Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
"BKOMMISSIONENS DIREKTIV
av den 14 maj 1991
om modersmjölkersättning och tillskottsnäring
(91/321/EEG)
(EGT L 175, 4.7.1991, s. 35)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
"M1 Kommissionens direktiv 96/4/EG av den 16 februari 1996 L 49 12 28.2.1996
"M2 Kommissionens direktiv 1999/50/EG av den 25 maj 1999 L 139 29 2.6.1999
Ändrat genom:
"A1 Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige C 241 21 29.8.1994
(anpassad genom rådets beslut 95/1/EG, Euratom, EKSG) L 1 1 1.1.19951991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 1
KOMMISSIONENS DIREKTIV
av den 14 maj 1991
om modersmjölkersättning och tillskottsnäring
(91/321/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska
gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestinerade
livsmedel (1), särskilt artikel 4 i detta, och
med beaktande av följande:
Den huvudsakliga sammansättningen av de produkter som det är fråga
om här måste tillgodose de behov friska spädbarn enligt erkända
vetenskapliga rön har av näring.
På grundval av sådana rön går det redan nu att fastställa huvudsaklig
sammansättning av modersmjölkersättning och tillskottsnäring fram-
ställd ur protein från komjölk eller sojabönor eller ur blandningar därav;
det gäller däremot inte för produkter som helt eller delvis bygger på
andra proteinkällor, och för dessa måste därför särskilda regler vid behov
antas vid senare tidpunkt.
Detta direktiv återspeglar forskningens nuvarande ståndpunkt beträffan-
de de nämnda produkterna. De modifikationer av reglerna som kan
behövas för att ge utrymme för förnyelse av produkterna på grundval av
den vetenskapliga och tekniska utvecklingen kommer att beslutas i
enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13 i direktiv
89/398/EEG.
Med hänsyn till dem som dessa produkter är avsedda för måste
mikrobiologiska kriterier och högsta tillåtna halt av föroreningar
fastställas, men då ämnet är mycket komplicerat måste dessa bestämmas
vid senare tidpunkt.
Modersmjölkersättning är det enda beredda livsmedel som helt till-
godoser spädbarns näringsbehov under de första fyra till sex månaderna;
för att skydda dessa spädbarns hälsa är det nödvändigt att se till, att
endast modersmjölkersättningar får marknadsföras som lämpliga för
sådan användning för barn i denna ålder.
Enligt artikel 7.1 i direktiv 89/398/EEG är de produkter som det här
direktivet omfattar underkastade de generella regler som anges i rådets
direktiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om märkning, presentation och reklam i
fråga om livsmedel (2), senast ändrat genom direktiv 89/395/EEG (3). Det
här direktivet utvecklar vidare tilläggen och undantagen från dessa
generella regler i syfte att främja amning.
De produkter som detta direktiv omfattar är av sådant slag och har sådant
ändamål att det är nödvändigt att de förses med en deklaration av
energiinnehåll och av de huvudsakliga näringsämnen som ingår.
Användningssättet måste specificeras i enlighet med artiklarna 3.1.8
samt 10.2 i direktiv 79/112/EEG för att förebygga att de används
felaktigt på ett sätt som innebär fara för spädbarns hälsa.
För att uppfylla vad som föreskrivs i artikel 2.2 i direktiv 79/112/EEG
och för att kunna lämna objektiv, vetenskapligt underbyggd information
är det nödvändigt att definiera betingelser för påståenden om viss
sammansättning av en modersmjölkersättning.!B
(1) EGT nr L 186, 30.6.1989, s. 27.
(2) EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 1.
(3) EGT nr L 186, 30.6.1989, s. 17.1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 2
I syfte att skapa bättre skydd för spädbarns hälsa bör de regler om
sammansättning, märkning och marknadsföring som fastställs i detta
direktiv överensstämma med principerna och syftena bakom Internatio-
nella överenskommelsen om regler för marknadsföring av modersmjölk-
ersättningar vilka antagits av 34:e världshälsokonferensen, och samtidigt
ta hänsyn till de speciella juridiska och faktiska förhållandena i
gemenskapen.
Med tanke på den viktiga roll som information om spädbarnsuppfödning
spelar för det slags näring som gravida kvinnor och spädbarnsmödrar
väljer för sina barn måste medlemsstaterna vidta lämpliga åtgärder för att
denna information säkerstä;ller riktig användning av produkterna i fråga
och inte motverkar främjandet av amning.
Detta direktiv avser inte betingelserna för försäljning av publikationer
som speciellt behandlar spädbarnsvård eller av vetenskapliga publika-
tioner.
I enlighet med artikel 4 i direktiv 89/398/EEG har samråd skett med
Vetenskapliga livsmedelskommittén angående de bestämmelser som kan
påverka människors hälsa.
Frågor om produkter avsedda för export till tredje land bör behandlas på
ett enhetligt och konsekvent sätt i annat sammanhang.
