1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV95/69/EG
av den 22 december 1995
om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellan-
händerinomfodersektornochomändringavdirektiven70/524/EEG,74/63/EEG,79/373/EEGoch
82/471/EEG
(EGT L 332, 30.12.1995, s. 15)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Rådets direktiv 98/92/EG av den 14 december 1998 L 346 49 22.12.1998
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV95/69/EG
av den 22 december 1995
om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av
vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn och omändring av direktiven 70/524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG och
82/471/EEG
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemen-skapen, särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(
1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:
1.I rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om
fodertillsatser(4) fastställs de minimikrav som skall uppfyllas av
tillverkare av vissa typer av fodertillsatser, förblandningar ochfoderblandningar som innehåller sådana ämnen samt mellan-händer.
2.Genom dessa bestämmelser förbehålls tillverkningen och använd-ningen av vissa typer av tillsatser, förblandningar och foderbland-ningar, som innehåller sådana tillsatser eller förblandningar,uteslutande de tillverkare som finns upptagna i en nationellförteckning.
3.Personer som handhar varor som omfattas av detta direktivstillämpningsområde endast för att saluföra eller transportera demskall inte betraktas som mellanhänder enligt den definition somges i detta direktiv.
4.För att den inre marknaden skall kunna fungera måste en delfrivilliga bestämmelser som fortfarande gör det möjligt förmedlemsstaterna att avvika från de gemenskapsbestämmelsersom är tillämpliga på det berörda området elimineras och kriterierför godkännande och registrering av tillverkare eller mellan-händer noga anges, detta för att undvika snedvridning av konkur-rensen på grund av att medlemsstaterna tillämpar eller tolkar detidigare villkoren för godkännande olika samt - med tanke på derisker som användningen av vissa tillsatser innebär - för attförhindra negativa effekter på människors och djurs hälsa samt påmiljön.
5.För att förhindra förekomsten av vissa speciella främmandeämnen i foder syftar rådets direktiv 74/63/EEG av den 17december 1973 om främmande ämnen och produkter i djur-foder(
5) till att begränsa den ingående halten av dessa ämnen och
produkter i råvarorna till en godtagbar nivå. Genom dessabestämmelser förbehålls även användningen av dessa råvaroruteslutande personer som har den kompetens, de installationeroch den utrustning som krävs för att utspädningen skall garanteraatt de genom det ovan nämnda direktivet fastställda högsta till-åtna halterna inte överskrids i de olika typerna av foderbland-ningar.
(1) EGT nr C 348, 28.12.1993, s. 18.
(2) EGT nr C 91, 28.3.1994, s. 296.
(3) EGT nr C 148, 30.5.1994, s. 21.
(4) EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommis-
sionens direktiv 95/37/EG (EGT nr L 172, 22.7.1995, s. 21).
(5) EGT nr L 38, 11.2.1974, s. 31. Direktivet senast ändrat genom direktiv
94/16/EG (EGT nr L 104, 23.4.1994, s. 32).
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 3
▼B
6.De anläggningar som tillverkar vissa ämnen som upptas i förteck-
ningen i rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 omvissa produkter som används i djurfoder(
1) samt mellanhänderna
bör också underkastas prövning för godkännande.
7.För att garantera produkternas kvalitet och förhindra förekomstenav rester av vissa tillsatser i de animaliska produkterna eller högahalter av vissa främmande ämnen som kan bli följden av brist-fällig tillverkning, bör alla tillverkare av tillsatser, förblandningar,foderblandningar och vissa produkter som avses i rådets direktiv82/471/EEG, liksom även mellanhänderna godkännas eller regi-streras efter enhetliga och exakta kriterier.
8.Kraven för att utöva den verksamhet som avses i det här direk-tivet bör stå i proportion till de risker som är förknippade medanläggningarnas tillverkning eller användning av de tillsatser ochförblandningarsom anges i direktiv 70/524/EEG, de produktersom avses i direktiv 82/471/EEG och de råvaror innehållandefrämmande ämnen eller produkter som anges i direktiv 74/63/EEG.
9.För anläggningar som använder ofarliga produkter räcker det meden enkel registrering grundad på ett åtagande från de anlägg-ningsansvarigas sida att iaktta vissa villkor. Medlemsstaterna kanemellertid undantagsvis besluta att inte godkänna en särskildkategori anläggningar under förutsättning att sådana åtgärder intehindrar den fria rörligheten för jordbruksprodukter på medlems-staternas territorium. De anläggningar vid vilka man har föravsikt att tillverka eller använda sådana produkter som i direk-tivet bedöms som riskfyllda bör följaktligen bli föremål för ettförhandsgodkännande på grundval av mycket stränga villkor somskall säkerställa skydd för människors och djurs hälsa samt förmiljön. Denna distinktion skall även tillämpas på mellanhändersom packar, emballerar, lagrar eller släpper ut sådana tillsatser,förblandningar och produkter, som avses i direktiv 82/471/EEG,på marknaden.
10.Dessa nya bestämmelser bör, vad gäller de grundläggande princi-perna och för att garantera likabehandling, tillämpas utan åtskil-lnad på såväl anläggningar som släpper ut sina produkter påmarknaden som på djurhållare som tillverkar foder uteslutandeför att täcka den egna djurhållningens behov. Dessa senare bördock kunna åtnjuta vissa lättnader med tanke på de speciellavillkor under vilka de bedriver sin verksamhet.
11.Möjlighet bör finnas att ändra eller dra tillbaka ett godkännandeom verksamheten vid anläggningen ändras eller upphör eller omanläggningen inte längre uppfyller ett väsentligt villkor somkrävs för verksamheten. Samma regler bör i tillämpliga delartillämpas på registreringen.
12.Beviljande av ett godkännande kan berättiga till att avgifter tas uti medlemsstaterna. Vidare bör en harmonisering av nivån pådessa avgifter göras för att undvika snedvridning av konkur-rensen. Denna harmonisering bör upptas i de kommandeallmänna gemenskapsbestämmelserna om avgifter och pålagorsom skall tas ut på foderområdet.
13.Kommissionen måste anförtros uppgiften att fastställa bestäm-melserna för hur detta direktiv skall tillämpas, inklusive tillämp-liga krav för godkännande och registrering av anläggningar somär belägna i tredje land.
14.Om rådet ger kommissionen befogenheter att genomföra deregler som fastställts för villkor och närmare bestämmelser förgodkännande och registrering av de berörda anläggningarna, börett förfarande för ett nära samarbete mellan medlemsstaterna och
(1) EGT nr L 213, 21.7.1982, s. 8. Direktivet senast ändrat genom direktiv
95/33/EG (EGT nr L 167, 18.7.1995, s. 17).
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 4
▼B
kommissionen föreskrivas inom den ständiga kommitté för foder
som inrättats genom beslut 70/372/EEG (1).
15.För att säkerställa en större öppenhet måste samtliga villkor ochnärmare bestämmelser för godkännande och registrering avanläggningar inom fodersektorn samlas i en enda text, vilketinnebär en anpassning av befintliga regler.
16.Godkännande och registrering av tillverkare innebär att medlems-staterna kommer att få möjlighet att kontrollera tillverkarna och,om så behövs, ingripa vid olaglig användning av ämnen, särskiltanvändning av förbjudna substanser såsom hormoner eller beta-agonister. Det åligger medlemsstaterna att på förhand kontrolleraatt de anläggningar som skall godkännas verkligen uppfyller deminimikrav som föreskrivs i direktivet för att få utöva verksam-heten i fråga. De nationella kontrollmyndigheterna bör ävendärefter, genom lämpliga kontroller, förvissa sig om att degodkända anläggningarna och de registrerade anläggningarnaliksom mellanhänderna följer de krav som fastställts med avse-ende på dem. Dessa bestämmelser bör tillämpas utan att detpåverkar de gemenskapsregler som fastställer principerna förorganisationen av officiella kontroller inom foderområdet.
