2002D0225 — SV — 16.03.2002 — 000.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B KOMMISSIONENS BESLUT
av den 15 mars 2002
om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/492/EEG när det gäller gränsvärden och
analysmetoder för vissa marina biotoxiner i musslor, tagghudingar, manteldjur och marina
snäckor
[delgivet mednrK(2002)1001]
(Text av betydelse för EES)
(2002/225/EG)
(EGT L 75, 16.3.2002, s. 62)
Rättat genom:
►C1Rättelse, EGT L 46, 20.2.2003, s. 32 (2002/225/EG)
▼B
KOMMISSIONENS BESLUT
av den 15 mars 2002
om tillämpningsföreskrifter för rådets direktiv 91/492/EEG när det
gäller gränsvärden och analysmetoder för vissa marina biotoxiner i
musslor, tagghudingar, manteldjur och marina snäckor
[delgivet mednrK(2002)1001]
(Text av betydelse för EES)
(2002/225/EG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA
BESLUT
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-
pen,
med beaktande av rådets direktiv 91/492/EEG av den 15 juli 1991 om
fastställande av hygienkrav för produktion och utsläppande på mark-naden av levande tvåskaliga mollusker (
1), senast ändrat genom rådets
direktiv 97/79/EG (2), särskilt kapitel V punkterna 3 och 5 i bilagan
till det direktivet, och
av följande skäl:
(1)I kapitel V punkt 7 i bilagan till direktiv 91/492/EEG föreskrivs
att gängse biologiska testmetoder för DSP (Diarrhetic ShellfishPoisoning, diarréframkallande skaldjursgift) inte får påvisaförekomst av toxinet i ätbara delar av blötdjuren (hela kroppeneller varje ätbar del separat).
(2)Det är vetenskapligt bevisat att vissa marina biotoxiner som de iDSP-komplexet (okadasyra [OA] och dinophysistoxiner [DTX]),liksom yessotoxiner (YTX), pectenotoxiner (PTX) och azaspira-cider (AZA) utgör en allvarlig fara för människors hälsa när de
förekommer i vissa halter i musslor, tagghudingar, manteldjur
eller marina snäckor.
(3)Mot bakgrund av senare vetenskapliga studier kan man nufastställa gränsvärden och analysmetoder för dessa biotoxiner.
(4)Gränsvärden och analysmetoder bör harmoniseras och tillämpas
av medlemsstaterna för att skydda människors hälsa.
(5)Förutom biologiska testmetoder bör alternativa detektionsme-
toder som kemiska metoder och metoder för in vitro-analysgodkännas, om det kan visas att den valda metoden är minstlika effektiv som den biologiska metoden och att man genom
att tillämpa den uppnår ett likvärdigt skydd för människors hälsa.
(6)De föreslagna gränsvärdena grundas på preliminära uppgifter och
bör omvärderas när nya vetenskapliga rön blir tillgängliga.
(7)De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med
yttrandet från Ständiga veterinärkommittén.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I detta beslut fastställs gränsvärdena för marina biotoxiner som de i
DSP-komplexet (okadasyra [OA] och dinophysistoxiner [DTX]), yesso-toxiner (YTX), pectenotoxiner (PTX) och azaspiracider (AZA) och deanalysmetoder som skall användas för påvisande av deras förekomst.
Beslutet skall tillämpas på musslor, tagghudingar, manteldjur och
marina snäckor som är avsedda att konsumeras direkt av människoreller att beredas ytterligare före konsumtion.2002D0225 — SV — 16.03.2002 — 000.001 — 2
(1) EGT L 268, 24.9.1991, s. 1.
(2) EGT L 24, 30.1.1998, s. 31.
▼B
Artikel 2
Gränsvärdet för den sammanlagda förekomsten av okadasyra, dinop-
hysistoxiner och pectenotoxiner i de djur som avses i artikel 1 (i hela
kroppen eller i ätbara delar separat) fastställs till 160 µg av okadasy-
raekvivalent per kg. Analysmetoderna fastställs i bilagan till dettabeslut.
Artikel 3
Gränsvärdet för den sammanlagda förekomsten av yessotoxiner i de
djur som avses i artikel 1 (i hela kroppen eller i ätbara delar separat)fastställs till 1 mg av yessotoxinekvivalent per kg. Analysmetodernafastställs i bilagan till detta beslut.
