02002A0430(05) — SV — 22.12.2017 — 005.001

Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet

Ändrad genom:









▼B

AVTAL

mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande I samband med bedömning av överensstämmelse







EUROPEISKA GEMENSKAPEN, nedan kallad ”gemenskapen”, och SCHWEIZISKA EDSFÖRBUNDET, nedan kallat ”Schweiz”, nedan tillsammans kallade ”parterna”, som beaktar de nära relationerna mellan gemenskapen och Schweiz, som beaktar frihandelsavtalet av den 22 juli 1972 mellan Schweiz och Europeiska ekonomiska gemenskapen, som önskar ingå ett avtal om ömsesidigt erkännande av resultaten av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som respektive part kräver för tillträde till sin marknad, som beaktar att ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse underlättar handelsutbytet mellan parterna, samtidigt som hänsyn tas till hälso-, säkerhets-, miljö- och konsumentskyddsaspekter, som beaktar att en tillnärmning av lagstiftningen underlättar ömsesidigt erkännande, som beaktar sina skyldigheter i egenskap av parter i Avtalet om upprättande av Världshandelsorganisationen och särskilt Avtalet om tekniska handelshinder, i vilket förhandlingar om avtal om ömsesidigt erkännande uppmuntras, som beaktar att avtal om ömsesidigt erkännande bidrar till internationell harmonisering av de tekniska föreskrifter, standarder och principer som styr genomförandet av förfarandena för bedömning av överensstämmelse, som beaktar att de nära relationerna mellan gemenskapen och Schweiz, å ena sidan, och Island, Liechtenstein och Norge, å andra sidan, gör det lämpligt att parallellt med detta avtal ingå avtal om ömsesidigt erkännande mellan dessa länder och Schweiz, har enats om att ingå följande avtal.







Artikel 1

Syfte

1. Gemenskapen och Schweiz skall ömsesidigt godta rapporter, certifikat, tillstånd och överensstämmelsemärken utfärdade av de ►M8 organ som erkänts i enlighet med förfarandena i detta avtal (nedan kallade ”erkända organ för bedömning av överensstämmelse”) ◄ samt tillverkares förklaringar om överensstämmelse, genom vilka intygas att den andra partens krav uppfylls på de områden som omfattas av artikel 3.

2. För att undvika att samma förfarande utförs mer än en gång när de schweiziska kraven bedöms vara likvärdiga med gemenskapens krav skall gemenskapen och Schweiz ömsesidigt godkänna rapporter, intyg och tillstånd utfärdade av ►M8 erkända organ för bedömning av överensstämmelse ◄ samt tillverkares förklaringar om överensstämmelse, genom vilka intygas att deras respektive krav uppfylls på de områden som omfattas av artikel 3. Rapporter, intyg, tillstånd och tillverkares förklaringar om överensstämmelse skall särskilt ange överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen. De överensstämmelsemärken som krävs enligt den ena partens lagstiftning skall anbringas på de produkter som släpps ut på denna parts marknad.

3. Den kommitté som avses i artikel 10 skall närmare ange i vilka fall punkt 2 skall tillämpas.

Artikel 2

Definitioner

1. I detta avtal avses med

bedömning av överensstämmelse: systematisk undersökning för att fastställa i vilken grad en produkt, process eller tjänst uppfyller angivna krav,

organ för bedömning av överensstämmelse: ett offentlig- eller privaträttsligt organ vars verksamheter omfattar genomförandet av alla eller något steg i processen för bedömning av överensstämmelse,

utseende myndighet: en myndighet med befogenheter att utse organ för bedömning av överensstämmelse och att återkalla, tillfälligt upphäva eller återta upphävandet av sådana utseenden av organ som lyder under den.

2. ►M8 De definitioner som fastställts av i ISO och IEC kan användas för att fastställa betydelsen av allmänna begrepp gällande bedömning av överensstämmelse som används i detta avtal. ◄

Artikel 3

Tillämpningsområde

1. Detta avtal gäller de obligatoriska förfaranden för bedömning av överensstämmelse som följer av de lagar och andra författningar som anges i bilaga 1.

2. I bilaga 1 anges de produktsektorer som omfattas av detta avtal. Denna bilaga är indelad i kapitel som vart och ett omfattar en sektor och som vanligen är indelade på följande sätt:

Avsnitt I: Lagar och andra författningar

Avsnitt II: Organ för bedömning av överensstämmelse

Avsnitt III: Utseende myndigheter

Avsnitt IV: Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Avsnitt V: Eventuella tilläggsbestämmelser

3. I bilaga 2 anges de allmänna principerna för utseende av organ.

▼M8

Artikel 4

Ursprung

Bestämmelserna i detta avtal skall tillämpas på produkter som omfattas av detta avtal oberoende av produkternas ursprung.

Artikel 5

Erkända organ för bedömning av överensstämmelse

Parterna är överens om att de organ för bedömning av överensstämmelse som erkänts i enlighet med det förfarande som anges i artikel 11 uppfyller villkoren för att bedöma överensstämmelse.

Artikel 6

Utseende myndigheter

1. Parterna skall säkerställa att deras utseende myndigheter har de befogenheter och den behörighet som behövs för att utse organ för bedömning av överensstämmelse och för att återkalla, tillfälligt upphäva och återta upphävandet av sådana utseenden av organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem.

2. När de utseende myndigheterna utser organ för bedömning av överensstämmelse skall de, om inte annat anges i bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 1, följa de allmänna principerna för utseende i bilaga 2. De utseende myndigheterna skall följa samma principer när de återkallar, tillfälligt upphäver och återtar upphävandet av utseenden.

▼B

Artikel 7

Kontroll av utseendeförfaranden

1. Parterna skall utbyta information om de förfaranden som används för att säkerställa att de allmänna principerna för utseende i bilaga 2 iakttas vid utseende av ►M8 erkända organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem ◄ , om inte annat följer av bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 1.

2. Parterna skall jämföra de metoder som används för att kontrollera att organen utsetts enligt de allmänna principerna för utseende i bilaga 2, om inte annat följer av bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 2. Parternas befintliga system för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse får användas för sådana jämförelser.

3. Denna kontroll skall utföras enligt ett förfarande som skall fastställas av kommittén enligt artikel 10.

Artikel 8

Kontroll av organ för bedömning av överensstämmelse

1. Vardera parten har rätt att under exceptionella förhållanden ifrågasätta den tekniska kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse som föreslagits av den andra parten eller ►M8 erkända organ för bedömning av överensstämmelse ◄ och som lyder under den andra parten.

Ett sådant ifrågasättande måste på ett objektivt och välgrundat sätt bestyrkas skriftligen till den andra parten ►M8 ————— ◄ .

