1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2377/90
av den 26 juni 1990
om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna
restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung
(EGT L 224, 18.8.1990, s. 1)
Ändrad genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Kommissionens förordning (EEG) nr 675/92 av den 18 mars 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2Kommissionens förordning (EEG) nr 762/92 av den 27 mars 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3Kommissionens förordning (EEG) nr 3093/92 av den 27 oktober 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4Kommissionens förordning (EEG) nr 895/93 av den 16 april 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5Rådetsförordning (EEG) nr 2901/93 av den 18 oktober 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6Kommissionens förordning (EG) nr 3425/93 av den 14 december 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7Kommissionens förordning (EG) nr 3426/93 av den 14 december 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8Kommissionens förordning (EG) nr 955/94 av den 28 april 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9Kommissionens förordning (EG) nr 1430/94 av den 22 juni 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10Kommissionens förordning (EG) nr 2701/94 av den 7 november 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11Kommissionens förordning (EG) nr 2703/94 av den 7 november 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12Kommissionens förordning (EEG) nr 3059/94 av den 15 december 1994 L 323 15 16.12.1994
►M13Kommissionens förordning (EG) nr 1102/95 av den 16 maj 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14Kommissionens förordning (EG) nr 1441/95 av den 26 juni 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15Kommissionens förordning (EG) nr 1442/95 av den 26 juni 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16Kommissionens förordning (EG) nr 1798/95 av den 25 juli 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17Kommissionens förordning (EG) nr 2796/95 av den 4 december 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18Kommissionens förordning (EG) nr 2804/95 av den 5 december 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19Kommissionens förordning (EG) nr 281196 av den 14 februari 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20Kommissionens förordning (EG) nr 282/96 av den 14 februari 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21Kommissionens förordning (EG) nr 1140/96 av den 25 juni 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22Kommissionens förordning (EG) nr 1147/96 av den 25 juni 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23Kommissionens förordning (EG) nr 1311/96 av den 8 juli 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24Kommissionens förordning (EG) nr 1312196 av den 8 juli 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25Kommissionens förordning (EG) nr 1433/96 av den 23 juli 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26Kommissionens förordning (EG) nr 1742/96 av den 6 september 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27Kommissionens förordning (EG) nr 1798/96 av den 17 september 1996 L 236 23 18.9.1996
►M28Kommissionens förordning (EG) nr 2010/96 av den 21 oktober 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29Kommissionens förordning (EG) nr 2017/96 av den 22 oktober 1996 L 270 2 23.10.1996
►M30Kommissionens förordning (EG) nr 2034/96 av den 24 oktober 1996 L 272 2 25.10.1996
1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 2
►M31Kommissionens förordning (EG) nr 17/97 av den 8 januari 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32Kommissionens förordning (EG) nr 211/97 av den 4 februari 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33Kommissionens förordning (EG) nr 270/97 av den 14 februari 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34Rådetsförordning (EG) nr 434/97 av den 3 mars1997 L 67 1 7.3.1997
►M35Kommissionens förordning (EG) nr 716/97 av den 23 april 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36Kommissionens förordning (EG) nr 748/97 av den 25 april 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37Kommissionens förordning (EG) nr 749/97 av den 25 april 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38Kommissionens förordning (EG) nr 1836/97 av den 24 september 1997 L 263 6 25.9.1997
►M39Kommissionens förordning (EG) nr 1837/97 av den 24 september 1997 L 263 9 25.9.1997
►M40Kommissionens förordning (EG) nr 1838/97 av den 24 september 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41Kommissionens förordning (EG) nr 1850/97 av den 25 september 1997 L 264 12 26.9.1997
►M42Kommissionens förordning (EG) nr 121/98 av den 16 januari 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43Kommissionens förordning (EG) nr 426/98 av den 23 februari 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44Kommissionens förordning (EG) nr 613/98 av den 18 mars 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45Kommissionens förordning (EG) nr 1000/98 av den 13 maj 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46Kommissionens förordning (EG) nr 1076/98 av den 27 maj 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47Kommissionens förordning (EG) nr 1191/98 av den 9 juni 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48Kommissionens förordning (EG) nr 1568/98 av den 17 juli 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49Kommissionens förordning (EG) nr 1569/98 av den 17 juli 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50Kommissionens förordning (EG) nr 1570/98 av den 17 juli 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51Kommissionens förordning (EG) nr 1916/98 av den 9 september 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52Kommissionens förordning (EG) nr 1917/98 av den 9 september 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53Kommissionens förordning (EG) nr 1958/98 av den 15 september 1998 L 254 7 16.9.1998
►M54Kommissionens förordning (EG) nr 2560/98 av den 27 november 1998 L 320 28 28.11.1998
►M55Kommissionens förordning (EG) nr 2686/98 av den 11 december 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56Kommissionens förordning (EG) nr 2692/98 av den 14 december 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57Kommissionens förordning (EG) nr 2728/98 av den 17 december 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58Kommissionens förordning (EG) nr 508/1999 av den 4 mars 1999 L 60 16 9.3.1999
►M59Kommissionens förordning (EG) nr 804/1999 av den 16 april 1999 L 102 58 17.4.1999
►M60Rådetsförordning (EG) nr 1308/1999 av den 15 juni 1999 L 156 1 23.6.1999
►M61Kommissionens förordning (EG) nr 953/1999 av den 5 maj 1999 L 118 23 6.5.1999
►M62Kommissionens förordning (EG) nr 954/1999 av den 5 maj 1999 L 118 28 6.5.1999
Rättad genom:
►C1Rättelse, EGT L 316, 5.12.1996, s. 37 (1442/95)
►C2Rättelse, EGT L 76, 18.3.1997, s. 34 (1442/95)
►C3Rättelse, EGT L 271, 8.10.1998, s. 42 (1568/98)
►C4Rättelse, EGT L 9, 13.1.2000, s. 30 (1308/1999)
▼B
RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2377/90
av den 26 juni 1990
om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa
gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedi-
cinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA
FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Europaparlamentetsyttrande (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:Tillförsel av veterinärmedicinska läkemedel till djur som används för
livsmedelsproduktion kan resultera i restkoncentrationer i livsmedelsom härrör från behandlade djur.
Vetenskapliga och tekniska framsteg har gjort det möjligt att påvisa
restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel i allt lägrekoncentrationer. Det är därför nödvändigt att fastställa gränsvärden förhögsta tillåtna restkoncentration av farmakologiskt aktiva substansersom används i veterinärmedicinska läkemedel vad gäller samtliga livs-
medel av animaliskt ursprung, däribland kött, fisk, mjölk, ägg och
honung.
För att skydda folkhälsan måste gränsvärden fastställas i enlighet med
allmänt erkända principer för säkerhetsvärdering med beaktande av allannan vetenskaplig värdering av de ifrågavarande substansernassäkerhet som kan ha gjorts av internationella organisationer, i synnerhetCodex Alimentarius eller, när substanserna används för andra ändamål,
av andra vetenskapliga kommittéer som upprättats inom gemenskapen.
Användningen av veterinärmedicinska läkemedel spelar en viktig roll
inom jordbruksproduktionen. Fastställande av gränsvärden för restkon-
centrationer är ägnat att underlätta försäljningen av livsmedel av
animaliskt ursprung.
Om det fastställs olika gränsvärden inom medlemsstaterna kan det
hindra det den fria rörligheten för livsmedel och veterinärmedicinskaläkemedel.
Det är därför nödvändigt att fastställa ett förfarande för att inom ge-
menskapen fastställa gränsvärden för restkoncentrationer avveterinärmedicinska läkemedel med ledning av en enda vetenskapligvärdering av högsta möjliga kvalitet.
Behovet av att inom hela gemenskapen fastställa gränsvärden för
restkoncentrationer erkänns i gemenskapsreglerna för handeln med livs-medel av animaliskt ursprung.
Bestämmelser måste antas för att systematiskt fastställa gränsvärden för
restkoncentrationer beträffande nya substanser som kan orsaka farma-
kologiska effekter och som är avsedda att tillföras livsmedelsproduce-
rande djur.
Åtgärder måste också vidtas för att fastställa gränsvärden för restkon-
centrationer av substanser som redan används i veterinärmedicinskaläkemedel som är avsedda att tillföras livsmedelsproducerande djur.På grund av problemetskomplicerade natur och det s tora antaletberörda substanser måste dock åtgärder av övergångsnatur tillgripasunder lång tid.1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 3
(1) EGT nr C 61, 10.3.1989, s. 5.
(2) EGT nr C 96, 17.4.1990, s. 273.
(3) EGT nr C 201, 7.8.1989, s. 1.
