02019R0006 — SV — 28.01.2022 — 001.006

Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

►B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (Text av betydelse för EES) (EGT L 004 7.1.2019, s. 43)

Ändrad genom:









▼B

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) 2019/6

av den 11 december 2018

om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG

(Text av betydelse för EES)







KAPITEL I

SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH DEFINITIONER

Artikel 1

Syfte

I denna förordning fastställs regler för utsläppande på marknaden, tillverkning, import, export, tillhandahållande, distribution, farmakovigilans, kontroll och användning av veterinärmedicinska läkemedel.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Denna förordning ska tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och som är avsedda att släppas ut på marknaden.

2. Artiklarna 94 och 95 ska, förutom på de läkemedel som avses i punkt 1 i denna artikel, även tillämpas på aktiva substanser som används som utgångsmaterial i veterinärmedicinska läkemedel.

3. Artiklarna 94, 105, 108, 117, 120, 123 och 134 ska, förutom på de läkemedel som avses i punkt 1 i den här artikeln, även tillämpas på inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett eller flera djur i en epidemiologisk enhet, och som används för behandling av detta djur eller dessa djur i samma epidemiologiska enhet eller för behandling av ett eller flera djur i en enhet med ett bekräftat epidemiologiskt samband.

4. Genom undantag från punkterna 1 och 2 i denna artikel ska endast artiklarna 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 och avsnitt 5 i kapitel IV tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts i enlighet med artikel 5.6.

5. Genom undantag från punkt 1 i denna artikel ska artiklarna 5–15, 17–33, 35–54, 57–72, 82–84, 95, 98, 106, 107, 110, 112–116, 128, 130 och 136 inte tillämpas på homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86.

6. Kapitel VII ska, förutom på de läkemedel som avses i punkt 1 i denna artikel, även tillämpas på a) substanser som har anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella, narkotiska eller psykotropa egenskaper och kan användas till djur, b) veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek, eller av en person som har tillstånd att göra detta enligt nationell rätt, enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (nedan kallad magistral beredning), och c) veterinärmedicinska läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som ska lämnas ut direkt till slutanvändaren (nedan kallad officinell beredning). Sådana officinella beredningar ska vara receptbelagda när de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.

7. Denna förordning ska inte tillämpas på a) veterinärmedicinska läkemedel som innehåller autologa eller allogena celler eller vävnader som inte har genomgått en industriell process, b) veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper, c) fodertillsatser enligt definitionen i artikel 2.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 ( 1 ), d) veterinärmedicinska läkemedel avsedda för forskning och utveckling, och e) fodertillsatser och mellanprodukter enligt definitionen i artikel 3.2 a och b i förordning (EU) 2019/4.

8. Denna förordning ska, utom när det gäller förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning, inte påverka nationella bestämmelser om avgifter.

9. Ingenting i denna förordning ska hindra en medlemsstat från att på sitt territorium behålla eller införa någon som helst kontrollåtgärd som den finner lämplig när det gäller narkotika och psykotropa ämnen.

Artikel 3

Lagkonflikt

1. Om ett veterinärmedicinskt läkemedel som avses i artikel 2.1 i denna förordning även omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 ( 2 ) eller förordning (EG) nr 1831/2003 och det föreligger en konflikt mellan den här förordningen och förordning (EU) nr 528/2012 eller förordning (EG) nr 1831/2003 ska den här förordningen ha företräde.

2. Vid tillämpningen av punkt 1 i denna artikel får kommissionen genom genomförandeakter anta beslut om huruvida en viss produkt eller produktgrupp ska anses vara ett veterinärmedicinskt läkemedel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 4

Definitioner

I denna förordning avses med

1. veterinärmedicinskt läkemedel : varje substans eller kombination av substanser som uppfyller minst ett av följande villkor: a) Den tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur. b) Den är avsedd att användas på eller administreras till djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. c) Den är avsedd att användas på djur i diagnossyfte. d) Den är avsedd för avlivning av djur.

2. substans : ett ämne av något av följande ursprung: a) Humant. b) Animaliskt. c) Vegetabiliskt. d) Kemiskt.

3. aktiv substans : substans eller blandning av substanser som är avsedd att användas i tillverkningen av ett veterinärmedicinskt läkemedel och som när det används vid framställningen av ett läkemedel blir en aktiv substans i läkemedlet.

4. hjälpämne : beståndsdel som ingår i ett veterinärmedicinskt läkemedel utöver en eller aktiv substans eller förpackningsmaterial.

5. immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel : veterinärmedicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosticera djurens immunstatus.

6. biologiskt veterinärmedicinskt läkemedel : veterinärmedicinskt läkemedel där en ingående aktiv substans är en biologisk substans.

7. biologisk substans : substans som framställs eller extraheras från en biologisk källa, och för vilken en kombination av fysikalisk-kemisk-biologisk testning och kunskap om produktionsprocessen och kontrollen av denna krävs för dess karakterisering och kvalitetsbestämning.

8. veterinärmedicinskt referensläkemedel : veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i enlighet med artiklarna 44, 47, 49, 52, 53 eller 54 som avses i artikel 5.1, på grundval av en ansökan inlämnad i enlighet med artikel 8.

9. generiskt veterinärmedicinskt läkemedel : veterinärmedicinskt läkemedel med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett veterinärmedicinskt referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats.

10. homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel : veterinärmedicinskt läkemedel som framställts av stamberedningar enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.

11. antimikrobiell resistens : mikroorganismers förmåga att överleva eller växa vid en sådan koncentration av en antimikrobiell substans som vanligen är tillräcklig för att hämma tillväxten av eller döda mikroorganismer av samma art.

12. antimikrobiellt medel : substans som har direkt effekt på mikroorganismer och används för behandling eller förebyggande av infektioner eller infektionssjukdomar, inbegripet antibiotika, antivirala medel, antimykotika och medel mot protozoer.

13. antiparasitära medel : substans som dödar eller avbryter utvecklingen av parasiter och som används i syfte att behandla eller förebygga en infektion, ett angrepp eller en sjukdom som orsakas eller överförs av parasiter, inbegripet repellerande medel.

14. antibiotika : substans med direkt effekt på bakterier, vilken används för behandling eller förebyggande av infektioner eller infektionssjukdomar.

15. metafylax : administrering av ett läkemedel till en grupp djur efter det att en klinisk sjukdom har diagnostiserats i en del av gruppen, i syfte att behandla de kliniskt sjuka djuren och begränsa spridningen av sjukdomen till djur i nära kontakt och i riskzonen och som redan kan vara subkliniskt infekterade.

16. profylax : administrering av ett läkemedel till ett djur eller en grupp djur innan kliniska tecken på sjukdom uppträder, i syfte att förebygga uppkomsten av en sjukdom eller en infektion.

17. klinisk prövning : studie som syftar till att under fältförhållanden undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt vid normal djurhållning eller som del av normal veterinärmedicinsk praxis, för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning.

18. preklinisk studie : studie som inte omfattas av definitionen av klinisk prövning och som syftar till att undersöka ett veterinärmedicinskt läkemedels säkerhet eller effekt för att erhålla ett godkännande för försäljning eller en ändring av ett godkännande för försäljning.

19. nytta/riskförhållande : utvärdering av ett veterinärmedicinskt läkemedels positiva effekter i förhållande till följande risker med det läkemedlet: a) Varje risk i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt med avseende på människors eller djurs hälsa. b) Varje risk för oönskade miljöeffekter. c) Varje risk för utveckling av resistens.

20. gängse benämning : den internationella generiska benämning för en substans som rekommenderats av Världshälsoorganisationen (WHO), eller, om en sådan inte finns, den allmänt använda benämningen.

21. det veterinärmedicinska läkemedlets benämning : antingen ett påhittat namn som inte riskerar att förväxlas med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning som åtföljs av ett varumärke eller namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning.

22. styrka : halten aktiva substanser i ett veterinärmedicinskt läkemedel uttryckt i mängd per dosenhet, volymenhet eller viktenhet beroende på läkemedelsform.

23. behörig myndighet : myndighet som en medlemsstat har utsett i enlighet med artikel 137.

24. märkning : uppgifter på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen.

25. läkemedelsbehållare : behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

26. yttre förpackning : förpackning som läkemedelsbehållaren placeras i.

27. bipacksedel : dokumentation om ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller information om hur läkemedlet ska användas för att vara säkert och effektivt.

28. tillstånd om tillgång : originalhandling som är undertecknad av dataägaren eller av dennes företrädare, där det anges att informationen får användas till förmån för sökanden i förhållande till de behöriga myndigheterna, Europeiska läkemedelsmyndighetens, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) eller kommissionen för tillämpningen av denna förordning.

29. begränsad marknad : marknad för en av följande läkemedelstyper: a) Veterinärmedicinska läkemedel för att behandla eller förebygga sällan förekommande eller geografiskt begränsade sjukdomar. b) Veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter.

30. farmakovigilans : vetenskap och verksamhet som rör detektering, bedömning, förståelse och förebyggande av misstänkta biverkningar eller andra problem med anknytning till ett läkemedel.

31. master file för systemet för farmakovigilans : detaljerad beskrivning av det system för farmakovigilans som innehavaren av godkännandet för försäljning använder för ett eller flera godkända veterinärmedicinska läkemedel.

32. kontroll : alla uppgifter som en behörig myndighet utför för att kontrollera efterlevnaden av denna förordning.

33. veterinärrecept : dokument som utfärdats av en veterinär för ett veterinärmedicinskt läkemedel eller ett humanläkemedel för användning på djur.

34. karenstid : den tid som under normala användningsbetingelser minst måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administreras till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, för att det ska säkerställas att dessa livsmedel inte innehåller restsubstanser i sådana halter som är skadliga för folkhälsan.

35. utsläppande på marknaden : tillhandahållande för första gången av ett veterinärmedicinskt läkemedel på hela unionsmarknaden eller i en eller flera medlemsstater, beroende på vad som är tillämpligt.

36. partihandel : all verksamhet som utgörs av anskaffning, innehav, tillhandahållande eller export av veterinärmedicinska läkemedel, med eller utan vinstsyfte, med undantag för tillhandahållande i detaljistledet med veterinärmedicinska läkemedel till allmänheten.