2. I händelse av oenighet mellan parterna, vilken bekräftas inom kommittén, skall parterna gemensamt och med deltagande av de berörda behöriga myndigheterna genomföra en kontroll av den tekniska kompetensen hos det organ för bedömning av överensstämmelse som ifrågasatts, enligt de krav som ställs.

Resultatet av denna kontroll skall diskuteras inom kommittén i syfte att lösa problemet så fort som möjligt.

3. Båda parterna skall säkerställa att de organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem är beredda att låta kontrollera sin tekniska kompetens enligt de krav som ställs.

4. Om inte kommittén beslutar något annat skall utseendet av det organ som har ifrågasatts tillfälligt upphävas av den behöriga utseende myndigheten från den tidpunkt då oenigheten konstaterades till dess att en överenskommelse har nåtts inom kommittén. ►M8 Ett sådant upphävande skall anges i den gemensamma förteckning över erkända organ för bedömning av överensstämmelse som det hänvisas till i bilaga 1. ◄

Artikel 9

Genomförande av avtalet

1. Parterna skall samarbeta sinsemellan för att säkerställa en tillfredsställande tillämpning av de lagar och andra författningar som anges i bilaga 1.

2. De utseende myndigheterna skall på lämpligt sätt säkerställa att de allmänna principerna i bilaga 2 iakttas vid utseende av de ►M8 erkända organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under dem ◄ , om inte annat följer av bestämmelserna i avsnitten IV i bilaga 1.

3. ►M8 De erkända organen för bedömning av överensstämmelse ◄ skall på lämpligt sätt samarbeta inom ramen för det samordnande och jämförande arbete som vardera parten utför beträffande de sektorer som omfattas av bilaga 1, i syfte att möjliggöra en enhetlig tillämpning av de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i parternas i detta avtal avsedda lagstiftning. ►M8 De utseende myndigheterna skall på alla sätt bemöda sig om att de erkända organen för bedömning av överensstämmelse samarbetar på ett lämpligt sätt. ◄

Artikel 10

Kommitté

1. En kommitté för ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (nedan kallad ”kommittén”), bestående av företrädare för båda parterna, inrättas härmed, och den skall vara ansvarig för förvaltningen av detta avtal och för att det fungerar väl. I detta syfte skall den anta rekommendationer och fatta beslut i de fall som anges i detta avtal. Den skall fatta sina beslut genom ömsesidig överenskommelse.

2. Kommittén skall själv fastställa sin arbetsordning, som bland annat skall innehålla bestämmelser om förfarandena för kallelse till möten, utseende av ordförande och beskrivning av dennes uppgifter.

3. Kommittén skall sammanträda vid behov och minst en gång om året. Vardera parten kan begära att ett möte sammankallas.

▼M8

4. Kommittén kan behandla vilken fråga som helst som hänför sig till detta avtal. Den skall särskilt ansvara för

a) fastställande av förfarandet för genomförande av de kontroller som avses i artikel 7,

b) fastställande av förfarandet för genomförande av de kontroller som avses i artikel 8,

c) beslut om erkännande av sådana organ för bedömning av överensstämmelse som ifrågasatts enligt artikel 8,

d) beslut om återtagande av erkännandet av organ för bedömning av överensstämmelse som ifrågasatts enligt artikel 8,

e) granskning av de lagar och andra författningar om vilka parterna underrättat varandra enligt artikel 12 i syfte att utvärdera deras konsekvenser för avtalet och ändra relevanta avsnitt i bilaga 1.

▼B

5. Kommittén kan på förslag av en av parterna ändra bilagorna till detta avtal.

▼M8

Artikel 11

Erkännandet av, återkallande av erkännandet av, ändring av verksamhetsområdet för och tillfälligt upphävande av erkännandet av organ för bedömning av överensstämmelse

1. Följande förfarande skall tillämpas i samband med erkännandet av organ för bedömning av överensstämmelse med avseende på de krav som anges i relevanta avsnitt i bilaga 1:

a) En part som önskar få ett organ för bedömning av överensstämmelse erkänt skall skriftligen underrätta den andra parten om förslaget och bifoga styrkande handlingar.

b) Om den andra parten samtycker till förslaget eller om den inte gjort några invändningar inom 60 dagar efter anmälan av förslaget skall organet för bedömning av överensstämmelse anses vara ett erkänt organ för bedömning av överensstämmelse enligt villkoren i artikel 5.

c) Om den andra parten gör invändningar inom denna frist på 60 dagar skall artikel 8 tillämpas.

2. En part kan återkalla eller tillfälligt upphäva ett erkännande eller återta det tillfälliga upphävandet av ett erkännande av ett organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den. Den part som berörs skall omedelbart skriftligen underrätta den andra parten om sitt beslut och samtidigt ange dag för beslutet. Återkallandet, det tillfälliga upphävande eller återtagandet av det tillfälliga upphävandet skall börja gälla den dagen. Ett sådant återkallande eller tillfälligt upphävande skall anges i den gemensamma förteckning över erkända organ för bedömning av överensstämmelse som det hänvisas till i bilaga 1.

3. Endera parten kan föreslå att verksamhetsområdet för ett erkänt organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den skall ändras. För utvidgningar och inskränkningar av verksamhetsområdet skall de förfaranden som anges i artikel 11.1 respektive 11.2 tillämpas.

4. Vardera parten får under exceptionella förhållanden ifrågasätta den tekniska kompetensen hos ett organ för bedömning av överensstämmelse som lyder under den andra parten. I så fall skall artikel 8 tillämpas.

5. Parterna behöver inte erkänna rapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken som ett organ för bedömning av överensstämmelse utfärdar efter den dag då dess erkännande återkallades eller tillfälligt upphävdes. Rapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken som ett organ för bedömning av överensstämmelse utfärdar före den dag då dess erkännande återkallades skall fortsätta att erkännas av parterna, såvida inte den ansvariga utseende myndigheten har begränsat eller upphävt deras giltighet. Den part under vars jurisdiktion den ansvariga utseende myndigheten verkar skall skriftligen underrätta den andra parten om varje sådan ändring som rör en begränsning eller ett upphävande av giltigheten.

▼B

Artikel 12

Informationsutbyte

1. Parterna skall utbyta all nödvändig information om genomförandet och tillämpningen av de lagar och andra författningar och administrativa bestämmelser som anges i bilaga 1.

2. Vardera parten skall ►M8 skriftligen ◄ underrätta den andra parten om de ändringar den har för avsikt att göra i de lagar, andra författningar och administrativa bestämmelser som hänför sig till detta avtals innehåll samt underrätta den andra parten om de nya bestämmelserna minst 60 dagar innan de träder i kraft.

