2001R0999 — SV — 01.07.2013 — 038.002

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Ändrad genom:





Ändrad genom:

A1 L 236 33 23.9.2003





Rättad genom:









▼B

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 999/2001

av den 22 maj 2001

om fastställande av bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av vissa typer av transmissibel spongiform encefalopati







EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 b i detta, med beaktande av kommissionens förslag ( 1 ), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande ( 2 ), efter att ha hört Regionkommittén, i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget ( 3 ), och av följande skäl: (1) Flera olika typer av transmissibel spongiform encefalopati (TSE) har sedan flera år tillbaka konstaterats oberoende av varandra hos människor och djur. Bovin spongiform encefalopati (BSE) upptäcktes först hos nötkreatur 1986 och under följande år också hos andra djurarter. En ny variant av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJS) beskrevs 1996. Det samlas ständigt nya bevis för likheten mellan BSE-smittämnet och det smittämne som förorsakar den nya varianten av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom. (2) Sedan 1990 har gemenskapen beslutat om en rad åtgärder för att skydda människor och djur mot BSE-risken. Dessa åtgärder grundar sig på skyddsbestämmelserna i direktiven om kontrollåtgärder på veterinärområdet. Med hänsyn till omfattningen av den hälsorisk som människor och djur utsätts för genom vissa typer av TSE är det lämpligt att anta särskilda bestämmelser om förebyggande, kontroll och utrotning av dessa. (3) Denna förordning har direkt avseende på folkhälsan och har betydelse för hur den inre marknaden fungerar. Den omfattar produkter som ingår i bilaga I till fördraget men även produkter som inte ingår i denna bilaga. Det är därför lämpligt att välja artikel 152.4 b i fördraget som rättslig grund. (4) Kommissionen har erhållit vetenskapliga yttranden om flera aspekter av TSE, bland annat från Vetenskapliga styrkommittén och Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder till skydd för människors hälsa. Vissa av dessa yttranden avser åtgärder för att minska den potentiella risken för att människor och djur skall utsättas för produkter från infekterade djur. (5) Dessa bestämmelser bör gälla produktion och avyttring av levande djur och animaliska produkter. De behöver däremot inte gälla kosmetiska eller medicinska produkter, medicintekniska produkter, deras utgångsmaterial eller mellanprodukter, för vilka andra särskilda bestämmelser gäller, särskilt avseende förbud mot användning av vissa typer av riskmaterial. De bör inte heller gälla animaliska produkter som inte innebär någon hälsorisk för människor och djur eftersom de är avsedda att användas till annat än livsmedel, foder eller gödningsmedel. Det är däremot nödvändigt att säkerställa att animaliska produkter som inte omfattas av denna förordning hålls åtskilda från dem som omfattas av förordningen, om de inte uppfyller minst samma hälsovillkor som de sistnämnda. (6) Det bör införas bestämmelser om att kommissionen får vidta skyddsåtgärder om den behöriga myndigheten i en medlemsstat eller i ett tredje land inte har hanterat TSE-risken på lämpligt sätt. (7) Ett förfarande bör fastställas för att bestämma den epidemiologiska statusen för en medlemsstat, ett tredje land och en av dess regioner (nedan kallade länder eller regioner) med hänsyn till BSE på grundval av en bedömning av risken för förekomst (på engelska: incident risk), spridning och risk för att människor utsätts för smitta, utifrån tillgänglig information. Medlemsstater och tredje land som väljer att inte ansöka om att få sin status fastställd bör av kommissionen placeras i en kategori, på grundval av all information som kommissionen har tillgång till. (8) Medlemsstaterna bör införa utbildningsprogram för dem som har till uppgift att förebygga och bekämpa TSE, liksom för veterinärer, jordbrukare och personer som har hand om transport, avyttring och slakt av livsmedelsproducerande djur. av följande skäl: ▼M30 (8a) Utfodring av icke-idisslare med vissa bearbetade animaliska proteiner från icke-idisslare bör tillåtas, samtidigt som hänsyn tas till förbudet mot återanvändning inom arten i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 av den 3 oktober 2002 om hälsobestämmelser för animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel ( 4 ), och till kontrollaspekterna, särskilt med anknytning till differentieringen av bearbetade animaliska proteiner, som är specifika för vissa arter i enlighet med det meddelande om TSE-färdplanen, som kommissionen antog den 15 juli 2005. ▼B (9) Medlemsstaterna måste årligen genomföra ett övervakningsprogram för BSE och scrapie och meddela kommissionen och de övriga medlemsstaterna resultaten härav samt om någon annan form av TSE har uppträtt. (10) Vissa vävnader från idisslare bör betecknas som specificerat riskmaterial på grundval av de olika TSE-typernas patogener och den epidemiologiska statusen för det land eller den region där det berörda djuret har sitt ursprung eller sin hemvist. De specificerade riskmaterialen måste avlägsnas och destrueras på ett sådant sätt att människor och djur inte utsätts för några hälsorisker. Framför allt bör de inte avyttras för att användas vid tillverkning av livsmedel, foder eller gödningsmedel. Bestämmelser bör emellertid införas om möjlighet att uppnå en likvärdig hälsoskyddsnivå, med hjälp av ett TSE-test som utförs på enskilda djur, sedan full validitet fastställts. Slakttekniker som innebär en risk för att material från hjärnan infekterar andra vävnader bör inte tillåtas i andra länder eller regioner än de där BSE-risken är lägst. (11) Åtgärder bör vidtas för att förhindra att TSE överförs till människor och djur genom förbud mot att utfodra vissa kategorier djur med vissa kategorier djurprotein, samt genom förbud mot att använda vissa material från idisslare i livsmedel. Dessa förbud bör stå i proportion till de risker det handlar om. ▼M30 (11a) I sin resolution av den 28 oktober 2004 ( 5 ) uttryckte Europaparlamentet farhågor för att idisslare utfodras med animaliska proteiner eftersom sådana inte ingår i de vuxna kreaturens naturliga foder. I efterdyningarna av BSE-krisen och mul- och klövsjukekrisen har det blivit alltmer accepterat att det bästa sättet att garantera människors och djurs hälsa är att hålla och utfodra djuren på ett sätt som tar hänsyn till varje djurarts särdrag. I enlighet med försiktighetsprincipen och i linje med idisslarnas naturliga foderstat och levnadsvillkor är det därför nödvändigt att behålla förbudet mot utfodring med animaliska proteiner till idisslare i former som normalt inte utgör del av deras naturliga foderstat. (11b) Maskinurbenat kött erhålls genom att kött avlägsnas från ben på ett sådant sätt att muskelfiberstrukturen förstörs eller ändras. Det kan innehålla delar av ben och periostet (benhinnan). Maskinurbenat kött kan alltså inte jämföras med vanligt kött. Följaktligen bör dess användning som livsmedel ses över. ▼B (12) Det bör föreskrivas att varje misstanke om någon form av TSE hos något djur skall anmälas till den behöriga myndigheten, som omedelbart skall vidta alla lämpliga åtgärder, och i synnerhet fastställa restriktioner för förflyttning av det misstänkta djuret i väntan på resultatet av undersökningen eller låta slakta det under officiell övervakning. Om den behöriga myndigheten inte kan utesluta möjligheten att djuret är smittat med TSE, bör den se till att lämpliga undersökningar görs och hålla slaktkroppen under officiell övervakning till dess att en diagnos har ställts. (13) Om förekomst av TSE bekräftas officiellt, bör den behöriga myndigheten vidta alla nödvändiga åtgärder, i synnerhet låta destruera slaktkroppen, och genomföra en undersökning för att identifiera alla riskdjur och fastställa restriktioner för förflyttning av djur och animaliska produkter för vilka smittorisk konstaterats. Ägarna bör utan dröjsmål ersättas för förlust av djur och animaliska produkter som destruerats enligt denna förordning. (14) Medlemsstaterna bör upprätta beredskapsplaner i vilka de nationella åtgärder som skall vidtas vid ett utbrott av BSE anges. Beredskapsplanerna bör godkännas av kommissionen. Bestämmelser bör införas för att kunna utsträcka denna bestämmelse till att gälla andra typer av TSE än BSE. (15) Det bör fastställas bestämmelser om avyttring av vissa levande djur och animaliska produkter. I nuvarande gemenskapslagstiftning om identifiering och registrering av nötkreatur finns bestämmelser om ett system som gör det möjligt att, enligt internationella normer, spåra djuren tillbaka till moderdjuret och ursprungsbesättningen. Det bör införas bestämmelser om likvärdiga garantier i fråga om nötkreatur som importeras från tredje land. Djur och animaliska produkter som omfattas av nämnda lagstiftning och som förflyttas vid handel inom gemenskapen eller importeras från tredje land bör åtföljas av de intyg som krävs enligt gemenskapslagstiftningen, vid behov kompletterade i enlighet med denna förordning. (16) Avyttring av vissa animaliska produkter som härrör från nötkreatur i högriskregioner bör förbjudas. Detta förbud bör dock inte gälla vissa animaliska produkter som framställs under kontrollerade förhållanden och som kommer från djur för vilka det kan fastställas att de inte utgör någon hög risk för infektion med TSE. (17) För att säkerställa att reglerna om förebyggande, kontroll och utrotning av TSE respekteras är det lämpligt att ta prover för laboratorietester på grundval av ett på förhand fastställt protokoll som kan ge en fullständig epidemiologisk bild av läget när det gäller TSE. För att garantera att testförfarandena och testresultaten är enhetliga bör referenslaboratorier inrättas, nationellt och på gemenskapsnivå; därtill måste det införas tillförlitliga vetenskapliga metoder, bland annat specifika snabbtest för TSE. Man bör i möjligaste mån använda snabbtest. (18) Det är nödvändigt att genomföra gemenskapsinspektioner i medlemsstaterna för att garantera en enhetlig tillämpning av kraven när det gäller förebyggande, kontroll och utrotning av TSE samt även föreskriva tillämpning av kontrollförfaranden. För att säkerställa att de garantier som lämnas av tredje land vid import av levande djur och animaliska produkter till gemenskapen är likvärdiga med dem som är i kraft inom gemenskapen bör gemenskapsinspektioner och -kontroller genomföras på plats för att kontrollera att importvillkoren uppfylls av exporterande tredje land. (19) Handelsåtgärderna när det gäller TSE bör bygga på internationella standarder, riktlinjer eller rekommendationer, om sådana finns. Åtgärder som är vetenskapligt underbyggda och som säkerställer ett bättre sanitärt skydd får dock vidtas om de åtgärder som är grundade på relevanta internationella standarder, riktlinjer eller rekommendationer inte skulle säkerställa ett lämpligt hälsoskydd. (20) Det bör föreskrivas att denna förordning skall ses över när nya vetenskapliga uppgifter blir tillgängliga. (21) De övergångsåtgärder som är nödvändiga för att i synnerhet reglera användningen av de typer av riskmaterial som anges i denna förordning bör fastställas. (22) De åtgärder som krävs för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter ( 6 ). (23) I syfte att genomföra denna förordning bör förfaranden fastställas för ett nära och effektivt samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna inom Ständiga veterinärkommittén, Ständiga foderkommittén och Ständiga livsmedelskommittén. (24) Eftersom tillämpningsföreskrifterna för denna förordning är åtgärder med allmän räckvidd enligt artikel 2 i rådets beslut 1999/468/EG, bör de antas enligt det föreskrivande förfarandet i artikel 5 i det beslutet. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.







KAPITEL I

ALLMÄNNA BESTÄMMELSER

Artikel 1

Tillämpningsområde

1. I denna förordning fastställs bestämmelser för förebyggande, kontroll och utrotning av transmissibel spongiform encefalopati (TSE) hos djur. Den skall tillämpas på framställning och avyttring, samt i vissa särskilda fall export, av levande djur och animaliska produkter.

2. Denna förordning skall inte tillämpas på

a) kosmetiska, medicinska eller medicintekniska produkter, eller utgångsmaterial och mellanprodukter till dessa,

b) produkter, eller utgångsmaterial och mellanprodukter till dessa, som inte är avsedda att användas i livsmedel, foder eller gödningsmedel,

c) animaliska produkter som är avsedda för utställning, undervisning, forskning, specialstudier eller analyser, förutsatt att de inte slutligen kan konsumeras eller användas av människor eller andra djur än de som används för de aktuella forskningsprojekten,

d) levande djur som används vid eller är avsedda för forskning.

