2003A1219 — SV — 12.07.2013 — 001.001

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Ändrad genom:









▼B

AVTAL

mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium







EUROPEISKA GEMENSKAPEN, nedan kallad ”gemenskapen”, och FURSTENDÖMET MONACO, nedan kallat ”Monaco”, SOM BEAKTAR de nära förbindelserna mellan gemenskapen och Monaco, SOM BEAKTAR de särskilda förbindelserna mellan Monaco och Republiken Frankrike, SOM ÖNSKAR ingå ett avtal som underlättar viss ekonomisk och kommersiell verksamhet dem emellan, SOM ÄR MEDVETNA OM behovet av att upprätta och upprätthålla en gemensam lagstiftningsram för den verksamhet som avses, HAR ENATS OM ATT INGÅ DETTA AVTAL.







Artikel 1

Syfte

1. Parterna är överens om att de gemenskapsrättsakter avseende humanläkemedel, veterinärmedicinska läkemedel, kosmetiska produkter och medicintekniska produkter som anges i bilagan även skall tillämpas på Monacos territorium. Den gemensamma kommitté som nämns i artikel 3 skall ändra bilagan i syfte att nå detta mål, särskilt genom att lägga till alla nya gemenskapsrättsakter på dessa områden.

2. De rättsakter som antagits av Europeiska gemenskapernas kommission med tillämpning av de rättsakter som avses i punkt 1 skall tillämpas på Monacos territorium utan att något beslut av gemensamma kommittén är nödvändigt. När reglerna för frågor som omfattas av detta avtal tillämpas måste de tolkas i enlighet med Europeiska gemenskapernas domstols rättspraxis.

Artikel 2

Genomförande

1. Monaco skall vidta alla vederbörliga åtgärder för att se till att de rättsakter och beslut som avses i artikel 1 tillämpas.

2. För att säkerställa en enhetlig tillämpning och tolkning av de bestämmelser som avses i artikel 1, med särskilt beaktande av domstolens gällande rättspraxis, får Monacos myndigheter utnyttja sina särskilda administrativa förbindelser med Republiken Frankrike.

3. Gemensamma kommittén skall underrättas om alla svårigheter som uppstår vid tillämpningen av detta avtal.

4. Monaco skall varje år för gemensamma kommittén rapportera om hur dess administrativa myndigheter och domstolar har tillämpat och tolkat de bestämmelser som avses i artikel 1, i förekommande fall så som de tolkats av domstolen.

5. Om gemensamma kommittén inte har kunnat säkerställa en enhetlig tillämpning eller tolkning inom tre månader efter det att den blivit underrättad om en väsentlig skillnad i rättspraxisen vid domstolen och vid de monegaskiska domstolarna, eller om en väsentlig skillnad mellan de berörda medlemsstaternas och de monegaskiska myndigheternas tillämpning av de bestämmelser som avses i artikel 1, skall förfarandet i artikel 4 inledas.

Artikel 3

Gemensamma kommittén

1. Det inrättas härmed en gemensam kommitté, bestående av företrädare för parterna. Den skall ha ansvaret för att avtalet förvaltas och tillämpas på ett korrekt sätt. Kommittén skall i detta syfte utfärda rekommendationer. Den skall fatta beslut i de fall som avses i artikel 1. Gemensamma kommittén skall fatta beslut i samförstånd.

2. Ordförandeskapet i gemensamma kommittén skall innehas växelvis av parterna enligt arrangemang som skall fastställas i kommitténs arbetsordning.

3. Gemensamma kommittén skall sammanträda på det sätt och vid den tidpunkt som behövs. Vardera parten kan begära att ett möte sammankallas.

4. Gemensamma kommittén skall själv anta sin arbetsordning.

Artikel 4

Tvistlösning

1. Om en tvist uppstår rörande tillämpningen av detta avtal, eller om en gemenskapsrättsakt inte inom sex månader efter dess antagande i gemenskapen har lagts till i bilagan i enlighet med artikel 1.1, skall frågan föras upp på gemensamma kommitténs dagordning.

2. Gemensamma kommittén skall ha 90 dagar på sig att lösa tvisten, räknat från dagen för antagandet av den dagordning där tvisten förts upp.

