Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
"B RÅDETS DIREKTIV
av den 23 april 1990
om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer
(90/219/EEG)
(EGT L 117, 8.5.1990, s. 1)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
"M1 Kommissionens direktiv 94/51/EG av den 7 november 1994 L 297 29 18.11.19941990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 1
RÅDETS DIREKTIV
av den 23 april 1990
om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer
(90/219/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska
gemenskapen, särskilt artikel 130s i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:
Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på
principen om förebyggande verksamhet och ha som mål att bevara, skyddaoch förbättra miljön och att skydda människors hälsa.
I rådets resolution av den 19 oktober 1987 (
4) om Europeiska gemenskapens
fjärde åtgärdsprogram för miljön slås fast att åtgärder för att utvärdera
biotekniken och att utnyttja den på bästa sätt i miljöhänseende är ett av deprioriterade områden som gemenskapens verksamhet skall koncentreras på.
Bioteknikens utveckling bidrar till medlemsstaternas ekonomiska expansion.
Detta innebär att genetiskt modifierade mikroorganismer kommer att
användas i verksamheter av skilda slag och av varierande omfattning.
Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer bör ske på
ett sådant sätt att deras möjliga negativa konsekvenser för människors hälsaoch miljön begränsas och att vederbörlig uppmärksamhet ägnas olycks-
förebyggande åtgärder och avfallskontroll.
Om mikroorganismer vid innesluten användning släpps ut i miljön i en
medlemsstat, kan de föröka sig och spridas över nationsgränserna ochdärigenom påverka andra medlemsstater.
För att få till stånd en säker utveckling av biotekniken inom hela
gemenskapen är det nödvändigt att vidta gemensamma åtgärder för attutvärdera och reducera de potentiella risker som uppstår i alla verksamhetersom innefattar innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorga-
nismer och att fastställa lämpliga villkor för användningen.
Den exakta arten och omfattningen av de risker som är förknippade med
genetiskt modifierade mikroorganismer är ännu inte fullständigt känd, ochrisken i fråga måste bedömas från fall till fall. För att kunna bedöma riskerna
för människors hälsa och miljön är det nödvändigt att fastställa kriterier för
riskbedömningen.
Genetiskt modifierade mikroorganismer bör klassificeras efter de risker de
utgör. För detta ändamål bör kriterier utformas. Särskild uppmärksamhet bör
ägnas verksamheter i vilka farligare genetiskt modifierade mikroorganismer
används.
Lämpliga inneslutningsåtgärder bör vidtas under verksamhetens olika skeden
för att kontrollera utsläpp och förhindra olyckor.
Var och en som för första gången börjar verksamhet med genetiskt
modifierade mikroorganismer i en anläggning bör anmäla detta till den
behöriga myndigheten, så att denna kan förvissa sig om att den föreslagnaanläggningen är lämplig för att bedriva verksamheten på ett sätt som inte
utgör någon fara för människors hälsa och miljön.!B
(1) EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 9 och
EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 6
(2) EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 122 och
EGT nr C 96, 17.4.1990
(3) EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45.
(4) EGT nr C 328, 7.12.1987, s. 1.1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 2
Det är också nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för anmälan i varje
enskilt fall av särskilda verksamheter som innefattar innesluten användning avgenetiskt modifierade mikroorganismer, med beaktande graden av risk i fråga.
Vid verksamheter som innebär hög risk bör tillstånd av den behöriga
myndigheten krävas.
Det kan vara lämpligt att samråda med allmänheten om innesluten
användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.
Lämpliga åtgärder bör vidtas för att informera alla som kan komma att
beröras av olyckor om alla säkerhetsfrågor.
Beredskapsplaner bör fastställas för effektivt ingripande vid olyckor.Om en olycka inträffar, bör användaren genast underrätta den behöriga
myndigheten och meddela all nödvändig information för att olyckans
omfattning skall kunna fastställas och lämpliga åtgärder vidtas.
Det är lämpligt att kommissionen i samråd med medlemsstaterna fastställer
regler för utbyte av information om olyckor och att kommissionen upprättarett register över sådana olyckor.
Den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer bör
övervakas inom hela gemenskapen, och för detta ändamål bör medlems-
staterna förse kommissionen med viss information.
En kommitté bör tillsättas för att bistå kommissionen i frågor som gäller
genomförandet av detta direktiv och dess anpassning till teknisk utveckling.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I detta direktiv fastställs gemensamma åtgärder för den inneslutna använd-
ningen av genetiskt modifierade mikroorganismer i syfte att skydda
människors hälsa och miljön.
