2007R1451 — SV — 01.09.2013 — 002.001

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Ändrad genom:

No

▼B

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1451/2007

av den 4 december 2007

om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden

(Text av betydelse för EES)

Förordning (EG) nr 2032/2003 har ändrats vid ett flertal tillfällen ( 5 ) till följd av anslutningen av flera nya medlemsstater till EU, erfarenheterna till dags dato av granskningsprogrammet och inte minst för att se till att ett antal verksamma ämnen inte tas upp i bilaga I, IA eller IB i direktiv 98/8/EG, antingen på grund av att den information som krävs inte har lämnats in inom den angivna tiden eller att kraven i artikel 10 i nämnda direktiv inte är uppfyllda. Arbetet med ständiga uppdateringar av förordning (EG) nr 2032/2003 i syfte att följa utvecklingen av granskningsprogrammet har visat sig vara ineffektivt och tidsödande. Dessutom kan det skapa förvirring för berörda parter när det gäller vilka regler som tillämpas och vilka verksamma ämnen som för närvarande granskas. Av tydlighetsskäl är det lämpligare att upphäva och ersätta förordning (EG) nr 2032/2003 med en ny förenklad rättsakt där reglerna för granskningsprogrammet ingår och låta kommissionen anta enskilda rättsakter med framtida beslut om ämnen som inte ska tas upp i bilagorna.

För att säkerställa en bättre tillgång till information bör granskningsrapporter utarbetas på grundval av de rapporter som har lämnats in av medlemsstaternas behöriga myndigheter, och dessa bör omfattas av samma regler om tillgång till information som de behöriga myndigheternas rapporter. Granskningsrapporterna bör bygga på den behöriga myndighetens ursprungliga rapport med ändringar gjorda på grundval av alla de handlingar, kommentarer och uppgifter som beaktats under utvärderingsprocessen.

Den rapporterande medlemsstaten bör undersöka och utvärdera dokumentationen för varje existerande verksamt ämne, samt lägga fram resultaten för kommissionen och övriga medlemsstater i form av en rapport från den behöriga myndigheten och en rekommendation om vilket beslut som bör fattas beträffande ämnet. För att undvika att beslutsprocessen blir onödigt lång bör den rapporterande medlemsstaten samtidigt noga överväga om ytterligare undersökningar behövs. Av samma skäl bör den rapporterande medlemsstaten bara under vissa angivna omständigheter vara skyldig att beakta information som lämnas in efter det att dokumentationen har accepterats.

Tidsfrister bör fastställas för de rapporterande medlemsstaternas kontroll av att dokumentationen är fullständig. Under exceptionella omständigheter bör den rapporterande medlemsstaten få ändra slutdatumet för inlämnande av delar av dokumentationen. Detta bör särskilt tillåtas om deltagaren visar att det är omöjligt att lämna informationen i tid, eller om mer tid behövs för att reda ut oklarheter om informationskrav som kvarstår, trots föregående diskussioner mellan deltagare och den rapporterande medlemsstaten.

För att motverka missbruk av möjligheten att behålla ett verksamt ämne på marknaden medan det utvärderas inom granskningsprogrammet, bör det vara möjligt för en annan person eller medlemsstat att inta deltagarens roll endast en gång för en given kombination av verksamt ämne och produkttyp. Av samma anledning bör en person eller medlemsstat som intar deltagarens roll inom en viss tid lämna in bevis på att den har påbörjat arbetet med en fullständig dokumentation.

Om alla deltagare har dragit sig ur eller om ingen dokumentation uppfyller kraven bör, inom vissa tidsfrister, producenter, formulerare och sammanslutningar kunna ta över deltagarens roll med avseende på en kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp. Under vissa omständigheter bör en medlemsstat inom samma tidsfrister också kunna framföra önskemål om att en sådan kombination ska tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG och anta rollen som deltagare.

Krav bör fastställas för dokumentationens innehåll och format och hur många exemplar av dokumentationen som ska lämnas in.

För att undvika dröjsmål bör deltagarna så snart som möjligt inleda diskussioner med de rapporterande medlemsstaterna för att reda ut oklarheter om vilka uppgifter som ska lämnas in. De som ansöker, andra än deltagarna, och som i enlighet med artikel 11 i direktiv 98/8/EG önskar få en kombination av verksamt ämne och produkttyp som utvärderas inom ramen för granskningsprogrammet upptagen i bilaga I, IA eller IB till det direktivet, bör lämna in fullständig dokumentation för den kombinationen vid samma tidpunkt som deltagarna, så att granskningsprogrammet kan genomföras utan störningar och inga nackdelar skapas för deltagarna.