▼M8

2a. Vardera parten skall skriftligen underrätta den andra parten om ändringar rörande sina utseende myndigheter och behöriga myndigheter.

▼B

3. Om det i den ena partens lagstiftning föreskrivs att vissa uppgifter skall ställas till den behöriga myndighetens förfogande av en person som är etablerad på partens territorium, kan den behöriga myndigheten också vända sig till den andra partens behöriga myndighet eller direkt till tillverkaren eller, i förekommande fall, dennes representant på den andra partens territorium för att få dessa uppgifter.

4. Vardera parten skall omedelbart underrätta den andra parten om skyddsåtgärder som vidtas på dess territorium.

Artikel 13

Konfidentiella uppgifter

Parternas företrädare, experter och andra berörda personer får inte lämna ut information som de tagit del av inom ramen för detta avtal och som omfattas av tystnadsplikt, ej heller sedan de lämnat sin post. Sådana uppgifter får inte användas för andra syften än de som förskrivs i detta avtal.

Artikel 14

Tvistlösning

Båda parterna får hänskjuta en tvist rörande tolkning eller tillämpning av detta avtal till kommittén. Kommittén skall vinnlägga sig om att lösa tvisten. Alla upplysningar som kan tänkas vara användbara vid en grundlig utredning av situationen i syfte att finna en godtagbar lösning skall överlämnas till kommittén. För detta ändamål skall kommittén undersöka alla möjligheter att säkerställa att avtalet fungerar väl.

Artikel 15

Avtal med tredje land

Parterna är överens om att avtal om ömsesidigt erkännande som ingåtts av endera parten med ett land som inte är part i detta avtal inte i något fall skall göra den andra parten skyldig att godta tillverkares deklarationer om överensstämmelse eller rapporter, intyg, tillstånd och överensstämmelsemärken som utfärdats av organ för bedömning av överensstämmelse i det tredje landet, utom i de fall då parterna formellt har avtalat om detta.

Artikel 16

Bilagor

Bilagorna till detta avtal skall utgöra en integrerad del av avtalet.

Artikel 17

Tillämpning i territoriellt hänseende

Detta avtal skall tillämpas på, å ena sidan, de territorier där Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen är tillämpligt och i enlighet med de villkor som fastställs i fördraget och, å andra sidan, på Schweiz' territorium.

Artikel 18

Översyn

1. Om en av parterna önskar att detta avtal skall ses över, skall parten underrätta kommittén om detta. Ändringen av detta avtal skall träda i kraft efter det att parternas respektive interna förfaranden har fullgjorts.

2. Kommittén kan på förslag av en av parterna ändra bilagorna 1 och 2 till detta avtal.

Artikel 19

Tillfälligt upphävande

Om en av parterna konstaterar att den andra parten inte uppfyller villkoren i detta avtal kan den, efter samråd inom kommittén, helt eller delvis tillfälligt upphäva tillämpningen av bilaga 1.

Artikel 20

Förvärvade rättigheter

Parterna skall fortsätta att erkänna rapporter, intyg, tillstånd, överensstämmelsemärken och tillverkares förklaringar om överensstämmelse som utfärdats innan detta avtal upphört att gälla och i enlighet med detta, om begäran om utförande av bedömning av överensstämmelse ingivits före anmälan om att avtalet inte skall förlängas eller om att det skall sägas upp.

Artikel 21

Ikraftträdande och giltighetstid

1. Detta avtal skall ratificeras eller godkännas av de avtalsslutande parterna enligt deras egna förfaranden. Det träder i kraft den första dagen i den andra månaden efter dagen för den sista anmälan om deponering av ratificerings- eller godkännandeinstrumenten för följande sju avtal:

Avtal om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse

Avtal om fri rörlighet för personer

Avtal om luftfart

Avtal om gods- och persontransporter på väg och järnväg

Avtal om handel med jordbruksprodukter

Avtal om vissa aspekter rörande offentlig upphandling

Avtal om vetenskapligt och tekniskt samarbete

2. Detta avtal är ingått för en inledande period på sju år. Avtalet skall förlängas på obestämd tid, om inte Europeiska gemenskapen eller Schweiz före utgången av den inledande sjuårsperioden till den andra avtalsslutande parten anmäler att avtalet inte skall förlängas. Om en sådan anmälan görs skall punkt 4 tillämpas.

3. Europeiska gemenskapen eller Schweiz får säga upp avtalet genom att anmäla sitt beslut till den andra avtalsslutande parten. Om en sådan anmälan görs skall punkt 4 tillämpas.

4. De sju avtal som nämns i punkt 1 skall upphöra att gälla sex månader efter mottagandet av en sådan anmälan om att avtalet inte skall förlängas som avses i punkt 2 eller en sådan anmälan om uppsägning som avses i punkt 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf, en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederação Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

▼M11

BILAGA 1

PRODUKTSEKTORER

Denna bilaga är indelad i följande kapitel i enlighet med sektor: Kapitel 1 Maskiner Kapitel 2 Personlig skyddsutrustning Kapitel 3 Leksaker Kapitel 4 Medicintekniska produkter Kapitel 5 Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor Kapitel 6 Tryckbärande anordningar Kapitel 7 Radioutrustning och teleterminalutrustning Kapitel 8 Utrustning och säkerhetssystem för användning I explosionsfarliga omgivningar Kapitel 9 Elektrisk utrustning och elektromagnetisk kompatibilitet Kapitel 10 Bygg- och anläggningsutrustning Kapitel 11 Mätinstrument och färdigförpackningar Kapitel 12 Motorfordon Kapitel 13 Jordbruks- och skogsbrukstraktorer Kapitel 14 God laboratoriesed (glp) Kapitel 15 Kontroll av god tillverkningssed (gmp) när det gäller läkemedel och certifiering av tillverkningssatser Kapitel 16 Byggprodukter Kapitel 17 Hissar Kapitel 18 Biocidprodukter Kapitel 19 Linbaneanläggningar Kapitel 20 Explosiva varor för civilt bruk

▼M12

KAPITEL 1

MASKINER

Avsnitt I

Lagar och andra författningar







Bestämmelser som avses i artikel 1.2 ▼M16 Europeiska unionen 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner och om ändring av direktiv 95/16/EG (omarbetning) (EUT L 157, 9.6.2006, s. 24), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/127/EG av den 21 oktober 2009 om ändring av direktiv 2006/42/EG vad gäller maskiner för applicering av bekämpningsmedel (EUT L 310, 25.11.2009, s. 29) ▼M15 Schweiz 100. Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573) 101. Förordning av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583) 102. Förordning av den 2 april 2008 om maskiners säkerhet (RO 2008 1785), senast ändrad den 20 april 2011 (RO 2011 1755) ▼M12

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska enligt förfarandet i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättas genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i bilaga XI till direktiv 2006/42/EG.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Begagnade maskiner

De lagar och andra författningar som anges i avsnitt I gäller inte begagnade maskiner.

