2008R1234 — SV — 02.11.2012 — 001.001

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Ändrad genom:

No

▼B

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1234/2008

av den 24 november 2008

om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel

(Text av betydelse för EES)

Det bör lämnas in en separat ansökan för varje ändring. I vissa fall bör det dock vara tillåtet att slå ihop flera ändringar för att förenkla granskningen av ändringarna och minska den administrativa bördan. Det bör bara vara tillåtet att slå ihop ändringar av villkoren för flera godkännanden för försäljning från samma innehavare av godkännandena om alla berörda godkännanden för försäljning berörs av exakt samma grupp ändringar.

Ändringar av läkemedel kan delas in i olika kategorier, beroende på risken för folk- eller djurhälsan och inverkan på det berörda läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Därför bör man fastställa definitioner för var och en av dessa kategorier. För ökad förutsägbarhet bör det för de olika kategorierna av ändringar upprättas detaljerade riktlinjer som regelbundet uppdateras mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, särskilt med beaktande av utvecklingen inom det internationella harmoniseringsarbetet. Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) och medlemsstaterna bör också få befogenhet att utfärda rekommendationer om klassificeringen av oförutsedda ändringar.

KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

▼M1

1. Denna förordning innehåller bestämmelser om granskning av ändringar av villkoren för alla godkännanden för försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, direktiv 2001/83/EG, direktiv 2001/82/EG och rådets direktiv 87/22/EEG ( 6 ).

▼B

2. Denna förordning ska inte gälla överlåtelse av ett godkännande för försäljning från en innehavare av godkännandet för försäljning (nedan kallad innehavare) till en annan innehavare.

3. Kapitel II ska bara gälla ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med direktiv 87/22/EEG, kapitel 4 i direktiv 2001/82/EG eller kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.

▼M1

3a. Kapitel IIa ska bara tillämpas på ändringar av villkoren i rent nationella godkännanden för försäljning.

▼B

4. Kapitel III ska bara gälla ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 (nedan kallade centraliserade godkännanden för försäljning).

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

▼M1

c) villkoren i beslutet om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, inklusive produktresumén, och alla eventuella villkor, skyldigheter eller begränsningar som påverkar godkännandet för försäljning, eller ändringar av märkningen eller bipacksedeln.

▼B

▼M1

▼M1

▼B

Artikel 3

Klassificering av ändringar

1. Klassificeringen i bilaga II ska gälla för alla ändringar som inte är utvidgade godkännanden.

▼M1

2. En ändring som inte är ett utvidgat godkännande och som inte har kunnat klassificeras genom tillämpning av bestämmelserna i denna förordning, med beaktande av de riktlinjer som avses i artikel 4.1 och, i relevanta fall, eventuella rekommendationer som har lämnats i enlighet med artikel 5, ska anses vara en mindre ändring av typ IB.

▼B

3. Genom undantag från punkt 2 ska en ändring som inte är ett utvidgat godkännande och som inte har kunnat klassificeras genom tillämpning av bestämmelserna i denna förordning anses vara en större ändring av typ II i följande fall:

a) På begäran av innehavaren när denne lämnar in en ansökan om ändring.

▼M1

Artikel 4

Riktlinjer

1. Efter samråd med medlemsstaterna och läkemedelsmyndigheten ska kommissionen utarbeta detaljerade riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar samt riktlinjer för tillämpningen av de förfaranden som fastställs i kapitlen II, IIa, III och IV i denna förordning och för den dokumentation som ska lämnas in i samband med dessa förfaranden.

2. De riktlinjer som avses i punkt 1 ska uppdateras regelbundet.

▼B

Artikel 5

Rekommendationer om oförutsedda ändringar

▼M1

1. Innan en ansökan om en ändring som inte klassificeras i denna förordning lämnas in får innehavaren begära att något av följande organ lämnar en rekommendation om ändringens klassificering:

c) Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten i övriga fall.

Den rekommendation som avses i första stycket ska följa de riktlinjer som avses i artikel 4.1. Den ska lämnas senast 45 dagar efter det att begäran har mottagits och ska skickas till innehavaren, läkemedelsmyndigheten och den samordningsgrupp som avses i artikel 31 i direktiv 2001/82/EG eller i artikel 27 i direktiv 2001/83/EG.

