2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/18/EG
av den 12 mars 2001
om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av
rådets direktiv 90/220/EEG
(EGT L 106, 17.4.2001, s. 1)
Ändrat genom:
Officiellatidningen
nr sidada tum
►M1Kommissionens beslut 2002/623/EG av den 24 juli 2002 L 200 22 30.7.2002
▼B
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/18/
EG
av den 12 mars 2001
om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i
miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR
ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-
pen, särskilt artikel 95 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, mot bakgrund av
det gemensamma utkast som godkändes av förlikningskommittén den
20 december 2000(3), och
av följande skäl:
(1)I kommissionens rapport om översynen av rådets direktiv 90/
220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av gene-
tiskt modifierade organismer i miljön(4), som antogs den 10
december 1996, fastställs ett antal områden där förbättringbehövs.
(2)Räckvidden för och definitionernai direktiv 90/220/EEGbehöver förtydligas.
(3)Direktiv 90/20/EEG har redan ändrats. Det är önskvärt att isamband med att det nu görs ytterligare ändringar i nämndadirektiv göra en omarbetning av bestämmelserna så att de fåren tydlig och rationell utformning.
(4)Levande organismer som sätts ut i miljön vare sig det sker istoraeller små mängder, i experimentsyfte eller i form a v
kommersiellaprodukter ka n förökasig i miljön och överskrida
nationsgränser så att andra medlemsstater påverkas. Miljöeffek-terna av sådana utsättningar kan vara oåterkalleliga.
(5)För att skydda människors hälsa och miljön måste vederbörliguppmärksamhet ägnas kontrollen av de risker som uppkommernär genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön.
(6)Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder när det gällermiljön grundas på principen om att förebyggande åtgärder börvidtas.
(7)Det är nödvändigt att närma medlemsstaternas lagstiftningar omavsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljöntill varandra och att säkerställa att utvecklingen av industripro-
dukter med genetiskt modifierade organismer sker på ett säkert
sätt.
(8)Vid utformningen av detta direktiv har försiktighetsprincipenbeaktats, och den måste beaktas vid genomförandet av det.
(9)Det är särskilt viktigt att hänsyn tas till etiska principer somerkänns i en medlemsstat. Medlemsstaterna får ta hänsyn tilletiska aspekter när produkter som består av eller innehåller gene-2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 2
(1) EGT C 139, 4.5.1998, s. 1.
(2) EGT C 407, 28.12.1998, s. 1.
(3) Europaparlamentets yttrande av den 11 februari 1999 (EGT C 150,
28.5.1999, s. 363), rådets gemensamma ståndpunkt av den 9 december1999 (EGT C 64, 6.3.2000, s. 1) och Europaparlamentets beslut av den 12
april 2000 (EGT C 40, 7.2.2001, s. 123). Europaparlamentets beslut av den
14 februari 2001 och rådets beslut av den 15 februari 2001.
(
4) EGT L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom kommissionens
direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 27.6.1997, s. 72).
▼B
tiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut eller släpps ut på
marknaden.
(10)I en övergripande och öppen lagstiftningsprocess är detnödvändigt att säkerställa att antingen kommissionen ellermedlemsstaterna inhämtar allmänhetens synpunkter vid utarbe-tandet av åtgärder och informerar allmänheten om vilka
åtgärder som vidtas under genomförandet av detta direktiv.
(11)Utsläppande på marknaden omfattar även import. Produkter som
innehåller och/eller består av genetiskt modifierade organismer
som omfattas av detta direktiv får inte importeras till gemenska-
pen om de inte uppfyller dess bestämmelser.
(12)Tillhandahållande av genetiskt modifierade organismer för
import eller hantering i stora kvantiteter, till exempel jordbruks-
råvaror, bör betraktas som utsläppande på marknaden medavseende på detta direktiv.
(13)Internationell erfarenhet på detta område och internationellahandelsåtaganden beaktas på lämpligt sätt i detta direktiv ochkraven i Cartagena-protokollet om biosäkerhet till konventionenom biologisk mångfald bör respekteras häri. Så snart sommöjligt, och under alla omständigheter före juli 2001, börkommissionen inom ramen för ratificeringen av protokollet
lägga fram lämpliga förslag till dess genomförande.
(14)Riktlinjer för genomförandet av bestämmelser om definitionen
”släppa ut på marknaden” i detta direktiv bör utfärdas av den
föreskrivande kommittén.
(15)Människor bör inte betraktas som organismer när ”genetiskt
modifierade organismer” definieras med avseende på detta
direktiv.
(16)Bestämmelsernai dettadirektiv bör inte påverkana tionell
lagstiftning när det gäller miljöansvar, medan gemenskapslag-
stiftningen inom dettaområde behöver komplettera s med regler
om skadeståndsansvar för olika typer av miljöskador på Europe-iska unionens samtliga områden. Kommissionen har i detta syfteåtagit sig att lägga fram ett förslag till rättsakt om skadestånds-ansvar för miljöskador före utgången av år 2001, vilket ävenskall omfatta skador orsakade av genetiskt modifierade orga-
nismer.
(17)Detta direktiv bör inte omfatta organismer som har erhållits med
vissa metoder för genetiska förändringar vilka på vedertaget sätt
har använts i ett antal tillämpningar och vilka under en längre tid
inte har visat sig medföra säkerhetsproblem.
(18)Det är nödvändigt att fastställa harmoniserade förfaranden och
kriterier för en bedömning i varje enskilt fall av de möjliga
risker som avsiktliga utsättningar av genetiskt modifierade orga-nismer i miljön medför.
(19)Eventuella miljörisker bör bedömas i varje enskilt fall innanutsättning sker. Därvid bör tavederbörlig hänsyn till de potenti-ella kumulativa effekterna på lång sikt som är kopplade tillinteraktionen med andra genetiskt modifierade organismer ochmed miljön.
(20)Det är nödvändigt att fastställa gemensamma metoder för attgenomföramiljöriskbedömningen som är grunda de på oberoendevetenskapliga utlåtanden. Det är också nödvändigt att fastställagemensamma mål för övervakning av genetiskt modifierade
organismer efter det att produkter som består av eller innehåller
sådana organismer avsiktligt har satts ut eller släppts ut på mark-naden. Övervakningen av de potentiella kumulativa effekterna pålång sikt bör anses utgöra en obligatorisk del av övervaknings-planen.
(21)Medlemsstaterna och kommissionen bör se till att oberoende ochsystematisk forskning bedrivs om de potentiella riskerna medavsiktlig utsättning eller utsläpp på marknaden av genetisktmodifierade organismer. Medlemsstaterna och gemenskapen bör2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 3
▼B
ställa de resurser som är nödvändiga till förfogande för sådan
forskning i enlighet med sina budgetförfaranden, och deoberoende forskarna bör få tillgång till allt relevant material,
samtidigt som immateriella rättigheter respekteras
(22)Frågan om antibiotikaresistensgener bör särskilt beaktas vid risk-
bedömningen när det gäller genetiskt modifierade organismer
som innehåller sådana gener.
(23)Avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer på
forskningsstadiet är i de flesta fall ett nödvändigt steg vid
utvecklingen av nya produkter som härleds ur eller innehåller
genetiskt modifierade organismer.
(24)När genetiskt modifierade organismer införs i miljön bör detta
ske steg för steg. Detta innehär att inneslutningen minskas och
utsättningens omfattning ökas gradvis, steg för steg, men endastom en utvärdering av de föregående stegen i fråga om påverkanpå människors hälsa och miljön visar att nästa steg är försvar-bart.
(25)Ingen produkt som består av eller innehåller genetiskt modifie-rade organismer och är avsedd för avsiktlig utsättning börkunna släppas ut på marknaden utan att dessförinnan underforsknings- och utvecklingsfasen ha blivit föremål för fältförsök
i ekosystem som kan påverkas av användningen.
(26)Dettadirektiv bör genomföra s i näraförbindelse med genom-
förandet av andra relevanta instrument, till exempel rådets
direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av
växtskyddsmedel på marknaden(1). De behörigamyndigheter
inom kommissionen och på nationell nivå som är berörda avgenomförandet av detta direktiv och av de instrumenten bördärför i så hög grad som möjligt samordna sina åtgärder.
(27)När det gäller miljöriskbedömningen för del C, riskhantering,märkning, övervakning, information till allmänheten och skydds-klausul bör detta direktiv utgöra en referens för produkter sombestår av eller innehåller genetiskt modifierade organismer vilka
är godkända enligt annan gemenskapslagstiftning som därför bör
föreskrivadels en särskild miljöriskbedömning som ska ll genom-föras i enlighet med principerna i bilaga II och på grundval avde uppgifter som anges i bilaga III utan att åsidosätta ytterligarekrav som föreskrivs i ovannämnda gemenskapslagstiftning, delskrav när det gäller riskhantering, märkning, övervakning i
förekommande fall, information till allmänheten och skydds-
klausul, krav som är åtminstone likvärdiga med dem somfastställs i detta direktiv. Det är därför nödvändigt att föreskrivaom samarbete mellan de gemenskapsorgan och de organ imedlemsstaterna som nämns i detta direktiv för dess genom-
förande.
(28)Det är nödvändigt att införa ett gemenskapsförfarande som
innebär att tillstånd krävs innan en produkt som består av eller
innehåller genetiskt modifierade organismer släpps ut på mark-
naden, om produkten är avsedd att användas på ett sätt sominnebär avsiktlig utsättning av organismer i miljön.
(29)När det gäller sektoriell lagstiftning måste kraven på övervak-
ning eventuellt anpassas till den berörda produkten.
(30)Kommissionen uppmanas att utföra en undersökning som skall
innehålla en bedömning av olika alternativ för att ytterligare
förbättraden rättsligara mens enhetlighet och effektivitet, och
som särskilt inriktas på ett centralt förfarande för godkännandeav att genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknadeninom gemenskapen.
(31)Del C i dettadirektiv är inte tillämpligt på produkter somomfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 4
(1) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens
direktiv 1999/80/EG (EGT L 210, 10.8.1999, s. 13).
▼B
1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för
försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärme-dicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk
läkemedelsmyndighet(
1), under förutsättning att det innehåller
en miljöriskbedömning som är likvärdig med den som föreskrivsi dettadirektiv.
(32)En anmälan bör lämnas till den behöriga nationella myndigheteninnan genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i
miljön. Detsamma bör gälla innan en produkt släpps ut på mark-
naden, om produkten består av eller innehåller genetisktmodifierade organismer och är avsedd att användas på ett sättsom innebär avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade orga-nismer i miljön.
(33)Denna anmälan skall innehålla en sammanställning med tekniskauppgifter, däribland en fullständig miljöriskbedömning, uppgifterom tillämpligasäkerhets- och nödåtgärder sa mt, i frågaomprodukter, detaljerade anvisningar och villkor för användningentillsammans med förslag till märkning och förpackning.
(34)Efter anmälan får en avsiktlig utsättning av genetiskt modifie-rade organismer inte göras utan medgivande från den behörigamyndigheten.
(35)En anmälare bör kunna dra tillbaka sin anmälan när som helstunder de administrativa förfaranden som fastställs i dettadirektiv. Det administrativa förfarandet bör avbrytas när en
anmälan dras tillbaka.
(36)Om en behörig myndighet avslår en anmälan om att släppa ut
produkter som består av eller innehåller en genetiskt modifieradorganism på marknaden bör detta inte påverka möjligheten att enanmälan om samma genetiskt modifierade organism lämnas in
till en annan behörig myndighet.
(37)En överenskommelse bör nås vid utgången av förlikningspe-
rioden om ingen invändning kvarstår.
(38)Om en anmälan avslås till följd av en bekräftad negativbedömningsrapport bör detta inte påverka framtida beslut som
bygger på anmälan om samma genetiskt modifierade organism
till en annan behörig myndighet.
(39)För att detta direktiv skall fungera smidigt bör medlemsstaternakunna använda sig av de olika bestämmelserna om utbyte avuppgifter och erfarenheter innan de tillämpar skyddsklausulen i
dettadirektiv.
(40)För att se till att förekomsten av genetiskt modifierade orga-
nismer i produkter som består av eller innehåller genetisktmodifierade produkter framgår på lämpligt sätt bör texten”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade organismer”framträda tydligt antingen på en etikett eller i ett följedokument.
(41)Ett system bör utformas genom lämpligt kommittéförfarande föratt ge genetiskt modifierade organismer en unik beteckning medbeaktande av relevant utveckling inom internationella forum.
(42)Det är nödvändigt att säkerställa spårbarhet på alla stadier undervilkaprodukter som består a v eller innehåller genetiskt modifie-
rade organismer och som är godkända enligt del C i detta
direktiv släpps ut på marknaden.
(43)Det är nödvändigt att i detta direktiv införa en bestämmelse omskyldighet att genomföra en övervakningsplan för att spåra ochfastställa alla direkta eller indirekta, omedelbara, fördröjda eller
oförutseddaeffekter på människors hälsaoch på miljön a v
sådana produkter som består av eller innehåller genetiskt modifi-erade organismer efter det att de har släppts ut på marknaden.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 5
(1) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. Förordningen ändrad genom kommissionens
förordning (EG) nr 649/98 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7).
▼B
(44)Medlemsstaterna bör i enlighet med fördraget kunna vidta ytter-
ligare åtgärder för övervakning och kontroll, t.ex. genom
offentliga myndigheter, av produkter som består av ellerinnehåller genetiskt modifierade organismer och som släpps utpå marknaden.
(45)Metoder för att skapa möjligheter för att underlätta kontrollen avgenetiskt modifierade organismer eller dra tillbaka dessa om en
allvarlig risk uppstår bör eftersträvas.
(46)Allmänhetens synpunkter bör beaktas i det förslag till åtgärder
som föreläggs den föreskrivande kommittén.
(47)En behörig myndighet får lämna ett sådant medgivande endastom myndigheten har försäkrat sig om att utsättningen inteinnebär någon fara för människors hälsa eller för miljön.
(48)Det administrativa förfarandet för att utfärda medgivanden av
utsläpp på marknaden av produkter som består av eller
innehåller genetiskt modifierade organismer bör bli effektivareoch öppnare, vidare bör medgivanden som lämnas för förstagången gällaunder en bestämd period.
(49)När det gäller produkter för vilka medgivande har utfärdats fören bestämd period bör ett standardförfarande tillämpas för
förnyande av medgivandet.
(50)Befintliga medgivanden som har utfärdats enligt direktiv 90/220/
EEG måste förnyas så att skillnader undviks mellan medgi-vanden som har utfärdats enligt det direktivet och sådana somutfärdas enligt det här direktivet och för att fullt ut beakta vill-koren för medgivande enligt detta direktiv.
(51)För en sådan förnyelse krävs det en övergångsperiod undervilken gällande medgivanden som har utfärdats enligt direktiv90/220/EEG förblir oförändrade.
(52)När ett medgivande förnyas bör samtliga villkor i det ursprung-liga medgivandet kunna ses över, även de som rör övervakningoch medgivandets tidsbegränsning.
(53)Det bör föreskrivas att den eller de lämpliga vetenskapliga
kommittéer som inrättas genom kommissionens beslut 97/579/
EG(1) bör höras när det gäller frågor som kan ha inverkan på
människors hälsaoch/eller på miljön.
(54)Det system för utbyte av uppgifter i anmälningar som fastställs idirektiv 90/220/EEG har varit användbart och bör bibehållas.
(55)Det är angeläget att utvecklingen och användningen av genetiskt
modifierade organismer följs noggrant.
(56)När en produkt som består av eller innehåller genetiskt modifie-
rade organismer och som har blivit vederbörligen godkänd enligtdetta direktiv släpps ut på marknaden, får en medlemsstat inteförbjuda, begränsa eller hindra att produkter som består av ellerinnehåller genetiskt modifierade organismer och som uppfyller
kraven i detta direktiv släpps ut på marknaden. Ett särskilt förfa-
rande måste kunna tillämpas om utsättningen medför risker förmänniskors hälsaeller för miljön.
(57)Samråd bör äga rum med kommissionens europeiska grupp företik inom vetenskap och ny teknik för att få vägledning avseendeallmänna etiska frågor när det gäller avsiktlig utsättning eller
utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer.
Dessa samråd bör inte påverka medlemsstaternas behörighet ietiskafrågor.
(58)Medlemsstaterna bör kunna samråda med varje kommitté som dehar inrättat i syfte att få vägledning avseende bioteknikens etiskaföljder.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 6
(1) EGT L 237, 28.8.1997, s. 18.
▼B
(59)De åtgärder som krävs för att genomföra detta direktiv bör antas
enligt rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de
förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionensgenomförandebefogenheter(
1).
(60)Det utbyte av information som fastställs i detta direktiv bör
också omfatta erfarenheter i samband med överväganden av
etiskaa spekter.
(61)För att bestämmelserna i detta direktiv skall genomföras på ett
effektivare sätt är det lämpligt att föreskriva om påföljder som
skall tillämpas av medlemsstaterna, inbegripet i de fall då utsätt-ning eller utsläppande på marknaden inte sker i enlighet medbestämmelsernai dettadirektiv, särskilt på grund a v vårdslöshet.
(62)Med beaktande av medlemsstaternas uppgifter skall kommis-sionen upprätta en rapport vart tredje år som bör innehålla ettsärskilt avsnitt om de samhällsekonomiska fördelarna och nack-delarna med varje kategori av de genetiskt modifieradeorganismer som får släppas ut på marknaden, i vilken
vederbörlig hänsyn tas till jordbrukarnas och konsumenternas
intressen.
(63)Regelsystemet för bioteknik bör ses över för att det skall kunnafastställas om det kan göras mer enhetligt och effektivt. Förfa-
randen behöver eventuellt anpassas för att nå en optimal
effektivitet, och alla möjligheter för att uppnå detta börövervägas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
DEL A
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
I enlighet med försiktighetsprincipen är syftet med dettadirektiv a tt
närma medlemsstaternas lagar och andra författningar till varandra ochatt skydda människors hälsa och miljön när
— genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut i miljön för
varje annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden i gemen-
skapen,
— produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade orga-
nismer släpps ut på marknaden i gemenskapen.
Artikel 2
Definitioner
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som
här anges:
1.organism : varje biologisk enhet, som kan föröka sig eller överföra
genetiskt material.
2.genetiskt modifierad organism : en organism, med undantag för
människor, i vilken det genetiska materialet har ändrats på ettsådant sätt som inte sker naturligt genom parning och/eller naturligrekombination.
Inom ramen för denna definition
a) anses genetisk modifiering uppkomma åtminstone vid tillämp-
ningen av de metoder som anges i del 1 i bilaga I A,
b) anses de metoder som anges i del 2 i bilaga I A inte leda till
genetisk modifiering.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 7
(1) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.
▼B
3.avsiktlig utsättning : varje form av avsiktligt införande av en gene-
tiskt modifierad organism eller en kombination av genetisktmodifierade organismer i miljön för vilka inga specifika inneslut-
ningsåtgärder används för att begränsa deras kontakt med
allmänheten och miljön och för att åstadkomma en hög grad avsäkerhet för allmänheten och miljön.
4.släppa ut på marknaden : att mot betalning eller gratis göra en
produkt tillgänglig för tredje man.
Följande åtgärder skall inte betraktas som utsläppande på mark-
naden:
— Tillhandahållande av genetiskt modifierade mikroorganismer
för verksamhet som regleras i rådets direktiv 90/219/EEG av
den 23 april 1990 om innesluten användning av genetiskt modi-
fierade mikroorganismer(
1), däribland odlingskulturer.
— Tillhandahållande av andra genetiskt modifierade organismer än
de mikroorganismer som anges i första strecksatsen, som enbart
skall användas för verksamhet där lämpliga stränga inneslut-ningsåtgärder används för att begränsa deras kontakt medallmänheten och miljön och för att åstadkomma en hög gradav säkerhet för allmänheten och miljön. Åtgärderna bör bygga
på samma inneslutningsprinciper som i direktiv 90/219/EEG.
— Tillhandahållande av genetiskt modifierade organismer som
enbart skall användas för avsiktlig utsättning som uppfyller
kraven i del B i det här direktivet.
5.anmälan : överlämnande av de uppgifter som krävs enligt detta
direktiv, till den behörigamyndigheten i en medlemssta t.
6.anmälare : den person som överlämnar anmälan.
7.produkt: ett preparat som består av eller innehåller en genetiskt
modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifieradeorganismer och som släpps ut på marknaden.
8.miljöriskbedömning : en utvärdering av de risker för människors
hälsa och för miljön, direkta eller indirekta, omedelbara eller
fördröjda, som en avsiktlig utsättning eller ett utsläppande på mark-
naden av genetiskt modifierade organismer kan innebära, utförd ienlighet med bilaga II.
Artikel 3
Undantag
1. Detta direktiv skall inte omfatta organismer som erhållits med de
metoder för genetisk modifiering som anges i bilaga I B.
2. Detta direktiv skall inte omfatta transport av genetiskt modifie-
rade organismer på järnväg, väg eller inre vattenväg, till havs ellermed flyg.
Artikel 4
Allmänna skyldigheter
1. Medlemsstaterna skall, i enlighet med försiktighetsprincipen, se
till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana negativa
effekter på människors hälsaoch på miljön som ka n uppkommanärgenetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut eller släpps ut påmarknaden. Genetiskt modifierade organismer får endast avsiktligtsättas ut eller släppas ut på marknaden i enlighet med del B respektive
del C.
2. Den som gör en anmälan enligt del B eller del C skall först
genomföra en miljöriskbedömning. De uppgifter som kan vara
nödvändiga för att genomföra miljöriskbedömningen fastställs i bilagaIII. Medlemsstaterna och kommissionen skall säkerställa att genetiskt2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 8
(1) EGT L 117, 8.5.1990, s. 1. Direktivet ändrat genom direktiv 98/81/EG (EGT
L 330, 5.12.1998, s. 13).
▼B
modifierade organismer som innehåller gener som är resistenta mot
antibiotika som används för medicinsk eller veterinär behandlingbeaktas särskilt när miljöriskbedömningen utförs, i syfte att fastställa
och gradvis ta bort markörer för antibiotikaresistens i genetiskt modifi-
erade organismer som kan ha negativa effekter på människors hälsaoch på miljön. Denna gradvisa eliminering skall vara genomförd senastden 31 december 2004 när det gäller genetiskt modifierade organismersom släppts ut på marknaden i enlighet med del C och senast den 31
december 2008 när det gäller genetiskt modifierade organismer som
tillåtits i enlighet med del B.
