1990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2377/90
av den 26 juni 1990
om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna
restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung
(EGT L 224, 18.8.1990, s. 1)
Ändrad genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1 Kommissionens förordning (EEG) nr 675/92 av den 18 mars 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2 Kommissionens förordning (EEG) nr 762/92 av den 27 mars 1992 L 83 14 28.3.1992
▼B
RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2377/90
av den 26 juni 1990
om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa
gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedi-
cinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA
FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:Tillförsel av veterinärmedicinska läkemedel till djur som används för
livsmedelsproduktion kan resultera i restkoncentrationer i livsmedelsom härrör från behandlade djur.
Vetenskapliga och tekniska framsteg har gjort det möjligt att påvisa
restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel i allt lägrekoncentrationer. Det är därför nödvändigt att fastställa gränsvärden förhögsta tillåtna restkoncentration av farmakologiskt aktiva substansersom används i veterinärmedicinska läkemedel vad gäller samtliga livs-
medel av animaliskt ursprung, däribland kött, fisk, mjölk, ägg och
honung.
För att skydda folkhälsan måste gränsvärden fastställas ienli ghet med
allmänt erkända principer för säkerhetsvärdering med beaktande av allannan vetenskaplig värdering av de ifrågavarande substansernassäkerhet som kan ha gjorts av internationella organisationer, i synnerhetCodex Alimentarius eller, när substanserna används för andra ändamål,
av andra vetenskapliga kommittéer som upprättats inom gemenskapen.
Användningen av veterinärmedicinska läkemedel spelar en viktig roll
inom jordbruksproduktionen. Fastställande av gränsvärden för restkon-
centrationer är ägnat att underlätta försäljningen av livsmedel av
animaliskt ursprung.
Om det fastställs olika gränsvärden inom medlemsstaterna kan det
hindra det den fria rörligheten för livsmedel och veterinärmedicinskaläkemedel.
Det är därför nödvändigt att fastställa ett förfarande för att inom ge-
menskapen fastställa gränsvärden för restkoncentrationer avveterinärmedicinska läkemedel med ledning av en enda vetenskapligvärdering av högsta möjliga kvalitet.
Behovet av att inom hela gemenskapen fastställa gränsvärden för
restkoncentrationer erkänns i gemenskapsreglerna för handeln med livs-medel av animaliskt ursprung.
Bestämmelser måste antas för att systematiskt fastställa gränsvärden för
restkoncentrationer beträffande nya substanser som kan orsaka farma-
kologiska effekter och som är avsedda att tillföras
livsmedelsproducerande djur.
Åtgärder måste också vidtas för att fastställa gränsvärden för restkon-
centrationer av substanser som redan används i veterinärmedicinskaläkemedel som är avsedda att tillföras livsmedelsproducerande djur.På grund av problemets komplicerade natur och det stora antaletberörda substanser måste dock åtgärder av övergångsnatur tillgripasunder lång tid.1990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 2
(1) EGT nr C 61, 10.3.1989, s. 5.
(2) EGT nr C 96, 17.4.1990, s. 273.
(3) EGT nr C 201, 7.8.1989, s. 1.
▼B
Efter en vetenskapligt värdering av Kommittén för veterinärmedicinska
läkemedel måste gränsvärden för restkoncentrationer fastställas genomett snabbt förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan
kommissionen och medlemsstaterna genom den kommitté som inrättats
i enlighet med rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farma-kologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner förprövning av veterinärmedicinska läkemedel (
1), senast ändrat genom
direktiv 87/20/EEG (2). En brådskande procedur krävs också för att
säkerställa en snabb revidering av toleransgränser som kan visa sigotillräckliga för att skydda folkhälsan.
Läkemedelsframkallade immunologiska reaktioner kan normalt inte
särskiljas från sådana som uppstår naturligt och berör inte konsumenterav livsmedel av animaliskt ursprung.
De uppgifter som krävs för ett värdera säkerheten av restmängder bör
lämnas i enlighet med de principer som fastställs i direktiv 81/852/EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. I denna förordning används följande beteckningar med de bety-
delser som här anges:
a)restmängder av veterinärmedicinska läkemedel : alla farmakologiskt
aktiva substanser, vare sig det är frågan om beståndsdelar,
hjälpämnen eller nedbrytningsprodukter jämte deras metabolitersom finns kvar i livsmedel härrörande från djur som behandlatsmed det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.
b)gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration : den högsta koncen-
tration av restmängder som är ett resultat av att veterinärmedicinska
läkemedel (uttryckt som mg/kg eller µg/kg färskvara) använts somkan godtas av gemenskapen i enlighet med dess lagstiftning elleranses vara godtagbar ieller på li vsmedel.