37. vattenlevande djurslag : djurslag som avses i artikel 4.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/429 ( 3 ),

38. livsmedelsproducerande djur : livsmedelsproducerande djur enligt definitionen i artikel 2 b i förordning (EG) nr 470/2009.

39. ändring : en förändring av villkoren för ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som avses i artikel 36.

40. marknadsföring av veterinärmedicinska läkemedel : varje form av framställning som görs i samband med veterinärmedicinska läkemedel för att främja tillhandahållande, distribution, försäljning, förskrivning eller användning av veterinärmedicinska läkemedel och som omfattar tillhandahållande av prover och sponsring.

41. signalhantering : process för aktiv övervakning av farmakovigilansdata om veterinärmedicinska läkemedel för att bedöma dessa farmakovigilansdata och avgöra om nytta/riskförhållandet har förändrats för de veterinärmedicinska läkemedlen i fråga, i syfte att upptäcka risker för folkhälsan, djurhälsan eller miljöskyddet.

42. potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön : en situation där det finns en betydande sannolikhet att en allvarlig fara till följd av användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel kommer att påverka människors eller djurs hälsa eller miljön.

43. läkemedel för ny veterinärmedicinsk terapi : a) ett veterinärmedicinskt läkemedel som är särskilt utformat för genterapi, regenerativ medicin, vävnadsteknik, terapi med blodprodukter, fagterapi, b) ett veterinärmedicinskt läkemedel som framställts genom nanoteknik, eller c) någon annan terapi som ses som ett nytt fält inom veterinärmedicinen.

44. epidemiologisk enhet : en epidemiologisk enhet enligt definitionen i artikel 4.39 i förordning (EU) 2016/429.







KAPITEL II

GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING – ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH REGLER FÖR ANSÖKNINGAR







Avsnitt 1

Allmänna bestämmelser

Artikel 5

Godkännande för försäljning

1. Ett veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden endast om en behörig myndighet eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, har beviljat ett godkännande för försäljning för den produkten i enlighet med artikel 44, 47, 49, 52, 53 eller 54.

2. Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska gälla utan tidsbegränsning.

3. Beslut om att bevilja, inte bevilja, avslå, upphäva eller införa en ändring i ett godkännande för försäljning ska offentliggöras.

4. Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska endast beviljas en sökande som är etablerad i unionen. Kravet på att vara etablerad i unionen ska också gälla innehavare av godkännande för försäljning.

5. Ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för ett eller fler livsmedelsproducerande djurslag får endast beviljas om den farmakologiskt aktiva substansen tillåts i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och akter som antagits på grundval av den förordningen med avseende på det berörda djurslaget.

6. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för djur som endast är avsedda som sällskapsdjur: djur i akvarium eller dammar, akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur, smågnagare, illrar och kaniner, får medlemsstaterna medge undantag från denna artikel, förutsatt att dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är receptbelagda och att alla nödvändiga åtgärder vidtas i medlemsstaten för att förebygga obehörig användning av dessa veterinärmedicinska läkemedel till andra djur.

Artikel 6

Inlämning av ansökan om godkännande för försäljning

1. Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten om de avser ett godkännande för försäljning i enlighet med något av följande förfaranden: a) Det nationella förfarandet enligt artiklarna 46 och 47. b) Det decentraliserade förfarandet enligt artiklarna 48 och 49. c) Förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt artiklarna 51 och 52. d) Förfarandet för efterföljande erkännande enligt artikel 53.

2. Ansökningar om godkännande för försäljning ska lämnas in till läkemedelsmyndigheten om de avser godkännande för försäljning i enlighet med det förfarande för centraliserat godkännande för försäljning som fastställs i artiklarna 42–45.

3. De ansökningar som avses i punkterna 1 och 2 ska göras elektroniskt och lämnas in i det format som läkemedelsmyndigheten tillhandahåller.

4. Sökanden ska ansvara för att de uppgifter och handlingar som lämnats in är korrekta med avseende på dennes ansökan.

5. Senast 15 dagar efter att ansökan tagits emot ska den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, underrätta sökanden om huruvida alla uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 8 har lämnats och om ansökan är giltig.

6. Om den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, anser att ansökan är ofullständig ska den underrätta sökanden om detta och fastställa en tidsfrist för när sökanden måste lämna de uppgifter och handlingar som saknas. Om sökanden inte lämnar de uppgifter och handlingar som saknas inom den fastställda tidsfristen ska ansökan anses ha återtagits.

7. Om sökanden inte lämnat en fullständig översättning av de handlingar som krävs inom sex månader efter att ha mottagit de uppgifter som avses i artikel 49.7, 52.8 eller 53.2 ska ansökan anses ha återtagits.

Artikel 7

Språk

1. Språket eller språken i produktresumén och uppgifterna på märkningen och på bipacksedeln ska, såvida inte medlemsstaten beslutar annat, vara ett eller flera officiella språk i den medlemsstat i vilken det veterinärmedicinska läkemedlet tillhandahålls på marknaden.

2. Veterinärmedicinska läkemedel får märkas på flera språk.







Avsnitt 2

Dokumentationskrav

Artikel 8

Uppgifter som ska lämnas tillsammans med ansökan

1. En ansökan om godkännande för försäljning ska innehålla följande: a) Uppgifter enligt bilaga I. b) Teknisk dokumentation som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt i enlighet med kraven i bilaga II. c) En sammanfattning av master file för systemet för farmakovigilans.

2. Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska dessutom följande lämnas utöver de uppgifter, teknisk dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1: a) Dokumentation om de direkta eller indirekta riskerna för folk- eller djurhälsan eller miljön vid användning av det antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedlet på djur. b) Information om riskreducerande åtgärder för att begränsa utvecklingen av antimikrobiell resistens till följd av det veterinärmedicinska läkemedlets användning.

3. Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett för livsmedelsproducerande djur och som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 och akter som antagits på grundval av den förordningen för de berörda djurslagen, ska det utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i denna artikel lämnas ett intyg på att en giltig ansökan om fastställande av MRL-värden har lämnats till läkemedelsmyndigheten i enlighet med den förordningen.

4. Punkt 3 i denna artikel ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel avsedda för hästdjur som, i den identitetshandling som gäller under hästdjurets hela livstid som avses i artikel 114.1 c i förordning (EU) 2016/429 och i akter som antagits på grundval av den förordningen, har förklarats inte vara avsedda att slaktas för att använda som livsmedel, och om de aktiva substanser som ingår i dessa veterinärmedicinska läkemedel inte är tillåtna i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 eller med akter som antagits på grundval av den förordningen.

5. Om ansökan gäller ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG ( 4 ) ska ansökan utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i den här artikeln åtföljas av a) en kopia av de behöriga myndigheternas skriftliga medgivande till avsiktlig utsättning av de genetiskt modifierade organismerna i miljön i forsknings- och utvecklingssyfte i enlighet med del B i direktiv 2001/18/EG, b) fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som krävs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/18/EG, c) en miljöriskbedömning enligt principerna i bilaga II till direktiv 2001/18/EG, och d) resultaten från alla undersökningar som gjorts i forsknings- eller utvecklingssyfte.

6. Om ansökan lämnas in i enlighet med det nationella förfarande som anges i artiklarna 46 och 47 ska sökanden, utöver den information, tekniska dokumentation och sammanfattning som anges i punkt 1 i den här artikeln, lämna en försäkran om att denne inte har ansökt om godkännande för försäljning för samma veterinärmedicinska läkemedel i en annan medlemsstat eller i unionen och, om så är tillämpligt, att inget sådant godkännande för försäljning har beviljats för samma veterinärmedicinska läkemedel i en annan medlemsstat eller i unionen.







Avsnitt 3

Kliniska prövningar

Artikel 9

Kliniska prövningar

1. En ansökan om tillstånd för en klinisk prövning ska lämnas in i enlighet med tillämplig nationell rätt till en behörig myndighet i den medlemsstat där den kliniska prövningen ska genomföras.

2. Kliniska prövningar ska godkännas på villkor att de livsmedelsproducerande djur som används i de kliniska prövningarna eller produkter som framställts av dem inte kommer in i näringskedjan, såvida inte en lämplig karenstid har fastställts av den behöriga myndigheten.

3. Senast 60 dagar efter att den behöriga myndigheten tagit emot en giltig ansökan ska den bevilja eller avslå den kliniska prövningen.

4. De kliniska prövningarna ska genomföras med beaktande av VICH:s (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) internationella riktlinjer för god klinisk sed.

5. Data från kliniska prövningar ska lämnas tillsammans med ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med dokumentationskravet i artikel 8.1 b.

6. Data från kliniska prövningar som genomförs utanför unionen får beaktas vid bedömningen av en ansökan om godkännande för försäljning endast om prövningarna har utformats, genomförts och avrapporterats i enlighet med VICH:s internationella riktlinjer för god klinisk sed.







Avsnitt 4

Märkning och bipacksedel

Artikel 10

Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets behållare

1. På läkemedelsbehållaren ska följande information finnas och, såvida inte annat följer av artikel 11.4, ingen annan information: a) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform. b) En deklaration av de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på administreringssätt, för en bestämd volym eller viktenhet med användning av de gängse benämningarna. c) Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”. d) Namn, företagsnamn eller logotypnamn för innehavaren av godkännandet för försäljning. e) Djurslag som läkemedlet är avsett för. f) Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”. g) Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall. h) Administreringsväg. i) I förekommande fall karenstid, även om karenstiden är noll.

2. Den information som avses i punkt 1 i denna artikel ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen, i enlighet med förteckningen i artikel 17.2.

3. Utan hinder av punkt 1 får en medlemsstat besluta att det på läkemedelsbehållaren för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgängligt på dess territorium ska läggas en identifikationskod till den information som krävs enligt punkt 1.

Artikel 11

Märkning av det veterinärmedicinska läkemedlets yttre förpackning

1. På den yttre förpackningen ska följande information, och ingen annan information, finnas: a) Den information som avses i artikel 10.1. b) Mängdangivelse uttryckt i vikt, volym eller antalet förpackningsenheter med det veterinärmedicinska läkemedlet. c) En varning om att läkemedlet ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn. d) En varning om att det veterinärmedicinska läkemedlet är ”endast för behandling av djur”. e) Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 14.4, en rekommendation om att bipacksedeln bör läsas. f) Om det gäller ”homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel”, en uppgift om detta. g) Om det gäller veterinärmedicinska läkemedel som inte är receptbelagda, indikation eller indikationer. h) Numret på godkännandet för försäljning.