Artikel 2
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här
anges:
a)Mikroorganism : varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär,
som kan föröka sig eller överföra genetiskt material.
b)Genetiskt modifierad mikroorganism : en mikroorganism vars genetiska
material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt vid parningoch/eller naturlig rekombination.
Inom ramen för denna definitioni) anses genetisk modifiering inträffa åtminstone vid tillämpning av de
metoder som anges i del 1 i bilaga 1 A,
ii) anses de metoder som anges i del 2 i bilaga 1 A inte leda till genetisk
modifiering
c)Innesluten användning : varje verksamhet där mikroorganismer modifie-
ras genetiskt eller där man odlar, förvarar, använder, transporterar,destruerar eller blir kvitt sådana genetiskt modifierade mikroorganismer
och där fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska
och/eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa mikroorga-nismers kontakt med allmänheten och miljön.
d)Typ A-verksamhet : varje verksamhet för undervisning, forskning och
utveckling eller icke-industriell eller icke-kommersiell verksamhet av
liten omfattning (t. ex. 10 liter kulturvolym eller mindre).
e)Typ B-verksamhet : varje verksamhet som inte är typ A-verksamhet.
f)Olycka : varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt utsläpp
av genetiskt modifierade mikroorganismer vid innesluten användning ochsom kan innebära omedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa och
miljön.
g)Användare: varje fysisk eller juridisk person som är ansvarig för
innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.!B1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 3
h)Anmälan : överlämnandet av handlingar med erforderliga uppgifter till de
behöriga myndigheterna i en medlemsstat.
Artikel 3
Detta direktiv skall inte omfatta fall då genetisk modifiering erhålls med de
metoder som anges i bilaga 1 B.
Artikel 4
1. I detta direktiv klassificeras genetiskt modifierade mikroorganismer på
följande sätt:
Grupp I: de som uppfyller kriterierna i bilaga 2,
Grupp II: de som inte tillhör grupp I.
2. Vid typ A-verksamhet kan vissa av kriterierna i bilaga 2 vara ej till-
lämpliga vid klassificeringen av en bestämd genetiskt modifierad mikroor-ganism. I sådana fall skall klassificeringen vara provisorisk, och den behörigamyndigheten skall se till att relevanta kriterier används i syfte att så långt
möjligt uppnå överensstämmelse.
3. Innan detta direktiv genomförs skall kommissionen upprätta riktlinjer för
klassificering enligt det förfarande som anges i artikel 21.
Artikel 5
Artiklarna 7-12 skall inte gälla transport av genetiskt modifierade mikroorga-
nismer på landsväg, på järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.Detta direktiv skall inte gälla förvaring, transport, destruktion och kvitt-blivning av genetiskt modifierade mikroorganismer som har släppts ut på
marknaden enligt gemenskapslagstiftning, vilken innefattar en särskild
riskbedömning liknande den som föreskrivs i det här direktivet.
Artikel 6
1. Medlemsstaterna skall se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att
undvika negativa effekter på människors hälsa och miljön som kan uppstå vidinnesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.
2. För att uppnå detta skall användaren utföra en förhandsbedömning av de
inneslutna användningarna beträffande de risker för människors hälsa och
miljön som användningarna kan ge upphov till.
3. Vid denna bedömning skall användaren särskilt ta vederbörlig hänsyn till
de faktorer som anges i bilaga 3, i den utsträckning de är tillämpliga, för varjeslag av genetiskt modifierade mikroorganismer som han avser att använda.
4. En skriftlig redogörelse för denna bedömning skall förvaras av
användaren och tillhandahållas den behöriga myndigheten i sammanfattning
som en del av anmälan enligt artiklarna 8, 9 och 10 eller på anmodan.
Artikel 7
1. För genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I skall principer för
god mikrobiologisk praxis och följande principer för gott arbetarskydd och
god hygien gälla:
i) Exponering av varje form av fysiska, kemiska eller biologiska agens på
arbetsplatsen och i miljön skall hållas på lägsta genomförbara nivå.
ii) Tekniska kontrollåtgärder skall genomföras vid källan och, om
nödvändigt, kompletteras med lämpliga skyddskläder för personalen.
iii) Adekvata tester skall genomföras och kontrollåtgärder och utrustning
provas på lämpligt sätt.
iv) När så är nödvändigt skall man undersöka förekomsten av livskraftiga
organismer från processen utanför den primära fysiska inneslutningen.
v) Personalutbildning skall tillhandahållas.vi) Biologiska skyddskommittéer eller underkommittéer skall tillsättas efter
behov.
vii) Lokala rutiner för personalens säkerhet skall utarbetas och genomföras.!B1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 4
2. Utöver dessa principer skall, för innesluten användning av genetiskt
modifierade mikroorganismer av grupp II, de inneslutningsåtgärder somanges i bilaga 4 vidtas i tillämplig omfattning för att trygga en högsäkerhetsnivå.
