1989L0556 — SV — 01.03.1994 — 003.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 25 september 1989
om djurhälsovillkor för handel inom gemenskapen med och import från tredje land av embryon
från tamdjur av nötkreatur
(89/556/EEG)
(EGT L 302, 19.10.1989, s. 1)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Rådetsdirektiv 90/425/EEG av den 26 juni 1990 L 224 29 18.8.1990
►M2Rådetsdirektiv 93/52/EEG av den 24 juni 1993 L 175 21 19.7.1993
►M3Kommissionens beslut 94/113/EG av den 8 februari 1994 L 53 23 24.2.1994
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 25 september 1989
om djurhälsovillkor för handel inom gemenskapen med och import
från tredje land av embryon från tamdjur av nötkreatur
(89/556/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europaparlamentetsyttrande(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3),
och med beaktande av följande:
Användning av embryon från nötkreatur som hålls som husdjur ingår
som en del i en effektiv avel. Härigenom uppnås förbättrad produkti-vitet och ökade marginaler inom denna sektor. Utöver detta bör frirörlighet av sådana embryon stimulera en rationell utveckling genom
att optimala produktionsfaktorer kan utnyttjas.
De bestämmelser som rör djurhälsoproblem vid handel med nötkreatur
och svin inom gemenskapen återfinns i direktiv 64/432/EEG(
4), senast
ändrat genom direktiv 89/360/EEG(5). Utöver detta innehåller direktiv
72/462/EEG(6), senast ändrat genom direktiv 89/227/EEG(7),
bestämmelser som rör veterinära besiktningsproblem vid import avnötkreatur och svin från tredje land.
De ovannämnda bestämmelserna har, vad gäller handeln inom och
importen till gemenskapen av nötkreatur och svin från tredje land,säkerställt att ursprungslandet skall ansvara för att djurhälsovillkorenuppfylls, varigenom risken för spridning av djursjukdomar praktiskt
taget undanröjts. Inte desto mindre finns det en viss risk för spridning
av dessa sjukdomar vid handel med embryon.
Som ett led i gemenskapens strävan att harmonisera de nationella djur-
hälsobestämmelser som reglerar handeln med djur och djurprodukterinom gemenskapen är det nu nödvändigt att skapa ett harmoniseratsystem för handel inom och import till gemenskapen av embryon frånnötkreatur.
Vid handel med embryon inom gemenskapen bör det åligga de
medlemsstater där embryona samlas att se till att de har samlats ochbehandlats av godkända samlingsgrupper som står under tillsyn, att dehärrör från djur vars hälsotillstånd är sådant att ingen risk föreligger för
spridning av djursjukdomar, att de har samlats, hanterats, förvarats och
transporterats under former som bevarar deras hälsostatus och att deunder transporten till destinationslandet åtföljs av ett djurhälsointygför att säkerställa att dessa villkor uppfylls.
Skillnader i den politik som tillämpas inom gemenskapen när det gäller
vaccination mot mul- och klövsjuka motiverar att avvikandebestämmelser för färska embryon bibehålls under en begränsad tid,varigenom medlemsstaternas behov av ytterligare skydd mot denna
sjukdom tillgodoses.
Under hänsynstagande till djurhälsonormer bör upprättas en förteckning
över tredje länder, från vilka embryon får importerastill gemens kapen.1989L0556 — SV — 01.03.1994 — 003.001 — 2
(1) EGT nr C 76, 28.3.1989, s. 1.
(2) EGT nr C 120, 16.5.1989, s. 313.
(3) EGT nr C 139, 5.6.1989, s. 56.
(4) EGT nr 121, 29.7.1964, s. 1977/64.
(5) EGT nr L 153, 6.6.1989, s. 29.
(6) EGT nr L 302, 31.12.1972, s. 28.
(7) EGT nr L 93, 6.4.1989, s. 25.
▼B
Med beaktande av en sådan lista får medlemsstaterna inte godkänna
import annat än om embryona har samlats, behandlats och förvaratsav en samlingsgrupp för embryon som uppfyller vissa krav och som
står under officiell tillsyn. Dessutom bör vad gäller de länder som
upptagits i förteckningen vissa djurhälsovillkor fastställas alltefteromständigheterna. Inspektioner på platsen kan komma i fråga förkontroll av att dessa krav uppfylls.
