2011R0545 — SV — 14.06.2011 — 000.001

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

►B KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 545/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller uppgiftskrav för växtskyddsmedel (Text av betydelse för EES) (EGT L 155, 11.6.2011, p.67)





Rättad genom:









▼B

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr 545/2011

av den 10 juni 2011

om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller uppgiftskrav för växtskyddsmedel

(Text av betydelse för EES)







EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG ( 1 ), särskilt artikel 8.4 första meningen, efter samråd med ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och av följande skäl: (1) Enligt förordning (EG) nr 1107/2009 ska den dokumentation som lämnas in för att få ett verksamt ämne eller växtskyddsmedel godkänt uppfylla samma uppgiftskrav beträffande växtskyddsmedlet som under de tidigare tillämpade bestämmelserna i bilagorna II och III till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden ( 2 ). (2) För att förordning (EG) nr 1107/2009 ska kunna genomföras är det därför nödvändigt att anta en förordning där uppgiftskraven för växtskyddsmedel fastställs. En sådan förordning bör inte innehålla några ändringar i sak. av följande skäl: HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.







Artikel 1

Uppgiftskraven för växtskyddsmedel enligt artikel 8.1 c i förordning (EG) nr 1107/2009 anges i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 14 juni 2011.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.









BILAGA

UPPGIFTSKRAV FÖR VÄXTSKYDDSMEDEL ENLIGT ARTIKEL 8.1 C I FÖRORDNING (EG) nr 1107/2009

INLEDNING

1. Följande krav ska gälla för dokumentationen: 1.1 Den ska innehålla de tekniska uppgifter som krävs för att bedöma effektiviteten och de omedelbara eller fördröjda förutsebara risker som växtskyddsmedlet kan medföra för människor, djur och miljön samt innehålla åtminstone de uppgifter och resultatet av de studier som avses nedan. 1.2 Den ska, i förekommande fall, tas fram med hjälp av den senast antagna versionen av de riktlinjer för tester som avses eller beskrivs i denna bilaga. I fråga om studier som inletts före ikraftträdandet av ändringen av denna bilaga, ska dokumentationen tas fram med hjälp av lämpliga internationellt eller nationellt validerade riktlinjer eller, om sådana saknas, riktlinjer som den behöriga myndigheten godkänt. 1.3 Om en riktlinje för tester inte är ändamålsenlig eller inte har beskrivits, eller om en annan än dem som avses i denna bilaga har använts, ska det i dokumentationen finnas en motivering för den använda riktlinjen som kan godtas av den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna kan, särskilt när det i denna bilaga hänvisas till en metod som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 440/2008 ( 3 ) och som utgörs av ett införlivande av en metod som tagits fram av en internationell organisation (t.ex. OECD), godta att de begärda uppgifterna tas fram med hjälp av den senaste versionen av metoden i fråga, om den metod som föreskrivs i förordning (EG) nr 440/2008 ännu inte uppdaterats då studierna påbörjas. 1.4 Om den behöriga myndigheten begär detta ska dokumentationen innehålla en fullständig beskrivning av de riktlinjer som använts, utom i fall då det hänvisas till dem eller då de beskrivs i denna bilaga, samt en fullständig beskrivning av eventuella avvikelser från dem med en motivering för avvikelserna som den behöriga myndigheten kan godta. 1.5 Den ska innehålla en fullständig och objektiv rapport om de genomförda studierna samt en fullständig beskrivning av dem eller en motivering som den behöriga myndigheten kan godta — om vissa uppgifter och upplysningar som inte bedöms vara nödvändiga till följd av medlets typ eller dess tänkta användning, har utelämnats, eller — om det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lämna upplysningar och uppgifter. 1.6 Den ska, i förekommande fall, ha tagits fram i enlighet med kraven i rådets direktiv 86/609/EEG ( 4 ).

2. Tester och analyser 2.1 Om testerna syftar till att få fram uppgifter om egenskaper och/eller säkerhet vad avser människors och djurs hälsa eller miljön ska tester och analyser utföras i enlighet med principerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG ( 5 ). 2.2 De tester och analyser som krävs enligt punkterna 6.2–6.7 i denna bilaga ska utföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller följande krav: — De ska till sitt förfogande ha tillräckligt med vetenskaplig och teknisk personal, som har den teoretiska och praktiska utbildning, tekniska kunskap och erfarenhet som krävs för att utföra sina arbetsuppgifter. — De ska till sitt förfogande ha den utrustning som krävs för att korrekt utföra de tester och mätningar som de gör anspråk på att kunna utföra. Utrustningen ska vara väl underhållen och i förekommande fall kalibrerad innan den tas i bruk och därefter i enlighet med ett fastställt program. — De ska till sitt förfogande ha ändamålsenliga försöksfält och, vid behov, växthus, växtkammare eller förvaringsrum. Den miljö där testerna utförs får inte medföra att resultaten blir oanvändbara eller inverka menligt på den noggrannhet som mätningarna ska utföras med. — De ska ge all berörd personal tillgång till de arbetsgångar och protokoll som används för försöken. — De ska på begäran av den behöriga myndigheten innan ett test inleds lämna detaljerade uppgifter om detta, vilka minst ska ange platsen för testet och vilka växtskyddsmedel som ingår. — De ska se till att kvaliteten på det utförda arbetet svarar mot dess typ, vidd, omfattning och syfte. — De ska bevara alla rådata, beräkningar, härledda data, kalibreringsprotokoll och den slutliga testrapporten så länge det berörda medlet är godkänt i unionen. 2.3 Officiellt erkända provningsanstalter och -organisationer och, på begäran, officiella provningsanstalter och -organisationer ska — till den relevanta nationella myndigheten lämna alla de uppgifter som krävs för att visa att de kan uppfylla de krav som föreskrivs i punkt 2.2, — när som helst godta inspektioner, som varje medlemsstat ska organisera regelbundet på sitt territorium för att kontrollera efterlevnaden av det krav som fastställs i punkt 2.2. 2.4 Medlemsstaterna får, med avvikelse från punkt 2.1, tillämpa punkterna 2.2 och 2.3 även på tester och analyser som utförs på deras territorium för att få fram uppgifter om preparatens egenskaper och/eller säkerhet vad avser honungsbin och andra nyttiga leddjur och som inleddes senast den 31 december 1999. 2.5 Medlemsstaterna får, med avvikelse från punkt 2.1, tillämpa punkterna 2.2 och 2.3 även på kontrollerade försök avseende rester som utförs på deras territorium i enlighet med avsnitt 8, Rester i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder, med växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som redan fanns på marknaden den 26 juli 1993, om dessa försök inleddes senast den 31 december 1997. 2.6 För verksamma ämnen som består av mikroorganismer eller virus får tester och analyser för att få fram uppgifter om egenskaper och/eller säkerhet som inte gäller människors hälsa genom undantag från punkt 2.1 genomföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller -organisationer som minst uppfyller kraven i punkterna 2.2 och 2.3 i inledningen till denna bilaga.

3. De uppgifter som krävs ska omfatta förslag till klassificering och märkning av växtskyddsmedlet i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG ( 6 ) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 ( 7 ).

4. I enskilda fall kan det vara nödvändigt att för hjälpämnen begära vissa uppgifter enligt del A i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 544/2011 ( 8 ). Innan sådana uppgifter krävs och innan eventuella nya studier måste utföras ska alla uppgifter om hjälpämnet som inkommit till den behöriga myndigheten beaktas, särskilt om — det enligt EU-lagstiftningen är tillåtet att använda hjälpämnet i livsmedel, foder, mediciner eller kosmetika, eller — ett säkerhetsdatablad har tillhandahållits för hjälpämnet i enlighet med artikel 31 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 ( 9 ).

DEL A

KEMISKA PREPARAT

1. Växtskyddsmedlets identitet

De uppgifter som lämnas ska, tillsammans med de uppgifter som lämnas för det eller de verksamma ämnena, vara tillräckliga för att exakt identifiera preparaten och definiera dem i fråga om specifikationer och egenskaper. Nedan angivna uppgifter och data krävs för alla växtskyddsmedel, om inte annat anges.

1.1 Sökande (namn, adress etc.)

Den sökandes namn och adress ska lämnas tillsammans med namn, befattning samt telefon- och faxnummer för en kontaktperson.

Har den sökande dessutom ett kontor, en agent eller en representant i den medlemsstat till vilken ansökan om godkännande lämnas ska namn och adress till kontoret, agenten eller representanten på platsen lämnas samt namn, befattning, telefon- och faxnummer för en kontaktperson.

1.2 Tillverkare av preparatet och det eller de verksamma ämnena (namn och adress osv., inklusive tillverkningsställenas lokalisering)

Namn och adress ska uppges för tillverkaren av preparatet och av varje verksamt ämne som ingår i preparatet, tillsammans med namn och adress för varje anläggning där preparatet och de verksamma ämnena tillverkas.

Ett kontaktställe (helst ett centralt sådant, med namn samt telefon- och faxnummer) ska uppges för varje tillverkningsanläggning.

Om det verksamma ämnet kommer från en tillverkare från vilken inga uppgifter enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 tidigare lämnats in, ska ett renhetsintyg samt ingående uppgifter om de föroreningar som avses i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 lämnas in.

1.3 Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt, i förekommande fall, tillverkarens utvecklingskodnummer för preparatet

Samtliga tidigare och nuvarande handelsnamn och föreslagna handelsnamn samt utvecklingskodnummer för preparatet, liksom nuvarande namn och nummer, ska anges. Om dessa handelsnamn och kodnummer gäller liknande men inte identiska preparat (eventuellt föråldrade) ska fullständiga uppgifter om skillnaderna lämnas. (Det föreslagna handelsnamnet får inte kunna medföra förväxling med tidigare registrerade växtskyddsmedel.)

1.4 Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om preparatets sammansättning (verksamma ämnen och hjälpämnen)

1.4.1 Följande uppgifter ska lämnas för preparat: — Halten verksamma ämnen, såväl i teknisk som i ren form. — Halten hjälpämnen. Halterna ska uttryckas på det sätt som föreskrivs i direktiv 1999/45/EG.

1.4.2 För verksamma ämnen ska uppgift lämnas om godkända eller föreslagna ISO-namn, Cipac ( 10 )-nummer och, om sådana finns, EG-nummer (Einecs eller Elincs). I tillämpliga fall ska det anges vilket salt eller vilken ester, anjon eller katjon som föreligger.

1.4.3 Hjälpämnen ska om möjligt identifieras enligt den internationella kemikalieidentifieringen i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller, om de inte ingår i den förordningen, enligt såväl Iupac- som CA-nomenklaturen. Deras struktur eller strukturformel ska anges. För varje beståndsdel i hjälpämnena ska EG-nummer (Einecs eller Elincs) och CAS-nummer anges, i den mån sådana finns. Om de lämnade uppgifterna inte är tillräckliga för att entydigt identifiera ett hjälpämne ska en lämplig specifikation anges. Om hjälpämnena har handelsnamn ska även dessa anges.

1.4.4 För hjälpämnen ska funktionen anges enligt följande: — Adsorbant (häftmedel). — Skumdämpande medel. — Frostskyddsmedel. — Bindemedel. — Buffert. — Bärare. — Luktmaskeringsmedel. — Dispergeringsmedel. — Färgämne. — Kräkmedel. — Emulgeringsmedel. — Gödselmedel. — Konserveringsmedel. — Doftämne. — Parfym. — Drivmedel. — Avskräckningsmedel. — Skyddsämne. — Lösningsmedel. — Stabiliseringsmedel. — Synergist. — Förtjockningsmedel. — Vätmedel. — Övrigt (ska specificeras).