▼B
Efter en vetenskapligt värdering av Kommittén för veterinärmedicinska
läkemedel måste gränsvärden för restkoncentrationer fastställas genomett snabbt förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan
kommissionen och medlemsstaterna genom den kommitté som inrättats
i enlighet med rådetsdirektiv 81/852/EEG av den 28 s eptember 1981om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farma-kologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner förprövning av veterinärmedicinska läkemedel (
1), senast ändrat genom
direktiv 87/20/EEG (2). En brådskande procedur krävs också för att
säkerställa en snabb revidering av toleransgränser som kan visa sigotillräckliga för att skydda folkhälsan.
Läkemedelsframkallade immunologiska reaktioner kan normalt inte
särskiljas från sådana som uppstår naturligt och berör inte konsumenterav livsmedel av animaliskt ursprung.
De uppgifter som krävs för ett värdera säkerheten av restmängder bör
lämnas i enlighet med de principer som fastställs i direktiv 81/852/EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. I denna förordning användsföljande beteckningar med de bety-
delser som här anges:
a)restmängder av veterinärmedicinska läkemedel : alla farmakologiskt
aktiva substanser, vare sig det är frågan om beståndsdelar,
hjälpämnen eller nedbrytningsprodukter jämte deras metabolitersom finns kvar i livsmedel härrörande från djur som behandlatsmed det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.
b)gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration : den högsta koncen-
tration av restmängder som är ett resultat av att veterinärmedicinska
läkemedel (uttryckt som mg/kg eller µg/kg färskvara) använts somkan godtas av gemenskapen i enlighet med dess lagstiftning elleranses vara godtagbar i eller på livsmedel.
Detta gränsvärde fastställs med ledning av den art och den mängd
av rester som anses vara toxikologiskt riskfri för människors hälsa,
uttryckt som godtagbart dagligt intag eller baserat på ett temporärt
godtagbart dagligt intag som använder någon ytterligare säkerhets-faktor. Det tar också hänsyn till andra relevanta folkhälsorisker ochtill livsmedelstekniska aspekter.
När ett gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration fastställs
skall hänsyn också tas till restmängder som ingår i livsmedel av
vegetabiliskt ursprung eller härrör från miljön. Dessutom får dettagränsvärde sänkas för att stå i överensstämmelse med god sedvänjavid användning av veterinärmedicinska läkemedel och i den mån detfinns praktiska analysmetoder.
2. Denna förordning skall inte gälla aktiva beståndsdelar av biolo-
giskt ursprung som är avsedda att framkalla aktiv eller passivimmunitet eller att diagnosticera ett immuntillstånd som används i
immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.
Artikel 2
Förteckningen över de farmakologiskt aktiva substanser som används i
veterinärmedicinska läkemedel och för vilka fastställts gränsvärden förhögsta tillåtna restkoncentration kommer att återfinnas i bilaga 1 och
skall antas i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 8.
Med undantag för vad som föreskrivs i artikel 9 skall samma förfa-rande tilllämpasvid alla ändringar i bilaga 1.1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 4
(1) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16.
(2) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34.
▼B
Artikel 3
När det efter en värdering av en farmakologiskt aktiv substans som
används i veterinärmedicinska läkemedel visar sig att det inte är
nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde förhögsta tillåtna restkoncentration, skall den berörda substansen ingå iden förteckning som återfinnes i bilaga 2, som skall antas i enlighetmed det förfarande som fastställs i artikel 8. Med undantag för vadsom föreskrivs i artikel 9 skall samma förfarande tillämpas vid alla
ändringar i bilaga 2.
Artikel 4
För en farmakologiskt aktiv substans som används i veterinärmedi-
cinska läkemedel vid tiden för denna förordnings ikraftträdande fårfastställas ett preliminärt gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentra-tion, förutsatt att det inte finns anledning att anta att restmängder av
den berörda substansen under den föreslagna gränsen utgör någon
hälsofara för konsumenten. Ett preliminärt gränsvärde för högstatillåtna restkoncentrationer skall gälla för en bestämd period som intefår överstiga fem år. Denna period kan undantagsvis förlängas endasten gång med högst två år, om detta visar sig vara av värde för att
slutföra pågående vetenskapliga studier.
Undantagsvis kan ett preliminärt gränsvärde för högsta tillåtna restkon-
centration även fastställas för en farmakologiskt aktiv substans sominte använtstidigare i veterinärmedicins ka läkemedel vid tiden förikraftträdandet av denna förordning, förutsatt att det inte finns anled-
ning att anta att restmängder av den berörda substansen under det
föreslagna gränsvärdet utgör någon hälsofara för konsumenten.
Förteckningen över farmakologiskt aktiva substanser som används i
veterinärmedicinska läkemedel och för vilka fastställts preliminäragränsvärden för högsta tillåtna restkoncentration skall redovisas i bilaga3 och skall antas i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel
8. Med undantag för vad som föreskrivs i artikel 9 skall samma förfa-
rande tillämpasvid alla ändringar i bilaga 3.
Artikel 5
Om det visar sig att något gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentra-
tioner av en farmakologiskt aktiv substans som används i
veterinärmedicinska läkemedel inte kan fastställas på grund av att
restmängder av den berörda substansen i livsmedel av animalisktursprung utgör en hälsofara för konsumenten oavsett var man sättergränsen, skall denna substans ingå i en förteckning som skall redovisasi bilaga 4 och som skall antas i enlighet med det förfarande somfastställs i artikel 8. Med undantag för vad som föreskrivs i artikel 9
skall samma förfarande tillämpas vid alla ändringar i bilaga 4.
Tillförsel av substanser som uppräknas i bilaga 4 till livsmedelsprodu-
cerande djur skall vara förbjuden inom hela gemenskapen.
Artikel 6
1. För att i bilagorna I, II eller III uppta en farmakologiskt aktiv
substans som är avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedelför att tillföras livsmedelsproducerande djur, skall en ansökan omfastställande av ett gränsvärde för högsta tillåtna restmängd inlämnastill Europeiska läkemedelsmyndigheten som inrättats genom rådets
förordning (EEG) nr 2309/93 (
1), nedan kallad myndigheten.
Denna ansökan skall innehålla den administrativa information och de
uppgifter om säkerhet som avses i bilaga V i denna förordning ochskall stå i överensstämmelse med de principer som fastställs i direktiv81/852/EEG.1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 5
(1) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.▼M60
▼M60
2. Vid den ansökan som avses i punkt 1 skall även den avgift som
myndigheten tar ut betalas.
Artikel 7
1. Den kommitté för veterinärmedicinska läkemedel som avses i
artikel 27 i förordning (EEG) nr 2309/93, nedan kallad kommittén,skall ansvara för att formulera myndighetens yttrande angående klassi-
ficering av de substanser som åtges i bilagorna 1, 2, 3 eller 4 i denna
förordning.
2. Artiklarna 52 och 53 i förordning (EEG) nr 2309/93 är tillämpliga
på denna förordning.
3. Myndigheten skall se till att kommitténs yttrande lämnas inom
120 dagar räknat från den dag då en giltig ansökan mottogs.
Om den information som lämnats av den sökande inte är tillräcklig för
att utarbeta ett sådant yttrande, får kommittén be den sökande att lämnakompletterande information inom en bestämd tid. Tidsfristen för attlämna yttrandet skall då förlängas till dess att de kompletterande
upplysningarna har lämnats.
4. Myndigheten skall skicka yttrandet till den sökande. Inom 15
dagar efter det att utkastet till yttrande mottagits får den sökande skrift-ligen till myndigheten anmäla sin avsikt att överklaga. I så fall skallhan, inom 60 dagar räknat från det att yttrandet mottagits, meddelamyndigheten de närmare skälen för sitt överklagande. Inom 60 dagarfrån det att skälen för överklagandet mottagits skall kommittén
undersöka om dess yttrande bör revideras och skälen till slutsatserna
om överklagandet skall bifogas den rapport som avses i punkt 5.
5. Myndigheten skall skicka kommitténs slutliga yttrande till
kommissionen och den sökande inom 30 dagar efter antagandet.Yttrandet skall åtföljas av en rapport där kommittén beskriver sinvärdering av substansens säkerhet och lägger fram skäl för sina slut-
satser.
6. Kommissionen skall utarbeta ett utkast till åtgärder med beak-
tande av bestämmelserna i gemenskapsrätten och inleda det förfarande
som anges i artikel 8. Den ständiga kommitté som avses i artikel 8skall anpassa sin arbetsordning för att beakta de uppgifter som den till-delasgenom denna förordning.
Artikel 8
1. Vid tillämpning av det förfarande som fastställs i denna artikel
skall ordföranden snarast hänskjuta ärendet till Ständiga kommitténför veterinärmedicinska läkemedel, nedan kallad Ständiga kommittén,
antingen på eget initiativ eller på en medlemsstats begäran.