3. Om tvisten inte kan lösas av gemensamma kommittén inom den tid som anges i punkt 2, skall detta avtal upphöra att tillämpas sex månader efter det att den tiden löpt ut.

Artikel 5

Geografiskt tillämpningsområde

Detta avtal skall tillämpas, å ena sidan på de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen skall tillämpas, på de villkor som fastställs i fördraget, och å andra sidan på Monacos territorium.

Artikel 6

Ikraftträdande och giltighetstid

1. Detta avtal skall ratificeras eller godkännas av parterna i enlighet med deras egna förfaranden. Det skall träda i kraft den första dagen i den andra månad som följer på dagen för den sista anmälan mellan parterna om att de förfaranden som avses i föregående mening har avslutats.

2. Detta avtal ingås på obestämd tid. Det kan sägas upp av endera parten med sex månaders varsel.

Utfärdat i Bryssel den fjärde december tjugohundratre i två exemplar på danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar

▼M1

BILAGA

I. LÄKEMEDEL

AKTER SOM DET HÄNVISAS TILL

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, ändrat genom — Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1), — Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74), — Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s. 74), — kommissionens direktiv 2009/120/EG av den 14 september 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel när det gäller läkemedel för avancerad terapi (EUT L 242, 15.9.2009, s. 3), — Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel (EUT L 168, 30.6.2009, s. 33), — Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/29/EG av den 11 mars 2008 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller kommissionens genomförandebefogenheter (EUT L 81, 20.3.2008, s. 51), — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121), — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1), — Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34), — Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 85), — kommissionens direktiv 2003/63/EG av den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159, 27.6.2003, s. 46) och — Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30).

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, ändrad genom — Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 316, 14.11.2012, s. 38), — Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi (EUT L 348, 31.12.2010, s. 1), — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11), — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 219/2009 av den 11 mars 2009 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med kontroll – Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll – Del två (EUT L 87, 31.3.2009, s. 109), — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121) och — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1).

3. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, ändrat genom — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med kontroll – Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll – Del fyra (EUT L 188, 18.7.2009, s. 14), — Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv 2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av läkemedel (EUT L 168, 30.6.2009, s. 33), — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11) och — kommissionens direktiv 2009/9/EG av den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 44, 14.2.2009, s. 10). — Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58).

4. Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari 1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel, ändrad genom — rådets förordning (EG) nr 2743/98 av den 14 december 1998 (EGT L 345, 19.12.1998, s. 3), — kommissionens förordning (EG) nr 494/2003 av den 18 mars 2003 (EUT L 73, 19.3.2003, s. 6), — rådets förordning (EG) nr 1905/2005 av den 14 november 2005 (EUT L 304, 23.11.2005, s. 1), — kommissionens förordning (EG) nr 312/2008 av den 3 april 2008 (EUT L 93, 4.4.2008, s. 8), — kommissionens förordning (EG) nr 249/2009 av den 23 mars 2009 (EUT L 79, 25.3.2009, s. 34), — kommissionens förordning (EU) nr 261/2010 av den 25 mars 2010 (EUT L 80, 26.3.2010, s. 36), — kommissionens förordning (EU) nr 301/2011 av den 28 mars 2011 (EUT L 81, 29.3.2011, s. 5), — kommissionens förordning (EU) nr 273/2012 av den 27 mars 2012 (EUT L 90, 28.3.2012, s. 11), och — kommissionens förordning (EU) nr 220/2013 av den 13 mars 2013 (EUT L 70, 14.3.2013, s. 1).

5. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11).

6. Kommissionens förordning (EG) nr 668/2009 av den 24 juli 2009 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 när det gäller utvärdering och certifiering av kvalitetsuppgifter och prekliniska uppgifter om läkemedel för avancerad terapi vilka utvecklats av mikroföretag och av små och medelstora företag (EUT L 194, 25.7.2009, s. 7).

7. Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22 december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel, ändrad genom — kommissionens förordning (EU) nr 758/2010 av den 24 augusti 2010 (EUT L 223, 25.8.2010, s. 37), — kommissionens förordning (EU) nr 759/2010 av den 24 augusti 2010 (EUT L 223, 25.8.2010, s. 39), — kommissionens förordning (EU) nr 761/2010 av den 25 augusti 2010 (EUT L 224, 26.8.2010, s. 1), — kommissionens förordning (EU) nr 890/2010 av den 8 oktober 2010 (EUT L 266, 9.10.2010, s. 1), — kommissionens förordning (EU) nr 914/2010 av den 12 oktober 2010 (EUT L 269, 13.10.2010, s. 5), — kommissionens förordning (EU) nr 362/2011 av den 13 april 2011 (EUT L 100, 14.4.2011, s. 26), — kommissionens förordning (EU) nr 363/2011 av den 13 april 2011 (EUT L 100, 14.4.2011, s. 28), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 84/2012 av den 1 februari 2012 (EUT L 30, 2.2.2012, s. 1), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 85/2012 av den 1 februari 2012 (EUT L 30, 2.2.2012, s. 4), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 86/2012 av den 1 februari 2012 (EUT L 30, 2.2.2012, s. 6), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 107/2012 av den 8 februari 2012 (EUT L 36, 9.2.2012, s. 25), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 122/2012 av den 13 februari 2012 (EUT L 40, 14.2.2012, s. 2), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 123/2012 av den 13 februari 2012 (EUT L 40, 14.2.2012, s. 4), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 201/2012 av den 8 mars 2012 (EUT L 71, 9.3.2012, s. 37), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 202/2012 av den 8 mars 2012 (EUT L 71, 9.3.2012, s. 40), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 221/2012 av den 14 mars 2012 (EUT L 75, 15.3.2012, s. 7), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 222/2012 av den 14 mars 2012 (EUT L 75, 15.3.2012, s. 10), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 436/2012 av den 23 maj 2012 (EUT L 134, 24.5.2012, s. 10), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 466/2012 av den 1 juni 2012 (EUT L 143, 2.6.2012, s. 2), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1161/2012 av den 7 december 2012 (EUT L 336, 8.12.2012, s. 14), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1186/2012 av den 11 december 2012 (EUT L 338, 12.12.2012, s. 20), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1191/2012 av den 12 december 2012 (EUT L 340, 13.12.2012, s. 35), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 59/2013 av den 23 januari 2013 (EUT L 21, 24.1.2013, s. 21), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 115/2013 av den 8 februari 2013 (EUT L 38, 9.2.2013, s. 11), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 116/2013 av den 8 februari 2013 (EUT L 38, 9.2.2013, s. 14), — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 394/2013 av den 29 april 2013 (EUT L 118, 30.4.2013, s. 17), och — kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 406/2013 av den 2 maj 2013 (EUT L 121, 3.5.2013, s. 42).

8. Kommissionens förordning (EU) nr 488/2012 av den 8 juni 2012 om ändring av förordning (EG) nr 658/2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 150, 9.6.2012, s. 68).

9. Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den 24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 712/2012 av den 3 augusti 2012 om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 209, 4.8.2012, s. 4).

10. Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 198/2013 av den 7 mars 2013 om val av symbol för att identifiera humanläkemedel som ska övervakas ytterligare (EUT L 65, 8.3.2013, s. 17).

11. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 16.6.2009, s. 1).

12. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/35/EG av den 23 april 2009 om färgämnen som får tillsättas läkemedel (EUT L 109, 30.4.2009, s. 10).

13. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s. 121), ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 (EUT L 348, 31.12.2010, s. 1).

14. Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14 juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 155, 15.6.2007, s. 10).

15. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1), ändrad genom — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 1) och — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1902/2006 av den 20 december 2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 20).

16. Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29 mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 92, 30.3.2006, s. 6).

17. Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den 15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det administrativa bistånd de skall erbjudas av denna (EUT L 329, 16.12.2005, s. 4).

18. Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april 2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91, 9.4.2005, s. 13).

19. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44), ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 219/2009 av den 11 mars 2009 (EUT L 87, 31.3.2009, s. 109).

20. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP) (EUT L 50, 20.2.2004, s. 28), ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 219/2009 av den 11 mars 2009 (EUT L 87, 31.3.2009, s. 109).

21. Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262, 14.10.2003, s. 22).

22. Rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj 2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till Europeiska unionen (EUT L 135, 3.6.2003, s. 5), ändrad genom — kommissionens förordning (EG) nr 1876/2004 av den 28 oktober 2004 (EUT L 326, 29.10.2004, s. 22) och — kommissionens förordning (EG) nr 1662/2005 av den 11 oktober 2005 (EUT L 267, 12.10.2005, s. 19).

23. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, 22.1.2000, s. 1), ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 (EUT L 188, 18.7.2009, s. 14).

24. Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991, s. 70).

25. Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 11.2.1989, s. 8).

26. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34), ändrad genom — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1) och — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 (EUT L 188, 18.7.2009, s. 14).

27. Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30) (endast vad gäller insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som används som utgångsmaterial vid tillverkning av läkemedel).

28. Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48) (endast vad gäller tillvaratagande, donation, kodning och kontroll av vävnader och celler, samt kodning och förpackning av donationer, som används som utgångsmaterial för läkemedel för avancerad terapi i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007).

II. KOSMETISKA PRODUKTER

AKTER SOM DET HÄNVISAS TILL

1. Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L 262, 27.9.1976, s. 169), ändrat genom — rådets direktiv 79/661/EEG av den 24 juli 1979 (EGT L 192, 31.7.1979, s. 35), — kommissionens direktiv 82/147/EEG av den 11 februari 1982 (EGT L 63, 6.3.1982, s. 26), — rådets direktiv 82/368/EEG av den 17 maj 1982 (EGT L 167, 15.6.1982, s. 1), — kommissionens direktiv 83/191/EEG av den 30 mars 1983 (EGT L 109, 26.4.1983, s. 25), — kommissionens direktiv 83/341/EEG av den 29 juni 1983 (EGT L 188, 13.7.1983, s. 15), — kommissionens direktiv 83/496/EEG av den 22 september 1983 (EGT L 275, 8.10.1983, s. 20), — rådets direktiv 83/574/EEG av den 26 oktober 1983 (EGT L 332, 28.11.1983, s. 38), — kommissionens direktiv 84/415/EEG av den 18 juli 1984 (EGT L 228, 25.8.1984, s. 31), — kommissionens direktiv 85/391/EEG av den 16 juli 1985 (EGT L 224, 22.8.1985, s. 40), — kommissionens direktiv 86/179/EEG av den 28 februari 1986 (EGT L 138, 24.5.1986, s. 40), — kommissionens direktiv 86/199/EEG av den 26 mars 1986 (EGT L 149, 3.6.1986, s. 38), — kommissionens direktiv 87/137/EEG av den 2 februari 1987 (EGT L 56, 26.2.1987, s. 20), — kommissionens direktiv 88/233/EEG av den 2 mars 1988 (EGT L 105, 26.4.1988, s. 11), — rådets direktiv 88/667/EEG av den 21 december 1988 (EGT L 382, 31.12.1988, s. 46), — kommissionens direktiv 89/174/EEG av den 21 februari 1989 (EGT L 64, 8.3.1989, s. 10), — rådets direktiv 89/679/EEG av den 21 december 1989 (EGT L 398, 30.12.1989, s. 25), — kommissionens direktiv 90/121/EEG av den 20 februari 1990 (EGT L 71, 17.3.1990, s. 40), — kommissionens direktiv 91/184/EEG av den 12 mars 1991 (EGT L 91, 12.4.1991, s. 59), — kommissionens direktiv 92/8/EEG av den 18 februari 1992 (EGT L 70, 17.3.1992, s. 23), — kommissionens direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober 1992 (EGT L 325, 11.11.1992, s. 18), — rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 151, 23.6.1993, s. 32), — kommissionens direktiv 93/47/EEG av den 22 juni 1993 (EGT L 203, 13.8.1993, s. 24), — kommissionens direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994 (EGT L 181, 15.7.1994, s. 31), — kommissionens direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995 (EGT L 167, 18.7.1995, s. 19), — kommissionens direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996 (EGT L 198, 8.8.1996, s. 36), — kommissionens direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997 (EGT L 16, 18.1.1997, s. 85), — kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997 (EGT L 114, 1.5.1997, s. 43), — kommissionens direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997 (EGT L 196, 24.7.1997, s. 77), — kommissionens direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998 (EGT L 77, 14.3.1998, s. 44), — kommissionens direktiv 98/62/EG av den 3 september 1998 (EGT L 253, 15.9.1998, s. 20), — kommissionens direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000 (EGT L 56, 1.3.2000, s. 42), — kommissionens direktiv 2000/11/EG av den 10 mars 2000 (EGT L 65, 14.3.2000, s. 22), — kommissionens direktiv 2000/41/EG av den 19 juni 2000 (EGT L 145, 20.6.2000, s. 25), — kommissionens direktiv 2002/34/EG av den 15 april 2002 (EGT L 102, 18.4.2002, s. 19), — kommissionens direktiv 2003/1/EG av den 6 januari 2003 (EGT L 5, 10.1.2003, s. 14), — kommissionens direktiv 2003/16/EG av den 19 februari 2003 (EUT L 46, 20.2.2003, s. 24), — Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG av den 27 februari 2003 (EUT L 66, 11.3.2003, s. 26), — kommissionens direktiv 2003/80/EG av den 5 september 2003 (EUT L 224, 6.9.2003, s. 27), — kommissionens direktiv 2003/83/EG av den 24 september 2003 (EUT L 238, 25.9.2003, s. 23), — kommissionens direktiv 2004/87/EG av den 7 september 2004 (EUT L 287, 8.9.2004, s. 4), — kommissionens direktiv 2004/88/EG av den 7 september 2004 (EUT L 287, 8.9.2004, s. 5), — kommissionens direktiv 2004/94/EG av den 15 september 2004 (EUT L 294, 17.9.2004, s. 28), — kommissionens direktiv 2004/93/EG av den 21 september 2004 (EUT L 300, 25.9.2004, s. 13), — kommissionens direktiv 2005/9/EG av den 28 januari 2005 (EUT L 27, 29.1.2005, s. 46), — kommissionens direktiv 2005/42/EG av den 20 juni 2005 (EUT L 158, 21.6.2005, s. 17), — kommissionens direktiv 2005/52/EG av den 9 september 2005 (EUT L 234, 10.9.2005, s. 9), — kommissionens direktiv 2005/80/EG av den 21 november 2005 (EUT L 303, 22.11.2005, s. 32), — kommissionens direktiv 2006/65/EG av den 19 juli 2006 (EUT L 198, 20.7.2006, s. 11), — kommissionens direktiv 2006/78/EG av den 29 september 2006 (EUT L 271, 30.9.2006, s. 56), — kommissionens direktiv 2007/1/EG av den 29 januari 2007 (EUT L 25, 1.2.2007, s. 9), — kommissionens direktiv 2007/17/EG av den 22 mars 2007 (EUT L 82, 23.3.2007, s. 27), — kommissionens direktiv 2007/22/EG av den 17 april 2007 (EUT L 101, 18.4.2007, s. 11), — kommissionens direktiv 2007/53/EG av den 29 augusti 2007 (EUT L 226, 30.8.2007, s. 19), — kommissionens direktiv 2007/54/EG av den 29 augusti 2007 (EUT L 226, 30.8.2007, s. 21), — kommissionens direktiv 2007/67/EG av den 22 november 2007 (EUT L 305, 23.11.2007, s. 22), — kommissionens direktiv 2008/14/EG av den 15 februari 2008 (EUT L 42, 16.2.2008, s. 43), — kommissionens direktiv 2008/42/EG av den 3 april 2008 (EUT L 93, 4.4.2008, s. 13), — kommissionens direktiv 2008/88/EG av den 23 september 2008 (EUT L 256, 24.9.2008, s. 12), — kommissionens direktiv 2008/123/EG av den 18 december 2008 (EUT L 340, 19.12.2008, s. 71), — Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/112/EG av den 16 december 2008 (EUT L 345, 23.12.2008, s. 68), — kommissionens direktiv 2009/6/EG av den 4 februari 2009 (EUT L 36, 5.2.2009, s. 15), — kommissionens direktiv 2009/36/EG av den 16 april 2009 (EUT L 98, 17.4.2009, s. 31), — kommissionens direktiv 2009/129/EG av den 9 oktober 2009 (EUT L 267, 10.10.2009, s. 18), — kommissionens direktiv 2009/130/EG av den 12 oktober 2009 (EUT L 268, 13.10.2009, s. 5), — kommissionens direktiv 2009/134/EG av den 28 oktober 2009 (EUT L 282, 29.10.2009, s. 15), — kommissionens direktiv 2009/159/EU av den 16 december 2009 (EUT L 336, 18.12.2009, s. 29), — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59), — kommissionens direktiv 2009/164/EU av den 22 december 2009 (EUT L 344, 23.12.2009, s. 41), — kommissionens direktiv 2010/3/EU av den 1 februari 2010 (EUT L 29, 2.2.2010, s. 5), — kommissionens direktiv 2010/4/EU av den 8 februari 2010 (EUT L 36, 9.2.2010, s. 21), — kommissionens direktiv 2011/59/EU av den 13 maj 2011 (EUT L 125, 14.5.2011, s. 17), — rådets direktiv 2011/84/EU av den 20 september 2011 (EUT L 283, 29.10.2011, s. 36) och — kommissionens genomförandedirektiv 2012/21/EU av den 2 augusti 2012 (EUT L 208, 3.8.2012, s. 8). Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla med verkan den 11 juli 2013. Direktivet ersätts av följande akt: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59).