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet
från Ständiga livsmedelskommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE
Artikel 1
1. Detta direktiv är ett särdirektiv i den mening som avses i artikel 4 i
direktiv 89/398/EEG och fastställer kraven på sammansättning och
märkning av modersmjölkersättningar och tillskottsnäring avsedda för
friska spädbarn i gemenskapen. Direktivet föreskriver också att
medlemsstaterna skall förverkliga principerna och syftena bakom
Internationella överenskommelsen om regler för marknadsföring av
modersmjölkersättningar, vilken handlar om marknadsföring, infor-
mation och hälsovårdsmyndigheternas skyldigheter.
2. I detta direktiv avses meda)spädbarn : barn yngre än tolv månader,
b)småbarn : barn mellan ett och tre år gamla,
c)modersmjölkersättning : livsmedel som är avsedda speciellt som
näring för spädbarn under de första fyra till sex månaderna och som
ensamma tillgodoser näringsbehovet för barn i denna ålder,
d)tillskottsnäring : livsmedel som är avsedda särskilt som näring för
spädbarn äldre än fyra månader och som utgör den huvudsakliga
flytande beståndsdelen i en allt mera varierad diet för barn i denna
ålder,
e)bekämpningsmedelsrester: resterna i modersmjölkersättning och
tillskottsnäring av växtskyddsmedel, enligt definitionen i artikel
2.1 i rådets direktiv 91/414/EEG (
1), inklusive deras metaboliter och
nedbrytnings- eller reaktionsprodukter.!B
(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.!M21991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 3
Artikel 2
Medlemsstaterna skall se till att de produkter som avses i artikel 1.2 c
och d får marknadsföras i gemenskapen endast om de stämmer med de
definitioner och följer de regler som fastställs i detta direktiv. Ingen
annan produkt än modersmjölkersättning får marknadsföras eller eljest
framställas som lämpad att ensam tillgodose normala friska spädbarns
näringsbehov under de första fyra till sex månaderna.
Artikel 3
1. Modersmjölkersättningar skall tillverkas på basis av de proteinkällor
som definieras i bilagorna till detta direktiv och eventuellt också andra
livsmedelsingredienser, vilkas lämplighet att särskilt användas som
näring åt spädbarn redan från födseln har visats genom allmänt erkända
vetenskapliga rön.
2. Tillskottsnäring skall tillverkas på basis av de proteinkällor som
definieras i bilagorna till detta direktiv och eventuellt också andra
livsmedelsingredienser, vilkas lämplighet att särskilt användas som
näring åt spädbarn äldre än fyra månader har visats genom allmänt
erkända vetenskapliga rön.
3. De förbud mot och inskränkningar i användning av födoämnen som
fastställs i bilagorna 1 och 2 skall iakttas.
Artikel 4
1. Modersmjölkersättning måste uppfylla de krav på sammansättning
som anges i bilaga 1.
2. Tillskottsnäring måste uppfylla de krav på sammansättning som
anges i bilaga 2.
3. För att göra modersmjölkersättning och tillskottsnäring klar för
konsumtion skall inget annat behövas än eventuell tillsats av vatten.
Artikel 5
1. Endast ämnen förtecknade i bilaga 3 får vid tillverkning av
modersmjölkersättning och tillskottsnäring användas för att uppfylla
kraven på innehåll av
— mineralämnen,
— vitaminer,
— aminosyror och andra kväveföreningar,
— andra ämnen för särskilda näringsändamål.
Kriterierna på dessa ämnens renhet skall fastställas vid senare tillfälle.2. Föreskrifter om användning av tillsatsämnen vid tillverkning av
modersmjölkersättning och tillskottsnäring skall fastställas av rådet i ett
direktiv.
Artikel 6
1. Modersmjölkersättning och tillskottsnäring får inte innehålla något
ämne i sådan mängd att det äventyrar spädbarns eller småbarns hälsa.
Nödvändiga maximinivåer skall fastställas utan dröjsmål.
2. Modersmjölkersättning och tillskottsnäring får inte innehålla några
rester av enskilda bekämpningsmedel på nivåer som överstiger
0,01 mg/kg för produkter som saluförs konsumtionsfärdiga eller som
bereds enligt tillverkarens anvisningar.
Analysmetoderna för att bestämma nivåerna av bekämpningsmedels-
rester skall vara allmänt godkända standardiserade metoder.!B
!M21991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 4
3. De bekämpningsmedel som anges i bilaga IX får inte användas i
jordbruksprodukter som är avsedda för tillverkning av modersmjölk-
ersättning och tillskottsnäring.
4. Mikrobiologiska kriterier skall fastställas vid behov.
Artikel 7
1. De produkter som avses i artikel 1.2 c och d skall säljas under
följande benämningar:
— På spanska:
”preparado para lactentes” respektive ”preparado de continuación”.
— På danska:
”modermælkserstatning” respektive ”tilskudsblanding”.
— På tyska:
”Säuglingsanfangsnahrung” respektive ”Folgenahrung”.
— På grekiska:
”Παρασκεύασµα για /betatwoρέφη» respektive ” Παρασκεύασµα δε-
ύτερης /betatwoρεφικής ηλικίας»,
—På engelska:
”infant formula” respektive ”follow-on formula”.
— På franska:
”préparation pour nourissons” respektive ”préparation de suite”.
— På italienska:
”alimento per lattanti” respektive ”alimento di proseguimento”.