För att förhindra överföring av vissa smittsamma sjukdomar bör, med
undantag för extern transitering, importkontroller utföras när ett partiembryon anländer till gemenskapens territorium.
I fråga om intern transitering måste medlemsstaternas åtgärder efter
sådana kontroller definieras.
Kommissionen bör bemyndigas att vidta vissa åtgärder för genom-
förandet av detta direktiv. I detta syfte bör förfaranden fastställas för
samverkan mellan kommissionen och medlemsstaterna.
Detta direktiv omfattar inte handeln med embryon som samlats, hante-
rats eller förvarats före den dag från vilken det åligger medlemsstaternaatt följa det.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
Allmänna bestämmelser
Artikel 1
1. Detta direktiv definierar de djurhälsovillkor som reglerar handeln
inom gemenskapen med och införseln från tredje land av färska ochfrysta embryon från nötkreatur som hålls som husdjur.
2. Detta direktiv skall inte gälla embryon som är resultatet av trans-
plantation av cellkärnor.
Artikel 2
Vid tillämpningen av detta direktiv skall om så erfordras de defini-
tioner gälla som återfinns i artikel 2 i direktiv 64/432/EEG och artikel2 i direktiv 72/462/EEG.
Vidare avses med
a)embryo: det tidigaste utvecklingsstadiet hos ett nötkreatur som hålls
som husdjur då det kan överföras till ett moderdjur,
b)embryosamlingsgrupp: en officiellt godkänd grupp av tekniker eller
en organisation som står under uppsikt av en gruppveterinär, som
har kompetens att svara för samling, hantering och förvaring av
embryon i enlighet med de villkor som fastställs i bilaga A,
c)gruppveterinär: den veterinär som svarar för tillsynen över en
embryosamlingsgrupp i enlighet med de villkor som fastställs ibilaga A,
d)ett parti embryon: ett antal embryon som tillvaratagits vid ett enda
ingrepp från ett enda donatordjur och som åtföljs av ett enda intyg,
e)insamlingsland: den medlemsstat eller det tredje land i vilket
embryon produceras, samlas, behandlas och, om så krävs, förvaras,
och från vilket de överförs till en annan medlemsstat,
f)godkänt diagnostiskt laboratorium: ett laboratorium som är beläget
inom en medlemsstats eller ett tredje lands territorium och som hargodkäntsav den behöriga veterinära myndigheten att utföra dediagnostiska undersökningar som fastställs i detta direktiv,1989L0556 — SV — 01.03.1994 — 003.001 — 3
▼M2
▼B
▼M2
g)embryoproduktionsgrupper : en officiellt godkänd embryosamlings-
grupp för befruktning in vitro enligt de villkor som föreskrivs i denberörda bilagan.
KAPITEL II
Regler för handeln inom gemenskapen
Artikel 3
Varje medlemsstat skall säkerställa att embryon inte skickas från dess
territorium till en annan medlemsstats territorium annat än på följande
villkor:
a) De måste ha befruktats genom artificiell insemination eller befrukt-
ning in vitro med sperma från ett donatordjur som tillhör entjurstation som godkänts av den behöriga myndigheten för samling,hantering och lagring av sperma eller med sperma som importerats ienlighet med direktiv 88/407/EEG(
1).
I enlighet med förfarandet i artikel 18 får kommissionen utfärda
tillstånd till handel med embryon av vissa utvalda djurslag sombefruktats vid naturlig betäckning med tjurar vars hälsostatusuppfyller kraven i det ovannämnda direktivetsbilaga B.
b) De måste ha samlats från nötkreatur som hålls som husdjur och vars
hälsotillstånd uppfyller kraven i bilaga B till det här direktivet.
c) De måste ha samlats, hanterats och förvarats genom en godkänd
embryosamlingsgrupp i enlighet med artikel 5.1.
d) De måste ha samlats, hanterats och förvarats av en sådan embryo-
samlingsgrupp i enlighet med bilaga A till det här direktivet.
e) De måste under transporten till den medlemsstat som de destinerats
till åtföljasav ett djurhäls ointyg i enlighet med artikel 6.1.
Artikel 5
1. För att godkänna en sådan embryosamlingsgrupp som avses i
artikel 3 c skall krävas att bestämmelserna i kapitel 1 i bilaga A harföljts och att gruppen även uppfyller de övriga bestämmelserna i dettadirektiv.
