1990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2377/90
av den 26 juni 1990
om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna
restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung
(EGT L 224, 18.8.1990, s. 1)
Ändrad genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1 Kommissionens förordning (EEG) nr 675/92 av den 18 mars 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2 Kommissionens förordning (EEG) nr 762/92 av den 27 mars 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3 Kommissionens förordning (EEG) nr 3093/92 av den 27 oktober 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4 Kommissionens förordning (EEG) nr 895/93 av den 16 april 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5 Rådets förordning (EEG) nr 2901/93 av den 18 oktober 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6 Kommissionens förordning (EG) nr 3425/93 av den 14 december 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7 Kommissionens förordning (EG) nr 3426/93 av den 14 december 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8 Kommissionens förordning (EG) nr 955/94 av den 28 april 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9 Kommissionens förordning (EG) nr 1430/94 av den 22 juni 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10 Kommissionens förordning (EG) nr 2701/94 av den 7 november 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11 Kommissionens förordning (EG) nr 2703/94 av den 7 november 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12 Kommissionens förordning (EEG) nr 3059/94 av den 15 december 1994 L 323 15 16.12.1994
►M13 Kommissionens förordning (EG) nr 1102/95 av den 16 maj 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14 Kommissionens förordning (EG) nr 1441/95 av den 26 juni 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15 Kommissionens förordning (EG) nr 1442/95 av den 26 juni 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16 Kommissionens förordning (EG) nr 1798/95 av den 25 juli 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17 Kommissionens förordning (EG) nr 2796/95 av den 4 december 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18 Kommissionens förordning (EG) nr 2804/95 av den 5 december 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19 Kommissionens förordning (EG) nr 281196 av den 14 februari 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20 Kommissionens förordning (EG) nr 282/96 av den 14 februari 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21 Kommissionens förordning (EG) nr 1140/96 av den 25 juni 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22 Kommissionens förordning (EG) nr 1147/96 av den 25 juni 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23 Kommissionens förordning (EG) nr 1311/96 av den 8 juli 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24 Kommissionens förordning (EG) nr 1312196 av den 8 juli 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25 Kommissionens förordning (EG) nr 1433/96 av den 23 juli 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26 Kommissionens förordning (EG) nr 1742/96 av den 6 september 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27 Kommissionens förordning (EG) nr 1798/96 av den 17 september 1996 L 236 23 18.9.1996
►M28 Kommissionens förordning (EG) nr 2010/96 av den 21 oktober 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29 Kommissionens förordning (EG) nr 2017/96 av den 22 oktober 1996 L 270 2 23.10.1996
►M30 Kommissionens förordning (EG) nr 2034/96 av den 24 oktober 1996 L 272 2 25.10.1996
1990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 2
►M31 Kommissionens förordning (EG) nr 17/97 av den 8 januari 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32 Kommissionens förordning (EG) nr 211/97 av den 4 februari 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33 Kommissionens förordning (EG) nr 270/97 av den 14 februari 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34 Rådets förordning (EG) nr 434/97 av den 3 mars 1997 L 67 1 7.3.1997
►M35 Kommissionens förordning (EG) nr 716/97 av den 23 april 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36 Kommissionens förordning (EG) nr 748/97 av den 25 april 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37 Kommissionens förordning (EG) nr 749/97 av den 25 april 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38 Kommissionens förordning (EG) nr 1836/97 av den 24 september 1997 L 263 6 25.9.1997
►M39 Kommissionens förordning (EG) nr 1837/97 av den 24 september 1997 L 263 9 25.9.1997
►M40 Kommissionens förordning (EG) nr 1838/97 av den 24 september 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41 Kommissionens förordning (EG) nr 1850/97 av den 25 september 1997 L 264 12 26.9.1997
►M42 Kommissionens förordning (EG) nr 121/98 av den 16 januari 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43 Kommissionens förordning (EG) nr 426/98 av den 23 februari 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44 Kommissionens förordning (EG) nr 613/98 av den 18 mars 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45 Kommissionens förordning (EG) nr 1000/98 av den 13 maj 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46 Kommissionens förordning (EG) nr 1076/98 av den 27 maj 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47 Kommissionens förordning (EG) nr 1191/98 av den 9 juni 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48 Kommissionens förordning (EG) nr 1568/98 av den 17 juli 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49 Kommissionens förordning (EG) nr 1569/98 av den 17 juli 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50 Kommissionens förordning (EG) nr 1570/98 av den 17 juli 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51 Kommissionens förordning (EG) nr 1916/98 av den 9 september 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52 Kommissionens förordning (EG) nr 1917/98 av den 9 september 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53 Kommissionens förordning (EG) nr 1958/98 av den 15 september 1998 L 254 7 16.9.1998
►M54 Kommissionens förordning (EG) nr 2560/98 av den 27 november 1998 L 320 28 28.11.1998
►M55 Kommissionens förordning (EG) nr 2686/98 av den 11 december 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56 Kommissionens förordning (EG) nr 2692/98 av den 14 december 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57 Kommissionens förordning (EG) nr 2728/98 av den 17 december 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58 Kommissionens förordning (EG) nr 508/1999 av den 4 mars 1999 L 60 16 9.3.1999
Rättad genom:
►C1 Rättelse, EGT L 316, 5.12.1996, s. 37 (1442/95)
►C2 Rättelse, EGT L 76, 18.3.1997, s. 34 (1442/95)
►C3 Rättelse, EGT L 271, 8.10.1998, s. 42 (1568/98)
▼B
RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2377/90
av den 26 juni 1990
om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa
gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedi-
cinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA
FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:
Tillförsel av veterinärmedicinska läkemedel till djur som används för
livsmedelsproduktion kan resultera i restkoncentrationer i livsmedel
som härrör från behandlade djur.
Vetenskapliga och tekniska framsteg har gjort det möjligt att påvisa
restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel i allt lägre
koncentrationer. Det är därför nödvändigt att fastställa gränsvärden för
högsta tillåtna restkoncentration av farmakologiskt aktiva substanser
som används i veterinärmedicinska läkemedel vad gäller samtliga livs-
medel av animaliskt ursprung, däribland kött, fisk, mjölk, ägg och
honung.
För att skydda folkhälsan måste gränsvärden fastställas i enlighet med
allmänt erkända principer för säkerhetsvärdering med beaktande av all
annan vetenskaplig värdering av de ifrågavarande substansernas
säkerhet som kan ha gjorts av internationella organisationer, i synnerhet
Codex Alimentarius eller, när substanserna används för andra ändamål,
av andra vetenskapliga kommittéer som upprättats inom gemenskapen.