2. Kommissionens företrädare skall lägga fram ett utkast till de
åtgärder som bör vidtas för ►
M60Ständiga kommittén ◄för anpass-
ning till tekniska framsteg. ►M60Ständiga kommittén ◄skall avge
sitt yttrande över utkastet inom en frist som fastställs av ordförandenmed beaktande av hur brådskande ärendet är. Den skall fatta sitt beslut
med kvalificerad majoritet, varvid medlemsstaternas röster skall vägas i
enlighet med artikel 148.2 i fördraget. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
yttrandet från ►
M60Ständiga kommittén ◄.
b) Om förslaget inte är förenligt med ►M60Ständiga
kommitténs ◄yttrande eller om inget yttrande avgivits, skall
kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet om vilka åtgärder
som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificeradmajoritet.
c) Om rådet inte fattat något beslut inom tre månader från det att
förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föres-1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 6
▼B
▼M60
▼B
▼B
lagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel majo-
ritet har avvisat förslaget.
Artikel 9
1. När en medlemsstat på grund av nya uppgifter eller omvärdering
av befintlig information anser att en bestämmelse i bilaga 1-4 måste
ändras omedelbart för att slå vakt om människors eller djurs hälsa och
det därför krävs snabba åtgärder, får den berörda medlemsstaten tillfäl-ligt sätta ifrågavarande bestämmelse ur kraft inom sitt territorium. I såfall skall den omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna ochkommissionen om åtgärderna och skälen för dessa.
2.►
M60Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de
skäl som anförts av den berörda medlemsstaten, och efter samråd med
kommittén skall den sedan utan dröjsmål avge sitt yttrande och vidtalämpliga åtgärder; den person som ansvarar för utsläppandet på mark-naden får anmodasinkomma med muntliga eller s kriftliga förklaringartill kommittén. ◄Kommissionen skall omedelbart anmäla till rådet
och medlemsstaterna alla åtgärder som vidtagits. Varje medlemsstat
får hänskjuta kommissionens åtgärder till rådet inom 15 dagar efter
det att anmälan härom mottagits. Rådet får med kvalificerad majoritetfatta ett annat beslut inom 30 dagar efter att det förelagts ärendet.
3. Om kommissionen anser det nödvändigt att ändra bestämmelserna
i bilaga 1-4 för att undanröja de svårigheter som avses i punkt 1 ochsäkerställa skyddet av folkhälsan skall den inleda den procedur som
fastställts i artikel 10 i syfte att anta dessa ändringar. Den medlemsstat
som har vidtagit åtgärder enligt punkt 1 får låta dem fortsätta att vara ikraft tills rådet eller kommissionen fattat beslut i enlighet med detovannämnda förfarandet.
Artikel 10
1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas
skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till►
M60Ständiga kommittén ◄, antingen på eget initiativ eller på
begäran av en representant för en medlemsstat.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga ►M60Ständiga
kommittén ◄ett förslag med de åtgärder som skall antas.
►M60Ständiga kommittén ◄skall avge sitt yttrande om förslaget
inom en frist som fastställs av ordföranden med hänsyn till hurbrådskande frågan är. Den skall avge sitt yttrande med kvalificeradmajoritet, varvid medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet med
fördragetsartikel 148.2. Ordföranden får inte rös ta.
3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
yttrandet från ►
M60Ständiga kommittén ◄.
b) När de föreslagna åtgärderna strider mot ►M60Ständiga
kommitténs ◄yttrande eller om inget yttrande avges, skall
kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som
skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majo-ritet.
c) Om rådet inte fattat något beslut inom15 dagar från det att
förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föres-
lagna åtgärderna skall vidtas.
Artikel 11
Alla ändringar som krävs för att anpassa bilaga 5 till vetenskapliga och
tekniska framsteg skall göras i enlighet med det förfarande somfastställts i artikel 2c i direktiv 81/852/EEG.
Artikel 12
Kommissionen skall, så snart som möjligt efter det att bilagorna I, II,
III eller IV ändrats, offentliggöra en sammanfattning av denutvärdering av de berörda substansernas säkerhet som gjorts av1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 7
▼M60
▼M60
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. Tystnadsplikten i fråga
om konfidentiella data skall iakttas. Myndigheten skall informera debehöriga myndigheterna och kommissionen om lämpliga metoder för
att identifiera farmakologiskt aktiva substanser för vilka högsta tillåtna
restmängder har fastställts i ►
C4bilagorna I och III ◄.
Artikel 13
Medlemsstaterna får inte förbjuda eller hindra spridning inom sina
territorier av livsmedel av animaliskt ursprung som härrör från andramedlemsstater under hänvisning till att de innehåller restmängder avveterinärmedicinska läkemedel, om restkoncentrationerna inte översk-
rider det högsta tillåtna gränsvärde som angivits i bilaga 1 eller 3,
eller om den berörda substansen är upptagen i bilaga 2.
Artikel 14
Från och med den 1 januari 1997 skall det inom gemenskapen vara
förbjudet att till livsmedelsproducerande djur administrera veterinärme-dicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substansersom inte är upptagna i bilagorna 1, 2 eller 3, utom i samband medkliniska prövningar vilka godkänts av de behöriga myndigheterna efter
anmälan eller tillstånd i enlighet med gällande lagstiftning och som inte
medför att livsmedel härrörande från boskap som ingår i sådanaprövningar innehåller restmängder som kan innebära risker för männi-skors hälsa.
Den tidpunkt som nämns i föregående stycke skall emellertid sena-
reläggas för de substanser som är godkända för användning vid tiden
för ikraftträdandet av denna förordning och för vilka ansökningshand-
lingar om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtnarestkoncentration har lämnats in till kommissionen eller Europeiskaläkemedelsmyndigheten före den 1 januari 1996
— till den 1 januari 1998 när det gäller pyrazolidinderivat (inbegripet
pyrazolidinedionesoch phenylbutazoner), nitroimidazoler och ars a-niliksyra, och
— till den 1 januari 2000 för övriga substanser.
Myndigheten skall offentliggöra förteckningen över dessa substanser
före den 7 juni 1997.
Artikel 15
Denna förordning skall inte i något avseende beröra tilllämpningen av
den gemenskapslagstiftning som förbjuder användning inom djurhåll-
ning av vissa substanser med hormonella verkningar.
Denna förordning skall inte beröra de åtgärder som vidtagits av
medlemsstaterna för att förhindra obehörig användning av veterinärme-dicinska läkemedel.
