1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV
av den 14 maj 1991
om modersmjölkersättning och tillskottsnäring
(91/321/EEG)
(EGT L 175, 4.7.1991, s. 35)
Ändrat genom:
Officiellatidningen
nr sidada tum
►M1Kommissionens direktiv 96/4/EG av den 16 februari 1996 L 49 12 28.2.1996
►M2Kommissionens direktiv 1999/50/EG av den 25 maj 1999 L 139 29 2.6.1999
►M3Kommissionens direktiv 2003/14/EG av den 10 februari 2003 L 41 37 14.2.2003
Ändrat genom:
►A1Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige C 241 21 29.8.1994
(anpassad genom rådets beslut 95/1/EG, Euratom, EKSG) L 1 1 1.1.1995
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV
av den 14 maj 1991
om modersmjölkersättning och tillskottsnäring
(91/321/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miskagemenska pen,
med beaktande av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestineradelivsmedel (
1), särskilt artikel 4 i detta, och
med beaktande av följande:
Den huvudsakliga sammansättningen av de produkter som det är fråga
om här måste tillgodose de behov friskaspädba rn enligt erkändaveten-skapliga rön har av näring.
På grundval av sådana rön går det redan nu att fastställa huvudsaklig
sammansättning av modersmjölkersättning och tillskottsnäringframställd ur protein från komjölk eller sojabönor eller ur blandningar
därav; det gäller däremot inte för produkter som helt eller delvis
bygger på andra proteinkällor, och för dessa måste därför särskildaregler vid behov antas vid senare tidpunkt.
Detta direktiv återspeglar forskningens nuvarande ståndpunkt
beträffande de nämnda produkterna. De modifikationer av reglernasom kan behövas för att ge utrymme för förnyelse av produkterna på
grundval av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen kommer att
beslutas i enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13 idirektiv 89/398/EEG.
Med hänsyn till dem som dessaprodukter är a vseddaför måste mikro-
biologiska kriterier och högsta tillåtna halt av föroreningar fastställas,men då ämnet är mycket komplicerat måste dessa bestämmas vid
senare tidpunkt.
Modersmjölkersättning är det endabereddalivsmedel som helt tillgo-
doser spädbarns näringsbehov under de första fyra till sex månaderna;för att skydda dessa spädbarns hälsa är det nödvändigt att se till, attendast modersmjölkersättningar får marknadsföras som lämpliga för
sådan användning för barn i denna ålder.
Enligt artikel 7.1 i direktiv 89/398/EEG är de produkter som det här
direktivet omfattar underkastade de generella regler som anges i rådetsdirektiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om tillnärmning avmedlemsstaternas lagstiftning om märkning, presentation och reklam ifrågaom livsmedel (
2), senast ändrat genom direktiv 89/395/EEG (3).
Det här direktivet utvecklar vidare tilläggen och undantagen från dessa
generella regler i syfte att främja amning.
De produkter som detta direktiv omfattar är av sådant slag och har
sådant ändamål att det är nödvändigt att de förses med en deklarationav energiinnehåll och av de huvudsakliga näringsämnen som ingår.Användningssättet måste specificeras i enlighet med artiklarna 3.1.8
samt 10.2 i direktiv 79/112/EEG för att förebygga att de används felak-
tigt på ett sätt som innebär fara för spädbarns hälsa.
För att uppfylla vad som föreskrivs i artikel 2.2 i direktiv 79/112/EEG
och för att kunna lämna objektiv, vetenskapligt underbyggd informa-tion är det nödvändigt att definiera betingelser för påståenden om visssammansättning av en modersmjölkersättning.1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 2
(1) EGT nr L 186, 30.6.1989, s. 27.
(2) EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 1.
(3) EGT nr L 186, 30.6.1989, s. 17.
▼B
I syfte att skapa bättre skydd för spädbarns hälsa bör de regler om
sammansättning, märkning och marknadsföring som fastställs i dettadirektiv överensstämma med principerna och syftena bakom Internatio-
nella överenskommelsen om regler för marknadsföring av
modersmjölkersättningar vilka antagits av 34:e världshälsokonferensen,och samtidigt ta hänsyn till de speciella juridiska och faktiskaförhållandena i gemenskapen.
Med tanke på den viktiga roll som information om spädbarnsuppföd-
ning spelar för det slags näring som gravida kvinnor ochspädbarnsmödrar väljer för sina barn måste medlemsstaterna vidtalämpliga åtgärder för att denna information säkerställer riktig använd-
ning av produkterna i fråga och inte motverkar främjandet av amning.
Detta direktiv avser inte betingelserna för försäljning av publikationer
som speciellt behandlar spädbarnsvård eller av vetenskapliga publika-tioner.
I enlighet med artikel 4 i direktiv 89/398/EEG har samråd skett med
Vetenskapliga livsmedelskommittén angående de bestämmelser somkan påverka människors hälsa.
Frågor om produkter avsedda för export till tredje land bör behandlas
på ett enhetligt och konsekvent sätt i annat sammanhang.
De åtgärder som föreskrivs i dettadirektiv är förenligamed yttra ndet
från Ständigalivsmedelskommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE
Artikel 1
1. Detta direktiv är ett särdirektiv i den mening som avses i artikel 4
i direktiv 89/398/EEG och fastställer kraven på sammansättning och
märkning av modersmjölkersättningar och tillskottsnäring avsedda förfriska spädbarn i gemenskapen. Direktivet föreskriver också attmedlemsstaterna skall förverkliga principerna och syftena bakom Inter-nationella överenskommelsen om regler för marknadsföring avmodersmjölkersättningar, vilken handlar om marknadsföring, informa-
tion och hälsovårdsmyndigheternas skyldigheter.