Detta gränsvärde fastställs med ledning av den art och den mängd
av rester som anses vara toxikologiskt riskfri för människors hälsa,
uttryckt som godtagbart dagligt intag eller baserat på ett temporärt
godtagbart dagligt intag som använder någon ytterligare säkerhets-faktor. Det tar också hänsyn till andra relevanta folkhälsorisker ochtill livsmedelstekniska aspekter.
När ett gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration fastställs
skall hänsyn också tas till restmängder som ingår i livsmedel av
vegetabiliskt ursprung eller härrör från miljön. Dessutom får dettagränsvärde sänkas för att stå iöverensstämmelse med god sedvänjavid användning av veterinärmedicinska läkemedel och i den mån detfinns praktiska analysmetoder.
2. Denna förordning skall inte gälla aktiva beståndsdelar av biolo-
giskt ursprung som är avsedda att framkalla aktiv eller passivimmunitet eller att diagnosticera ett immuntillstånd som används i
immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.
Artikel 2
Förteckningen över de farmakologiskt aktiva substanser som används i
veterinärmedicinska läkemedel och för vilka fastställts gränsvärden förhögsta tillåtna restkoncentration kommer att återfinnas i bilaga 1 och
skall antas i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 8.
Med undantag för vad som föreskrivs i artikel 9 skall samma förfa-rande tilllämpas vid alla ändringar i bilaga 1.1990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 3
(1) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16.
(2) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34.
▼B
Artikel 3
När det efter en värdering av en farmakologiskt aktiv substans som
används i veterinärmedicinska läkemedel visar sig att det inte är
nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde förhögsta tillåtna restkoncentration, skall den berörda substansen ingå iden förteckning som återfinnes i bilaga 2, som skall antas i enlighetmed det förfarande som fastställs iarti kel 8. Med undantag för vad
som föreskrivs i artikel 9 skall samma förfarande tillämpas vid alla
ändringar i bilaga 2.
Artikel 4
För en farmakologiskt aktiv substans som används i veterinärmedi-
cinska läkemedel vid tiden för denna förordnings ikraftträdande får
fastställas ett preliminärt gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentra-
tion, förutsatt att det inte finns anledning att anta att restmängder avden berörda substansen under den föreslagna gränsen utgör någonhälsofara för konsumenten. Ett preliminärt gränsvärde för högstatillåtna restkoncentrationer skall gälla för en bestämd period som intefår överstiga fem år. Denna period kan undantagsvis förlängas endast
en gång med högst två år, om detta visar sig vara av värde för att
slutföra pågående vetenskapliga studier.
Undantagsvis kan ett preliminärt gränsvärde för högsta tillåtna restkon-
centration även fastställas för en farmakologiskt aktiv substans som
inte använts tidigare i veterinärmedicinska läkemedel vid tiden för
ikraftträdandet av denna förordning, förutsatt att det inte finns anled-ning att anta att restmängder av den berörda substansen under detföreslagna gränsvärdet utgör någon hälsofara för konsumenten.
Förteckningen över farmakologiskt aktiva substanser som används i
veterinärmedicinska läkemedel och för vilka fastställts preliminära
gränsvärden för högsta tillåtna restkoncentration skall redovisas i bilaga3 och skall antas ienli ghet med det förfarande som fastställts iarti kel8. Med undantag för vad som föreskrivs i artikel 9 skall samma förfa-rande tillämpas vid alla ändringar i bilaga 3.
Artikel 5
Om det visar sig att något gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentra-
tioner av en farmakologiskt aktiv substans som används iveterinärmedicinska läkemedel inte kan fastställas på grund av attrestmängder av den berörda substansen i livsmedel av animaliskt
ursprung utgör en hälsofara för konsumenten oavsett var man sätter
gränsen, skall denna substans ingå i en förteckning som skall redovisasibi laga 4 och som skall antas ienli ghet med det förfarande somfastställs i artikel 8. Med undantag för vad som föreskrivs i artikel 9skall samma förfarande tillämpas vid alla ändringar i bilaga 4.
