1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 27 juli 1976
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter
(76/768/EEG)
(EGT L 262, 27.9.1976, s. 169)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Rådetsdirektiv 79/661/EEG av den 24 juli 1979 L 192 35 31.7.1979
►M2Kommissionens direktiv 82/147/EEG av den 11 februari 1982 L 63 26 6.3.1982
►M3Rådetsdirektiv 82/368/EEG av den 17 maj 1982 L 167 1 15.6.1982
►M4Kommissionens direktiv 83/191/EEG av den 30 mars 1983 L 109 25 26.4.1983
►M5Kommissionens direktiv 83/341/EEG av den 29 juni 1983 L 188 15 13.7.1983
►M6Kommissionens direktiv 83/496/EEG av den 22 september 1983 L 275 20 8.10.1983
►M7Rådetsdirektiv 83/574/EEG av den 26 oktober 1983 L 332 38 28.11.1983
►M8Kommissionens direktiv 84/415/EEG av den 18 juli 1984 L 228 31 25.8.1984
►M9Kommissionens direktiv 85/391/EEG av den 16 juli 1985 L 224 40 22.8.1985
►M10Kommissionens direktiv 86/179/EEG av den 28 februari 1986 L 138 40 24.5.1986
►M11Kommissionens direktiv 86/199/EEG av den 26 mars 1986 L 149 38 3.6.1986
►M12Kommissionens direktiv 87/137/EEG av den 2 februari 1987 L 56 20 26.2.1987
►M13Kommissionens direktiv 88/233/EEG av den 2 mars 1988 L 105 11 26.4.1988
►M14Rådetsdirektiv 88/667/EEG av den 21 december 1988 L 382 46 31.12.1988
►M15Kommissionens direktiv 89/174/EEG av den 21 februari 1989 L 64 10 8.3.1989
►M16Rådetsdirektiv 89/679/EEG av den 21 december 1989 L 398 25 30.12.1989
►M17Kommissionens direktiv 90/121/EEG av den 20 februari 1990 L 71 40 17.3.1990
►M18Kommissionens direktiv 91/184/EEG av den 12 mars 1991 L 91 59 12.4.1991
►M19Kommissionens direktiv 92/8/EEG av den 18 februari 1992 L 70 23 17.3.1992
►M20Kommissionens direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober 1992 L 325 18 11.11.1992
►M21Rådetsdirektiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 L 151 32 23.6.1993
►M22Kommissionens direktiv 93/47/EEG av den 22 juni 1993 L 203 24 13.8.1993
►M23Kommissionens direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994 L 181 31 15.7.1994
►M24Kommissionens direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995 L 167 19 18.7.1995
►M25Kommissionens direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996 L 198 36 8.8.1996
►M26Kommissionens direktiv 97/1/EG av den 10 januari 1997 L 16 85 18.1.1997
►M27Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april 1997 L 114 43 1.5.1997
►M28Kommissionens direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997 L 196 77 24.7.1997
►M29Kommissionens direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998 L 77 44 14.3.1998
1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 2
►M30Kommissionens direktiv 98/62/EG av den 3 september 1998 L 253 20 15.9.1998
►M31Kommissionens direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000 L 56 42 1.3.2000
►M32Kommissionens direktiv 2000/11/EG av den 10 mars 2000 L 65 22 14.3.2000
►M33Kommissionens direktiv 2000/41/EG av den 19 juni 2000 L 145 25 20.6.2000
►M34Kommissionens direktiv 2002/34/EG av den 15 april 2002 L 102 19 18.4.2002
►M35Kommissionens direktiv 2003/1/EG av den 6 januari 2003 L 5 14 10.1.2003
►M36Kommissionens direktiv 2003/16/EG av den 19 februari 2003 L 46 24 20.2.2003
►M37Europaparlamentetsoch rådetsdirektiv 2003/15/EG av den 27 februari
2003L 66 26 11.3.2003
Ändrat genom:
►A1Anslutningsakten för Grekland (*) L 291 17 19.11.1979
►A2Anslutningsakten för Spanien och Portugal (*) L 302 23 15.11.1985
Rättat genom:
►C1Rättelse, EGT L 341, 17.12.2002, s. 71 (2002/34/EG)
►C2Rättelse, EGT L 151, 19.6.2003, s. 44 (2002/34/EG)
(*) Denna rättsakt finns inte publicerad på svenska.
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 27 juli 1976
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska
produkter
(76/768/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,
med beaktande av Europaparlamentetsyttrande (1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), och
med beaktande av följande:
De regler som fastställts i gällande lagar och andra författningar i
medlemsstaterna anger krav som måste iakttas vid sammansättningenav kosmetiska produkter och också regler för märkning och förpack-
ning av dessa. Dessa regler skiljer sig åt i de olika medlemsstaterna.
Skiljaktigheterna i lagstiftning tvingar tillverkarna av kosmetiska
produkter inom gemenskapen att anpassa sin produktion beroende på
vilken medlemsstat produkterna är avsedda för. Följaktligen utgör
dessa skiljaktigheter ett handelshinder, vilket medför att de direktpåverkar möjligheterna att upprätta en fungerande gemensam marknad.
Huvudsyftet med denna lagstiftning är att skydda folkhälsan och detta
mål måste därför också ligga till grund för lagstiftningsarbetet inom ge-menskapen inom detta område. Ekonomiska och tekniska krav måstedock också beaktas i strävandena att uppnå detta mål.
Det är nödvändigt att, på gemenskapsnivå, fastställa regler som skall
iakttas beträffande sammansättning, märkning och förpackning avkosmetiska produkter.
Detta direktiv gäller endast kosmetiska produkter och inte farmaceu-
tiska specialiteter eller medicinska produkter. Det är därför nödvändigtatt definiera detta direktivs tillämpningsområde genom att avgränsa det
kosmetiska området från det farmaceutiska. För en sådan avgränsning
krävs i första hand att de kosmetiska produkterna noggrant definierasbåde med hänsyn till den kroppsdel som de skall appliceras på och deändamål produkterna är avsedda för. Därför skall detta direktiv intetillämpas på produkter som kan definieras som kosmetiska produktermen som uteslutande är avsedda att skydda mot sjukdom. Det bör
vidare påpekasatt produkter s om innehåller ämnen eller beredningar
som är avsedda att sväljas, inhaleras, injiceras eller användas somimplantat på människan inte motsvarar definitionen i detta direktiv.
På forskningens nuvarande ståndpunkt är det tillrådligt att utesluta
kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som finnsangivna i bilaga 5 från detta direktivstillämpnings område.
Kosmetiska produkter får inte vara skadliga vid normal användning
eller under förhållanden som kan förutses. Det bör särskilt påpekas attdet är nödvändigt att också undersöka om de kroppsdelar som gränsartill appliceringsområdet kan ta skada.
Att fastställa analysmetoder och att senare förändra eller utöka dessa,
om den vetenskapliga och tekniska utvecklingen gör det nödvändigt,är en uppgift av teknisk natur och en förutsättning för att detta direktiv
skall kunna genomföras. Den bör därför anförtros kommissionen, under
vissa villkor som anges här i detta direktiv, för att förenkla ochpåskynda förfarandet.1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 3
(1) EGT nr C 40, 8.4.1974, s. 71.
(2) EGT nr C 60, 26.7.1973, s. 16.
▼B
Tekniska framsteg kommer att göra det nödvändigt att snabbt anpassa
de tekniska bestämmelserna i detta direktiv och i följande direktivinom samma område. För att underlätta genomförandet av nödvändiga
åtgärder bör därför ett förfarande fastställas som upprättar ett nära
samarbete mellan medlemsstaterna och kommissionen inom Kommitténför anpassning till teknisk utveckling av direktiv som syftar till attavlägsna tekniska handelshinder inom den kosmetiska produktsektorn.
Det är nödvändigt att, på grundval av vetenskaplig och teknisk forsk-
ning, upprätta förslag till förteckningar över godkända ämneninkluderande till exempel antioxidationsmedel, hårfärgningsmedel,
konserveringsmedel och ultravioletta filter med särskild hänsyn till
problem med sensibilisering.
Det kan inträffa att kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden
kan utgöra en fara för folkhälsan, trots att de motsvarar kraven i detta
direktiv och dess bilagor. Därför bör ett förfarande fastställas i syfte attavlägsna denna risk.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. Med kosmetisk produkt avses ämnen eller beredningar som är
avsedda att appliceras på olika yttre partier av människokroppen(överhud, hår och hårbotten, naglar, läppar och yttre könsorgan) eller
på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande, eller huvudsakligt,
syfte att rengöra eller parfymera dem eller förändra deras utseende och/eller korrigera kroppslukt och/eller skydda dem eller bibehålla dem igott skick.
2. De produkter som enligt denna definition skall klassas som
kosmetiska produkter anges i bilaga 1.
3. Kosmetiska produkter som innehåller något av de ämnen som
upptasi bilaga 5 faller utanför detta direktivstillämpnings område.Medlemsstaterna kan vidta de åtgärder de själva finner nödvändigabeträffande dessa produkter.
Artikel 2
Kosmetiska produkter som släpps ut på marknaden inom gemenskapen
får inte kunna skada människors hälsa vid normal eller rimligen förut-
sebar användning, varvid följande särskilt skall beaktas: presentationenav produkten, märkning, eventuella bruksanvisningar och anvisningarför kvittblivning samt eventuella andra anvisningar eller upplysningarsom lämnas av tillverkaren eller hans representant eller av annanperson som är ansvarig för att produkten släpps ut på gemenskapsmark-
naden.
Det faktum att varningstexter av detta slag förekommer skall dock inte
befria någon från skyldigheten att iaktta de övriga kraven i detta
direktiv.
Artikel 3
Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att försäkra
sig om att endast sådana kosmetiska produkter som motsvarar kraveni detta direktiv och dess bilagor släpps ut på marknaden.1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 4
▼M21
▼B
▼M14
▼M21
▼B
▼M3
Artikel 4
1. Utan att detta påverkar de allmänna förpliktelser som följer av
artikel 2, skall medlemsstaterna förbjuda saluföring av kosmetiskaprodukter som innehåller
a) ämnen som upptas i bilaga 2,
b) ämnen som upptas i första delen av bilaga 3, om de överskrider
gränserna eller används under andra förhållanden än vad som angesdär,
c) andra färgämnen än de som anges i bilaga 4, del 1, med undantag
av kosmetiska produkter som innehåller färgämnen som uteslutande
är avsedda för hårfärgning,
d) de färgämnen som anges i bilaga 4, del 1, om de används under
andra förhållanden än vad som anges där med undantag av kosme-tiska produkter som innehåller färgämnen som uteslutande äravsedda för hårfärgning.
e) andra konserveringsmedel än de som anges i bilaga 6, del 1,
f) sådana konserveringsmedel som upptas i bilaga 6, del 1, om de
ingår utöver gränserna och utanför de villkor som anges där, såvidainte andra halter används för speciella syften som framgår avpresentationen av produkten.
g) Andra UV-filter än de som anges i del 1 i bilaga 7.
h) De UV-filter som anges i del 1 av bilaga 7, om de överskrider
gränserna eller används under andra förhållanden än vad som angesdär.
2. Spår av sådana ämnen som anges i bilaga 2 skall tillåtas, om detinte är tekniskt möjligt att undvika detta enligt god tillverkningssed ochom det sker i enlighet med artikel 2.
Artikel 5
Medlemsstaterna skall tillåta saluföring av kosmetiska produkter som
innehåller följande:
a) De ämnen som upptas i bilaga 3, del 2, inom de gränser och under
de förhållanden som anges där fram till de datum som anges ikolumn g i denna bilaga.
b) De färgämnen som upptas i bilaga 4, del 2, inom de gränser och
under de förhållanden som anges där till och med de tillståndsdatumsom anges i denna bilaga.
c) De konserveringsmedel som upptas i bilaga 6, del 2, inom de
gränser och under de förhållanden som anges där fram till de datum
som anges i kolumn f i denna bilaga. Dock kan vissa av dessa
ämnen användas i andra koncentrationer för speciella syften somskall framgå av presentationen av produkten.
d) De UV-filter som upptas i del 2 av bilaga 7 inom de gränser och
under de förhållanden som anges där fram till de datum som angesi kolumn f i denna bilaga.
Vid dessa datum skall sådana ämnen, färgämnen, konserveringsmedel
och UV-filter
— antingen slutgiltigt tillåtas,
— eller slutgiltigt förbjudas (bilaga 2)1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 5
▼M14
▼M3
▼M7
▼M37
▼M3
▼M14
▼M14
— eller kvarstå under en period som anges i del 2 av bilaga 3, 4, 6 och
7
— eller avlägsnas från samtliga bilagor på grundval av tillgänglig
vetenskaplig information eller på grund av att de inte längreanvänds.
Artikel 5a
1. Senast den 14 december 1994 skall kommissionen, med det förfa-
rande som fastställs i artikel 10, ha sammanställt en inventering av de
beståndsdelar som används i kosmetiska produkter, med stöd särskilt av
information som lämnats av kosmetikaindustrin.
I denna artikel avses med beståndsdel i kosmetika varje kemiskt ämne
eller beredning av syntetiskt eller naturligt ursprung, med undantag av
parfym och aromatiska blandningar, som används i sammansättningenav kosmetiska produkter.
Denna inventering skall delas upp i två avdelningar: en för parfym och
aromatiska råvaror och en för övriga ämnen.
2. Inventeringen skall innehålla uppgifter om
— varje beståndsdels identitet, särskilt dess kemiska benämning,
CTFA-benämning, benämning i Europeiska farmakopén, den inter-nationella generiska benämning som rekommenderas avvärldshälsoorganisationen, Einecs-, IUPAC-, CAS- och färgindex-nummer samt den generiska benämning som avses i artikel 7.2,
— beståndsdelens normala funktion(er) i den färdiga produkten,
— då så är tillämpligt, begränsningar och villkor för användningen
samt de varningstexter som skall förekomma i märkningen med
hänvisning till bilagorna.
3. Kommissionen skall offentliggöra inventeringen och uppdatera
den regelbundet med det förfarande som fastställs i artikel 10. Inventer-
ingen skall vara vägledande, d. v s. inte betraktas som en uttömmandeförteckning över de ämnen som är godkända för användning i kosme-tiska produkter.
Artikel 6
1. Medlemsstaterna skall vidta alla de åtgärder som är nödvändiga
för att försäkra sig om att kosmetiska produkter inte kan släppas ut påmarknaden utan att följande information finnsi outplånlig, lättläs t och
väl synlig skrift på behållaren och förpackningen. Den information som
nämnsi g behöver dock endas t angespå förpackningen:
a) Namn eller firma och adress eller inregistrerat affärsställe för tillver-
karen eller den person som ansvarar för saluföringen och är
etablerad inom gemenskapen. Denna information kan förkortas, omförkortningarna gör det generellt möjligt för allmänheten att identi-fiera företaget. Medlemsstaterna kan kräva att ursprungsland angespå varor som tillverkats utanför gemenskapen.
b) Innehålletskvantitet vid tidpunkten för förpackning angiven i vikt
eller volym utom för förpackningar som innehåller mindre än fem
gram eller fem milliliter, gratisprover och förpackningar för enbehandling; vid förpaketering av varor som normalt säljs i visstantal enheter utan att vikt- eller volymuppgifter för hela förpack-ningen är betydelsefulla behöver innehåll inte anges förutsatt attantalet enheter angespå förpackningen. Denna information behöver
inte gesom antalet enheter lätt kan s esutan att förpackningen
öppnas eller om produkten normalt endast säljs per enhet.
c) Datum för lägsta hållbarhet. För en kosmetisk produkt skall datum
för lägsta hållbarhet vara det datum till vilket produkten, om denförvaras på lämpligt sätt, fortfarande fyller sin ursprungliga funktionmed särskilt beaktande av att den uppfyller kraven i artikel 2.1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 6
▼M21
▼M14
▼M21
▼M14
▼M14
Datum för lägsta hållbarhet skall anges med texten ”Bäst före
utgången av …” följt av:
— antingen direkt datumangivelse
— eller uppgifter om var på förpackningen datumuppgift finns.