2. En medlemsstat får besluta att, på den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel som görs tillgängligt på dess territorium, en identifikationskod ska läggas till den information som krävs enligt punkt 1. En sådan kod får användas för att ersätta numret på godkännandet för försäljning som avses i punkt 1 h.

3. Den informationen som avses i punkt 1 i denna artikel ska vara lätt läsbar och lättförståelig i skrift eller i form av förkortningar och piktogram som är gemensamma för hela unionen, i enlighet med förteckningen i artikel 17.2.

4. Om det inte finns någon yttre förpackning, ska all den information som avses i punkterna 1 och 2 finnas på läkemedelsbehållaren.

Artikel 12

Märkning av små behållare för veterinärmedicinska läkemedel

1. Genom undantag från artikel 10 ska följande information, och ingen annan information, finnas på läkemedelsbehållare som är för små för att den information som avses i den artikeln på ett läsbart sätt ska kunna finnas på dem: a) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn. b) Mängduppgifter för de aktiva substanserna. c) Satsnummer, föregånget av ordet ”Lot”. d) Utgångsdatum, i formatet ”mm/åååå” föregånget av förkortningen ”Exp.”.

2. De behållare som avses i punkt 1 i denna artikel ska ha en yttre förpackning som innehåller den information som krävs enligt artikel 11.1, 11.2 och 11.3.

Artikel 13

Ytterligare information på läkemedelsbehållare eller yttre förpackning för veterinärmedicinska läkemedel

Genom undantag från artiklarna 10.1, 11.1 och 12.1 får medlemsstaterna på sina territorier, och på begäran från sökanden, tillåta en sådan sökande att på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen för ett veterinärmedicinskt läkemedel lägga till ytterligare användbar information som är förenlig med produktresumén, och som inte utgör marknadsföring för ett veterinärmedicinskt läkemedel.

Artikel 14

Det veterinärmedicinska läkemedlets bipacksedel

1. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra en bipacksedel lätt tillgänglig för varje veterinärmedicinskt läkemedel. Den bipacksedeln ska innehålla minst följande information: a) Namn eller företagsnamn och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av godkännandet för försäljning och för tillverkaren, och i tillämpliga fall innehavarens företrädare. b) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn följt av dess styrka och läkemedelsform. c) Den eller de aktiva substansernas kvalitativa och kvantitativa sammansättning. d) Djurslag som läkemedlet är avsett för, dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg samt, om så är nödvändigt, anvisning om hur läkemedlet ska administreras korrekt. e) Indikationer för användning. f) Kontraindikationer och biverkningar. g) I förekommande fall karenstiden, även om karenstiden är noll. h) Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall. i) Upplysningar som är viktiga för säkerhet eller hälsoskydd, däribland särskilda försiktighetsåtgärder som ska iakttas vid användningen samt andra varningar. j) Uppgifter om de system för insamling som avses i artikel 117 vilka är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet. k) Numret på godkännandet för försäljning. l) Kontaktuppgifter till innehavaren av godkännandet för försäljning eller dennas företrädare, beroende på vad som är lämpligt, för rapportering av misstänkta biverkningar. m) Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 34.

2. Bipacksedeln får innehålla ytterligare upplysningar om distribution, innehav eller nödvändiga försiktighetsåtgärder i överensstämmelse med godkännandet för försäljning, under förutsättning att dessa upplysningar inte är av reklamkaraktär. Dessa ytterligare upplysningar ska vara klart åtskilda från den information som avses i punkt 1.

3. Bipacksedelns text ska vara klart, läsbart och lättförståeligt skriven och utformad så att den är begriplig för allmänheten. Medlemsstaterna får besluta att den ska tillhandahållas på papper eller elektroniskt eller båda delarna.

4. Genom undantag från punkt 1 får den information som krävs i enlighet med denna artikel, som ett alternativ, tillhandahållas på det veterinärmedicinska läkemedlets förpackning.

Artikel 15

Allmänt krav om produktinformation

Den information som förtecknas i artiklarna 10–14 ska överensstämma med produktresumén enligt artikel 35.

Artikel 16

Bipacksedel för registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel

Genom undantag från artikel 14.1 ska bipacksedeln för homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i enlighet med artikel 86 åtminstone innehålla följande information:

a) Det vetenskapliga namnet på stamberedningen eller stamberedningarna åtföljt av spädningsgraden, med användning av symbolerna i Europeiska farmakopén eller de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna.

b) Namn eller företagsnamn på och stadigvarande adress eller säte för innehavaren av registreringen samt, i tillämpliga fall, tillverkaren.

c) Administreringssätt och vid behov administreringsväg.

d) Läkemedelsform.

e) Särskilda förvaringsanvisningar, i förekommande fall.

f) De djurslag som läkemedlet är avsett för och, i tillämpliga fall, dosering för vart och ett av de djurslagen.

g) Om så är nödvändigt, en särskild varningstext beträffande det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet.

h) Registreringsnummer.

i) Karenstid, i tillämpliga fall.

j) Uppgiften ”homeopatiskt veterinärmedicinskt läkemedel”.

Artikel 17

Genomförandebefogenheter avseende detta avsnitt

1. Kommissionen ska, när så är lämpligt, genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om den identifikationskod som avses i artiklarna 10.3 och 11.2. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

2. Kommissionen ska genom genomförandeakter anta en förteckning över de för hela unionen gemensamma förkortningar och piktogram som ska användas vid tillämpning av artiklarna 10.2 och 11.3. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

3. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa enhetliga bestämmelser om storleken på de små behållare som avses i artikel 12. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.







Avsnitt 5

Särskilda krav för generiska veterinärmedicinska läkemedel, veterinärmedicinska hybridläkemedel och veterinärmedicinska kombinationsläkemedel och för ansökningar som bygger på informerat samtycke och bibliografiska data

Artikel 18

Generiska veterinärmedicinska läkemedel

1. Genom undantag från artikel 8.1 b ska inte en ansökan om godkännande för försäljning av ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel behöva innehålla dokumentation om säkerhet och effekt om samtliga följande villkor är uppfyllda: a) Biotillgänglighetsstudier har visat det generiska veterinärmedicinska läkemedlets bioekvivalens med det veterinärmedicinska referensläkemedlet eller en motivering ges till varför sådana studier inte har genomförts. b) Ansökan uppfyller kraven i bilaga II. c) Sökanden påvisar att ansökan gäller ett generikum till ett veterinärmedicinskt referensläkemedel, och för vilket skyddsperioden för den tekniska dokumentation som anges i artiklarna 39 och 40 har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än två år.

2. Om ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedels aktiva substans består av salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat som skiljer sig från den aktiva substans som används i det veterinärmedicinska referensläkemedlet, ska det anses vara samma aktiva substans som den som används i det veterinärmedicinska referensläkemedlet, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Om de har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt ska sökanden lämna kompletterande uppgifter som ger belägg för säkerheten eller effekten hos de olika salterna, estrarna eller derivaten av den godkända aktiva substansen i det veterinärmedicinska referensläkemedlet.

3. Om det för ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel presenteras flera perorala läkemedelsformer med omedelbar frisättning ska de anses vara samma läkemedelsform.

4. Om det veterinärmedicinska referensläkemedlet inte är godkänt i den medlemsstat där ansökan rörande det generiska veterinärmedicinska läkemedlet lämnas in, eller om ansökan lämnas in i enlighet med artikel 42.4 och i de fall det veterinärmedicinska referensläkemedlet är godkänt i en medlemsstat, ska sökanden ange i ansökan i vilken medlemsstat det veterinärmedicinska referensläkemedlet har godkänts.

5. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får begära information om det veterinärmedicinska referensläkemedlet av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där referensläkemedlet är godkänt. Denna information ska lämnas senast 30 dagar efter att begäran tagits emot.

6. Produktresumén för det generiska veterinärmedicinska läkemedlet ska i allt väsentligt likna produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet. Detta krav gäller dock inte de delar av produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som fortfarande omfattas av patentlagstiftning vid den tidpunkt då det generiska veterinärmedicinska läkemedlet godkänns.

7. En behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får begära att sökanden lämnar farmakovigilansdata om de potentiella riskerna för miljön med det generiska veterinärmedicinska läkemedlet när godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska referensläkemedlet beviljades före den 1 oktober 2005.

Artikel 19

Veterinärmedicinska hybridläkemedel

1. Genom undantag från artikel 18.1 ska resultat från lämpliga prekliniska studier eller kliniska prövningar krävas i de fall det veterinärmedicinska läkemedlet inte har alla de egenskaper som ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel har, av en eller flera av följande orsaker: a) Det generiska veterinärmedicinska läkemedlets aktiva substans eller substanser, indikationer för användning, styrka, läkemedelsform eller administreringsväg har ändrats i förhållande till det veterinärmedicinska referensläkemedlet. b) Biotillgänglighetsstudier kan inte användas för att påvisa bioekvivalens med det veterinärmedicinska referensläkemedlet. c) Råmaterialet eller tillverkningsprocessen skiljer sig mellan det biologiska veterinärmedicinska läkemedlet och det biologiska veterinärmedicinska referensläkemedlet.

2. De prekliniska studierna eller de kliniska prövningarna för ett veterinärmedicinskt hybridläkemedel får utföras med satser av det veterinärmedicinska referensläkemedel som godkänts i unionen eller i ett tredjeland.

Sökanden ska visa att det veterinärmedicinska referensläkemedel som har godkänts i ett tredjeland har godkänts i enlighet med krav motsvarande dem som fastställts i unionen för det veterinärmedicinska referensläkemedlet och att de är i så hög grad lika att de kan ersätta varandra i de kliniska prövningarna.

Artikel 20

Veterinärmedicinska kombinationsläkemedel

Genom undantag från artikel 8.1 b ska det, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser som används i godkända veterinärmedicinska läkemedel, inte föreligga krav på att tillhandahålla uppgifter om säkerhet och effekt avseende varje enskild aktiv substans.