Användningen av veterinärmedicinska läkemedel spelar en viktig roll
inom jordbruksproduktionen. Fastställande av gränsvärden för restkon-
centrationer är ägnat att underlätta försäljningen av livsmedel av
animaliskt ursprung.
Om det fastställs olika gränsvärden inom medlemsstaterna kan det
hindra det den fria rörligheten för livsmedel och veterinärmedicinska
läkemedel.
Det är därför nödvändigt att fastställa ett förfarande för att inom ge-
menskapen fastställa gränsvärden för restkoncentrationer av
veterinärmedicinska läkemedel med ledning av en enda vetenskaplig
värdering av högsta möjliga kvalitet.
Behovet av att inom hela gemenskapen fastställa gränsvärden för
restkoncentrationer erkänns i gemenskapsreglerna för handeln med livs-
medel av animaliskt ursprung.
Bestämmelser måste antas för att systematiskt fastställa gränsvärden för
restkoncentrationer beträffande nya substanser som kan orsaka farma-
kologiska effekter och som är avsedda att tillföras
livsmedelsproducerande djur.
Åtgärder måste också vidtas för att fastställa gränsvärden för restkon-
centrationer av substanser som redan används i veterinärmedicinska
läkemedel som är avsedda att tillföras livsmedelsproducerande djur.
På grund av problemets komplicerade natur och det stora antalet
berörda substanser måste dock åtgärder av övergångsnatur tillgripas
under lång tid.1990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 3
(1) EGT nr C 61, 10.3.1989, s. 5.
(2) EGT nr C 96, 17.4.1990, s. 273.
(3) EGT nr C 201, 7.8.1989, s. 1.
▼B
Efter en vetenskapligt värdering av Kommittén för veterinärmedicinska
läkemedel måste gränsvärden för restkoncentrationer fastställas genom
ett snabbt förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan
kommissionen och medlemsstaterna genom den kommitté som inrättats
i enlighet med rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farma-
kologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för
prövning av veterinärmedicinska läkemedel (1), senast ändrat genom
direktiv 87/20/EEG (2). En brådskande procedur krävs också för att
säkerställa en snabb revidering av toleransgränser som kan visa sig
otillräckliga för att skydda folkhälsan.
Läkemedelsframkallade immunologiska reaktioner kan normalt inte
särskiljas från sådana som uppstår naturligt och berör inte konsumenter
av livsmedel av animaliskt ursprung.
De uppgifter som krävs för ett värdera säkerheten av restmängder bör
lämnas i enlighet med de principer som fastställs i direktiv 81/852/
EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. I denna förordning används följande beteckningar med de bety-
delser som här anges:
a)restmängder av veterinärmedicinska läkemedel : alla farmakologiskt
aktiva substanser, vare sig det är frågan om beståndsdelar,
hjälpämnen eller nedbrytningsprodukter jämte deras metaboliter
som finns kvar i livsmedel härrörande från djur som behandlats
med det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.
b)gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration : den högsta koncen-
tration av restmängder som är ett resultat av att veterinärmedicinska
läkemedel (uttryckt som mg/kg eller µg/kg färskvara) använts som
kan godtas av gemenskapen i enlighet med dess lagstiftning eller
anses vara godtagbar i eller på livsmedel.
Detta gränsvärde fastställs med ledning av den art och den mängd
av rester som anses vara toxikologiskt riskfri för människors hälsa,
uttryckt som godtagbart dagligt intag eller baserat på ett temporärt
godtagbart dagligt intag som använder någon ytterligare säkerhets-
faktor. Det tar också hänsyn till andra relevanta folkhälsorisker och
till livsmedelstekniska aspekter.
När ett gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration fastställs
skall hänsyn också tas till restmängder som ingår i livsmedel av
vegetabiliskt ursprung eller härrör från miljön. Dessutom får detta
gränsvärde sänkas för att stå i överensstämmelse med god sedvänja
vid användning av veterinärmedicinska läkemedel och i den mån det
finns praktiska analysmetoder.
2. Denna förordning skall inte gälla aktiva beståndsdelar av biolo-
giskt ursprung som är avsedda att framkalla aktiv eller passiv
immunitet eller att diagnosticera ett immuntillstånd som används i
immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.
Artikel 2
Förteckningen över de farmakologiskt aktiva substanser som används i
veterinärmedicinska läkemedel och för vilka fastställts gränsvärden för
högsta tillåtna restkoncentration kommer att återfinnas i bilaga 1 och
skall antas i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 8.
Med undantag för vad som föreskrivs i artikel 9 skall samma förfa-
rande tilllämpas vid alla ändringar i bilaga 1.1990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 4
(1) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16.
(2) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34.
▼B
Artikel 3
När det efter en värdering av en farmakologiskt aktiv substans som
används i veterinärmedicinska läkemedel visar sig att det inte är
nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde för
högsta tillåtna restkoncentration, skall den berörda substansen ingå i
den förteckning som återfinnes i bilaga 2, som skall antas i enlighet
med det förfarande som fastställs i artikel 8. Med undantag för vad
som föreskrivs i artikel 9 skall samma förfarande tillämpas vid alla
ändringar i bilaga 2.
Artikel 4
För en farmakologiskt aktiv substans som används i veterinärmedi-
cinska läkemedel vid tiden för denna förordnings ikraftträdande får
fastställas ett preliminärt gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentra-
tion, förutsatt att det inte finns anledning att anta att restmängder av
den berörda substansen under den föreslagna gränsen utgör någon
hälsofara för konsumenten. Ett preliminärt gränsvärde för högsta
tillåtna restkoncentrationer skall gälla för en bestämd period som inte
får överstiga fem år. Denna period kan undantagsvis förlängas endast
en gång med högst två år, om detta visar sig vara av värde för att
slutföra pågående vetenskapliga studier.
Undantagsvis kan ett preliminärt gränsvärde för högsta tillåtna restkon-
centration även fastställas för en farmakologiskt aktiv substans som
inte använts tidigare i veterinärmedicinska läkemedel vid tiden för
ikraftträdandet av denna förordning, förutsatt att det inte finns anled-
ning att anta att restmängder av den berörda substansen under det
föreslagna gränsvärdet utgör någon hälsofara för konsumenten.