För att undvika dubbelarbete, särskilt för att minska antalet försök på ryggradsdjur, bör kraven på utformning och inlämnande av fullständig dokumentation vara sådana att de vars anmälningar har accepterats, nedan kallade deltagarna, uppmuntras att agera gemensamt, särskilt genom att lämna in gemensam dokumentation. En rapporterande medlemsstat bör få lämna ut hänvisningar till försök på ryggradsdjur beträffande ett anmält existerande verksamt ämne, såvida inte dessa uppgifter är hemliga i enlighet med artikel 19 i direktiv 98/8/EG. För att få bättre kunskap om vilka uppgifter som bör efterfrågas, och för att granskningen av de verksamma ämnena ska bli kostnadseffektiv, bör deltagarna uppmuntras att lämna uppgifter om kostnaderna för att sammanställa dokumentationen och ange vilka försök på ryggradsdjur som är nödvändiga.

Förordning (EG) nr 2032/2003 gör det möjligt att undersöka ett antal verksamma ämnen eller kombinationer av verksamt ämne och produkttyp, vilka ursprungligen inte omfattades av granskningsprogrammet, på samma villkor som de verksamma ämnen som utvärderas inom granskningsprogrammet, under förutsättning att berörda aktörer har lämnat in fullständig dokumentation före den 1 mars 2006.

Artikel 1

Syfte

I denna förordning fastställs tillämpningsföreskrifter för arbetsprogrammet för systematisk utvärdering av alla verksamma ämnen som fanns på marknaden den 14 maj 2000 i form av verksamma ämnen i en biocidprodukt, nedan kallat granskningsprogrammet, se artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG.

Artikel 2

Definitioner

Definitionerna i artikel 2 i direktiv 98/8/EG och artikel 2 i förordning (EG) nr 1896/2000 ska gälla i denna förordning.

▼M2

I denna förordning avses med deltagare en person som har lämnat in en anmälan som kommissionen har godkänt i enlighet med artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1896/2000 eller artikel 3c.1 i denna förordning, eller en medlemsstat som har framfört ett önskemål i enlighet med artikel 5.3 i förordning (EG) nr 1896/2000.

▼B

Artikel 3

Existerande verksamma ämnen

1. En förteckning över verksamma ämnen som har identifierats som tillgängliga på marknaden före den 14 maj 2000 i form av verksamma ämnen i biocidprodukter med andra användningsområden än de som anges i artikel 2.2 c och d i direktiv 98/8/EG anges i bilaga I.

2. Bilaga II innehåller en uttömmande förteckning över de existerande verksamma ämnen som ska utvärderas inom granskningsprogrammet.

Förteckningen omfattar följande verksamma ämnen:

c) Existerande verksamma ämnen som inte har anmälts, men för vilka dokumentation har lämnats in till en av medlemsstaterna före den 1 mars 2006; dokumentationen har konstaterats överensstämma med kraven i bilaga III till denna förordning och har accepterats som fullständig.

▼M2

▼B

För varje existerande verksamt ämne anges det i förteckningen för vilka produkttyper ämnet kommer att utvärderas inom ramen för granskningsprogrammet, och vilken rapporterande medlemsstat som är utsedd att genomföra utvärderingen.

▼M2

Artikel 3a

Förfarande för förklaring om avsikt att anmäla

1. En person eller en medlemsstat som anser att en biocidprodukt som släpps ut på marknaden och som endast innehåller existerande verksamma ämnen omfattas av direktiv 98/8/EG och ingår i en eller flera produkttyper som enligt artikel 4 inte får släppas ut på marknaden, får lämna in en begäran till kommissionen om tillåtelse att anmäla de verksamma ämnen som ingår i den produkten för de relevanta produkttyperna.

Begäran ska ange de relevanta kombinationerna av verksamt ämne och produkttyp och innehålla en motivering för underlåtenheten att lämna in en anmälan i enlighet med artikel 4.1 i förordning (EG) nr 1896/2000, att framföra ett önskemål i enlighet med artikel 5.3 i den förordningen, att ta över rollen som deltagare i enlighet med artikel 12 i denna förordning eller att lämna in fullständig dokumentation i enlighet med artikel 9.1 i denna förordning.

2. När kommissionen har mottagit en begäran i enlighet med punkt 1 ska den samråda med medlemsstaterna om huruvida begäran är godtagbar.

Begäran ska vara godtagbar om biocidprodukten omfattas av direktiv 98/8/EG och ingår i en eller flera produkttyper som enligt artikel 4 i denna förordning inte får släppas ut på marknaden och om sökanden före inlämnandet av begäran, med stöd av vägledning som offentliggjorts eller skriftlig rådgivning från kommissionen eller en behörig myndighet som utsetts i enlighet med artikel 26 i direktiv 98/8/EG, hade en objektivt berättigad anledning att tro att produkten inte omfattades av direktiv 98/8/EG eller att den ingick i en annan produkttyp.

Begäran ska emellertid inte vara godtagbar om den berörda kombinationen av verksamt ämne och produkttyp redan har varit föremål för ett beslut om att inte ta upp den i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG på grundval av en granskningsrapport som har gåtts igenom av ständiga kommittén för biocidprodukter i enlighet med artikel 15.4 i denna förordning.

