1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 23 april 1990
om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer
(90/219/EEG)
(EGT L 117, 8.5.1990, s. 1)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Kommissionens direktiv 94/51/EG av den 7 november 1994 L 297 29 18.11.1994
►M2Rådets direktiv 98/81/EG av den 26 oktober 1998 L 330 13 5.12.1998
►M3Rådets beslut 2001/204/EG av den 8 mars 2001 L 73 32 15.3.2001
►M4Europaparlamentets och rådets förordning(EG) nr 1882/2003 av den 29
september 2003L 284 1 31.10.2003
Rättat genom:
►C1Rättelse, EGT L 93, 8.4.1999, s. 27 (98/81/EG)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 23 april 1990
om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorga-
nismer
(90/219/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 130s i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:
Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på
principen om förebyggande verksamhet och ha som mål att bevara,
skydda och förbättra miljön och att skydda människors hälsa.
I rådets resolution av den 19 oktober 1987 (4) om Europeiska gemen-
skapens fjärde åtgärdsprogram för miljön slås fast att åtgärder för att
utvärdera biotekniken och att utnyttja den på bästa sätt i miljöhänse-ende är ett av de prioriterade områden som gemenskapens verksamhetskall koncentreras på.
Bioteknikens utvecklingbidrar till medlemsstaternas ekonomiska
expansion. Detta innebär att genetiskt modifierade mikroorganismerkommer att användas i verksamheter av skilda slagoch av varierandeomfattning.
Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer bör
ske på ett sådant sätt att deras möjliga negativa konsekvenser för
människors hälsa och miljön begränsas och att vederbörlig uppmärk-
samhet ägnas olycksförebyggande åtgärder och avfallskontroll.
Om mikroorganismer vid innesluten användning släpps ut i miljön i en
medlemsstat, kan de föröka sigoch spridas över nationsg ränserna och
därigenom påverka andra medlemsstater.
För att få till stånd en säker utvecklingav biotekniken inom hela g e-
menskapen är det nödvändigt att vidta gemensamma åtgärder för attutvärdera och reducera de potentiella risker som uppstår i alla verksam-heter som innefattar innesluten användningav g enetiskt modifierademikroorganismer och att fastställa lämpliga villkor för användningen.
Den exakta arten och omfattningen av de risker som är förknippade
med genetiskt modifierade mikroorganismer är ännu inte fullständigtkänd, och risken i fråga måste bedömas från fall till fall. För att kunna
bedöma riskerna för människors hälsa och miljön är det nödvändigt att
fastställa kriterier för riskbedömningen.
Genetiskt modifierade mikroorganismer bör klassificeras efter de risker
de utgör. För detta ändamål bör kriterier utformas. Särskild uppmärk-
samhet bör ägnas verksamheter i vilka farligare genetiskt modifierademikroorganismer används.
Lämpliga inneslutningsåtgärder bör vidtas under verksamhetens olika
skeden för att kontrollera utsläpp och förhindra olyckor.1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 2
(1) EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 9 och
EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 6.
(2) EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 122 och
EGT nr C 96, 17.4.1990.
(3) EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45.
(4) EGT nr C 328, 7.12.1987, s. 1.
▼B
Var och en som för första gången börjar verksamhet med genetiskt
modifierade mikroorganismer i en anläggning bör anmäla detta tillden behöriga myndigheten, så att denna kan förvissa sig om att den
föreslagna anläggningen är lämplig för att bedriva verksamheten på ett
sätt som inte utgör någon fara för människors hälsa och miljön.
Det är också nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för anmälan
i varje enskilt fall av särskilda verksamheter som innefattar inneslutenanvändning av genetiskt modifierade mikroorganismer, med beaktande
graden av risk i fråga.
Vid verksamheter som innebär högrisk bör tillstånd av den behörig a
myndigheten krävas.
Det kan vara lämpligt att samråda med allmänheten om innesluten
användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.
Lämpliga åtgärder bör vidtas för att informera alla som kan komma att
beröras av olyckor om alla säkerhetsfrågor.
Beredskapsplaner bör fastställas för effektivt ingripande vid olyckor.
Om en olycka inträffar, bör användaren genast underrätta den behöriga
myndigheten och meddela all nödvändig information för att olyckansomfattning skall kunna fastställas och lämpliga åtgärder vidtas.
Det är lämpligt att kommissionen i samråd med medlemsstaterna
fastställer regler för utbyte av information om olyckor och att kommis-sionen upprättar ett register över sådana olyckor.
Den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorga-
nismer bör övervakas inom hela gemenskapen, och för detta ändamål
bör medlemsstaterna förse kommissionen med viss information.
En kommitté bör tillsättas för att bistå kommissionen i frågor som
gäller genomförandet av detta direktiv och dess anpassning till tekniskutveckling.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I detta direktiv fastställs gemensamma åtgärder för den inneslutna
användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer i syfte att
skydda människors hälsa och miljön.
Artikel 2
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som
här anges:
a)mikroorganism : varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-
cellulär, som kan föröka sigeller överföra g enetiskt material, inbe-
gripet virus, viroider samt cellkulturer av djur och växter.
b)genetiskt modifierad mikroorganism : en mikroorganism vars gene-
tiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt vid
parningoch/eller naturligrekombination.
Inom ramen för denna definition
i) anses genetisk modifiering inträffa åtminstone vid tillämpning
av de metoder som anges i bilaga I del A,
ii) anses de metoder som anges i bilaga I del B inte leda till gene-
tisk modifiering.
c)innesluten användning : varje verksamhet där mikroorganismer
modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar,
destruerar, blir kvitt eller på annat sätt använder sådana GMMoch där specifika inneslutningsåtgärder används ►
C1för att
begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten ochmiljön och för att åstadkomma en högg rad av säkerhet för desenare.◄1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 3
▼M2
▼M2
d)olycka: varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt
utsläpp av GMM vid innesluten användningoch som kan innebäraomedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa eller för miljön.
e)användare : varje fysisk eller juridisk person som är ansvarigför
innesluten användningav GMM.
f)anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga uppgifter
till de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.
