Tillsatsens identifieringsnummer Namn på innehavaren av godkännandet Tillsats Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod Djurart eller djurkategori Högsta ålder Lägsta halt Högsta halt Övriga bestämmelser Godkännandet gäller till och med

Halt av ämnet (Fe) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % eller halt av ämnet (Fe) i mg/dag eller vecka

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement

3b101 Järn(II)karbonat (järnspat) Tillsatsens sammansättning Pulver från utvunnen malm som innehåller järnspat, med en lägsta halt på 70 % FeCO3 och på 39 % total mängd järn. Beskrivning av den aktiva substansen Kemisk formel: FeCO3 CAS-nr: 563-71-3 Analysmetoder (1) Identifiering av järn och karbonat i fodertillsatsen: — Europeiska farmakopén, monografi 2.3.1. Kristallografisk beskrivning av fodertillsatsen: — Röntgendiffraktion. Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Alla djurarter utom smågrisar, kalvar, kycklingar före 14 dagars ålder och kalkoner före 28 dagars ålder — — Får: 500 (totalt (2)) Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (2)) Sällskapsdjur: 600 (totalt (2)) Andra arter: 750 (totalt (2)) 1. Järn(II)karbonat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 3. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. 4. Ange följande på märkningen av tillsatsen och förblandningar innehållande den: ”Järn(II)karbonat bör inte användas som järnkälla för unga djur till följd av begränsad biotillgänglighet”. 4 januari 2028

3b102 — Järn(III)kloridhexahydrat Tillsatsens sammansättning Järn(III)kloridhexahydrat, i pulverform, med en lägsta järnhalt på 19 %. Beskrivning av den aktiva substansen Kemisk formel: FeCl3 · 6H2O CAS-nr: 10025-77-1 Analysmetoder (1) Identifiering av järn och klorid i fodertillsatsen: — Europeiska farmakopén, monografi 2.3.1. Kristallografisk beskrivning av fodertillsatsen: — Röntgendiffraktion. Bestämning av halten järn(III)kloridhexahydrat i fodertillsatsen: — Titrering med natriumtiosulfat (Europeiska farmakopén, monografi 1515). Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Alla djurarter — — Får: 500 (totalt (2)) Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (2)) Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt (2)) Sällskapsdjur: 600 (totalt (2)) Andra arter: 750 (totalt (2)) 1. Järn(III)kloridhexahydrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Tillsatsen ska användas i foder som en flytande förblandning. 3. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. 4 januari 2028

3b103 — Järn(II)sulfatmonohydrat Tillsatsens sammansättning Järn(II)sulfatmonohydrat, i pulverform eller granulat, med en lägsta järnhalt på 29 %. Beskrivning av den aktiva substansen Kemisk formel: FeSO4 · H2O CAS-nr: 17375-41-6 Analysmetoder (1) Identifiering av järn och sulfat i fodertillsatsen: — Europeiska farmakopén, monografi 2.3.1. Kristallografisk beskrivning av fodertillsatsen: — Röntgendiffraktion. Bestämning av halten järn(II)sulfatmonohydrat, i fodertillsatsen: — Titrering med ammonium och ceriumnitrat (Europeiska farmakopén, monografi 0083), eller — Titrering med kaliumdikromat (EN 889). Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Alla djurarter — — Får: 500 (totalt (2)) Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (2)) Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt (2)) Sällskapsdjur: 600 (totalt (2)) Andra arter: 750 (totalt (2)) 1. Järn(II)sulfatmonohydrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 3. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. 4 januari 2028

3b104 — Järn(II)sulfatheptahydrat Tillsatsens sammansättning Järn(II)sulfatheptahydrat, i pulverform, med en lägsta järnhalt på 18 %. Beskrivning av den aktiva substansen Kemisk formel: FeSO4 · 7H2O CAS-nr: 7782-63-0 Analysmetoder (1) Identifiering av järn och sulfat i fodertillsatsen: — Europeiska farmakopén, monografi 2.3.1. Kristallografisk beskrivning av fodertillsatsen: Röntgendiffraktion. Bestämning av halten järn(II)sulfatheptahydrat, i fodertillsatsen: — Titrering med ammonium och ceriumnitrat (Europeiska farmakopén, monografi 0083), eller — Titrering med kaliumdikromat (EN 889). Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Alla djurarter — — Får: 500 (totalt (2)) Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (2)) Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt (2)) Sällskapsdjur: 600 (totalt (2)) Andra arter: 750 (totalt (2)) 1. Järn(II)sulfatheptahydrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 3. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. 4 januari 2028