Varje viktigare förändring i gruppens organisation måste anmälas till
den behöriga myndigheten.
Godkännandet av gruppen skall förnyas så snart gruppveterinären
ersätts eller när några viktigare förändringar görs i dess organisation
eller i de laboratorier eller den utrustning som står till dess förfogande.
Den officielle veterinären skall övervaka att de ovan angivna
bestämmelserna följs. Godkännandet skall dras in om någon ellernågra av bestämmelserna inte längre iakttas.
2. Alla godkända embryosamlingsgrupper skall registreras av den
behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten, varvid varje gruppskall tilldelas ett veterinärt registreringsnummer. Varje medlemsstatskall skicka en förteckning över embryosamlingsgrupper och dessas
veterinära registreringsnummer till de övriga medlemsstaterna och
kommissionen, vilka också skall underrättas om alla ändringar iförteckningen.1989L0556 — SV — 01.03.1994 — 003.001 — 4
(1) EGT nr L 194, 22.7.1988, s. 10. Direktivet ändrades senast genom direktiv
90/425/EEG (EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 29).▼B
▼M2
▼B
▼M2
▼B
▼M1
De veterinära experterna skall vara medborgare i en annan medlemsstat
än de som är inblandade i tvisten.
2a. En embryoproduktionsgrupp för produktion in vitro av embryon
skall godkännas endast om bestämmelserna i den berörda bilagan tilldetta direktiv iakttasoch om embryoproduktions gruppen kan iakttaandra relevanta bestämmelser i detta direktiv, i synnerhet bestämmel-serna i punkt 1 och 2 i denna artikel, vilka skall tillämpas på
motsvarande sätt.
3. Beslut om de närmare bestämmelserna för att tillämpa denna
artikel skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 18.
Artikel 6
1. Ett djurhälsointyg enligt ett formulär som svarar mot förlagan i
bilaga C skall åtfölja varje sändning av embryon och vara utfärdat aven officiell veterinär i den medlemsstat där samlandet skett. Ett separatintyg skall utfärdas för varje sändning.
2. Djurhälsointyget måste
a) omfatta en enda sida och ha utfärdats på åtminstone det eller de
språk som är officiella i den medlemsstat till vilken sändningen ärdestinerad,
b) vara utfärdat till en enda mottagare,
c) åtfölja sändningen av embryon till sin destination i original.
KAPITEL III
Regler för import från tredje land
Artikel 7
1. Embryon får importerasendas t från de tredje länder eller delar
därav som uppförts på en förteckning som upprättats i enlighet med
förfarandet i artikel 18. Denna förteckning får kompletteraseller ändrasi enlighet med samma förfarande.
2. När det beslutas om ett tredje land eller delar därav skall uppföras
på förteckningen skall särskild hänsyn tas till
a) hälsotillståndet hos nötkreaturen, andra husdjur och viltet i det tredje
landet, varvid särskild uppmärksamhet skall riktas mot exotiskadjursjukdomar och de miljöbetingade hälsofaktorer i det berördalandet som kan utgöra ett hot mot djurhälsan i medlemsstaterna,
b) med vilken regelmässighet och snabbhet som information lämnas av
det tredje landet om förekomsten av smittsamma djursjukdomar
inom dess territorium, särskilt vad gäller de sjukdomar som nämns
i A- och B-listorna från Internationella byrån för epizootiska sjuk-domar,
c) lagstiftningen i det tredje landet om förebyggande och bekämpande
av djursjukdomar,
d) veterinärväsendets struktur och befogenheter i det tredje landet,
e) organiserandet och genomförandet av åtgärder för att förebygga och
bekämpa smittsamma djursjukdomar, samt
f) vilka garantier det tredje landet kan erbjuda vad gäller efterlevnaden
av de regler som fastställs i detta direktiv.
3. Den förteckning som avses i punkt 1 och alla ändringar i denna
skall offentliggöras i Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 8
1. I enlighet med förfarandet i artikel 18 skall en förteckning
upprättas över de embryosamlingsgrupper som har tillstånd att i tredje1989L0556 — SV — 01.03.1994 — 003.001 — 5
▼B
▼M2
▼B
▼B
land samla in, hantera och förvara embryon som är destinerade till
medlemsstater. Förteckningen får ändras eller kompletteras enligtsamma förfarande.