Artikel 3
Utan att det påverkar artikel 5.1 skall detta direktiv inte omfatta fall
— där genetisk modifiering åstadkommes med användning av de
tekniker/metoder som förtecknas i bilaga II del A, eller
— där de inneslutna användningarna omfattar endast sådana typer av
GMM som uppfyller kriterierna i bilaga II del B, där det slås fastatt de är säkra för människors hälsa och miljön. Dessa typer avGMM skall förtecknas i bilaga II del C.
Artikel 4
Artikel 5.3 och 5.6 och artiklarna 6-12 skall inte gälla transport av
GMM på landväg, järnväg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg.
Detta direktiv skall inte gälla förvaring, odling, transport, destruktion,
kvittblivningeller användningav GMM som har släppts ut på mark-naden i enlighet med direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990) (
1)
eller enligt annan gemenskapslagstiftning som innehåller föreskrifter
om en särskild miljöriskbedömningsom liknar den som föreskrivs i
det nämnda direktivet, förutsatt att den inneslutna användningen sker ienlighet med de eventuella villkoren för tillstånd till att mikroorganis-merna släpps ut på marknaden.
Artikel 5
1. Medlemsstaterna skall se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för
att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och miljönsom kan uppstå vid innesluten användningav GMM.
2. I detta syfte skall användaren utföra en bedömningav de innes-
lutna användningarna med avseende på de risker för människors hälsaoch för miljön som de kan ge upphov till, och därvid åtminstoneanvända sigav de faktorer för bedömningoch det förfarande somanges i bilaga III del A och III del B.
3. En sådan bedömning, som skall ske med tillämpning av det förfa-
rande som anges i bilaga III, skall leda till att de inneslutna
användningarna slutligt indelas i fyra klasser och detta skall resultera i
några av följande inneslutningsnivåer enligt artikel 6:
Klass 1: Verksamhet utan eller med försumbar risk, dvs. verksamhet
för vilken inneslutningpå nivå 1 är lämpligför att skyddamänniskors hälsa och miljön.
Klass 2: Verksamhet med lågrisk, dvs. verksamhet för vilken innes-
lutningpå nivå 2 är lämpligför att skydda människors hälsa
och miljön.
Klass 3: Verksamhet med måttligrisk, dvs. verksamhet för vilken
inneslutningpå nivå 3 är lämpligför att skydda människorshälsa och miljön.
Klass 4: Verksamhet med högrisk, dvs. verksamhet för vilken innes-
lutningpå nivå 4 är lämpligför att skydda människors hälsa
och miljön.
4. Om det föreligger tveksamhet om vilken klass som är lämplig för
den planerade inneslutna användningen skall de strängare skyddsåtgär-derna tillämpas, om det inte tillräckligt klart och med den behöriga1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 4
(1) EGT L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom kommissionens
direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 27.6.1997, s. 72).
▼M2
myndighetens samtycke kan visas att en tillämpning av mindre stränga
åtgärder är motiverad.
5. Vid den bedömningsom avses i punkt 2 skall hänsyn särskilt tas
till frågan om kvittblivning. Vid behov skall nödvändiga säkerhetså-tgärder vidtas för att skydda människors hälsa och miljön.
6. En dokumentation över den bedömningsom avses i punkt 2 skall
förvaras av användaren och i lämpligform tillhandahållas den behörig a
myndigheten som en del av anmälan enligt artiklarna 7, 9 och 10 eller
på begäran.
Artikel 6
1. Användaren skall, utom i den utsträckningsom punkt 2 i bilag a
IV medger tillämpning av andra åtgärder, tillämpa allmänna principeroch sådana lämpliga inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder
som anges i bilaga IV och som motsvarar inneslutningsklassen så att
exponeringen för GMM på arbetsplatsen och i miljön hålls på lägstamöjliga nivå och så att hög säkerhetsnivå säkerställs.
2. Bedömningen enligt artikel 5.2 och tillämpade inneslutningså-
tgärder och andra skyddsåtgärder skall ses över regelbundet, ochomedelbart
a) om de tillämpade inneslutningsåtgärderna inte längre är adekvata
eller klassen för de inneslutna användningarna inte längre är denriktiga, eller
b) om det finns anledning att misstänka att bedömningen inte längre är
adekvat mot bakgrund av ny vetenskaplig och teknisk kunskap.
Artikel 7
När en anläggning för första gången skall tas i bruk för innesluten
användningskall användaren vara skyldigatt, innan denna användningpåbörjas, till de behöriga myndigheterna lämna in en anmälan sominnehåller åtminstone de uppgifter som förtecknas i bilaga V del A.
Artikel 8
Efter den anmälan som avses i artikel 7 får senare innesluten använd-
ningenlig t klass 1 påbörjas utan vidare anmälan. Användare av GMM iinneslutna användningar enligt klass 1 skall vara skyldiga att förvaradokumentation över varje bedömningsom avses i artikel 5.6, och doku-
mentationen skall på begäran tillhandahållas den behöriga
myndigheten.
Artikel 9
1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna
användningar enligt klass 2 i en anläggning som anmälts i enlighet medartikel 7 skall en anmälan som inehåller de uppgifter som förtecknas i
bilaga V del B lämnas in.
2. Om anläggningen tidigare har anmälts för innesluten användning
enligt klass 2 eller högre klass och eventuella därmed samman-
hängande villkor för tillstånd har uppfyllts, får den inneslutnaanvändningen enligt klass 2 påbörjas omedelbart efter den nyaanmälan.
3. Om anläggningen inte tidigare har anmälts för innesluten använd-
ning enligt klass 2 eller högre klass, får, om den behöriga myndigheteninte anger annat, innesluten användning enligt klass 2 påbörjas 45dagar efter det att anmälan enligt punkt 1 har lämnats in, eller tidigare
efter samtycke av den behörige myndigheten.