3. Medlemsstaterna, och i förekommande fall kommissionen, skall
se till att potentiella negativa effekter på människors hälsa och på
miljön vilka direkt eller indirekt kan orsakas av genöverföring frångenetiskt modifierade organismer till andra organismer noggranntbedöms från fall till fall. Denna bedömning skall utföras i enlighetmed bilaga II med beaktande av miljöpåverkan beroende på den utsattaorganismens karaktär och den mottagande miljön.
4. Medlemsstaterna skall utse en eller flera behöriga myndigheter,
som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls. Den behörigamyndigheten skall granska om anmälningarna enligt del B och C
uppfyller kraven i detta direktiv och om bedömningen enligt punkt 2
är tillfredsställande.
5. Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten
anordnar inspektioner och vid behov vidtar andra kontrollåtgärder för
att säkerställa att detta direktiv följs. I händelse av utsättning av eneller flera genetiskt modifierade organismer eller utsläppande på mark-naden av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifieradeorganismer och för vilka godkännande inte givits skall den berörda
medlemsstaten se till att det vidtas nödvändiga åtgärder för att utsätt-
ningen eller utsläppandet på marknaden skall upphöra och om det ärnödvändigt inleda avhjälpande åtgärder samt underrätta allmänheten,kommissionen och de andra medlemsstaterna.
6. Medlemsstaterna skall vidta åtgärder för att, i enlighet med
kraven i bilaga IV, säkerställa spårbarhet i alla skeden av utsläppandepå marknaden av genetiskt modifierade organismer som har godkäntsenligt del C.
DEL B
AVSIKTLIG UTSÄTTNING AV GENETISKT MODIFIERADE ORGA-
NISMER FÖR VARJE ANNAT ÄNDAMÅL ÄN ATT SLÄPPA UT DEM
PÅ MARKNADEN
Artikel 5
1. Artikel 6-11 skall inte inte vara tillämplig på medicinskt verk-
samma ämnen och beredningar avsedda för människor, som består av
eller innehåller en genetiskt modifierad organism eller en kombination
av genetiskt modifierade organismer, under förutsättning att den avsikt-liga utsättningen i annat syfte än att släppa ut dem på marknaden ärtillåten enligt gemenskapslagstiftning i vilken föreskrivs
a) en särskild miljöriskbedömning i enlighet med bilaga II till detta
direktiv, på grundval av den typ av uppgifter som anges i bilagaIII till detta direktiv, utan att ytterligare krav som anges i nämndalagstiftning åsidosätts,
b) uttryckligt godkännande före utsättningen,
c) en övervakningsplan i enlighet med relevanta delar av bilaga III i
syfte att spåra den inverkan den eller de genetiskt modifierade orga-
nismernaha r på människors hälsaeller på miljön,
d) krav, på lämpligt sätt, i samband med behandlingen av nya
uppgifter, information till allmänheten, information om resultatenav utsättningar och informationsutbyte som minst motsvarar demsom finns i dettadirektiv och i de åtgärder som vidta s i enlighetmed det.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 9
▼B
2. Bedömningen av vilka miljörisker som dessa ämnen och bered-
ningar utgör skall genomföras tillsammans med de nationellamyndigheter och gemenskapsmyndigheter som nämns i detta direktiv.
3. Förfaranden som garanterar att den särskilda miljöriskbedöm-
ningen följs och att bestämmelserna motsvarar dem i detta direktivmåste anges i ovannämnda lagstiftning, i vilken hänvisning till dettadirektiv skall göras.
Artikel 6
Standardförfarande för godkännande
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 skall den som
avser att avsiktligt sätta ut en genetiskt modifierad organism eller enkombination av genetiskt modifierade organismer först lämna in enanmälan till den behöriga myndigheten i den medlemsstat inom vars
territorium utsättningen skall äga rum.
2. Den anmälan som avses i punkt 1 skall innehålla
a) handlingar med de tekniska uppgifter som anges i bilaga III och
som krävs för att genomföra miljöriskbedömningen av den avsikt-liga utsättningen av en genetiskt modifierad organism eller en
kombination av genetiskt modifierade organismer, särskilt
i) allmänna uppgifter, däribland uppgifter om personal och utbild-
ning,
ii) uppgifter om den eller de genetiskt modifierade organismerna,
iii) uppgifter om förhållandena vid utsättningen och om den poten-
tiellauppta gningsmiljön,
iv) uppgifter om interaktioner mellan den eller de genetiskt modifi-
erade organismerna och miljön,
v) en övervakningsplan i enlighet med relevanta delar av bilaga III
för att fastställa den eller de genetiskt modifierade organis-mernas effekter på människors hälsa eller på miljön,
vi) uppgifter om kontroll, metoder för avhjälpande åtgärder, avfall-
shantering och åtgärdsplaner för nödsituationer,
vii) en sammanfattning av dessa handlingar,
b) den miljöriskbedömning och de slutsatser som krävs enligt bilaga II
avsnitt D, tillsammans med alla bibliografiska referenser och
uppgifter om använda metoder.
3. Anmälaren får lägga fram ytterligare uppgifter som han anser
relevanta eller åberopa data eller resultat från tidigare anmälningarfrån andra anmälare, om dessa uppgifter, data och resultat inte är konfi-dentiella eller om dessa anmälare har lämnat sitt skriftliga medgivande.
4. Den behöriga myndigheten får godta att anmälan av utsättning av
samma genetiskt modifierade organismer eller kombination av gene-tiskt modifierade organismer på en och samma plats eller på olikaplatser för samma ändamål och under en bestämd period får göras ien och samma anmälan.
5. Den behöriga myndigheten skall bekräfta datum för mottagandet
av anmälan och skall, efter att i förekommande fall ha beaktatsynpunkter från andra medlemsstater som lämnats enligt artikel 11,lämna ett skriftligt svar till anmälaren inom 90 dagar från mottagandetav anmälan, i vilket det antingen skall anges
a) att myndigheten finner att anmälan överensstämmer med detta
direktiv och att utsättningen får genomföras, eller
b) att utsättningen inte uppfyller villkoren i detta direktiv och att
anmälan därför avslås.
6. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i punkt 5
skall inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten
a) väntar på kompletterande uppgifter som kan ha begärts från
anmälaren, eller2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 10
▼B
b) genomför en offentlig utredning eller ett samråd i enlighet med
artikel 9. Den offentliga utredningen eller samrådet skall inteförlänga den 90-dagarsperiod som avses i punkt 5 med mer än 30
dagar.
7. Om den behörigamyndigheten begär nyauppgifter ska ll den
samtidigt motivera detta.
8. Anmälaren får genomföra utsättningen först sedan han erhållit
den behöriga myndighetens skriftliga medgivande och skall därvidfölja de eventuella villkor som anges i detta medgivande.
9. Medlemsstaterna skall se till att inget material som härstammar
från genetiskt modifierade organismer som avsiktligt utsatts enligt del
B släpps ut på marknaden, med mindre det sker i enlighet med del C.
Artikel 7
Differentierade förfaranden
1. Om tillräckliga erfarenheter av utsättning av vissa genetiskt modi-
fierade organismer i vissa ekosystem redan har vunnits, och de berördagenetiskt modifierade organismerna uppfyller kriterierna i bilaga V, fåren behörig myndighet lägga fram ett motiverat förslag till kommis-
sionen om tillämpningen av differentierade förfaranden på sådana
typer av genetiskt modifierade organismer.
2. På eget initiativ eller senast 30 dagar efter det att kommissionen
mottagit förslag från en behörig myndighet skall kommissionen
a) överlämna förslaget till de behöriga myndigheterna som inom 60
dagar får lämna synpunkter och samtidigt
b) göra förslaget tillgängligt för allmänheten som inom 60 dagar får
lämnasynpunkter på det, och
c) rådfrågaden eller de berördavetenska pligakommittéernasom får
yttra sig inom 60 dagar.
3. Ett beslut skall fattas om varje förslag i enlighet med förfarandet i
artikel 30.2. I detta beslut skall fastställas den minsta mängd tekniska
uppgifter ur bilaga III som behövs för att utvärdera alla förutsebara
risker med utsättningen, i synnerhet
a) uppgifter om den eller de genetiskt modifierade organismerna,
b) uppgifter om förhållandena vid utsättningen och om den potentiella
utsättningsmiljön,
c) uppgifter om interaktioner mellan den eller de genetiskt modifierade
organismerna och miljön,
d) miljöriskbedömningen.
4. Detta beslut skall fattas inom 90 dagar efter tidpunkten för kom-
missionens förslag eller efter mottagandet av den behöriga
myndighetens förslag. Denna 90-dagarsperiod skall inte omfatta den
tid under vilken kommissionen väntar på synpunkter från behörigamyndigheter, synpunkter från allmänheten eller yttranden från veten-skapliga kommittéer enligt punkt 2.
5. I det enligt punkterna 3 och 4 fattade beslutet skall det anges att
anmälaren får genomföra utsättningen först sedan han har erhållit denbehöriga myndighetens skriftliga medgivande. Anmälaren skallgenomförautsättningen i enlighet med de eventuellavillkor som a ngesi dettamedgiva nde.
I det enligt punkterna 3 och 4 fattade beslutet får det anges att anmälan
av utsättning av en genetiskt modifierad organism eller kombination avgenetiskt modifierade organismer på en och samma plats eller på olikaplatser för samma ändamål och under en bestämd period får göras i enoch samma anmälan.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 11
▼B
6. Kommissionens beslut 94/730/EG av den 4 november 1994 om
upprättande av förenklade förfaranden för avsiktlig utsättning av gene-tiskt modifierade organismer i miljön enligt artikel 6.5 i rådets direktiv
90/220/EEG(
1) skall fortsätta att gälla utan att det påverkar tillämp-
ningen av punkterna 1-5 ovan.
7. Om en medlemsstat beslutar att använda eller inte använda ett
förfarande som fastställts i ett beslut enligt punkterna 3 och 4 förutsättning av genetiskt modifierade organismer inom sitt territoriumskall den underrätta kommissionen om detta.
Artikel 8
Hantering av ändringar och nya uppgifter
1. Vid varje ändring eller oavsiktlig förändring som avser en
avsiktlig utsättning av en genetiskt modifierad organism eller enkombination av genetiskt modifierade organismer vilken kan medföra
risker för människors hälsaoch för miljön, seda n den behörigamyndig-
heten har lämnat sitt skriftliga medgivande, liksom när nya uppgifterom sådana risker framkommer − antingen medan anmälan granskas avden behöriga myndigheten i en medlemsstat eller efter det att dessskriftliga medgivande har lämnats − skall anmälaren omedelbart
a) vidta de åtgärder som krävs för att skydda människors hälsa och
miljön,
b) underrätta den behöriga myndigheten om varje ändring, innan denna
företas eller så snart den oavsiktliga förändringen blivit känd eller
de nyauppgifternablivit tillgängliga ,
c) revidera de åtgärder som anges i anmälan.
2. Om den behöriga myndighet som anges i punkt 1 får del av
uppgifter som kan ha betydande följder med hänsyn till risker förmänniskors hälsaoch för miljön eller under såda naomständighetersom anges i punkt 1, skall den behöriga myndigheten utvärdera dessauppgifter och göra dem tillgängliga för allmänheten. Den får kräva attanmälaren ändrar förhållandena för, avbryter eller avslutar den avsikt-
liga utsättningen och skall informera allmänheten om detta.
Artikel 9
Samråd med och information till allmänheten
1. Medlemsstaterna skall, utan att det påverkar tillämpningen av
bestämmelserna i artiklarna 7 och 25, samråda med allmänheten och iförekommande fall intressegrupper om den föreslagna avsiktliga utsätt-ningen. När så sker skall medlemsstaterna fastställa arrangemang fördetta samråd, inbegripet en rimlig tidsperiod i syfte att ge allmänheteneller intressegruppernamöjlighet a tt yttrasig.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel
25
— skall medlemsstaterna ge allmänheten tillgång till information om
alla utsättningar enligt del B inom sina territorier av genetiskt
modifierade organismer,
— skall kommissionen ge allmänheten tillgång till den information
som finns i systemet för informationsutbyte enligt artikel 11.
Artikel 10
Anmälarnas rapportering om utsättningar
Efter det att en utsättning slutförts och därefter, så ofta som detta
fastställs i medgivandet på grundval av resultatet av miljöriskbedöm-ningen, skall anmälaren tillsända den behöriga myndigheten resultatetav utsättningen med avseende på risker för människors hälsa eller förmiljön, och i förekommande fall särskilt ange varje typ av produktsom anmälaren avser att anmäla vid ett senare tillfälle. Hur medde-2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 12
(1) EGT L 292, 12.11.1994, s. 31.
▼B
landet om resultatet skall utformas skall beslutas i enlighet med förfa-
randet i artikel 30.2.
Artikel 11
Utbyte av uppgifter mellan de behöriga myndigheterna och
kommissionen
1. Kommissionen skall inrätta ett system för utbyte av de uppgifter
som finns i anmälningarna. Senast 30 dagar efter det att den behörigamyndigheten mottagit en anmälan i enlighet med artikel 6 skall den tillkommissionen lämna en sammanfattning av varje anmälan. Hur
sammanfattningen skall utformas och eventuellt ändras skall beslutas i
enlighet med förfarandet i artikel 30.2.
2. Kommissionen skall senast 30 dagar efter mottagande vidarebe-
fordra dessa sammanfattningar till de övriga medlemsstaterna, sominom 30 dagar får lägga fram synpunkter antingen via kommissioneneller direkt. På begäran skall en medlemsstat tillåtas att erhålla en
kopia av den fullständiga anmälan från den behöriga myndigheten i
den berördamedlemssta ten
3. De behörigamyndigheternaska ll underrättakommissionen om de
slutgiltiga beslut som har fattats i enlighet med artikel 6.5 samt iförekommande fall om orsaken till att anmälan har avslagits och om
de resultat av utsättningar som har mottagits enligt artikel 10.
4. För de utsättningar av genetiskt modifierade organismer som
avses i artikel 7 skall medlemsstaterna en gång per år överlämna enförteckning över genetiskt modifierade organismer som har satts ut påderas territorium, jämte en förteckning över anmälningar som haravslagits, till kommissionen som skall vidarebefordra dem till de
behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna.
DEL C
ATT SLÄPPA UT PRODUKTER SOM BESTÅR AV ELLER INNE-
HÅLLER GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER PÅ
MARKNADEN
Artikel 12
Sektoriell lagstiftning
1. Artiklarna 13−24 skall inte tillämpas på produkter som består av
eller innehåller genetiskt modifierade organismer om dessa är godkändaenligt gemenskapslagstiftning i vilken det dels föreskrivs en särskildmiljöriskbedömning, som skall genomföras i enlighet med principerna
i bilaga II och på grundval av de uppgifter som anges i bilaga III utan
att åsidosätta ytterligare krav som föreskrivs i ovannämnda gemens-kapslagstiftning, och dels föreskrivs krav när det gäller riskhantering,märkning, övervakning i förekommande fall, information till allmän-heten och skyddsklausul, krav som är åtminstone likvärdiga med demsom fastställs i detta direktiv.
2. Vad gäller rådets förordning (EEG) nr 2309/93, skall artiklarna
13−24 i detta direktiv inte tillämpas på produkter som består av ellerinnehåller genetiskt modifierade organismer om de har godkänts enligtden förordningen, under förutsättning att en särskild miljöriskbedöm-ning genomförs i enlighet med principernai bila gaII till dettadirektiv och på grundval av den typ av uppgifter som anges i bilaga
III till detta direktiv utan att åsidosätta andra relevanta krav i fråga
om riskbedömning, riskhantering, märkning, övervakning i förekom-mande fall, information till allmänheten och skyddklausul somföreskrivs i gemenskapslagstiftningen om humanläkemedel och vete-rinärmedicinskaläkemedel.
3. Förfaranden för att säkerställa att riskbedömningen, kraven när
det gäller riskhantering, märkning, övervakning i förekommande fall,information till allmänheten och skyddsklausul är likvärdiga medkraven som fastställs i detta direktiv skall införas i en Europaparlamen-tets och rådets förordning. I framtida sektorsinriktad lagstiftning pågrundval av bestämmelserna i den förordningen skall det finnas en2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 13
▼B
hänvisning till detta direktiv. Till dess att förordningen träder i kraft
skall alla produkter som består av eller innehåller genetiskt modifieradeorganismer, om de har godkänts enligt annan gemenskapslagstiftning,
endast släppas ut på marknaden efter det att de har godkänts för
utsläppande på marknaden i enlighet med detta direktiv.
4. Under utvärderingen av ansökan om att få släppa ut de genetiskt
modifierade organismer som avses i punkt 1 på marknaden skallsamråd ske med de organ som har inrättats av gemenskapen enligtdetta direktiv och av medlemsstaterna i syfte att genomföra dettadirektiv.
Artikel 13
Anmälningsförfarande
1. Innan produkter som består av eller innehåller genetiskt modifie-
rade organismer eller en kombination av genetiskt modifieradeorganismer släpps ut på marknaden skall en anmälan lämnas in tillden behörigamyndigheten i den medlemssta t där den genetiskt modifi-erade organismen skall släppas ut på marknaden för första gången. Den
behöriga myndigheten skall bekräfta det datum då anmälan mottagits
och omedelbart vidarebefordra den sammanfattning av handlingarnamed tekniskauppgifter som a vses i punkt 2 h till de behörigamyndig-heternai de övrigamedlemssta ternaoch kommissionen.
Den behöriga myndigheten skall utan dröjsmål undersöka om anmälan
överensstämmer med punkt 2 och, om det är nödvändigt, be anmälarenom kompletterande information.
När anmälan överensstämmer med punkt 2, och senast när den skickar
sin bedömningsrapport i enlighet med artikel 14.2, skall den behörigamyndigheten vidarebefordra en kopia av anmälan till kommissionen
som, inom 30 dagar efter mottagandet, skall överlämna den till de
behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna.
2. Anmälan skall innehålla följande:
a) De uppgifter som krävs enligt bilagorna III och IV. Dessa uppgifter
skall ta hänsyn till olikheter mellan platser där produkten som består
av eller innehåller genetiskt modifierade organismer skall användas,och skall innehålla uppgifter om data och resultat som erhållits isamband med utsättningar för forsknings- och utvecklingsändamålbeträffande utsättningens påverkan på människors hälsa och påmiljön.
b) En miljöriskbedömning och de slutsatser som krävs i avsnitt D i
bilaga II.
c) Villkoren för att släppa ut produkten på marknaden, däribland
särskilda användnings- och hanteringsvillkor.
d) En föreslagen tidsperiod för medgivandet som inte får överstiga tio
år, i enlighet med artikel 15.4.
e) En övervakningsplan i enlighet med bilaga VII med ett förslag till
tidsperiod för övervakningsplanen. Denna tidsperiod får avvika frånden föreslagna tidsperioden för medgivandet.
f) Ett förslag till märkning som skall uppfylla kraven i bilaga IV.
Märkningen skall klart ange förekomsten av genetiskt modifierade
organismer. Orden ”Produkten innehåller genetiskt modifieradeorganismer” skall förekomma antingen på en etikett eller i ett följe-dokument.
g) Ett förslag till förpackning som skall uppfylla kraven i bilaga IV.
h) En sammanfattning av handlingarna med de tekniska uppgifterna.
Hur sammanfattningen skall utformas skall fastställas i enlighetmed förfarandet i artikel 30.2.
Om en anmälare på grundval av resultatet av en utsättning som anmälts
i enlighet med del B eller på andra goda vetenskapliga grunder i sakanser att det inte medför någon risk för människors hälsa eller förmiljön att släppa ut en produkt som består av eller innehåller en gene-tiskt modifierad organism på marknaden och att använda den, får han2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 14
▼B
föreslå den behöriga myndigheten att inte lämna en del av eller alla de
uppgifter som krävs enligt bilaga IV avdelning B.
3. Till sin anmälan skall anmälaren foga uppgifter om data eller
resultat från av honom tidigare eller precis anmälda och/eller utfördautsättningar av samma genetiskt modifierade organismer eller sammakombination av genetiskt modifierade organismer inom eller utanförgemenskapen.
4. Anmälaren får även lägga fram ytterligare uppgifter som han
anser relevanta, eller åberopa data eller resultat från tidigare anmäl-ningar från andra anmälare om dessa uppgifter, data och resultat inteär konfidentiella eller om dessa anmälare har lämnat sitt skriftligamedgivande.
5. En separat anmälan skall lämnas in om en genetiskt modifierad
organism eller kombination av genetiskt modifierade organismer skallanvändas på ett annat sätt än det som redan angetts i en anmälan.
6. Om nya uppgifter framkommer innan det skriftliga medgivandet
har givits avseende de risker som den genetiskt modifierade orga-
nismen kan utgöra för människors hälsa eller för miljön skallanmälaren omedelbart vidta nödvändiga åtgärder för att skydda männi-skors hälsaoch miljön sa mt underrättaden behörigamyndigheten omdetta. Anmälaren skall dessutom se över de uppgifter och villkor somanges i anmälan.
Artikel 14
Bedömningsrapport
1. Efter det att en anmälan enligt artikel 13.2 har mottagits och
bekräftats skall den behöriga myndigheten kontrollera att den är i
överensstämmelse med vad som fastställs i detta direktiv.
2. Senast 90 dagar efter mottagandet av anmälan skall den behöriga
myndigheten
— utarbeta en bedömningsrapport och översända den till anmälaren;
anmälaren kan därefter dra tillbaka sin anmälan utan att detta skallpåverka möjligheten att anmälan senare lämnas in till någon annanbehörig myndighet,
— i de fall som avses i punkt 3 a översända sin rapport tillsammans
med de uppgifter som avses i punkt 4 samt alla övriga uppgifter
som utgör grundval för rapporten till kommissionen som inom 30dagar efter mottagandet skall vidarebefordra den till de behörigamyndigheterna i de övriga medlemsstaterna.
I det fall som avses i punkt 3 b skall den behöriga myndigheten tidigast
15 dagar efter det att bedömningsrapporten översänts till anmälaren och
senast 105 dagar efter det att anmälan mottagits översända sin rapporttill kommissionen tillsammans med de uppgifter som avses i punkt 4samt alla övriga uppgifter som utgör grundval för denna rapport.Kommissionen skall inom 30 dagar efter mottagandet överlämnarapporten till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna.