Artikel 21

Ansökan som bygger på informerat samtycke

Genom undantag från artikel 8.1 b behöver en sökande av godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel inte tillhandahålla teknisk dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt, om den sökande, i form av ett tillstånd om tillgång, visar tillstånd att använda den dokumentation som lämnats in med avseende på det redan godkända veterinärmedicinska referensläkemedlet.

Artikel 22

Ansökan som bygger på bibliografiska data

1. Genom undantag från artikel 8.1 b behöver sökanden inte tillhandahålla dokumentation om säkerhet och effekt om sökanden kan visa en väletablerad veterinärmedicinsk användning av det veterinärmedicinska läkemedlets aktiva substanser i unionen under minst tio år, en dokumenterad effekt och en godtagbar säkerhetsnivå.

2. Ansökan ska uppfylla kraven i bilaga II.







Avsnitt 6

Godkännanden för försäljning som gäller en begränsad marknad och särskilda omständigheter

Artikel 23

Ansökningar som gäller en begränsad marknad

1. Genom undantag från artikel 8.1 b ska sökanden inte åläggas att tillhandahålla heltäckande dokumentation om säkerhet eller effekt som krävs enligt bilaga II, förutsatt att följande villkor är uppfyllda: a) Fördelarna för djur- eller folkhälsan av att det veterinärmedicinska läkemedlet blir tillgängligt på marknaden uppväger risken med att viss dokumentation ännu inte har lämnats. b) Sökanden lämnar bevis på att det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för en begränsad marknad.

2. Om ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel har beviljats i enlighet med denna artikel ska produktresumén tydligt ange att endast en begränsad bedömning av säkerhet eller effekt har genomförts därför att fullständiga uppgifter om säkerhet eller effekt saknas.

Artikel 24

Giltighet för ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad och förfarande för omprövning av detta

1. Genom undantag från artikel 5.2 ska ett godkännande för försäljning som gäller en begränsad marknad vara giltigt under en period på fem år.

2. Innan den giltighetsperiod på fem år som avses i punkt 1 i denna artikel löper ut ska godkännanden för försäljning som beviljats för en begränsad marknad i enlighet med artikel 23 omprövas efter en ansökan från innehavaren av godkännandet för försäljning. Den ansökan ska inbegripa en uppdaterad bedömning av nytta/riskförhållandet.

3. Innehavaren av ett godkännande för försäljning som beviljats för en begränsad marknad ska lämna en ansökan om omprövning till den behöriga myndighet som utfärdade godkännandet eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, senast sex månader innan den giltighetsperiod på fem år som avses i punkt 1 i denna artikel löper ut. Ansökan om omprövning ska begränsas till att visa att de villkor som avses i artikel 23.1 fortfarande är uppfyllda.

4. När en ansökan om omprövning har lämnats in ska godkännandet för försäljning som gäller en begränsad marknad fortsätta att vara giltigt tills den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, fattat ett beslut.

5. Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska bedöma ansökningar om omprövning och om en förlängning av giltighetstiden för godkännandet för försäljning.

På grundval av den bedömningen ska den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, om nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt, förlänga giltighetstiden för godkännandet för försäljning med ytterligare perioder om fem år.

6. Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, får när som helst bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts för en begränsad marknad, förutsatt att innehavaren av godkännandet för försäljning som gäller en begränsad marknad lämnar in de uppgifter om säkerhet eller effekt som avses i artikel 23.1, som saknas.

Artikel 25

Ansökningar i undantagsfall

Genom undantag från artikel 8.1 b får en sökande i undantagsfall som rör djur- eller folkhälsan lämna in en ansökan som inte uppfyller alla kraven i det ledet, om nyttan för djur- eller folkhälsan av att det berörda veterinärmedicinska läkemedlet omedelbart blir tillgängligt på marknaden uppväger den risk som följer av att viss dokumentation om kvalitet, säkerhet eller effekt inte har tillhandahållits. I sådana fall ska sökanden vara skyldig att visa att det på objektiva och verifierbara grunder inte går att tillhandahålla viss dokumentation om kvalitet, säkerhet och/eller effekt som krävs i enlighet med bilaga II.

Artikel 26

Villkor för ett godkännande för försäljning i undantagsfall

1. I de undantagsfall som avses i artikel 25 kan ett godkännande för försäljning beviljas förutsatt att ett eller flera av följande krav ställs på innehavaren av godkännandet för försäljning: a) Villkor eller begränsningar ska införas, särskilt när det gäller det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet. b) De behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska underrättas om alla eventuella biverkningar i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets användning. c) Det ska genomföras studier efter att läkemedlet godkänts.

2. Om ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel har beviljats i enlighet med denna artikel ska produktresumén tydligt ange att endast en begränsad bedömning av kvalitet, säkerhet eller effekt har genomförts därför att fullständiga uppgifter om kvalitet, säkerhet eller effekt saknas.

Artikel 27

Giltighet för ett godkännande för försäljning i undantagsfall och förfarande för omprövning av godkännandet

1. Genom undantag från artikel 5.2 ska ett godkännande för försäljning i undantagsfall vara giltigt under en period på ett år.

2. Innan den giltighetstid på ett år som avses i punkt 1 i denna artikel löper ut ska godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med artiklarna 25 och 26 omprövas efter en ansökan från innehavaren av godkännandet för försäljning. Den ansökan ska inbegripa en uppdaterad bedömning av nytta/riskförhållandet.

3. En innehavare av ett godkännande för försäljning i undantagsfall ska lämna en ansökan om omprövning till den behöriga myndighet som utfärdade godkännandet eller till läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, senast tre månader innan den giltighetstid på ett år som avses i punkt 1 löper ut. Den ansökan ska visa att de särskilda omständigheterna med koppling till djur- eller folkhälsan fortfarande föreligger.

4. När en ansökan om omprövning har lämnats in ska godkännandet för försäljning fortsätta att vara giltigt tills den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, fattat ett beslut.

5. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska bedöma ansökan.

På grundval av den bedömningen ska den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, om nytta/riskförhållandet fortfarande är positivt, förlänga giltighetstiden för godkännandet för försäljning med ett år.

6. Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, får när som helst bevilja ett godkännande för försäljning utan tidsbegränsning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i enlighet med artiklarna 25 och 26, förutsatt att innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar in de uppgifter om kvalitet, säkerhet eller effekt som avses i artikel 25, som saknas.







Avsnitt 7

Handläggning av ansökningar och grund för beviljande av godkännande för försäljning

Artikel 28

Handläggning av ansökningar

1. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 ska a) kontrollera att de data som lämnats uppfyller kraven i artikel 8, b) bedöma det veterinärmedicinska läkemedlet på grundval av den dokumentation som lämnats om kvalitet, säkerhet och effekt, c) utarbeta en slutsats om nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet.

2. Vid handläggningen av ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer som avses i artikel 8.5 i denna förordning ska läkemedelsmyndigheten genomföra nödvändiga samråd med de organ som inrättats av unionen eller medlemsstaterna i enlighet med direktiv 2001/18/EG.

Artikel 29

Förfrågningar till laboratorier under handläggningen av ansökningar

1. Den behöriga myndighet eller läkemedelsmyndighet, beroende på vad som är tillämpligt, som handlägger ansökan får begära att sökanden till Europeiska unionens referenslaboratorium, ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroll eller ett laboratorium som en medlemsstat har utsett, lämnar prov som är nödvändiga för att a) analysera det veterinärmedicinska läkemedlet, dess utgångsmaterial och vid behov mellanprodukter eller andra beståndsdelar för att säkerställa att de kontrollmetoder som används av tillverkaren och som beskrivs i ansökningshandlingarna är tillfredsställande, b) när det gäller veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur, kontrollera att den analytiska detektionsmetod som sökanden föreslagit för kontroll av reduktion av restmarkörer är tillfredsställande och lämplig för att upptäcka resthalter, särskilt sådana som överstiger det MRL-värde för farmakologiskt aktiva substanser som kommissionen fastställt i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009, samt för offentlig kontroll av djur och produkter av animaliskt ursprung, i enlighet med förordning (EU) 2017/625.

2. Tidsfristerna i artiklarna 44, 47, 49, 52 och 53 ska inte börja löpa förrän de prover som begärts i enlighet med punkt 1 i denna artikel har lämnats.

Artikel 30

Information om tillverkare i tredjeländer

Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 ska, under hela det förfarande som föreskrivs i artiklarna 88, 89 och 90, förvissa sig om att tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel från tredjeländer är i stånd att tillverka det berörda veterinärmedicinska läkemedlet eller utföra kontrollundersökningar enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 8.1. En behörig myndighet eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, får anmoda den relevanta myndigheten att lägga fram upplysningar som ger visshet om att tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel kan bedriva den verksamhet som avses i denna artikel.

Artikel 31

Kompletterande information från sökanden

Om den dokumentation som lämnats till stöd för ansökan är otillräcklig ska, beroende på vad som är tillämpligt, den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 underrätta sökanden om detta. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska begära att sökanden lämnar kompletterande information inom en viss tid. I sådant fall ska tidsfristerna i artiklarna 44, 47, 49, 52 och 53 inte börja löpa förrän den kompletterande informationen har lämnats.

Artikel 32

Återtagande av ansökningar

1. Sökanden kan återta en ansökan om ett godkännande för försäljning som lämnats till den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, när som helst innan det beslut som avses i artikel 44, 47, 49, 52 eller 53 har fattats.

2. Om sökanden återtar en ansökan om godkännande för försäljning som lämnats till den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, innan den handläggning av ansökan som avses i artikel 28 har slutförts, ska sökanden, beroende på vad som är tillämpligt, informera den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten som ansökan lämnats till i enlighet med artikel 6 om skälen till detta.

3. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, ska, tillsammans med protokollet eller yttrandet, beroende på vad som är tillämpligt, offentliggörauppgiften att ansökan återtagits, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

Artikel 33

Resultat av bedömningen

1. Den behöriga myndigheten eller läkemedelsmyndigheten, beroende på vad som är tillämpligt, som handlägger ansökan i enlighet med artikel 28 ska utarbeta en utredningsrapport respektive ett yttrande. I händelse av en positiv bedömning av ansökan om godkännande för försäljning ska utredningsrapporten eller yttrandet innehålla följande: a) En produktresumé med de uppgifter som föreskrivs i artikel 35. b) Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som ska gälla för tillhandahållande eller säker och effektiv användning av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, inklusive klassificeringen av ett veterinärmedicinskt läkemedel i enlighet med artikel 34. c) Texten till märkningen och bipacksedeln som avses i artiklarna 10–14.

