1999L0021 — SV — 27.04.1999 — 000.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/21/EG
av den 25 mars 1999
om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål
(Text av betydelse för EES)
(EGT L 91, 7.4.1999, s. 29)
Rättat genom:
►C1Rättelse, EGT L 2, 5.1.2000, s. 79 (1999/21)
1999L0021 — SV — 27.04.1999 — 000.001 — 2
▼B
KOMMISSIONENS DIREKTIV 1999/21/EG
av den 25 mars 1999
om dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål
(Text av betydelse för EES)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT
DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemen-
skapen,
med beaktande av rådets direktiv 89/398/EEG av den 3 maj 1989 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om specialdestineradelivsmedel (
1), ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 96/
84/EG (2), särskilt artikel 4.1 i detta,
efter samråd med Vetenskapliga livsmedelskommittén, ochav följande skäl:
(1) Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål är avsedda att
täcka särskilda näringsbehov hos personer som lider av eller ärundernärda på grund av en särskild sjukdom, åkomma eller ettmedicinskt tillstånd. De måste därför användas under medicinskövervakning som kan utövas med hjälp av annan kompetentvårdpersonal.
(2) Det finns många livsmedel av denna typ, och deras sammansätt-ning kan variera avsevärt beroende på sjukdomen, åkomman ellertillståndet hos de patienter för vilka livsmedlen är avsedda,patientens ålder och den plats där de mottar vård, huruvidaprodukterna är avsedda som enda näringskälla samt eventuellaandra faktorer.
(3) Med hänsyn till det stora antalet sådana livsmedel och densnabba utvecklingen av de vetenskapliga rön på vilka produk-terna är baserade är det inte lämpligt att fastställa närmarebestämmelser för deras sammansättning.
(4) Vissa grundregler för innehållet av vitaminer och mineralämnenkan dock fastställas för produkter som betraktas som näringsmäs-sigt kompletta för den avsedda användarens särskilda närings-behov. För livsmedel som inte är näringsmässigt kompletta kansådana regler endast fastställas för de högsta nivåerna av dessaämnen där så är lämpligt.
(5) Detta direktiv avspeglar nuvarande kunskaper om dessaprodukter. Ändringar som föranleds av den vetenskapliga ochtekniska utvecklingen kommer att beslutas i enlighet med detförfarande som anges i artikel 13 i direktiv 89/398/EEG.
(6) Enligt artikel 4.2 i direktiv 89/398/EEG skall bestämmelserna omämnen med specifika näringsegenskaper och som är avsedda förframställning av livsmedel för speciella medicinska ändamål fast-ställas i ett särdirektiv från kommissionen.
(7) Enligt artikel 7 i direktiv 89/398/EEG gäller för de produkter somomfattas av det direktivet de allmänna bestämmelser som fast-ställs i rådets direktiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 omtillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning,presentation och reklam i fråga om livsmedel (
3), senast ändrat
genom kommissionens direktiv 1999/10/EG (4). Idet här direk-
(1) EGT L 186, 30.6.1989, s. 27.
(2) EGT L 48, 19.2.1997, s. 20.
(3) EGT L 33, 8.2.1979, s. 1.
(4) EGT L 69, 16.3.1999, s. 22.
1999L0021 — SV — 27.04.1999 — 000.001 — 3
▼B
tivet antas och utvidgas tilläggen och undantagen till dessaallmänna regler, där så är lämpligt.
(8) Särskilt med hänsyn till deras art och avsedda användning är detför dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål nödvändigt atttillhandahålla uppgifter om deras energivärde och huvudsakligainnehåll av näringsämnen.
(9) Med hänsyn till de särskilda egenskaperna hos dietlivsmedel förspeciella medicinska ändamål bör berörda övervakande organ gesytterligare möjligheter utöver de normalt förekommande för attunderlätta övervakningen av dessa livsmedel.