Artikel 10
1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna
användningar enligt klass 3 eller klass 4 i en anläggning som anmältsenligt artikel 7 skall en anmälan som innehåller de uppgifter somförtecknas i bilaga V del C lämnas in.1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 5
▼M2
2. En innesluten användning enligt klass 3 eller högre klass får inte
påbörjas utan skriftligt tillstånd på förhand från den behöriga myndig-heten
a) senast 45 dagar efter det att den nya anmälan lämnades in, om fråga
är om en anläggning som tidigare har anmälts för innesluten
användning enligt klass 3 eller högre klass och eventuella därmedsammanhängande villkor för tillstånd har uppfyllts för samma klasseller en högre klass än den inneslutna användning, som avses attpåbörjas,
b) i andra fall senast 90 dagar efter det att anmälan lämnades in.
Artikel 11
1. Medlemsstaterna skall utse den eller de myndigheter skall som
vara behöriga att genomföra de åtgärder som medlemsstaterna beslutarom med tillämpningav detta direktiv och att behandla de anmälning arsom avses i artiklarna 7, 9 och 10.
2. De behöriga myndigheterna skall undersöka om anmälningarna
överensstämmer med kraven i detta direktiv, om de lämnade uppgif-
terna är riktiga och fullständiga, om bedömningen enligt artikel 5.2
och klassificeringen av den inneslutna användningen är riktiga och,när det är lämpligt, om inneslutningsåtgärderna och de andra skyddsåt-gärderna, avfallshanteringen och skydds- och beredskapsåtgärderna äradekvata.
3. Vid behov får den behöriga myndigheten
a) uppmana användaren att tillhandahålla ytterligare uppgifter eller att
ändra villkoren för den planerade inneslutna användningen eller attändra klassificieringen för den eller de inneslutna användningarna. I
detta fall får den behöriga myndigheten kräva att den planerade
inneslutna användningen inte påbörjas, eller att den, om den harpåbörjats, avbryts eller avslutas, tills den behöriga myndigheten harlämnat sitt godkännande på grundval av de ytterligare uppgifter somden erhållit eller de ändrade villkoren för den inneslutna använd-ningen,
b) begränsa den tid för vilken den inneslutna användningen tillåts eller
låta den omfattas av särskilda villkor.
4. Vid beräkningav de tidsperioder som ang es i artiklarna 9 och 10
skall inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten
— väntar på sådana ytterligare uppgifter som den kan ha begärt av
anmälaren i enlighet med punkt 3 a, eller
— genomför förfrågningar hos eller samråd med allmänheten enligt
artikel 13.
Artikel 12
Om användaren får kännedom om nya relevanta uppgifter eller ändrar
den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan påverkariskerna med denna användning, skall den behöriga myndighetenunderrättas om detta snarast möjligt och den anmälan som lämnats inenligt artiklarna 7, 9 och 10 ändras.
Om den behöriga myndigheten senare erhåller information som kan få
påtagliga konsekvenser för riskerna med den inneslutna användningen,får den behöriga myndigheten begära att användaren ändrar villkoren
för eller avbryter eller avslutar den inneslutna användningen.
Artikel 13
Om en medlemsstat anser det lämpligt kan den föreskriva att samråd
skall ske med allmänheten i frågor som rör den planerade inneslutnaanvändningen, utan att detta påverkar artikel 19.1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 6
▼M2
Artikel 14
De behöriga myndigheterna skall innan en innesluten användning
påbörjas se till att
a) en beredskapsplan upprättas för inneslutna användningar som — om
inneslutningsåtgärderna inte fungerar — kan medföra omedelbareller fördröjd allvarlig fara för människor utanför anläggningen
och/eller för miljön, om inte en sådan beredskapsplan har upprättats
enligt annan gemenskapslagstiftning,
b) de organ och myndigheter som kan påverkas av en olycka, på
lämpligt sätt och utan att själva behöva begära detta, får informationom sådana skyddsåtgärder. Informationen skall uppdateras medlämpliga mellanrum. Den skall också vara allmänt tillgänglig.
De berörda medlemsstaterna skall samtidigt göra samma information
som sprids bland deras egna medborgare tillgänglig för andra berörda
medlemsstater, så att detta kan tjäna som grundval för allt nödvändigtsamråd inom ramen för deras bilaterala relationer.
Artikel 15
1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att
användaren, i händelse av olycka, är skyldigatt omedelbart underrättaden behöriga myndighet som anges i artikel 11 och lämna följandeuppgifter:
— Omständigheterna kring olyckan.
— Identitet och mängd av de berörda GMM.— Alla uppgifter som är nödvändiga för att bedöma olyckans effekter
på människors hälsa och på miljön.
— Vilka åtgärder som vidtagits.
2. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, skall medlemsstaterna vara
skyldiga att
— se till att alla nödvändiga åtgärder vidtas och omedelbart varna alla
medlemsstater som kan påverkas av olyckan,
— om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en full-
ständiganalys av olyckan och, om så är lämplig t, utfärda
rekommendationer för att liknande olyckor skall kunna undvikas i
framtiden och deras effekter begränsas.
Artikel 16
1. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att
a) samråda med andra medlemsstater som kan påverkas i händelse av
en olycka om det genomförande av beredskapsplaner som planeras,
b) snarast möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom detta
direktivs räckvidd och härvid tillhandahålla detaljerade uppgifter omomständigheterna vid olyckan, identiteten och mängden berördaGMM, de motåtgärder som vidtagits och den verkan de haft samten analys av olyckan med rekommendationer för att begränsa dess
effekter och undvika liknande olyckor i famtiden.
2. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna lägga fast ett
förfarande för utbyte av information enligt punkt 1. Kommissionenskall också upprätta och för medlemsstaterna hålla tillgängligt ettregister över olyckor som har inträffat inom detta direktivs räckvidd,
inklusive en analys av orsakerna till olyckorna, vunnen erfarenhet och
vilka åtgärder som har vidtagits för att undvika liknande olyckor iframtiden.
