1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV93/68/EEG
av den 22 juli 1993
om ändring av direktiv 87/404/EEG (enkla tryckkärl), 88/378/EEG (leksakers säkerhet), 89/
106/EEG(byggprodukter),89/336/EEG(elektromagnetiskkompatibilitet),89/392/EEG(maskiner),89/686/EEG (personlig skyddsutrustning), 90/384/EEG (icke-automatiska vågar), 90/385/EEG(aktivamedicintekniskaprodukterförimplantation),90/396/EEG(anordningarförförbränningavgasformiga bränslen), 91/263/EEG (teleterminalutrustning), 92/42/EEG (nya varmvattenpannorsom eldas med flytande eller gasformigt bränsle) och 73/23/EEG (elektrisk utrustning avsedd för
användning inom vissa spänningsgränser)
(EGT L 220, 30.8.1993, s. 1)
Rättat genom:
►C1Rättelse, EGT L 216, 8.8.1997, s. 99 (93/68)
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV93/68/EEG
av den 22 juli 1993
om ändring av direktiv 87/404/EEG (enkla tryckkärl), 88/378/EEG
(leksakers säkerhet), 89/106/EEG (byggprodukter), 89/336/EEG(elektromagnetisk kompatibilitet), 89/392/EEG (maskiner), 89/686/EEG (personlig skyddsutrustning), 90/384/EEG (icke-automa-tiska vågar), 90/385/EEG (aktiva medicintekniska produkter förimplantation),90/396/EEG(anordningarförförbränningavgasfor-miga bränslen), 91/263/EEG (teleterminalutrustning), 92/42/EEG(nya varmvattenpannor som eldas med flytande eller gasformigtbränsle) och 73/23/EEG (elektrisk utrustning avsedd för använd-
ning inom vissa spänningsgränser)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
i samarbete med Europaparlamentet(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:Rådet har redan antagit en rad direktiv avsedda att undanröja tekniska
handelshinder i enlighet med de principer som fastställs i dess resolu-tion av den 7 maj 1985 om en ny metod för teknisk harmonisering ochstandarder(
4). Vart och ett av dessa direktiv innehåller bestämmelser
om anbringande av EG-märket. För att förenkla och samordna gemens-kapslagstiftningen bör dessa olika bestämmelser ersättas med enhetligaföreskrifter. Det är därför nödvändigt att harmonisera dessa bestäm-melser, särskilt vad gäller produkter som kan falla inom flera av dessadirektivs räckvidd.
I sitt meddelande av den 15 juni 1989 om en helhetssyn på certifiering
och provning(
5) föreslog kommissionen att gemensamma regler införs
om en CE-märkning om överensstämmelse med enhetlig utformning. Isin resolution av den 21 december 1989 om en helhetssyn på bedöm-ning av överensstämmelse(
6) godkände rådet som vägledande princip
att en sådan sammanhängande metod antas för användandet av CE-märkningen.
De två grundläggande elementen i den nya metod som måste tillämpas
är därför de väsentliga kraven och förfarandena vid bedömning avöverensstämmelse.
Denna harmonisering av bestämmelserna om anbringande och använd-
ning av CE-märkningen kräver en detaljerad ändring av existerandedirektiv för att de skall överensstämma med det nya systemet.
(1) EGT nr C 160, 20.6.1991, s. 14 och
EGT nr C 28, 2.2.1993, s. 16.
(2) EGT nr C 125, 18.5.1992, s. 178 och
EGT nr C 115, 26.4.1993, s. 117 ochbeslut av den 14 juli 1993.
(3) EGT nr C 14, 20.1.1992, s. 15 och
EGT nr C 129, 10.5.1993, s. 3.
(4) EGT nr C 136, 4.6.1985, s. 1.
(5) EGT nr C 231, 8.9.1989, s. 3 och
EGT nr C 267, 19.10.1989, s. 3.
(6) EGT nr C 10, 16.1.1990, s. 1.
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 3
▼B
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Följande direktiv skall ändras:
1) Rådets direktiv 87/404/EEG av den 25 juni 1987 om harmoni-
sering av medlemsstaternas lagstiftning i fråga om enkla tryck-kärl(
1).
2) Rådets direktiv 88/378/EEG av den 3 maj 1988 om tillnärm-
ning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakerssäkerhet(
2).
3) Rådets direktiv 89/106/EEG av den 21 december 1988 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningarom byggprodukter(
3).
4) Rådets direktiv 89/336/EEG av den 3 maj 1989 om tillnärm-
ning av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetiskkompatibilitet(
4).
5) Rådets direktiv 89/392/EEG av den 14 juni 1989 om tillnärm-
ning av medlemsstaternas lagstiftning om maskiner(5).
6) Rådets direktiv 89/686/EEG av den 21 december 1989 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om personligskyddsutrustning(
6).
7) Rådets direktiv 90/384/EEG av den 20 juni 1990 om harmoni-
sering av medlemsstaternas lagstiftning om icke-automatiskavågar(
7).
8) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärm-
ning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintek-niska produkter för implantation(
8).
9) Rådets direktiv 90/396/EEG av den 29 juni 1990 om tillnärm-
ning av medlemsstaternas lagstiftning om anordningar förförbränning av gasformiga bränslen(
9).
10) Rådets direktiv 91/263/EEG av den 29 april 1991 om tillnärm-
ning av medlemsstaternas lagstiftning om teleterminalutrust-ning och ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstäm-melse(
10).
11) Rådets direktiv 92/42/EEG av den 21 maj 1992 om effektivi-
tetskrav för nya varmvattenpannor som eldas med flytandeeller gasformigt bränsle(
11).
12) Rådets direktiv 73/23/EEG av den 19 februari 1973 om
harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektriskutrustning avsedd för användning inom vissa spännings-gränser(
12).
Artikel 2
Direktiv 87/404/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märk-
ning”.
(1) EGT nr L 220, 8.8.1987, s. 48. Direktivet är ändrat genom direktiv 90/
488/EEG (EGT nr L 270, 2.10.1990, s. 25).
(2) EGT nr L 187, 16.7.1988, s. 1.
(3) EGT nr L 40, 11.2.1989, s. 12.
(4) EGT nr L 139, 23.5.1989, s. 19. Direktivet är senast ändrat genom
direktiv 92/31/EEG (EGT nr L 126, 12.5.1992, s. 11).
(5) EGT nr L 183, 29.6.1989, s. 9. Direktivet är ändrat genom direktiv 91/
368/EEG (EGT nr L 198, 22.7.1991, s. 16).
(6) EGT nr L 399, 30.12.1989, s. 18.
(7) EGT nr L 189, 20.7.1990, s. 1.
(8) EGT nr L 189, 20.7.1990, s. 17.
(9) EGT nr L 196, 26.7.1990, s. 15.
(10) EGT nr L 128, 23.5.1991, s. 1.
(11) EGT nr L 167, 22.6.1992, s. 17.
(12) EGT nr L 77, 26.3.1973, s. 29.
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 4
▼B
2) I artikel 5 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall utgå från att kärl som är försedda
med CE-märkning uppfyller alla bestämmelser i detta direktiv,inbegripet förfarandena vid bedömning av överensstämmelseenligt kapitel II.
Medlemsstaterna skall utgå från att de väsentliga säkerhetskraven
enligt artikel 3 är uppfyllda för kärl som överensstämmer med denationella standarder som införlivar de harmoniserade standardervilkas referensnummer offentliggjorts i Europeiska gemen-
skapernas officiella tidning . Medlemsstaterna skall offentliggöra
sådana nationella standarders referensnummer.”
3) I artikel 5 skall följande punkt läggas till:
”3. a) Om kärlen omfattas av andra direktiv som rör andra
aspekter och som också föreskriver CE-märkning, angerdenna märkning att kärlen i fråga även antas uppfyllabestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att
under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser somskall tillämpas, anger CE-märkningen emellertid endastatt kärlen överensstämmer med de direktiv som tillver-karen tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om dedirektiv som tillämpas, så som dessa offentliggjorts iEuropeiska gemenskapernas officiella tidning ,g e sid e
dokument, meddelanden eller instruktioner som krävsenligt direktiven och som medföljer de berörda kärlen.”
4) I artikel 9 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och övriga
medlemsstater vilka godkända organ de har utsett för att genom-föra förfarandena enligt artikel 8.1 och 8.2 samt vilka specifikauppgifter dessa organ har ålagts att utföra och vilka identifika-tionsnummer kommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella
tidningoffentliggöra en lista över de anmälda organen med identi-
fikationsnummer och de uppgifter för vilka de har anmälts.Kommissionen skall ansvara för att denna lista hålls aktuell.”
5) Artikel 11 skall ersättas med följande:
”EG-verifikationArtikel 11
1. EG-verifikation är det förfarande genom vilket tillverkaren
eller den som representerar honom inom gemenskapen säkerställeroch försäkrar att kärlen som har kontrollerats i enlighet med punkt3 överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintygeteller med de konstruktions-och tillverkningsunderlag som avses iavsnitt 3 i bilaga 2 och för vilka ett granskningsintyg har utfärdatsom att de är tillfredsställande.
2. Tillverkaren skall vidta alla de åtgärder som behövs för att
det i tillverkningsprocessen skall säkerställas att kärlen överens-stämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget ellermed de konstruktions- och tillverkningsunderlag som avses iavsnitt 3 i bilaga 2. Tillverkaren eller den som representerarhonom inom gemenskapen skall anbringa CE-märkningen på varjekärl samt upprätta en försäkran om överensstämmelse.