Den tidsfrist på 45 dagar som avses i andra stycket får förlängas med 25 dagar om den berörda myndigheten anser att det är nödvändigt att samråda med samordningsgruppen.

▼M1

1a. Innan en granskning görs av en ändring som inte klassificeras i denna förordning får en behörig myndighet i en medlemsstat begära att samordningsgruppen lämnar en rekommendation om ändringens klassificering.

Den rekommendation som avses i första stycket ska vara förenlig med de riktlinjer som avses i artikel 4.1. Den ska lämnas senast 45 dagar efter det att begäran har mottagits och ska skickas till innehavaren, läkemedelsmyndigheten och de behöriga myndigheterna i alla medlemsstater.

▼B

2. Läkemedelsmyndigheten och de två samordningsgrupper som avses i punkt 1 ska tillsammans se till att de rekommendationer som lämnas i enlighet med den punkten är enhetliga och ska offentliggöra rekommendationerna efter det att alla uppgifter som rör affärshemligheter har tagits bort.

Artikel 6

Ändringar som leder till revidering av produktinformationen

Om en ändring leder till en revidering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln ska revideringen anses vara en del av den ändringen.

▼M1

Artikel 7

Sammanslagning av ändringar

1. Vid anmälan av eller ansökan om flera ändringar ska en separat anmälan eller ansökan enligt kapitel II, kapitel III eller artikel 19 lämnas in för varje ändring.

2. Genom undantag från punkt 1 gäller följande:

b) Om flera ändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning lämnas in samtidigt får samtliga ändringar omfattas av ett enda inlämnande, förutsatt att de berörda ändringarna uppfyller något av de villkor som anges i bilaga III.

c) Om flera ändringar av villkoren för samma godkännande för försäljning lämnas in samtidigt och ändringarna inte uppfyller något av de villkor som anges i bilaga III, får samtliga ändringar omfattas av ett enda inlämnande, förutsatt att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten i samråd med de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten går med på att låta ändringarna omfattas av ett enda inlämnande.

Det inlämnande som avses i leden b och c ska göras samtidigt till alla berörda myndigheter och utgöras av följande:

▼B

KAPITEL II

ÄNDRINGAR AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING SOM BEVILJATS I ENLIGHET MED DIREKTIV 87/22/EEG, KAPITEL 4 I DIREKTIV 2001/82/EG ELLER KAPITEL 4 I DIREKTIV 2001/83/EG

Artikel 8

Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ IA

1. Om det görs en mindre ändring av typ IA ska innehavaren samtidigt till alla berörda myndigheter lämna en anmälan med de uppgifter som anges i bilaga IV. Anmälan ska lämnas in senast tolv månader efter det att ändringen har genomförts.

Anmälan ska dock lämnas omedelbart efter det att ändringen har genomförts vid sådana mindre ändringar som måste rapporteras omgående för att det aktuella läkemedlet ska kunna kontrolleras fortlöpande.

2. Senast 30 dagar efter det att anmälan har mottagits ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 11 vidtas.

Artikel 9

Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ IB

1. Innehavaren ska samtidigt till alla berörda myndigheter lämna en anmälan med de uppgifter som anges i bilaga IV.

Om anmälan uppfyller kraven i första stycket ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten, efter samråd med övriga berörda medlemsstater, bekräfta att den mottagit en giltig anmälan.

2. Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten inte har tillsänt innehavaren ett negativt yttrande senast 30 dagar efter det att den mottagit en giltig anmälan, ska anmälan anses vara godkänd av alla berörda myndigheter.

Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten godkänner ansökan ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 11 vidtas.

3. Om den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten anser att anmälan inte kan godkännas ska den underrätta innehavaren och övriga berörda myndigheter, och ange vilka skäl som ligger till grund för det negativa yttrandet.

Senast 30 dagar efter att ha mottagit ett negativt yttrande får innehavaren till alla berörda myndigheter lämna en ändrad anmälan där det tagits vederbörlig hänsyn till de skäl som åberopats.

Om innehavaren inte ändrar anmälan i enlighet med andra stycket ska den anses vara avslagen av alla berörda myndigheter, och de åtgärder som föreskrivs i artikel 11 ska vidtas.

4. Om en ändrad anmälan har överlämnats ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten bedöma den inom 30 dagar från mottagandet, och de åtgärder som föreskrivs i artikel 11 ska vidtas.