Artikel 2

Separering av levande djur och animaliska produkter

För att undvika korskontaminering eller substitution av levande djur eller animaliska produkter som avses i artikel 1.1, med de animaliska produkter som avses i artikel 1.2 a–1.2 c eller de levande djur som avses i artikel 1.2 d, skall de hållas permanent åtskilda, såvida inte dessa levande djur eller dessa animaliska produkter har framställts under åtminstone likvärdiga hälsoskyddsvillkor när det gäller TSE.

Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.

Artikel 3

Definitioner

1. I denna förordning används följande beteckningar med de betydelser som här anges:

a) TSE: samtliga former av transmissibel spongiform encefalopati utom de som människor kan drabbas av.

b) avyttring: all verksamhet som har till syfte att sälja levande djur eller animaliska produkter som omfattas av denna förordning, till tredje man inom gemenskapen, eller varje annan form av överlåtelse mot eller utan betalning till en sådan tredje man, eller lagring i syfte att senare tillhandahålla en sådan tredje man produkterna.

c) animaliska produkter: alla produkter som härrör från eller innehåller en produkt som härrör från något av de djur som omfattas av bestämmelserna i direktiv 89/662/EEG ( 7 ) eller direktiv 90/425/EEG ( 8 ).

d) utgångsmaterial: råvaror eller andra animaliska produkter från vilka eller med vars hjälp de produkter som avses i artikel 1.2 a och 1.2 b framställs.

e) behörig myndighet: den centrala myndighet i en medlemsstat som har till uppgift att se till att kraven i denna förordning efterlevs, eller varje annan myndighet till vilken den centrala myndigheten har delegerat nämnda uppgift, särskilt för foderkontroll. Denna definition skall också, i förekommande fall, omfatta motsvarande myndighet i tredje land.

f) kategori: någon av de klassificeringskategorier som avses i kapitel C i bilaga II.

g) specificerat riskmaterial: de vävnader som specificeras i bilaga V. Om inte annat anges, skall produkter som innehåller eller härrör från dessa vävnader inte inbegripas i denna definition.

h) djur som misstänks vara smittade med TSE: levande, slaktade eller döda djur som uppvisar eller har uppvisat neurologiska eller beteendemässiga störningar eller ett gradvis försämrat allmäntillstånd som har samband med en störning i centrala nervsystemet och för vilka ingen alternativ diagnos kan fastställas på grundval av information som inhämtats på grundval av en klinisk undersökning, svar på behandling, obduktion eller laboratorieanalys före eller efter djurets död. Alla nötkreatur som har gett positivt resultat i ett snabbtest för bovin spongiform encefalopati (BSE) skall också misstänkas vara smittade med BSE.

i) anläggning: varje anläggning eller plats där djur som omfattas av denna förordning hålls, föds upp och hanteras eller visas upp för allmänheten.

j) provtagning: provtagning, med statistiskt korrekt underlag, från djur eller deras omgivning eller från animaliska produkter för att ställa en sjukdomsdiagnos eller fastställa släktskap, övervaka hälsan samt kontrollera frånvaron av mikrobiologiska agenser eller vissa material i animaliska produkter.

k) gödningsmedel: varje ämne som innehåller animaliska produkter som används på mark för att främja tillväxten. Det får innehålla rötningsrester från biogasproduktion eller kompostering.

▼M30

l) snabbtest: de screeningmetoder som förtecknas i bilaga X och som ger ett resultat inom 24 timmar.

▼B

m) alternativt test: de test som avses i artikel 8.2 och som används i stället för avlägsnande av specificerat riskmaterial;

▼M30

n) maskinurbenat kött eller ”MSM”: produkt som framställs genom att kött avlägsnas från köttben efter urbening med mekaniska metoder som medför att muskelfiberstrukturen försvinner eller förändras.

o) passiv övervakning: rapportering av alla djur som misstänks ha infekterats av TSE och, där TSE inte kan uteslutas med hjälp av kliniska undersökningar, laboratorietestning av sådana djur.

p) aktiv övervakning: testning av djur som inte anmälts som djur som misstänks vara TSE-smittade, såsom djur som nödslaktats, djur med kliniska symtom vid inspektion ante mortem, självdöda djur, friska slaktade djur och djur som gallrats ut i samband med ett TSE-fall, särskilt i syfte att bestämma utvecklingen och förekomsten av TSE i ett land eller i en region i landet.

▼B

2. De särskilda definitionerna i bilaga I skall också gälla.

3. Om en term i denna förordning inte har definierats i punkt 1 eller i bilaga I, skall de relevanta definitionerna i förordning (EG) nr 1760/2000 ( 9 ) och de definitioner som finns i eller som har fastställts med stöd av direktiven 64/432/EEG ( 10 ), 89/662/EEG, 90/425/EEG och 91/68/EEG ( 11 ) tillämpas i den utsträckning som det hänvisas till dem i denna text.

Artikel 4

Skyddsåtgärder

1. När det gäller genomförandet av skyddsåtgärder skall principerna och bestämmelserna i artikel 9 i direktiv 89/662/EEG, artikel 10 i direktiv 90/425/EEG, artikel 18 i direktiv 91/496/EEG ( 12 ) och artikel 22 i direktiv 97/78/EG ( 13 ) tillämpas.

2. Skyddsåtgärderna skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2 och Europaparlamentet skall samtidigt underrättas om dessa åtgärder och om motiveringen till dem.







KAPITEL II

FASTSTÄLLANDE AV BSE-STATUS

Artikel 5

Klassificering

▼M30

1. BSE-statusen i medlemsstaterna eller tredjeländer eller regioner i dessa (nedan kallade ”länder eller regioner”) skall bestämmas genom klassificering i en av följande tre kategorier:

— Försumbar BSE-risk i enlighet med definitionen i bilaga II.

— Kontrollerad BSE-risk i enlighet med definitionen i bilaga II.

— Ej fastställd BSE-risk i enlighet med definitionen i bilaga II.

BSE-statusen i länder eller regioner får fastställas endast på grundval av de kriterier som anges i kapitel A i bilaga II. Dessa kriterier skall omfatta resultatet av en riskanalys som grundar sig på samtliga potentiella faktorer för uppkomsten av bovin spongiform encefalopati i enlighet med kapitel B i bilaga II, och deras utveckling med tiden, liksom omfattande aktiva och passiva övervakningsåtgärder med beaktande av landets eller regionens riskkategori.

Medlemsstater samt de tredjeländer som önskar finnas kvar i förteckningen över tredjeländer vars export till gemenskapen av levande djur eller av de produkter som denna förordning omfattar är godkänd skall lämna en ansökan till kommissionen om att deras BSE-status skall fastställas, åtföljd av relevant information om kriterierna som anges i kapitel A i bilaga II och om de potentiella riskfaktorer som anges i kapitel B i bilaga II samt deras utveckling med tiden.

▼B

2. Ett beslut om att fatta ett avgörande om varje ansökan för att klassificera den medlemsstat eller det tredje land eller den region i medlemsstaten eller det tredje landet som har lämnat in ansökan såsom hörande till någon av kategorierna i kapitel C i bilaga II, skall fattas med beaktande av de kriterier och potentiella riskfaktorer som anges i punkt 1, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2.

Detta beslut skall antas inom sex månader efter det att ansökan samt de relevanta upplysningar som avses i punkt 1, andra stycket, har lämnats in. Om kommissionen finner att underlaget inte innehåller den information som fastställs i kapitlen A och B i bilaga II, skall den begära ytterligare information inom en tidsfrist som skall fastställas. Det slutliga beslutet skall sedan fattas inom sex månader efter det att den fullständiga informationen lämnats.

Efter det att Internationella byrån för epizootiska sjukdomar har fastställt ett förfarande för klassificering av länder i kategorier och om den har placerat det ansökande landet i någon av dessa kategorier, får det beslutas om en förnyad bedömning av den gemenskapskategorisering som genomförts för det berörda landet i enlighet med första stycket i denna punkt, i förekommande fall i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2.

3. Om kommissionen finner att den information som en medlemsstat eller ett tredje land har lämnat i enlighet med kapitlen A och B i bilaga II är otillräcklig eller oklar, kan den i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2 fastställa BSE-status för den berörda medlemsstaten eller det berörda tredje landet på grundval av en fullständig riskanalys.

Denna analys skall innehålla en avgörande statistisk undersökning av den epidemiologiska situationen avseende TSE i den ansökande medlemsstaten eller det ansökande tredje landet, vilken skall genomföras med snabbtest med hjälp av ett screeningförfarande. Kommissionen skall beakta de klassificeringskriterier som Internationella byrån för epizootiska sjukdomar har fastställt.

▼M44

Snabbtest ska godkännas för detta ändamål i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 24.3 och införas i en förteckning i kapitel C.4 i bilaga X.

▼B

Detta screeningförfarande kan även utnyttjas av de medlemsstater eller tredje länder som vill att kommissionen – enligt det förfarande som avses i artikel 24.2 – skall godkänna den klassificering som de gjort på denna grund.

Den berörda medlemsstaten eller det berörda tredje landet skall stå för kostnaderna för detta förfarande.

▼M30

4. De medlemsstater och tredjeländer som inte lämnat någon ansökan i enlighet med tredje stycket i punkt 1 skall, när det gäller avsändande från deras territorier av levande djur och produkter av animaliskt ursprung, uppfylla de importkrav som tillämpas på länder med en ej fastställd BSE-risk, till dess att de lämnat en sådan ansökan och ett slutgiltigt beslut fattats om deras BSE-status.

▼B

5. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål till kommissionen anmäla alla epidemiologiska bevis eller annan information som skulle kunna leda till förändringar i deras BSE-status, särskilt resultaten av de övervakningsprogram som föreskrivs i artikel 6.

6. Bibehållandet av ett tredje land i någon av förteckningarna enligt gemenskapens bestämmelser om tillstånd att till Europeiska gemenskapen exportera levande djur och animaliska produkter, för vilka det finns särskilda bestämmelser i denna förordning, beslutas enligt det förfarande som anges i artikel 24.2 och under förutsättning att, med hänsyn till tillgänglig information eller om TSE förmodas förekomma — den information som föreskrivs i punkt 1 lämnas. Om sådan information inte lämnas inom tre månader från det att kommissionen begärt den, skall bestämmelserna i punkt 4 i denna artikel tillämpas så länge informationen inte har lämnats och inte har kunnat utvärderas i enlighet med punkt 2 eller punkt 3.

För att tredje land skall få exportera levande djur eller animaliska produkter för vilka det finns särskilda bestämmelser i denna förordning till gemenskapen enligt de villkor som grundar sig på den kategori som kommissionen fastställt, skall de förbinda sig att utan dröjsmål till kommissionen skriftligen anmäla alla epidemiologiska eller andra bevis som skulle kunna leda till ändringar i deras BSE-status.

7. Ett beslut får antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2 om att ändra BSE(klassificeringen för en medlemsstat eller ett tredje land eller någon av deras regioner i enlighet med resultaten av de kontroller som föreskrivs i artikel 21.

8. De beslut som avses i punkterna 2, 3, 4, 6 och 7 skall grundas på en riskbedömning med hänsyn till de rekommenderade kriterier som fastställs i kapitlen A och B i bilaga II.







KAPITEL III

FÖREBYGGANDE AV TSE

Artikel 6

Övervakningssystem

▼M30

1. Varje medlemsstat skall genomföra ett årligt övervakningsprogram för TSE grundat på aktiv och passiv övervakning i enlighet med bilaga III. Ett screeningförfarande med snabbtest skall ingå om sådana test finns att tillgå för djurarten i fråga.

Snabbtest skall för detta ändamål godkännas i enlighet med förfarandet i artikel 24.3 och förtecknas i bilaga X.

▼M30

1a. Det årliga övervakningsprogram som avses i punkt 1 skall åtminstone omfatta följande delpopulationer:

a) Samtliga nötkreatur äldre än 24 månader som sänts till nödslakt eller med anmärkningar vid inspektion ante mortem.

b) Samtliga nötkreatur äldre än 30 månader som har slaktats på normalt sätt för att användas som livsmedel.

c) Samtliga nötkreatur äldre än 24 månader som inte slaktats för att användas som livsmedel, som har dött eller avlivats på gården, under transport eller på ett slakteri (självdöda djur).

Medlemsstaterna får besluta om undantag från bestämmelsen enligt led c i avlägset belägna områden med låg djurtäthet, där ingen insamling av döda djur organiseras. De medlemsstater som utnyttjar denna möjlighet skall informera kommissionen om detta och översända en förteckning över de berörda områdena åtföljd av en motivering till undantaget. Undantaget får omfatta högst 10 procent av nötkreaturspopulationen i en medlemsstat.