3. Om kommissionen efter ett samråd i enlighet med punkt 2 finner att begäran är godtagbar ska den godta begäran och tillåta att det verksamma ämnet anmäls för de relevanta produkttyperna.

Om emellertid den dokumentation som redan har lämnats in till den rapporterande medlemsstaten för det relevanta verksamma ämnet innehåller alla uppgifter som krävs för utvärderingen av de relevanta produkttyper som enligt artikel 4 i denna förordning inte får släppas ut på marknaden, och den deltagare som lämnade in dokumentationen önskar betraktas som att ha anmält det verksamma ämnet för de produkttyperna, ska den rapporterande medlemsstaten informera kommissionen om detta och ingen ytterligare anmälan ska tillåtas enligt första stycket i denna punkt.

Kommissionen ska informera medlemsstaterna om detta och offentliggöra informationen elektroniskt.

4. En person som avser att anmäla den kombination av verksamt ämne och produkttyp som omfattas av det elektroniska offentliggörande som avses i punkt 3 tredje stycket ska förklara denna avsikt till kommissionen senast tre månader från dagen för det elektroniska offentliggörandet.

Artikel 3b

Förfarande för anmälan

1. Efter att ha förklarat sin avsikt att anmäla ska den person som avses i artikel 3a.4 senast 18 månader från dagen för det elektroniska offentliggörande som avses i artikel 3a.3 tredje stycket lämna in en anmälan av kombinationen av verksamt ämne och produkttyp till den europeiska kemikaliemyndighet som inrättats genom förordning (EG) nr 1907/2006 (nedan kallad kemikaliemyndigheten).

Anmälan ska göras genom det register för biocidprodukter som avses i artikel 71 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 ( 7 ).

2. Anmälan ska lämnas in i Iuclid-format. Den ska innehålla alla de uppgifter som avses i punkterna 1–3 och tabellen i bilaga II till förordning (EG) nr 1896/2000 samt bevis för att ämnet fanns på marknaden som ett verksamt ämne i en biocidprodukt som ingår i den relevanta produkttypen den dag då det elektroniska offentliggörande som avses i artikel 3a.3 tredje stycket gjordes.

3. Om en rapporterande medlemsstat inte redan har utsetts för det berörda verksamma ämnet ska anmälaren ange till vilken behörig myndighet i en medlemsstat denne avser lämna in dokumentation och tillhandahålla en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten medger att utvärdera dokumentationen.

4. När kemikaliemyndigheten har tagit emot en ansökan ska den informera kommissionen om detta och informera anmälaren om de avgifter som ska betalas enligt den förordning som antas i enlighet med artikel 80.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Om anmälaren inte betalar avgifterna inom 30 dagar från mottagandet av denna information ska kemikaliemyndigheten avvisa anmälan och underrätta anmälaren om detta.

5. När kemikaliemyndigheten har tagit emot avgifterna ska den inom 30 dagar kontrollera om anmälan uppfyller kraven i punkt 2. Om anmälan inte uppfyller dessa krav ska kemikaliemyndigheten bevilja anmälaren en period på 30 dagar för att komplettera eller rätta anmälan. Efter utgången av den 30-dagarsperioden ska kemikaliemyndigheten inom 30 dagar antingen förklara att anmälan uppfyller kraven i punkt 2 eller avvisa anmälan och underrätta anmälaren om detta.

6. Överklaganden av kemikaliemyndighetens beslut i enlighet med punkt 4 eller 5 ska göras till den överklagandenämnd som inrättats genom förordning (EG) nr 1907/2006. Artiklarna 92.1, 92.2, 93 och 94 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på sådana överklaganden. Ett överklagande ska ha suspensiv verkan.

7. Kemikaliemyndigheten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen om huruvida anmälan uppfyller kraven i punkt 2 eller om den har avvisats.

Artikel 3c

Upptagande i eller uteslutning från granskningsprogrammet

1. Om ett verksamt ämne anses ha anmälts i enlighet med artikel 3a.3 andra stycket eller om kemikaliemyndigheten underrättar kommissionen i enlighet med artikel 3b.7 om att en anmälan uppfyller kraven i artikel 3b.2 ska kommissionen godta anmälan och göra något av följande:

2. Om en förklaring om avsikt att anmäla inte har mottagits inom den tidsfrist som avses i artikel 3a.4, om en anmälan inte har mottagits inom den tidsfrist som avses i artikel 3b.1 eller om kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 3b.7 underrättar kommissionen om att en anmälan som lämnats in i enlighet med artikel 3b.1 har avvisats, ska kommissionen informera medlemsstaterna om detta och offentliggöra informationen elektroniskt.

▼B

Artikel 4

Ämnen som inte tas upp i bilagorna

1. Biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som inte förtecknas i bilaga II till denna förordning eller i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG får inte längre släppas ut på marknaden; det ska dock inte påverka tillämpningen av artiklarna 5 och 6 i denna förordning och punkt 2 i denna artikel.