1.5 Preparatets fysikaliska tillstånd och typ (emulgerbart koncentrat, slampulver, lösning osv.)

1.5.1 Preparatets typ och kod ska anges enligt Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP ( 11 )Technical Monograph No 2, 1989). Om ett visst preparat inte är exakt definierat i denna publikation ska en fullständig beskrivning av preparatets fysikaliska egenskaper och tillstånd lämnas tillsammans med ett förslag till lämplig beskrivning av preparatets typ och ett förslag till definition.

1.6 Funktion (herbicid, insekticid osv.)

Funktionen ska anges med något av följande uttryck:

— Akaricid.

— Baktericid.

— Fungicid.

— Herbicid.

— Insekticid.

— Molluskicid.

— Nematicid.

— Tillväxtreglerande medel.

— Avskräckningsmedel.

— Rodenticid.

— Semiokemikalie.

— Talpicid.

— Viricid.

— Annat (ange närmare)

2. Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

Det ska anges i vilken utsträckning de växtskyddsmedel som omfattas av ansökan om godkännande motsvarar de tillämpliga FAO-specifikationer som antagits av expertgruppen för specifikationer av bekämpningsmedel inom FAO:s expertpanel för specifikationer av bekämpningsmedel, samt registreringskrav och standarder för användning. Avvikelser från FAO-specifikationerna ska beskrivas utförligt och motiveras.

2.1 Yttre egenskaper (färg och lukt)

En beskrivning ska lämnas av preparatets färg och eventuella lukt samt av dess fysikaliska tillstånd.

2.2 Explosiva och oxiderande egenskaper

2.2.1 Explosiva egenskaper hos preparat ska rapporteras i enlighet med metod A.14 i förordning (EG) nr 440/2008. Om det med stöd av tillgängliga termodynamiska uppgifter kan ställas utom rimligt tvivel att preparatet inte kan reagera exotermiskt, är denna uppgift en tillräcklig motivering för att inte bestämma preparatets explosiva egenskaper.

2.2.2 Oxiderande egenskaper hos preparat i fast form ska bestämmas och rapporteras i enlighet med metod A.17 i förordning (EG) nr 440/2008. För andra typer av preparat ska en motivering för valet av metod lämnas. De oxiderande egenskaperna behöver inte bestämmas om det med stöd av termodynamiska uppgifter kan ställas utom rimligt tvivel att preparatet inte kan reagera exotermiskt med brännbara material.

2.3 Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändlighet

Flampunkten hos vätskor som innehåller brandfarliga lösningsmedel ska bestämmas och rapporteras i enlighet med metod A.9 i förordning (EG) nr 440/2008. Brandfarligheten hos fasta och gasformiga preparat ska bestämmas och rapporteras i enlighet med metoderna A.10, A.11 eller A.12 i förordning (EG) nr 440/2008, beroende på vad som gäller. Preparatens självantändlighet ska bestämmas och rapporteras i enlighet med metoderna A.15 eller A.16 i förordning (EG) nr 440/2008, beroende på vad som gäller, och/eller, om så krävs, i enlighet med UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).

2.4 Aciditet/alkalinitet och, om så krävs, pH-värde

2.4.1 För sura (pH < 4) eller basiska (pH > 10) preparat ska aciditet/alkalinitet och pH bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 31 respektive MT 75.

2.4.2 I förekommande fall (om preparatet ska spädas med vatten före användning) ska pH hos en 1 % vattenlösning, emulsion eller dispersion av preparatet bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 75.

2.5 Viskositet och ytspänning

2.5.1 För vätskeformiga preparat som ska användas i Ultra Low Volume (ULV) ska den kinematiska viskositeten bestämmas och rapporteras i enlighet med OECD Test Guideline 114.

2.5.2 För icke-newtonska vätskor ska viskositeten bestämmas och rapporteras med angivande av testförhållandena.

2.5.3 För vätskeformiga preparat ska ytspänningen bestämmas och rapporteras i enlighet med metod A.5 i förordning (EG) nr 440/2008.

2.6 Relativ densitet och skrymdensitet

2.6.1 För vätskeformiga preparat ska den relativa densiteten bestämmas och rapporteras i enlighet med metod A.3 i förordning (EG) nr 440/2008.

2.6.2 Skrymdensiteten hos preparat i pulver- eller granulatform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 33, MT 159 eller MT 169, beroende på vad som gäller.

2.7 Lagring – stabilitet och hållbarhet. Inverkan av ljus, temperatur och fuktighet på växtskyddsmedlets tekniska egenskaper

2.7.1 Preparatets stabilitet efter lagring i 14 dagar vid 54 °C ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 46. Om preparatet är värmekänsligt kan annan testtid och/eller -temperatur krävas (t.ex. 8 veckor vid 40 °C, 12 veckor vid 35 °C eller 18 veckor vid 30 °C). Om halten av det verksamma ämnet efter värmestabilitetstestet sjunkit med mer än 5 %, jämfört med det ursprungliga värdet, ska minimihalten uppges och uppgifter om nedbrytningsprodukterna lämnas.

2.7.2 För preparat i vätskeform ska dessutom låga temperaturers inverkan på stabiliteten bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 39, MT 48, MT 51 eller MT 54, beroende på vad som gäller.

2.7.3 Preparatets hållbarhet i rumstemperatur ska anges. Om hållbarheten understiger två år ska den anges i månader, med lämpliga temperaturangivelser. Mer information om detta finns i GIFAP Monograph No 17.

2.8 Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper

Preparatets tekniska egenskaper ska bestämmas så att det kan avgöras om det kan godkännas.

2.8.1 Vätbarhet

Vätbarheten hos preparat i fast form som späds före användning (t.ex. slampulver, vattenlösliga pulver, vattenlösliga granulat och granulat som är dispergerbara i vatten) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 53.3.

2.8.2 Ihållande skumbildning

För preparat som ska spädas med vatten ska persistensen hos skumbildningen bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 47.

2.8.3 Suspensionsförmåga och suspensionsstabilitet

— Suspensionsförmågan hos medel som är dispergerbara i vatten (t.ex. slampulver, granulat som kan dispergeras i vatten och suspensionskoncentrat) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 15, MT 161 eller MT 168, beroende på vad som gäller.

— Förmågan till spontan dispersion hos medel som är dispergerbara i vatten (t.ex. suspensionskoncentrat och vattendispergerbara granulat) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 160 eller MT 174, beroende på vad som gäller.

2.8.4 Spädningsstabilitet

Spädningsstabiliteten hos vattenlösliga medel ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 41.

2.8.5 Torr- och våtsiktningstest

För att säkerställa att puder har lämplig partikelstorleksfördelning så att de lätt kan appliceras ska ett torrsiktningstest utföras och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 59.1.

För vattendispergerbara medel ska ett våtsiktningstest utföras och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 59.3 eller MT 167, beroende på vad som gäller.

2.8.6 Partikelstorleksfördelning (puder, slampulver, granulat), halt av damm/fint pulver (granulat), attrition och sprödhet (granulat)

2.8.6.1 För pulver/puder ska partikelstorleksfördelningen bestämmas och rapporteras i enlighet med OECD-metod 110. För granulat som ska appliceras direkt ska det nominella storleksomfånget bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac MT 58.3, och för granulat som kan dispergeras i vatten i enlighet med Cipac MT 170.

2.8.6.2 Dammhalten hos preparat i granulatform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 171. Om det är av betydelse för användarnas exponering ska dammpartiklarnas storlek bestämmas och rapporteras i enlighet med OECD-metod 110.

2.8.6.3 Granulatens egenskaper i fråga om sprödhet och attrition ska bestämmas och rapporteras så snart internationellt överenskomna metoder finns att tillgå. Om uppgifter redan finns tillgängliga ska de rapporteras, med angivande av använd metod.

2.8.7 Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet

2.8.7.1 Emulgeringsförmågan, emulsionsstabiliteten och återemulgeringsförmågan hos preparat som bildar emulsioner ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metoderna MT 36 eller MT 173, beroende på vad som gäller.

2.8.7.2 Stabiliteten hos utspädda emulsioner och preparat i emulsionsform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 20 eller MT 173.

2.8.8 Flytbarhet, rinnförmåga (sköljbarhet) och dammbildning

2.8.8.1 Flytbarheten hos preparat i granulatform ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 172.

2.8.8.2 Rinnförmågan (inklusive sköljrester) hos suspensioner (t.ex. suspensionskoncentrat och suspoemulsioner) ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 148.

2.8.8.3 Dammbildningen hos puder efter påskyndad lagring enligt 2.7.1 ska bestämmas och rapporteras i enlighet med Cipac-metod MT 34 eller någon annan lämplig metod.

2.9 Fysikalisk och kemisk kompatibilitet med andra medel, inklusive växtskyddsmedel som medlet ska tillåtas för användning tillsammans med

2.9.1 Den fysikaliska kompatibiliteten hos tankblandningar ska rapporteras med stöd av företagsinterna testmetoder. Ett praktiskt test kan vara ett godtagbart alternativ.

2.9.2 Den kemiska kompatibiliteten hos tankblandningar ska bestämmas och rapporteras, såvida det inte genom en undersökning av de ingående preparatens egenskaper kan ställas utom rimligt tvivel att en kemisk reaktion inte kan inträffa. I sådana fall räcker denna upplysning som motivering för att inte praktiskt bestämma den kemiska kompatibiliteten.

2.10 Vidhäftning och distribution på utsäde

När det gäller preparat för behandling av utsäde ska både distribution och vidhäftning undersökas och rapporteras. Undersökningen av distribution ska göras i enlighet med Cipac-metoden MT 175.

2.11 Sammanfattning och utvärdering av uppgifter enligt punkterna 2.1–2.10

3. Uppgifter om användningen

3.1 Avsett användningsområde, t.ex. odling utomhus, skyddade grödor, lagring av växtprodukter, privat trädgårdsskötsel

Befintliga och föreslagna användningsområden för preparat som innehåller det verksamma ämnet ska anges med något av följande:

— Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling.

— Skyddade grödor.

— Utomhusmiljöer.

— Ogräsbekämpning utanför odlingsmark.

— Privat trädgårdsskötsel.

— Inomhusväxter.

— Lagring av växtprodukter.

— Övrigt (ska specificeras).

3.2 Effekter på skadegörare, t.ex. giftighet vid kontakt eller inandning, maggift, fungitoxiskt eller fungistatiskt medel osv., systemiskt i växter eller ej

Typen av effekter på skadegörare ska anges på följande sätt:

— Verkan vid kontakt.

— Verkan via magen.

— Verkan vid inandning.

— Fungitoxisk verkan.

— Fungistatisk verkan.

— Uttorkande verkan.

— Reproduktionshämmande verkan.

— Annat (ange närmare)

Det ska anges om medlet translokeras i växter.

3.3 Närmare uppgifter om avsedd användning, t.ex. typer av skadegörare som ska bekämpas och/eller typer av växter eller växtprodukter som ska skyddas

Närmare uppgifter ska lämnas om den avsedda användningen.

I tillämpliga fall ska uppgifter lämnas om uppnådda effekter, t.ex. groningshämning, mognadsfördröjning, stråförkortning eller bättre fruktsättning.

3.4 Dosering

För varje appliceringsmetod och varje användning ska doseringen per behandlad enhet (ha, m2, m3) anges, uttryckt i g eller kg av såväl preparat som verksamt ämne.

Doseringen ska normalt uttryckas i g eller kg/ha eller i kg/m3, och i tillämpliga fall i g eller kg/ton. För skyddade grödor och privat trädgårdsskötsel ska doseringen uttryckas i g eller kg/100 m2 eller g eller kg/m3.

3.5 Halt verksamt ämne i använt material (t.ex. i utspädd spray, bete eller behandlat utsäde)

Halten verksamt ämne ska rapporteras, uttryckt i g/l, g/kg, mg/kg eller g/ton, beroende på vad som är lämpligt.