Tillförsel av substanser som uppräknas i bilaga 4 till livsmedelsprodu-
cerande djur skall vara förbjuden inom hela gemenskapen.
Artikel 6
1. För att i bilaga 1, 2 eller 3 uppta en ny farmakologiskt aktiv
substans som är
— avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras
livsmedelsproducerande djur och
— avsedd att släppas ut på marknaden ien eller flera medlemsstater
som inte tidigare godkänt användning av den berörda substansen
för livsmedelsproducerande djur,
skall den som ansvarar för utsläppandet på marknaden lämna in en
ansökan till kommissionen. Ansökan skall innehålla den information
och de uppgifter som avses i bilaga 5 och skall stå i överensstämmelse
med de principer som fastställs i direktiv 81/852/EEG.
2. Efter att inom 30 dagar ha övertygat sig om att ansökan är korrekt
utformad skall kommissionen genast överlämna ansökan för granskningav Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel inrättad enligt artikel1990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 4
▼B
16 i direktiv 81/851/EEG. Kommittén skall utse en av sina medlemmar
att fungera som sin rapportör och för att göra en preliminär värderingav ansökan.
3. Inom 120 dagar efter det att ansökan överlämnats till Kommittén
för veterinärmedicinska läkemedel och med beaktande av de kommen-tarer som gjorts av kommitténs medlemmar skall kommissionenutarbeta ett utkast till de åtgärder som skall vidtas. Om de uppgiftersom lämnats av den som ansvarar för utsläppandet på marknaden ärotillräckliga för att ett sådant utkast skall kunna utarbetas, skall denne
uppmanas att förse kommittén med ytterligare uppgifter för granskning.
Rapportören skall uppdatera utredningsprotokollet med hänsyn till deytterligare uppgifter som kommit in.
4. Inom 90 dagar efter det att de ytterligare uppgifter som avses
under punkt 3 lämnats in skall kommissionen utarbeta ett utkast till deåtgärder som skall vidtas som genast skall delges medlemsstaterna och
den som ansvarar för utsläppandet på marknaden. Inom ytterligare 60
dagar får den som ansvarar för utsläppandet på marknaden, om han såönskar, inkomma med muntliga eller skriftliga förklaringar att granskasav Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. Kommissionen fårpå begäran av sökanden utsträcka denna frist.
5. Inom ytterligare 60 dagar skall kommissionen, i syfte att tillämpa
det förfarande som fastställts i artikel 8, överlämna ett utkast till
åtgärder till Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direkt-
iven för avskaffande av tekniska handelshinder inom sektornveterinärmedicinska läkemedel, som inrättats i enlighet med artikel 2bi direktiv 81/852/EEG.
Artikel 7
1. Punkt 2-6 skall gälla i fråga om farmakologiskt aktiva substanser
som är godkända för användning i veterinärmedicinska läkemedel vidtiden för ikraftträdandet av denna förordning.
2. Kommissionen skall efter samråd med Kommittén för veterinär-
medicinska läkemedel offentliggöra en tidsplan för handläggningen av
frågor rörande dessa substanser med angivande av fristerna för attinkomma med de uppgifter som avses i bilaga 5.
De som ansvarar för utsläppandet på marknaden av de berörda vete-
rinärmedicinska läkemedlen skall innan de ifrågavarande fristernalöper ut se till att alla relevanta uppgifter delges kommissionen i
enlighet med kraven i bilaga 5 och i överensstämmelse med de prin-
ciper som fastställs i direktiv 81/852/EEG. De behörigamyndigheterna i medlemsländerna skall delge kommissionen allaövriga relevanta uppgifter.
3. Efter att inom 30 dagar ha försäkrat sig om att de inkomna
uppgifterna lämnats på föreskrivet sätt skall kommissionen genast
överlämna uppgifterna för granskning till Kommittén för veterinärme-
dicinska läkemedel, som skall avge sitt yttrande inom en frist på 120dagar, som får förnyas. Kommittén skall utse en av sina medlemmaratt fungera som rapportör och för att göra en värdering av uppgifterna.
4. Med beaktande av de kommentarer som lämnats av medlemmarna
i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall kommissioneninom högst 30 dagar utarbeta ett utkast till de åtgärder som bör vidtas.
Om de uppgifter som lämnats av den som ansvarar för utsläppandet på
marknaden är otillräckliga för utarbetande av detta utkast, skall hananmodas att inom en angiven tidsfrist komma in med ytterligareuppgifter att granskas av kommittén. Rapportören skall uppdateragranskningsprotokollet med hänsyn till de ytterligare uppgifter som
lämnats.