— På nederländska:
”volledige zuigelingenvoeding” respektive ”opvolgzuigelingenvoe-
ding”.
— På portugisiska:
”fórmula para lactentes” respektive ”fórmula de transição”.
— På finska:
”Äidinmaidonkorvirke” och ”Vieroitusvalmiste”.
— På svenska:
”Modersmjölksersättning” och ”Tillskottsnäring”.
Produkter framställda uteslutande ur komjölksproteiner skall dock ha
följande benämningar:
— På spanska:
”leche para lactantes” respektive ”leche de continuación”.
— På danska:
”modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” respektive
”tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk”.
— På tyska:
”Säuglingsmilchnahrung” respektive ”Folgemilch”.
— På grekiska:
”Γάλα για /betatwoρέφη» respektive ” Γάλα δεύτερης /betatwoρεφικής
ηλικίας»
—På engelska:
”infant milk” respektive ”follow-on milk”.
— På franska:
”lait pour nourissons” respektive ”lait de suite”.
— På italienska:
”latte per lattanti” respektive ”latte di proseguimento”.
— På nederländska:!M2
!B
!A1
!B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 5
”volledige zuigelingenvoeding op basis van melk”eller ”zuigeling-
enmelk” respektive ”opvolgmelk”.
— På portugisiska:
”leite para lactentes” respektive ”leite de transição”.
— På finska:
”Maitopohjainen äidinmaidonkorvike” och ”Maitopohjainen vieroi-
tusvalmiste”.
— På svenska:
”Modersmjölkersättning uteslutande baserad på mjölk” och ”Till-
skottsnäring uteslutande baserad på mjölk”.
2. Märkningen skall förutom vad som föreskrivs i artikel 3 i direktiv
79/112/EEG innehålla följande obligatoriska uppgifter:
a) I fråga om modersmjölkersättning: upplysning om att produkten är
lämplig som särskild näring för spädbarn från födseln när de inte
ammas.
b) I fråga om modersmjölkersättning utan tillsats av järn: upplysning
om att när produkten ges till spädbarn äldre än fyra månader, måste
barnets behov av järn delvis tillgodoses ur andra källor.
c) I fråga om tillskottsnäring: upplysning om att produkten är lämplig
endast för barn äldre än fyra månader, att produkten bör utgöra
endast en del av en varierad diet och att den inte skall användas som
ersättning för modersmjölk under barnets första fyra månader.
d) I fråga om modersmjölkersättning och tillskottsnäring: tillgängligt
energivärde, uttryckt i kJ och kcal, och innehållet av proteiner,
kolhydrater och fett, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den
konsumtionsfärdiga varan.
e) I fråga om modersmjölkersättning och tillskottsnäring: genomsnitt-
liga mängden av varje mineralämne och varje vitamin som näms i
bilagorna 1 och 2 och, där så är tillämpligt, kolin, inositol, karnitin,
och taurin, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den
konsumtionsfärdiga varan.
f) I fråga om modersmjölkersättning och tillskottsnäring: anvisningar
om rätt tillredning av produkten och varning för de hälsorisker som
är förenade med oriktig tillredning.
2a Märkningen får ange följande:
a) Genomsnittlig mängd av de näringsämnen som anges i bilaga 3, om
en sådan deklaration inte täcks av bestämmelserna i punkt 2 e i
denna artikel, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den
konsumtionsfärdiga varan.
b) För tillskottsnäring utöver numerisk information även information
om vitaminer och mineralämnen som omnämns i bilaga 8, uttryckt i
procent av de referensvärden som anges däri, per 100 ml av den
konsumtionsfärdga varan, under förutsättning att mängderna uppgår
till minst 15 procent av referensvärdena.
3. Märkningen på modersmjölkersättning och tillskottsnäring skall
utformas så att den ger de nödvändiga upplysningarna om produktens
rätta användning och inte avråder från amning. Uttryck som ”humani-
serad” och liknande uttryck är förbjudna. Termen ”anpassad” får endast
användas i enlighet med punkt 6 och bilaga 4 punkt 1.
4. Märkningen på modersmjölkersättning skall dessutom innehålla
följande obligatoriska uppgifter, föregångna av orden ”Viktigt medde-
lande” eller likvärdigt uttryck:
a) Ett konstaterande av att amning är överlägsen.!B
!A1
!B
!M1
!B
!M1
!B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 6
b) En rekommendation att produkten endast används på tillrådan av
opartiska personer med utbildning i medicin, näringslära eller
farmakologi eller av andra fackexperter som har ansvar för barn- och
mödravård.
5. Märkningen på modersmjölkersättning får inte innehålla bilder av
spädbarn och inte heller andra bilder eller text som kan idealisera
produktens användning. Märkningen får dock ha en grafisk framställning
som gör det lätt att identifiera produkten och som visar hur den skall
tillredas.
6. Märkningen får innehålla påståenden om modersmjölkersättningens
särskilda sammansättning bara i de fall som är förtecknade i bilaga 4 och
bara i enlighet med de villkor som där anges.
7. De krav, förbud och begränsningar som avses i punkt 3-6 skall också
gälla
a) det sätt varpå produkterna presenteras, och i synnerhet produkternas
form, utseende och förpackning, använt förpackningsmaterial, hur de
placeras och i vilken omgivning de exponeras,
b) reklam.