3.6 Appliceringsmetod

Den föreslagna appliceringsmetoden ska beskrivas fullständigt. Det ska i tillämpliga fall framgå vilken utrustning som ska användas och vilket utspädningsmedel som ska användas samt volymen av detta per ytenhet eller volymenhet.

3.7 Antal appliceringstillfällen, tidpunkter för applicering och skyddets varaktighet

Maximalt antal appliceringar och tidpunkterna för dessa ska rapporteras. I tillämpliga fall ska tillväxtstadierna för den gröda eller de växter som ska skyddas anges, liksom skadegörarnas utvecklingsstadier. Om möjligt ska intervallen mellan appliceringarna anges, uttryckt i dagar.

Varaktigheten av skyddet ska anges, både för varje enskild applicering och för det maximala antalet tillåtna appliceringar.

3.8 Nödvändiga uppehållsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att undvika fytotoxiska effekter på efterföljande grödor

I tillämpliga fall ska det anges, i anslutning till de uppgifter som lämnas enligt punkt 6.6, vilka uppehållsperioder som minst krävs mellan den sista appliceringen och sådd eller plantering av efterföljande grödor för att undvika fytotoxiska effekter på dessa.

Eventuella inskränkningar i valet av efterföljande grödor ska anges.

3.9 Förslag till bruksanvisning

Den föreslagna bruksanvisning för preparatet som ska tryckas på etiketter och bipacksedlar ska bifogas ansökan.

4. Ytterligare uppgifter om växtskyddsmedlet

4.1 Förpackning (typ, material, storlek osv.), preparatets kompatibilitet med de föreslagna förpackningsmaterialen

4.1.1 Den förpackning som ska användas ska beskrivas fullständigt med uppgift om material, tillverkningssätt (t.ex. strängsprutad, svetsad osv.), storlek och volym, öppningens storlek, samt typ av tillslutningsanordning och förslutning. Förpackningen ska utformas enligt kriterierna och riktlinjerna i FAO:s Guidelines for the Packaging of Pesticides.

4.1.2 Förpackningens och tillslutningsanordningarnas lämplighet i fråga om styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering ska bestämmas och rapporteras i enlighet med ADR-metoderna 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 eller lämpliga ADR-metoder för medelstora bulkbehållare och, om barnsäkra tillslutningsanordningar krävs för preparatet, i enlighet med ISO-standard 8317.

4.1.3 Förpackningsmaterialets motståndskraft mot innehållet ska rapporteras i enlighet med GIFAP Monograph No 17.

4.2 Rengöringsmetoder för appliceringsutrustningen

Rengöringsmetoder för såväl appliceringsutrustning som skyddskläder ska beskrivas i detalj. Rengöringsmetodernas effektivitet ska undersökas fullständigt och rapporteras.

4.3 Återinträdesperioder, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor, husdjur och miljö

De angivna uppgifterna ska härledas ur och stödjas av de uppgifter som lämnats för det eller de verksamma ämnena och uppgifterna enligt avsnitten 7 och 8.

4.3.1 För att skydda människor och husdjur ska det i tillämpliga fall anges vilka karensperioder före skörd, återinträdesperioder eller kvarhållandeperioder som krävs för att minimera förekomsten av rester i eller på grödor, växter och växtprodukter eller i behandlade områden eller utrymmen, t.ex. — karensperiod (i dagar) för varje berörd gröda, — återinträdesperiod (i dagar) för betesmark för husdjur, — återinträdesperiod (i timmar eller dagar) innan människor får komma i kontakt med behandlade grödor, byggnader eller utrymmen, — kvarhållandeperiod (i dagar) för foder, — uppehållsperiod (i dagar) mellan applicering och hantering av behandlade produkter, eller — uppehållsperiod (i dagar) mellan sista applicering och sådd eller plantering av efterföljande grödor.

4.3.2 Om testresultaten visar att detta behövs ska uppgifter lämnas om särskilda jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden då preparat får eller inte får användas.

4.4 Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand

Ingående uppgifter ska lämnas om rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering av växtskyddsmedel i samband med lagring, både i handelslager och hos användare, samt vid transport och i händelse av brand. Tillgängliga uppgifter om förbränningsprodukter ska lämnas. De risker som sannolikt kan uppstå, liksom metoder och förfaranden för att minimera de faror som uppkommer ska anges. Uppgifter ska lämnas om förfaranden för att förebygga eller minimera uppkomsten av avfall eller rester.

I tillämpliga fall ska en utvärdering göras i enlighet med ISO-TR 9122.

I tillämpliga fall ska uppgifter lämnas om typ av och egenskaper hos skyddskläder och skyddsutrustning. De uppgifter som lämnas ska räcka för att bedöma lämplighet och effektivitet under realistiska användningsförhållanden (t.ex. odling utomhus eller i växthus).

4.5 Nödåtgärder vid olyckor

Ingående uppgifter ska lämnas om de förfaranden som ska tillämpas i nödsituationer vid transport, lagring eller användning, bl.a. beträffande

— inneslutning av utsläpp,

— dekontaminering av mark, fordon och byggnader,

— bortskaffande av skadade förpackningar, adsorbenter och annat material,

— skydd av räddningspersonal och andra personer som befinner sig i närheten,

— första hjälpen-åtgärder.

4.6 Åtgärder för destruktion eller dekontaminering av växtskyddsmedlet och dess förpackning

Metoder ska utvecklas för destruktion och dekontaminering såväl av små kvantiteter (på användarnivå) som av stora (i handelslager). Metoderna ska vara förenliga med gällande bestämmelser om bortskaffande av avfall, inklusive giftigt avfall. De föreslagna bortskaffningsmetoderna ska vara miljömässigt godtagbara och så kostnadseffektiva och praktiskt användbara som möjligt.

4.6.1 Neutralisering

Om det finns praktiskt tillämpliga neutraliseringsmetoder (t.ex. genom reaktion med alkali för att bilda mindre giftiga föreningar) som kan användas vid oavsiktliga utsläpp, ska dessa beskrivas. De reaktionsprodukter som uppkommer vid neutralisering ska undersökas praktiskt eller teoretiskt och rapporteras.

4.6.2 Kontrollerad förbränning

I många fall är kontrollerad förbränning i en godkänd förbränningsanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att säkert bortskaffa verksamma ämnen och de växtskyddsmedel dessa ingår i, samt kontaminerat material och kontaminerade förpackningar.

Om halogenhalten i det eller de verksamma ämnen som ingår i preparatet är högre än 60 % ska uppgifter lämnas om dels det verksamma ämnets uppträdande vid pyrolys under kontrollerade förhållanden (om så krävs med syretillförsel och fastställd uppehållstid) vid 800 °C, dels halterna av polyhalogenerade dibenso-p-dioxiner och dibensofuraner i pyrolysprodukterna. Detaljerade instruktioner för säkert bortskaffande ska anges i ansökan.

4.6.3 Övrigt

Om andra metoder för bortskaffande av växtskyddsmedel, förpackningar och kontaminerat material föreslås ska dessa beskrivas fullständigt. Effektiviteten och säkerheten hos sådana metoder ska styrkas genom dokumentation.

5. Analysmetoder

Inledning

Detta avsnitt omfattar bara de analysmetoder som krävs för kontroll och övervakning efter registrering.

Den sökande ska lämna en motivering till valet av de analysmetoder som används för att ta fram uppgifter enligt kraven i denna förordning eller för andra syften. Vid behov kommer särskilda riktlinjer för sådana metoder att tas fram utifrån de krav som tillämpas på metoder för kontroll och övervakning efter registrering.

Beskrivningar av metoderna, med uppgifter om utrustning, material och försöksförhållanden, ska lämnas.

Metoderna ska vara så enkla och billiga som möjligt och bara kräva allmänt tillgänglig utrustning.

I detta avsnitt används följande beteckningar med de betydelser som här anges:







Föroreningar, metaboliter, relevanta metaboliter Enligt definitionerna i artikel 3 i förordning (EG) nr 1107/2009 Relevanta föroreningar Föroreningar av toxikologisk och/eller ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.

På begäran ska följande prov lämnas:

i) Prover av preparatet.

ii) Analysstandarder för det rena verksamma ämnet.

iii) Prover av det verksamma ämne som tillverkats.

iv) Analysstandarder för relevanta metaboliter och alla andra beståndsdelar som definieras som restsubstanser.

v) Om tillgängligt, prover av referensämnen för relevanta föroreningar.

För definitioner, se punkterna 4.1 och 4.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

5.1 Metoder för analys av preparatet

5.1.1 Fullständiga metodbeskrivningar ska anges för bestämning av det verksamma ämnet i preparatet. Om ett preparat innehåller mer än ett verksamt ämne ska en metod anges som gör det möjligt att bestämma vart och ett av dessa ämnen i närvaro av de övriga. Om en kombinerad metod inte tillhandahålls ska de tekniska orsakerna anges. Användbarheten hos befintliga Cipac-metoder ska rapporteras.

5.1.2 Det ska också anges metoder för bestämning av relevanta föroreningar i preparatet, om preparatets sammansättning är sådan att det är teoretiskt möjligt att sådana föroreningar bildas under tillverkningsprocessen eller vid nedbrytning under lagring. Vid behov ska metoder för bestämning av hjälpämnen eller komponenter i hjälpämnen i preparatet anges.

5.1.3 Specificitet, linearitet, noggrannhet och repeterbarhet 5.1.3.1 De angivna metodernas specificitet ska visas och rapporteras. Dessutom ska interferensen av andra ämnen i preparatet bestämmas. Även om interferenser på grund av andra komponenter kan betraktas som systematiska fel vid bedömningen av de föreslagna metodernas noggrannhet, ska en förklaring lämnas för alla interferenser som ändrar den totalt bestämda mängden med mer än ± 3 %. 5.1.3.2 De föreslagna metodernas linearitet inom ett relevant mätområde ska bestämmas och rapporteras. Kalibreringsområdet ska (med minst 20 %) överskrida den högsta och lägsta nominella halten av analyten i relevanta provlösningar av preparatet. Dubbla kalibreringsmätningar ska göras vid minst tre koncentrationer. Alternativt kan enkla mätningar göras vid fem olika koncentrationer. Inlämnade rapporter ska innehålla ekvationen för kalibreringskurvan, korrelationskoefficienten samt representativ och korrekt märkt dokumentation från analysen, t.ex. i form av kromatogram. 5.1.3.3 Värden på noggrannheten krävs normalt bara för metoder för bestämning av rena verksamma ämnen och relevanta föroreningar i preparatet. 5.1.3.4 När det gäller repeterbarhet ska i princip minst fem bestämningar göras. Den relativa standardavvikelsen (i procent) ska rapporteras. Avvikande mätvärden som identifierats genom en lämplig metod (t.ex. Dixons eller Grubbs test) behöver inte tas med. Det ska tydligt anges om avvikande mätvärden har sorterats bort. Ett försök till förklaring av uppkomsten av enskilda avvikande mätvärden ska göras.

5.2 Analysmetoder för bestämning av rester

Analysmetoder för bestämning av rester ska lämnas in, såvida det inte finns skäl att använda de metoder som redan lämnats in i enlighet med kraven i punkt 4.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

Samma bestämmelser som anges i punkt 4.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

6. Effektivitet

Allmänt

De uppgifter som lämnas in ska vara tillräckliga för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlet. Det ska framför allt vara möjligt att, i jämförelse med lämpliga referensmedel och skadetrösklar, utvärdera vilka och hur stora fördelar som är förknippade med användningen av preparatet samt att fastställa villkoren för dess användning.

Hur många försök som ska utföras och rapporteras beror huvudsakligen på sådana faktorer som hur kända de ingående verksamma ämnenas egenskaper är och de skiftande förhållanden som kan förekomma, t.ex. variation i växtskyddsförhållandena, klimatskillnader, olika former av jordbruksmetoder, grödornas enhetlighet, användningssätt, typ av skadegörare och typ av växtskyddsmedel.