1b. Efter samråd med den relevanta vetenskapliga kommittén får den ålder som anges i punkt 1a a och 1a c anpassas till den vetenskapliga utvecklingen i enlighet med förfarandet i artikel 24.3.

På begäran av en medlemsstat som kan visa att den epidemiologiska situationen i landet har förbättrats, på grundval av vissa kriterier som skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 24.3, får de årliga övervakningsprogrammen för just den medlemsstaten ses över.

Den berörda medlemsstaten skall styrka sin förmåga att bedöma hur effektiva de åtgärder som införts är och säkerställa skydd av människors och djurs hälsa grundat på en omfattande riskanalys. Medlemsstaten skall i synnerhet påvisa

a) en tydligt minskande eller kontinuerligt låg förekomst av BSE, på grundval av aktuella testresultat,

b) att den under åtminstone sex år har genomfört och verkställt ett fullständigt program för BSE-testning (gemenskapens lagstiftning om spårbarhet och identifiering av levande djur och om övervakning av BSE),

c) att den under minst sex år har genomfört och verkställt gemenskapens lagstiftning om totalt foderförbud för produktionsdjur.

▼B

2. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna i Ständiga veterinärkommittén om uppkomst av annan TSE än BSE.

3. Alla officiella undersökningar och laboratorieprov skall registreras enligt kapitel B.1 bilaga III.

4. Medlemsstaterna skall förelägga kommissionen en årlig rapport som skall innehålla åtminstone den information som avses i kapitel B.I i bilaga III. Rapporten för varje kalenderår skall överlämnas senast den 31 mars nästkommande år. Inom tre månader efter det att de nationella rapporterna har mottagits, skall kommissionen för Ständiga veterinärkommittén lägga fram en sammanfattning av dessa rapporter, som skall innehålla åtminstone den information som avses i kapitel B.II i bilaga III.

▼M30

5. Genomförandebestämmelser för denna artikel skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 24.2.

Artikel 6a

Avelsprogram

1. Medlemsstaterna får införa avelsprogram för resistens mot TSE i sina fårbesättningar. Dessa program skall omfatta ett regelverk för att fastställa TSE-resistent status för vissa fårflockar och kan utvidgas till att omfatta andra djurarter om de grundar sig på vetenskapliga belägg som bekräftar resistensen mot TSE hos vissa genotyper av dessa arter.

2. Särskilda bestämmelser för de program som föreskrivs i punkt 1 i denna artikel skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 24.2.

3. Medlemsstater som inför avelsprogram skall regelbundet rapportera till kommissionen i syfte att möjliggöra en vetenskaplig utvärdering av programmen, i synnerhet med avseende på deras effekter på förekomsten av TSE, men också på den genetiska mångfalden och variationen samt på bevarandet av gamla eller sällsynta fårraser eller sådana som är väl anpassade till en viss region. De vetenskapliga resultaten och de allmänna konsekvenserna av avelsprogrammen skall utvärderas regelbundet, och dessa program skall vid behov ändras i enlighet därmed.

▼B

Artikel 7

Förbud avseende foder

▼M30

1. Det skall vara förbjudet att utfodra idisslare med protein som härrör från djur.

2. Det förbud som föreskrivs i punkt 1 skall utvidgas till andra djur än idisslare och, när det gäller utfodringen av dessa djur med produkter av animaliskt ursprung, begränsas i enlighet med bilaga IV.

3. Punkterna 1 och 2 skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i bilaga IV om undantag till förbudet i dessa punkter.

Kommissionen kan i enlighet med förfarandet i artikel 24.3 och på grundval av en vetenskaplig bedömning av unga idisslares näringsbehov samt i överensstämmelse med de bestämmelser om genomförandet av denna artikel som antagits med stöd av punkt 5 i denna artikel och efter en bedömning av kontrollaspekterna av detta undantag, tillåta utfodring av unga idisslare med protein som härrör från fisk.

4. Medlemsstaterna eller regioner i dessa med en ej fastställd BSE-risk får inte ges tillstånd att exportera eller lagra foder avsett för produktionsdjur vilket innehåller protein som härrör från däggdjur eller foder som är avsett för däggdjur, med undantag för foder som är avsett för hundar, katter och pälsdjur, vilket innehåller bearbetat protein som härrör från däggdjur.

Tredjeländer eller regioner i dessa med en ej fastställd BSE-risk får inte ges tillstånd att till gemenskapen exportera foder avsett för produktionsdjur vilket innehåller protein som härrör från däggdjur eller foder som är avsett för däggdjur, med undantag för foder som är avsett för hundar, katter och pälsdjur, vilket innehåller bearbetat protein som härrör från däggdjur.

På begäran av en medlemsstat eller ett tredjeland får ett beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 24.2 på grundval av närmare kriterier som skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 24.3, om att bevilja enskilda undantag från begränsningarna i denna punkt. Varje undantag skall beakta bestämmelserna i punkt 3 i denna artikel.

▼M30

4a. På grundval av en gynnsam riskbedömning, där åtminstone mängden och den eventuella källan till kontamineringen och slutdestinationen för sändningen beaktas, får ett beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 24.3 om att införa en toleransnivå för obetydliga mängder animaliska proteiner i foder på grund av oavsiktlig och tekniskt oundviklig kontaminering.

▼M30

5 Bestämmelser om genomförandet av denna artikel, särskilt bestämmelser om förebyggande av korskontaminering och om de insamlings- och analysmetoder som krävs för att kontrollera efterlevnaden av denna artikel, skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 24.2. Dessa bestämmelser skall grunda sig på en rapport från kommissionen om källan till, bearbetning och kontroll av samt spårbarhet hos foder av animaliskt ursprung.

▼B

Artikel 8

Specificerat riskmaterial

▼M30

1. Det specificerade riskmaterialet skall avlägsnas och bortskaffas i enlighet med bilaga V till denna förordning och med förordning (EG) nr 1774/2002. Det får inte importeras till gemenskapen. Förteckningen över specificerat riskmaterial som avses i bilaga V skall omfatta åtminstone hjärna, ryggmärg, ögon och tonsiller hos nötkreatur äldre än 12 månader och ryggkotpelare hos nötkreatur över en ålder som skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 24.3. Med beaktande av de olika riskkategorier som fastställs i artikel 5.1 första stycket och kraven i artikel 6.1a och 6.1b b skall förteckningen över specificerat riskmaterial i bilaga V ändras i enlighet därmed.

2. Punkt 1 i denna artikel skall inte tillämpas på vävnader från djur som undergått ett alternativt test som godkänts för detta särskilda ändamål i enlighet med förfarandet i artikel 24.3 förutsatt att detta test förtecknats i bilaga X, att det tillämpas under de villkor som föreskrivs i bilaga V och att testresultaten är negativa.

De medlemsstater som godkänner användningen av ett alternativt test enligt denna punkt skall underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta.

3. I medlemsstater, eller regioner inom dessa, med en kontrollerad eller ej fastställd BSE-risk får laceration, efter bedövning, av vävnad från centrala nervsystemet med hjälp av ett avlångt, stavformigt instrument som införs i hjärnskålen, eller med hjälp av injicering av gas i hjärnskålen i samband med bedövning, inte utföras på nötkreatur, får eller getter vars kött är avsett som livsmedel eller foder.

4. De uppgifter om ålder som anges i bilaga V får justeras. Sådana justeringar skall grunda sig på de senaste belagda vetenskapliga rönen om den statistiska sannolikheten för förekomst av TSE i de relevanta åldersgrupperna i gemenskapens populationer av nötkreatur, får och getter.

5. Regler om undantag från punkterna 1–4 i denna artikel antas i enlighet med förfarandet i artikel 24.3 med hänsyn till den tidpunkt när det förbud mot utfodring som föreskrivs i artikel 7.1 faktiskt träder i kraft eller, när det gäller tredjeländer eller regioner i detta land med en kontrollerad risk för BSE, med hänsyn till den tidpunkt när förbudet mot däggdjursprotein i foder för idisslare faktiskt träder i kraft, i syfte att begränsa kraven att avlägsna och destruera specificerat riskmaterial till de djur som fötts före detta datum i berörda länder eller regioner.

▼B

6. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.

Artikel 9

Animaliska produkter som härrör från eller innehåller material från idisslare

▼M30

1. De produkter av animaliskt ursprung som förtecknas i bilaga VI skall framställas med användning av de produktionsprocesser som godkänts i enlighet med förfarandet i artikel 24.3.

2. Ben från nötkreatur, får och getter från länder eller regioner med kontrollerad eller ej fastställd BSE-risk, får inte användas för framställning av maskinurbenat kött (MSM). Medlemsstaterna skall före den 1 juli 2008 lägga fram en rapport till kommissionen om användningen av och produktionsmetoden för MSM på deras territorium. Denna rapport skall innehålla ett uttalande om huruvida medlemsstaten avser att fortsätta att producera MSM.

Kommissionen skall därefter lägga fram ett meddelande till Europaparlamentet och rådet om behov och användning i framtiden av MSM i gemenskapen, inbegripet informationsstrategin gentemot konsumenterna.

▼M44

3. Bestämmelserna i punkterna 1 och 2 ska, när det gäller kriterierna i punkt 5 i bilaga V, inte tillämpas på idisslare som har genomgått ett alternativt test som godkänts i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 24.3, förutsatt att detta test förtecknas i bilaga X och testresultaten är negativa.

▼B

4. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.

Artikel 10

Utbildningsprogram

1. Medlemsstaterna skall se till att personalen vid den behöriga myndigheten, diagnostiska laboratorier samt utbildningsanstalter för lantbruk och veterinärmedicin, officiella veterinärer, praktiserande veterinärer, slakteripersonal samt personer som föder upp, håller och hanterar djur får utbildning när det gäller kliniska tecken, epidemiologi samt, när det gäller personal som har ansvar för inspektionerna, utbildning i att tolka laboratorieresultat som rör TSE.

2. För att de utbildningsprogram som avses i punkt 1 skall kunna genomföras effektivt får gemenskapen bevilja ekonomiskt stöd. Beloppet för ett sådant stöd skall bestämmas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.







KAPITEL IV

KONTROLL OCH UTROTNING AV TSE

Artikel 11

Anmälan

Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 82/894/EEG ( 14 ) skall medlemsstaterna se till att alla djur som misstänks vara smittade med TSE omedelbart anmälas till de behöriga myndigheterna.

Medlemsstaterna skall regelbundet underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om anmälda fall av TSE.

Den behöriga myndigheten skall utan dröjsmål vidta de åtgärder som fastställs i artikel 12 i denna förordning, liksom alla andra nödvändiga åtgärder.

Artikel 12

Åtgärder vid misstänkta fall

▼M30

1. Alla djur som misstänks vara smittade av TSE skall antingen bli föremål för en officiell restriktion vad avser förflyttning i avvaktan på att resultaten av en klinisk och epidemiologisk undersökning som genomförts av den behöriga myndigheten blir kända, eller avlivas för att under officiell kontroll undersökas i ett laboratorium.

Om TSE officiellt misstänks hos ett nötkreatur i en anläggning i en medlemsstat skall alla övriga nötkreatur i denna anläggning bli föremål för en officiell restriktion vad avser förflyttning i avvaktan på att resultaten av undersökningen blir tillgängliga. Om TSE officiellt misstänks hos ett får eller en get i en anläggning i en medlemsstat skall alla övriga får och getter i denna anläggning bli föremål för en officiell restriktion vad avser förflyttning i avvaktan på att resultaten av undersökningen blir tillgängliga.

Om det emellertid finns belägg för att den anläggning där djuret befann sig när TSE misstänktes sannolikt inte är den anläggning där djuret kan ha exponerats för TSE, kan den behöriga myndigheten besluta att endast det djur som misstänkts vara smittat skall bli föremål för en officiell restriktion vad avser förflyttning.

Om den behöriga myndigheten anser att det krävs, får den också besluta att andra anläggningar eller endast den anläggning där exponeringen ägde rum skall ställas under officiell övervakning, beroende på tillgängliga epidemiologiska uppgifter.

En medlemsstat får i enlighet med förfarandet i artikel 24.2 och genom undantag från den officiella restriktion vad avser förflyttning som föreskrivs i denna punkt undantas från att genomföra sådana restriktioner om den vidtar åtgärder som erbjuder likvärdig säkerhet grundade på en relevant bedömning av de eventuella riskerna för människors och djurs hälsa.

