02014R0658 — SV — 01.11.2020 — 003.001

Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

►B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 658/2014 av den 15 maj 2014 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (Text av betydelse för EES) (EGT L 189 27.6.2014, s. 112)

Ändrad genom:









▼B

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EU) nr 658/2014

av den 15 maj 2014

om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för säkerhetsövervakning av humanläkemedel

(Text av betydelse för EES)







Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1. Denna förordning ska tillämpas på avgifter för säkerhetsövervakning av humanläkemedel (nedan kallat läkemedel ) som godkänts i unionen enligt förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG; dessa avgifter ska tas ut av Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad läkemedelsmyndigheten ) från innehavare av godkännande för försäljning.

2. Homeopatika och växtbaserade läkemedel som registrerats i enlighet med artiklarna 14 respektive 16a i direktiv 2001/83/EG, samt läkemedel som är godkända för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 126a i direktiv 2001/83/EG, ska undantas från denna förordnings tillämpningsområde.

3. I denna förordning fastställs den säkerhetsövervakning av läkemedel på unionsnivå för vilken avgifter ska erläggas, belopp och regler för betalning av dessa avgifter till läkemedelsmyndigheten, och ersättningsbelopp från läkemedelsmyndigheten för tjänster som tillhandahålls av rapportörerna och, i tillämpliga fall, medrapportörerna.

4. Mikroföretag ska vara befriade från betalning av avgifter enligt denna förordning.

5. De avgifter som fastställs i den här förordningen ska inte påverka de avgifter som fastställs i förordning (EG) nr 297/95.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1. faktureringsenhet : en enhet som fastställs genom en unik kombination av följande dataset som ska hämtas från information hos läkemedelsmyndigheten om samtliga i unionen godkända läkemedel och som överensstämmer med den skyldighet för innehavare av godkännanden för försäljning som avses i artikel 57.2 b och c i förordning (EG) nr 726/2004 att lämna sådan information till den databas som avses i artikel 57.1 andra stycket led l i den förordningen: a) Läkemedlets namn, enligt definitionen i artikel 1 led 20 i direktiv 2001/83/EG. b) Innehavare av godkännande för försäljning. c) Den medlemsstat i vilken godkännandet för försäljning är giltigt. d) Aktiv substans eller kombination av aktiva substanser. e) Läkemedelsform. Bestämmelsen i första stycket d är inte tillämplig när det gäller godkända homeopatika eller godkända växtbaserade läkemedel enligt definitionen i artikel 1 led 5 respektive 30 i direktiv 2001/83/EG.

2. medelstora företag : medelstora företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.

3. små företag : små företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.

4. mikroföretag : mikroföretag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG.

Artikel 3

Typer av avgifter

1. Avgifterna för säkerhetsövervakning ska bestå av följande: a) Avgifter för de förfaranden som genomförs på unionsnivå som fastställs i artiklarna 4, 5 och 6. b) En årlig avgift som fastställs i artikel 7.

2. Om läkemedelsmyndigheten tar ut en avgift i enlighet med punkt 1 a i den här artikeln ska läkemedelsmyndigheten betala ersättning, i enlighet med artikel 9, till den nationella behöriga myndigheten a) för tjänster tillhandahållna av de rapportörer och, i tillämpliga fall, den eller de medrapportörer i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som medlemsstater utsett till ledamöter av denna kommitté, b) för arbete utfört av medlemsstater som fungerar som rapportörer och, i tillämpliga fall, medrapportörer i samordningsgruppen.

Artikel 4

Avgift för bedömning av periodiska säkerhetsrapporter

1. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut en avgift för bedömningen av de periodiska säkerhetsrapporter som avses i artiklarna 107e och 107g i direktiv 2001/83/EG samt i artikel 28 i förordning (EG) nr 726/2004.

2. Avgiftsbeloppet och motsvarande ersättningsbelopp för den nationella behöriga myndigheten i enlighet med artikel 3.2 fastställs i del I punkt 1 i bilagan.

3. Om endast en innehavare av godkännande för försäljning är skyldig att lämna in en periodisk säkerhetsrapport i samband med de förfaranden som avses i punkt 1, ska läkemedelsmyndigheten ta ut hela den tillämpliga avgiften av den innehavaren av godkännande för försäljning.