Artikel 8
1. Reklam för modersmjölkersättningar skall inskränkas till publika-
tioner som är särskilt inriktade på spädbarnsvård och till vetenskapliga
publikationer. Medlemsstaterna får ytterligare inskränka eller förbjuda
sådan marknadsföring. För reklam för modersmjölkersättningar skall
gälla samma villkor som de som fastställs i artikel 7.3-7.6 samt i artikel
7.7 b och den får endast innehålla information av vetenskapligt och
faktiskt slag. Informationen skall inte antyda eller ge intrycket av att
flaskuppfödning är likvärdig med eller bättre än amning.
2. Det får inte förekomma butiksannonsering, utdelning av gratisprover
eller andra säljfrämjande åtgärder riktade direkt till konsumenten i
butiksledet, såsom särskilda skyltningar, rabattkuponger, bonuserbjudan-
den, realisationer, lockvaror och kombinationserbjudanden.
3. Tillverkare och distributörer av modersmjölkersättningar får inte till
allmänheten eller till gravida kvinnor, mödrar eller dessas familje-
medlemmar tillhandahålla gratisprover eller lågprisvaror eller övrig
presentreklam, vare sig direkt eller via hälsovårdsorgan eller hälsovårds-
personal.
Artikel 9
1. Medlemsstaterna skall se till att objektiv och entydig information
lämnas om uppfödning av spädbarn och småbarn till familjer och alla
som sysslar med frågor som rör uppfödning av spädbarn och småbarn,
och medlemsstaterna skall därvid övervaka planering, framställning,
utformning och spridning och kontroll av informationsmaterial på detta
område.
2. Medlemsstaterna skall se till att det i allt upplysnings- och
utbildningsmaterial som i skriftlig eller audiovisuell form behandlar
uppfödning av spädbarn och som riktar sig till gravida kvinnor och
mödrar till spädbarn eller småbarn ingår klara besked på följande
punkter:
a) Amningens fördelar och överlägsenhet.b) Moderns näringsbehov och förberedelser för och upprätthållande av
amning.
c) Den negativa verkan på amningen som kan vållas av partiell
flaskuppfödning.
d) Svårigheten att återgå till amning om man börjat med flaskupp-
födning.!B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 7
e) Rätt användning av modersmjölkersättning, vare sig den är fabriks-
tillverkad eller hemgjord när sådant besked behövs.
När sådant informationsmaterial innehåller upplysning om modersmjölk-
ersättningar, skall det också ange de sociala och ekonomiska följderna av
användningen av sådana produkter, de hälsorisker som är förknippade
med olämplig föda och olämpliga uppfödningsmetoder och i synnerhet
de hälsorisker som är förknippade med oriktigt bruk av modersmjölk-
ersättningar. Sådant informationsmaterial får inte använda bilder som
kan idealisera användningen av modersmjölkersättning.
3. Medlemsstaterna skall se till att informationsmaterial, läromedel och
informations- eller undervisningsutrustning lämnas som gåva av till-
verkare eller distributörer endast på begäran och med vederbörande
nationella myndighets skriftliga godkännande eller i enlighet med de
riktlinjer som denna myndighet fastställt för ändamålet. Sådan utrustning
och sådant material får bära det donerande företagets namn eller logo
men får inte utpeka ett visst fabrikat av modersmjölkersättning och får
distribueras endast via hälsovårdsorganen.
4. Medlemsstaterna skall se till att modersmjölkersättningsprodukter
som skänkts eller sålts till förmånspris till institutioner eller organisa-
tioner för att användas inom institutionerna eller för att distribueras av
dessa inte används eller distribueras annat än till barn som måste
uppfödas med modersmjölkersättning och endast under så lång tid som
dessa barn behöver.
Artikel 10
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som
är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrätta
kommissionen om detta. Dessa föreskrifter skall tillämpas så
— att handel med produkter som följer detta direktiv blir tillåten från
och med den 1 december 1992,
— att handel med produkter som inte följer detta direktiv blir förbjuden
med verkan från och med den 1 juni 1994.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de
offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall
varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 11
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.!B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 8
BILAGA 1
MODERSMJÖLKERSÄTTNINGENS HUVUDSAKLIGA SAMMANSÄTT -
NING NÄR DEN BERETTS ENLIGT TILL VERKARENS ANVISNINGAR
Obs: Värdena avser konsumtionsfärdig vara
1. Energi
Lägst: Högst:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
2. Proteiner
(Proteininnehåll = kväveinnehåll × 6,38) för komjölksproteiner
(Proteininnehåll = kväveinnehåll × 6,25) för sojaproteinsolat och delvis
hydrolyserade proteiner
Med kemiskt index avses den lägsta av alla kvoter mellan halten av varje
essentiell aminosyra i det använda proteinet och halten av varjemotsvarande aminosyra i jämförelseproteinet.
2.1. Modersmjölkersättning tillverkad av komjölksproteiner
Lägst: Högst:
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Vid samma energiinnehåll måste modersmjölksersättningen innehålla
minst lika stor mängd av varje essentiell och semiessentiell aminosyra
som jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga 5); vidberäkning får dock halten metionin och cystin sammanräknas.