Om nödvändigt skall denna information kompletteras med uppgift
om de villkor som måste uppfyllas för att den angivna hållbarhets-tiden skall gälla.
Datum skall återges tydligt och bestå av månad och år, i denna
ordning. Uppgift om hållbarhetsdatum är inte obligatorisk för
produkter med en hållbarhetstid som överstiger 30 månader.
d) Särskilda försiktighetsåtgärder som skall iakttas vid användning, i
synnerhet sådana som anges i spalten ”Villkor för användning och
varningstexter som skall tryckas på etiketten” i bilagorna 3, 4, 6
och 7, som skall förekomma på behållare och förpackning tillsam-mans med eventuell information om försiktighetsåtgärder förkosmetiska produkter som används i yrkesmässig verksamhet,särskilt av frisörer. Om detta är ogörligt av praktiska skäl, skalldenna information finnaspå en bipacks edel, bifogad etikett, tejp
eller kort och konsumenten skall hänvisas till denna information
genom att antingen en förkortad upplysning eller den symbol somangesi bilaga 8 s kall förekomma på behållaren och förpackningen.
e) Tillverkningspartiets nummer eller referens för identifiering av
varorna. Om detta är ogörligt av praktiska skäl därför att de kosme-
tiska produkterna är för små, behöver denna information endastfinnaspå förpackningen.
f) Produktensfunktion, om detta inte tydligt framgår av pres entationen
av produkten.
g) En förteckning över beståndsdelar i fallande ordning efter vikt då de
tillsätts produkten. Denna förteckning skall föregås av ordet“innehåll. Om detta är ogörligt av praktiska skäl, skall uppgift om
beståndsdelarna finnas på en bipacksedel, bifogad etikett, tejp eller
kort och konsumenten skall hänvisas till denna information genomatt antingen en förkortad upplysning eller den symbol som anges ibilaga 8 skall förekomma på behållaren och förpackningen.
Följande skall dock inte betraktas som beståndsdelar:
— Föroreningar i de använda råvarorna.
— Kompletterande tekniskt material som används vid frams-
tällningen men som inte förekommer i slutprodukten.
— Material av vilket endast oundgängligen nödvändiga kvantiteter
används som lösningsmedel eller som bärare av parfym ocharomatiska blandningar.
Parfym, aromatiska sammansättningar och råvaror till dessa skall
betecknas med orden ”parfym” eller ”aromämne”. Beståndsdelar
som förekommer i lägre koncentrationer än 1 % får nämnas i valfriordning efter de beståndsdelar som förekommer i högre koncentra-tioner. Färgämnen får upptasi valfri ordning efter övrigabeståndsdelar med de färgindexnummer eller benämningar som
användsi bilaga 4.
I fråga om kosmetiska produkter som används i estetiskt syfte och
som förekommer i flera nyanser får samtliga färgämnen som
användsi hela färgs kalan nämnasi förteckningen, om uttrycket
”kan innehålla” läggstill.
Beståndsdelar skall identifieras med den generiska benämning som
avses i artikel 7.2 eller, om sådan saknas, med någon av de benäm-
ningar som avses i artikel 5a.2, första strecksatsen.
Kommissionen skall senast den 14 december 1994 i enlighet med
förfarande i artikel 10 fastställa på vilka kriterier och villkor en till-1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 7
▼M21
▼M14
▼M21
▼M21
verkare för att bevara affärshemligheter får ansöka om att befrias
från kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den nämndaförteckningen.
Om det på grund av storlek eller form är ogörligt att uppta de uppgifter
som avses i d och g på en bipacksedel skall dessa uppgifter förekommapå en etikett, en tejp eller ett kort som bipackas eller fästs på denkosmetiska produkten.
I fråga om tvål, kulor med badskum och andra små produkter vilkas
storlek eller form gör det omöjligt att uppta de uppgifter som avses ig på en etikett, remsa, tejp eller kort eller på en bipacksedel skall dessauppgifter skyltas i omedelbar närhet av den kosmetiska produktens
säljbehållare.
2. För kosmetiska produkter som inte förförpackas, förpackas på
försäljningsstället på köparens begäran eller förförpackas fördirektförsäljning skall medlemsstaterna anta detaljerade regler för hurde upplysningar som avses i punkt 1 skall anges.
3. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att
försäkra sig om att text, namn, varumärken, bilder och tecken, figura-tiva eller ej, som används på etiketter, i varupresentation och reklamför kosmetiska produkter inte tillåts antyda någon egenskap somprodukterna i fråga inte besitter. ►
M21Dessutom skall i varje
omnämnande av djurförsök klart anges om de utförda försöken gällde
slutprodukten och/eller dess beståndsdelar. ◄
Artikel 7
1. Medlemsstaterna får inte, av skäl som sammanhänger med kraven
i detta direktiv och dess bilagor, begränsa, vägra eller förbjuda att
kosmetiska produkter som motsvarar kraven i detta direktiv och dess
bilagor släpps ut på marknaden.
2. De kan dock kräva att de uppgifter som anges i artikel 6.1 b-6.1 d
och 6.1 f skall avfattas åtminstone på deras nationella eller officiellaspråk. De får även kräva att de uppgifter som anges i artikel 6.1 g skallavfattas på ett språk som konsumenterna kan förstå utan svårighet.Kommissionen skall därför i enlighet med förfarandet i artikel 10
fastställa en gemensam nomenklatur för beståndsdelar.
3. Dessutom kan en medlemsstat kräva att snar och adekvat medi-
cinsk behandling i händelse av betänkligheter skall göras möjliggenom att lämplig och tillräcklig information om vilka ämnen som
ingår i den kosmetiska produkten finns tillgänglig för den behöriga
myndigheten, som skall garantera att informationen endast används föratt underlätta sådan medicinsk behandling.
Varje medlemsstat skall utse en behörig myndighet och sända uppgifter
om detta till kommissionen, som skall offentliggöra denna information
iEuropeiska gemenskapernas officiella tidning.
Artikel 7a
1. Tillverkaren eller dennes representant eller den person för vars
räkning en kosmetisk produkt tillverkas eller den som är ansvarig föratt en importerad kosmetisk produkt släpps ut på gemenskapsmarkna-den skall i förebyggande syfte hålla följande information omedelbarttillgänglig för de behöriga myndigheterna i den medlemsstat det gällerpå den adress som anges i märkningen enligt artikel 6.1 a:
a) Produktens kvalitativa och kvantitativa sammansättning. I fråga om
parfymsammansättningar och parfymer: sammansättningens namnoch kodnummer och uppgift om leverantören.
b) Fysikaliskkemiska och mikrobiologiska specifikationer för råvarorna
och slutprodukten och renhetskriterier och kriterier för mikrobiolo-gisk kontroll avseende den kosmetiska produkten.1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 8
▼M14
▼B
▼M21
▼M21
c) Tillverkningsmetoden, som skall överensstämma med god tillverk-
ningssed enligt gemenskapslagstiftning eller, om tillämplig sådansaknas, enligt lagstiftningen i den berörda medlemsstaten. Den
person som är ansvarig för tillverkningen eller för den första
importen till gemenskapen skall ha sådana yrkesmässiga kvalifika-tioner eller sådan erfarenhet som krävs i lagstiftning och praxis iden medlemsstat där tillverkningen eller den första importen sker.
d) Bedömning av slutproduktens säkerhet för människors hälsa. Till-
verkaren skall därvid beakta beståndsdelens allmänna toxikologiskaprofil, dess kemiska struktur och dess exponeringsgrad.
Om samma produkt tillverkas på flera platser inom gemenskapen får
tillverkaren välja att hålla informationen tillgänglig endast på en av
dessa platser. Om så sker, samt om en begäran om detta riktas tillhonom i kontrollsyfte, skall han vara skyldig att ange den plats hanvalt till den eller de berörda tillsynsmyndigheterna.
e) Namn på och adress till den eller de experter som ansvarar för den
bedömning som avses i d. Sådana experter skall ha ett examensbevisenligt definitionen i artikel 1 i direktiv 89/48/EEG i farmaci, toxiko-
logi, dermatologi, medicin eller liknande ämne.
f) Tillgängliga uppgifter om icke önskvärda verkningar på människors
hälsa som orsakas av användning av den kosmetiska produkten.
g) Bevisning för den verkan som den kosmetiska produkten uppges ha,
om detta är motiverat med hänsyn till arten av denna verkan eller avprodukt.
2. Den bedömning av säkerheten för människors hälsa som avses i
punkt 1 d skall utföras enligt den princip om god laboratoriesed somfastställs i rådets direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 omharmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen avprinciperna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vidprov med kemiska ämnen (
1).
3. Den information som avses i punkt 1 skall finnas tillgänglig på
den berörda medlemsstatens nationella språk eller på ett språk somutan svårighet förstås av de behöriga myndigheterna.
4. Tillverkaren eller dennes representant eller den person för vars
räkning en kosmetisk produkt tillverkas eller den som är ansvarig föratt en importerad kosmetisk produkt släpps ut på gemenskapsmarkna-den skall till den behöriga myndigheten i medlemsstaten meddela
adressen till den plats där de kosmetiska produkterna tillverkas eller
dit de först importeras inom gemenskapen, innan dessa produkter fårsläppas ut på gemenskapsmarknaden.
5. Medlemsstaterna skall utse de behöriga myndigheter som avses i
punkterna 1 och 4 och sända uppgifter om dessa till kommissionen som
skall offentliggöra denna information i Europeiska gemenskapernas
officiella tidning.
Medlemsstaterna skall sörja för att dessa myndigheter fortsätter sitt
samarbete på områden där ett sådant samarbete krävs för en väl funge-rande tillämpning av detta direktiv.
Artikel 8
1. Följande skall fastställas enligt det förfarande som anges i artikel
10:
— De analysmetoder som behövs för att kontrollera sammansättningen
av kosmetiska produkter.
— Kriterier för kosmetiska produkters mikrobiologiska och kemiska
renhet och metoder för att kontrollera att produkterna motsvarardessa kriterier.1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 9
(1) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 29.▼M3
▼M21
2. Den gemensamma nomenklaturen för beståndsdelar i kosmetiska
produkter och de ändringar som, efter samråd med Vetenskapligakosmetologikommittén, har bedömts nödvändiga för att anpassa bila-
gorna med hänsyn till den tekniska utvecklingen skall fastställas på
lämpligt sätt med samma förfarande.
Artikel 8a
1. Utan hinder av artikel 4 och utan att detta påverkar vad som sägs
i artikel 8.2 kan en medlemsstat tillåta användning inom sitt territorium
av andra ämnen, som inte ingår i förteckningen över tillåtna ämnen, förvissa kosmetiska produkter som anges i det nationella tillståndet, omföljande villkor uppfylls:
a) Tillståndet skall begränsas till att gälla högst tre år.
b) Medlemsstaten skall utföra en offentlig kontroll av de kosmetiska
produkter som framställs med det ämne eller det preparat vars
användning den har tillåtit.
c) De kosmetiska produkter som tillverkas under dessa förhållanden
skall ha en tydlig märkning som skall beskrivas i tillståndet.
2. Medlemsstaten skall översända texten till varje tillståndsbeslut
enligt punkt 1 till kommissionen och de övriga medlemsstaterna inomtvå månader från det datum då det trädde i kraft.
3. Före utgången av den treårsperiod som stadgas i punkt 1 kan
medlemsstaten vända sig till kommissionen med begäran om att det
ämne som fått nationellt tillstånd upptas enligt stycket 1 i en förteck-
ning över tillåtna ämnen. Medlemsstaten skall samtidigt överlämnadokument till stöd för sin begäran. I dessa skall anges på vilka grundermedlemsstaten anser det berättigat att ämnet (eller preparatet) upptas iförteckningen och för vilket ändamål det är avsett. Inom 18 månader,
räknat från det datum begäran inlämnades, skall på grundval av senaste
vetenskapliga och tekniska kunskaper beslut fattas om ämnet i frågakan upptasi en förteckning över tillåtna ämnen eller om det nationellatillståndet skall upphävas. Detta skall ske på initiativ av kommissioneneller en medlemsstat, efter samråd med Vetenskapliga kommittén förkosmetologi och i enlighet med det förfarande som anges i artikel 10.
Utan hinder av punkt 1 a skall det nationella tillståndet fortsätta att
gälla till dess att beslut har fattats angående medlemsstatens begäranatt ämnet skall upptas i förteckningen.
Artikel 9
1. Kommittén för anpassning till teknisk utveckling av direktiv om
avskaffande av tekniska handelshinder inom den kosmetiska produkt-sektorn, nedan kallad ”kommittén”, inrättas härmed. Den skall beståav representanter för medlemsstaterna och ha en företrädare förkommissionen som ordförande.
2. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.
Artikel 10
1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas,
skall ordföranden hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på egetinitiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag
till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är.
Kommittén skall fatta sitt beslut med en majoritet av ►
A254◄
röster, varvid medlemsstaternas röster skall vägas enligt fördragetsartikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta föreslaget om det har tillstyrkts av
kommittén.
b) Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget
yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 10
▼M3
▼B
▼B
vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med
kvalificerad majoritet.
c) Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det
att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att deföreslagna åtgärderna skall vidtas.
Artikel 11
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 och senast ett år efter
utgången av tiden i artikel 14.1 för medlemsstaternas genomförande avdetta direktiv, skall kommissionen på grundval av den senaste veten-skapliga och tekniska forskningens resultat lämna rådet lämpliga
förslag till listor över tillåtna ämnen.
Artikel 12
1. Om en medlemsstat på grundval av en utförlig motivering konsta-
terar att en kosmetisk produkt trots att den motsvarar kraven i dettadirektiv kan utgöra en hälsorisk, kan den provisoriskt förbjudautsläppandet på marknaden av denna produkt inom sitt territorium ellerförena detta med särskilda villkor. Medlemsstaten skall omedelbartinformera de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta och
ange skälen till sitt beslut.
2. Kommissionen skall snarast möjligt rådfråga berörda medlems-
stater och därefter lämna sitt yttrande utan dröjsmål och vidtalämpliga åtgärder.
3. Om kommissionen anser att tekniska anpassningar av detta
direktiv är nödvändiga, skall dessa antas av antingen kommissionen
eller rådet enligt det förfarande som anges i artikel 10. I detta fall kanden medlemsstat som vidtagit skyddsåtgärderna behålla dessa till dessatt ändringarna trätt i kraft.
Artikel 13
Preciserade skäl skall ges till varje åtgärd som följer av detta direktiv
och som innebär restriktioner eller förbud mot att kosmetiska produktersläpps ut på marknaden. Den berörda parten skall underrättas om dessaoch om vilka möjligheter han har, enligt gällande lag i medlemssta-
terna, att uppnå ändring av dessa åtgärder och inom vilka tidsgränser
han i så fall måste handla.
Artikel 14
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser som är
nödvändiga för att följa detta direktiv inom 18 månader efter dagenför anmälan och skall genast underrätta kommissionen om detta.
2. Medlemsstaterna kan dock, inom en period av 36 månader från
anmälan, tillåta saluföring i sitt territorium av kosmetiska produktersom inte motsvarar kraven i detta direktiv.