3. Det godkända organet skall utföra vederbörliga undersök-
ningar och prov för att kontrollera att kärlen överensstämmer medkraven i detta direktiv genom att undersöka och prova kärlen ienlighet med följande punkter:
3.1. Tillverkaren skall visa upp sina produkter i enhetligt
sammansatta partier och skall vidta alla de åtgärder sombehövs för att enhetligheten hos varje tillverkat parti skallsäkerställas i tillverkningsprocessen.
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 5
▼B
3.2. Dessa partier skall åtföljas av ett EG-typintyg enligt artikel
10 eller, om kärlen inte tillverkas i enlighet med en godkändprototyp, av de konstruktions- och tillverkningsunderlag somavses i avsnitt 3 i bilaga 2. I sådana fall skall det godkändaorganet före EG-verifikation undersöka underlagen för attintyga deras överensstämmelse.
3.3. Vid kontroll av ett tryckkärlsparti skall besiktningsorganet
fastställa huruvida kärlen är tillverkade och kontrollerade iöverensstämmelse med konstruktions-och tillverkningsunder-lagen och dessutom låta varje enskilt kärl i partiet genomgåen vattentrycksprovning eller en till effekten likvärdig luft-trycksprovning med ett tryck Ph motsvarande 1,5 gångerberäkningstrycket, för att fastställa om kärlet är godtagbart.Om lufttrycksprovning skall utföras, förutsätter det att denmedlemsstat där provningen skall äga rum har godkänt säker-hetsåtgärderna för provningen.
Dessutom skall besiktningsorganet göra kvalitetskontroller av
svetsskarvar genom stickprovskontroller på prover, somenligt tillverkarens önskemål kan tas antingen från ett repre-sentativt arbetsprov ur produktionen eller från ett tryckkärl.Proven skall utföras på längssvetsar. Om olika svetsmetodertillämpas för längs-och rundsvetsar, skall proven ocksåutföras på rundsvetsar.
När det gäller sådana kärl som avses i punkt 2.1.2 i bilaga 1
skall denna kontroll av prover ersättas med en vattentrycks-provning av fem slumpmässigt utvalda kärl från varje kärl-parti för att kontrollera att de uppfyller kraven enligt punkt2.1.2 i bilaga 1.
3.4. På varje kärl i godkända partier skall det anmälda organet
anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer samtutfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundvalav utförda prov. Alla kärl i ett sådant parti får släppas ut påmarknaden utom de kärl som inte har godkänts vid vatten-trycksprovning eller lufttrycksprovning.
Underkänns ett parti, skall det anmälda organet eller den
behöriga myndigheten genom lämpliga åtgärder förhindra attpartiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommerunderkända partier kan det anmälda organet tills vidareupphöra med statistisk verifikation.
Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa
dess identifikationsnummer under tillverkningsprocessen.
3.5. Tillverkaren eller den som representerar honom skall på
begäran kunna förete det anmälda organets intyg om överens-stämmelse enligt punkt 3.4.”
6) I artikel 12.1 skall första meningen ersättas med följande:
”1. En tillverkare som uppfyller kraven i artikel 13 skall
anbringa CE-märkningen enligt artikel 16 på de tryckkärl som hanförklarar vara i överensstämmelse
— med de konstruktions- och tillverkningsunderlag som avses i
avsnitt 3 i bilaga 2 och för vilka ett granskningsintyg harutfärdats om att de är tillfredsställande, eller
— med en godkänd prototyp.”
7) Artikel 15 skall ersättas med följande:
”Artikel 15
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har
anbringats utan att detta är berättigat, är tillverkaren ellerden som representerar honom inom gemenskapen skyldigatt bringa produkten i överensstämmelse med bestämmel-serna för CE-märkning och att se till att överträdelsenupphör på de villkor som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsaeller förbjuda utsläppandet på marknaden av produkten i
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 6
▼B
fråga eller för att säkerställa att den återkallas från mark-naden i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel7.”
8) I artikel 16.1 skall andra stycket ersättas med följande:
”CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av bokstäverna
'CE'enligt modellen i bilaga 2. CE-märkningen skall följas av deni artikel 9.1 nämnda sifferkoden för det godkända besiktnings-organ som svarar för EG-verifikationen eller EG-övervakningen.”
9) I artikel 16 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. Det skall vara förbjudet att på tryckkärl anbringa märk-
ningar som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningensinnebörd och utformning. Andra märkningar får anbringas påkärlen eller på tillverkningsskylten förutsatt att detta inte minskarCE-märkningens synlighet eller läslighet.”
10) I bilaga 2 skall avsnitt 1 ersättas med följande:
”1. CE-MÄRKNING OCH PÅSKRIFTER
1. a)CE-märkning om överensstämmelse
— CE-märkning om överensstämmelse skall bestå av bokstäverna
'CE'i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de propor-
tioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen vara
ungefär lika höga och inte lägre än 5mm.
1. b)Påskrifter
På kärlet eller informationsskylten skall minst följande uppgifter
finnas:
— Högsta arbetstryck (PS i bar).
— Högsta arbetstemperatur (Tmaxi°C).
— Lägsta arbetstemperatur (Tmini°C).
— Kärlets volym (V i liter).— Tillverkarens namn eller märke.— Kärlets prototypbeteckning samt serie- eller partinummer.— De två sista siffrorna i det årtal då CE-märkningen anbringats.
Om informationsskylt används, skall den vara så beskaffad att den
inte kan återanvändas samt vidare ha plats för ytterligare upplys-ningar.”
Artikel 3
Direktiv 88/378/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märk-
ning”.
2) I artikel 5 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall utgå från att leksaker som är
försedda med CE-märkning enligt artikel 11 uppfyller allabestämmelser i detta direktiv, inbegripet förfarandena vidbedömning av överensstämmelse enligt artikel 8, 9 och 10.
Medlemsstaterna skall utgå från att de väsentliga säkerhets-
kraven enligt artikel 3 är uppfyllda för leksaker som överens-stämmer med de nationella standarder som införlivar de harmo-
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 7
▼B
niserade standarder vilkas referensnummer offentliggjorts iEuropeiska gemenskapernas officiella tidning . Medlemsstaterna
skall offentliggöra sådana nationella standarders referens-nummer.”
3) I artikel 5 skall följande punkt läggas till:
”3. a) Om leksakerna omfattas av andra direktiv som rör
andra aspekter och som också föreskriver CE-märk-ning, anger denna märkning att leksakerna i fråga ävenantas uppfylla bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren
att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelsersom skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertidendast att leksakerna överensstämmer med de direktivsom tillverkaren tillämpar. I sådana fall måsteuppgifter om de direktiv som tillämpas, så som dessaoffentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella
tidning, ges antingen i de dokument, meddelanden
eller instruktioner som krävs enligt direktiven och sommedföljer de berörda leksakerna, eller på förpack-ningen.”
4) I artikel 9 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och
övriga medlemsstater vilka organ de har utsett för att genomföraEG-typkontroll enligt artikel 8.2 och artikel 10 samt vilka speci-fika uppgifter dessa organ har ålagts att utföra och vilka identi-fikationsnummer kommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella
tidningoffentliggöra en lista över de anmälda organen med
identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de haranmälts. Kommissionen skall ansvara för att denna lista hållsaktuell.”
5) I artikel 11 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av
bokstäverna 'CE’'enligtmodellen i bilaga 5.”
6) I artikel 11 skall punkt 3 ersättas med följande:
”3. Det skall vara förbjudet att på leksaker anbringa märk-
ningar som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningensinnebörd och utformning. Andra märkningar får anbringas påleksakerna, på förpackningen eller på en etikett förutsatt attdetta inte minskar CE-märkningens synlighet eller läslighet.”
7) I artikel 12 skall följande punkt läggas till:
”1a. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller
följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har
anbringats utan att detta är berättigat, är tillverkaren ellerden som representerar honom inom gemenskapen skyldig attbringa produkten i överensstämmelse med bestämmelsernaför CE-märkning och att se till att överträdelsen upphör påde villkor som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa ellerförbjuda utsläppandet på marknaden av produkten i frågaeller för att säkerställa att den återkallas från marknaden ienlighet med det förfarande som fastställs i artikel 7.”
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 8
▼B
8) Följande bilaga skall läggas till:
”BILAGA 5
ßCE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av bokstä-
verna 'CE'i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de
proportioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen
vara ungefär lika höga och inte lägre än 5mm.”
Artikel 4
Direktiv 89/106/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märk-
ning”.
2) I artikel 2 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. a) Om produkterna omfattas av andra direktiv som rör
andra aspekter och som också föreskriver CE-märkningom överensstämmelse enligt artikel 4.2, anger dennamärkning att produkterna även antas uppfylla bestäm-melserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att
under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser somskall tillämpas, anger CE-märkningen emellertid endastatt produkterna överensstämmer med de direktiv somtillverkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter omde direktiv som tillämpas, så som dessa offentliggjorts iEuropeiska gemenskapernas officiella tidning ,g e sid e
dokument, meddelanden eller instruktioner som krävsenligt direktiven och som medföljer de berörda produk-terna.”
3) I artikel 4.2 skall inledningen ersättas med följande:
”2. Medlemsstaterna skall förutsätta att produkter är lämpliga
för användning om de har sådan beskaffenhet att de byggnadsverk- riktigt projekterade och byggda - som de ingår i, tillgodoser deväsentliga krav som avses i artikel 3 och om produkterna ärförsedda med CE-märkning, vilket skall visa att de uppfyller allabestämmelser i detta direktiv, inbegripet förfarandena vid bedöm-ning av överensstämmelse enligt kapitel V och det förfarande somfastställs i kapitel III. CE-märkningen skall visa”
4) I artikel 4.6 skall första stycket ersättas med följande:
”6. CE-märkningen innebär att en produkt uppfyller kraven i
punkterna 2 oc h 4 i denna artikel. Det åligger tillverkaren eller
den som representerar honom inom gemenskapen att ansvara föratt CE-märkningen anbringas på själva produkten, på en etikettsom är fästad vid produkten, på förpackningen eller på de medföl-jande handelsdokumenten.”
