1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV
av den 14 maj 1991
om modersmjölkersättning och tillskottsnäring
(91/321/EEG)
(EGT L 175, 4.7.1991, s. 35)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Kommissionens direktiv 96/4/EG av den 16 februari 1996 L 49 12 28.2.1996
Ändrat genom:
►A1Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige C 241 21 29.8.1994
(anpassad genom rådets beslut 95/1/EG, Euratom, EKSG) L 1 1 1.1.1995
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 2
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV
av den 14 maj 1991
om modersmjölkersättning och tillskottsnäring
(91/321/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestineradelivsmedel (
1), särskilt artikel 4 i detta, och
med beaktande av följande:Den huvudsakliga sammansättningen av de produkter som det är fråga
om här måste tillgodose de behov friska spädbarn enligt erkända veten-skapliga rön har av näring.
På grundval av sådana rön går det redan nu att fastställa huvudsaklig
sammansättning av modersmjölkersättning och tillskottsnäring fram-ställd ur protein från komjölk eller sojabönor eller ur blandningar därav;det gäller däremot inte för produkter som helt eller delvis bygger påandra proteinkällor, och för dessa måste därför särskilda regler vidbehov antas vid senare tidpunkt.
Detta direktiv återspeglar forskningens nuvarande ståndpunkt beträf-
fande de nämnda produkterna. De modifikationer av reglerna som kanbehövas för att ge utrymme för förnyelse av produkterna på grundval avden vetenskapliga och tekniska utvecklingen kommer att beslutas ienlighet med det förfarande som fastställs i artikel 13 i direktiv 89/398/EEG.
Med hänsyn till dem som dessa produkter är avsedda för måste mikro-
biologiska kriterier och högsta tillåtna halt av föroreningar fastställas,men då ämnet är mycket komplicerat måste dessa bestämmas vid senaretidpunkt.
Modersmjölkersättning är det enda beredda livsmedel som helt tillgo-
doser spädbarns näringsbehov under de första fyra till sex månaderna;för att skydda dessa spädbarns hälsa är det nödvändigt att se till, attendast modersmjölkersättningar får marknadsföras som lämpliga försådan användning för barn i denna ålder.
Enligt artikel 7.1 i direktiv 89/398/EEG är de produkter som det här
direktivet omfattar underkastade de generella regler som anges i rådetsdirektiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om tillnärmning avmedlemsstaternas lagstiftning om märkning, presentation och reklam ifråga om livsmedel (
2), senast ändrat genom direktiv 89/395/EEG (3).
Det här direktivet utvecklar vidare tilläggen och undantagen från dessagenerella regler i syfte att främja amning.
De produkter som detta direktiv omfattar är av sådant slag och har
sådant ändamål att det är nödvändigt att de förses med en deklaration avenergiinnehåll och av de huvudsakliga näringsämnen som ingår.Användningssättet måste specificeras i enlighet med artiklarna 3.1.8samt 10.2 i direktiv 79/112/EEG för att förebygga att de användsfelaktigt på ett sätt som innebär fara för spädbarns hälsa.
För att uppfylla vad som föreskrivs i artikel 2.2 i direktiv 79/112/EEG
och för att kunna lämna objektiv, vetenskapligt underbyggd information
(1) EGT nr L 186, 30.6.1989, s. 27.
(2) EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 1.
(3) EGT nr L 186, 30.6.1989, s. 17.
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 3
▼B
är det nödvändigt att definiera betingelser för påståenden om visssammansättning av en modersmjölkersättning.
I syfte att skapa bättre skydd för spädbarns hälsa bör de regler om
sammansättning, märkning och marknadsföring som fastställs i dettadirektiv överensstämma med principerna och syftena bakom Internatio-nella överenskommelsen om regler för marknadsföring av modersmjöl-kersättningar vilka antagits av 34:e världshälsokonferensen, och samti-digt ta hänsyn till de speciella juridiska och faktiska förhållandena igemenskapen.
Med tanke på den viktiga roll som information om spädbarnsuppföd-
ning spelar för det slags näring som gravida kvinnor och spädbarn-smödrar väljer för sina barn måste medlemsstaterna vidta lämpligaåtgärder för att denna information säkerstä;ller riktig användning avprodukterna i fråga och inte motverkar främjandet av amning.
Detta direktiv avser inte betingelserna för försäljning av publikationer
som speciellt behandlar spädbarnsvård eller av vetenskapliga publika-tioner.
I enlighet med artikel 4 i direktiv 89/398/EEG har samråd skett med
Vetenskapliga livsmedelskommittén angående de bestämmelser somkan påverka människors hälsa.
Frågor om produkter avsedda för export till tredje land bör behandlas på
ett enhetligt och konsekvent sätt i annat sammanhang.
De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet
från Ständiga livsmedelskommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE
Artikel 1
1. Detta direktiv är ett särdirektiv i den mening som avses i artikel 4
i direktiv 89/398/EEG och fastställer kraven på sammansättning ochmärkning av modersmjölkersättningar och tillskottsnäring avsedda förfriska spädbarn i gemenskapen. Direktivet föreskriver också attmedlemsstaterna skall förverkliga principerna och syftena bakom Inter-nationella överenskommelsen om regler för marknadsföring av moders-mjölkersättningar, vilken handlar om marknadsföring, information ochhälsovårdsmyndigheternas skyldigheter.