4. Om två eller flera innehavare av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in periodiska säkerhetsrapporter i samband med de förfaranden som avses i punkt 1, ska läkemedelsmyndigheten dela det totala avgiftsbelopp som ska erläggas mellan dessa innehavare av godkännande för försäljning i enlighet med del I punkt 2 i bilagan.

5. Om innehavaren av ett godkännande för försäljning som avses i punkterna 3 och 4 är ett litet eller medelstort företag ska det belopp som innehavaren av godkännande för försäljning ska erlägga sänkas i enlighet med del I punkt 3 i bilagan.

6. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgiften enligt denna artikel genom att utfärda en faktura till varje berörd innehavare av godkännande för försäljning. Avgiften ska erläggas senast den dag då bedömningsförfarandet för den periodiska säkerhetsrapporten inleds. Avgifter som ska erläggas enligt denna artikel ska betalas till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatum.

Artikel 5

Avgift för bedömning av säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts

1. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut en avgift för bedömningen som utförs enligt artiklarna 107n–q i direktiv 2001/83/EG och artikel 28b i förordning (EG) nr 726/2004 av sådana säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts som avses i artikel 21a b och artikel 22a.1 a i direktiv 2001/83/EG, och artikel 9.4 cb och artikel 10a.1 a i förordning (EG) nr 726/2004, som genomförs i mer än en medlemsstat.

2. Avgiftsbeloppet och motsvarande ersättningsbelopp för den nationella behöriga myndigheten enligt artikel 3.2 anges i del II punkt 1 i bilagan.

3. Om kravet att utföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts enligt punkt 1 omfattar fler än en innehavare av godkännande för försäljning, när samma farhågor föreligger för fler än ett läkemedel, och om de berörda innehavarna av godkännande för försäljning genomför en gemensam säkerhetsstudie efter det att läkemedlen godkänts, ska det belopp som varje innehavare av godkännande för försäljning ska erlägga tas ut enligt del II punkt 2 i bilagan.

4. Om skyldigheten att genomföra en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts gäller en innehavare av godkännande för försäljning som är ett litet eller medelstort företag, ska det belopp som innehavaren av godkännande för försäljning ska erlägga sänkas enligt del II punkt 3 i bilagan.

5. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgiften genom att utfärda två fakturor till varje berörd innehavare av godkännande för försäljning – en för bedömningen av utkastet till protokoll och en för bedömningen av slutrapporten från studien. Den relevanta delen av avgiften ska erläggas när bedömningsförfarandet för utkastet till protokoll inleds och när bedömningsförfarandet för slutrapporten från studien inleds, och ska betalas till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från respektive fakturadatum.

6. Innehavare av godkännande för försäljning som debiteras avgift enligt denna artikel ska befrias från betalning av alla övriga avgifter som läkemedelsmyndigheten eller en nationell behörig myndighet begär vid inlämnande av studier enligt punkt 1.

Artikel 6

Avgift för bedömning i samband med hänskjutanden som inletts på grund av utvärderingen av uppgifter från säkerhetsövervakning

1. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgift för den bedömning som görs i samband med ett förfarande som inleds efter en utvärdering av uppgifter från säkerhetsövervakning enligt artikel 31.1 andra stycket, artiklarna 31.2 och 107i–k i direktiv 2001/83/EG eller enligt artikel 20.8 i förordning (EG) nr 726/2004.

2. Avgiftsbeloppet och motsvarande ersättningsbelopp för den nationella behöriga myndigheten enligt artikel 3.2 anges i del III punkt 1 i bilagan.

3. Om endast en innehavare av godkännande för försäljning berörs av det förfarande som avses i punkt 1 i denna artikel, ska läkemedelsmyndigheten begära att den innehavaren av godkännande för försäljning erlägger hela avgiften enligt del III punkt 1 i bilagan, utom i de fall som anges i punkt 5 i denna artikel.

4. Om två eller flera innehavare av godkännanden för försäljning berörs av det förfarande som avses i punkt 1 i denna artikel, ska läkemedelsmyndigheten dela det totala avgiftsbeloppet mellan dem i enlighet med del III punkt 2 i bilagan.