5) I artikel 15 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 21 gäller
följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har
anbringats utan att detta är berättigat, är tillverkaren eller densom representerar honom inom gemenskapen skyldig att
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 9
▼B
bringa produkten i överensstämmelse med bestämmelserna förCE-märkning och att se till att överträdelsen upphör på devillkor som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlems-
staten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjudautsläppandet på marknaden av produkten i fråga eller för attsäkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med detförfarande som fastställs i artikel 21.”
6) I artikel 15 skall punkt 3 ersättas med följande:
”3. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att
förbjuda att märkningar som kan vilseleda tredje man vad gällerCE-märkningens innebörd och utformning anbringas på produktereller förpackningar. Andra märkningar får anbringas på byggpro-dukterna, på en etikett som är fästad vid förpackningen eller på demedföljande handelsdokumenten förutsatt att detta inte minskarCE-märkningens synlighet eller läslighet.”
7) I artikel 18 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och övriga
medlemsstater vilka certifieringsorgan, besiktningsorgan ochprovningslaboratorier de har utsett för uppgifter som skall utförasvad avser tekniskt godkännande, intyg om överensstämmelse,besiktningar och provningar i enlighet med detta direktiv, samtdessas namn och adresser och de identifikationsnummer kommis-sionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella
tidningoffentliggöra en lista över de anmälda organen och labora-
torierna med identifikationsnummer och de uppgifter ochprodukter för vilka de har anmälts. Kommissionen skall ansvaraför att denna lista hålls aktuell.”
8) I bilaga 3 skall avsnitt 4 ersättas med följande:
”4.1. CE-märkning om överensstämmelse
— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av bokstä-
verna 'CE'i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de propor-
tioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen vara
ungefär lika höga och inte lägre än 5mm.
— CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för det
organ som deltar i tillverkningskontrollen.
Ytterligare information
— CE-märkningen skall åtföljas av tillverkarens namn eller iden-
tifikationsmärke, de två sista siffrorna i det årtal då märk-ningen anbringats och, i förekommande fall, numret på EG-intyget om överensstämmelse samt, i tillämpliga fall, informa-tion för att ange produktens egenskaper på grundval av detekniska specifikationerna.”
Artikel 5
Direktiv 89/336/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märk-
ning”.
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 10
▼B
2) Artikel 3 skall ersättas med följande:
”Artikel 3
Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa
att en apparat enligt artikel 2 får släppas ut på marknaden eller tas ibruk endast om den är försedd med CE-märkning enligt artikel 10,vilket visar att den, då den är korrekt installerad och underhållensamt används för avsedda ändamål, uppfyller alla bestämmelser idetta direktiv, inbegripet förfarandena vid bedömning av överens-stämmelse enligt artikel 10.”
3) I artikel 10.1 skall följande femte stycke läggas till:
”Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att förbjuda
att märkningar som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märk-ningens innebörd och utformning anbringas på apparaten, förpack-ningen, bruksanvisningen eller garantisedeln. Andra märkningar fåranbringas på apparaten, förpackningen, bruksanvisningen ellergarantisedeln förutsatt att detta inte minskar CE-märkningenssynlighet eller läslighet.”
4) I artikel 10.6 skall första stycket ersättas med följande:
”6. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och övriga
medlemsstater vilka behöriga myndigheter som åsyftas i dennaartikel och vilka organ som är ansvariga för utfärdandet av EG-typintyg enligt punkt 5 samt vilka specifika uppgifter dessa organhar ålagts att utföra och vilka identifikationsnummer kommissionenpå förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning
offentliggöra en lista över de anmälda myndigheterna och organenmed identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de haranmälts. Kommissionen skall ansvara för att denna lista hållsaktuell.”
5) I artikel 10 skall följande punkt läggas till:
”7. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 9 gäller
följande:
a) Om en medlemsstat eller en behörig myndighet konstaterar att
CE-märkningen har anbringats utan att detta är berättigat, ärtillverkaren eller den som representerar honom inom gemen-skapen skyldig att bringa produkten i överensstämmelse medbestämmelserna för CE-märkning och att se till att överträdelsenupphör på de villkor som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlems-
staten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjudautsläppandet på marknaden av produkten i fråga eller för attsäkerställa att den återkallas från marknaden i enlighet med detförfarande som fastställs i artikel 9.”
6) I bilaga 1 skall avsnitt 2 ersättas med följande:
”2. CE-märkning om överensstämmelse
— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av bokstä-
verna 'CE'i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de propor-
tioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Om apparaten omfattas av andra direktiv som rör andra aspekter
och som också föreskriver CE-märkning om överensstämmelse,anger denna märkning att apparaten även antas uppfylla bestäm-melserna i dessa andra direktiv.
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 11
▼B
— Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att under
en övergångsperiod välja vilka bestämmelser som skall till-lämpas, anger CE-märkningen emellertid endast att apparatenöverensstämmer med de direktiv som tillverkaren tillämpar. Isådana fall måste uppgifter om de direktiv som tillämpas, såsom dessa offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas offici-
ella tidning , ges i de dokument, meddelanden eller instruktioner
som krävs enligt direktiven och som medföljer den berördaapparaten.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen vara
ungefär lika höga och inte lägre än 5mm.”
Artikel 6
Direktiv 89/392/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märk-
ning”.
2) I artikel 8 skall punkt 5 ersättas med följande:
”5. a) Om maskinen omfattas av andra direktiv som rör
andra aspekter och som också föreskriver CE-märk-ning, anger denna märkning att maskinen även antasuppfylla bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren
att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelsersom skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertidendast att maskinen överensstämmer med de direktivsom tillverkaren tillämpar. I sådana fall måsteuppgifter om de direktiv som tillämpas, så som dessaoffentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella
tidning, ges i de dokument, meddelanden eller instruk-
tioner som krävs enligt direktiven och som medföljerden berörda maskinen.”
3) I artikel 9 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och
övriga medlemsstater vilka godkända organ de har utsett för attgenomföra förfarandena enligt artikel 8 samt vilka specifikauppgifter dessa organ har ålagts att utföra och vilka identifika-tionsnummer kommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella
tidningoffentliggöra en lista över de anmälda organen med
identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de haranmälts. Kommissionen skall ansvara för att denna lista hållsaktuell.”
4) I artikel 10 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av
bokstäverna 'CE'.Den utformning som skall användas visas ibilaga 3.”
5) I artikel 10 skall punkt 3 ersättas med följande:
”3. Det skall vara förbjudet att på maskiner anbringa märk-
ningar som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningensinnebörd och utformning. Andra märkningar får anbringas påmaskinerna förutsatt att detta inte minskar CE-märkningenssynlighet eller läslighet.”
6) I artikel 10 skall följande punkt läggas till:
”4. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller
följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har
anbringats utan att detta är berättigat, är tillverkaren ellerden som representerar honom inom gemenskapen skyldig attbringa produkten i överensstämmelse med bestämmelsernaför CE-märkning och att se till att överträdelsen upphör påde villkor som medlemsstaten fastställer.
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 12
▼B
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa ellerförbjuda utsläppandet på marknaden av produkten i frågaeller för att säkerställa att den återkallas från marknaden ienlighet med det förfarande som fastställs i artikel 7.”
7) Avsnitt 1.7.3 i bilaga 1 skall ändras på följande sätt:
a) Den andra strecksatsen skall ersättas med följande:
”— CE-märkning (se bilaga 3).”
b) En femte strecksats skall läggas till:
”— Tillverkningsår.”
8) Bilaga 3 skall ersättas med följande:
”BILAGA 3
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av bokstä-
verna 'CE'i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de
proportioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen
vara ungefär lika höga och inte lägre än 5mm. Undantagfrån detta minimimått kan göras för små maskiner.”
Artikel 7
Direktiv 89/686/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märk-
ning”.
2) I artikel 4 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna får inte begränsa, hindra eller förbjuda
utsläppande på marknaden av personliga skyddsutrustningareller komponenter till dem om de uppfyller bestämmelserna idetta direktiv och om de bär CE-märkning, vilket anger att deöverensstämmer med alla bestämmelser i detta direktiv, inbe-gripet certifieringsförfarandena i kapitel II.”
3) I artikel 5 skall följande punkt läggas till:
”6. a) Om den personliga skyddsutrustningen omfattas av
andra direktiv som rör andra aspekter och som ocksåföreskriver CE-märkning, anger denna märkning attutrustningen även antas uppfylla bestämmelserna idessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren
att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelsersom skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertidendast att den personliga skyddsutrustningen överens-stämmer med de direktiv som tillverkaren tillämpar. Isådana fall måste uppgifter om de direktiv som till-lämpas, så som dessa offentliggjorts i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning , ges i de dokument,
meddelanden eller instruktioner som krävs enligtdirektiven och som medföljer den berörda utrust-ningen.”
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 13
▼B
4) I artikel 9 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och
övriga medlemsstater vilka organ de har utsett för att genomföraförfarandena enligt artikel 8 samt vilka specifika uppgifter dessaorgan har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummerkommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella
tidningoffentliggöra en lista över de anmälda organen med
identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de haranmälts. Kommissionen skall ansvara för att denna lista hållsaktuell.”