▼B

2. Om den behöriga myndigheten beslutar att det inte kan uteslutas att ett djur har smittats av TSE, skall djuret — om det fortfarande är vid liv — avlivas; dess hjärna, liksom alla övriga vävnader som den behöriga myndigheten bestämmer, skall avlägsnas och skickas till ett officiellt godkänt laboratorium, det nationella referenslaboratoriet enligt artikel 19.1 eller gemenskapens referenslaboratorium enligt artikel 19.2, för att undersökas där enligt de testmetoder som anges i artikel 20.

▼M30

3. Alla delar av det misstänkta djurets kropp skall antingen ställas under officiell övervakning i avvaktan på att en negativ diagnos ställts eller bortskaffas i enlighet med förordning (EG) nr 1774/2002.

▼B

4. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.

Artikel 13

Åtgärder vid bekräftad förekomst av TSE

1. Om förekomst av TSE har bekräftats officiellt, skall följande åtgärder vidtas utan dröjsmål:

▼M30

a) Alla delar av djurets kropp skall bortskaffas i enlighet med förordning (EG) nr 1774/2002 med undantag för det material som behålls i samband med registrering i enlighet med kapitel B i bilaga III till denna förordning.

▼B

b) En undersökning skall genomföras för att identifiera alla riskdjur i enlighet med punkt 1 i bilaga VII.

▼M30

c) Alla de riskdjur och animaliska riskprodukter som förtecknas i punkt 2 i bilaga VII till denna förordning, och som identifierats vid den undersökning som avses i led b i denna punkt skall avlivas och bortskaffas i enlighet med förordning (EG) nr 1774/2002.

▼M30

På begäran av en medlemsstat och på grundval av en gynnsam riskbedömning, där särskild hänsyn tas till denna medlemsstats kontrollåtgärder, får ett beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 24.2 om att tillåta att nötkreatur som avses i detta stycke används fram till slutet av deras produktiva liv.

▼M44

En medlemsstat får, med avvikelse från denna punkt, tillämpa andra åtgärder som erbjuder motsvarande skyddsnivå, grundade på en gynnsam riskbedömning enligt artiklarna 24a och 25 och med särskilt beaktande av kontrollåtgärderna i den berörda medlemsstaten, om dessa åtgärder har godkänts i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 24.2.

▼B

2. I avvaktan på att de åtgärder som avses i punkterna 1 b och 1 c genomförs, skall den anläggning där djuret befann sig när förekomsten av TSE bekräftades ställas under officiell övervakning och all förflyttning från eller till anläggningen av djur som riskerar att ha smittats med TSE samt av animaliska produkter från dessa djur godkännas av den behöriga myndigheten, så att djuren och de berörda animaliska produkterna omedelbart skall kunna spåras och identifieras.

Om det kan styrkas att anläggningen där det smittade djuret befann sig när TSE bekräftades förmodligen inte är den anläggning där djuret exponerats för TSE, får den behöriga myndigheten besluta att båda anläggningarna eller bara den anläggning där djuret exponerats skall placeras under officiell övervakning.

3. De medlemsstater som har genomfört ett alternativt system som erbjuder likvärdiga garantier enligt artikel 12.1 femte stycket får, enligt det förfarande som avses i artikel 24.2 och med avvikelse från kraven i punkterna 1 b och 1 c, undantas från skyldigheten att tillämpa det officiella förbudet mot förflyttning av djuren och från kravet på att avliva och destruera djuren.

4. Ägarna skall utan dröjsmål ersättas för förlusten av de djur som har avlivats och de animaliska produkter som har destruerats i enlighet med artikel 12.2 och punkterna 1 a och 1 c i denna artikel.

5. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 82/894/EEG skall varje bekräftat fall av en annan typ av TSE än BSE anmälas till kommissionen på årlig basis.

6. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.

Artikel 14

Beredskapsplan

1. Medlemsstaterna skall – i enlighet med de allmänna kriterierna i gemenskapens bestämmelser för kontroll av djursjukdomar – utarbeta riktlinjer som specificerar vilka nationella åtgärder som skall genomföras och ange behörighet och ansvar om TSE-fall bekräftas.

2. Om det är nödvändigt för att möjliggöra en enhetlig tillämpning av gemenskapslagstiftningen får riktlinjerna harmoniseras enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.







KAPITEL V

AVYTTRING OCH EXPORT

Artikel 15

Levande djur, deras sperma, embryon och ägg

1. Avyttring eller i förekommande fall export av nötkreatur, får eller getter och deras sperma, embryon och ägg skall omfattas av de villkor som anges i bilaga VIII eller, vid import, de villkor som anges i bilaga IX. De levande djuren och deras embryon och ägg skall åtföljas av de relevanta hälsointyg som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen i enlighet med artikel 17 eller, vid import, i enlighet med artikel 18.

2. Avyttring av den första generationen avkomma, sperma, embryon och ägg från djur som misstänks eller bekräftats vara smittade med TSE skall omfattas av de villkor som anges i kapitel B i bilaga VIII.

▼M30

3. I enlighet med förfarandet i artikel 24.3 får bestämmelserna i punkterna 1 och 2 utvidgas till att omfatta andra djurarter.

4. Genomförandebestämmelser för denna artikel får antas i enlighet med förfarandet i artikel 24.2.

▼B

Artikel 16

Avyttring av animaliska produkter

1. Följande animaliska produkter från friska idisslare skall inte vara föremål för restriktioner när de avyttras eller i förekommande fall exporteras enligt denna artikel och enligt bestämmelserna i kapitlen C och D i bilaga VIII och i kapitlen A, C, F och G i bilaga IX:

a) Animaliska produkter som omfattas av bestämmelserna i artikel 15, särskilt sperma, embryon och ägg.

▼M30

b) Mjölk och mjölkprodukter, hudar och skinn samt gelatin och kollagen som härrör från hudar och skinn.

2. Produkter av animaliskt ursprung som importerats från ett tredjeland med kontrollerad eller ej fastställd BSE-risk skall härröra från friska nötkreatur, får och getter som inte varit föremål för laceration av centrala nervsystemets vävnad eller injicerats med gas i hjärnskålen enligt artikel 8.3.

3. Livsmedel av animaliskt ursprung som innehåller material från nötkreatur från ett land eller en region med en ej fastställd BSE-risk får inte släppas ut på marknaden om de inte härrör från djur som

a) är födda åtta år efter den dag då förbudet mot utfodring av idisslare med animaliskt protein från däggdjur började gälla, och

b) är födda, har fötts upp och hållits i besättningar som enligt intyg varit BSE-fria i minst sju år.

Livsmedel som härrör från idisslare får dessutom inte skickas från en medlemsstat eller en region i denna med en ej fastställd BSE-risk till en annan medlemsstat eller importeras från ett tredje land med en ej fastställd BSE-risk.

Detta förbud gäller inte sådana animaliska produkter som finns förtecknade i kapitel C i bilaga VIII och som uppfyller kraven i kapitel C i bilaga VIII.

De skall åtföljas av ett djurhälsointyg utfärdat av en officiell veterinär som intygar att de framställts i enlighet med denna förordning.

▼B

4. Om ett djur förflyttas från ett land eller en region till ett annat land eller en annan region placerade i en annan kategori, skall det klassificeras i den högsta kategorin för de länder eller regioner där det har vistats mer än ett dygn, såvida inte tillräckliga garantier om att djuret inte har utfodrats med foder från detta land eller denna region som klassificerats i den högsta kategorin kan lämnas.

5. De animaliska produkter för vilka det anges särskilda regler i denna artikel skall åtföljas av sådana lämpliga hälsointyg eller handelsdokument som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen i enlighet med artiklarna 17 och 18 eller, om det inte finns något sådant krav i gemenskapslagstiftningen, av ett hälsointyg eller ett handelsdokument, för vilka modeller skall fastställas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 24.2.

6. För import till gemenskapen skall animaliska produkter uppfylla kraven i kapitlen A, C, F och G i bilaga IX.

▼M44

7. I enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 24.3 får bestämmelserna i punkterna 1–6 utvidgas till att omfatta andra animaliska produkter. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 24.2.

▼B

Artikel 17

Enligt det förfarande som avses i artikel 24.2 skall de hälsointyg som avses i bilaga F till direktiv 64/432/EEG och i modellerna II och III i bilaga E till rådets direktiv 91/68/EEG, samt de lämpliga hälsointyg som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen om handel med sperma, ägg och embryon från nötkreatur, får eller getter vid behov kompletteras med en uppgift om kategori med angivande av den klassificering av medlemsstaten eller ursprungsregionen som gjorts enligt artikel 5.

Lämpliga handelsdokument för handel med animaliska produkter skall i förekommande fall kompletteras med en uppgift om den kategori som kommissionen i enlighet med artikel 5 placerat medlemsstaten eller ursprungsregionen i.

Artikel 18

Lämpliga hälsointyg för import som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen skall, enligt det förfarande som avses i artikel 24.2, kompletteras med de särskilda kraven i bilaga IX när det gäller tredje länder som klassificerats i en kategori i enlighet med artikel 5, så snart detta beslut om klassificering har antagits.







KAPITEL VI

REFERENSLABORATORIER, PROVTAGNING, UNDERSÖKNINGAR OCH KONTROLLER

Artikel 19

Referenslaboratorier

1. De nationella referenslaboratorierna i varje medlemsstat samt deras behörighet och uppgifter fastställs i kapitel A i bilaga X.

2. Gemenskapens referenslaboratorium, dess behörighet och uppgifter fastställs i kapitel B i bilaga X.

Artikel 20

Provtagning och metoder för laboratorieanalyser

1. Provtagning och laboratorieundersökningar för att fastställa förekomst av TSE skall genomföras enligt de metoder och protokoll som anges i kapitel C i bilaga X.

▼M44

2. När så krävs för enhetlig tillämpning av denna artikel, ska tillämpningsföreskrifter antas i enlighet med det föreskrivande förfarande som avses i artikel 24.2. Metoden för att bekräfta förekomst av BSE hos får och getter ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 24.3.

▼B

Artikel 21

Gemenskapskontroller

1. Experter från kommissionen får, när så krävs för en enhetlig tillämpning av denna förordning, i samarbete med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra kontroller på plats. Den medlemsstat på vars territorium en kontroll utförs skall ge all nödvändig hjälp till experterna så att de kan fullgöra sina uppgifter. Kommissionen skall underrätta den behöriga myndigheten om resultaten av de utförda kontrollerna.

Tillämpningsföreskrifter för denna artikel, särskilt sådana som syftar till att reglera formerna för samarbete med de nationella myndigheterna, skall fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.

2. Gemenskapskontrollerna vad avser tredje land skall ske i enlighet med artiklarna 20 och 21 i direktiv 97/78/EG.







KAPITEL VII

ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER

Artikel 22

Övergångsbestämmelser för specificerat riskmaterial

1. Bestämmelserna i del A i bilaga XI skall tillämpas under en period på minst sex månader räknat från den 1 juli 2001; denna period upphör samma dag som ett beslut har antagits i enlighet med bestämmelserna i artikel 5.2 eller 5.4; från och med den dagen skall artikel 8 tillämpas.

2. Resultaten av en avgörande statistisk undersökning, som under övergångsperioden utförs i enlighet med bestämmelserna i artikel 5.3, skall utnyttjas för att bekräfta eller vederlägga slutsatserna från den riskanalys som avses i artikel 5.1, varvid de klassificeringskriterier som fastställts av Internationella byrån för epizootiska sjukdomar skall beaktas.

3. Detaljerade bestämmelser om denna statistiska undersökning skall, efter samråd med den relevanta vetenskapliga kommittén, antas enligt det förfarande som avses i artikel 24.2.

4. De minimikriterier som denna statistiska undersökning skall uppfylla fastställs i del B i bilaga XI.

Artikel 23

Ändring av bilagorna och övergångsbestämmelser

▼M44

Efter samråd med den relevanta vetenskapliga kommittén om sådana frågor som kan ha konsekvenser för folkhälsan ska bilagorna ändras eller kompletteras och lämpliga övergångsbestämmelser antas, i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 24.3.

▼M21

Övergångsbestämmelser skall antas i enlighet med detta förfarande för en period som löper ut senast den 1 juli 2007 för att möjliggöra en övergång från nuvarande ordning till den ordning som fastställs i denna förordning.