3. I bedömningsrapporten skall det anges huruvida
a) den eller de aktuella genetiskt modifierade organismerna bör släppas
ut på marknaden och på vilka villkor, eller
b) den eller de aktuella genetiskt modifierade organismerna inte bör
släppas ut på marknaden.
Bedömningsrapporterna skall utarbetas enligt riktlinjerna i bilaga VI.
4. Vid beräkningen av den 90-dagarsperiod som avses i punkt 2
skall inte medräknas tid under vilken den behöriga myndigheten väntarpå kompletterande uppgifter som kan ha begärts från anmälaren. Varjebegäran om kompletterande uppgifter skall motiveras av den behörigamyndigheten.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 15
▼B
Artikel 15
Standardförfarande
1. I de fall som avses i artikel 14.3 får en behörig myndighet eller
kommissionen inom 60 dagar efter det att bedömningsrapporten säntsut begära kompletterande uppgifter, framföra synpunkter på ellerframföra motiverade invändningar mot att den eller de aktuella gene-tiskt modifierade organismerna släpps ut på marknaden.
Synpunkter eller motiverade invändningar och svar skall överlämnas
till kommissionen som omedelbart skall vidarebefordra dem till samt-ligabehörigamyndigheter.
De behörigamyndigheternaoch kommissionen får diskuteraeventuella
kvarstående frågor i syfte att nå en överenskommelse inom 105 dagar
efter det att bedömningsrapporten sänts ut.
Vid beräkningen av den slutliga 45-dagarsperioden för att nå en
överenskommelse skall inte medräknas tid under vilken kompletterandeuppgifter från anmälaren inväntas. Varje begäran om kompletterande
uppgifter skall motiveras.
2. Om i det fall som avses i artikel 14.3 b den behöriga myndighet
som har utarbetat rapporten beslutar att den eller de genetiskt modifie-rade organismerna inte bör släppas ut på marknaden skall anmälan
avslås. Beslutet skall motiveras.
3. Om den behöriga myndighet som har utarbetat rapporten beslutar
att produkten får släppas ut på marknaden och om varken någonmedlemsstat eller kommissionen inom 60 dagar efter utsändningen avden bedömningsrapport som avses i artikel 14.3 a har framställt moti-
verade invändningar eller om kvarstående frågor löses inom den 105-
dagarsperiod som avses i punkt 1, skall den behöriga myndighet somhar utarbetat rapporten lämna sitt skriftliga medgivande till attprodukten släpps ut på marknaden, översända medgivandet tillanmälaren samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommis-sionen om detta inom 30 dagar.
4. Medgivandet skall ges för en period av högst tio år med början
det datum medgivandet utfärdas.
När det gäller godkännande av en genetiskt modifierad organism, eller
en organism som härrör från densamma, som endast gäller saluförande
av deras frön i enlighet med relevanta gemenskapsbestämmelser, skall
giltighetstiden för det första medgivandet löpa ut senast tio år efterdagen för införandet för första gången av den första sort som innehållerden genetiskt modifierade organismen i en officiell nationell sortlista ienlighet med rådets direktiv 70/457/EEG(
1) och 70/458/EEG(2).
När det gäller skogsodlingsmaterial skall giltighetstiden för det första
medgivandet löpa ut senast tio år efter dagen för införandet av denfrökälla som innehåller genetiskt modifierade organismer i ett officielltnationellt register över frökällor i enlighet med rådets direktiv 1999/105/EG(
3).
Artikel 16
Kriterier och uppgifter för specificerade genetiskt modifierade
organismer
1. En behörig myndighet eller kommissionen, på eget initiativ, kan
lägga fram förslag om de kriterier och uppgiftskrav som, genom2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 16
(1) Rådets direktiv 70/457/EEG av den 29 september 1970 om den gemen-
samma sortlistan för arter av lantbruksväxter (EGT L 225, 12.10.1970, s.
1). Direktivet senast ändrat genom direktiv 98/96/EG (EGT L 25, 1.2.1999,
s. 27).
(2) Rådets direktiv 70/458/EEG av den 29 september 1970 om saluföring av
utsäde av köksväxter (EGT L 225, 12.10.1970, s. 7). Direktivet senast ändrat
genom direktiv 98/96/EG.
(3) Rådets direktiv 1999/105/EG av den 22 december 1999 om saluföring av
skogsodlingsmaterial (EGT L 11, 15.1.2000, s. 17).
▼B
undantag från artikel 13, skall uppfyllas vid anmälan om utsläppande
på marknaden av produkter som består av eller innehåller vissa typerav genetiskt modifierade organismer.
2. Dessa kriterier och uppgiftskrav samt relevanta krav på en
sammanfattning skall antas efter samråd med den eller de berördavetenskapliga kommittéerna i enlighet med förfarandet i artikel 30.2.Kriterierna och uppgiftskraven skall vara av den beskaffenheten att enhög säkerhetsnivå för människors hälsaoch för miljön säkerställs, och
grundas på tillgänglig vetenskaplig bevisning om sådan säkerhet och på
tidigare erfarenhet av utsättning av jämförbara genetiskt modifieradeorganismer.
De krav som fastställs i artikel 13.2 skall ersättas av de krav som antas
ovan och förfarandet i artikel 13.3, 13.4, 13.5 och 13.6 samt artiklarna
14−15 skall tillämpas.
3. Innan ett förfarande i enlighet med artikel 30.2 inleds för att
besluta om sådana kriterier och uppgiftskrav som avses i punkt 1 skallkommissionen se till att allmänheten får tillgång till förslaget. Allmän-heten får lämna synpunkter till kommissionen inom 60 dagar.Kommissionen skall översända sådana synpunkter tillsammans med en
analys till den kommitté som inrättats enligt artikel 30.
Artikel 17
Förnyelse av medgivande
1. Genom undantag från artiklarna 13, 14 och 15 skall förfarandet i
punkt 2-9 tillämpas vid förnyelse av medgivanden
a) när det gäller medgivanden som beviljats enligt del C, och
b) före den 17 oktober 2006 när det gäller medgivanden som beviljats
enligt direktiv 90/220/EEG för utsläppande på marknaden avprodukter som består av eller innehåller genetiskt modifierade orga-
nismer före den 17 oktober 2002.
2. Senast nio månader innan medgivandet upphör att gälla, för de
medgivanden som avses i punkt 1 a, och före den 17 oktober 2006,för de medgivanden som avses i punkt 1 b, skall anmälaren enligtdenna artikel lämna in en anmälan till den behöriga myndighet som
tog emot den ursprungliga anmälan, och denna anmälan skall innehålla
följande:
a) En kopia av medgivandet att släppa ut de genetiskt modifierade
organismerna på marknaden.
b) En rapport om resultatet av den övervakning som genomförts i
enlighet med artikel 20. För medgivanden som avses i punkt 1 bskall denna rapport lämnas in när en övervakning har genomförts.
c) Alla nya uppgifter som framkommit med avseende på produktens
risker för människors hälsaoch/eller för miljön; och
d) I förekommande fall ett förslag till ändring eller komplettering av
villkoren i det ursprungliga medgivandet, bl.a. villkoren för den
framtida övervakningen och tidsbegränsningen för medgivandet.
Den behöriga myndigheten skall bekräfta datum för mottagandet av
anmälan, och när en anmälan överensstämmer med denna punkt skallden utan dröjsmål översända en kopia av anmälan samt sin
bedömningsrapport till kommissionen som inom 30 dagar efter motta-
gandet skall översända dem till de behöriga myndigheterna i de övrigamedlemsstaterna. Den behöriga myndigheten skall också översändabedömningsrapporten till anmälaren.
3. I bedömningsrapporten skall det anges huruvida
a) de genetiskt modifierade organismerna skall få finnas kvar på mark-
naden och på vilka villkor, eller
b) de genetiskt modifierade organismerna inte skall få finnas kvar på
marknaden.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 17
▼B
4. De övrigabehörigamyndigheternaeller kommissionen får inom
60 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut begära komplette-rande uppgifter, framföra synpunkter eller framföra motiverade
invändningar.
5. Alla synpunkter eller motiverade invändningar och svar skall
överlämnas till kommissionen som omedelbart skall vidarebefordradem till samtliga behöriga myndigheter.
6. I det fall som avses i punkt 3 a och om inga motiverade invänd-
ningar från en medlemsstat eller kommissionen framställts inom 60dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut, skall den behörigamyndighet som utarbetade rapporten skriftligen lämna sitt slutgiltigabeslut till anmälaren och underrätta de övriga medlemsstaterna och
kommissionen om detta inom 30 dagar. Medgivandets giltighet bör i
regel inte överstiga tio år och kan begränsas eller förlängas, beroendepå vad som är lämpligt, av särskilda skäl.
7. De behörigamyndigheternaoch kommissionen ka n diskutera
eventuella kvarstående frågor i syfte att nå en överenskommelse inom
75 dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut.
8. Om kvarstående frågor löses inom den 75-dagarsperiod som avses
i punkt 7 skall den behöriga myndighet som utarbetade rapportenskriftligen lämna sitt slutgiltiga beslut till anmälaren samt underrätta
de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta inom 30 dagar.
Medgivandets giltighet kan i förekommande fall vara begränsad.
9. Efter att ha lämnat in en anmälan om förnyelse av medgivande i
enlighet med punkt 2 får anmälaren fortsätta att släppa ut de genetisktmodifierade organismerna på marknaden på de villkor som anges i
medgivandet tills ett slutgiltigt beslut har fattats om anmälan.
Artikel 18
Gemenskapsförfarande vid invändningar
1. Om en behörig myndighet eller kommissionen framför och
vidhåller en invändning i enlighet med artiklarna 15, 17 och 20, skall
ett beslut fattas och offentliggöras inom 120 dagar i enlighet med förfa-randet i artikel 30.2. Beslutet skall innehålla samma uppgifter som iartikel 19.3.
Vid beräkningen av 120-dagarsperioden skall inte tid medräknas under
vilken kommissionen väntar på kompletterande uppgifter som kan ha
begärts från anmälaren eller väntar på ett yttrande från en vetenskapligkommitté som har rådfrågats i enlighet med artikel 28. Kommissionenskall motivera varje begäran om kompletterande uppgifter ochunderrättade behörigamyndigheternaom a tt uppgifter begärts från
anmälaren. Den tid under vilken kommissionen väntar på ett yttrande
från den vetenskapliga kommittén får inte överstiga 90 dagar.
Den tid rådet behöver för att fatta beslut i enlighet med förfarandet i
artikel 30.2 skall inte medräknas.
2. Om ett positivt beslut har fattats skall den behöriga myndighet
som utarbetade rapporten lämna sitt skriftliga medgivande tillutsläppande på marknaden eller förnyelse av medgivandet, översändamedgivandet till anmälaren samt underrätta de övriga medlemsstaternaoch kommissionen om detta inom 30 dagar efter det att beslutet offent-liggjorts eller meddelats.
Artikel 19
Medgivande
1. Endast om ett skriftligt medgivande har beviljats för utsläppande
på marknaden av en produkt som består av eller innehåller en genetiskt
modifierad organism får denna produkt användas i hela gemenskapenutan ytterligare anmälningar, förutsatt att de särskilda villkoren föranvändningen och kraven i fråga om miljöer och/eller geografiskaområden som anges i villkoren noggrant följs, utan att detta påverkarkrav enligt annan gemenskapslagstiftning.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 18
▼B
2. Anmälaren får släppa ut produkten på marknaden först efter att ha
erhållit ett skriftligt medgivande från den behöriga myndigheten ienlighet med artiklarna 15, 17 och 18 och skall därvid uppfylla de
villkor som anges i medgivandet.
3. I det skriftliga medgivande som avses i artiklarna 15, 17 och 18
skall i samtliga fall följande uttryckligen anges:
a) Medgivandets omfattning, inbegripet identiteten för de produkter
som består av eller innehåller den eller de genetiskt modifierade
organismerna och som släpps ut på marknaden samt deras unika
identitetsbeteckning.
b) Medgivandets giltighetstid.
c) Villkoren för att släppa ut produkten på marknaden, däribland
särskilda användnings-, hanterings- och förpackningsvillkor förprodukter som består av eller innehåller en eller flera genetiskt
modifierade organismer samt villkor för skyddet av särskilda
ekosystem/miljöer och/eller geografiska områden.
d) Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 skall anmälaren på
begäran tillhandahålla den behöriga myndigheten prover för
kontroll.
e) Märkningskrav, i enlighet med kraven i bilaga IV. Av märkningen
skall det klart framgå att produkten innehåller en genetiskt modifi-
erad organism. Orden ”Denna produkt innehåller genetisktmodifierade organismer” skall förekomma antingen på en etiketteller i ett dokument som medföljer produkten eller andra produktersom innehåller den eller de genetiskt modifierade organismerna.
f) Övervakningskrav i enlighet med bilaga VII, inbegripet skyldigheter
att rapportera till kommissionen och de behöriga myndigheterna,tidsperioden för övervakningsplanen samt eventuella skyldigheterför personer som säljer eller använder produkten, vilket även inbe-
griper, vad gäller genetiskt modifierade organismer, om deras
placering, på en informationsnivå som fastställts vara lämplig.
4. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till
att det skriftliga medgivandet och i förekommande fall beslutet somavses i artikel 18 görs tillgängliga för allmänheten och att de villkor
som anges i det skriftliga medgivandet och i förekommande fall i
beslutet följs.
Artikel 20
Övervakning och behandling av nya uppgifter
1. När en produkt som består av eller innehåller en genetiskt modi-
fierad organism har släppts ut på marknaden skall anmälaren se till att
övervakning och rapportering utförs enligt de villkor som anges i
medgivandet. Rapporter om övervakningen skall lämnas till kommis-sionen och de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. På grundvalav dessa rapporter och i överensstämmelse med medgivandet och inomramen för den övervakningsplan som anges i medgivandet kan den
behöriga myndighet som tog emot den ursprungliga anmälan anpassa
övervakningsplanen efter den första övervakningsperioden.
2. Om det efter det skriftliga medgivandet har framkommit nya
uppgifter, från användarna eller andra källor, om riskerna med en ellerflera genetiskt modifierade organismer för människors hälsa eller
miljön, skall anmälaren omedelbart vidta nödvändiga åtgärder för att
skyddamänniskors hälsaoch miljön sa mt underrättaden behörigamyndigheten om detta.
Anmälaren skall dessutom revidera de uppgifter och de villkor som
angivits i anmälan.
3. Om den behöriga myndigheten får information som kan ha konse-
kvenser för riskernamed en eller fleragenetiskt modifiera deorganismer för människors hälsa eller för miljön eller under deförhållanden som beskrivs i punkt 2, skall den omedelbart översändainformationen till kommissionen och de behöriga myndigheterna i deövriga medlemsstaterna och får i förekommande fall använda sig av2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 19
▼B
bestämmelserna i artiklarna 15.1 och 17.7 om informationen har blivit
tillgänglig före det skriftligamedgiva ndet.
Om informationen har blivit tillgänglig efter det att medgivandet har
beviljats, skall den behöriga myndigheten, inom 60 dagar efter det att
den fått den nya informationen översända sin bedömningsrapport meduppgift om och hur villkoren för medgivandet skall ändras eller medgi-vandet upphöra till kommissionen, som inom 30 dagar eftermottagandet skall översända den till behöriga myndigheter i de övrigamedlemsstaterna.
Synpunkter på eller motiverade invändningar mot ytterligare
utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer eller
förslaget om ändring av villkoren i medgivandet skall inom 60 dagarefter det att bedömningsrapporten sänts ut översändas till kommis-sionen som omedelbart skall vidarebefordra dem till alla behörigamyndigheter.
De behörigamyndigheternaoch kommissionen ka n diskuteraeventu-
ella kvarstående frågor i syfte att nå en överenskommelse inom 75
dagar efter det att bedömningsrapporten sänts ut.
Om varken någon medlemsstat eller kommissionen har framställt moti-
verade invändningar inom 60 dagar efter utsändandet av den nyainformationen eller om kvarstående frågor löses inom 75 dagar, skallden behöriga myndighet som utarbetade rapporten ändra medgivandetenligt förslaget, översända det ändrade medgivandet till anmälaren
samt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta
inom 30 dagar.
4. För att garantera insyn skall resultaten av övervakningen i
enlighet med del C göras tillgängliga för allmänheten.
Artikel 21
Märkning
1. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att vid
alla stadier av utsläppandet på marknaden se till att märkningen ochförpackningen av produkter som består av eller innehåller genetisktmodifierade organismer och som har släppts ut på marknaden uppfyller
de relevanta krav som anges i det skriftliga medgivandet enligt artik-
larna 15.3, 17.5, 17.8, 18.2 och 19.3.
2. För produkter där tillfälligaeller tekniskt oundvikligaspår a v
godkända genetiskt modifierade organismer inte kan uteslutas, får ettlägsta gränsvärde fastställas under vilket dessa produkter inte skallbehöva märkas enligt bestämmelsen i punkt 1. Gränsvärdena skall
fastställas för respektive produkt enligt förfarandet i artikel 30.2.
Artikel 22
Fri omsättning
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 23 får medlemsstaterna
inte förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som består av eller
innehåller genetiskt modifierade organismer och som uppfyller kraveni detta direktiv släpps ut på marknaden.
Artikel 23
Skyddsklausul
1. Om en medlemsstat, till följd av nya eller kompletterande
uppgifter som blivit tillgängliga efter det att medgivandet beviljadesoch som påverkar miljöriskbedömningen eller till följd av en nybedömning av befintliga uppgifter på grundval av nya eller komplette-
rande vetenskapliga rön, har välgrundade skäl för att anta att en
produkt som består av eller innehåller en genetiskt modifierad orga-nism och som har blivit vederbörligen anmäld och omfattas av ettskriftligt medgivande enligt detta direktiv utgör en risk för människorshälsaeller för miljön, får den medlemssta ten tillfälligt begränsaellerförbjuda användning och/eller försäljning av en sådan produkt som2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 20
▼B
består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer inom sitt
territorium.
Medlemsstaten skall se till att det vid allvarlig risk vidtas nödåtgärder,
t.ex. för att avbryta eller avsluta utsläppandet på marknaden och för attinformeraa llmänheten.
Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen och de
övriga medlemsstaterna om åtgärder som vidtagits i enlighet meddenna artikel och ange skälen för beslutet samt tillhandahålla dessförnyade bedömning av miljöriskbedömningen, och därvid ange om
och hur villkoren för medgivandet bör ändras eller om medgivandet
bör upphöra, och, i förekommande fall, de nya eller kompletterandeuppgifter som ligger till grund för beslutet.
2. Ett beslut i frågan skall fattas inom 60 dagar i enlighet med förfa-
randet i artikel 30.2. Vid beräkningen av 60-dagarsperioden skall intetid medräknas under vilken kommissionen väntar på kompletterandeuppgifter som kan ha begärts från anmälaren eller väntar på ett yttrandefrån en eller flera vetenskapliga kommittéer som har rådfrågats. Den tidunder vilken kommissionen väntar på yttranden från en eller flera
vetenskapliga kommittéer som har rådfrågats får inte överstiga 60
dagar.
Den tid som rådet behöver för att fatta beslut i enlighet med förfarandet
i artikel 30.2 skall inte heller medräknas.
Artikel 24
Information till allmänheten
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 skall kommis-
sionen när den mottagit en anmälan i enlighet med artikel 13.1
omedelbart se till att den sammanfattning som avses i artikel 13.2 h
blir tillgänglig för allmänheten. I det fall som avses i artikel 14.3 askall kommissionen också se till att bedömningsrapporterna blirtillgängliga för allmänheten. Allmänheten får framföra synpunkter tillkommissionen inom 30 dagar. Kommissionen skall omedelbart vidare-befordrasynpunkternatill de behörigamyndigheterna .
2. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25 skall allmän-
heten få tillgång till de bedömningsrapporter som utarbetas för allaprodukter som består av eller innehåller genetiskt modifierade orga-
nismer och för vilka ett skriftligt medgivande beviljats för utsläppande
på marknaden eller vars utsläppande på marknaden inte godtagits enligtdetta direktiv, samt till yttrandena från de vetenskapliga kommittéersom rådfrågats. För varje produkt skall tydligt anges vilken eller vilkagenetiskt modifierade organismer den innehåller samt användnings-
område eller -områden.
DEL D
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 25
Konfidentiella uppgifter
1. Kommissionen och de behörigamyndigheternafår inte till tredje
man lämna ut konfidentiella uppgifter som anmälts eller utbytts ienlighet med detta direktiv, och de skall skydda immateriella rättig-heter som är knutnatill de uppgifter som erhållits.
2. Anmälaren kan ange vilka uppgifter i en anmälan enligt detta
direktiv som bör behandlas konfidentiellt på grund av att uppgifternasspridning skulle kunna skada anmälarens konkurrenskraft. Kontroller-
bara skäl måste i sådana fall anges.
3. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten
besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella samt underrättaanmälaren om sitt beslut.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 21
▼B
4. Följande uppgifter som lämnas enligt artiklarna 6, 7, 8, 13, 17, 20
eller 23 får inte i något fall behandlas konfidentiellt:
— Allmän beskrivning av den eller de genetiskt modifierade organis-
merna, anmälarens namn och adress, utsättningens syfte, platsenför utsättningen samt avsedd användning.
— Metoder och planer för övervakning av den eller de genetiskt modi-
fierade organismerna och för nödsituationer.
— Miljöriskbedömningen.
5. Om anmälaren av något skäl drar tillbaka sin anmälan skall de
behörigamyndigheternaoch kommissionen beha ndlade erhållna
uppgifternakonfidentiellt.
Artikel 26
Märkning av genetiskt modifierade organismer som avses i artikel
2.4 andra stycket
1. De genetiskt modifierade organismer som hålls tillgängliga för
den verksamhet som avses i artikel 2.4 andra stycket skall omfattas avlämpliga märkningskrav i enlighet med de relevanta avsnitten i bilagaIV så att det finns tydliga uppgifter, på en etikett eller i ett följedoku-ment, om förekomsten av genetiskt modifierade organismer. Av dettaskäl skall orden ”Denna produkt innehåller genetiskt modifierade orga-
nismer” förekommaa ntingen på en etikett eller i ett följedokument.
2. Villkor för tillämpningen av punkt 1 skall fastställas i enlighet
med förfarandet i artikel 30.2, utan upprepning av eller bristandeöverensstämmelse med gällande bestämmelser om märkning i befintlig
gemenskapslagstiftning. I samband med detta skall hänsyn i förekom-
mande fall tas till bestämmelser om märkning som medlemsstaternahar fastställt i enlighet med gemenskapslagstiftning.