2. I detta direktiv avses med
a)spädbarn : barn yngre än tolv månader,
b)småbarn : barn mellan ett och tre år gamla,
c)modersmjölkersättning : livsmedel som är avsedda speciellt som
näring för spädbarn under de första fyra till sex månaderna och somensamma tillgodoser näringsbehovet för barn i denna ålder,
d)tillskottsnäring : livsmedel som är avsedda särskilt som näring för
spädbarn äldre än fyra månader och som utgör den huvudsakligaflytande beståndsdelen i en allt mera varierad diet för barn i dennaålder.
Artikel 2
Medlemsstaterna skall se till att de produkter som avses i artikel 1.2 c
och d får marknadsföras i gemenskapen endast om de stämmer med dedefinitioner och följer de regler som fastställs i detta direktiv. Ingenannan produkt än modersmjölkersättning får marknadsföras eller eljestframställas som lämpad att ensam tillgodose normala friska spädbarnsnäringsbehov under de första fyra till sex månaderna.
Artikel 3
1. Modersmjölkersättningar skall tillverkas på basis av de protein-
källor som definieras i bilagorna till detta direktiv och eventuellt ocksåandra livsmedelsingredienser, vilkas lämplighet att särskilt användas
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 4
▼B
som näring åt spädbarn redan från födseln har visats genom allmänt
erkända vetenskapliga rön.
2. Tillskottsnäring skall tillverkas på basis av de proteinkällor som
definieras i bilagorna till detta direktiv och eventuellt också andralivsmedelsingredienser, vilkas lämplighet att särskilt användas somnäring åt spädbarn äldre än fyra månader har visats genom allmänterkända vetenskapliga rön.
3. De förbud mot och inskränkningar i användning av födoämnen
som fastställs i bilagorna 1 och 2 skall iakttas.
Artikel 4
1. Modersmjölkersättning måste uppfylla de krav på sammansättning
som anges i bilaga 1.
2. Tillskottsnäring måste uppfylla de krav på sammansättning som
anges i bilaga 2.
3. För att göra modersmjölkersättning och tillskottsnäring klar för
konsumtion skall inget annat behövas än eventuell tillsats av vatten.
Artikel 5
1. Endast ämnen förtecknade i bilaga 3 får vid tillverkning av
modersmjölkersättning och tillskottsnäring användas för att uppfyllakraven på innehåll av
— mineralämnen,— vitaminer,— aminosyror och andra kväveföreningar,— andra ämnen för särskilda näringsändamål.
Kriterierna på dessa ämnens renhet skall fastställas vid senare tillfälle.2. Föreskrifter om användning av tillsatsämnen vid tillverkning av
modersmjölkersättning och tillskottsnäring skall fastställas av rådet i ettdirektiv.
▼
M1
Artikel 6
Modersmjölkersättning och tillskottsnäring får inte innehålla något
ämne i sådan mängd att det äventyrar spädbarns eller småbarns hälsa.Nödvändiga maximinivåer skall fastställas utan dröjsmål.
Mikrobiologiska villkor skall även fastställas i nödvändig utsträckning.
▼
B
Artikel 7
1. De produkter som avses i artikel 1.2 coc h d skall säljas under
följande benämningar:
— På spanska:
”preparado para lactentes” respektive ”preparado de continuación”.
— På danska:
”modermælkserstatning” respektive ”tilskudsblanding”.
— På tyska:
”Säuglingsanfangsnahrung” respektive ”Folgenahrung”.
— På grekiska:
”Παρασκεύασµα για βρέφη ” respektive ” Παρασκεύασµα
δεύτερης βρεφικής ηλικίας ”,
— På engelska:
”infant formula” respektive ”follow-on formula”.
— På franska:
”préparation pour nourissons” respektive ”préparation de suite”.
— På italienska:
”alimento per lattanti” respektive ”alimento di proseguimento”.
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 5
▼B
— På nederländska:
”volledige zuigelingenvoeding” respektive ”opvolgzuigelingen-
voeding”.
— På portugisiska:
”fórmula para lactentes” respektive ”fórmula de transição”.
▼A1
— På finska:
”Äidinmaidonkorvirke” och ”Vieroitusvalmiste”.
— På svenska:
”Modersmjölksersättning” och ”Tillskottsnäring”.
▼B
Produkter framställda uteslutande ur komjölksproteiner skall dock ha
följande benämningar:
— På spanska:
”leche para lactantes” respektive ”leche de continuación”.
— På danska:
”modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk” respektive
”tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk”.
— På tyska:
”Säuglingsmilchnahrung” respektive ”Folgemilch”.
— På grekiska:
”Γάλα για βρέφη ” respektive ” Γάλα δεύτερης βρεφικής
ηλικίας ”
— På engelska:
”infant milk” respektive ”follow-on milk”.
— På franska:
”lait pour nourissons” respektive ”lait de suite”.
— På italienska:
”latte per lattanti” respektive ”latte di proseguimento”.