Det ska tas fram och lämnas in tillräckliga uppgifter som visar att de konstaterade mönstren gäller för områdena i fråga och de skiftande förhållanden som vanligen förekommer i de områden där medlets användning rekommenderas. Om en sökande hävdar att tester i ett eller flera områden där medlet är tänkt att användas är onödiga eftersom förhållandena är jämförbara med dem i andra områden där tester har utförts, ►C1 ska den sökande med hjälp av dokumentation styrka påståendet om jämförbarhet. ◄

För att möjliggöra en bedömning av eventuella säsongsmässiga skillnader ska det tas fram och lämnas in tillräckliga uppgifter som för varje odlings- och klimatmässigt specifikt område kan bekräfta växtskyddsmedlets verkan på varje enskild kombination av gröda (eller vara) och skadegörare. Normalt ska försök som avser effektivitet eller, i förekommande fall, fytotoxicitet rapporteras för minst två växtsäsonger.

Om den sökande anser att försöksresultaten från den första växtsäsongen utgör en godtagbar bekräftelse på de förväntade verkningarna utifrån en extrapolering av resultat från andra grödor, varor eller situationer, eller från tester med likartade preparat, ska skäl anges som kan godtas av den behöriga myndigheten för att inte utföra några försök under en andra säsong. Omvänt ska försök utföras och rapporteras för en eller flera ytterligare säsonger om de uppgifter som erhållits för en viss säsong på grund av klimatförhållanden, växtskyddsförhållanden eller andra förhållanden är av begränsat värde för bedömningen av verkan.

6.1 Preliminära tester

På begäran av den behöriga myndigheten ska sammanfattande rapporter lämnas in om de preliminära tester, inklusive växthus- och fältförsök, som har utförts för att bedöma växtskyddsmedlets och ingående verksamma ämnens biologiska aktivitet och doseringsintervall. Dessa rapporter ska förse den behöriga myndigheten med kompletterande uppgifter för utvärderingen av växtskyddsmedlet. Om dessa uppgifter inte lämnas in ska skäl anges som kan godtas av den behöriga myndigheten.

6.2 Test av effektiviteten

Testerna ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av grad, varaktighet och kontinuitet hos bekämpningen eller skyddet eller andra avsedda effekter av växtskyddsmedlet i jämförelse med lämpliga referensmedel, om sådana finns.

Ett försök bygger vanligen på tre komponenter: medel som ska testas, referensmedel och obehandlad kontroll.

Växtskyddsmedlets verkan ska undersökas i förhållande till lämpliga referensmedel om sådana finns. Med lämpligt referensmedel avses ett godkänt växtskyddsmedel som har visat sig ha tillfredsställande verkan vid användning under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat) som råder i det tänkta användningsområdet. Typen av beredning, effekter på skadegörare, funktionsspektrum och appliceringssätt ska i allmänhet likna vad som gäller för det testade växtskyddsmedlet.

Växtskyddsmedel ska testas under förhållanden där den skadegörare som ska bekämpas har visat sig förekomma i en omfattning som orsakar eller som man vet kan orsaka skadliga effekter (beträffande avkastning, kvalitet, driftsfördelar) på en oskyddad gröda eller areal eller på växter eller växtprodukter som inte har behandlats, eller där skadegöraren förekommer i en sådan omfattning att det är möjligt att utvärdera växtskyddsmedlet.

Försök i syfte att få fram uppgifter om växtskyddsmedel för bekämpning av skadegörare ska visa hur effektivt medlet bekämpar de aktuella arterna av skadegörare eller arter som är representativa för de grupper som medlet påstås ha effekt på. Försöken ska i förekommande fall omfatta de olika stadierna i skadegörarnas livscykel samt omfatta de olika stammarna eller underarterna, om dessa kan förväntas ha olika grad av mottaglighet.

På motsvarande sätt ska försök i syfte att få fram uppgifter om växtskyddsmedel som har en tillväxtreglerande effekt på växter visa hur stor effekten är på de arter som ska behandlas samt omfatta en undersökning av skillnaderna i effekt på ett representativt urval av de sorter som medlet föreslås användas på.

För att det ska vara möjligt att fastställa om den rekommenderade dosen är den lägsta möjliga för den önskade effekten ska det i några försök ingå en lägre dos än den som rekommenderas.

Behandlingseffekternas varaktighet ska undersökas med avseende på bekämpningen av målorganismen eller effekten på de behandlade växterna eller växtprodukterna, beroende på vad som gäller. Om mer än en applicering rekommenderas ska det rapporteras om försök vilka fastslår hur länge effekterna av en applicering varar, antal appliceringar som krävs, samt de önskvärda intervallen mellan dem.

Uppgifter ska lämnas som visar att den rekommenderade dosen, behandlingstidpunkten och appliceringsmetoden ger tillräcklig bekämpning eller tillräckligt skydd eller har den avsedda effekten under de olika förhållanden som i praktiken kan förväntas förekomma vid användningen.

Om det inte finns tydliga tecken på att växtskyddsmedlets verkan inte påverkas i någon större grad av miljöfaktorer som temperatur eller regn ska sådana faktorers inverkan på effekten undersökas och rapporteras, särskilt om det är känt att effekten av kemiskt likartade medel påverkas på ett sådant sätt.

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller adjuvans ska uppgifter om blandningens verkan lämnas.

Försöken ska vara utformade för att undersöka bestämda frågeställningar, minimera effekterna av slumpmässig variation mellan olika delar av varje försöksplats samt möjliggöra en statistisk analys av de resultat som lämpar sig för sådan analys. Utformningen, analysen och rapporteringen av försöken ska ske i enlighet med riktlinjerna 152 och 181 från Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavsområdet (EPPO). Rapporten ska omfatta en detaljerad och kritisk bedömning av data.

Försöken ska utföras i enlighet med specifika riktlinjer från EPPO, om sådana finns, eller i enlighet med riktlinjer som minst uppfyller kraven i motsvarande EPPO-riktlinje.

En statistisk analys ska göras av de resultat som lämpar sig för sådan analys. Om så krävs ska den riktlinje som följs vid testet anpassas för att möjliggöra en sådan analys.

6.3 Uppgifter om resistensutveckling

Det ska tillhandahållas laboratorieuppgifter, och om möjligt uppgifter från fältförsök, som avser förekomst och utveckling av resistens eller korsresistens mot det verksamma ämnet eller likartade verksamma ämnen hos populationer av skadegörare. Även om dessa uppgifter inte skulle ha direkt relevans för de användningar som ansökan om godkännande eller förnyat godkännande avser (andra arter av skadegörare eller andra grödor) ska de, om de finns tillgängliga, ändå tillhandahållas, eftersom de kan ge en indikation om sannolikheten för att det utvecklas resistens i målpopulationen.

Om det finns bevis för eller uppgifter som tyder på att resistensutveckling är sannolik vid kommersiell användning av växtskyddsmedlet, ska bevis tas fram och redovisas som avser hur känslig den berörda populationen av skadegöraren är för växtskyddsmedlet. I sådana fall ska en strategi tas fram för att minimera risken för att målarten utvecklar resistens eller korsresistens.

6.4 Kvantitativa och/eller kvalitativa effekter på avkastningen från behandlade växter eller växtprodukter

6.4.1 Effekter på växters eller växtprodukters kvalitet

Testerna ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av den eventuella förekomsten av bismak eller lukt eller effekter som avser andra kvalitetsaspekter hos växter eller växtprodukter som har behandlats med växtskyddsmedlet.

Möjlig bismak eller lukt i livsmedelsgrödor ska undersökas och rapporteras, om

— medlets egenskaper eller användning medför att bismak eller lukt kan förväntas, eller

— andra medel som är baserade på samma eller ett likartat verksamt ämne har visat sig medföra en risk för bismak eller lukt.

Växtskyddsmedlets effekter på andra kvalitetsaspekter hos de behandlade växterna eller växtprodukterna ska undersökas och rapporteras, om

— växtskyddsmedlets egenskaper eller användning kan inverka negativt på andra kvalitetsaspekter (t.ex. om tillväxtreglerande medel används strax före skörd), eller om

— andra medel som är baserade på samma eller ett likartat verksamt ämne har visat sig ha en skadlig inverkan på kvaliteten.

Testerna ska inledningsvis göras på de huvudgrödor på vilka växtskyddsmedlet ska användas och med den dubbla normaldosen samt, i förekommande fall, med tillämpning av de viktigaste beredningsmetoderna. Om effekter observeras ska testerna utföras med normal dos.

Hur omfattande undersökningar som är nödvändiga på andra grödor beror på deras likhet med de redan testade huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden uppgifter som finns tillgängliga för huvudgrödorna samt i vilken grad användningssättet för växtskyddsmedlet och metoderna för beredning av grödorna är likartade. I allmänhet behöver testet bara utföras med huvudtypen av beredning som ansökan om godkännande gäller.

6.4.2 Effekter på förädlingsprocesser

Testerna ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en bedömning av om behandling med växtskyddsmedlet kan medföra skadliga effekter på förädlingsprocesser eller på kvaliteten hos de produkter som framställs med processerna.

Om de behandlade växterna eller växtprodukterna normalt är avsedda att användas i sådana förädlingsprocesser som vintillverkning, bryggning eller brödbakning och om det förekommer betydande resthalter vid skörd ska möjligheten att skadliga effekter uppträder undersökas och rapporteras, om

— det finns tecken som tyder på att användningen av växtskyddsmedlet kan påverka processerna i fråga (t.ex. då tillväxtreglerande medel eller fungicider används strax före skörd), eller

— andra medel baserade på samma verksamma ämne eller ett närbesläktat verksamt ämne har visat sig ha en skadlig inverkan på dessa processer eller de produkter som framställs med processerna.

I allmänhet behöver testet bara utföras med huvudtypen av beredning som ansökan om godkännande gäller.

6.4.3 Effekter på avkastningen från behandlade växter eller växtprodukter

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlets verkan och eventuellt minskad avkastning eller förluster vid lagring av behandlade växter eller växtprodukter.

I tillämpliga fall ska växtskyddsmedlens effekter på de behandlade växternas eller växtprodukternas avkastning eller på delar av avkastningen fastställas. Om det kan antas att de behandlade växterna eller växtprodukterna kommer att lagras ska, i tillämpliga fall, effekterna på avkastningen efter lagring, inklusive uppgifter om hållbarheten, fastställas.

Dessa uppgifter erhålls normalt genom de tester som föreskrivs i punkt 6.2.

6.5 Fytotoxicitet för behandlade växter (inklusive olika sorter) och växtprodukter

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlets verkan och av den eventuella förekomsten av fytotoxicitet efter behandling med växtskyddsmedlet.

För herbicider och andra växtskyddsmedel för vilka negativa effekter, om än övergående, observeras vid försök i enlighet med punkt 6.2 ska selektiviteten avseende målgrödorna fastställas med användning av dubbla rekommenderade dosen. Om allvarliga fytotoxiska effekter konstateras ska även en mellanliggande dos undersökas.

Om det förekommer skadliga effekter som påstås vara av liten betydelse jämfört med användningens fördelar eller av övergående natur krävs bevis som styrker detta. Om det är nödvändigt ska mätningar av avkastningen redovisas.

Det ska kunna visas att ett växtskyddsmedel utan risk kan användas på de viktigaste sorterna av de huvudgrödor som det rekommenderas för, med beaktande av effekter på grödans utvecklingsstadium, växtkraft och andra faktorer som kan vara av betydelse vad avser mottagligheten för påverkan eller skada.

Hur omfattande undersökningar som är nödvändiga på andra grödor beror på deras likhet med de redan testade huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden uppgifter som finns tillgängliga för huvudgrödorna samt på i vilken grad användningssättet för växtskyddsmedlet är likartat. I allmänhet behöver testet bara utföras med huvudtypen av beredning som ansökan om godkännande gäller.

Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel ska bestämmelserna i föregående stycken gälla för blandningen.

Observationer beträffande fytotoxicitet ska ingå i de tester som föreskrivs i punkt 6.2.

Om fytotoxiska effekter konstateras ska dessa bedömas och registreras korrekt i enlighet med EPPO:s riktlinje 135 eller, om en medlemsstat så kräver i fråga om ett test som utförts på dess territorium, enligt riktlinjer som minst uppfyller kraven i denna EPPO-riktlinje.

En statistisk analys ska utföras av de resultat som lämpar sig för sådan analys. Om så krävs ska den riktlinje som följs vid testet anpassas för att möjliggöra en sådan analys.

6.6 Observationer om oönskade eller icke avsedda sidoeffekter, t.ex. på nyttoorganismer och andra organismer som inte ska bekämpas, på efterföljande grödor, andra växter eller delar av behandlade växter som används för förökning (t.ex. frön, sticklingar, utlöpare)

6.6.1 Effekter på efterföljande grödor

Tillräckliga uppgifter ska redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de negativa effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan ha på efterföljande grödor.

Om uppgifter som tagits fram i enlighet med punkt 9.1 visar att sådana betydande resthalter av det verksamma ämnet, dess metaboliter eller nedbrytningsprodukter vilka har eller kan ha en biologisk verkan på efterföljande grödor finns kvar i marken eller i växtmaterial, t.ex. halm eller annat organiskt material, fram till sånings- eller utplanteringstidpunkten för eventuella efterföljande grödor, ska observationer redovisas om effekterna på det normala spektrumet av efterföljande grödor.

6.6.2 Effekter på andra växter, inklusive angränsande grödor

Tillräckliga uppgifter ska redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de negativa effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan ha på andra växter, inklusive angränsande grödor.

Observationer om negativa effekter på andra växter, inklusive det normala spektrumet av angränsande grödor, ska redovisas, om det finns tecken som tyder på att växtskyddsmedlet kan påverka dessa växter genom avdrift.

6.6.3 Effekter på behandlade växter eller växtprodukter som används för förökning

Tillräckliga uppgifter ska redovisas för att möjliggöra en utvärdering av de skadliga effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan medföra på växter eller växtprodukter som ska användas för förökning.

Observationer om växtskyddsmedlens effekter på växtdelar som används för förökning ska rapporteras, dock inte om de föreslagna användningarna inte gäller grödor avsedda för produktion av frön, sticklingar, utlöpare eller rotknölar.

i) frön – livsduglighet, grobarhet och växtkraft

ii) sticklingar – rotbildning och tillväxttakt

iii) utlöpare – etablering och tillväxttakt

iv) rotknölar – groddbildning och normal tillväxt

Frön ska testas i enlighet med Ista-metoder ( 12 ).

6.6.4 Effekter på nyttoorganismer och andra organismer som inte ska bekämpas

Eventuella positiva eller negativa effekter på förekomsten av andra skadegörare som iakttas vid de tester som utförs i enlighet med kraven i detta avsnitt ska rapporteras. Dessutom ska alla iakttagna miljöeffekter rapporteras, särskilt effekter på vilda växter och djur och/eller nyttoorganismer.

6.7 Sammanfattning och utvärdering av uppgifter enligt 6.1–6.6

En sammanfattning av alla uppgifter som lämnats enligt punkterna 6.1–6.6 ska tillhandahållas tillsammans med en detaljerad och kritisk bedömning av uppgifterna, särskilt vad gäller de fördelar som användningen av växtskyddsmedlet innebär, de skadliga effekter som uppstår eller kan uppstå samt de åtgärder som är nödvändiga för att undvika eller minimera de skadliga effekterna.

7. Toxikologiska studier

För en korrekt bedömning av preparatens toxicitet ska tillräckliga upplysningar finnas tillgängliga om det verksamma ämnets akuta toxicitet och dess irriterande eller sensibiliserande effekter. Där så är möjligt ska ytterligare upplysningar om toxiskt verkningssätt, toxikologisk profil och alla andra kända toxikologiska aspekter av det verksamma ämnet läggas fram.

Eftersom föroreningar och andra beståndsdelar kan inverka på den toxiska effekten är det av stor vikt att en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet läggs fram för varje studie. Testerna ska utföras med det växtskyddsmedel som ansökan om godkännande avser.

7.1 Akut toxicitet

De studier, uppgifter och upplysningar som ska läggas fram och utvärderas ska vara tillräckliga för att effekterna av en enda exponering för växtskyddsmedlet ska kunna identifieras och bedömas och särskilt för att fastställa eller göra en bedömning av följande förhållanden:

— Växtskyddsmedlets toxicitet.

— Växtskyddsmedlets toxicitet jämfört med det verksamma ämnets.

— Typ av effekter och deras förlopp över tiden, med fullständiga uppgifter om beteendeförändringar och eventuella patologiska obduktionsfynd av betydelse.

— Där så är möjligt, toxiskt verkningssätt.

— Relativa faror i samband med olika exponeringsvägar.

Även om tonvikten ska ligga på en uppskattning av toxicitetsintervall ska de framtagna uppgifterna också möjliggöra en klassificering av växtskyddsmedlet enligt direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008. Uppgifterna från tester av akut toxicitet är särskilt viktiga för bedömningen av de faror som kan uppstå vid olyckor.

7.1.1 Oralt

Ett test av akut oral toxicitet ska alltid utföras om den sökande inte kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008, beroende på vad som gäller.

Testet ska utföras i enlighet med metod B.1a eller B.1b i förordning (EG) nr 440/2008.

7.1.2 Perkutant

Ett test av akut dermal toxicitet ska bara utföras om den sökande inte kan motivera ett alternativt tillvägagångssätt i enlighet med direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008, beroende på vad som gäller.

Testet ska utföras i enlighet med metod B.3 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.1.3 Inhalation

Testet ska visa inhalationstoxiciteten på råtta av växtskyddsmedlet eller av den rök medlet utvecklar.

Testet ska utföras om växtskyddsmedlet

— utgörs av en gas eller flytande gas,

— utgörs av ett rökningsmedel eller en beredning som utvecklar rök,

— ska användas i dimaggregat,

— utgörs av ett preparat som utvecklar ånga,

— är en aerosol,

— utgörs av ett pulverpreparat som innehåller en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent),

— ska appliceras från flygplan, om inhalationsexponering är relevant,

— innehåller ett verksamt ämne med ett ångtryck på > 1 × 10–2 Pa och ska användas i slutna utrymmen som t.ex. lager eller växthus,

— vid användning bildar en betydande andel partiklar eller droppar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent).

Testet ska utföras i enlighet med metod B.2 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.1.4 Hudirritation

Testet ska visa i vilken mån växtskyddsmedlet irriterar huden och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.

Växtskyddsmedlets hudirriterande verkan ska fastställas, utom i fall där det, i enlighet med riktlinjerna för test, kan förväntas ge allvarliga effekter på huden eller då sådana effekter kan uteslutas.

Testet ska utföras i enlighet med metod B.4 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.1.5 Ögonirritation

Testet ska visa i vilken mån växtskyddsmedlet irriterar ögonen och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.

Tester avseende ögonirritation ska utföras, utom i sådana fall där det i enlighet med riktlinjerna för test kan förmodas att ämnet kan ge allvarliga effekter på ögonen.

Ögonirritationstestet ska utföras i enlighet med metod B.5 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.1.6 Hudsensibilisering

Testet ska ge tillräcklig information för en bedömning av i vilken mån växtskyddsmedlet kan utlösa hudsensibilisering.

Testerna ska alltid utföras utom då det är känt att det eller de verksamma ämnena eller hjälpämnena har sensibiliserande egenskaper.

Testerna ska utföras i enlighet med metod B.6 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.1.7 Kompletterande studier för kombinationer av växtskyddsmedel

I vissa fall kan det vara nödvändigt att utföra de studier som avses i punkterna 7.1.1–7.1.6 på en kombination av växtskyddsmedel, om växtskyddsmedlets märkning innehåller krav beträffande medlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller adjuvans som en tankblandning. Beslut om behovet av kompletterande studier ska fattas från fall till fall, med beaktande av resultaten från studierna av akut toxicitet hos de enskilda växtskyddsmedlen, risken för exponering för en kombination av de berörda växtskyddsmedlen, och tillgängliga upplysningar om eller praktiska erfarenheter av de berörda medlen eller liknande medel.

7.2 Uppgifter om exponering

Vid mätningar av exponeringen för ett växtskyddsmedel via inandningsluften för användare, andra personer som befinner sig i närheten eller arbetstagare, ska kraven i rådets direktiv 98/24/EG ( 13 ) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG ( 14 ) beaktas.

7.2.1 Användarexponering

Riskerna för dem som använder växtskyddsmedel beror på medlens fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper, liksom på typen av medel (outspätt/utspätt), exponeringsvägen, samt exponeringens grad och varaktighet. Tillräckligt med information och uppgifter måste tas fram och rapporteras för att möjliggöra en bedömning av hur omfattande exponeringen för det eller de verksamma ämnena och/eller toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet troligen kommer att bli under de föreslagna användningsförhållandena. Ovannämnda uppgifter ska också kunna användas för att identifiera lämpliga skyddsåtgärder, bland annat när det gäller den personliga skyddsutrustning som användarna ska bruka och som ska anges i märkningen.

7.2.1.1 Uppskattning av användarexponering

En uppskattning ska göras av den förväntade användarexponeringen under de föreslagna användningsförhållandena Om det finns en lämplig beräkningsmodell för detta ska denna användas.

En uppskattning av användarexponeringen ska alltid göras.

En uppskattning ska göras för varje föreslagen metod och utrustning för applicering av växtskyddsmedlet med beaktande av dels de krav som följer av genomförandet av bestämmelserna om klassificering och märkning i direktiv 1999/45/EG eller förordning (EG) nr 1272/2008 för hantering av outspädda och utspädda medel, dels de olika typer och storlekar av behållare som ska användas, blandnings-, påfyllnings- och appliceringsmetoder för växtskyddsmedlet, klimatförhållanden samt rengöring och rutinunderhåll av appliceringsutrustningen.

En första uppskattning ska göras med antagande av att användaren inte använder någon personlig skyddsutrustning.

Där så är lämpligt ska en andra uppskattning göras med antagande av att användaren har effektiv och lättillgänglig skyddsutrustning som denne utan vidare kan använda. Om märkningen anger några skyddsåtgärder ska dessa beaktas vid uppskattningen.

7.2.1.2 Mätning av användarexponering

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en bedömning av den användarexponering som förväntas uppstå under de föreslagna användningsförhållandena.

Uppgifter om faktisk exponering genom de berörda exponeringsvägarna ska rapporteras när resultaten av riskbedömningen tyder på att ett hälsorelaterat gränsvärde har överskridits. Detta är t.ex. fallet när resultaten från den uppskattning av användarexponering som anges i punkt 7.2.1.1 tyder på att

— de AOEL-värden som fastställs i samband med att de verksamma ämnena godkänns kan komma att överskridas, och/eller

— de gränsvärden för det verksamma ämnet och/eller de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet som fastställs i enlighet med direktiven 98/24/EG och 2004/37/EG (om skydd för arbetstagare) kan komma att överskridas.

Uppgifter om faktisk exponering ska även rapporteras om inte någon lämplig beräkningsmodell eller några lämpliga uppgifter finns tillgängliga för den uppskattning som föreskrivs i punkt 7.2.1.1.

I de fall exponering genom huden utgör den huvudsakliga exponeringsvägen kan, om detta inte redan finns tillgängligt, ett dermalt absorptionstest eller resultaten från en studie av subakut dermal toxicitet utgöra ett användbart alternativ för att få mer detaljerade uppgifter för den uppskattning som föreskrivs i punkt 7.2.1.1.