▼M1

5. Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller en ändring av typ II men inte ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet för förhandsgodkännande i artikel 10 tillämpas.

Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.

▼B

Artikel 10

Förfarande för förhandsgodkännande av större ändringar av typ II

1. Innehavaren ska samtidigt till alla berörda myndigheter lämna en ansökan med de uppgifter som anges i bilaga IV.

Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten bekräfta att den mottagit en giltig ansökan och meddela innehavaren och övriga berörda myndigheter att förfarandet inleds den dag då bekräftelsen görs.

2. Senast 60 dagar efter det att den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten har bekräftat att den mottagit en giltig anmälan ska den utarbeta en bedömningsrapport och ett beslut om ansökan som ska delges de övriga berörda myndigheterna.

▼M1

Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten får förkorta den tidsfrist som avses i första stycket om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som anges i del 1 i bilaga V eller för sammanslagningar av ändringar i enlighet med artikel 7.2 c.

▼B

Den tidsfrist som anges i första stycket ska dock vara 90 dagar för de ändringar som förtecknas i del 2 i bilaga V.

3. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten får inom den tidsfrist som anges i punkt 2 begära att innehavaren inkommer med ytterligare upplysningar, inom en viss tidsram som fastställs av den behöriga myndigheten. Härvid gäller följande:

c) Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 2.

4. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 och senast 30 dagar efter det att beslutet och den utredningsrapport som avses i punkt 2 har mottagits ska de berörda myndigheterna godkänna beslutet och underrätta den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten om detta.

Om en berörd myndighet inom den tidsfrist som avses i första stycket inte har uttryckt en avvikande åsikt i enlighet med artikel 13, ska den berörda myndigheten anses ha godkänt beslutet.

5. Om det beslut som avses i punkt 2 har godkänts av alla berörda myndigheter i enlighet med punkt 4 ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 11 vidtas.

▼M1

6. Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ II lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.

▼B

Artikel 11

Åtgärder som avslutar förfarandet i artiklarna 8–10

1. När hänvisning görs till denna artikel ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten vidta följande åtgärder:

c) Den ska meddela innehavaren och övriga berörda myndigheter om ändringen innebär att man måste ändra beslutet om godkännande för försäljning.

2. Om hänvisning görs till denna artikel ska varje behörig myndighet, vid behov och inom den tidsfrist som anges i artikel 23.1, ändra beslutet om godkännande för försäljning i enlighet med den godkända ändringen.

Artikel 12

Humanvaccin mot influensa

▼M1

1. Genom undantag från artikel 10 ska förfarandet i punkterna 2–5 tillämpas på granskningen av ändringar som avser ändring av de aktiva substanserna i samband med den årliga uppdateringen av ett humanvaccin mot influensa.

▼B

2. Innehavaren ska samtidigt till alla berörda myndigheter lämna en ansökan med de uppgifter som anges i bilaga IV.

Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten bekräfta att den mottagit en giltig ansökan och meddela innehavaren och övriga berörda myndigheter att förfarandet inleds den dag då bekräftelsen görs.

▼M1

3. Den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska bedöma den inlämnade ansökan. Om det anses nödvändigt för bedömningen får den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten begära ytterligare upplysningar av innehavaren.

4. Den behöriga myndigheten ska utarbeta ett beslut och en utredningsrapport senast 45 dagar efter att ha mottagit en giltig ansökan.

Den tidsfrist på 45 dagar som avses i första stycket ska avbrytas när den begäran om ytterligare upplysningar som avses i punkt 3 görs och ska börja löpa igen när upplysningarna har lämnats.

5. Senast tolv dagar efter mottagandet av beslutet och utredningsrapporten från den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten ska de berörda myndigheterna anta ett beslut i enlighet med detta och underrätta den behöriga myndigheten i referensmedlemsstaten och innehavaren om detta.

▼M1 —————

▼B

Artikel 13

Samordningsgrupp och skiljedomsförfarande

1. Om det är omöjligt att godkänna ett beslut i enlighet med artikel 10.4 eller ett yttrande i enlighet med artikel 20.8 b på grund av en allvarlig risk för folkhälsan, i fråga om humanläkemedel, eller för människors eller djurs hälsa eller för miljön, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, ska en berörd myndighet begära att den fråga som man inte kunnat nå enighet om skyndsamt hänskjuts till samordningsgruppen.