Artikel 16
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1992.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 8
▼B
▼M34
▼M60
▼M34
▼B
BILAGA I
FÖRTECKNING ÖVER FARMAKOLOGISKT VERKSAMMA SUBSTANSER FÖR VILKA GRÄNSVÄRDEN FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) HAR FASTSTÄLLTS
1. Medel mot infektioner
1.1 Kemoterapeutika
1.1.1 Sulfonamider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Alla ämnen i sulfonamidgruppen Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande arter100 µg/kg Muskel De sammanlagda restmängderna av alla ämnen
i sulfonamidgruppen bör inte överstiga 100 µg/
kg
100 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
Nötkreatur, får, get 100 µg/kg Mjölk
1.1.2 Diamino pyrimidinderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Baquiloprim Baquiloprim Nötkreatur 10 µg/kg Fett
300 µg/kg Lever
150 µg/kg Njure
30 µg/kg Mjölk
Svin 40 µg/kg Skinn + fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Trimetoprim Trimetoprim Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 9
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
50 µg/kg Njure
50 µg/kg Mjölk
Svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skinn + fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Hästdjur 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
Fjäderfä 50 µg/kg Muskel
Ej till djur som produ-
cerar ägg för humankon-
sumtion50 µg/kg Skinn + fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Fisk 50 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner
1.2 Antibiotika
1.2.1 Penicilliner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Amoxicillin Amoxicillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 10
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Ampicillin Ampicillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk
Bensylpenicillin Bensylpenicillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk
Kloxacillin Kloxacillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter300 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fett
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure
30 µg/kg Mjölk
Dikloxacillin Dikloxacillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter300 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fett
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure
30 µg/kg Mjölk
Oxacillin Oxacillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter300 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fett
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 11
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
30 µg/kg Mjölk
Penetamat Bensylpenicillin Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk
1.2.2 Cefalosporiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Cefazolin Cefazolin Nötkreatur, får, get 50 µg/kg Mjölk
Cefquinom Cefquinom Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure
20 µg/kg Mjölk
Ceftiofur Summan av alla restsub-
stanser som behåller sin
betalaktamstruktur
uttryckt som desfuroyl-
ceftiofurNötkreatur 1 000 µg/kg Muskel
2 000 µg/kg Fett
2 000 µg/kg Lever
6 000 µg/kg Njure
100µg/kg Mjölk, ej för intra-
mammär administrering
Svin 1 000 µg/kg Muskel
2 000 µg/kg Fett
2 000 µg/kg Lever
6 000 µg/kg Njure▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 12
▼M59
1.2.3 Kinoloner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Danofloxacin Danofloxacin Nötkreatur 200 µg/kg Muskel
Ej till djur som produ-
cerar mjölk för human-
konsumtion100 µg/kg Fett
400 µg/kg Lever
400 µg/kg Njure
Kyckling 200 µg/kg Muskel
Ej till djur som produ-
cerar ägg för humankon-
sumtion100 µg/kg Skinn + fett
400 µg/kg Lever
400 µg/kg Njure
Difloxacin Difloxacin Kyckling, kalkon 300 µg/kg Muskel
400 µg/kg Skinn + fett
1 900 µg/kg Lever
600 µg/kg Njure
Enrofloxacin Summan av enrofloxacin
och ciprofloxacinNötkreatur 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
300 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure
100 µg/kg Mjölk
Kanin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
200 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure
Svin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skinn + fett▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 13
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
200 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure
Fjäderfä 100 µg/kg Muskel
Ej till djur som produ-
cerar ägg för humankon-
sumtion100 µg/kg Skinn + fett
200 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure
Sarafloxacin Sarafloxacin Kyckling 10 µg/kg Skinn + fett
100 µg/kg Lever
Salmonidae 30 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner
1.2.4 Makrolider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Spiramycin Summan av spiramycin
och neospiramycinNötkreatur 200 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fett
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure
200 µg/kg Mjölk
Kyckling 200 µg/kg Muskel
300 µg/kg Skinn + fett
400 µg/kg Lever
Tilmikosin Tilmikosin Nötkreatur, får, svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 14
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Får 50 µg/kg Mjölk
Kyckling 75 µg/kg Muskel Ej för användning till djur som producerar ägg
för humankonsumtion
75 µg/kg Skinn + fett
1 000 µg/kg Lever
250 µg/kg Njure
Tylosin Tylosin A Nötkreatur 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
50 µg/kg Mjölk
Svin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skinn + fett
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
Fjäderfä 100 µg/kg Muskel
Ej till djur som produ-
cerar ägg för humankon-
sumtion100 µg/kg Skinn + fett
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
1.2.5 Florfenikol och liknande substanser
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Florfenikol Summan av florfenikol
och dess metaboliter mätt
som florfenikolaminNötkreatur 200 µg/kg Muskel
3 000 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 15
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Tiamfenikol Tiamfenikol Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
50 µg/kg Mjölk
Kyckling 50 µg/kg Muskel
Ej till djur som produ-
cerar ägg för humankon-
sumtion50 µg/kg Skinn + fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
1.2.6 Tetracykliner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klortetracyklin Summan av modersub-
stansen och dess 4-
epimerAlla livsmedelsproduce-
rande arter100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Njure
100 µg/kg Mjölk
200 µg/kg Ägg
Doxycyklin Doxycyklin Nötkreatur 100 µg/kg Muskel
Ej till djur som produ-
cerar mjölk för human-
konsumtion300 µg/kg Lever
600 µg/kg Njure
Svin 100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Skinn + fett
300 µg/kg Lever▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 16
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
600 µg/kg Njure
Fjäderfä 100 µg/kg Muskel
Ej till djur som produ-
cerar ägg för humankon-
sumtion300 µg/kg Skinn + fett
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Njure
Oxitetracyklin Summan av modersub-
stansen och dess 4-
epimerAlla livsmedelsproduce-
rande arter100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Njure
100 µg/kg Mjölk
200 µg/kg Ägg
Tetracyklin Summan av modersub-
stansen och dess 4-
epimerAlla livsmedelsproduce-
rande arter100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Njure
100 µg/kg Mjölk
200 µg/kg Ägg
1.2.7 Naftalenringad ansamycin
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Rifaximin Rifaximin Nötkreatur 60 µg/kg Mjölk▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 17
1.2.8 Pleuromutiliner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Valnemulin Valnemulin Svin 50 µg/kg Muskel
500 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
1.2.9 Linkosamider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Lincomycin Lincomycin Nötkreatur 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Fett
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
150µg/kg Mjölk
2. Antiparasitära medel
2.1 Medel mot endoparasiter2.1.1 Salicylanilider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klosantel Klosantel Nötkreatur 1 000 µg/kg Muskel
3 000 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
3 000 µg/kg Njure
Får 1 500 µg/kg Muskel
2 000 µg/kg Fett
1 500 µg/kg Lever▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 18▼M59
▼B
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
5 000 µg/kg Njure
2.1.2 Tetrahydroimidazolderivat (imidazoltiazol)
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Levamisol Levamisol Nötkreatur, får, svin,
fjäderfä10 µg/kg Muskel
10 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
10 µg/kg Njure
2.1.3 Bensimidazoler och pro-bensimidazoler
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Albendazol Summan av albendasulf-
oxid, albendasolsulfon
och albendasol 2-amino-
sulfon, uttryckt som
albendasolNötkreatur, får 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Njure
100 µg/kg Mjölk
Febantel Summan av de extraher-
bara resterna som kan
oxiderastill oxfendazol-
sulfonNötkreatur, får 10 µg/kg Mjölk
Nötkreatur, får, svin,
hästdjur50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
500 µg/kg Lever▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 19
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
50 µg/kg Njure
Fenbendazol Summan av de extraher-
bara resterna som kan
oxiderastill oxfendazol-
sulfonNötkreatur, får 10 µg/kg Mjölk
Nötkreatur, får, svin,
hästdjur50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Flubendazol Summan av flubendazol
och (2-amino 1H-benzi-
midazol-5-yl) (4fluorop-
henyl) methanoneSvin, kyckling, fågelvilt 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skinn + fett
400 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure
Flubendazol Kyckling 400 µg/kg Ägg
Oxfendazol Summan av de extraher-
bara resterna som kan
oxiderastill oxfendazol-
sulfonNötkreatur, får 10 µg/kg Mjölk
Nötkreatur, får, svin,
hästdjur50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Oxibendazol Oxibendazol Svin 100 µg/kg Muskel
500 µg/kg Skinn + fett
200 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 20
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Tiabendazol Summan av tiabendazol
och 5-hydroxytiabendazolNötkreatur 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
100 µg/kg Mjölk
Triklabendazol Summan av extraherbara
rester som kan oxideras
till ketofriklabendazolNötkreatur, får 100 µg/kg Muskel Ej till djur som producerar mjölk för human-
konsumtion
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
2.2 Medel mot ektoparasiter
2.2.1 Organiska fosföreningar
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Diazinon Diazinon Nötkreatur, får, get 20 µg/kg Mjölk
Nötkreatur, svin, får, get 20 µg/kg Muskel
700 µg/kg Fett
20 µg/kg Lever
20 µg/kg Njure
2.2.2 Formamidiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Amitraz Summan av amitraz och
alla metaboliter som
innehåller 2,4-DMA-
delen, uttryckt som
amitrazNötkreatur 200 µg/kg Fett▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 21
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure
10 µg/kg Mjölk
Får 400 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure
10 µg/kg Mjölk
Svin 400 µg/kg Skinn + fett
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure
2.2.3 Pyretroider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Flumetrin Flumetrin (summan av
trans-Z isomer)Nötkreatur 10 µg/kg Muskel
150 µg/kg Fett
20 µg/kg Lever
10 µg/kg Njure
30 µg/kg Mjölk
2.3 Medel mot endo- och ektoparasiter
2.3.1 Avermektiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Abamektin Avermektin B1 a Nötkreatur 10 µg/kg Fett
20 µg/kg Lever▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 22
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Doramektin Doramektin Nötkreatur 10 µg/kg Muskel Ej till nötkreatur som producerar mjölk för
humankonsumtion
150 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
30 µg/kg Njure
Svin, får 20 µg/kg Muskel Ej till får som producerar mjölk för human-
konsumtion
100 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever30 µg/kg Njure
Eprinomektin Eprinomektin B1 a Nötkreatur 30 µg/kg Muskel
30 µg/kg Fett
600 µg/kg Lever100 µg/kg Njure
30 µg/kg Mjölk
Ivermektin 22,23-Dihydro-aver-
mektin B1 aNötkreatur 40 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
Svin, får, hästdjur 20 µg/kg Fett
15 µg/kg Lever
Hjort, inklusive ren 20 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever20 µg/kg Njure
Moxidektin Moxidektin Nötkreatur, får 50 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 23
2.4 Medel mot protozoer
2.4.1 Triazintrionderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Toltrazuril Toltrazuril sulfon Kyckling 100 µg/kg Muskel Ej för användning till djur som producerar ägg
för humankonsumtion
200 µg/kg Skinn + fett
600 µg/kg Lever
400 µg/kg Njure
Kalkon 100 µg/kg Muskel
200 µg/kg Skinn + fett
600 µg/kg Lever
400 µg/kg Njure
3. Ämnen som påverkar nervsystemet
3.1 Ämnen som påverkar centrala nervsystemet3.1.1 Lugnande medel innehållande Butyrofenon
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Azaperon Summan av azaperon och
azaperolSvin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skinn + fett
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
3.2 Medel verkande på autonoma nervsystemet
3.2.1 Antiadrenerga ämnen
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Karazolol Karazolol Svin 5 µg/kg Muskel▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 24
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
5 µg/kg Skinn + fett
25 µg/kg Lever
25 µg/kg Njure
4. Antiinflammatoriska medel
4.1 Icke-steroida antiinflammatoriska medel
4.1.1 Arylpropionsyra-derivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Vedaprofen Vedaprofen Hästdjur 50 µg/kg Muskel
20 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
4.1.2 Fenamatgruppderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Tolfenaminsyra Tolfenaminsyra Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
400 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
50 µg/kg Mjölk
Svin 50 µg/kg Muskel
400 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 25
5. Kortikoider
5.1 Glukokortikoider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Dexametason Dexametason Nötkreatur 0,3 µg/kg Mjölk
Nötkreatur, svin, hästdjur 0,75 µg/kg Muskel
2 µg/kg Lever
0,75 µg/kg Njure▼B1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 26
BILAGA II
FÖRTECKNING ÖVER SUBSTANSER SOM INTE BEHÖVER ÅSÄTTAS GRÄNSVÄRDEN FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
1. Oorganiska ämnen
Famakologiskt versamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Aluminiumdistearat Alla livsmedelsproducerande arter
Aluminiumhydroxidacetat Alla livsmedelsproducerande arter
Aluminiumfosfat Alla livsmedelsproducerande arterAluminiumtristearat Alla livsmedelsproducerande arter
Ammoniumklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Vismutsubkarbonat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administreringVismutsubgallat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Vismutsubnitrat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Vismutsubsalicylat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administreringBorsyra och borater Alla livsmedelsproducerande arterBromid, natriumsalt Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Endast för utvärtes bruk▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 27
Famakologiskt versamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Kalciumacetat
Kalciumbensoat
Kalsiumcarbonat
Kalsiumklorid
Kalciumglukonat
Kalciumhydroxid
Kalciumhypofosfit
Kalciummalat
Kalciumoxid
Kalciumfosfat
Kalciumpolyfosfater
Kalciumpropionat
Kalciumsilikat
Kalciumstearat
KalciumsulfatAlla livsmedelsproducerande arter
Kalciumglukoheptonat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalciumglukono glukoheptonat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalciumglukonolaktat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalciumglutamat Alla livsmedelsproducerande arterKoboltkarbonat Alla livsmedelsproducerande arterKoboltdiklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Koboltglukonat Alla livsmedelsproducerande arter
Koboltoxid Alla livsmedelsproducerande arterKoboltsulfat Alla livsmedelsproducerande arterKobolttrioxid Alla livsmedelsproducerande arter
Kopparklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Kopparglukonat Alla livsmedelsproducerande arterKopparheptanoat Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 28
Famakologiskt versamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Kopparmethionat Alla livsmedelsproducerande arter
Kopparoxid Alla livsmedelsproducerande arter
Kopparsulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Dikopparoxid Alla livsmedelsproducerande arter
Saltsyra Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Väteperoxid Alla livsmedelsproducerande arter
Jod och oorganiska jorföreningar inluderande:
— Natrium och kaliumjodid
— Natrium och kaliumjodat— Jodoforer inkluderande polyvinylpyrrolidonjodAlla livsmedelsproducerande arter
Järndiklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Järnsulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Magnesium
Magnesiumsulfat
Magnesiumhydroxid
Magnesiumstearat
Magnesiumglutamat
Magnesiumorotat
Magnesiumaluminiumsilikat
Magnesiumoxid
Magnesiumkarbonat
Magnesiumfosfat
Magnesiumglycerofosfat
Magnesiumaspartat
Magnesiumcitrat
Magnesiumacetat
MagnesiumtrisilikatAlla livsmedelsproducerande arter
Nickelglukonat Alla livsmedelsproducerande arter
Nickelsulfat Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 29
Famakologiskt versamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Kalium DL-aspartat Alla livsmedelsproducerande arter
Kaliumglukuronat Alla livsmedelsproducerande arterKaliumglycerofosfat Alla livsmedelsproducerande arter
Kaliumnitrat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalium selenat Alla livsmedelsproducerande arterNatriumklorit Nötkreatur Endast för utvärtes brukNatriumdikloroisocyanurat Nötkreatur, får, get Endast för utvärtes bruk
Natriumhypofosfit Alla livsmedelsproducerande arter
Natrium selenat Alla livsmedelsproducerande arterNatrium selenit Alla livsmedelsproducerande arterSvavel Nötkreatur, svin, får, get, hästdjur
Zinkacetat
Zinkklorid
Zinkglukonat
Zinkoleat
ZinkstearatAlla livsmedelsproducerande arter
2. Organiska kemiska ämnen
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
17β-Östradiol Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Endast terapeutisk och avelsteknisk användning
2-Aminoetanol Alla livsmedelsproducerande arter2-Aminoetyldivätefosfat Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 30
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
2-Pyrrolidon Alla livsmedelsproducerande arter I parenterala doser upp till 40 mg/kg kroppsvikt
8-Hydroxykinolin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Endast för utvärtes bruk på nyfödda djurAcetylcystein Alla livsmedelsproducerande arterAlfakalcidol Nötkreatur Endast för kalvande korAlfaprostol Kanin
Nötkreatur, svin, hästdjur
Bacitracin Nötkreatur Endast för intramammär användning i lakterande kor och för samtliga
vävnader, utom mjölk
Benzalkoniumklorid Alla livsmedelsproducerande arter Endast som excipient i koncentrationer upp till 0,05 %Bensocain Alla livsmedelsproducerande arter Får endast användas som anestesimedelBensylalkohol Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Betain Alla livsmedelsproducerande arter
Bronopol Salmonidae Endast för användning på befruktad rom för odlingBrotisolam Nötkreatur Endast för terapeutiskt brukBuserelin Alla livsmedelsproducerande arterButorfanoltartrat Hästdjur Endast för intravenös användningButyl-4-hydroxybensoat Alla livsmedelsproducerande arterButylskopolaminbromid Alla livsmedelsproducerande arterKoffein Alla livsmedelsproducerande arterKarbetocin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 31
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Cefazolin Nötkreatur
Får, getEndast för intramammär användning - utom då juvret skall användas
som livsmedel
Cetostearylalkohol Alla livsmedelsproducerande arter
Cetrimid Alla livsmedelsproducerande arter
Klorhexidin Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Klorokresol Alla livsmedelsproducerande arter
Klazuril Duva
Kloprostenol Nötkreatur, svin, hästdjur
Alkyldimetylbetainer från kokos Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Kortikotropin Alla livsmedelsproducerande arter
D-Phe 6-Luteiniserande-hormon-frisläppande-hormon Alla livsmedelsproducerande arter
Dembrexin Hästdjur
Denaverinhydroklorid Nötkreatur
Detomidin Nötkreatur, hästdjur Endast för terapeutiskt bruk
Diklazuril Får Endast för oralt bruk till lamm
Dietylftalat Alla livsmedelsproducerande arter
Dietylenglykolmonoetyleter Nötkreatur, svin
Dimangantrioxid Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Dimetylftalat Alla livsmedelsproducerande arter
Dinoprost Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 32
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Dinoprosttrometamin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Diprofyllin Alla livsmedelsproducerande arter
Etamifyllinkamsylat Alla livsmedelsproducerande arterEtanol Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Etyllaktat Alla livsmedelsproducerande arter
Etiprostontrometamin Nötkreatur, svin
Fertirelinacetat Nötkreatur
Flumetrin Tambi (honung)
Folsyra Alla livsmedelsproducerande arter
Glycerol formal Alla livsmedelsproducerande arter
Gonadotropinfrisläppande hormon Alla livsmedelsproducerande arter
Heptaminol Alla livsmedelsproducerande arter
Hesperidin Hästdjur
Hesperidinmetylchalkon Hästdjur
Hexetidin Hästdjur Endast för utvärtes bruk
Humant koriongonadotropin Alla livsmedelsproducerande arter
Humant menopausalt uringonadotropin Nötkreatur
Hydrokortison Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Organiska jodföreningar
— JodoformAlla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 33
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Isobutan Alla livsmedelsproducerande arter