3. Användaren skall regelbundet se över de inneslutningsåtgärder som
vidtagits med avseende på ny vetenskap och teknisk information i fråga omriskhantering och kvittblivning av avfall.
Artikel 8
När en anläggning för första gången skall tas i bruk för verksamhet som
omfattar innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer,skall användaren vara skyldig att, innan han påbörjar denna användning, tillde behöriga myndigheterna lämna en anmälan, som innehåller minst de
upplysningar som anges i bilaga 5 A.
Anmälan skall göras separat för förstagångsanvändning av genetiskt
modifierade mikroorganismer av grupp I resp. grupp II.
Artikel 9
1. Användare som i typ A-verksamhet använder genetiskt modifierade
mikroorganismer som klassificerats i grupp I, skall vara skyldiga att föraprotokoll över det utförda arbetet och på anmodan förete detta för denbehöriga myndigheten.
2. Användare som i typ B-verksamhet använder genetiskt modifierade
mikroorganismer som klassificerats i grupp I, skall vara skyldiga att, innan
den inneslutna användningen påbörjas, till den behöriga myndigheten lämnaen anmälan med de uppgifter som anges i bilaga 5 B.
Artikel 10
1. Användare som i typ A-verksamhet använder genetiskt modifierade
mikroorganismer som klassificerats i grupp II, skall vara skyldiga att, innanden inneslutna användningen påbörjas, till den behöriga myndigheten lämna
en anmälan med de uppgifter som anges i bilaga 5 C.
2. Användare som i typ B-verksamhet använder genetiskt modifierade
mikroorganismer som klassificerats i grupp II, skall vara skyldiga att, innanden inneslutna användningen påbörjas, lämna en anmälan till den behöriga
myndigheten med följande innehåll:
— Upplysningar om de genetiskt modifierade mikroorganismerna.— Upplysningar om personal och utbildning.— Upplysningar om anläggningen.— Upplysningar om avfallshantering.— Upplysningar om olycksförebyggande åtgärder och beredskapsplaner.— Den bedömning av risker för människors hälsa och miljön som anges i
artikel 6.
Närmare detaljer om detta finns i bilaga 5 D.
Artikel 11
1. Medlemsstaterna skall utse den eller de behöriga myndigheter, som skall
svara för genomförandet av de åtgärder som medlemsstaterna beslutar om för
att följa detta direktiv och för att behandla de anmälningar som avses i artikel8, artikel 9.2 och artikel 10.
2. De behöriga myndigheterna skall undersöka om anmälningarna över-
ensstämmer med kraven i detta direktiv, om de lämnade uppgifterna är exakta
och fullständiga, om klassificeringen är korrekt och, vid behov, om
avfallshanteringen och skydds- och beredskapsåtgärderna är tillräckliga.
3. Då så är nödvändigt kan den behöriga myndigheten göra följande:a) Uppmana användaren att lämna ytterligare uppgifter eller att ändra
villkoren för den planerade inneslutna användningen. I detta fall får den
planerade inneslutna användningen inte ske förrän den behörigamyndigheten har lämnat sitt godkännande på grundval av de ytterligare!B1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 5
uppgifter som den erhållit eller de ändrade villkoren för den inneslutna
användningen.
b) Begränsa den tid för vilken den inneslutna användningen tillåts eller låta
den omfattas av särskilda villkor.
4. I fråga om användning för första gången av en anläggning enligt artikel 8
— med genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp I, får den
inneslutna användningen, om den behöriga myndigheten inte lämnatannan uppgift, påbörjas 90 dagar efter att anmälan lämnats, eller tidigareefter tillstånd av den behöriga myndigheten,
— med genetiskt modifierade mikroorganismer av grupp II, får den
inneslutna användningen inte påbörjas utan tillstånd av den behörigamyndigheten. Myndigheten skall meddela sitt beslut skriftligt senast 90dagar efter det att anmälan lämnats.