— På nederländska:
”volledige zuigelingenvoeding op basis van melk”eller ”zuigeling-
enmelk” respektive ”opvolgmelk”.
— På portugisiska:
”leite para lactentes” respektive ”leite de transição”.
▼A1
— På finska:
”Maitopohjainen äidinmaidonkorvike” och ”Maitopohjainen vieroi-
tusvalmiste”.
— På svenska:
”Modersmjölkersättning uteslutande baserad på mjölk” och ”Till-
skottsnäring uteslutande baserad på mjölk”.
▼B
2. Märkningen skall förutom vad som föreskrivs i artikel 3 i direktiv
79/112/EEG innehålla följande obligatoriska uppgifter:
a) I fråga om modersmjölkersättning: upplysning om att produkten är
lämplig som särskild näring för spädbarn från födseln när de inteammas.
b) I fråga om modersmjölkersättning utan tillsats av järn: upplysning
om att när produkten ges till spädbarn äldre än fyra månader, måstebarnets behov av järn delvis tillgodoses ur andra källor.
c) I fråga om tillskottsnäring: upplysning om att produkten är lämplig
endast för barn äldre än fyra månader, att produkten bör utgöraendast en del av en varierad diet och att den inte skall användas somersättning för modersmjölk under barnets första fyra månader.
▼
M1
d) I fråga om modersmjölkersättning och tillskottsnäring: tillgängligt
energivärde, uttryckt i kJ och kcal, och innehållet av proteiner,kolhydrater och fett, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av denkonsumtionsfärdiga varan.
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 6
▼M1
e) I fråga om modersmjölkersättning och tillskottsnäring: genomsnitt-
liga mängden av varje mineralämne och varje vitamin som näms ibilagorna 1 och 2 och, där så är tillämpligt, kolin, inositol, karnitin,och taurin, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den konsum-tionsfärdiga varan.
▼
B
f) I fråga om modersmjölkersättning och tillskottsnäring: anvisningar
om rätt tillredning av produkten och varning för de hälsorisker somär förenade med oriktig tillredning.
▼
M1
2a Märkningen får ange följande:
a) Genomsnittlig mängd av de näringsämnen som anges i bilaga 3, om
en sådan deklaration inte täcks av bestämmelserna i punk t2ei
denna artikel, uttryckt i numerisk form, per 100 ml av den konsum-tionsfärdiga varan.
b) För tillskottsnäring utöver numerisk information även information
om vitaminer och mineralämnen som omnämns i bilaga 8, uttryckt iprocent av de referensvärden som anges däri, per 100 ml av denkonsumtionsfärdga varan, under förutsättning att mängderna uppgårtill minst 15 procent av referensvärdena.
▼
B
3. Märkningen på modersmjölkersättning och tillskottsnäring skallutformas så att den ger de nödvändiga upplysningarna om produktensrätta användning och inte avråder från amning. Uttryck som ”humani-serad” och liknande uttryck är förbjudna. Termen ”anpassad” får endastanvändas i enlighet med punkt 6 och bilaga 4 punkt 1.
4. Märkningen på modersmjölkersättning skall dessutom innehålla
följande obligatoriska uppgifter, föregångna av orden ”Viktigt medde-lande” eller likvärdigt uttryck:
a) Ett konstaterande av att amning är överlägsen.
b) En rekommendation att produkten endast används på tillrådan av
opartiska personer med utbildning i medicin, näringslära eller farma-kologi eller av andra fackexperter som har ansvar för barn- ochmödravård.
5. Märkningen på modersmjölkersättning får inte innehålla bilder av
spädbarn och inte heller andra bilder eller text som kan idealiseraproduktens användning. Märkningen får dock ha en grafisk framställ-ning som gör det lätt att identifiera produkten och som visar hur denskall tillredas.
6. Märkningen får innehålla påståenden om modersmjölkersätt-
ningens särskilda sammansättning bara i de fall som är förtecknade ibilaga 4 och bara i enlighet med de villkor som där anges.
7. De krav, förbud och begränsningar som avses i punkt 3-6 skall
också gälla
a) det sätt varpå produkterna presenteras, och i synnerhet produkternas
form, utseende och förpackning, använt förpackningsmaterial, hur deplaceras och i vilken omgivning de exponeras,
b) reklam.
Artikel 8
1. Reklam för modersmjölkersättningar skall inskränkas till publika-
tioner som är särskilt inriktade på spädbarnsvård och till vetenskapligapublikationer. Medlemsstaterna får ytterligare inskränka eller förbjudasådan marknadsföring. För reklam för modersmjölkersättningar skallgälla samma villkor som de som fastställs i artikel 7.3-7.6 samt i artikel7.7 b och den får endast innehålla information av vetenskapligt ochfaktiskt slag. Informationen skall inte antyda eller ge intrycket av attflaskuppfödning är likvärdig med eller bättre än amning.
2. Det får inte förekomma butiksannonsering, utdelning av grati-
sprover eller andra säljfrämjande åtgärder riktade direkt till konsu-
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 7
▼B
menten i butiksledet, såsom särskilda skyltningar, rabattkuponger, bonu-serbjudanden, realisationer, lockvaror och kombinationserbjudanden.