2. I dettadirektiv a vses med
a)spädbarn : barn yngre än tolv månader,
b)småbarn : barn mellan ett och tre år gamla,
c)modersmjölkersättning : livsmedel som är avsedda speciellt som
näring för spädbarn under de första fyra till sex månaderna ochsom ensamma tillgodoser näringsbehovet för barn i denna ålder,
d)tillskottsnäring : livsmedel som är avsedda särskilt som näring för
spädbarn äldre än fyra månader och som utgör den huvudsakligaflytande beståndsdelen i en allt mera varierad diet för barn i denna
ålder,
e)bekämpningsmedelsrester: resternai modersmjölkersättning och till-
skottsnäring av växtskyddsmedel, enligt definitionen i artikel 2.1 irådets direktiv 91/414/EEG (
1), inklusive deras metaboliter och
nedbrytnings- eller reaktionsprodukter.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall se till att de produkter som avses i artikel 1.2 c
och d får marknadsföras i gemenskapen endast om de stämmer med dedefinitioner och följer de regler som fastställs i detta direktiv. Ingenannan produkt än modersmjölkersättning får marknadsföras eller eljest1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 3
(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.▼M2
▼B
▼B
framställas som lämpad att ensam tillgodose normala friska spädbarns
näringsbehov under de första fyra till sex månaderna.
Artikel 3
1. Modersmjölkersättningar skall tillverkas på basis av de
proteinkällor som definieras i bilagorna till detta direktiv och eventuelltockså andra livsmedelsingredienser, vilkas lämplighet att särskiltanvändas som näring åt spädbarn redan från födseln har visats genom
allmänt erkända vetenskapliga rön.
2. Tillskottsnäring skall tillverkas på basis av de proteinkällor som
definieras i bilagorna till detta direktiv och eventuellt också andra livs-medelsingredienser, vilkas lämplighet att särskilt användas som näring
åt spädbarn äldre än fyra månader har visats genom allmänt erkända
vetenskapliga rön.
3. De förbud mot och inskränkningar i användning av födoämnen
som fastställs i bilagorna 1 och 2 skall iakttas.
Artikel 4
1. Modersmjölkersättning måste uppfylla de krav på sammansättning
som anges i bilaga 1.
2. Tillskottsnäring måste uppfylla de krav på sammansättning som
anges i bilaga 2.
3. För att göra modersmjölkersättning och tillskottsnäring klar för
konsumtion skall inget annat behövas än eventuell tillsats av vatten.
Artikel 5
1. Endast ämnen förtecknade i bilaga 3 får vid tillverkning av
modersmjölkersättning och tillskottsnäring användas för att uppfyllakraven på innehåll av
— mineralämnen,
— vitaminer,— aminosyror och andra kväveföreningar,
— andra ämnen för särskilda näringsändamål.
Kriterierna på dessa ämnens renhet skall fastställas vid senare tillfälle.2. Föreskrifter om användning av tillsatsämnen vid tillverkning av
modersmjölkersättning och tillskottsnäring skall fastställas av rådet i
ett direktiv.
Artikel 6
1. Modersmjölkersättning och tillskottsnäring får inte innehålla
något ämne i sådan mängd att det kan äventyra spädbarns eller
småbarns hälsa. Nödvändiga gränsvärden skall fastställas utan dröjsmålför andra ämnen än de som avses i punkterna 2 och 3.
2. Modersmjölkersättning och tillskottsnäring får inte innehålla
någrarester a v enskildabekämpningsmedel på nivåer som överstiger0,01 mg/kg för produkter som saluförs konsumtionsfärdiga eller sombereds enligt tillverkarens anvisningar.
Analysmetoderna för att bestämma nivåerna av bekämpningsmedels-
rester skall vara allmänt godkända standardiserade metoder.
3. a) De bekämpningsmedel som förtecknas i bilaga 9 skall inte
användas i jordbruksprodukter som är avsedda för modersmjöl-kersättning och tillskottsnäring. För att möjliggöra kontroll skalldock
i) bekämpningsmedel som förtecknas i tabell 1 i bilaga 9 inte
anses ha använts om resterna av dem understiger 0,003 mg/1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 4
▼M2
▼M3
▼M2
▼M3
▼M3
kg. Denna nivå, som anses vara kvantifieringsgränsen för
analysmetoderna, skall regelbundet ses över mot bakgrund avden tekniskautvecklingen,
ii) bekämpningsmedel som förtecknas i tabell 2 i bilaga 9 inte
anses ha använts om resterna av dem understiger 0,003 mg/kg. Denna nivå skall regelbundet ses över mot bakgrund avnyauppgifter om miljöförorening.
b) Genom undantag från punkt 2 skall, för de bekämpningsmedel
som förtecknas i bilaga 10, de gränsvärden som anges där tillä-
mpas.
För de bekämpningsmedel som förtecknas i bilaga 10, och där
beslut fattas om att ett aktivt ämne inte skall ingå i bilaga 1 tilldirektiv 91/414/EEG, skall bilagorna 9 och 10 till detta direktivändras i enlighet med detta.
c) De gränsvärden som avses i leden a och b ovan skall tillämpas på
produkter som är färdiga att konsumeras eller som rekonstituerasenligt tillverkarens anvisningar.