Den part som har avvikande åsikt ska utförligt redovisa skälen till sin ståndpunkt för alla berörda medlemsstater och den sökande.

2. Artikel 33.3, 33.4 och 33.5 i direktiv 2001/82/EG eller artikel 29.3, 29.4 och 29.5 i direktiv 2001/83/EG ska tillämpas på den fråga som man inte kunnat nå enighet om och som avses i punkt 1.

KAPITEL III

ÄNDRINGAR AV CENTRALISERADE GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING

Artikel 14

Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ IA

1. Om det görs en mindre ändring av typ IA ska innehavaren lämna en anmälan till läkemedelsmyndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV. Anmälan ska lämnas in senast tolv månader efter det att ändringen har genomförts.

Anmälan ska dock lämnas omedelbart efter det att ändringen har genomförts vid sådana mindre ändringar som måste rapporteras omgående för att det aktuella läkemedlet ska kunna kontrolleras fortlöpande.

2. Senast 30 dagar efter det att anmälan har mottagits ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 17 vidtas.

Artikel 15

Anmälningsförfarande för mindre ändringar av typ IB

1. Innehavaren ska lämna en anmälan till läkemedelsmyndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV.

Om anmälan uppfyller kraven i första stycket ska läkemedelsmyndigheten bekräfta att den har mottagit en giltig anmälan.

2. Om läkemedelsmyndigheten inte har översänt ett negativt yttrande senast 30 dagar efter det att den har mottagit en giltig anmälan ska dess yttrande anses vara positivt.

Om läkemedelsmyndigheten avger ett positivt yttrande över anmälan ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 17 vidtas.

3. Om läkemedelsmyndigheten anser att anmälan inte kan godkännas ska den underrätta innehavaren och ange vilka skäl som ligger till grund för det negativa yttrandet.

Senast 30 dagar efter att ha mottagit ett negativt yttrande får innehavaren till läkemedelsmyndigheten lämna en ändrad anmälan där det tagits vederbörlig hänsyn till de skäl som åberopats.

▼M1

Om innehavaren inte ändrar anmälan i enlighet med andra stycket ska den anses vara avslagen.

▼B

4. Om en ändrad anmälan har överlämnats ska läkemedelsmyndigheten bedöma den inom 30 dagar från mottagandet, och de åtgärder som föreskrivs i artikel 17 ska vidtas.

▼M1

5. Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller en ändring av typ II men inte ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet för förhandsgodkännande i artikel 16 tillämpas.

Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ IB lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.

▼B

Artikel 16

Förfarande för förhandsgodkännande av större ändringar av typ II

1. Innehavaren ska lämna en ansökan till läkemedelsmyndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV.

Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska läkemedelsmyndigheten bekräfta att den har mottagit en giltig ansökan.

2. Läkemedelsmyndigheten ska avge ett yttrande över den giltiga ansökan som avses i punkt 1 senast 60 dagar efter att ha mottagit den.

▼M1

Läkemedelsmyndigheten får förkorta den tidsfrist som avses i första stycket om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som anges i del 1 i bilaga V eller för sammanslagningar av ändringar i enlighet med artikel 7.2 c.

▼B

Den tidsfrist som avses i första stycket ska vara 90 dagar för de ändringar som förtecknas i del 2 i bilaga V.

3. Läkemedelsmyndigheten får, inom den tidsfrist som avses i punkt 2, begära att innehavaren lämnar kompletterande information inom en tidsfrist som fastställs av läkemedelsmyndigheten. Förfarandet ska skjutas upp tills de begärda upplysningarna har inkommit. I detta fall får läkemedelsmyndigheten förlänga den tidsfrist som avses i punkt 2.

4. Artiklarna 9.1, 9.2, 34.1 och 34.2 i förordning (EG) nr 726/2004 ska tillämpas på yttrandet över den giltiga ansökan.

Senast 15 dagar efter det att det slutliga yttrandet över den giltiga ansökan har antagits ska de åtgärder som föreskrivs i artikel 17 vidtas.

▼M1

5. Denna artikel är inte tillämplig om en begäran om ändring av typ II lämnas i en sammanslagen ansökan som innehåller ett utvidgat godkännande. I sådana fall ska förfarandet i artikel 19 tillämpas.