3. Tillverkare och distributörer av modersmjölkersättningar får inte
till allmänheten eller till gravida kvinnor, mödrar eller dessas familje-medlemmar tillhandahålla gratisprover eller lågprisvaror eller övrigpresentreklam, vare sig direkt eller via hälsovårdsorgan eller hälsovårds-personal.
Artikel 9
1. Medlemsstaterna skall se till att objektiv och entydig information
lämnas om uppfödning av spädbarn och småbarn till familjer och allasom sysslar med frågor som rör uppfödning av spädbarn och småbarn,och medlemsstaterna skall därvid övervaka planering, framställning,utformning och spridning och kontroll av informationsmaterial på dettaområde.
2. Medlemsstaterna skall se till att det i allt upplysnings- och utbild-
ningsmaterial som i skriftlig eller audiovisuell form behandlar uppföd-ning av spädbarn och som riktar sig till gravida kvinnor och mödrar tillspädbarn eller småbarn ingår klara besked på följande punkter:
a) Amningens fördelar och överlägsenhet.
b) Moderns näringsbehov och förberedelser för och upprätthållande av
amning.
c) Den negativa verkan på amningen som kan vållas av partiell flas-
kuppfödning.
d) Svårigheten att återgå till amning om man börjat med flaskuppföd-
ning.
e) Rätt användning av modersmjölkersättning, vare sig den är fabrik-
stillverkad eller hemgjord när sådant besked behövs.
När sådant informationsmaterial innehåller upplysning om modersmjöl-
kersättningar, skall det också ange de sociala och ekonomiska följdernaav användningen av sådana produkter, de hälsorisker som är förknip-pade med olämplig föda och olämpliga uppfödningsmetoder och isynnerhet de hälsorisker som är förknippade med oriktigt bruk avmodersmjölkersättningar. Sådant informationsmaterial får inte användabilder som kan idealisera användningen av modersmjölkersättning.
3. Medlemsstaterna skall se till att informationsmaterial, läromedel
och informations- eller undervisningsutrustning lämnas som gåva avtillverkare eller distributörer endast på begäran och med vederbörandenationella myndighets skriftliga godkännande eller i enlighet med deriktlinjer som denna myndighet fastställt för ändamålet. Sådan utrust-ning och sådant material får bära det donerande företagets namn ellerlogo men får inte utpeka ett visst fabrikat av modersmjölkersättning ochfår distribueras endast via hälsovårdsorganen.
4. Medlemsstaterna skall se till att modersmjölkersättningsprodukter
som skänkts eller sålts till förmånspris till institutioner eller organisa-tioner för att användas inom institutionerna eller för att distribueras avdessa inte används eller distribueras annat än till barn som måsteuppfödas med modersmjölkersättning och endast under så lång tid somdessa barn behöver.
Artikel 10
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som
är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast underrättakommissionen om detta. Dessa föreskrifter skall tillämpas så
— att handel med produkter som följer detta direktiv blir tillåten från
och med den 1 december 1992,
— att handel med produkter som inte följer detta direktiv blir förbjuden
med verkan från och med den 1 juni 1994.
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 8
▼B
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla enhänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när deoffentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall görasskall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 11
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 9
▼B
BILAGA 1
MODERSMJÖLKERSÄTTNINGENS HUVUDSAKLIGA SAMMAN-
SÄTTNING NÄR DEN BERETTS ENLIGT TILLVERKARENS ANVIS-
NINGAR
Obs:Värdena avser konsumtionsfärdig vara
1.Energi
Lägst: Högst:
250 kJ 315 kJ
(60 kcal/100 ml) (75 kcal/100 ml)
▼M1
2.Proteiner
(Proteininnehåll = kväveinnehåll × 6,38) för komjölksproteiner(Proteininnehåll = kväveinnehåll × 6,25) för sojaproteinsolat och delvis
hydrolyserade proteiner
Medkemiskt index avses den lägsta av alla kvoter mellan halten av varje
essentiell aminosyra i det använda proteinet och halten av varje motsva-rande aminosyra i jämförelseproteinet.
2.1.Modersmjölkersättning tillverkad av komjölksproteiner
Lägst: Högst:
0,45 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Vid samma energiinnehåll måste modersmjölksersättningen innehålla minst
lika stor mängd av varje essentiell och semiessentiell aminosyra som jämfö-relseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga 5); vid beräkning fårdock halten metionin och cystin sammanräknas.
2.2.Modersmjölksersättning tillverkad av delvis hydrolyserade proteiner
Lägst: Högst:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Vid samma energiinehåll måste modersmjölksersättningen innehålla minst
lika stor mängd av varje essentiell och semiessentiell aminosyra som jämfö-relseproteinet (bröstmjölk enligt definitionen i bilaga 5); vid beräkningen fårdock halten av metionin och cystin sammanräknas.
Proteinets kvalitet, bestämt som PER (Protein Efficiency Ratio) och NUP
(Net Protein Utilisation), skall minst motsvara det som gäller för kasein.