5. Om det förfarande som avses i punkt 1 i denna artikel avser en substans eller en kombination av substanser och en innehavare av godkännande för försäljning ska läkemedelsmyndigheten ta ut ett sänkt avgiftsbelopp från innehavaren av godkännandet för försäljning samt ersätta den nationella behöriga myndigheten för de tjänster som tillhandahållits av rapportören eller medrapportören, i enlighet med del III punkt 3 i bilagan. Om den innehavaren av godkännande för försäljning är ett litet eller medelstort företag ska det belopp som ska betalas sänkas i enlighet med del III punkt 3 i bilagan.

6. Om den innehavare av godkännande för försäljning som avses i punkterna 3 och 4 i denna artikel är ett litet eller medelstort företag ska det belopp som ska betalas av innehavaren av godkännande för försäljning i fråga sänkas i enlighet med del III punkt 4 i bilagan.

7. Läkemedelsmyndigheten ska ta ut avgiften genom att utfärda en separat faktura till varje innehavare av godkännande för försäljning som berörs av förfarandet. Avgiften ska erläggas den dag då förfarandet inleds. Avgifter enligt denna artikel ska betalas till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatum.

Artikel 7

Årlig avgift för it-system och litteraturbevakning

1. Läkemedelsmyndigheten ska en gång om året ta ut en avgift enligt del IV punkt 1 i bilagan (nedan kallad årlig avgift ) för säkerhetsövervakning rörande it-system enligt artiklarna 24, 25a, 26, 57.1 andra stycket led l och 57.2 i förordning (EG) nr 726/2004 samt för bevakning av utvald medicinsk litteratur enligt artikel 27 i samma förordning.

2. Den årliga avgiften ska tas ut av innehavare av godkännande för försäljning för alla läkemedel som är godkända i unionen i enlighet med direktiv 2001/83/EG, på grundval av de faktureringsenheter som motsvarar dessa läkemedel. Faktureringsenheter som motsvarar läkemedel som godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 ska inte omfattas av den årliga avgiften.

Det totala beloppet för den årliga avgift som ska erläggas av varje innehavare av godkännande för försäljning ska beräknas av läkemedelsmyndigheten på grundval av de faktureringsenheter som motsvarar de uppgifter som registrerats den 1 juli varje år. Det beloppet ska täcka perioden 1 januari–31 december det aktuella året.

3. Om innehavaren av godkännandet för försäljning är ett litet eller medelstort företag, ska det belopp för den årliga avgiften som innehavaren av godkännandet för försäljning ska betala sänkas i enlighet med del IV punkt 2 i bilagan.

4. En årlig avgift, som har sänkts i enlighet med del IV punkt 3 i bilagan, ska vara tillämpligt avseende läkemedel som avses i artiklarna 10.1 och 10a i direktiv 2001/83/EG, samt för godkända homeopatika och växtbaserade läkemedel

5. Om den innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel som avses i punkt 4 är ett litet eller medelstort företag ska endast den avgiftssänkning som anges i punkt 3 tillämpas.

6. Den årliga avgiften ska erläggas den 1 juli varje år för det kalenderåret.

Avgifter som ska erläggas enligt denna artikel ska betalas inom 30 kalenderdagar från fakturadatum.

7. Läkemedelsmyndigheten ska behålla inkomsterna från den årliga avgiften.

Artikel 8

Avgiftssänkning och avgiftsbefrielse

1. Alla innehavare av godkännande för försäljning som hävdar att deras företag är ett litet eller medelstort företag som har rätt till en sänkt avgift enligt artiklarna 4.5, 5.4, 6.5, 6.6 eller 7.3 ska lämna en försäkran om detta till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatumet från läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska tillämpa avgiftssänkningen på grundval av denna försäkran.

2. Alla innehavare av godkännande för försäljning som hävdar att deras företag är ett mikroföretag som har rätt till den avgiftsbefrielse som anges i artikel 1.4 ska lämna en försäkran om detta till läkemedelsmyndigheten inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatumet från läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska tillämpa avgiftsbefrielsen på grundval av denna försäkran.

3. Alla innehavare av godkännande för försäljning som hävdar att de har rätt till sänkt årlig avgift enligt artikel 7.4 ska lämna en försäkran om detta till läkemedelsmyndigheten. Läkemedelsmyndigheten ska offentliggöra vägledning för hur denna försäkran ska formuleras av innehavaren av godkännandet för försäljning. Läkemedelsmyndigheten ska tillämpa avgiftssänkningen på grundval av denna försäkran. Om innehavaren av godkännandet för försäljning lämnar försäkran efter mottagandet av läkemedelsmyndighetens faktura ska detta göras inom 30 kalenderdagar räknat från fakturadatumet.