2. När det beslutas om en embryosamlingsgrupp i ett tredje land får
uppföras på den förteckning som avses i punkt 1 skall särskild hänsyn
tas till den veterinära tillsynen av systemen för embryosamling i detberörda landet, veterinärväsendets befogenheter och den tillsyn somembryosamlingsgrupper är underkastade.
3. En embryosamlingsgrupp får uppföras på den förteckning som
avses i punkt 1 endast under förutsättning att
a) den bedriver sin verksamhet i något av länderna eller någon av
landsdelarna i den förteckning som avses i artikel 7.1,
b) den uppfyller kraven i bilaga A,
c) den är officiellt godkänd av det berörda tredje landetsvete-
rinärväsen att ombesörja export till gemenskapen, samt att
d) den inspekteras minst två gånger årligen av en officiell veterinär i
det berörda tredje landet.
Artikel 9
1. Införsel av embryon från ett tredje lands territorium eller del
därav som upptagits på den förteckning som upprättats enligt artikel7.1 får endast ske på villkor att embryona
a) härrör från donatordjur som omedelbart före samlingen av embryon
har vistats minst sex månader inom det berörda tredje landets terri-torium och ingått i högst två besättningar som uppfyller minst de
krav som uppställs i punkt 2,
b) uppfyller de djurhälsokrav som uppställts i enlighet med förfarandet
i artikel 18 för import av embryon från landet i fråga.
Vid fastställandet av de krav som avses i första stycket skall hänsyn tas
till
a) hälsoläget inom området kring den plats där embryona insamlas,
med särskild hänsyn till de sjukdomar som räknas upp i lista Afrån Internationella byrån för epizootiska sjukdomar,
b) hälsotillståndet hos den besättning som berörs av embryosamlingen,
inklusive undersökningskraven,
c) hälsotillståndet hos donatordjuret, inklusive undersökningskraven,
d) kraven vad gäller samling, hantering och förvaring av embryona.
2. Till grund för fastställande av djurhälsovillkor i enlighet med
punkt 1 vad gäller tuberkulos, bovin brucellos och enzootisk bovin
leukos skall ligga de normer som fastställts i bilagorna A och G till
direktiv 64/432/EEG. Beslut om undantag från dessa bestämmelser fårför varje enskilt fall fattas enligt förfarandet i artikel 18, när ett berörttredje land erbjuder liknande och minst likvärdiga garantier i fråga omdjurhälsan.
3. Vid fastställandet av djurhälsobestämmelser om mul- och
klövsjuka i enlighet med punkt 1, skall följande beaktas:
— Endast djupfrysta embryon får importeras från ett tredje land som
vaccinerar mot mul- och klövsjuka. Embryona måste förvaras under
godkända förhållanden under minst 30 dagar före avsändandet.
— Donatordjuren måste komma från en anläggning i vilken inget djur
har blivit vaccinerat mot mul- och klövsjuka under 30 dagar före
samlingen och som inte omfattas av förbuds- eller karantänåtgärder.
Artikel 10
1. Tillstånd till import av embryon skall endast lämnas mot uppvi-
sande av ett djurhälsointyg som har utfärdats och undertecknats av enofficiell veterinär från det tredje land där embryona har samlats.1989L0556 — SV — 01.03.1994 — 003.001 — 6
▼M2
▼B
▼B
Intyget måste
a) utfärdas på minst det eller de språk som är officiella i den medlems-
stat till vilken sändningen är destinerad och det eller de officiella
språken i medlemsstaten där den importkontroll utförs som avses iartikel 11,
b) utfärdasför en enda mottagare,
c) åtfölja embryona i original.
2. Djurhälsointyget måste vara utställt på ett formulär som
överensstämmer med en förlaga utarbetad enligt förfarandet i artikel18.
Artikel 11
De principer och regler som föreskrivs i direktiv 90/675/EEG(
1) skall
tillämpas, särskilt i fråga om organisationen av de inspektioner somskall genomföras av medlemsstaterna och om uppföljningen av dessa
inspektioner samt ifråga om de säkerhetsåtgärder som skall vidtas.