Innehållet av taurin skall vara minst 10 mol/100 kJ (42 Mmol/100 kcal)
och innehållet av L-karnitin skall vara minst 1,8 Mmol/100 kJ (7,5 Mmol/100 kcal).
▼
B
2.3.Produkter framställda ur sojaproteinisolat eller sojaproteinisolat blandat
med komjölksproteiner
Lägst: Högst:
0,56 g/100 kJ 0,7 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)
Endast sojaproteinisolat får användas vid tillverkningen av dessa produkter.
Kemiska indexet för proteinerna i produkten skall vara lika med minst
80 % av index för jämförelseproteinet (bröstmjölk enligt definition i bilaga6).
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 10
▼B
Vid samma energiinnehåll måste produkten innehålla minst lika mycket av
alla essentiella och semiessentiella aminosyror som jämförelseproteinet(bröstmjölk enligt definitionen i bilaga 5).
Innehållet av L-karnitin skall vara minst lika med 1,8 µmol kJ (7,5 µmol/
100 kcal).
2.4.Ialla fallen är tillsats av aminosyror tillåten uteslutande för att förbättra
proteinernas näringsvärde och endast i de proportioner som behövs för detändamålet.
3.Fettämnen
►M1Lägst:◄ Högst:
►M11,05 g/100 kJ ◄ 1,5 g/100 kJ
►M1(4,4 g/100 kcal) ◄ (6,5 g/100 kcal)
3.1. Användning av följande ämnen är förbjuden:
— sesamfröolja— bomullsfröolja
▼
M1
▼B
3.2.Laurinsyra
Lägst: Högst:
— 15 % av totala fettmängden
3.3.Myristin
Lägst: Högst:
— 15 % av totala fettmängden
3.4.Linolsyra (i form av glycerider = linoleater)
Lägst: Högst:
70 mg/100 kJ 285 mg/100 kJ
(300 mg/100 kcal) (1 200 mg/100 kcal)
▼M1
3.5. Halten linolensyra får inte vara lägre än 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal)
Kvoten linolsyra/-linolensyra får inte vara lägre än 5 eller högre än 15.
3.6. Halten transfettsyror får inte överstiga 4 % av den totala fettmängden.3.7. Halten eruksyra får inte överstig a1%a vd e n totala fettmängden.
3.8. Långkedjiga (20 och 22 kolatomer) fleromättade fettsyror (LCP) får till-
sättas. Om så sker får halten av dem inte överstiga
— 1 % av totala fettmängden för n-3 LCP,
och
— 2 % av totala fettmängden för n-6 LCP— (1 % av det sammanlagda fettinnehållet för arkidonsyra)
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 11
▼M1
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:Innehållet av eicosapentaensyra (20:5 n-3) får inte överstiga innehållet av doco-
sahexaensyra (22:6 n-3).
▼B
4.Kolhydrater
Lägst: Högst:
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Endast följande kolhydrater får användas:
— laktos
— maltos— sackaros— maltodextriner— sirap eller torkad sirap— förkokt stärkelse— gelatiniserad stärkelsenaturligt fri från gluten
4.2.Laktos
Lägst: Högst:
0,85 g/100 kJ —
(3,5 g/100 kcal) —
Denna regel skall inte tillämpas på produkter där sojaproteiner utgör mer än
50 % av hela proteininnehållet.
4.3.Sackaros
Lägst: Högst:
— 20 % av hela kolhydratinnehållet
4.4.Förkokt stärkelse och/eller gelatiniserad stärkelse
Lägst Högst
— 2 g/100 ml och 30 % av hela
kolhydratinnehållet
5.Mineralämnen
5.1.Produkter framställda ur komjölksproteiner
Natrium (mg) 5 14 20 60
Kalium (mg) 15 35 60 145
Klorid (mg) 12 29 50 125
Kalcium (mg) 12 — 50 —
Fosfor (mg) 6 22 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 51 5
Järn (mg) (1) 0,12 0,36 0,5 1,5
Zink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Koppar ( µg) 4,8 19 20 80
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 12
▼B
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:Jod (µg) 1,2 — 5—
▼M1
Selen (2)(µg) — 0,7 — 3
(1) Gränsvärdet gäller produkter med tillsatt järn.
▼M1
(2) Gränsvärde för modersmjölkersättning med tillsats av selen.▼B
▼B
Förhållandet kalcium/fosfor får inte vara mindre än 1,2 och inte större än
2,0.
5.2.Produkter framställda ur sojaproteiner eller sojaproteinisolat blandat medkomjölk.
Alla värden i 5.1 är tillämpliga utom de som gäller järn och zink, där
följande gäller:
Järn (mg) 0,25 0,5 12
Zink (mg) 0,18 0,6 0,75 2,4
6.Vitaminer
Vitamin A ( µg-RE) (1) 14 43 60 180
Vitamin D ( µg) (2) 0,25 0,65 1 2,5
Tiamin ( µg) 10 — 40 —
Riboflavin ( µg) 14 — 60 —
▼M1
Niacin ( µg-NE) 0,2 — 0,8 —
▼B
Pantotensyra ( µg) 70 — 300 —
Vitamin B6(µg) 9 — 3,5 —
Biotin ( µg) 0,4 — 1,5 —
Folsyra ( µg) 1 — 4—
Vitamin B12(µg) 0,025 — 0,1 —
Vitamin C ( µg) 1,9 — 8—
Vitamin K ( µg) 1 — 4—
Vitamin E (mg α-TE) (3) 0,5/g fleromät-
tade fettsyror,uttryckt somlinolsyra, dockaldrig mindre än0,1 mg per 100tillgängliga KJ.— 0,5/g fleromät-
tade fettsyror,uttryckt somlinolsyra, dockaldrig mindre än0,5 mg per 100tillgängliga kcal.—
(1) RE=all-trans-retinolekvivalent.