17.Dessa åtgärder måste vidtas på gemenskapsnivå för att målen vadgäller kvalitetsgaranti och säkerhet för foder bättre skall kunnasäkerställas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
TILLÄMPNINGSOMRÅDEN OCH DEFINITIONER
Artikel 1
1. Detta direktiv fastställer de villkor och föreskrifter som skall till-
lämpas på vissa kategorier anläggningar och mellanhänder inom foder-sektorn för att dessa skall fåutöva den verksamhet som beskrivs iartiklarna 2 och 7 respektive artiklarna 3 och 8.
2. Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar gemenskapsbe-
stämmelserna om organisationen av officiella kontroller på foderom-rådet.
3. I detta direktiv avses med
a) ”släppa ut på marknaden”: innehav av produkter i syfte att försälja
dem, däri inbegripet utbjudande och varje annan form av överlåtelsetill tredje man, mot ersättning eller kostnadsfritt, samt själva försälj-ningen och andra former av överlåtelse.
b) ”anläggning”: alla produktionsenheter eller enheter för framställning
av tillsatser, förblandningar som beretts av tillsatser, foderbland-ningar eller produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och somräknas upp i kapitel I. 1 a i bilagan till det här direktivet.
c) ”mellanhand”: varje person, annan än tillverkaren eller den som
uteslutande för den egna djurhållningen bedriver tillverkning avfoderblandningar, som innehar tillsatser, förblandningar som tillver-kats av tillsatser, råvaror som innehåller höga halter av främmandeämnen eller produkter eller som innehar någon av de produkter somavses i direktiv 82/471/EEG och som räknas upp i kapitel I.1 abilagan till det föreliggande direktivet, på ett stadium mellan tillverk-ning och användning.
4. De definitioner som anges i gemenskapslagstiftningen för foder-
sektorn skall tillämpas i den omfattning de behövs.
(1) EGT nr L 170, 3.8.1970, s. 1.
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 5
▼B
KAPITEL II
GODKÄNNANDE AVANLÄGGNINGAR OCH MELLANHÄNDER
Artikel 2
Godkännande av anläggningar
1. En anläggning som önskar utöva en eller flera av de verksamheter
som nämns i punkt 2 skall godkännas för var och en av sina verksam-heter i enlighet med detta direktiv. En medlemsstat kan besluta att integodkänna sådana anläggningar som avses i punkt 2 f.
2. För att kunna godkännas av de behöriga myndigheterna skall
a) en anläggning som bedriver tillverkning av tillsatser eller sådana
produkter som avses i direktiv 82/471/EEG och som räknas upp ikapitel I.1 a i bilagan till det här direktivet, i syfte att släppa ut dempå marknaden, uppfylla de minimikrav som anges i kapitel I.1 b iden ovan nämnda bilagan,
b) en anläggning som bedriver tillverkning av förblandningar som till-
verkats av sådana tillsatser som avses i kapitel I. 2 a i bilagan i syfte
att släppa ut dem på marknaden, uppfylla de minimikrav som anges ikapitel I. 2 b i bilagan,
c) en anläggning som bedriver tillverkning av foderblandningar som
innehåller förblandningar som tillverkats av sådana tillsatser somavses i kapitel I. 3 a i bilagan i syfte att släppa ut dem på marknaden,
uppfylla de minimikrav som anges i kapitel I. 3 b i bilagan,
d) en anläggning som bedriver tillverkning av foderblandningar som
tillverkats av sådana råvaror som avses i artikel 3a.2 i direktiv74/63/EEG och som innehåller höga halter av främmande ämneneller produkter i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfylla deminimikrav som anges i kapitel I.4 i bilagan till det här direktivet,
e) en anläggning som uteslutande för den egna djurhållningen bedriver
tillverkning av foderblandningar som innehåller förblandningar somtillverkats av sådana tillsatser som avses i kapitel I. 3 a i bilagan,
uppfylla de minimikrav som anges i kapitel I. 3 b i bilagan, dock med
undantag för kraven enligt punkt 7,
f) en anläggning som uteslutande för den egna djurhållningen bedriver
tillverkning av foderblandningar som tillverkats av sådana råvarorsom avses i artikel 3 a 2 i direktiv 74/63/EEG och som innehåller
höga halter av främmande ämnen eller produkter, uppfylla de mini-mikrav som återges i kapitel I.4 i bilagan till det här direktivet, dockmed undantag för de krav som där återges i punkt 7.
3. Godkännandet skall
— återtas om verksamheten upphör eller om det visar sig att anlägg-
ningen inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs förverksamheten och inte rättar sig efter detta krav inom rimlig tid,
— ändras om anläggningen visar att den har kapacitet att utföra ytterli-
gare verksamhet utöver den för vilken godkännandet erhållits förstagången eller verksamhet som ersätter den ursprungliga.
Artikel 3
Godkännande av mellanhänder
1. Om tillsatser, produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG
eller förblandningar med sådana tillsatser som avses i kapitel I.1 a ibilagan, respektive I.2 a i bilagan släpps ut på marknaden måste mellan-händerna godkännas.
Bestämmelserna i kapitel I.1 b och I. 2bip un k t7i bilagan skall i
förekommande fall tillämpas på mellanhänder som packar, emballerar,lagrar eller släpper ut tillsatser, förblandningar med tillsatser och sådanaprodukter som avses i direktiv 82/471/EEG på marknaden.
1995L0069 —SV—22.12.1998 —001.001 —6
▼B
2. Godkännandet skall
— återtas om verksamheten upphör eller om det visar sig att mellan-
handen inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs förverksamheten och inte rättar sig efter detta krav inom rimlig tid,
— ändras om mellanhanden visar att den har kapacitet att utföra ytterli-
gare verksamhet utöver den för vilken godkännandet erhållits förstagången eller verksamhet som ersätter den ursprungliga.
Artikel 4
Förfarande för godkännande av anläggningar och mellanhänder
1. För att godkännas skall de anläggningar som avses i artikel 2 samt
de mellanhänder som avses i artikel 3 och som har för avsikt att förförsta gången bedriva en eller flera av de verksamheter som förtecknas iartiklarna 2 respektive 3, från och med den 1 april 1998 inge en ansökantill den behöriga myndigheten i den medlemsstat där deras installationerär belägna.
Medlemsstaterna skall tillse att beslut om de ansökningar om godkän-
nande som nämns i första stycket fattas inom sex månader från den dagdå ansökan inlämnades.
2. Anläggningar och mellanhänder som den 1 april 1998 bedriver en
eller flera av de verksamheter som förtecknas i artiklarna 2 och 3 fårfortsätta sin verksamhet fram till dess att beslut fattats om derasansökan om godkännande under förutsättning att de inlämnat enansökan före den 1 september 1998.
Medlemsstaterna skall besluta om ansökningarna om godkännande från
de anläggningar och mellanhänder som avses i första stycket före den 1april 2001.
Artikel 5
Register över godkända anläggningar och mellanhänder
1. Den behöriga myndigheten skall föra in de anläggningar och
mellanhänder som godkänts enligt artiklarna 2 oc h 3 i ett register, för
varje verksamhet och efter en på platsen genomförd kontroll av att dekrav som fastställs i detta direktiv har uppfyllts, under ett individuelltgodkännandenummer för att de skall kunna identifieras.