5. a) Verksamhet som anmälts enligt artikel 9.2 och artikel 10.1 får, om
den behöriga myndigheten inte lämnat annan uppgift, påbörjas 60dagar efter att anmälan lämnats, eller tidigare efter tillstånd av denbehöriga myndigheten.
b) Verksamhet som anmälts enligt artikel 10.2 får inte påbörjas utan
tillstånd av den behöriga myndigheten. Myndigheten skall meddelasitt beslut skriftligt senast 90 dagar efter det att anmälan lämnats.
6. Vid beräkningen av de tidsperioder som anges i punkterna 4 och 5 skall
inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten
— inväntar sådana ytterligare uppgifter som den kan ha begärt av anmälaren
enligt punkt 3 a, eller
— genomför förfrågningar hos eller samråd med allmänheten enligt artikel
13.
Artikel 12
1. Om användaren får kännedom om ny relevant information eller ändrar
den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan påverka riskernamed denna användning, eller om kategorin av genetiskt modifierade
mikroorganismer som används ändras, skall den behöriga myndigheten
underrättas om detta snarast möjligt och den anmälan som lämnats enligtartiklarna 8, 9 och 10 ändras.
2. Om den behöriga myndigheten senare erhåller information som påtagligt
kan inverka på bedömningen av riskerna med den inneslutna användningen,
får myndigheten kräva att användaren ändrar förhållandena eller avbryter elleravslutar den inneslutna användningen.
Artikel 13
Om en medlemsstat finner det lämpligt, kan den föreskriva om samråd med
grupper eller allmänheten, i varje fråga som rör den planerade inneslutnaanvändningen.
Artikel 14
De behöriga myndigheterna skall, om så är nödvändigt, innan en verksamhet
påbörjas se till att
a) en beredskapsplan upprättas till skydd för människors hälsa och miljön
utanför anläggningen i händelse av olycka, och att beredskapsorganen är
underrättade om riskerna och fått skriftlig information om dem,
b) de personer som kan påverkas av en olycka, på ett tillfredsställande sätt
och utan att själva ha behövt begära detta, fått information om
skyddsåtgärderna och om hur de skall förhålla sig i händelse av olycka.
Informationen skall upprepas och uppdateras med lämpliga mellanrum.Den skall också vara allmänt tillgänglig.
De berörda medlemsstaterna skall samtidigt göra samma information
som sprids bland deras egna medborgare tillgänglig för andra medlems-
stater, så att detta kan tjäna som grundval för alla nödvändigakonsultationer inom ramen för de bilaterala relationerna.!B1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 6
Artikel 15
1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att
användaren, i händelse av olycka, är skyldig att genast underrätta denbehöriga myndighet som nämns i artikel 11 och lämna följande uppgifter:
— Närmare omständigheter kring olyckan.
— Identiteten och mängden av de genetiskt modifierade mikroorganismerna
som släppts ut.
— Samtliga nödvändiga uppgifter för bedömningen av olyckans inverkan på
människors hälsa och miljön.
— Vilka beredskapsåtgärder som vidtagits.2. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, skall medlemsstaterna vara skyldiga
att
— se till att samtliga beredskapsåtgärder, och åtgärder som har sin verkan
inom den närmaste framtiden och på lång sikt, vidtas och omgåendevarna samtliga medlemsstater som kan påverkas av olyckan,
— om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en fullständig
analys av olyckan och, om så är lämpligt, utfärda rekommendationer föratt liknande olyckor skall undvikas i framtiden och att deras verkningar
skall begränsas.
Artikel 16
1. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att
a) vid upprättandet och genomförandet av beredskapsplanerna samråda med
andra medlemsstater som kan påverkas i händelse av olycka,
b) snarast möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom detta
direktivs räckvidd och ge detaljer om omständigheterna vid olyckan,
identiteten och mängden av de genetiskt modifierade mikroorganismersom släppts ut, de beredskapsåtgärder som vidtagits och den framgång dehaft samt en analys av olyckan med rekommendationer för att begränsa
dess effekter och undvika liknande olyckor i framtiden.
2. Vid samråd med medlemsstaterna skall kommissionen fastställa regler
för utbyte av information enligt punkt 1. Kommissionen skall också upprätta
och hålla tillgängligt ett register över olyckor inom detta direktivs räckvidd
som har inträffat, inklusive en analys av orsakerna till olyckorna, gjordaerfarenheter och vilka åtgärder som vidtagits för att undvika liknande olyckori framtiden.
Artikel 17
Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten företar
inspektioner och andra kontrollåtgärder för att säkerställa att användaren
följer detta direktiv.
Artikel 18
1. Medlemsstaterna skall i slutet av varje år sända en sammanfattande
rapport till kommissionen om de inneslutna användningar som anmälts enligtartikel 10.2 med beskrivning av de genetiskt modifierade mikroorganismerna,den planerade användningen och riskerna med de genetiskt modifierade
mikroorganismerna.