(2) I form av kolecalciferol, varav 10 µgram motsvarar 400 IE av vitamin D.
(3)α-TE=d- α-tokoferolekvivalent.
▼M1
7. Följande nukloetider får tillsättas.
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 13
▼M1
Högst (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)
cytidin 5 /prime1-monofosfat 0,60 2,50
uridin 5 /prime1-monofosfat 0,42 1,75
adenosin 5 /prime1-monofosfat 0,36 1,50
guanosin 5 /prime1-monofosfat 0,12 0,50
inosin 5 /prime1-monofosfat 0,24 1,00
(1) Den sammanlagda mängden av nukleotider får inte överstiga 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 14
Lägst: Högst:
Lägst Högst:
Lägst: Högst:
Lägst: Högst:▼B
BILAGA 2
HUVUDSAKLIGA SAMMANSÄTTNINGEN AV TILLSKOTTSNÄRING
NÄR DEN BERETTS ENLIGT TILLVERKARENS ANVISNINGAR
Obs:Värdena avser konsumtionsfärdig vara
1.Energi
250 kJ/100 ml 335 kJ/100 ml
(60 kcal/100 ml) (80 kcal/100 ml)
2.Proteiner
(Proteininnehållet = kväveinnehållet × 6,38) när det gäller komjölkspro-
teiner.
(Proteininnehållet = kväveinnehållet × 6,25) då det gäller sojaproteini-
solat.
0,5 g/100 kJ 1 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal) (4,5 g/100 kcal)
Kemiska indexet för proteinerna i produkten skall vara lika med minst 80% av
index för jämförelseproteinet (kasein ►M1eller bröstmjölk ◄enligt definition
i bilaga 6).
Medkemiskt index skall avses den lägsta av alla kvoter mellan mängden av varje
essentiell aminosyra och mängden av motsvarande aminosyra i jämförelsepro-teinet.
Vid framställning av tillskottsnäring ur sojaproteiner eller sojaprotein blandat
med komjölksproteiner, får endast proteinisolat ur soja användas.
Tillsats av aminosyror är tillåten uteslutande för att förbättra proteinernas
näringsvärde och endast i de proportioner som behövs för det ändamålet.
►
M1Vid samma enregiinnehåll måste tillskottsnäring innehålla en minst lika
stor andel metionin bröstmjölk enligt bilaga 5. ◄
3.Fettämnen
0,8 g/100 kJ 1,5 g/100 kJ
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal)
3.1. Användning av följande ämnen är förbjuden:
— sesamfröolja— bomullsfröolja
▼
M1
▼B
3.2. Laurinsyra
— 15 % av totala fettmängden
3.3. Myristinsyra
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 15
▼B
Lägst: Högst:
Lägst: Högst:
Lägst: Högst:
Lägst: Högst:
Lägst: Högst:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:— 15 % av totala fettmängden
3.4. Linolsyra (i form av glycerider = linoleater)
70 mg/100 kJ —
(300 mg/100 kcal):Denna begränsning gäller bara till-
skottsnäring innehållande vegetabi-liska oljor.
▼
M1
3.5. Halten transfettsyror får inte överstig a4%a v totala fettmängden.
3.6. Halten erukasyra får inte överstig a1%a v totala fettmängden.
▼B
4.Kolhydrater
1,7 g/100 kJ 3,4 g/100 kJ
(7 g/100 kcal) (14 g/100 kcal)
4.1. Användning av ingredienser som innehåller gluten är förbjuden.
4.2. Laktos
0,45 g/100 kJ —
(1,8 g/100 kcal) —
Denna regel skall inte tillämpas på produkter där sojaproteinisolat utgör mer än
50 % av hela proteininnehållet.
4.3. Sackaros, fruktos, honung
— Var för sig eller tillsammans:
20 % av hela kolhydratinnehållet
5.Mineralämnen
5.1.
Järn (mg) 0,25 0,5 12
Jod (µg) 1,2 — 5 —
5.2.Zink
5.2.1. Produkter framställda helt ur komjölk
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 16
▼B
Lägst: Högst:
Lägst: Högst:
Per 100 kJ Per 100 kcal
Lägst: Högst: Lägst: Högst:
Högst (1)
(mg/100 kJ) (mg/100 kcal)0,12 mg/100 kJ —
(0,5 mg/100 kcal)
5.2.2. Produkter innehållande sojaproteinisolat eller sojaproteinisolat blandat
med komjölk
0,18 mg/100 kJ —
(0,75 mg/100 kcal)
5.3. Andra mineralämnen
Halterna minst lika stora som de som normalt påträffas i komjölk, mins-
kade i förekommande fall i samma proportion som tillskottsnäringensproteinhalt är mindre än proteinhalten i komjölk. Den typiska sammansätt-ningen av komjölk ges som vägledning i bilaga 8.