▼M30

Artikel 23 a

Följande åtgärder som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, inklusive att komplettera den, skall antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 24.3:

▼M44

a) godkännande av snabbtester enligt artikel 5.3 tredje stycket samt artiklarna 6.1, 8.2 och 9.3,

▼M30

b) anpassning av ålder enligt artikel 6.1 b,

c) kriterier för att påvisa en förbättring av den epidemiologiska situationen enligt artikel 6.1 b,

d) beslut att tillåta utfodring av ungdjur av idisslare med protein som härrör från fisk enligt artikel 7.3,

e) kriterier för att bevilja enskilda undantag från de begränsningar som avses i artikel 7.4,

f) beslut att införa en toleransnivå enligt artikel 7.4 a,

g) beslut om ålder enligt artikel 8.1,

h) regler om undantag från skyldigheten att avlägsna och destruera specificerat riskmaterial enligt artikel 8.5,

i) godkännande av produktionsprocesser enligt artikel 9.1,

j) beslut att utvidga vissa bestämmelser till att omfatta andra djurarter enligt artikel 15.3,

▼M44

k) utvidgning av bestämmelserna i artikel 16.1–16.6 till att omfatta andra animaliska produkter,

l) antagande av den metod för att bekräfta förekomst av BSE hos får och getter som avses i artikel 20.2,

m) ändringar av eller tillägg till bilagorna och antagande av lämpliga övergångsåtgärder enligt artikel 23.

▼M30

Artikel 24

Kommittéer

1. Kommissionen skall biträdas av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. När det gäller artikel 6a skall kommissionen emellertid också rådfråga ständiga kommittén för zooteknik.

2. När hänvisningar görs till denna punkt, skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den tidsfrist som avses i artikel 5.6 i det beslutet skall vara tre månader, och när det gäller skyddsåtgärder enligt artikel 4.2 i denna förordning skall tidsfristen vara 15 dagar.

3. När hänvisningar görs till denna punkt, skall artikel 5a.1-5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

▼M30

Artikel 24a

De beslut som skall antas i enlighet med något av förfarandena i artikel 24 skall grunda sig på en relevant bedömning av de eventuella riskerna för människors och djurs hälsa och skall med beaktande av befintliga vetenskapliga rön behålla eller, om det finns vetenskapliga skäl för det, öka den nivå på skyddet av människors och djurs hälsa som säkerställs i gemenskapen.

▼B

Artikel 25

Samråd med vetenskapliga kommittéer

De relevanta vetenskapliga kommittéerna skall höras i alla frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna förordning och som kan ha konsekvenser för folkhälsan.

Artikel 26

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Den skall tillämpas från och med den 1 juli 2001.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

▼M10









BILAGA I

SÄRSKILDA DEFINITIONER

▼M48

1. I denna förordning ska följande definitioner i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1069/2009 ( 15 ), kommissionens förordning (EU) nr 142/2011 ( 16 ), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 ( 17 ), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 767/2009 ( 18 ) samt rådets direktiv 2006/88/EG ( 19 ) gälla: a) Definitionen av produktionsdjur i artikel 3.6 i förordning (EG) nr 1069/2009. b) Följande definitioner i bilaga I till förordning (EU) nr 142/2011: i) Pälsdjur i punkt 1. ii) Blodprodukter i punkt 4. iii) Bearbetat animaliskt protein i punkt 5. iv) Fiskmjöl i punkt 7. v) Kollagen i punkt 11. vi) Gelatin i punkt 12. vii) Hydrolyserat protein i punkt 14. viii) Helkonserverat sällskapsdjursfoder i punkt 16. ix) Sällskapsdjursfoder i punkt 19. x) Bearbetat sällskapsdjursfoder i punkt 20. c) Definitionen av foder i artikel 3.4 i förordning (EG) nr 178/2002. d) Förordning (EG) nr 767/2009: i) Foderråvaror i artikel 3.2 g. ii) Foderblandning i artikel 3.2 h. iii) Helfoder i artikel 3.2 i. e) Direktiv 2006/88/EG: i) Vattenbruksdjur i artikel 3.1 b. ii) Vattenlevande djur i artikel 3.1 e.

▼M50

2. I denna förordning avses med a) inhemskt fall av BSE: fall av bovin spongiform encefalopati för vilket det inte klart har fastställts att det är ett direkt resultat av en infektion före importen som levande djur, b) kohort: en grupp av nötkreatur som omfattar både i) djur som är födda i samma besättning som det smittade nötkreaturet inom en period av tolv månader före eller efter födseln av detta smittade nötkreatur, och ii) djur som vid någon tidpunkt under det första levnadsåret har fötts upp tillsammans med det sjuka nötkreaturet under dess första levnadsår, c) indexfall: det första djuret med bekräftad TSE-infektion på en anläggning eller i en epidemiologiskt definierad grupp, d) TSE hos små idisslare: ett fall av transmissibel spongiform encefalopati som påvisats hos får eller get efter en kontrollundersökning för abnormt PrP-protein, e) fall av skrapie: ett bekräftat fall av transmissibel spongiform encefalopati hos får eller get där BSE-diagnos uteslutits enligt de kriterier som fastställs i Europeiska unionens referenslaboratoriums tekniska handbok om karakterisering av TSE-stam hos små idisslare ( 20 ), f) fall av klassisk skrapie: ett bekräftat fall av skrapie som klassificerats som klassisk enligt de kriterier som fastställs i Europeiska unionens referenslaboratoriums tekniska handbok om karakterisering av TSE-stam hos små idisslare, g) fall av atypisk skrapie: ett bekräftat fall av skrapie som kan avgränsas från klassisk skrapie enligt de kriterier som fastställs i Europeiska unionens referenslaboratoriums tekniska handbok om karakterisering av TSE-stam hos små idisslare, h) prionproteingenotyp hos får: en kombination av två alleler enligt beskrivningen i punkt 1 i bilaga I till kommissionens beslut 2002/1003/EG ( 21 ), i) BSE-fall: fall av BSE som bekräftats vid ett nationellt referenslaboratorium enligt metoderna och protokollen i kapitel C punkt 3.1 a och b i bilaga X. j) fall av klassisk BSE: ett BSE-fall som klassificerats som sådant i enlighet med kriterierna i Europeiska unionens referenslaboratoriums metod för klassificering av TSE-isolat från nötkreatur ( 22 ), k) fall av atypisk BSE: ett BSE-fall som inte kan klassificeras som ett fall av klassisk BSE i enlighet med kriterierna i Europeiska unionens referenslaboratoriums metod för klassificering av TSE-isolat från nötkreatur, l) får och getter som är äldre än 18 månader: får och getter i) vars ålder bekräftas av de register eller transportdokument som avses i artikel 3.1 b, c och d i rådets förordning (EG) nr 21/2004 ( 23 ), eller ii) som har fler än två permanenta framtänder som kommit fram genom tandköttet.

▼M31









BILAGA II

FASTSTÄLLANDE AV BSE-STATUS

KAPITEL A

Kriterier

BSE-statusen i medlemsstaterna eller tredjeländer eller regioner i dessa (nedan kallade ”länder eller regioner”) skall fastställas på grundval av kriterierna i punkterna a–e.

I landet eller regionen

a) genomförs en riskanalys i enlighet med bestämmelserna i kapitel B, i vilken alla potentiella faktorer för förekomst av BSE och deras historiska perspektiv i landet eller regionen kartläggs,

b) har det inrättats ett system för kontinuerlig övervakning och kontroll av BSE särskilt med avseende på de risker som beskrivs i kapitel B, och systemet uppfyller minimikraven för övervakning i kapitel D,

c) anordnas fortlöpande informationsprogram för veterinärer, jordbrukare och personer som har hand om transport, försäljning och slakt av nötkreatur, för att uppmuntra rapportering av alla fall som uppvisar kliniska tecken på BSE i måldelpopulationerna enligt definitionen i kapitel D i denna bilaga,

d) har det införts en skyldighet att anmäla och undersöka alla nötkreatur som uppvisar kliniska tecken på BSE,

e) genomförs undersökning av hjärnvävnad eller andra vävnader som samlats in i samband med det övervaknings- och kontrollsystem som avses i led b i ett godkänt laboratorium.

KAPITEL B

Riskanalys

1. Riskanalysens struktur

Riskanalysen skall omfatta en bedömning av risken för introduktion och spridning av smittan.

2. Bedömning av risken för introduktion av smittan (extern utmaning)

2.1 Bedömningen av risken för introduktion skall omfatta en bedömning av sannolikheten för att BSE-smittämnet har introducerats i landet eller regionen genom produkter som kan vara smittade med BSE-smittämnet, eller att det redan förekommer i landet eller regionen. Följande riskfaktorer skall beaktas: a) Om BSE-smittämnet förekommer eller inte förekommer i landet eller regionen, och, om smittämnet förekommer, dess prevalens baserad på resultat av övervakning. b) Produktionen av kött- och benmjöl eller fettgrevar från den inhemska idisslarpopulationen. c) Kött- och benmjöl eller fettgrevar som importerats. d) Nötkreatur, får och getter som importerats. e) Foder och foderingredienser som importerats. f) Importerade produkter som härrör från idisslare som är avsedda att användas som livsmedel och som kan ha innehållit vävnad som förtecknas i punkt 1 i bilaga V och som utfodrats till nötkreatur. g) Importerade produkter som härrör från idisslare för användning in vivo hos nötkreatur.

2.2 Vid bedömningen av risken för introduktion bör hänsyn tas till särskilda utrotningsprogram, övervakning och andra epidemiologiska undersökningar (särskilt övervakning av BSE hos nötkreaturspopulationen) som är relevanta för riskfaktorerna i punkt 2.1.

3. Bedömning av risken för spridning av smittan

Bedömningen av risken för spridning skall omfatta en bedömning av sannolikheten för att nötkreatur utsätts för BSE-smittämnet med beaktande av följande:

a) Återanvändning och spridning av BSE-smittämnet genom nötkreaturs konsumtion av kött- och benmjöl eller fettgrevar som härrör från idisslare, eller av annat foder eller andra foderingredienser som kontaminerats med dessa.

b) Användning av slaktkroppar (inbegripet självdöda djur), biprodukter och slaktavfall från idisslare, parametrarna i bearbetningsprocesserna samt metoderna för fodertillverkning.

c) Utfodring eller inte av idisslare med kött- och benmjöl och fettgrevar som härrör från idisslare, inbegripet åtgärder för att förhindra korskontaminering av foder.

d) Omfattningen av den hittillsvarande övervakningen av BSE hos nötkreaturspopulationen och resultatet av övervakningen.

KAPITEL C

Definition av kategorier

I. LAND ELLER REGION MED FÖRSUMBAR BSE-RISK

Ett land eller en region

1. där det har genomförts en riskanalys enligt kapitel B för att kartlägga de historiska och existerande riskfaktorerna,

2. som har dokumenterat att det under den relevanta tidsperiod som definieras nedan vidtagits lämpliga särskilda åtgärder för att hantera varje identifierad risk,

3. som har dokumenterat att övervakning av typ B enligt kapitel D genomförs och att relevanta punktmål enligt tabell 2 i det kapitlet har uppnåtts, och

4. som befinner sig a) antingen i följande situation: i) i landet eller regionen har det inte förekommit något BSE-fall, eller eventuella BSE-fall har påvisats vara importerade och har destruerats fullständigt. ii) kriterierna i punkterna c, d och e i kapitel A i denna bilaga har uppfyllts under minst sju år. iii) genom en lämplig kontroll- och inspektionsnivå har det påvisats att varken kött- och benmjöl eller fettgrevar som härrör från idisslare har utfodrats till idisslare på minst åtta år. b) eller i följande situation: i) det har förekommit ett eller flera inhemska fall av BSE i landet eller regionen men varje inhemskt BSE-fall föddes för mer än elva år sedan. ii) kriterierna i punkterna c, d och e i kapitel A har uppfyllts under minst sju år. iii) genom en lämplig kontroll- och inspektionsnivå har det påvisats att varken kött- och benmjöl eller fettgrevar som härrör från idisslare har utfodrats till idisslare på minst åtta år. iv) Följande djur, som fortfarande är i livet i landet eller regionen, identifieras löpande och förflyttningarna av dem kontrolleras, och när de slaktas eller dör destrueras de fullständigt: — Samtliga BSE-fall, — alla nötkreatur som under sitt första levnadsår föddes upp med BSE-fallen under deras första levnadsår och som enligt undersökningarna under denna period konsumerade samma potentiellt kontaminerade foder, eller — om det inte går att dra några säkra slutsatser av de undersökningar som avses i andra strecksatsen, alla nötkreatur som föddes i samma besättning som BSE-fallen tolv månader före eller efter BSE-fallens födelse.