4. Myndigheten får när som helst kräva bevis för att villkoren för avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse är uppfyllda. I ett sådant fall ska den innehavare av godkännande för försäljning som hävdar eller har hävdat att företaget har rätt till avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse med stöd av denna förordning, inom 30 kalenderdagar från mottagandet av läkemedelsmyndighetens begäran, för läkemedelsmyndigheten lägga fram de uppgifter som är nödvändiga för att läkemedelsmyndigheten ska kunna kontrollera att dessa villkor är uppfyllda.

5. Om en innehavare av godkännande för försäljning som hävdar eller har hävdat att företaget har rätt till avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse med stöd av denna förordning inte kan påvisa att företaget har rätt till en sådan avgiftssänkning eller avgiftsbefrielse, ska det avgiftsbelopp som fastställs i bilagan ökas med 10 % och läkemedelsmyndigheten ska ta ut det fullständiga tillämpliga belopp som blir resultatet eller, i förekommande fall, mellanskillnaden upp till detta belopp.

Artikel 9

Läkemedelsmyndighetens ersättning till nationella behöriga myndigheter

1. Läkemedelsmyndigheten ska betala ersättning till de nationella behöriga myndigheterna för rapportörernas och i tillämpliga fall medrapportörernas, tjänster i enlighet med artikel 3.2 i följande fall: a) Om medlemsstaten har utsett en ledamot till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör och, i tillämpliga fall, medrapportör vid bedömningen av sådana periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 4. b) Om samordningsgruppen har utsett en medlemsstat som fungerar som rapportör och, i tillämpliga fall, medrapportör vid bedömningen av sådana periodiska säkerhetsrapporter som avses i artikel 4. c) Om medlemsstaten har utsett en ledamot till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör och, i tillämpliga fall, medrapportör vid bedömningen av sådana säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts som avses i artikel 5. d) Om medlemsstaten har utsett en ledamot i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som fungerar som rapportör och, i tillämpliga fall, medrapportör för de hänskjutanden som avses i artikel 6.

Om kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel eller samordningsgruppen beslutar att utse en medrapportör ska ersättningen för rapportören och medrapportören fastställas i enlighet med delarna I, II och III i bilagan.

2. Ersättningsbeloppen för var och en av de verksamheter som anges i punkt 1 första stycket i denna artikel fastställs i delarna I, II och III i bilagan.

3. Den ersättning som föreskrivs i punkt 1 första stycket a, b och d ska betalas ut först efter det att läkemedelsmyndigheten har fått tillgång till det slutliga utredningsprotokollet för en rekommendation som är avsedd att antas av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel. Den ersättning för bedömningen av sådana säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts som avses i punkt 1 första stycket c ska betalas ut i två delbetalningar. Den första delbetalningen avseende bedömningen av utkastet till protokoll och den andra delbetalningen avseende bedömningen av slutrapporten från studien ska ske efter det att de respektive slutliga utredningsprotokollen har lagts fram för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.

4. Den ersättning för rapportörens och medrapportörens tillhandahållna tjänster och eventuellt tillhörande vetenskapligt och tekniskt stöd ska inte påverka tillämpningen av medlemsstaternas skyldighet att avstå från att ge ledamöterna och experterna i kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel instruktioner som är oförenliga med dessa ledamöters och experters uppgifter i egenskap av rapportörer eller medrapportörer, eller oförenliga med läkemedelsmyndighetens arbetsuppgifter och åligganden.

5. Ersättningen ska betalas ut i enlighet med det skriftliga avtal som avses i artikel 62.3 första stycket i förordning (EG) nr 726/2004. Eventuella bankavgifter som avser betalningen av ersättningen ska betalas av läkemedelsmyndigheten.

Artikel 10

Betalningssätt för avgift

1. Avgifterna ska betalas i euro.

2. Betalning av avgifterna ska ske först när innehavaren av godkännandet för försäljning har erhållit en faktura utfärdad av läkemedelsmyndigheten.

3. Betalning av avgifterna ska ske genom överföring till läkemedelsmyndighetens bankkonto. Eventuella bankavgifter som avser betalningen av avgiften ska betalas av innehavaren av godkännandet för försäljning.