2.2. Modersmjölksersättning tillverkad av delvis hydrolyserade proteiner
Lägst: Högst:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Vid samma energiinehåll måste modersmjölksersättningen innehålla minst
lika stor mängd av varje essentiell och semiessentiell aminosyra som
jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga 5); vid
beräkningen får dock halten av metionin och cystin sammanräknas.
Proteinets kvalitet, bestämt som PER (Protein Efficiency Ratio) och NUP
(Net Protein Utilisation), skall minst motsvara det som gäller för kasein.
Innehållet av taurin skall vara minst 10 mol/100 kJ (42 Mmol/100 kcal)
och innehållet av L-karnitin skall vara minst 1,8 Mmol/100 kJ(7,5 Mmol/100 kcal).
2.3. Produkter framställda ur sojaproteinisolat eller sojaproteinisolat blandat
med komjölksproteiner
Lägst: Högst:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Endast sojaproteinisolat får användas vid tillverkningen av dessa
produkter.
Kemiska indexet för proteinerna i produkten skall vara lika med minst
80 % av index för jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definition i bilaga
6).
Vid samma energiinnehåll måste produkten innehålla minst lika mycket av
alla essentiella och semiessentiella aminosyror som jämförelseproteinet
(bröstmjölk enligt definitionen i bilaga 5).
Innehållet av L-karnitin skall vara minst lika med 1,8 µmol kJ
(7,5µmol/100 kcal).!
B
!M1
!B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 9
2.4. I alla fallen är tillsats av aminosyror tillåten uteslutande för att förbättra
proteinernas näringsvärde och endast i de proportioner som behövs för det
ändamålet.
3. Fettämnen
"M1Lägst:3 Högst:
"M11,05 g/100 kJ 3 1,5 g/100 kJ
"M1(4,4 g/100 kcal) 3 (6,5 g/100 kcal)
3.1. Användning av följande ämnen är förbjuden:
— sesamfröolja— bomullsfröolja
3.2. Laurinsyra
Lägst: Högst:
— 15 % av totala fettmängden
3.3. Myristin
Lägst: Högst:
— 15 % av totala fettmängden
3.4. Linolsyra (i form av glycerider = linoleater)
Lägst: Högst:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal)
3.5. Halten linolensyra får inte vara lägre än 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal)
Kvoten linolsyra/-linolensyra får inte vara lägre än 5 eller högre än 15.
3.6. Halten transfettsyror får inte överstiga 4 % av den totala fettmängden.
3.7. Halten eruksyra får inte överstiga 1 % av den totala fettmängden.
3.8. Långkedjiga (20 och 22 kolatomer) fleromättade fettsyror (LCP) får
tillsättas. Om så sker får halten av dem inte överstiga
— 1 % av totala fettmängden för n-3 LCP ,
och
— 2 % av totala fettmängden för n-6 LCP
— (1 % av det sammanlagda fettinnehållet för arkidonsyra)
Innehållet av eicosapentaensyra (20:5 n-3) får inte överstiga innehållet av
docosahexaensyra (22:6 n-3).
4. Kolhydrater
Lägst: Högst:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Endast följande kolhydrater får användas:
— laktos— maltos— sackaros— maltodextriner— sirap eller torkad sirap!
B
!M1
!B
!M1
!B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 10
— förkokt stärkelsegnaturligt fri från gluten— gelatiniserad stärkelse
4.2. Laktos
Lägst: Högst:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
Denna regel skall inte tillämpas på produkter där sojaproteiner utgör mer
än 50 % av hela proteininnehållet.
4.3. Sackaros
Lägst: Högst:
— 20 % av hela kolhydratinnehållet
4.4. Förkokt stärkelse och/eller gelatiniserad stärkelse
Lägst Högst
— 2 g/100 ml och 30 % av hela
kolhydratinnehållet
5. Mineralämnen
5.1. Produkter framställda ur komjölksproteiner
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:
Natrium (mg) 5 14 20 60
Kalium (mg) 15 35 60 145Klorid (mg) 12 29 50 125Kalcium (mg) 12 — 50 —
Fosfor (mg) 6 22 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15Järn (mg) (
1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Zink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Koppar ( µg) 4,8 19 20 80
Jod ( µg) 1,2 — 5 —
Selen (2)(µg) — 0,7 — 3
(1)Gränsvärdet gäller produkter med tillsatt järn.
!M1
(2)Gränsvärde för modersmjölkersättning med tillsats av selen.
!B
Förhållandet kalcium/fosfor får inte vara mindre än 1,2 och inte större än
2,0.
5.2. Produkter framställda ur sojaproteiner eller sojaproteinisolat blandat med
komjölk.