3. Medlemsstaterna skall se till att till kommissionen överlämna de
texter i nationell lagstiftning som de antar inom det område som
omfattasav detta direktiv.
Artikel 15
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 11
▼M14
▼B
▼B
BILAGA 1
VÄGLEDANDE LISTA PÅ KATEGORIER AV KOSMETISKA
PRODUKTER
— Krämer, emulsioner, lotioner, geler och oljor för huden (händer, ansikte,
fötter osv.)
— Ansiktsmasker (med undantag av produkter för borttagande av döda
hudceller)
— Färgade underlag (flytande, pastor, puder)— Makeup-puder, efter-badet-puder, hygienpuder osv.— Toalettvålar, deodoranttvålar osv.— Parfymer, toalettvatten och eau de Cologne— Bad- och duschpreparat (salter, skum, oljor, geler, osv.)
— Hårborttagningsmedel
— Deodoranter och antiperspiranter— Hårvårdsprodukter
— hårfärger och blekmedel,
— produkter för lockning, uträtning och fixering,
— läggningsprodukter,— rengöringsprodukter (lotioner, puder, schampon),— stärkande produkter (lotioner, krämer, oljor),— friseringsprodukter (lotioner, lacker, briljantiner)
— Rakprodukter (krämer, skum, lotioner osv.)— Produkter för sminkning och avlägsnande av smink från ansikte och ögon— Produkter avsedda att sättas på läpparna— Produkter för vård av tänder och mun
— Produkter för nagelvård och makeup
— Produkter för utvärtesintimhygien— Solbadsprodukter— Produkter för solbränna utan sol— Produkter för blekning av huden— Antirynkprodukter1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 12
▼B
BILAGA 2
FÖRTECKNING ÖVER ÄMNEN SOM INTE FÅR INGÅ I KOSME-
TISKA PRODUKTER
1.N-5-Klorbensoxazol-2-ylacetamid
2.β-Acetoxietyltrimetylammoniumhydroxid (acetylkolin och dess salter)
3. Deanolaceglumat (*)4. Spironolakton*
5. [4-(4-Hydroxi-3-jodfenoxi)-3,5-dijodfenyl] ättiksyra och dess salter
6. Metotrexat*7. Aminokapronsyra* och dess salter
8. Cinkofen*, dess salter, derivat och salter av dessa derivat
9. Tyropropinsyra* och dess salter
10. Triklorättiksyra
11.Aconitum napellus L . (blad, rötter och galeniska beredningar)
12. Akonitin (viktigaste alkaloiden i Aconitum napellus L. ) och dess salter
13.Adonis vernalis L. och dess beredningar
14. Adrenalin (Epinefrin*)
15.Rauwolfia serpentina alkaloider och derass alter
16. Alkynalkoholer, deras estrar, etrar och salter
17. Isoprenalin*
18. Allylisotiocyanat19. Alloklamid* och dess salter
20. Nalorfin*, dess salter och etrar
21. Sympatomimetiska aminer som påverkar centrala nervsystemet: alla ämnen
upptagna på den första listan av läkemedel som är receptbelagda och som
refererastill i Europarådetsres olution AP (69) 2
22. Anilin, dess salter och dess halogenerade och sulfonerade derivat
23. Betoxykain* och dess salter
24. Zoxazolamin*25. Prokainamid*, dess salter och derivat
26. Benzidin
27. Tuaminoheptan*, dess isomerer och salter28. Oktodrin* och dess salter
29. 2-Amino-1,2-bis(4-metoxifenyl)etanol och dess salter
30. 1,3-Dimetylpentylamin och dess salter31. 4-Aminosalicylsyra och dess salter
32. Toluidiner, dess isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade derivat
33. Xylidiner, deras isomerer, salter och halogenerade och sulfonerade derivat34. Imperatorin (9-(3-metoxylbut-2-enyloxi) furo [3,2-g] kromen-7-on)
35.Ammi majus och dess galeniska beredningar
36. 2,3-Diklor-2-metylbutan37. Ämnen med androgen effekt
38. Antracenolja
39. Antibiotika ►
M17◄
40. Antimon och dess föreningar
41.Apocynum cannabinum L. och dess beredningar
42. Apomorfin (5,6,6a,7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenso[de,g] = kinolin-10,11-
dihydroalkohol) och dess salter1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 13
(*) De namn på ämnen som i detta direktiv märkts med en asterisk har publicerats i
”Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names(INN) for pharmaceu-
tical products, Lists 1-33 of proposed INN”, WHO, Geneve, augusti 1975.▼M3
▼B
▼B
43. Arsenik och dess föreningar
44.Atropa belladonna L. och dess beredningar
45. Atropin, dess salter och derivat
46. Bariumsalter, med undantag av bariumsulfat, bariumsulfid under de villkor
som fastlagts i bilaga 3, del 1, och substratpigment, salter och pigment
som beretts av de färgämnen som upptagits med referensnummer (5)i
bilaga 3, del 2, och bilaga 4, del 2.
47. Bensen
48. 4,5-Dihydrobensimidazol-4-on
49. Bensazepiner och bensodiazepiner, deras salter och derivat
50. 1-Dimetylaminometyl-1-metylpropylbensoat och dess salter (amylokain)
51. 2,2,6-Trimetyl-4-piperidylbensoat och dess salter (bensamin)
52. Isokarboxazid*
53. Bendroflumetiazid* och dess derivat
54. Beryllium och dess föreningar55. Brom, grundämne
56. Bretyltosylat*
57. Karbromal*
58. Bromisoval*
59. Bromfeniramin* och dess salter
60. Bensilonbromid*
61. Tetrylammoniumbromid*62. Brucin
63. Tetrakain* och dess salter
64. Mofebutazon*
65. Tolbutamid*
66. Karbutamid*
67. Fenylbutazon*
68. Kadmium och dess föreningar69. Kantarider, Cantharis vesicatoria
70. (1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimetyl-3,6-epoxiftalanhydrid (kantaridin)
71. Fenprobamat*
72. Karbazoletsnitroderivat
73. Koldisulfid
74. Katalas
75. Cefaelin och dess salter76.Chenopodium ambrosioides (eterisk olja)
77. 2,2,2-Trikloretan-1,1-diol (kloralhydrat)
78. Klor
79. Klorpropamid*
80. Difenoxilat* (hydroklorid)
81. 4-Fenylazofenylen-1,3-diamincitrathydroklorid (krysoidincitrathydroklorid)
82. Klorzoxazon*83. 2-Klor-6-metylpyrimidin-4-yldimetylamin (krimidin)
84. Klorprotixen* och dess salter
85. Klofenamid*
86.NN-bis(2-kloretyl) metylamin N-oxid och dess salter
87. Klormetin* och dess salter
88. Cyklofosfamid* och dess salter
89. Mannomustin* och dess salter90. Butanilikain* och dess salter
91. Klormezanon*
92. Triparanol*1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 14
▼M4
▼B
▼B
93. 2-[2(4-Klorfenyl)-2-fenylacetyl] indan-1,3-dion (klorfasinon)
94. Klorfenoxamin*95. Fenaglykodol*96. Kloretan97. Krom; kromsyra och dess salter98.Claviceps purpurea Tul., dess alkaloider och galeniska beredningar
99.Conium maculatum L. (frukt, pulver, galeniska beredningar)
100. Glycyklamid*101. Kobolt (bensensulfonat)102. Kolkicin, dess salter och derivat103. Kolkikosid och dess derivat104.Colchicum autumnale L. och dess galeniska beredningar
105. Convallatoxin106.Anamirta cocculus L. (frukt)
107.Croton tiglium (olja)
108. 1-Butyl-3-( N-krotonylsulfanilyl) urea
109. Kurare och kurarin110. Syntetiska curarisanter111. Vätecyanid och dess salter112. 2- α-Cyklohexylbensyl ( N N N'N' -tetraetyl) trimetylendiamin (fenetamin)
113. Cyklomenol* och dess salter114. Natriumhexacyklonat*115. Hexapropymat*116. Dextropropoxifen*117.OO-Diacetyl- N-allyl-N-normorfin (Diacetylnalorfin)
118. Pipazetat* och dess salter119. 5-( α,ß- dibrom-fenetyl)-5-metylhydantoin
120.NN-Pentametylenbis(trimetylammoniums alter), t.ex. Pentametoniumb-
romid*
121.NN '-[(metylimino) dietylen] bis(etyldimetylammonium) s alter t.ex.
azametoniumbromid*
122. Cyklarbamat*123. Klofenotan*, DDT (ISO)124. Hexametylenbis(trimetylammoniums alter), t.ex. hexametonbromid*125. Dikloretaner (etylenklorid)126. Dikloretylener (acetylenklorider)127. Lysergid* och dess salter128. 2-Dietylaminoetyl-3-hydroxi-4-fenylbensoat och dess salter129. Cinkain/Cinkocain* och dess salter130. 3-Dietylaminopropylcinnamat131.OO-DietylO-4-nitrofenylfosforotioat (paration-ISO)
132. [Oxalylbis(iminoetylen)] bis[( o-klorbensyldietylammoniumsalter], t.ex.
ambenonklorid*
133. Metyprylon* och dess salter134. Digitalin och alla heterosider av Digitalis purpurea L.
135. 7-[2-Hydroxi-3-(2-hydroxietyl- N-metylamino)propyl]teofyllin (xantinol)
136. Dioxetedrin* och dess salter137. Piprocurarium*138. Propyfenazon*139. Tetrabenazin* och dess salter140. Kaptodiam*141. Mefeklorazin* och dess salter142. Dimetylamin143. 1,1-Bis(dimetylaminometyl)propylbensoat och dess salter (amydrikain,
alypin)1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 15
▼B
144. Metapyrilen* och dess salter
145. Metamfepramon* och dess salter146. Amitriptylin* och dess salter
147. Metformin* och dess salter
148. Isosorbiddinitrat*149. Malonsyradinitril
150. Bärnstenssyradinitril
151. Dinitrofenolisomerer152. Inprokon*
153. Dimevamid* och dess salter
154. Difenylpyralin* och dess salter
155. Sulfinpyrazon*
156.N-(3-Karbamoyl-3,3-difenylpropyl)- NN-diisopropylmetylammoniumsalter,
t.ex. isopropamidjodid INN/Isoproponjodid*
157. Benaktysin*
158. Bensatropin*/Benstropin och dess salter159. Cyklizin* och dess salter
160. 5,5-Difenyl-4 imidazolidon
161. Probenecid*
162. Disulfiram*; tiram (ISO)
163. Emetin, dess salter och derivat164. Efedrin och dess salter
165. Oxanamid* och dess derivat
166. Eserin eller fysostigmin och dess salter167. 4-Aminobensoesyrans estrar, med fri aminogrupp, med undantag av vad
som angivits i ►
M9bilaga 7, del 2 ◄.
168. Kolinets salter och deras estrar, t.ex. kolinklorid
169. Karamifen* och dess salter
170. Dietyl 4-nitrofenylfosfat171. Metetoheptazin* och dess salter
172. Oxfeneredin* och dess salter
173. Etoheptazin* och dess salter174. Metheptazin* och dess salter
175. Metylfenidat* och dess salter
176. Doxylamin* och dess salter177. Tolboxan*
178. 4-Bensyloxifenol, 4-metoxifenol och 4-etoxifenol179. Paretoxikain* och dess salter
180. Fenozolon*
181. Glutetimid* och dess salter182. Etylenoxid
183. Bemegrid* och dess salter
184. Valnoktamid*185. Haloperidol*
186. Parametason*
187. Fluanison*188. Trifluperidol*
189. Fluoreson*
190. Fluorouracil*/Fluracil
191. Fluorvätesyra, dess normala salter, komplex och vätefluorider med
undantag av dem som anges i bilaga 3, del 1
192. Furfuryltrimetylammoniumsalter, t.ex. furtretonjodid*1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 16
▼M9
▼B
▼M3
▼B
▼B
193. Galantamin*
194. Progestogener ►M17 ◄
195. 1,2,3,4,5,6-Hexaklorcyklohexan (BHC-ISO)196. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexaklor-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-
dimetanonaftalen(endrin-ISO)
197. Hexakloretan198. (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexaklor-1,4,4a,5,8,8a-hexahydro-1,4:5,8-
dimetanonaftalen (isodrin-ISO)
199. Hydrastin, hydrastinin och deras salter200. Hydrazider och dess salter201. Hydrazin, dess derivat och deras salter202. Oktamoxin* och dess salter
203. Warfarin* och dess salter
204. Etyl bis(4-hydoxi-2-oxo-1-bensopyran-3-yl) acetat och syrans salter205. Metokarbamol*206. Propatylnitrat*
207. 4,4'-Dihydroxi-3,3'-(3-metyltiopropyliden) dikumarin
208. Fenadiazol*209. Nitroxolin* och dess salter210. Hyoscyamin, dess salter och derivat
211.Hyoscyamus niger L. (blad, frön, pulver och galeniska beredningar)
212. Pemolin* och dess salter213. Jod214. Dekametylenbis(trimetylammoniums alter), t.ex. dekametonbromid*
215. Kräkrot/Ipecacuanha ( Cephaelis ipecacuanha Brot. och besläktade arter)
(rötter, pulver och galeniska beredningar)
216. (2-Isopropylpent-4-enoyl)urea (apronalid)217. α-Santonin(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimetylnafto
[1,2-b] furan-2,8-dion
218.Lobelia inflata L. och dess galeniska beredningar
219. Lobelin* och dess salter
220. Barbiturater
221. Kvicksilver och dess föreningar, utom i de särskilda fall som anges
►
M18i bilaga 6 del 1. ◄
222. 3,4,5-Trimetoxifenetylamin och dess salter (Meskalin)
223. Metaldehyd224. 2-(4-Allyl-2-metoxifenoxi)- N,N-dietylacetamid och dess salter
225. Kumetarol*
226. Dextrometorfan* och dess salter
227. 2-Metylheptylamin och dess salter228. Isomethepten* och dess salter229. Mekamylamin*
230. Guaifenesin*
231. Dikumarol*232. Fenmetrazin*/fenmetralin och dess derivat och salter233. Tiamazol*234. 3,4-Dihydro-2-metoxi-2-metyl-4-fenyl-2 H,5H-pyrano [3,2-c]-[1] benso-
pyran-5-on (cyklokumarol)
235. Karisoprodol*236. Meprobamat*
237. Tefazolin* och dess salter
238. Arekolin239. Poldinmetylsulfat*240. Hydroxizin*1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 17
▼M11
▼B
▼B
241. 2-Naftol
242. 1- och 2-Naftylaminer och derass alter243. 3 (1-Naftylmetyl)-2-imidazolin244. Nafazolin* och dess salter245. Neostigmin och dess salter (t.ex. neostigminbromid*)246. Nikotin och dess salter247. Amylnitriter248. Oorganiska nitriter med undantag av natriumnitrit249. Nitrobensen250. Nitrokresoler och och deras salter med alkalimetaller251. Nitrofurantoin*252. Furazolidon*253. Propan-1,2,3-triyltrinitrat
254. Acenokumarol*
255. Alkalipentacyanonitrosylferrat (2-)256. Nitrostilbener, deras homologer och deras derivat257. Noradrenalin och dess salter258. Noskapin* och dess salter259. Guanetidin* och dess salter260. Östrogener ►
M15 ◄.
261. Oleandrin262. Klortalidon*263. Pelletierin och dess salter264. Pentakloretan265. Pentaeritrityltetranitrat*266. Petrikloral*267. Oktamylamin* och dess salter
268. Pikrinsyra
269. Fenacemid*
270. Difenkloxazin*271. 2-Fenylindan-1,3-dion (fenindion)272. Etylfenacemid*273. Fenprokumon*
274. Fenyramidol*
275. Triamteren* och dess salter276. Tetraetylpyrofosfat; TEPP (ISO)277. Tritolylfosfat278. Psilocybin*279. Fosfor och metallfosfider280. Talidomid* och dess salter281.Physostigma venenosum Balf.