Artikel 27
Anpassning av bilagorna till den tekniska utvecklingen
Avsnitten C och D i bilaga II, bilagorna III-VI och avsnitt C i bilaga
VII skall anpassas till den tekniska utvecklingen i enlighet med förfa-randet i artikel 30.2.
Artikel 28
Samråd med en eller flera vetenskapliga kommittéer
1. Om en behörig myndighet eller kommissionen i enlighet med
artiklarna 15.1, 17.4, 20.3 eller artikel 23 framför och vidhåller eninvändning avseende de risker som genetiskt modifierade organismer
utgör för människors hälsaeller för miljön, eller om den bedömnings-
rapport som avses i artikel 14 visar att den genetiskt modifieradeorganismen inte bör släppas ut på marknaden, skall kommissionen, påeget initiativ eller på begäran av en medlemsstat, samråda med deneller de berördavetenska pligakommittéernaom invändningen.
2. Kommissionen kan även på eget initiativ eller på begäran av en
medlemsstat samråda med den eller de berörda vetenskapliga kommit-téerna om alla frågor som omfattas av detta direktiv och som kan hanegativa effekter på människors hälsa eller på miljön.
3. De administrativa förfarandena i detta direktiv skall inte påverkas
av punkt 2.
Artikel 29
Samråd med en eller flera etiska kommittéer
1. Utan att det påverkar medlemsstaternas behörighet i etiska frågor
skall kommissionen på eget initiativ eller på begäran av Europaparla-mentet eller rådet samråda i allmänna etiska frågor med dekommittéer som den inrättat i syfte att få vägledning avseende biotek-nikens etiskaföljder, exempelvis Europeiskagruppen för etik inomvetenskap och ny teknik.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 22
▼B
Detta samråd kan också äga rum på begäran av en medlemsstat.
2. Detta samråd skall hållas enligt klara regler om öppenhet, insyn
och offentlighet. Resultaten av det skall vara tillgängliga för allmän-
heten.
3. De administrativa förfarandena i detta direktiv skall inte påverkas
av punkt 1.
Artikel 30
Kommittéförfarande
1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté.2. När det hänvisas till denna punkt, skall artiklarna 5 och 7 i beslut
1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i
beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
3. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning.
Artikel 31
Utbyte av information samt rapporter
1. Medlemsstaterna och kommissionen skall sammanträda regel-
bundet för att utbyta information om erfarenheter i fråga om
förebyggande av risker i samband med utsättning och utsläppande påmarknaden av genetiskt modifierade organismer. Detta informationsut-byte skall också omfatta erfarenheter som vunnits i samband medgenomförandet av artikel 2.4 andra stycket, miljöriskbedömning,
övervakning samt frågan om samråd med och information till allmän-
heten.
Vid behov kan riktlinjer för genomförandet av artikel 2.4 andra stycket
utfärdas av kommittén enligt artikel 30.1.
2. Kommissionen skall upprätta ett eller flera register över de
uppgifter om genetiska modifikationer av organismer som anges i
punkt A.7 i bilaga IV. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel
25 skall ett sådant eller sådana register innehålla en del som ärtillgänglig för allmänheten. De närmare villkoren för hur registret skallfungera skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 30.2.
3. Utan att det påverkar tillämpningen av andra stycket och punkt
A.7 i bilaga IV skall medlemsstaterna
a) upprätta offentliga register för att registrera platserna för utsättning
av genetiskt modifierade organismer enligt del B I direktivet,
b) samt också upprätta register för att registrera platserna för genetiskt
modifierade organismer som odlas i enlighet med del C i detta
direktiv, särskilt för att göra det möjligt att följa upp eventuella
effekter av dessa genetiskt modifierade organismer på miljön ienlighet med artikel 19.3 f och artikel 20.1. Utan att det påverkartillämpningen av bestämmelserna i artiklarna 19 och 20 skall dessaplatser, på ett sätt som de behöriga myndigheterna anser lämpligt
och enligt nationella bestämmelser,
— anmälas till de behöriga myndigheterna, och
— göras tillgängliga för allmänheten.
4. Vart tredje år skall medlemsstaterna överlämna en rapport till
kommissionen om de åtgärder som har vidtagits för att genomföra
bestämmelserna i detta direktiv. Denna rapport skall innehålla en kort-
fattad faktaredovisning av deras erfarenheter av de produkter sombestår av eller innehåller genetiskt modifierade organismer och somsläppts ut på marknaden enligt detta direktiv.
5. Vart tredje år skall kommissionen offentliggöra en sammanfatt-
ning som bygger på de rapporter som avses i punkt 4.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 23
▼B
6. År 2003 och därefter vart tredje år skall kommissionen till Euro-
paparlamentet och rådet överlämna en rapport om medlemsstaternaserfarenheter av de genetiskt modifierade organismer som släppts ut på
marknaden enligt detta direktiv.
7. När denna rapport lämnas år 2003 skall kommissionen samtidigt
överlämna en särskild rapport om hur delarna B och C fungerar, meden bedömning av
a) alla dess konsekvenser, särskilt med beaktande av mångfalden av
Europas ekosystem, och behovet av att komplettera regelverket pådettaområde,
b) genomförbarheten av olika alternativ för att göra regelverket mer
enhetligt och effektivt, bland annat ett centraliserat tillståndsförfa-
rande för gemenskapen och förfaranden för kommissionens
slutgiltiga beslutsfattande,
c) huruvida tillräcklig erfarenhet har vunnits av genomförandet av de
differentierade förfarandena i del B för att berättiga en bestämmelseom ett underförstått medgivande i dessa förfaranden och av del Cför att berättiga tillämpningen av de differentierade förfarandena,och
d) socio-ekonomiska följder av avsiktlig utsättning och utsläppande på
marknaden av genetiskt modifierade organismer.
8. Varje år skall kommissionen till Europaparlamentet och rådet
överlämna en rapport om de etiska frågor som avses i artikel 29.1.Rapporten kan vid behov åtföljas av ett förslag till ändring av dettadirektiv.
Artikel 32
1. Kommissionen uppmanas att lägga fram ett förslag till rättsakt om
genomförande i alla delar av Cartagena-protokollet om biosäkerhet såsnart som möjligt och före juli 2001. Förslaget skall läggas fram för
att komplettera och, om så är nödvändigt, ändra bestämmelserna i detta
direktiv.
2. Förslaget bör i synnerhet inbegripa lämpliga åtgärder för att
genomföra de förfaranden som fastställs i Cartagena-protokollet och, i
enlighet med protokollet, ålägga exportörer i gemenskapen att se till att
alla kraven i ”Advance Informed Agreement Procedure” (förfarandet iden informerade förhandsöverenskommelsen), såsom framgår av artik-larna 7-10, 12 och 14 i Cartagena-protokollet, uppfylls.
Artikel 33
Påföljder
Medlemsstaterna skall bestämma vilka påföljder som skall tillämpas
vid brott mot de nationella bestämmelser som antas i enlighet med
detta direktiv. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella ochavskräckande.
Artikel 34
Genomförande
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och
andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv föreden 17 oktober 2002. De skall genast underrätta kommissionen om
detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning närde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras
skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till
de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inomdet område som omfattas av detta direktiv.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 24
▼B
Artikel 35
Pågående anmälningar
1. Anmälningar om att släppa ut produkter som består av eller
innehåller genetiskt modifierade organismer på marknaden, vilka har
mottagits i enlighet med direktiv 90/220/EEG och för vilka förfaran-
dena i det direktivet inte har slutförts den 17 oktober 2002 skallomfattas av bestämmelserna i detta direktiv.
2. Senast den 17 januari 2003 skall anmälarna ha kompletterat sin
anmälan i enlighet med detta direktiv.
Artikel 36
Upphävande
1. Direktiv 90/220/EEG skall upphävas den 17 oktober 2002.2. Hänvisningar till det upphävda direktivet skall betraktas som
hänvisningar till det här direktivet och skall läsas enligt jämförelseta-bellen i bilaga VIII.
Artikel 37
Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europe-
iska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 38
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 25
▼B
BILAGA I A
METODER SOM AVSES I ARTIKEL 2.2
DEL 1
De metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2.2 a är bl.a. följande:
1. Hybridnukleinsyratekniker som innebär bildande av nya kombinationer av
genetiskt material genom att nukleinsyramolekyler, som framställts utanför
en organism, införs i ett virus, en bakterieplasmid eller i något annat vektor-
system och överförs till en värdorganism, i vilken de inte förekommer
naturligt men där de är i stånd till kontinuerlig förökning.
2. Metoder som innebär direkt införande i en organism av sådant ärftligt mate-
rial som beretts utanför organismen, genom bl.a. mikroinjektion,makroinjektion och mikroinkapsling.
3. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) eller hybridiseringsmetoder, som
innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt mate-
rial bildas genom fusion av två eller flera celler på ett sätt som inte
förekommer naturligt.
DEL 2
Följande metoder, som avses i artikel 2.2 b, anses inte leda till genetisk modi-
fiering, förutsatt att de inte inbegriper användning av sådana
hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer som
framställts genom andra metoder än dem som undantas genom bilaga I B.
1. Befruktning in vitro.
2. Naturliga processer såsom konjugation, transduktion eller transformation.
3. Induktion av polyploidi.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 26
▼B
BILAGA I B
METODER SOM AVSES I ARTIKEL 3
Följande metoder för genetisk modifiering som ger upphov till organismer skall
inte omfattas av detta direktiv, förutsatt att de inte inbegriper användning av
hybridnukleinsyramolekyler eller genetiskt modifierade organismer förutom
sådana som framställts genom användning av en eller flera av de metoder som
anges nedan.
1. Mutagenes.
2. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller av organismer som kan
utbyta genetiskt material genom traditionella förädlingsmetoder.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 27
▼B
BILAGA II
PRINCIPER FÖR MILJÖRISKBEDÖMNING
I denna bilaga beskrivs i allmänna termer det mål som skall uppnås, de faktorer
som skall beaktas och de allmänna principer och den metodik som skall följas
för att utföra den miljöriskbedömning som avses i artiklarna 4 och 13. Den
kommer att kompletteras med vägledande noter, som skall utarbetas i enlighet
med förfarandet i artikel 30.2. Dessa vägledande noter skall vara klara före den
17 oktober 2002.
För att bidra till en gemensam tolkning av begreppen ”direkt, indirekt,
omedelbar och fördröjd” när denna bilaga genomförs, skall dessa termer defini-
eras på följande sätt, utan att det föregriper ytterligare vägledning i detta
avseende och särskilt i fråga om i vilken utsträckning indirekta effekter kan
och bör beaktas:
—direkta effekter: primäraeffekter på människors hälsaeller på miljön som
direkt kan härledas till en genetiskt modifierad organism och som inte kan
härledas till ett kausalt orsakssamband.
—indirekta effekter: effekter på människors hälsaeller på miljön som ka n
härledas till ett kausalt orsakssamband, genom mekanismer som t.ex. inter-
aktion med andra organismer, överföring av genetiskt material eller
förändringar i bruk eller hantering.
Observationer av indirekta effekter kommer sannolikt att vara fördröjda.
—omedelbara effekter: effekter på människors hälsaeller på miljön som obser-
veras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts ut.
Omedelbara effekter kan vara direkta eller indirekta.
—fördröjda effekter: effekter på människors hälsaeller på miljön som ka nske
inte observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts
ut men som visar sig som en direkt eller indirekt effekt antingen i ett senare
skede eller då utsättningen avslutats.
En allmän princip för miljöriskbedömningen är också att en analys av de
”kumulativa långsiktiga effekterna” som sammanhänger med utsättningen och
utsläppandet på marknaden skall genomföras. ”Kumulativa långsiktiga effekter”
innebär de ackumulerade effekterna av medgivanden på människors hälsa och
miljön, inbegripet bl.a. floran och faunan, markens bördighet, markens nedbryt-
ning av organiskt material, näringskedjan, den biologiska mångfalden, djurens
hälsa och resistensproblem i samband med antibiotika.
A.Mål
Målet med en miljöriskbedömning är att från fall till fall identifiera och
utvärdera de eventuella negativa effekter, antingen direkta eller indirekta,
omedelbara eller fördröjda, som avsiktlig utsättning eller utsläppande på
marknaden av genetiskt modifierade organismer kan få för människors
hälsa och på miljön. Miljöriskbedömningen bör göras för att utreda om
det finns behov av riskhantering och i så fall vilka metoder som är lämpli-
gast.
B.Allmänna principer
I enlighet med försiktighetsprincipen bör följande allmänna principer följas
när miljöriskbedömningen genomförs:
— De identifierade egenskaper hos en genetiskt modifierad organism och
dess användning som möjligen kan förorsaka negativa effekter bör
jämföras med egenskaperna hos den icke-modifierade organism från
vilken den härstammar och användningen av denna i motsvarande situ-
ationer.
— Miljöriskbedömningen bör genomföras på ett vetenskapligt sunt och
öppet sätt och grundasig på tillgängligavetenska pligaoch tekniska
data.
— Miljöriskbedömningen bör genomföras från fall till fall, vilket innebär
att den information som behövs kan variera beroende på den typ av
genetiskt modifierade organismer som berörs, deras avsedda användning
och den miljö som eventuellt skall ta emot dem, med beaktande av bl.a.
de genetiskt modifierade organismer som redan finns i miljön.
— Om nya uppgifter om en genetiskt modifierad organism och dess
effekter på människors hälsa eller på miljön blir tillgängliga, kan miljö-
riskbedömningen behöva göras om för att det skall
— avgöras om risknivån har förändrats,
— avgöras om det finns behov av att ändra riskhanteringen till följd av
detta.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 28
▼B
C.Metodik
C.1 Egenskaper hos genetiskt modifierade organismer och utsätt-
ningar
Beroende på det enskilda fallet måste miljöriskbedömningen beakta rele-
vanta tekniska och vetenskapliga fakta om egenskaperna hos
— mottagar- eller föräldrarorganism(er),
— genetisk(a) modifiering(ar), antingen införande eller borttagande av
genetiskt material, och relevanta uppgifter om vektorn och givaren,
— den genetiskt modifierade organismen,— avsett utsättande eller bruk, inklusive omfattning,— den potentiellautsättningsmiljön, sa mt
— interaktionen mellan dessa.
Uppgifter från utsättning av liknande organismer och organismer med
liknande egenskaper och deras interaktion med liknande miljöer kan vara
till hjälp vid miljöriskbedömningen.
C.2 Olikasteg i miljöriskbedömningen
Slutsatserna från den miljöriskbedömning som avses i artiklarna 4, 6, 7 och
13 bör innehållafölja nde punkter:
1.Identifiering av egenskaper som kan ge upphov till negativa effekter.
Alla egenskaper hos genetiskt modifierade organismer som är knutna till
genetisk modifiering och som kan leda till negativa effekter för männi-
skors hälsa eller för miljön skall identifieras. En jämförelse mellan
egenskaperna hos en eller flera genetiskt modifierade organismer och
egenskaperna hos den icke-modifierade organismen under motsvarande
utsättnings- och användningsvillkor kommer att bidra till att göra det
möjligt att särskilt identifiera eventuella negativa effekter som härrör
från den genetiskamodifieringen. Det är viktigt a tt inte bortse från
någon eventuell negativ effekt av det skälet att det är osannolikt att
den uppträder.
Eventuella negativa effekter av genetiskt modifierade organismer
kommer att variera från fall till fall, och kan inbegripa
— sjukdom hos människor, inklusive allergiframkallande eller toxiska
effekter (se t.ex. punkterna II A.11 och II C.2 i bilaga III A samt
B.7 i bilaga III B),
— sjukdom hos djur och växter och i förekommande fall allergiframkal-
lande effekter (se t.ex. punkterna II A.11 och II C.2 i i bilaga III A
samt B.7 och D.8 i bilaga III B),
— effekter på populationsdynamiken inom och mellan arter i
utsättningsmiljön och den genetiska mångfalden inom var och en av
dessapopula tioner (se t.ex. punkternaIV B.8, IV B.9, IV B.12 i
bilaga III A),
— ändrad känslighet för patogener, vilket underlättar spridning av
smittsamma sjukdomar och/eller skapar nya reservoarer eller
vektorer,
— äventyrande av läkar-, veterinär- och växtskyddsbehandlingar i
profylaktiskt eller terapeutiskt syfte, till exempel som en följd av
överföring av gener som ger resistens mot antibiotika som används
inom human- eller veterinärmedicinen (se t.ex. punkterna II A.11 e
och II C.2 i och iv i bilaga III A),
— biogeokemiskaeffekter (biogeokemiskakretslopp), särskilt återvin-
ning av kol och kväve, genom att nedbrytningen av organiskt
material i marken förändras (se t.ex. punkterna II A.11 f och IV
B.15 i bilaga III A och D.11 i bilaga III B).
Negativa effekter kan uppträda direkt eller indirekt genom mekanismer
som kan inbegripa
— spridning av en eller flera genetiskt modifierade organismer i miljön,
— överföring av det införda genetiska materialet till andra organismer,
eller samma organism antingen den är genetiskt modifierad eller ej,
— fenotypisk och genetisk instabilitet,— interaktion med andra organismer,— ändrad hantering, däri inbegripet, i förekommande fall, i samband
med jordbruksmetoder.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 29
▼B
2.Utvärdering av eventuella konsekvenser av varje negativ effekt, om
sådan inträffar.
Omfattningen av konsekvenserna av varje eventuell negativ effekt bör
utvärderas. Vid denna utvärdering bör man förutsätta att en sådan
negativ effekt kommer att inträffa. Konsekvensernas omfattning
påverkas sannolikt av den miljö där man avser att sätta ut en eller flera
genetiskt modifierade organismer och hur utsättningen sker.
3.Utvärderingen av sannolikheten för förekomst av varje eventuell negativ
effekt som identifierats.
En viktig faktor när man utvärderar rimligheten och sannolikheten för
att en negativ effekt inträffar är egenskaperna hos den miljö där man
avser att sätta ut en eller flera genetiskt modifierade organismer samt
hur utsättningen sker.
4.Uppskattning av den risk som varje identifierad egenskap hos en eller
flera genetiskt modifierade organismer utgör.
En uppskattning av den risk för människors hälsa och för miljön som
varje identifierad egenskap hos den genetiskt modifierade organismen
med potential att ge upphov till negativa effekter utgör bör göras i den
mån det är möjligt med tanke på det aktuella forskningsläget, genom att
sannolikheten för att den negativa effekten uppstår kombineras med
omfattningen av konsekvenserna om den uppträder.
5.Tillämpning av riskhanteringsstrategier vid avsiktlig utsättning eller
utsläppande på marknaden av en eller flera genetiskt modifierade orga-
nismer.
Riskbedömningen gör det möjligt att identifiera risker som kräver
hantering och hur de bäst hanteras, och en riskhanteringsstrategi bör
fastställas.
6.Fastställande av den totala risken med en eller flera genetiskt modifie-
rade organismer.
En utvärdering av den totala risken med en eller flera genetiskt modifi-
erade organismer bör göras med hänsyn till varje riskhanteringsstrategi
som föreslås.
D.Slutsatser om potentiell inverkan på miljön till följd av utsättning eller
utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer
Mot bakgrund av den miljöriskbedömning som skall göras enligt princi-
pernaoch metodiken i a vsnitt B och C, bör uppgifter om de punkter som
räknas upp i avsnitten D1 och D2 nedan finnas med i anmälningarna som
en hjälp med slutsatser om potentiell miljöpåverkan till följd av att gene-
tiskt modifierade organismer sätts ut eller släpps ut på marknaden.
D.1 När det gäller andra genetiskt modifierade organismer än
högre växter
1. Sannolikheten för att den genetiskt modifierade organismen blir
motståndskraftig och invasiv i naturliga livsmiljöer under villkoren för
den eller de föreslagna utsättningarna.
2. Selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas den genetiskt modifie-
rade organismen och sannolikheten för att dessa förverkligas under
villkoren för den eller de föreslagna utsättningarna.
3. Potential för genöverföring till andra arter under villkoren för den föres-
lagna utsättningen av den genetiskt modifierade organismen, och
selektiva fördelar eller nackdelar som då tilldelas dessa arter.
4. Potentiell omedelbar och/eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt
och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen
och målorganismer (i tillämpliga fall).
5. Potentiell omedelbar och/eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt
och indirekt interaktion mellan den genetiskt modifierade organismen
och icke-målorganismer, inklusive påverkan på populationsnivåerna för
konkurrentorganismer, bytesorganismer, värdorganismer, symbionter,
predatorer, parasiter och patogener.
6. Möjligaomedelba raoch/eller fördröjdaeffekter på människors hälsatill
följd av potentiell direkt och indirekt interaktion mellan den genetiskt
modifierade organismen och personer som arbetar med, kommer i
kontakt med eller vistas i närheten av utsättningar av genetiskt modifie-
rade organismer.
7. Möjligaomedelba raoch/eller fördröjdaeffekter på djurs hälsaoch
konsekvenser för näringskedjan till följd av konsumtion av den genetiskt2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 30
▼B
modifierade organismen och av produkter som härrör från genetiskt
modifierade organismer om de är avsedda att användas som djurfoder.
8. Möjligaomedelba raoch/eller fördröjdaeffekter på biogeokemiska
processer till följd av potentiell direkt och indirekt interaktion mellan
den genetiskt modifierade organismen och målorganismer och icke-
målorganismer i närheten av en eller flera utsättningar av genetiskt
modifierade organismer.
9. Möjlig omedelbar och/eller fördröjd, direkt och indirekt miljöpåverkan
till följd av de specifika metoder som används för att hantera den gene-
tiskt modifierade organismen, när dessa metoder skiljer sig från sådana
som används för icke-genetiskt modifierade organismer.
D.2 När det gäller genetiskt modifierade högre växter (GMHP)
1. Sannolikheten för att GMHP blir mer motståndskraftig än den motta-
gande växten eller moderväxten i jordbruksmiljöer eller mer invasiv i
naturliga livsmiljöer.
2. Selektiva fördelar eller nackdelar som tilldelas GMHP.3. Potential för genöverföring till samma eller andra sexuellt kompatibla
växtarter när villkoren för plantering av GMHP följs, och selektiva
fördelar och nackdelar som tilldelas dessa växtarter.
