2003R1304 — SV — 13.08.2003 — 000.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1304/2003
av den►C1 23 juli 2003 ◄
om det förfarande som Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet skall tillämpa då begäran
om vetenskapliga yttranden inkommer
(Text av betydelse för EES)
(EGT L 185, 24.7.2003, s. 6)
Rättad genom:
►C1Rättelse, EGT L 186, 25.7.2003, s. 46 (1304/2003)
▼B
KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1304/2003
av den►C1 23 juli 2003 ◄
om det förfarande som Europeiska myndigheten för livsmedels-
säkerhet skall tillämpa då begäran om vetenskapliga yttranden
inkommer
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT
DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-
pen,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav förlivsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten förlivsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedels-säkerhet (
1), särskilt artikel 29.6 a i denna,
efter samråd med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
av följande skäl:
(1)Villkoren för tillämpningen av artikel 29 i förordning (EG) nr
178/2002 avseende begäran om vetenskapliga yttranden frånEuropeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kalladmyndigheten) och avseende yttranden på eget initiativ bör preci-seras.
(2)I den gemenskapslagstiftning som reglerar den vetenskapligautvärderingen av ämnen, produkter eller processer som kräverförhandsgodkännande eller som måste vara upptagna på en posi-tivlista föreskrivs särskilda förfaranden för begäran om att
myndigheten yttrar sig om ansökningar om förhandsgodkän-
nande. Det är viktigt att precisera att denna förordning intepåverkar tillämpningen av dessa särskilda förfaranden.
(3)För att främja en god förvaltning bör det upprättas ett registeröver begärda yttranden och yttranden på eget initiativ som ärtillgängligt för allmänheten och som möjliggör en övervakningav dessa yttranden.
(4)Det är viktigt att myndigheten, i de fall då denna enligt gemens-kapslagstiftningen skall höras av kommissionen, beaktar att eneffektiv lagstiftningsprocess förutsätter att kommissionenförfogar över ett vetenskapligt yttrande från myndigheten i samt-
liga fall, utom då myndigheten redan har avgivit ett
vetenskapligt yttrande i ämnet och anser att inga nya vetenskap-liga rön har framkommit.
(5)Generellt sett bör förfarandena avseende begäran om vetenskap-liga yttranden garantera ett objektivt, öppet och väl fungerandeförfarande för vetenskapliga yttranden, och myndigheten bör hamöjlighet att föreslå att en begäran ändras i de fall som anges iartikel 29.4 i förordning (EG) nr 178/2002 med motivering för
detta.
(6)I samtliga fall då ett vetenskapligt yttrande begärs är det viktigt
att den som begär yttrandet förblir ansvarig för begäran och
godkänner begäran i dess ändrade form innan denna översänds
till vetenskapliga kommittén eller till en permanent vetenskapligpanel tillhörande myndigheten.
(7)Om fler än en begäran lämnas in i samma fråga, är det viktigt attföreskriva att endast de som mottagits under samma tidsperiodskall beaktas vid utarbetandet av en gemensam ändrad begäran,för att därigenom undvika att förfarandet för ändring av enbegäran ger upphov till upprepade ändringar av det mandat som2003R1304 — SV — 13.08.2003 — 000.001 — 2
(1) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.
▼B
beviljats vetenskapliga kommittén eller en permanent veten-
skaplig panel.
(8)Om en begäran som inkommer i samma fråga som en begäran
som redan har översänts till vetenskapliga kommittén eller till
en permanent vetenskaplig panel innehåller nya vetenskapligarön, bör det säkerställas att dessa rön beaktas av vetenskapligakommittén eller den permanenta vetenskapliga panelen.
(9)Om fler än en begäran lämnas in i samma eller delvis sammafråga, eller om de sökande inte är överens om innehållet i engemensam begäran, är det viktigt både att principen om den
sökandes ansvar för innehållet i begäran bevaras och att en
blockering av systemet undviks.
(10)Myndighetens rätt att yttra sig på eget initiativ är av avgörandebetydelse för dess oberoende. Det är viktigt att myndigheten i sininterna organisation sörjer för att denna rätt utövas enligt artikel29 i förordning (EG) nr 178/2002 och enligt denna förordning.
(11)De yttranden från myndigheten som begärs bör avges inom
sådana tidsgränser att både tillförlitligheten hos processen med
vetenskapliga yttranden och en effektiv prioritetsordning i linjemed gemenskapens intresse garanteras. Det är följaktligennödvändigt att införa bestämmelser om tidsgränser ochbestämmelser att tillämpa i händelse av nödsituationer.