2. Medlemsstaterna skall vart tredje år med början den 1 september 1992
sända en sammanfattande rapport till kommissionen om sina erfarenheter vid
tillämpningen av detta direktiv.
3. Kommissionen skall vart tredje år med början år 1993 offentliggöra en
sammanfattning av de rapporter som nämns i punkt 2.
4. Kommissionen kan offen tliggöra allmän statistisk information om
genomförandet av detta direktiv och dithörande frågor, förutsatt att inga
uppgifter ingår som kan skada användarens konkurrensförmåga.!B1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 7
Artikel 19
1. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje part
lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller på annat sätt erhållits vid
tillämpningen av detta direktiv och skall skydda de immateriella rättigheter
som är knutna till de uppgifter som mottagits.
2. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan enligt detta direktiv
som skulle kunna skada hans konkurrensförmåga om de offentliggjordes ochsom bör behandlas konfidentiellt. I sådana fall måste kontrollerbara skäl ges.
3. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten besluta om
vilka uppgifter som skall vara konfidentiella. Myndigheten skall underrätta
anmälaren om sitt beslut.
4. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om de
överlämnats enligt artiklarna 8, 9 eller 10:
— Beskrivning av de genetiskt modifierade mikroorganismerna, anmälarens
namn och adress, syftet med den inneslutna användningen och platsen för
den.
— Metod vid och plan för övervakning av de genetiskt modifierade
mikroorganismerna och för nödsituationer.
— Bedömningen av de effekter som kan förutses, särskilt eventuella
sjukdomsframkallande och/eller ekologiska störningseffekter.
5. Om anmälaren drar tillbaka sin anmälan, oavsett av vilket skäl, skall den
behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas konfidentiellakaraktär.
Artikel 20
Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilagorna 2-5 till
teknisk utveckling skall fattas enligt det förfarande som anges i artikel 21.
Artikel 21
1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som består av företrädare
för medlemsstaterna under ordförandeskap av en företrädare för kommis-
sionen.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som
ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Kommitténskall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget
skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen.
Medlemsstaternas röster skall vägas på det sätt som anges i den artikeln.Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det har tillstyrkts av
kommittén.
b) Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande
avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärdersom skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad
majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att
förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de
föreslagna åtgärderna vidtas, såvida inte rådet har uttalat sig motde föreslagna åtgärderna med enkel majoritet.
Artikel 22
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är
nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 23 oktober 1991. De skall
genast underrätta kommissionen om detta.
Artikel 23
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.!B1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 8
BILAGA 1 A
DEL 1
De metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2 b i är bl. a.
i) hybrid DNA-tekniker som utnyttjar vektorsystem och som tidigare omfattades av
rekommendationen 82/472/EEG (1),
ii) metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av ärftligt material som
beretts utanför mikroorganismen, bl. a. mikroinjektion, makroinjektion och
mikroinkapsling,
iii) cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande celler med nya
kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller flera
celler på ett sätt som inte förekommer naturligen.
DEL 2
De metoder som avses i artikel 2 b ii och som anses ej medföra genetisk modifiering,
förutsatt att de inte omfattar användning av hybrid DNA-molekyler eller genetisktmodifierade organismer
1) befruktning in vitro,
2) konjugation, transduktion, transformering eller annan naturlig process,
3) polyploid induktion.!
B
(1) EGT nr 213, 21.7.1982, s. 15.1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 9
BILAGA 1 B
Metoder för genetisk modifiering som ej omfattas av detta direktiv, förutsatt att de inte
innebär användning av genetiskt modifierade mikroorganismer som mottagar- ellermoderorganismer
1) mutagenes,
2) framställning och användning av somatiska djurhybridomceller (t. ex. för
framställning av monoklonala antikroppar),
3) cellfusion (inkl. protoplastfusion) av växtceller som kan framställas med
traditionella förädlingsmetoder,
4) självkloning av icke sjukdomsalstrande, naturligt förekommande mikroorganismer
som uppfyller kriterierna för mottagarorganismer av grupp I.!