Principen i artikel 1.2 i detta avtal ska emellertid gälla begagnade maskiner som lagligen har släppts ut på marknaden och/eller tagits i bruk hos endera parten och som exporteras som begagnade maskiner till den andra partens marknad.

Övriga bestämmelser om begagnade maskiner, såsom den importerande statens gällande bestämmelser om säkerhet på arbetsplatsen, ska fortsätta att gälla.

2. Informationsutbyte

I enlighet med artikel 9 i detta avtal ska parterna utbyta den information som behövs för att säkerställa att detta kapitel tillämpas korrekt.

Parterna förbinder sig att översända allt relevant konstruktionsunderlag på begäran av den andra partens myndigheter.

3. Person enligt försäkran om överensstämmelse av maskiner som är behörig att ställa samman den tekniska dokumentationen

Försäkran om överensstämmelse av maskinen måste innehålla namn på och adress till den person som är behörig att ställa samman den tekniska dokumentationen och som ska vara etablerad inom de respektive parternas territorium.

Parterna ska ömsesidigt erkänna denna person. Tillverkaren, dennes representanter eller, om ingen av dessa är på plats, den person som ansvarar för utsläppandet av produkterna på den ena partens marknad ska inte vara skyldig att utse en person som är ansvarig för att ställa samman den tekniska dokumentationen på den andra partens territorium.

▼M19

KAPITEL 2

PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2







Europeiska unionen 1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 51) Schweiz 100. Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573) 101. Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 25 oktober 2017 (RO 2017 5865) 102. Stadga av den 25 oktober 2017 om personlig skyddsutrustnings säkerhet (RO 2017 5859) 103. Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel V i förordning (EU) 2016/425.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Ekonomiska aktörer

1.1 Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

a) Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.6 och 10.3 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.

b) Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.3 och 10.8 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.

c) Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.4 andra stycket och 10.6 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.

1.2 Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 9.2 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 9.1 i förordning (EU) 2016/425 eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.3 Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att personlig skyddsutrustning överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med den personliga skyddsutrustningen.

2. Utbyte av erfarenhet

De schweiziska utsedda myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 35 i förordning (EU) 2016/425.

3. Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 36 i förordning (EU) 2016/425, direkt eller genom utsedda företrädare.

4. Ömsesidigt bistånd mellan marknadskontrollmyndigheter

I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

5. Förfarande för att hantera personlig skyddsutrustning som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att personlig skyddsutrustning som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

— Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta.

— Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av den personliga skyddsutrustningen på den nationella marknaden, dra tillbaka den personliga skyddsutrustningen från den marknaden eller återkalla den.

Denna information ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den personliga skyddsutrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

— att den personliga skyddsutrustningen inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller

— brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.

Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda personliga skyddsutrustningens bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda personliga skyddsutrustningen, till exempel att den dras tillbaka från marknaden.

6. Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om den nationella åtgärden

— anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den personliga skyddsutrustning som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,

— inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

7. Personlig skyddsutrustning som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att personlig skyddsutrustning som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda personliga skyddsutrustningen, dess ursprung och leveranskedja, den risk som den personliga skyddsutrustningen utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

8. Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

a) är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att den personliga skyddsutrustningen dras tillbaka från deras marknad,

b) inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.

▼M15

KAPITEL 3

LEKSAKER

Avsnitt I

Lagar och andra författningar







Bestämmelser som avses i artikel 1.2 Europeiska unionen 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/48/EG av den 18 juni 2009 om leksakers säkerhet (EUT L 170, 30.6.2009, s. 1), senast ändrat genom kommissionens direktiv (EU) 2017/898 (EUT L 138, 25.5.2017, s. 128) (nedan kallat direktiv 2009/48/EG) Schweiz 100. Förbundslag av den 20 juni 2014 om livsmedel och råvaror (RO 2017 249) 101. Stadga av den 16 december 2016 om livsmedel och råvaror (RO 2017 283), senast ändrad den 2 maj 2017 (RO 2017 2695) 102. Stadga utfärdad av förbundsinrikesministeriet av den 15 augusti 2012 om leksakers säkerhet (RO 2012 4717), senast ändrad den 1 maj 2017 (RO 2017 1525) 103. Stadga utfärdad av förbundsinrikesministeriet av den 16 december 2016 om tillämpningen av livsmedelslagstiftningen (RO 2017 359) 104. Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 1996 1904), senast ändrad den 20 april 2016 (RO 2016 261)

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal och artikel 24 i direktiv 2009/48/EG.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Informationsutbyte om intyg om överensstämmelse och tekniskt konstruktionsunderlag

Medlemsstaternas eller Schweiz myndigheter för marknadsövervakning får med en motiverad ansökan begära det tekniska konstruktionsunderlaget eller en översättning av delar av detta från en tillverkare som är baserad inom Schweiz eller en medlemsstats territorium. Medlemsstaternas och Schweiz myndigheter för marknadsövervakning får av en tillverkare som är baserad i Schweiz eller i Europeiska unionen begära relevanta delar av det tekniska konstruktionsunderlaget på ett officiellt språk hos den begärande myndigheten eller på engelska.

Om en myndighet för marknadsövervakning begär att få det tekniska konstruktionsunderlaget eller en översättning av delar av det från en tillverkare, får den fastställa en tidsfrist för mottagandet på 30 dagar, såvida inte en kortare tidsfrist är berättigad på grund av en allvarlig eller omedelbar risk.

Om en tillverkare som är baserad inom Schweiz eller en medlemsstats territorium inte följer denna bestämmelse, får myndigheten för marknadsövervakning begära att tillverkaren låter genomföra en kontroll som utförs av ett utsett organ på dess egen bekostnad inom en bestämd tid i syfte att kontrollera överensstämmelsen med de harmoniserade standarderna och de väsentliga kraven.

2. Begäran om information till de utsedda organen

Medlemsstaternas och Schweiz myndigheter för marknadsövervakning får begära att ett utsett organ i Schweiz eller i en medlemsstat lämnar information om alla typprovningsintyg som det organet har utfärdat eller återkallat, eller som rör alla avslag på utfärdande av ett sådant intyg, inklusive provningsrapporter och tekniska konstruktionsunderlag.