KAPITEL IV
Regler om skydds- och kontrollåtgärder
Artikel 14
De regler som fastställs i rådets direktiv 90/425/EEG av den 26 juni
1990 om veterinära och avelstekniska kontroller i handeln med vissa
levande djur och varor inom gemenskapen med sikte på att förverkligaden inre marknaden(
2), skall särskilt gälla för kontroller vid ursprung-
sorten, för organisering och uppföljning av de kontroller som skallutföras i destinationslandet och för de skyddsåtgärder som skall genom-
föras.
Artikel 15
1. Veterinära experter från kommissionen får i samarbete med
medlemsstaternas eller tredje lands behöriga myndigheter företa inspek-tion på platsen, i den mån det är oundgängligen nödvändigt för attsäkerställa en enhetlig tillämpning av detta direktiv.
Det land där embryona samlats och inom vars territorium en inspektion
företas skall lämna allt det bistånd som experterna behöver för att
kunna utföra sina åligganden. Kommissionen skall underrätta det landdär samlingen skett om resultaten av undersökningen.
Det berörda landet där embryona samlats skall vidta alla åtgärder som
kan krävas med anledning av vad som framkommit vid inspektionen.
Om det land där samling skett inte vidtar dessa åtgärder får kommis-
sionen, efter det att situationen övervägts av Ständigaveterinärkommittén, bemyndiga medlemsstaterna att vägra införsel tillderas territorium av embryon som samlats, behandlats eller förvaratsav den ifrågavarande samlingsgruppen eller dra in tillståndet vad gäller
tredje land.
2. De allmänna bestämmelserna för tillämpningen av denna artikel,
särskilt vad gäller hur och hur ofta de inspektioner skall företas somomtalas i punkt 1 första stycket, skall fastställas i enlighet med förfa-randet i artikel 18.1989L0556 — SV — 01.03.1994 — 003.001 — 7
(1) EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 1. Direktivet ändrades senast genom förord-
ning (EEG) nr 1601/92 (EGT nr L 173, 27.6.1992, s. 13).
(2) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 29.▼M2
▼B
▼M1
▼B
▼B
KAPITEL V
Slutbestämmelser
Artikel 16
Ändringar i bilagorna, särskilt vad gäller anpassning till tekniska
framsteg, skall beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 18.
Artikel 17
1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas,
skall ordföranden genast hänskjuta frågan till kommittén, antingen på
eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag
till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid som
ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är.Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta påförslag av kommissionen. Medlemsstaternas röster skall vägas på detsätt som fastställts i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.
3. Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
kommitténsyttrande.
4. Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om
inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet
vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvali-
ficerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom 15 dagar från det att
förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagnaåtgärderna skall vidtas.
Artikel 18
1. När det förfarande som faställs i denna artikel skall tillämpas,
skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till kommittén,antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för enmedlemsstat.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag
till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är.Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel
148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på
förslag av kommissionen. Medlemsstaternas röster skall vägas på detsätt som fastställs i samma artikel. Ordföranden får inte rösta.
3. Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
kommitténsyttrande.
4. Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om
inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådetvilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvali-ficerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att
förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna
åtgärderna skall vidtas.
Artikel 19
1. Detta direktiv skall inte tillämpas på embryon som samlats,
behandlats och förvarats inom en medlemsstat före den 1 januari 1991.
2. Intill dess att de beslut träder i kraft som fattats i enlighet med
artiklarna 7-9 får medlemsstaterna inte tillämpa lindrigare villkor vidimport av embryon från tredje land än de som följer av kapitel II.1989L0556 — SV — 01.03.1994 — 003.001 — 8
▼B
Artikel 20
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som
är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 1 januari 1991. De
skall genast underrätta kommissionen om detta.
Artikel 21
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1989L0556 — SV — 01.03.1994 — 003.001 — 9
▼B
BILAGA A
KAPITEL I
Villkor för godkännande av embryosamlings- och embryoproduktions-
grupper
Varje embryosamlingsgrupp måste för att godkännas uppfylla följande krav:
a) Samling, behandling och förvaring av embryon måste utföras antingen av en
gruppveterinär eller under hans ansvar av en eller flera tekniker som besitter
kompetens och som har fått utbildning av gruppveterinären i hygienisk
metodik och teknik.
b) Gruppen måste underställas och stå under allmän tillsyn av en officiell vete-
rinär.
c) Den måste ha tillgång till ett fast eller rörligt laboratorium där embryona kan
undersökas, behandlas och förpackas, bestående av åtminstone en arbetsyta,
ett mikroskop och frysutrustning.
d) Ett fast laboratorium måste innefatta
— ett rum där embryona kan hanteras och som är beläget i direkt anslutning
till, men avskilt från det utrymme som används för att hantera donator-
djuren när embryona samlas.