Första stycket ska även gälla för verksamma ämnen i bilaga II till denna förordning när ämnet förekommer i samband med produkttyper som inte förtecknas i den bilagan.

2. Biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som förtecknas i bilaga II till denna förordning och för vilka det beslutats att de inte ska tas upp i bilaga I eller IA till direktiv 98/8/EG för vissa eller alla anmälda produkttyper, ska från och med tolv månader efter den dag då beslutet offentliggjordes inte längre släppas ut på marknaden för de berörda produkttyperna, såvida inget annat fastställs i beslutet om att inte ta upp dem i bilagorna.

3. Från och med den dag då denna förordning träder i kraft ska verksamma ämnen som inte förtecknas i bilaga I betraktas som ämnen som inte har släppts ut på marknaden för användning som biocider före den 14 maj 2000; detta ska dock inte påverka tillämpningen av artikel 12.1 b och artikel 15.2 i direktiv 98/8/EG.

▼M2

4. Genom undantag från punkterna 1 och 2 får biocidprodukter som innehåller ett verksamt ämne, avseende vilket kommissionen har offentliggjort den relevanta informationen elektroniskt i enlighet med artikel 3a.3 tredje stycket för de relevanta produkttyperna, släppas ut på marknaden i enlighet med artikel 16.1 i direktiv 98/8/EG till den dag då kommissionen har fattat ett beslut om att ta upp kombinationen av verksamt ämne och produkttyp i bilaga II i enlighet med artikel 3c.1 a eller om att ogiltigförklara ett tidigare beslut om att inte ta upp kombinationen av verksamt ämne och produkttyp i enlighet med artikel 3c.1 b, eller för en period av sex månader från den dag då kommissionen offentliggjorde den relevanta informationen elektroniskt i enlighet med artikel 3c.2.

▼B

Artikel 5

Undantag för viktiga användningsområden

1. Medlemsstaterna får ansöka hos kommissionen om ett undantag från artikel 4.1 om de anser att ett verksamt ämne är av avgörande betydelse för dem av skäl som rör hälsa, säkerhet och skydd av kulturarvet eller om det är viktigt för samhällets funktion, och det inte finns några tekniskt och ekonomiskt användbara alternativ eller ersättningar som är acceptabla ur miljö- och hälsosynpunkt.

Ansökningarna ska åtföljas av en skriftlig motivering.

2. De ansökningar som avses i punkt 1 ska vidarebefordras av kommissionen till övriga medlemsstater och ska offentliggöras på elektronisk väg.

Medlemsstater och enskilda personer får under en period på 60 dagar efter mottagandet av en ansökan lämna in skriftliga synpunkter till kommissionen.

▼M1

3. Med beaktande av inkomna synpunkter får kommissionen bevilja undantag från artikel 4.1 och tillåta att ämnet släpps ut på marknaden i de ansökande medlemsstaterna, dock längst till och med det datum som anges i artikel 16.2 första stycket i direktiv 98/8/EG och under förutsättning att medlemsstaterna

b) anser att det, med beaktande av all tillgänglig information, är rimligt att anta att den fortsatta användningen inte har någon oacceptabel inverkan på människors eller djurs hälsa eller på miljön,

c) vidtar alla lämpliga riskreducerande åtgärder när de beviljar godkännande,

▼B

4. De berörda medlemsstaterna ska varje år informera kommissionen om tillämpningen av punkt 3 och särskilt de åtgärder som vidtagits i enlighet med punkt 3 e.

5. Medlemsstaterna får när som helst ompröva de godkännanden av biocidprodukter för vilka perioden för utsläppande på marknaden har förlängts i enlighet med punkt 3. Om det finns anledning att tro att något av villkoren i punkt 3 a–e inte längre uppfylls, så ska de berörda medlemsstaterna utan onödigt dröjsmål vidta åtgärder för att avhjälpa situationen eller, om detta inte är möjligt, återkalla godkännandena för biocidprodukterna i fråga.

Artikel 6

Livsmedel och foder

▼M1

Genom undantag från artikel 4.1 får medlemsstaterna som längst fram till och med det datum som anges i artikel 16.2 första stycket i direktiv 98/8/EG tillåta att sådana verksamma ämnen släpps ut på marknaden som består av enbart livsmedel eller foder som är avsett att användas som avskräckande eller tilldragande medel av produkttyp 19.

▼B

Vid tillämpningen av detta undantag avses med livsmedel eller foder alla ätbara ämnen eller ätbara produkter av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung, bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda eller rimligen kan förväntas förtäras av människor eller djur; denna kategori omfattar inte extrakt eller enskilda ämnen som är isolerade från livsmedel eller foder.