282. Pikrotoxin283. Pilokarpin och dess salter284. α-Piperidin-2-yl bensylacetat, dess vänstervridande treoform (Levofaceto-
peran) och dess salter
285. Pipradrol* och dess salter286. Azacyklonol* och dess salter287. Bietamiverin*288. Butopiprin* och dess salter289. Bly och dess ►
M17föreningar, med undantag av den som nämns i bilaga
3 nr 55 under angivna villkor ◄
290. Koniin291.Prunus laurocerasus L. (lagerkörsvatten)1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 18
▼M3
▼B
▼B
292. Metyrapon*
293. Radioaktiva ämnen, i enlighet med definitionen i direktiv 96/29/
Euratom (1) om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd
av arbetstagarnas och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till
följd av joniserande strålning
294.Juniperus sabina L. (blad, eterisk olja och galeniska beredningar)
295. Skopolamin, dess salter och derivat
296. Guldsalter
297. Selen och dess föreningar med undantag av selendisulfid under de villkor
som anges vid referensnummer 49 i bilaga 3, del 1
298.Solanum nigrum L. och dess galeniska beredningar
299. Spartein och dess salter
300. Glukokortikoider
301.Datura stramonium L. och dess galeniska beredningar
302. Strofantiner, derasaglukoner och derasres pektive derivat303.Strophantusarter och derasgalenis ka beredningar
304. Stryknin och dess salter
305.Strychnosarter och derasgalenis ka beredningar
306. Narkotiska ämnen, naturliga eller syntetiska: Alla ämnen upptagna i tabell
I och II i allmänna narkotikakonventionen undertecknad i New York den
30 mars1961.
307. Sulfonamider (sulfanilamid och dess derivat erhållna vid substitution av en
eller flera H-atomer i -NH2 grupperna) och derass alter
308. Sultiam*
309. Neodymium och dess salter
310. Tiotepa*
311.Pilocarpus jaborandi Holmes och dess galeniska beredningar
312. Tellur och dess föreningar
313. Xylometazolin och dess salter
314. Tetrakloretylen
315. Koltetraklorid
316. Hexaetyltetrafosfat
317. Tallium och dess föreningar
318.Thevetia neriifolia Juss., glykosidextrakt
319. Etionamid*
320. Fenotiazin* och dess föreningar
321. Tiokarbamid och dess derivat med det undantag som anges i bilaga 3, del
1
322. Mefenesin* och dess estrar
323. Vacciner, toxiner eller serum som tas upp i bilagan till rådets andra
direktiv av den 20 maj 1975 om tillnärmning av lagar och andra författ-
ningar för registrerade läkemedel (EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 13)
324. Tranylcypromin* och dess salter
325. Triklornitrometan (klorpikrin)
326. 2,2,2-Tribrometanol (tribrometylakohol)
327. Triklormetin* och dess salter
328. Tretamin*
329. Gallamonjodid/gallamintrietjodid*
330.Urginea scilla Stern. och dess galeniska beredningar
331. Veratrin, dess salter och galeniska beredningar1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 19
(1) EGT L 159, 29.6.1996, s. 1.▼M34
▼B
▼M9
▼B
▼M3
▼B
▼B
332.Schoenocaulon officinale Lind. (frön och galeniska beredningar)
333. Veratrumarter och derasberedningar334. Vinylklorid monomer
335. Ergokalciferol* och kolekalciferol (vitaminerna D
2och D3)
336.O-alkylditiokolsyrans salter
337. Johimbin och dess salter
338. Dimetylsulfoxid*
339. Difenhydramin* och dess salter
340. 4-tert-Butylfenol341. 4-tert-Butylpyrokatekol
342. Dihydrotakysterol*
343. Dioxan
344. Morfolin och dess salter
345.Pyrethrum album L. och dess galeniska beredningar
346. 2-[4-Metoxibensyl-N-(2-pyridyl)amino] etyldimetylamin
347. Tripelenamin*348. Tetraklorsalicylanilider
349. Diklorsalicylanilider
350. Tetrabromsalicylanilider ►
M13 ◄
351. Dibromsalicylanilider ►M13 ◄
352. Bitionol*
353. Tiurammonosulfider
354. Tiuramdisulfider
355. Dimetylformamid
356. 4-Fenylbut-3-en-2-on357. 4-Hydroxi-3-metoxicinnamylalkoholsbens oater utom det normala
innehållet i naturligt extrakt som används
358. Furokumariner (t.ex. trioxisalan*, 8-metoxipsoralen och 5-metoxipsoralen),
utom det normala innehållet i naturligt extrakt som används.
Halten av furokumariner i solskyddsprodukter och bruntonande produkter
bör vara lägre än 1 mg/kg.
359. Olja från frön av Laurus nobilis L.
360. Safrol med undantag av normal halt i de naturliga essenserna förutsatt att
koncentrationen inte överstiger
100 ppm i den färdiga produkten,
50 ppm i produkter för tand- och munhygien under förutsättning att safrol
inte förekommer i tandkräm som är speciellt avsedd för barn
361. 5,5'-Di-isopropyl-2,2'-dimetylbifenyl-4,4'-diyldihypojodit
362. 3'-etyl-5',6',7',8'-tetrahydro-5',5',8',8'-tetrametyl-2'-acetonafton eller 1,1,4,4-
tetrametyl-6-etyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftalen
363.o-fenylendiamin och dess salter
364. 4-metyl-m-fenylendiamin och dess salter
365. Aristolochiasyra och dess salter samt Aristolochia spp. och beredningar
därav
366. Kloroform1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 20
▼M8
▼B
▼M3
▼B
▼M24
▼B
▼M3
▼B
▼M32
▼M5
▼M32
▼M10
▼M32
367. 2,3,7,8-tetraklordibenso-p-dioxin
368. 2,6-Dimetyl-1,3-dioxan-4-ylacetat (Dimetoxan)
369. Pyrithionnatrium (INNM)
370.N-(Triklormetyltio)-4-cyklohexen-1,2-dikarboximid (kaptan)
371. 2,2'-Dihydroxi-3,3',5,5',6,6'-hexaklordifenylmetan (hexaklorofen)
372. 6-(piperidinyl)-2,4-pyrimidindiamin-3-oxid (Minoxidil) och dess salter373. 3,4',5-tribromsalicylanilid374.Phytolacca spp. och beredningar därav
375. Tretinoin&bull; (retinoinsyra och dess salter)
376. 1-Metoxi-2,4-diaminobensen (2,4-diaminoanisol - CI 76050) ►
M17och
derass alter ◄
377. 1-Metoxi-2,5-diaminobensen (2,5-diaminoanisol) ►M17och deras
salter◄
378. Färgämne CI 12140
379. Färgämne CI 26105
380. Färgämne CI 42555
Färgämne C Ι 42555 -1
Färgämne C Ι 42555 -2
381. Amyl 4-dimetylaminobensoat, blandade isomerer (Padimat A (INN))
382. Bensoylperoxid
383. 2-Amino-4-nitrofenol
384. 2-Amino-5-nitrofenol.
385. 11 α-Hydroxipregn-4-en-3,20-dion och dess estrar
385. 11- α-hydroxi-pregn-4-en-3,20-dion och dess estrar
386. Färgämne CI 42 640
387. Färgämne CI 13 065
388. Färgämne CI 42 535
389. Färgämne CI 61 554
390. Antiandrogena ämnen391. Zirkonium och zirkoniumföreningar, med undantag av de ämnen som
omfattas av ämnesnummer 50 i bilaga III del 1, och av substratpigment,
salter och pigment av zirkonium i färgämnen som är upptagna i bilaga IV
del 1 med referensnummer 3
393. Acetonitril394. Tetrahydrozolin och dess salter
395. 8-hydroxykinolin och dess sulfat, utom för de användningsområden som
reglerasi nr 51 i bilaga 3 del 1
396. ditio-2,2'-bispyridin-dioxid - 1,1'- (tillsatsämne med trihydrerad magne-
siumsulfat) - (pyritiondisulfid + magnesiumsulfat)
397. Färgämne CI 12075 och dess pigment, substratpigment och salter
398. Färgämne CI 45170 och CI 45170:1
399. Lidokain
400. 1,2-epoxibutan
401. Färgämne CI 15585
402. Strontiumlaktat1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 21
▼M10
▼M12
▼M32
▼M13
▼M15
▼M17
▼M32
▼M17
▼M32
▼M18
▼M20
▼M20
403. Strontiumnitrat
404. Strontiumpolykarboxylat
405. Pramokain406. 4-etoxi-m-fenylendiamin och dess salter407. 2,4-diaminofenyletanol och dess salter
408. Katekol
409. Pyrogallol410. Nitrosaminer
411. Sekundära dialkanolaminer.
412. 4-amino-2-nitrofenol.413. 2-metyl-m-fenylendiamin
414. 4-tert-butyl-3-metoxi-2,6-dinitrotoluen (musk ambrette)
416. Celler eller vävnader från eller produkter av mänskliga organ
417. 3,3-bis(4-hydroxifenyl)ftalid (fenolftalein*)
418. 3-Imidazol-4-ylakrylsyra och dess etylester (urokansyra).
419.►M35Från det datum till vilket hänvisas i artikel 22.1 i Europaparlamen-
tetsoch rådetsförordning (EG) nr 999/2001 (1) det specificerade
riskmaterial som anges i bilaga V till förordningen i fråga samt ingredi-
enser som utvunnits ur sådant material.
Till detta datum det specificerade riskmaterial som anges i bilaga XI del A
till förordning (EG) nr 999/2001 samt ingredienser som utvunnits ur sådant
material. ◄
Produkter framställda av talg får dock användas under förutsättning att
följande metoder har använts, och att tillverkaren strikt kontrollerar och
intygar att metoderna tillämpas:
— Transesterifiering eller hydrolys vid minst 200 ºC och lämpligt motsva-
rande tryck i 20 minuter (glycerol, fettsyror och estrar av fettsyror).
— Förtvålning med NaOH 12M (glycerol och tvål)
— Satsprocess: vid 95 ºC i 3 timmar
eller
— Kontinuerlig process: vid 140 ºC, 2 bar (2 000 hPa) i 8 minuter
eller likvärdiga förhållanden.
420. Obearbetad och raffinerad stenkolstjära.
421. 1,1,3,3,5-Pentametyl-4,6-dinitroindan (mosken)
422. 5-tert-Butyl-1,2,3-trimetyl-4,6-dinitrobensen (tibetenmysk)
423. Olja av ålandsrot ( Inula helenium ) (CAS-nr 97676-35-2) använd som
doftingrediens
424. Bensylcyanid (CAS-nr 140-29-4) använd som doftingrediens425. Cyklamenalkohol (CAS-nr 4756-19-8) använd som doftingrediens
426. Dietylmaleat (CAS-nr 141-05-9) använd som doftingrediens
427. Dihydrokumarin (CAS-nr 119-84-6) använd som doftingrediens428. 2,4-Dihydroxi-3-metylbensaldehyd (CAS-nr 6248-20-0) använd som
doftingrediens
429. 3,7-Dimetyl-2-okten-1-ol (6,7-dihydrogeraniol) (CAS-nr 40607-48-5)
använd som doftingrediens
430. 4,6-Dimetyl-8- tert-butylkumarin (CAS-nr 17874-34-9) använd som
doftingrediens1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 22
(1) EGT L 147, 31.5.2001, s. 1.▼M22
▼M23
▼M24
▼M28
▼M24
▼M25
▼M29
▼M31
▼M29
▼M28
▼M30
▼M34
▼M34
431. Dimetylcitrakonat (CAS-nr 617-54-9) använd som doftingrediens
432. 7,11-Dimetyl-4,6,10-dodekatrien-3-on (CAS-nr 26651-96-7) använd som
doftingrediens
433. 6,10-Dimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (CAS-nr 141-10-6) använd som
doftingrediens
434. Difenylamin (CAS-nr 122-39-4) använd som doftingrediens
435. Etylakrylat (CAS-nr 140-88-5) använd som doftingrediens
436. Fikonlöv ( Ficus carica ) (CAS-nr 68916-52-9) använda som doftingrediens
437.trans-2-Heptenal (CAS-nr 18829-55-5) använd som doftingrediens
438.trans-2-Hexenaldietylacetal (CAS-nr 67746-30-9) använd som doftingre-
diens
439.trans-2-Hexenaldimetylacetal (CAS-nr 18318-83-7) använd som doftingre-
diens
440. Hydroabietylalkohol (CAS-nr 13393-93-6) använd som doftingrediens441. 6-Isopropyl-2-dekahydronaftalenol (CAS-nr 34131-99-2) använd som
doftingrediens
442. 7-Metoxikumarin (CAS-nr 531-59-9) använd som doftingrediens
443. 4-(4-Metoxifenyl)-3-buten-2-on (CAS-nr 943-88-4) använd som doftingre-
diens
444. 1-(4-Metoxifenyl)-1-penten-3-on (CAS-nr 104-27-8) använd som dofting-
rediens
445. Metyl- trans-2-butenoat (CAS-nr 623-43-8) använd som doftingrediens
446. 7-Metylkumarin (CAS-nr 2445-83-2) använd som doftingrediens
447. 5-Metylkumarin-2-3-hexandion (CAS-nr 13706-86-0) använd som dofting-
rediens
448. 2-Pentylidencyklohexanon (CAS-nr 25677-40-1) använd som doftingre-
diens
449. 3,6,10-Trimetyl-3,5,9-undekatrien-2-on (CAS-nr 1117-41-5) använd som
doftingrediens
450. Citronverbenaolja ( Lippia citriodora Kunth.) (CAS-nr 8024-12-2) använd
som doftingrediens
►
C1451. Metyleugenol (CAS No 93-15-2) ◄utom för normalt innehåll i
använda naturliga essenser och under förutsättning att koncentrationen ej
överstiger:
a) 0,01 % i exklusiva parfymer
b) 0,004 % i eau de toilette
c) 0,002 % i parfymkrämer
d) 0,001 % i produkter som sköljs av
e) 0,0002 % i övriga kroppsprodukter som sitter kvar och munvårdspro-
dukter1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 23
BILAGA 3
DEL 1
FÖRTRECKNING (SIC! FÖRTECKNING) ÖVER ÄMNEN SOM KOSMETISKA PRODUKTER FÄR (SIC! FÅR) INNEHÅLLA ENDAST OM ANGIVNA RESTRIKTIONER OCH
VOLLKOR (SIC! VILLKOR) UPPFYLLS
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
1a Borsyra, borater och tetraborater a) Talk a) 5 % (uttryckt som borsyra,
vikt/viktprocent)a) 1. Får inte användasi
produkter för barn under 3
år
2. Får inte användaspå s kadad
eller irriterad hud.