Artikel 11

Identifiering av betalningen av avgiften

Vid varje betalning ska innehavaren av godkännandet för försäljning ange referensnummer för fakturan. När det gäller betalningar som görs via elektroniska betalningssystem ska referensnumret vara det nummer som genereras automatiskt av läkemedelsmyndighetens faktureringssystem

Artikel 12

Datum för betalning av avgift

Det datum då hela betalningsbeloppet sätts in på ett bankkonto som innehas av läkemedelsmyndigheten ska anses vara det datum då betalningen har gjorts. En betalningsfrist ska anses ha blivit iakttagen endast om hela avgiftsbeloppet har betalats i tid.

Artikel 13

Återbetalning av överskjutande belopp

Myndigheten ska återbetala eventuella inbetalda belopp som överstiger avgiftsbeloppet som ska erläggas till innehavaren av godkännandet för försäljning, om inte annat uttryckligen har överenskommits med innehavaren av godkännandet för försäljning. Ett sådant överskjutande belopp ska dock inte återbetalas om det understiger 100 EUR och innehavaren av godkännandet för försäljning inte uttryckligen har begärt att det överskjutande beloppet ska återbetalas.

Artikel 14

Preliminär beräkning av läkemedelsmyndighetens budget

Läkemedelsmyndigheten ska ta med närmare uppgifter om inkomsterna från avgifter som rör säkerhetsövervakning av läkemedel när den lägger fram en beräkning av inkomsterna och utgifterna för följande budgetår enligt artikel 67.6 i förordning (EG) nr 726/2004. Läkemedelsmyndigheten ska därvid skilja mellan den årliga avgiften och de avgifter som tas ut för varje förfarande enligt artikel 3.1 a. Läkemedelsmyndigheten ska också tillhandahålla särskild analytisk information om sina inkomster och utgifter i samband med säkerhetsövervakning av läkemedel, så att den årliga avgiften och de avgifter för förfaranden som avses i artikel 3.1 a kan särskiljas.

Artikel 15

Insyn och kontroll

1. De belopp och nivåer som fastställs i delarna I–IV i bilagan ska offentliggöras på läkemedelsmyndighetens webbplats.

2. Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör ska som en del av den årliga verksamhetsrapport som ska lämnas till Europaparlamentet, rådet, kommissionen och revisionsrätten informera om de faktorer som kan ha betydelse för de kostnader som ska täckas av de avgifter som föreskrivs i denna förordning. Denna information ska också innehålla en kostnadsfördelning avseende föregående år och en prognos för det kommande året. Läkemedelsmyndigheten ska även offentliggöra en sammanfattning av den informationen i sin årsrapport.

3. Läkemedelsmyndighetens verkställande direktör ska även en gång per år förse kommissionen och styrelsen med resultatinformation som anges i del V i bilagan utifrån de resultatindikatorer som avses i punkt 4 i denna artikel.

4. Senast den 18 juli 2015 ska läkemedelsmyndigheten fastställa ett antal resultatindikatorer med beaktande av den information som anges i del V i bilagan.

5. Den inflationstakt som uppmätts med hjälp av det europeiska konsumentprisindex som Eurostat offentliggör enligt förordning (EG) nr 2494/95 ska övervakas i förhållande till de belopp som anges i bilagan. Övervakningen ska äga rum första gången när denna förordning har tillämpats under ett helt kalenderår, och därefter ska den äga rum årligen.

6. När det är motiverat mot bakgrund av den övervakning som avses i punkt 5 i denna artikel ska kommissionen anta delegerade akter för att anpassa de avgiftsbelopp och de ersättningsbelopp för rapportörer och medrapportörer som avses i delarna I–IV i bilagan. När de delegerade akterna träder i kraft före den 1 juli ska dessa anpassningar få verkan från och med den 1 juli. När de delegerade akterna träder i kraft efter den 30 juni ska de få verkan från och med den dag när den delegerade akten träder i kraft.

Artikel 16

Utövande av delegeringen

1. Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 15.6 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 17 juli 2014. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3. Den delegering av befogenhet som avses i artikel 15.6 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning , eller vid ett senare i beslutet angivet datum. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4. Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

5. En delegerad akt som antas enligt artikel 15.6 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

Artikel 17

Övergångsbestämmelser

De avgifter som avses i artiklarna 4, 5 och 6 ska inte tillämpas på sådana förfaranden som utförs på unionsnivå för vilka bedömningen har inletts före den 26 augusti 2014.