2. I händelse av en negativ bedömning ska den utredningsrapporten eller det yttrande som avses i punkt 1 innefatta en motivering av dess slutsatser.

Artikel 34

Klassificering av veterinärmedicinska läkemedel

1. Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, ska, vid beviljande av ett godkännande för försäljning som avses i artikel 5.1, klassificera följande veterinärmedicinska läkemedel som receptbelagda: a) Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller narkotika eller psykotropa substanser, eller substanser som ofta används vid olaglig tillverkning av dessa droger eller substanser, inklusive dem som omfattas av FN:s allmänna narkotikakonvention från 1961, ändrad genom protokollet från 1972, och 1971 års FN-konvention om psykotropa ämnen, FN-konventionen från 1988 mot olaglig hantering av narkotika och psykotropa ämnen eller unionslagstiftningen om narkotikaprekursorer. b) Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur. c) Antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel. d) Veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för behandling av sjukdomsprocesser som kräver en på förhand ställd exakt diagnos eller vars användning kan ha effekter som förhindrar eller försvårar efterföljande diagnostiska eller terapeutiska åtgärder. e) Veterinärmedicinska läkemedel som används för att avliva djur. f) Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans som har varit godkänd i mindre än fem år i unionen. g) Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. h) Utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 96/22/EG ( 5 ), veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans med hormonell och tyreostatisk verkan eller betaantagonister.

2. Den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, får, utan hinder av punkt 1 i denna artikel, klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptbelagt om det narkotikaklassificerats i enlighet med nationell rätt, eller om produktresumén som avses i artikel 35 innehåller särskilda försiktighetsåtgärder.

3. Genom undantag från punkt 1 får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, välja att klassificera ett veterinärmedicinskt läkemedel som receptfritt om samtliga följande villkor är uppfyllda, vilket emellertid inte ska gälla för de veterinärmedicinska läkemedel som avses i punkt 1 a, c, e och h: a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet är begränsat till läkemedelsformer som kan användas utan någon särskild kunskap eller färdighet. b) Det veterinärmedicinska läkemedlet utgör ingen direkt eller indirekt risk, inte ens vid felaktig administrering, för det eller de djur som behandlas eller för andra djur, och inte heller för den som administrerar läkemedlet eller för miljön. c) Det veterinärmedicinska läkemedlets produktresumé innehåller inga uppgifter om potentiella allvarliga biverkningar vid korrekt användning. d) Varken det veterinärmedicinska läkemedlet eller någon annan produkt som innehåller samma aktiva substans har tidigare föranlett omfattande rapportering av biverkningar. e) Det finns inga hänvisningar i produktresumén till kontraindikationer avseende användning av den berörda produkten i kombination med andra veterinärmedicinska läkemedel som vanligen används utan recept. f) Det finns ingen risk för folkhälsan med hänsyn till resthalter i livsmedel som framställs av behandlade djur, inte ens vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet. g) Det finns ingen risk för folk- eller djurhälsan vad gäller utveckling av resistens mot substanser, inte ens vid felaktig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som innehåller sådana substanser.

Artikel 35

Produktresumé

1. Den produktresumé som avses i artikel 28.1 a ska innehålla följande information, i nedan angiven ordningsföljd: a) Det veterinärmedicinska läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform, samt, i förekommande fall, en förteckning över de namn som läkemedlet godkänts med i olika medlemsstater. b) Kvalitativ och kvantitativ sammansättning för aktiv substans eller aktiva substanser och kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar, med angivande av substansernas eller övriga beståndsdelars gängse benämning eller kemiska beteckning och deras kvantitativa sammansättning om den informationen behövs för korrekt administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet. c) Kliniska uppgifter: i) Djurslag som läkemedlet är avsett för. ii) Indikationer för användningen för varje djurslag läkemedlet är avsett för. iii) Kontraindikationer. iv) Särskilda varningar. v) Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning, inklusive framför allt särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning på de djurslag läkemedlet är avsett för, särskilda försiktighetsåtgärder som ska vidtas av den som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur och särskilda försiktighetsåtgärder till skydd för miljön. vi) Frekvens och allvarlighetsgrad för biverkningar. vii) Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning. viii) Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion. ix) Administreringsväg och dosering. x) Symptom på överdosering samt, i tillämpliga fall, akuta åtgärder och antidoter i händelse av överdosering. xi) Särskilda begränsningar för användning. xii) Särskilda villkor för användning, inklusive restriktioner för användningen av antimikrobiella och antiparasitära veterinärmedicinska läkemedel, för att begränsa risken för utveckling av resistens. xiii) I förekommande fall karenstider, även om dessa karenstider är noll. d) Farmakologiska uppgifter: i) Anatomisk terapeutisk kemisk veterinärkod (ATC-veterinärkod) ii) Farmakodynamik. iii) Farmakokinetik. Om det rör sig om ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel ska immunologiska uppgifter ges i stället för uppgifterna i leden i, ii och iii. e) Farmaceutiska uppgifter. i) Betydande inkompatibilitet. ii) Hållbarhet, i tillämpliga fall, efter rekonstitution av läkemedlet eller efter att läkemedelsbehållaren öppnats första gången. iii) Särskilda förvaringsanvisningar. iv) Läkemedelsbehållare (art och sammansättning). v) Krav på att använda retursystem för veterinärmedicinska läkemedel för bortskaffandet av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel samt, i förekommande fall, ytterligare försiktighetsåtgärder för bortskaffande som farligt avfall av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från användningen av sådana läkemedel. f) Namn på innehavaren av godkännandet för försäljning. g) Nummer på godkännandet för försäljning. h) Datum för första godkännande för försäljning. i) Datum för senaste översyn av produktresumén. j) I tillämpliga fall, när det gäller de veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 23 eller artikel 25, texten i) ”godkännande för försäljning har beviljats för en begränsad marknad och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav”, eller ii) ”godkännande för försäljning i undantagsfall har beviljats och bedömningen grundar sig därför på anpassade dokumentationskrav”. k) Uppgifter om vilka av de system för insamling som avses i artikel 117 som är tillämpliga på det berörda veterinärmedicinska läkemedlet. l) Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet som avses i artikel 34 för varje medlemsstat där det godkänts.

2. I fråga om generiska veterinärmedicinska läkemedel kan man utelämna de delar av produktresumén för det veterinärmedicinska referensläkemedlet som rör indikationer eller läkemedelsformer som är patentskyddade i en medlemsstat vid tidpunkten för det generiska veterinärmedicinska läkemedlets utsläppande på marknaden.

Artikel 36

Beslut om att bevilja godkännande för försäljning

1. Beslut om att bevilja godkännande för försäljning som avses i artikel 5.1 ska fattas på grundval av dokumentation som utarbetats i enlighet med artikel 33.1 och ska innehålla de eventuella villkoren för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet samt produktresumén (nedan kallade villkor för godkännande för försäljning ).

2. Om ansökan gäller ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel får den behöriga myndigheten eller kommissionen, beroende på vad som är tillämpligt, begära att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför studier efter att läkemedlet godkänts, för att säkerställa att nytta/riskförhållandet förblir positivt, mot bakgrund av att det kan utvecklas antimikrobiell resistens.

Artikel 37

Beslut om att avslå godkännande för försäljning

1. Beslut om att inte bevilja godkännande för försäljning, av det slag som avses i artikel 5.1, ska fattas på grundval av den dokumentation som tagits fram i enlighet med artikel 33.1 och ska vederbörligen motiveras och innefatta grunderna för avslaget.

2. Ett godkännande för försäljning ska avslås om ett av följande villkor är uppfyllda: a) Ansökan följer inte detta kapitel. b) Nytta/riskförhållandet för det veterinärmedicinska läkemedlet är negativt. c) Sökanden har inte lämnat tillräcklig information om det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt. d) Det veterinärmedicinska läkemedlet är ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning. e) Den föreslagna karenstiden är för kort för att garantera livsmedelssäkerheten, eller den har inte styrkts tillräckligt. f) Risken för folkhälsan i händelse av utveckling av antimikrobiell eller antiparasitär resistens är större än det veterinärmedicinska läkemedlets fördelar för djurhälsan. g) sökanden har inte på ett tillfredsställande sätt dokumenterat att läkemedlet är tillräckligt effektivt för det djurslag som det är avsett för. h) Det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med den som anges i ansökan. i) Riskerna för folkhälsan eller djurhälsan eller för miljön har inte åtgärdats i tillräcklig grad. eller j) Den aktiva substansen i det veterinärmedicinska läkemedlet uppfyller kriterierna för att anses persistent, bioackumulerande och toxiskt eller mycket persistent och mycket bioackumulerande, och den veterinärmedicinska produkten är avsedd för livsmedelsproducerande djur, om det inte visas att den aktiva substansen är nödvändig för att förebygga eller kontrollera en allvarlig risk mot djurhälsan.

3. Ett antimikrobiellt veterinärmedicinskt läkemedel ska inte beviljas godkännande för försäljning om det antimikrobiella medlet uteslutande är avsett för behandling av vissa infektioner hos människor i enlighet med punkt 5.

4. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147 för att komplettera denna förordning genom att fastställa kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor, så att dessa medels effekt på människor bevaras.

5. Kommissionen ska genom genomförandeakter ange vilka antimikrobiella medel eller grupper av antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

6. Kommissionen ska, när den antar de akter som avses i punkterna 4 och 5, beakta vetenskaplig rådgivning från läkemedelsmyndigheten, från Efsa och från andra relevanta unionsbyråer.







Avsnitt 8

Skydd av teknisk dokumentation

Artikel 38

Skydd av teknisk dokumentation

1. Utan att det påverkar tillämpningen av de krav och skyldigheter som fastställs i direktiv 2010/63/EU får sådan teknisk dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt som ursprungligen lämnats i samband med ansökan om godkännande för försäljning eller om ändring av ett godkännande inte hänvisas till av andra som ansöker om godkännande för försäljning eller om ändring av villkoren för godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, utom i något av följande fall: a) Skyddsperioden för teknisk dokumentation enligt artiklarna 39 och 40 i denna förordning har löpt ut eller kommer att löpa ut inom mindre än två år. b) Sökandena har fått ett skriftligt medgivande i form av ett intyg om tillgång till dokumentationen i fråga.