3. De utsedda organens informationsskyldigheter

I enlighet med artikel 36.2 i direktiv 2009/48/EG ska de utsedda organen ge andra organ som utsetts enligt detta avtal och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse för samma leksaker relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

4. Utbyte av erfarenhet

Schweiz nationella myndigheter får delta i erfarenhetsutbytet mellan medlemsstaternas nationella myndigheter med ansvar för det anmälningsförfarande som avses i artikel 37 i direktiv 2009/48/EG.

5. Samordning av utsedda organ

De utsedda schweiziska organen för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer och sektorspecifika grupper eller grupper av anmälda organ som föreskrivs i artikel 38 i direktiv 2009/48/EG, direkt eller genom utsedda företrädare.

6. Marknadstillträde

Importörer som är baserade i Europeiska unionen eller Schweiz ska ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på leksaken eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen eller i ett dokument som åtföljer leksaken.

Parterna erkänner ömsesidigt denna angivelse av uppgifter om tillverkare och importörer, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och kontaktadressen, som ska anges enligt ovan. Vid tillämpningen av denna särskilda skyldighet avses med importör en fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium och som släpper ut en leksak från ett tredjeland på Europeiska unionens eller Schweiz marknad.

7. Harmoniserade standarder

Schweiz erkänner harmoniserade standarder som förutsätts uppfylla kraven i den lagstiftning som avses i avsnitt 1 i detta kapitel. Om Schweiz anser att överensstämmelse med en harmoniserad standard inte helt uppfyller kraven i den lagstiftning som anges i avsnitt I ska Schweiz hänskjuta frågan till kommittén och ange sina skäl.

Kommittén ska pröva frågan och får begära att Europeiska unionen tillämpar förfarandet i artikel 14 i direktiv 2009/48/EG. Kommittén ska underrättas om resultatet av förfarandet.

8. Förfarande för hantering av leksaker med brister i uppfyllandet av kraven som inte är begränsade till parternas nationella territorier ( 1 )

När en myndighet för marknadsövervakning i en medlemsstat eller Schweiz har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att tro att en leksak som omfattas av avsnitt I i detta kapitel utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet och om de anser att det bristande uppfyllandet av kraven inte begränsas till deras nationella territorier, ska de i enlighet med artikel 12.4 i detta avtal genast underrätta varandra och Europeiska kommissionen om

— resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt de berörda ekonomiska aktörerna att vidta,

— de provisoriska åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av leksaken på deras nationella marknad, dra tillbaka leksaken från den marknaden eller återkalla den när de berörda ekonomiska aktörerna inte vidtar tillräckliga korrigerande åtgärder. Detta omfattar de uppgifter som anges i artikel 42.5 i direktiv 2009/48/EG.

Andra myndigheter för marknadsövervakning i medlemsstaterna eller Schweiz än den myndighet som inledde detta förfarande ska utan dröjsmål underrätta Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och all ytterligare information de har tillgång till rörande den berörda leksakens bristande uppfyllande av kraven.

Parterna ska se till att lämpliga begränsade åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda leksaken, till exempel att den dras tillbaka från marknaden.

9. Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärden ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 8 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om Europeiska kommissionen anser att en nationell åtgärd inte uppfyller kraven enligt den lagstiftning som avses i detta kapitel, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaten, Schweiz och den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om parterna kommer överens om resultaten av sina undersökningar ska medlemsstaterna och Schweiz vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att lämpliga begränsade åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda leksaken, till exempel att leksaken dras tillbaka från marknaden.

Om parterna inte är överens om resultatet av sina undersökningar ska ärendet hänskjutas till kommittén, som får besluta att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

a) inte är berättigad, ska den nationella myndighet i medlemsstaten eller Schweiz som har vidtagit åtgärden dra tillbaka den,

b) är berättigad, ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att den leksak som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknad.

▼M19

KAPITEL 4

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2







Europeiska unionen 1. Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) 2. Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) 3. Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) och rättat i EGT L 22, 29.1.1999, s. 75, respektive EGT L 6, 10.1.2002, s. 70 4. Kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EGT L 131, 16.5.2002, s. 17) 5. Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43) 6. Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 22, 9.8.2012, s. 3) 7. Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41) 8. Kommissionens förordning (EG) nr 2007/2006 av den 22 december 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 när det gäller import och transitering av vissa mellanprodukter från kategori 3-material avsedda för tekniska ändamål i medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik och i laboratoriereagenser samt om ändring av den förordningen (EUT L 379, 28.12.2006, s. 98) 9. Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21) 10. Kommissionens beslut 2011/869/EU av den 20 december 2011 om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EUT L 341, 22.12.2011, s. 63) 11. Kommissionens direktiv 2011/100/EU av den 20 december 2011 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EUT L 341, 22.12.2011, s. 50) 12. Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EUT L 174, 1.7.2011, s. 88) 13. Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45) 14. Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28) 15. Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 8) 16. Kapitel IV i och bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1) 17. Kapitel IV i och bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176) Schweiz 100. Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 1 januari 2014 (RO 2013 4137) 101. Förbundslag av den 24 juni 1902 om elektriska installationer med svagström och starkström (RO 19 252 och RS 4 798), senast ändrad den 20 mars 2008 (RO 2008 3437) 102. Förbundslag av den 9 juni 1977 om metrologi (RO 1977 2394), senast ändrad den 17 juni 2011 (RO 2012 6235) 103. Förbundslag av den 22 mars 1991 om strålskydd (RO 19.94.1933), senast ändrad den 10 december 2004 (RO 2004 5391) 104. Stadga av den 17 oktober 2001 om medicintekniska produkter (RO 2001 3487), senast ändrad den 25 oktober 2017 (RO 2017 5935) 105. Stadga av den 18 april 2007 om import, transitering och export av djur och av animalieprodukter (OITE) (RO 2007 1847), senast ändrad den 4 september 2013 (RO 2013 3041) 106. Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261) 107. Förbundslag av den 19 juni 1992 om dataskydd (RO 19.92.1945), senast ändrad den 30 september 2011 (RO 2013 3215)

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta kapitel ska de utseende myndigheterna

— iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal,

— såsom de fastställs i förordning (EU) nr 920/2013, iaktta bedömningskriterierna i bilaga XI till direktiv 93/42/EEG, bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och bilaga IX till direktiv 98/79/EG, samt

— iaktta bedömningskriterierna i kapitel IV i och bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 och i förordning (EU) 2017/746.