Om en mellanhand endast verkar som återförsäljare utan att någonsin
hantera produkten i sina installationer, behöver medlemsstaterna intekontrollera på platsen om de krav som anges i punkt 7 i kapitel I.1 beller I.2 b i bilagan uppfylls, under förutsättning att mellanhanden i
fråga till den behöriga myndigheten avger en förklaring i vilken angesatt mellanhanden uppfyller kraven i punkt 6.2 i bilagan för att få bedrivasin verksamhet.
2. Medlemsstaterna skall uppdatera uppgifterna om de registrerade
anläggningarna och mellanhänderna i enlighet med de beslut om återta-gande eller ändring av godkännandet som avses i artiklarna 2.3 och 3.2.
Artikel 6
Offentliggörande och överlämnande av förteckningen över
godkända anläggningar och mellanhänder
1. Alla medlemsstater skall offentliggöra en förteckning över anlägg-
ningar och mellanhänder som godkänts enligt artiklarna 2 eller 3, förstagången i november 2001 och därefter skall en förteckning överändringar som gjorts under året upprättas varje år senast den 30november, och en konsoliderad förteckning skall upprättas vart femteår.
2. Före den 31 december varje år skall medlemsstaterna till kommis-
sionen överlämna den förteckning som avses under punkt 1.
Före den 31 december varje år skall medlemsstaterna till övriga
medlemsstater överlämna en förteckning över de anläggningar som
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 7
▼B
avses i artikel 2.2 a och 2.2 b samt de mellanhänder som godkänts i
enlighet med artikel 3.1.
Medlemsstaterna skall på begäran till de övriga medlemsstaterna över-
lämna hela eller delar av den förteckning över anläggningar som avses iartikel 2.2 c-2.2 f.
KAPITEL III
REGISTRERING AVANLÄGGNINGAR OCH MELLANHÄNDER
Artikel 7
Registrering av anläggningar
1. En anläggning som önskar utöva en eller flera av de verksamheter
som nämns i punkt 2 skall registreras av en medlemsstat för var och enav sina verksamheter i enlighet med detta direktiv.
2. För att kunna registreras av de behöriga myndigheterna skall
a) en anläggning som bedriver tillverkning av tillsatser för vilka en
högsta tillåtna halt fastställts och som inte anges i kapitel I.1 a ibilagan i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfylla minimik-raven i kapitel I I c i bilagan,
b) en anläggning som bedriver tillverkning av förblandningar som inne-
håller sådana tillsatser som avses i kapitel I I a i bilagan i syfte att
släppa ut dem på marknaden, uppfylla minimikraven i kapitel II c ibilagan,
c) en anläggning som bedriver tillverkning av foderblandningar som
innehåller förblandningar med sådana tillsatser som avses i kapitel IIb i bilagan, ellersom innehåller sådana tillsatser som avses i kapitelII a i bilagan i syfte att släppa ut dem på marknaden, uppfyllaminimikraven i kapitel I I c i bilagan,
d) en anläggning som uteslutande för den egna djurhållningen bedriver
tillverkning av foderblandningar som innehåller förblandningar medsådana tillsatser som avses i kapitel I I b i bilagan, eller som inne-
håller sådana tillsatser som avses i kapitel II a i bilagan, uppfyllaminimikraven i kapitel I I c i bilagan.
3. De godkända anläggningar som bedriver sådan verksamhet som
avses i artikel 2.2 a-d skall anses i praktiken uppfylla de krav som avsesi punkt 2 a-c och punkt 2 e.
4. En registrering skall
— utgå om verksamheten upphör eller om det visar sig att anlägg-
ningen inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs förverksamheten och inte uppfyller detta villkor inom rimlig tid,
— ändras om anläggningen uppger att den bedriver någon ytterligare
verksamhet utöver den för vilken den registrerats första gången ellerannan verksamhet som ersätter den ursprungliga.
Artikel 8
Registrering av mellanhänder
1. Om andra tillsatser för vilka en högsta gräns fastställts än de som
avses i kapitel I.1 a i bilagan släpps ut på marknaden och när förbland-ningar av tillsatser som avses i kapitel I I a i bilagan släpps ut på
marknaden, måste mellanhänderna registreras.
Bestämmelserna i punk t 7 i kapitel I I c i bilagan skall i förekommande
fall tillämpas på mellanhänder som packar, emballerar, lagrar ellersläpper ut tillsatser och förblandningar av tillsatser på marknaden.
2. De mellanhänder som godkänts enligt artikel 3 skall anses i prak-
tiken uppfylla de krav som avses i punkt 1.
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 8
▼B
3. Registreringen skall
— utgå om verksamheten upphör eller om det visar sig att mellan-
handen inte längre uppfyller ett väsentligt villkor som krävs förverksamheten och inte uppfyller detta villkor inom rimlig tid,
— ändras om mellanhanden uppger att det bedriver någon ytterligare
verksamhet utöver den för vilken den registrerats första gången ellerannan verksamhet som ersätter den ursprungliga.
Artikel 9
Registreringsförfarande för anläggningar och mellanhänder
1. För att kunna registeras skall de anläggningar som avses i artikel
7.2 och de mellanhänder som avses i artikel 8.1 från och med den 1april 1998 lämna in en förklaring till den behöriga myndigheten i denmedlemsstat där de har för avsikt att bedriva sin verksamhet.
2. De anläggningar och mellanhänder som den dag då detta direktiv
träder i kraft bedriver en eller flera av de verksamheter som förtecknas iartiklarna 7 respektive 8 får fortsätta sin verksamhet, under förutsättningatt de före den 1 september 1998 lämnar in den förklaring som nämns ipunkt 1.
Artikel 10
Förteckning över registrerade anläggningar och mellanhänder
1. Den behöriga myndigheten skall i en förteckning för varje verk-
samhet föra in de anläggningar och mellanhänder som registrerats enligtartiklarna 7 och 8, under ett individuellt registreringsnummer för att deskall kunna identifieras.
2. Medlemsstaterna skall uppdatera uppgifterna om de förtecknade
anläggningarna och mellanhänderna i enlighet med de beslut om återta-gande och ändring av den registrering som anges i artiklarna 7.4 och8.3.
Artikel 11
Överlämnandeavförteckningenöverregistreradeanläggningaroch
mellanhänder
1. Före den 31 december varje år skall medlemsstaterna till kommis-
sionen överlämna förteckningen över de anläggningar och mellanhändersom registrerats under året enligt artiklarna 7 och 8 och, vart femte år,en konsoliderad förteckning.
2. Medlemsstaterna skall på begäran till de övriga medlemsstaterna
överlämna hela eller delar av de förteckningar som avses i punkt 1.
KAPITEL IV
GEMENSAMMA BESTÄMMELSER
Artikel 12
Förenklat förfarande
Om en anläggning som tillverkar en tillsats redan har tillstånd att
tillverka samma aktiva substans för användning som veterinärmedi-cinskt läkemedel enligt artikel 24 i direktiv 81/851/EEG (
1), behöver
medlemsstaterna intekontrollera att de krav som anges i artikel 2.2 a ochsom upprepas i kapitel I. 1 b i bilagan till det här direktivet uppfylls,
dock med undantag för kraven enligt punkterna 4, 5, 6.2 och 7.
(1) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. Direktivet senast ändrat genom direktiv
93/40/EEG (EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31).
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 9
▼B
Artikel 13
Kontroller
Medlemsstaterna skall genom lämpliga kontroller vid anläggningarna
och hos mellanhänderna som de godkänt eller registrerat förvissa sig omatt kraven i detta direktiv efterlevs.