B1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 10
BILAGA 2
KLASSIFIKATIONSKRITERIER FÖR GENETISKT MODIFIERADE MIK-
ROORGANISMER I GRUPP I
En genetiskt modifierad mikroorganism klassificeras i grupp I om samtliga följande
kriterier uppfylls:
i) Det är inte sannolikt att mottagar- eller moderorganismen orsakar sjukdomar hos
människor, djur eller växter.
ii) Vektorn och det tillförda genmaterialet är inte av sådan art att de överför en
fenotyp till den genetiskt modifierade mikroorganismen som sannolikt kan orsakasjukdomar hos människor, djur eller växter eller ha en skadlig effekt på miljön.
iii) Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen orsakar
sjukdomar hos människor, djur och växter och har en skadlig effekt på miljön.!
M11990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 11
BILAGA 3
FAKTORER FÖR SÄKERHETSBEDÖMNING SOM, I TILLÄMPLIG OM-
FATTNING, SKALL BEAKTAS ENLIGT ARTIKEL 6.3
A. Karakteristika för donator- och mottagarorganismer och (om tillämpligt)
moderorganism(er)
B. Karakteristika för de modifierade mikroorganismerna
C. Hälsomässiga överväganden
D. Miljömässiga överväganden
A. Karakteristika för donator- och mottagarorganismer och (om tillämpligt)
moderorganism(er)
— namn och beteckning,
— grad av släktskap,— källor för organismen/erna,— upplysningar om moderorganismens/ernas eller, om tillämpligt, mottagar-
mikroorganismens/ernas reproduktionscykel (sexuell/asexuell),
— redogörelse för tidigare genmanipulationer,— moderorganismens eller mottagarorganismens stabilitet i fråga om
genetiska egenskaper,
— karakteristik av sjukdomsframkallande förmåga och virulens, infektiositet,
toxicitet och vektorer för överföring av sjukdomar,
— karakteristik av endogena vektorer:
— sekvens,— mobiliseringsfrekvens,— specificitet,— närvaro av resistensgener,
— värdspektrum,— andra potentiellt betydelsefulla fysiologiska egenskaper,
— stabiliteten hos sådana egenskaper,
— område för naturlig förekomst och geografisk utbredning; klimatologiska
karakteristika för ursprungsområdet,
— signifikant medverkan i miljöprocesser (såsom kvävefixering eller pH-
reglering),
— interaktion med, och effekter på, andra organismer i miljön (inkl. troliga
konkurrens- eller symbiosegenskaper),
— förmåga att bilda överlevnadsstrukturer (som sporer och sklerotier).
B. Karakteristika för de modifierade mikroorganismerna
— beskrivning av modifieringen, inkl. metoden för att föra in det vektorburna
genmaterialet i mottagarorganismen eller den metod som använts för attuppnå den aktuella genetiska modifieringen,
— den förändrade och/eller den nya nukleinsyrans funktion,— vektorns art och källa för vektorn,— struktur och mängd av varje vektor- och/eller donatornukleinsyra som
kvarstår i den modifierade mikroorganismens slutliga konstruktion,
— mikroorganismens stabilitet i fråga om genetiska egenskaper,— den införda vektorns mobiliseringsfrekvens och/eller genetiska över-
föringsförmåga,
— uttryck (hastighet och nivå) av det nya genetiska materialet. Mätmetod och
metodkänslighet,
— det uttryckta proteinets aktivitet.
C. Hälsomässiga överväganden
— toxiska eller allergiframkallande effekter förknippade med icke livskraftiga
organismer och/eller deras metaboliska produkter,!
B1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 12
— produktrisker,
— jämförelse mellan den modifierade mikroorganismen och donator- eller
mottagarorganismen eller (om tillämpligt) moderorganismen i fråga om
sjukdomsframkallande förmåga,
— koloniseringsförmåga,
— om mikroorganismen är sjukdomsframkallande hos immunokompetenta
personer:
a) sjukdomar som den ger upphov till och sjukdomsmekanism, inkl.
invasionsförmåga och virulens,
b) smittsamhet,
c) smittsam dos,
d) värdspektrum, möjlighet till förändring,e) överlevnadsförmåga utanför människokroppen,
f) närvaro av vektorer eller andra utbredningsmedel,
g) biologisk stabilitet,h) resistensmönster gentemot antibiotika,
i) allergiframkallande förmåga,
j) tillgång till adekvat sjukdomsbehandling.
