela godkännandeperiod genom att lämna nya referensprov till referenslaboratoriet för att ersätta dem som gått ut.

Sökanden ska lämna ytterligare referensprov, referensstandarder, foderprovmaterial och/eller livsmedelsprovmaterial enligt definitionerna i artikel 2, om referenslaboratoriet begär det. Efter en motiverad begäran av de nationella referenslaboratorierna i konsortiet och utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 11, 32 och 33 i förordning (EG) nr 882/2004, kan referenslaboratoriet begära att sökanden lämnar ytterligare referensprov, referensstandarder, foderprovmaterial och/eller livsmedelsprovmaterial.

4. Referensprov ska inte krävas för

▼B

Artikel 4

Avgifter

▼M2

1. Referenslaboratoriet ska ta ut en avgift från sökanden i enlighet med satserna i bilaga IV (nedan kallad avgift).

▼B

2. Referenslaboratoriet skall använda avgifterna för att täcka kostnaderna för de skyldigheter och arbetsuppgifter som avses i bilaga II till förordning (EG) nr 1831/2003, särskilt i punkterna 2.1, 2.2 och 2.3 i den bilagan.

3. Storleken på den avgift som avses i punkt 1 får anpassas en gång per år i enlighet med förfarandet i artikel 22.2 i förordning (EG) nr 1831/2003. Vid anpassningen skall hänsyn tas till erfarenheterna av tillämpningen av denna förordning, särskilt möjligheten att fastställa olika stora avgifter för olika slag av ansökningar.

Artikel 5

Utvärderingsrapporter från referenslaboratoriet

▼M2

1. Referenslaboratoriet ska för varje ansökan eller för varje grupp av ansökningar lämna en fullständig utvärderingsrapport till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) inom tre månader efter dagen för mottagande av en giltig ansökan enligt artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 och efter det att avgiften betalats.

Om referenslaboratoriet anser att ansökan är särskilt komplicerad, får det dock förlänga den perioden med en månad. Referenslaboratoriet ska underrätta kommissionen, myndigheten och sökanden om perioden förlängs.

Tidsfristerna i denna punkt får med myndighetens samtycke förlängas ytterligare om referenslaboratoriet begär kompletterande information som sökanden inte kan lämna och/eller som referenslaboratoriet inte kan utvärdera inom dessa tidsfrister.

Tidsfristen för referenslaboratoriet att lämna utvärderingsrapporten till myndigheten får dock inte överstiga tidsfristen för myndigheten att avge sitt yttrande enligt artikel 8.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.

▼B

2. Utvärderingsrapporten enligt punkt 1 skall särskilt omfatta

c) uppgift om en validering av en analysmetod genom en undersökning av jämförelser anses nödvändig.

▼M2

3. Utvärderingsrapporten enligt punkt 1 får ändras av referenslaboratoriet på begäran av kommissionen eller myndigheten om

4. En utvärderingsrapport ska inte krävas för

a) ansökningar om en ny användning av en fodertillsats, inlämnade enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1831/2003, om de föreslagna villkoren för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden för den nya användningen omfattas av tillämpningsområdet för den analysmetod som tidigare lämnats in i enlighet med punkt 2.6 i bilaga II till förordning (EG) nr 429/2008 och som redan utvärderats av referenslaboratoriet,

b) ansökningar om ändring av villkoren för ett befintligt godkännande, inlämnade enligt artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003, om den föreslagna ändringen eller de nya villkoren för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden omfattas av tillämpningsområdet för den analysmetod som tidigare lämnats in i enlighet med punkt 2.6 i bilaga II till förordning (EG) nr 429/2008 och som redan utvärderats av referenslaboratoriet.

Utan hinder av punkt 4 kan kommissionen, referenslaboratoriet eller myndigheten på grundval av berättigade faktorer som är relevanta för ansökan bedöma att en ny utvärdering av analysmetoderna är nödvändig. I så fall ska referenslaboratoriet underrätta sökanden om detta.

▼B

KAPITEL II

NATIONELLA REFERENSLABORATORIER

Artikel 6

Nationella referenslaboratorier

1. Referenslaboratoriet skall biträdas av ett konsortium av nationella referenslaboratorier (nedan kallat ”konsortiet”) för de skyldigheter och arbetsuppgifter som avses i punkterna 2.2, 2.4 och 3 i bilaga II till förordning (EG) nr 1831/2003.

2. I konsortiet får nationella referenslaboratorier som uppfyller kraven i bilaga I medverka. De laboratorier som förtecknas i bilaga II utses härmed till nationella referenslaboratorier som medverkar i konsortiet.

3. Konsortiets medlemmar, inklusive referenslaboratoriet, skall ingå ett avtal för att fastställa sina inbördes förhållanden, särskilt i ekonomiska frågor. Det får särskilt anges i avtalet att referenslaboratoriet skall fördela en del av de avgifter det tar ut till konsortiets övriga medlemmar. Inom ramen för detta avtal får referenslaboratoriet utfärda riktlinjer för konsortiets medlemmar i enlighet med artikel 12.

4. Alla medlemsstater får av kommissionen begära att ytterligare nationella referenslaboratorier utses för medverkan i konsortiet. Om kommissionen finner att sådana laboratorier uppfyller kraven i bilaga I skall den ändra förteckningen i bilaga II enligt förfarandet i artikel 22.2 i förordning (EG) nr 1831/2003. Samma förfarande skall tillämpas om en medlemsstat vill dra tillbaka ett av sina nationella referenslaboratorier från konsortiet. Avtalet mellan konsortiets medlemmar skall anpassas till eventuella ändringar av konsortiet.