▼
M1
Artikel 14
Rådet skall före den 1 april 1999 med kvalificerad majoritet och på
förslag från kommissionen anta bestämmelser för beräkning av nivån påde avgifter som skall tas ut för godkännande av anläggningar ochmellanhänder.
▼
B
Artikel 15
Tillämpningsföreskrifter, ändring av bilagorna och import från
tredje land
I enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 16 skall följande
fastställas:
a) Före den 1 april 1998 närmare bestämmelser för godkännande enligt
artikel 2 och registrering i enlighet med artikel 7 av anläggningarsom är etablerade utanför gemenskapen och som släpper ut tillsatser,förblandningar, sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEGoch som räknas upp i kapitel I. 1 a i bilagan till det här direktivet,
eller foder på marknaden inom gemenskapen, för att få garantiermotsvarande dem som erhålls av anläggningar belägna inom gemen-skapen.
Dessa bestämmelser skall inbegripa— fastställande och uppdatering av en förteckning över de länder
utanför gemenskapen som kan lämna garantier motsvarande demsom medlemsstaterna ger för sina egna anläggningar samt utfö-rande av de kontroller som avses i artikel 13,
— fastställande och uppdatering av en förteckning över de anlägg-
ningar för vilka de länder utanför gemenskapen som anges iförteckningen i första strecksatsen konstaterat att de uppfyllervillkoren i detta direktiv,
— en möjlighet för kommissionens och medlemsstaternas experter
att, när så krävs, utföra kontroller på platsen. Dessa kontrollerskall göras för gemenskapens räkning och gemenskapen skallbära kostnaderna för dem.
b) Tillämpningsföreskrifter för detta direktivs tillämpning, särskilt om
registrets utformning och godkännandenumren.
c) De ändringar som skall göras i bilagorna.
Artikel 16
Ständiga foderkommittén
Kommissionen skall biträdas av den ständiga foderkommitté som inrät-
tades genom beslut 70/372/EEG, nedan kallad ”kommittén”.
Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Denskall besluta med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skalltillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag av kommissionen,varvid medlemsstaternas röster skall vägas enligt den ovan nämndaartikeln. Ordföranden får inte rösta.
Kommissionen skall själv anta de föreslagna åtgärderna om de är fören-
liga med kommitténs yttrande. Om de föreslagna åtgärderna inte över-ensstämmer med kommitténs yttrande eller, om inget yttrande avges,skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som skallvidtas. Rådet skall besluta med kvalificerad majoritet.
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 10
▼B
Om rådet inte har beslutat inom tre månader från det att förslaget
mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärdernaskall vidtas, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisat förslaget.
KAPITEL V
ANPASSNING AVLAGSTIFTNINGEN
Artikel 17
Ändring av direktiv 70/524/EEG
Texten i artikel 13.1 i direktiv 70/524/EEG skall ersättas med följande:
”Artikel 131. Medlemsstaterna skall föreskriva att de tillsatser som avses i
detta direktiv, förblandningar som beretts av sådana tillsatser ochsom skall ingå i foderblandningar samt foderblandningar som inne-håller sådana förblandningar får släppas ut på marknaden elleranvändas endast av de anläggningar eller mellanhänder somuppfyller motsvarande krav i direktiv 95/69/EG avden 22 december1995 om villkor och för godkännande och registrering av vissaanläggningar och mellanhänder inom fodersektorn.(*).
(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15.”
Artikel 18
Ändring av direktiv 74/63/EEG
I direktiv 74/63/EEG skall punk t2ai artikel 3 a ersättas med
följande:
”a) oavsett om det är avsett för anläggningar som uppfyller vill-
koren i direktiv 95/69/EG av den 22 december 1995 omvillkor och föreskrifter för godkännande och registrering avvissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn(*).
(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15.”
Artikel 19
Ändring av direktiv 79/373/EEG
I artikel 5.1 i rådets direktiv 79/373/EEG av den 2 april 1979 om
saluföring av foderblandningar(1) skall följande punkt läggas till:
”k) det godkännandenummer som tilldelats anläggningen i
enlighet med artikel 5 i direktiv 95/69/EG av den 22december 1995 om villkor och föreskrifter för godkännandeoch registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inomfodersektorn(*).
(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15.”
Artikel 20
Ändring av direktiv 82/471/EEG
Direktiv 82/471/EEG ändras på följande sätt:
1. I artikel 3 skall följande punkt läggas till:
”3. Medlemsstaterna skall föreskriva att de produkter som avses
i kapitel I. 1 a i bilagan till direktiv 95/69/EG av den 22 december
1995 om villkor och föreskrifter för godkännande och registreringav vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn(*)
(1) EGT nr L 86, 6.4.1979, s. 30. Direktivet senast ändrat genom direktiv
93/74/EEG (EGT nr L 237, 22.9.1993, s. 23).
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 11
▼B
endast får släppas ut på marknaden av anläggningar eller mellan-händer som uppfyller kraven i artikel 2 respektive artikel 3 inämnda direktiv.
(*) EGT nr L 332, 30.12.1995, s. 15.”
2. I bilagan skall, för de produkter som anges i kapitel I.1 a i
bilagan till det här direktivet i kolumn 7 under rubriken ”särskildaföreskrifter”, ordet ”godkännandenummer” läggas till som sistastrecksats i de deklarationer som skall fästas på produktensförpackning, på behållaren eller på en etikett som anbringatsdärpå.
KAPITEL VI
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 21
1. Medlemsstaterna skall senast den 1 april 1998 anta de lagar och
andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. Deskall genast underrätta kommissionen om detta. De sålunda antagnabestämmelserna skall tillämpas från och med 1 april 1998.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning närde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skallgöras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till
bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det områdesom omfattas av detta direktiv.
Artikel 22
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det
offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 23
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 12
▼B
BILAGA
KAPITEL I
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar och mellanhänder
som avses i artiklarna 2 och 3 (som skall godkännas)
KAPITEL I.1 a
Tillsatser och produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG (”produkter”)
och som avses i artiklarna 2.2 a och 3.1
Tillsatser
— Antibiotika: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp
— Koccidiostatika och andra medicinskt verk-
samma substanser:samtliga tillsatser som tillhör denna grupp
— Tillväxtbefrämjande substanser: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp
— Vitaminer, provitaminer och andra kemiskt väl
definierade ämnen med likartad verkan:samtliga tillsatser som tillhör denna grupp
— Sparelement: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp
— Enzymer: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp— Mikroorganismer: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp— Karotenoider och xantofyller: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp— Antioxidanter: endast substanser med fastställd högsta tillåtna
halt
Produkter som omfattas av direktiv 82/471/EEG
— Proteiner som framställs av mikroorganismer
tillhörande gruppen för bakterier, jästsvampar,alger och lägre svampar:samtliga produkter som tillhör denna grupp
(med undantag av undergrupp 1.2.1)
— Biprodukter från tillverkningen av aminosyror
genom fermentation:samtliga produkter som tillhör denna grupp
— Aminosyror och deras salter: samtliga produkter som tillhör denna grupp
— Hydroxy-analoger från aminosyror: samtliga produkter som tillhör denna grupp
KAPITEL I.1 b
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar som avses i artikel 2.2 a
och de mellanhänder som avses i artikel 3.1 (”produkter” som avses i kapitelI.1 a)
1.Installationer och utrustning
Installationer och utrustning som används för tillverkning skall vara place-
rade, utformade, byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverk-ning av ”produkterna” i fråga. Installationerna och utrustningen skall varainrättade, utformade och användas så att risken för fel minskas samt atteffektiv rengöring och underhåll möjliggörs för att undvika kontaminering,däri inbegripet korskontaminering och all annan försämring av ”produk-ternas” kvalitet. Installationer och utrustning som används för arbetsmo-ment som är av betydelse för ”produkternas” kvalitet skall kontrollerasoch godkännas regelbundet och på lämpligt sätt i enlighet med de skrift-liga förfaranden som tillverkaren upprättat på förhand för tillverkningenav ”produkterna”.