D. Miljömässiga överväganden
— faktorer som kan påverka de modifierade mikroorganismernas överlevnad,
reproduktion och spridning i miljön,
— tillgängliga tekniker för att upptäcka, identifiera och följa de modifierade
mikroorganismerna,
— tillgängliga tekniker för att upptäcka om det nya genetiska materialet
överförs till andra organismer,
— de modifierade mikroorganismernas kända och förutsedda utbrednings-
område,
— beskrivning av ekosystem till vilka mikroorganismerna kan spridas vid
olyckshändelse,
— förväntad interaktionsmekanism mellan de modifierade mikroorganismer-
na och organismer eller mikroorganismer som kan exponeras vid utsläpp i
miljön och det förväntade resultatet av detta,
— kända eller förutsedda effekter på växter och djur som t. ex. sjukdoms-
framkallande förmåga, smittsamhet, toxicitet, virulens, sjukdomsbärare,
allergiframkallande förmåga och kolonisering,
— känd eller förutsedd inverkan på biogeokemiska processer,
— tillgång till metoder för sanering av området vid utsläpp i miljön.!
B1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 13
BILAGA 4
INNESLUTNINGSÅTGÄRDER FÖR MIKROORGANISMER A V GRUPP II
Användaren skall bland nedanstående kategorier välja de inneslutningsåtgärder för
mikroorganismer som är lämpade för mikroorganismen och verksamheten i fråga så attskyddet av människors hälsa och miljön säkerställs.
Typ B-verksamhet skall bedömas enligt vad som gäller för enhetsoperationerna. De
karakteristiska dragen i varje operation skall avgöra vilken fysisk inneslutning som skall
användas på detta stadium. På detta sätt blir det möjligt att välja och utforma de process-
, anläggnings- och driftsförfaranden som är bäst lämpade att säkerställa en tillräckligoch säker inneslutning. Två betydelsefulla faktorer som skall tas med i bedömningenvid valet av utrustning för att genomföra inneslutningen är risken för att tekniska felinträffar på utrustningen och de därpå följande konsekvenserna. Teknisk praxis kankräva en strängare standard för att minska risken för tekniska fel, om följderna avsådana fel blir svårare att acceptera.
Särskilda inneslutningsåtgärder för typ A-verksamhet skall fastställas med beaktande av
nedanstående inneslutningskategorier och de särskilda förhållandena vid sådanverksamhet.
SpecifikationerInneslutningskategorier
123
1. Livskraftiga mikroorganismer skall inneslutas i ett
system som fysiskt skiljer processen från miljön
(slutet system)ja ja ja
2. Utsugning från det slutna systemet skall behandlas för
attminimera utsläpp förhindra utsläpp förhindra utsläpp
3. Provtagning, tillsatser till ett slutet system och
överföring av livskraftiga mikroorganismer till ettannat slutet system skall utföras för attminimera utsläpp förhindra utsläpp förhindra utsläpp
4. Stora mängder kulturvätskor får endast avlägnas från
det slutna systemet om de livskraftiga mikroorganis-merna har blivitinaktiverade med
erkända metoderinaktiverade med
erkända kemiska el-
ler fysikaliska meto-
derinaktiverade med
erkända kemiska eller
fysikaliska metoder
5. Förslutning skall utformas för att minimera utsläpp förhindra utsläpp förhindra utsläpp
6. Slutna system skall förläggas till ett kontrollerat
områdevalfritt valfritt ja, och specialanlagt
a) varningsskyltar för biologisk fara skall finnas valfritt ja ja
b) endast utsedd personal skall ha tillträde valfritt ja ja, via luftslussc) personalen skall bära skyddsdräkt ja, arbetskläder ja fullständigt klädbyte
d) sanerings- och tvättmöjligheter skall finnas för
personalenja ja ja
e) personalen skall duscha innan den lämnar det
kontrollerade områdetnej valfritt ja
f) avloppsvatten från handfat och duschar samlas in
och inaktiveras före utsläppnej valfritt ja
g) det kontrollerade området skall vara adekvat
ventilerat för att minimera luftföroreningarvalfritt valfritt ja
h) de kontrollerade områdena skall ha konstant
undertryck i förhållande till atmosfärennej valfritt ja
i) luftintag till och luftutsug från det kontrollerade
området skall HEP A-filtrerasnej valfritt ja
j) det kontrollerade området skall utformas för att
avlopp från hela det slutna systemet skall kunnainneslutasvalfritt ja ja
k) det kontrollerade området skall kunna förseglas
för att möjliggöra rökbehandlingnej valfritt ja!