5. Utkastet till de åtgärder som skall vidtas skall av kommissionen
genast delges medlemsstaterna jämte de personer som ansvarar förutsläppandet på marknaden och som lämnat in uppgifterna till kommis-sionen inom den tidsfrist som fastställs under punkt 2. Dessa personerfår, om de så önskar, avge muntliga eller skriftliga föklaringar tillKommittén för veterinärmedicinska läkemedel.1990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 5
▼B
6. Kommissionen skall, i syfte att tillämpa det förfarande som
fastställts i artikel 8, genast överlämna åtgärdsförslaget till Kommitténför anpassning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedi-
cinska läkemedel.
Artikel 8
1. Vid tillämpningen av det förfarande som fastställs i denna artikel
skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till Kommittén föranpassning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedicinska
läkemedel, antingen på eget initiativ eller på begäran av representanten
för en medlemsstat.
2. Kommissionens företrädare skall lägga fram ett utkast till de
åtgärder som bör vidtas för kommittén för anpassning till tekniska
framsteg. Kommittén skall avge sitt yttrande över utkastet inom en fristsom fastställs av ordföranden med beaktande av hur brådskande ärendetär. Den skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet, varvidmedlemsstaternas röster skall vägas i enlighet med artikel 148.2 i
fördraget. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
yttrandet från kommittén.
b) Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om
inget yttrande avgivits, skall kommissionen utan dröjsmål föreslårådet om vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sittbeslut med kvalificerad majoritet.
c) Om rådet inte fattat något beslut inom tre månader från det att
förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föres-
lagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel
majoritet har avvisat förslaget.
Artikel 9
1. När en medlemsstat på grund av nya uppgifter eller omvärdering
av befintlig information anser att en bestämmelse i bilaga 1-4 måsteändras omedelbart för att slå vakt om människors eller djurs hälsa och
det därför krävs snabba åtgärder, får den berörda medlemsstaten tillfäl-
ligt sätta ifrågavarande bestämmelse ur kraft inom sitt territorium. I såfall skall den omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna ochkommissionen om åtgärderna och skälen för dessa.
2. Kommissionen skall snarast möjligt granska de skäl som anförts
av den berörda medlemsstaten och skall efter samråd med medlemssta-terna inom Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel genast avgesitt yttrande och vidta lämpliga åtgärder. Den som ansvarar för
utsläppandet på marknaden kan anmodas att inkomma med muntliga
eller skriftliga förklaringar. Kommissionen skall omedelbart anmälatill rådet och medlemsstaterna alla åtgärder som vidtagits. Varjemedlemsstat får hänskjuta kommissionens åtgärder till rådet inom 15dagar efter det att anmälan härom mottagits. Rådet får med kvalificeradmajoritet fatta ett annat beslut inom 30 dagar efter att det förelagts
ärendet.
3. Om kommissionen anser det nödvändigt att ändra bestämmelserna
i bilaga 1-4 för att undanröja de svårigheter som avses i punkt 1 och
säkerställa skyddet av folkhälsan skall den inleda den procedur somfastställts iarti kel 10 isyfte att anta dessa ändri ngar. Den medlemsstatsom har vidtagit åtgärder enligt punkt 1 får låta dem fortsätta att vara ikraft tills rådet eller kommissionen fattat beslut i enlighet med detovannämnda förfarandet.
Artikel 10
1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas
skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till Kommittén föranpassning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedicinskaläkemedel, antingen på eget initiativ eller på begäran av en representantför en medlemsstat.1990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 6
▼B
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag
med de åtgärder som skall antas. Kommittén skall avge sitt yttrande omförslaget inom en frist som fastställs av ordföranden med hänsyn till
hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt yttrande med kvalificerad
majoritet, varvid medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet medfördragets artikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
yttrandet från kommittén.
b) När de föreslagna åtgärderna strider mot kommitténs yttrande
eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmålföreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sittbeslut med kvalificerad majoritet.
c) Om rådet inte fattat något beslut inom15 dagar från det att
förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föres-lagna åtgärderna skall vidtas.
Artikel 11
Alla ändringar som krävs för att anpassa bilaga 5 till vetenskapliga och
tekniska framsteg skall göras i enlighet med det förfarande somfastställts i artikel 2c i direktiv 81/852/EEG.