4. Mikrobiologiska kriterier skall fastställas vid behov.
Artikel 7
1. De produkter som avses i artikel 1.2 c och d skall säljas under
följande benämningar:
— På spanska:
”preparado para lactentes” respektive ”preparado de continuación”.
— På danska:
”modermælkserstatning” respektive ”tilskudsblanding”.
— På tyska:
”Säuglingsanfangsnahrung” respektive ”Folgenahrung”.
— På grekiska:
”Παρασκεύασµα για βρέφη ” respektive ” Παρασκεύασµα
δεύτερης βρεφικής ηλικίας ”,
— På engelska:
”infant formula” respektive ”follow-on formula”.
— På franska:
”préparation pour nourissons” respektive ”préparation de suite”.
— På italienska:
”alimento per lattanti” respektive ”alimento di proseguimento”.
— På nederländska:
”volledige zuigelingenvoeding” respektive ”opvolgzuigelingen-
voeding”.
— På portugisiska:
”fórmula para lactentes” respektive ”fórmula de transição”.
— På finska:
”Äidinmaidonkorvirke” och ”Vieroitusvalmiste”.
— På svenska:
”Modersmjölksersättning” och ”Tillskottsnäring”.
Produkter framställda uteslutande ur komjölksproteiner skall dock ha
följande benämningar:
— På spanska:
”leche para lactantes” respektive ”leche de continuación”.
— På danska:
”modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” respektive
”tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk”.
— På tyska:1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 5
▼M2
▼B
▼A1
▼B
▼B
”Säuglingsmilchnahrung” respektive ”Folgemilch”.
— På grekiska:
”Γάλα για βρέφη ” respektive ” Γάλα δεύτερης βρεφικής
ηλικίας ”.
— På engelska:
”infant milk” respektive ”follow-on milk”.
— På franska:
”lait pour nourissons” respektive ”lait de suite”.
— På italienska:
”latte per lattanti” respektive ”latte di proseguimento”.
— På nederländska:
”volledige zuigelingenvoeding op basis van melk”eller ”zuigeling-
enmelk” respektive ”opvolgmelk”.
— På portugisiska:
”leite para lactentes” respektive ”leite de transição”.
— På finska:
”Maitopohjainen äidinmaidonkorvike” och ”Maitopohjainen viero-
tusvalmiste”.
— På svenska:
”Modersmjölkersättning uteslutande baserad på mjölk” och ”Till-
skottsnäring uteslutande baserad på mjölk”.
2. Märkningen skall förutom vad som föreskrivs i artikel 3 i direktiv
79/112/EEG innehålla följande obligatoriska uppgifter:
a) I fråga om modersmjölkersättning: upplysning om att produkten är
lämplig som särskild näring för spädbarn från födseln när de inteammas.
b) I fråga om modersmjölkersättning utan tillsats av järn: upplysning
om att när produkten ges till spädbarn äldre än fyra månader,måste barnets behov av järn delvis tillgodoses ur andra källor.
c) I frågaom tillskottsnäring: upplysning om a tt produkten är lämplig
endast för barn äldre än fyra månader, att produkten bör utgöraendast en del av en varierad diet och att den inte skall användassom ersättning för modersmjölk under barnets första fyra månader.
d) I frågaom modersmjölkersättning och tillskottsnäring: tillgängligt
energivärde, uttryckt i kJ och kcal, och innehållet av proteiner,kolhydrater och fett, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den
konsumtionsfärdiga varan.
e) I frågaom modersmjölkersättning och tillskottsnäring: genomsnitt-
liga mängden av varje mineralämne och varje vitamin som näms i
bilagorna 1 och 2 och, där så är tillämpligt, kolin, inositol, karnitin,
och taurin, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den konsum-tionsfärdiga varan.
f) I fråga om modersmjölkersättning och tillskottsnäring: anvisningar
om rätt tillredning av produkten och varning för de hälsorisker somär förenade med oriktig tillredning.
2a Märkningen får ange följande:
a) Genomsnittlig mängd av de näringsämnen som anges i bilaga 3, om
en sådan deklaration inte täcks av bestämmelserna i punkt 2 e idenna artikel, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den konsum-tionsfärdiga varan.
b) För tillskottsnäring utöver numerisk information även information
om vitaminer och mineralämnen som omnämns i bilaga 8, uttryckti procent av de referensvärden som anges däri, per 100 ml av denkonsumtionsfärdga varan, under förutsättning att mängderna uppgårtill minst 15 procent av referensvärdena.1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 6
▼A1
▼B
▼M1
▼B
▼M1
▼B
3. Märkningen på modersmjölkersättning och tillskottsnäring skall
utformas så att den ger de nödvändiga upplysningarna om produktensrätta användning och inte avråder från amning. Uttryck som ”humani-
serad” och liknande uttryck är förbjudna. Termen ”anpassad” får endast
användas i enlighet med punkt 6 och bilaga 4 punkt 1.
4. Märkningen på modersmjölkersättning skall dessutom innehålla
följande obligatoriska uppgifter, föregångna av orden ”Viktigt medde-
lande” eller likvärdigt uttryck:
a) Ett konstaterande av att amning är överlägsen.
b) En rekommendation att produkten endast används på tillrådan av
opartiska personer med utbildning i medicin, näringslära ellerfarmakologi eller av andra fackexperter som har ansvar för barn-och mödravård.
5. Märkningen på modersmjölkersättning får inte innehållabilder a v
spädbarn och inte heller andra bilder eller text som kan idealiseraproduktens användning. Märkningen får dock ha en grafisk frams-tällning som gör det lätt att identifiera produkten och som visar hurden skall tillredas.