Artikel 18

Ikraftträdande och genomförande

1. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .

2. Den årliga avgift som avses i artikel 7 ska tas ut från och med den 1 juli 2015.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.









BILAGA

DEL I

AVGIFT FÖR BEDÖMNING AV PERIODISKA SÄKERHETSRAPPORTER SOM AVSES I ARTIKEL 4

1. Avgiften för bedömningen av de periodiska säkerhetsrapporterna ska vara ►M3 20 780 EUR ◄ per förfarande. Av det beloppet ska ersättning till rapportören vara ►M3 13 970 EUR ◄ . Den ersättningen ska i förekommande fall delas mellan rapportören och medrapportören/medrapportörerna.

2. Vid beräkningen av det belopp som ska tas ut av varje innehavare av godkännande för försäljning i enlighet med artikel 4.4 ska läkemedelsmyndigheten beräkna hur stor andel faktureringsenheter som varje berörd innehavare av godkännande för försäljning innehar av det totala antalet faktureringsenheter som innehas av alla innehavare av godkännande för försäljning som deltar i förfarandet.

Den andel som ska betalas av varje innehavare av godkännande för försäljning ska beräknas med hjälp av följande formel:

a) Dividera det totala avgiftsbeloppet mellan berörda innehavare av godkännande för försäljning i proportion till antalet faktureringsenheter.

b) Tillämpa därefter i förekommande fall den avgiftssänkning som anges i punkt 3 i denna del och den avgiftsbefrielse som avses i artikel 1.4.

3. Med tillämpning av artikel 4.5 ska små och medelstora företag betala 60 % av det tillämpliga beloppet.

4. Om avgiftssänkningen eller avgiftsbefrielsen tillämpas ska även ersättningen till rapportören och, i tillämpliga fall, medrapportören/medrapportörerna anpassas i proportion till detta. Om läkemedelsmyndigheten därefter får in det fullständiga tillämpliga beloppet, inklusive den tioprocentiga ökning som föreskrivs i artikel 8.5, ska även ersättningen till rapportören och, i förekommande fall, medrapportören/medrapportörerna anpassas i proportion till detta.

DEL II

AVGIFT FÖR BEDÖMNING AV SÄKERHETSSTUDIER EFTER DET ATT PRODUKTEN GODKÄNTS SOM AVSES I ARTIKEL 5

1. Avgiften för bedömningen av varje säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts uppgår till ►M3 45 810 EUR ◄ och ska betalas i två delbetalningar enligt följande:

a) ►M3 18 330 EUR ◄ ska betalas den dag förfarandet för bedömning av det utkast till protokoll som avses i artikel 107n i direktiv 2001/83/EG inleds; av detta belopp ska ersättning till rapportören vara ►M3 7 760 EUR ◄ , och den ersättningen ska i förekommande fall delas mellan rapportören och medrapportören/medrapportörerna.

b) ►M3 27 480 EUR ◄ ska betalas den dag förfarandet för bedömning av den slutrapport om studien från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel som avses i artikel 107p i direktiv 2001/83/EG inleds; av detta belopp ska ersättning till rapportören vara ►M3 11 630 EUR ◄ , och den ersättningen ska i förekommande fall delas mellan rapportören och medrapportören/medrapportörerna.

2. Om innehavare av godkännande för försäljning genomför en gemensam säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts enligt artikel 5.3 ska läkemedelsmyndigheten ta ut det belopp som varje innehavare av godkännande för försäljning ska erlägga genom att jämnt dela det totala avgiftsbeloppet mellan dessa innehavare av godkännande för försäljning. I förekommande fall ska den avgiftssänkning som föreskrivs i punkt 3 i denna del eller, i förekommande fall, den avgiftsbefrielse som avses i artikel 1.4 tillämpas på den andel som innehavaren av godkännande för försäljning ska betala.

3. Med tillämpning av artikel 5.4 ska små och medelstora företag betala 60 % av det tillämpliga beloppet.

4. Om avgiftssänkningarna och avgiftsbefrielserna tillämpas, ska även ersättningen till rapportören och i förekommande fall medrapportören/medrapportörerna anpassas i proportion till detta. Om läkemedelsmyndigheten därefter får in det fullständiga tillämpliga beloppet, inklusive den tioprocentiga ökning som föreskrivs i artikel 8.5, ska även ersättningen till rapportören och, i förekommande fall, medrapportören/medrapportörerna anpassas i proportion till detta.