— ett rum eller utrymme som är utrustat för rengöring och sterilisering av
instrument och utrustning som används vid samlingen och hanteringen
av embryona.
— ett rum med lämplig laminarflowanordning som skall rengöras och desin-
ficerasordentligt mellan partierna, om s ådan mikromanipulering av
embryot som innebär att zona pellucida genombryts skall göras.
e) Gruppen måste vad gäller det rörliga laboratoriet till sitt förfogande ha en
särskilt utrustad del av fordonet bestående av två skilda avdelningar,
— den ena en ren avdelning för undersökning och hantering av embryon,
och
— den andra avsedd att förvara den utrustning och materiel som kommer i
kontakt med donatordjuren.
Ett rörligt laboratorium måste alltid vara knutet till ett fast laboratorium
som sörjer för sterilisering av utrustningen och förser det med de vätskor
och andra produkter som krävs för samling och hantering av embryon.
En embryoproduktionsgrupp skall vidare, för att kunna godkännas som en grupp
för produktion och hantering av embryon som är ett resultat av befruktning in
vitrooch/eller odling in vitro , uppfylla följande kompletterande krav:
f) Personalen skall ha fått utbildning i lämpliga sjukdomskontrolls- och labora-
torietekniker, särskilt i förfaranden för arbete under sterila förhållanden.
g) Personalen skall ha tillgång till ett fast hanteringslaboratorium vilket skall
innefatta
— tillräcklig utrustning och tillräckliga hjälpmedel, som skall omfatta ett
separat rum för uttagning av oocyter från ovarier och separata rum eller
utrymmen för hantering av oocyter och embryon samt förvaring av
embryon,
— laminarflowanordningar, under vilka alla oocyter, sperma och embryon
skall hanteras, dock kan centrifugeringen av sperma genomföras utanför
laminarflowanordningen, såvida heltäckande hygieniska skyddsåtgärder
vidtas.
h) Om oocyter och annan vävnad skall samlas på ett slakteri skall detta ha
tillgång till lämplig utrustning för samling och transport av ovarierna och
annan vävnad till hanteringslaboratoriet på ett hygieniskt och säkert sätt.1989L0556 — SV — 01.03.1994 — 003.001 — 10
▼M3
▼B
▼M3
▼B
▼M3
▼B
KAPITEL II
Villkor som rör den godkända embryosamlingsgruppens samling
►M3 eller produktion ◄, hantering, förvaring och transport av embryon
1.Samling och hantering
a) Embryon skall samlas och hanteras av en godkänd samlingsgrupp utan att
de kommer i kontakt med andra uppsamlingar av embryon som inte
uppfyller kraven i detta direktiv.
b) Embryon skall samlas på ett ställe som är isolerat från övriga delar av
lokalerna eller anläggningen. Detta ställe måste vara i gott skick och lätt
att rengöra och desinficera.
c) Embryon skall hanteras (undersökas, tvättas, behandlas och placeras i för
ändamålet avsedda sterila behållare) antingen inom ett fast eller ett rörligt
laboratorium som inte är beläget inom en zon som är föremål för
förbuds- eller karantänsåtgärder.
d) Alla utensilier som kommer i kontakt med embryona eller donatordjuret
under samlingen och hanteringen skall vara av engångstyp eller ordentligt
desinficerade eller steriliserade före användningen.
e) Produkter av animalt ursprung som används under embryosamlingen och
i transportmediet skall härröra från källor som inte innebär någon djur-
hälsorisk eller skall vara behandlade på ett sådant sätt före
användningen att inga sådana risker föreligger. ►M3Alla medier och
lösningar skall steriliseras med godkända metoder enligt rekommenda-
tioner i handboken från International Embryo Transfer Society (IETS).
