02000R0847 — SV — 19.06.2018 — 001.001

Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

Ändrad genom:

▼B

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 847/2000

av den 27 april 2000

om tillämpningsföreskrifter för klassificeringen av läkemedel som särläkemedel och om definitionen av uttrycken ”liknande läkemedel” och ”klinisk överlägsenhet”

Artikel 1

Syfte

I denna förordning fastställs å ena sidan vilka faktorer som skall beaktas vid tillämpningen av artikel 3 i förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel och antas å andra sidan definitioner av uttrycken ”liknande läkemedel” och ”klinisk överlägsenhet” i enlighet med artikel 8 i den förordningen. Avsikten är att hjälpa potentiella sponsorer, Särläkemedelskommittén och behöriga myndigheter att tolka förordning (EG) nr 141/2000.

Artikel 2

Klassificeringskriterier

1.

Ett tillstånds förekomst i gemenskapen

När man i enlighet med artikel 3.1 a första stycket i förordning (EG) nr 141/2000 vill påvisa att ett läkemedel är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning, som högst fem av 10 000 personer i gemenskapen lider av, skall följande särskilda regler iakttas och följande uppgifter lämnas i enlighet med de riktlinjer som upprättats enligt artikel 5.3 i den förordningen:

c) De handlingar som sponsorn lämnar skall omfatta eller hänvisa till en genomgång av relevant vetenskaplig litteratur och innehålla uppgifter ur relevanta databaser i gemenskapen, om sådana finns att tillgå. Om sådana databaser inte finns att tillgå, får man hänvisa till databaser i tredje land, förutsatt att uppgifterna extrapolerats på lämpligt sätt.

2.

Förväntad avkastning på investeringen

När man i enlighet med artikel 3.1 a andra stycket i förordning (EG) nr 141/2000 vill påvisa att ett läkemedel är avsett för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande, svårt funktionsnedsättande eller allvarliga och kroniska tillstånd inom gemenskapen och att det utan stimulansåtgärder inte är troligt att en försäljning av läkemedlet inom gemenskapen skulle generera tillräcklig avkastning för att motivera den nödvändiga investeringen, skall följande särskilda regler iakttas och lämpliga uppgifter lämnas i enlighet med de riktlinjer som upprättats enligt artikel 5.3 i den förordningen:

c) Handlingarna skall innehålla uppgifter om eventuella bidrag, skatteförmåner eller annan kostnadsersättning som erhållits från gemenskapen eller tredje land.

e) Alla utvecklingskostnader som sponsorn förväntas få efter det att klassificeringsansökan lämnats in skall redovisas och motiveras.

f) Alla produktions- och försäljningskostnader som sponsorn redan har ådragit sig eller förväntas få under de första tio åren efter det att läkemedlet godkänts skall redovisas och motiveras.

g) En uppskattning och motivering av den förväntade inkomsten från försäljningen av läkemedlet inom gemenskapen under de första tio åren efter godkännandet skall lämnas in.

3.

Alternativa metoder för att diagnostisera, förebygga eller behandla tillståndet

Ansökan om klassificering av ett läkemedel som särläkemedel kan lämnas antingen enligt punkt 1 eller enligt punkt 2 i denna artikel. Oberoende av om klassificeringsansökan lämnas enligt punkt 1 eller 2, skall sponsorn dessutom påvisa att det inte finns någon tillfredsställande metod för att diagnostisera, förebygga eller behandla tillståndet i fråga eller, om det finns en sådan metod, att läkemedlet kommer att vara till stor nytta för dem som lider av detta tillstånd.

När man i enlighet med artikel 3.1 b i förordning (EG) nr 141/2000 vill påvisa detta, skall följande regler iakttas:

eller

c) motivera varför det läkemedel som ansökan gäller antas vara till stor nytta för dem som lider av tillståndet.

4.

Allmänna bestämmelser

a) En sponsor som ansöker om att få ett läkemedel klassificerat som särläkemedel skall när som helst under läkemedlets utvecklingsfas inkomma med sin klassificeringsansökan, innan en ansökan om godkännande för försäljning lämnas in. Man får emellertid lämna in en klassificeringsansökan för en ny behandlingsindikation, även om läkemedlet i fråga redan beviljats godkännande för försäljning. Innehavaren av godkännandet för försäljning som endast omfattar den särskilda nya indikationen eller de särskilda nya indikationerna.