Förteckningen över farmakologiskt aktiva substanser som används i
veterinärmedicinska läkemedel och för vilka fastställts preliminära
gränsvärden för högsta tillåtna restkoncentration skall redovisas i bilaga
3 och skall antas i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel
8. Med undantag för vad som föreskrivs i artikel 9 skall samma förfa-
rande tillämpas vid alla ändringar i bilaga 3.
Artikel 5
Om det visar sig att något gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentra-
tioner av en farmakologiskt aktiv substans som används i
veterinärmedicinska läkemedel inte kan fastställas på grund av att
restmängder av den berörda substansen i livsmedel av animaliskt
ursprung utgör en hälsofara för konsumenten oavsett var man sätter
gränsen, skall denna substans ingå i en förteckning som skall redovisas
i bilaga 4 och som skall antas i enlighet med det förfarande som
fastställs i artikel 8. Med undantag för vad som föreskrivs i artikel 9
skall samma förfarande tillämpas vid alla ändringar i bilaga 4.
Tillförsel av substanser som uppräknas i bilaga 4 till livsmedelsprodu-
cerande djur skall vara förbjuden inom hela gemenskapen.
Artikel 6
1. För att i bilaga 1, 2 eller 3 uppta en ny farmakologiskt aktiv
substans som är
— avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras
livsmedelsproducerande djur och
— avsedd att släppas ut på marknaden i en eller flera medlemsstater
som inte tidigare godkänt användning av den berörda substansen
för livsmedelsproducerande djur,
skall den som ansvarar för utsläppandet på marknaden lämna in en
ansökan till kommissionen. Ansökan skall innehålla den information
och de uppgifter som avses i bilaga 5 och skall stå i överensstämmelse
med de principer som fastställs i direktiv 81/852/EEG.
2. Efter att inom 30 dagar ha övertygat sig om att ansökan är korrekt
utformad skall kommissionen genast överlämna ansökan för granskning
av Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel inrättad enligt artikel1990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 5
▼B
16 i direktiv 81/851/EEG. Kommittén skall utse en av sina medlemmar
att fungera som sin rapportör och för att göra en preliminär värdering
av ansökan.
3. Inom 120 dagar efter det att ansökan överlämnats till Kommittén
för veterinärmedicinska läkemedel och med beaktande av de kommen-
tarer som gjorts av kommitténs medlemmar skall kommissionen
utarbeta ett utkast till de åtgärder som skall vidtas. Om de uppgifter
som lämnats av den som ansvarar för utsläppandet på marknaden är
otillräckliga för att ett sådant utkast skall kunna utarbetas, skall denne
uppmanas att förse kommittén med ytterligare uppgifter för granskning.
Rapportören skall uppdatera utredningsprotokollet med hänsyn till de
ytterligare uppgifter som kommit in.
4. Inom 90 dagar efter det att de ytterligare uppgifter som avses
under punkt 3 lämnats in skall kommissionen utarbeta ett utkast till de
åtgärder som skall vidtas som genast skall delges medlemsstaterna och
den som ansvarar för utsläppandet på marknaden. Inom ytterligare 60
dagar får den som ansvarar för utsläppandet på marknaden, om han så
önskar, inkomma med muntliga eller skriftliga förklaringar att granskas
av Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. Kommissionen får
på begäran av sökanden utsträcka denna frist.
5. Inom ytterligare 60 dagar skall kommissionen, i syfte att tillämpa
det förfarande som fastställts i artikel 8, överlämna ett utkast till
åtgärder till Kommittén för anpassning till tekniska framsteg av direkt-
iven för avskaffande av tekniska handelshinder inom sektorn
veterinärmedicinska läkemedel, som inrättats i enlighet med artikel 2b
i direktiv 81/852/EEG.
Artikel 7
1. Punkt 2-6 skall gälla i fråga om farmakologiskt aktiva substanser
som är godkända för användning i veterinärmedicinska läkemedel vid
tiden för ikraftträdandet av denna förordning.
2. Kommissionen skall efter samråd med Kommittén för veterinär-
medicinska läkemedel offentliggöra en tidsplan för handläggningen av
frågor rörande dessa substanser med angivande av fristerna för att
inkomma med de uppgifter som avses i bilaga 5.
De som ansvarar för utsläppandet på marknaden av de berörda vete-
rinärmedicinska läkemedlen skall innan de ifrågavarande fristerna
löper ut se till att alla relevanta uppgifter delges kommissionen i
enlighet med kraven i bilaga 5 och i överensstämmelse med de prin-
ciper som fastställs i direktiv 81/852/EEG. De behöriga
myndigheterna i medlemsländerna skall delge kommissionen alla
övriga relevanta uppgifter.
3. Efter att inom 30 dagar ha försäkrat sig om att de inkomna
uppgifterna lämnats på föreskrivet sätt skall kommissionen genast
överlämna uppgifterna för granskning till Kommittén för veterinärme-
dicinska läkemedel, som skall avge sitt yttrande inom en frist på 120
dagar, som får förnyas. Kommittén skall utse en av sina medlemmar
att fungera som rapportör och för att göra en värdering av uppgifterna.
4. Med beaktande av de kommentarer som lämnats av medlemmarna
i Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall kommissionen
inom högst 30 dagar utarbeta ett utkast till de åtgärder som bör vidtas.
Om de uppgifter som lämnats av den som ansvarar för utsläppandet på
marknaden är otillräckliga för utarbetande av detta utkast, skall han
anmodas att inom en angiven tidsfrist komma in med ytterligare
uppgifter att granskas av kommittén. Rapportören skall uppdatera
granskningsprotokollet med hänsyn till de ytterligare uppgifter som
lämnats.
5. Utkastet till de åtgärder som skall vidtas skall av kommissionen
genast delges medlemsstaterna jämte de personer som ansvarar för
utsläppandet på marknaden och som lämnat in uppgifterna till kommis-
sionen inom den tidsfrist som fastställs under punkt 2. Dessa personer
får, om de så önskar, avge muntliga eller skriftliga föklaringar till
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.1990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 6
▼B
6. Kommissionen skall, i syfte att tillämpa det förfarande som
fastställts i artikel 8, genast överlämna åtgärdsförslaget till Kommittén
för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedi-
cinska läkemedel.
Artikel 8
1. Vid tillämpningen av det förfarande som fastställs i denna artikel
skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till Kommittén för
anpassning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedicinska
läkemedel, antingen på eget initiativ eller på begäran av representanten
för en medlemsstat.