DEL III

AVGIFT FÖR BEDÖMNING I SAMBAND MED HÄNSKJUTANDEN SOM INLETTS EFTER UTVÄRDERING AV SÄKERHETSDATA SOM AVSES I ARTIKEL 6

1. Avgiften för bedömningen av det förfarande som avses i artikel 6.1 ska vara ►M3 190 740 EUR ◄ om en eller två aktiva substanser och/eller kombinationer av aktiva substanser ingår i bedömningen. Den avgiften ska öka med ►M3 41 350 EUR ◄ för varje ytterligare aktiv substans eller kombination av aktiva substanser från och med den tredje aktiva substansen eller kombinationen av aktiva substanser. Den avgiften får inte överstiga ►M3 314 790 EUR ◄ oberoende av antalet aktiva substanser och/eller kombinationer av aktiva substanser.

Av detta belopp ska det totala ersättningsbeloppet till rapportören och medrapportören/medrapportörerna vara följande:

a) ►M3 127 150 EUR ◄ om en eller två aktiva substanser och/eller kombinationer av aktiva substanser ingår i bedömningen.

b) ►M3 154 730 EUR ◄ om tre aktiva substanser och/eller kombinationer av aktiva substanser ingår i bedömningen.

c) ►M3 182 290 EUR ◄ om fyra aktiva substanser och/eller kombinationer av aktiva substanser ingår i bedömningen.

d) ►M3 209 840 EUR ◄ om fem eller fler aktiva substanser och/eller kombinationer av aktiva substanser ingår i bedömningen.

Om en eller två aktiva substanser och/eller kombinationer av aktiva substanser ingår i den bedömningen, ska läkemedelsmyndigheten ersätta den nationella behöriga myndigheten för tjänster som utförts av rapportören och medrapportören/medrapportörerna genom att dela det totala ersättningsbeloppet lika.

Om tre eller fler aktiva substanser och/eller kombinationer av aktiva substanser ingår i bedömningen ska läkemedelsmyndigheten ersätta de nationella behöriga myndigheterna för tjänster som utförts av rapportören och medrapportören/medrapportörerna på följande sätt:

a) Dela det totala ersättningsbeloppet lika mellan de nationella behöriga myndigheterna.

b) Därefter öka ersättningsbeloppet till rapportören enligt led a med ►M3 1 070 EUR ◄ om tre aktiva substanser och/eller kombinationer av aktiva substanser ingår, med ►M3 2 110 EUR ◄ om fyra aktiva substanser eller kombinationer av aktiva substanser ingår och med ►M3 3 200 EUR ◄ om fem eller fler aktiva substanser och/eller kombinationer av aktiva substanser ingår. Den ökningen ska betalas från de delar av avgiften som har tilldelats läkemedelsmyndigheten och medrapportören/medrapportörerna, vilka alla ska bidra med samma belopp.

2. Vid beräkningen av det belopp som ska tas ut av varje innehavare av godkännande för försäljning i enlighet med artikel 6.4 ska läkemedelsmyndigheten beräkna hur stor andel faktureringsenheter som varje berörd innehavare av godkännande för försäljning innehar av det totala antalet faktureringsenheter som innehas av de innehavare av godkännanden för försäljning som deltar i förfarandet.

Det belopp som ska betalas av varje innehavare av godkännande för försäljning ska beräknas genom att

a) dela det totala avgiftsbeloppet mellan innehavare av godkännande för försäljning i proportion till antalet faktureringsenheter, och

b) därefter, i förekommande fall, tillämpa den avgiftssänkning som anges i punkt 4 i denna del och den avgiftsbefrielse som avses i artikel 1.4.

Om avgiftssänkningen eller avgiftsbefrielsen tillämpas ska även ersättningen till rapportören och medrapportören/medrapportörerna anpassas i proportion till detta. Om läkemedelsmyndigheten därefter får in det fullständiga tillämpliga beloppet, inklusive den tioprocentiga ökning som föreskrivs i artikel 8.5, ska ersättningen till rapportören och medrapportören/medrapportörerna anpassas i proportion till detta.

3. Med tillämpning av artikel 6.5 ska det belopp som innehavaren av godkännande för försäljning ska betala vara två tredjedelar av den tillämpliga avgiften enligt punkt 1 i denna del. Små och medelstora företag ska betala 60 % av det beloppet.