Artikel 7

Utvärdering av existerande verksamma ämnen inom ramen för granskningsprogrammet

1. Granskningen av ett verksamt ämne i bilaga II ska, i fråga om de angivna produkttyperna, utföras av den rapporterande medlemsstaten på grundval av den fullständiga dokumentationen för kombinationen verksamt ämne och produkttyp förutsatt att

b) den fullständiga dokumentationen har lämnats in inom den tidsperiod för produkttypen i fråga som anges i artikel 9 i denna förordning, tillsammans med den sammanfattande dokumentation som avses i artikel 11.1 b i direktiv 98/8/EG och vars utformning fastställs i bilaga III till denna förordning.

Ett verksamt ämne som förtecknas i bilaga II till denna förordning ska granskas uteslutande i förhållande till de produkttyper som anges där.

För de kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som avses i artikel 3.2 c, med undantag av produkttyperna 8 och 14, ska utvärderingen av dokumentationen inledas samtidigt med utvärderingen av dokumentation för andra verksamma ämnen som ingår i samma produkttyper.

2. En medlemsstat som har framfört önskemål om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga I, IA eller IB till direktivet ska inte utses till rapporterande medlemsstat för det ämnet.

3. Personer som inte är deltagare får, i enlighet med artikel 11 i direktiv 98/8/EG, ansöka om att i bilaga I, IA eller IB till det direktivet ta upp en sådan kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp, som förtecknas i bilaga II till denna förordning; detta ska inte påverka tillämpningen av artiklarna 10, 11 och 12 i denna förordning. Dessa personer ska i så fall lämna in fullständig dokumentation inom den tidsperiod som anges i artikel 9 för den kombinationen av ämne och produkttyp.

Artikel 8

Förberedande av fullständig dokumentation

1. När en fullständig uppsättning dokumentationsmaterial förbereds ska alla rimliga åtgärder vidtas bland annat för att undvika att försök på ryggradsdjur upprepas och för att, när så är lämpligt, sammanställa gemensam fullständig dokumentation.

2. Innan deltagaren börjar sammanställa den fullständiga dokumentationen ska denna

b) be om den rapporterande medlemsstatens synpunkter på huruvida angivna skäl för att inte utföra vissa undersökningar är godtagbara,

c) underrätta den rapporterande medlemsstaten om huruvida fler försök på ryggradsdjur planeras för att en fullständig dokumentation ska kunna sammanställas,

Den rapporterande medlemsstatens synpunkter i enlighet med första stycket led b ska inte styra slutsatserna av den kontroll av dokumentationens fullständighet som ska göras i enlighet med artikel 13.1.

3. En rapporterande medlemsstat får lämna ut hänvisningar till försök på ryggradsdjur som utförts när det gäller ett verksamt ämne i bilaga II till denna förordning, såvida inte en sådan hänvisning ska behandlas som hemlig i enlighet med artikel 19 i direktiv 98/8/EG. Sådana hänvisningar kan avse det verksamma ämnets namn, försökens resultatmått och kontaktadress till den som äger uppgifterna.

4. En rapporterande medlemsstat som vet att flera deltagare ansöker om granskning av ett visst verksamt ämne ska underrätta dessa deltagare om detta.

5. Deltagare som ansöker om granskning av samma verksamma ämne för samma produkttyp ska vidta rimliga åtgärder för att lämna in gemensam dokumentation utan att därigenom bryta mot gemenskapens konkurrensregler.

Om, under sådana omständigheter, en gemensam dokumentation inte lämnas, ska det av varje enskild dokumentation klart framgå vilka ansträngningar som gjorts för att inleda ett samarbete, och varför deltagarna i fråga inte har samarbetat.

6. Det ska framgå av den fullständiga dokumentationen och av sammanfattningen därav vilka ansträngningar som gjorts för att undvika upprepning av försöken på ryggradsdjuren.

7. Deltagarna får informera om kostnaderna i samband med granskningsansökan och om behovet av djurförsök för sammanställningen av den fullständiga dokumentationen genom att tillsammans med den fullständiga dokumentationen lämna in närmare uppgifter till den rapporterande medlemsstaten om kostnaderna för varje åtgärd och undersökning.

Den rapporterande medlemsstaten ska vidarebefordra dessa uppgifter till kommissionen när den behöriga myndighetens rapport lämnas in i enlighet med artikel 14.4.

8. Den rapport som ska utarbetas enligt artikel 18.5 i direktiv 98/8/EG ska innehålla uppgifter om kostnaderna för sammanställningen av den fullständiga dokumentationen och om de djurförsök som utförts i det syftet, samt eventuella rekommendationer om sådana ändringar av uppgiftskraven som kan minimera behovet av försök på ryggradsdjur och öka kostnadseffektiviteten och proportionaliteten.

Artikel 9

Inlämning av den fullständiga dokumentationen

1. Om inte den rapporterande medlemsstaten anger något annat, ska deltagaren lämna in den fullständiga dokumentationen till den rapporterande medlemsstaten i minst ett pappersexemplar och ett exemplar i elektroniskt format.