6. Märkningen får innehållapåståenden om modersmjölkersätt-
ningens särskilda sammansättning bara i de fall som är förtecknade ibilaga 4 och bara i enlighet med de villkor som där anges.
7. De krav, förbud och begränsningar som avses i punkt 3-6 skall
också gälla
a) det sätt varpå produkterna presenteras, och i synnerhet produkternas
form, utseende och förpackning, använt förpackningsmaterial, hurde placeras och i vilken omgivning de exponeras,
b) reklam.
Artikel 8
1. Reklam för modersmjölkersättningar skall inskränkas till publika-
tioner som är särskilt inriktade på spädbarnsvård och till vetenskapligapublikationer. Medlemsstaterna får ytterligare inskränka eller förbjudasådan marknadsföring. För reklam för modersmjölkersättningar skallgälla samma villkor som de som fastställs i artikel 7.3-7.6 samt i artikel
7.7 b och den får endast innehålla information av vetenskapligt och
faktiskt slag. Informationen skall inte antyda eller ge intrycket av attflaskuppfödning är likvärdig med eller bättre än amning.
2. Det får inte förekomma butiksannonsering, utdelning av grati-
sprover eller andra säljfrämjande åtgärder riktade direkt till
konsumenten i butiksledet, såsom särskilda skyltningar, rabattkuponger,bonuserbjudanden, realisationer, lockvaror och kombinationserbju-danden.
3. Tillverkare och distributörer av modersmjölkersättningar får inte
till allmänheten eller till gravida kvinnor, mödrar eller dessas familje-
medlemmar tillhandahålla gratisprover eller lågprisvaror eller övrigpresentreklam, vare sig direkt eller via hälsovårdsorgan eller hälsovård-spersonal.
Artikel 9
1. Medlemsstaterna skall se till att objektiv och entydig information
lämnas om uppfödning av spädbarn och småbarn till familjer och allasom sysslar med frågor som rör uppfödning av spädbarn och småbarn,och medlemsstaterna skall därvid övervaka planering, framställning,utformning och spridning och kontroll av informationsmaterial på detta
område.
2. Medlemsstaterna skall se till att det i allt upplysnings- och utbild-
ningsmaterial som i skriftlig eller audiovisuell form behandlaruppfödning av spädbarn och som riktar sig till gravida kvinnor och1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 7
▼B
mödrar till spädbarn eller småbarn ingår klara besked på följande
punkter:
a) Amningens fördelar och överlägsenhet.
b) Moderns näringsbehov och förberedelser för och upprätthållande av
amning.
c) Den negativa verkan på amningen som kan vållas av partiell flas-
kuppfödning.
d) Svårigheten att återgå till amning om man börjat med flaskuppföd-
ning.
e) Rätt användning av modersmjölkersättning, vare sig den är fabrik-
stillverkad eller hemgjord när sådant besked behövs.
När sådant informationsmaterial innehåller upplysning om modersmjöl-
kersättningar, skall det också ange de sociala och ekonomiska följdernaav användningen av sådana produkter, de hälsorisker som är förknip-pade med olämplig föda och olämpliga uppfödningsmetoder och isynnerhet de hälsorisker som är förknippade med oriktigt bruk av
modersmjölkersättningar. Sådant informationsmaterial får inte använda
bilder som kan idealisera användningen av modersmjölkersättning.
3. Medlemsstaterna skall se till att informationsmaterial, läromedel
och informations- eller undervisningsutrustning lämnas som gåva avtillverkare eller distributörer endast på begäran och med vederbörandenationella myndighets skriftliga godkännande eller i enlighet med de
riktlinjer som denna myndighet fastställt för ändamålet. Sådan utrust-
ning och sådant material får bära det donerande företagets namn ellerlogo men får inte utpeka ett visst fabrikat av modersmjölkersättningoch får distribueras endast via hälsovårdsorganen.
4. Medlemsstaterna skall se till att modersmjölkersättningsprodukter
som skänkts eller sålts till förmånspris till institutioner eller organisa-tioner för att användas inom institutionerna eller för att distribueras av
dessa inte används eller distribueras annat än till barn som måste
uppfödas med modersmjölkersättning och endast under så lång tidsom dessaba rn behöver.
Artikel 10
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som
är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrättakommissionen om detta. Dessa föreskrifter skall tillämpas så
— att handel med produkter som följer detta direktiv blir tillåten från
och med den 1 december 1992,
— att handel med produkter som inte följer detta direktiv blir
förbjuden med verkan från och med den 1 juni 1994.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning närde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall görasskall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 11
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 8
▼B
BILAGA 1
MODERSMJÖLKERSÄTTNINGENS HUVUDSAKLIGA SAMMANSÄTT-
NING NÄR DEN BERETTS ENLIGT TILLVERKARENS ANVISNINGAR
Obs:Värdena avser konsumtionsfärdig vara
1.Energi
Lägst: Högst:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
2.Proteiner
(Proteininnehåll = kväveinnehåll × 6,38) för komjölksproteiner
(Proteininnehåll = kväveinnehåll × 6,25) för sojaproteinsolat och delvis
hydrolyserade proteiner
Medkemiskt index avses den lägsta av alla kvoter mellan halten av varje
essentiell aminosyra i det använda proteinet och halten av varje motsva-
rande aminosyra i jämförelseproteinet.
2.1.Modersmjölkersättning tillverkad av komjölksproteiner
Lägst: Högst:
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Vid samma energiinnehåll måste modersmjölksersättningen innehålla minst
lika stor mängd av varje essentiell och semiessentiell aminosyra som
jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga 5); vid beräk-
ning får dock halten metionin och cystin sammanräknas.