Isofluran Hästdjur Får endast användas som anestesimedelIsoxsuprin Nötkreatur, hästdjur Endast för terapeutiskt bruk som upprättats i enlighet med rådets
direktiv 96/22/EG (EGT L 125, 23.5.1996, s. 3)
Ketamin Alla livsmedelsproducerande arterKetanserintartrat Hästdjur
Ketoprofen Nötkreatur, svin, hästdjur
L-Vinsyra och dess en- och tvåbasiska salter av natrium, kalium och
kalciumAlla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Mjölksyra Alla livsmedelsproducerande arter
Lecirelin Nötkreatur, hästdjur, kaninLobelin Alla livsmedelsproducerande arterLuprostiol Alla däggdjur
Äppelsyra Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Mangankarbonat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administreringManganklorid Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administreringManganglukonat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administreringManganglycerofosfat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Manganoxid Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Manganpidolat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administreringManganribonukleat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 34
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Mangansulfat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Mecillinam Nötkreatur Endast för intrauterin användningMedroxyprogesteronacetat Får Endast för intravaginalt bruk vid avelsteknisk behandling
Melatonin Får, get
Menadion Alla livsmedelsproducerande arterMenbuton Nötkreatur, får, get, svin, hästdjurMentol Alla livsmedelsproducerande arter
Metylnikotinat Nötkreatur, hästdjur Endast för utvärtes bruk
Mineraloljor av låg till hög viskositet inklusive mikrokristallina vaxer,
ungefärlig kolkedjelängd C10-C60; alifatiska, grenade alifatiska och
alicykliska föreningar.Alla livsmedelsproducerande arter Gäller inte aromatiska och omättade föreningar
n-Butan Alla livsmedelsproducerande arter
n-Butanol Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Natamycin Nötkreatur, hästdjur Endast för utvärtes bruk
Neostigmin Alla livsmedelsproducerande arterNicoboxil Hästdjur Endast för utvärtes brukNonivamid Hästdjur Endast för utvärtes brukOleyloleat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Oxytocin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Pankreatin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Endast för utvärtes brukPapain Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 35
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Papaverin Nötkreatur Endast nyfödda kalvar
Perättiksyra Alla livsmedelsproducerande arterFenol Alla livsmedelsproducerande arterFloroglucinol Alla livsmedelsproducerande arterFytomenadion Alla livsmedelsproducerande arterPolikresulen Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes brukPolyetylenglykol-15-hydroxistearat Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Polyetylenglykol-7-glycerylcocoat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Polyetylenglykol-stearater med 8-40 oxyetylenenheter Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämnePolysulfaterad glukosaminoglykan HästdjurPrazikvantel Får
HästdjurEndast för användning till icke lakterande får
Serumgonadotropin av dräktiga ston Alla livsmedelsproducerande arter
Pretkamid (krotetamid och kropropamid) Alla livsmedelsproducerande däggdjursarterProkain Alla livsmedelsproducerande arterPropan Alla livsmedelsproducerande arterPropylenglykol Alla livsmedelsproducerande arterQuatresin Alla livsmedelsproducerande arter Endast som konserveringsmedel i koncentrationer upp till 0,5 %R-Kloprostenol Nötkreatur, svin, hästdjur▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 36
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Rifaximin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
NötkreaturEndast för utvärtes bruk
Endast för intramammär användning - utom då juvret skall användas
som livsmedel
Romifidin Hästdjur Endast för terapeutiskt bruk
Natrium-2-metyl-2-fenoxy-propanoat Nötkreatur, svin, get, hästdjurNatriumbensyl-4-hydroxybensoat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumbutyl-4-hydroxybensoat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumcetostearylsulfat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Somatosalm Lax
Tanninum Alla livsmedelsproducerande arter
Tau-fluvalinat
Terpinhydrat Nötkreatur, svin, får, get
Tetrakain Alla livsmedelsproducerande arter Får endast användas som anestesimedel
Teobromin Alla livsmedelsproducerande arter
Teofyllin Alla livsmedelsproducerande arter
Tiomersal Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning som konserveringsmedel i flerdosvacciner i en
koncentration som inte överskrider 0,02 %
Tymol Alla livsmedelsproducerande arter
Timerfonat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning som konserveringsmedel i flerdosvacciner i en
koncetration som inte överskrider 0,02 %
Trimetylfloroglucinol Alla livsmedelsproducerande arter
Vitamin D Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 37
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Ullfettalkoholer Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
1-Metyl-2-pyrrolidon Hästdjur
Cefacetril Nötkreatur Endast för intramammär användning och för alla vävnader utom mjölkEnilkonazol Nötkreatur, hästdjur Endast för utvärtes brukEtamsylat Alla livsmedelsproducerande arter
Stryknin Nötkreatur Endast för oralt bruk i doser upp till 0,1 mg/kg kroppsvikt
Parkonazol Pärlhöns
3. Ämnen som i allmänhet godkänts som säkra
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Absintextrakt Alla livsmedelsproducerande arter
Acetylmetionin Alla livsmedelsproducerande arter
Aluminiumhydroxid Alla livsmedelsproducerande arter
Aluminiummonostearat Alla livsmedelsproducerande arterAmmoniumsulfat Alla livsmedelsproducerande arterBensoylbensoat Alla livsmedelsproducerande arterBensyl p-hydroxibensoat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalciumboroglukonat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalciumcitrat Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 38▼M59
▼M61
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Kamfer Alla livsmedelsproducerande arter Endast utvärtes bruk
Kardemummaextrakt Alla livsmedelsproducerande arterDietylsebakat Alla livsmedelsproducerande arter
Dimetikon Alla livsmedelsproducerande arter
Dimetylacetamid Alla livsmedelsproducerande arterDimetylsulfoxid Alla livsmedelsproducerande arterEpinefrine Alla livsmedelsproducerande arter
Etyloleat Alla livsmedelsproducerande arter
Etylendiaminotetraättiksyra och salter Alla livsmedelsproducerande arterEukalyptol Alla livsmedelsproducerande arterFollikelstimulerande hormon (naturlig follitropin från alla arter och
dess syntetiska motsvarigheter)Alla livsmedelsproducerande arter
Formaldehyd Alla livsmedelsproducerande arter
Myrsyra Alla livsmedelsproducerande arterGlutaraldehyd Alla livsmedelsproducerande arter
Guajakol Alla livsmedelsproducerande arter
Heparin och dess salter Alla livsmedelsproducerande arterHumant koriongonadotropin (naturligt HKG och des syntetiska
motsvarigheter)Alla livsmedelsproducerande arter
Järnammoniumcitrat Alla livsmedelsproducerande arter
Järndextran Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 39
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Järnglykoheptonat Alla livsmedelsproducerande arter
Isopropanol Alla livsmedelsproducerande arter
Lanolin Alla livsmedelsproducerande arter
Luteiniserande hormon (naturligt LH från alla arter och deras synte-
tiska motsvarigheter)Alla livsmedelsproducerande arter
Magnesiumklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Magnesiumglukonat Alla livsmedelsproducerande arter
Magnesiumhypofosfit Alla livsmedelsproducerande arter
Mannitol Alla livsmedelsproducerande arter
Metylbensoat Alla livsmedelsproducerande arter
Monotioglycerol Alla livsmedelsproducerande arter
Montanid Alla livsmedelsproducerande arter
Triglycerider, medellångkedjiga (Miglyol) Alla livsmedelsproducerande arter
Orgotein Alla livsmedelsproducerande arter
Poloxalen Alla livsmedelsproducerande arter
Poloxamer Alla livsmedelsproducerande arter
Polyetylenglykoler (molekylvikt mellan 200 och 10 000) Alla livsmedelsproducerande arter
Polysorbat 80 Alla livsmedelsproducerande arter
Serotonin Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumklorid Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 40
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Natriumkromoglikat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumdietylsulfosuccinat Alla livsmedelsproducerande arterNatriumformaldehydsulfoxylat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumlaurylsulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumpyrosulfit Alla livsmedelsproducerande arterNatriumstearat Alla livsmedelsproducerande arterNatriumtiosulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Dragant Alla livsmedelsproducerande arter
Urea Alla livsmedelsproducerande arterZinkoxid Alla livsmedelsproducerande arterZinksulfat Alla livsmedelsproducerande arter
4. Ämnen som användas i homeopatiska veterinärmedicinska produkter
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Varje substans som används i homeopatiska veterinärmedicinska
produkter förutsatt att dess koncentration i produkten inte överskrider
en del per tiotusenAlla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 41
5. Ämnen som används som livsmedelstillsatser
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Substanser med E-nummer Alla livsmedelsproducerande arter Endast ämnen som är godkända som livsmedelstillsatser, med
undantag av de konserveringsmedel som upptages i bilaga III del C till
Europaparlamentetsoch rådetsdirektiv 95/2/EG (EGT L 61,
18.3.1995, s. 1)
6. Ämnen av vegetabiliskt ursprung
Farmakologiskt verksamma substancer Djurarter Andra bestämmelser
Angelicae radix aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Anisi aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Balsamum peruvianum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Carvi aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Caryophylli aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Centellae asiaticae extractum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Chrysanthemi cinerariifolii flos Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Cinnamomi cassiae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Citri aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Citronellae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Coriandri aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Echinacea purpurea Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 42
▼M59
▼M58
Farmakologiskt verksamma substancer Djurarter Andra bestämmelser
Eucalypti aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Foeniculi aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Hamamelis virginiana Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Hyperici oleum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Lespedeza capitata Alla livsmedelsproducerande arter
Lini oleum Alla livsmedelsproducerande arter
Majoranae herba Alla livsmedelsproducerande arter