2.Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och
med de befogenheter och den yrkeskunskap som krävs för tillverkning av”produkterna” i fråga. En organisationsplan som i detalj anger den arbets-ledande personalens kvalifikationer (betyg, yrkeserfarenhet) och ansvarskall upprättas och hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter somansvarar för kontrollen. Hela personalen skall få en tydlig, skriftlig infor-mation om sina uppgifter, ansvarsområden och befogenheter, särskilt i
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 13
▼B
samband med förändringar, så att den önskade kvaliteten på ”produk-
terna” uppnås.
3.Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen.Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen
genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden ochinstruktioner, vilka syftar till att precisera, godkänna och säkerställakontrollen av tillverkningsprocessens kritiska moment.
Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att undvika
korskontaminering och felaktigheter. Tillräckliga och anpassade resurserskall finnas tillgängliga för att utföra kontroller under tillverkningen.
4.Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen.Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga
resurser vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrol-lera att ”produkterna” är i överensstämmelse med de specifikationer somtillverkaren angivit och med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG ellerdirektiv 82/471/EEG innan de lämnar anläggningen för att släppas ut påmarknaden. Ett externt laboratorium får anlitas.
En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras, och den
skall bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverk-ningsprocessen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilkaanalysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden avspecifikationerna — och vad som händer om specifikationerna inte efter-levs — för råvaror, aktiva substanser, bärsubstanser och ”produkter”.
Från den aktiva substansen och från varje ”produkt”-parti som släppts ut
på marknaden eller, vid kontinuerlig tillverkning från varje definierad delav produktionen, skall prover tas i tillräcklig mängd enligt ett förfarandesom tillverkaren angivit på förhand. Proverna skall bevaras för att möjlig-göra ”spårning”. Proverna skall förseglas och märkas så att de lätt kanidentifieras; de skall bevaras under sådana lagringsförhållanden att föränd-ringar av provets sammansättning och onormal försämring utesluts. Deskall finnas tillgängliga för de behöriga myndigheterna åtminstone framtill den färdiga produktens sista garantidatum.
5.Lagring
Råvarorna, de aktiva substanserna, bärsubstanserna och ”produkterna”,
både sådana som är i överensstämmelse med specifikationerna och sådanasom inte är det, skall förvaras i lämpliga behållare i lokaler som utfor-mats, anpassats och underhålls för att säkerställa goda lagringsförhål-landen och dit endast de personer som fått tillverkarens tillstånd har tillt-räde.
De skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all förväxling
och korskontaminering mellan de olika, ovan nämnda produkterna liksommed medicinskt verksamma substanser undviks. Tillsatserna skall packasoch märkas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG. Deprodukter som avses i direktiv 82/471/EEG skall märkas i enlighet medbestämmelserna i det direktivet.
6.Dokumentation
6.1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och
kontrollerna
Tillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att
kunna definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i till-verkningsprocessen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskon-trollplan. Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samt-liga dessa handlingar skall bevaras så att det går att spåra varje parti av”produkten” som släppts ut på marknaden och avgöra ansvarsfrågan vidreklamationer.
6.2 Register
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra ”spår-
ning”:
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 14
▼B
a)register över tillsatser
— slag av och mängd producerade tillsatser, respektive tillverknings-
datum och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vidkontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,
— namn på och adresser till mellanhänder eller tillverkare till vilka
tillsatserna levererats med angivande av slag av och mängd levere-rade tillsatser och, i förekommande fall, nummer på partiet eller,vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,
b)register över sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG
— slag av produkter och tillverkad mängd, respektive tillverknings-
datum och, i förekommande fall, nummer på partiet eller, vidkontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen,
— namn på och adresser till mellanhänder eller användare (tillverkare
eller djurhållare) till vilka produkterna levererats, med angivandeav slag av och mängd levererade produkter och, i förekommandefall, nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, denangivna delen av produktionen.
7.Mellanhänder som avses i artikel 3.1
När tillverkaren levererar tillsatser till någon annan än en tillverkare eller
sådana produkter som avses i direktiv 82/471/EEG till någon annan än enanvändare (tillverkare eller uppfödare), skall denna person och samtligasenare mellanhänder som packar, emballerar, lagrar eller släpper ut dessatillsatser på marknaden också underkastas respektive förpliktelser somavses i punkterna 4, 5, 6.2 och 8 samt, vad gäller emballering, punkt 3.
8.Reklamationer och återkallande av produkter
Tillverkaren eller samtliga mellanhänder som släpper ut en produkt på
marknaden i eget namn skall upprätta ett system för registrering ochbehandling av reklamationer.
På samma sätt skall de, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta
ett system för ett snabbt återkallande av produkter som nått distributions-ledet. Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden precisera vad somhänder med återkallade produkter, och dessa skall utvärderas på nyttgenom kvalitetskontroll innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen.
KAPITEL I.2.a
Tillsatser som avses i artiklarna 2.2 b och 3.1
— Antibiotika: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp
— Koccidiostatika och andra medicinskt verk-
samma substanser:samtliga tillsatser som tillhör denna grupp
— Tillväxtbefrämjande substanser: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp
— Vitaminer, provitaminer och andra kemiskt väl
definierade ämnen med likartad verkan:A och D
— Spårämnen: Cuoch Se
KAPITEL I.2 b
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar som avses i artikel 2.2 b
och de mellanhänder som avses i artikel 3.1 (förblandningar av tillsatser somavses i kapitel I.2 a
1.Installationer och utrustning
Installationer och utrustning som används för tillverkning skall vara place-
rade, utformade, byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverk-ning av förblandningarna i fråga. Installationerna och utrustningen skallvara inrättade, utformade och användas så att risken för fel minskas samtatt effektiv rengöring och underhåll möjliggörs för att undvika kontami-nering, däri inbegripet korskontaminering och all annan försämring avprodukternas kvalitet. Installationer och utrustning som används förarbetsmoment som är av betydelse för produkternas kvalitet skall kontrol-leras och godkännas regelbundet och på lämpligt sätt i enlighet med deskriftliga förfaranden som tillverkaren upprättat på förhand.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika före-
komsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan motskadedjur upprättas.
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 15
▼B
2.Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och
med de befogenheter och kvalifikationer som krävs för tillverkning avförblandningarna i fråga. En organisationsplan som i detalj anger denarbetsledande personalens kvalifikationer (betyg, yrkeserfarenhet) ochansvar skall upprättas och hållas tillgänglig för de behöriga myndighetersom ansvarar för kontrollen. Hela personalen skall få en tydlig, skriftliginformation om sina uppgifter, ansvarsområden och befogenheter, särskilti samband med förändringar, så att den önskade kvaliteten på förbland-ningarna uppnås.
3.Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen.Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen
genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden ochinstruktioner som syftar till att precisera, godkänna och säkerställakontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, såsom till-sättningen av tillsatsen i förblandningen, produktionsflödet, apparaterna förmätning och vägning, blandaren, returflödena, så att den eftersträvadekvaliteten på förblandningarna uppnås i enlighet med bestämmelserna idirektiv 70/524/EEG.
Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att undvika
korskontaminering och felaktigheter.
4.Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen.Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga
resurser vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrol-lera att förblandningarna är i överensstämmelse med de specifikationersom tillverkaren angivit och som bland annat syftar till att säkerställa ochkontrollera tillsatsernas slag, halt, homogenitet och stabilitet i förbland-ningen samt att korskontamineringen hålls på lägsta möjliga nivå. Ettexternt laboratorium får anlitas.
En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras, och den
skall bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverk-ningsprocessen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilkaanalysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden avspecifikationerna — och vad som händer om specifikationerna inte efter-levs — för bärsubstanser, tillsatser och förblandningar (”produkter”).
Från varje förblandningsparti som släpps ut på marknaden skall prover tas
i tillräcklig mängd enligt ett förfarande som tillverkaren angivit påförhand och bevaras för att möjliggöra ”spårning”. Proverna skallförseglas och märkas så att de lätt kan identifieras; de skall bevaras undersådana lagringsförhållanden att förändringar av provets sammansättningoch onormal försämring utesluts. De skall finnas tillgängliga för de behö-riga myndigheterna åtminstone fram till förblandningens sista garanti-datum.
5.Lagring
”Produkterna”, både sådana som är i överensstämmelse med specifika-
tionerna och sådana som inte är det, skall förvaras i lämpliga behållareeller i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställagoda lagringsförhållanden och dit endast de personer som fått tillverka-rens tillstånd har tillträde.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika före-
komsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan motskadedjur upprättas.
”Produkterna” skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all
förväxling och korskontaminering mellan de olika produkterna liksommed medicinskt verksamma substanser undviks. Förblandningarna skallpackas och märkas i enlighet med bestämmelserna i direktiv 70/524/EEG.
6.Dokumentation
6.1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och
kontrollerna
Tillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att
kunna definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i till-verkningsprocessen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskon-
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 16
▼B
trollplan. Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samt-
liga dessa handlingar skall bevaras så att det går att spåra varje förbland-ningsparti som släppts ut på marknaden och avgöra ansvarsfrågan vidreklamationer.
6.2 Register över förblandningar
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra ”spår-
ning”:
— namn på och adresser till tillverkare av tillsatser eller mellanhänder,
slag av och mängd använda tillsatser och, i förekommande fall,nummer på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivnadelen av produktionen,
— tillverkningsdatum för förblandningen och i förekommande fall
nummer på partiet,
— namn på och adresser till mellanhänder eller tillverkare av foder-
blandningar till vilka förblandningen levereras, leveransdatum ochslag av och mängd levererad förblandning och, i förekommande fall,nummer på partiet.
7.Mellanhänder som avses i artikel 3.1
När tillverkaren levererar förblandningar till någon annan än en tillverkare
av foderblandningar, skall denna person och samtliga senare mellanhändersom packar, emballerar, lagrar eller släpper ut dessa förblandningar påmarknaden också underkastas respektive förpliktelser som avses i punk-terna 4, 5, 6.2 och 8 samt, vad gäller packning, punkt 3.
8.Reklamationer och återkallande av produkter
Tillverkaren eller samtliga mellanhänder som släpper ut en produkt på
marknaden i eget namn skall upprätta ett system för registrering ochbehandling av reklamationer.
På samma sätt skall de, om det visar sig vara nödvändigt, kunna upprätta
ett system för snabbt återkallande av produkter som gått ut i distributions-ledet. Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden precisera vad somhänder med återkallade produkter, och dessa skall utvärderas på nyttgenom kvalitetskontroll innan de eventuellt släpps ut på marknaden igen.
KAPITEL I.3 a
Tillsatser som avses i artikel 2.2 c och 2.2 e
— Antibiotika: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp
— Koccidiostatika och andra medicinskt verk-
samma substanser:samtliga tillsatser som tillhör denna grupp
— Tillväxtbefrämjande substanser: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp
KAPITEL I.3 b
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar som avses i artikel 2.2 c
och 2.2 e (foderblandningar innehållande förblandningar med sådana tillsatsersom avses i kapitel I.3 a)
1.Installationer och utrustning
Installationerna och den tekniska utrustningen skall vara placerade, utfor-
made, byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning avfoderblandningar innehållande förblandningar. Installationerna och utrust-ningen skall vara inrättade, utformade och användas så att risken för felminskas samt att effektiv rengöring och underhåll möjliggörs för attundvika kontaminering, däri inbegripet korskontaminering och all annanförsämring av produkternas kvalitet.
Installationer och utrustning som används för arbetsmoment som är av
betydelse för produkternas kvalitet skall kontrolleras och godkännas regel-bundet och på lämpligt sätt i enlighet med de skriftliga förfaranden somtillverkaren upprättat på förhand eller eventuellt, när det gäller tillverkninguteslutande för tillverkarens egna behov, som upprättats på förhand av enkvalificerad, extern person som agerar på tillverkarens begäran och pådennes ansvar. Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste månundvika förekomsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämp-ningsplan mot skadedjur upprättas.
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 17
▼B
2.Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och
med de befogenheter och de kvalifikationer som krävs för tillverkning avfoderblandningar innehållande förblandningar. En organisationsplan som idetalj anger den arbetsledande personalens kvalifikationer (betyg, yrkeser-farenhet) och ansvar skall upprättas — om detta är lämpligt då det gällertillverkning uteslutande för tillverkarens egna behov — och hållas till-gänglig för de behöriga myndigheter som ansvarar för kontrollen. Helapersonalen skall få en tydlig, skriftlig information om sina uppgifter,ansvarsområden och befogenheter, särskilt i samband med förändringar, såatt den önskade kvaliteten på foderblandningar innehållande förbland-ningar uppnås.
3.Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen; om
tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan dennaperson vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och pådennes ansvar.
Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen
genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden ochinstruktioner som syftar till att precisera, godkänna och säkerställakontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, såsom till-sättningen av tillsatsen i förblandningen, produktionsflödet, apparaterna förmätning och vägning, blandaren, returflödena, så att den eftersträvadekvaliteten på foderblandningarna uppnås i enlighet med bestämmelserna idirektiv 79/373/EEG.
Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att i möjligaste
mån undvika korskontaminering och felaktigheter.
4.Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen;
om tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan dennaperson vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och pådennes ansvar.
Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga
resurser vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrol-lera att foderblandningarna innehållande förblandningar är i överensstäm-melse med de specifikationer som tillverkaren angivit och som blandannat syftar till att säkerställa och kontrollera tillsatsernas slag, halt ochhomogenitet i foderblandningen samt att korskontamineringen hålls pålägsta möjliga nivå, liksom halterna av analyserat innehåll i foder somskall släppas ut på marknaden (direktiv 79/373/EEG). Ett externt laborato-rium får anlitas.
En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras, och den
skall bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverk-ningsprocessen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilkaanalysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden avspecifikationerna — och vad som händer om specifikationerna inte efter-levs — för råvaror, förblandningar och foderblandningar (”produkter”).
Från varje parti foderblandning eller, vid kontinuerlig tillverkning, från
varje angiven del av produktionen, skall prover tas i tillräcklig mängdenligt ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand och bevaras föratt möjliggöra ”spårning” om produkterna skall släppas ut på marknaden,eller regelbundet om det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarensegna behov. Proverna skall förseglas och märkas så att de lätt kan identi-fieras; de skall bevaras under sådana lagringsförhållanden att förändringarav provets sammansättning och onormal försämring utesluts. De skallfinnas tillgängliga för de behöriga myndigheterna så länge som anseslämpligt.