(10) Ienlighet med proportionalitetsprincipen är det nödvändigt ochlämpligt att i syfte att uppnå de grundläggande målen för till-närmning av medlemsstaternas lagar om specialdestinerade livs-medel fastställa regler för livsmedel för speciella medicinskaändamål. Bestämmelserna i detta direktiv begränsas till vad somär nödvändigt för att uppnå de mål som anges i artikel 3b tredjestycket i fördraget.
(11) De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga medyttrandet från Ständiga livsmedelskommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Detta direktiv är ett särdirektiv enligt artikel 4.1 i direktiv 89/
398/EEG, och det fastställer kraven för sammansättning och märkningav dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål enligt definitionen ipunkt 2 och som presenteras som sådana.
2. Idetta direktiv avses med
a)spädbarn : barn som är yngre än tolv månader,
b)dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål: en kategori livs-
medel för särskilda näringsändamål, särskilt beredda eller samman-satta och avsedda för kostbehandling av patienter och avsedda attanvändas under medicinsk övervakning. Livsmedlen skall varaavsedda att användas som enda eller kompletterande näringskälla förpatienter med begränsad, försämrad eller störd förmåga att inta,smälta, ta upp, metabolisera eller utsöndra vanliga livsmedel ellervissa näringsämnen i sådana eller vissa av deras metaboliter, ellersom har andra medicinskt fastställda näringsbehov och vars kostbe-handling inte kan uppnås genom en anpassning av normalkosten,med hjälp av andra livsmedel för särskilda näringsändamål ellergenom en kombination av dessa två.
3. Dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål delas in i följande
tre kategorier:
a) Näringsmässigt kompletta livsmedel med en standardiserad närings-
sammansättning som om de används enligt tillverkarens anvisningarkan utgöra den enda näringskällan för de personer som de är avseddaför.
b) Näringsmässigt kompletta livsmedel med en näringssammansättning
som är särskilt anpassad för en viss sjukdom, åkomma eller ettmedicinskt tillstånd, och som om de används enligt tillverkarensanvisningar kan utgöra den enda näringskällan för de personer somde är avsedda för.
c) Näringsmässigt ej kompletta livsmedel med en standardiserad
näringssammansättning eller en sammansättning som är särskiltanpassad för en viss sjukdom, åkomma eller ett medicinskt tillståndoch som inte är lämpliga att använda som enda näringskälla.
▼
C1
De livsmedel som avses i a och b kan också användas som ersättningför en del av kosten eller som ett kompliment till patientens diet.
1999L0021 — SV — 27.04.1999 — 000.001 — 4
▼B
Artikel 2
Medlemsstaterna skall säkerställa att dietlivsmedel för speciella medi-
cinska ändamål endast får saluföras inom gemenskapen om de följer debestämmelser som anges i detta direktiv.
Artikel 3
Sammansättningen av dietlivsmedel för speciella medicinska ändamål
skall baseras på sunda medicinska och näringsmässiga principer.Användning av livsmedlen i enlighet med tillverkarens anvisningar skallvara säker och fördelaktig samt effektivt uppfylla de särskilda närings-behoven hos de personer för vilka livsmedlen är avsedda, vilket skallbevisas genom allmänt erkända vetenskapliga rön.
De skall uppfylla de krav på sammansättning som anges i bilagan.
Artikel 4
1. Dietlivsmedlen för speciella medicinska ändamål skall säljas under
följande benämning:
— På spanska:
”Alimento dietético para usos médicos especiales”
— På danska:
”Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål”
— På tyska:
”Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische
Zwecke (Bilanzierte Diäten)”
— På grekiska:
”∆ιαιτητικά τρόφιµα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς ”
— På engelska:
”Food(s) for Special Medical Purposes”
— På franska:
”Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales”
— På italienska:
”Alimento dietetico destinato a fini medici speciali”
— På nederländska:
”Dieetvoeding voor medisch gebruik”
— På portugisiska:
”Produto dietético de uso clínico”
— På finska:
”Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita”
— På svenska:
”Livsmedel för speciella medicinska ändamål”.