▼M1

Artikel 17

Åtgärder som avslutar förfarandena i artiklarna 14–16

1. När det hänvisas till denna artikel ska läkemedelsmyndigheten vidta följande åtgärder:

c) Om resultatet av bedömningen är positivt och ändringen påverkar villkoren för kommissionens beslut om godkännande för försäljning, ska läkemedelsmyndigheten till kommissionen översända sitt yttrande och skälen till detta samt reviderade versioner av de handlingar som avses i artikel 9.4 eller 34.4 i förordning (EG) nr 726/2004, beroende på vad som är lämpligt.

2. I de fall som avses i punkt 1 c ska kommissionen, med beaktande av läkemedelsmyndighetens yttrande och inom den tidsfrist som avses i artikel 23.1a, vid behov ändra beslutet om godkännande för försäljning. Gemenskapens läkemedelsregister enligt artiklarna 13.1 och 38.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska uppdateras i enlighet med detta.

▼B

Artikel 18

Humanvaccin mot influensa

▼M1

1. Genom undantag från artikel 16 ska förfarandet i punkterna 2–6 tillämpas på granskningen av ändringar som avser ändring av de aktiva substanserna i samband med den årliga uppdateringen av ett humanvaccin mot influensa.

▼B

2. Innehavaren ska lämna en ansökan till läkemedelsmyndigheten med de uppgifter som anges i bilaga IV.

Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska läkemedelsmyndigheten bekräfta att den mottagit en giltig ansökan och meddela innehavaren att förfarandet inleds den dag då bekräftelsen görs.

▼M1

3. Läkemedelsmyndigheten ska bedöma den inlämnade ansökan. Om det anses nödvändigt för bedömningen får läkemedelsmyndigheten begära ytterligare upplysningar.

4. Senast 55 dagar efter att ha mottagit en giltig ansökan ska läkemedelsmyndigheten anta ett yttrande. Läkemedelsmyndighetens yttrande över ansökan ska lämnas till den sökande. Om yttrandet är positivt ska läkemedelsmyndigheten till kommissionen översända sitt yttrande och skälen till detta samt reviderade versioner av de handlingar som avses i artikel 9.4 i förordning (EG) nr 726/2004.

5. Den tidsfrist på 55 dagar som avses i punkt 4 ska avbrytas när den begäran om ytterligare upplysningar som avses i punkt 3 görs och ska börja löpa igen när upplysningarna har lämnats.

6. Med beaktande av läkemedelsmyndighetens positiva yttrande ska kommissionen vid behov ändra beslutet om godkännande för försäljning. Gemenskapens läkemedelsregister enligt artikel 13.1 i förordning (EG) nr 726/2004 ska uppdateras i enlighet med detta.

▼M1 —————

▼B

KAPITEL IV

AVSNITT 1

Särskilda förfaranden

Artikel 19

Utvidgat godkännande för försäljning

1. En ansökan om utvidgat godkännande för försäljning ska utvärderas i enlighet med samma förfarande som vid det ursprungliga godkännandet för försäljning.

2. Ett utvidgat godkännande ska antingen beviljas ett godkännande för försäljning i enlighet med samma förfarande som vid beviljandet av det ursprungliga godkännande för försäljning till vilket det hänför sig eller inbegripas i det befintliga godkännandet för försäljning.

Artikel 20

Förfarande för arbetsdelning

1. Om en mindre ändring av typ IB, en större ändring av typ II eller en grupp ändringar i de fall som avses i artikel 7.2 b och som inte innehåller något utvidgat godkännande rör flera godkännanden för försäljning med samma innehavare, får innehavaren av dessa godkännanden genom undantag från artikel 7.1 och artiklarna 9, 10, 15 och 16 tillämpa förfarandet i punkterna 3–9 i denna artikel.

2. I punkterna 3–9 avses med referensmyndighet någon av följande:

3. Innehavaren ska lämna en ansökan till alla berörda myndigheter med de uppgifter som anges i bilaga IV och ange vilken referensmyndighet som rekommenderas.

Om ansökan uppfyller kraven i första stycket ska samordningsgruppen välja en referensmyndighet, som ska bekräfta att den har mottagit en giltig ansökan.