Artikel 17
Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten företar
inspektioner och andra kontrollåtgärder för att säkerställa attanvändaren följer detta direktiv.1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 7
▼B
▼M2
Artikel 18
1. Medlemsstaterna skall vid slutet av varje år till kommissionen
sända en sammanfattande rapport om de inneslutna användningar enligtklasserna 3 och 4 som under det året anmälts enligt artikel 10, medbeskrivningav den eller de inneslutna användning arna samt syftet ochriskerna med dem.
2. Med början den 5 juni 2003 skall medlemsstaterna vart tredje år
till kommissionen sända en sammanfattande rapport om sina erfaren-heter av tillämpningen av detta direktiv.
3. Med början den 5 juni 2004 skall kommissionen vart tredje år
offentliggöra en sammanfattning av de rapporter som avses i punkt 2.
4. Kommissionen får offentliggöra allmän statistisk information om
genomförandet av detta direktiv och tillhörande frågor, förutsatt att
inga uppgifter ingår som kan skada användarens situation från konkur-renssynpunkt.
Artikel 19
1. Om utlämnandet av uppgifterna i en anmälan enligt detta direktiv
rör någon eller några av punkterna i artikel 3.2 i rådets direktiv 90/313/EEG av den 7 juni 1990 om rätt att ta del av miljöinformation (
1) får
anmälaren ange vilka av dem som bör behandlas konfidentiellt. I
sådana fall måste kontrollerbara skäl ges.
2. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten
besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella och den skall
underrätta anmälaren om sitt beslut.
3. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om de
lämnats in enligt artiklarna 7, 9 eller 10:
— De allmänna egenskaperna hos de genetiskt modifierade mikroorga-
nismerna, anmälarens namn och adress och platsen för
användningen.
— Klass för innesluten användning och åtgärder för inneslutning.— Utvärderingen av de effekter som kan förutses, särskilt skadliga
effekter för människors hälsa och för miljön.
4. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje
part lämna ut uppgifter som enligt punkt 2 skall vara konfidentiella ochsom anmälts eller på annat sätt tillhandahållits enligt detta direktiv ochskall skydda de immateriella rättigheter som är knutna till de uppgifter
som mottas.
5. Om anmälaren återkallar sin anmälan, oavsett skäl, skall den
behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas konfidenti-ella karaktär.
Artikel 20
Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga II del A
och bilagorna III—V till den tekniska utvecklingen samt för att anpassa
bilaga II del C skall fattas i enlighet med det förfrande som anges i
artikel 21.
Artikel 20a
Före den 5 december 2000 skall bilaga II del B som innehåller en
förteckningöver kriterierna för att införa typer av GMM i bilag a IIdel C antas av rådet med kvalificerad majoritet på förslagav kommis-sionen. Ändringar i bilaga II del B skall antas av rådet med kvalificeradmajoritet på förslagav kommissionen.1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 8
(1) EGT L 158, 23.6.1990, s. 56.
▼M4
Artikel 21
1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté.2. När det hänvisas till denna artikel skall artiklarna 5 och 7 i beslut
1999/468/EG (
1) tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel
8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
3. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
Artikel 22
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som
är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 23 oktober 1991.De skall genast underrätta kommissionen om detta.
Artikel 23
Detta direktiv riktar sigtill medlemsstaterna.1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 9
(1) Rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som
skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter
(EGT L 184, 17.7.1999, s. 23).▼B
▼M2
BILAGA I
DEL A
De metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2 b i är bland annat
1) rekombinanta nukleinsyra-tekniker som innefattar bildande av nya kombina-
tioner av ärftligt material genom att nukleinsyramolekyler framställda utanför
en organism förs in i något virus, någon bakterieplasmid eller något annat
vektorsystem och inkorporeras i en värdorganism i vilken de inte
förekommer naturligt men där de kan fortsätta att förökas,
2) metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av ärftligt material
som beretts utanför mikroorganismen, bland annat mikroinjektion, makroin-jektion och mikroinkapsling,
3) cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande celler med nya
kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två eller
flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.
DEL B
Metoder som avses i artikel 2 b ii och som inte anses medföra genetisk modi-
fiering, förutsatt att de inte omfattar användning av rekombinanta
nukleinsyramolekyler eller GMM framställda med andra tekniker/metoder än
de som inte skall omfattas av del A i bilaga II, är följande:
1) Befruktningin vitro.
2) Naturliga processer, såsom konjugation, transduktion, transformering.
3) Polyploid induktion.1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 10
▼M2
BILAGA II
DEL A
Tekniker eller metoder för genetisk modifiering som producerar mikroorga-
nismer som inte skall omfattas av direktivet, förutsatt att de inte inbegriper
användningav rekombinanta nukleinsyramolekyler eller andra GMM än de
som framställs genom en eller flera av de nedan förtecknade teknikerna/meto-
derna:
1. Mutagenes.
2. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av prokaryota arter som utväxlar gene-
tiskt material genom kända fysiologiska processer.
3. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av celler av eukaryota arter, inklusive
framställningav hybridomceller och fusioner av växtceller.
4. Självkloning, som består i att nukleinsyrasekvenser avlägsnas från en cell i
en organism som kan, men inte behöver följas av återinföring av hela eller
del av nukleinsyran (eller en syntetisk motsvarighet) med eller utan
föregående enzymatiska eller mekaniska steg i celler av samma arter eller i
celler av fylogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla genetiskt mate-
rial genom naturliga fysiologiska processer, där det är osannolikt att den
mikroorganism som produceras framkallar sjukdomar på människor, djur
eller växter.
Självklonin kan inkludera användningav rekombinanta vektorer som under
längre tid visat sig innebära säker användning i de enskilda mikroorganis-
merna.