Det totala ersättningsbeloppet till rapportören och medrapportören/medrapportörerna från något av de sänkta avgiftsbelopp som avses i första stycket ska proportionellt motsvara det totala ersättningsbeloppet till rapportören och medrapportören/medrapportörerna av den avgift som anges i punkt 1 i denna del för bedömningar i vilka en eller två aktiva substanser och/eller kombinationer av aktiva substanser ingår. Läkemedelsmyndigheten ska dela detta belopp lika mellan de nationella behöriga myndigheterna för tjänster som tillhandahållits av rapportören och medrapportören/medrapportörerna.

4. Med tillämpning av artikel 6.6 ska små och medelstora företag betala 60 % av det tillämpliga beloppet.

DEL IV

ÅRLIG AVGIFT FÖR IT-SYSTEM OCH AVGIFT FÖR BEVAKNING AV UTVALD MEDICINSK LITTERATUR SOM AVSES I ARTIKEL 7

1. Den årliga avgiften ska vara ►M3 71 EUR ◄ per faktureringsenhet.

2. Med tillämpning av artikel 7.3 ska små och medelstora företag betala 60 % av det tillämpliga beloppet.

3. Innehavare av godkännande för försäljning av sådana läkemedel som avses i artikel 7.4 ska erlägga 80 % av det belopp som tillämpas på de faktureringsenheter som motsvarar dessa läkemedel.

DEL V

RESULTATINFORMATION

Följande information ska lämnas för varje kalenderår:

Antal medarbetare på läkemedelsmyndigheten som arbetar med säkerhetsövervakning av läkemedel enligt de unionsrättsakter som gällde under referensperioden, med angivande av den personal som är avsatt för verksamhet motsvarande var och en av de avgifter som avses i artiklarna 4–7.

Antal timmar som lagts ut på underleverantörer med angivande av den berörda verksamheten och kostnaderna för den.

De totala kostnaderna för säkerhetsövervakningen samt en uppdelning i personalkostnader och övriga kostnader i samband med verksamhet motsvarande var och en av de avgifter som avses i artiklarna 4–7.

Antal förfaranden för bedömning av periodiska säkerhetsrapporter, liksom antalet innehavare av godkännande för försäljning och antal faktureringsenheter per förfarande; antalet rapporter som har lämnats in per förfarande och antal innehavare av godkännande för försäljning som har lagt fram en gemensam periodisk säkerhetsrapport.

Antal förfaranden för bedömning av utkast till protokoll och slutrapporter från säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts; antal innehavare av godkännande för försäljning som har lämnat in ett utkast till protokoll; antal innehavare av godkännande för försäljning som har lämnat in en slutrapport om studien; antal innehavare av godkännande för försäljning som har lämnat in en gemensam studie.

Antal förfaranden rörande hänskjutanden som inletts som ett resultat av utvärderingen av säkerhetsdata och antal innehavare av godkännande för försäljning samt antal faktureringsenheter per innehavare av godkännande för försäljning och per förfarande.

Antal innehavare av godkännande för försäljning som har hävdat att de är små eller medelstora företag och som är involverade i varje förfarande; antal innehavare av godkännande för försäljning vars ansökan har avslagits.

Antal innehavare av godkännande för försäljning som har hävdat att de är mikroföretag; antal innehavare av godkännande för försäljning vars begäran om avgiftsbefrielse har avslagits.

Antal innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel enligt artikel 7.4 vilka har fått sänkta årliga avgifter; antal faktureringsenheter per berörd innehavare av godkännande för försäljning.

Antal fakturor som skickats ut och årliga avgifter som tagits ut när det gäller den årliga avgiften samt det genomsnittliga och det totala belopp som debiteras innehavare av godkännande för försäljning.

Antal innehavare av godkännande för försäljning som har hävdat att de är små eller medelstora företag eller mikroföretag vid varje tillämpning av den årliga avgiften; antal innehavare av godkännande för försäljning vars ansökan har avslagits.

Fördelning av rapportörskap och medrapportörskap per medlemsstat och per typ av förfarande.

Antal arbetstimmar som rapportören och medrapportören/medrapportörerna har lagt ner per förfarande baserat på den information som har lämnats till läkemedelsmyndigheten av de berörda nationella behöriga myndigheterna.