Testet ska utföras under verklighetstrogna exponeringsförhållanden med beaktande av de föreslagna användningsförhållandena.

7.2.2 Exponering för personer i närheten

Vid användning av växtskyddsmedel kan personer som befinner sig i närheten exponeras. Tillräckliga uppgifter och upplysningar ska rapporteras för att fungera som underlag vid fastställandet av lämpliga användningsförhållanden, inklusive förbud för obehöriga att vistas i behandlade områden och tillämpning av säkerhetsavstånd.

En uppskattning ska göras av den exponering som personer i närheten kan förväntas utsättas för under de föreslagna användningsförhållandena, varvid en lämplig beräkningsmodell ska användas om en sådan finns.

En uppskattning av exponeringen för personer som befinner sig i närheten ska alltid göras.

En uppskattning av exponeringen för personer i närheten ska göras för varje appliceringsmetod. Uppskattningen ska göras med antagande av att dessa personer inte använder någon personlig skyddsutrustning.

Mätningar av exponeringen för personer i närheten kan visa sig vara nödvändiga om uppskattningarna ger anledning till oro.

7.2.3 Exponering för arbetstagare

Till följd av att växtskyddsmedel har använts kan arbetstagare exponeras då de beträder behandlade fält eller anläggningar eller då de hanterar behandlade växter eller växtprodukter som fortfarande innehåller rester. Tillräckliga uppgifter och upplysningar ska rapporteras för att fungera som underlag vid fastställandet av lämpliga skyddsåtgärder, inklusive uppehållsperioder och återinträdesperioder.

7.2.3.1 Uppskattning av exponering för arbetstagare

En uppskattning ska göras av den exponering för arbetstagare som kan förväntas under de föreslagna användningsförhållandena, varvid en lämplig beräkningsmodell ska användas om en sådan finns.

En uppskattning av exponeringen för arbetstagare ska alltid göras.

En uppskattning av exponeringen för arbetstagare ska göras för varje gröda och arbetsuppgift.

En första uppskattning ska göras med hjälp av tillgängliga uppgifter om den förväntade exponeringen med antagande av att arbetstagarna inte använder någon personlig skyddsutrustning.

Där så är lämpligt ska en andra uppskattning göras med antagande av att arbetstagarna använder effektiv, lättillgänglig och ändamålsenlig skyddsutrustning.

Där så är lämpligt ska ytterligare en uppskattning göras med hjälp av de uppgifter som erhållits om mängden restsubstanser som lätt kan avges (dislodgeable residues) under de föreslagna användningsförhållandena.

7.2.3.2 Mätning av exponering för arbetstagare

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en bedömning av den förväntade exponeringen för arbetstagare under de föreslagna användningsförhållandena.

Uppgifter om faktisk exponering via de berörda exponeringsvägarna ska rapporteras när resultaten av riskbedömningen tyder på att ett hälsorelaterat gränsvärde överskrids. Detta är t.ex. fallet när resultaten från den uppskattning av exponering för arbetstagare som föreskrivs i punkt 7.2.3.1 indikerar att

— de AOEL-värden som fastställs i samband med att de verksamma ämnena godkänns kan komma att överskridas och/eller

— de gränsvärden för det verksamma ämnet och/eller de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet som fastställs i enlighet med direktiven 98/24/EG och 2004/37/EG kan komma att överskridas.

Uppgifter om faktisk exponering ska även rapporteras om inte någon lämplig beräkningsmodell eller några lämpliga uppgifter finns tillgängliga för den uppskattning som föreskrivs i punkt 7.2.3.1.

I de fall exponering genom huden utgör den huvudsakliga exponeringsvägen kan, om detta inte redan finns tillgängligt, ett dermalt absorptionstest utgöra ett användbart alternativ för att få mer detaljerade uppgifter för den uppskattning som föreskrivs i punkt 7.1.3.1.

Testet ska utföras under verklighetstrogna exponeringsförhållanden med beaktande av de föreslagna användningsförhållandena.

7.3 Absorption genom huden

Testet ska ge ett mått på i vilken grad det verksamma ämnet och toxikologiskt relevanta föreningar absorberas genom huden.

Studien ska utföras om exponering genom huden är en viktig exponeringsväg och när resultaten av riskbedömningen tyder på att ett hälsorelaterat gränsvärde överskrids. Detta är t.ex. fallet när resultaten från den uppskattning eller mätning av användarexponering som föreskrivs i punkt 7.2.1.1 respektive 7.2.1.2 indikerar att

— de AOEL-värden som fastställs i samband med att de verksamma ämnena godkänns kan komma att överskridas, och/eller

— de gränsvärden som fastställs för det verksamma ämnet och/eller de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet i enlighet med direktiven 98/24/EG och 2004/37/EG kan komma att överskridas.

I princip ska uppgifter från en in vivo-studie av hudabsorption på råtta rapporteras. Om riskbedömningen på grundval av utvärderingen av dessa in vivo-data för hudabsorption skulle visa tecken på en för hög exponering, kan det vara nödvändigt att göra en jämförande in vitro-studie av hudabsorption på råtta och människa.

Testet ska utföras i enlighet med metod B 44 eller B 45 i förordning (EG) nr 440/2008.

7.4 Tillgängliga toxikologiska uppgifter om icke verksamma ämnen

I förekommande fall ska följande uppgifter anges för varje hjälpämne:

a) Registreringsnummer i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 1907/2006.

b) De rapportsammanfattningar i den tekniska dokumentationen som avses i artikel 10 a vi i förordning (EG) nr 1907/2006.

c) Det säkerhetsdatablad som avses i artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006.

Alla andra tillgängliga uppgifter ska lämnas in.

8. Rester i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder

Inledning

Bestämmelserna i inledningen till avsnitt 6 i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

8.1 Metabolism, distribution och uttryckande av rester i växter eller husdjur

Syftet med dessa studier är

— att göra en uppskattning av de totala slutliga resthalterna i relevanta delar av grödorna vid skörd efter föreslagen behandling,

— att fastställa graden av nedbrytning och utsöndring av de totala resterna i vissa animalieprodukter (mjölk eller ägg) och utsöndringar,

— att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resterna i grödor och i ätliga animalieprodukter,

— att ange fördelningen av rester mellan relevanta delar av grödan och mellan relevanta ätliga animalieprodukter,

— att kvantitativt bestämma huvudbeståndsdelarna i resterna och att fastställa effektiviteten hos extraktionsprocessen för dessa delar,

— att ta fram data utifrån vilka ett beslut om behov av utfodringsstudier av husdjur enligt punkt 8.3 kan fattas, och

— att besluta om hur rester ska definieras och uttryckas.

Kompletterande metaboliska studier behöver bara göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkterna 6.1 och 6.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. Detta kan vara fallet för grödor eller för husdjur för vilka uppgifter inte har lämnats i samband med godkännande av de verksamma ämnena enligt förordning (EG) nr 1107/2009 eller inte krävdes för ändring av godkännandevillkoren för de verksamma ämnena, eller då det kan förväntas att metabolismen kommer att vara annorlunda.

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkterna 6.1 och 6.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

8.2 Resthaltsförsök

Syftet med dessa studier är

— att kvantifiera de högsta sannolika resthalterna i behandlade grödor vid skörd eller i samband med utlastning från lager under tillämpning av föreslagen god lantbrukspraxis, och

— att i tillämpliga fall fastställa graden av nedbrytning hos rester av bekämpningsmedel.

Kompletterande resthaltsförsök behöver bara göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkt 6.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. Detta kan vara fallet för specialberedningar, vissa appliceringsmetoder eller för grödor för vilka inga uppgifter lämnades in i samband med godkännandet av det verksamma ämnet eller inte var nödvändiga för ändring av godkännandevillkoren.

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkt 6.3 i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

8.3 Utfodringsstudier

Syftet med studierna är att bestämma sådana rester i animalieprodukter som beror på rester i foder eller fodergrödor.

Kompletterande utfodringsstudier i syfte att fastställa gränsvärden för resthalter beträffande animalieprodukter krävs bara då det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkt 6.4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. Detta kan vara fallet när ytterligare fodergrödor ska godkännas, vilket leder till att husdjur får ett ökat intag av rester för vilka uppgifter inte lämnades in i samband med godkännandet av de verksamma ämnena eller inte var nödvändiga för ändring av godkännandevillkoren.

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkt 6.4 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

8.4 Effekter av industriell bearbetning och/eller tillredning i hushåll

Huvudsyftet med dessa studier är

— att fastställa om nedbrytnings- och reaktionsprodukter kommer från sådana rester i råvarorna under bearbetning som kan kräva en separat riskbedömning,

— att bestämma den kvantitativa fördelningen av rester i olika mellan- och slutprodukter och att uppskatta överföringsfaktorerna, och

— att möjliggöra en mer realistisk uppskattning av intaget av rester via födan.

Kompletterande studier behöver bara göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkt 6.5 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. Detta kan vara fallet för grödor för vilka inga uppgifter lämnades in i samband med godkännandet av det verksamma ämnet eller inte var nödvändiga för ändring av godkännandevillkoren.

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkt 6.5 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

8.5 Rester i efterföljande grödor

Syftet med studierna är att möjliggöra en bedömning av eventuella rester i efterföljande grödor.

Kompletterande studier behöver bara göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet i enlighet med kraven i punkt 6.6 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. Detta kan vara fallet för specialberedningar, vissa appliceringsmetoder eller för grödor för vilka inga uppgifter lämnades in i samband med godkännandet av det verksamma ämnet eller inte var nödvändiga för ändring av godkännandevillkoren.

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkt 6.6 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

8.6 Föreslagna gränsvärden och resthaltsdefinition

En fullständig motivering för de föreslagna gränsvärdena ska ges, i tillämpliga fall med fullständiga uppgifter om den statistiska metod som har använts.

Om resultatet av de metaboliska studier som redovisas i enlighet med punkt 8.1 tyder på att resthaltsdefinitionen måste ändras, med beaktande av den gällande resthaltsdefinitionen och den nödvändiga bedömning som anges i motsvarande stycke i punkt 6.7 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 kan det krävas en ny utvärdering av det verksamma ämnet.

8.7 Föreslagna karensperioder före skörd för avsedda användningar, eller kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörd

En fullständig motivering till förslagen ska ges.

8.8 Uppskattning av potentiell och faktisk exponering via födan och på andra sätt

Man bör sträva efter att göra en realistisk uppskattning av intaget via födan. Detta kan göras steg för steg, vilket leder till alltmer realistiska uppskattningar av intaget. I tillämpliga fall ska andra exponeringskällor tas med i beräkningen, t.ex. rester från användning av humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel.

8.9 Sammanfattning och utvärdering av resternas egenskaper

Det ska göras en sammanfattning och utvärdering av alla uppgifter som tas upp i detta avsnitt. Man ska då följa de riktlinjer beträffande utformningen som medlemsstaternas behöriga myndigheter utfärdar. Dokumentet ska omfatta en detaljerad och kritisk utvärdering av uppgifterna utifrån relevanta kriterier och riktlinjer för utvärdering och beslutsfattande, med särskilt beaktande av de risker för människor och djur som uppstår eller kan uppstå och av underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.

Om uppgifter om metabolism har lämnats ska den toxikologiska betydelsen av alla icke-däggdjursmetaboliter uppmärksammas.

Om uppgifter beträffande metabolism har lämnats ska ett schematiskt diagram utarbetas över de metaboliska vägarna i växter och djur med en kortfattad förklaring till den distribution och de kemiska förändringar som förekommer.