2. Kommissionens företrädare skall lägga fram ett utkast till de
åtgärder som bör vidtas för kommittén för anpassning till tekniska
framsteg. Kommittén skall avge sitt yttrande över utkastet inom en frist
som fastställs av ordföranden med beaktande av hur brådskande ärendet
är. Den skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet, varvid
medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet med artikel 148.2 i
fördraget. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
yttrandet från kommittén.
b) Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om
inget yttrande avgivits, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå
rådet om vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt
beslut med kvalificerad majoritet.
c) Om rådet inte fattat något beslut inom tre månader från det att
förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föres-
lagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel
majoritet har avvisat förslaget.
Artikel 9
1. När en medlemsstat på grund av nya uppgifter eller omvärdering
av befintlig information anser att en bestämmelse i bilaga 1-4 måste
ändras omedelbart för att slå vakt om människors eller djurs hälsa och
det därför krävs snabba åtgärder, får den berörda medlemsstaten tillfäl-
ligt sätta ifrågavarande bestämmelse ur kraft inom sitt territorium. I så
fall skall den omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och
kommissionen om åtgärderna och skälen för dessa.
2. Kommissionen skall snarast möjligt granska de skäl som anförts
av den berörda medlemsstaten och skall efter samråd med medlemssta-
terna inom Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel genast avge
sitt yttrande och vidta lämpliga åtgärder. Den som ansvarar för
utsläppandet på marknaden kan anmodas att inkomma med muntliga
eller skriftliga förklaringar. Kommissionen skall omedelbart anmäla
till rådet och medlemsstaterna alla åtgärder som vidtagits. Varje
medlemsstat får hänskjuta kommissionens åtgärder till rådet inom 15
dagar efter det att anmälan härom mottagits. Rådet får med kvalificerad
majoritet fatta ett annat beslut inom 30 dagar efter att det förelagts
ärendet.
3. Om kommissionen anser det nödvändigt att ändra bestämmelserna
i bilaga 1-4 för att undanröja de svårigheter som avses i punkt 1 och
säkerställa skyddet av folkhälsan skall den inleda den procedur som
fastställts i artikel 10 i syfte att anta dessa ändringar. Den medlemsstat
som har vidtagit åtgärder enligt punkt 1 får låta dem fortsätta att vara i
kraft tills rådet eller kommissionen fattat beslut i enlighet med det
ovannämnda förfarandet.
Artikel 10
1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas
skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till Kommittén för
anpassning till tekniska framsteg av direktiven för veterinärmedicinska
läkemedel, antingen på eget initiativ eller på begäran av en representant
för en medlemsstat.1990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 7
▼B
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag
med de åtgärder som skall antas. Kommittén skall avge sitt yttrande om
förslaget inom en frist som fastställs av ordföranden med hänsyn till
hur brådskande frågan är. Den skall avge sitt yttrande med kvalificerad
majoritet, varvid medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet med
fördragets artikel 148.2. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
yttrandet från kommittén.
b) När de föreslagna åtgärderna strider mot kommitténs yttrande
eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål
föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt
beslut med kvalificerad majoritet.
c) Om rådet inte fattat något beslut inom15 dagar från det att
förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föres-
lagna åtgärderna skall vidtas.
Artikel 11
Alla ändringar som krävs för att anpassa bilaga 5 till vetenskapliga och
tekniska framsteg skall göras i enlighet med det förfarande som
fastställts i artikel 2c i direktiv 81/852/EEG.
Artikel 12
Kommissionen skall så snart som möjligt efter ändring i bilagorna 1, 2,
3 eller 4 offentliggöra en sammanfattning av den värdering av de
berörda substansernas säkerhet som gjorts av Kommittén för veterinär-
medicinska läkemedel. Tystnadsplikten i fråga om konfidentiella data
skall respekteras.
Artikel 13
Medlemsstaterna får inte förbjuda eller hindra spridning inom sina
territorier av livsmedel av animaliskt ursprung som härrör från andra
medlemsstater under hänvisning till att de innehåller restmängder av
veterinärmedicinska läkemedel, om restkoncentrationerna inte översk-
rider det högsta tillåtna gränsvärde som angivits i bilaga 1 eller 3,
eller om den berörda substansen är upptagen i bilaga 2.
Artikel 14
Från och med den 1 januari 1997 skall det inom gemenskapen vara
förbjudet att till livsmedelsproducerande djur administrera veterinärme-
dicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser
som inte är upptagna i bilagorna 1, 2 eller 3, utom i samband med
kliniska prövningar vilka godkänts av de behöriga myndigheterna efter
anmälan eller tillstånd i enlighet med gällande lagstiftning och som inte
medför att livsmedel härrörande från boskap som ingår i sådana
prövningar innehåller restmängder som kan innebära risker för männi-
skors hälsa.
Den tidpunkt som nämns i föregående stycke skall emellertid sena-
reläggas för de substanser som är godkända för användning vid tiden
för ikraftträdandet av denna förordning och för vilka ansökningshand-
lingar om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna
restkoncentration har lämnats in till kommissionen eller Europeiska
läkemedelsmyndigheten före den 1 januari 1996
— till den 1 januari 1998 när det gäller pyrazolidinderivat, nitroimida-
zoler, arsaniliksyra och fenylbutazon, och
— till den 1 januari 2000 för övriga substanser.
Myndigheten skall offentliggöra förteckningen över dessa substanser
före den 7 juni 1997.1990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 8
▼M34
▼B
Artikel 15
Denna förordning skall inte i något avseende beröra tilllämpningen av
den gemenskapslagstiftning som förbjuder användning inom djurhåll-
ning av vissa substanser med hormonella verkningar.
Denna förordning skall inte beröra de åtgärder som vidtagits av
medlemsstaterna för att förhindra obehörig användning av veterinärme-
dicinska läkemedel.