Märkning krävsom koncen-
trationen av löslig fri borat
överstiger 1,5 % (uttryckt
som borsyra, vikt/viktpro-
cent)a) 1. Får inte användastill barn
under 3 år
2. Får inte användaspå s kadad
eller irriterad hud
b) Produkter för munhygien b) 0,1 % (uttryckt som borsyra,
vikt/vikt-procent)b) 1. Får inte användasi
produkter för barn under 3
årb) 1. Undvik att svälja
2. Får inte användastill barn
under 3 år
c) Andra produkter (med
undantag för badpreparat och
hår-permanent)c) 3 % (uttryckt som borsyra,
vikt/viktprocentc) 1. Får inte användasi
produkter för barn under 3
år
2. Får inte användaspå s kadad
eller irriterad hud om
koncentrationen av löslig
fri borat överstiger 1,5 %
(uttryckt som borsyra, vikt/
viktprocent)c) 1. Får inte användastill barn
under 3 år
2. Får inte användaspå s kadad
eller irriterad hud
1b Tetraborater a) Badpreparat a) 18 % (uttryckt som borsyra,
vikt/viktprocent)a) Får inte användasi produkter
för barn under 3 åra) Får inte användasvid badning av
barn under 3 år
b) Hårpermanent b) 8 % (uttryckt som borsyra,
vikt/viktprocent)b) Skölj med mycket vatten▼B1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 24▼M3
▼M31
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
2a Trioglykolsyra och dess salter a) Permanent- och hårutsträck-
ningsprodukter:a) b) c):
Bruksanvisningarna skall avfattas
på landetsnationella eller offici-
ella språk och obligatoriskt
innehålla följande meningar:
— Undvik kontakt med ögonen
— Om medlet kommer i kontakt
med ögonen skölj genast med
rikligt med vatten och rådfråga
läkare
— Använd skyddshandskar
(endast a och c)a):
— Innehåller tioglykolat
— Följ anvisningarna— Förvarasoåtkomligt för barn— Endast för yrkesmässig använd-
ning
(b) och (c):
— Innehåller tioglykolat
— Följ anvisningarna
— Förvarasoåtkomligt för barn— allmän användning — 8 % färdigt för användning pH
7 till 9,5
— yrkesmässig användning — 11 % färdigt för användning
pH 7 till 9,5
b) Hårborttagnings-produkter — 5 % färdigt för användning pH
7 till 12,7
c) Andra hårvårdsprodukter som
avlägsnas efter användning— 2 % färdigt för användning pH
till 9,5
Procenttalen ovan är beräknade
som tioglykolsyra
2b Trioglykolsyraestrar Permanent- och håruträtningspro-
duktera) b) c):
Bruksanvisningarna skall avfatta
(SIC! avfattas) på landets nation-
ella eller officiella språk och
obligatoriskt innehålla följande
meningar:
— Kan orsaka sensibilisering vid
kontakt med huden
— Undvik kontakt med ögonen— Om medlet kommer i kontakt
med ögonen skölj genast med
vatten och rådfråga läkare
— Använd skyddshanskar— Innehåller tioglykolat
— Följ anvisningarna— Förvarasutom räckhåll för barn — allmän användning — 8 % färdigt för användning pH
6 till 9,5
— yrkesmässig användning — 11 % färdig för användning
pH 6 till 9,5— Endast för yrkesmässig använd-
ning
Procenttalen ovan är beräknade
som tioglykolsyra
3 Oxalsyra, dess estrar och alkali-
salterHårvårdsprodukter 5 % Endast för yrkesmssigt bruk
4 Ammoniak 6 % beräknat som NH
3Överstigande 2 %: Innehåller
ammoniak▼M311976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 25▼M13
▼M3
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
5 Tosylkloramidnatrium (*) 0,2 %
6 Klorater av alkalimetaller a) Tandkräm
b) Annan användninga) 5 %
b) 3 %
7 Diklormetan 35 %
(vid blandning med 1,1,1-triklor-
etan, får totala koncentrationen ej
överstiga 35 %)0,2 % som maximalt innehåll av
orenhet
8►M34m- och p-fenylendia-
miner, deras N-substituerade
derivat och deras salter; N-substi-
tuerade derivat av o-
fenylendiaminer (5) med undantag
av de derivat som förtecknas på
annan platsi denna bilaga ◄Oxiderande färgämnen för
hårfärgning6 % beräknat som fri bas
a) allmänt bruk a) Kan ge upphov till en allergisk
reaktion.
►M20 ◄
Innehåller fenylendiaminer.
Använd ej till ögonfransar och
ögonbryn.
b) yrkesmässigt bruk b) Endast för yrkesmässigt bruk.
Innehåller fenylendiaminer. Kan
ge upphov till en allergisk reak-
tion.
►M20 ◄
►M22Använd lämpliga
skyddshanskar ◄▼M31976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 26
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
9►M5Metylfenylendiaminer,
derasN-substituerade derivat och
derass alter (1), med undantag av
ämne nr 364 i bilaga 2 ◄Oxiderande färgämnen för
hårfärgning10 % beräknat som fri bas
a) allmänt bruk a) Kan ge upphov till en allergisk
reaktion.
►M20 ◄
Innehåller fenylendiaminer.
Använd ej till ögonfransar och
ögonbryn.
b) yrkesmässigt bruk b) Endast för yrkesmässigt bruk.
Innehåller fenylendiaminer. Kan
ge upphov till en allergisk reak-
tion.
►M20 ◄
►M22Använd lämpliga
skyddshanskar ◄
10 Diaminofenoler (1) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning10 % beräknat som fri bas
a) allmänt bruk a) Kan ge upphov till en allergisk
reaktion.
►M20 ◄
Innehåller diaminofenoler.
Använd ej till färgning av
ögonfransar och ögonbryn.
b) yrkesmässigt bruk b) Endast för yrkesmässigt bruk.
Innehåller diaminofenoler. Kan
ge upphov till en allergisk reak-
tion.►M20 ◄
►M22Använd lämpliga
skyddshanskar ◄
11 Diklorofen 0,5 % Innehåller diklorofen▼M31976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 27
▼M12
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
12 Väteperoxid och andra föreningar
eller blandningar som frigör
väteperoxid, inklusive karbamid-
peroxid och zinkperoxida) Hårvårdsprodukter 12 % H2O2(40 volymprocent),
innehåll eller frigjort►M22a) Använd lämpliga
skyddshandskar ◄
b) Hudvårdsprodukter 4 % H2O2, innehåll eller frigjort a) b) c)
Innehåller väteperoxid.
c) Nagelstärkare 2 % H2O2, innehåll eller frigjort Undvik kontakt med ögonen.
Skölj genast ögonen om produkten
kommer i kontakt med dem.
d) Munvårdsprodukter 0,1 % H2O2innehåll eller frigjort
13 Formaldehyd Nagelstärkare 5 % beräknat som formaldehyd Skydda nagelbanden med fett eller
olja. Innehåller formaldehyd (2).
14 Hydrokinon (3) a) Oxiderande färgämne för
hårfärgning:►M310,3 %◄ a)
1. Allmän användning 1. Ej för färgning av ögonfransar
och ögonbryn. Skölj genast
ögonen om produkten kommer i
kontakt med dem. Innehåller
hydrokinon
2. Yrkesmässig användning 2. Endast för yrkesmässig använd-
ning. Innehåller hydrokinon.
Skölj genast ögonen om
produkten kommer i kontakt
med dem.
►M31 ◄ b)►M31 ◄► M31 ◄ b)►M31 ◄▼M121976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 28▼M20
▼M3
▼M8
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
15a Kaliumhydroxid eller natrium-
hydroxida) Nagelbandsupplösningsmedel a) 5 % (viktprocent) (4) a) Innehåller alkali. Undvik all
kontakt med ögonen. Kan orsaka
blindhet. Förvarasoåtkomligt för
barn.
b) Medel för rakpermanentning b) b)
1. allmän användning 1. 2 % (viktprocent) (4) 1. Innehåller alkali. Undvik all
kontakt med ögonen. Kan
orsaka blindhet. Förvaras
oåtkomligt för barn.
2. yrkesmässig användning 2. 4,5 % (viktprocent) (4) 2. Endast för yrkesmässig
användning. Undvik all
kontakt med ögonen. Kan
orsaka blindhet.
c) pH-reglerande i hårborttag-
ningsprodukterc) Upp till pH 12,7 c) Förvarasoåtkomligt för barn.
Undvik all kontakt med ögonen.
d) Annan pH-reglering d) Upp till pH 11▼M81976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 29▼M25
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
15b Lithiumhydroxid a) Håruträtare a) a)
1. Allmän användning 1. 2 viktprocent (6) 1. Innehåller alkali.
Undvik kontakt med ögonen.Kan orsaka blindhet.
Förvarasoåtkomligt för barn
2. Yrkesmässigt bruk 2. 4,5 viktprocent (
6) 2. Enbart för yrkesmässigt bruk.
Undvik kontakt med ögonen.
Kan orsaka blindhet.
b) pH-reglerare för hårborttag-
ningsmedelb) pH-värde får ej överstiga pH
12,7b) Innehåller alkali.
Förvarasoåtkomligt för barn.Undvik kontakt med ögonen.
c) Other uses – as pH adjuster
(for rinse-off products only)c) pH-värde får ej överstiga pH
11
15c Kalciumhydroxid a) Håruträtare som innehåller två
kompenter: kalciumhydroxid
och quanisinsa Ha) 7 viktprocent kalciumhydroxid a) Innehåller alkali.
Undvik kontakt med ögonen.
Förvarasoåtkomligt för barn.
Kan orsaka blindhet.
b) pH-reglerare för hårborttag-
ningsmedelb) pH-värde får ej överstiga pH
12,7b) Innehåller alkali.
Förvarasoåtkomligt för barn.
Undvik kontakt med ögonen.
c) Andra användningsområden
(t.ex. pH-reglerande,
processhjälpmedel)c) pH-värde får ej överstiga pH
11▼M251976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 30▼M34
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
16 1-Naphthol (CAS-nr 90-15-3) och
dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning2,0 % I kombination med väteperoxid är
högsta tillåtna koncentration vid
applicering 1,0 %Kan framkalla allergisk reaktion
17 Natriumnitrit Rostskydd 0,2 % Använd ej med sekundära och/
eller tertiära aminer eller andra
ämnen som bildar nitrosaminer
18 Nitrometan Rostskydd 0,3 %19 Fenol och dess alkalisalter Tvålar och schampon 1 % beräknat som fenol Innehåller fenol
►
M20
◄
21 Kinin och dess salter a) Schampon a) 0,5 % beräknat som kininbas
b) Hårvatten b) 0,2 % beräknat som kininbas
22 Resorcinol (3) a) Oxiderande färgämne för
hårfärgninga) 5 % a)
1. allmänt bruk 1. Innehåller resorcinol. Skölj
håret väl efter användning.
Använd ej till färgning av
ögonfransar eller ögonbryn.
Skölj ögonen genast om
produkten kommer i kontakt
med dem.
2. yrkesmässigt bruk 2. Endast för yrkesmässigt bruk.
Innehåller resorcinol. Skölj
ögonen genast om produkten
kommer i kontakt med dem.
b) Hårvatten och schampon b) 0,5 % b) Innehåller resorcinol▼M341976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 31▼M3
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
23 a) Sulfider av alkalimetaller a) Hårborttagningsmedel a) 2 % beräknat som svavel
pH≤12,7a) Förvarasoåtkomligt för barn.
Undvik kontakt med ögonen.
b) Sulfider av alkaliska jordarts-
metallerb) Hårborttagningsmedel b) 6 % beräknat som svavel
pH≤12,7b) Förvarasoåtkomligt för barn.
Undvik kontakt med ögonen.
24 Vattenlösliga zinksalter med
undantag av zink 4-hydroxiben-
sensulfonat och zinkpyrition1 % beräknat som zink
25 Zink 4-hydroxibensen-sulfonat Deodoranter, antiperspiranter och
adstringerande lotioner6 % beräknat som % vattenfri
substansUndvik kontakt med ögonen
26 Ammoniummono-fluorfosfat Munhygienprodukter 0,15 % beräknat som F vid bland-
ning med andra fluorföreningar
tillåtna enligt denna bilaga. Totala
koncentrationen F får ej överstiga
0,15 %Innehåller ammoniummonofluo-
rfosfat
27 Natriummonofluorfosfat Dito 0,15 %
DitoInnehåller natriummonofluorfosfat
28 Kaliummonofluorfosfat Dito 0,15 %
DitoInnehåller kaliummonofluorfosfat
29 Kalciummonofluorfosfat Dito 0,15 %
DitoInnehåller kalciummonofluorfosfat
30 Kalciumfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller kalciumfluorid
31 Natriumfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller natriumfluorid▼M31976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 32
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
32 Kaliumfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller kaliumfluorid
33 Ammoniumfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller ammoniumfluorid
34 Aluminiumfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller aluminiumfluorid
35 Tennfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller tennfluorid
36 Hexadecylammoniumfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller hexadecyl- ammonium-
fluorid
37 3-( N-Hexadecyl- N-2-hydroxiety-
lammonio) propylbis
(2hydroxietyl) ammoniumdiflu-
oridDito 0,15 %
DitoInnehåller 3-( N-Hexadecyl- N-2-
hydroxietylammonio) propyl-bis(2-
hydroxietyl) ammoniumdifluorid
38 NN'N'-Tris(polyoxietylen)-N-
hexadecylpropylendiamin-dihyd-
rofluoridDito 0,15 %
DitoInnehåller NN'N'-tris(polyoxie-
tylen)-N-hexa-decylpropylendiamin-
dihydrofluorid
39 Oktadecenyl- ammoniumfluorid Dito 0,15 %
DitoInnehåller oktadecenyl-ammonium-
fluorid
40 Natriumfluorsilikat Dito 0,15 %
DitoInnehåller natriumfluorsilikat
41 Kaliumfluorsilikat Dito 0,15 %
DitoInnehåller kaliumfluorsilikat▼M31976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 33
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
42 Ammoniumfluorsilikat Dito 0,15 %
DitoInnehåller ammoniumfluorsilikat
43 Magnesiumfluorsilikat Dito 0,15 %
DitoInnehåller magnesium-fluorsilikat
44 1,3-Bis(hydroximetyl) imidazo-
lidin-2-tiona) Hårvårdsmedel a) upp till 2 % a) Förbjudet i aerosolbehållare
(sprayer)Innehåller 1,31-bis(hydroximetyl)
imidazolidin-2-tion
b) Medel för nagelvård b) upp till 2 % b) ProduktenspH vid användning
måste vara mindre än 4
45 Bensylalkohol Lösningsmedel, parfymer och
smakämnen
46 6-metylkumarin Munhygienprodukter 0,003 %47 Nicometanol-hydrofluorid Munvårdsmedel 0,15 %
beräknat som FI blandningar med andra fluo-
rföreningar som är tilllåtna idenna bilaga får den sammanlagda
fluorhalten inte överstiga 0,15 %Innehåller nicometanol-hydrofluorid
48 Silvernitrat Endast för produkter för färgning
av ögonfransar och ögonbryn4 % — Innehåller silvernitrat
— Skölj genast ögonen om
produkten kommer i kontakt
med dem▼M31976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 34▼M10
▼M3
▼M4
▼M8
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
49 Selendisulfid Mjällschampon 1 % — Innehåller selendisulfid
— Undvik kontakt med ögon eller
skadad hud
50 Aluminiumzirkoniumkloridhydro-
xidkomplex
AlxZr(OH)YCIZ
och alla aluminiumzirkoniumklo-
ridhydroxidglycinkomplexenAntiperspirant 20 % som vattenfri aluminiumzir-
koniumkloridhydroxid
5,4 % som zirkonium1. Förhållandet mellan antalet
aluminium- och zirkoniuma-
tomer måste vara mellan 2 och
10
2. Förhållandet mellan antalet
(Al + Zr)atomer och klora-
tomer måste vara mellan 0,9
och 2,1
3. Förbjudet i aerosolbehållare
(sprayer)Använd inte på irriterad eller skadad
hud
51 Kinolin-8-ol och bis(8-hydroxiki-
nolin) sulfatStabiliseringsmedel för väteper-
oxid i hårvårdsprodukter som
sköljs av0,3 % beräknat som bas
Stabiliseringsmedel för väteper-
oxid i hårvårdsprodukter som ej
sköljs av0,03 % beräknat som bas
52 Metanol Denatureringsmedel för etanol och
isopropylalkohol5 % räknat som % etanol och
isopropylalkohol
53 Etidronsyra och dess salter (1-
hydroxietyliden-di-fosfonsyra och
dess salter)a) Hårvård 1,5 % uttrykt som endron syra ►M15 ◄
b) Tvål 0.2 % uttrykt som endron syra▼M81976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 35▼M9
▼M13
▼M12
▼M13
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
54 1-Fenoxi-propan-2-ol — Endast produkter som sköljs
av2,0 % Som konserveringsmedel se bilaga
6, del 1, nr 43
— Förbjudet i produkter för
munhygien
55 Blyacetat Endast för hårfärgning 0,6 % räknat som bly Förvaras oåtkomligt för barn.
Undvik all kontakt med ögonen.
