1984L0539 — SV — 05.06.2003 — 002.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 17 september 1984
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedicinsk utrustning inom
►M1 ◄veterinärmedicin
(84/539/EEG)
(EGT L 300, 19.11.1984, s. 179)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1 Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 L 169 1 12.7.1993
►M2 Rådets förordning (EG) nr 807/2003 av den 14 april 2003 L 122 36 16.5.2003
Ändrat genom:
►A1 Anslutningsakten för Spanien och Portugal L 302 23 15.11.1985
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 17 september 1984
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromedi-
cinskutrustning inom ►M1 ◄veterinärmedicin
(84/539/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:
I varje medlemsstat skall elektromedicinsk utrustning som används
inom human- och veterinärmedicin uppfylla en hög och noga defini-erad säkerhetsnivå både för användare av sådan utrustning och fördem som behandlas med hjälp av utrustningen.
Flera medlemsstater har försökt garantera denna säkerhetsnivå genom
bindande specifikationer som berör både de tekniska säkerhetsföreskrif-
terna och kontrollprocedurerna. Dessa specifikationer skiljer sig från enmedlemsstat till en annan.
Sådana hinder för upprättandet och effekten av den gemensamma
marknaden kan minskas eller till och med elimineras om samma speci-fikationer antas av alla medlemsstater, antingen som tillägg till eller i
stället för deras nuvarande lagstiftning.
Det är tillrådligt att på gemenskapsnivå i första hand harmonisera en
del av ifrågavarande utrustning. Den mest adekvata formen för harmo-nisering är genom hänvisning till de standarder som upprättats av deneuropeiska organisationen för standardisering inom elområdet
CENELEC.
För att säkerställa att utrustningen överensstämmer med de harmonise-
rade standarderna skall tillverkaren bekräfta sitt ansvar genom ettmärke eller ett intyg om överensstämmelse (tillverkarintyg).
Tekniska framsteg kräver omedelbar anpassning till de tekniska speci-
fikationer som fastställts av direktiven med avseende på
elektromedicinsk utrustning. För att underlätta införandet av erforder-
liga åtgärder bör ett förfarande införas för upprättande av ett närasamarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Kommitténför anpassning av direktiven till tekniska framsteg för avlägsnande avtekniska hinder för handeln med elektromedicinsk utrustning.
Även elektromedicinsk utrustning som uppfyller de krav som anges i
detta direktiv kan sätta allmän hälsa och säkerhet i fara. Därför bör ett
förfarande fastställas för att undanröja denna risk.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Detta direktiv skall gälla elektromedicinsk utrustning förtecknad i
bilaga 2 (härefter kallad ”utrustning”) som genom sin natur är avseddatt användas inom ►
M1 ◄veterinärmedicin.1984L0539 — SV — 05.06.2003 — 002.001 — 2
(1) EGT nr C 33, 12.2.1975, s. 5.
(2) EGT nr C 76, 14.3.1975, s. 37.
(3) EGT nr C 233, 17.11.1975, s. 39.
▼B
Artikel 2
1. Medlemsstater får inte, av säkerhetsskäl som avser tillverkningen,
avvisa, förhindra eller begränsa försäljning, fri rörlighet eller använd-ning för sitt avsedda ändamål av den utrustning som anges i artikel 1i detta direktiv om den överensstämmer med kraven i detta direktiv.
Bilaga 1 innehåller de tekniska krav som utrustningen måste
överensstämma med.
Om anordningen samtidigt är en sådan produkt som avses i direktiv 93/
42/EEG (
1) och om den uppfyller de väsentliga krav som fastställs i det
direktivet för den produkten skall den anses överensstämma med
kraven i det här direktivet.
2. Utrustningens överensstämmelse med kraven i detta direktiv skall
bestyrkas av tillverkaren eller importören, på den senares ansvar,
genom anbringande av ett märke som överensstämmer med mallen
som visas i bilaga 3 eller genom ett intyg som överensstämmer medmallen som visas i bilaga 4.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall säkerställa att de tjänster som tillhandahålls med
hjälp av utrustning som motsvarar kraven i detta direktiv ersätts på
samma villkor som tjänster som tillhandahålls med hjälp av utrustning
som motsvarar de bestämmelser som gäller inom deras territoriumbeträffande godkända tillämpningar och minimikrav för utrustningen.
Artikel 4
Följande skall antas iöverenstämmelse med det förfarande som
fastställts iarti kel 6:
— varje ändring i bilaga 1 som nödvändiggjorts genom att ett berört
standardiseringsorgan anpassat de harmoniserade standarderna tillde tekniska framstegen.
— varje ändring i bilaga 1 som är önskvärd på grund av anpassning till
de tekniska framstegen men där berörda standardiseringsorgan inte
har gjort motsvarande ändringar av den harmoniserade standarden.
I det senare fallet skall ändringarna anmälas till det behöriga standardi-
seringsorganet.