Artikel 16
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1992.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.1990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 9
BILAGA I
FÖRTECKNING ÖVER FARMAKOLOGISKT VERKSAMMA SUBSTANSER FÖR VILKA GRÄNSVÄRDEN FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) HAR FASTSTÄLLTS 1. Medel mot infektioner1.1 Kemoterapeutika1.1.1 Sulfonamider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Alla ämnen i sulfonamidgruppen Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande arter100 µg/kg Muskel De sammanlagda restmängderna av alla ämnen
i sulfonamidgruppen bör inte överstiga 100 µg/kg
100 µg/kg Fett100 µg/kg Lever100 µg/kg Njure
Nötkreatur, får, get 100 µg/kg Mjölk
1.1.2 Diamino pyrimidinderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Baquiloprim Baquiloprim Nötkreatur 10 µg/kg Fett
300 µg/kg Lever150 µg/kg Njure
30 µg/kg Mjölk
Svin 40 µg/kg Skinn + fett
50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure
Trimetoprim Trimetoprim Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett50 µg/kg Lever▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 10
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
50 µg/kg Njure50 µg/kg Mjölk
Svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skinn + fett50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure
Hästdjur 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett100 µg/kg Lever100 µg/kg Njure
Fjäderfä 50 µg/kg MuskelEj till djur som produ-cerar ägg för humankon-sumtion50 µg/kg Skinn + fett 50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure
Fisk 50 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner
1.2 Antibiotika1.2.1 Penicilliner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Amoxicillin Amoxicillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Fett50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 11
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Ampicillin Ampicillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Fett50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk
Bensylpenicillin Bensylpenicillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Fett50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk
Kloxacillin Kloxacillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter300 µg/kg Muskel 300 µg/kg Fett300 µg/kg Lever300 µg/kg Njure
30 µg/kg Mjölk
Dikloxacillin Dikloxacillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter300 µg/kg Muskel 300 µg/kg Fett300 µg/kg Lever300 µg/kg Njure
30 µg/kg Mjölk
Oxacillin Oxacillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter300 µg/kg Muskel 300 µg/kg Fett300 µg/kg Lever300 µg/kg Njure▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 12
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
30 µg/kg Mjölk
Penetamat Bensylpenicillin Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk
1.2.2 Cefalosporiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Cefazolin Cefazolin Nötkreatur, får, get 50 µg/kg Mjölk Cefquinom Cefquinom Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever200 µg/kg Njure
20 µg/kg Mjölk
1.2.3 Kinoloner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Danofloxacin Danofloxacin Nötkreatur 200 µg/kg Muskel
Ej till djur som produ-cerar mjölk för human-konsumtion100 µg/kg Fett 400 µg/kg Lever400 µg/kg Njure
Kyckling 200 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 13
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Ej till djur som produ-cerar ägg för humankon-sumtion100 µg/kg Skinn + fett 400 µg/kg Lever400 µg/kg Njure
Difloxacin Difloxacin Kyckling, kalkon 300 µg/kg Muskel
400 µg/kg Skinn + fett
1 900 µg/kg Lever
600 µg/kg Njure
Enrofloxacin Summan av enrofloxacin
och ciprofloxacinNötkreatur 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett300 µg/kg Lever200 µg/kg Njure100 µg/kg Mjölk
Kanin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett200 µg/kg Lever300 µg/kg Njure
Svin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skinn + fett200 µg/kg Lever300 µg/kg Njure
Fjäderfä 100 µg/kg MuskelEj till djur som produ-cerar ägg för humankon-sumtion100 µg/kg Skinn + fett 200 µg/kg Lever300 µg/kg Njure▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 14
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Sarafloxacin Sarafloxacin Kyckling 10 µg/kg Skinn + fett
100 µg/kg Lever
Salmonidae 30 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner
1.2.4 Makrolider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Spiramycin Summan av spiramycin
och neospiramycinNötkreatur 200 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fett300 µg/kg Lever300 µg/kg Njure200 µg/kg Mjölk
Kyckling 200 µg/kg Muskel
300 µg/kg Skinn + fett400 µg/kg Lever
Tilmikosin Tilmikosin Nötkreatur, får, svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever1 000 µg/kg Njure
Får 50 µg/kg MjölkKyckling 75 µg/kg Muskel Ej för användning till djur som producerar ägg
för humankonsumtion
75 µg/kg Skinn + fett
1 000 µg/kg Lever
250 µg/kg Njure
Tylosin Tylosin A Nötkreatur 100 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 15
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
100 µg/kg Fett100 µg/kg Lever100 µg/kg Njure
50 µg/kg Mjölk
Svin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skinn + fett100 µg/kg Lever100 µg/kg Njure
Fjäderfä 100 µg/kg MuskelEj till djur som produ-cerar ägg för humankon-sumtion100 µg/kg Skinn + fett 100 µg/kg Lever100 µg/kg Njure
1.2.5 Florfenikol och liknande substanser
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Florfenikol Summan av florfenikol
och dess metaboliter mättsom florfenikolaminNötkreatur 200 µg/kg Muskel
3 000 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure
Tiamfenikol Tiamfenikol Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure50 µg/kg Mjölk
Kyckling 50 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 16
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Ej till djur som produ-cerar ägg för humankon-sumtion50 µg/kg Skinn + fett 50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure
1.2.6 Tetracykliner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klortetracyklin Summan av modersub-
stansen och dess 4-epimerAlla livsmedelsproduce-rande arter100 µg/kg Muskel 300 µg/kg Lever600 µg/kg Njure100 µg/kg Mjölk200 µg/kg Ägg
Doxycyklin Doxycyklin Nötkreatur 100 µg/kg Muskel
Ej till djur som produ-cerar mjölk för human-konsumtion300 µg/kg Lever 600 µg/kg Njure
Svin 100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Skinn + fett300 µg/kg Lever600 µg/kg Njure
Fjäderfä 100 µg/kg MuskelEj till djur som produ-cerar ägg för humankon-sumtion300 µg/kg Skinn + fett 300 µg/kg Lever600 µg/kg Njure▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 17
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Oxitetracyklin Summan av modersub-
stansen och dess 4-epimerAlla livsmedelsproduce-rande arter100 µg/kg Muskel 300 µg/kg Lever600 µg/kg Njure100 µg/kg Mjölk200 µg/kg Ägg
Tetracyklin Summan av modersub-
stansen och dess 4-epimerAlla livsmedelsproduce-rande arter100 µg/kg Muskel 300 µg/kg Lever600 µg/kg Njure100 µg/kg Mjölk200 µg/kg Ägg