Artikel 12
Kommissionen skall så snart som möjligt efter ändring i bilagorna 1, 2,
3 eller 4 offentliggöra en sammanfattning av den värdering av deberörda substansernas säkerhet som gjorts av Kommittén för veterinär-
medicinska läkemedel. Tystnadsplikten i fråga om konfidentiella data
skall respekteras.
Artikel 13
Medlemsstaterna får inte förbjuda eller hindra spridning inom sina
territorier av livsmedel av animaliskt ursprung som härrör från andramedlemsstater under hänvisning till att de innehåller restmängder avveterinärmedicinska läkemedel, om restkoncentrationerna inte översk-rider det högsta tillåtna gränsvärde som angivits i bilaga 1 eller 3,
eller om den berörda substansen är upptagen ibi laga 2.
Artikel 14
Från och med den 1 januari1997 skall det i nom gemenskapen vara
förbjudet att till livsmedelsproducerande djur administrera veterinärme-
dicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substansersom inte är upptagna i bilagorna 1, 2 eller 3, utom i samband medkliniska prövningar vilka godkänts av de behöriga myndigheterna efteranmälan eller tillstånd i enlighet med gällande lagstiftning och som intemedför att livsmedel härrörande från boskap som ingår i sådana
prövningar innehåller restmängder som kan innebära risker för männi-
skors hälsa.
Artikel 15
Denna förordning skall inte i något avseende beröra tilllämpningen av
den gemenskapslagstiftning som förbjuder användning inom djurhåll-ning av vissa substanser med hormonella verkningar.
Denna förordning skall inte beröra de åtgärder som vidtagits av
medlemsstaterna för att förhindra obehörig användning av veterinärme-dicinska läkemedel.
Artikel 16
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1992.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.1990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 7
BILAGA I
Förteckning över farmakologiskt verksamma substanser för vilka fastställts gränsvärden för högsta tillåtna resthalter
1.Anti-mikrobiella prepara
1.1 Kemoterapeutica
1.1.1. Sulfonamider
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Övriga bestämmelser
Alla ämnen inom sulfonamidgruppen Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande arter100 µg/kg Muskel, lever, njure, fett Den sammanlagda restkoncentrationen av alla
substanser inom sulfonamidgruppen bör inte
överstiga 100 µg/kg
1.2 Antibiotika
1.2.1 Penicillin
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnad Övriga bestämmelser
1.2.1.1 Benzylpenicillin Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande djurarter50 µg/kg Muskel, lever, njure, fett
4 µg/kg Mjölk
1.2.1.2 Ampicillin Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande djurarter50 µg/kg Muskel, lever, njure, fett
4 µg/kg Mjölk
1.2.1.3 Amoxicillin Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande djurarter50 µg/kg Muskel, lever, njure, fett
4 µg/kg Mjölk
1.2.1.4 Oxacillin Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande djurarter300 µg/kg Muskel, lever, njure, fett
30 µg/kg Mjölk
1.2.1.5 Cloxacillin Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande djurarter300 µg/kg Muskel, lever, njure, fett
30 µg/kg Mjölk
1.2.1.6 Dicloxacillin Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande djurarter300 µg/kg Muskel, lever, njure, fett
30 µg/kg Mjölk▼M11990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 8
2.Antiparasitära preparat
2.1 Medel mot endoparasiter
2.1.1 Avermectiner
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Övriga bestämmelser
2.1.1.1 Ivermectin H2B1a-metabolit Nötkreatur, får, svin,
hästar15 µg/kg Lever, fett MRL för lever och fett gäller för alla de
nämnda fyra djurarterna.
20 µg/kg▼M11990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 9
▼B
BILAGA 2
Förteckning över substanser som inte är underkastade begränsning av
restkoncentrationerna
(Denna förteckning kommer att antas i enlighet med det förfarande som
fastställs iarti kel 8)1990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 10
BILAGA III
Förteckning över farmakologiskt verksamma substanser som används i veterinärmedicinska läkemedel och för vilka fastställts provisoriska gränsv ärden för högsta tillåtna resthalter
1.Antimikrobiella preparat
1.1. Kemoterapeutica
1.1.1. Sulfonamider
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Övriga bestämmelser
Alla ämnen inom sulfonamidgruppen Modersubstansen Nötkreatur, får, getter 100 µg/kg Mjölk De provisoriska MRL-värdena utgår den
1.1.1994. Den totala restkoncentrationen av
alla ämnen inom sulfonamid-gruppen bör inte
överstiga 100 g/kg.