5) Den inledande meningen i artikel 12 skall ersättas med följande:
”EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom
vilket tillverkaren eller den som representerar honom inomgemenskapen”
6) Artikel 13 skall ersättas med följande:
”Artikel 13
1. CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av
bokstäverna 'CE'enligt modellen i bilaga 4. Om ett anmältorgan har deltagit i stadiet för tillverkningskontroll enligt artikel11, skall dess identifikationsnummer läggas till.
2. CE-märkningen skall anbringas på varje producerad
personlig skyddsutrustning så att den är synlig, läslig ochvaraktig under utrustningens förväntade användningstid. Omdetta inte är möjligt på grund av produktens egenskaper fårCE-märkningen emellertid anbringas på förpackningen.
3. Det skall vara förbjudet att på personliga skyddsutrust-
ningar anbringa märkningar som kan vilseleda tredje man vadgäller CE-märkningens innebörd och utformning. Andra märk-ningar får anbringas på utrustningarna eller dessas förpack-ningar förutsatt att detta inte minskar CE-märkningens synligheteller läslighet.
4. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller
följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har
anbringats utan att detta är berättigat, är tillverkaren ellerden som representerar honom inom gemenskapen skyldig attbringa produkten i överensstämmelse med bestämmelsernaför CE-märkning och att se till att överträdelsen upphör påde villkor som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa ellerförbjuda utsläppandet på marknaden av produkten i frågaeller för att säkerställa att den återkallas från marknaden ienlighet med det förfarande som fastställs i artikel 7.”
7) I avsnitt 1.4 i bilaga 2 skall följande läggas till:
”h) I förekommande fall, hänvisningar till de direktiv som till-
lämpas i enlighet med artikel 5.6 b.
i) Namn, adress och identifikationsnummer för det anmälda
organ som deltar i utformningen av den personliga skyddsut-rustningen.”
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 14
▼B
8) Bilaga 4 skall ersättas med följande:
”BILAGA 4
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE OCH
INFORMATION
— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av bokstä-
verna 'CE'i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de
proportioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen
vara ungefär lika höga och inte lägre än 5mm. Undantagfrån detta minimimått kan göras för små personliga skydds-utrustningar.
Ytterligare information
— De två sista siffrorna i det årtal då CE-märkningen
anbringats. Denna upplysning krävs inte för de personligaskyddsutrustningar som avses i artikel 8.3.”
Artikel 8
Direktiv 90/384/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märk-
ning”.
2) I artikel 2 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. Medlemsstaterna skall säkerställa att vågar inte tas i drift
för ändamål enligt artikel 1.2 a om de inte uppfyller de tillämp-liga kraven i detta direktiv, inbegripet förfarandena vid bedöm-ning av överensstämmelse enligt kapitel II, och därmed ärförsedda med CE-märkning enligt artikel 10.”
3) I artikel 8 skall punkt 3 ersättas med följande:
”3. a) Om vågen omfattas av andra direktiv som rör andra
aspekter och som också föreskriver CE-märkning,anger denna märkning att vågen i fråga även antasuppfylla bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren
att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelsersom skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertidendast att vågen överensstämmer med de direktiv somtillverkaren tillämpar. I sådana fall måste uppgifter omde direktiv som tillämpas, så som dessa offentliggjortsiEuropeiska gemenskapernas officiella tidning , ges i
de dokument, meddelanden eller instruktioner somkrävs enligt direktiven och som medföljer den berördavågen.”
4) I artikel 9 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och
övriga medlemsstater vilka organ de har utsett för att genomföraförfarandena enligt artikel 8 samt vilka specifika uppgifter dessaorgan har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummerkommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella
tidningoffentliggöra en lista över de anmälda organen med
identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de har
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 15
▼B
anmälts. Kommissionen skall ansvara för att denna lista hållsaktuell.”
5) I artikel 10 skall punkt 3 ersättas med följande:
”3. Det skall vara förbjudet att på vågar anbringa märkningar
som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens inne-börd och utformning. Andra märkningar får anbringas påvågarna förutsatt att detta inte minskar CE-märkningenssynlighet eller läslighet.”
6) Artikel 11 skall ersättas med följande:
”Artikel 11
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har
anbringats utan att detta är berättigat, är tillverkareneller den som representerar honom inom gemenskapenskyldig att bringa vågen i överensstämmelse medbestämmelserna för CE-märkning och att se till attöverträdelsen upphör på de villkor som medlemsstatenfastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsaeller förbjuda utsläppandet på marknaden av vågen ifråga eller för att säkerställa att den återkallas frånmarknaden i enlighet med det förfarande som fastställs iartikel 7.”
7) Följande punkter i bilaga 2 skall ändras på följande sätt:
a) I punkt 2.1 skall andra och tredje stycket ersättas med
följande: ”Tillverkaren eller den som representerarhonom inom gemenskapen skall anbringa CE-märk-ningen på varje våg tillsammans med den inskrift somanges i bilaga 4 samt utfärda en skriftlig försäkran omöverensstämmelse.
CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret
för det anmälda organ som ansvarar för EG-övervakningenligt punkt 2.4.”
b) Punkt 3 och 4 skall ersättas med följande:
”3.EG-verifikation
3.1. EG-verifikation är det förfarande genom vilket tillver-
karen eller den som representerar honom inom gemen-skapen säkerställer och försäkrar att de vågar somkontrollerats i enlighet med punkt 3.3 där detta är till-ämpligt överensstämmer med typen, enligt beskriv-ningen i EG-typintyget, och att de uppfyller tillämpligakrav i direktivet.
3.2. Tillverkaren skall vidta alla de åtgärder som behövs för
att det i tillverkningsprocessen skall säkerställas attvågarna överensstämmer, där detta är tillämpligt, medtypen enligt beskrivningen i EG-typintyget, och medtillämpliga krav i direktivet. Tillverkaren eller den somrepresenterar honom inom gemenskapen skall anbringaCE-märkningen på varje våg samt upprätta en skriftligförsäkran om överensstämmelse.
3.3. Det anmälda organet skall utföra vederbörliga undersök-
ningar och prov för att kontrollera att produkten över-ensstämmer med kraven i detta direktiv. Detta skall skegenom undersökning och provning av varje våg enligtpunkt 3.5.
3.4. För vågar som inte kräver ett EG-typgodkännande måste
det anmälda organet på begäran få tillgång till konstruk-tionshandlingar enligt bilaga 3.
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 16
▼B
3.5. Verifikation genom undersökning och provning av varje
enskild våg.
3.5.1. Alla vågar skall undersökas var för sig och de prov-
ningar utföras som anges i tillämplig(a) av artikel 5omfattad(e) standard(er), eller motsvarande provningarför att verifiera produktens överensstämmelse där dettaär tillämpligt med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget, och med tillämpliga krav i direktivet.
3.5.2. Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa
sitt identifikationsnummer på varje våg för vilken över-ensstämmelse med kraven har fastställts samt utfärda ettskriftligt intyg om överensstämmelse på grundval avutförda provningar.
3.5.3. Tillverkaren eller den som representerar honom skall på
begäran kunna förete det anmälda organets intyg omöverensstämmelse.
4.EG-verifikation av enstaka objekt
4.1. EG-verifikation av enstaka objekt innebär att tillver-
karen eller den som representerar honom inom gemen-skapen säkerställer och försäkrar att en våg, som iallmänhet är konstruerad för ett visst ändamål och förvilken det intyg som avses i punkt 4.2 har utfärdats,uppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv. Tillver-karen eller den som representerar honom skall anbringaCE-märkningen på vågen samt upprätta en skriftligförsäkran om överensstämmelse.
4.2. Det anmälda organet skall undersöka vågen och utsätta
den för tillämpliga prov angivna i gällande standard(er)enligt artikel 5, eller därmed likvärdiga prov, för attsäkerställa att den uppfyller de tillämpliga kraven i dettadirektiv.
Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa
sitt identifikationsnummer på varje våg för vilken över-ensstämmelse med kraven har fastställts samt utfärda ettskriftligt intyg om överensstämmelse på grundval avutförda provningar.
4.3. Syftet med konstruktionshandlingarna enligt bilaga 3 är
att göra det möjligt att bedöma om vågen uppfyllerkraven i detta direktiv samt att klargöra vågenskonstruktion, tillverkning och arbetssätt. Det anmäldaorganet skall ha tillgång till dessa handlingar.
4.4. Tillverkaren eller den som representerar honom skall på
begäran kunna förete det anmälda organets intyg omöverensstämmelse.”
c) Punkt 5.3.1 och 5.3.2 skall ersättas med följande:
”5.3.1. Om en tillverkare valt att få något av förfaran-
dena enligt punkt 5.1 genomfört i två steg ochdessa båda steg kommer att genomföras av tvåolika parter, skall en våg som genomgått detförsta steget i förfarandet märkas med identifika-tionsnumret för det anmälda organ som genom-fört detta steg.
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 17
▼B
5.3.2. Den part som genomfört det första steget i förfa-
randet skall för varje våg utfärda ett intyg sominnehåller de uppgifter som krävs för att vågenskall kunna identifieras och särskild uppgift omvilka undersökningar och provningar som harutförts.
Den part som utför det andra steget i förfarandet
skall utföra de undersökningar och provningarsom återstår.
Tillverkaren eller den som representerar honom
skall på begäran kunna förete det anmälda orga-nets intyg om överensstämmelse.”
d) Punkt 5.3.4 skall ersättas med följande:
”5.3.4. När steg två fullgjorts skall CE-märkningen
anbringas på vågen tillsammans med identifika-tionsnumret för det anmälda organ som utförtsteg två.”