4. Potentiell omedelbar och/eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt
och indirekt interaktion mellan GMHP och målorganismer som preda-
torer, parasiter och patogener (i tillämpliga fall).
5. Möjlig omedelbar och/eller fördröjd miljöpåverkan till följd av direkt
och indirekt interaktion mellan GMHP och icke-målorganismer, (inbe-
gripet organismer som interagerar med målorganismer), inklusive
påverkan på populationsnivåerna för konkurrentorganismer, herbivorer,
symbionter (i tillämpliga fall), parasiter och patogener.
6. Möjligaomedelba raoch/eller fördröjdaeffekter på människors hälsatill
följd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan GMHP och
personer som arbetar med, kommer i kontakt med eller vistas i närheten
av en eller flera utsättningar av GMHP.
7. Möjligaomedelba raoch/eller fördröjdaeffekter på djurs hälsaoch
konsekvenser för näringskedjan till följd av konsumtion av genetiskt
modifierade organismer och av produkter som härrör från genetiskt
modifierade organismer om de är avsedda att användas som djurfoder.
8. Möjligaomedelba raoch/eller fördröjdaeffekter på biogeokemiska
processer till följd av potentiell direkt eller indirekt interaktion mellan
genetiskt modifierade organismer och målorganismer och icke-målorga-
nismer i närheten av en eller flera utsättningar av genetiskt modifierade
organismer.
9. Möjlig omedelbar och/eller fördröjd miljöpåverkan till följd av de speci-
fika metoder för att odla, hantera och skörda GMHP, när dessa metoder
skiljer sig från dem som används för icke-GMHP.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 31
▼M1
VÄGLEDANDE KOMMENTARER AVSEENDE DE MÅL, FAKTORER,
ALLMÄNNA PRINCIPER OCH METODER SOM SKALL GÄLLA FÖR
DEN MILJÖRISKBEDÖMNING SOM AVSES I BILAGA II TILL
DIREKTIV 2001/18/EG
1.INLEDNING
Miljöriskbedömning definieras i artikel 2.8 i direktiv 2001/18/EG som ”en
utvärdering av de risker för människors hälsa och för miljön, direkta eller indi-
rekta, omedelbara eller fördröjda, som en avsiktlig utsättning eller ett
utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer kan innebära”.
I enlighet med de allmänna bestämmelserna i artikel 4.3 i direktivet skall
medlemsstaterna, och i förekommande fall kommissionen, se till att potentiella
negativa effekter på människors hälsa och på miljön, direkta lika väl som indi-
rekta, noggrant bedöms från fall till fall, med hänsyn tagen till de
miljökonsekvenser som den införda organismens art och den miljö som orga-
nismen sätts ut i kan ge anledning till. Miljöriskbedömningar skall genomföras
i enlighet med bilaga II till detta direktiv, och omnämns också i delarna B och C
till detta. I bilaga II finns en allmän redogörelse för vilka mål som skall uppnås,
vilka frågor som skall beaktas och de allmänna principer och metoder som skall
tillämpas när miljöriskbedömningen genomförs, med beaktande av effekterna på
människors hälsa och på miljön, beroende på den införda organismens art och
på den miljö i vilken den införs.
Anmälningarna skall innehålla en miljöriskbedömning för avsiktligt utsättande i
enlighet med artikel 6.2 eller en miljöriskbedömning för utsläppande på mark-
naden i enlighet med artikel 13.2.
Dessa vägledande riktlinjer skall komplettera bilaga II till direktiv 2001/18/EG
och redogöraför de mål och principer och den metodik som ligger till grund för
miljöriskbedömningen, så att anmälarna och de behöriga myndigheterna lättare
kan genomföra en omfattande och adekvat miljöriskbedömning i enlighet med
direktiv 2001/18/EG, och så att allmänheten har insyn i bedömningsförfarandet.
Miljöriskbedömningens sex steg beskrivs i avsnitt 4.2.
2.SYFTE
I enlighet med bilaga II till direktiv 2001/18/EG är målet med en miljörisk-
bedömning att från fall till fall identifiera och utvärdera de eventuella negativa
effekter, antingen direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda, som
avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade
organismer kan få för människors hälsa och på miljön. Miljöriskbedömningen
bör göras för att utreda om det finns behov av riskhantering och i så fall vilka
metoder som är lämpligast (1).
Miljöriskbedömningen omfattar därför avsiktligt utsättande (del B) och
utsläppande på marknaden (del C) enligt direktiv 2001/18/EG. Utsläppandet på
marknaden omfattar mycket ofta, men långt ifrån alltid, avsiktligt utsättande i
miljön. Under alla omständigheter innebär det ett avsiktligt marknadsinförande
(exempelvis av jordbruksprodukter som innehåller eller består av genetiskt
modifierade organismer och som endast används i livsmedel, foder eller bearbet-
ning). Även i sådana fall måste anmälan innehålla en miljöriskbedömning. I
allmänhet kan miljöriskbedömningen för avsiktligt utsättande skilja sig från
miljöriskbedömningen för utsläppande på marknaden, exempelvis på grund av
skillnader i fråga om tillgängliga uppgifter, tidsramar och berört område.
De vägledande riktlinjerna avser alla genetiskt modifierade organismer, inbe-
gripet mikroorganismer, växter och djur. Hittills har de flesta genetiskt
modifierade organismer som avsiktligt satts ut eller släppts ut på marknaden
varit högre växter, men detta kan komma att ändras i framtiden.
Miljöriskbedömningen skall utgöra en grund när man fastställer behoven av
riskhantering, vilka metoder som i så fall skall användas och hur riktad övervak-
ning skall genomföras (se avsnitt 3).
Den allmänna bedömningen från fall till fall omfattar alla berörda genetiskt
modifierade organismer (bedömning för varje enskild genetiskt modifierad orga-
nism) samt den miljö i vilken den genetiskt modifierade organismen skall sättas
ut (till exempel bedömning av varje enskild odling och varje enskild region, där
så behövs).
Framtida utveckling inom genetisk modifiering kan innebära att bilaga II och
dessa riktlinjer måste anpassas till den nya tekniska situationen. Ytterligare
differentiering av uppgiftskraven för olika typer av genetiskt modifierade orga-
nismer, till exempel encelliga organismer, fiskar eller insekter, eller för särskild2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 32
(1) Den kursivatexten kommer direkt från bila gaII till direktiv 2001/18/EG.
▼M1
användning av genetiskt modifierade organismer, t.ex. utveckling av vacciner,
kan bli möjlig när man inom gemenskapen har fått tillräcklig erfarenhet av
anmälningar om utsättning av särskilda genetiskt modifierade organismer (bilaga
III, fjärde stycket, samt avsnitt 6).
Riskbedömning avseende användning av gener för antibiotikaresistens som
markörgener är en särskild fråga, och ytterligare riktlinjer om detta kan komma
att rekommenderas.
Olika kategorier av genetiskt modifierade organismers effekter på människors
hälsa eller miljön anges i bilaga II till direktiv 2001/18/EG. I syfte att uppnå
en gemensam tolkning skall dessa termer definieras närmare:
—Direkta effekter: primära effekter på människors hälsa eller på miljön som
direkt kan härledas till en genetiskt modifierad organism och som inte kan
härledas till ett orsakssamband (exempelvis direktaeffekter a v Bt-toxin på
målorganismer, eller en genetiskt modifierad mikroorganisms patogena
verkan på människors hälsa).
—Indirekta effekter: effekter på människors hälsa eller på miljön som kan
härledas till ett orsakssamband, genom mekanismer som t.ex. samspel med
andra organismer, överföring av genetiskt material, eller förändringar i
bruk eller hantering; observationer av indirekta effekter kommer sannolikt
att vara fördröjda (exempelvis när minskningen av målinsekters population
påverkar populationerna av andra insekter eller när utvecklingen av multipel
resistens eller systemeffekter nödvändiggör bedömning av samspelet på
längre sikt. Vissa indirekta effekter, t.ex. minskad användning av
bekämpningsmedel, kan dock vara omedelbara).
—Omedelbara effekter: effekter på människors hälsa eller på miljön som
observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts ut.
Omedelbara effekter kan vara direkta eller indirekta (exempelvis om
insekter som äter av transgena växter med resistens mot skadeinsekter dör,
eller om allergier uppstår hos känsliga människor som exponeras för en
viss genetiskt modifierad organism).
—Fördröjda effekter: effekter på människors hälsa eller på miljön som kanske
inte observeras under den period då genetiskt modifierade organismer sätts
ut men som visar sig som en direkt eller indirekt effekt antingen i ett senare
skede eller då utsättningen avslutats (till exempel om man fastställer att en
genetiskt modifierad organism är invasiv flera generationer efter det att det
avsiktliga utsättandet ägt rum, något som är särskilt viktigt om den genetiskt
modifierade organismen är mycket långlivad, t.ex. genetiskt modifierade
trädarter, eller om hybrider av eller nära släktingar till en transgen gröda
blir invasiva i naturliga ekosystem).
De fördröjda effekterna kan vara svåra att fastställa, särskilt om de endast visar
sig på lång sikt. Lämpliga åtgärder, som övervakning (se nedan), kan bidra till
upptäckten av sådana effekter.
3.ALLMÄNNA PRINCIPER
I enlighet med försiktighetsprincipen bör följande allmänna principer följas när
miljöriskbedömningen genomförs:
—De identifierade egenskaper hos en genetiskt modifierad organism och dess
användning som möjligen kan förorsaka negativa effekter bör jämföras med
egenskaperna hos den icke-modifierade organism från vilken den
härstammar och användningen av denna i motsvarande situationer.
Innan man kan fastställa (skadliga) egenskaper hos en genetiskt modifierad
organism bör ett utgångsläge fastställas för den miljö i vilken den genetiskt
modifierade organismen skall sättas ut, inbegripet de organismer som ingår i
miljön, samspelen mellan dessa och alla deras kända varianter. Detta
utgångsläge är den referenspunkt mot vilken senare förändringar kan mätas.
För grödor som förökas vegetativt bör en jämförande analys exempelvis
omfatta den moderart som använts för utvecklingen av de transgena linjerna.
Grödor som förökas sexuellt bör jämföras med lämpliga isogena linjer. Om
grödor utvecklas genom tillbakakorsning är det viktigt att omfattande ekvi-
valenstestning med de lämpligaste kontrollerna genomförs och att man inte
enbart förlitar sig på jämförelser med det ursprungliga modermaterialet.
Om de befintligauppgifternainte är tillräckligamåste ett utgångsläge defi-
nieras utifrån andra referenspunkter, så att en jämförelse blir möjlig.
Utgångsläget kommer i stor utsträckning att vara beroende av värdmiljön,
inbegripet dess biotiska och abiotiska faktorer (som naturligt bevarade livs-
miljöer, jordbruksmark eller förorenad mark), eller av en kombination av
olikamiljöer.
—Miljöriskbedömningen bör genomföras på ett vetenskapligt sunt och öppet
sätt och grunda sig på tillgängliga vetenskapliga och tekniska data.
Bedömningen av potentiellt skadliga effekter skall grundas på vetenskapliga
och tekniska uppgifter och allmänna metoder för identifiering, insamling och
tolkning av sådana uppgifter. Uppgifter, mätmetoder och provningar skall2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 33
▼M1
beskrivas ingående. Om vetenskapliga modellförfaranden används kan det
dessutom leda till att man får fram resultat som tidigare saknats och som är
viktigaför miljöriskbedömningen.
Vid miljöriskbedömningen måste man ta hänsyn till osäkerhetsfaktorer på
olika nivåer. Inom forskningen är det oftast en av fem inneboende egen-
skaper av den vetenskapliga metoden som leder till osäkerhet: valet av
variabler, mätning, provtagningen, använda modeller samt de orsakssamman-
hang som väljs. Dessutom kan motstridiga uppgifter eller avsaknad av
relevanta uppgifter leda till osäkerhet. Osäkerheten kan både avse analysens
kvalitativa och kvantitativa element. Kunskapsnivån och mängden tillgäng-
liga uppgifter avseende ett utgångsläge speglas av osäkerhetsnivån, som
anmälaren är skyldig att ange (bedömning av osäkerhet, inbegripet brist på
uppgifter, kunskapsluckor, standardavvikelser osv.), och sätta detta i relation
till osäkerhetsfaktorer i gängse praxis inom vetenskapen.
På grund av brist på uppgifter kan miljöriskbedömningen inte alltid ge defi-
nitiva svar på alla frågor som tas upp. I synnerhet för potentiella
långtidseffekter kan tillgången till uppgifter vara mycket begränsad. Särskilt
i dessa fall bör lämplig riskhantering (säkerhetsåtgärder) övervägas, i
enlighet med försiktighetsprincipen, för att förebygga skadliga effekter på
människors hälsaoch miljön.
Allmänt sett bör miljöriskbedömningen omfatta resultaten av lämplig forsk-
ning om potentiella risker med avsiktligt utsättande eller utsläppande på
marknaden av genetiskt modifierade organismer, samt även av eventuella
väldokumenterade jämförbara erfarenheter.
Det kan vara lämpligt att tillämpa ett stegvist förfarande (dvs. att man börjar
med experiment i system för innesluten användning, sedan går vidare till
avsiktlig utsättning och slutligen till utsläppande på marknaden). Uppgifter
från varje steg bör insamlas så tidigt som möjligt under förfarandets gång.
Simulerade miljövillkor i ett slutet system kan ge resultat som är relevanta
för avsiktlig utsättning (till exempel kan mikroorganismers beteende simu-
leras i mikrokosmos, eller man kan till en viss grad simulera växters
beteende i växthus).
För genetiskt modifierade organismer som skall släppas ut på marknaden
skall relevanta och tillgängliga uppgifter från avsiktlig utsättning tillhan-
dahållas från sådana miljötyper där den berörda genetiskt modifierade
organismen kommer att användas.
—Miljöriskbedömningen bör genomföras från fall till fall, vilket innebär att
den information som behövs kan variera beroende på den typ av genetiskt
modifierade organismer som berörs, deras avsedda användning och den
miljö som eventuellt skall ta emot dem, med beaktande av bl.a. de genetiskt
modifierade organismer som redan finns i miljön.
Eftersom de olika organismerna (varje enskild genetiskt modifierad orga-
nism) och miljötyperna (utsättningsplatser och regioner) uppvisar så många
skiftande individuella egenskaper bör miljöriskbedömningen genomföras
särskilt för varje enskild typ.
Miljöeffekterna av genetiskt modifierade mikroorganismer kan vara mycket
varierande (bland annat på grund av organismernas ringa storlek och av att
de ofta ingår i okända samspel med andra organismer). Men även växter
(exempelvis högre växter som källaför livsmedel och foder, eller träd, med
tanke på deras potentiellt långa liv) samt djur (exempelvis insekter, som är
små och lätt övervinner hinder, eller saltvattenfiskar med sin stora sprid-
ningspotential) kan få mycket olika miljöeffekter.
Dessutom kan man behöva ta hänsyn till en stor mängd miljöegenskaper
(områdes- eller regionspecifika). Som stöd för enskilda bedömningar från
fall till fall kan det vara lämpligt att klassificera regionala uppgifter efterlivsmiljöområde, så att man speglar olika aspekter av den miljö i vilken
genetiskt modifierade organismer skall sättas ut (t.ex. botaniska uppgifter
om förekomsten av vilda släktingar till genetiskt modifierad organism-växter
i olika jordbruksmiljöer eller naturliga livsmiljöer i Europa).
Anmälarna skall även ta hänsyn till potentiella negativa samspel mellan den
genetiskt modifierade organismen och andra relevanta genetiskt modifierade
organismer som kan ha satts ut avsiktligen eller släppts ut på marknaden vid
ett tidigare tillfälle, inbegripet upprepade utsättningar av samma genetiskt
modifierade organismer, t.ex. i samband med användningen av växtskydds-
produkter. Upprepade utsättningar kan, till skillnad mot engångsutsättningar,
med tiden leda till att bakgrundsvärdet av genetiskt modifierade organismer
blir permanent högt i miljön.
Om nya uppgifter om en genetiskt modifierad organism och dess effekter på
människors hälsa eller på miljön blir tillgängliga, kan miljöriskbedömningen
behöva göras om för att man skall kunna
— avgöra om risknivån har förändrats,
— avgöra om det finns behov av att ändra riskhanteringen till följd av detta.
Om nya uppgifter kommer fram, oberoende av om de föranleder omedelbara
åtgärder, kan en ny miljöriskbedömning bli nödvändig för att avgöra om till-2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 34
▼M1
ståndsvillkoren för utsättande eller utsläppande på marknaden av den gene-
tiskt modifierade organismen måste ändras, eller om
riskhanteringsåtgärderna behöver anpassas (se avsnitt 6). Nya uppgifter kan
exempelvis inkomma från forskning eller från övervakningsplaner, eller från
relevanta erfarenheter på annat håll.
Miljöriskbedömningen hänger nära samman med övervakningen. Miljörisk-
bedömningen utgör basen för övervakningsplanerna, som skall inriktas på
(skadliga) effekter på människors hälsa och miljön. Kraven för övervak-
ningsplaner för avsiktligt utsättande av genetiskt modifierade organismer
(del B i överensstämmelse med relevanta delar av bilaga III) skiljer sig
från övervakningsplanskraven för utsläppande på marknaden av genetiskt
modifierade organismer (del C i överensstämmelse med bilaga VII). Över-
vakning enligt del C (inbegripet allmän övervakning) kan också spela en
viktig roll när det gäller att ta fram uppgifter om långsiktiga (potentiellt
skadliga) effekter av genetiskt modifierade organismer. Övervakningsresul-
taten kan bekräfta resultaten av miljöriskbedömningen, eller kan leda till en
översyn av miljöriskbedömningen.
—En allmän princip för miljöriskbedömningen är också att en analys av de
”kumulativa långsiktiga effekterna” som sammanhänger med utsättningen
och utsläppandet på marknaden skall genomföras. ”Kumulativa långsiktiga
effekter” innebär de ackumulerade effekterna av medgivanden på männi-
skors hälsa och miljön, inbegripet floran och faunan, markens bördighet,
markens nedbrytning av organiskt material, näringskedjan, den biologiska
mångfalden, djurens hälsa och resistensproblem i samband med antibiotika.
När man bedömer potentiella kumulativa långtidseffekter bör man i miljö-
riskbedömningen bland annat ta hänsyn till följande aspekter:
— Samspelet på lång sikt mellan genetiskt modifierade organismer och den
miljö i vilken de sätts ut.
— Egenskaper hos den genetiskt modifierade organismen som kan bli bety-
delsefullapå lång sikt.
— Upprepade avsiktliga utsättningar eller utsläppanden på marknaden under
en lång period.
— genetiskt modifierade organismer som avsiktligt satts ut eller släppts ut
på marknaden tidigare.
Inte minst när det gäller långtidseffekter (som multipel resistens mot
bekämpningsmedel) kan ytterligare information krävas, och det behövs
tillräcklig forskning, delvis inom ramen för övervakningsplanerna, för att
man skall kunna bedöma kumulativa långtidseffekter. Ytterligare vägledning
i denna fråga kan komma att rekommenderas.
4.METOD
4.1Egenskaper hos genetiskt modifierade organismer och utsättningar
Miljöriskbedömningen måste beakta relevanta tekniska och vetenskapliga fakta
om egenskaperna hos
— mottagar- eller föräldrarorganism(er),
— genetisk(a) modifiering(ar), antingen införande eller borttagande av genetiskt
material, och relevanta uppgifter om vektorn och givaren,
— den genetiskt modifierade organismen,— avsett utsättande eller bruk, inklusive omfattning,— den potentiellautsättningsmiljön, sa mt
— samspelet mellan dessa.
Uppgifter från utsättning av liknande organismer och organismer med liknande
egenskaper och deras samspel med liknande miljöer kan vara till hjälp vid
miljöriskbedömningen.
Innan en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modi-
fierade organismer avsiktligt sätts ut enligt del B eller släpps ut på marknadenenligt del C i direktivet skall en anmälan med den information som avses i
bilaga III A/B till detta direktiv (information om genetiskt modifierade orga-
nismer, om givaren, mottagaren, vektorn, utsättningsvillkoren och miljön,
samspelet mellan genetiskt modifierade organismer och miljön samt om
övervakningen av genetiskt modifierade organismer) lämnas till den behöriga
myndigheten i den medlemsstat där utsläppandet på marknaden kommer att äga
rum för förstagången.
Dessa anmälningar skall omfatta en teknisk dokumentation med bland annat en
fullständig miljöriskbedömning i överensstämmelse med artiklarna 6.2 och 13.2
i direktivet. Hur detaljerade de uppgifter som används i miljöriskbedömningen
måste vara beror på hur viktiga de är för bedömningen. Anmälarna skall tillhan-
dahålla bibliografiska hänvisningar och redogöra för de metoder som används.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 35
▼M1
Information om mottagare, givare, vektor, genetisk modifiering samt den gene-
tiskt modifierade organismen, som krävs enligt bilaga III A/B till detta direktiv,
är beroende av den miljö i vilken den genetiskt modifierade organismen skall
sättas ut på försök eller släppas ut på marknaden, eller av de villkor på vilka
den kommer att sättas ut på försök eller släppas ut på marknaden. Dessa
uppgifter utgör grunden för identifiering av eventuellt skadliga egenskaper hos
den genetiskt modifierade organismen (potentiella faror). Kunskaper och erfa-
renheter som vinns i samband med utsättandet av samma eller liknande
genetiskt modifierade organismer kan bidra till ökad kunskap om de potentiella
faror som kan uppstå i samband med det berörda utsättandet.
Sådan information om den planerade utsättningen, miljön i vilken detta skall ske
samt samspelet mellan genetiskt modifierade organismer och miljö som krävs
enligt bilaga III A/B till detta direktiv berör den särskilda miljö i vilken den
genetiskt modifierade organismen kommer att sättas ut, och villkoren för detta,
bland annat utsättningens omfång. Denna information visar hur betydande den
genetiska organismens eventuella skadliga egenskaper är.
4.2Olika steg i analysen av miljöriskbedömningen
När slutsatser dras inom ramen för miljöriskbedömningen, i enlighet med artik-
larna 4, 6, 7och 13 i direktiv 2001/18/EG skall följande punkter användas som
grundläggande steg i bedömningen.
En ”fara” (skadlig egenskap) definieras som organismens potential att vållaskada eller ha negativa effekter på människors hälsa eller miljön.