Alla värden i 5.1 är tillämpliga utom de som gäller järn och zink, där
följande gäller:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:
Järn (mg) 0,25 0,5 1 2
Zink (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4!B
!M1
!B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 11
6. Vitaminer
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:
Vitamin A ( µg-RE) (1) 14 43 60 180
Vitamin D ( µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamin ( µg) 10 — 40 —
Riboflavin ( µg) 14 — 60 —
Niacin ( µg-NE) 0,2 — 0,8 —
Pantotensyra ( µg) 70 — 300 —
Vitamin B 6(µg) 9 — 3,5 —
Biotin ( µg) 0,4 — 1,5 —
Folsyra ( µg) 1 — 4 —
Vitamin B 12(µg) 0,025 — 0,1 —
Vitamin C ( µg) 1,9 — 8 —
Vitamin K ( µg) 1 — 4 —
Vitamin E (mg α-TE) (3) 0,5/g fleromätta-
de fettsyror, ut-
tryckt som linol-
syra, dock aldrig
mindre än 0,1 mg
per 100 tillgäng-
liga KJ.— 0,5/g fleromätta-
de fettsyror, ut-
tryckt som linol-
syra, dock aldrig
mindre än 0,5 mg
per 100 tillgäng-
liga kcal.—
(1)RE = all-trans-retinolekvivalent.
(2)I form av kolecalciferol, varav 10 µgram motsvarar 400 IE av vitamin D.
(3)α-TE = d- α-tokoferolekvivalent.
7. Följande nukloetider får tillsättas.
Högst (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
cytidin 5 ’-monofosfat 0,60 2,50
uridin 5 ’-monofosfat 0,42 1,75
adenosin 5 ’-monofosfat 0,36 1,50
guanosin 5 ’-monofosfat 0,12 0,50
inosin 5 ’-monofosfat 0,24 1,00
(1)Den sammanlagda mängden av nukleotider får inte överstiga 1,2 mg/100 kJ
(5 mg/100 kcal).!B
!M1
!B
!M11991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 12
BILAGA 2
HUVUDSAKLIGA SAMMANSÄTTNINGEN A V TILLSKOTTSNÄRING
NÄR DEN BERETTS ENLIGT TILL VERKARENS ANVISNINGAR
Obs: Värdena avser konsumtionsfärdig vara
1. Energi
Lägst: Högst:
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2. Proteiner
(Proteininnehållet = kväveinnehållet × 6,38) när det gäller komjölks-
proteiner.
(Proteininnehållet = kväveinnehållet × 6,25) då det gäller sojaproteinisolat.Lägst Högst:0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
Kemiska indexet för proteinerna i produkten skall vara lika med minst
80% av index för jämförelseproteinet (kasein "
M1eller bröstmjölk 3
enligt definition i bilaga 6).
Med kemiskt index skall avses den lägsta av alla kvoter mellan mängden av
varje essentiell aminosyra och mängden av motsvarande aminosyra i
jämförelseproteinet.
Vid framställning av tillskottsnäring ur sojaproteiner eller sojaprotein
blandat med komjölksproteiner, får endast proteinisolat ur soja användas.
Tillsats av aminosyror är tillåten uteslutande för att förbättra proteinernas
näringsvärde och endast i de proportioner som behövs för det ändamålet.
"M1Vid samma enregiinnehåll måste tillskottsnäring innehålla en minst
lika stor andel metionin bröstmjölk enligt bilaga 5. 3
3. Fettämnen
Lägst: Högst:
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. Användning av följande ämnen är förbjuden:
— sesamfröolja— bomullsfröolja
3.2. Laurinsyra
Lägst: Högst:
— 15 % av totala fettmängden
3.3. Myristinsyra
Lägst: Högst:
— 15 % av totala fettmängden
3.4. Linolsyra (i form av glycerider = linoleater)
Lägst: Högst:
70 mg/100 kJ —!B
!M1
!B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 13
Lägst: Högst:
(300 mg/100 kcal):
Denna begränsning gäller bara till-
skottsnäring innehållande vegetabi-liska oljor.
3.5. Halten transfettsyror får inte överstiga 4 % av totala fettmängden.
3.6. Halten erukasyra får inte överstiga 1 % av totala fettmängden.
4. Kolhydrater
Lägst: Högst:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Användning av ingredienser som innehåller gluten är förbjuden.
4.2. Laktos
Lägst: Högst:
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal) —
Denna regel skall inte tillämpas på produkter där sojaproteinisolat utgör
mer än 50 % av hela proteininnehållet.
4.3. Sackaros, fruktos, honung
Lägst: Högst:
— Var för sig eller tillsammans:
20 % av hela kolhydratinnehållet
5. Mineralämnen
5.1.
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:
Järn (mg) 0,25 0,5 1 2
Jod ( µg) 1,2 — 5 —
5.2. Zink
5.2.1. Produkter framställda helt ur komjölk
Lägst: Högst:
0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2. Produkter innehållande sojaproteinisolat eller sojaproteinisolat blandat
med komjölk
Lägst: Högst:
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3. Andra mineralämnen
Halterna minst lika stora som de som normalt påträffas i komjölk,
minskade i förekommande fall i samma proportion som tillskottsnäringens
proteinhalt är mindre än proteinhalten i komjölk. Den typiska samman-
sättningen av komjölk ges som vägledning i bilaga 8.