Parterna ska tillhandahålla bedömare för den pool som upprättats enligt förordning (EU) nr 920/2013, artikel 40 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 36 i förordning (EU) 2017/746. Parternas utseende myndigheter ska samarbeta vid bedömningen av anmälda organ i linje med artikel 39 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 35 i förordning (EU) 2017/746. De ska delta i inbördes utvärdering i enlighet med artikel 48 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 44 i förordning (EU) 2017/746.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden

Varje tillverkare eller auktoriserad representant för tillverkaren som släpper ut de medicintekniska produkter som avses i artikel 14 i direktiv 93/42/EEG eller artikel 10 i direktiv 98/79/EG på den ena partens marknad ska lämna de uppgifter som föreskrivs i dessa artiklar till de behöriga myndigheterna på den parts territorium där han har registrerat sitt företag. Parterna ska ömsesidigt erkänna denna registrering. Tillverkaren ska inte vara skyldig att utse en person som är etablerad på den andra partens territorium som ansvarig för utsläppandet av produkterna på marknaden.

2. Märkning av medicintekniska produkter

När det gäller den märkning av medicintekniska produkter som föreskrivs i punkt 13.3 a i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och den märkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som föreskrivs i punkt 8.4 a i bilaga I till direktiv 98/79/EG, ska tillverkare från båda parter ange namn eller firmanamn och adress på märkningen. De ska inte vara skyldiga att på märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen ange namn på och adress till en person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden eller en representant eller importör som är etablerad på den andra partens territorium.

När det gäller produkter som importeras från tredjeländer för att distribueras i unionen och i Schweiz ska märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen innehålla namn på och adress till tillverkarens auktoriserade representant som är etablerad i unionen eller i Schweiz.

3. Informationsutbyte och kommunikation

I enlighet med artikel 9 i avtalet

— ska parterna särskilt utbyta den information som avses i artikel 8 i direktiv 90/385/EEG, artikel 10 i direktiv 93/42/EEG, artikel 11 i direktiv 98/79/EG och artikel 3 i förordning (EU) nr 920/2013,

— ska parterna särskilt samarbeta i enlighet med artiklarna 102 och 103 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 97 och 98 i förordning (EU) 2017/746,

— får Schweiz lämna in en ansökan till kommissionen om utseende av expertlaboratorier i enlighet med artikel 106 i förordning (EU) 2017/745 eller om utseende av referenslaboratorier i enlighet med artikel 100 i förordning (EU) 2017/746.

4. Europeiska databaser

Den behöriga schweiziska myndigheten ska ha tillgång till de europeiska databaser som inrättats enligt artikel 12 i direktiv 98/79/EG, artikel 14a i direktiv 93/42/EEG, artikel 3 i förordning (EU) nr 920/2013, artikel 33 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 30 i förordning (EU) 2017/746. Denna myndighet ska till kommissionen och/eller till det organ som är ansvarigt för administrationen av databaserna lämna de uppgifter som avses i de nämnda artiklarna och som insamlats i Schweiz, för införande i de europeiska databaserna.

5. Övergångsbestämmelser

Genom undantag från lagstiftningen i avsnitt I får produkter som överensstämmer med förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 släppas ut på respektive parts marknad.

Genom undantag från lagstiftningen i avsnitt I får anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i dessa förordningar och utfärda intyg i enlighet med dessa förordningar. Dessa intyg ska erkännas av parterna.

KAPITEL 5

ANORDNINGAR FÖR FÖRBRÄNNING AV GASFORMIGA BRÄNSLEN SAMT VÄRMEPANNOR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.1







Europeiska unionen 1. Rådets direktiv 92/42/EEG av den 21 maj 1992 om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle (EGT L 167, 22.6.1992, s. 17), och senare ändringar Schweiz 100. Stadga av den 16 december 1985 om kontroll av luftföroreningar (bilagorna 3 och 4) (RS 814 318 142.1), och senare ändringar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2







Europeiska unionen 1. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/426 av den 9 mars 2016 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och om upphävande av direktiv 2009/142/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 99) Schweiz 100. Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573) 101. Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 25 oktober 2017 (RO 2017 5865) 102. Stadga av den 25 oktober 2017 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (RO 2017 5865) 103. Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel IV i förordning (EU) 2016/426.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Ekonomiska aktörer

1.1 Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

a) Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.6 och 9.3 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.

b) Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.3 och 9.8 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.

c) Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.4 andra stycket och 9.6 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.

1.2 Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 8.2 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 8.1 i förordning (EU) 2016/426 eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.3 Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att anordningen eller tillbehöret överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med anordningen eller tillbehöret.

2. Utbyte av erfarenhet

De schweiziska utsedda myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 34 i förordning (EU) 2016/426.

3. Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 35 i förordning (EU) 2016/426, direkt eller genom utsedda företrädare.

4. Ömsesidigt bistånd mellan marknadskontrollmyndigheter

I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

5. Förfarande för att hantera anordningar och tillbehör som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en anordning eller ett tillbehör som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

— Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta.

— Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av anordningen eller tillbehöret på den nationella marknaden, dra tillbaka anordningen eller tillbehöret från den marknaden eller återkalla anordningen eller tillbehöret.

Denna information ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den anordning eller det tillbehör som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk anordningen eller tillbehöret utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

— att anordningen eller tillbehöret inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av husdjur eller egendom som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller

— brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.

Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda anordningens eller det berörda tillbehörets bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda anordningen eller det berörda tillbehöret, till exempel att anordningen eller tillbehöret dras tillbaka från marknaden.

6. Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om den nationella åtgärden avseende en anordning eller ett tillbehör

— anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den anordning eller det tillbehör som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,

— inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

7. Anordningar eller tillbehör som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en anordning eller ett tillbehör som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda anordningen eller det berörda tillbehöret, dess ursprung och leveranskedja, den risk som anordningen eller tillbehöret utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

8. Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

a) är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att anordningen eller tillbehöret dras tillbaka från deras marknad,

b) inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.

9. Informationsutbyte

I enlighet med artikel 12 i avtalet ska parterna utbyta de uppgifter om vilka gastyper och därtill hörande anslutningstryck för gasformiga bränslen som används på deras territorier som avses i bilaga II till förordning (EU) 2016/426. Vidare ska Schweiz informera om förändringar i dessa uppgifter inom sex månader efter tillkännagivandet av dessa förändringar. Europeiska unionen ska informera om förändringar i dessa uppgifter inom sex månader efter det att den har mottagit meddelandet från en medlemsstat.