DEL B
Kriterier för att fastställa om en genetiskt modifierad mikroorganism
(GMM) är ofarlig för människors hälsa och för miljön
I denna bilaga redogörs i detalj för vilka kriterier som skall uppfyllas när det
fastställs huruvida olika typer av GMM utgör ett hot mot människors hälsa och
miljön, och huruvida de lämpligen kan tas med i del C. Bilagan skall komplet-
teras med riktlinjenoter som skall ge ledning för att underlätta tillämpningen av
dessa kriterier och som skall sammanställas och vid behov anpassas av kommis-
sionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21.2.
1. INLEDNING
De typer av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) som tagits
med i förteckningen i del C i enlighet med det förfarande som avses i
artikel 21 undantas från bestämmelserna i detta direktiv. GMM kommer
att tas med i förteckningen efter prövning i varje enskilt fall, och undan-
taget kommer endast att avse entydigt identifierade GMM. Detta
undantagär endast tillämplig t när GMM används under de villkor för
innesluten användningsom definieras i artikel 2 c och är inte tillämplig t
i fråga om avsiktlig utsättning av GMM. För att en GMM skall tas med i
förteckningen i del C måste det kunna visas att den uppfyller nedan-
stående kriterier.
2. ALLMÄNNA KRITERIER
2.1Verifiering av stammarnas identitet
Stammens identitet måste fastställas exakt, och den genetiska modifier-
ingen måste vara känd och verifierad.
2.2Säkerheten måste vara dokumenterad och allmänt vedertagen
Dokumenterade bevis för organismens säkerhet skall tillhandahållas.
2.3Genetiskstabilitet
Om säkerheten kan hotas av genetisk instabilitet skall det visas att orga-
nismen är genetiskt stabil.
3. SÄRSKILDA KRITERIER
3.1Icke sjukdomsframkallande
GMM skall inte kunna leda till sjukdom eller skada hos friska
människor, växter eller djur. Sjukdomsframkallande förmåga omfattar1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 11
▼M3
▼M3
både toxicitet och allergiframkallande förmåga, och i GMM skall följakt-
ligen även vara:
3.1.1Icke-toxinproducerande
GMM skall inte medföra ökad toxicitet som följd av den genetiska modi-
fieringen, och skall inte heller uppvisa toxigena egenskaper.
3.1.2Icke-allergiframkallande
GMM skall inte leda till ökad allergiframkallande förmåga till följd av
den genetiska modifieringen, och inte heller vara ett vedertaget allergen
som exempelvis har en allergiframkallande förmåga som är jämförbar
med den hos de mikroorganismer som anges i rådets direktiv 93/88/
EEG av den 12 oktober 1993 om ändringav direktiv 90/679/EEG om
skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agenser
i arbetet (1).
3.2Inga skadliga utifrån tillkommande agenser
GMM skall inte åtföljas av eller innehålla kända, utifrån tillkommande
agenser som andra aktiva eller latenta mikroorganismer och som kan
skada människors hälsa eller miljön.
3.3Överföring av genetiskt material
Det modifierade genetiska materialet får inte kunna vålla skada om det
överförs, och dess självöverförings- och överföringsfrekvens får inte
heller vara högre än för andra gener i mottagar- eller moderorganismen.
3.4Miljösäkerhet vid väsentliga oavsiktliga utsläpp
GMM får inte framkalla vare sigomedelbara eller fördröjda neg ativa
miljöeffekter vid olyckor som medför betydande oavsiktliga utsläpp av
organismen.
GMM som inte uppfyller dessa kriterier kommer inte att anses vara
lämpliga att införas i del C.
DEL C
Typer av GMM som uppfyller de kriterier som förtecknas i del B:… (skall kompletteras i enlighet med förfarandet i artikel 21)1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 12
(1) EGT L 268, 29.10.1993, s. 71.▼M2
▼M2
BILAGA III
PRINCIPER SOM SKALL IAKTTAS VID DEN BEDÖMNING SOM
AVSES I ARTIKEL 5.2
I denna bilaga beskrivs allmänt de faktorer som skall övervägas och det förfa-
rande som skall följas då den bedömningsom avses i artikel 5.2 skall utföras.
Framför allt när det gäller del B nedan kommer den att utökas med riktlinjer
som skall utarbetas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 21.
Dessa riktlinjer skall kompletteras senast den 5 juni 2000.
A. FAKTORER FÖR BEDÖMNING
1. Följande bör betraktas som potentiellt skadliga effekter:
— Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska
effekter.
— Sjukdom hos djur eller växter.— Skadliga effekter som en följd av oförmåga att behandla sjukdom eller
erbjuda effektiv profylax.
— Skadliga effekter som en följd av etablering i eller spridning till miljön.— Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört genetiskt
material till andra organismer.
2. Den bedömningsom avses i artikel 5.2 bör g rundas på följande:
a) Identifiering av potentiellt skadliga effekter, särskilt de som hänger
samman med
i) mottagarmikroorganismen,
ii) det införda (donerade) genetiska materialet,
iii) vektorn,
iv) givarmikroorganismen (så länge som givarmikroorganismen används
under verksamheten),
v) den GMM som blir resulatet.
b) Karakteristik av verksamheten.
c) Hur allvarliga de potentiellt skadliga verkningarna är.
d) Sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna verkligen uppstår.
B. FÖRFARANDE
3. Det första skedet i bedömningsförfarandet bör vara att identifiera mottagarens
och — vid behov — givarmikroorganismens skadliga egenskaper, eventuella
skadliga egenskaper som hänger samman med vektorn eller infört material,
däribland varje ändring av mottagarens befintliga egenskaper.
4. I allmänhet torde endast GMM som uppvisar följande kännetecken betraktas
som lämpliga att placeras i klass 1 i enlighet med artikel 5:
i) Det är inte sannolikt att mottagar- eller modermikroorganismen föror-
sakar sjukdom hos människor, djur eller växter (
1).
ii) Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte förser
den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotyp som kan
antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter (1) eller
som kan antas kunna medföra negativa effekter för miljön.
iii) Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen
förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter (1) eller att den
medför negativa effekter för miljön.