Antibiotika kan tillsättas mediet i enlighet med IETS-handboken. ◄
f) Förvarings- och transportkärl skall desinficeras eller steriliseras ordentligt
före varje påfyllning.
g) Frysmediet får inte ha använts tidigare för andra produkter av animalt
ursprung.
h) Varje embryobehållare och de behållare i vilka embryona lagrasoch
transporteras skall vara tydligt kodmärkta på ett sådant sätt att samlings-
datum för embryona och båda föräldradjurensrasoch identitet jämte
registreringsnumret för gruppen lätt kan fastställas. Utseendet och formen
för denna kodmärkning skall fastställas i enlighet med förfarandet i
artikel 18.
i) Varje embryo skall tvättas minst 10 gånger i en speciell vätska för
embryon som skall bytas varje gång och som, om inget annat beslutas
under punkt m, skall innehålla trypsin, i enlighet med internationellt
vedertagna förfaranden. Varje tvättning skall motsvara en 100-faldig
utspädning av föregående tvättning och en steril mikropipett skall
användasför att överföra embryot vid varje tillfälle.
j) Efter den sista tvättningen skall varje embryo underkastas mikroskopisk
undersökning ►M3med en förstoring på minst × 50 ◄över hela sin
yta för att kontrollera att zona pellucida är intakt och fri från vidhäftande
material. ►M3All mikromanipulering som innebär att zona pellucida
genombryts skall efter den sista tvättningen och undersökningen utföras
i de inrättningar som godkänts för ändamålet. Sådan mikromanipulering
får endast utföras på embryon vars zona pellucida dessförinnan har varit
intakt.◄
k) Varje parti av embryon som befunnits invändningsfritt efter att ha
genomgått kontrollproceduren enligt j skall överföras till en steril behål-
lare som märkts i enlighet med h och som skall förseglas omedelbart.
l) Varje embryo skall när så är lämpligt frysas snarast möjligt och förvaras
på ett ställe som står under kontroll av gruppveterinären och som inspek-
terasregelbundet av en officiell veterinär.
m) I enlighet med förfarandet i artikel 18 skall före den dag som fastställs i
artikel 20 utarbetas anvisningar om godkända tvätt- och sköljvätskor,
tvättekniker och, när så krävs, enzymatiska behandlingar samt godkända
transportmedier.
I avvaktan på fastställandet av anvisningar om enzymatiska behandlingar
skall de nationella reglerna om användning av trypsin fortsätta att gälla i
enlighet med de allmänna bestämmelserna i fördraget.
n) Varje samlingsgrupp måste överlämna rutinprover av tvätt- och
sköljvätskor, sönderdelade embryon, obefruktade ägg etc. som härrör
från dess aktiviteter för officiell undersökning av bakteriell och viralförorening. Förfarandet vid provtagningen, utförandet av dessa undersök-
ningar och vilka normer som skall tillämpas skall beslutas i enlighet med
förfarandet i artikel 18. Om de fastställda normerna inte har uppfyllts,
skall den behöriga myndighet som utfärdat det officiella godkännandet
för gruppen återkalla detta.1989L0556 — SV — 01.03.1994 — 003.001 — 11
▼B
o) Varje samlingsgrupp måste föra en journal över sin embryosamlingsverk-
samhet under de 12 månaderna närmast före och de 12 månaderna
närmast efter förvaringen. Journalen skall innefatta
— ras, ålder och identitet på de berörda donatordjuren,
— platsen där embryona samlats, hanterats och förvarats av gruppen,— identifieringen av embryona samt uppgifter om deras destination, om
den är kändoch
— närmare uppgifter om de tekniker för mikromanipulering som innebär
attzona pullucida genombrytseller andra tekniker s om befruktning in
vitrooch/eller odling in vitro som har använts på embryona. I fråga
om embryon som är resultatet av befruktning in vitro kan identifier-
ingen göraspå grundval av ett parti men s kall innehålla närmare
uppgifter om datum och platsför s amlingen av ovarier och/eller
oocyter. Det skall också vara möjligt att identifiera donatordjurens
ursprungsbesättning.
Villkoren som fastställs i a — o skall tillämpas alltefter vad som är lämpligt
för samling, hantering, förvaring och transport av ovarier, oocyter och annan
vävnad för användning vid befruktning in vitro och/eller odling in vitro .