1.2.7 Naftalenringad ansamycin
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Rifaximin Rifaximin Nötkreatur 60 µg/kg Mjölk
1.2.8 Pleuromutiliner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Valnemulin Valnemulin Svin 50 µg/kg Muskel
500 µg/kg Lever100 µg/kg Njure▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 18
2. Antiparasitära medel2.1 Medel mot endoparasiter2.1.1 Salicylanilider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klosantel Klosantel Nötkreatur 1 000 µg/kg Muskel
3 000 µg/kg Fett1 000 µg/kg Lever3 000 µg/kg Njure
Får 1 500 µg/kg Muskel
2 000 µg/kg Fett1 500 µg/kg Lever5 000 µg/kg Njure
2.1.2 Tetrahydroimidazolderivat (imidazoltiazol)
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Levamisol Levamisol Nötkreatur, får, svin,
fjäderfä10 µg/kg Muskel 10 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
10 µg/kg Njure
2.1.3 Bensimidazoler och pro-bensimidazoler
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Albendazol Summan av albendasulf-
oxid, albendasolsulfonoch albendasol 2-amino-sulfon, uttryckt somalbendasolNötkreatur, får 100 µg/kg Muskel▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 19
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Njure100 µg/kg Mjölk
Febantel Summan av de extraher-
bara resterna som kanoxideras till oxfendazol-sulfonNötkreatur, får 10 µg/kg Mjölk Nötkreatur, får, svin,hästdjur50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Fett
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Fenbendazol Summan av de extraher-
bara resterna som kanoxideras till oxfendazol-sulfonNötkreatur, får 10 µg/kg Mjölk Nötkreatur, får, svin,hästdjur50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Fett
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Flubendazol Summan av flubendazol
och (2-amino 1H-benzi-midazol-5-yl) (4fluorop-henyl) methanoneSvin, kyckling, fågelvilt 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skinn + fett
400 µg/kg Lever300 µg/kg Njure
Flubendazol Kyckling 400 µg/kg Ägg▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 20
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Oxfendazol Summan av de extraher-
bara resterna som kanoxideras till oxfendazol-sulfonNötkreatur, får 10 µg/kg Mjölk Nötkreatur, får, svin,hästdjur50 µg/kg Muskel 50 µg/kg Fett
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Oxibendazol Oxibendazol Svin 100 µg/kg Muskel
500 µg/kg Skinn + fett200 µg/kg Lever100 µg/kg Njure
Tiabendazol Summan av tiabendazol
och 5-hydroxytiabendazolNötkreatur 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett100 µg/kg Lever100 µg/kg Njure100 µg/kg Mjölk
Triklabendazol Summan av extraherbara
rester som kan oxiderastill ketofriklabendazolNötkreatur, får 100 µg/kg Muskel Ej till djur som producerar mjölk för human-
konsumtion
100 µg/kg Lever100 µg/kg Njure▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 21
2.2 Medel mot ektoparasiter2.2.1 Organiska fosföreningar
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Diazinon Diazinon Nötkreatur, får, get 20 µg/kg Mjölk
Nötkreatur, svin, får, get 20 µg/kg Muskel
700 µg/kg Fett
20 µg/kg Lever20 µg/kg Njure
2.2.2 Formamidiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Amitraz Summan av amitraz och
alla metaboliter sominnehåller 2,4-DMA-delen, uttryckt somamitrazNötkreatur 200 µg/kg Fett
200 µg/kg Lever200 µg/kg Njure
10 µg/kg Mjölk
Får 400 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever200 µg/kg Njure
10 µg/kg Mjölk
Svin 400 µg/kg Skinn + fett
200 µg/kg Lever200 µg/kg Njure▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 22
2.2.3 Pyretroider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Flumetrin Flumetrin (summan av
trans-Z isomer)Nötkreatur 10 µg/kg Muskel
150 µg/kg Fett
20 µg/kg Lever10 µg/kg Njure30 µg/kg Mjölk
2.3 Medel mot endo- och ektoparasiter2.3.1 Avermektiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Abamektin Avermektin B1 a Nötkreatur 10 µg/kg Fett
20 µg/kg Lever
Doramektin Doramektin Nötkreatur 10 µg/kg Muskel Ej till nötkreatur som producerar mjölk för
humankonsumtion
150 µg/kg Fett100 µg/kg Lever
30 µg/kg Njure
Svin, får 20 µg/kg Muskel Ej till får som producerar mjölk för human-
konsumtion
100 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever30 µg/kg Njure
Eprinomektin Eprinomektin B1 a Nötkreatur 30 µg/kg Muskel
30 µg/kg Fett
600 µg/kg Lever100 µg/kg Njure▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 23
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
30 µg/kg Mjölk
Ivermektin 22,23-Dihydro-aver-
mektin B1 aNötkreatur 40 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
Svin, får, hästdjur 20 µg/kg Fett
15 µg/kg Lever
Hjort, inklusive ren 20 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever20 µg/kg Njure
Moxidektin Moxidektin Nötkreatur, får 50 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fett100 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
2.4 Medel mot protozoer2.4.1 Triazintrionderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Toltrazuril Toltrazuril sulfon Kyckling 100 µg/kg Muskel Ej för användning till djur som producerar ägg
för humankonsumtion
200 µg/kg Skinn + fett600 µg/kg Lever400 µg/kg Njure
Kalkon 100 µg/kg Muskel
200 µg/kg Skinn + fett600 µg/kg Lever400 µg/kg Njure▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 24
3. Ämnen som påverkar nervsystemet3.1 Ämnen som påverkar centrala nervsystemet3.1.1 Lugnande medel innehållande Butyrofenon
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Azaperon Summan av azaperon och
azaperolSvin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skinn + fett100 µg/kg Lever100 µg/kg Njure
3.2 Medel verkande på autonoma nervsystemet3.2.1 Antiadrenerga ämnen
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Karazolol Karazolol Svin 5 µg/kg Muskel
5 µg/kg Skinn + fett
25 µg/kg Lever25 µg/kg Njure
4. Antiinflammatoriska medel4.1 Icke-steroida antiinflammatoriska medel4.1.1 Arylpropionsyra-derivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Vedaprofen Vedaprofen Hästdjur 50 µg/kg Muskel
20 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 25
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
1 000 µg/kg Njure
4.1.2 Fenamatgruppderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Tolfenaminsyra Tolfenaminsyra Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
400 µg/kg Lever100 µg/kg Njure
50 µg/kg Mjölk
Svin 50 µg/kg Muskel
400 µg/kg Lever100 µg/kg Njure
5. Kortikoider5.1 Glukokortikoider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Dexametason Dexametason Nötkreatur 0,3 µg/kg Mjölk
Nötkreatur, svin, hästdjur 0,75 µg/kg Muskel
2 µg/kg Lever
0,75 µg/kg Njure▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 26
BILAGA II
FÖRTECKNING ÖVER SUBSTANSER SOM INTE BEHÖVER ÅSÄTTAS GRÄNSVÄRDEN FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
1. Oorganiska ämnen
Famakologiskt versamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Aluminiumdistearat Alla livsmedelsproducerande arter
Aluminiumhydroxidacetat Alla livsmedelsproducerande arter
Aluminiumfosfat Alla livsmedelsproducerande arter