”Risk” är kombinationen av det omfång som konsekvenserna av en fara kan få,
om den uppstår, och sannolikheten för att dessa konsekvenser uppkommer.
4.2.1Steg 1: Identifiering av egenskaper som kan ge upphov till negativa
effekter
Alla egenskaper hos genetiskt modifierade organismer som är knutna till gene-
tisk modifiering och som kan leda till negativa effekter för människors hälsa
eller för miljön skall identifieras. En jämförelse mellan egenskaperna hos en
eller flera genetiskt modifierade organismer och egenskaperna hos den icke-
modifierade organismen under motsvarande utsättnings- och användningsvillkor
kommer att bidra till att göra det möjligt att särskilt identifiera eventuella nega-
tiva effekter hos den genetiskt modifierade organismen som härrör från den
genetiska modifieringen. Det är viktigt att inte bortse från någon eventuell
negativ effekt av det skälet att det är osannolikt att den uppträder.
Eventuella negativa effekter av genetiskt modifierade organismer kommer att
variera från fall till fall, och kan inbegripa
— sjukdom hos människor, inklusive allergiframkallande eller toxiska effekter,
— sjukdom hos djur och växter och i förekommande fall allergiframkallande
effekter,
— effekter på populationsdynamiken inom och mellan arter i utsättningsmiljön
och den genetiska mångfalden inom var och en av dessa populationer,
— ändrad känslighet för patogener, vilket underlättar spridning av smittsamma
sjukdomar och/eller skapar nya reservoarer eller vektorer,2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 36
▼M1
— äventyrande av läkar-, veterinär- och växtskyddsbehandlingar i profylaktiskt
eller terapeutiskt syfte, till exempel som en följd av överföring av gener som
ger resistens mot antibiotika som används inom human- eller veterinärmedi-
cinen,
— biogeokemiskaeffekter (biogeokemiskakretslopp), särskilt a vseende återvin-
ning av kol och kväve, genom att nedbrytningen av organiskt material i
marken förändras.
Exempel på ovan nämnda skadliga effekter anges i bilagorna III A och III B till
direktiv 2001/18/EG.
De flesta identifierbara faror (skadliga egenskaper) som kan leda till skadliga
effekter har att göra med den gen eller de gener som avsiktligt införts i den
genetiskt modifierade organismen, och med de protein som uttrycks av dessa
gener. Andra skadliga effekter, t.ex. pleiotropieffekter, kan uppkomma till följd
av den metod som valts för att skapa transgener, eller genom placeringen av den
konstruktion i den genetiskt modifierade organismens genom, i vilken transge-
nerna införts. Om mer än en transgen införs i en mottagarorganism, eller om
en transgen införs i genetiskt modifierade organismer, måste potentiella samspel
mellan de olika transgenerna beaktas avseende tänkbara epigena effekter eller
styreffekter.
Det är viktigt att definiera farorna så noga som möjligt, men i många fall kan
det vara nyttigt att beakta dem under de rubriker som anges nedan och sedan
specificera de enskilda faror som identifierats inför genomförandet av en miljö-riskbedömning (t.ex. om man i ett givet fall har fastställt en potential för
skadliga effekter på människors hälsa, eller för allergenes eller toxicitet, skall
dessa tas upp separat i miljöriskbedömningen).
Om en genetiskt modifierad organism medför en fara, kan denna alltid sägas
föreligga, och måste därför anses vara en inneboende egenskap. Faror kan –
med en viss sannolikhet (steg 3) – leda till (skadliga) effekter, och dessa effekter
kan i sin tur ha olika omfattning (steg 2). Varje enskild fara måste slutligen
sammanfattas för den berörda genetiskt modifierade organismen.
I detta stadium av miljöriskbedömningen behöver man bara undersöka de faror
som uppstår till följd av den genetiska modifieringen, och som kan leda till
skadliga effekter. Steg 1 utgör den vetenskapliga grunden för alla följande steg
i miljöriskbedömningen. Redan i detta stadium måste man för varje enskild
potentiell fara fastställa den specifika vetenskapliga osäkerhetsnivån, så att man
kan ta hänsyn till detta i senare skeden.
Negativa effekter kan uppträda direkt eller indirekt genom mekanismer som kan
inbegripa
— spridning av en eller flera genetiskt modifierade organismer i miljön,
Spridningsvägar visar de potentiella spridningsvägarna för genetiskt modifi-
erade organismer eller för de potentiella farorna till och inom miljön
(exempelvis humantoxicitet: inandning av toxiska mikroorganismer eller
toxiskaproteiner).
En genetiskt modifierad organisms spridningspotential i miljön beror exem-
pelvis på följande:
— Dess biologiska sundhet (genetiskt modifierade organismer som utveck-
lats för att fungera bättre i den berörda miljön genom att de uttrycker
egenskaper som ger ökad konkurrenskraft i naturliga miljöer, eller kvali-
tativa och kvantitativa förändringar i beståndsdelarnas sammansättning,
eller genetiskt modifierade organismer med motståndskraft mot naturligt
selektionstryck som sjukdomar, eller mot abiotisk stress som hetta, kyla,
salt, eller produktion av anti-mikrobiella ämnen i mikroorganismer).
— Villkoren för den avsiktliga utsättningen eller utsläppandet på marknaden
(särskilt utsättningsområdet och omfånget, dvs. antalet utsatta genetiskt
modifierade organismer).
— Sannolikheten för avsiktligt utsättande eller utsläppande på marknaden,
eller oavsiktligt utsättande i miljön (t.ex. genetiskt modifierade orga-
nismer för bearbetning).
— Spridningsvägar för livsdugligt material (t.ex. fröer, sporer osv.), med
vinden, viava tten, djur osv.
— Särskilda miljöaspekter (områdes- eller regionspecifika). I syfte att
möjliggöra en områdes- eller regionspecifik bedömning kan det vara en
fördel att klassificera uppgifterna efter livsmiljöområden, för att visa deaspekter som är relevanta för den berörda genetiskt modifierade orga-
nismen i den miljö i vilken den skall sättas ut (exempelvis botaniska
data om förekomsten av vilda släktingar till genetiskt modifierade orga-
nism -växterna, med vilka de kan korsbefruktas, i olika jordbruksmiljöer
eller naturliga miljöer i Europa).2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 37
▼M1
Det är också viktigt att bedöma hur länge enskilda genetiskt modifierade
organismer eller specifika antal av genetiskt modifierade organismer av en
viss art allmänt sett kan förväntas överleva, och hur lätt de kan spridas och
etableras i olika livsmiljöer. Härvid skall man bland annat beakta former
som är reproduktiva, i vila eller dvala, vilket innebär följande:
— För växter: överlevnadsförmåga hos pollen, fröer och växtstrukturer.
— För mikroorganismer: överlevnadsförmåga hos sporer som överlevnads-
form, samt mikroorganismens potential att övergå till ett stadium i
vilket de kan överleva men inte förökas.
Den allmänna spridningspotentialen kan variera avsevärt (beroende på art,
genetisk modifiering och den miljö i vilken organismen sätts ut, t.ex. växtod-
ling i öknen eller fiskodling i havet);
— överföring av det införda genetiska materialet till andra organismer, eller
samma organism antingen den är genetiskt modifierad eller ej,
Faror kan leda till skadliga effekter genom gentransfer inom samma art eller
till andra arter (vertikal och horisontell gentransfer). Hur snabbt gener
överförs till andra arter (normalt sett sexuellt kompatibla arter, om det rör
sig om högre organismer), och i vilket omfång detta sker, beror bland annat
på följande:
— Den genetiskt modifierade organismens reproduktionsegenskaper, inbe-
gripet dess modifierade sekvenser.
— Utsättningsvillkoren och särskilda miljöfaktorer såsom klimat (t.ex.
vind).
— Reproduktionsbiologiskaskillna der.
— Jordbruksmetoder.— Tillgången till potentiellapa rtners för korsbefruktning.
— Transport och pollineringsvektorer (insekter eller fåglar, djur i
allmänhet).
— Tillgången till parasitvärdar.
Förekomsten av specifika skadliga effekter på grund av gentransfermeka-
nismer kan kopplas till antalet genetiskt modifierade organismer som sätts
ut. Stora fält av transgena växter kan ha en helt annan gentransferpotential
än små fält, även proportionellt sett. Dessutom är det viktigt att ha tillgång
till kvalitativa och kvantitativa uppgifter om förekomsten av potentiella part-
ners för korsbefruktning eller mottagarorganismer (för växter inom relevanta
avstånd).
För högre växter och djur bör man också skilja mellan tänkbar gentransfer
till samma art, eller till nära besläktade, avlägset besläktade eller obesläktade
arter.
För mikroorganismer spelar horisontell gentransfer en större roll. Visst gene-
tiskt material kan lätt överföras mellan nära besläktade organismer
(exempelvis transfer via plasmider eller fager). Mikroorganismernas potenti-
ellt snabba tillväxttakt gör att gentransfer kan nå relativt höga nivåer, jämfört
med högre organismer.
Överföring av transgener kan efter en tid leda till blandade populationer av
genetiskt modifierade organismer eller till olika kombinationer av gener/
växter, vilket i sin tur kan leda till komplicerade mönster, inte minst av
(skadliga) långtidseffekter. Dessa blir allt mer komplexa, ju mer transgent
material som överförs till en viss population (t.ex. genstapling).
I vissa fall kan den metod som används för den genetiska modifieringen
ändra gentransferpotentialen, till exempel när det gäller icke-integrerande
plasmider eller virala vektorer. Den metod som använts för genmodifier-
ingen kan också minska potentialen för gentransfer (t.ex. kloroplast-
transformation).
Gentransfer kan leda till att det införda genetiska materialet etablerar sig i
naturliga populationer. Om en genetiskt modifierad organism har en poten-
tial för gentransfer innebär det inte nödvändigtvis en inneboende risk, eller
ändrad överlevnadskapacitet, eller förmåga att etablera sig eller vålla skada.
Det beror på det införda genetiska materialet, arten och den miljö i vilken
den skall användas, samt på förekomsten av potentiella mottagare;
— fenotypisk och genetisk instabilitet,
Man bör ta hänsyn till i vilken utsträckning genetisk (in)stabilitet kan
medföra fenotypisk (in)stabilitet och på så sätt utgöra en fara. Om en gene-
tisk modifiering är instabil kan det i vissa fall leda till att organismen återgår2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 38
▼M1
till den vilda fenotypen. Men även andra möjligheter bör beaktas, till
exempel följande:
— Om transgener från en transgen växtlinje som innehåller fler än en
transgen i följande segregationsprocesser delas upp på olika avkommor
kan växter med färre transgener men nya fenotyper uppstå.
— Om försvagade mutationer på grund av instabilitet (på grund av den
specifika mutationens konstruktion) övergår till ett virulent stadium.
— Om duplicering av transgener leder till att gener inaktiveras.
— Om antalet kopior är mycket stort.
— Om återinförande av överförbara element leder till nya fenotyper, på
grund av att transgenen inaktiveras genom införandet av ett mobilt gene-
tiskt element.
— Om transgenens uttrycksnivå är betydande (t.ex. mycket lågt uttryck av
ett toxiskt ämne) kan det reglerande elementets genetiska instabilitet leda
till högre uttrycksnivå för transgenen.
Fenotypisk instabilitet kan uppstå genom samspel med miljön under odling,
och därför bör man i miljöriskbedömningen ta hänsyn till effekterna av
miljö- och jordbruksrelaterade faktorer på transgenernas uttryck.
Om en transgens uttryck är begränsad till en viss del av en genetiskt modi-
fierad organism (t.ex. en viss växtvävnad) kan regleringens instabilitet leda
till att transgenen uttrycks i hela organismen. I detta sammanhang spelar
styrsignalerna (t.ex. promotorer) en viktig roll, och bör därför beaktas.
Dessutom bör man ta hänsyn till transgenens uttryck vid specifika tidpunkter
i organismens livscykel, eller särskilda miljövillkor.
Särskilda transgener för ofruktbarhet kan ha införts i den genetiskt modifie-
rade organismen i syfte att göra den ofruktbar (t.ex. för att förebygga
transfer och spridning av vissa transgener). Om ofruktbarhetstransgenen är
instabil kan det leda till att fruktbarheten åter aktiveras i växten, så att trans-
genen ändå sprids, vilket kan få negativa följder.
Transgenernas stabilitet, inte bara i den ursprungliga genetiskt modifierade
organismen, utan även i dess avkomma, är av stor betydelse, särskilt för
långtidseffekter;
— samspel med andra organismer (annat än utbyte av genetiskt material/pollen)
Tänkbara samspel med andra organismer (inbegripet andra genetiskt modifi-
erade organismer) måste utvärderas mycket noga, med tanke på de komplexa
multitrofa samspel som kan uppstå. Direkt farliga samspel som skulle kunna
leda till negativa effekter är exempelvis följande:
— Människors exponering (jordbrukare, konsumenter etc.).
— Djurs exponering.
— Konkurrens om naturresurser som mark, utrymme, vatten, ljus, osv.
— Naturliga populationer av andra organismer trängs bort.— Giftigaämnen a vges.
— Olikaväxtmönster.
Om den biologiska sundheten ökas av den genetiska modifieringen kan den
genetiskt modifierade organismen invadera nya miljöer och tränga ut befint-
liga arter. Ofta står uppkomsten av specifika skadliga effekter i proportion
till utsättandets omfång;
— ändrad hantering, däri inbegripet, i förekommande fall, i samband med jord-
bruksmetoder.
Vilken betydelse förändringar i hanteringsförfaranden som är en oundviklig
följd av avsiktligt utsättande av genetiskt modifierade organismer får, måste
bedömas utifrån befintliga förfaranden. Förändringar i jordbruksmetoder kan
exempelvis omfatta följande:
— Förändringar i fråga om sådd, plantering, odling, skörd eller transport av
grödor (t.ex. plantering i små eller stora fält) samt tidsplanering.
— Växelbruk (t.ex. odling av samma växtarter varje år, eller vart fjärde år).
— Bekämpning av sjukdomar och skadeinsekter (t.ex. art och dosering för
växtskyddsmedel eller antibiotika för djur, eller för alternativa metoder).
— Resistenshantering (t.ex. art och dosering för växtskyddsmedel för växter
som är toleranta mot medlet i fråga, eller förändringar i användningen av
biologisk bekämpning via Bt-proteiner, eller inverkan av virus).
— Isolering i land- eller vattenbaserade odlingssystem (t.ex. isolering-
savstånd för växtodling eller isoleringens kvalitet i fiskodlingar).
— Jordbruksmetoder (odling av genetiskt modifierade organismer och
odling utan transgena växter, inbegripet organiskt jordbruk).2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 39
▼M1
— Hantering i system som inte är jordbruksrelaterade (t.ex. naturliga livs-
miljöers isoleringsavstånd från områden där genetiskt modifierade
organismer planterats).
4.2.2Steg 2: Utvärdering av eventuella konsekvenser av varje negativ effekt,
om sådan inträffar
Omfattningen av konsekvenserna av varje eventuell negativ effekt bör
utvärderas.
Förutom sannolikheten för att potentiellt skadliga effekter uppstår (se avsnitt
4.2.3 steg 3) är konsekvensernas omfattning en viktig faktor i riskbedömningen.
Omfattningen innebär i vilken utsträckning konsekvenserna av potentiella faror
med genetiskt modifierade organismer som avsiktligt skall sättas ut eller släppas
ut på marknaden kommer att inträffa.
Omfattningen skall sättas i relation till utgångsläget och kommer sannolikt att
påverkas av följande faktorer:
— Den genetiskakonstruktionen.
— Varje enskild identifierad skadlig effekt.
— Antalet genetiskt modifierade organismer som satts ut.— Miljön i vilken man planerar att sätta ut genetiskt modifierade organismer.
— Villkoren för utsättningen, inbegripet kontrollåtgärder.
— Kombinationer av ovanstående faktorer.
För varje skadlig effekt som identifieras skall konsekvenserna för andra orga-
nismer, populationer, arter eller ekosystem som exponeras för genetiskt
modifierade organismer bedömas. Detta förutsätter detaljerade kunskaper om
den miljö i vilken den genetiskt modifierade organismen skall sättas ut (plats,
region), och om metoden för utsättningen. Konsekvenserna kan vara allt mellan
”försumbara” eller obetydliga och självbegränsande, och ”på hög nivå” eller
betydande, antingen för att de har omedelbara, allvarliga följder, eller för att
de eventuellt kan leda till permanenta skador på lång sikt.
I kvantitativa ordalag bör konsekvensernas omfång om möjligt uttryckas som
”konsekvenser på hög nivå”, ”moderata konsekvenser”, ”konsekvenser på låg
nivå” eller ”försumbara konsekvenser”. I vissa fall är det omöjligt att identifiera
skadliga effekter i en viss miljö. I sådana fall kan risken för denna skadliga
effekt bedömas som ”försumbar” eller obetydande.
Rent allmänt kan följande belysande exempel ges: De skall inte ses som slutgil-
tiga eller heltäckande, utan bara visa vilka typer av faktorer som kan beaktas vid
bedömningen av konsekvenserna.
—Konsekvenser på hög nivå kan vara betydande förändringar av en eller flera
arters eller organismers antal, bland annat av fridlysta eller nyttiga arter, på
kort eller lång sikt. Sådana förändringar, som kan vara en minskning av
populationen eller total utrotning, har negativa effekter på ekosystemets
funktion, eller på andra, berörda ekosystem. De är förmodligen inte rever-
siblaoch eventuell återhämtning a v berördaekosystem sker förmodligen
mycket långsamt.
—Moderata konsekvenser kan vara betydande förändringar i populationstät-
heten för andra organismer, som inte utgör en förändring som kan leda till
att den berörda arten helt utrotas, eller till andra betydande effekter på
hotade eller nyttiga arter. Tillfälliga omfattande förändringar av populationer
kan inbegripas om de förmodas vara reversibla. Långsiktiga effekter kan
också inbegripas, förutsatt att ekosystemets funktion inte påverkas negativt
i någon betydande utsträckning.
—Konsekvenser på låg nivå kan vara obetydande förändringar av popula-
tionstätheten hos andra organismer som inte leder till att någon population
eller art av andra organismer utrotas totalt, och som inte har negativa
effekter på ekosystemets funktion. De enda organismer som kan tänkas
beröras på lång eller kort sikt torde vara arter som inte är hotade och som
inte är till nytta.
—Försumbara konsekvenser innebär att inga betydande förändringar uppträder
i någon population i miljön eller i något ekosystem.
Ovanstående exempel visar potentiella skadliga effekter som genetiskt modifie-
rade organismer kan ha på populationer. I vissa fall kan det vara lämpligare att
bedöma eventuella effekter på individuella organismer. En enskild fara kan ha
mer än en (skadlig) effekt, och även omfattningen av varje enskild skadlig effekt
kan variera. En enskild faras skadliga effekter på människors hälsa och på jord-
bruksmiljöer och naturliga livsmiljöer kan variera.
De potentiella följderna kan sammanfattas på ett sätt som täcker alla potentiellt
berörda ekologiska element (t.ex. arter, populationer, trofiska nivåer, ekosystem
osv.), inbegripet potentiellaeffekter sa mt osäkerhetsnivån.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 40
▼M1
4.2.3Steg 3: Utvärdering av sannolikheten för förekomst av varje eventuell
negativ effekt som identifierats
En viktig faktor när man utvärderar rimligheten och sannolikheten för att en
negativ effekt inträffar är egenskaperna hos den miljö där man avser att sätta
ut en eller flera genetiskt modifierade organismer samt hur utsättningen sker.
Förutom omfattningen av de konsekvenser som kan uppkomma till följd av en
viss fara (se kapitel 4.2.2, steg 2) är det även viktigt att i samband med risk-
bedömningen bedöma sannolikheten för att en skadlig effekt uppträder. Det
gäller att se hur sannolikt det är att en skadlig effekt faktiskt inträder. I vissa
fall bör både sannolikheten och frekvensen tas upp. Liksom i steg 2 (bedömning
av varje skadlig effekts potentiella följder om den skulle inträda) är det viktigt
att förutom själva faran känna till antalet genetiskt modifierade organismer, den
mottagande miljön samt villkoren för utsättandet när sannolikheten definieras.
Den potentiella mottagande miljöns klimat, geografiska situation, markvillkor
och demografiska läge samt växt- och djurliv hör till de aspekter som måste
beaktas.
För en bedömning av överlevnadsförmågan är det därför lämpligt att utvärdera
hur stor andel av genetiskt modifierade organismer som väntas överleva, utanför
de riskhanteringsmetoder som föreslagits för den avsiktliga utsättningen eller
utsläppandet på marknaden. Om gentransfer är sannolik skall hänsyn tas till
hur ofta detta kan förväntas förekomma, eller i vilket omfång överföringen
kommer att äga rum. För genetiskt modifierade organismer med patogena eller
toxiska egenskaper skall andelen målorganismer i miljön som sannolikt kan
påverkas bedömas.
Sannolikheten för att en effekt inträder beror också på särskilda riskhanteringså-
tgärder, som kan innebära att en viss risk inte uppträder (exempelvis om
pollenspridning omöjliggörs genom att inflorescensen förstörs).
Det är inte alltid möjligt att kvantitativt bedöma sannolikheten för en enskild
skadlig effekt, men klassificeringen ”på hög nivå”, ”moderat”, ”på låg nivå”
eller ”försumbar” kan tillämpas.
Ovanstående exempel visar potentiella skadliga effekter som genetiskt modifie-
rade organismer kan ha på populationer. I vissa fall kan det vara lämpligare att
bedöma eventuella effekter på individuella organismer. En enskild fara kan ha
mer än en (skadlig) effekt, så sannolikheten för varje enskild skadlig effekt kan
också variera. En enskild faras skadliga effekter på människors hälsa, jordbruks-
områden och naturliga livsmiljöer kan variera.
Sannolikheten kan sammanfattas på ett sätt som täcker alla potentiellt berörda
ekologiska element (t.ex. arter, populationer, trofiska nivåer, ekosystem osv.),
inbegripet åtgärder för att begränsa de potentiella effekterna, samt osäkerhets-
nivån.
4.2.4Steg 4: Uppskattning av den risk som varje identifierad egenskap hos en
eller flera genetiskt modifierade organismer utgör
En uppskattning av den risk för människors hälsa och för miljön som varje iden-
tifierad egenskap hos den genetiskt modifierade organismen med potential att ge
upphov till negativa effekter utgör bör göras i den mån det är möjligt med tanke
på det aktuella forskningsläget, genom att sannolikheten för att den negativa
effekten uppstår kombineras med omfattningen av konsekvenserna om den
uppträder.