I enlighet med artikel 13.3 ska deltagaren också lämna in ett pappersexemplar och ett exemplar i elektroniskt format av sammanfattningen av dokumentationen till kommissionen och till var och en av de andra medlemsstaterna. Om en medlemsstat önskar erhålla exemplaren endast i elektroniskt format eller önskar ytterligare exemplar ska den emellertid meddela kommissionen som ska offentliggöra informationen på elektronisk väg. Om medlemsstaten senare ändrar sitt beslut ska den meddela kommissionen utan onödigt dröjsmål, och kommissionen ska därefter uppdatera den information som offentliggjorts.

2. För de existerande verksamma ämnen som förtecknas i bilaga II ska den behöriga myndigheten i den rapporterande medlemsstaten ta emot fullständig dokumentation inom följande tidsperioder:

c) 1 februari 2007–31 juli 2007 för produkttyperna 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 13.

▼M2

3. Genom undantag från punkt 2 gäller att för kombinationer av verksamt ämne och produkttyp som har tagits upp i bilaga II i enlighet med artikel 3c.1 a eller avseende vilka ett beslut har ogiltigförklarats i enlighet med artikel 3c.1 b ska ansökningar om godkännande av ett verksamt ämne i enlighet med artikel 7 i förordning (EU) nr 528/2012 lämnas in senast två år från dagen för det beslut som antagits i enlighet med artikel 3c.1 a eller b.

▼B

Artikel 10

Förening och ersättning av deltagare

Om en producent, formulerare eller sammanslutning genom överenskommelse förenar sig med eller ersätter en deltagare när den fullständiga dokumentationen ska lämnas in, ska samtliga parter i överenskommelsen gemensamt underrätta kommissionen och den rapporterande medlemsstaten om detta, varvid relevanta fullmakter ska bifogas.

Kommissionen ska underrätta övriga deltagare som ansökt om granskning av samma verksamma ämne när det gäller samma produkttyper.

Artikel 11

Deltagare som drar sig ur

1. En deltagare som tänker dra sig ur granskningsprogrammet ska snarast skriftligen underrätta den rapporterande medlemsstaten och kommissionen och ange skälen till detta.

Kommissionen ska därefter underrätta övriga medlemsstater och deltagare som ansökt om utvärdering av samma verksamma ämne när det gäller samma produkttyp/produkttyper.

2. Om alla deltagare drar sig ur när det gäller en särskild kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp ska kommissionen informera medlemsstaterna och offentliggöra informationen elektroniskt.

Artikel 12

Övertagande av rollen som deltagare

1. En producent, formulerare eller sammanslutning eller annan person som vill ta över rollen som deltagare för en kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp ska underrätta kommissionen om detta inom tre månader från det elektroniska offentliggörande som avses i artikel 11.2.

En medlemsstat får inom samma tid framföra önskemål till kommissionen om att ta över rollen som deltagare för att stödja att kombinationen av existerande verksamt ämne och produkttyp ska tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG, om medlemsstaten anser att användningsområdet är viktigt, särskilt för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.

2. Den person eller medlemsstat som önskar ta över efter en deltagare som har dragit sig ur ska, inom tre månader efter att ha informerat kommissionen om sin avsikt, lägga fram bevis för kommissionen på att arbetet med att sammanställa fullständig dokumentation har inletts.

3. På grundval av de bevis som avses i punkt 2 ska kommissionen besluta om den intresserade personen eller medlemsstaten ska få ta över rollen som deltagare.

Om kommissionen tillåter den intresserade personen eller medlemsstaten att ta över rollen som deltagare, får den om så krävs besluta att förlänga den tidsperiod för inlämnande av fullständig dokumentation som anges i artikel 9.

4. Rollen som deltagare för en given kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp får övertas endast en gång.

5. Om ingen hör av sig till kommissionen i enlighet med punkt 1 ska kommissionen besluta att det existerande verksamma ämnet inte ska tas upp i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG inom ramen för granskningsprogrammet för produkttypen/produkttyperna i fråga.

Artikel 13

Kontroll av att dokumentationen är fullständig

1. En rapporterande medlemsstat ska inom tre månader efter det att den har mottagit dokumentationen för en kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp och inte senare än tre månader efter det att den relevanta tidsperiod som anges i artikel 9.2 i denna förordning har löpt ut, kontrollera huruvida dokumentationen kan accepteras som fullständig i enlighet med artikel 11.1 b i direktiv 98/8/EG.

Om den rapporterande medlemsstaten samråder med andra medlemsstater och kommissionen om huruvida dokumentationen kan accepteras kan tidsfristen förlängas tills samrådet har avslutats, dock inte längre än till sex månader efter det att dokumentationen har mottagits.

