1978L0025 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 12 december 1977
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färgämnen som får tillsättas läkemedel
(78/25/EEG)
(EGT L 11, 14.1.1978, s. 18)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1 Rådets direktiv 81/464/EEG av den 24 juni 1981 L 183 33 4.7.1981
►M2 Rådets förordning (EG) nr 807/2003 av den 14 april 2003 L 122 36 16.5.2003
Ändrat genom:
►A1 Anslutningsakten för Grekland (*) L 291 17 19.11.1979
►A2 Anslutningsakten för Spanien och Portugal L 302 23 15.11.1985
(*) Denna rättsakt finns inte publicerad på svenska.
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 12 december 1977
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om färgämnen
som får tillsättas läkemedel
(78/25/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande (
1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), och
med beaktande av följande:Det primära syftet med all lagstiftning som rör läkemedel måste vara
att värna om folkhälsan, varvid dock gäller att detta syfte måste uppnås
genom medel som inte hindrar den farmaceutiska industrins utvecklingeller handeln med läkemedel inom gemenskapen.
Även om rådets direktiv av den 23 oktober 1962 (
3), senast ändrat
genom direktivet 76/399/EEG (4), fastställde en enda förteckning över
färgämnen som godkänts för användning i livsmedel avsedda för
människor, kvarstår olikheterna mellan medlemsstaternas lagstiftning i
fråga om färgtillsatser till läkemedel. Vissa länder tillämpar förläkemedel samma regler som fastställts för livsmedel, medan andrahar skilda förteckningar över färgämnen som godkänts för läkemedelrespektive livsmedel.
Dessa olikheter kan utgöra ett hinder för handeln med läkemedel inom
gemenskapen och handeln med färgämnen som får tillsättas dessa
produkter, varför sådana olikheter direkt påverkar upprättandet av enväl fungerande gemensam marknad.
Erfarenheten har visat att det inte finns några hälsoskäl varför inte
färgämnen som godkänts för livsmedel avsedda för människor ocksåskulle kunna godkännas för användning i läkemedel. Följaktligen borde
bilagorna 1 och 3 till direktivet av den 23 oktober 1962 utan ändringar
eller med eventuella kommande ändringar kunna tillämpas också förläkemedel.
När användning av färgämnen i livsmedel och läkemedel förbjuds av
hänsyn till folkhälsan bör teknologiska och ekonomiska störningarsåvitt möjligt undvikas. För att uppnå detta bör införas en procedur
som innebär en nära samverkan mellan medlemsstaterna och kommis-
sionen inom en kommitté för anpassning till de tekniska framstegen avdirektiven för att undanröja tekniska hinder för handeln inom densektor som omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel.
Särskild uppmärksamhet bör ägnas vissa färgämnen som hittills tillåtits
av vissa medlemsstater speciellt som tillsats till läkemedel för utvärtesbruk.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Medlemsstaterna får inte godkänna som färgtillsatser till läkemedel för
människor eller djur, enligt definitionerna i artikel 1 i rådets direktiv65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser1978L0025 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 2
(1) EGT nr C 62, 30.5.1974, s. 23.
(2) EGT nr C 116, 30.9.1974, s. 24.
(3) EGT nr 115, 11.11.1962, s. 2645/62.
(4) EGT nr L 108, 26.4.1976, s. 19.
▼B
som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller
farmaceutiska specialiteter (1), några andra färgämnen än de som är
upptagna i bilaga 1, avsnitten I och II till direktivet av den 23 oktober
1962, med de ändringar som gjorts senare. Alla övergångsbestämmelser
som fastställts för vissa av dessa färgämnen skall också gälla.
Dock skall i fråga om läkemedel ingen skillnad göras mellan
färgämnen avsedda för både massfärgning och ytfärgning ochfärgämnen som enbart är avsedda för ytfärgning.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att
de färgämnen som är upptagna i bilaga 1, avsnitten I och II till direkt-ivet av den 23 oktober 1962, uppfyller de allmänna och särskildakriterierna på renhet som fastställts i bilaga 3 till det direktivet.
Artikel 3
De analysmetoder som krävs för att konstatera att de allmänna och
särskilda kriterier på renhet uppfylls, vilka antagits enligt direktivet avden 23 oktober 1962, skall också gälla inom ramen för detta direktiv.
Artikel 4
När ett färgämne strukits från bilaga 1 till direktivet av den 23 oktober
1962, men fortsatt försäljning av livsmedel innehållande detta färgämneär tillåten under en begränsad tid, skall denna bestämmelse också gälla
för läkemedel. Denna begränsning av tiden för tillåten användning kan
dock ändras för läkemedel genom den procedur som fastställts iarti kel6.
Artikel 5
1. Härmed inrättas en kommitté för anpassning till de tekniska
framstegen av direktiven för att undanröja tekniska hinder för handelninom den sektor som omfattar färgämnen som får tillsättas läkemedel,hädanefter kallad ”kommittén”, bestående av representanter för
medlemsstaterna med en representant för kommissionen som
ordförande.
Artikel 6
1. Kommissionen skall biträdas av Kommittén för anpassning till de
tekniska framstegen av direktiven för att undanröja tekniska hinder förhandeln inom den sektor som omfattar färgämnen som får tillsättasläkemedel.
2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 5 och 7 i beslut
1999/468/EG (
2) tillämpas.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
Artikel 7
1. Medlemsstaterna skall inom 18 månader efter att detta direktiv
kungjorts låta de lagar och andra författningar träda i kraft som är
nödvändiga för att följa detta direktiv och skall genast underrättakommissionen om detta.1978L0025 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 3
(1) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65.
(2) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.▼M1
▼B
▼M2
▼B
▼B
2. Dock får varje medlemsstat inom sitt eget territorium under en
period av ytterligare fyra år från det att detta direktiv kungjorts, tillåtaförsäljning av läkemedel som innehåller färgämnen som inte uppfyller
de krav som uppställts i detta direktiv, förutsatt att dessa färgämnen var
godkända av den medlemsstaten innan detta direktiv antogs.
3. Beroende på yttrandet från Vetenskapliga kommittén för livs-
medel och från den kommitté som avses i artikel 5 skallkommissionen, om så är lämpligt, inom två år efter att detta direktivantagits till rådet överlämna ett förslag till ändring av direktivet för att
tillåta användning av:
— färgämnena
— Briljantblått FCF CI 42090,
— Rött 2G CI 18050,
— andra färgämnen för läkemedel som enbart är avsedda för utvärtes
bruk.
Rådet skall ta ställning till kommissionens förslag senast två år efter
det att det överlämnats.
4. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna
texten till de viktigare bestämmelser i det egna landets lagstiftningsom de antar inom det område som berörs av detta direktiv.
Artikel 8
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1978L0025 — SV — 05.06.2003 — 004.001 — 4