Aluminiumtristearat Alla livsmedelsproducerande arter
Ammoniumklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Vismutsubkarbonat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Vismutsubgallat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Vismutsubnitrat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Vismutsubsalicylat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Borsyra och borater Alla livsmedelsproducerande arter
Bromid, natriumsalt Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Endast för utvärtes bruk▼M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 27
Famakologiskt versamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
KalciumacetatKalciumbensoatKalsiumcarbonatKalsiumkloridKalciumglukonatKalciumhydroxidKalciumhypofosfitKalciummalatKalciumoxidKalciumfosfatKalciumpolyfosfaterKalciumpropionatKalciumsilikatKalciumstearatKalciumsulfatAlla livsmedelsproducerande arter
Kalciumglukoheptonat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalciumglukono glukoheptonat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalciumglukonolaktat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalciumglutamat Alla livsmedelsproducerande arter
Koboltkarbonat Alla livsmedelsproducerande arter
Koboltdiklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Koboltglukonat Alla livsmedelsproducerande arter
Koboltoxid Alla livsmedelsproducerande arter
Koboltsulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Kobolttrioxid Alla livsmedelsproducerande arter
Kopparklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Kopparglukonat Alla livsmedelsproducerande arter
Kopparheptanoat Alla livsmedelsproducerande arter▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 28
Famakologiskt versamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Kopparmethionat Alla livsmedelsproducerande arter
Kopparoxid Alla livsmedelsproducerande arter
Kopparsulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Dikopparoxid Alla livsmedelsproducerande arter
Saltsyra Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Väteperoxid Alla livsmedelsproducerande arter
Jod och oorganiska jorföreningar inluderande:— Natrium och kaliumjodid— Natrium och kaliumjodat— Jodoforer inkluderande polyvinylpyrrolidonjodAlla livsmedelsproducerande arter
Järndiklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Järnsulfat Alla livsmedelsproducerande arter
MagnesiumMagnesiumsulfatMagnesiumhydroxidMagnesiumstearatMagnesiumglutamatMagnesiumorotatMagnesiumaluminiumsilikatMagnesiumoxidMagnesiumkarbonatMagnesiumfosfatMagnesiumglycerofosfatMagnesiumaspartatMagnesiumcitratMagnesiumacetatMagnesiumtrisilikatAlla livsmedelsproducerande arter
Nickelglukonat Alla livsmedelsproducerande arter
Nickelsulfat Alla livsmedelsproducerande arter▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 29
Famakologiskt versamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Kalium DL-aspartat Alla livsmedelsproducerande arter
Kaliumglukuronat Alla livsmedelsproducerande arter
Kaliumglycerofosfat Alla livsmedelsproducerande arter
Kaliumnitrat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalium selenat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumklorit Nötkreatur Endast för utvärtes bruk
Natriumdikloroisocyanurat Nötkreatur, får, get Endast för utvärtes bruk
Natriumhypofosfit Alla livsmedelsproducerande arter
Natrium selenat Alla livsmedelsproducerande arter
Natrium selenit Alla livsmedelsproducerande arter
Svavel Nötkreatur, svin, får, get, hästdjur
ZinkacetatZinkkloridZinkglukonatZinkoleatZinkstearatAlla livsmedelsproducerande arter
2. Organiska kemiska ämnen
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
17β-Östradiol Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Endast terapeutisk och avelsteknisk användning
2-Aminoetanol Alla livsmedelsproducerande arter
2-Aminoetyldivätefosfat Alla livsmedelsproducerande arter▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 30
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
2-Pyrrolidon Alla livsmedelsproducerande arter I parenterala doser upp till 40 mg/kg kroppsvikt
8-Hydroxykinolin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Endast för utvärtes bruk på nyfödda djur
Acetylcystein Alla livsmedelsproducerande arter
Alfakalcidol Nötkreatur Endast för kalvande kor
Alfaprostol KaninNötkreatur, svin, hästdjur
Bacitracin Nötkreatur Endast för intramammär användning i lakterande kor och för samtligavävnader, utom mjölk
Benzalkoniumklorid Alla livsmedelsproducerande arter Endast som excipient i koncentrationer upp till 0,05 %
Bensocain Alla livsmedelsproducerande arter Får endast användas som anestesimedel
Bensylalkohol Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Betain Alla livsmedelsproducerande arter
Bronopol Salmonidae Endast för användning på befruktad rom för odling
Brotisolam Nötkreatur Endast för terapeutiskt bruk
Buserelin Alla livsmedelsproducerande arter
Butorfanoltartrat Hästdjur Endast för intravenös användning
Butyl-4-hydroxybensoat Alla livsmedelsproducerande arter
Butylskopolaminbromid Alla livsmedelsproducerande arter
Koffein Alla livsmedelsproducerande arter
Karbetocin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 31
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Cefazolin NötkreaturFår, getEndast för intramammär användning - utom då juvret skall användassom livsmedel
Cetostearylalkohol Alla livsmedelsproducerande arter
Cetrimid Alla livsmedelsproducerande arter
Klorhexidin Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Klorokresol Alla livsmedelsproducerande arter
Klazuril Duva
Kloprostenol Nötkreatur, svin, hästdjur
Alkyldimetylbetainer från kokos Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Kortikotropin Alla livsmedelsproducerande arter
D-Phe 6-Luteiniserande-hormon-frisläppande-hormon Alla livsmedelsproducerande arter Dembrexin Hästdjur
Denaverinhydroklorid Nötkreatur
Detomidin Nötkreatur, hästdjur Endast för terapeutiskt bruk
Diklazuril Får Endast för oralt bruk till lamm
Dietylftalat Alla livsmedelsproducerande arter
Dietylenglykolmonoetyleter Nötkreatur, svin
Dimangantrioxid Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Dimetylftalat Alla livsmedelsproducerande arter
Dinoprost Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 32
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Dinoprosttrometamin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Diprofyllin Alla livsmedelsproducerande arter
Etamifyllinkamsylat Alla livsmedelsproducerande arter
Etanol Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Etyllaktat Alla livsmedelsproducerande arter
Etiprostontrometamin Nötkreatur, svin
Fertirelinacetat Nötkreatur
Flumetrin Tambi (honung)
Folsyra Alla livsmedelsproducerande arter
Glycerol formal Alla livsmedelsproducerande arter
Gonadotropinfrisläppande hormon Alla livsmedelsproducerande arter
Heptaminol Alla livsmedelsproducerande arter
Hesperidin Hästdjur
Hesperidinmetylchalkon Hästdjur
Hexetidin Hästdjur Endast för utvärtes bruk
Humant koriongonadotropin Alla livsmedelsproducerande arter