5. Som grundval för detta förfarande kan användaren börja med att ta hänsyn
till relevant gemenskapslagstiftning (till exempel rådets direktiv 90/679/
EEG (2) samt klassificeringssystem som avser växt- och djurpatogener) och
andra internationella och nationella klassificeringssystem. Dessa system
berör naturliga mikroorganismer och är i egenskap av sådana vanligtvis grun-
dade på mikroorganismers förmåga att förorsaka sjukdomar hos människor,
djur eller växter och på hur allvarligoch överförbar den sjukdom är som
sannolikt kan förorsakas.1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 13
(1) Detta antas endast gälla djur växter i den miljö som kan utsättas för detta.
(2) EGT L 374, 31.12.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv
97/59/EG (EGT L 282, 15.10.1997, s. 33).
▼M2
6. Faroidentifieringsförfarandet, som skall genomföras i enlighet med punkterna
3-5 ovan, skall leda till att den risknivå som hör ihop med den genetiskt
modifierade mikroorganismen kan identifieras.
7. Valet av inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder skall sedan göras på
grundval av den risknivå som hör ihop med de genetiskt modifierade mikro-
organismerna, varvid hänsyn skall tas till följande:
i) Karakteristik av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras (t.ex.
om det i den miljö som sannolikt kan komma att exponeras för de gene-
tiskt modifierade mikroorganismerna finns några kända biota som kan
påverkas negativt av de mikroorganismer som används i verksamheten
med innesluten användning).
ii) Karakteristik av verksamheten (t.ex. dess omfattningoch art).
iii) Alla icke standardmässiga metoder (t.ex. inympning av djur med GMM
och utrustningsom sannolikt alstrar aerosoler).
Om hänsyn tas till punkterna i—iii ovan när det gäller den särskilda verk-
samheten, kan detta innebära att den risknivå som hör ihop med den
genmodifierade organismen höjs, sänks eller förblir oförändrad.
8. Den analys som genomförs enligt ovan skall slutligen leda till att verksam-
heten kan föras till en av de klasser som anges i artikel 5.3.
9. Den slutliga klassificeringen av den inneslutna användningen skall bekräftas
genom att den avslutade bedömning som avses i artikel 5.2 ses över.1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 14
▼M2
BILAGA IV
INNESLUTNING OCH ANDRA SKYDDSÅTGÄRDER
Allmänna principer
1. Dessa tabeller visar de normala minimikrav och åtgärder som är nödvändiga
för varje inneslutningsnivå.
Inneslutning sker också genom användning av goda arbetsmetoder, utbild-
ning, utrustning för inneslutning och speciell utformning av anläggningarna.
För all verksamhet med GMM skall principerna för god mikrobiologisk
praxis och följande principer för gott arbetarskydd och god hygien tillämpas:
i) På arbetsplatsen och i miljön skall exponering för GMM ligga på lägsta
praktiskt möjliga nivå.
ii) Tekniska kontrollåtgärder skall utföras vid källan och vid behov
kompletteras med lämpliga skyddskläder och utrustning för personalen.
iii) Lämpligtestningskall utföras och kontrollåtg ärder skall upprätthållas
och utrustningskall underhållas.
iv) Vid behov skall förekomsten av livskraftiga processorganismer utanför
den primära fysiska inneslutningen kontrolleras.
v) Det skall säkerställas att personalen ges lämplig utbildning.
vi) Om det krävs, skall kommittéer eller underkommittéer för biologisk
säkerhet inrättas.
vii) Lokalt anpassade hanterings- och skyddsinstruktioner skall utarbetas
och tillämpas i nödvändigomfattning .
viii) Där det är lämpligt skall varningsskyltar för biologisk fara sättas upp.
ix) Tvätt- och dekontamineringsmöjligheter för personalen skall anordnas.
x) Lämpligjournalföringskall ske.
xi) Det skall vara förbjudet att äta, dricka, röka, applicera kosmetika eller
förvara livsmedel på arbetsområdet.
xii) Munpipetteringskall vara förbjuden.
xiii) Standardiserade arbetsförfaranden i skriftligform skall förekomma där
så krävs för att garantera säkerheten.
xiv) Verksamma desinfektionsmedel och specificerade desinfektionsförfar-
anden skall finnas tillgängliga vid spill av GMM.
xv) Vid behov skall säker förvaringför kontaminerad laboratorieutrustning
och kontaminerat laboratoriematerial tillhandahållas.
2. Tabellernas rubriker är vägledande.
Tabell I a visar minimikraven för laboratorieverksamhet.
Tabell I b visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan växt- eller driv-
husverksamhet som omfattar GMM.
Tabell I c visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan verksamhet
med djur som omfattar GMM.
Tabell II visar minimikraven för andra verksamheter än laboratorieverk-
samhet.
I några enskilda fall kan det bli nödvändigt att tillämpa en kombination av
åtgärder, från tabellerna I a och II, som tillhör samma nivå.
I några fall behöver användaren — efter den behöriga myndighetens godkän-
nande — inte tillämpa en specifikation för en speciell inneslutningsnivå eller
får kombinera specifikationer från två olika nivåer.