5.4. Förhållandet kalcium/fosfor får inte vara större än 2,0
6.Vitaminer
Vitamin A ( µg-RE) (1) 14 4,3 60 180
Vitamin D ( µg) (2) 0,25 0,75 13
Vitamin C ( µg) 1,9 — 8—
Vitamin E (mg α-TE) (3) 0,5/g fleromät-
tade fettsyror,uttryckt somlinolsyra, dockaldrig mindreän 0,1 mg per100.— 0,5/g fleromät-tade fettsyror,uttryckt somlinolsyra, dockaldrig mindreän 0,5 mg per100.—
(1) RE=all-trans-retinolekvivalent
(2) I form av kolecalciferol, varav 10 gram motsvarar 400 IE av vitamin D.
(3)α-TE=d- α-tokoferolekvivalent.
▼M1
7.Följande nukloetider får tillsättas.
cytidin 5 /prime1-monofosfat 0,60 2,50
uridin 5 /prime1-monofosfat 0,42 1,75
adenosin 5 /prime1-monofosfat 0,36 1,50
guanosin 5 /prime1-monofosfat 0,12 0,50
inosin 5 /prime1-monofosfat 0,24 1,00
(1) Den sammanlagda mängden av nukleotider får inte överstiga 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 17
Vitamin Vitaminförening
Mineralämnen Tillåtna föreningar▼B
BILAGA 3
Näringsämnen
1.Vitaminer
Vitamin A Retinylacetat
Retinylpalmitat
Beta-karotenRetinol
Vitamin D Vitamin D2(ergokalciferol)
Vitamin D3(kolekalciferol)
Vitamin B1 Tiaminhydroklorid
Tiaminmononitrat
Vitamin B2 Riboflavin
Natriumriboflavin-5 /prime1-fosfat
Niacin Nikotinamid
Nikotinsyra
Vitamin B6 Pyridoxinhydroklorid
Pyridoxin-5 /prime1-fosfat
Folat Folinsyra
Pantotensyra Kalcium-D-pantotenat,
Natrium-D-pantotenat,
Dexpantenol
Vitamin B12 Cyanokobalamin
Hydroxokobalamin
Biotin D-biotin
Vitamin C L-askorbinsyra
Natrium-L-askorbat
Kalcium-L-askorbatL-askorbyl-6-palmitatKaliumaskorbat
Vitamin E D-alfa-tokoferol
DL-alfa-tokoferol
D-alfa-tokoferylacetatDL-alfa-tokoferylacetat
Vitamin K Fyllokinon (Fytomenadion)
2.Mineralämnen
Kalcium (Ca) Kalciumkarbonat
Kalciumklorid
KalciumcitraterKalciumglukonatKalciumglycerofosfatKalciumlaktatKalciumsalter av orto-fosforsyraKalciumhydroxid
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 18
▼B
Mineralämnen Tillåtna föreningar
Magnesium (Mg) Magnesiumkarbonat
MagnesiumkloridMagnesiumoxidMagnesiumsalter av orto-fosforsyraMagnesiumsulfatMagnesiumglukonatMagnesiumhydroxidMagnesiumsalter av citronsyra
Järn (Fe) Ferrocitrat
FerroglukonatFerrolaktatFerrosulfatFerriammoniumcitratFerrofumaratFerridifosfat (ferripyrofosfat)
Koppar (Cu) Kopparcitrat
KopparglukonatKopparsulfatKopparlysin-komplexKopparkarbonat
Jod (I) Kaliumjodid
NatriumjodidKaliumjodat
Zink (Zn) Zinkacetat
ZinkkloridZinklaktatZinksulfatZinkcitratZinkglukonatZinkoxid
Mangan (Mn) Mangankarbonat
MangankloridMangancitratMangansulfatManganglukonat
Natrium (Na) Natriumbikarbonat
NatriumkloridNatriumcitratNatriumglukonatNatriumkarbonatNatriumlaktatNatriumsalter av orto-fosforsyraNatriumhydroxid
Kalium (K) Kaliumbikarbonat
KaliumkarbonatKaliumkloridKaliumcitratKaliumglukonatKaliumlaktatKaliumsalter av orto-fosforsyraKaliumhydroxid
▼M1
Selen natriumselenat
natriumselenit
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 19
▼B
3.Aminosyror och andra kväveföreningar
L-arginin och dess hydroklorid
L-cystin och dess hydrokloridL-histidin och dess hydrokloridL-isoleucin och dess hydrokloridL-leucin och dess hydrokloridL-lysin och dess hydrokloridL-cystein och dess hydrokloridL-metioninL-fenylalaninL-treoninL-tryptofanL-tyrosinL-valinL-karnitin och dess hydrokloridTaurin
►
M1Cytidin 5 /prime1-monofosfat dess natriumsalt
Uridin 5 /prime1-monofosfat dess natriumsalt
Adenosin 5 /prime1-monofosfat dess natriumsalt
Guanosin 5 /prime1-monofosfat dess natriumsalt
Inosin 5 /prime1-monofosfat dess natriumsalt. ◄
4.Övriga
Kolin
KolinkloridKolincitratKolinbitartratInositol
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 20
▼B
Angiven egenskap Villkor för den angivna egenskapenBILAGA 4
Kriterier på modersmjölkersättning med viss angiven sammansättning
1. Anpassad proteinhalt Proteininnehållet är mindre än 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal) och
kvoten vasselprotein/kasein minst 1,0.