2. Skyddet av den tekniska dokumentationen enligt punkt 1 (nedan kallat skydd av teknisk dokumentation ) ska också gälla i de medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet inte är godkänt eller inte längre är godkänt.

3. Ett godkännande för försäljning eller ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning som skiljer sig från ett godkännande för försäljning som tidigare beviljats samma innehavare av godkännande endast i fråga om de djurslag läkemedlet är avsett för, eller styrka, läkemedelsform, administreringsväg eller utformning ska, vid tillämpningen av reglerna om skydd av teknisk dokumentation, anses vara samma godkännande för försäljning som det som tidigare beviljats samma innehavare av godkännande.

Artikel 39

Skyddsperioder för teknisk dokumentation

1. Skyddsperioden för teknisk dokumentation ska vara a) tio år för veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter, b) fjorton år för antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel för nötkreatur, får för köttproduktion, grisar, kycklingar, hundar och katter innehållande en antimikrobiell aktiv substans som inte har varit aktiv substans i ett veterinärmedicinskt läkemedel som var godkänt i unionen vid den tidpunkt då ansökan lämnades in, c) arton år för veterinärmedicinska läkemedel för bin, d) fjorton år för veterinärmedicinska läkemedel för andra djurslag än de som anges i leden a och c.

2. Skyddet av teknisk dokumentation ska gälla från och med den dag då godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet beviljades i enlighet med artikel 5.1.

Artikel 40

Förlängning av skyddsperioderna för teknisk dokumentation samt ytterligare skyddsperioder

1. Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett av de djurslag som avses i artikel 39.1 a eller b, eller om en ändring godkänns i enlighet med artikel 67 för att utöka godkännandet för försäljning till ett annat djurslag som avses i artikel 39.1 a eller b, ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 39 förlängas med ett år för varje ytterligare djurslag, förutsatt att, om det gäller en ändring, ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan de skyddsperioder som föreskrivs i artikel 39.1 a eller b upphört att gälla.

2. Om det första godkännandet för försäljning beviljas för fler än ett av de djurslag som avses i artikel 39.1 d, eller om en ändring godkänns i enlighet med artikel 67 för att utöka godkännandet för försäljning till ett annat djurslag som inte avses i artikel 39.1 a ska den skyddsperiod som föreskrivs i artikel 39 förlängas med fyra år, förutsatt att, om det gäller en ändring, ansökan om ändring lämnades in minst tre år innan de skyddsperioder som föreskrivs i artikel 39.1 d upphört att gälla.

3. Skyddsperioden för teknisk dokumentation enligt artikel 39 för det första godkännandet för försäljning, förlängd med eventuella ytterligare skyddsperioder till följd av ändringar eller nya godkännanden som hör till samma godkännande för försäljning, ska vara högst arton år.

4. Om den som ansöker om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel eller av en ändring av villkoren i ett godkännande för försäljning lämnar in en ansökan i enlighet med förordning (EG) nr 470/2009 om fastställande av ett MRL-värde, tillsammans med undersökningar av säkerheten och kontroll av restsubstanser och prekliniska studier samt kliniska prövningar under ansökningsförfarandet, får andra sökande inte hänvisa till resultaten av dessa undersökningar, studier, kontroller och prövningar i kommersiellt syfte under en period på fem år från beviljandet av det godkännande för försäljning som de utfördes för. Förbudet mot att använda dessa resultat gäller inte om de andra sökande har fått ett intyg om tillgång avseende dessa undersökningar, kontroller, studier och prövningar.

5. Om en ändring av villkoren i ett godkännande för försäljning godkänts i enlighet med artikel 67 och innefattar en ändring av läkemedelsform, administreringsväg eller dosering, som av läkemedelsmyndigheten eller de behöriga myndigheterna som avses i artikel 66 bedöms ha påvisat: a) minskad antimikrobiell eller antiparasitär resistens, eller b) bättre nytta/riskförhållande för det veterinärmedicinska läkemedlet,

ska resultaten av de berörda prekliniska studierna eller kliniska prövningarna vara skyddade under fyra år.

Förbudet mot att använda dessa resultat gäller inte om de andra sökande har fått ett intyg om tillgång avseende dessa studier.

Artikel 41

Patenträttigheter

Genomförandet av sådana tester, studier och prövningar som är nödvändiga för ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 18 ska inte anses strida mot patenträttigheter eller tilläggsskydd för veterinärmedicinska läkemedel och humanläkemedel.







KAPITEL III

FÖRFARANDEN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING







Avsnitt 1

Godkännande för försäljning som är giltigt i hela unionen (nedan kallat centraliserat godkännande för försäljning)

Artikel 42

Tillämpningsområde för förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning

1. Centraliserade godkännanden för försäljning ska vara giltiga i hela unionen.

2. Förfarandet för centraliserat godkännande för försäljning ska tillämpas på följande veterinärmedicinska läkemedel: a) Veterinärmedicinska läkemedel som utvecklats med någon av följande biotekniska processer: i) Rekombinant DNA-teknik. ii) Styrda genuttryck som kodar för proteiner som är biologiskt aktiva i prokaryoter och eukaryoter, inklusive transformerade däggdjursceller. iii) Hybridomteknik och metoder baserade på monoklonala antikroppar. b) Veterinärmedicinska läkemedel som i första hand är avsedda att användas som prestationshöjande medel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkastning. c) Veterinärmedicinska läkemedel innehållande en aktiv substans som inte är godkänd som ett veterinärmedicinskt läkemedel i unionen vid tiden för ansökan. d) Biologiska veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består av bearbetade allogena vävnader eller celler. e) Veterinärmedicinska läkemedel för ny terapi.

3. Punkt 2 d och e ska inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som består enbart av blodkomponenter.

4. När det gäller andra veterinärmedicinska läkemedel än dem som avses i punkt 2 får ett centraliserat godkännande för försäljning beviljas om det inte har beviljats något annat godkännande för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet i unionen.

Artikel 43

Ansökan om centraliserat godkännande för försäljning

1. En ansökan om centraliserat godkännande för försäljning ska lämnas till läkemedelsmyndigheten. Ansökan ska åtföljas av den avgift läkemedelsmyndigheten tar ut för att handlägga ansökan.

2. I ansökan om centraliserat godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska ett och samma namn användas för det veterinärmedicinska läkemedlet i hela unionen.

Artikel 44

Förfarande för centraliserat godkännande för försäljning

1. Läkemedelsmyndigheten ska bedöma den ansökan som avses i artikel 43. Läkemedelsmyndigheten ska, som en följd av bedömningen, utarbeta ett yttrande med de uppgifter som avses i artikel 33.

2. Läkemedelsmyndigheten ska avge det yttrande som avses i punkt 1 senast 210 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan. I undantagsfall får tidsfristen förlängas med högst 90 dagar, om det krävs särskild expertis.

3. När en ansökan lämnas in om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel som är av stort intresse, särskilt för djurhälsan och när det rör sig om terapeutiska innovationer, får sökanden begära ett snabbare bedömningsförfarande. En sådan begäran ska vara vederbörligen motiverad. Om läkemedelsmyndigheten godtar begäran ska tidsfristen på 210 dagar minskas till 150 dagar.

4. Läkemedelsmyndighetens ska översända yttrandet till sökanden. Sökanden får inom 15 dagar från mottagandet av yttrandet skriftligen begära att läkemedelsmyndigheten omprövar yttrandet. I sådana fall ska artikel 45 tillämpas.

5. Om sökanden inte framställt någon skriftlig begäran i enlighet med punkt 4 ska läkemedelsmyndigheten utan dröjsmål översända sitt yttrande till kommissionen.

6. Kommissionen får begära klargöranden av läkemedelsmyndigheten avseende yttrandets innehåll, och i sådana fall ska läkemedelsmyndigheten besvara begäran inom 90 dagar.

7. Sökanden ska, i enlighet med artikel 7, till läkemedelsmyndigheten insända de erforderliga översättningarna av produktresumén, bipacksedeln och märkningen inom den tidsgräns som fastställs av läkemedelsmyndigheten, men senast den dag då utkastet till beslut översänts till de behöriga myndigheterna i enlighet med punkt 8 i den här artikeln.

8. Senast 15 dagar efter att läkemedelsmyndighetens yttrande tagits emot ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut i fråga om ansökan. Om utkastet till beslut tillstyrker ett godkännande för försäljning, ska det åtföljas av läkemedelsmyndighetens yttrande utarbetat i enlighet med punkt 1. Om utkastet till beslut inte följer läkemedelsmyndighetens yttrande ska kommissionen bifoga en utförlig förklaring av skälen till avvikelserna. Kommissionen ska översända utkastet till beslut till medlemsstaternas behöriga myndigheter och till sökanden.

9. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut på grundval av sitt utkast till beslut att bevilja eller avslå ett centraliserat godkännande för försäljning i enlighet med detta avsnitt och på grundval av läkemedelsmyndighetens yttrande. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

10. Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra sitt yttrande efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

Artikel 45

Omprövning av läkemedelsmyndighetens yttrande

1. Om sökanden begär en omprövning av läkemedelsmyndighetens yttrande i enlighet med artikel 44.4 ska denne utförligt redovisa skälen för denna begäran till läkemedelsmyndigheten inom 60 dagar från mottagandet av yttrandet.

2. Läkemedelsmyndigheten ska ompröva sitt yttrande inom 90 dagar från mottagandet av de utförligt redovisade skälen för begäran. Skälen till de slutsatserna ska, med tillhörande motiveringar, bifogas dess yttrande och utgöra en integrerad del av detta.

3. Senast 15 dagar efter att ha omprövat sitt yttrande ska läkemedelsmyndigheten översända det till kommissionen och sökanden.

4. Efter det förfarande som anges i punkt 3 i den här artikeln ska artiklarna 44.6–44.10 tillämpas.







Avsnitt 2

Godkännande för försäljning som är giltigt i en enda medlemsstat (nedan kallat nationellt godkännande för försäljning)

Artikel 46

Tillämpningsområde för nationellt godkännande för försäljning

1. En ansökan om nationellt godkännande för försäljning ska lämnas till den behöriga myndigheten i den medlemsstat för vilken godkännandet är tillämpligt. Den behöriga myndigheten ska bevilja ett nationellt godkännande för försäljning i enlighet med detta avsnitt och tillämpliga nationella bestämmelser. Ett nationellt godkännande för försäljning ska vara giltigt endast i den medlemsstat vars behöriga myndighet beviljade det.