I dessa tabeller betyder ”valfritt” att användaren från fall till fall, beroende på
den bedömningsom avses i artikel 5.2, kan tillämpa dessa åtg ärder.1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 15
▼M2
Tabell I a
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för laboratorieverksamhet
SpecifikationerInneslutningsnivåer
1234
1 Laboratoriesvit: isolering(1) Nej Nej Ja Ja
2 Laboratorium: skall kunna förseglas
för att möjliggöra rökbehandlingNej Nej Ja Ja
Utrustning
3 Ytor som är resistenta mot vatten,
syror, alkalier, lösningsmedel,
desinfektionsmedel, dekontaminer-
ingsmedel och är lätta att rengöraJa (bänk) Ja (bänk) Ja (bänk,
golv)Ja (bänk,
golv, tak,
väggar)
4 Ingång till laboratoriet via luft-
sluss(2)Nej Nej Valfritt Ja
5 Undertryck i förhållande till trycket
i den omedelbara omgivningenNej Nej Ja med
undantag
för(3)Ja
6 Luftintagtill och luftutsugfrån
laboratoriet skall HEPA-filterasNej Nej Ja
(HEPA)(4)
— luftut-
suget med
undantag
för(3)Ja
(HEPA)(5)
— luftintag
och luft-
utsug
7 Mikrobiologisk säkerhetsbänk eller
inneslutningNej Valfritt Ja Ja
8 Autoklav På platsen I bygg-
nadenI laborato-
riesviten (6)I laborato-
riet =
dubbelsidig
Arbetsrutiner
9 Begränsat tillträde Nej Ja Ja Ja
11 Särskilda åtgärder för kontroll av
aerosolspridningNej Ja, skall
minimerasJa, skall
förhindrasJa, skall
förhindras
13 Dusch Nej Nej Valfritt Ja
14 SkyddsdräktLämplig
skyddsdräktLämplig
skyddsdräktLämplig
skyddsdräkt
och
(valfritt)
fotbeklädn-adFullständigt
byte av
kläder och
fotbeklädn-
ad innanman går in
och ut
15 HandskarNej Valfritt Ja Ja
18 Effektiv vektorkontroll (t.ex. mot
gnagare och insekter)Valfritt Ja Ja Ja1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 16
▼C1
▼M2
▼M2
SpecifikationerInneslutningsnivåer
1234
Avfall
19 Inaktiveringav g enetiskt modifie-
rade mikroorganismer i
avloppsvatten från handfat och
duschar eller jämförbart avlopps-
vattenNej Nej Valfritt Ja
20 Inaktiveringav g enetiskt modifie-
rade mikroorganismer i
kontaminerat material och avfallValfritt Ja Ja Ja
Andra åtgärder
21 Laboratoriet skall innesluta sin
egen utrustningNej Nej Valfritt Ja
23 Krav på ett observationsfönster
eller motsvarande för att de som
vistas i lokalen skall kunna sesValfritt Valfritt Valfritt Ja
(1) Isolering = laboratoriet är skilt från övriga områden i samma byggnad eller ligger i en separat byggnad.
(2) Luftsluss = Tillträdet måste ske genom en luftsluss, som är en kammare som är isolerad från laboratoriet. Den
rena sidan av luftslussen måste vara skild från den begränsade sidan genom möjligheter till klädbyte och dusch,och helst genom förreglade dörrar.
(
3) Verksamhet där luftburen överföringinte sker.
(4) HEPA = High Efficiency Particulate Air.
(5) Om virus som inte fångas upp av HEPA-filter används kommer ytterligayre krav att vara nödvändiga i fråga om
luftutsuget.
(6) Med erkända förfaranden som medger säker överföring av material till en autoklav utanför laboratorier och ger
en likvärdigskyddsnivå.
Tabell I b
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för växthus och växtkammare
Termerna växthus och växtkammare avser en byggnad med väggar, tak och golv som är konstruerad
för och huvudsakligen används för odling av växter i en kontrollerad och skyddad miljö.
Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg eller ändringar:
SpecifikationerInneslutningsnivåer
1234
Byggnad
1 Växthus: permanent byggnad (1) Nej Ja Ja Ja
Utrustning
3 Ingång via ett separat rum med två
förreglade dörrarNej Valfritt Valfritt Ja
4 Kontroll av kontaminerat avrin-
ningsvattenValfritt Minimera
vattenavrin-
ning(2)Förhindra
vattenavrin-
ningFörhindra
vattenavrin-
ning
Arbetsrutiner
6 Åtgärder för att kontrollera
oönskade arter som till exempel
insekter, gnagare, leddjurJa Ja Ja Ja1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 17
▼M2
SpecifikationerInneslutningsnivåer
1234
7 Förfarandena för överföringav
levande material mellan växthuset/
växtkammaren, skyddande byggnad
och laboratorium skall förhindra
spridningav g enetiskt modifierande
mikroorganismerMinimera
spridningMinimera
spridningFörhindra
spridningFörhindra
spridning
(1) Växthuset skall bestå av en permanent byggnad med en kontinuerlig vattentät beklädnad och vara placerat pä en
upphöjd plats för att förhindra att dagvatten tränger in, och med självstängande låsbara dörrar.
(2) När överföringkan ske g enom marken
Tabell I c
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för verksamhet i djurenheter
Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg eller ändringar:
SpecifikationerInneslutningsklasser
1234
Anläggningar
1 Isoleringav djurenhet (1) Valfritt Ja Ja Ja
2 Djuranläggningar (2) åtskilda
genom låsbara dörrarValfritt Ja Ja Ja
3 Utformning av djuranläggningarna
för att underlätta sanering
(vattentätt och lätt tvättbart material
[burar etc.])Valfritt Valfritt Ja Ja
4 Golv och/eller väggar som är lätta
att tvättaValfritt Ja (golv) Ja (golv
och väggar)Ja (golv och
väggar)
6 Filter på isolatorer eller isolerade
rum (3)Nej Valfritt Ja Ja
(1) Djurenhet: en byggnad eller ett avskilt omräde inom en byggnad, som innehåller toaletter och andra utrymmen,
till exempel omklädningsrum, duschar, autoklaver och förvaringsutrymmen för mat.
(2) Djuranläggning: en anläggning som normalt används för att hysa avels-, uppfödnings- eller försöksdjur eller en
inrättning som används för att utföra mindre kirurgiska ingrepp.
(3) Isolatorer: genomskinliga boxar där smådjur hålls inneslutna i eller utanför en bur. För större djur kan det vara
lämpligare med isolerade rum.