Artikel 5
1. En Kommitté för anpassning av direktiven till tekniska framsteg
för undanröjande av tekniska handelshinder för elektromedicinskutrustning (härefter kallad ”kommittén”) bildas härmed. Den skall
bestå av representanter för medlemsstaterna och skall ha en represen-
tant för kommissionen som ordförande.
Artikel 6
1. Kommissionen skall biträdas av Kommittén för anpassning av
direktiven till tekniska framsteg för undanröjande av tekniska handels-hinder för elektromedicinsk utrustning.
2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 5 och 7 i beslut
1999/468/EG (
2) tillämpas.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.1984L0539 — SV — 05.06.2003 — 002.001 — 3
(1) EGT nr L 169, 12.7.1993, s. 1.
(2) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.▼M1
▼B
▼M2
▼B
Artikel 7
1. Om en medlemsstat på dokumenterade grunder beslutar att en
eller flera apparater, även om de uppfyller kraven i detta direktiv,
representerar en säkerhetsrisk, får den provisoriskt förbjuda försäljning,
fri rörlighet eller användning av apparaten eller apparaterna inom sittterritorium eller underkasta dem särskilda villkor. Medlemsstaten skallomedelbart underrätta övriga medlemsstater och kommissionen omdetta med angivande av skälen till beslutet.
2. Kommissionen skall inom sex veckor samråda med de berörda
medlemsstaterna varefter den skall avge sitt yttrande utan dröjsmål
och vidta ändamålsenliga åtgärder.
3. Om kommissionen är av den uppfattningen att tekniska anpass-
ningar till direktivet är nödvändiga skall sådana anpassningar antas avantingen kommissionen eller rådet i enlighet med det förfarande somfastställts iarti kel 6. I sådant fall får den medlemsstat som antog säker-hetsåtgärderna bibehålla dem intill dess anpassningarna träder i kraft.
Artikel 8
1. Medlemsstater skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa
att märken och intyg om överensstämmelse som anges i artikel 2 är
utställda av tillverkaren eller importören endast på de villkor som
fastställts i detta direktiv.
2. Medlemsstater skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att
säkerställa tillfredsställande övervakning av tillverkningen av utrust-ningen.
Artikel 9
Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att på utrustning
förhindra användning av märken eller märkning som kan förväxlas medEEG-märkning enligt bilaga 3.
Artikel 10
1. Medlemsstaterna skall sätta ikraft de bestämmelser som är
nödvändiga för att följa detta direktiv inom 24 månader efter dagen
för anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta (
1).
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna i
nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas avdetta direktiv.
Artikel 11
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1984L0539 — SV — 05.06.2003 — 002.001 — 4
(1) Detta direktiv anmäldes till medlemsstaterna den 26 september 1984.
▼B
BILAGA 1
De tekniska krav som utrustningen enligt artikel 1 måste uppfylla är
följande:
Harmoniseringsdokument från den europeiska organisationen för standardisering
inom elområdet, CENELEC, HD 395-1: General requirements (utgåva 1979 —
dokument baserat på IEC nr 601-1 utgivet av den internationella elektriska
kommissionen), IEC (International Electrotechnical Commission). Denna stan-
dard skall gälla under förutsättning av följande ändringar:
Ifråga om utrustning enligt 2.2.1.1 i bilaga 2 ändras kraven i HD 395-1 till
följande:
Avsnitt 14.6 b) Utrustningen skall minst vara av typ
BF.
Avsnitt 19.3 Hjälpström i patienten:
Normala förhållanden — 1 mA
Förhållande vid ett fel — 5 mA.1984L0539 — SV — 05.06.2003 — 002.001 — 5
▼B
BILAGA 2
FÖRTECKNING ÖVER UTRUSTNING SOM ANGES I ARTIKEL 1
1. DIAGNOSTISK UTRUSTNING
(exklusive utrustning som är föremål för defibrilatorurladdningsskydd)
1.1Utrustning för införskaffande av information från en levande varelse
utan inflytande av en extern källa.
1.1.1Utrustning för införskaffande av biopotentialer
1. Utrustning och dess tillbehör för diagnosticering eller övervakningsä-
ndamål för att studera eller övervaka elektriska aktiviteter eller
elektriska karakteristika hos levande varelser:
— elektroencefalogram eller elektrokorticogram,
— elektromyogram,
— elektroretinogram,
— elektronystagmogram.
2. Utrustning och dess tillbehör.
1.1.2Utrustning för införskaffande av andra parametrar
1. Utrustning och dess tillbehör för att studera infraröd strålning utsänd av
levande organismer för diagnostiska ändamål:
— termokameror,
— termogram,
— strålningstermometrar.
2. Utrustning och dess tillbehör för att studera akustisk aktivitet eller
känslighet hos levande varelser:
— elektroniska stetoskop,
— fonokardioskop och fonokardiogram endast där de inte är avsedda
för kardiovaskulära ingripanden,
— audiometrar,— audiofoner.