2.2.Modersmjölksersättning tillverkad av delvis hydrolyserade proteiner
Lägst: Högst:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Vid samma energiinehåll måste modersmjölksersättningen innehålla minst
lika stor mängd av varje essentiell och semiessentiell aminosyra som
jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga 5); vid beräk-
ningen får dock halten av metionin och cystin sammanräknas.
Proteinets kvalitet, bestämt som PER (Protein Efficiency Ratio) och NUP
(Net Protein Utilisation), skall minst motsvara det som gäller för kasein.
Innehållet av taurin skall vara minst 10 µmol/100 kJ (42 µmol/100 kcal)
och innehållet av L-karnitin skall vara minst 1,8 µmol/100 kJ (7,5 µmol/
100 kcal).
2.3.Produkter framställda ur sojaproteinisolat eller sojaproteinisolat blandat
med komjölksproteiner
Lägst: Högst:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Endast sojaproteinisolat får användas vid tillverkningen av dessa produkter.
Kemiska indexet för proteinerna i produkten skall vara lika med minst 80 %
av index för jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definition i bilaga 6).
Vid samma energiinnehåll måste produkten innehålla minst lika mycket av
alla essentiella och semiessentiella aminosyror som jämförelseproteinet
(bröstmjölk enligt definitionen i bilaga 5).
Innehållet av L-karnitin skall vara minst lika med 1,8 µmol kJ (7,5 µmol/
100 kcal).1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 9
▼M1
▼B
▼B
2.4.I alla fallen är tillsats av aminosyror tillåten uteslutande för att förbättra
proteinernas näringsvärde och endast i de proportioner som behövs för det
ändamålet.
3.Fettämnen
►M1Lägst:◄ Högst:
►M11,05 g/100 kJ ◄ 1,5 g/100 kJ
►M1(4,4 g/100 kcal) ◄ (6,5 g/100 kcal)
3.1. Användning av följande ämnen är förbjuden:
— sesamfröolja
— bomullsfröolja
3.2.Laurinsyra
Lägst: Högst:
— 15 % av totala fettmängden
3.3.Myristin
Lägst: Högst:
— 15 % av totala fettmängden
3.4.Linolsyra (i form av glycerider = linoleater)
Lägst: Högst:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal)
3.5. Halten linolensyra får inte vara lägre än 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal)
Kvoten linolsyra/-linolensyra får inte vara lägre än 5 eller högre än 15.
3.6. Halten transfettsyror får inte överstiga 4 % av den totala fettmängden.
3.7. Halten eruksyra får inte överstiga 1 % av den totala fettmängden.
3.8. Långkedjiga (20 och 22 kolatomer) fleromättade fettsyror (LCP) får till-
sättas. Om så sker får halten av dem inte överstiga
— 1 % av totala fettmängden för n-3 LCP,
och
— 2 % av totala fettmängden för n-6 LCP
— (1 % av det sammanlagda fettinnehållet för arkidonsyra)
Innehållet av eicosapentaensyra (20:5 n-3) får inte överstiga innehållet av
docosahexaensyra (22:6 n-3).
4.Kolhydrater
Lägst: Högst:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Endast följande kolhydrater får användas:
— laktos
— maltos— sackaros— maltodextriner— sirap eller torkad sirap1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 10
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
— förkokt stärkelsenaturligt fri från gluten/C27
— gelatiniserad stärkelse
4.2.Laktos
Lägst: Högst:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
Denna regel skall inte tillämpas på produkter där sojaproteiner utgör mer än
50 % av hela proteininnehållet.
4.3.Sackaros
Lägst: Högst:
— 20 % av hela kolhydratinnehållet
4.4.Förkokt stärkelse och/eller gelatiniserad stärkelse
Lägst Högst
— 2 g/100 ml och 30 % av hela
kolhydratinnehållet
5.Mineralämnen
5.1.Produkter framställda ur komjölksproteiner
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:
Natrium (mg) 5 14 20 60
Kalium (mg) 15 35 60 145
Klorid (mg) 12 29 50 125
Kalcium (mg) 12 — 50 —
Fosfor (mg) 6 22 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15
Järn (mg) (1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Zink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Koppar ( µg) 4,8 19 20 80
Jod ( µg) 1,2 — 5 —
Selen (2)(µg) — 0,7 — 3
(1) Gränsvärdet gäller produkter med tillsatt järn.
(2) Gränsvärde för modersmjölkersättning med tillsats av selen.
Förhållandet kalcium/fosfor får inte vara mindre än 1,2 och inte större än
2,0.
5.2.Produkter framställda ur sojaproteiner eller sojaproteinisolat blandat med
komjölk.
Allavärden i 5.1 är tillämpligautom de som gäller järn och zink, där
följande gäller:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:
Järn (mg) 0,25 0,5 1 21991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 11
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:
Zink (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6.Vitaminer
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:
Vitamin A ( µg-RE) (1) 14 43 60 180
Vitamin D ( µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamin ( µg) 10 — 40 —
Riboflavin ( µg) 14 — 60 —
Niacin (mg-NE) 0,2 — 0,8 —Pantotensyra ( µg) 70 — 300 —
Vitamin B
6(µg) 9 — 3,5 —
Biotin ( µg) 0,4 — 1,5 —
Folsyra( µg) 1 — 4 —
Vitamin B12(µg) 0,025 — 0,1 —
Vitamin C ( µg) 1,9 — 8 —
Vitamin K ( µg) 1 — 4 —
Vitamin E (mg α-TE) (3) 0,5/g fleromättade
fettsyror, uttryckt
som linolsyra,
dock aldrig
mindre än 0,1 mg
per 100 tillgäng-
ligaKJ.— 0,5/g fleromättade
fettsyror, uttryckt
som linolsyra,
dock aldrig
mindre än 0,5 mg
per 100 tillgäng-
ligakca l.—
(1) RE = all-trans-retinolekvivalent.