2. Nationella godkännanden för försäljning ska inte beviljas för veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av artikel 42.2, eller för vilka ett nationellt godkännande har beviljats, eller för vilka en ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning är under behandling i en annan medlemsstat vid tidpunkten för ansökan.

Artikel 47

Förfarande för nationellt godkännande för försäljning

1. Förfarandet för beviljande av eller avslag på ansökan om ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel ska vara slutfört senast 210 dagar efter att en giltig ansökan lämnats in.

2. Den behöriga myndigheten ska utarbeta en utredningsrapport med de uppgifter som avses i artikel 33.

3. Den behöriga myndigheten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.







Avsnitt 3

Godkännande för försäljning som är giltigt i flera medlemsstater (nedan kallat decentraliserat godkännande för försäljning)

Artikel 48

Tillämpningsområde för decentraliserat godkännande för försäljning

1. Decentraliserade godkännanden för försäljning ska beviljas av de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden vill erhålla ett godkännande för försäljning (nedan kallade berörda medlemsstater ) i enlighet med detta avsnitt. Dessa decentraliserade godkännanden ska vara giltiga i dessa medlemsstater.

2. Decentraliserade godkännanden för försäljning ska inte beviljas för sådana veterinärmedicinska läkemedel för vilka det beviljats ett nationellt godkännande för försäljning vid tidpunkten för ansökan om ett decentraliserat godkännande för försäljning, eller för vilka en ansökan om sådant godkännande är anhängig vid denna tidpunkt eller som omfattas av artikel 42.2.

Artikel 49

Förfarande för decentraliserat godkännande för försäljning

1. En ansökan om decentraliserat godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som sökanden valt för att utarbeta en utredningsrapport och handla i enlighet med detta avsnitt (nedan kallad referensmedlemsstat ), samt till de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater.

2. I ansökan ska de berörda medlemsstaterna förtecknas.

3. Om sökanden anger att en eller flera av de berörda medlemsstaterna inte längre ska anses som berörda medlemsstater ska de behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater förse den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater med alla uppgifter som de anser relevanta och som avser återtagandet av ansökan.

4. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska utarbeta en utredningsrapport inom 120 dagar från mottagandet av en giltig ansökan, med de uppgifter som avses i artikel 33, och ska översända det till de berörda myndigheterna i berörda medlemsstater och till sökanden.

5. Senast 90 dagar efter att ha tagit emot den utredningsrapport som avses i punkt 4 ska de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater granska protokollet och meddela den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten huruvida de har några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet skulle utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska översända utredningsrapporten från den granskningen till de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater och till sökanden.

6. På begäran av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten eller i den behöriga myndigheten i någon av de berörda medlemsstaterna ska samordningsgruppen sammankallas för att granska utredningsrapporten inom den period som avses i punkt 5.

7. Om utredningsrapporten är positivt och ingen behörig myndighet underrättat den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om några invändningar mot det, som avses i punkt 5, ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten notera att det råder enighet, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater om detta. De behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten ska bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med utredningsrapporten inom 30 dagar efter att de mottagit uppgiften om enighet från den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, dels fullständiga översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln från sökanden.

8. Om utredningsrapporten är negativt och ingen av de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna har underrättat den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om några invändningar mot den, enligt vad som fastställs i punkt 5, ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten notera att ansökan om godkännande för försäljning avslagits, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater om detta.

9. Om en behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättar den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om en invändning mot utvärderingsrapporten i enlighet med punkt 5 i denna artikel ska förfarandet som avses i artikel 54 tillämpas.

10. Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat i något skede av förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning åberopar de skäl som avses i artikel 110.1 för att förbjuda det veterinärmedicinska läkemedlet ska den medlemsstaten inte längre anses vara en berörd medlemsstat.

11. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.

Artikel 50

Begäran från sökanden om omprövning av utredningsrapporten

1. Sökanden får inom 15 dagar från mottagandet av den utredningsrapport som avses i artikel 49.5 skriftligen hos den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten begära att samordningsgruppen ska ompröva utredningsrapporten. I sådana fall ska sökanden inför den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten utförligt redovisa skälen till en begäran inom 60 dagar från mottagandet av den utredningsrapporten. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska utan dröjsmål översända den begäran tillsammans med de utförligt redovisade skälen för den till samordningsgruppen.

2. Inom 60 dagar från mottagandet av de utförliga skälen till begäran om omprövning av utredningsrapporten ska samordningsgruppen ompröva utredningsrapporten. Skälen till samordningsgruppens slutsatser ska, med tillhörande motiveringar, bifogas utredningsrapporten och bilda en integrerad del av detta.

3. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska, inom 15 dagar efter omprövningen av utredningsrapporten, översända utredningsrapporten till sökanden.

4. Efter det förfarande som avses i punkt 3 i denna artikel ska artikel 49.7, 49.8, 49.10 och 49.11 tillämpas.







Avsnitt 4

Ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning

Artikel 51

Tillämpningsområde för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning

Ett nationellt godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, som beviljats i enlighet med artikel 47, ska erkännas i andra medlemsstater i enlighet med förfarandet i artikel 52.

Artikel 52

Förfarande för ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden för försäljning

1. En ansökan om ömsesidigt erkännande av ett nationellt godkännande för försäljning ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som, i enlighet med artikel 47 beviljade det nationella godkännandet (nedan kallad referensmedlemsstat ) och till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där sökanden söker erhålla ett godkännande för försäljning (nedan kallade berörda medlemsstater ).

2. I ansökan om ömsesidigt erkännande ska de berörda medlemsstaterna förtecknas.

3. Ansökan om ömsesidigt erkännande av det nationella godkännandet för försäljning får lämnas in tidigast sex månader efter att ett beslut har fattats om att bevilja det nationella godkännandet för försäljning.

4. Om sökanden anger att en eller flera av de berörda medlemsstaterna inte längre ska anses som berörda medlemsstater ska de behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater förse den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater med alla uppgifter som de anser relevanta och som avser återtagandet av ansökan.

5. De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten ska utarbeta en uppdaterad utredningsrapport med de uppgifter som avses i artikel 33 för det veterinärmedicinska läkemedlet inom 90 dagar från mottagandet av en giltig ansökan om ömsesidigt erkännande och översända det till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och till sökanden.

6. Senast 90 dagar efter att ha tagit emot den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 5 ska de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna granska den och meddela den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten huruvida de har några invändningar mot den, på grund av att det veterinärmedicinska läkemedlet utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska översända utredningsrapporten från den granskningen till de behöriga myndigheterna i berörda medlemsstater och till sökanden.

7. På begäran av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten eller de behöriga myndigheterna i någon av de berörda medlemsstaterna ska samordningsgruppen sammankallas för att granska utredningsrapporten inom den period som avses i punkt 6.

8. Om ingen behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättat den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om någon invändning mot det uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 6, ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten notera att enighet råder, avsluta förfarandet och utan onödigt dröjsmål underrätta sökanden och de behöriga myndigheterna i samtliga medlemsstater om detta. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med den uppdaterade utredningsrapporten inom 30 dagar efter att de mottagit både uppgiften om enighet från den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, och fullständiga översättningar av produktresumén, märkningen och bipacksedeln från sökanden.

9. Om en behörig myndighet i en berörd medlemsstat underrättar den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om en invändning mot den uppdaterade utredningsrapporten i enlighet med punkt 6 i denna artikel, ska det förfarande som avses i artikel 54 tillämpas.

10. Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat i något skede av förfarandet för ömsesidigt erkännande åberopar de skäl som avses i artikel 110.1 för att förbjuda det veterinärmedicinska läkemedlet ska den medlemsstaten inte längre anses vara en berörd medlemsstat.

11. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska offentliggöra utredningsrapporten efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har utelämnats.







Avsnitt 5

Efterföljande erkännande inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och förfarandet för decentraliserat godkännande för försäljning

Artikel 53

Efterföljande erkännande av ett godkännande för försäljning av ytterligare berörda medlemsstater

1. Efter att ha slutfört ett decentraliserat förfarande enligt artikel 49 eller ett förfarande för ömsesidigt erkännande enligt artikel 52 för beviljande av ett godkännande för försäljning får innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in en ansökan om godkännande för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet till de behöriga myndigheterna i ytterligare berörda medlemsstater och till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, enligt vad som avses i artikel 49 eller 52, beroende på vad som är tillämpligt, i enlighet med förfarandet i denna artikel. Förutom de uppgifter som avses i artikel 8 ska ansökan innehålla följande: a) En förteckning över alla beslut om beviljande, tillfälligt återkallande eller upphävande av godkännande för försäljning som avser det veterinärmedicinska läkemedlet. b) Uppgifter om de ändringar som införts efter beviljandet av godkännandet för försäljning, som skett antingen enligt det decentraliserade förfarandet i artikel 49.7 eller förfarandet för ömsesidigt erkännande i artikel 52.8. c) En sammanfattande rapport om farmakovigilansdata.

2. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten som avses i artikel 49 eller 52, beroende på vad som är tillämpligt, ska inom 60 dagar översända till de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna beslutet om att bevilja godkännande för försäljning och alla eventuella ändringar av detta, och ska, inom denna tidsrymd, utarbeta och översända en uppdaterad utredningsrapport om detta godkännande för försäljning och eventuella ändringar, beroende på vad som är tillämpligt, och underrätta sökanden om detta.

3. Den behöriga myndigheten i varje ytterligare berörd medlemsstat ska bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 2 inom 60 dagar efter att de mottagit både de uppgifter och de data som avses i punkt 1 och de fullständiga översättningarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.

4. Genom undantag från punkt 3 i denna artikel ska den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat, om den har skäl att avslå ansökan om godkännande för försäljning på grund av att ett godkännande skulle kunna innebära en potentiellt allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, senast inom 60 dagar efter att ha mottagit både de uppgifter och de data som avses i punkt 1 och den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 2 i denna artikel, framföra sina invändningar och översända en utförlig redogörelse för sina skäl till den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, enligt vad som avses i artikel 49 eller 52, beroende på vad som är tillämpligt, samt till de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna som avses i dessa artiklar, och till sökanden.