2. Märkningen skall utöver de uppgifter som anges i artikel 3 i
direktiv 79/112/EEG innehålla följande obligatoriska uppgifter:
a) Det tillgängliga energivärdet uttryckt i kJ och kcal samt halt av
protein, kolhydrater och fett, uttryckt i siffror, per 100 g eller per100 ml saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 g eller per100 ml konsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvis-ningar. Dessa uppgifter kan dessutom anges per dos enligt mäng-dangivelse på etiketten eller per portion, förutsatt att antaletportioner i förpackningen anges.
b) Den genomsnittliga halten av varje mineralämne och vitamin som
anges i bilagan och som förekommer i produkten, uttryckt i siffror,per 100 g eller per 100 ml saluförd produkt och i tillämpliga fall per100 g eller per 100 ml konsumtionsfärdig produkt beredd enligt till-verkarens anvisningar. Dessa uppgifter kan dessutom anges per dosenligt mängdangivelse på etiketten eller per portion, förutsatt attantalet portioner i förpackningen anges.
c) Om dessa uppgifter är nödvändiga för att produkten skall kunna
användas på rätt sätt, innehållet av de olika komponenterna avprotein, kolhydrater och fett och/eller av andra näringsämnen ochderas komponenter, uttryckt i siffror, per 100 g eller per 100 ml
1999L0021 — SV — 27.04.1999 — 000.001 — 5
▼B
saluförd produkt och i tillämpliga fall per 100 g eller per 100 mlkonsumtionsfärdig produkt beredd enligt tillverkarens anvisningar.Dessa uppgifter kan dessutom anges per dos enligt mängdangivelsepå etiketten eller per portion, förutsatt att antalet portioner i förpack-ningen anges.
d) Uppgift om produktens osmolalitet eller osmolaritet, där så är lämp-
ligt.
e) Uppgift om ursprunget för och arten av det protein och/eller protein-
hydrolysat som produkten innehåller.
3. Märkningen skall vidare efter uttrycket ”viktigt” eller liknande
innehålla följande obligatoriska uppgifter:
a) En uppgift om att produkten skall användas under medicinsk över-
vakning.
b) En uppgift om huruvida produkten är lämplig som enda näringskälla.
c) Vid behov, en uppgift om att produkten är avsedd för en viss
åldersgrupp.
d) Vid behov, en uppgift om att intag av produkten innebär en hälsorisk
för personer som inte lider av de sjukdomar, åkommor eller medi-cinska tillstånd för vilka produkten är avsedd.
4. Märkningen skall vidare innehålla:
a) Uppgiften ”För kostbehandling av …” där det tomma utrymmet skall
fyllas i med namnet på de sjukdomar, åkommor eller medicinskatillstånd för vilka produkten är avsedd.
b) Vid behov en uppgift om lämpliga försiktighetsåtgärder och
kontraindikationer.
c) En beskrivning av de egenskaper och/eller kännetecken som gör
produkten särskilt användbar, i förekommande fall på grund av attnäringsämnen har ökats eller minskats, tagits bort eller på annat sättändrats samt om motivet för att använda produkten.
d) Vid behov en varning om att produkten inte är avsedd för parenteralt
bruk.
5. Märkningen skall innehålla anvisningar för korrekt beredning av
produkten samt vid behov för användning och lagring av produktenefter det att förpackningen har brutits.
Artikel 5
1. För att underlätta en effektiv officiell övervakning av dietlivs-
medel för speciella medicinska ändamål skall tillverkaren, eller omprodukten tillverkas i ett tredje land, importören, när produkten harsläppts ut på marknaden, anmäla dessa till de behöriga myndigheterna ide medlemsstater där produkten saluförs genom att översända en modellav den etikett som används för produkten. Medlemsstaterna kan välja attinte kräva att detta åliggande uppfylls, om de kan visa att en sådananmälan inte är nödvändig för en effektiv övervakning av dessaprodukter på deras territorium.