På grundval av de slutsatser som dras i steg 2 och 3 skall en riskbedömning
göras för varje fara som identifieras i steg 1. Även här är det osannolikt att det
går att bedöma risken kvantitativt. Vid bedömningen skall följande beaktas:
— Konsekvenserna omfång (”på hög nivå”, ”moderata”, ”på låg nivå” eller
”försumbara”).
— Sannolikheten för skadliga effekter (”på hög nivå”, ”moderata”, ”på låg
nivå” eller ”försumbara”).
— Om mer än en negativ effekt kan väntas skall omfattningen och sannolik-
heten för varje sådan bedömas.
Alla genetiskt modifierade organismer måste bedömas enskilt, från fall till fall.
Om man försöker sig på en allmän kvantifiering av vad som beskrivs ovan
måste detta göras med stor försiktighet. I vissa fall kan exempelvis konse-
kvenser av stor omfattning vara kombinerade med försumbar sannolikhet för
att de skall inträffa, vilket kan leda till allt mellan hög och försumbar risk.
Resultaten beror på omständigheterna i varje enskilt fall och på hur olika
faktorer värderas av anmälaren. Allt detta bör redovisas tydligt och motiveras i
dokumentationen till miljöriskbedömningen.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 41
▼M1
För varje enskild identifierad risk bör den allmänna osäkerhetsfaktorn anges,
varvid man om möjligt bör bifoga dokumentation om följande:
— Antaganden och extrapoleringar som gjorts på olika nivåer i miljöriskbedöm-
ningen.
— Olika vetenskapliga bedömningar och ståndpunkter.— Osäkerhetsfaktorer.— Kändagränser för lindringsåtgärder.
— Slutsatser som kan dras av tillgängliga uppgifter.
Även om miljöriskbedömningen skall utgå från kvantifierbara resultat kommer
många av bedömningens resultat sannolikt att vara kvalitativa. Men man bör i
möjligaste mån i miljöriskbedömningen sträva efter resultat som är jämförbara
(t.ex. med referenser som inte är genetiskt modifierade), även om det rör sig
om kvalitativa resultat.
4.2.5Steg 5: Tillämpning av riskhanteringsstrategier vid avsiktlig utsättning
eller utsläppande på marknaden av en eller flera genetiskt modifierade
organismer
Miljöriskbedömningen gör det möjligt att identifiera risker som kräver
hantering, och en riskhanteringsstrategi bör fastställas.
Innan riskhantering tillämpas bör man för att förebygga risker undersöka möjlig-
heterna att ändra utsättandet, helst på sådant sätt att risken blir försumbar. Till
exempel bör man undvika att använda genetiska element som kan vålla skada
eller är odefinierade i genkonstruktionsprocessen. Om det inte går att undvika
skall dessa genetiska element helst avlägsnas från den genetiskt modifierade
organismen i ett senare skede, före det avsiktliga utsättandet eller utsläppandet
på marknaden.
Detta bör beaktas i stegen 1–4. Riskhantering skall kontrollera identifierade
risker och täcka osäkerheter. Säkerhetsåtgärder skall vara proportionerliga till
risknivån och till osäkerhetsnivån. Om relevanta uppgifter framkommer på ett
senare stadium skall riskhanteringen anpassas till den nya rönen.
För att minska riskhanteringsbehovet är det viktigt att åtgärderna leder till risk-
minskning. Exempelvis skulle lämpliga kontrollåtgärder för att förebygga att en
gen som är toxisk för insekter och som införs i en grödaöverförs till besläkta de
växtarter kunna vara att isolera grödan från dessa besläktade arter, antingen i
rumslig eller i tidsmässig bemärkelse, genom att omplacera utsättningsområdet
till ett område där risken inte kan uppkomma.
Riskhanteringsstrategier kan inbegripa isolering på varje relevant stadium i
hanteringen och användningen av genetiskt modifierade organismer. De kan
även omfa ttamångaolikaåtgärder, t.ex. olikametoder för reproduktiv isolering,
fysiska eller biologiska barriärer samt rengöring av maskiner eller behållare som
varit i kontakt med genetiskt modifierade organismer osv.
Detaljerade riskhanteringsförfaranden kommer att bero på följande:
— Den genetiskt modifierade organismens användning (typ och omfång av
avsiktligt utsättande eller utsläppande på marknaden).
— Typ av genetiskt modifierade organismer (genetiskt modifierade mikroorga-
nismer, högre ettårigaväxter, högre flerårigaväxter eller djur, genetiskt
modifierade organismer med enkel eller multipel modifiering, en eller flera
typer av genetiskt modifierade organismer osv.).
— Allmän livsmiljötyp (t.ex. biogeokemisk status, klimat, tillgång till partners
för korsbefruktning, ursprung, förbindelser mellan olika livsmiljöer osv.).
— Typ av jordbrukslivsmiljö (jordbruk, skogsbruk, vattenbruk, landsbygd-
sområden, områdenas storlek, antalet olika genetiskt modifierade
organismer osv.).
— Typ av naturlig livsmiljö (t.ex. bevarade områdens status).
Det bör tydligt redogöras för vad riskhanteringen kommer att innebära i form av
nödvändiga anpassningar av experiment, villkor för utsläppande på marknaden
osv., och i vilket omfång riskerna förväntas kunna minskas.
4.2.6Steg 6: Fastställande av den totala risken med en eller flera genetiskt
modifierade organismer
En utvärdering av den totala risken med en eller flera genetiskt modifierade
organismer bör göras med hänsyn till varje riskhanteringsstrategi som föreslås.
Utgående från steg 4 och, i förekommande fall, steg 5, skall en slutbedömning
av den allmänna risken göras. Därvid skall man också beakta omfånget och
sannolikheten av skadliga effekter av genetiskt modifierade organismer, genom
att kombinera riskerna för varje enskild skadlig effekt, inbegripet kumulativa
effekter från andra genetiskt modifierade organismer. Denna slutbedömning
skall presenteras i form av en sammanfattning av alla risker som uppkommer i2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 42
▼M1
samband med den avsiktliga utsättningen eller utsläppandet av den genetiskt
modifierade organismen på marknaden, inbegripet allmänna osäkerhetsfaktorer.
5.SLUTSATSER AVSEENDE POTENTIELLA MILJÖKONSEKVENSER
AV UTSÄTTANDET ELLER UTSLÄPPANDET PÅ MARKNADEN AV
GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER
Mot bakgrund av den miljöriskbedömning som skall göras enligt de allmänna
principerna och metodiken i avsnitt 3 och 4, bör uppgifter om de punkter som
räknas upp i avsnitten D1 och D2 i bilaga II till direktiv 2001/18/EG finnas med
i anmälningarna som en hjälp med slutsatser om potentiell miljöpåverkan till
följd av att genetiskt modifierade organismer sätts ut eller släpps ut på mark-
naden.
Framtida utvecklingar, särskilt inom andra områden än växter, kan leda till nya
riktlinjer om vilka uppgifter som skall tas med i anmälan.
6.ÖVERSYN OCH ANPASSNING
6.1Översyn och anpassning av miljöriskbedömningar
Miljöriskbedömningar skall inte ses som slutgiltiga. De skall regelbundet ses
över och uppdateras eller vid behov ändras när nya uppgifter blir tillgängliga (i
enlighet med artikel 8 eller 20 i direktiv 2001/18/EG). Vid översynen är det
särskilt viktigt att undersöka hur effektiv och tillförlitlig miljöriskbedömningen
och riskhanteringen är, utgående från forskningsrön och erfarenheter med andra
avsiktliga utsättningar samt övervakningsdata. Den osäkerhetsnivå som
fastställts i miljöriskbedömningen kommer också att spela en viktig roll.
Om det visar sig vara nödvändigt efter en sådan översyn skall miljöriskbedöm-
ningen och riskhanteringen anpassas eller förbättras.
6.2Översyn och anpassning av riktlinjerna för miljöriskbedömningar
Framtida utveckling inom genetisk modifiering kan innebära att bilaga II och
dessa riktlinjer måste anpassas till den nya tekniska situationen. Ytterligare
differentiering av uppgiftskraven för olika typer av genetiskt modifierade orga-
nismer, till exempel encelliga organismer, fiskar eller insekter, eller för särskild
användning av genetiskt modifierade organismer, t.ex. utveckling av vacciner,
kan bli möjlig när man inom gemenskapen har fått tillräcklig erfarenhet av
anmälningar om utsättning av särskilda genetiskt modifierade organismer (bilaga
III, fjärde stycket).
Vid översyn och anpassning av riktlinjerna för miljöriskbedömningar skall man
också vid behov ta hänsyn till anpassningsbehov som uppkommer genom
teknisk utveckling, och till behovet av ytterligare riktlinjer som bygger på vunna
erfarenheter där sådana gjorts med utsläpp av vissa genetiskt modifierade orga-
nismer i vissa särskilda ekosystem i enlighet med de kriterier som anges i bilaga
V (artikel 7.1 i detta direktiv samt erfarenheter och forskningsrön som berör
säkerheten för människors hälsa och miljön i samband med utsläppandet på
marknaden av vissa genetiskt modifierade organismer [artikel 16.2]).2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 43
▼B
BILAGA III
OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN
En anmälning enligt del B eller del C i direktivet skall i tillämpliga delar
innehålla de uppgifter som anges nedan i underbilagorna.
Samtliga punkter gäller inte för varje enskilt fall. Det kan förväntas att anmäl-
ningarna endast kommer att innehålla uppgifter enligt de rubriker som är
tillämpligai det särskildafa llet.
Hur detaljerade uppgifter som behöver lämnas enligt varje rubrik kommer
troligen också att variera med hänsyn till den föreslagna utsättningens beskaf-
fenhet och omfattning.
Framtida utveckling inom genetisk modifiering kan göra det nödvändigt att
anpassa denna bilaga till den tekniska utvecklingen eller att utarbeta vägledande
noter till denna bilaga. Ytterligare differentiering av uppgiftskraven för olika
typer av genetiskt modifierade organismer, till exempel encelliga organismer,
fiskar eller insekter, eller för särskild användning av genetiskt modifierade orga-
nismer, t.ex. utveckling av vacciner, kan bli möjlig när man inom gemenskapen
har fått tillräcklig erfarenhet av anmälningar om utsättning av särskilda genetiskt
modifierade organismer.
Beskrivning av de metoder som använts och hänvisning till standardiserade eller
internationellt erkända metoder skall också lämnas vid anmälan tillsammans
med namnet på det eller de organ som har ansvaret för undersökningarna.
Bilaga III A skall tillämpas på utsättningar av alla typer av genetiskt modifie-
rade organismer utom högre växter. Bilaga III B skall tillämpas på utsättningar
av genetiskt modifierade högre växter.
Med termen högre växter avses växter som hör till den taxonomiska gruppen
Spermatophytae (Gymnospermae och Angiospermae).2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 44
▼B
BILAGA III A
OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN OM UTSÄTTNING AV
ANDRA GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMER ÄN HÖGRE
VÄXTER
I. ALLMÄNNA UPPGIFTER
A. Anmälarens (företag eller institut) namn och adress.
B. Den eller de ansvariga vetenskapsmännens namn, utbildning och erfa-
renhet.
C. Projektets namn.
II. UPPGIFTER OM DEN GENETISKT MODIFIERADE ORGANISMEN
A.Egenskaper hos a) givarorganism, b) mottagarorganism eller c) i
förekommande fall moderorganism
1. Vetenskapligt namn.
2. Taxonomi.
3. Övriga namn (vedertaget namn, stamnamn osv.).
4. Fenotypiskaoch genetiskama rkörer.5. Grad av släktskap mellan givar- och mottagarorganism eller mellan
moderorganismer.
6. Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder.
7. Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet, tillförlitlighet
(i kvantitativa termer) och specificitet.
8. Beskrivning av organismens geografiska utbredning och naturliga
livsmiljö, inklusive information om naturliga predatorer och byte-
sorganismer, parasiter och konkurrenter, symbionter och
värdorganismer.
9. Organismer med vilka det är känt att överföring av genetiskt mate-
rial förekommer under naturliga förhållanden.
10. Verifiering av organismernas genetiska stabilitet och faktorer som
påverkar denna.
11. Patologiska, ekologiska och fysiologiska egenskaper:
a) Faroklassificering enligt gällande gemenskapsregler för skyddet
av människors hälsa och eller miljön.
b) Genereringstid i naturliga ekosystem, sexuell och asexuell repro-
duktionscykel.
c) Uppgifter om överlevnadsförmåga, inklusive anpassning till
årstidsväxlingar samt förmåga att bilda överlevnadsstrukturer.
d) Patogenicitet: infektionsförmåga, toxicitet, virulens och allergi-
citet, bärare (vektor) av patogener, möjliga vektorer, spektrum
av värdorganismer inklusive icke-målorganismer, möjlig akti-
vering av latenta virus (provirus). Förmåga att kolonisera andra
organismer.
e) Antibiotikaresistens och möjlig användning av dessa antibiotika
för profylax och behandling av människor och husdjur.
f) Medverkan i miljöprocesser: primärproduktion, näringsomsätt-
ning, nedbrytning av organiskt material, respiration, osv.
12. Egenskaper hos naturliga vektorer:
a) Sekvens.
b) Mobiliseringsfrekvens.
c) Specificitet.
d) Förekomst av gener som överför resistens.
13. Historik över tidigare genetiska modifieringar.
B.Vektorns egenskaper
1. Vektorns beskaffenhet och ursprung.
2. Sekvens av transposoner, vektorer och andra icke-kodande genetiska
segment, som används för att konstruera en viss genetiskt modifierad2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 45
▼B
organism och för att uppnå att den införda vektorn och den infogade
DNA-sekvensen fungerar i denna.
3. Den infördavektorns mobiliseringsfrekvens och/eller förmågaa tt
överföra genetiskt material samt metoder för att fastställa detta.
4. Uppgifter om i vilken omfattning vektorn är begränsad till det DNA
som krävs för den avsedda funktionen.
C.Den modifierade organismens egenskaper
1. Uppgifter om den genetiskamodifieringen:
a) Använda modifieringsmetoder.
b) Metoder som använts för att konstruera och införa den eller de
aktuella DNA-sekvenserna i mottagaren eller för att ta bort en
sekvens.
c) Beskrivning av det införda genmaterialets och/eller vektorns
uppbyggnad.
d) Det införda genmaterialets renhet ifrån okända sekvenser samt
uppgifter om i vilken omfattning den införda sekvensen är
begränsad till det DNA som krävs för den avsedda funktionen.
e) Metoder och kriterier som används för selektion.
f) Sekvens, funktionell identitet och lokalisering av berörda ändrade/
införda/borttagna nukleinsyrasegment, med särskild hänvisning till
eventuellt förekommande känd skadlig sekvens.
2. Uppgifter om den färdiga genetiskt modifierade organismen:
a) Beskrivning av genetiska eller fenotypiska egenskaper, särskilt
sådana nya egenskaper som kan yttra sig eller inte längre yttrar
sig.
b) Struktur hos och mängd av den nukleinsyra från vektor och/eller
givare som finns kvar i den modifierade organismens slutliga
konstruktion.
c) Organismens genetiska stabilitet.
d) Halt av och yttringsnivå för det nya genetiska materialet samt
mätmetoden och dess känslighet.
e) De uttryckta proteinernas aktivitet.
f) Beskrivning av identifierings- och detekteringsmetoder, inklusive
metoder för att identifiera och detektera införd sekvens och
vektor.
g) Detekterings- och identifieringsmetodernas känslighet, tillförlit-
lighet (i kvantitativa termer) och specificitet.
h) Historik över tidigare utsättningar eller användningar av aktuell
genetiskt modifierad organism.
i) Hänsyn till människors och djurs hälsasa mt växtskydd:
i) Toxiska eller allergiframkallande effekter av genetiskt modifi-
erade organismer och/eller deras metaboliska produkter.
ii) Jämförelse mellan den modifierade organismen och givaren,
mottagaren eller (i förekommande fall) moderorganismen
avseende patogenicitet.
iii) Koloniseringsförmåga.iv) Om organismen är patogen för människor med ett fungerande
immunförsvar:
— De sjukdomar som uppkommer samt patogen mekanism
inklusive invasiv förmåga och virulens.
— Grad av smittsamhet.— Infekterande dos.— Spektrum av värdorganismer, möjliga förändringar.— Förmåga att överleva utanför mänsklig värd.— Förekomst av vektorer eller spridningssätt.— Biologisk stabilitet.— Mönster för antibiotikaresistens.— Allergiframkallande egenskaper.— Befintligalämpligabeha ndlingsmetoder.
v) Övrigarisker förknippa de med produkten.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 46
▼B
III. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGSFÖRHÅLLANDEN OCH DEN
MOTTAGANDE MILJÖN
A.Uppgifter om utsättningen
1. Beskrivning av den planerade avsiktliga utsättningen, inklusive dess
ändamål och förväntade produkter.
2. Planerade utsättningstidpunkter och ett tidsschema för försöket med
angivande av utsättningarnas frekvens och varaktighet.
3. Förberedelser avseende platsen för utsättningen.
4. Platsens storlek.5. Utsättningsmetod(er).6. Den mängd genetiskt modifierade organismer som skall sättas ut.7. Störningar på platsen (odlingsslag och -metod, gruvbrytning, konst-
bevattning eller annan verksamhet).
8. Arbetarskyddsåtgärder som skall vidtas under utsättningen.9. Behandling av platsen efter utsättningen.10. Planerade metoder för eliminering eller inaktivering av genetiskt
modifierade organismer vid försökets slut.
11. Uppgifter om och resultat av tidigare utsättningar av samma gene-
tiskt modifierade organismer, framför allt utsättningar somgenomförts i annan skala och i andra ekosystem.
B.Uppgifter om miljön (både på utsättningsplatsen och i dess omgiv-
ningar)
1. Utsättningsplatsens eller -platsernas geografiska lokalisering med
hänvisning till rutsystem på karta (vid anmälningar enligt del C
motsvarar utsättningsplatserna de områden där produkten är tänkt att
användas).
2. Fysiskt eller biologiskt avstånd till människor och andra livsformer
av betydelse.
3. Avstånd till betydelsefullabiotoper, skydda de områden eller dricks-
vattentag.
4. Klimatförhållanden inom de regioner som kan komma att påverkas.5. Geografiska, geologiska och pedologiska förhållanden.6. Flora och fauna, inklusive grödor, boskap och migrerande arter.7. Beskrivning av målekosystem och andra ekosystem som kan komma
att påverkas.
8. En jämförelse mellan mottagarorganismens naturliga livsmiljö och
tänktautsättningspla tser.
9. Känd planerad utveckling eller förändring av markanvändningen i
regionen som skulle kunnapåverkautsättningens miljöpåverka n.
IV. UPPGIFTER OM INTERAKTION MELLAN GENETISKT MODIFIE-
RADE ORGANISMER OCH MILJÖN
A.Egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och utbredning
1. Biologiska egenskaper som påverkar överlevnad, förökning och
spridning.
2. Kända eller förutsedda miljöförhållanden, som kan påverka
överlevnad, förökning och utbredning (vind, vatten, mark, tempe-
ratur, pH osv.).
3. Känslighet för specifika former av påverkan.
B.Interaktion med miljön
1. Förutsedd livsmiljö för de aktuella genetiskt modifierade organis-
merna.
2. Undersökningar av uppträdande och egenskaper hos de genetiskt
modifierade organismerna samt av ekologiska effekter, vilka har
utförts i simulerade naturliga miljöer, såsom mikrokosmer,
växtkammare eller växthus.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 47
▼B
3. Genöverföringsförmåga:
a) Överföring av genetiskt material från genetiskt modifierade orga-
nismer till organismer i påverkade ekosystem efter utsättningen.
b) Överföring av genetiskt material från naturligt förekommande
organismer till genetiskt modifierade organismer efter utsätt-
ningen.
4. Sannolikheten att en selektion efter utsättningen leder till att
oväntade och/eller oönskade egenskaper yttrar sig i den modifierade
organismen.
5. Åtgärder för att säkerställa och verifiera genetisk stabilitet. Beskriv-
ning av genetiska egenskaper, som kan hindra eller begränsa
spridning av genetiskt material. Metoder för att verifiera genetisk
stabilitet.
6. Biologiska spridningsvägar samt känd eller potentiell interaktion
med det som sprids, t.ex. inandning, förtäring, ytkontakt, inträng-
ning osv.
7. Beskrivning av ekosystem till vilka spridning av de genetiskt modi-
fierade organismerna skulle kunna ske.
8. Potential för extraordinär populationsökning i miljön.9. Konkurrensfördelar för de genetiskt modifierade organismerna i
förhållande till icke-modifierade mottagar- eller moderorganismer.
10. Identifiering och beskrivning av målorganismerna, i tillämpliga fall.11. Förväntat förlopp och resultat av interaktionen mellan genetiskt
modifierade organismer som sätts ut och målorganismen(-erna), i
tillämpligafa ll.
12. Identifiering och beskrivning av icke-målorganismer som kan
påverkas negativt av utsättningen av den genetiskt modifierade
organismen, och förväntade förlopp för identifierad negativ interak-
tion.
13. Sannolikheten för förskjutningar i biologisk interaktion eller i
spektrum av värdorganismer efter utsättningen.
14. Känd eller förutsedd interaktion med icke-målorganismer i miljön,
inklusive konkurrentorganismer, bytesorganismer, värdorganismer,symbionter, predatorer, parasiter och patogener.
15. Känd eller förutsedd medverkan i biogeokemiska processer.16. Annan potentiell interaktion med miljön.
V. UPPGIFTER OM ÖVERVAKNING, KONTROLL, AVFALLSHAN-
TERING OCH ÅTGÄRDSPLANER FÖR NÖDSITUATIONER
A.Övervakningsmetoder
1. Metoder för att spåra genetiskt modifierade organismer och för att
övervaka deras effekter.
2. Övervakningsmetodernas specificitet (för att identifiera genetiskt
modifierade organismer och för att skilja dem från givar-, mottagar-
eller i förekommande fall moderorganismerna), känslighet och till-
förlitlighet.
3. Metoder för att upptäcka överföring av det tillförda genetiska materi-
alet till andra organismer.
4. Övervakningens varaktighet och frekvens.