Matricariae flos Alla livsmedelsproducerande arter
Medicago sativa extractum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Melissae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Melissae folium Alla livsmedelsproducerande arter
Menthae piperitae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Millefolii herba Alla livsmedelsproducerande arter
Myristicae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning på nyfödda djur
Oxidationsprodukter av Terebinthinae oleum Nötkreatur, svin, får, get
Pyretrumextrakt Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Quercus cortex Alla livsmedelsproducerande arter
Kvillajasaponiner Alla livsmedelsproducerande arter
Ricini oleum Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 43▼M59
▼M58
Farmakologiskt verksamma substancer Djurarter Andra bestämmelser
Rosmarini aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Rosmarini folium Alla livsmedelsproducerande arter
Salviae folium Alla livsmedelsproducerande arter
Sambuci flos Alla livsmedelsproducerande arter
Sinapis nigrae semen Alla livsmedelsproducerande arter
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Terebinthinae laricina Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Thymi aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Tiliae flos Alla livsmedelsproducerande arter
Urticae herba Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 44
BILAGA III
FÖRTECKNING ÖVER FARMAKOLOGISKT VERKSAMMA SUBSTANSER FÖR VILKA PROVISORISKA GRÄNSVÄRDEN FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
HAR FASTSTÄLLTS
1. Medel mot infektioner
1.1 Kemoterapeutika
1.1.2 Bensensulfonamider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klorsulon Klorsulon Nötkreatur 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
150 µg/kg Lever
400 µg/kg Njure
1.2 Antibiotika
1.2.1 Beta-laktamashämmare
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klavulansyra Klavulansyra Nötkreatur, får 200 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999
Nötkreatur, får, svin 200 µg/kg Muskel
200 µg/kg Fett
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 45
1.2.2 Makrolider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Erytromycin MRL gäller alla mikro-
biologiskt aktiva
resthalter vilka uttrycks
Erytromycin ekvivalentNötkreatur, får 40 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juni
2000
Nötkreatur, får, svin,
fjäderfä400 µg/kg Muskel
400 µg/kg Fett
400 µg/kg Lever
400 µg/kg Njure
Fjäderfä 200 µg/kg Ägg
Josamycin Josamycin Kyckling 200 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
200 µg/kg Fett
200 µg/kg Lever
400 µg/kg Njure
200 µg/kg Ägg
Summan av mikrobiolo-
giskt aktiva metaboliter,
uttryckt som josamycinSvin 200 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2002200µg/kg Skinn och fett
200µg/kg Lever
400µg/kg Njure
1.2.4 Cefalosporiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Cefacetril Cefacetril Nötkreatur 125 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.2001
Endast för intramammär användning▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 46
▼M61
▼M59
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Cefapirin Summa av cefapirin och
desacetylcefapirinNötkreatur 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.200150µg/kg Fett
50µg/kg Lever
100µg/kg Njure
10µg/kg Mjölk
Cefquinom Cefquinom Svin 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 200050µg/kg Skinn och fett
100µg/kg Lever
200µg/kg Njure
1.2.5 Aminoglykosider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Aminosidin Aminosidin Nötkreatur, svin, kanin,
kyckling500 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
1 500 µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
Apramycin Apramycin Nötkreatur 1 000 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999
Endast för användning
hosicke-mjölkproduce-
rande nötkreatur1 000 µg/kg Fett
10 000 µg/kg Lever
20 000 µg/kg Njure
Svin 1 000 µg/kg Muskel
1 000 µg/kg Skinn + fett
1 000 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Njure▼M591990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 47▼M62
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Dihydrostreptomycin Dihydrostreptomycin Nötkreatur, får 200 µg/kg Mölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juni
2000
Nötkreatur, får, svin,
fjäderfä500 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fett
500 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
Gentamicin Gentamicin Nötkreatur 100 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juni
2000
Nötkreatur, svin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett200 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
Neomycin (inklusive framycetin) Neomycin Nötkreatur, får, get 500 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juni
2000
Nötkreatur, får, get, svin,
kyckling, kalkon, anka500 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fett
500 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Njure
Kyckling 500 µg/kg Ägg
Spektinomycin Spektinomycin Nötkreatur 200 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
Nötkreatur, svin, fjäderfä 300 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fett
2 000 µg/kg Lever5 000 µg/kg Njure
Streptomycin Streptomycin Nötkreatur, får 200 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juni
2000▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 48
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Nötkreatur, får, svin,
fjäderfä500 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fett
500 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
1.2.6 Kinoloner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Danofloxacin Danofloxacin Svin 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 200050µg/kg Skinn och fett
200µg/kg Lever
200µg/kg Njure
Dekokinat Dekokinat Nötkreatur, får 500 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
500 µg/kg Fett
500 µg/kg Lever
500 µg/kg Njure
Enrofloxacin Summan av enrofloxacin
och ciprofloxacinFår 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999
100 µg/kg Fett
300 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure
Flumekin Flumekin Nötkreatur, får, svin,
kyckling50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
50 µg/kg Fett eller skinn + fett
100 µg/kg Lever▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 49▼M61
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
300 µg/kg Njure
Salmonidae 150 µg/kg Muskel och skinn
Marbofloxacin Marbofloxacin Nötkreatur 150 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
50 µg/kg Fett
150 µg/kg Lever150 µg/kg Njure
75 µg/kg Mjölk
Svin 150 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skinn + fett
150 µg/kg Lever150 µg/kg Njure
Oxolinsyra Oxolinsyra Nötkreatur 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.200150µg/kg Fett
150µg/kg Lever
150µg/kg Njure
Svin 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn + fett
150µg/kg Lever
150µg/kg Njure
Kyckling 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn + fett
150µg/kg Lever
150µg/kg Njure
50µg/kg Ägg
Fisk 300 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 50▼M59
1.2.9 Polymyxiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Kolistin Kolistin Nötkreatur, får 50 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
Nötkreatur, får, svin,
kyckling, kanin150 µg/kg Muskel
150 µg/kg Fett
150 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure
Kyckling 300 µg/kg Ägg
1.2.10 Penicilliner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Nafcillin Nafcillin Nötkreatur 300 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.2001300µg/kg Fett
300µg/kg Lever
300µg/kg Njure
30µg/kg Mjölk
Penetamat Bensylpenicillin Får 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
50 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk
Svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 51▼M59
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
50 µg/kg Njure
1.2.11 Florfenikol och besläktade föreningar
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Florfenikol Summan av florfenikol
och dess metaboliter mätt
som florfenikolaminFisk 1 000 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportionerProvisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2001
Tiamfenikol Tiamfenikol Får 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.200150µg/kg Fett
50µg/kg Lever
50µg/kg Njure
Svin 50 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn + fett
50µg/kg Lever
50µg/kg Njure
Fisk 50 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner
1.2.12 Polypeptider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Bacitracin Bacitracin Nötkreatur 150 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2001▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 52▼M59
▼M61
1.2.13 Linkosamider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Linkomycin Linkomycin Får 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.200150µg/kg Fett
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
150µg/kg Mjölk
Svin 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn + fett
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
Kyckling 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn + fett
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
50µg/kg Ägg
Pirlimycin Pirlimycin Nötkreatur 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000100µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
400µg/kg Njure
100µg/kg Mjölk▼M591990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 53
▼M61
2. Antiparasitmedel
2.1 Medel mot endoparasiter
2.1.2 Bensimidazoler och pro-bensimidazoler
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Albendazolsulfoxid Summan av albendazol,
albendazol sulfoxid,
albendazol sulfon och
albendazol 2-amino
sulfon, uttryckt som
albendazolNötkreatur, får 100 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
Nötkreatur, får, fasan 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Njure
Netobimin Summan av netobimin
och albendazol och
metaboliter mätt som 2-
amino-benzimidasol-
sulfonNötkreatur, får, get 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 31 juli
1999
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Njure
100 µg/kg Mjölk▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 54
2.2 Medel mot ektoparasiter
2.2.1 Formamidiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Amitraz Summan av amitraz och
alla metaboliter som
innehåller 2,4-DMA-
delen, uttryckt amitrazTambi 200 µg/kg Honung Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999
2.2.2 Iminofenyltiazolidinderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Cymiazol Cymiazol Tambi 1 000 µg/kg Honung Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 55
2.2.3 Pyretrin och pyretroider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Cyflutrin Cyflutrin Nötkreatur 10 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2001
50 µg/kg Fett
10 µg/kg Lever
10 µg/kg Njure
20 µg/kg Mjölk
Ytterligare bestämmelser
i rådetsdirektiv 94/29/
EG skall beaktas (EGT L
189, 23.7.1994, s. 67).
