2001L0015 — SV — 10.02.2004 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/15/EG
av den 15 februari 2001
om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i specialdestinerade livsmedel
(Text av betydelse för EES)
(EGT L 52, 22.2.2001, s. 19)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Kommissionens direktiv 2004/5/EG av den 20 januari 2004 L 14 19 21.1.2004
Rättat genom:
►C1Rättelse, EGT L 253, 21.9.2001, s. 34 (2001/15/EG)
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV 2001/15/EG
av den 15 februari 2001
om ämnen som för särskilda näringsändamål får tillsättas i special-
destinerade livsmedel
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-
pen,
med beaktande av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om
tillnärmningav medlemsstaternas lag stiftningom specialdestineradelivsmedel (
1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets
direktiv 1999/41/EG (2), särskilt artikel 4.2 i detta,
efter samråd med Vetenskapliga livsmedelskommittén, och
av följande skäl:
(1)Ett antal näringsämnen, såsom vitaminer, mineraler och amino-
syror, får tillsättas i specialdestinerade livsmedel för atttillgodose de särskilda näringsbehoven hos de personer som livs-medlen är avsedda för eller för att uppfylla de rättsliga kraven isärdirektiv som antagits i enlighet med artikel 4.1 i direktiv 89/
398/EEG.
(2)Det är inte möjligt att för de ändamål som avses i det här direkt-
ivet definiera näringsämnen som en särskild grupp eller att pånuvarande stadium utarbeta en uttömmande förteckningöver
alla de kategorier näringsämnen som kan användas i specialdes-
tinerade livsmedel.
(3)Det finns en långrad olika specialdestinerade livsmedel och till-verkningstekniken varierar. Det bör därför för de kategorier
näringsämnen som förtecknas i detta direktiv finnas ett så stort
urval som möjligt av ämnen som, utan att säkerheten äventyras,kan användas i tillverkningen av specialdestinerade livsmedel.
(4)Valet av ämnen bör i första hand baseras på säkerhet, ochdärefter på organismens möjlighet att ta upp dem samt deras
organoleptiska och tekniska egenskaper. Att ett ämne tas med i
förteckningen över ämnen som får användas vid tillverkningenav specialdestinerade livsmedel innebär inte att det ärnödvändigt eller önskvärt att tillsätta detta i sådana livsmedel.
(5)Om det har bedömts nödvändigt att tillsätta ett näringsämne, hardetta fastställts i en särskild bestämmelse i de relevanta särdirek-tiven tillsammans med lämpliga mängdangivelser.
(6)Om det saknas särskilda bestämmelser eller när det gäller
specialdestinerade livsmedel som inte omfattas av särdirektiv,
bör näringsämnen användas för att tillverka produkter somstämmer överens med definitionen av dessa produkter samt föratt tillgodose de särskilda näringsbehoven hos de personer somlivsmedlen är avsedda för. Produkterna i fråga måste också varasäkra om de används enligt tillverkarens anvisningar.
(7)Bestämmelserna om förteckningen över näringsämnen som fåranvändas vid tillverkningen av modersmjölkersättning och till-skottsnäring, spannmålsbaserade livsmedel samt barnmat förspädbarn och småbarn fastställs i kommissionens direktiv 91/
321/EEG av den 14 maj 1991 om modersmjölkersättningoch
tillskottsnäring(
3), senast ändrat genom direktiv 1999/50/EG (4),
och kommissionens direktiv 96/5/EG av den 16 februari 19962001L0015 — SV — 10.02.2004 — 001.001 — 2
(1) EGT L 186, 30.6.1989, s. 27.
(2) EGT L 172, 8.7.1999, s. 38.
(3) EGT L 175, 4.7.1991, s. 35.
(4) EGT L 139, 2.6.1999, s. 29.
▼B
om spannmålsbaserade livsmedel och barnmat för spädbarn och
småbarn (1), senast ändrat genom direktiv 1999/39/EG (2). Dessa
bestämmelser behöver därför inte upprepas i det här direktivet.
(8)Ett antal näringsämnen får också användas i livsmedel som livs-medelstillsatser. I detta sammanhanghar renhetskriterier fördessa ämnen antagits eller kommer att antas på gemenskapsnivåi enlighet med rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december1988 om tillnärmningav medlemsstaternas lag stiftningom livs-
medelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (
3),
senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 94/34/EG(
4). Dessa renhetskriterier bör gälla för dessa ämnen
oberoende av för vilket ändamål de används i livsmedel.
(9)Till dess att renhetskriterier på gemenskapsnivå har antagits för
de övriga ämnena, och för att garantera ett gott skydd av
folkhälsan, bör de allmänt erkända renhetskriterier som rekom-menderas av internationella organisationer eller organ gälla.Dessa organisationer eller organ inbegriper FAO/WHO:s gemen-samma expertkommitté för livsmedelstillsatser och Europeiskafarmakopén, men är inte begränsade till dessa. Medlemsstaterna
bör få behålla nationella bestämmelser som föreskriver strängare
renhetskriterier utan att det påverkar tillämpningen avbestämmelserna i fördraget.