▼M18

KAPITEL 6

TRYCKBÄRANDE ANORDNINGAR

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2







Europeiska unionen 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/29/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av enkla tryckkärl (EUT L 96, 29.3.2014, s. 45) 2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/68/EU av den 15 maj 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av tryckbärande anordningar (EUT L 189, 27.6.2014, s. 164) 3. Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/35/EU av den 16 juni 2010 om transportabla tryckbärande anordningar och om upphävande av rådets direktiv 76/767/EEG, 84/525/EEG, 84/526/EEG, 84/527/EEG och 1999/36/EG (EUT L 165, 30.6.2010, s. 1) (nedan kallat direktiv 2010/35/EU) 4. Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/68/EG av den 24 september 2008 om transport av farligt gods på väg, järnväg och inre vattenvägar (EUT L 260, 30.9.2008, s. 13) Schweiz 100. Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573) 101. Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 15 juni 2012 (RO 2012 3631) 102. Stadga av den 25 november 2015 om enkla tryckbärande anordningars säkerhet (RO 2016 227) 103. Stadga av den 25 november 2015 om tryckbärande utrustnings säkerhet (RO 2016 233) 104. Stadga av den 31 oktober 2012 om utsläppande på marknaden av behållare för farligt gods och marknadsövervakning (RO 2012 6607) 105. Stadga av den 29 november 2002 om transport av farligt gods på väg (RO 2002 4212), senast ändrad den 31 oktober 2012 (RO 2012 6535 och 6537) 106. Stadga av den 31 oktober 2012 om transport av farligt gods på järnväg och med linbaneanläggning (RO 2012 6541) 107. Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 1996 1904), senast ändrad den 25 november 2015(RO 2016 261)

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel 4 i direktiv 2014/29/EU, kapitel 4 i direktiv 2014/68/EU eller kapitel 4 i direktiv 2010/35/EU.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Ekonomiska aktörer

1.1 Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

a) Med avseende på de skyldigheter som anges i artikel 6.3 i direktiv 2010/35/EU, artiklarna 6.6 och 8.3 i direktiv 2014/29/EU eller artiklarna 6.6 och 8.3 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.

b) Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 4.3 och 6.6 i direktiv 2010/35/EU, artiklarna 6.3 och 8.8 i direktiv 2014/29/EU eller artiklarna 6.3 och 8.8 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.

c) Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 6.4 andra stycket och 8.6 i direktiv 2014/29/EU eller artiklarna 6.4 andra stycket och 8.6 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.

1.2 Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 5.2 i direktiv 2010/35/EU, artikel 7.2 i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7.2 i direktiv 2014/68/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 5.1 i direktiv 2010/35/EU, artikel 7.1 i direktiv 2014/29/EU eller artikel 7.1 i direktiv 2014/68/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.3 Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med produkten.

2. Utbyte av erfarenhet

De schweiziska nationella myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 28 i direktiv 2010/35/EU, artikel 32 i direktiv 2014/29/EU och artikel 37 i direktiv 2014/68/EU.

3. Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 29 i direktiv 2010/35/EU, artikel 33 i direktiv 2014/29/EU och artikel 38 i direktiv 2014/68/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.

4. Marknadsövervakningsmyndigheternas ömsesidiga stöd

I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

5. Förfarande för att hantera produkter som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en produkt som omfattas av detta kapitel utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som avses i den relevanta lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

— Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta.

— Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av produkten på den nationella marknaden, dra tillbaka produkten från den marknaden eller återkalla den.

Denna information ska omfatta alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den produkt som inte uppfyller kraven, produktens ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

— att produkten inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller

— brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.

Schweiz eller andra medlemsstater än den medlemsstat som inledde förfarandet ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda produktens bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda produkten, till exempel att produkten dras tillbaka från marknaden.

6. Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den anmälda nationella åtgärd som avses i punkt 5, ska Schweiz eller medlemsstaten informera Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader från mottagandet av uppgifterna.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att förfarandet i punkt 5 har avslutats, gör invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller av en medlemsstat, eller om Europeiska kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som avses i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte. Om den nationella åtgärden

— anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att produkter som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,

— inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

7. Produkter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en produkt som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som avses i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller andra aspekter av skydd i allmänhetens intresse som avses i den relevanta lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda produkten, produktens ursprung och leveranskedja, den risk produkten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

8. Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till kommittén, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

a) är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att produkten dras tillbaka från deras marknad.

b) inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.

KAPITEL 7

RADIOUTRUSTNING OCH TELETERMINALUTRUSTNING

Avsnitt I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2







Europeiska unionen 1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/53/EU av den 16 april 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av radioutrustning och om upphävande av direktiv 1999/5/EG (EUT L 153, 22.5.2014, s. 62) 2. Kommissionens beslut 2000/299/EG av den 6 april 2000 om fastställande av en första klassificering av radioutrustning och teleterminalutrustning och därtill hörande identifieringsmärken (EGT L 97, 19.4.2000, s. 13) (1) 3. Kommissionens beslut 2000/637/EG av den 22 september 2000 om tillämpningen av artikel 3.3 e i direktiv 1999/5/EG på radioutrustning som omfattas av den regionala ordningen för radiotelefontjänster på inre vattenvägar (EGT L 269, 21.10.2000, s. 50) 4. Kommissionens beslut 2001/148/EG av den 21 februari 2001 om tillämpning av artikel 3.3 e i direktiv 1999/5/EG på transceivrar (lavinsändare/lavinsökare) (EGT L 55, 24.2.2001, s. 65) 5. Kommissionens beslut 2005/53/EG av den 25 januari 2005 om tillämpningen av artikel 3.3 e i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG på radioutrustning som är avsedd att ingå i det automatiska identifieringssystemet (AIS) (EUT L 22, 26.1.2005, s. 14) 6. Kommissionens beslut 2005/631/EG av den 29 augusti 2005 beträffande väsentliga krav i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG med avseende på säkerställande av tillgången till nödtjänster genom Cospat-Sarsat-lokaliseringssändare (EUT L 225, 31.8.2005, s. 28) 7. Kommissionens beslut 2013/638/EU av den 12 augusti 2013 om väsentliga krav för marin radioutrustning avsedd att installeras på fartyg som inte omfattas av Solas för deltagande i det globala nödsignals- och säkerhetssystemet till sjöss (GMDSS) (EUT L 296, 7.11.2013, s. 22) 8. Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/35/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om tillhandahållande på marknaden av elektrisk utrustning (omarbetning) (EUT L 96, 29.3.2014, s. 357) (2) 9. Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/30/EU av den 26 februari 2014 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektromagnetisk kompatibilitet (omarbetning) (EUT L 96, 29.3.2014, s. 79) (2) Schweiz 100. Förbundslag av den 30 april 1997 om telekommunikationer (LTC) (RO 1997 2187), senast ändrad den 12 juni 2009 (RO 2010 2617) 101. Stadga av den 25 november 2015 om telekommunikationsutrustning (OIT) (RO 2016 179) 102. Stadga av den 26 maj 2016 från förbundsmyndigheten för kommunikationer om telekommunikationsutrustning (RO 2016 1673), senast ändrad den 15 juni 2017(RO 2017 3201) 103. Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 1996 1904), senast ändrad den 25 november 2015(RO 2016 261) 104. Stadga av den 9 mars 2007 om telekommunikationstjänster (RO 2007 945), senast ändrad den 5 november 2014 (RO 2014 4035) (1) Hänvisningen till identifieringsmärket för utrustningsklass i artikel 2 i kommissionens beslut 2000/299/EG ska inte tillämpas. (2) Utan att det påverkar tillämpningen av kapitel 9.