2. Låg natriumhalt Natriumhalten är lägre än 9 mg/100 kJ (39 mg/100 kcal).
3. Sackarosfri Inget sackaros finns i produkten.
4. Enbart laktos Produkten innehåller ingen annan kolhydrat än laktos.
5. Laktosfri Ingen laktos i produkten (1).
6. Järnberikad Järn har tillförts.
▼M1
7. Minskad risk för allergi
mot mjölkproteiner.Detta påstående fårinbegripa termer somhänvisar till minskadeallergena eller mins-kade antigena egen-skaper.a) Modersmjölksersättningen skall uppfylla de villkor som fastställts i
avsnitt 2.2. i bilaga 1 och mängden immunreaktivt protein, mätt medallmänt accepterande metoder, skall vara mindre än 1 % av kvävein-nehållande ämnen i modersmjölksersättningen.
b) Etiketten skall tydligt ange att varan inte får förtäras av barn med
allergi mot de intakta proteiner den är tillverkad av, om inte allmäntaccepterade kliniska försök visat tolerans mot modersmjölkersätt-ningen hos mer än 90 % av spädbarn (95 % konfidensintrevall) medöverkänslighet mot det protein som hydrolysatet är gjort av.
c) Modersmjölksersättningen får vid oral tillförsel inte ge upphov till
överkänslighet hos djur mot de intakta proteiner hydrolysatet är gjortav.
d) Objektiva och vetenskapligt belagda data som bevisar de påstådda
egenskaperna måste finnas tillgängliga.
(1) Med den metod vars detektionsgränser fastställs senare.
1991L0321 —SV — 19.03.1996 — 001.001 — 21
Per 100 kJ (1) Per 100 kcal▼B
BILAGA 5
Essentiella och semiessentiella aminosyror i bröstmjölk
I detta direktiv avses med essentiella och semiessentiella aminosyror i bröstmjölk följande, uttryckt i
mg per 100 kJ och 100 kcal.
Arginin 16 69
Cystin 62 4
Histidin 11 45
Isoleukin 17 72
Leukin 37 156
Lysin 29 122
Metionin 72 9
Fenylalanin 15 62
Treonin 19 80
Tryptofan 73 0
Tyrosin 14 59
Valin 19 80
(1) 1 kJ=0,239 kcal
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 22
▼B
(g/100g protein)
Kasein (1) Bröstmjölk (1)BILAGA 6
Aminosyresammansättningen i kasein och bröstmjölkprotein
Aminosyresammansättningen i kasein och bröstmjölkprotein: (g/100g protein)
Arginin 3,7 3,8
Cystin 0,3 1,3
Histidin 2,9 2,5
Isoleucin 5,4 4,0
Leucin 9,5 8,5
Lysin 8,1 6,7
Metionin 2,8 1,6
Fenylalanin 5,2 3,4
Treonin 4,7 4,4
Tryptofan 1,6 1,7
Tyrosin 5,8 3,2
Valin 6,7 4,5
(1) Efter ”Amino acid content of foods and biological data on protein”, FAO Nutritional Studies, nr 24, Rom 1970,
punkt 375 och 383 .
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 23
▼B
Per 100 g FFTS (1) Per g proteinBILAGA 7
Mineralämnen i komjölk
Som jämförelse anges här att vissa mineralämnens förekommer i komjölk, per 100 g fettfri torrsub-
stans och per g protein.
Natrium (mg) 550 15
Kalium (mg) 1 680 43
Klorid (mg) 1 050 28
Kalcium (mg) 1 350 35
Fosfor (mg) 1 070 28
Magnesium (mg) 135 3,5
Koppar ( µgram) 225 6
Jod ospec(2) ospec
(1) FFTS: fettfri torrsubstans.
(2) Ospecificerat varierar med årstid och utfodring.
1991L0321 — SV — 19.03.1996 — 001.001 — 24
Näringsämne Referensvärde för märkning▼M1
BILAGA 8
REFERENSVÄRDEN FÖR NÄRINGSVÄRDESDEKLARATION AV LIVSMEDEL FÖR
SPÄDBARN OCH SMÅBARN
Vitamin A mikrogram 400
Vitamin D mikrogram 10
Vitamin C milligram 25
Tiamin milligram 0,5
Riboflavin milligram 0,8
Niacinekv. milligram 9
Vitamin B6 milligram 0,7
Folat mikrogram 100
Vitamin B12 mikrogram 0,7
Kalcium milligram 400
Järn milligram 6
Zink milligram 4
Jod mikrogram 70
Selen mikrogram 10
Koppar milligram 0,4