5.4. Förhållandet kalcium/fosfor får inte vara större än 2,0!B
!M1
!B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 14
6. Vitaminer
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:
Vitamin A ( µg-RE) (1) 14 4,3 60 180
Vitamin D ( µg) (2) 0,25 0,75 1 3
Vitamin C ( µg) 1,9 — 8 —
Vitamin E (mg α-TE) (3) 0,5/g fleromätta-
de fettsyror, ut-
tryckt som linol-
syra, dock aldrig
mindre än 0,1 mg
per 100.— 0,5/g fleromätta-
de fettsyror, ut-
tryckt som linol-
syra, dock aldrig
mindre än 0,5 mg
per 100.—
(1)RE = all-trans-retinolekvivalent
(2)I form av kolecalciferol, varav 10 gram motsvarar 400 IE av vitamin D.
(3)α-TE = d- α-tokoferolekvivalent.
7. Följande nukloetider får tillsättas.
Högst (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
cytidin 5 ’-monofosfat 0,60 2,50
uridin 5 ’-monofosfat 0,42 1,75
adenosin 5 ’-monofosfat 0,36 1,50
guanosin 5 ’-monofosfat 0,12 0,50
inosin 5 ’-monofosfat 0,24 1,00
(1)Den sammanlagda mängden av nukleotider får inte överstiga 1,2 mg/100 kJ
(5 mg/100 kcal).!B
!M11991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 15
BILAGA 3
Näringsämnen
1.Vitaminer
Vitamin Vitaminförening
Vitamin A Retinylacetat
Retinylpalmitat
Beta-karoten
Retinol
Vitamin D Vitamin D 2(ergokalciferol)
Vitamin D 3(kolekalciferol)
Vitamin B 1 Tiaminhydroklorid
Tiaminmononitrat
Vitamin B 2 Riboflavin
Natriumriboflavin-5 ’-fosfat
Niacin Nikotinamid
Nikotinsyra
Vitamin B 6 Pyridoxinhydroklorid
Pyridoxin-5 ’-fosfat
Folat FolinsyraPantotensyra Kalcium-D-pantotenat,
Natrium-D-pantotenat,
Dexpantenol
Vitamin B
12 Cyanokobalamin
Hydroxokobalamin
Biotin D-biotinVitamin C L-askorbinsyra
Natrium-L-askorbat
Kalcium-L-askorbat
L-askorbyl-6-palmitat
Kaliumaskorbat
Vitamin E D-alfa-tokoferol
DL-alfa-tokoferol
D-alfa-tokoferylacetat
DL-alfa-tokoferylacetat
Vitamin K Fyllokinon (Fytomenadion)
2.Mineralämnen
Mineralämnen Tillåtna föreningar
Kalcium (Ca) Kalciumkarbonat
Kalciumklorid
Kalciumcitrater
Kalciumglukonat
Kalciumglycerofosfat
Kalciumlaktat
Kalciumsalter av orto-fosforsyra
Kalciumhydroxid
Magnesium (Mg) Magnesiumkarbonat
Magnesiumklorid
Magnesiumoxid
Magnesiumsalter av orto-fosforsyra
Magnesiumsulfat
Magnesiumglukonat
Magnesiumhydroxid
Magnesiumsalter av citronsyra!B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 16
Mineralämnen Tillåtna föreningar
Järn (Fe) Ferrocitrat
Ferroglukonat
Ferrolaktat
Ferrosulfat
Ferriammoniumcitrat
Ferrofumarat
Ferridifosfat (ferripyrofosfat)
Koppar (Cu) Kopparcitrat
Kopparglukonat
Kopparsulfat
Kopparlysin-komplex
Kopparkarbonat
Jod (I) Kaliumjodid
Natriumjodid
Kaliumjodat
Zink (Zn) Zinkacetat
Zinkklorid
Zinklaktat
Zinksulfat
Zinkcitrat
Zinkglukonat
Zinkoxid
Mangan (Mn) Mangankarbonat
Manganklorid
Mangancitrat
Mangansulfat
Manganglukonat
Natrium (Na) Natriumbikarbonat
Natriumklorid
Natriumcitrat
Natriumglukonat
Natriumkarbonat
Natriumlaktat
Natriumsalter av orto-fosforsyra
Natriumhydroxid
Kalium (K) Kaliumbikarbonat
Kaliumkarbonat
Kaliumklorid
Kaliumcitrat
Kaliumglukonat
Kaliumlaktat
Kaliumsalter av orto-fosforsyra
Kaliumhydroxid
Selen natriumselenat
natriumselenit
3.Aminosyror och andra kväveföreningar
L-arginin och dess hydroklorid
L-cystin och dess hydrokloridL-histidin och dess hydrokloridL-isoleucin och dess hydrokloridL-leucin och dess hydroklorid
L-lysin och dess hydroklorid
L-cystein och dess hydrokloridL-metioninL-fenylalaninL-treonin!
B
!M1
!B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 17
L-tryptofan
L-tyrosin
L-valin
L-karnitin och dess hydrokloridTaurin
"
M1Cytidin 5 ’-monofosfat dess natriumsalt
Uridin 5 ’-monofosfat dess natriumsalt
Adenosin 5 ’-monofosfat dess natriumsalt
Guanosin 5 ’-monofosfat dess natriumsalt
Inosin 5 ’-monofosfat dess natriumsalt. 3
4.Övriga
Kolin
Kolinklorid
KolincitratKolinbitartratInositol!