8) I bilaga 4 skall punkt 1.1 ändras på följande sätt:
a) Punkt a skall ersättas med följande:
”a) — CE-märkningen om överensstämmelse, bestående av
CE-symbolen enligt bilaga 4 ►
C1 ◄.
— Identifikationsnumret/-numren för det/de anmälda
organ som utfört tillsynen eller EG-verifikationen.
Ovannämnda märkning och påskrifter skall vara anbringade
på vågen, tydligt placerade tillsammans.”
b) I punkt 2 skall följande strecksats läggas till efter sjätte
strecksatsen:
”— de två sista siffrorna i årtalet för året när CE-märk-
ningen anbringades.”
9) Bilaga 6 skall ersättas med följande:
”BILAGA 6
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av bokstä-
verna 'CE'i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de
proportioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen
vara ungefär lika höga och inte lägre än 5mm.”
Artikel 9
Direktiv 90/385/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-
märkning”.
2) I artikel 4 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna får inte hindra att produkter släpps ut
på marknaden eller tas i bruk inom deras territorium om deuppfyller bestämmelserna i detta direktiv och om de bär CE-märkning enligt artikel 12, vilket anger att deras överensstäm-melse har bedömts i enlighet med artikel 9.”
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 18
▼B
3) I artikel 4 skall följande punkt läggas till:
”5. a) Om produkterna omfattas av andra direktiv som rör
andra aspekter och som också föreskriver CE-märk-ning, anger denna märkning att produkterna ävenantas uppfylla bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillver-
karen att under en övergångsperiod välja vilkabestämmelser som skall tillämpas, anger CE-märk-ningen emellertid endast att produkterna överens-stämmer med de direktiv som tillverkaren tillämpar.I sådana fall måste uppgifter om de direktiv somtillämpas, så som dessa offentliggjorts i Europeiska
gemenskapernas officiella tidning , ges i de doku-
ment, meddelanden eller instruktioner som krävsenligt direktiven och som medföljer de berördaprodukterna. Dessa dokument, meddelanden ellerinstruktioner skall vara tillgängliga utan att det ärnödvändigt att förstöra den förpackning som hållerprodukten steril.”
4) I artikel 11 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och
övriga medlemsstater vilka organ de har utsett för att genom-föra förfarandena enligt artikel 9 samt vilka specifikauppgifter dessa organ har ålagts att utföra och vilka identifika-tionsnummer kommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella
tidningoffentliggöra en lista över de anmälda organen med
identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de haranmälts. Kommissionen skall ansvara för att denna lista hållsaktuell.”
5) I artikel 12.2 skall andra stycket ersättas med följande:
”Det måste åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda
organ som svarar för genomförandet av de förfaranden somanges i bilagorna 2, 4 och 5.”
6) I artikel 12 skall punkt 3 ersättas med följande:
”3. Det skall vara förbjudet att på produkterna anbringa
märkningar som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märk-ningens innebörd och utformning. Andra märkningar fåranbringas på förpackningen eller bruksanvisningen sommedföljer produkten förutsatt att detta inte minskar CE-märk-ningens synlighet eller läslighet.”
7) Artikel 13 skall ersättas med följande:
”Artikel 13
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller
följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen
har anbringats utan att detta är berättigat, är tillver-karen eller den som representerar honom inomgemenskapen skyldig att se till att överträdelsenupphör på de villkor som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för attbegränsa eller förbjuda utsläppandet på marknaden avprodukten i fråga eller för att säkerställa att den åter-kallas från marknaden i enlighet med det förfarandesom fastställs i artikel 7.”
8) Bilaga 2 skall ändras på följande sätt:
a) I punkt 2 skall andra stycket ersättas med följande: ”Till-
verkaren eller den som representerar honom inom gemen-skapen skall anbringa CE-märkningen enligt artikel 12
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 19
▼B
samt upprätta en skriftlig försäkran om överensstäm-
melse.
Denna försäkran skall omfatta ett eller flera identifierade
exemplar av produkten och skall behållas av tillverkareneller den som representerar honom inom gemenskapen.
CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret för
det ansvariga anmälda organet.”
b) Punkt 6 skall ersättas med följande:
”6. Administrativa bestämmelser
6.1. Tillverkaren skall under minst 5 år från det att till-
verkningen av produkten har upphört hålla följandetillgängligt för de nationella myndigheterna:
— Försäkran om överensstämmelse.
— Den dokumentation som avses i punkt 3.1 andra
strecksatsen.
— De ändringar som avses i punkt 3.4.— Den dokumentation som avses i punkt 4.2.— Det anmälda organets beslut och rapporter enligt
punkt 3.3, 4.3, 5.3 och 5.4.
6.2. Det anmälda organet skall på begäran tillhandahålla
övriga anmälda organ och den behöriga myndig-heten all relevant information om godkännanden avkvalitetssystem som utfärdats, vägrats eller återkal-lats.
6.3. Om varken tillverkaren eller någon som represen-
terar honom är etablerad inom gemenskapen, skallskyldigheten att hålla den tekniska dokumentationenenligt artikel 4.2 tillgänglig för myndigheterna vilapå den som ansvarar för att släppa ut produkten pågemenskapsmarknaden.”
9) I bilaga 3 skall punkt 7 och 8 ersättas med följande:
”7.Administrativa bestämmelser
7.1. Varje anmält organ skall på begäran tillhandahålla
övriga anmälda organ och den behöriga myndig-heten all relevant information om EG-typintyg ochtillägg som det utfärdat, vägrat utfärda eller åter-kallat.
7.2. Övriga anmälda organ kan få kopior av EG-typintyg
och/eller tillägg till sådana. Bilagorna till intygenskall tillhandahållas övriga anmälda organ eftermotiverad begäran och efter det att tillverkaren försthar underrättats.
7.3. Tillverkaren eller den som representerar honom skall
tillsammans med den tekniska dokumentationenbehålla en kopia av EG-typintygen och tilläggen tilldessa under minst fem år från det att tillverkningenav produkten har upphört.
7.4. Om varken tillverkaren eller den som representerar
honom är etablerad inom gemenskapen, är denperson som ansvarar för att släppa ut produkten pågemenskapsmarknaden skyldig att hålla den tekniskadokumentationen tillgänglig för myndigheterna.”
10) Bilaga 4 skall ersättas med följande:
”BILAGA 4
EG-VERIFIKATION1. EG-verifikation är det förfarande genom vilket tillverkaren
eller den som representerar honom inom gemenskapensäkerställer och försäkrar att de produkter som omfattas av
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 20
▼B
bestämmelserna i punkt 3 överensstämmer med typenenligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de till-ämpliga kraven i detta direktiv.
2. Tillverkaren eller den som representerar honom inom
gemenskapen skall vidta alla de åtgärder som behövs föratt det i tillverkningsprocessen skall säkerställas attprodukterna överensstämmer med typen enligt beskriv-ningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven idetta direktiv. Tillverkaren eller den som representerarhonom inom gemenskapen skall anbringa CE-märkningenpå varje produkt samt upprätta en skriftlig försäkran omöverensstämmelse.
3. Innan tillverkningen påbörjas skall tillverkaren utarbeta
dokument som definierar tillverkningsprocessen, isynnerhet i fråga om sterilisering, tillsammans med alla derutinmässiga i förväg fastställda bestämmelser som skalltillämpas för att tillförsäkra enhetlighet i produktionen ochproduktens överensstämmelse med den typ som beskrivs iEG-typintyget samt med de relevanta kraven i dettadirektiv.
4. Tillverkaren skall åta sig att upprätta och hålla aktuellt ett
system för övervakning av produkter som släppts ut påmarknaden. Upprättandet skall innefatta ett åtagande avtillverkaren att underrätta behöriga myndigheter omföljande förhållanden omedelbart efter det att han fåttkännedom om dem:
i) Varje förändring av egenskaper eller prestanda och alla
felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt somkan leda till eller har lett till en patients död eller enförsämring av hans hälsotillstånd.
ii) Varje tekniskt eller medicinskt skäl som leder till att
tillverkaren drar tillbaka en produkt från marknaden.
5. Det anmälda organet skall utföra vederbörliga undersök-
ningar och prov för att kontrollera att produkterna över-ensstämmer med kraven i detta direktiv genom undersök-ningar och provningar av produkterna på statistisk grundenligt punkt 6. Tillverkaren måste ge det anmälda organeträtt att bedöma effektiviteten av de åtgärder som vidtasenligt punkt 3, om så är lämpligt med hjälp av kvalitetsre-vision.
6.Statistisk verifikation
6.1. Tillverkaren skall presentera de tillverkade produkterna
i form av enhetliga partier och skall vidta alla deåtgärder som behövs för att enhetligheten hos varjetillverkat parti skall garanteras i tillverkningsprocessen.
6.2. Ett slumpvis utvalt prov skall tas från varje parti. De
produkter som utgör provexemplar skall undersökasindividuellt, och lämpliga provningar, definierade i denstandard eller de standarder som anges i artikel 5, ellerlikvärdiga provningar, skall utföras för att verifieraprodukternas överensstämmelse med den typ somanges i EG-typintyget och därigenom göra det möjligtatt bestämma huruvida partiet kan godkännas eller inte.
6.3. Statistisk kontroll av produkterna skall baseras på
egenskaper och förutsätter ett stickprovssystem medföljande kriterier:
— Kvalitetsnivå motsvarande 95 % sannolikhet för
godkännande, med icke-överensstämmelse mellan0,29 och 1 %.
— Kvalitetsgränsvärde motsvarande 5 % sannolikhet
för godkännande, med icke-överensstämmelsemellan 3 och 7 %.