(2) I form av kolecalciferol, varav 10 µgram motsvarar 400 IE av vitamin D.
(3)α-TE = d- α-tokoferolekvivalent.
7. Följande nukloetider får tillsättas.
Högst (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
cytidin 5 ′-monofosfat 0,60 2,50
uridin 5 ′-monofosfat 0,42 1,75
adenosin 5 ′-monofosfat 0,36 1,50
guanosin 5 ′-monofosfat 0,12 0,50
inosin 5 ′-monofosfat 0,24 1,00
(1) Den sammanlagda mängden av nukleotider får inte överstiga 1,2 mg/100 kJ (5 mg/
100 kcal).1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 12
▼M1
▼B
▼M1
▼B
BILAGA 2
HUVUDSAKLIGA SAMMANSÄTTNINGEN AV TILLSKOTTSNÄRING
NÄR DEN BERETTS ENLIGT TILLVERKARENS ANVISNINGAR
Obs:Värdena avser konsumtionsfärdig vara
1.Energi
Lägst: Högst:
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2.Proteiner
(Proteininnehållet = kväveinnehållet × 6,38) när det gäller komjölkspro-
teiner.
(Proteininnehållet = kväveinnehållet × 6,25) då det gäller sojaproteini-
solat.
Lägst Högst:
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
Kemiska indexet för proteinerna i produkten skall vara lika med minst
80% av index för jämförelseproteinet (kasein ►M1eller bröstmjölk ◄
enligt definition i bilaga 6).
Medkemiskt index skall avses den lägsta av alla kvoter mellan mängden
av varje essentiell aminosyra och mängden av motsvarande aminosyra i
jämförelseproteinet.
Vid framställning av tillskottsnäring ur sojaproteiner eller sojaprotein
blandat med komjölksproteiner, får endast proteinisolat ur soja användas.
Tillsats av aminosyror är tillåten uteslutande för att förbättra proteinernas
näringsvärde och endast i de proportioner som behövs för det ändamålet.
►M1Vid samma enregiinnehåll måste tillskottsnäring innehålla en
minst lika stor andel metionin bröstmjölk enligt bilaga 5. ◄
3.Fettämnen
Lägst: Högst:
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. Användning av följande ämnen är förbjuden:
— sesamfröolja
— bomullsfröolja
3.2.Laurinsyra
Lägst: Högst:
— 15 % av totala fettmängden
3.3.Myristinsyra
Lägst: Högst:
— 15 % av totala fettmängden
3.4.Linolsyra (i form av glycerider = linoleater)
Lägst: Högst:
70 mg/100 kJ —1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 13
▼M1
▼B
▼B
Lägst: Högst:
(300 mg/100 kcal):
Dennabegränsning gäller ba ratill-
skottsnäring innehållande vegeta-
biliskaoljor.
3.5. Halten transfettsyror får inte överstiga 4 % av totala fettmängden.
3.6. Halten erukasyra får inte överstiga 1 % av totala fettmängden.
4.Kolhydrater
Lägst: Högst:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Användning av ingredienser som innehåller gluten är förbjuden.
4.2.Laktos
Lägst: Högst:
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal) —
Denna regel skall inte tillämpas på produkter där sojaproteinisolat utgör
mer än 50 % av hela proteininnehållet.
4.3.Sackaros, fruktos, honung
Lägst: Högst:
— Var för sig eller tillsammans:
20 % av hela kolhydratinnehållet
5.Mineralämnen
5.1.
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:
Järn (mg) 0,25 0,5 1 2
Jod ( µg) 1,2 — 5 —
5.2.Zink
5.2.1. Produkter framställda helt ur komjölk
Lägst: Högst:
0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2. Produkter innehållande sojaproteinisolat eller sojaproteini-
solat blandat med komjölk
Lägst: Högst:
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3.Andra mineralämnen
Halterna minst lika stora som de som normalt påträffas i komjölk, mins-
kade i förekommande fall i samma proportion som tillskottsnäringens
proteinhalt är mindre än proteinhalten i komjölk. Den typiska
sammansättningen av komjölk ges som vägledning i bilaga 8.
5.4. Förhållandet kalcium/fosfor får inte vara större än 2,01991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 14
▼M1
▼B
▼B
6.Vitaminer
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:
Vitamin A ( µg-RE) (1) 14 4,3 60 180
Vitamin D ( µg) (2) 0,25 0,75 1 3
Vitamin C ( µg) 1,9 — 8 —
Vitamin E (mg α-TE) (3) 0,5/g fleromät-
tade fettsyror,
uttryckt som
linolsyra, dock
aldrig mindre än
0,1 mg per 100.— 0,5/g fleromät-
tade fettsyror,
uttryckt som
linolsyra, dock
aldrig mindre än
0,5 mg per 100.—
(1) RE = all-trans-retinolekvivalent
(2) I form av kolecalciferol, varav 10 gram motsvarar 400 IE av vitamin D.
(3)α-TE = d- α-tokoferolekvivalent.