5.Lagring
”Produkterna”, både sådana som är i överensstämmelse med specifika-
tionerna och sådana som inte är det, skall förvaras i lämpliga behållareeller i lokaler som utformats, anpassats och underhålls för att säkerställagoda lagringsförhållanden och dit endast personer som fått tillverkarenstillstånd har tillträde.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika före-
komsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan motskadedjur upprättas.
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 18
▼B
”Produkterna” skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all
förväxling och korskontaminering mellan de olika produkterna liksommed medicinskt verksamma substanser eller foder innehållande medicinsktverksamma substanser, med råvaror innehållande höga halter av främ-mande ämnen och produkter samt med tillsatser undviks. Foderbland-ningar som skall släppas ut på marknaden skall uppfylla bestämmelserna idirektiv 79/373/EEG.
6.Dokumentation
6.1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och
kontrollerna
Tillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att
kunna definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i till-verkningsprocessen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskon-trollplan. Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samt-liga dessa handlingar skall bevaras så att det går att spåra alla tillverkadepartier och avgöra ansvarsfrågan vid eventuella reklamationer om produk-terna släppts ut på marknaden.
6.2 Register över foderblandningar
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra ”spår-
ning”:
— namn på och adresser till tillverkare av förblandningar eller mellan-
händer och, i förekommande fall, nummer på partiet, slag av ochmängd använd förblandning, samt
— slag av och mängd tillverkat foder med angivande av tillverknings-
datum.
7.Reklamationer och återkallande av produkter
Tillverkaren skall upprätta ett system för registrering och behandling av
reklamationer.
På samma sätt skall han, om det visar sig vara nödvändigt, kunna
upprätta ett system för ett snabbt återkallande av produkter som gått ut idistributionsledet. Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden preciseravad som händer med återkallade produkter, och dessa skall utvärderas pånytt genom kvalitetskontroll innan de eventuellt släpps ut på marknadenigen.
KAPITEL I.4
Minimikrav som skall uppfyllas av anläggningar som avses i artikel 2.2 d och
2.2 f (foderblandningar av råvaror innehållande höga halter av främmandeämnen och produkter [”råvaror i fråga”])
1.Installationer och utrustning
Installationerna och teknisk utrustning skall vara placerade, utformade,
byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av foder-blandningar innehållande ”råvarorna i fråga”. Installationerna och utrust-ningen skall vara inrättade, utformade och användas så att risken för felminskas samt att effektiv rengöring och underhåll möjliggörs för att istörsta möjliga utsträckning undvika kontaminering, däri inbegripetkorskontaminering och all annan försämring av produkternas kvalitet.Installationer och utrustning som används för arbetsmoment som är avbetydelse för produkternas kvalitet skall kontrolleras och godkännas regel-bundet och på lämpligt sätt i enlighet med de skriftliga förfaranden somtillverkaren upprättat på förhand eller eventuellt, när det gäller tillverkninguteslutande för tillverkarens egna behov, som upprättats på förhand av enkvalificerad, extern person som skall agera på tillverkarens begäran ochpå dennes ansvar.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika före-
komsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan motskadedjur upprättas.
2.Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och
med de befogenheter och de kvalifikationer som krävs för tillverkning avfoderblandningar innehållande ”råvarorna i fråga”. En organisationsplansom i detalj anger den arbetsledande personalens kvalifikationer (betyg,yrkeserfarenhet) och ansvar skall i förekommande fall upprättas — omdetta är lämpligt då det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarensegna behov — och hållas tillgänglig för de behöriga myndigheter som
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 19
▼B
ansvarar för kontrollen. Hela personalen skall få en tydlig, skriftlig infor-
mation om sina uppgifter, ansvarsområden och befogenheter, särskilt isamband med förändringar, så att den önskade kvaliteten på foderbland-ningarna innehållande ”råvarorna i fråga” uppnås.
3.Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen; om
tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan dennaperson vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och pådennes ansvar.
Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i tillverkningen
genomförs i enlighet med på förhand upprättade skriftliga förfaranden ochinstruktioner som syftar till att precisera, godkänna och säkerställakontrollen av de kritiska momenten i tillverkningsprocessen, såsom till-sättningen av ”råvarorna i fråga” i fodret, produktionsflödet, apparaternaför mätning och vägning, blandaren, returflödena, så att den eftersträvadekvaliteten på foderblandningarna uppnås i enlighet med bestämmelserna idirektiv 79/373/EEG.
Åtgärder av teknisk eller organisatorisk art skall vidtas för att i möjligaste
mån undvika korskontaminering och felaktigheter.
4.Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen;
om tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan dennaperson vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och pådennes ansvar.
Tillverkaren skall förfoga över ett kontrollaboratorium med tillräckliga
resurser vad gäller personal och utrustning för att säkerställa och kontrol-lera att foderblandningarna i fråga är i överensstämmelse med de specifi-kationer som tillverkaren angivit och som bland annat syftar till att säker-ställa och kontrollera de ifrågavarande främmande ämnenas och produk-ternas slag, halt och homogenitet i foderblandningen samt att korskonta-mineringen hålls på lägsta möjliga nivå liksom att de maximalt tillåtnahalterna av främmande ämnen och produkter så som de fastställs idirektiv 74/63/EEG och, för foder som skall släppas ut på marknaden,halterna av analyserat innehåll (direktiv 79/373/EEG) efterlevs. Ett externtlaboratorium får anlitas.
En skriftlig kvalitetskontrollplan skall upprättas och genomföras och den
skall bland annat innefatta kontroll av de kritiska momenten i tillverk-ningsprocessen, på vilket sätt och hur ofta provtagningarna görs, vilkaanalysmetoder som tillämpas och hur ofta analyser görs, efterlevnaden avspecifikationerna — och vad som händer om specifikationerna inte efter-levs — för råvaror, särskilt sådana som innehåller höga halter av främ-mande ämnen och produkter samt foderblandningar.
Från varje parti foderblandning eller, vid kontinuerlig tillverkning, från
varje angiven del av produktionen, skall prover tas i tillräcklig mängdenligt ett förfarande som tillverkaren angivit på förhand och bevaras föratt möjliggöra ”spårning” om produkterna skall släppas ut på marknaden,eller regelbundet om det gäller tillverkning uteslutande för tillverkarensegna behov. Proverna skall förseglas och märkas så att de lätt kan identi-fieras; de skall bevaras under sådana lagringsförhållanden att förändringarav provets sammansättning och onormal försämring utesluts. De skallfinnas tillgängliga för de behöriga myndigheterna så länge som anseslämpligt beroende på användningen av dessa foder.
5.Lagring
Råvarorna, särskilt sådana som innehåller höga halter av främmande
ämnen och produkter, foderblandningarna — både sådana som är i över-ensstämmelse med specifikationerna och sådana som inte är det — skallförvaras i lämpliga behållare eller i lokaler som utformats, anpassats ochunderhålls för att säkerställa goda lagringsförhållanden.
Förebyggande åtgärder skall vidtas för att i möjligaste mån undvika före-
komsten av skadedjur och, om så krävs, skall en bekämpningsplan motskadedjur upprättas.
Produkterna skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all
förväxling och korskontaminering mellan de olika produkterna liksommed medicinskt verksamma substanser eller foder innehållande medicinsktverksamma substanser eller med tillsatser eller förblandningar med till-satser undviks. Foderblandningar som skall släppas ut på marknaden skalluppfylla bestämmelserna i direktiv 79/373/EEG.