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 21
▼B
6.4. Om ett parti godkänns skall det anmälda organet
anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummerpå varje produkt samt utfärda ett skriftligt intyg omöverensstämmelse på grundval av utförda prov. Allaprodukter i partiet får släppas ut på marknaden, medundantag av de produkter i partiet som befunnits inteöverensstämma med kraven.
Om ett parti inte godkänns skall det anmälda organet
vidta lämpliga åtgärder för att hindra att partiet släppsut på marknaden. Om det ofta förekommer underkändapartier kan det anmälda organet tills vidare upphöramed statistisk verifikation.
Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar
anbringa dess identifikationsnummer vid tillverk-ningen.
6.5. Tillverkaren eller den som representerar honom skall
på begäran kunna förete det anmälda organets intyg omöverensstämmelse.”
11) I bilaga 5 skall punkt 2 andra stycket ersättas med följande:
”Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemen-
skapen skall anbringa CE-märkningen i överensstämmelsemed artikel 12 och upprätta en skriftlig försäkran om överens-stämmelse. Denna försäkran skall omfatta ett eller flera identi-fierade exemplar av produkten och skall behållas av tillver-karen. CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumretför det ansvariga, anmälda organet.”
12) Bilaga 9 skall ersättas med följande:
”BILAGA 9
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av
bokstäverna 'CE'i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de
proportioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen
vara ungefär lika höga och inte lägre än 5mm.
Undantag från detta minimimått kan göras för små
produkter.”
Artikel 10
Direktiv 90/396/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märk-
ning”.
2) I artikel 4 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna får inte begränsa, hindra eller förbjuda
att anordningar släpps ut på marknaden eller tas i bruk om deuppfyller alla bestämmelser i detta direktiv, inbegripet förfaran-dena vid bedömning av överensstämmelse enligt kapitel II, ochom de bär CE-märkning enligt artikel 10.”
3) I artikel 8 skall punkt 5 ersättas med följande:
”5. a) Om anordningarna omfattas av andra direktiv som rör
andra aspekter och som också föreskriver CE-märk-
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 22
▼B
ning, anger denna märkning att anordningarna även
antas uppfylla bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren
att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelsersom skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertidendast att anordningarna överensstämmer med dedirektiv som tillverkaren tillämpar. I sådana fall måsteuppgifter om de direktiv som tillämpas, så som dessaoffentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella
tidning, ges i de dokument, meddelanden eller instruk-
tioner som krävs enligt direktiven och som medföljerde berörda anordningarna.”
4) I artikel 9 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och
övriga medlemsstater vilka organ de har utsett för att genomföraförfarandena enligt artikel 8 samt vilka specifika uppgifter dessaorgan har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummerkommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella
tidningi informationssyfte offentliggöra en lista över de
anmälda organen och de identifikationsnummer de har tilldelatssamt ansvara för att denna lista hålls aktuell.”
5) I artikel 10 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. Det skall vara förbjudet att på anordningarna anbringa
märkningar som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märk-ningens innebörd och utformning. Andra märkningar fåranbringas på anordningen eller informationsskylten förutsatt attdetta inte minskar CE-märkningens synlighet eller läslighet.”
6) Artikel 11 skall ersättas med följande:
”Artikel 11
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 gäller följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har
anbringats utan att detta är berättigat, är tillverkareneller den som representerar honom inom gemenskapenskyldig att bringa produkten i överensstämmelse medbestämmelserna för CE-märkning och att se till attöverträdelsen upphör på de villkor som medlemsstatenfastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsaeller förbjuda utsläppandet på marknaden av anord-ningen i fråga eller för att säkerställa att den återkallasfrån marknaden i enlighet med det förfarande som fast-ställs i artikel 7.”
7) Bilaga 2 skall ändras på följande sätt:
a) I punkt 2.1 skall andra meningen ersättas med följande:
”Tillverkaren eller den som representerar honom inomgemenskapen skall anbringa CE-märkningen på varjeanordning samt upprätta en skriftlig försäkran om över-ensstämmelse.”
b) I punkt 2.1 skall sista meningen ersättas med följande:
”CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumretför det anmälda organ som ansvarar för de i punkt 2.3beskrivna stickprovskontrollerna.”
c) I punkt 3.1 skall andra meningen ersättas med följande:
”Tillverkaren eller den som representerar honom inomgemenskapen skall anbringa CE-märkningen på varjeexemplar av anordningen och upprätta en skriftligförsäkran om överensstämmelse.”
d) I punkt 3.1 skall sista meningen ersättas med följande:
”CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 23
▼B
för det anmälda organ som ansvarar för EG-övervak-ningen.”
e) I punkt 4.1 skall andra meningen ersättas med följande:
”Tillverkaren eller den som representerar honom inomgemenskapen skall anbringa CE-märkningen på varjeexemplar av anordningen och upprätta en skriftligförsäkran om överensstämmelse.”
f) I punkt 4.1 skall sista meningen ersättas med följande:
”CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumretför det anmälda organ som ansvarar för EG-övervak-ningen.”
g) Punkt 5 och 6 skall ersättas med följande:
”5. EG-VERIFIKATION
5.1. EG-verifikation är det förfarande genom vilket tillver-
karen eller den som representerar honom inom gemen-skapen säkerställer och försäkrar att de anordningar somomfattas av bestämmelserna i punkt 3 överensstämmermed typen enligt beskrivningen i EG-typintyget ochuppfyller de tillämpliga kraven i detta direktiv.
5.2. Tillverkaren eller den som representerar honom inom
gemenskapen skall vidta alla de åtgärder som behövs föratt det i tillverkningsprocessen skall säkerställas attanordningarna överensstämmer med typen enligt beskriv-ningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven idetta direktiv. Tillverkaren eller den som representerarhonom inom gemenskapen skall anbringa CE-märk-ningen på varje anordning samt upprätta en skriftligförsäkran om överensstämmelse. Försäkran om överens-stämmelse får gälla en eller flera anordningar och skallförvaras av tillverkaren eller den som representerarhonom inom gemenskapen.
5.3. Det anmälda organet skall utföra vederbörliga undersök-
ningar och provningar för att kontrollera att anordning-arna överensstämmer med kraven i detta direktivantingen genom undersökning och provning av varjeanordning enligt punkt 5.4 eller genom undersökning ochprovning av anordningarna på statistisk grund enligtpunkt 5.5, efter tillverkarens eget val.
5.4.Verifikation genom undersökning och provning av
varje enskild anordning
5.4.1. Varje anordning skall undersökas och lämpliga prov-
ningar utföras som anges i tillämplig(a) standard(er) somomfattas av artikel 5 eller likvärdiga provningar, för attkontrollera anordningens överensstämmelse med typenenligt beskrivningen i EG-typintyget och med tillämpligakrav i detta direktiv.
5.4.2. Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa
sitt identifikationsnummer på varje anordning och utfärdaett skriftligt intyg om överensstämmelse på grundval avutförda prov. Intyget får gälla en eller flera anordningar.
5.4.3. Tillverkaren eller den som representerar honom skall på
begäran kunna förete det anmälda organets intyg omöverensstämmelse.
5.5.Statistisk verifikation
5.5.1. Tillverkaren skall presentera de tillverkade anordningarna
i form av enhetliga partier och skall vidta alla de åtgärdersom behövs för att enhetligheten hos varje tillverkat partiskall garanteras i tillverkningsprocessen.
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 24
▼B
5.5.2. Statistisk kontroll skall utföras på följande sätt:
Anordningar skall kontrolleras statistiskt på grundval av
sina egenskaper. De skall grupperas i identifierbarapartier av enheter av en viss modell som tillverkats undersamma förhållanden. Med ojämna mellanrum skall ettparti kontrolleras. De anordningar som utgör ett stickprovskall kontrolleras var och en för sig och de lämpligaprovningar som anges i den eller de standard(er) somomfattas av artikel 5 eller likvärdiga provningar skallutföras för att avgöra om partiet skall godkännas ellerunderkännas.
Ett stickprovssystem med följande kriterier skall till-
lämpas:
— Kvalitetsnivå motsvarande 95 % sannolikhet för
godkännande, med icke-överensstämmelse mellan 0,5och 1,5 %.
— Kvalitetsgränsvärde motsvarande 5 % sannolikhet för
godkännande, med icke-överensstämmelse mellan 5och 10 %.
5.5.3. Om ett parti godkänns skall det anmälda organet
anbringa eller låta anbringa sitt identifikationsnummer påvarje anordning samt utfärda ett skriftligt intyg om över-ensstämmelse på grundval av utförda prov. Samtligaanordningar i partiet får släppas ut på marknaden, utomde produkter i partiet som befunnits inte överensstämmamed kraven.
Om ett parti underkänns skall det anmälda organet vidta
lämpliga åtgärder för att förhindra att partiet släpps ut påmarknaden. Om underkända partier förekommer ofta fårdet anmälda organet tills vidare upphöra med statistiskverifikation.
Tillverkaren får på det anmälda organets ansvar anbringa
dess identifikationsnummer under tillverkningsprocessen.
5.5.4. Tillverkaren eller den som representerar honom skall på
begäran kunna förete det anmälda organets intyg omöverensstämmelse
6. EG-VERIFIKATION AV ENSTAKA OBJEKT
6.1. EG-verifikation av enstaka objekt är det förfarande
genom vilket tillverkaren eller den som representerarhonom inom gemenskapen säkerställer och försäkrar attden berörda anordningen, för vilken det intyg som avses ipunkt 2 har utfärdats, överensstämmer med tillämpligakrav i detta direktiv. Tillverkaren eller den som represen-terar honom skall anbringa CE-märkningen på anord-ningen och utfärda ett skriftligt intyg om överensstäm-melse, vilket måste behållas.