B1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 14
SpecifikationerInneslutningskategorier
123
7. Avloppsbehandling före slutligt utsläpp inaktiveras med
erkända metoderinaktiveras med
erkända kemiska el-
ler fysikaliska meto-
derinaktiveras med ke-
miska metoder!B1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 15
BILAGA 5
DEL A
Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 8:
— namn på den eller de person(er) som ansvarar för genomförandet av den inneslutna
användningen, inkl. de som ansvarar för övervakning, uppföljning och säkerhetsamt uppgifter om deras utbildning och kvalfikationer,
— anläggningens adress och matrikelnummer; beskrivning av dess olika avdelningar,
— en beskrivning av arten av det arbete som skall företas, särskilt klassificering av
den eller de mikroorganism(er) som skall användas (grupp I eller II) och
verksamhetens beräknade omfattning,
— ett sammandrag av den riskbedömning som anges i artikel 6.2.
DEL B
Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 9.2:
— insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 8,
— den eller de modermikroorganism(er) som används eller, i tillämpliga fall, det eller
de värdvektorsystem som används,
— källa/or och avsedd(a) funktion(er) för det genetiska material som ingår i
genkonstruktionen/erna,
— de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och karakteristika,
— syftet med den inneslutna användningen och de väntade resultaten av den,
— de kulturvolymer som skall användas,
— ett sammandrag av den riskbedömning som anges i artikel 6.2.
DEL C
Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 10.1:
— de upplysningar som krävs i del B,
— beskrivning av anläggningens olika avdelningar och metoderna vid hantering av
mikroorganismerna,
— beskrivning av de dominerande meteorologiska förhållandena och de potentiella
riskkällor som härstammar från anläggningens lokalisering,
— beskrivning av de skydds- och kontrollåtgärder som skall tillämpas under hela
tiden den inneslutna användningen pågår,
— tilldelad inneslutningskategori med angivande av vilka metoder för avfallshanter-
ing och vilka säkerhetsåtgärder som skall tillämpas.
DEL D
Upplysningar som krävs för den anmälan som anges i artikel 10.2:
Om det inte är tekniskt möjligt, eller om det inte anses nödvändigt, att lämna nedan
angivna uppgifter, skall orsakerna till detta anges. Beroende på arten och omfattningenav den planerade inneslutna användningen kan det krävas större eller mindredetaljrikedom i svaren på varje enskild punkt. Om uppgifter redan lämnats till denbehöriga myndigheten på grund av krav i detta direktiv, kan användaren hänvisa till
dessa uppgifter. Följande uppgifter skall lämnas:
a) Insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 8 och namn på den eller de
som är ansvarig(a).
b) Uppgifter om de genetiskt modifierade mikroorganismerna:
— de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och karakteristika,
— syftet med den inneslutna användningen eller produktens egenskap,
— i tillämpliga fall, det värdvektorsystem som skall användas,
— de kulturvolymer som skall användas,
— mikroorganismens/ernas beteende och karakteristika vid förändringar av
inneslutningsbetingelserna eller utsläpp i miljön,
— översikt över de potentiella risker som är förknippade med utsläpp av
mikroorganismen/erna i miljön,!
B1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 16
— ämnen som produceras, eller kan produceras, under användningen av
mikroorganismen/erna utöver den avsedda produkten.
c) Uppgifter om personalen:
— maximalt antal personer som kommmer att arbeta på anläggningen och antalet
personer som skall arbeta direkt med mikroorganismen/erna.
d) Uppgifter om anläggningen:
— den verksamhet vid vilken mikroorganismen/erna avses användas,
— de tekniska processer som ingår,
— beskrivning av anläggningens olika avdelningar,— beskrivning av de dominerande meteorologiska förhållanden och de specifika
risker som orsakas av anläggningens lokalisering.
e) Uppgifter om avfallshanteringen:
— typ och kvantitet av, och potentiella risker med, det avfall som orsakas av
användningen av mikroorganismen/erna,
— de tekniker för avfallshantering som används, inkl. återvinning av flytande
eller fast avfall och inaktiveringsmetoder,
— det inaktiverade avfallets slutliga form och vidarebefordringsplats.
f) Uppgifter om olycksförebyggande åtgärder och beredskapsplaner:
— riskkällor och omständigheter vid vilka olyckor kan inträffa,— de förebyggande åtgärder som tillämpas som t.ex. skyddsutrustning, alarm-
system, inneslutningsmetoder och -förfaranden och tillgängliga resurser,
— beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna.
— den information som den behöriga myndigheten behöver för att utarbeta eller
upprätta beredskapsplaner för användning utanför anläggningen enligt artikel14.
g) En utförlig bedömning, enligt artikel 6.2, av de risker för människors hälsa och
miljö som kan uppstå på grund av den planerade inneslutna användningen.
h) Alla övriga uppgifter som krävs i del B och C och som inte redan finns upptagna
ovan.!
B1990L0219 — SV — 08.12.1994 — 001.001 — 17