B.Kontroll av utsättningen
1. Metoder och förfaranden för att undvika och/eller begränsa spridning
av genetiskt modifierade organismer bortom utsättningsplatsen eller
det avsedda området.
2. Metoder och förfaranden för att skydda platsen mot tillträde av
obehöriga.
3. Metoder och förfaranden för att hindra att andra organismer tränger
in på platsen.
C.Avfallshantering
1. Typ av avfall som uppstår.
2. Förutsedd avfallsmängd.
3. Beskrivning av planerad avfallshantering.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 48
▼B
D.Åtgärdsplaner i nödsituationer
1. Metoder och förfaranden för att kontrollera de genetiskt modifierade
organismerna vid oväntad spridning.
2. Metoder för dekontaminering av påverkade områden, t.ex. utrotning
av de aktuella genetiskt modifierade organismerna.
3. Metoder för omhändertagande eller sanering av växter, djur, jord
osv., som exponerats i samband med eller efter spridningen.
4. Metoder för isolering av det område som påverkats av spridningen.
5. Åtgärdsplaner för att skydda människors hälsa och miljön om
oönskade effekter uppträder.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 49
▼B
BILAGA III B
OBLIGATORISKA UPPGIFTER I ANMÄLAN OM UTSÄTTNING AV
GENETISKT MODIFIERADE HÖGRE VÄXTER (GMHP) (GYMNOS-
PERMAE OCH ANGIOSPERMAE)
A. ALLMÄNNA UPPGIFTER
1. Anmälarens (företag eller institut) namn och adress.
2. Den eller de ansvariga vetenskapsmännens namn, utbildning och erfa-
renhet.
3. Projektets namn.
B. UPPGIFTER OM A) MOTTAGAREN ELLER B) (I FÖREKOMMANDE
FALL) MODERVÄXTER
1. Fullständigt namn:
a) Familjenamn.
b) Släkte.
c) Art.
d) Underart.
e) Kultiverings-/förädlingslinje.
f) Vedertaget namn.
2. a) Uppgifter om reproduktion:
i) Reproduktionssätt.
ii) Särskilda faktorer som påverkar reproduktionen.iii) Genereringstid.
b) Sexuell kompatibilitet med andra odlade eller vilda växtarter, inbe-
gripet kompatibla arters utbredning i Europa.
3. Överlevnadsförmåga:
a) Förmåga att bilda strukturer för överlevnad eller dvala.
b) Eventuella särskilda faktorer som påverkar överlevnadsförmågan.
4. Spridning:
a) Spridningssätt och -omfattning (t.ex. en uppskattning av hur livskraf-
tiga pollen och/eller frön avtar med avståndet).
b) Eventuella särskilda faktorer som påverkar spridningen.
5. Växtens geografiska utbredning.6. I fråga om växtart som inte normalt odlas i medlemsstaten eller medlems-
staterna, beskrivning av dess naturliga livsmiljö, inklusive uppgifter om
naturliga predatorer, parasiter, konkurrenter och symbionter.
7. Annan potentiell interaktion som rör den genetiskt modifierade orga-
nismen, med organismer i det ekosystem där den vanligtvis odlas, eller
på andra håll, inklusive uppgifter om toxiska effekter på människor, djur
och andra organismer.
C. UPPGIFTER OM DEN GENETISKA MODIFIERINGEN
1. Beskrivning av de metoder som använts för den genetiska modifieringen.
2. Den använda vektorns beskaffenhet och ursprung.
3. Givarorganismens eller givarorganismernas ursprung (namn) och den
avsedda funktionen och storleken för alla beståndsdelar av det område
som är avsett att införas.
D. UPPGIFTER OM DEN GENETISKT MODIFIERADE VÄXTEN
1. Beskrivning av de egenskaper som har införts eller modifierats.
2. Uppgifter om de sekvenser som faktiskt har införts/tagits bort:
a) Den införda sekvensens storlek och struktur samt metoderna för
beskrivning av den, inklusive uppgifter om de delar av vektorn som
förts in i GMHP eller om bärare eller främmande DNA som kvarblir
i GMHP.
b) Storleken och funktionen hos eventuellabortta gnaområden.
c) Antal kopior av den införda sekvensen.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 50
▼B
d) Den eller de införda sekvensernas placering i växtcellerna (integrerad
i kromosomen, kloroplaster, mitokondrier eller bevarad i icke-integ-
rerad form) och metoderna för bestämning av den.
3. Uppgifter om den infördasekvensens uttryck.
a) Uppgifter om den införda sekvensens utvecklingsuttryck under
växtens hela livscykel och metoderna för att beskriva detta.
b) Delar av växten där den införda sekvensen uttrycker sig (t.ex. rötter,
stam, pollen).
4. Uppgifter om hur den genetiskt modifierade växten skiljer sig från den
mottagande växten i fråga om
a) reproduktionssätt och/eller reproduktionstakt,
b) spridning,
c) överlevnadsförmåga.
5. Den infördasekvensens genetiskasta bilitet och GMHP:s fenotypiska
stabilitet.
6. Eventuella förändringar i GMHP:s förmåga att överföra genetiskt mate-
rial till andra organismer.
7. Uppgifter om toxiska, allergiframkallande eller andra skadliga effekter
på människors hälsaoch miljön, vilkauppkommer till följd a v den gene-
tiskamodifieringen.
8. Uppgifter om GMHP:s säkerhet beträffande djurhälsa, särskilt vad avser
toxiska, allergiframkallande eller andra skadliga effekter vilka
uppkommer till följd av den genetiska modifieringen, när GMHP:n är
avsedd att användas till djurfoder.
9. Förlopp för interaktion mellan den genetiskt modifierade växten och
målorganismerna (i tillämpliga fall).
10. Potentiella ändringar i GMHP:s interaktion med icke-målorganismer till
följd av den genetiska modifieringen.
11. Potentiell interaktion med den abiotiska miljön.12. Beskrivning av metoder för detektion och identifiering av den genetiskt
modifierade växten.
13. Uppgifter om tidigare utsättningar av den genetiskt modifierade växten, i
tillämpligafa ll.
E. UPPGIFTER OM PLATSEN FÖR UTSÄTTNINGEN (ENDAST FÖR
ANMÄLNINGAR SOM GÖRS ENLIGT ARTIKLARNA 6 OCH 7)
1. Utsättningsplatsens eller -platsernas lokalisering och storlek.
2. Beskrivning av ekosystemet på utsättningsplatsen, inklusive klimat, flora
och fauna.
3. Förekomst av sexuellt kompatibla vilda släktingar eller odlade växtarter.4. Avstånd till officiellt erkända biotoper eller skyddade områden som kan
påverkas.
F. UPPGIFTER OM UTSÄTTNINGEN (ENDAST FÖR ANMÄLNINGAR
SOM GÖRS ENLIGT ARTIKLARNA 6 OCH 7)
1. Utsättningens syfte.
2. Planerade tidpunkter och varaktighet för utsättningen.
3. Metod för utsättning av de genetiskt modifierade växterna.
4. Metod för att bereda och förvalta utsättningsplatsen före, under och efter
utsättningen, inklusive odlings- och skördemetoder.
5. Ungefärligt antal växter (eller växter per m
2).
G. UPPGIFTER OM ÅTGÄRDSPLANER FÖR KONTROLL, ÖVERVAK-
NING, BEHANDLING EFTER UTSÄTTNINGEN OCH
AVFALLSHANTERING (ENDAST FÖR ANMÄLNINGAR SOM GÖRS
ENLIGT ARTIKLARNA 6 OCH 7)
1. Vidtagna försiktighetsåtgärder:
a) Avstånd till sexuellt kompatibla växtarter, både vilda släktingar och
grödor.
b) Åtgärder för att minimera/förhindra spridning av något reproduktivt
organ hos GMHP (t.ex. pollen, frön, rotknölar).
2. Beskrivning av metoder för behandling av platsen efter utsättningen.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 51
▼B
3. Beskrivning av metoder för behandling av det genetiskt modifierade
växtmaterialet, inklusive avfall, efter utsättningen.
4. Beskrivning av övervakningsplaner och -metoder.
5. Beskrivning av eventuella åtgärdsplaner för nödsituationer.
6. Metoder och förfaranden för att skydda platsen.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 52
▼B
BILAGA IV
YTTERLIGARE UPPGIFTER
I denna bilaga ges en allmän beskrivning av de ytterligare uppgifter som skall
lämnas i en anmälan om utsläppande på marknaden och uppgifter som krävs
för märkning avseende produkter som skall släppas ut på marknaden och som
består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer samt för vilka
undantag medgivits enligt artikel 2.4 andra stycket. Komplettering kommer att
ske med anvisningar avseende bl.a. en beskrivning av hur produkten är avseddatt användas, vilka skall tas fram i enlighet med förfarandet i artikel 30.2.
Märkning av undantagna organismer enligt artikel 26 skall ske genom lämpliga
rekommendationer och restriktioner för användningen:
A. Utöver vad som anges i bilaga III skall följande uppgifter lämnas i anmälan
om utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller
genetiskt modifierade organismer.
1. Produktens föreslagna handelsbeteckning och namn på de genetiskt modi-
fierade organismer som den innehåller, samt eventuella specifika
kännetecken, namn eller koder som används av anmälaren för att identi-
fiera den genetiskt modifierade organismen. Sedan tillstånd givits skall
eventuella nya handelsbeteckningar lämnas till den behöriga myndig-
heten.
2. Namn och fullständig adress för den person som är etablerad i gemenska-
pen och som svarar för utsläppandet på marknaden, antingen detta är
tillverkaren, importören eller distributören.
3. Namn och fullständig adress för den eller de personer som lämnar
kontrollprover.
4. Beskrivning av hur produkten och produkten som består av eller
innehåller genetiskt modifierade organismer är avsedd att användas. Skill-
nader i användningen eller hanteringen av den genetiskt modifierade
organismen jämfört med liknande icke genetiskt modifierade produkter
bör belysas.
5. Beskrivning av det geografiska område eller de geografiska områden och
miljötyper där produkten är avsedd att användas inom gemenskapen,
inbegripet där så är möjligt, en beräkning av användningens omfattning i
varje område.
6. Tänkta kategorier av användare t.ex. industri, jordbruk och övriga yrkesu-
tövare, konsumenter i allmänhet.
7. Uppgifter om den genetiska modifieringen för att införa modifieringar av
organismer i ett eller flera register, som kan användas för att spåra och
identifiera särskilda produkter som innehåller genetiskt modifierade orga-
nismer i syfte att underlätta kontrollen och övervakningen av produkterna
efter det att de släppts ut på marknaden. Dessa uppgifter bör i förekom-
mande fall innehålla upplysningar om deponeringen av prover av den
genetiskt modifierade organismen eller dess genetiska material hos den
behöriga myndigheten samt upplysningar om nukleotidsekvenser och
övriga typer av uppgifter som krävs för att identifiera en produkt som
innehåller genetiskt modifierade organismer och dess resultat, exempelvis
en metod för att upptäcka och identifiera den produkt som innehåller
genetiskt modifierade organismer, inbegripet uppgifter om experiment
som visar metodens särskilda egenskaper. Uppgifter som av skäl som
hänför sig till deras konfidentiella natur, inte kan införas i den offentliga
delen av registret skall identifieras.
8. Föreslagen märkning på en etikett eller i ett följedokument. Denna skall
innehålla, åtminstone i komprimerad form, en handelsbeteckning för
produkten, en förklaring att ”denna produkt innehåller genetiskt modifie-
rade organismer” den genetiskt modifierade organismens namn och de
uppgifter som avses i punkt 2. Märkningen bör ange hur uppgifter kan
erhållas i den offentliga delen av registret.
B. Utöver vad som anges i punkt A skall i enlighet med artikel 13 i detta
direktiv följande uppgifter lämnas i anmälan när så är relevant:
1. Åtgärder som skall vidtas vid oavsiktlig utsättning eller missbruk.
2. Särskilda instruktioner eller rekommendationer för lagring och hantering.
3. Särskilda instruktioner för att genomföra övervakning och rapportering
till anmälaren, och när så behövs till den behöriga myndigheten, så att
de behöriga myndigheterna kan få nödvändig information om eventuella
negativa effekter. Dessa instruktioner bör stämma överens med bilaga VII
del C.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 53
▼B
4. Föreslagna restriktioner för användningen av den genetiskt modifierade
organismen, exempelvis uppgifter om var produkten får användas och
för vilket ändamål.
5. Föreslagen förpackning.6. Beräknad produktion i och/eller import till gemenskapen.7. Föreslagen ytterligare märkning. Detta kan innefatta, åtminstone i
komprimerad form, de uppgifter som avses i punkterna A4, A5, B1, B2,B3 och B4.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 54
▼B
BILAGA V
KRITERIER FÖR TILLÄMPNINGEN AV DIFFERENTIERADE
FÖRFARANDEN (ARTIKEL 7)
De kriterier som avses i artikel 7.1 anges nedan.
1. Den icke modifierade (mottagar)organismens taxonomiska status och biologi
(t.ex. förökningssätt och pollinering, förmåga att korsa sig med besläktade
arter, förmåga att orsaka sjukdom) skall vara väl känd.
2. Det skall finnas tillräckliga kunskaper om de risker för människors hälsa och
för miljön som är förknippade med föräldrarorganismerna, i förekommande
fall, och mottagarorganismerna i utsättningsmiljön.
3. Det skall finnas uppgifter om varje interaktion som är särskilt relevant för
riskbedömningen och som avser föräldrarorganismen, i förekommande fall,
och mottagarorganismen och övriga organismer i ekosystem där experimen-
tell utsättning görs.
4. Det skall finnas uppgifter som visar att allt infört genetiskt material är till-
fredsställande beskrivet. Uppgifter skall finnas om uppbyggnaden av
eventuella vektorsystem eller sekvenser av genetiskt material som används
med bärar-DNA:n. Om en genetisk modifiering innebär att genetiskt material
har tagits bort, skall det anges i vilken omfattning. Det skall även finnas
tillräckligauppgifter om den genetiskamodifieringen för a tt göradet möjligt
att identifiera den genetiskt modifierade organismen och dess avkomma
under utsättningen.
5. Den genetiskt modifierade organismen får inte medföra ytterligare eller ökad
risk för människors hälsaoch miljö under de förhålla nden som gäller för den
experimentella utsättningen i jämförelse med motsvarande utsättning av
föräldrarorganismer, i förekommande fall, och mottagarorganismer. Den
genetiskt modifierade organismens eventuella förmåga att sprida sig i miljön
och i främmande ekosystem och dess förmåga att överföra genetiskt material
till andra organismer i miljön får inte leda till negativa effekter.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 55
▼B
BILAGA VI
RIKTLINJER FÖR BEDÖMNINGSRAPPORTERNA
I den bedömningsrapport som avses i artiklarna 13, 17, 19 och 20 bör särskilt
följande ingå:
1. Identifiering av de egenskaper hos mottagarorganismen som är relevanta för
bedömningen av den eller de aktuella genetiskt modifierade organismerna.
Identifiering av kända risker för människors hälsa och för miljön vilka
uppkommer till följd av att den icke-modifierade mottagarorganismen sätts
ut i miljön.
2. Beskrivning av resultatet av den genetiska modifieringen i den modifierade
organismen.
3. Bedömning av huruvida den genetiska modifieringen har beskrivits tillräck-
ligt ingående för att utvärdera riskerna för människors hälsa och miljön.
4. Identifiering av eventuella nya risker för människors hälsa och miljön som
kan uppstå till följd av att den eller de aktuella genetiskt modifierade orga-
nismerna sätts ut i jämförelse med utsättning av motsvarande icke-
modifierade organismer, utifrån den riskbedömning som utförts enligt bilaga
II.
5. Slutsats om huruvida en eller flera produkter som består av eller innehåller
den eller de aktuella genetiskt modifierade organismerna bör släppas ut på
marknaden samt på vilka villkor, om de aktuella genetiskt modifierade orga-
nismerna eventuellt inte skall släppas ut på marknaden eller om yttrande skall
inhämtas från andra behöriga myndigheter och kommissionen angående
särskilda frågor i miljöriskbedömningen. Dessa aspekter bör specificeras. I
slutsatsen bör tydligt behandlas den avsedda användningen, riskhantering
och den föreslagna övervakningen. Om slutsatsen är att de genetiskt modifi-
erade organismerna inte skall släppas ut på marknaden skall den behöriga
myndigheten ange skälen för sin slutsats.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 56
▼B
BILAGA VII
ÖVERVAKNINGSPLAN
I denna bilaga beskrivs i allmänna ordalag det mål som skall uppnås och de
allmänna principer som skall följas för att utforma den övervakningsplan som
avses i artikel 13.2, artikel 19.3 och artikel 20. Den kommer att kompletteras
med vägledande kommentarer som skall utarbetas i enlighet med förfarandet i
artikel 30.2.
Dessa vägledande kommentarer skall vara färdiga före den 17 oktober 2002.
A.Mål
Målet med en övervakningsplan är att
— bekräfta att alla antaganden i miljöriskbedömningen om förekomst och
verkan av eventuella negativa effekter av den genetiskt modifierade orga-
nismen eller dess användning är korrekta, samt att
— identifiera förekomst av sådana negativa effekter av den genetiskt modifie-
rade organismen eller användning av den på människors hälsa eller på
miljön som inte förutsågs i miljöriskbedömningen.
B.Allmänna principer
Övervakning, enligt artiklarna 13, 19 och 20 skall äga rum efter det att medgi-
vande beviljats för utsläppande av en genetiskt modifierad organism på
marknaden.
Tolkningen av de uppgifter som insamlats genom övervakning bör göras mot
bakgrund av andra befintliga miljöförhållanden och annan verksamhet. När
förändringar i miljön observeras bör ytterligare bedömning övervägas för att
fastställa om de är en följd av den genetiskt modifierade organismen eller
användning av den, eftersom sådana förändringar kan vara en följd av andra
miljöfaktorer än utsläppandet av den genetiskt modifierade organismen på mark-
naden.
De erfarenheter och de data som insamlas genom övervakning av experimentell
utsättning av genetiskt modifierade organismer kan vara till hjälp vid utform-
ningen av det övervakningssystem efter utsläppandet på marknaden som krävs
för att få marknadsföra produkter som består av eller innehåller genetiskt modi-
fierade organismer.
C.Utformning av övervakningsplanen
Utformningen av övervakningsplanen bör1. vara detaljerad på grundval av varje särskilt fall med hänsyn till miljörisk-
bedömningen,
2. beakta den genetiskt modifierade organismens egenskaper, den avsedda
användningens egenskaper och omfattning samt omfattningen av relevanta
miljöförhållanden där den genetiskt modifierade organismen förväntas sättas
ut,
3. införliva allmän övervakning av oförutsedda negativa effekter och, om
nödvändigt, (fall-)specifik övervakning som inriktar sig på negativa effekter
som identifierats i miljöriskbedömningen;
3.1 Fallspecifik övervakning bör genomföras under tillräckligt lång tid för att
upptäcka omedelbara och direkta samt, i förekommande fall, fördröjda
eller indirekta effekter som har identifierats i miljöriskbedömningen.
3.2 Vid tillsynen bör man, i förekommande fall, använda sig av redan etable-
rade rutinmässiga tillsynsmetoder så som övervakning av jordbrukssorter,
växtskydd eller veterinärmedicinskaprodukter eller läkemedel. En
förklaring bör ges om hur relevanta upplysningar som insamlats genom
etablerade rutinmässiga tillsynsmetoder kommer att göras tillgängliga
för tillståndsinnehavaren,
4. underlätta observation, på ett systematiskt sätt, av utsättningen av en gene-
tiskt modifierad organism i den mottagande miljön och tolkning av dessa
observationer med avseende på människors hälsa och miljön,
5. fastställa vem (anmälare, användare) som skall genomföra de olika uppgifter
som krävs enligt övervakningsplanen och vem som är ansvarig för att se till
att övervakningsplanen upprättas och genomförs på lämpligt sätt, samt se till
att det finns vägar för att informera tillståndsinnehavare och den behöriga
myndigheten om eventuella observerade negativa effekter på människors
hälsa och miljön; (tidpunkter och intervaller för rapporter om resultaten av
övervakningen skall anges),2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 57
▼B
6. beakta mekanismerna för att identifiera och bekräfta eventuella observerade
negativa effekter på människors hälsa och miljön och göra det möjligt för
tillståndsinnehavaren eller den behöriga myndigheten, i förekommande fall,
att vidta de åtgärder som är nödvändiga för att skydda människors hälsa och
miljön.2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 58
▼B
BILAGA VIII
JÄMFÖRELSETABELL
Direktiv 90/220/EEG Dettadirektiv
Artikel 1.1 Artikel 1
Artikel 1.2 Artikel 3.2Artikel 2 Artikel 2Artikel 3 Artikel 3.1Artikel 4 Artikel 4— Artikel 5Artikel 5/C148/C147/C147/C147/C147/C149/C147/C147/C147/C147/C150Artikel 6Artikel 6.1-6.4
Artikel 6.5 Artikel 7
Artikel 6.6 Artikel 8Artikel 7 Artikel 9Artikel 8 Artikel 10Artikel 9 Artikel 11Artikel 10.2 Artikel 12Artikel 11 Artikel 13Artikel 12.1-12.3 och 12.5 Artikel 14Artikel 13.2 Artikel 15.3
— Artikel 15.1-15.2 och 15.4
— Artikel 16— Artikel 17Artikel 13.3 och 13.4 Artikel 18Artikel 13.5 och 13.6 Artikel 19.1 och 19.4Artikel 12.4 Artikel 20.3Artikel 14 Artikel 21Artikel 15 Artikel 22Artikel 16 Artikel 23— Artikel 24.1
Artikel 17 Artikel 24.2
Artikel 19 Artikel 25— Artikel 26Artikel 20 Artikel 27— Artikel 28— Artikel 29Artikel 21 Artikel 30Artikel 22 Artikel 31.1, 31.4 och 31.5Artikel 18.2 Artikel 31.6
Artikel 18.3 Artikel 31.7
— Artikel 32— Artikel 33Artikel 23 Artikel 34— Artikel 35— Artikel 36— Artikel 37Artikel 24 Artikel 38Bilaga I A Bilaga I ABilaga I B Bilaga I B
— Bilaga II
Bilaga II Bilaga IIIBilaga II A Bilaga III ABilaga II B Bilaga III BBilaga III Bilaga IV— Bilaga V— Bilaga VI— Bilaga VII2001L0018 — SV — 30.07.2002 — 001.001 — 59