Vidare skall följande kompletterande villkor gälla:
p) Om ovarier och annan vävnad samlas på ett slakteri skall detta vara offi-
ciellt godkänt och stå under kontroll av en officiell veterinär som ansvarar
för att en inspektion av donatordjuren görs före och efter slakten.
q) Material och utrustning som kommer i direkt kontakt med ovarier och
annan vävnad skall steriliseras före användning och efter steriliseringen
användas uteslutande för detta ändamål. Särskild utrustning skall
användasför hanteringen av oocyter och embryon från olika partier donat-
ordjur.
r) Ovarier och annan vävnad får inte förasin på hanterings laboratoriet innan
inspektionen av partiet efter slakt har avslutats. Om någon relevant
sjukdom påvisas hos donatorpartier eller hos något djur som slaktats på
det slakteriet samma dag skall all vävnad från det partiet spåras och
kasseras.
s) Förfarandet för tvättning och undersökning som fastställs i i och j skall
genomföras sedan odlings-förfarandet har avslutats.
t) All mikromanipulering som innebär att zona pellucida genombrytss kall
genomföras i enlighet med bestämmelserna i j sedan de förfaranden som
fastställs i s har avslutats.
u) Endast embryon från samma donatorparti bör förvaras i samma ampull/
rör.
2.Förvaring
Varje embryosamlingsgrupp ►
M3eller embryoproduktionsgrupp ◄skall
se till att embryona förvaras vid lämplig temperatur i lokaler som godkänts
för ändamålet av den behöriga myndigheten.
För att kunna godkännas måste dessa lokaler
i) innefatta minst ett låsbart rum som är avsett enbart för förvaring av
embryon,
ii) vara lätta att rengöra och desinficera,
iii) ha varaktiga journaler över alla förflyttningar in och ut av embryon,
varvid embryonas slutdestination skall särskilt kunna utläsas,
iv) vara underkastade inspektion av den officiellt förordnade veterinären.
Den behöriga myndigheten får lämna tillstånd till förvaring av sperma
som uppfyller kraven i direktiv 88/407/EEG i de godkända förvaringslo-
kalerna.
3.Transport
Embryon avsedda för handel måste transporteras från de godkända förva-
ringslokalerna under tillfredsställande hygieniska betingelser i förseglade
behållare tills de anländer till sin destination.
Behållarna måste märkas på ett sådant sätt att numret stämmer överens med
numret i djurhälsointyget.1989L0556 — SV — 01.03.1994 — 003.001 — 12
▼M3
▼B
▼M3
BILAGA B
Villkor som rör donatordjuren
1. För att kunna användas för embryosamling måste donatordjuren uppfylla
följande krav:
a) De måste under minst sex månader som närmast föregår insamlingen ha
vistats inom gemenskapens territorium eller i det insamlande tredje landet.
b) De måste före samlingen ha vistats minst 30 dagar i ursprungsbesätt-
ningen.
c) De måste komma från besättningar som
— är officiellt tuberkulosfria,
— är officiellt fria från brucellos,— är fria från enzootisk bovin leukos.
Trots vad som anges i tredje strecksatsen får de komma från besättningar
som inte är fria från leukos men för vilka ett intyg har lämnats om att det
i dem inte har funnits något kliniskt fall av enzootisk bovin leukos under
de senaste tre åren.
d) De får under det närmast föregående året inte ha vistats i besättningar som
har uppvisat något kliniskt tecken på infektiös bovin rhinotrakeit/infektiös
pustulös vulvovaginit.
2. Samma dag som embryosamlingen görs skall donatorkon
a) hållas i en anläggning som inte är underkastad veterinära förbud eller
karantänsåtgärder,
b) inte uppvisa några kliniska sjukdomstecken.
3. Ovanstående villkor skall vidare gälla levande djur som är avsedda att
användass om oocytdonatorer genom uttagning av ägg eller ovariektomi.
4. I fråga om donatorer av ovarier och annan vävnad som skall samlas efter
slakt på ett slakteri får de inte ha varit avsedda för slakt som ett led i ett
nationellt sjukdomsbekämpningsprogram eller komma från en besättning
som är underkastad restriktioner på grund av djursjukdom.
5. Det slakteri där ovarierna och annan vävnad samlas får inte ligga i ett
område som är underkastat förbud eller karantänsåtgärder.1989L0556 — SV — 01.03.1994 — 003.001 — 13
▼B
BILAGA C
►(1) (2) (3)M31989L0556 — SV — 01.03.1994 — 003.001 — 14