6.2. Det anmälda organet skall undersöka anordningen och
utföra lämpliga provningar, med beaktande av konstruk-tionsdokumentationen, för att säkerställa anordningensöverensstämmelse med de väsentliga kraven i dettadirektiv.
Det anmälda organet skall anbringa eller låta anbringa
sitt identifikationsnummer på varje godkänd anordningoch utfärda ett skriftligt intyg om överensstämmelse pågrundval av utförda prov.
6.3. Syftet med konstruktionsdokumentationen enligt bilaga 4
är att göra det möjligt att bedöma om anordningenuppfyller kraven i detta direktiv samt att klargöra anord-ningens konstruktion, tillverkning och funktion.
Den konstruktionsdokumentation som åsyftas i bilaga 4
skall göras tillgänglig för det anmälda organet.
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 25
▼B
6.4. Om det anmälda organet bedömer det som nödvändigt
kan kontroller och provningar utföras efter installation avanordningen.
6.5. Tillverkaren eller den som representerar honom skall på
begäran kunna förete det anmälda organets intyg omöverensstämmelse.”
8) Bilaga 3 skall ersättas med följande:
”BILAGA 3
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE OCH
PÅSKRIFTER
1. CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av bokstä-
verna 'CE'i följande utformning:
CE-märkningen skall åtföljas av identifikationsnumret fördet anmälda organ som deltar i tillverkningskontrollen.
2. På anordningen eller dess informationsskylt skall CE-märk-
ningen och följande påskrifter anbringas:
— Tillverkarens namn eller identifikationsmärke.
— Anordningens handelsbeteckning.— Typ av elförsörjning, i förekommande fall.— Kategori av anordning.— De två sista siffrorna i det årtal då CE-märkningen
anbringats.
Nödvändig information för installation får läggas till, allt-
efter typ av anordning.
3. Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de
proportioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen
vara ungefär lika höga och inte lägre än 5mm.”
Artikel 11
Direktiv 91/263/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-
märkning”.
2) I artikel 11.4 skall termen ”EG-märket” ersättas med ”bokstä-
verna CE enligt modellen i bilaga 6”.
3) I artikel 3 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för
att säkerställa att terminalutrustning kan släppas ut på mark-naden och tas i bruk endast om den är försedd med CE-märk-ning enligt artikel 11, vilket visar att den, då den är korrektinstallerad och underhållen samt används för avsedda ändamål,uppfyller kraven i detta direktiv, inbegripet förfarandena vidbedömning av överensstämmelse enligt kapitel II.”
4) I artikel 3 skall följande punkt läggas till:
”4. a) Om terminalutrustningen omfattas av andra direktiv
som rör andra aspekter och som också föreskriverCE-märkning, anger denna märkning att utrustningeni fråga även antas uppfylla bestämmelserna i dessaandra direktiv.
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 26
▼B
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillver-
karen att under en övergångsperiod välja vilkabestämmelser som skall tillämpas, anger CE-märk-ningen emellertid endast att terminalutrustningenöverensstämmer med de direktiv som tillverkaren till-ämpar. I sådana fall måste uppgifter om de direktivsom tillämpas, så som dessa offentliggjorts i Euro-
peiska gemenskapernas officiella tidning ,g e sid e
dokument, meddelanden eller instruktioner som krävsenligt direktiven och som medföljer den berördaterminalutrustningen.”
5) I artikel 10 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och
övriga medlemsstater vilka organ inom gemenskapen sommedlemsstaterna utsett att utföra certifiering, produktkontrolleroch därtill hörande övervakningsuppgifter inom ramen för detförfarande som anges i artikel 9 samt vilka identifikations-nummer kommissionen på förhand har tilldelat dem.
Medlemsstaterna skall tillämpa de i bilaga 5 angivna minimik-
riterierna då de utser dessa organ. Organ som uppfyller dekriterier som fastställts genom relevanta harmoniserade stan-darder, skall anses uppfylla kriterierna i bilaga 5.”
6) I artikel 10 skall punkt 3 ersättas med följande:
”3. Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas offi-
ciella tidning offentliggöra en förteckning över anmälda organ
med identifikationsnummer och en förteckning över provning-slaboratorier tillsammans med de uppgifter de utsetts attutföra, samt skall säkerställa att denna förteckning hållsaktuell.”
7) I artikel 11 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Terminalutrustning som överensstämmer med detta
direktiv märks med CE-märkning bestående av bokstävernaCE, följd av identifikationsnumret för det anmälda organ somdeltar i stadiet för tillverkningskontroll och en symbol somanger att utrustningen är avsedd och lämpad för anslutning tilldet allmänt tillgängliga telenätet. CE-märkningens utformningoch övrig information anges i bilaga 6.”
8) I artikel 11 skall punkt 2 ersättas med följande:
”2. Det skall vara förbjudet att på terminalutrustningen
anbringa märkningar som kan vilseleda tredje man vad gällerCE-märkningens innebörd och utformning enligt bilaga 6 och7. Andra märkningar får anbringas på utrustningen förutsatt attdetta inte minskar CE-märkningens synlighet eller läslighet.”
9) Artikel 12 skall ersättas med följande:
”Artikel 12
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 8 gäller
följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har
anbringats utan att detta är berättigat, är tillverkareneller den som representerar honom inom gemenskapenskyldig att bringa utrustningen i överensstämmelsemed bestämmelserna för CE-märkning och att se tillatt överträdelsen upphör på de villkor som medlems-staten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsaeller förbjuda utsläppandet på marknaden avprodukten i fråga eller för att säkerställa att den åter-kallas från marknaden i enlighet med det förfarandesom fastställs i artikel 8.”
10) I bilaga 2 och 3 skall punkt 1 sista meningen ersättas med
följande:
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 27
▼B
”Tillverkaren eller den som representerar honom inom gemen-skapen skall på varje produkt anbringa de märkningar somföreskrivs i artikel 11.1 samt upprätta en skriftlig försäkran omöverensstämmelse med typ.”
11) I bilaga 4 skall punkt 1 sista meningen ersättas med följande:
”Tillverkaren eller den som representerar honom skall på varje
produkt anbringa de märkningar som föreskrivs i artikel 11.1samt upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.”
12) Bilaga 6 skall ersättas med följande:
”BILAGA 6
MÄRKNING FÖR TERMINALUTRUSTNING ENLIGT
ARTIKEL 11.1
— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av
bokstäverna 'CE'i följande utformning, och åtföljas av denytterligare information som avses i artikel 11.1.
Bokstäverna CE Det anmälda organets
identifikationsnummerSymbol som anger lämplighet för
anslutning till det allmänt tillgäng-
liga telenätet
(SeEuropeiska gemenskapernas officiella tidning för typsnitt.)
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de proportioner som anges
i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen
vara ungefär lika höga och inte lägre än 5mm.”
13) Bilaga 7 ändras på följande sätt:
”BILAGA 7
MÄRKNING FÖR UTRUSTNING ENLIGT ARTIKEL
11.4
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de
proportioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen
vara ungefär lika höga och inte lägre än 5mm.”
Artikel 12
Direktiv 92/42/EEG ändras på följande sätt:
1) Termen ”EG-märke” skall i hela texten ersättas med ”CE-märk-
ning”.
2) I artikel 4 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna får inte begränsa, hindra eller förbjuda
att apparater eller pannor släpps ut på marknaden eller tas i brukinom deras territorium om de uppfyller bestämmelserna i dettadirektiv och om de bär CE-märkning enligt artikel 7, vilket
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 28
▼B
anger att de uppfyller alla bestämmelser i detta direktiv, inbe-
gripet förfarandena vid bedömning av överensstämmelse enligtartikel 7 och 8, såvida inte annat har fastställts i fördraget eller iandra direktiv eller gemenskapsbestämmelser.”
3) I artikel 4 skall följande läggas till som punkt 5:
”5. a) Om pannorna omfattas av andra direktiv som rör andra
aspekter och som också föreskriver CE-märkning,anger denna märkning att pannorna i fråga även antasuppfylla bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren
att under en övergångsperiod välja vilka bestämmelsersom skall tillämpas, anger CE-märkningen emellertidendast att pannorna överensstämmer med de direktivsom tillverkaren tillämpar. I sådana fall måsteuppgifter om de direktiv som tillämpas, så som dessaoffentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella
tidning, ges i de dokument, meddelanden eller instruk-
tioner som krävs enligt direktiven och som medföljerde berörda pannorna.”
4) I artikel 7 skall punkt 4 ersättas med följande:
”4. CE-märkningen som anger överensstämmelse med
kraven i detta direktiv och med övriga bestämmelser som rörmedgivande till CE-märkningen samt de påskrifter som anges ibilaga 1 skall fästas på pannorna på så sätt att märkningen ärväl synlig, lättläst och inte kan utplånas. Det skall varaförbjudet att på sådana produkter fästa märkningar som kanvilseleda tredje man vad gäller CE-märkningens innebörd ochutformning. Andra märkningar får anbringas på pannor ochapparater förutsatt att detta inte minskar CE-märkningenssynlighet eller läslighet.”
5) I artikel 7 skall följande punkt läggas till:
”5. a) Om en medlemsstat eller ett anmält organ konstaterar
att CE-märkningen har anbringats utan att detta ärberättigat, är tillverkaren eller den som representerarhonom inom gemenskapen skyldig att bringa pannan iöverensstämmelse med bestämmelserna för CE-märk-ning och att se till att överträdelsen upphör på devillkor som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall
medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder för att begränsaeller förbjuda utsläppandet på marknaden avprodukten i fråga eller för att säkerställa att den åter-kallas från marknaden. Medlemsstaten skall underrättakommissionen och övriga medlemsstater om detta.”