B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 18
BILAGA 4
Kriterier på modersmjölkersättning med viss angiven sammansättning
Angiven egenskap Villkor för den angivna egenskapen
1. Anpassad proteinhalt Proteininnehållet är mindre än 0,6 g/100 kJ
(2,5 g/100 kcal) och kvoten vasselprotein/kaseinminst 1,0.
2. Låg natriumhalt Natriumhalten är lägre än 9 mg/100 kJ
(39 mg/100 kcal).
3. Sackarosfri Inget sackaros finns i produkten.4. Enbart laktos Produkten innehåller ingen annan kolhydrat än laktos.
5. Laktosfri Ingen laktos i produkten (
1).
6. Järnberikad Järn har tillförts.
7. Minskad risk för al-
lergi mot mjölkpro-
teiner. Detta påståen-
de får inbegripa ter-mer som hänvisar tillminskade allergena
eller minskade anti-
gena egenskaper.a) Modersmjölksersättningen skall uppfylla de vill-
kor som fastställts i avsnitt 2.2. i bilaga 1 och
mängden immunreaktivt protein, mätt med all-
mänt accepterande metoder, skall vara mindre än1 % av kväveinnehållande ämnen i moders-mjölksersättningen.
b) Etiketten skall tydligt ange att varan inte får
förtäras av barn med allergi mot de intaktaproteiner den är tillverkad av, om inte allmänt
accepterade kliniska försök visat tolerans mot
modersmjölkersättningen hos mer än 90 % avspädbarn (95 % konfidensintrevall) med över-känslighet mot det protein som hydrolysatet är
gjort av.
c) Modersmjölksersättningen får vid oral tillförsel
inte ge upphov till överkänslighet hos djur mot
de intakta proteiner hydrolysatet är gjort av.
d) Objektiva och vetenskapligt belagda data som
bevisar de påstådda egenskaperna måste finnas
tillgängliga.
(
1)Med den metod vars detektionsgränser fastställs senare.!B
!M11991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 19
BILAGA 5
Essentiella och semiessentiella aminosyror i bröstmjölk
I detta direktiv avses med essentiella och semiessentiella aminosyror i bröstmjölk
följande, uttryckt i mg per 100 kJ och 100 kcal.
Per 100 kJ (1) Per 100 kcal
Arginin 16 69
Cystin 6 24
Histidin 11 45Isoleukin 17 72Leukin 37 156
Lysin 29 122
Metionin 7 29Fenylalanin 15 62Treonin 19 80
Tryptofan 7 30
Tyrosin 14 59Valin 19 80
(
1)1 kJ = 0,239 kcal!B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 20
BILAGA 6
Aminosyresammansättningen i kasein och bröstmjölkprotein
Aminosyresammansättningen i kasein och bröstmjölkprotein: (g/100g protein)
Kasein (1) Bröstmjölk (1)
Arginin 3,7 3,8
Cystin 0,3 1,3Histidin 2,9 2,5Isoleucin 5,4 4,0
Leucin 9,5 8,5
Lysin 8,1 6,7Metionin 2,8 1,6Fenylalanin 5,2 3,4
Treonin 4,7 4,4
Tryptofan 1,6 1,7Tyrosin 5,8 3,2Valin 6,7 4,5
(
1)Efter ”Amino acid content of foods and biological data on protein”, F AO Nutritional
Studies, nr 24, Rom 1970, punkt 375 och 383 .!B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 21
BILAGA 7
Mineralämnen i komjölk
Som jämförelse anges här att vissa mineralämnens förekommer i komjölk, per
100 g fettfri torrsubstans och per g protein.
Per 100 g FFTS (1) Per g protein
Natrium (mg) 550 15
Kalium (mg) 1 680 43
Klorid (mg) 1 050 28Kalcium (mg) 1 350 35Fosfor (mg) 1 070 28
Magnesium (mg) 135 3,5
Koppar ( µgram) 225 6
Jod ospec (
2) ospec
(1)FFTS : fettfri torrsubstans.
(2)Ospecificerat varierar med årstid och utfodring.!B1991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 22
!M1
BILAGA 8
REFERENSVÄRDEN FÖR NÄRINGSVÄRDESDEKLARA TION A V
LIVSMEDEL FÖR SPÄDBARN OCH SMÅBARN
Näringsämne Referensvärde för märkning
Vitamin A mikrogram 400
Vitamin D mikrogram 10
Vitamin C milligram 25Tiamin milligram 0,5Riboflavin milligram 0,8
Niacinekv. milligram 9
Vitamin B
6 milligram 0,7
Folat mikrogram 100Vitamin B
12 mikrogram 0,7
Kalcium milligram 400
Järn milligram 6Zink milligram 4Jod mikrogram 70
Selen mikrogram 10
Koppar milligram 0,41991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 23
BILAGA 9
Bekämpningsmedel som inte får användas i jordbruksprodukter avsedda för
tillverkning av modersmjölkersättning och tillskottsnäring.
Ämnets kemiska namn
…!M21991L0321 — SV — 22.06.1999 — 002.001 — 24