II. LAND ELLER REGION MED KONTROLLERAD BSE-RISK

Ett land eller en region

1. där det har genomförts en riskanalys baserad på de uppgifter som fastställs i kapitel B för att kartlägga de historiska och existerande riskfaktorerna,

2. som har dokumenterat att lämpliga åtgärder vidtagits för att hantera varje identifierad risk, men där dessa åtgärder inte har vidtagits under den relevanta tidsperioden,

3. som har dokumenterat att övervakning av typ A enligt kapitel D genomförs och att relevanta punktmål enligt tabell 2 i det kapitlet har uppnåtts. Övervakning av typ B kan ersätta övervakning av typ A så snart det relevanta punktmålet har uppnåtts, och

4. som befinner sig a) antingen i följande situation: i) i landet eller regionen har det inte förekommit något BSE-fall, eller eventuella BSE-fall har påvisats vara importerade och har destruerats fullständigt, kriterierna i punkterna c, d och e i kapitel A har uppfyllts, och genom en lämplig kontroll- och inspektionsnivå kan det påvisas att varken kött- och benmjöl eller fettgrevar från idisslare har utfodrats till idisslare, ii) kriterierna i punkterna c, d och e i kapitel A har uppfyllts under en period som understiger sju år, och/eller iii) det kan inte påvisas att utfodring av idisslare med kött- och benmjöl eller fettgrevar från idisslare har kontrollerats på åtta år, b) eller i följande situation: i) i landet eller regionen har det förekommit ett inhemskt fall av BSE, kriterierna i punkterna c, d och e i kapitel A har uppfyllts, och genom en lämplig kontroll- och inspektionsnivå kan det påvisas att varken kött- och benmjöl eller fettgrevar från idisslare har utfodrats till idisslare, ii) kriterierna i punkterna c–e i kapitel A i denna bilaga har uppfyllts under en period som understiger sju år, och/eller iii) det kan inte påvisas att utfodring av idisslare med kött- och benmjöl eller fettgrevar från idisslare har kontrollerats på minst åtta år, iv) följande djur, som fortfarande är i livet i landet eller regionen, identifieras löpande och förflyttningarna av dem kontrolleras, och när de slaktas eller dör destrueras de fullständigt: — Samtliga BSE-fall, — alla nötkreatur som under sitt första levnadsår föddes upp med BSE-fallen under deras första levnadsår och som enligt undersökningarna under denna period konsumerade samma potentiellt kontaminerade foder, eller — om det inte går att dra några säkra slutsatser av de undersökningar som avses i andra strecksatsen, alla nötkreatur som föddes i samma besättning som BSE-fallen tolv månader före eller efter BSE-fallens födelse.

III. LAND ELLER REGION MED EJ FASTSTÄLLD BSE-RISK

Ett land eller en region vars BSE-status inte har fastställts, eller som inte uppfyller de villkor som krävs för att landet eller regionen skall klassificeras i en av de andra kategorierna.

KAPITEL D

Minimikrav för övervakning

1. Typer av övervakning

I denna bilaga skall följande definitioner gälla:

a) Övervakning av typ A Genom övervakning av typ A skall det vara möjligt att med ett 95 procents konfidensintervall påvisa BSE i det berörda landet eller den berörda regionen givet en hypotetisk prevalens ( 24 ) på minst 1 fall per 100 000 i den vuxna nötkreaturspopulationen.

b) Övervakning av typ B Genom övervakning av typ B skall det vara möjligt att med ett 95 procents konfidensintervall påvisa BSE i det berörda landet eller den berörda regionen givet en hypotetisk prevalens på minst 1 fall per 50 000 i den vuxna nötkreaturspopulationen. Övervakning av typ B kan genomföras i länder eller regioner med försumbar BSE-risk för att bekräfta slutsatserna från riskanalysen, t.ex. genom att påvisa effektiviteten hos åtgärder som reducerar eventuella identifierade riskfaktorer genom övervakning som inriktats på att maximera sannolikheten för att identifiera brister hos sådana åtgärder. Övervakning av typ B kan även genomföras i länder eller regioner med kontrollerad BSE-risk efter det att det relevanta punktmålet uppnåtts genom övervakning av typ A, för att upprätthålla tillförlitligheten i de insikter som erhållits genom övervakningen av typ A. I denna bilaga indelas nötkreatur vid övervakning i följande fyra delpopulationer: a) Nötkreatur som är äldre än 30 månader och uppvisar beteendeförändringar eller kliniska tecken som tyder på BSE (klinisk misstanke). b) Nötkreatur som är äldre än 30 månader och inte kan röra på sig, ligger ned, inte kan resa sig eller gå utan hjälp. Nötkreatur som är äldre än 30 månader och som skickas till nödslakt eller med onormala anmärkningar vid besiktning före slakt (nödslakt). c) Nötkreatur som är äldre än 30 månader och har hittats döda eller avlivats på jordbruksföretaget, under transport eller på ett slakteri (självdöda djur). d) Nötkreatur som är äldre än 36 månader vid normal slakt.

2. Övervakningsstrategi

2.1 Övervakningsstrategin skall utformas så att det kan säkerställas att proverna är representativa för beståndet i landet eller regionen, och den skall även beakta demografiska faktorer såsom produktionstyp och geografiskt läge samt möjlig påverkan från kulturellt unika uppfödningsmetoder. De metoder som används och de antaganden som görs skall dokumenteras väl och dokumentationen skall arkiveras i sju år.

2.2 När övervakningsstrategin för BSE tillämpas skall ett land använda dokumenterade uppgifter eller tillförlitliga skattningar av åldersdistributionen hos den vuxna nötkreaturspopulationen och antalet nötkreatur som BSE-testats stratifierade efter ålder och delpopulation inom landet eller regionen.

3. Punktvärden och punktmål

Övervakningsprover måste uppnå punktmålen i tabell 2 beräknade utifrån ”punktvärdena” i tabell 1. Alla kliniskt misstänkta fall skall undersökas oberoende av antal punkter som uppnåtts. Varje land skall provta minst tre av de fyra delpopulationerna. Det sammanlagda antalet punkter för prover som samlats in skall räknas ihop under sju på varandra följande år för att nå punktmålet. Det samlade antalet punkter skall med jämna mellanrum jämföras med punktmålet för ett land eller en region.







Tabell 1 Övervakningspunktvärden för prover som samlats in från djur i given delpopulation och ålderskategori Övervakning av delpopulation Normal slakt (1) Självdöda djur (2) Nödslakt (3) Klinisk misstanke (4) Ålder ≥ 1 år och < 2 år 0,01 0,2 0,4 Ej tillämplig Ålder ≥ 2 år och < 4 år (ungt vuxet djur) 0,1 0,2 0,4 260 Ålder ≥ 4 år och < 7 år (medelålders vuxet djur) 0,2 0,9 1,6 750 Ålder ≥ 7 år och < 9 år (äldre vuxet djur) 0,1 0,4 0,7 220 Ålder ≥ 9 år (gammalt djur) 0,0 0,1 0,2 45 (1) Nötkreatur som är äldre än 36 månader vid normal slakt. (2) Nötkreatur som är äldre än 30 månader och har hittats döda eller avlivats på jordbruksföretaget, under transport eller på ett slakteri (självdöda djur). (3) Nötkreatur som är äldre än 30 månader och inte kan röra på sig, ligger ned, inte kan resa sig eller gå utan hjälp. Nötkreatur som är äldre än 30 månader och som skickas till nödslakt eller med onormala anmärkningar vid besiktning före slakt (nödslakt). (4) Nötkreatur som är äldre än 30 månader och uppvisar beteendeförändringar eller kliniska tecken som tyder på BSE (klinisk misstanke).







Tabell 2 Punktmål för olika populationsstorlekar av vuxna nötkreatur i ett land eller en region Punktmål för länder eller regioner Populationsstorlek för vuxna nötkreatur (24 månader och äldre) Övervakning av typ A Övervakning av typ B ≥ 1 000 000 300 000 150 000 800 000 – 1 000 000 240 000 120 000 600 000 – 800 000 180 000 90 000 400 000 – 600 000 120 000 60 000 200 000 – 400 000 60 000 30 000 100 000 – 200 000 30 000 15 000 50 000 – 100 000 15 000 7 500 25 000 – 50 000 7 500 3 750

4. Särskild målinriktning

Inom var och en av de ovannämnda delpopulationerna i ett land eller en region kan ett land rikta övervakning på nötkreatur som identifierats som importerade från länder eller regioner där BSE påvisats och nötkreatur som konsumerat potentiellt kontaminerat foder från länder eller regioner där BSE påvisats.

5. Övervakningsmodell för BSE

Ett land kan välja att använda den kompletta BSurvE-modellen eller en alternativ metod som grundar sig på BSurvE-modellen för att uppskatta förekomsten/prevalensen av BSE i landet.

6. Övervakning för att upprätthålla tillförlitligheten

Övervakningen kan reduceras till typ B så snart det relevanta punktmålet uppnåtts och för att landet eller regionen även i fortsättningen skall få behålla status som ett land med kontrollerad eller försumbar BSE-risk (under förutsättning att alla andra indikatorer förblir positiva). För att den löpande årliga övervakningen skall fortsätta att uppfylla kraven i detta kapitel måste den även i fortsättningen omfatta minst tre av de fyra föreskrivna delpopulationerna. Därutöver skall samtliga nötkreatur som är kliniskt misstänkta för att vara smittade med BSE undersökas oberoende av antal punkter som uppnåtts. Omfattningen på den årliga övervakningen i ett land eller en region får efter det att det erforderliga punktmålet har uppnåtts inte vara mindre än det antal som krävs för en sjundedel av landets sammanlagda mål för övervakning av typ B.

▼M13









BILAGA III

ÖVERVAKNINGSSYSTEM

KAPITEL A

I. ÖVERVAKNING AV NÖTKREATUR

1. Allmänt

Övervakning av nötkreatur skall genomföras enligt de laboratoriemetoder som fastställs i kapitel C punkt 3.1 b i bilaga X.

▼M50

2. Övervakning av djur som slaktats för att användas som livsmedel

2.1 Alla nötkreatur som är äldre än 24 månader ska testas för BSE om de har — nödslaktats i enlighet med avsnitt I kapitel VI punkt 1 i bilaga III till förordning (EG) nr 853/2004 ( 25 ), eller — genomgått en besiktning före slakt med iakttagelser om olyckor, eller allvarliga fysiologiska och funktionella störningar, eller tecken i enlighet med avsnitt I kapitel II del B punkt 2 i bilaga I till förordning (EG) nr 854/2004 ( 26 ).

2.2 Alla friska nötkreatur äldre än 30 månader och som har slaktats på normalt sätt för att användas som livsmedel ska testas för BSE.

▼M13

3. Övervakning av djur som inte slaktats för att användas som livsmedel

3.1. Alla nötkreatur över 24 månader som har dött eller avlivats, men som inte — avlivats för destruering enligt kommissionens förordning (EG) nr 716/96 ( 27 ), — avlivats inom ramen för en epidemi, som mul- och klövsjuka, — slaktats för att användas som livsmedel, skall testas för BSE.

3.2. Medlemsstaterna får besluta att göra undantag från bestämmelserna i punkt 3.1 på avlägsna områden med låg djurtäthet, där ingen insamling av döda djur anordnas. Medlemsstater som tillämpar detta undantag skall underrätta kommissionen om detta och lämna en förteckning över undantagna områden. Undantaget får inte omfatta mer än 10 % av nötkreaturspopulationen i medlemsstaten.

▼M26

4. Övervakning av djur som köpts upp för destruering enligt förordning (EG) nr 716/96

Alla djur födda under tiden 1 augusti 1995–1 augusti 1996 som avlivats för destruering enligt förordning (EG) nr 716/96 skall testas för BSE.

▼M13

5. Övervakning av andra djur

Utöver den testning som avses i punkterna 2, 3 och 4 får medlemsstaterna besluta att på frivillig väg ta prov av andra nötkreatur som befinner sig på deras territorium, särskilt om dessa djur kommer från länder med inhemska fall av BSE, har ätit foder som kan ha varit smittat, eller har fötts av eller härstammar från BSE-smittade moderdjur.

6. Åtgärder efter testning

6.1. När ett djur som slaktats för att användas som livsmedel valts ut för BSE-testning, skall kontrollmärkningen enligt kapitel XI i bilaga I till direktiv 64/433/EEG inte göras på slaktkroppen av detta djur förrän ett negativt resultat har erhållits från snabbtestet.