1.1.2. Derivat av diaminopyrimidin
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Övriga bestämmelser
1.1.2.1 Trimethoprim Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande arter50 µg/kg Muskel, lever, njure,
fett,mjölkProvisoriska MRL utgår den 1.1.1996.
1.1.3. Nitrofuraner
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Övriga bestämmelser
Alla substanser inom nitrofurang-
ruppenAlla rester med intakt 5-
nitrostrukturAlla livsmedelsproduce-
rande arter5 µg/kg Muskel, lever, njure, fett Provisoriska MRL utgår den 1.7.1993. Den
totala restkoncentrationen av alla ämnen inom
denna grupp bör inte överstiga 5 µg/kg▼M11990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 11
1.1.4. Nitroimidazoler
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Övriga bestämmelser
1.1.4.1 Dimetridazol Alla rester med intakt
nitroimidazol-strukturAlla livsmedelsproduce-
rande arter10 µg/kg Muskel, lever, njure, fett Provisoriska MRL utgår den 1.1.1994.
1.1.4.2 Ronidazol Alla rester med intakt
nitroimidazol-strukturAlla livsmedelsproduce-
rande arter2 µg/kg Muskel, lever, njure, fett Provisoriska MRL utgår den 1.1.1994.
1.1.n Andra kemoterapeutica
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Övriga bestämmelser
1.1. n.1 Dapson Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande djurarter25 µg/kg Muskel, lever, njure, fett Provisoriska MRL utgår den 1.1.1994.
25 µg/kg mjölk
1.2. Antibiotika
1.2.2. Tetracycline
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Övriga bestämmelser
Alla ämnen inom tetracyclingruppen Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande djurarter600 µg/kg Njure, Provisoriska MRL utgår den 1.1.1994. Den
totala restkoncentrationen av alla ämnen inom
tetracyclingruppen bör inte överstiga de
angivna gränsvärdena.
300 µg/kg lever
200 µg/kg ägg,
100 µg/kg muskel,
100 µg/kg mjölk▼M11990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 12
1.2.3. Macrolider
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Övriga bestämmelser
1.2.3.1 Spiramycin Modersubstans Nötkreatur, svin 300 µg/kg Lever Provisoriska MRL utgår den 1.7.1995. MRL
för lever, njure och muskel avser både
nötkreatur och svin.
200 µg/kg njure
50 µg/kg muskel
nötkreatur 150 µg/kg mjölk
1.2.4. Kloramfenikol och därmed besläktade blandningar
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Övriga bestämmelser
1.2.4.1 Kloramfenikol Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande djurarter10 µg/kg Muskel, lever, njure, fett Provisoriska MRL utgår den 1.7.1994.
2.Antiparasitära läkemedel
2.1. Medel mot endoparasiter2.1.1. Benzimidazoler och probenzimidazoler
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Övriga bestämmelser
2.1.1.1 Febantel Kombinerade rester av
oxfendazol,Alla livsmedelsproduce-
rande djurarter1 000 µg/kg Lever Provisoriska MRL utgår den 1.7.1995. MRL-
värdena omfattar alla rester av febantel,
fenbendazol och oxfendazol.
2.1.1.2 Fenbendazol oxfendazol-sulfon och
fenbendazol10 µg/kg muskel, njure, fett
2.1.1.3 Oxfendazol 10 µg/kg mjölk▼M11990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 13
2.1.2. Tetra-hydro-imidazoler (imidazolthiazoler)
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Övriga bestämmelser
2.1.2.1 Levamisol Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande djurarter10 µg/kg Muskel, lever, njure, fett,
mjölkProvisoriska MRL utgår den 1.1.1995.
3.Medel som påverkar nervsystemet
3.1. Medel som påverkar det centrala nervsystemet
3.1.1. Lugnande medel som innehåller butyrofenon
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Övriga bestämmelser
3.1.1.1 Azaperon Azaperol Alla livsmedelsproduce-
rande djurarter100 µg/kg Njure Provisoriska MRL utgår den 1.1.1996.
50 µg/kg Lever, muskel, fett
3.2. Medel som påverkar det autonoma nervsystemet
3.2.1. Anti-adrenergica
Farmakologiskt verksamma ämnen Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Övriga bestämmelser
3.2.1.1 Carazolol Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande djurarter30 µg/kg Lever, njure Provisoriska MRL utgår den 1.7.1995.