7. Följande nukloetider får tillsättas.
Högst (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
cytidin 5 ′-monofosfat 0,60 2,50
uridin 5 ′-monofosfat 0,42 1,75
adenosin 5 ′-monofosfat 0,36 1,50
guanosin 5 ′-monofosfat 0,12 0,50
inosin 5 ′-monofosfat 0,24 1,00
(1) Den sammanlagda mängden av nukleotider får inte överstiga 1,2 mg/100 kJ
(5 mg/100 kcal).1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 15
▼M1
▼B
BILAGA 3
Näringsämnen
1.Vitaminer
Vitamin Vitaminförening
Vitamin A Retinylacetat
Retinylpalmitat
Beta-karotenRetinol
Vitamin D Vitamin D
2(ergokalciferol)
Vitamin D3(kolekalciferol)
Vitamin B1Tiaminhydroklorid
Tiaminmononitrat
Vitamin B2Riboflavin
Natriumriboflavin-5 ′-fosfat
Niacin Nikotinamid
Nikotinsyra
Vitamin B6Pyridoxinhydroklorid
Pyridoxin-5 ′-fosfat
Folat FolinsyraPantotensyra Kalcium-D-pantotenat,
Natrium-D-pantotenat,
Dexpantenol
Vitamin B
12Cyanokobalamin
Hydroxokobalamin
Biotin D-biotinVitamin C L-askorbinsyra
Natrium-L-askorbat
Kalcium-L-askorbat
L-askorbyl-6-palmitatKaliumaskorbat
Vitamin E D-alfa-tokoferol
DL-alfa-tokoferol
D-alfa-tokoferylacetatDL-alfa-tokoferylacetat
Vitamin K Fyllokinon (Fytomenadion)
2.Mineralämnen
Mineralämnen Tillåtna föreningar
Kalcium (Ca) Kalciumkarbonat
Kalciumklorid
Kalciumcitrater
KalciumglukonatKalciumglycerofosfat
Kalciumlaktat
Kalciumsalter av orto-fosforsyra1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 16
▼B
Mineralämnen Tillåtna föreningar
Kalciumhydroxid
Magnesium (Mg) Magnesiumkarbonat
MagnesiumkloridMagnesiumoxidMagnesiumsalter av orto-fosforsyra
Magnesiumsulfat
MagnesiumglukonatMagnesiumhydroxidMagnesiumsalter av citronsyra
Järn (Fe) Ferrocitrat
FerroglukonatFerrolaktat
Ferrosulfat
FerriammoniumcitratFerrofumaratFerridifosfat (ferripyrofosfat)
Koppar (Cu) Kopparcitrat
KopparglukonatKopparsulfat
Kopparlysin-komplex
Kopparkarbonat
Jod (I) Kaliumjodid
Natriumjodid
Kaliumjodat
Zink (Zn) Zinkacetat
Zinkklorid
Zinklaktat
ZinksulfatZinkcitratZinkglukonat
Zinkoxid
Mangan (Mn) Mangankarbonat
Manganklorid
Mangancitrat
MangansulfatManganglukonat
Natrium (Na) Natriumbikarbonat
NatriumkloridNatriumcitratNatriumglukonat
Natriumkarbonat
NatriumlaktatNatriumsalter av orto-fosforsyraNatriumhydroxid
Kalium (K) Kaliumbikarbonat
KaliumkarbonatKaliumklorid
Kaliumcitrat
Kaliumglukonat1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 17
▼B
Mineralämnen Tillåtna föreningar
Kaliumlaktat
Kaliumsalter av orto-fosforsyraKaliumhydroxid
Selen natriumselenat
natriumselenit
3.Aminosyror och andra kväveföreningar
L-arginin och dess hydroklorid
L-cystin och dess hydroklorid
L-histidin och dess hydroklorid
L-isoleucin och dess hydrokloridL-leucin och dess hydroklorid
L-lysin och dess hydroklorid
L-cystein och dess hydrokloridL-metioninL-fenylalanin
L-treonin
L-tryptofanL-tyrosin
L-valin
L-karnitin och dess hydrokloridTaurin
Cytidin 5 ′-monofosfat dess natriumsalt
Uridin 5 ′-monofosfat dess natriumsalt
Adenosin 5 ′-monofosfat dess natriumsalt
Guanosin 5 ′-monofosfat dess natriumsalt
Inosin 5 ′-monofosfat dess natriumsalt.
4.Övriga
Kolin
Kolinklorid
KolincitratKolinbitartrat
Inositol1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 18
▼M1
▼B
▼M1
▼B
▼B
BILAGA 4
Kriterier på modersmjölkersättning med viss angiven sammansättning
Angiven egenskap Villkor för den angivna egenskapen
1. Anpassad proteinhalt Proteininnehållet är mindre än 0,6 g/
100 kJ (2,5 g/100 kcal) och kvoten
vasselprotein/kasein minst 1,0.
2. Låg natriumhalt Natriumhalten är lägre än 9 mg/100 kJ
(39 mg/100 kcal).
3. Sackarosfri Inget sackaros finns i produkten.
4. Enbart laktos Produkten innehåller ingen annan
kolhydrat än laktos.