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 20
▼B
6.Dokumentation
6.1 Dokumentation som gäller tillverkningsprocessen och
kontrollerna
Tillverkaren skall förfoga över ett dokumentationssystem, dels för att
kunna definiera och säkerställa kontrollen av de kritiska momenten i till-verkningsprocessen, dels för att upprätta och genomföra en kvalitetskon-trollplan. Resultaten från kontrollerna skall bevaras av tillverkaren. Samt-liga dessa handlingar skall bevaras så att det går att spåra alla tillverkadepartier och avgöra ansvarsfrågan vid eventuella reklamationer om produk-terna släppts ut på marknaden.
6.2 Register över foderblandningar
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra ”spår-
ning”:
— namn på och adresser till leverantörer av råvaror innehållande höga
halter av främmande ämnen eller produkter, med angivande av slagoch halt av främmande ämnen och produkter, leveransdatum och
— slag av och mängd tillverkat foder med angivande av tillverknings-
datum.
7.Reklamationer och återkallande av produkter
Tillverkaren skall upprätta ett system för registrering och behandling av
reklamationer.
På samma sätt skall han, om det visar sig vara nödvändigt, kunna
upprätta ett system för ett snabbt återkallande av produkter som gått ut idistributionsledet. Tillverkaren skall genom skriftliga förfaranden preciseravad som händer med återkallade produkter och dessa skall utvärderas pånytt genom kvalitetskontroll innan de eventuellt släpps ut på marknadenigen.
KAPITEL II
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar och mellanhänder
som avses i artiklarna 7 och 8 (som skall registreras)
KAPITEL II a
Tillsatser som avses i artikel 7.2 b-d och artikel 8.1
— Vitaminer, provitaminer och andra kemiskt väl
definierade ämnen med likartad verkan:samtliga tillsatser som tillhör denna grupp med
undantag av vitaminerna A och D
— Spårämnen: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp med
undantag av Cu och Se
— Karotenoider och xantofyller: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp— Enzymer: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp— Mikroorganismer: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp— Antioxidanter: endast ämnen med fastställd högsta tillåtna halt
KAPITEL II b
Tillsatser som avses i artikel 7.2 c—d
— Vitaminer, provitaminer och andra kemiskt väl
definierade ämnen med likartad verkan:samtliga tillsatser som tillhör denna grupp
— Spårämnen: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp
— Karotenoider och xantofyller: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp— Enzymer: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp— Mikroorganismer: samtliga tillsatser som tillhör denna grupp— Antioxidanter: endast substanser med fastställd högsta tillåtna
halt
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 21
▼B
KAPITEL II c
Minimikrav som skall uppfyllas av de anläggningar och mellanhänder som
avses i artikel 7.2 a och b samt i artikel 8.1 (tillsatser för vilka en högstatillåtna halt har fastställts och som inte avses i kapitel I 1. a), förblandningarav tillsatser som avses i kapitel II a, anläggningar som avses i artikel 7.2 coch d (foderblandningar innehållande förblandningar med tillsatser som avsesi kapitel II b eller tillsatser som avses i kapitel II a).
1.Installationer och utrustning
Installationer och teknisk utrustning skall vara placerade, utformade,
byggda och underhållas så att de lämpar sig för tillverkning av tillsatser,förblandningar med tillsatser, foderblandningar innehållande tillsatser ellerförblandningar med tillsatserna i fråga (”produkterna i fråga”).
2.Personal
Tillverkaren skall förfoga över personal i tillräckligt stor omfattning och
med de befogenheter och kvalifikationer som krävs för tillverkning av”produkterna i fråga”.
3.Produktion
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för tillverkningen; om
tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan dennaperson vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och pådennes ansvar.
Tillverkaren skall förvissa sig om att de olika stegen i produktionen
genomförs så att den eftersträvade kvaliteten på ”produkterna i fråga”uppnås, i överensstämmelse med respektive tillämpliga bestämmelser idirektiv 70/524/EEG eller respektive 79/373/EEG.
4.Kvalitetskontroll
En kvalificerad person skall utses för att ansvara för kvalitetskontrollen;
om tillverkningen sker uteslutande för tillverkarens egna behov kan dennaperson vara extern men skall agera på tillverkarens begäran och pådennes ansvar.
Tillverkaren skall upprätta en skriftlig kvalitetskontrollplan som syftar till
att säkerställa och kontrollera att ”produkterna i fråga” är i överensstäm-melse med de specifikationer som tillverkaren angivit samt med respek-tive tillämpliga bestämmelser i direktiv 70/524/EEG eller 79/373/EEG.
Från varje förblandningsparti eller, vid kontinuerlig eller regelbunden till-
verkning, från varje angiven del av produktionen, skall prover tas i till-räcklig mängd enligt ett förfarande som tillverkaren angivit på förhandoch bevaras för att möjliggöra ”spårning”. Proverna skall finnas tillgäng-liga för de behöriga myndigheterna så länge som anses lämpligt beroendepå användningen av dessa foder.
5.Lagring
Råvarorna, tillsatserna, bärsubstraten, förblandningarna och foderbland-
ningarna skall förvaras i lokaler som utformats, anpassats och underhållsför att säkerställa goda lagringsförhållanden.
Produkterna skall förvaras så att de lätt kan identifieras och så att all
förväxling och korskontaminering mellan de olika ovan nämnda produk-terna liksom med medicinskt verksamma substanser eller foder innehål-lande medicinskt verksamma substanser undviks. Produkter som skallsläppas ut på marknaden skall, om det är lämpligt, packas och märkasenligt respektive tillämpliga bestämmelser i direktiv 70/524/EEG eller 79/373/EEG.
6.Register
Tillverkaren skall lämna följande upplysningar för att möjliggöra ”spår-
ning”:
a)tillsatser
— slag av och mängd tillverkade tillsatser, respektive tillverknings-
datum och, i förekommande fall, numret på partiet eller, vid konti-nuerlig tillverkning, den angivna delen av produktionen, samt
— namn på och adresser till mellanhänder eller användare (tillverkare
eller djurhållare) till vilka tillsatserna levererats, med angivande avslag av och mängd levererade tillsatser och, i förekommande fall,
1995L0069 — SV — 22.12.1998 — 001.001 — 22
▼B
numret på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna
delen av produktionen,
b)förblandningar
— namn på och adresser till tillverkarna av tillsatser eller mellan-
händer, slag av och mängd använda tillsatser och, i förekommandefall numret på partiet eller, vid kontinuerlig tillverkning, denangivna delen av produktionen,
— tillverkningsdatum för förblandningen och, i förekommande fall,
numret på partiet,
— namn på och adresser till de mellanhänder eller tillverkare, till
vilka förblandningen levererats och slag av och mängd levereradeförblandningar och, i förekommande fall, numret på partiet,
c)foderblandningar innehållande förblandningar eller tillsatser
— namn på och adresser till tillverkarna av förblandningar eller
mellanhänder, med angivande av numret på partiet och, i förekom-mande fall, slag av och mängd använd förblandning,
— namn på och adresser till tillverkarna av tillsatser eller mellan-
händer, slag av och mängd använd tillsats och numret på partieteller, vid kontinuerlig tillverkning, den angivna delen av produk-tionen,
— slag av och mängd tillverkat foder med angivande av tillverknings-
datum.
7.Mellanhänder som avses i artikel 8.1
När tillverkaren levererar tillsatser till någon annan än en tillverkare eller
djurhållare, eller förblandningar till någon annan än en tillverkare, skalldenna person och somliga senare mellanhänder som packar, emballerar,lagrar eller släpper ut produkten på marknaden också underkastas respek-tive förpliktelser som avses i respektive punkterna 4, 5, och 6.2 samt vadgäller packning punkt 3.