2. De behöriga myndigheterna enligt denna artikel är de som anges i
artikel 9.4 i direktiv 89/398/EEG.
Artikel 6
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som
är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 30 april 2000. Deskall genast underrätta kommissionen om detta.
Dessa lagar och andra författningar skall tillämpas på ett sådant sätt att
— handel med produkter som uppfyller kraven i detta direktiv tillåts
från och med den 1 maj 2000,
— handel med produkter som inte uppfyller kraven i detta direktiv
förbjuds med verkan från och med den 1 november 2001.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de
1999L0021 — SV — 27.04.1999 — 000.001 — 6
▼B
offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall görasskall varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 7
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har
offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 8
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
1999L0021 — SV — 27.04.1999 — 000.001 — 7
▼B
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimum Maximum Minimum MaximumBILAGA
HUVUDSAKLIG SAMMANSÄTTNING AV LIVSMEDEL FÖRSPECI-
ELLA MEDICINSKA ÄNDAMÅL
Uppgifterna skall gälla den konsumtionsfärdiga produkten, saluförd som sådan
eller beredd enligt tillverkarens anvisningar.
1. De produkter som avses i artikel 1.3 a och som är särskilt avsedda för
spädbarn skall innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 1.
2. De produkter som avses i artikel 1.3 b och som är särskilt avsedda för
spädbarn skall innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 1om inte ändring av ett eller flera av dessa näringsämnen krävs på grund avproduktens ändamål.
3. De produkter som avses i artikel 1.3 c och som är särskilt avsedda för
spädbarn skall innehålla högst de nivåer av vitaminer och mineralämnen somanges i tabell 1 om inte ändring av ett eller flera av dessa näringsämnen krävspå grund av produktens ändamål.
4. Om detta inte strider mot de krav som den avsedda användningen innebär
skall de livsmedel för speciella medicinska ändamål som är särskilt avseddaför spädbarn följa de bestämmelser för andra näringsämnen som gällermodersmjölksersättning och tillskottsnäring som fastställs i direktiv 91/321/EEG, inklusive alla senare ändringar.
5. De produkter som avses i artikel 1.3 a, förutom de som är särskilt avsedda för
spädbarn, skall innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 2.
6. De produkter som avses i artikel 1.3 b, förutom de som är särskilt avsedda för
spädbarn, skall innehålla de vitaminer och mineralämnen som anges i tabell 2om inte ändring av ett eller flera av dessa näringsämnen krävs på grund avproduktens ändamål.
7. De produkter som avses i artikel 1.3 c, förutom de som är särskilt avsedda för
spädbarn, skall innehålla högst de angivna nivåerna av de vitaminer ochmineralämnen som anges i tabell 2 om inte ändringar av ett eller flera avdessa näringsämnen krävs på grund av produktens ändamål.