(12)De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga medyttrandet från Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och
djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syfte
1. I denna förordning fastställs det förfarande som Europeiska
myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad ”myndigheten”)skall tillämpa på de kategorier av begäran om vetenskapligt yttrandesom anges i artikel 29 i förordning (EG) nr 178/2002, nämligen
a) begäran i de fall då gemenskapslagstiftningen föreskriver att
myndigheten skall höras av kommissionen,
b) övrig begäran från kommissionen i en fråga inom myndighetens
uppdrag,
c) begäran där myndigheten av Europaparlamentet uppmanas att avge
ett vetenskapligt yttrande i en fråga inom myndighetens uppdrag,
d) begäran där myndigheten av en medlemsstat uppmanas att avge ett
vetenskapligt yttrande i en fråga som ingår i myndighetensuppgifter.
2. Bestämmelserna i denna förordning skall även tillämpas på de fall
då myndigheten avger ett vetenskapligt yttrande på eget initiativ i enfråga som ingår i myndighetens uppgifter.
3. Bestämmelserna i denna förordning skall tillämpas utan åsidosät-
tande av de särskilda förfaranden som tillämpas vid begäran omyttrande enligt den gemenskapslagstiftning som reglerar den vetenskap-liga utvärderingen av ämnen, produkter eller processer som kräverförhandsgodkännande eller som måste vara upptagna på en positivlista.
Artikel 2
Register över begärda yttranden och yttranden på eget initiativ
Myndigheten skall upprätta ett register över begärda yttranden och
yttranden på eget initiativ som är tillgängligt för allmänheten. Dettaregister möjliggör framför allt en övervakning av en begäran från ochmed den dag då den mottas.2003R1304 — SV — 13.08.2003 — 000.001 — 3
▼B
Artikel 3
Avslag av begäran om yttrande
1. Myndigheten får inte avge ett vetenskapligt yttrande om den som
lämnat in begäran inte har behörighet att begära ett vetenskapligtyttrande från myndigheten enligt gemenskapslagstiftningen eller ombegäran om yttrande rör en fråga som inte ingår i myndighetensuppgifter. Den som lämnat in begäran skall av myndigheten informerasom avslaget och om motiveringen för detta senast 30 dagar efter det att
begäran mottogs.
2. Myndigheten får avslå en begäran i de fall som anges i artikel
29.4 och 29.5 i förordning (EG) nr 178/2002.
3. En begäran om yttrande som lämnas in av kommissionen i de fall
gemenskapslagstiftningen föreskriver att myndigheten skall höras får
emellertid endast avslås i de fall som anges i artikel 29.5 i förordning
(EG) nr 178/2002. I de fall som anges i artikel 29.4 i förordning (EG)nr 178/2002 får myndigheten begära in ytterligare information frånkommissionen eller föreslå ändringar i samråd med kommissionenenligt artikel 5 i denna förordning.
4. Om en begäran avslagits enligt artikel 3.2 i denna förordning,
skall myndigheten inom en rimlig tidsperiod informera den som lämnatin begäran om motiveringen för avslaget.
5. Om en begäran lämnats in av någon annan än kommissionen i de
fall då gemenskapslagstiftningen föreskriver att myndigheten skall
höras av kommissionen, skall myndigheten samråda med kommis-
sionen för att kommissionen skall kunna lägga fram en egen begäran iöverensstämmelse med gemenskapsbestämmelserna i fråga. Omkommissionen lämnar in en sådan begäran, skall artikel 6 i dennaförordning tillämpas.
Artikel 4
Godtagande av begäran om yttrande
1. Om en begäran godtas av myndigheten, skall den översändas till
vetenskapliga kommittén eller en permanent vetenskaplig panel för
förberedande av ett yttrande.
2. Myndigheten får begära in ytterligare information från den som
lämnat in begäran om detta krävs för att begäran skall kunna
behandlas.
Artikel 5
Ändring i begäran om yttrande
1. I de fall som anges i artikel 29.4 i förordning (EG) nr 178/2002
får myndigheten föreslå ändringar i en begäran om yttrande med moti-vering för detta.
2. Den slutgiltiga begäran skall, om den godkänns av den som
lämnat in begäran, översändas till vetenskapliga kommittén eller enpermanent vetenskaplig panel tillhörande myndigheten för förbered-ande av ett yttrande.
Artikel 6
Sammanslagning av flera begärda yttranden
1. Om fler än en begäran i samma eller delvis samma fråga lämnas
in till myndigheten, får myndigheten föreslå ändringar i varje enskild
begäran enligt artikel 29.4 i förordning (EG) nr 178/2002.