9. Omvandling, spridning och fördelning i miljön

Inledning

i) De uppgifter som lämnas, tillsammans med uppgifterna om det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska vara tillräckliga för att möjliggöra en bedömning av växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön, och av de icke-målarter som sannolikt riskerar att exponeras för medlet.

ii) De uppgifter som lämnas om växtskyddsmedlet, tillsammans med andra relevanta uppgifter, liksom uppgifterna om det verksamma ämnet, ska vara tillräckliga för att — specificera de farosymboler, farobeteckningar och relevanta risk- och skyddsfraser, eller de piktogram, signalord, relevanta faroangivelser och skyddsangivelser för skydd av miljön som ska finnas på förpackningen (behållarna), — förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförloppet i sammanhanget, — identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer som utsätts för faror på grund av potentiell exponering, och — identifiera nödvändiga åtgärder för att minimera kontamineringen av miljön och inverkan på icke-målorganismer.

iii) Om radioaktivt märkt testmaterial används ska bestämmelserna i punkt iv i inledningen till avsnitt 7 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 tillämpas.

iv) Där så är tillämpligt ska testerna utformas och erhållna data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga uppgifter från den statistiska analysen ska rapporteras (till exempel ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall och exakta p-värden bör anges i stället för uppgift om signifikans/icke-signifikans).

v) Förväntad koncentration i mark (PECS), vatten (PECSW och PECGW) och luft (PECA). Motiverade uppskattningar ska göras av förväntade koncentrationer av det verksamma ämnet och relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i mark, grundvatten, ytvatten och luft, till följd av föreslagen eller pågående användning. Dessutom ska en uppskattning med realistiska värsta förhållanden göras. Vid uppskattningen av dessa koncentrationer ska följande definitioner gälla: — Förväntad koncentration i mark (PECS) — Resthalter i markens ytskikt för vilka marklevande icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering). — Förväntad koncentration i ytvatten (PECSW) — Resthalter i ytvatten för vilka akvatiska icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering). — Förväntad koncentration i grundvatten (PECGW) — Resthalter i grundvatten. — Förväntad koncentration i luft (PECA) — Resthalter i luft för vilka människor, djur och andra icke-målorganismer kan exponeras (akut och kronisk exponering). Vid uppskattningen av dessa koncentrationer ska alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet och det verksamma ämnet beaktas. Ett användbart tillvägagångssätt för dessa uppskattningar anges i EPPO:s mallar för miljöriskbedömning ( 15 ). De parametrar som föreskrivs i detta avsnitt ska användas när de är relevanta. Då modeller används för att uppskatta förväntade koncentrationer ska de — ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med beaktande av realistiska parametrar och antaganden, — när så är möjligt, vara tillförlitligt validerade genom mätningar som utförts under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen, och — vara relevanta för förhållandena i det område där medlet ska användas.

De inlämnade uppgifterna ska, i förekommande fall, inbegripa de uppgifter som avses i avsnitt 7 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

9.1 Omvandling, spridning och fördelning i mark

Där så är lämpligt ska samma bestämmelser tillämpas beträffande uppgifter som ska rapporteras om den jord som undersöks och om urvalet av denna som dem som föreskrivs i punkt 7.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

9.1.1 Nedbrytningshastighet i mark

9.1.1.1 Laboratoriestudier

Studierna av nedbrytningen i mark ska ge bästa möjliga uppskattningar av tiden för nedbrytning av 50 % och 90 % (DT50lab respektive DT90lab) av det verksamma ämnet under laboratorieförhållanden.

Växtskyddsmedlens beständighet och uppträdande i mark ska undersökas om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.1.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. En sådan extrapolering är till exempel inte möjlig då det verksamma ämnet frigörs långsamt från beredningen.

Nedbrytningshastigheten för aerob och/eller anaerob nedbrytning i mark ska rapporteras.

Studiens varaktighet är normalt 120 dygn utom då mer än 90 % av det verksamma ämnet brutits ned innan denna period löpt ut.

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

9.1.1.2 Fältstudier

— Försvinnande i jord

Studierna av försvinnande i jord ska ge bästa möjliga uppskattningar av tiden för försvinnande av 50 % och 90 % (DT50f respektive DT90f) av det verksamma ämnet under fältförhållanden. I tillämpliga fall ska uppgifter om relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter samlas in.

Växtskyddsmedlens försvinnande och uppträdande i jord ska undersökas om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.1.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. En sådan extrapolering är till exempel inte möjlig då det verksamma ämnet frigörs långsamt från beredningen.

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i punkt 7.1.1.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

— Studier av rester i jord

Studier av rester i jord ska ge uppskattningar av resthalterna i jord vid skörd eller vid tid för sådd eller plantering av efterföljande grödor.

Studier av rester i jord ska rapporteras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.1.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. En sådan extrapolering är till exempel inte möjlig då det verksamma ämnet frigörs långsamt från beredningen.

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i punkt 7.1.1.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

— Studier av ackumulering i jord

Testerna ska ge tillräckliga data för att bedöma möjligheten av ackumulering av rester av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter.

Studier av ackumulering i jord ska rapporteras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.1.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. En sådan extrapolering är till exempel inte möjlig då det verksamma ämnet frigörs långsamt från beredningen.

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i punkt 7.1.1.2.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

9.1.2 Rörlighet i jord

Testet ska ge tillräckliga data för att möjliggöra en bedömning av rörlighet och utlakningspotential för det verksamma ämnet och för relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter.

9.1.2.1 Laboratoriestudier

Växtskyddsmedlens rörlighet i jord ska undersökas om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits i enlighet med kraven i punkterna 7.1.2 och 7.1.3.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. En sådan extrapolering är till exempel inte möjlig då det verksamma ämnet frigörs långsamt från beredningen.

SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.

9.1.2.2 Lysimeterstudier och utlakningsstudier i fält

Testet ska ge uppgifter om

— växtskyddsmedlets rörlighet i jord,

— potential för läckage till grundvatten, och

— den potentiella fördelningen i jord.

Det krävs en expertbedömning för att besluta om utlakningsstudier i fält eller lysimeterstudier ska göras, med beaktande av resultaten från studierna av nedbrytning och rörlighet och den beräknade PECs. Vilken typ av studie som ska göras ska diskuteras med de behöriga myndigheterna.

Dessa studier ska göras om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits för det verksamma ämnet och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter i enlighet med kraven i punkt 7.1.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011. En sådan extrapolering är till exempel inte möjlig då det verksamma ämnet frigörs långsamt från beredningen.

Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i punkt 7.1.3.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

9.1.3 Uppskattning av förväntad koncentration i jord

Uppskattningarna av PECs ska gälla dels en engångsapplicering med den högsta dos för vilken godkännande söks, dels det maximala antal appliceringar med de högsta doser för vilka godkännande söks. Uppskattningarna ska göras för varje typ av jord som testas, och uttryckas i mg verksamt ämne och relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter per kg jord.

De faktorer som ska beaktas vid uppskattning av PECs avser direkt och indirekt applicering på jord, vindavdrift, ytavrinning och utlakning, och de ska omfatta processer som avdunstning, adsorption, hydrolys, fotolys samt aerob och anaerob nedbrytning. Vid beräkningar av PECs antas skrymdensiteten för jord vara 1,5 g torrvikt/cm3, och jordlagrets djup antas vara 5 cm vid applicering på markytan och 20 cm då nedplöjning i jorden tillämpas. Om det finns markvegetation vid tiden för appliceringen kan det antas att 50 % (minst) av den tillförda dosen når markytan såvida inte faktiska experimentella data ger mer specifik information.

Beräkningar av initial-, korttids- och långtids- PECs (tidsviktade medelvärden) ska tillhandahållas:

— Initiala värden: omedelbart efter appliceringen.

— Korttidsvärden: 24 timmar, 2 dygn och 4 dygn efter sista applicering.

— Långtidsvärden: 7, 28, 50 och 100 dygn efter sista applicering, i förekommande fall.

9.2 Omvandling, spridning och fördelning i vatten

9.2.1 Uppskattning av koncentrationen i grundvatten

Kontamineringsvägarna för grundvatten ska fastställas med beaktande av relevanta jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat).

Lämpliga uppskattningar (beräkningar) av förväntad koncentration i grundvatten (PECGW) av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter samt nedbrytnings- och reaktionsprodukter ska lämnas.

Uppskattningarna av PEC ska gälla det maximala antal appliceringar och den högsta appliceringsdos som ansökan om godkännande gäller.

Det krävs en expertbedömning för att avgöra om ytterligare fältförsök kan ge användbar information. Innan dessa studier genomförs ska den sökande rådgöra med de behöriga myndigheterna om vilken typ av studier som ska göras.

9.2.2 Effekter på vattenreningsmetoder

Om denna information är nödvändig ska de inlämnade uppgifterna göra det möjligt att fastställa eller uppskatta effektiviteten hos vattenreningsmetoderna (för dricksvatten och avloppsvatten) samt effekten på dessa metoder. Innan studierna genomförs ska den sökande rådgöra med de behöriga myndigheterna om vilken typ av uppgifter som ska lämnas.

9.2.3 Uppskattning av koncentrationen i ytvatten

Kontamineringsvägarna för ytvatten ska fastställas med beaktande av relevanta jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimat).

Lämpliga uppskattningar (beräkningar) av förväntade koncentrationer i ytvatten (PECsw) av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter ska lämnas.

Uppskattningar av PEC ska baseras på det maximala antal appliceringar och den högsta appliceringsdos som ansökan om godkännande gäller, och uppskattningarna ska vara relevanta för sjöar, dammar, floder, kanaler och andra vattendrag samt för bevattnings- och dräneringskanaler och avlopp.

De faktorer som ska beaktas vid uppskattning av PECsw avser direkt applicering på vatten, vindavdrift, ytavrinning, utsläpp via avlopp och deposition från atmosfären, och de ska omfatta processer som avdunstning, adsorption, advektion, hydrolys, fotolys, biologisk nedbrytning, sedimentation och resuspension.

Beräkningar av initial-, korttids- och långtidsvärden på PECsw som är relevanta för stillastående vatten och vatten i långsam rörelse (tidsviktade medelvärden) ska lämnas:

— Initiala värden: omedelbart efter appliceringen.

— Korttidsvärden: 24 timmar, 2 dygn och 4 dygn efter sista applicering.

— Långtidsvärden: 7, 14, 21, 28 och 42 dygn efter sista applicering, i förekommande fall.

Det krävs en expertbedömning för att avgöra om ytterligare fältförsök kan ge användbar information. Innan dessa studier genomförs ska den sökande rådgöra med de behöriga myndigheterna om vilken typ av studier som ska göras.

9.3 Omvandling, spridning och fördelning i luft

Lämpliga riktlinjer finns i den rapport som utarbetats av Focus ( 16 ) arbetsgrupp om pesticider i luft: Pesticides in air: considerations for exposure assessment (2008).