TABELL 1
Värden för vitaminer, mineralämnen och spårämnen i näringsmässigt kompletta livsmedel
avsedda för spädbarn
Vitaminer:
Vitamin A ( µg RE)
14 43 60 180
Vitamin D ( µg) 0,25 0,75 1 3
Vitamin K ( µg) 1 5 4 20
Vitamin C (mg) 1,9 6 8 25
Thiamin (mg) 0,01 0,075 0,04 0,3
Riboflavin (mg) 0,014 0,1 0,06 0,45
Vitamin B6(mg) 0,009 0,075 0,035 0,3
Niacin (mg NE) 0,2 0,75 0,8 3
Folsyra ( µg) 1 6 4 25
Vitamin B12(µg) 0,025 0,12 0,1 0,5
Pantotensyra (mg) 0,07 0,5 0,3 2
Biotin ( µg) 0,4 5 1,5 20
Vitamin E (mg α-TE) 0,5/g flero-
mättade fett-syror uttrycktsom linolsyra,men under0,75 0,5/g flero-mättade fett-syror uttrycktsom linolsyra,men under3
1999L0021 — SV — 27.04.1999 — 000.001 — 8
▼B
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximuminga omstän-
dighetermindre än0,1 mg per100 tillgäng-liga kJinga omstän-dighetermindre än0,5 mg per100 tillgäng-liga kcal
Mineralämnen:
Natrium (mg) 5 14 20 60
Klorid (mg) 12 29 50 125
Kalium (mg) 15 35 60 145
Kalcium (mg) 12 60 50 250
Fosfor (mg) (1) 6 22 25 90
Magnesium (mg) 1,2 3,6 5 15
Järn (mg) 0,12 0,5 0,5 2
Zink (mg) 0,12 0,6 0,5 2,4
Koppar ( µg) 4,8 29 20 120
Jod ( µg) 1,2 8,4 5 35
Selen ( µg) 0,25 0,7 1 3
Mangan (mg) 0,012 0,05 0,05 0,2
Krom ( µg) — 2,5 — 10
Molybden ( µg) — 2,5 — 10
Fluor (mg) — 0,05 — 0,2
(1) Förhållandet mellan kalcium och fosfor får inte vara lägre än 1,2 och inte överstiga 2,0.
1999L0021 — SV — 27.04.1999 — 000.001 — 9
▼B
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimum Maximum Minimum MaximumTABELL 2
Värden för vitaminer, mineralämnen och spårämnen i näringsmässigt kompletta livsmedel som
inte är avsedda för spädbarn
Vitaminer:
Vitamin A ( µg RE) 8,4 43 35 180
Vitamin D ( µg) 0,12 0,65/0,75 (1) 0,5 2,5/3 (1)
Vitamin K ( µg) 0,85 5 3,5 20
Vitamin C (mg) 0,54 5,25 2,25 22
Thiamin (mg) 0,015 0,12 0,06 0,5
Riboflavin (mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Vitamin B6(mg) 0,02 0,12 0,08 0,5
Niacin (mg NE) 0,22 0,75 0,9 3
Folsyra ( µg) 2,5 12,5 10 50
Vitamin B12(µg) 0,017 0,17 0,07 0,7
Pantotensyra (mg) 0,035 0,35 0,15 1,5
Biotin ( µg) 0,18 1,8 0,75 7,5
Vitamin E (mg α-TE) 0,5/g flero-
mättade fett-syror uttrycktsom linolsyra,men underinga omstän-dighetermindre än0,1 mg per100 tillgäng-liga kJ0,75 0,5/g flero-mättade fett-syror uttrycktsom linolsyra,men underinga omstän-dighetermindre än0,5 mg per100 tillgäng-liga kcal3
(1) För produkter avsedda för barn i åldern mellan 1–10 år.
Mineralämnen:
Natrium (mg) 7,2 42 30 175
Klorid (mg) 7,2 42 30 175
Kalium (mg) 19 70 80 295
Kalcium (mg) 8,4/12 (1) 42/60 (1) 35/50 (1) 175/250 (1)
Fosfor (mg) 7,2 19 30 80
Magnesium (mg) 1,8 6 7,5 25
Järn (mg) 0,12 0,5 0,5 2,0
Zink (mg) 0,12 0,36 0,5 1,5
Koppar ( µg) 15 125 60 500
Jod ( µg) 1,55 8,4 6,5 35
Selen ( µg) 0,6 2,5 2,5 10
Mangan (mg) 0,012 0,12 0,05 0,5
Krom ( µg) 0,3 3,6 1,25 15
1999L0021 — SV — 27.04.1999 — 000.001 — 10
▼B
Per 100 kJ Per 100 kcal
Minimum Maximum Minimum Maximum
Molybden ( µg) 0,72 4,3 3,5 18
Fluor (mg) — 0,05 — 0,2
(1) För produkter avsedda för barn i åldern mellan 1–10 år.