Om den referensmyndighet som valts är behörig myndighet i en medlemsstat som inte har beviljat godkännande för försäljning för alla läkemedel som berörs av ansökan, får samordningsgruppen begära att en annan berörd myndighet bistår referensmyndigheten med utvärderingen av den ansökan.

4. Referensmyndigheten ska avge ett yttrande över den giltiga ansökan som avses i punkt 3 inom någon av följande tidsfrister:

5. Referensmyndigheten får förkorta den tidsfrist som avses i punkt 4 a om frågan är brådskande, eller förlänga den till 90 dagar för de ändringar som förtecknas i del 1 i bilaga V.

6. Referensmyndigheten får, inom den tidsfrist som avses i punkt 4, begära att innehavaren lämnar kompletterande information inom en tidsfrist som fastställs av referensmyndigheten. Här gäller följande:

c) Referensmyndigheten får förlänga den tidsfrist som avses i punkt 4 a.

7. Om läkemedelsmyndigheten är referensmyndighet ska artikel 9.1, 9.2 och 9.3 och artikel 34.1, 34.2 och 34.3 i förordning (EG) nr 726/2004 tillämpas på det yttrande över en giltig ansökan som avses i punkt 4.

Om yttrandet över en giltig ansökan är positivt

8. Om referensmyndigheten är den behöriga myndigheten i en medlemsstat

9. På referensmyndighetens begäran ska de berörda medlemsstaterna lämna information om de godkännanden för försäljning som berörs av ändringen, för att ansökans giltighet ska kunna kontrolleras och yttrandet över den giltiga ansökan ska kunna avges.

Artikel 21

Pandemisk situation med avseende på influensa hos människor

▼M1

1. Vid en pandemisk situation med avseende på influensa hos människor, som i vederbörlig ordning är erkänd av Världshälsoorganisationen eller av unionen inom ramen för Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG ( 7 ), får de berörda myndigheterna eller, vid centraliserade godkännanden för försäljning, kommissionen genom undantag från kapitlen I, II, IIa och III undantagsvis och tillfälligt godkänna en ändring av villkoren för godkännande för försäljning av humanvaccin mot influensa, även om vissa icke-kliniska och kliniska uppgifter saknas.

▼B

2. Om en ändring godkänns i enlighet med punkt 1 ska innehavaren inom den tidsfrist som den berörda myndigheten fastställt lämna in de icke-kliniska och kliniska uppgifter som saknas.

Artikel 22

Brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl

▼M1

1. Om innehavaren på eget initiativ vidtar brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl vid risk för folkhälsan, i fråga om humanläkemedel, eller för människors eller djurs hälsa eller för miljön, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, ska innehavaren omgående underrätta alla berörda myndigheter och, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten.

Om den berörda myndigheten eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, läkemedelsmyndigheten inte har inkommit med några invändningar inom 24 timmar efter att ha mottagit denna information, ska de brådskande begränsningsåtgärderna som vidtagits av säkerhetsskäl anses vara godkända.

▼B

2. Vid risk för folkhälsan, i fråga om humanläkemedel, eller vid risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel, får de berörda myndigheterna eller, vid ett centraliserat godkännande för försäljning, kommissionen kräva att en innehavare vidtar brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl.

3. Om en brådskande begränsningsåtgärd av säkerhetsskäl har vidtagits av innehavaren eller krävts av en berörd myndighet eller kommissionen, ska innehavaren lämna in en motsvarande ansökan om ändring inom 15 dagar efter det att begränsningsåtgärden har inletts.

AVSNITT 2

Ändringar av beslutet om godkännande för försäljning och genomförande

Artikel 23

Ändringar av beslutet om godkännande för försäljning

1. Ändringar i beslutet om godkännande för försäljning till följd av förfarandet i kapitlen II och III ska göras

a) inom 30 dagar efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 c och 17.1 c har tagits emot, om den berörda ändringen leder till sex månaders förlängning av den tidsfrist som avses i artikel 13.1 och 13.2 i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 ( 8 ), i enlighet med artikel 36 i förordning (EG) nr 1901/2006,

b) inom två månader efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 c och 17.1 c har tagits emot, vid större ändringar av typ II och mindre ändringar av typ IA som inte behöver rapporteras omgående för att det aktuella läkemedlet ska kunna kontrolleras fortlöpande,

c) i övriga fall inom sex månader efter det att den information som avses i artiklarna 11.1 c och 17.1 c har tagits emot.