Tvätta händerna efter användning.
Innehåller blyacetat. Får ej användas
för färgning av ögonfransar,
ögonbryn eller mustascher. Om irri-
tation uppstår, avbryt användningen.
56 Magnesiumfluorid Produkter för tandhygien 0,15 % beräknat som F, i bland-
ningar med andra fluoridfluor-
föreningar som tillåts i denna
bilaga får total koncentration inte
överstiga 0,15 %Innehåller magnesium
57 Strontiumklorid hexahydrat a) Tandkräm 3,5 % beräknat som strontium.
Vid blandning med andra stron-
tiumföreningar tilllåtna enligt
denna bilaga får den totala
koncentrationen strontium inte
överstiga 3,5 %Innehåller strontiumklorid. Bör inte
användasav barn.
b) Schampo och produkter för
ansiktsvård2,1 % beräknat som strontium.
Vid blandning med andra tillåtna
strontiumföreningar får den totala
koncentrationen strontium inte
överstiga 2,1 %▼M131976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 36▼M17
▼M18
▼M30
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
58 Strontiumacetathemihydrat Tandkräm 3,5 % beräknat som strontium.
Vid blandning med andra stron-
tiumföreningar tilllåtna enligt
denna bilaga får den totala
koncentrationen strontium inte
överstiga 3,5 %Innehåller strontiumacetat. Regel-
bunden användning till barn tillråds
inte.
59 Talk: hydratiserat magnesiumsi-
likata) Puderprodukter avsedda att
användaspå barn under tre år
b) Andra produkterHåll pudret borta från barnetsnäs a
och mun
60 Fettsyredialkanolamider Högsta dialkanolaminhalt: 0,5 % — Använd inte med nitroserande
system
— Högsta dialkanolamin
innehåll: 5 % (gäller råmate-
rial)
— Högsta N-nitroso-dialkanola-
mininnehåll: 50 mg/kg
— Förvara i nitritfria behållare
61 Monoalkanolaminer Högsta dialkanolaminhalt: 0,5 % — Använd inte med nitroserande
system
— Lägsta renhetsgrad: 99 %— Högsta sekundär-alkanolami-
ninnehåll: 0,5 % (gäller
råmaterial)
— Högsta N-nitroso-dialkanola-
mininnehåll: 50 µg/kg
— Förvara i nitritfria behållare▼M301976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 37▼M20
▼M23
▼M20
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
62 Trialkanolaminer a) produkter som ej skall sköljas
ava) 2,5 % a) b):
b) andra produkter — Använd inte med nitroserande
system
— Lägsta renhetsgrad: 99 %
— Högsta sekundäralka-nolami-
ninnehåll: 0,5 % (gäller
råmaterial)
— Högsta N-nitroso-dialkanola-
mininnehåll: 50 µg/kg
— Förvara i nitritfria behållare
63 Strontiumhydroxid pH-reglerande i hårborttagnings-
produkter3,5 %, beräknat som strontium,
pH maximalt 12,7— Förvarasoåtkomligt för barn
— Undvik kontakt med ögonen
64 Strontiumperoxid Hårvårdsprodukter som sköljs av
efter användning
För yrkesmässig användning.4,5 % beräknat som strontium i
den färdiga lösningenAlla produkter måste uppfylla
kraven för frisläppande av
väteperoxid— Undvik kontakt med ögonen
— Skölj ögonen omedelbart om
produkten kommer i kontakt
med dem
— Endast för yrkesmässig använd-
ning
— Använd lämpliga handskar
65 Bensalkoniumklorid, -bromid och
-sackarinat(a) Hårvårdprodukter som
avlägsnas genom sköljning(a) 3 % (uttryckt som bensalko-
niumklorid)(a) Koncentrationen av bensalko-
niumklorid, -bromid och
-sackarinat som har en alkyl-
kedja med upp till 14
kolatomer får inte överstiga
0,1 % i den färdiga produkten
(uttryckt som bensalkonium-
klorid)(a) Undvik kontakt med ögonen
(b) Andra produkter (b) 0,1 % (uttryckt som bensalko-
niumklorid)(b) Undvik kontakt med ögonen▼M201976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 38▼M23
▼M31
Referens-
nummerÄmneBegränsningar
Villkor för användning och varningstext
som skall tryckas på etikettenAnvändningsområde och/eller brukMaximal tillåten koncentration i den
färdiga kosmetiska produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f
66 Polyacrylamides a) Kroppsvårdsprodukter som
sitter kvara) Maximal tillåten resthalt av
akrylamid 0,1 mg/kg
b) Övriga kosmetiska produkter b) Maximal tillåten resthalt av
akrylamid 0,5 mg/kg
(1) Dessa ämnen får användas enbart eller i kombination förutsatt att summan av mängddelarna av var och en i förhållande till den maximalt tillåtna mängd en i kosmetikaprodukten inte överstiger 1.
(2) Endast om koncentrationen överstiger 0,05 %.
(3) Dessa ämnen får användas enbart eller i kombination förutsatt att summan av delhalterna av var och en av dem uttryckt med referens till den maximalt ti llåtna halten för var och en av dem inte överstiger 2.
►M25(4) Mängden natrium-, kalium- eller litiumhydroxid uttrycks i massa natriumhydroxid. Vid blandningar får summan inte överskrida de gränser som anges i kolumn d. ◄
►M34(5) Dessa ämnen får användas enbart eller i kombination förutsatt att summan av mängddelarna av var och en i förhållande till den maximalt tillåtna mängd en i kosmetiskprodukten inte överstiger 1. ◄
►M34(6) Koncentrationen av natrium-, kalium- eller litiumhydroxid uttrycks som viktandel av natriumhydroxid. Vid blandningar får summan ej överskrida d e gränser som ges i kolumn d. ◄▼M311976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 39▼M34
▼M3
►M14 DEL 2 ◄
FÖRTECKNING ÖVER PROVISORISK TILLÅTNA ÄMNEN
Referens-
nummerÄmneBegränsning
Villkor för användning och varnings-
text som skall tryckas på etikettenTillåten till
Användningsområde och/eller brukMaximal tillåten
koncentration i den
färdiga kosmetiska
produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f g
1 Basic Blue 7 (CAS-nr 2390-60-
5)Icke-oxiderande färgämnen för
hår färgning0,2 % Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004
2 2-Amino-3-nitrophenol (CAS-nr
603-85-0) och dess saltera) Oxiderande färgämnen för
hårfärgninga) 3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %a) b) Kan framkalla allergisk
reaktion30.9.2004
b) Icke-oxiderande färgämnen
för hårfärgningb) 3,0 %
3 4-Amino-3-nitrophenol (CAS-nr
610-81-1) och dess saltera) Oxiderande färgämnen för
hårfärgninga) 3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %a) b) Kan framkalla allergisk
reaktion30.9.2004
b) Icke-oxiderande färgämne för
hårgfärgningb) 3,0 %
4 2,7-Naphthalenediol (CAS-nr
582-17-2) och dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning1,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 0,5 %30.9.2004
5 m-Aminophe-nol (CAS-nr 591-
27-5) och dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004
6 2,6-Dihydroxy-3,4-dimethylpyri-
dine (CAS-nr 84540-47-6) och
dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004
7 4-Hydroxypropylamino-3-nitrop-
henol (CAS-nr 92952-81-3) och
dess saltera) Oxiderande färgämnen för
hårfärgninga) 5,2 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 2,6 %a) b) Kan framkalla allergisk
reaktion30.9.2004
b) Icke-oxiderande färgämne för
hårfärgningb) 2,6 %▼M111976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 40▼M34
Referens-
nummerÄmneBegränsning
Villkor för användning och varnings-
text som skall tryckas på etikettenTillåten till
Användningsområde och/eller brukMaximal tillåten
koncentration i den
färdiga kosmetiska
produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f g
8 6-Nitro-2,5-pyridinediamine
(CAS-nr 69825-83-8) och dess
salterIcke-oxiderande färgämne för
hårfärgning3,0 % Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004
9 HC Blue No 11 (CAS-nr 23920-
15-2) och dess saltera) Oxiderande färgämnen för
hårfärgninga) 3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %a) b) Kan framkalla allergisk
reaktion30.9.2004
b) Icke-oxiderande färgämne för
hårfärgningb) 2,0 %
10 Hydroxyethyl-2-nitro-p-toluide
(CAS-nr 100418-33-5) och dess
saltera) Oxiderande färgämnen för
hårfärgninga) 2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %a) b) Kan framkalla allergisk
reaktion30.9.2004
b) Icke-oxiderande färgämne för
hårfärgningb) 1,0 %
11 2-Hydroxyethylpicramic acid
(CAS-nr 99610-72-7) och dess
saltera) Oxiderande färgämnen för
hårfärgninga) 3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %a) b) Kan framkalla allergisk
reaktion30.9.2004
b) Icke-oxiderande färgämne för
hårfärgningb) 2,0 %
12 p-Methylaminophenol (CAS-nr
150-75-4) och dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004
13 2,4-Diamino-5-methylphenoxye-
thanol (CAS-nr 141614-05-3)
och dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004
14 HC Violet No 2 CAS-nr 104226-
19-9) och dess salterIcke-oxiderande färgämne för
hårfärgning2,0 % 30.9.2004
15 Hydroxyethyl-2,6-dinitro-p-anisi-
dine (CAS-nr 122252-11-3) och
dess salterIcke-oxiderande färgämne för
hårfärgning3,0 % Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004▼M341976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 41
Referens-
nummerÄmneBegränsning
Villkor för användning och varnings-
text som skall tryckas på etikettenTillåten till
Användningsområde och/eller brukMaximal tillåten
koncentration i den
färdiga kosmetiska
produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f g
16 HC Blue No 12 (CAS-nr
104516-93-0) och dess saltera) Oxiderande färgämnen för
hårfärgninga) 1,5 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 0,75 %a) b) Kan framkalla allergisk
reaktion30.9.2004
b) Icke-oxiderande färgämne för
hårfärgningb) 1,5 %
17►C22,4-Diamino-5-methyl-
phenetol (CAS-nr 113715-25-6)
och dess salter ◄Oxiderande färgämnen för hår-
färgning2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004
18 1,3-Bis-(2,4-diaminophenoxy)p-
ropane (CAS-nr 81892-72-0) och
dess salterOxiderande färgämnen för hår-
färgning2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004
19►C23-Amino-2,4-dichlorop-
henol (CAS-nr 61693-43-4) och
dess salter ◄Oxiderande färgämnen för hår-
färgning2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004
20 Phenyl methyl pyrazolone (CAS-
nr 89-25-8) och dess salterOxiderande färgämnen för hår-
färgning0,5 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 0,25 %30.9.2004
21 2-Methyl-5-hydroxyethylaminop-
henol (CAS-nr 55302-96-0) och
dess salterOxiderande färgämnen för hår-
färgning2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004
22 Hydroxybenzomorpholine (CAS-
nr 26021-57-8) och dess salterOxiderande färgämnen för hår-
färgning2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004
23 1,7-Naphthalenediol (CAS-nr
575-38-2) och dess salterOxiderande färgämnen för hår-
färgning1,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 0,5 %Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004
24 HC Yellow No 10 (CAS-nr
109023-83-8) och dess salterIcke-oxiderande färgämne för
hårfärgning0,2 % 30.9.2004▼M341976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 42
Referens-
nummerÄmneBegränsning
Villkor för användning och varnings-
text som skall tryckas på etikettenTillåten till
Användningsområde och/eller brukMaximal tillåten
koncentration i den
färdiga kosmetiska
produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f g
25 2,6-Dimethoxy-3,5-pyridinedia-
mine (CAS-nr 85679-78-3) och
dess salterOxiderande färgämnen för hår-
färgning0,5 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 0,25 %Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004
26 HC Orange No 2 (CAS-nr
85765-48-6) och dess salterIcke-oxiderande färgämne för
hårfärgning1,0 % 30.9.2004
27 HC Violet No 1 (CAS-nr 82576-
75-8) och dess salter(a) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning(a) 0,5 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 0,25 %30.9.2004
(b) Icke-oxiderande färgämne
för hårfärgning(b) 0,5 %
28 3-Methylamino-4-nitro-phenoxy-
ethanol (CAS-nr 59820-63-2)
och dess salterIcke-oxiderande färgämne för
hårfärgning1,0 % 30.9.2004
29 2-Hydroxy-ethylamino-5-nitro-
anisole (CAS-nr 66095-81-6)
och dess salterIcke-oxiderande färgämne för
hårfärgning1,0 % 30.9.2004
30 2-Chloro-5-nitro-N-hydroxye-
thyl-p-phenylenediamine (CAS-
nr 50610-28-1) och dess salter(a) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning(a) 2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %30.9.2004
(b) Icke-oxiderande färgämne
för hårfärgning(b) 1,0 %
31►C2HC Red No 13 (CAS-nr
94158-13-1) och dess salter ◄(a) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning(a) 2,5 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentrationvid applicering 1,25 %30.9.2004
(b) Icke-oxiderande färgämne
för hårfärgning(b) 2,5 %
32 1,5-Naphhthalenediol (CAS-nr
83-56-7) och dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning1,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 0,5 %30.9.2004▼M341976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 43
Referens-
nummerÄmneBegränsning
Villkor för användning och varnings-
text som skall tryckas på etikettenTillåten till
Användningsområde och/eller brukMaximal tillåten
koncentration i den
färdiga kosmetiska
produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f g
33 Hydroxypropyl bis(N-hydroxye-
thyl-p-phenylenediamine) (CAS-
nr 128729-30-6) och dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %Kan framkalla allergisk reaktion 30.9.2004
34 o-Aminophenol (CAS-nr 95-55-
6) och dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %30.9.2004
35 4-Amino-2-hydroxytoluene
(CAS-nr 2835-95-2) och dess
salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %30.9.2004
36►C22,4-Diaminophenoxye-
thanol (CAS-nr 66422-95-5) och
dess salter ◄Oxiderande färgämnen för
hårfärgning4,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 2,0 %30.9.2004
37 2-Methylresorcinol (CAS-nr
608-25-3) och dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %30.9.2004
38 4-Amino-m-cresol (CAS-nr
2835-99-6) och dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %30.9.2004
39 2-Amino-4-hydroxyethylaminoa-
nisole (CAS-nr 83763-47-7) och
dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %30.9.2004
40 3,4-Diamino-benzoicacid (CAS-