5 µg/kg muskel, fett▼M11990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 14
▼B
BILAGA 4
Förteckning över farmakologiskt aktiva substanser för vilka inga
gränsvärden för högsta tillåtna restkoncentrationer kan fastställas
(Denna förteckning kommer att antas i enlighet med det förfarande som
fastställs iarti kel 8)1990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 15
▼M2
BILAGA V
Upplysningar som skall lämnas vid ansökan om fastställande av ett
gränsvärde för högsta tillåtna restmängder av en farmakologiskt aktiv
substans som används i veterinärmedicinska läkemedel
Administrativa upplysningar
1. Sökandens namn eller firmanamn och fasta adress.
2. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.3. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning ifråga om aktivt verksamma
ämnen, med angivande av den av Världshälsoorganisationen rekommende-
rade internationella beteckningen, om sådan finns.
4. Tillverkningstillstånd, i förekommande fall.
5. Försäljningstillstånd, i förekommande fall.
6. Sammanfattning av det eller de veterinärmedicinska preparatens egen-
skaper, utformad enligt artikel 5a i direktiv 81/851/EEG.
A.Säkerhetsdokumentation
A.0 Expertrapport.A.1 Exakt identifiering av det ämne som ansökan gäller.
1.1. Internationell generisk beteckning (INN).
1.2. Internationell beteckning enligt Union of Pure and Applied Chemistry
(IUPAC).
1.3. Beteckning enligt Chemical Abstract Service (CAS).
1.4. Klassificering:
— terapeutisk
— farmakologisk.
1.5. Synonymer och förkortningar.
1.6. Strukturformel.1.7. Molekylformel.1.8. Molekylvikt.
1.9. Renhetsgrad.
1.10. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av föroreningar.1.11. Beskrivning av fysikaliska egenskaper:
— Smältpunkt
— kokpunkt— ångtryck— löslighet i vatten och organiska lösningsmedel, uttryckt i g/l, med
angivande av temperatur
— densitet
— brytningsindex, rotation etc.
A.2 Relevanta farmakologiska undersökningar.
2.1. Farmakodynamik.2.2. Farmakokinetik.
A.3 Toxikologiska undersökningar.
3.1. Toxicitet vid enkel dos.3.2. Toxicitet vid upprepad dos.3.3. Tolerans hos de djurarter för vilka preparatet är avsett.
3.4. Reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet.
3.4.1. Studier av reproduktionseffekter.3.4.2. Embryotoxicitet/fostertoxicitet, inklusive teratogenicitet.3.5. Mutagenicitet.1990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 16
▼M2
3.6. Karcinogenicitet.
A.4 Undersökningar av andra effekter.
4.1. Immuntoxicitet.4.2. Läkemedelsresters mikrobiologiska egenskaper
4.2.1. Effekter på den mänskliga tarmfloran
4.2.2. Effekter på organismer och mikroorganismer som används i indust-
riell livsmedelsproduktion.
4.3. Effekter på människor.
B.Dokumentation om läkemedelsrester
B.0 Expertrapport.
B.1 Exakt identifiering av det ämne ansökan gäller.
Ämnet ifråga skall identifieras enligt punkt A.1. Om ansökan avser en eller
flera veterinärmedicinska produkter skall emellertid produkten i sig exakt
identifieras enligt följande:
— Kvalitativ och kvantitativ sammansättning.
— Renhet.— Identifiering av den tillverkningssats som använts vid undersökningen.
Relation till den färdiga produkten.
— Märkta substansers specifika aktivitet och strålningsrenhet.
— Märkta atomers position i molekylen.
B.2 Undersökning av läkemedelsrester.
2.1. Farmakokinetik
(absorption, fördelning, biotransformation, utsöndring).
2.2. Eliminering av läkemedelsrester.2.3. Utarbetande av MRL's (maximum residue limits).
B.3 Rutinmässig analysmetod för att påvisa förekomsten av läkemedelsrester.
3.1. Beskrivning av metoden.3.2. Validering av metoder:
3.2.1. specificitet
3.2.2. noggrannhet inklusive känslighet3.2.3. precision
3.2.4. detektionsgräns
3.2.5. kvantifieringsgräns3.2.6. användning och tillämpning under normala laboratorieförhållanden
3.2.7. känslighet för interferenser.1990R2377 — SV — 18.05.1992 — 001.001 — 17