(10)Vissa näringsämnen och deras derivat har konstaterats varasärskilt nödvändiga för tillverkningen av vissa livsmedel som
ingår i gruppen livsmedel för särskilda medicinska behov och
deras eventuella användningbör beg ränsas till tillverkningavdessa produkter.
(11)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga medyttrandet från Ständiga livsmedelskommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. För de kategorier ämnen som för särskilda näringsändamål
tillsätts i specialdestinerade livsmedel och som förtecknas i bilagan till
detta direktiv, får endast de kemiska ämnen som anges i varje kategorianvändas vid tillverkningav specialdestinerade livsmedel som omfattasav direktiv 89/398/EEG.
Användningen av dessa ämnen skall vara i överensstämmelse med de
särskilda bestämmelser om dessa ämnen som kan komma att fastställasi särdirektiv enligt artikel 4.1 i direktiv 89/398/EEG.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av Europaparlamentets och
rådets förordning(EG) nr 258/97 (
5), får andra ämnen som tillsätts för
särskilda näringsändamål och som inte tillhör någon av de kategorier
som förtecknas i bilagan till detta direktiv användas vid tillverkning
av specialdestinerade livsmedel.
3. Användningen av näringsämnen i specialdestinerade livsmedel
skall leda till att säkra produkter tillverkas som uppfyller de särskilda
näringsbehoven hos de personer för vilka de är avsedda, i enlighetmed allmänt erkända vetenskapliga rön.
4. Medlemsstaternas behöriga myndigheter som avses i artikel 9 i
direktiv 89/398/EEG skall ha rätt att kräva att tillverkaren, eller iförekommande fall, importören, lägger fram det vetenskapliga materialoch den information som visar att användningen av ämnen som tillsättsför särskilda näringsändamål stämmer överens med punkt 3. Om sådan2001L0015 — SV — 10.02.2004 — 001.001 — 3
(1) EGT L 49, 28.2.1996, s. 17.
(2) EGT L 124, 18.5.1999, s. 8.
(3) EGT L 40, 11.2.1989, s. 27.
(4) EGT L 237, 10.9.1994, s. 1.
(5) EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.
▼B
material finns i en redan offentliggjord publikation, skall det räcka med
en hänvisningtill denna publikation.
Artikel 2
1. För de ämnen som anges i bilagan skall de renhetskriterier gälla
som fastställs i gemenskapslagstiftningen för användningen av sådana
ämnen vid tillverkningav livsmedel för andra ändamål än dem som
anges i detta direktiv.
2. För de ämnen som anges i bilagan och för vilka renhetskriterier
inte fastställs i gemenskapslagstiftningen skall de allmänt vedertagnarenhetskriterier som rekommenderas av internationella organ gälla tilldess att gemenskapsbestämmelser om sådana kriterier har antagits.Nationella bestämmelser som föreskriver strängare renhetskriterier får
behållas.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall anta och offentliggöra de bestämmelser som är
nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 31 mars 2002. Deskall genast underrätta kommissionen om detta.
De skall tillämpa dessa bestämmelser på ett sådant sätt att
a) handeln med produkter som uppfyller kraven i detta direktiv tillåts
från och med den 1 april 2002,
b) handeln med produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv
förbjuds från och med den 1 april 2004.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisningtill detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisningnärde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall görasskall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 4
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har
offentliggjorts i Europeiskagemenskapernasofficiellatidning .
Artikel 5
Detta direktiv riktar sigtill medlemsstaterna.2001L0015 — SV — 10.02.2004 — 001.001 — 4
▼B
BILAGA
ÄMNEN SOM FÖR SÄRSKILDA NÄRINGSÄNDAMÅL FÅR TILLSÄTTAS I SPECIALDES-
TINERADE LIVSMEDEL
I denna tabell avses med
—LSMÄspecialdestinerade livsmedel avsedda för särskilda medicinska ändamål,
—alla SDL : specialdestinerade livsmedel, även LSMÄ, men ej modersmjölkersättning, till-
skottsnäring, spannmålsbaserade livsmedel samt barnmat för spädbarn och småbarn.