Artikel 4
Gränsvärdet för den sammanlagda förekomsten av azaspiracider i de
djur som avses i artikel 1 (i hela kroppen eller i ätbara delar separat)
fastställs till 160 µg av azaspiracidekvivalent per kg. Analysmetoderna
fastställs i bilagan till detta beslut.
Artikel 5
Om analyserna ger avvikande resultat med olika metoder bör man
överväga att använda bioassay med möss som referensmetod.
Artikel 6
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.2002D0225 — SV — 16.03.2002 — 000.001 — 3
▼B
BILAGA
DETEKTIONSMETODER
Biologiska metoder
En rad förfaranden för bioassay med möss som skiljer sig åt vad gäller prov-
storlek(hepatopancreas eller hela k roppen) och vad gäller de lösningsmedel
som använts för extraktions- och reningsförfarandet kan användas för detektion
av de toxiner som anges i artikel 1. Känslighet och selektivitet beror på valet av
det lösningsmedel som används för extraktion och rening och hänsyn bör tas till
detta när det avgörs vilken metod som skall användas så att samtliga toxiner
omfattas.
En enda bioassay med möss med acetonextraktion kan användas för detektion av
okadasyra, dinophysistoxiner, pectenotoxiner och yessotoxiner. Bioassayn kan
vid behov kompletteras med vätske-vätskeextraktion med etylacetat/vatten eller
diklormetan/vatten för att avlägsna eventuella interferenser. Detektion av azaspi-
racider vid gränsvärdena genom detta förfarande förutsätter att hela kroppen
används som analysprov.
Tre möss bör användas för varje test. Om två av de tre mössen dör inom 24
timmar efter det att var och en injicerats med extrakt motsvarande 5 g hepato-
pancreas eller 25 g helkroppssubstans bör det anses vara en indikation på att ett
eller flera av de toxiner som anges i artikel 1 förekommer i halter som
överstiger de gränsvärden som fastställs i artiklarna 2, 3 och 4.
►C1En bioassay med möss med acetonextraktion ◄följt av vätske-
vätskeextraktion med dietyleter kan användas för detektion av okadasyra,
►C1dinophysistoxiner, pectenotoxiner och azaspiracider men den kan inte
användas för detektion av yessotoxiner eftersom ◄det kan förekomma
förluster av dessa toxiner under separationen. Tre möss bör användas för varje
test. Om två av de tre mössen dör inom 24 timmar efter det att var och en inji-
cerats med extrakt motsvarande 5 g hepatopancreas eller 25 g
helkroppssubstans, ►C1bör det anses vara en indikation på att okadasyra,
dinophysistoxiner, pectenotoxiner och azaspiracider förekommer i halter som
överstiger de gränsvärden som fastställs i artiklarna 2 och 4. ◄
Bioassay med råttor kan detektera okadasyra, dinophysistoxiner och azaspira-
cider. Tre råttor bör användas för varje test. Om någon av råttorna reagerar
med diarré skall det anses vara en indikation på att okadasyra, dinophysistoxiner
och azaspiracider förekommer i halter som överstiger gränsvärdena i artiklarna 2
och 4.
Alternativa detektionsmetoder
►C1En rad metoder ◄såsom High Performance Liquid Chromatography
(HPLC) med flourescensdetektion och vätskekromatografi-masspektrometri
(LC-MS), immunanalys och funktionella analysmetoder såsom fosfatasinhibie-
ringsmetoden kan användas som alternativa eller kompletterande metoder till
de biologiska testmetoderna om man med en av dessa metoder eller med en
kombination av metoder ►C1kan hitta minst följande analogier: att de inte är
mindre effektiva än de biologiska metoderna och att man genom att tillämpa
dessa erhåller ett likvärdigt skydd för människors hälsa ◄:
— Okadasyra och dinophysistoxiner: en hydrolysfas kan krävas för detektion av
DTX3.
— Pectenotoxiner: PTX1 och PTX2.— Yessotoxiner: YTX, 45 OH YTX, Homo YTX och 45 OH Homo YTX.— Azaspiracider: AZA1, AZA2 och AZA3.
Om nya analoger som kan påverka människors hälsa påvisas, skall dessa inbe-
gripas i analysen. Standarder måste dockfinnas tillgängliga innan en k emisk
analys är möjlig. Den totala toxiciteten skall beräknas med hjälp av omvand-
lingsfaktorer grundade på toxicitetsdata som finns tillgängliga för varje toxin.
Metodernas värden för mätsäkerhet bör fastställs efter validering enligt ett inter-
nationellt avtalat protokoll.2002D0225 — SV — 16.03.2002 — 000.001 — 4