nr 619-05-6) och dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %30.9.2004
41 6-Amino-o-cresol (CAS-nr
17672-22-9) och dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %30.9.2004▼M341976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 44
Referens-
nummerÄmneBegränsning
Villkor för användning och varnings-
text som skall tryckas på etikettenTillåten till
Användningsområde och/eller brukMaximal tillåten
koncentration i den
färdiga kosmetiska
produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f g
42 2-Aminomethyl-p-aminophenol
(CAS-nr 79352-72-0) och dess
salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %30.9.2004
43 Hydroxyethylamino-methylene-
dioxyaniline (CAS-nr 110952-
46-0) och dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %30.9.2004
44 Hydroxyethyl-3,methylenedio-
xyaniline (CAS-nr 81329-90-0)
och dess salterOxiderande färgämnen för
hårfärgning3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %30.9.2004
45►C2Acid Black 52 (CAS-nr
3618-58-4) och dess salter ◄Oxiderande färgämnen för
hårfärgning2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %30.9.2004
46 2-Nitro-p-phenylenediamine
(CAS-nr 5307-14-2) och dess
salter(a) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning(a) 0,3 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 0,15 %30.9.2004
(b) Icke-oxiderande färgämne
för hårfärgning(b) 0,3 %
47 HC Blue No 2 (CAS-nr 33229-
34-4) och dess salterIcke-oxiderande färgämne för
hårfärgning2,8 % 30.9.2004
48 3-Nitro-p-hydroxyethylaminop-
henol (CAS-nr 65235-31-6) och
dess salter(a) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning(a) 6,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 3,0 %30.9.2004
(b) Icke-oxiderande färgämne
för hårfärgning(b) 6,0 %
49 4-Nitrophenyl aminoethylurea
(CAS-nr 27080-42-8) och dess
salter(a) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning(a) 0,5 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 0,25 %30.9.2004
(b) Icke-oxiderande färgämne
för hårfärgning(b) 0,5 %▼M341976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 45
Referens-
nummerÄmneBegränsning
Villkor för användning och varnings-
text som skall tryckas på etikettenTillåten till
Användningsområde och/eller brukMaximal tillåten
koncentration i den
färdiga kosmetiska
produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f g
50 HC Red No 10 + HC Red No 11
(CAS-nr 95576-89-9 + 95576-
92-4) och dess salter(a) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning(a) 2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %30.9.2004
(b) Icke-oxiderande färgämne
för hårfärgning(b) 1,0 %
51 HC Yellow No 6 (CAS-nr
104333-00-8) och dess salter(a) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning(a) 2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %30.9.2004
(b) Icke-oxiderande färgämne
för hårfärgning(b) 1,0 %
52 HC Yellow No 12 (CAS-nr
59320-13-7) och dess salter(a) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning(a) 1,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 0,5 %30.9.2004
(b) Icke-oxiderande färgämne
för hårfärgning(b) 0,5 %
53►C2HC Blue No 10 (CAS-nr
102767-27-1) och dess salter ◄Oxiderande färgämnen för
hårfärgning2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 0,5 %30.9.2004
54 HC Blue No 9 (CAS-nr 114087-
41-1) och dess salter(a) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning(a) 2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %30.9.2004
(b) Icke-oxiderande färgämne
för hårfärgning(b) 1,0 %
55 2-Chloro-6-ethylamino-4-nitrop-
henol (CAS-nr 131657-78-8) och
dess salter(a) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning(a) 3,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,5 %30.9.2004
(b) Icke-oxiderande färgämne
för hårfärgning(b) 3,0 %
56 2-Amino-6-chloro-4-nitrophenol
(CAS-nr 6358-09-4) och dess
salter(a) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning(a) 2,0 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 1,0 %30.9.2004
(b) Icke-oxiderande färgämne
för hårfärgning(b) 2,0 %▼M341976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 46
Referens-
nummerÄmneBegränsning
Villkor för användning och varnings-
text som skall tryckas på etikettenTillåten till
Användningsområde och/eller brukMaximal tillåten
koncentration i den
färdiga kosmetiska
produktenAndra begränsningar och krav
ab c d e f g
57 Basic Blue 26 (CAS-nr 2580-56-
5) och dess salter(a) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning(a) 0,5 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 0,25 %30.9.2004
(b) Icke-oxiderande färgämne
för hårfärgning(b) 0,5 %
58 Acid Red 33 (CAS-nr 3567-66-
6) (CI 17200) och dess salterIcke-oxiderande färgämne för
hårfärgning2,0 % 30.9.2004
59 Ponceau SX (CAS-nr 4548-53-2)
och dess salterIcke-oxiderande färgämne för
hårfärgning2,0 % 30.9.2004
60 Basic Violet 14 (CAS-nr 632-99-
5) (CI 42510) och dess salter(a) Oxiderande färgämnen för
hårfärgning(a) 0,3 % I kombination med väteperoxid
är högsta tillåtna koncentration
vid applicering 0,15 %30.9.2004
(b) Icke-oxiderande färgämne
för hårfärgning(b) 0,3 %
61 Musk xylene (CAS-nr 81-15-2) Alla kosmetiska produkter med
undantag för munvårdsprodukter(a) 1,0 % i exklu-
siva parfymer►M36
30.9.2004
◄(b) 0,4 % i eau
de toilette
(c) 0,03 % i öv-
riga produkter
62 Musk ketone (CAS-nr 81-14-1) Alla kosmetiska produkter med
undantag för munvårdsprodukter(a) 1,4 % i exklu-
siva parfymer►M36
30.9.2004
◄(b) 0,56 % i eau
de toilette
(c) 0,042 % i öv-
riga produkter▼M341976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 47
▼B
BILAGA 4
►M14 DEL 1 ◄
FÖRTECKNING ÖVER FÄRGÄMNEN SOM ÄR TILLÅTNA ATT ANVÄNDAS I KOSME-
TISKA PRODUKTER (1)
Användningsområde
Färgindexnummer eller
benämningFärgAnvändningsområdeAndra begränsningar
och krav (2)1234
10006 Grön X
10020 Grön X
10316 (3) Gul X
11680 Gul X
11710 Gul X
11725 Orange X
11920 Orange X
12010 Röd X
►M18 ◄
12085 (3) Röd X 3 % maximal
koncentration i den
färdiga produkten
12120 Röd X
12150 Röd X
12370 Röd X12420 Röd X
12480 Brun X
12490 Röd X
12700 Gul X ►
M15 ◄
13015 Gul X E 105
►M13 ◄
14270 Orange X E 103
14700 Röd X
14720 Röd X E 122
14815 Röd X E 125
15510 (3) Orange X
15525 Röd X
15580 Röd X
►M18 ◄
15620 Röd X
15630 (3) Röd X 3 % maximal
koncentration i den
färdiga produkten
15800 Röd X ►M15 ◄
15850 (3) Röd X
15865 (3) Röd X
15880 Röd X
15980 Orange X E 11115985 (
3) Gul X E 110
16035 Röd X
16185 Röd X E 123
16230 Orange X1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 48
▼M10
▼M10
Färgindexnummer eller
benämningFärgAnvändningsområdeAndra begränsningar
och krav (2)1234
16255 (3) Röd X E 124
16290 Röd X E 12617200►
M17(3)◄ Röd X
18050 Röd X18130 Röd X
18690 Gul X
18736 Röd X18820 Gul X18965 Gul X19140 (
3) Gul X E 102
20040 Gul X maximal 3,3'-dime-
tylbensidin koncen-
tration i färgämnet:
5 ppm
20170 Orange X
20470 Svart X ►M15 ◄
21100 Gul X maximal 3,3'-dime-
tylbensidin koncen-
tration i färgämnet:
5 ppm
21108 Gul X dito21230 Gul X24790 Röd X
26100 Röd X Renhetskriterier:
anilin≤0,2 %
2-naftol≤0,2 %
4-aminoazobensen
≤0,1 %
1-(fenylazo)-2-
naftol≤3%
1-[2-(fenylazo)feny-
lazo]-2-naftalenol
≤2%
27290 (
3) Röd X
27755 Svart X E 15228440 Svart X E 15140215 Orange X40800 Orange X40820 Orange X E 160 e40825 Orange X E 160 f40850 Orange X E 161 g42045 Blå ►
M17
X
◄►M17 ◄
42051 (3) Blå X E 131
42053 Grön X42080 Blå X42090 Blå X42100 Grön X42170 Grön X ►
M15 ◄1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 49
▼M20
▼M10
▼M10
Färgindexnummer eller
benämningFärgAnvändningsområdeAndra begränsningar
och krav (2)1234
42510 Violett X
42520 Violett X 5 ppm maximal
koncentration i den
färdiga produkten
►M17 ◄
42735 Blå X44045 Blå ►
M17
X
◄►M17 ◄
44090 Grön X E 142
45100 Röd X►
M18 ◄
►M18 ◄
45190 Violett X ►M15 ◄
45220 Röd X45350 Gul X 6 % maximal
koncentration i den
färdiga produkten
45370 (
3) Orange X inte mer än 1 % 2-
(-6-hydroxi-3-oxo-
3H-xanten-9-
yl)bensoesyra och
2 % 2-(brom-6-
hydroxi-3-oxo-3H-
xanten-9-yl)bensoe-
syra
45380 (3) Röd X dito
45396 Orange X vid användning i
läppstift tilåts
färgämnet endast i
form av fri syra och
i maximal koncen-
tration 1 %
45405 Röd X inte mer än 1 % 2-
(-6-hydroxi-3-oxo-
3H-xanten-9-
yl)bensoesyra och
2 % 2-(brom-6-
hydroxi-3-oxo-3H-
xanten-9-yl)bensoe-
syra
45410 (3) Röd X dito
45425 Röd X inte mer än 1 % 2-
(-6-hydroxi-3-oxo-
3H-xanten-9-
yl)bensoesyra och
3 % 2-(jod-6-
hydroxi-3-oxo-3H-
xanten-9-yl)bensoe-
syra
45430 (3) Röd X E 127, dito
47000 Gul X ►M15 ◄
47005 Gul X E 10450325 Violett X50420 Svart X
51319 Violett X
58000 Röd X59040 Grön X1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 50
▼M10
Färgindexnummer eller
benämningFärgAnvändningsområdeAndra begränsningar
och krav (2)1234
60724 Violett X
60725 Violett X60730 Violett X61565 Grön X61570 Grön X
61585 Blå X
62045 Blå X69800 Blå X E 13069825 Blå X71105 Orange X73000 Blå X73015 Blå X E 13273360 Röd X73385 Violett X73900 Violett X ►
M20 ◄
73915 Röd X
74100 Blå X
74160 Blå X74180 Blå X ►
M20 ◄
74260 Grön X75100 Gul X75120 Orange X E 160 b75125 Gul X E 160 d75130 Orange X E 160 a75135 Gul X E 161 d75170 Vit X75300 Gul X E 100
75470 Röd X E 120
75810 Grön X E 140 och E 14177000 Vit X E 17377002 Vit X77004 Vit X77007 Blå X77015 Röd X77120 Vit X77163 Vit X77220 Vit X E 17077231 Vit X77266 Svart X
77267 Svart X
77268:1 Svart X E 153
77288 Grön X fri från kromatomer
77289 Grön X fri från kromatomer
77346 Grön X
77400 Brun X1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 51
▼M12
▼M10
▼M10
Färgindexnummer eller
benämningFärgAnvändningsområdeAndra begränsningar
och krav (2)1234
77480 Brun X E 175
77489 Orange X E 172
77491 Röd X E 172
77492 Gul X E 172
77499 Svart X E 172
77510 Blå X fritt från cyani-
djoner
77713 Vit X
77742 Violett X
77745 Röd X
77820 Vit X E 174
77891 Vit X E 171
77947 Vit X
Laktoflavin Gul X E 101
Sockerkulör (Caramel) Brun X E 150
Paprikaoleoresin
(Capsantin)Orange X E 160 c
Rödbetsextrakt Röd X E 162
Antocyner Röd X E 163
Aluminium-, zink-,
magnesium- och
kalciumstearaterVit X
Bromtymolblått Blå X
Bromkreosolgrönt Grön X
Acid Red 195 Röd X
Kolumn 1 = Färgämnen tillåtna i alla kosmetiska produkter.
Kolumn 2 = Färgämnen tillåtna i alla kosmetiska produkter utom de som är avsedda att användas i närheten av
ögonen, i synnerhet ögonmakeup och borttagare av ögonmakeup.
Kolumn 3 = Färgämnen tillåtna endast i kosmetiska produkter avsedda att inte komma i kontakt med slemhinnorna.Kolumn 4 = Färgämnen tillåtna endast i kosmetiska produkter avsedda att komma i endast kortvarig kontakt med
huden.
(
1) Substratpigment och salter av dessa färgämnen där ämnen ingår som ej är förbjudna enligt bilaga 2 och ej är
uteslutna från detta direktivs omfattning enligt bilaga 5 är likaledes tillåtna.
(2) Färgämnen vars nummer föregås av okstaven ”E” enligt EG-direktivet från 1962 angående livsmedel och
färgämnen måste uppfylla renhetskraven angivna i dessa direktiv. De fortsätter att vara underkastade deallmänna kriteria som anges i bilaga 3 till direktivet från 1962 angående färgämnen där bokstaven ”E” har stru-
kitsi den.
(
3) De olösliga barium-, strontium- och zirkoniumsubstratpigmenten, salterna och pigmenten av dessa färgämnen
skall också vara tilåtna. De måste uppfylla provet på olöslighet som skall fastställas enligt förfarande angivet iArtikel 8.1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 52
▼M13
▼B
▼M10
DEL 2
FÖRTECKNING ÖVER PROVISORISKT TILLÅTNA FÄRGÄMNEN FÖR ANVÄNDNING I
KOSMETISKA PRODUKTER (1)
Användningsområde
Färgindexnummer eller
benämningFärgAnvändningsnummer Andra begräns-
ningar och
krav (2)Tillåtelse gäller
till1234
►M13 ◄
►M17 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M17 ◄
►M15 ◄
►M17 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄
►M15 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M20 ◄
Kolumn 1 = Färgämnen tillåtna i alla kosmetiska produkter.
Kolumn 2 = Färgämnen tillåtna i alla kosmetiska produkter utom de som är avsedda att användas i närheten av
ögonen, i synnerhet ögonmakeup och borttagare av ögonmakeup.
Kolumn 3 = Färgämnen tillåtna endast i kosmetiska produkter avsedda att inte komma i kontakt med slemhinnorna.Kolumn 4 = Färgämnen tillåtna endast i kosmetiska produkter avsedda att komma i endast kortvarig kontakt med
huden.
(
1) Substratpigment och salter av dessa färgämnen där ämnen ingår som ej är förbjudna enligt bilaga 2 och ej är
uteslutna från detta direktivs omfattning enligt bilaga 5 är likaledes tillåtna.
(2) Färgämnen vars nummer föregås av bokstaven ”E” engligt EG-direktivet från 1962 angående livsmedel och
färgämnen måste uppfylla renhetskraven angivna i dessa direktiv. De fortsätter att vara underkastade deallmänna kriteria som anges i bilaga 3 till direktivet från 1962 angående färgämnen där bokstaven ”E” har stru-
kitsi den.1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 53
▼B
BILAGA 5
LISTA ÖVER ÄMNEN SOM INTE OMFATTAS AV DIREKTIVET
5. Strontium och dess föreningar med undantag av strontiumlaktat, strontium-
nitrat och strontiumpolykarboxylat, som omfattas av bilaga 2,
strontiumsulfid, strontiumklorid, strontiumacetat, strontiumhydroxid och
strontiumperoxid på de villkor som fastställs i bilaga 3, del 1, och substrat-
pigment, salter och pigment av strontium i de färgämnen som upptas med
referensnummer 3 i bilaga 4, del 1.1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 54
▼M17
▼M12
▼M17
▼M5
▼M23
▼M17
▼M18
▼M17
▼M10
▼M8
▼M11
BILAGA 6
FÖRTECKNING ÖVER KONSERVERINGSMEDEL SOM KOSME-
TISKA PRODUKTER FÅR INNEHÅLLA
INLEDNING
1. Konserveringsmedel är ämnen som får tillsättas kosmetiska produkter främst
för att förhindra uppkomst av mikroorganismer i sådana produkter.