Tabell II
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för annan verksamhet
SpecifikationerInneslutningsnivåer
1234
Allmänt
1 Livskraftiga mikroorganismer skall
inneslutas i ett system som skiljer
processen från miljön (slutet
system)Valfritt Ja Ja Ja
2 Kontroll av utsugningen från det
slutna systemetNej Ja, mini-
mera
utsläppJa,
förhindra
utsläppJa,
förhindra
utsläpp1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 18
▼M2
SpecifikationerInneslutningsnivåer
1234
3 Aerosolkontroll under provtagning,
tillsatser av material till ett slutet
system eller överföringav material
till ett annat slutet systemValfritt Ja, mini-
mera
utsläppJa,
förhindra
utsläppJa,
förhindra
utsläpp
4 Inaktiveringav stora mäng der
kulturvätskor innan de tas bort från
det slutna systemetValfritt Ja, med
utprovade
metoderJa, med
utprovade
metoderJa, med
utprovade
metoder
5 Tätningarna skall vara utformade så
att utsläppet minimeras eller
förhindrasInga
särskilda
kravMinimera
utsläppFörhindra
utsläppFörhindra
utsläpp
6 Det kontrollerade området skall
utformas för att spill från hela det
slutna systemet skall kunna innes-
lutasValfritt Valfritt Ja Ja
7 Det kontrollerade området skall
kunna förseglas för att möjliggöra
rökbehandlingNej Valfritt Valfritt Ja
Utrustning
8 Ingång via luftsluss Nej Nej Valfritt Ja
9 Ytor som är resistenta mot vatten,
syror, alkalier, lösningsmedel,
desinfektionsmedel, dekontaminer-
ingsmedel och är lätta att rengöraJa (even-
tuell bänk)Ja (even-
tuell bänk)Ja (even-
tuell, bänk,
golv)Ja (bänk,
golv, tak,
väggar)
10 Särskilda åtgärder för att få adekvat
ventileringav det kontrollerade
området så att kontamination av
luften minimerasValfritt Valfritt Valfritt Ja
11 Det kontrollerade området skall
hålla ett undertryck i förhållande
till trycket i den närmaste omgiv-
ningenNej Nej Valfritt Ja
12 Luftintagoch luftutsugfrån det
kontrollerade området skall HEPA-
filtrerasNej Nej Ja (luft-
utsug,
valfritt för
luftintag)Ja (luftintag
och luft-
utsug)
Arbetsrutiner
13 Slutna system skall placeras inom
kontrollerat områdeNej Valfritt Ja Ja
14 Tillträde endast för behörig
personalNej Ja Ja Ja
17 Personalen skall duscha innan den
lämnar det kontrollerade områdetNej Nej Valfritt Ja
18 Personalen skall bära skyddsdräkt Ja (arbets-
kläder)Ja (arbets-
kläder)Ja Fullständigt
klädbyte
före ut- och
inpassage1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 19
▼M2
SpecifikationerInneslutningsnivåer
1234
Avfall
22 Inaktiveringav GMM i avlopps-
vatten från handfat och duschar
eller jämförbart utsläppNej Nej Valfritt Ja
23 Inaktiveringav GMM i kontami-
nerat material och avfall inklusive
processavloppet före det slutliga
utsläppetValfritt Ja, med
utprovade
metoderJa, med
utprovade
metoderJa, med
utprovade
metoder1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 20
▼M2
BILAGA V
DEL A
Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 7:
— Namn på användare, inbegripet personer som ansvarar för arbetsledning och
säkerhet.
— Uppgifter om utbildning och kvalifikationer för de personer som är ansva-
riga för arbetsledning och säkerhet.
— Uppgifter om biologiska kommittéer och underkommittéer.— Anläggningens adress och allmän beskrivning av anläggningen.— Beskrivningav arten av det arbete som skall företas.— De klasser för innesluten användningsom förekommer.— Vid innesluten användningenlig t klass 1 en sammanfattningav den bedöm-
ningsom avses i artikel 5.2 och information om avfallshantering en.
DEL B
— Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 9:
— Datum för inlämnande av den anmälan som avses i artikel 7.
— Namn på de personer som ansvarar för arbetsledningoch säkerhet samt
uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer.
— Den eller de mottagar-, givar- och/eller modermikroorganismer som används
och, i förekommande fall, det eller de värdvektorsystem som används.
— Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner hos det eller de
genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna.
— Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och egen-
skaper.
— Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resultaten.— Ungefärliga kulturvolymer som skall användas.— Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som skall
tillämpas, däribland information om avfallshanteringen, inklusive det avfall
som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och bestämmelse.
— En sammanfattningav den bedömningsom avses i aritkel 5.2.— De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten skall
kunna utvärdera eventuella beredskapsplaner, om dessa krävs enligt artikel
14.
DEL C
Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 10:
a) — Insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 7.
— Namn på de personer som är ansvariga för arbetsledning och säkerhet
samt uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer.
b) — Den eller de mottagar- eller modermikroorganismer som skall användas.
— Det eller de värdvektorsystem som skall användas (i förekommande fall).
— Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner för det eller de
genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna.
— Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och
egenskaper.
— De kulturvolymer som skall användas.
c) — Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som
skall tillämpas, däribland upplysningar om avfallshanteringen, inklusive
det avfall som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och
destination.
— Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resul-
taten.
— Beskrivning av anläggningens olika avdelningar.
d) I förekommande fall följande uppgifter om olycksförebyggande åtgärder och
beredskapsplaner:
— Alla specifika faror som anläggningens läge medför.
— Förebyggande åtgärder som tillämpas, till exempel säkerhetsutrustning,
larmsystem och inneslutningsmetoder.
— Förfaranden och planer för kontroll av inneslutningsåtgärdernas fortsatta
effektivitet.
— Beskrivningav den information som lämnas till arbetstag arna.1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 21
▼M2
— De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten
skall kunna utvärdera eventuella beredskapsplaner, om dessa krävs enligt
artikel 14.
e) En kopia av den bedömningsom avses i artikel 5.2.1990L0219 — SV — 20.11.2003 — 004.001 — 22