3b105 Järn(II)fumarat Tillsatsens sammansättning Järn(II)fumarat, i pulverform, med en lägsta järnhalt på 30 %. Beskrivning av den aktiva substansen Kemisk formel: C4H2FeO4 CAS-nr: 141-01-5 Analysmetoder (1) Bestämning av halten järn(II)fumarat, i fodertillsatsen: — Titrering med cerium (Europeiska farmakopén, monografi 0902). Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Alla djurarter — — Får: 500 (totalt (2)) Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (2)) Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt (2)) Sällskapsdjur: 600 (totalt (2)) Andra arter: 750 (totalt (2)) 1. Järn(II)fumarat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 3. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

3b106 — Järn(II)kelat av aminosyror i hydratform Tillsatsens sammansättning Järn(II)aminosyrekomplex där järn och aminosyrorna från sojaprotein har bildat kelat genom samordnat kovalent bindning i pulverform, med en lägsta järnhalt på 9 %. Beskrivning av den aktiva substansen Kemisk formel: Fe(x)1–3 · nH2O, där x motsvarar en anjon av hydrolyserade proteiner som innehåller en aminosyra. Högst 10 % av de molekyler som överstiger 1 500 Da. Analysmetoder (1) Bestämning av halten aminosyra i fodertillsatsen: — Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering med ninhydrin och fotometrisk detektion (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F). Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Alla djurarter — — Får: 500 (totalt (2)) Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (2)) Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt (2)) Sällskapsdjur: 600 (totalt (2)) Andra arter: 750 (totalt (2)) 1. Järn(II)kelat av aminosyror får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 3. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. 4 januari 2028

3b107 — Järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner Tillsatsens sammansättning Järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner, i pulverform, med en lägsta järnhalt på 10 %. Lägst 50 % järn som kelaterats. Beskrivning av den aktiva substansen Kemisk formel: Fe(x)1–3 · nH2O, där x motsvarar en anjon av hydrolyserade proteiner som innehåller en aminosyra. Analysmetoder (1) Bestämning av halten hydrolyserade proteiner i fodertillsatsen: — Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering med ninhydrin och fotometrisk detektion (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F). För kvalitetskontroll av kelateringen av järnet i fodertillsatsen: — Fourier transform infrarödspetroskopi (FTIR) följt av multivariata regressionsmetoder (uppdateras av referenslaboratoriet) (3). Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Alla djurarter — — Får: 500 (totalt (2)) Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (2)) Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt (2)) Sällskapsdjur: 600 (totalt (2)) Andra arter: 750 (totalt (2)) 1. Järn(II)kelat av hydrolyserade proteiner får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 3. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. 4 januari 2028

3b108 — Järn(II)kelat av glycinhydrat Tillsatsens sammansättning Järn(II)kelat av glycinhydrat, i pulverform, med en lägsta järnhalt på 15 %. Vattenhalt: högst 10 %. Beskrivning av den aktiva substansen Kemisk formel: Fe(x)1–3 · nH2O, där x motsvarar en anjon av glycin. Analysmetoder (1) Bestämning av halten glycin i fodertillsatsen: — Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering med ninhydrin och fotometrisk detektion (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F). Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Alla djurarter — — Får: 500 (totalt (2)) Nötkreatur och fjäderfä: 450 (totalt (2)) Smågrisar fram till en vecka före avvänjning: 250 mg/dag (totalt (2)) Sällskapsdjur: 600 (totalt (2)) Andra arter: 750 (totalt (2)) 1. Järn(II)kelat av glycinhydrat får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat. 2. Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. 3. För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. 4 januari 2028

3b110 Järndextran 10 % Tillsatsens sammansättning Kolloidal, vattenlösning av järndextran med 25 % järndextran (10 % total järnmängd, 15 % dextran), 1,5 % natriumklorid, 0,4 % fenol och 73,1 % vatten. Beskrivning av den aktiva substansen Järndextran Kemisk formel: (C6H10O5)n · [Fe(OH)3]m IUPAC-namn: Järn(III)hydroxiddextran (α,3-α1,6 glukan)-komplex CAS-nr: 9004-66-4 Analysmetoder (1) Beskrivning av fodertillsatsen: — Förenade kungarikets och US Pharmacopeia, Iron Dextran monographs. Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen och förblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Bestämning av total järnhalt i foderråvaror och foderblandningar: — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller — Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller — ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (ICP-AES) (CEN/TS 15621). Diande smågrisar — — 200 mg/dag en gång första veckan i livet och 300 mg/dag en gång andra veckan i livet 1. För användare av tillsatsen ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen användas med lämplig personlig skyddsutrustning. 2. Följande ska anges i bruksanvisningen: — ”Tillsatsen får endast ges individuellt direkt via ett kompletteringsfoder.” — ”Tillsatsen får inte ges till smågrisar som lider brist på vitamin E och/eller selen.” — ’Undvik att använda andra järnföreningar under den tid (de två första veckorna i livet) då järndextran 10 % ges. 4 januari 2028