Artikel 7

Föredragande laboratorier

1. För varje inlämnad ansökan skall referenslaboratoriet utse ett laboratorium som skall fungera som föredragande laboratorium (nedan kallat ”föredragande laboratorium”).

Referenslaboratoriet får emellertid också själv fungera som föredragande laboratorium för en ansökan.

2. Referenslaboratoriet skall när det utser ett föredragande laboratorium beakta laboratoriets kunnande, erfarenhet och arbetsbelastning.

3. Laboratorierna skall skicka sina synpunkter till det föredragande laboratoriet inom 20 dagar från mottagandet av den preliminära utvärderingsrapport som avses i artikel 8 a.

Artikel 8

De föredragande laboratoriernas skyldigheter och arbetsuppgifter

De föredragande laboratorierna skall ha ansvar för följande:

c) Att lämna den reviderade utvärderingsrapporten till referenslaboratoriet i tillräckligt god tid för att det skall kunna lämna sin fullständiga utvärderingsrapport till myndigheten inom den tidsfrist som avses i artikel 5.1.

▼M2

▼B

Artikel 9

Skyldigheter och arbetsuppgifter för de laboratorier som medverkar i konsortiet

1. De laboratorier som medverkar i konsortiet skall vara ansvariga för att bidra till det föredragande laboratoriets preliminära utvärderingsrapport genom att lämna synpunkter till det föredragande laboratoriet inom 20 dagar från det att de tog emot den preliminära rapporten.

2. Varje laboratorium skall till referenslaboratoriet senast den 30 januari varje år överlämna en uppskattning av hur många ansökningar laboratoriet anser sig kunna vara föredragande laboratorium för. Referenslaboratoriet skall varje år tillhandahålla en sammanställning av dessa uppskattningar.

KAPITEL III

PROVNING OCH VALIDERING AV ANALYSMETODER, RAPPORTERING OCH RIKTLINJER

Artikel 10

Provning av analysmetoder och validering av analysmetoder

1. I enlighet med artikel 5.2 skall referenslaboratoriet underrätta den sökande och kommissionen samt ange i sin rapport till myndigheten om den anser att något av följande krävs:

I sådana fall skall referenslaboratoriet förse den sökande med en handling där det beskriver det arbete som skall utföras av konsortiet, inbegripet en tidplan och en uppskattning av den särskilda avgift som den sökande skall betala. Den sökande skall inom 15 dagar efter mottagandet av handlingen meddela referenslaboratoriet om han eller hon godkänner handlingen.

2. Referenslaboratoriet skall komplettera sin rapport till myndigheten enligt artikel 5.1 med ett tillägg om resultatet av förfarandet i punkt 1 inom 30 dagar från det att referenslaboratoriet förfogar över resultaten från provningen och valideringen.

Artikel 11

Rapportering

Referenslaboratoriet skall ha ansvaret för att varje år utarbeta en årsrapport om verksamheten med genomförandet av denna förordning, varvid årsrapporten skall lämnas till kommissionen. Konsortiet skall bidra till årsrapporten.

Referenslaboratoriet får också anordna ett årligt möte med konsortiet för att utarbeta årsrapporten.

Artikel 12

Riktlinjer

1. Referenslaboratoriet får utfärda detaljerade riktlinjer för sökande om

c) validering av analysmetoder, särskilt kriterier för när sådan validering kan krävas,

▼M2

d) krav avseende analysmetoder som lämnas in i enlighet med punkt 2.6 i bilaga II till förordning (EG) nr 429/2008.

▼B

2. Referenslaboratoriet skall fastställa detaljerade riktlinjer för laboratorier, inbegripet kriterier för att utse föredragande laboratorier.

KAPITEL IV

SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 13

Ändringar av förordning (EG) nr 1831/2003

Punkterna 2 och 3 i bilaga II till förordning (EG) nr 1831/2003 skall ersättas med texten i bilaga III till den här förordningen.

Artikel 14

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

BILAGA I

Krav på medverkande laboratorier enligt artikel 8

Laboratorier som medverkar i konsortiet måste uppfylla följande minimikrav:

c) De skall ha den utrustning som behövs för att analysera fodertillsatser, särskilt de fodertillsatser vilka de utför arbetsuppgifter på enligt denna förordning.

▼M2

BILAGA II

Gemenskapens referenslaboratorium och konsortium av nationella referenslaboratorier i enlighet med artikel 6.2

GEMENSKAPENS REFERENSLABORATORIUM

Gemensamma forskningscentrumet vid Europeiska kommissionen, Institutet för referensmaterial och referensmätningar, Geel, Belgien.

MEDLEMSSTATERNAS NATIONELLA REFERENSLABORATORIER

Belgique/België

Česká republika

Danmark

— Plantedirektoratet, Laboratorium for Foder og Gødning, Lyngby.

Deutschland

Eesti

España

France

Ireland

— The State Laboratory, Kildare.

Italia

— Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Kypros

— Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.

Latvija

Lietuvos

Luxembourg

— Laboratoire de Contrôle et d'essais – ASTA, Ettelbruck.

Magyarország

Nederland

Österreich

Polska

Portugal

Slovenija

— Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana.

Slovensko

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

— The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.