5. Laktosfri Ingen laktos i produkten (1).
6. Järnberikad Järn har tillförts.
7. Minskad risk för allergi mot
mjölkproteiner. Dettapåstående
får inbegripatermer som hänvisa r
till minskade allergena eller mins-
kade antigena egenskaper.a) Modersmjölksersättningen skall
uppfyllade villkor som fa stställts
i avsnitt 2.2. i bilaga 1 och
mängden immunreaktivt protein,
mätt med allmänt accepterande
metoder, skall vara mindre än 1 %
av kväveinnehållande ämnen i
modersmjölksersättningen.
b) Etiketten skall tydligt ange att
varan inte får förtäras av barn
med allergi mot de intakta
proteiner den är tillverkad av, om
inte allmänt accepterade kliniska
försök visat tolerans mot
modersmjölkersättningen hos mer
än 90 % av spädbarn (95 % konfi-
densintrevall) med överkänslighet
mot det protein som hydrolysatet
är gjort av.
c) Modersmjölksersättningen får vid
oral tillförsel inte ge upphov till
överkänslighet hos djur mot de
intakta proteiner hydrolysatet är
gjort av.
d) Objektivaoch vetenska pligt
belagda data som bevisar de
påståddaegenska pernamåste
finnas tillgängliga.
(1) Med den metod vars detektionsgränser fastställs senare.1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 19
▼M1
▼B
▼B
BILAGA 5
Essentiella och semiessentiella aminosyror i bröstmjölk
I detta direktiv avses med essentiella och semiessentiella aminosyror i
bröstmjölk följande, uttryckt i mg per 100 kJ och 100 kcal.
Per 100 kJ (1) Per 100 kcal
Arginin 16 69
Cystin 6 24
Histidin 11 45
Isoleukin 17 72
Leukin 37 156
Lysin 29 122
Metionin 7 29
Fenylalanin 15 62
Treonin 19 80
Tryptofan 7 30Tyrosin 14 59
Valin 19 80
(1) 1 kJ = 0,239 kcal1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 20
▼B
BILAGA 6
Aminosyresammansättningen i kasein och bröstmjölkprotein
Aminosyresammansättningen i kasein och bröstmjölkprotein: (g/100g protein)
(g/100g protein)
Kasein (1) Bröstmjölk (1)
Arginin 3,7 3,8
Cystin 0,3 1,3
Histidin 2,9 2,5
Isoleucin 5,4 4,0
Leucin 9,5 8,5
Lysin 8,1 6,7
Metionin 2,8 1,6
Fenylalanin 5,2 3,4
Treonin 4,7 4,4
Tryptofan 1,6 1,7
Tyrosin 5,8 3,2
Valin 6,7 4,5
(1) Efter ”Amino acid content of foods and biological data on protein”, FAO Nutritional
Studies, nr 24, Rom 1970, punkt 375 och 383 .1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 21
▼B
BILAGA 7
Mineralämnen i komjölk
Som jämförelse anges här att vissa mineralämnens förekommer i komjölk, per
100 g fettfri torrsubstans och per g protein.
Per 100 g FFTS (1) Per g protein
Natrium (mg) 550 15
Kalium (mg) 1 680 43
Klorid (mg) 1 050 28
Kalcium (mg) 1 350 35
Fosfor (mg) 1 070 28
Magnesium (mg) 135 3,5
Koppar ( µgram) 225 6
Jod ospec (2) ospec
(1) FFTS: fettfri torrsubstans.
(2) Ospecificerat varierar med årstid och utfodring.1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 22
▼M1
BILAGA 8
REFERENSVÄRDEN FÖR NÄRINGSVÄRDESDEKLARATION AV
LIVSMEDEL FÖR SPÄDBARN OCH SMÅBARN
Näringsämne Referensvärde för märkning
Vitamin A mikrogram 400
Vitamin D mikrogram 10
Vitamin C milligram 25
Tiamin milligram 0,5
Riboflavin milligram 0,8Niacinekv. milligram 9
Vitamin B
6milligram 0,7
Folat mikrogram 100
Vitamin B12mikrogram 0,7
Kalcium milligram 400
Järn milligram 6
Zink milligram 4
Jod mikrogram 70
Selen mikrogram 10
Koppar milligram 0,41991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 23
▼M3
BILAGA 9
Bekämpningsmedel som inte får användas i jordbruksprodukter avsedda
för tillverkning av modersmjölkersättning och tillskottsnäring
Tabell 1
Ämnets kemiskana mn
Disulfoton (summan av disulfoton, disulfoton sulfoxid och disulfoton sulfon,
uttryckt som disulfoton)
Fensulfotion (summan av fensulfotion, dess syreanalog och motsvarandesulfoner, uttryckt som fensulfotion)
Fentin, uttryckt som trifenyltenn-katjon
Haloxifop (summan av haloxifop, dess salter och estrar inklusive konjugat,uttryckt som haloxifop)
Heptaklor och trans-heptaklorepoxid, uttryckt som heptaklor
Hexaklorbensen
Nitrofen
Ometoat
Terbufos (summan av terbufos, dess sulfoxid och sulfon, uttryckt som terbufos)
Tabell 2
Ämnets kemiskana mn
Aldrin och dieldrin, uttryckt som dieldrin
Endrin1991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 24
▼M3
BILAGA 10
Specifika gränsvärden för bekämpningsmedel eller metaboliter av
bekämpningsmedel i modersmjölkersättning och tillskottsnäring
Ämnets kemiskana mnGränsvärde för rester
(mg/kg)
Kadusafos 0,006
Demeton-S-metyl/demeton-S-metylsulfon/oxydeme-
tonmetyl (var för sig eller i kombination, uttryckt
som demeton-S-metyl)0,006
Etoprofos 0,008
Fipronil (summan av fipronil och fipronil-desul-
finyl, uttryckt som fipronil)0,004
Propineb/propylentiourea (summan av propineb och
propylentiourea)0,0061991L0321 — SV — 06.03.2003 — 003.001 — 25