2. Som villkor för att betrakta dokumentationen som fullständig kan den rapporterande medlemsstaten kräva kvitto på att de avgifter som avses i artikel 25 i direktiv 98/8/EG betalats helt eller delvis i förskott.

3. Om dokumentationen är fullständig ska den rapporterande medlemsstaten bekräfta för deltagaren att dokumentationen accepterats och samtycka till att deltagaren överlämnar sammanfattningen av dokumentationen till kommissionen och övriga medlemsstater inom en månad från bekräftelsen.

Om en medlemsstat, som fått en sammanfattning av dokumentationen, har goda skäl att anta att dokumentationen är ofullständig, ska den snarast underrätta den rapporterande medlemsstaten, kommissionen och övriga medlemsstater om sina betänkligheter.

Den rapporterande medlemsstaten ska omedelbart inleda samråd med medlemsstaten i fråga och kommissionen för att diskutera betänkligheterna och finna en lösning.

4. Under exceptionella omständigheter får den rapporterande medlemsstaten förlänga tidsfristen för inlämnande av sådan information som deltagaren av styrkta skäl inte har kunnat lämna i tid.

Inom tre månader från underrättelsen om det nya slutdatumet ska deltagaren bevisa för den rapporterande medlemsstaten att de åtgärder som krävs för att få fram de saknade uppgifterna har vidtagits.

Om den rapporterande medlemsstaten anser att den har erhållit tillräckliga bevis, ska medlemsstaten utvärdera dokumentationen i enlighet med artikel 14 som om den vore fullständig. Annars ska utvärderingen inte inledas förrän de saknade uppgifterna har lämnats in.

5. Om fullständig dokumentation inte har mottagits inom den tidsperiod som anges i artikel 9 eller inom den nya tidsfrist som fastställts i enlighet med punkt 4, ska den rapporterande medlemsstaten underrätta kommissionen och ange deltagarens motivering för sitt handlande.

Den rapporterande medlemsstaten ska också underrätta kommissionen om en deltagare inte lägger fram erforderliga bevis i enlighet med punkt 4 andra stycket.

I de fall som avses i första och andra stycket, och om ingen annan dokumentation berör samma kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp, ska alla deltagare anses ha dragit sig ur och artikel 11.2 och artikel 12 gälla i tillämpliga delar.

Artikel 14

Den rapporterande medlemsstatens utvärdering av dokumentationen

1. Om den rapporterande medlemsstaten anser att dokumentationen är fullständig ska den genomföra utvärderingen inom tolv månader efter det att den har accepterat dokumentationen i enlighet med artikel 11.2 i direktiv 98/8/EG och utarbeta en rapport avseende utvärderingen, nedan kallad den behöriga myndighetens rapport.

Den rapporterande medlemsstaten får beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information om egenskaper hos det verksamma ämnet, metaboliter eller resthalter; detta ska dock inte påverka tillämpningen av artikel 12 i direktiv 98/8/EG.

2. På begäran av en deltagare får den rapporterande medlemsstaten beakta ytterligare information om ett verksamt ämne för vilket dokumentationen har accepterats som fullständig endast om följande villkor uppfylls:

a) När dokumentationen lämnades in meddelade deltagaren den rapporterande medlemsstaten att ytterligare information höll på att förberedas.

b) Den ytterligare informationen lämnas in senast nio månader efter det att dokumentationen accepterats i enlighet med artikel 13.3.

c) Den ytterligare informationen är lika eller mer tillförlitlig och uppfyller lika eller högre kvalitetskrav jämfört med den ursprungliga informationen.

d) Den ytterligare informationen jämfört med den ursprungliga informationen stöder en annan slutsats beträffande det verksamma ämnet avseende rekommendationen under punkt 6.

Den rapporterande medlemsstaten ska endast beakta ytterligare information som lämnas in av någon annan än deltagaren om informationen uppfyller de kriterier som anges i första stycket led b–d.

3. Den rapporterande medlemsstaten kan begära att deltagaren lämnar en uppdaterad sammanfattning av dokumentationen till kommissionen och övriga medlemsstater när den ytterligare informationen tas emot, om detta är relevant för tillämpningen av punkt 1, särskilt om den ytterligare informationen har begärts inom en tidsfrist som har fastställts av den rapporterande medlemsstaten.

Alla deltagare ska anses ha dragit sig ur och artikel 11.2 och artikel 12 ska gälla i tillämpliga delar när

c) ingen annan dokumentation gäller samma kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp.

4. Den rapporterande medlemsstaten ska så snart som möjligt skicka ett exemplar av den behöriga myndighetens rapport till kommissionen, övriga medlemsstater och deltagaren.

5. En rapporterande medlemsstat kan besluta att inte lämna ut den behöriga myndighetens rapport om de avgifter som avses i artikel 25 i direktiv 98/8/EG inte har betalats i sin helhet; medlemsstaten ska då underrätta deltagaren och kommissionen.