Avsnitt II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

Avsnitt III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

Avsnitt IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel IV i direktiv 2014/53/EU.

Avsnitt V

Tilläggsbestämmelser

1. Ändringar av lagar och andra författningar i avsnitt I

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.2 i detta avtal ska Europeiska unionen till Schweiz anmäla genomförandeakter och delegerade akter som antagits enligt direktiv 2014/53/EU efter den 13 juni 2016, så snart de har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Schweiz ska utan dröjsmål anmäla relevanta ändringar av den schweiziska lagstiftningen till Europeiska unionen.

2. Ekonomiska aktörer

2.1 Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

a) Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 10.7 och 12.3 i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och den postadress där importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.

b) Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 10.4 och 12.8 i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att radioutrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.

c) Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 10.5 och 12.6 i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.

2.2 Tillverkarens tillhandahållande av information om radioutrustning och programvara

a) Tillverkarna ska se till att radioutrustningen är konstruerad på så sätt att den kan användas i minst en medlemsstat eller Schweiz utan att överträda gällande krav på radiospektrumanvändning. Om det finns begränsningar för ibruktagandet av eller krav för användningstillstånd för radioutrustning ska information på förpackningen identifiera restriktioner som finns i Schweiz, medlemsstaterna eller geografiska områden inom deras territorier.

b) För radioutrustning som omfattas av artikel 4 i direktiv 2014/53/EU och av motsvarande schweiziska lagstiftning ska tillverkare av radioutrustning och av programvara som möjliggör att radioutrustning kan användas på avsett sätt, när detta krävs enligt lagstiftningen i avsnitt I, ge medlemsstaterna, Schweiz och kommissionen kontinuerligt uppdaterad information om huruvida planerade kombinationer av radioutrustning och programvara överensstämmer med de väsentliga krav som anges i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska lagstiftning, i form av ett intyg om överensstämmelse som innehåller uppgifterna i försäkran om överensstämmelse.

c) Från och med den 12 juni 2018 ska tillverkare, när detta krävs enligt lagstiftningen i avsnitt I, innan de på parternas marknader släpper ut radioutrustning inom kategorier där Europeiska kommissionen angett att det finns en låg grad av överensstämmelse med de väsentliga kraven, registrera de berörda radioutrustningstyperna inom det centrala system som avses i artikel 5 i direktiv 2014/53/EU. Kommissionen ska tilldela varje registrerad radioutrustningstyp ett registreringsnummer, som tillverkarna ska anbringa på radioutrustning som släpps ut på marknaden.

Parterna ska utbyta information om registrerade radioutrustningstyper för vilka det finns en låg grad av överensstämmelse.

Parterna ska ta hänsyn till den information om radioutrustnings överensstämmelse som lämnats av Schweiz och medlemsstaterna när de anger utrustningskategorier där det finns en låg grad av överensstämmelse.

2.3 Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 11.2 i direktiv 2014/53/EU och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 11.1 i direktiv 2014/34/EU eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

2.4 Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att radioutrustning överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med radioutrustningen.

3. Tilldelning av radioutrustningsklasser

Medlemsstaterna och Schweiz ska till varandra anmäla de gränssnitt som de avser att reglera på sitt territorium i de fall som omfattas av artikel 8.1 i direktiv 2014/53/EU. Vid fastställandet av likvärdighet mellan reglerade radiogränssnitt och vid tilldelningen av en radioutrustningsklass ska Europeiska unionen beakta de radiogränssnitt som reglerats i Schweiz.

4. Gränssnitt som erbjuds av operatörer av allmänt tillgängliga telenät

Parterna ska underrätta varandra om de gränssnitt som operatörer av allmänt tillgängliga telenät erbjuder inom deras respektive territorium.

5. Tillämpning av väsentliga krav, ibruktagande och användning

a) När kommissionen avser att anta ett krav som rör kategorier eller klasser av radioutrustning enligt artiklarna 2.6, 3.3, 4.2 och 5.2 i direktiv 2014/53/EU ska den samråda med Schweiz innan ärendet formellt hänskjuts till kommittén, såvida inte ett samråd ägt rum med kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet.

b) Medlemsstaterna och Schweiz ska tillåta ibruktagande och användning av radioutrustning om den överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I och om den är korrekt installerad, korrekt underhållen och används för avsett ändamål. De får införa ytterligare krav för ibruktagande och/eller användning av radioutrustning endast av skäl som hänför sig till en ändamålsenlig och effektiv radiospektrumanvändning, undvikande av skadlig störning, undvikande av elektromagnetisk störning eller till folkhälsan.

6. Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 38 i direktiv 2014/53/EU, direkt eller genom utsedda företrädare.

Organen för bedömning av överensstämmelse ska informera de andra organ som erkänts enligt detta kapitel om typintyg som de har vägrat utfärda, dragit tillbaka tillfälligt eller permanent eller begränsat samt på begäran om intyg som de har utfärdat.

Organen för bedömning av överensstämmelse ska informera medlemsstaterna och Schweiz om typintyg som de har utfärdat och/eller tillägg till dessa i de fall där harmoniserade standarder inte har tillämpats eller inte har tillämpats fullt ut. Medlemsstaterna, Schweiz, Europeiska kommissionen och de andra organen har rätt att på begäran få en kopia av typintygen och/eller tilläggen till dessa, en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts.

7. Utbyte av erfarenhet

De schweiziska utseende myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 37 i direktiv 2014/53/EU.

8. Kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet

Schweiz får delta som observatör i arbetet i kommittén för bedömning av överensstämmelse och marknadsövervakning inom teleområdet och i dess undergrupper.

9. Samarbete mellan marknadskontrollmyndigheter

Enligt artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

10. Invändningar mot harmoniserade standarder

Om Schweiz anser att överensstämmelse med en harmoniserad standard inte garanterar att de väsentliga kraven i den schweiziska lagstiftning som anges i avsnitt I uppfylls, ska landet underrätta kommittén och ange orsakerna till detta.

Kommittén ska pröva frågan och får uppmana Europeiska kommissionen att tillämpa förfarandet i artikel 11 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 ( 2 ). Kommittén ska underrättas om resultatet av förfarandet.

11. Förfarande för att hantera utrustning som på grund av bristande överensstämmelse utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har funnit att utrustning som omfattas av detta kapitel inte uppfyller kraven i lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och