Alfacypermetrin Cypermetrin (summan av
isomerer)Nötkreatur, får 20 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2002200µg/kg Fett
20µg/kg Lever
20µg/kg Njure
20µg/kg Mjölk
Ytterligare bestämmelser
i rådetsdirektiv 93/57/
EG (EGT L 211,
23.8.1992, s. 1) skall
beaktas
Kyckling 50 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn och fett
50µg/kg Lever
50µg/kg Njure
50µg/kg Ägg
Cypermetrin Cypermetrin (summan av
isomerer)Nötkreatur, får, get 20 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2002200µg/kg Fett
20µg/kg Lever
20µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 56▼M62
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
20µg/kg Mjölk
Ytterligare bestämmelser
i rådetsdirektiv 93/57/
EG (EGT L 211,
23.8.1992, s. 1) skall
beaktas
Svin 20 µg/kg Muskel
200µg/kg Skinn och fett
20µg/kg Lever
20µg/kg Njure
Kyckling 50 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn och fett
50µg/kg Lever
50µg/kg Njure
50µg/kg Ägg
Laxfiskar 50 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner
2.2.4 Organiska fosforföreningar
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Azametifos Azametifos Salmonidae 100 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportionerProvisoriska MRL upphör att gälla den 1 juni
1999
2.2.5 Ureasyraderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Teflubenzuron Teflubenzuron Salmonidae 500 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportionerProvisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999▼M621990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 57
▼M58
2.3 Medel mot endo- och ektoparasiter
2.3.1 Avermektiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Moxidektin Moxidektin Hästdjur 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
500 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
2.4 Medel mot protozoer
2.4.1 Karbanilider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Imidokarb Imidokarb Nötkreatur, får 300 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 200250µg/kg Fett
2 000 µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
50µg/kg Mjölk
3. Ämnen som påverkar nervsystemet
3.2 Medel verkande på autonoma nervsystemet3.2.1 b2 sympatomimetiska substanser
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klenbuterolhydroklorid Klenbuterol Nötkreatur 0,1 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
Indikationer: Endast för
tokolyshoskalvande kor0,5 µg/kg Lever▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 58▼M61
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
0,5 µg/kg Njure
0,05 µg/kg Mjölk
Hästdjur 0,1 µg/kg Muskel
Indikationer: Tokolys
och behandling av
andningssjukdomar0,5 µg/kg Lever
0,5 µg/kg Njure
3.2.2 Antiadrenerga ämnen
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Karazolol Karazolol Nötkreatur 5 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 20005µg/kg Fett
15µg/kg Lever
15µg/kg Njure
1µg/kg Mjölk
5. Antiinflammatoriska medel
5.1 Icke-steroida antiinflammatoriska medel5.1.1 Arylpropionsyra-derivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Karprofen Karprofen Nötkreatur 500 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
500 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 59▼M61
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Hästdjur 50 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
5.1.2 Derivat av enolsyra
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Meloxikam Meloxikam Nötkreatur 25 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
60 µg/kg Lever
35 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 60
▼M58
BILAGA IV
FÖRTECKNING ÖVER FARMAKOLOGISKT VERKSAMMA
SUBSTANSER FÖR VILKA GRÄNSVÄRDEN FÖR HÖGSTA TILL-
ÅTNA RESTMÄNGDER EJ KAN FASTSTÄLLAS
Farmakologiskt verksamma substanser
Aristolochia spp. och formuleringar därav
KloramfenikolKloroformKlorpromazin
Kolchicin
DapsonDimetridazolMetronidazolNitrofuraner (inklusive furazolidon)
Ronidazol1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 61
▼M2
BILAGA V
Upplysningar som skall lämnas vid ansökan om fastställande av ett
gränsvärde för högsta tillåtna restmängder av en farmakologiskt aktiv
substans som används i veterinärmedicinska läkemedel
Administrativa upplysningar
1. Sökandens namn eller firmanamn och fasta adress.
2. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.3. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning ifråga om aktivt verksamma
ämnen, med angivande av den av Världshälsoorganisationen rekommende-
rade internationella beteckningen, om sådan finns.
4. Tillverkningstillstånd, i förekommande fall.
5. Försäljningstillstånd, i förekommande fall.
6. Sammanfattning av det eller de veterinärmedicinska preparatens egen-
skaper, utformad enligt artikel 5a i direktiv 81/851/EEG.
A.Säkerhetsdokumentation
A.0 Expertrapport.A.1 Exakt identifiering av det ämne som ansökan gäller.
1.1. Internationell generisk beteckning (INN).
1.2. Internationell beteckning enligt Union of Pure and Applied Chemistry
(IUPAC).
1.3. Beteckning enligt Chemical Abstract Service (CAS).
1.4. Klassificering:
— terapeutisk
— farmakologisk.
1.5. Synonymer och förkortningar.
1.6. Strukturformel.1.7. Molekylformel.1.8. Molekylvikt.
1.9. Renhetsgrad.
1.10. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av föroreningar.1.11. Beskrivning av fysikaliska egenskaper:
— Smältpunkt
— kokpunkt— ångtryck— löslighet i vatten och organiska lösningsmedel, uttryckt i g/l, med
angivande av temperatur
— densitet
— brytningsindex, rotation etc.
A.2 Relevanta farmakologiska undersökningar.
2.1. Farmakodynamik.2.2. Farmakokinetik.
A.3 Toxikologiska undersökningar.
3.1. Toxicitet vid enkel dos.3.2. Toxicitet vid upprepad dos.3.3. Toleranshosde djurarter för vilka preparatet är avs ett.
3.4. Reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet.
3.4.1. Studier av reproduktionseffekter.3.4.2. Embryotoxicitet/fostertoxicitet, inklusive teratogenicitet.3.5. Mutagenicitet.1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 62
▼M2
3.6. Karcinogenicitet.
A.4 Undersökningar av andra effekter.
4.1. Immuntoxicitet.4.2. Läkemedelsresters mikrobiologiska egenskaper
4.2.1. Effekter på den mänskliga tarmfloran
4.2.2. Effekter på organismer och mikroorganismer som används i indust-
riell livsmedelsproduktion.
4.3. Effekter på människor.
B.Dokumentation om läkemedelsrester
B.0 Expertrapport.
B.1 Exakt identifiering av det ämne ansökan gäller.
Ämnet ifråga skall identifieras enligt punkt A.1. Om ansökan avser en eller
flera veterinärmedicinska produkter skall emellertid produkten i sig exakt
identifierasenligt följande:
— Kvalitativ och kvantitativ sammansättning.
— Renhet.— Identifiering av den tillverkningssats som använts vid undersökningen.
Relation till den färdiga produkten.
— Märkta substansers specifika aktivitet och strålningsrenhet.
— Märkta atomerspos ition i molekylen.
B.2 Undersökning av läkemedelsrester.
2.1. Farmakokinetik
(absorption, fördelning, biotransformation, utsöndring).
2.2. Eliminering av läkemedelsrester.2.3. Utarbetande av MRL's (maximum residue limits).
B.3 Rutinmässig analysmetod för att påvisa förekomsten av läkemedelsrester.
3.1. Beskrivning av metoden.3.2. Validering av metoder:
3.2.1. specificitet
3.2.2. noggrannhet inklusive känslighet3.2.3. precision
3.2.4. detektionsgräns
3.2.5. kvantifieringsgräns3.2.6. användning och tillämpning under normala laboratorieförhållanden
3.2.7. känslighet för interferenser.1990R2377 — SV — 05.07.1999 — 005.001 — 63