Alla deltagare ska anses ha dragit sig ur arbetet och artikel 11.2 och artikel 12 ska gälla i tillämpliga delar om

6. Den behöriga myndighetens rapport ska vara utformad i enlighet med kommissionens rekommendationer och ska innehålla antingen

Artikel 15

Kommissionens förfaranden

1. När kommissionen tagit emot en behörig myndighets rapport i enlighet med artikel 14.4 i denna förordning ska den så snart som möjligt utarbeta det förslag till beslut som anges i artikel 27 i direktiv 98/8/EG.

2. Innan det förslag till beslut som avses i punkt 1 utarbetas ska kommissionen, om det visar sig nödvändigt med hänsyn till de synpunkter kommissionen får på den behöriga myndighetens rapport, rådgöra med experter från medlemsstaterna för att diskutera ännu olösta problem. Om nödvändigt och om kommissionen begär det ska den rapporterande medlemsstaten uppdatera den behöriga myndighetens rapport.

3. Om ett existerande verksamt ämne som rekommenderats för upptagande i enlighet med artikel 14.6 i denna förordning fortfarande föranleder betänkligheter enligt artikel 10.5 i direktiv 98/8/EG får kommissionen, utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12 i det direktivet, beakta slutsatserna av utvärderingar av andra existerande verksamma ämnen med samma användningsområden.

4. Den rapporterande medlemsstaten ska, på grundval av de handlingar och den information som avses i artikel 27.2 i direktiv 98/8/EG, uppdatera den behöriga myndighetens rapport, vars första del ska utgöras av granskningsrapporten. Granskningsrapporten ska gås igenom av ständiga kommittén för biocidprodukter. När flera har lämnat in dokumentation för samma kombination av verksamt ämne och produkttyp ska den rapporterande medlemsstaten utarbeta en granskningsrapport utifrån denna information.

Artikel 16

Tillgång till information

När en rapporterande medlemsstat har lämnat in den behöriga myndighetens rapport i enlighet med artikel 14.4 i denna förordning, eller när en granskningsrapport har färdigställts och uppdaterats inom ständiga kommittén för biocidprodukter, ska kommissionen offentliggöra rapporten eller eventuella ändringar på elektronisk väg, med undantag för uppgifter som ska behandlas som hemliga i enlighet med artikel 19 i direktiv 98/8/EG.

Artikel 17

Tillfälligt avbrytande av förfarandet

Om kommissionen lägger fram ett förslag till ändring av direktiv 76/769/EEG eller, med verkan från och med 1 juni 2009, bilaga XVII i förordning (EG) nr 1907/2006 för att ett verksamt ämne i bilaga II till denna förordning inte ska få släppas ut på marknaden eller användas i vissa eller alla produkttyper, inbegripet som biocid, får förfaranden som föreskrivs i denna förordning beträffande det ämne som används i de berörda produkttyperna avbrytas tillfälligt i väntan på ett beslut om kommissionens förslag.

Artikel 18

Upphävande

Förordning (EG) nr 2032/2003 ska upphöra att gälla.

Hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till denna förordning.

Artikel 19

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

BILAGA I

Blandning av bromin (EINECS 231-778-1) och hypobromsyra (CAS-No. 13517-11-8) tillverkade in situ

Aktiverad klor: blandning av hypoklorsyra och natriumhypoklorit producerad in situ

BILAGA II

IT

BE

BE

IT

IT

IT

Aktiverad klor: blandning av hypoklorsyra och natriumhypoklorit producerad in situ

IT

IT

AT

AT

AT

IT

AT

IT

IT

AT

IT

IT

IT

AT

IT

IT

BE

BE

BE

AT

AT

AT

IT

IT

IT

IT

AT

AT

BE

AT

BE

BE

BE

IT

IT

AT

BE

BE

AT

BE

BE

BE

IT

BILAGA III

Krav beträffande en fullständig dokumentation och sammanfattningen av dokumentationen

c) Dokumentationen ska lämnas in i det format som kommissionen tillhandahåller. Det särskilda programvarupaket som kommissionen tillhandahåller (Iuclid) ska användas för de avsnitt av dokumentationen som Iuclid gäller. Format och ytterligare vägledning om datakrav och utformningen av dokumentationen finns på Europeiska kemikaliebyråns hemsida (http://ecb.jrc.it/biocides).

d) Vissa existerande verksamma ämnen har utvärderats eller är under utvärdering inom ramen för granskningsprogrammet för växtskyddsmedel i enlighet med artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden ( 8 ). När det gäller dessa ämnen får det format som föreskrivs för ansökningar om upptagande i bilaga I till det direktivet användas för utformningen av dokumentation för upptagande av ett existerande verksamt ämne i bilaga I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG. Därvid ska vederbörlig hänsyn tas till de olika krav som gäller på dokumentationen för respektive direktiv. En sammanfattning av dokumentationen ska föras in i Iuclid. Ytterligare information om biocidanvändningen ska lämnas in i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.