10. Ekotoxikologiska studier

Inledning

i) De uppgifter som lämnas ska, tillsammans med uppgifterna för det verksamma ämnet, vara tillräckliga för att möjliggöra en bedömning av effekten på icke-målorganismer (vilda växter och djur), av växtskyddsmedlet när det används på avsett sätt. Effekten kan härröra från enstaka, långvarig eller upprepad exponering och kan vara reversibel eller irreversibel.

ii) De uppgifter som lämnas om växtskyddsmedlet, tillsammans med andra relevanta uppgifter liksom de uppgifter som lämnas om det verksamma ämnet, ska i första hand vara tillräckliga för att — specificera de farosymboler, farobeteckningar och relevanta risk- och skyddsfraser, eller de piktogram, signalord, relevanta faroangivelser och skyddsangivelser för skydd av miljön som ska finnas på förpackningen (behållarna), — möjliggöra en utvärdering av riskerna på kort och lång sikt för icke-målorganismer – populationer, samhällen och processer, beroende på vad som gäller, — möjliggöra en utvärdering av om det krävs särskilda försiktighetsåtgärder för att skydda icke-målorganismer.

iii) Det är viktigt att rapportera alla potentiellt negativa effekter som iakttas under rutinmässiga ekotoxikologiska undersökningar samt att företa och rapportera sådana ytterligare studier som kan krävas för att undersöka de mekanismer som är inblandade och bedöma betydelsen av dessa effekter.

iv) I allmänhet har en stor del av de uppgifter om effekterna på icke-målarter som krävs för godkännande av ett växtskyddsmedel redan lämnats in och bedömts i samband med godkännandet av det verksamma ämnet. De uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i miljön som tas fram och rapporteras i enlighet med punkterna 9.1–9.3, tillsammans med de uppgifter om resthalter i växter som tas fram och rapporteras i enlighet med punkt 8, är av avgörande betydelse för bedömningen av effekter på icke-målorganismer genom att de ger information om typ och omfattning av potentiell eller faktisk exponering. De slutliga uppskattningarna av PEC ska anpassas efter de berörda organismgrupperna, med hänsyn särskilt till de känsligaste arternas biologi. De toxikologiska studier och de uppgifter som rapporteras i enlighet med punkt 7.1 ger viktig information om toxiciteten för ryggradsdjur.

v) Där så är tillämpligt ska testerna utformas och erhållna data analyseras med användning av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga uppgifter från den statistiska analysen ska rapporteras (till exempel ska alla punktskattningar anges med konfidensintervall och exakta p-värden bör anges i stället för uppgift om signifikans/icke-signifikans).

vi) Om flera olika doser används i en studie ska förhållandet mellan dos och negativa effekter rapporteras.

vii) Om uppgifter beträffande exponering behövs för att avgöra om en studie måste utföras, ska de uppgifter som erhållits i enlighet med avsnitt 9 i denna bilaga användas. Vid uppskattningar av organismers exponering ska hänsyn tas till alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet och det verksamma ämnet. Ett användbart tillvägagångssätt för dessa uppskattningar ges i EPPO:s och Europarådets mallar för miljöriskbedömningar ( 17 ). De parametrar som föreskrivs i detta avsnitt ska användas när de är relevanta. Om det framgår av tillgängliga uppgifter att växtskyddsmedlet är mer toxiskt än det verksamma ämnet ska toxicitetsdata för växtskyddsmedlet användas vid beräkningen av de relevanta förhållandena mellan toxicitet och exponering.

viii) Med tanke på den inverkan som olika föroreningar kan ha på ekotoxikologiska egenskaper är det av stor vikt att en noggrann beskrivning (specifikation) över använt material, i enlighet med punkt 1.4, tillhandahålls för varje studie som rapporteras.

ix) För att underlätta bedömningen av signifikansen hos erhållna testresultat ska, när så är möjligt, samma stam av varje art användas i de olika toxicitetstester som anges.

10.1 Effekter på fåglar

Potentiella effekter på fåglar ska undersökas, om inte möjligheten att fåglar exponeras, direkt eller indirekt, kan uteslutas, t.ex. vid användning i slutna utrymmen eller för sårbehandling.

Rapportering ska göras för akut toxicitet/exponering (TERa), korttidstoxicitet via föda/exponering (TERst), och långtidstoxicitet via föda/exponering (TERlt), där:

TERa = LD50 (mg verksamt ämne/kg kroppsvikt)/ETE (mg verksamt ämne/kg kroppsvikt)

TERst = LC50 (mg verksamt ämne/kg föda)/ETE (mg verksamt ämne/kg föda)

TERlt = NOEC (mg verksamt ämne/kg föda)/ETE (mg verksamt ämne/kg föda)

där ETE = uppskattad teoretisk exponering.

I fråga om pellets, granulat eller betat utsäde ska mängden verksamt ämne i varje pellet, granulatkorn eller enhet rapporteras, liksom andelen av LD50 för det verksamma ämnet i 100 partiklar och per gram partiklar. Storlek och form på pellets och granulat ska rapporteras.

När det gäller bete ska koncentrationen av det verksamma ämnet i betet (mg/kg) rapporteras.

10.1.1 Akut oral toxicitet

Testet ska, där så är möjligt, ge LD50-värden, dödlig dos, tidsförlopp för respons och återhämtning samt NOEL, och det ska inbegripa relevanta fynd från översiktliga patologiska undersökningar.

Den akuta orala toxiciteten för preparaten ska rapporteras om det verksamma ämnets TERa eller TERst för fåglar ligger mellan 10 och 100, eller om resultat från tester på däggdjur visar att preparatet är betydligt mer toxiskt än det verksamma ämnet, såvida det inte kan visas att det är osannolikt att fåglar exponeras för själva växtskyddsmedlet.

Studien ska utföras på den känsligaste art som identifierats i de studier som föreskrivs i punkt 8.1.1 eller 8.1.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

10.1.2 Övervakade bur- eller fältstudier

Testet ska ge tillräckliga data för en bedömning av riskernas typ och omfattning vid praktisk användning.

När TERa och TERst är > 100 och det inte finns några tecken på risker från andra studier av det verksamma ämnet (t.ex. reproduktionsstudier), krävs inga ytterligare tester. I övriga fall krävs en expertbedömning för att avgöra om ytterligare studier behövs. Denna expertbedömning ska, där så är relevant, beakta födosöksbeteende, avskräckning, alternativ föda, faktiska resthalter i födan, den kemiska föreningens beständighet i vegetationen, nedbrytning av beredningen eller av behandlade produkter, omfattningen av predation på födan, acceptans för bete, granulat eller betat utsäde, samt risken för biokoncentration.

Om TERa och TERst är ≤ 10 eller TERlt är ≤ 5 ska bur- eller fältstudier utföras och rapporteras, såvida inte en slutlig bedömning är möjlig på grundval av de studier som anges i punkt 10.1.3.

Innan dessa studier genomförs ska den sökande rådgöra med de behöriga myndigheterna om vilken typ av studier som ska göras och villkoren för dessa.

10.1.3 Fåglars acceptans för bete, granulat och betat utsäde

Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma möjligheten att växtskyddsmedlet eller de växtprodukter som behandlats med det konsumeras.

I fråga om betningsmedel, pellets, beten och beredningar i form av granulat för vilka TERa är ≤ 10, ska acceptanstester (smaklighetstester) utföras.

10.1.4 Effekter av sekundär förgiftning

Det krävs en expertbedömning för att avgöra om effekter av sekundär förgiftning ska undersökas.

10.2 Effekter på vattenlevande organismer

Möjliga effekter på vattenlevande arter ska undersökas, utom när möjligheten att sådana arter exponeras kan uteslutas.

TERa och TERlt ska rapporteras, där

TERa = Akut LC50 (mg verksamt ämne /l)/PECsw under realistiska, sämsta tänkbara förhållanden (initialt eller korttids, i mg verksamt ämne/l)

TERlt = Kronisk NOEC (mg verksamt ämne/l)/långsiktig PECsw (mg verksamt ämne/l)

10.2.1 Akut toxicitet för fisk och vattenlevande ryggradslösa djur eller effekter på algtillväxt

I princip ska tester utföras på en art från var och en av de tre grupperna vattenlevande organismer (fisk, vattenlevande ryggradslösa djur och alger), enligt vad som avses i punkt 8.2 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 om själva växtskyddsmedlet kan kontaminera vatten. Om tillgängliga uppgifter gör det möjligt att dra slutsatsen att en av dessa grupper är betydligt känsligare än de övriga, behöver tester bara utföras på den känsligaste arten i denna grupp.

Testet ska utföras när

— det inte går att sluta sig till växtskyddsmedlets akuta toxicitet på grundval av data för det verksamma ämnet, vilket särskilt gäller om beredningen innehåller två eller flera verksamma ämnen eller hjälpämnen i form av t.ex. lösningsmedel, emulgeringsmedel, ytaktiva ämnen, dispergeringsmedel eller gödselmedel vilka kan öka toxiciteten i förhållande till det verksamma ämnet, eller

— den avsedda användningen inbegriper direkt applicering på vatten,

om inte sådana lämpliga studier som avses i punkt 10.2.4 finns tillgängliga.

De tillämpliga bestämmelser som anges i motsvarande stycken i punkterna 8.2.1, 8.2.4 och 8.2.6 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 ska tillämpas.

10.2.2 Mikrokosm- och mesokosmstudier

Testet ska ge tillräckliga data för en bedömning av viktiga effekter på vattenlevande organismer under fältförhållanden.

Om TERa är ≤ 100 eller TERlt är ≤ 10 ska en expertbedömning göras för att bestämma om en mikrokosm- eller en mesokosmstudie är lämplig. Denna bedömning ska ta hänsyn till resultaten avseende alla typer av kompletterande uppgifter utöver dem som föreskrivs i punkterna 8.2 och 10.2.1 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011.

Innan dessa studier genomförs ska den sökande rådgöra med de behöriga myndigheterna om de särskilda syftena med studierna, vilken typ av studier som ska genomföras och villkoren för dessa.

Studien ska omfatta åtminstone den högsta sannolika exponeringsnivån, vare sig den uppstår genom direkt applicering, vindavdrift, dränering eller avrinning. Studien ska utföras under tillräckligt lång tid för att alla effekter ska kunna utvärderas.

Lämpliga riktlinjer finns i

SETAC – Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 och 4 juli 1991

eller

Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals – European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).

10.2.3 Uppgifter om rester i fisk

Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma möjligheten att rester förekommer i fisk.

I allmänhet finns data om biokoncentration i fisk.

Om biokoncentration har observerats i den studie som utförts i enlighet med punkt 8.2.3 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 krävs en expertbedömning för att avgöra om en långsiktig mikrokosm- eller mesokosmstudie måste utföras för att fastställa de sannolika maximala resthalterna.

SETAC – Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 och 4 juli 1991

10.2.4 Kompletterande studier

De studier som avses i punkterna 8.2.2 och 8.2.5 i del A i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 kan krävas för vissa växtskyddsmedel om det inte är möjligt att extrapolera de data som erhållits i motsvarande studier för det verksamma ämnet.

10.3 Effekter på andra landlevande ryggradsdjur än fåglar

Möjliga effekter på vilda ryggradsdjur ska undersökas, om det inte kan visas att direkt eller indirekt exponering av andra landryggradsdjur än fåglar är osannolik. TERa, TERst och TERlt ska rapporteras, där

TERa = LD50 (mg verksamt ämne/kg kroppsvikt)/ETE (mg verksamt ämne/kg kroppsvikt)

TERst = Subkronisk NOEL (mg verksamt ämne/kg föda)/ETE (mg verksamt ämne/kg föda)

TERlt = Kronisk NOEL (mg verksamt ämne/kg föda)/ETE (mg verksamt ämne/kg föda)

där ETE = uppskattad teoretisk exponering.

I princip är utvärderingssekvensen vid riskbedömningen för dessa arter snarlik den för fåglar. I praktiken är det sällan nödvändigt att göra ytterligare tester, eftersom de studier som utförts i enlighet med kraven i avsnitt 5 i bilagan till förordning (EU) nr 544/2011 och i avsnitt 7 i den här bilagan ger de uppgifter som krävs.

Testet ska ge tillräckliga data för att bedöma typ och omfattning av riskerna för andra landlevande ryggradsdjur än fåglar under praktiska användningsförhållanden.

Om TERa och TERst är > 100 och andra studier inte gett några belägg för risker, krävs inga ytterligare tester. I övriga fall krävs det en expertbedömning för att avgöra om ytterligare studier är nödvändiga. Denna expertbedömning ska, där så är relevant, beakta födosöksbeteende, avskräckning, alternativ föda, faktiska resthalter i födan, den kemiska föreningens beständighet i vegetationen, nedbrytning av beredningen eller behandlade produkter, omfattningen av predat