2. Ämnena märkta med symbolen (*) får även tillsättas kosmetiska produkter i
andra koncentrationer än de angivna i denna bilaga för andra speciella
ändamål vilket framgår vid utbjudandet av produkten, t.ex. som deodoranter
i tvål och som antimjällmedel i schampon.
3. Andra ämnen som används vid kompositionen av kosmetiska produkter kan
även ha antimikrobiella egenskaper och därmed bistå vid konservering av
produkten, som t.ex. många eteriska oljor och några alkoholer. Dessa ämnen
är inte upptagna i denna bilaga.
4. I denna lista avses med:
—salter: salter av katjonerna natrium, kalium, kalcium, magnesium, ammo-
nium och etanolaminer; salter av anjonerna klorid, bromid, sulfat, acetat,
—estrar: estrar av metyl, etyl, propyl, isopropyl, butyl, isobutyl, fenyl.
5. Alla färdiga produkter som innehåller formaldehyd eller ämnen i denna
bilaga som avger formaldehyd måste märkas med varningen innehåller
formaldehyd där koncentrationen av formaldehyd i den färdiga produkten
överstiger 0,05 %.1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 55
DEL 1
FÖRTECKNING ÖVER TILLÅTNA KONSERVERINGSMEDEL
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext skall
tryckaspå etiketten
ab c d e
1 Bensoesyra, dess salter och estrar (*) 0,5 % (syra)
2 Propionsyra och dess salter (*) 2 % (syra)3 Salicylsyra och dess salter (*) 0,5 % (syra) Får ej användas i beredningar för barn
under tre år utom i schamponFår ej användastill barn under tre år (
1)
4 Sorbinsyra (hexa-2,4-diensyra) och dess
salter (*)0,6 % (syra)
5 Formaldehyd/paraformaldehyd 0,2 % (utom för munhygien)
0,1 % (för munhygien)
koncentrationer uttryckta som fri formal-
dehydFörbjuden i aerosolbehållare (sprayer)
►M12
◄
7 Bifenyl-2-ol (o-fenyl-fenol) och dess salter
(*)0,2 % uttryckt som fenol
8 Zinkpyrition (INN) (*) 0,5 % Tillåten i produkter som sköljs av.
Förbjuden i produkter för munhygien
9 Oorganiska sulfiter och vätesulfiter (*) 0,2 % uttryck som fri SO2
10 Natriumjodat 0,1 % Endast i produkter som sköljs av11 Klorbutanol (INN) 0,5 % Förbjuden i aerosolbehållare (sprayer) Innehåller klorbutanol
12 4-Hydroxibensoesyra och dess salter och
estrar (*)0,4 % (syra) för en ester
0,8 % (syra) för blandningar av estrar▼M111976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 56
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext skall
tryckaspå etiketten
ab c d e
13 3-Acetyl-6-metyl-pyran-2,4(3H)-dion
(Dehydroättiksyra) och dess salter0,6 % (syra) Förbjuden i aerosolbehållare (sprayer)
14 Myrsyra och dess natriumsalt (+) 0,5 % (uttryckt som syra)
15 3,3'-Dibrom-4,4'-hexametylen-dioxidiben-
samidin (Dibromhexamidin) och dess salter
(inklusive isetionat)0,1 %
16 Tiomersal (INN) 0,007 % (av Hg)
Vid blandning med andra kvicksilverföre-
ningar tillåtna i detta direktiv förblir den
maximala tillåtna koncentrationen Hg
0,007 %Endast för ögonmakeup och produkter för
borttagning av ögonmakeupInnehåller tiomersal
17 Fenylkvicksilversalter (inklusive borat) Dito Dito Innehåller fenylkvicksilverföreningar
18 10-Undecensyra och dess salter (*) 0,2 % (syra) Se bilaga 6, del 2, nr 819 Hexetidin (INN) (*) 0,1 % ►
M13 ◄
20 5-Brom-5-nitro-1,3-dioxan 0,1 % Endast produkter som sköljs av.
Undvik bildning av nitrosaminer.►
M15 ◄
21 Bronopol (INN) (*) 0,1 % Undvik bildning av nitrosaminer
22 2,4-Diklorbensylalkohol (*) 0,15 %
23 Triclocarban (INN) (*) 0,2 % Renhetskrav:
3,3',4,4'-Tetraklorazobensen < 1 ppm
3,3',4,4'-Tetraklorazooxibensen< 1 ppm▼M111976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 57▼M23
▼M11
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext skall
tryckaspå etiketten
ab c d e
24 4-Klor-m-kresol (*) 0,2 % Förbjuden i produkter avsedda att komma i
kontakt med slemhinnor
25 Triclosan (INN) 0,3 %
26 4-Klor-3,5-xylenol (*) 0,5 %
27 3,3'-Bis(1-hydroximetyl-2,5-dioxoimidazo-
lidin-4-yl) 1,1'-metyl-endiurea
(”Imidazolidimyl urea”) (*)0,6 %
28 Poly (1-hexametylenbiguanid hydroklorid)
(*)0,3 %
29 2-Fenoxietanol (*) 1,0 %
30 Hexametylentetramin (*) (metenamin)
(INN)0,15 %
31 Metenamin 3-klorallylklorid (INNM) 0,2 %
32 1-(4-klorfenoxi)-1-(imidazol-1-yl)-3,3-
dimetylbutan-2-on (*)0,5 %
33 1,3-Bis(hydroximetyl)-5,5-dimetyl-imida-
zolidin-2,4-dion (*)0,6 %
34 Bensylalkohol (*) 1,0 %
35 1-Hydroxi-4-metyl-6-(2,4,4-trimetylpentyl)
2-pyridon och dess monoetanolaminsalt (*)1,0 %
0,5 %Produkter som sköljs av
För andra produkter
36 1,2-Dibrom-2,4-dicyanbutan 0,1 % ►M20Får ej användas i kosmetiska sols-
kyddsprodukter i högre koncentration än
0,025 % ◄
37 6,6-Dibrom-4,4-diklor-2,2'-metylendifenol
(Bromklorofen) (*)0,1 %▼M111976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 58
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext skall
tryckaspå etiketten
ab c d e
38 4-Isopropyl-m-kresol 0,1 %
39 Blandning av 5-klor-2-metylisotiazol-
3(2H)-on och 2-metylisotiazol-3(2H)-on
med magnesiumsklorid och magnesium-
nitrat►M150,0015 % ◄(av en blandning i
förhållande 3:1 av 5-klor-2-metylisotiazol
3(2H)-on och 2-metylisotiazol-3(2H)-on)
40 2-Bensyl-4-klorfenol (klorofen) 0.2 %
41 2-Kloracetamid 0,3 % Innehåller kloracetamid
42 Klorhexidin (INN) och dess diglukonat,
diacetat och dihydroklorid (+)0,3 % uttryckt som klorhexidin
43 1-Fenoxipropan-2-ol 1,0 % Endast för produkter som sköljs av44 Alkyl(C12-C22)trimetylammoniumbromid
och klorid (*)0,1 %
45 4,4-dimetyl-1,3-oxazolidin 0,1 % pH i slutprodukten får inte vara lägre än 6
46 N-(Hydroximetyl)-N-(dihydroximetyl-1,3-
dioxo-2,5-imidazolidinyl-4)-N'- hydroxime-
tyl)urea0,5 %
47 1,6-Di(4-amidinofenoxi)-n-hexan (Hexa-
midin) och dess salter (inklusive isetionat
och p-hydroxibensoat) (+)0,1 %
48 Glutaraldehyd (1,5-pentandial) 0,1 % Förbjudet i aerosol (spray)- förpackningar Innehåller glutaraldehyd (om halten glutaral-
dehyd i den färdiga produkten överstiger
0,05 %)▼M111976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 59▼M12
▼M13
▼M18
▼M20
▼M23
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext skall
tryckaspå etiketten
ab c d e
49 5-etyl-3,7-dioxa-1-azabicyklo [3.3.0] oktan 0,3 % Förbjudet i munhygienprodukter och i
produkter som är avsedda att komma i
kontakt med slemhinnorna
50 3-(p-Klorfenoxi)-propan-1,2-diol (klorfe-
nesin)0,3 %
51 Natriumhydroximetylaminoacetat (natrium-
hydroximetylglycinat)0,5 %
52 Silverklorid placerat på titandioxid 0,004 % med avseende på AgCl 20 % AgCl på 80 % TiO2(viktprocent). Ej
tillåtet i produkter för barn under 3 år, i
munhygienprodukter och i produkter som
är avsedda att appliceras runt ögon eller
på läppar.
53 Bensetonklorid 0,1 % Endast produkter som sköljs bort
54 Bensalkoniumklorid, -bromid och -sacka-
rinat (+)0,1 % uttryckt som bensalkoniumklorid Undvik kontakt med ögonen
55 Bensylhemiformal 0,15 % Endast i produkter som avlägsnas genom
sköljning
56 3-jod-2-propynylbutylkarbamat 0,05 % 1. Får inte användasi produkter för
munhygien och produkter avsedda för
läpparna
2. Om koncentrationen överstiger 0,02 % i
produkter som är avsedda att vara kvar
på huden skall följande text läggas till:
Innehåller jodInnehåller jod
(1) Endast för produkter som kan användas till barn under tre år och som förblir i kontakt med huden en längre tid.▼M231976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 60▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
▼B
DEL 2
FÖRTECKNING ÖVER PROVISORISKT TILLÅTNA KONSERVERINGSMEDEL
Referensnummer Ämne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenTillåten till
abcdef
►M15 ◄
►M25 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M15 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M12 ◄
►M13 ◄
►M24 ◄
►M30 ◄
►M18 ◄
►M13 ◄
►M15 ◄
►M20 ◄▼M111976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 61
Referensnummer Ämne Maximal tillåten koncentration Begränsningar och kravVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenTillåten till
abcdef
►M13 ◄
►M15 ◄
►M23 ◄▼M111976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 62▼M31
▼M11
▼M31
▼M25
▼M7
BILAGA 7
Förteckning över UV-filter som kosmetiska produkter får innehålla
I detta direktiv avses med UV-filter ämnen som när de ingår i kosmetiska
produkter är speciellt avsedda att filtrera UV-strålar för att skydda huden från
vissa skadliga effekter av dessa strålar.
Dessa UV-filter får tillsättas andra kosmetiska produkter inom de gränser och
enligt de villkor som anges i denna bilaga.
Andra UV-filter som används i kosmetiska produkter endast för att skydda
produkten mot UV-strålar omfattas inte av denna lista.1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 63
DEL 1
Förteckning över tillåtna UV-filter som kosmetiska produkter får innehålla
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Andra begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext som skall
tryckaspå etiketten
ab c d e
1 4-Aminobensoesyra 5 %
2 N,N,N-Trimetyl-4-(2-oxoborn-3-yliden-
metyl) anilinmetylsulfat6%
3 Homosalat (INN) 10 %
4 Oxibenson (INN) 10 % Innehåller oxibenson (1)
►M22
◄
6 2-fenylbensimidazol-5-sulfonsyra och dess
kalium, natrium och trietanolaminsalter8%
(uttryckt som syra)
7 3,3'-(1,4-fenylendimetylen) bis[7,7-di-
metyl-2-oxo-bicyklo-(2,2,1)hept-1-yl-
metansulfonsyra] och dess salter10 %
(uttryckt som syra)
8 1-(4-tert-butylfenyl)-3-(4-metoxifenyl)-
propan-1,3-dion5%
9 Alfa-(2-oxoborn-3-yliden)-toluen-4-sulfon-
syra och dess salter6%
(uttryckt som syra)
10 2-cyano-3,3-difenylakrylsyra, 2-etylhexy-
lester (oktokrylen)10 %
(uttryckt som syra)▼M71976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 64
▼M23
▼M22
▼M23
▼M24
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Andra begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext som skall
tryckaspå etiketten
ab c d e
11 N-{(2 och 4)-[(2-oxoborn-3-yliden)-metyl]-
bensyl}akrylamidpolymer6%
12 Oktylmetoxicinnamat 10 %
13 Etoxylerad etyl-4-aminobensoat (PEG-25
PABA)10 %
14 Isopentyl-4-metoxicinnamat (Isoamyl p-
Methoxycinnamate)10 %
15 2,4,6-trianilino-( p-karbo-2'-etylhexyl-
1'oxi)-1,3,5-triazin (Octyl Triazone)5%
16 Fenol-2-(2H-bensotriazol-2-yl)-4-metyl-6-
(2-metyl-3-(1,3,3,3-tetrametyl-1-(trimetylsi-
lyl)oxy)-disiloxanyl)propyl) (Drometriozole
Trisiloxane15 %
17 Bensoesyra, 4,4-((6-(((1,1-dimetyl-etyl)a-
mino)karbonyl)fenyl)amino)1,3,5-triazin-
2,4-diyl)diimino)bis-,bis(2-etyl-hexyl)ester)10 %
18 3-(4'-Metylbensyliden)-d,1-kamfer(4-
Methylbenzylidene Camphor)4%
19 3-Bensylidenkamfer (3-Benzylidene
Camphor)2%
20 2-etylhexylsalicylat (Octyl Salicylate) 5 %21 2-Etylhexyl-4-dimetylaminobensoat (oktyl-
dimetyl-PABA)8%▼M241976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 65▼M25
▼M28
▼M30
▼M31
Referens-
nummerÄmne Maximal tillåten koncentration Andra begränsningar och kravVillkor för användning och varningstext som skall
tryckaspå etiketten
ab c d e
22 2-Hydroxi-4-metoxibenzofenon-5-sulfon-
syra (bensofenon-5) och dess natriumsalt5 % (uttryckt som syra)
23 2,2'-Metylen-bis-(6-(2H-bensotriazol-2-yl)-
4-(1,1,3,3-(tetrametylbutyl)fenol)10 %
24 Mononatriumsaltet av 2,2'-(1,4-Feny-
len)bis-1H-bensmidazol-4,6-disulfonsyra10 % (uttryckt som syra)
25 2,4-bis-(4-(2-Etylhexyloxi)-2-hydrox-
i)fenyl)-6-(4-metoxifenyl)-(1,3,5)-triazin10 %
26 Dimethicodiethylbenzalmalonate (CAS-nr
207574-74-1)10 %
27 Titamium dioxide 25 %
(1) Krävsinte om koncentrationen är 0,5 % eller mindre vid användning endatsför s kydd av produkter.▼M311976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 66▼M34
▼M7
DEL 2
FÖRTECKNING ÖVER UV-FILTER SOM KOSMETISKA PRODUKTER PROVISORISKT FÅR INNEHÅLLA
Referensnummer Ämne Maximal tillåten koncentration Andra begränsningar och kravVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenTillåten till
abcdef
►M20 ◄
►M30 ◄
►M20 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M28 ◄
►M20 ◄
►M23 ◄
►M30 ◄
►M30 ◄
►M23 ◄
►M22 ◄
►M30 ◄▼M151976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 67▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
▼M31
▼M15
Referensnummer Ämne Maximal tillåten koncentration Andra begränsningar och kravVillkor för användning och
varningstext som skall tryckas på
etikettenTillåten till
abcdef
►M25 ◄▼M151976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 68
▼B
►M21BILAGA 8
◄1976L0768 — SV — 23.02.2003 — 006.001 — 69