ÄmneVillkor för användning
Alla SDL LSMÄ
1. Vitaminer
VITAMIN A
— retinol x
— retinylacetat x
— retinylpalmitat x
— betakaroten x
VITAMIN D
— kolekalciferol x
— ergokalciferol x
VITAMIN E
— D-alfa-tokoferol x
— DL-alfa-tokoferol x
— D-alfa-tokoferylacetat x
— DL-alfa-tokoferylacetat x
— D-alfa-tokoferylvätesuccinat x
VITAMIN K— fyllokinon (fytomenadion) x
VITAMIN B1
— tiaminhydroklorid x
— tiaminmononitrat x
VITAMIN B2
— riboflavin x
— riboflavin-5'-fosfat, natrium x
NIACIN
— nikotinsyra x
— nikotinamid x
PANTOTENSYRA
— D-pantotenat, kalcium x
— D-pantotenat, natrium x
— dexpantenol x
VITAMIN B6
— pyridoxinhydroklorid x
— pyridoxin-5'-fosfat x
— pyridoxindipalmitat x
FOLSYRA— pteroylmonoglutaminsyra x
VITAMIN B12
— cyanokobalamin x
— hydroxykobalamin x2001L0015 — SV — 10.02.2004 — 001.001 — 5
▼B
ÄmneVillkor för användning
Alla SDL LSMÄ
BIOTIN
— D-biotin xVITAMIN C— L-askorbinsyra x— natrium-L-askorbat x
— kalcium-L-askorbat x
— kalium-L-askorbat x— L-askorbyl-6-palmitat x2. MineralerKALCIUM— karbonat x— klorid x— salter av citronsyra x— glukonat x— glycerolfosfat x— laktat x
— salter av ortofosforsyra x
— hydroxid x— oxid x
— sulfat x
MAGNESIUM
— acetat x— karbonat x— klorid x— salter av citronsyra x— glukonat x— glycerolfosfat x
— salter av ortofosforsyra x
— laktat x— hydroxid x— oxid x— sulfat xJÄRN— järn(II)karbonat x— järn(II)citrat x— järn(III)ammoniumcitrat x— järn(II)glukonat x— järn(II)fumarat x
— järn(III)natriumdifosfat x
— järn(II)laktat x— järn(II)sulfat x— järn(III)difosfat (järnpyrofosfat) x— järn(III)sackarat x— ferrum reductum, elekrolytjärn, karbonyljärn x2001L0015 — SV — 10.02.2004 — 001.001 — 6
▼M1
▼B
▼B
ÄmneVillkor för användning
Alla SDL LSMÄ
KOPPAR
— karbonat x
— citrat x— glukonat x
— sulfat x
— lysinkomplex x
JOD
— kaliumjodid x— kaliumjodat x
— natriumjodid x
— natriumjodat xZINK
— acetat x
— klorid x
— citrat x
— glukonat x— laktat x
— oxid x
— karbonat x— sulfat x
MANGAN
— karbonat x
— klorid x
— citrat x— glukonat x
— glycerolfosfat x
— sulfat xNATRIUM
— bikarbonat x
— karbonat x— klorid x
— citrat x
— glukonat x
— laktat x
— hydroxid x— salter av ortofosforsyra x
KALIUM
— bikarbonat x— karbonat x
— klorid x
— citrat x
— glukonat x
— glycerolfosfat x— laktat x
— hydroxid x
— salter av ortofosforsyra x2001L0015 — SV — 10.02.2004 — 001.001 — 7
▼B
ÄmneVillkor för användning
Alla SDL LSMÄ
SELEN
— natriumselenat x— natriumväteselenit x— natriumselenit xKROM (III), inklusive dess hexahydrater— klorid x— sulfat xMOLYBDEN (VI)
— ammoniummolybdat x
— natriummolybdat xFLUOR— kaliumfluorid x— natriumfluorid x3. Aminosyror— L-alanin x— L-arginin x— L-asparaginsyra x— L-citrullin x
— L-cystein x— L-cystin x— L-histidin x— L-glutaminsyra x
— L-glutamin x
— glycin x
— L-isoleucin x
— L-leucin x
— L-lysin x— L-lysinacetat x— L-metionin x— L-ornitin x— L-fenylalanin x— L-prolin x
— L-treonin x— L-tryptofan x— L-tyrosin x— L-valin x
— L-serin x
— L-arginin-L-aspartat x— L-lysin-L-aspartat x— L-lysin-L-glutamat x
—N-acetyl-L-cystein x
— N-acetyl-L-metionin x i produkter
avsedda för
personer över 1 år2001L0015 — SV — 10.02.2004 — 001.001 — 8
▼C1
▼B
▼M1
▼B
ÄmneVillkor för användning
Alla SDL LSMÄ
När det gäller aminosyror kan, i förekommande fall,
även natrium-, kalium-, kalcium- och magnesiumsalter
samt hydroklorider av dessa användas
4. Karnitin och taurin
— L-karnitin x
— L-karnitinhydroklorid x
— taurin x
— L-karnitin-L-tartrat x5. Nukleotider
— adenosin-5'-fosforsyra (AMP) x
— natriumsalter av AMP x
— cytidin-5'-monofosforsyra (CMP) x
— natriumsalter av CMP x
— guanosin-5'-fosforsyra (GMP) x
— natriumsalter av GMP x
— inosin-5'-fosforsyra (IMP) x
— natriumsalter av IMP x
— uridin-5'-fosforsyra (UMP) x
— natriumsalter av UMP x
6. Kolin och inositol
— kolin x
— kolinklorid x
— kolinbitartrat x— kolincitrat x
— inositol x2001L0015 — SV — 10.02.2004 — 001.001 — 9
▼M1
▼B