5. I händelse av invändningar från den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat i enlighet med punkt 4 ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att nå fram till en överenskommelse med anledning av invändningarna. De behöriga myndigheterna i referensmedlemsstaten och i den ytterligare berörda medlemsstaten ska göra sitt yttersta för att uppnå en överenskommelse om vilka åtgärder som ska vidtas.

6. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bereda sökanden möjlighet att muntligen eller skriftligen framföra sin syn på den invändning som gjorts av den behöriga myndigheten i en ytterligare berörd medlemsstat.

7. Om, efter åtgärder vidtagna av den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, en överenskommelse nås av de behöriga myndigheterna referensmedlemsstaten och i de medlemsstater som redan beviljat ett godkännande för försäljning och de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna, ska de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna bevilja ett godkännande för försäljning i enlighet med punkt 3.

8. Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten inte kunnat nå en överenskommelse med de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och ytterligare berörda medlemsstater senast inom 60 dagar från den dag då de invändningar som avses i punkt 4 i denna artikel framfördes ska den hänvisa ansökan, tillsammans med den uppdaterade utredningsrapport som avses i punkt 2 i denna artikel och invändningarna från de behöriga myndigheterna i de ytterligare berörda medlemsstaterna till samordningsgruppen, i enlighet med översynsförfarandet i artikel 54.







Avsnitt 6

Översynsförfarande

Artikel 54

Översynsförfarande

1. Om den behöriga myndigheten i en berörd medlemsstat, i enlighet med artikel 49.5, 52.6, 53.8 eller 66.8, gör en invändning som avses i de artiklarna mot utredningsrapporten respektive mot den uppdaterade utredningsrapporten, ska den utan dröjsmål utförligt redogöra för skälen till varje sådan invändning för den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, för de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna och för sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska omedelbart översända denna redogörelse till samordningsgruppen.

2. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska vidta alla lämpliga åtgärder för att inom 90 dagar från mottagandet av invändningen nå en överenskommelse med anledning av invändningen.

3. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bereda sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning möjlighet att muntligen eller skriftligen framföra sin syn på den invändning som gjorts.

4. Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 uppnår en överenskommelse ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten avsluta förfarandet och underrätta sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning om detta. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska bevilja eller ändra ett godkännande för försäljning.

5. Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 enhälligt kommer fram till att godkännande för försäljning eller om en ansökan om ändring ska avslås, då ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten avsluta förfarandet och underrätta sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning om detta, samt ange skälen för avslaget. De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna ska därefter avslå ansökan om godkännande för försäljning eller ansökan om ändring.

6. Om de behöriga myndigheter som avses i artiklarna 49.1, 52.1, 53.1 och 66.1 inte kan enas ska samordningsgruppen tillhandahålla kommissionen den utredningsrapport som avses i artiklarna 49.5, 52.6, 53.2 och 66.3, tillsammans med uppgifter om vad meningsskiljaktigheterna handlat om, vilket ska ske senast inom 90 dagar efter den dag då den invändning som avses i punkt 1 i den här artikeln framförts.

7. Inom 30 dagar efter mottagandet av den rapport och de uppgifter som avses i punkt 6 ska kommissionen utarbeta ett utkast till beslut i fråga om ansökan. Kommissionen ska översända utkastet till beslut till de behöriga myndigheterna och till sökanden eller till innehavaren av godkännandet för försäljning.

8. Kommissionen får be om klargöranden från de behöriga myndigheterna eller läkemedelsmyndigheten. Fristen i punkt 7 ska börja löpa först när klargörandena tillhandahållits.

9. Vid tillämpningen av förfarandet för arbetsdelning vid ändringar som ska bedömas i enlighet med förfarandet i artikel 66 ska hänvisningar i denna artikel till en behörig myndighet i referensmedlemsstaten uppfattas som hänvisningar till en behörig myndighet som det överenskommits om i enlighet med artikel 65.3, och hänvisningar till berörda medlemsstater såsom hänvisningar till relevanta medlemsstater.

10. Kommissionen ska genom genomförandeakter fatta ett beslut att bevilja, ändra, avslå eller upphäva ett godkännande för försäljning eller att avslå en ansökan om en ändring. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.







KAPITEL IV

ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING







Avsnitt 1

Unionens produktdatabas

Artikel 55

Unionens databas om veterinärmedicinska läkemedel

1. Läkemedelsmyndigheten ska inrätta och, i samarbete med medlemsstaterna, underhålla en unionsdatabas om veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad produktdatabas ).

2. Produktdatabasen ska innehålla åtminstone följande information: a) För veterinärmedicinska läkemedel som godkänts i unionen av kommissionen och de behöriga myndigheterna: i) namn på det veterinärmedicinska läkemedlet, ii) aktiv substans eller aktiva substanser, och styrka, i det veterinärmedicinska läkemedlet, iii) produktresumé, iv) bipacksedel, v) utredningsrapport, vi) förteckningar över de platser där det veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas, vii) datum för utsläppande på marknaden av det veterinärmedicinska läkemedlet i en medlemsstat. b) För homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel som registrerats i unionen av de behöriga myndigheterna i enlighet med kapitel V: i) namn på det homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet, ii) bipacksedel, och iii) förteckningar över de platser där det registrerade homeopatiska veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas. c) Veterinärmedicinska läkemedel som får användas i en medlemsstat i enlighet med artikel 5.6. d) Årliga försäljningsvolymer och uppgifter om tillgängligheten för varje veterinärmedicinskt läkemedel.

3. Kommissionen ska, genom genomförandeakter, anta nödvändiga åtgärder och praktiska arrangemang för: a) de tekniska specifikationerna för produktdatabasen, inklusive mekanismen för elektroniskt datautbyte för utbyten med befintliga nationella system och formatet vid elektronisk inlämning, b) de praktiska arrangemangen för hur produktdatabasen ska fungera, framför allt för att säkerställa skyddet av affärshemligheter och säkerheten vid informationsutbyte, c) utförliga specifikationer av vilken information som ska inkluderas, uppdateras och delas i produktdatabasen och av vem, d) den beredskapsplanering som ska tillämpas om någon av produktdatabasens funktioner inte är tillgänglig, e) i förekommande fall, vilka data som ska tas med i produktdatabasen, förutom den information som avses i punkt 2 i denna artikel.

Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

Artikel 56

Tillgång till produktdatabasen

1. De behöriga myndigheterna, läkemedelsmyndigheten och kommissionen ska ha fullständig tillgång till informationen i produktdatabasen.

2. Innehavarna av godkännanden för försäljning ska ha fullständig tillgång till den information i produktdatabasen som rör deras godkännanden för försäljning.

3. Allmänheten ska ha tillgång till information i produktdatabasen, utan möjlighet att ändra informationen däri, som gäller förteckningen över veterinärmedicinska läkemedel, produktresuméer, bipacksedlar och, efter att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort av den behöriga myndigheten, utredningsrapporter.







Avsnitt 2

Medlemsstaternas insamling av uppgifter och det ansvar som åvilar innehavarna av godkännande för försäljning

Artikel 57

Insamling av uppgifter om antimikrobiella läkemedel som används på djur

1. Medlemsstaterna ska samla in relevanta och jämförbara uppgifter om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella läkemedel som används på djur, för att särskilt möjliggöra direkt eller indirekt bedömning av användningen av dessa produkter på livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå, i enlighet med denna artikel och inom de tidsgränser som fastställs i punkt 5.

2. Medlemsstaterna ska översända sammanställda data om försäljningsvolym och användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel till läkemedelsmyndigheten, uppdelade efter djurslag och typ av sådana läkemedel, vilket ska ske i enlighet med punkt 5 och inom de tidsfrister som avses där. Läkemedelsmyndigheten ska samarbeta med medlemsstaterna och andra unionsbyråer för att analysera uppgifterna och ska offentliggöra en årsrapport. Läkemedelsmyndigheten ska ta hänsyn till dessa uppgifter när den antar eventuella relevanta riktlinjer och rekommendationer.

3. Kommissionen ska anta delegerade akter i enlighet med artikel 147, för att komplettera denna artikel, genom att fastställa kraven när det gäller: a) för vilka typer av antimikrobiella läkemedel som används på djur som uppgifter ska samlas in, b) den kvalitetssäkring som medlemsstaterna och läkemedelsmyndigheten ska införa för att säkerställa uppgifternas kvalitet och jämförbarhet, och c) reglerna för metoderna för insamling av uppgifter om användningen av antimikrobiella läkemedel som används på djur samt för metoden för överföringen av dessa uppgifter till läkemedelsmyndigheten.

4. Kommissionen ska genom genomförandeakter fastställa formatet för de uppgifter som ska samlas in i enlighet med denna artikel. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 145.2.

5. Medlemsstaterna får tillämpa en stegvis progression avseende de skyldigheter som fastställs i denna artikel, så att a) uppgifter inom två år från den 28 januari 2022 ska insamlas för åtminstone de arter och kategorier som finns med i kommissionens genomförandebeslut 2013/652/EU ( 6 ) i dess version av den 11 december 2018, b) uppgifter inom fem år från den 28 januari 2022 ska insamlas för alla livsmedelsproducerande djurslag, c) uppgifter inom åtta år från den 28 januari 2022 ska insamlas för andra djur som föds upp eller hålls.

6. Ingenting i punkt 5 c ska uppfattas som en skyldighet att samla in uppgifter från fysiska personer som håller sällskapsdjur.

Artikel 58

Det ansvar som innehavarna av godkännanden för försäljning har

1. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ansvara för saluföringen av sina veterinärmedicinska läkemedel. Att det utses en företrädare ska inte leda till att innehavaren av godkännandet för försäljning fråntas sitt juridiska ansvar.

2. Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, inom sitt ansvarsområde, säkerställa en lämplig och fortlöpande försörjning med sina veterinärmedicinska läkemedel.

3. Efter att ett godkännande för försäljning har beviljats ska innehavaren av godkännandet för försäljning, med avseende på de tillverknings- och kontrollmetoder som nämnts i ansökan om det godkännandet, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och införa de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet ska kun