2. Om fler än en begäran i samma eller delvis samma fråga lämnas
in till myndigheten under en och samma tidsperiod, som skallfastställas av myndigheten beroende på omständigheterna och sominte får överskrida 45 dagar, skall myndigheten föreslå ändringar i syfteatt utforma en ändrad gemensam begäran i samförstånd med dem sombegärt yttrandena. Myndigheten skall fastställa lämplig tidsperiod i2003R1304 — SV — 13.08.2003 — 000.001 — 4
▼B
enlighet med denna artikel utan att artikel 8 avseende prioriteringar i en
nödsituation, särskilt den absoluta prioriteringen av en begäraninlämnad av kommissionen i en sådan nödsituation, åsidosätts.
3. Om samrådet utmynnar i en ändrad gemensam begäran i
samförstånd med dem som begärt yttrandena, skall myndighetenöversända denna till vetenskapliga kommittén eller en permanentvetenskaplig panel tillhörande myndigheten för förberedande av ett
yttrande. I övriga fall skall varje enskild begäran översändas, eventuellt
efter det att ändringar har införts i samförstånd med dem som begärtyttrandena, till vetenskapliga kommittén eller en permanent veten-skaplig panel tillhörande myndigheten för förberedande av ettyttrande. Därefter skall ett övergripande yttrande, som tar varje enskildbegäran i beaktande, avges.
4. Om en begäran som lämnas in till myndigheten helt eller delvis
rör samma fråga som en begäran som redan har översänts till veten-skapliga kommittén eller till en permanent vetenskaplig panel, skallmyndigheten sörja för att eventuella nya vetenskapliga rön i dennabegäran beaktas vid behandlingen av den begäran om yttrande som
redan har översänts.
Artikel 7
Tidsgränser
1. Om ingen särskild tidsgräns för avgivande av ett vetenskapligt
yttrande föreskrivs i gemenskapslagstiftningen, får den som lämnar in
en begäran ange en tidsgräns i sin begäran med motivering för denna.
2. Om ingen särskild tidsgräns anges av den som lämnar in begäran
i enlighet med punkt 1, skall myndigheten ange en tidsgräns för avgi-vande av yttrandet och underrätta den som har lämnat in begäran omdenna tidsgräns.
3. Om en begäran lämnas in med angivande av en tidsgräns i
enlighet med punkt 1, och myndigheten inte kan iaktta denna tidsgräns,skall den som har lämnat in begäran av myndigheten informeras omdetta tillsammans med en motivering, och en ny tidsgräns skall föreslås
av myndigheten. Myndigheten skall fastställa den slutgiltiga
tidsgränsen, varvid eventuella synpunkter från den som lämnat inbegäran skall beaktas. Den som har lämnat in begäran skall av myndig-heten informeras om den slutgiltiga tidsgränsen.
Artikel 8
Brådskande åtgärder
1. Myndigheten skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att en
begäran om yttrande eller ett yttrande på eget initiativ skall behandlasså fort som möjligt i de fall då omständigheterna kring begäran omyttrande eller yttrandet på eget initiativ motiverar ett brådskande avgi-vande av ett vetenskapligt yttrande.
2. Brådskande åtgärder skall framför allt anses berättigade i följande
fall:
— Uppkomst av risk som kan utgöra allvarlig risk för människors eller
djurs hälsa eller för miljön och som kan få konsekvenser för helaunionen.
— Omedelbart behov av mer utförlig vetenskaplig information för att
kommissionen skall kunna hantera en allvarlig risk för människorseller djurs hälsa eller för miljön.
3. Om en begäran som lämnas in till myndigheten helt eller delvis
rör samma fråga som en brådskande begäran som redan har lämnatsin, skall myndigheten sörja för att eventuella nya vetenskapliga rön iden nya begäran beaktas vid behandlingen av den brådskande begäransom redan lämnats in.2003R1304 — SV — 13.08.2003 — 000.001 — 5
▼B
Artikel 9
Anmälan från medlemsstaterna
Varje medlemsstat skall till kommissionen anmäla vilka statliga
myndigheter som är behöriga att begära ett vetenskapligt yttrande från
myndigheten.
Artikel 10
Översyn
Kommissionen skall senast den 30 juni 2005 i samråd med myndig-
heten besluta om en eventuell översyn av denna förordning på
grundval av de erfarenheter som gjorts.
Artikel 11
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har
offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.2003R1304 — SV — 13.08.2003 — 000.001 — 6