3.

Kvalitetssystem 3.1. Tillverkaren skall ansöka om bedömning av sitt kvalitetssystem hos ett anmält organ. Ansökan skall innehålla följande: — Tillverkarens namn och adress och eventuella övriga tillverkningsenheter som omfattas av kvalitetssystemet. — Alla relevanta upplysningar om den produkt eller den produktkategori som omfattas av förfarandet. — En skriftlig försäkran om att ingen ansökan har lämnats in hos något annat anmält organ för samma produktrelaterade kvalitetssystem. — Dokumentation om kvalitetssystemet. — Ett åtagande från tillverkaren att fullgöra de skyldigheter som det godkända kvalitetssystemet medför. — Ett åtagande från tillverkaren att hålla det godkända kvalitetssystemet adekvat och effektivt. — Ett åtagande från tillverkaren att upprätta och updatera ett system för att granska uppgifter om produkter efter tillverkningen, att hålla det aktuellt samt att införa lämpliga metoder för att vidta nödvändiga rättelseåtgärder samt att göra anmälan enligt punkt 5 i bilaga III. 3.2. Tillämpningen av kvalitetssystemet skall garantera att produkterna i varje led från konstruktion till slutkontroller överensstämmer med de bestämmelser i detta direktiv som är tillämpliga på dem. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner, till exempel kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument. Dokumentationen skall framför allt innehålla fullgod beskrivning av följande: a) Tillverkarens kvalitetsmål. b) Verksamhetens organisation och särskilt — de organisatoriska strukturerna, ledningens ansvar och dess organisatoriska befogenhet i fråga om kvaliteten vid konstruktion och tillverkning av de berörda produkterna, — metoderna för kontroll av att kvalitetssystemet fungerar effektivt och särskilt dess förmåga att uppnå den önskade kvaliteten på konstruktionen och produkterna, inklusive kontroll av produkter som inte överensstämmer med kraven. c) Förfarandena för kontroll och verifiering av produkternas konstruktion och i synnerhet — en allmän beskrivning av produkten och eventuella planerade varianter, — all den dokumentation som avses i punkt 3 strecksatserna 3-13 i bilaga III, — när det gäller produkter som är avsedda för självtestning, den information som anges i punkt 6.1 i bilaga III, — de metoder för kontroll och verifiering av konstruktionen och de processer och systematiska åtgärder som kommer att användas när produkterna konstrueras. d) Metoderna för kontroll och kvalitetssäkring under tillverkningsskedet och i synnerhet — de processer och förfaranden som kommer att användas, särskilt när det gäller sterilisering, — förfarandena i samband med inköp, — de produktidentifieringsförfaranden som utarbetats och hållits aktuella på grundval av ritningar, specifikationer eller andra relevanta handlingar under varje tillverkningsskede. e) De lämpliga granskningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den provningsutrustning som används. Kalibreringens spårbarhet skall säkerställas. Tillverkaren skall genomföra de kontroller och provningar som krävs med hjälp av de modernaste metoderna. Kontrollerna och provningarna skall omfatta tillverkningsprocessen, inbegripet karakterisering av råmaterialet och de enskilda tillverkade produkterna eller produktpartierna. För de produkter som räknas upp i förteckning A i bilaga II, skall tillverkaren beakta de senaste rönen, särskilt när det gäller den biologiska komplexiteten och variabiliteten hos de prover som skall undersökas med in vitro-produkten i fråga. 3.3. Det anmälda organet skall verifiera kvalitetssystemet för att bestämma om det motsvarar de krav som avses i punkt 3.2. Det skall förutsätta att dessa krav är uppfyllda för de kvalitetssystem som tillämpar motsvarande harmoniserade standarder. Bedömningsgruppen skall ha erfarenhet av att bedöma den aktuella tekniken. I bedömningsförfarandet skall inspektion av tillverkarens lokaler ingå och, i vederbörligen motiverade fall, av tillverkarens leverantörers eller underleverantörers lokaler för att kontrollera tillverkningsprocessen. Tillverkaren skall underrättas om beslutet. Det skall innehålla slutsatserna från inspektionen och en motiverad bedömning. 3.4. Tillverkaren skall underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om varje planerad väsentlig ändring av kvalitetssystemet eller det produktsortiment som berörs. Det anmälda organet skall bedöma de föreslagna ändringarna och verifiera huruvida ett system som ändrats på det sättet skulle motsvara de krav som fastställs i punkt 3.2. Det skall underrätta tillverkaren om sitt beslut. Detta beslut skall innehålla slutsatserna av inspektionen och en motiverad bedömning.