3. Utrustning och dess tillbehör:
— ballistokardiogram,
— elektroniska termometrar som endast är avsedda för kardiovas-
kulära ingripanden.
1.2Utrustning för införskaffande av information från en levande varelse
under inflytande av en extern källa.
1.2.1Utrustning som använder en elektronisk källa
Utrustning och dess tillbehör som direkt tillför elektrisk ström till levande
organismer:
— utrustning för mätning av hudresistans,
— utrustning för pulmonell eller vaskulär impedansreografi.
1.2.2Utrustning som använder en annan källa
1. Utrustning och dess tillbehör för oftalmologisk diagnostik:
— utrustning för belysning av ögat: spaltlampor, ögonspeglar, spekt-
ralljuskällor, oftalmoskop,
— utrustning för att betrakta, avbilda och mäta ögat: oftalmometrar,
refraktometrar, tonometrar, fotometrar, retinoskop, hornhinnemikro-
skop,
— oftalmologiska diagnosenheter bestående av oftalmologisk utrust-
ning enligt ovan kombinerad med nödvändiga tillbehör: ställ,
stativ, stolar.
2. Utrustning och dess tillbehör avsedda att stödja synligheten genom
förstoring för ett eller båda ögonen för diagnostiska ändamål och för
att användas för att se vid operation (exklusive operation med högfrek-
vensutrustning):
— operationsmikroskop,
— kolposkop,
— otoskop,1984L0539 — SV — 05.06.2003 — 002.001 — 6
▼B
— dermatoskop.
3. Utrustning och dess tillbehör avsedda för lokal belysning av områden
som skall undersökas eller behandlas:
— pannlampor,
— belysta pannspeglar,
— handlampor med lysrör,
— munlampor.
2. TERAPEUTISK UTRUSTNING
2.1Speciell terapeutiskutrustning.
2.1.1Utrustning som använder elektrisk energi
1. Utrustning och dess tillbehör som alstrar elektriskt laddad eller joni-
serad luft, ångor eller dimmor där laddningen eller joniseringen kan
erhållas genom:
— högspänning,
— elektronemission från het metall.
2.1.2Utrustning som använder andra former av energi
1. Utrustning och dess tillbehör som alstrar viss mekanisk effekt inom
medicinen:
— vibratorer,
— utrustning för vattenmassage genom tryck,
— utrustning för yttre hjärtmassage.
2. Utrustning och dess tillbehör som alstrar varmluft, vattenånga eller
ångor för medicinska behandlingsändamål,
— utrustning i vilken fasta eller flytande material förångas genom
uppvärmning eller mekaniskt för inhalationsändamål,
— varmluftsbad.
Detta avsnitt omfattar inte ultraljudsutrustning.
2.2Elektrokirurgisk utrustning.
2.2.1Utrustning som använder elektrisk energi
1. Utrustning och dess tillbehör som använder lågfrekvent elektrisk energi
för att alstra värme för elektrisk kauterisation:
— utrustning för elektrisk kauterisation,
— delar av kombinerad medicinsk utrustning avsedd för elektrisk
kauterisation.
2.2.2Utrustning som använder andra former av energi
1. Utrustning och dess tillbehör för oftalmologisk terapeutisk behandling
— utrustning för behandling av ögat,
— ögonmagneter.
2. Utrustning och dess tillbehör.
3. Utrustning och dess tillbehör som alstrar vissa mekaniska effekter inom
medicinen:
— borr-, såg- och poleringsutrustning för tandbehandling eller kirur-
giska ingrepp,
— vattendriven utrustning.
2.3Utrustning för stöd eller utbyte av kroppsfunktioner.
(med undantag för implanterade hjärtstimulatorer eller andra implanterade
anordningar.)
2.3.1Utrustning för stöd eller utbyte på andra sätt
1. Utrustning och dess tillbehör avsedda att stödja eller ersätta vissa
kroppsfunktioner:
— konstgjorda extremiteter,
— hjälpmedel för förlamade,
— utrustning för artificiellt tal.
2. Utrustning och dess tillbehör avsedda att stödja mänskliga sinnen:
— hjälpmedel för blinda.1984L0539 — SV — 05.06.2003 — 002.001 — 7
▼B
3. ÖVRIG UTRUSTNING
Utrustning och tillbehör för att hantera och placera patienten för operation
eller tandbehandling:
— operationsbord,
— operationsstolar,— operationsenheter,— tandbehandlingsstolar,— tandbehandlingsenheter.1984L0539 — SV — 05.06.2003 — 002.001 — 8
▼B
BILAGA 3
1984L0539 — SV — 05.06.2003 — 002.001 — 9
▼B
BILAGA 4
1984L0539 — SV — 05.06.2003 — 002.001 — 10