6.2. Medlemsstaterna får göra undantag från bestämmelserna i punkt 6.1 när det finns ett officiellt system i slakteriet som säkerställer att inga delar av undersökta djur som försetts med kontrollmärkningen lämnar slakteriet förrän ett negativt resultat har erhållits från snabbtestet.

▼M42

6.3. Alla delar av kroppen, inklusive huden, hos djur som har testats för BSE ska behållas under officiell övervakning till dess att ett negativt resultat har erhållits från snabbtestet, utom om de bortskaffas i enlighet med artikel 4.2 a, b eller e i förordning (EG) nr 1774/2002.

6.4. Alla delar av kroppen, inklusive huden, hos djur som snabbtestats positivt, eller om det inte går att dra några säkra slutsatser, ska bortskaffas i enlighet med artikel 4.2 a, b eller e i förordning (EG) nr 1774/2002, utom material som behålls i samband med den registrering som föreskrivs i kapitel B del III.

▼M32

6.5. När ett djur som slaktats för att användas som livsmedel snabbtestats positivt eller om det inte går att dra några säkra slutsatser, skall åtminstone den slaktkropp som omedelbart föregick den positivt testade slaktkroppen och de två slaktkroppar som omedelbart följde den på samma slaktband destrueras i enlighet med punkt 6.4. Genom avvikelse från det som sagts i det föregående får medlemsstaterna besluta att destruera de ovannämnda slaktkropparna endast om resultatet av snabbtestet efter de kontrollundersökningar som avses i kapitel C punkt 3.1 b i bilaga X bekräftats vara positivt eller sådant att det inte går att dra några säkra slutsatser.

▼M13

6.6. Medlemsstaterna får göra undantag från bestämmelserna i punkt 6.5 när det finns ett system i slakteriet som förhindrar kontaminering mellan slaktkroppar.

▼M38

7. Översyn av de årliga övervakningsprogrammen för BSE i enlighet med artikel 6.1b

7.1 Medlemsstaternas ansökningar

Medlemsstaternas ansökningar till kommissionen om översyn av deras årliga övervakningsprogram för BSE ska innehålla minst följande:

a) Information om det system för årlig BSE-övervakning som tillämpats inom medlemsstatens territorium under den föregående sexårsperioden, däribland detaljerad dokumentation som visar att de epidemiologiska kriterierna i 7.2 är uppfyllda.

b) Information om det system för identifiering och spårbarhet av nötkreatur enligt artikel 6.1b tredje stycket b som tillämpats inom medlemsstatens territorium under den föregående sexårsperioden, däribland en detaljerad beskrivning av den databas som avses i artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1760/2000 ( 28 )

c) Information om de foderförbud som tillämpats inom medlemsstatens territorium under den föregående sexårsperioden, däribland en detaljerad beskrivning av verkställandet av det foderförbud för produktionsdjur som avses i artikel 6.1b tredje stycket c, inklusive provtagningsplanen samt antalet och typen av överträdelser som påvisats och resultaten av uppföljningen.

d) En detaljerad beskrivning av förslaget till det reviderade övervakningsprogrammet för BSE som omfattar det geografiska område där programmet ska genomföras och en beskrivning av de delpopulationer av nötkreatur som ska omfattas av det reviderade övervakningsprogrammet för BSE, inklusive uppgifter om åldersgränser och urvalsstorlekar för testning.

e) Resultatet av en omfattande riskanalys som visar att det reviderade övervakningsprogrammet för BSE kommer att säkerställa skyddet av människors och djurs hälsa. Riskanalysen ska innehålla en födelsekohortanalys eller andra relevanta undersökningar som visar att de riskreducerande åtgärderna avseende TSE, däribland det foderförbud som avses i artikel 6.1b tredje stycket c, har genomförts effektivt.

7.2 Epidemiologiska kriterier

Ansökningar om översyn av ett övervakningsprogram för BSE får bara beviljas om den berörda medlemsstaten kan visa att följande epidemiologiska kriterier, utöver de krav som fastställs i artikel 6.1b tredje stycket a, b och c, har uppfyllts inom dess territorium:

a) Under minst sex på varandra följande år efter att det program för BSE-testning som avses i artikel 6.1b tredje stycket b har genomförts, i) har den konstaterade årliga incidensen av BSE hos den vuxna nötkreaturspopulationen (över 24 månader) i genomsnitt minskat med mer än 20 %, och det totala antalet BSE-smittade nötkreatur som föddes efter att gemenskapens totala foderförbud för produktionsdjur i enlighet med artikel 6.1b tredje stycket c genomförts har inte överstigit 5 % av det totala antalet bekräftade BSE-fall, eller ii) har den konstaterade årliga incidensen av BSE hos den vuxna nötkreaturspopulationen (över 24 månader) genomgående varit lägre än 1/100 000, eller iii) har det samlade antalet bekräftade BSE-fall konstant varit under fem, för en medlemsstat med en vuxen nötkreaturspopulation (över 24 månader) på mindre än 1 000 000 djur.

b) Efter den sexårsperiod som avses i a har det inte funnits några tecken på att den epidemiologiska situationen avseende BSE har försämrats.

▼M32

II. ÖVERVAKNING AV FÅR OCH GETTER

1. Allmänt

Övervakning av får och getter skall genomföras med de laboratoriemetoder som fastställs i kapitel C punkt 3.2 b i bilaga X.

▼M50

2. Övervakning av får och getter som slaktats för att användas som livsmedel

a) I medlemsstater där populationen tackor och betäckta tacklamm uppgår till över 750 000 djur ska det årligen tas stickprover enligt urvalsreglerna i punkt 4 på minst 10 000 får som slaktats för att användas som livsmedel.

b) I medlemsstater där populationen getter som redan fått killingar och betäckta getter uppgår till över 750 000 djur ska det årligen tas stickprover enligt urvalsreglerna i punkt 4 på minst 10 000 getter som slaktats för att användas som livsmedel.

c) En medlemsstat kan välja att ersätta högst — 50 % av sin minsta urvalsstorlek av får och getter som slaktats för att användas som livsmedel enligt leden a och b med att testa döda får eller getter som är äldre än 18 månader i förhållandet ett till ett och utöver den minsta urvalsstorlek som anges i punkt 3, — 10 % av sin minsta urvalsstorlek enligt leden a och b med att testa får eller getter som är äldre än 18 månader och som avlivats inom ramen för en kampanj för sjukdomsutrotning i förhållandet ett till ett.

▼M32

3. Övervakning av får och getter som inte slaktats för att användas som livsmedel

Med tillämpning av provtagningsreglerna i punkt 4 och de minsta urvalsstorlekar som föreskrivs i tabellerna A och B skall medlemsstaterna ta prover på får och getter som har dött eller avlivats men som inte har

— avlivats i samband med en kampanj för sjukdomsutrotning, eller

— slaktats för att användas som livsmedel.







Tabell A Population av tackor och betäckta tacklamm i medlemsstaten Minsta urvalsstorlek döda får (1) > 750 000 10 000 100 000–750 000 1 500 40 000–100 000 100 % upp till 500 < 40 000 100 % upp till 100 (1) De minsta urvalsstorlekarna har fastställts så att man har tagit hänsyn till fårpopulationernas storlek i de enskilda medlemsstaterna, så att de skall vara uppnåeliga mål.







Tabell B Population av getter som redan fått killingar och getter som parat sig i medlemsstaten Minsta urvalsstorlek döda getter (1) > 750 000 10 000 250 000–750 000 1 500 40 000–250 000 100 % upp till 500 < 40 000 100 % upp till 100 (1) De minsta urvalsstorlekarna har fastställts så att man har tagit hänsyn till getpopulationernas storlek i de enskilda medlemsstaterna, så att de skall vara uppnåeliga mål.

4. Urvalsregler för de djur som avses i punkterna 2 och 3

Djuren skall vara äldre än 18 månader eller ha mer än två permanenta framtänder som kommit fram genom tandköttet.

Djurens ålder skall uppskattas utifrån tandbildning, uppenbara mognadstecken eller andra tillförlitliga upplysningar.

Urvalet skall utformas så att man undviker överrepresentation av någon grupp med avseende på ursprung, ålder, ras, uppfödningsform eller andra utmärkande drag.

De prover som tas skall vara representativa för varje region och säsong. Flerfaldig provtagning i samma besättning skall om möjligt undvikas. Medlemsstaterna skall inrikta sina övervakningsprogram på att om möjligt TSE-testa samtliga officiellt registrerade anläggningar med fler än 100 djur där det aldrig har påvisats några fall av TSE under på varandra följande provtagningsår.

Medlemsstaten skall inrätta ett system för riktade eller andra kontroller så att djur inte undantas från provtagning.

Medlemsstaterna får dock besluta att undanta avlägsna områden med låg djurtäthet, där ingen insamling av döda djur anordnas, från provtagningen. Medlemsstater som tillämpar detta undantag skall underrätta kommissionen om detta och lämna in en förteckning över de avlägsna områden som omfattas av undantaget. Undantaget får inte omfatta mer än 10 % av får- och getpopulationen i den berörda medlemsstaten.

▼M50

5. Övervakning på anläggningar som omfattas av bekämpnings- och utrotningsåtgärder avseende TSE

Djur som är äldre än 18 månader och som avlivats för att destrueras enligt kapitel B del 2 punkt 2.2.1 och 2.2.2 b eller c i bilaga VII ska testas för förekomst av TSE i enlighet med de laboratoriemetoder och protokoll som anges i kapitel C del 3 punkt 3.2 b i bilaga X på grundval av ett enkelt slumpmässigt urval enligt den urvalsstorlek som anges i följande tabell.







Antal djur i besättningen som är äldre än 18 månader och som har avlivats för att destruerats Minsta urvalsstorlek 70 eller färre Alla lämpliga djur 80 68 90 73 100 78 120 86 140 92 160 97 180 101 200 105 250 112 300 117 350 121 400 124 450 127 500 eller fler 150

▼M32

6. Övervakning av andra djur

Utöver de övervakningsprogram som fastställs i punkterna 2, 3 och 4 får medlemsstaterna besluta att på frivillig väg genomföra övervakning av andra djur, särskilt

— djur som används för mejeriproduktion,

— djur som kommer från länder med inhemska fall av TSE,

— djur som har ätit foder som kan ha varit smittat,

— djur som fötts av eller som härstammar från TSE-smittade moderdjur.

7. Åtgärder efter testning av får och getter

7.1 När ett får eller en get som slaktats för att användas som livsmedel valts ut för TSE-testning enligt punkt 2, får kontrollmärkningen enligt avsnitt I kapitel III i bilaga I till förordning (EG) nr 854/2004 inte göras på slaktkroppen av detta djur förrän ett negativt resultat av snabbtestet har erhållits.

7.2 Medlemsstaterna får göra undantag från bestämmelserna i punkt 7.1 om det finns ett system i slakteriet som godkänts av den behöriga myndigheten och som säkerställer att alla delar av ett djur kan spåras och att inga delar av undersökta djur som försetts med kontrollmärkningen lämnar slakteriet innan ett negativt resultat av snabbtestet har erhållits.

7.3 Alla delar av kroppen, inklusive huden, hos det djur som testats skall behållas under officiell övervakning till dess att ett negativt resultat av snabbtestet har erhållits, utom när det gäller biprodukter av djur som bortskaffas direkt i enlighet med artikel 4.2 a, b eller e i förordning (EG) nr 1774/2002.

7.4 Alla delar av kroppen, inklusive huden, hos de djur hos vilka snabbtestet gett ett positivt resultat skall bortskaffas i enlighet med artikel 4.2 a, b eller e i förordning (EG) nr 1774/2002, utom material som behålls i samband med den registrering som föreskrivs i kapitel B del III i denna bilaga.

8. Genotypning

8.1 Prionproteinet för kodonerna 136, 154 och 171 skall genotypbestämmas för varje positivt fall av TSE hos får. Fall av TSE hos får med genotyper som kodar för alanin på båda allelerna vid kodon 136, arginin på båda allelerna vid kodon 154 och arginin på båda allelerna vid kodon 171 skall omedelbart rapporteras till kommissionen. Om det positiva TSE-fallet är ett fall av atypisk skrapie skall prionproteinet för kodon 141 genotypbestämmas.