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59), ändrad genom — kommissionens förordning (EU) nr 344/2013 av den 4 april 2013 om ändring av bilagorna II, III, V och VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 114, 25.4.2013, s. 1) och — kommissionens förordning (EU) nr 483/2013 av den 24 maj 2013 om ändring av bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter (EUT L 139, 25.5.2013, s. 8).

3. Kommissionens direktiv 80/1335/EEG av den 22 december 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 383, 31.12.1980, s. 27), ändrat genom kommissionens direktiv 87/143/EEG av den 10 februari 1987 (EGT L 57, 27.2.1987, s. 56).

4. Kommissionens direktiv 82/434/EEG av den 14 maj 1982 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 185, 30.6.1982, s. 1), ändrat genom kommissionens direktiv 90/207/EEG av den 4 april 1990 (EGT L 108, 28.4.1990, s. 92).

5. Kommissionens direktiv 83/514/EEG av den 27 september 1983 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 291, 24.10.1983, s. 9).

6. Kommissionens direktiv 85/490/EEG av den 11 oktober 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 295, 7.11.1985, s. 30).

7. Kommissionens direktiv 93/73/EEG av den 9 september 1993 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 231, 14.9.1993, s. 34).

8. Kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995 om närmare tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 76/768/EEG i fråga om befrielse från kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den förteckning som föreskrivs för märkning av kosmetiska produkter (EGT L 140, 23.6.1995, s. 26), ändrat genom — kommissionens direktiv 2006/81/EG av den 23 oktober 2006 (EUT L 362, 20.12.2006, s. 92) och — akten om villkoren för Republiken Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands, Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens, Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen (EUT L 236, 23.9.2003, s. 33). Kommissionens direktiv 95/17/EG ska upphöra att gälla med verkan den 11 juli 2013.

9. Kommissionens direktiv 95/32/EG av den 7 juli 1995 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 178, 28.7.1995, s. 20).

10. Kommissionens direktiv 96/45/EG av den 2 juli 1996 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 213, 22.8.1996, s. 8).

11. Kommissionens beslut 96/335/EG av den 8 maj 1996 om sammanställning av en inventering och fastställande av en gemensam nomenklatur över de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter (EGT L 132, 1.6.1996, s. 1), ändrat genom kommissionens beslut 2006/257/EG (EUT L 97, 5.4.2006, s. 1).

III. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

AKTER SOM DET HÄNVISAS TILL

1. Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17), ändrat genom — rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1), — rådets direktiv 93/68/EEG av den 22 juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1), — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) och — Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21).

2. Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1), ändrat genom — Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1), — Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod eller plasma från människa (EGT L 313, 13.12.2000, s. 22), — Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/104/EG av den 7 december 2001 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EGT L 6, 10.1.2002, s. 50), — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) och — Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21).

3. Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1), ändrat genom — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1), — Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 (EUT L 188, 18.7.2009, s. 14) och — kommissionens direktiv 2011/100/EU av den 20 december 2011 (EUT L 341, 22.12.2011, s. 50).

4. Kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EGT L 131, 16.5.2002, s. 17), ändrat genom — kommissionens beslut 2009/108/EG av den 3 februari 2009 (EUT L 39, 10.2.2009, s. 34), — kommissionens beslut 2009/886/EG av den 27 november 2009 (EUT L 318, 4.12.2009, s. 25) och — kommissionens beslut 2011/869/EU av den 20 december 2011 (EUT L 341, 22.12.2011, s. 63).

5. Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43).

6. Kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23 april 2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 105, 26.4.2003, s. 18).

7. Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41).

8. Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45).

9. Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28).