6) I artikel 8 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Medlemsstaterna skall anmäla till kommissionen och
övriga medlemsstater vilka organ de har utsett för att genomföraförfarandena enligt artikel 7 samt vilka specifika uppgifter dessaorgan har ålagts att utföra och vilka identifikationsnummerkommissionen på förhand har tilldelat dem.
Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella
tidningoffentliggöra en lista över de anmälda organen med
identifikationsnummer och de uppgifter för vilka de haranmälts. Kommissionen skall ansvara för att denna lista hållsaktuell.”
7) Bilaga 1 skall ersättas med följande:
”BILAGA 1
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE OCH
YTTERLIGARE SPECIELL MÄRKNING
1.CE-märkning om överensstämmelse
— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av
bokstäverna 'CE'i följande utformning:
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 29
▼B
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de
proportioner som anges i ovanstående modell bibe-hållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märk-
ningen vara ungefär lika höga och inte lägre än 5mm.
2.Ytterligare speciell märkning— De två sista siffrorna i årtalet för det år då CE-märk-
ningen anbringats.
— Det märke för energiprestanda som beviljas enligt
artikel 6 i detta direktiv består av följande symbol:
”
8) Bilaga 4 ändras på följande sätt:
a) I modul C punkt 1 skall sista meningen ersättas med
följande: ”Tillverkaren eller den som representerar honominom gemenskapen skall anbringa CE-märkningen på varjeapparat samt upprätta en skriftlig försäkran om överensstäm-melse.”
b) I modul D punkt 1 skall de två sista meningarna ersättas
med följande: ”Tillverkaren eller den som representerarhonom inom gemenskapen skall anbringa CE-märkningen påvarje apparat samt upprätta en skriftlig försäkran om över-ensstämmelse. CE-märkningen skall åtföljas av identifika-tionsnumret för det anmälda organ som ansvarar för dekontroller som avses i punkt 4.”
c) I modul E punkt 1 skall de två sista meningarna ersättas med
följande: ”Tillverkaren eller den som representerar honominom gemenskapen skall anbringa CE-märkningen på varjepanna och apparat samt upprätta en skriftlig försäkran omöverensstämmelse. CE-märkningen skall åtföljas av identifi-kationsnumret för det anmälda organ som ansvarar för dekontroller som avses i punkt 4.”
Artikel 13
Direktiv 73/23/EEG ändras på följande sätt:
1) I ingressen skall följande två stycken läggas till på slutet:
”I beslut 90/683/EEG(*) fastställs de moduler för olika stadier iförfaranden vid bedömning av överensstämmelse som är avsedda attanvändas i tekniska harmoniseringsdirektiv.Valet av förfarande fårinte leda till en försämring av den säkerhetsnivå för elektrisk utrust-ning som redan fastställts i hela gemenskapen.
(*) EGT nr L 380, 31.12.1990, s. 13.”
2) I artikel 8 skall punkt 1 ersättas med följande:
”1. Innan elektrisk utrustning enligt artikel 1 släpps ut påmarknaden skall den förses med CE-märkning enligt artikel 10,vilket anger att den uppfyller bestämmelserna i detta direktiv,
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 30
▼B
inbegripet förfarandena vid bedömning av överensstämmelse enligtbilaga 4.”
3) I artikel 8 skall följande läggas till som punkt 3:
”3. a) Om elektrisk utrustning omfattas av andra direktiv som
rör andra aspekter och som också föreskriver CE-märk-ning, anger denna märkning att utrustningen i fråga ävenantas uppfylla bestämmelserna i dessa andra direktiv.
b) Om ett eller flera av dessa direktiv tillåter tillverkaren att
under en övergångsperiod välja vilka bestämmelser somskall tillämpas, anger CE-märkningen emellertid endast attutrustningen överensstämmer med de direktiv som tillver-karen tillämpar. I sådana fall måste uppgifter om dedirektiv som tillämpas, så som dessa offentliggjorts iEuropeiska gemenskapernas officiella tidning ,g e sid e
dokument, meddelanden eller instruktioner som krävsenligt direktiven och som medföljer den elektriska utrust-ningen.”
4) Artikel 10 skall ersättas med följande:
”Artikel 10
1. CE-märkningen enligt bilaga 3 skall av tillverkaren eller den
som representerar honom inom gemenskapen anbringas på denelektriska utrustningen eller, om detta inte är möjligt, på förpack-ningen, bruksanvisningen eller garantisedeln, på så sätt att den ärsynlig, läslig och outplånlig.
2. Det skall vara förbjudet att på elektrisk utrustning anbringa
märkningar som kan vilseleda tredje man vad gäller CE-märk-ningens innebörd och utformning. Andra märkningar får emel-lertid anbringas på den elektriska utrustningen, förpackningen,bruksanvisningen eller garantisedeln förutsatt att detta inteminskar CE-märkningens synlighet eller läslighet.
3) Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 9 gäller
följande:
a) Om en medlemsstat konstaterar att CE-märkningen har
anbringats utan att detta är berättigat, är tillverkaren eller densom representerar honom inom gemenskapen skyldig att bringaden elektriska utrustningen i överensstämmelse med bestäm-melserna för CE-märkning och att se till att överträdelsenupphör på de villkor som medlemsstaten fastställer.
b) Om den bristande överensstämmelsen fortsätter skall medlems-
staten vidta lämpliga åtgärder för att begränsa eller förbjudautsläppandet på marknaden av den elektriska utrustningen ifråga eller för att säkerställa att den återkallas från marknadeni enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 9.”
5) I artikel 11 skall andra strecksatsen utgå.6) Följande bilagor skall läggas till:
”BILAGA 3
CE-MÄRKNING OM ÖVERENSSTÄMMELSE OCH EG-
FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 31
▼B
A.CE-märkning om överensstämmelse
— CE-märkningen om överensstämmelse skall bestå av bokstä-
verna 'CE'i följande utformning:
— Om CE-märkningen förminskas eller förstoras skall de propor-
tioner som anges i ovanstående modell bibehållas.
— Vertikalt skall de olika komponenterna i CE-märkningen vara
ungefär lika höga och inte lägre än 5mm.
B.EG-försäkran om överensstämmelse
EG-försäkran om överensstämmelse skall innehålla följande:
— Namn och adress på tillverkaren eller den som representerar
honom inom gemenskapen.
— En beskrivning av den elektriska utrustningen.— Hänvisning till de harmoniserade standarderna.— Där detta är tillämpligt, hänvisningar till de specifikationer
som försäkran om överensstämmelse avser.
— Identifiering av den undertecknare som har befogenhet att göra
åtaganden för tillverkaren eller den som representerar honominom gemenskapen.
— De två sista siffrorna i årtalet för det år då CE-märkningen
anbringats.
BILAGA 4INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL1. Intern tillverkningskontroll är det förfarande genom vilket tillver-
karen eller den som representerar honom inom gemenskapen, ochsom uppfyller de i punkt 2 fastställda förpliktelserna, säkerställeroch försäkrar att den elektriska utrustningen uppfyller tillämpligakrav i detta direktiv. Tillverkaren eller den som representerarhonom inom gemenskapen skall anbringa CE-märkningen på varjeprodukt samt upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse.
2. Tillverkaren skall utarbeta den tekniska dokumentation som
beskrivs i punkt 3, och han eller den som representerar honominom gemenskapen skall förvara den på gemenskapens territoriumoch hålla den tillgänglig för granskning av de behöriga nationellamyndigheterna under minst 10 år från det att tillverkningen avprodukten har upphört.
Om varken tillverkaren eller någon som representerar honom är
etablerad inom gemenskapen, skall denna skyldighet vila på densom släpper ut den elektriska utrustningen på gemenskapsmark-naden.
3. Den tekniska dokumentationen skall göra det möjligt att bedöma
hur den elektriska utrustningen överensstämmer med direktivetskrav. Den skall täcka den elektriska utrustningens konstruktion,tillverkning och funktion i den mån det är av betydelse för sådanbedömning. Den skall innehålla
— en allmän beskrivning av den elektriska utrustningen,
— översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt
scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar etc.,
— beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa
ritningar och scheman och hur den elektriska utrustningenfungerar,
— en lista på de standarder som helt eller delvis har följts samt,
till den del standarder inte har följts, beskrivningar av de
1993L0068 — SV — 02.08.1993 — 000.001 — 32
▼B
lösningar som har valts för att uppfylla säkerhetskraven i dettadirektiv,
— resultat av gjorda konstruktionsberäkningar, genomförda under-
sökningar etc.,
— provningsrapporter.
4. Tillverkaren eller den som representerar honom skall bevara en
kopia av försäkran om överensstämmelse tillsammans med dentekniska dokumentationen.
5. Tillverkaren skall vidta alla de åtgärder som behövs för att det i
tillverkningsprocessen skall säkerställas att de tillverkade produk-terna överensstämmer med den tekniska dokumentationen enligtpunkt 2 och med tillämpliga krav i detta direktiv.”
Artikel 14
1. Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de lagar och andra
författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före den 1juli 1994. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
Dessa bestämmelser skall tillämpas från och med den 1 januari 1995.När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning närde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skallgöras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall fram till den 1 januari 1997 tillåta att
produkter som överensstämmer med de märkningsbestämmelser somgällde före den 1 januari 1995 släpps ut på marknaden och tas ibruk.
3. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till
de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom detområde som omfattas av detta direktiv. Kommissionen skall under-rätta de övriga medlemsstaterna om detta.
Artikel 15
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.