8.2 Utöver de djur som genotypats enligt punkt 8.1 skall prionproteinet för kodonerna 136, 141, 154 och 171 genotypbestämmas hos ett minimistickprov av får. I medlemsstater med en fårpopulation på mer än 750 000 vuxna djur skall detta urval uppgå till minst 600 djur. I övriga medlemsstater skall urvalet uppgå till minst 100 djur. Stickprovet kan väljas från djur som slaktats för att användas som livsmedel, från självdöda djur eller från levande djur. De prover som tas bör vara representativa för hela fårpopulationen.

▼M18

III. ÖVERVAKNING AV ANDRA DJURARTER

Medlemsstaterna kan på frivillig basis utföra TSE-test på andra djurarter än nötkreatur, får och getter.

KAPITEL B

KRAV VAD GÄLLER RAPPORTERING OCH REGISTRERING

I. KRAV SOM SKALL STÄLLAS PÅ MEDLEMSSTATERNA

A. Uppgifter som skall finnas med i medlemsstaternas årliga rapporter i enlighet med artikel 6.4

1. Antal misstänkta fall per djurart för vilka man infört restriktioner för förflyttning enligt artikel 12.1.

2. Antal misstänka fall per djurart på vilka laboratorieundersökningar görs enligt artikel 12.2 och resultaten av snabbtest och bekräftande test (antal positiva och negativa), samt för nötkreatur den uppskattade åldersfördelningen hos alla testade djur. Åldersfördelningen bör såvitt möjligt kategoriseras på följande sätt: ”yngre än 24 månader”, uppdelat på 12-månadersperioder i åldrarna 24–155 månader och ”äldre än 155 månader”.

3. Antal besättningar i vilka misstänkta fall hos får och getter har rapporterats och undersökts enligt artikel 12.1 och 12.2.

4. Antal nötkreatur som testats inom varje delpopulation enligt kapitel A del I punkterna 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 4.2, 4.3 och 5. Den urvalsmetod som använts och resultaten av snabbtesten och de bekräftande testen skall anges, tillsammans med den uppskattade åldersfördelningen hos de testade djuren, indelad enligt punkt 2.

5. Antal får och getter och besättningar som undersökts inom var och en av de delpopulationer som avses i kapitel A del II punkterna 2, 3 och 5, den urvalsmetod som använts samt resultaten av snabbtest och bekräftande test.

6. Geografisk fördelning, inklusive ursprungslandet om det inte är detsamma som det rapporterande landet, för positiva fall av BSE och skrapie. Födelseår och, om möjligt, födelsemånad skall anges för varje nötkreatur, får och get med TSE. Fall av TSE som ansetts vara atypiska skall anges, liksom skälen till detta. När det gäller fall av skrapie skall resultaten av primära molekylära test med en särskiljande immunblot-analys i enlighet med kapitel C punkt 3.2 c i i bilaga X rapporteras.

7. Antalet stickprov och antalet positiva, bekräftade fall av TSE per art hos andra djur än nötkreatur, får och getter.

8. Genotypen hos och om möjligt rasen på varje får som antingen befunnits positivt för TSE eller som testats i enlighet med kapitel A del II punkt 8.1 och 8.2.

B. Rapporteringsperioder

Sammanställningen av de rapporter som innehåller uppgifter enligt punkt A och som sänds till kommissionen månadsvis eller, med avseende på uppgifter enligt artikel 8 kvartalsvis, kan utgöra den årliga rapport som krävs enligt artikel 6.4, under förutsättning att uppgifterna ajourförs så snart kompletterande uppgifter blir tillgängliga.

▼M13

II. UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS MED I KOMMISSIONENS SAMMANFATTNING

Sammanfattningen skall bestå av tabeller som för varje medlemsstat innehåller åtminstone de uppgifter som avses i del I.

III. REGISTER

1. Den behöriga myndigheten skall registrera följande uppgifter och spara dessa i sju år: — Antal och typ av djur för vilka man infört restriktioner för förflyttning enligt artikel 12.1. — Antal kliniska och epidemiologiska undersökningar enligt artikel 12.1 samt resultatet av dessa. — Antal laboratorieundersökningar enligt artikel 12.2 samt resultatet av dessa. — Antal, identitet och ursprung avseende djur som testats inom de övervakningsprogram som avses i kapitel A samt, om möjligt, ålder, ras och anamnestiska uppgifter. — Genotypen för prionproteinet hos TSE-positiva får.

2. Undersökningslaboratoriet skall i sju år bevara alla dokument som rör testen, i synnerhet laboratoriejournaler samt, i förekommande fall, paraffinblock och fotografier av Western blotting.

▼M48









BILAGA IV

FODER

KAPITEL I

Utvidgning av förbudet i artikel 7.1

I enlighet med artikel 7.2 ska förbudet i artikel 7.1 utvidgas till att omfatta utfodring

a) av idisslare med dikalciumfosfat och trikalciumfosfat av animaliskt ursprung och foderblandningar som innehåller dessa produkter,

b) av andra icke-idisslande produktionsdjur än pälsdjur med i) bearbetat animaliskt protein, ii) kollagen och gelatin som härrör från idisslare, iii) blodprodukter, iv) hydrolyserat protein av animaliskt ursprung, v) dikalciumfosfat och trikalciumfosfat av animaliskt ursprung, vi) foder som innehåller produkterna i leden i–v.

KAPITEL II

Undantag från förbuden i artikel 7.1 och i kapitel I

I enlighet med det första stycket i artikel 7.3 är förbuden i artikel 7.1 och i kapitel I inte tillämpliga på följande:

a) Utfodring av idisslare med i) mjölk, mjölkbaserade produkter, mjölkderivat, råmjölk och råmjölksprodukter, ii) ägg och äggprodukter, iii) kollagen och gelatin som härrör från andra djur än idisslare, iv) hydrolyserat protein som härrör från — delar av andra djur än idisslare, eller — hudar och skinn från idisslare, v) foderblandningar som innehåller de produkter som anges i leden i–iv ovan.

b) Utfodring av icke-idisslande produktionsdjur med följande foderråvaror och foderblandningar: i) Hydrolyserat protein som framställts av delar av andra djur än idisslare eller av hudar och skinn från idisslare. ii) Fiskmjöl och foderblandningar som innehåller fiskmjöl och som framställs, avyttras och används i enlighet med de allmänna villkoren i kapitel III och de särskilda villkoren i kapitel IV avsnitt A. iii) Dikalciumfosfat och trikalciumfosfat av animaliskt ursprung och foderblandningar som innehåller sådana fosfater och som framställs, avyttras och används i enlighet med de allmänna villkoren i kapitel III och de särskilda villkoren i kapitel IV avsnitt B. iv) Blodprodukter som härrör från andra djur än idisslare och foderblandningar som innehåller sådana blodprodukter och som framställs, avyttras och används i enlighet med de allmänna villkoren i kapitel III och de särskilda villkoren i kapitel IV avsnitt C.

c) Utfodring av vattenbruksdjur med annat bearbetat animaliskt protein än fiskmjöl som härrör från andra djur än idisslare och foderblandningar som innehåller sådant bearbetat animaliskt protein och som framställs, avyttras och används i enlighet med de allmänna kraven i kapitel III och de särskilda kraven i kapitel IV avsnitt D.

d) Utfodring av icke avvanda idisslare med mjölkersättning som innehåller fiskmjöl och som framställs, avyttras och används i enlighet med särskilda villkor som fastställs i kapitel IV avsnitt E.

e) Utfodring av produktionsdjur med foderråvaror av vegetabiliskt ursprung och foderblandningar som innehåller dessa foderråvaror och är kontaminerade med obetydliga mängder av mikroskopiska benbalkar (spiculae) som härrör från otillåtna djurarter. Medlemsstaterna får endast tillämpa detta undantag om de på förhand har genomfört en riskbedömning som har bekräftat att risken för djurhälsan är försumbar. Riskbedömningen ska ta hänsyn till åtminstone följande: i) Kontaminationsnivån. ii) Arten av och källan till kontamineringen. iii) Det kontaminerade fodrets avsedda användning.

KAPITEL III

Allmänna villkor för tillämpningen av vissa undantag i kapitel II

AVSNITT A

Transport av foderråvaror och foderblandningar avsedda att användas som foder för icke-idisslande produktionsdjur

1. Följande produkter som är avsedda att användas som foder för icke-idisslande produktionsdjur ska transporteras i fordon och behållare som inte används för transport av foder avsett för idisslare: a) Bearbetat animaliskt protein i bulk, inklusive fiskmjöl, som härrör från andra djur än idisslare. b) Dikalciumfosfat och trikalciumfosfat av animaliskt ursprung i bulk. c) Blodprodukter i bulk som härrör från andra djur än idisslare. d) Foderblandningar i bulk som innehåller de foderråvaror som anges i leden a, b och c. Uppgifter om vilken typ av produkter som transporterats ska hållas tillgängliga för den behöriga myndigheten i minst två år.

2. Genom undantag från punkt 1 får fordon och behållare som tidigare har använts för transport av de produkter som avses i den punkten därefter användas för transport av foder avsett för idisslare, under förutsättning att de först rengörs för att undvika korskontaminering, i enlighet med dokumenterade rutiner som på förhand godkänts av den behöriga myndigheten. Närhelst sådana rutiner används ska detta dokumenteras, och dokumentationen hållas tillgänglig för den behöriga myndigheten i minst två år.

3. Bearbetat animaliskt protein i bulk som härrör från andra djur än idisslare och foderblandningar i bulk som innehåller bearbetat animaliskt protein från sådana djur ska transporteras i fordon och behållare som inte används för transport av foder avsett för andra icke-idisslande produktionsdjur än vattenbruksdjur.

4. Genom undantag från punkt 3 får fordon och behållare som tidigare har använts för transport av de produkter som avses i den punkten därefter användas för transport av foder avsett för andra icke-idisslande produktionsdjur än vattenbruksdjur, under förutsättning att de först rengörs för att undvika korskontaminering, i enlighet med dokumenterade rutiner som på förhand godkänts av den behöriga myndigheten. Närhelst sådana rutiner används ska detta dokumenteras, och dokumentationen hållas tillgänglig för den behöriga myndigheten i minst två år.

AVSNITT B

Framställning av foderblandningar avsedda att användas som foder för icke-idisslande produktionsdjur

1. Foderblandningar som är avsedda att användas som foder för icke-idisslande produktionsdjur och som innehåller följande foderråvaror ska framställas i anläggningar som inte framställer foderblandningar för idisslare och som har godkänts av den behöriga myndigheten: a) Fiskmjöl. b) Dikalciumfosfat och trikalciumfosfat av animaliskt ursprung. c) Blodprodukter som härrör från andra djur än idisslare.

2. Genom undantag från punkt 1 får den behöriga myndigheten efter en inspektion på plats tillåta framställning av foderblandningar för idisslare i anläggningar som även framställer foderblandningar för icke-idisslande produktionsdjur, innehållande de produkter som förtecknas i punkt 1 under förutsättning att följande villkor uppfylls: a) Foderblandningar avsedda för idisslare ska tillverkas och under lagring, transport och förpackning förvaras i lokaler som är fysiskt åtskilda från lokaler där foderblandningar för andra djur än idisslare tillverkas och förvaras. b) Uppgifter om inköp och användning av de produkter som anges i punkt 1 och försäljning av foderblandningar som innehåller dessa produkter måste hållas tillgängliga för den behöriga myndigheten i minst fem år. c) Regelbunden provtagning och analys av foderblandningar avsedda för idisslare ska ske för att kontrollera att inga otillåtna beståndsdelar av animaliskt ursprung förekommer; provtagningen och analysen ska ske med hjälp av de analysmetoder för bestämning av beståndsdelar av animaliskt ursprung för offentlig kontroll av foder som anges i bilaga VI till kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 ( 29 ). Provtagnings- och analysfrekvensen ska fastställas på grundval av en riskbedömning som genomförs av operatören som en del av de rutiner som grundas på HACCP-principerna. Resultaten av provtagningen och analyserna ska hållas tillgängliga för den behöriga myndigheten i minst fem år.

3. Genom undantag från punkt 1 ska inget särskilt tillstånd krävas för hemmablandares framställning av helfoder av foderblandningar som innehåller de produkter som förtecknas i punkt 1, under förutsättning att följande villkor uppfylls: a) De ska vara registrerade hos den behöriga myndigheten. b) De får endast hålla andra djur än idisslare. c) De får endast framställa helfoder för den egna anläggningens bruk. d) Foderblandningar som innehåller fiskmjöl som används i framställningen av helfoder får innehålla högst 50 % råprotein. e) Foderblan