Humant menopausalt uringonadotropin Nötkreatur Hydrokortison Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Organiska jodföreningar— JodoformAlla livsmedelsproducerande arter▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 33
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Isobutan Alla livsmedelsproducerande arter
Isofluran Hästdjur Får endast användas som anestesimedel
Isoxsuprin Nötkreatur, hästdjur Endast för terapeutiskt bruk som upprättats i enlighet med rådets
direktiv 96/22/EG (EGT L 125, 23.5.1996, s. 3)
Ketamin Alla livsmedelsproducerande arter
Ketanserintartrat Hästdjur
Ketoprofen Nötkreatur, svin, hästdjur
L-Vinsyra och dess en- och tvåbasiska salter av natrium, kalium ochkalciumAlla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Mjölksyra Alla livsmedelsproducerande arter
Lecirelin Nötkreatur, hästdjur, kanin
Lobelin Alla livsmedelsproducerande arter
Luprostiol Alla däggdjur
Äppelsyra Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Mangankarbonat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Manganklorid Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Manganglukonat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Manganglycerofosfat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Manganoxid Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Manganpidolat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Manganribonukleat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 34
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Mangansulfat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Mecillinam Nötkreatur Endast för intrauterin användning
Medroxyprogesteronacetat Får Endast för intravaginalt bruk vid avelsteknisk behandling
Melatonin Får, get
Menadion Alla livsmedelsproducerande arter
Menbuton Nötkreatur, får, get, svin, hästdjur
Mentol Alla livsmedelsproducerande arter
Metylnikotinat Nötkreatur, hästdjur Endast för utvärtes bruk
Mineraloljor av låg till hög viskositet inklusive mikrokristallina vaxer,ungefärlig kolkedjelängd C10-C60; alifatiska, grenade alifatiska ochalicykliska föreningar.Alla livsmedelsproducerande arter Gäller inte aromatiska och omättade föreningar
n-Butan Alla livsmedelsproducerande arter
n-Butanol Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Natamycin Nötkreatur, hästdjur Endast för utvärtes bruk
Neostigmin Alla livsmedelsproducerande arter
Nicoboxil Hästdjur Endast för utvärtes bruk
Nonivamid Hästdjur Endast för utvärtes bruk
Oleyloleat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Oxytocin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Pankreatin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Endast för utvärtes bruk
Papain Alla livsmedelsproducerande arter▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 35
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Papaverin Nötkreatur Endast nyfödda kalvar
Perättiksyra Alla livsmedelsproducerande arter
Fenol Alla livsmedelsproducerande arter
Floroglucinol Alla livsmedelsproducerande arter
Fytomenadion Alla livsmedelsproducerande arter
Polikresulen Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Polyetylenglykol-15-hydroxistearat Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Polyetylenglykol-7-glycerylcocoat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Polyetylenglykol-stearater med 8-40 oxyetylenenheter Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne Polysulfaterad glukosaminoglykan Hästdjur
Prazikvantel FårHästdjurEndast för användning till icke lakterande får
Serumgonadotropin av dräktiga ston Alla livsmedelsproducerande arter Pretkamid (krotetamid och kropropamid) Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Prokain Alla livsmedelsproducerande arter
Propan Alla livsmedelsproducerande arter
Propylenglykol Alla livsmedelsproducerande arter
Quatresin Alla livsmedelsproducerande arter Endast som konserveringsmedel i koncentrationer upp till 0,5 %
R-Kloprostenol Nötkreatur, svin, hästdjur▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 36
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Rifaximin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarterNötkreaturEndast för utvärtes brukEndast för intramammär användning - utom då juvret skall användassom livsmedel
Romifidin Hästdjur Endast för terapeutiskt bruk
Natrium-2-metyl-2-fenoxy-propanoat Nötkreatur, svin, get, hästdjur Natriumbensyl-4-hydroxybensoat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumbutyl-4-hydroxybensoat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumcetostearylsulfat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Somatosalm Lax
Tanninum Alla livsmedelsproducerande arter
Tau-fluvalinat Terpinhydrat Nötkreatur, svin, får, get
Tetrakain Alla livsmedelsproducerande arter Får endast användas som anestesimedel
Teobromin Alla livsmedelsproducerande arter
Teofyllin Alla livsmedelsproducerande arter
Tiomersal Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning som konserveringsmedel i flerdosvacciner i en
koncentration som inte överskrider 0,02 %
Tymol Alla livsmedelsproducerande arter
Timerfonat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning som konserveringsmedel i flerdosvacciner i en
koncetration som inte överskrider 0,02 %
Trimetylfloroglucinol Alla livsmedelsproducerande arter
Vitamin D Alla livsmedelsproducerande arter▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 37
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Ullfettalkoholer Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
3. Ämnen som i allmänhet godkänts som säkra
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Absintextrakt Alla livsmedelsproducerande arter
Acetylmetionin Alla livsmedelsproducerande arter
Aluminiumhydroxid Alla livsmedelsproducerande arter
Aluminiummonostearat Alla livsmedelsproducerande arter
Ammoniumsulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Bensoylbensoat Alla livsmedelsproducerande arter
Bensyl p-hydroxibensoat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalciumboroglukonat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalciumcitrat Alla livsmedelsproducerande arter
Kamfer Alla livsmedelsproducerande arter Endast utvärtes bruk
Kardemummaextrakt Alla livsmedelsproducerande arter
Dietylsebakat Alla livsmedelsproducerande arter
Dimetikon Alla livsmedelsproducerande arter
Dimetylacetamid Alla livsmedelsproducerande arter
Dimetylsulfoxid Alla livsmedelsproducerande arter
Epinefrine Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 38
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Etyloleat Alla livsmedelsproducerande arter
Etylendiaminotetraättiksyra och salter Alla livsmedelsproducerande arter Eukalyptol Alla livsmedelsproducerande arter
Follikelstimulerande hormon (naturlig follitropin från alla arter ochdess syntetiska motsvarigheter)Alla livsmedelsproducerande arter
Formaldehyd Alla livsmedelsproducerande arter
Myrsyra Alla livsmedelsproducerande arter
Glutaraldehyd Alla livsmedelsproducerande arter
Guajakol Alla livsmedelsproducerande arter
Heparin och dess salter Alla livsmedelsproducerande arter
Humant koriongonadotropin (naturligt HKG och des syntetiskamotsvarigheter)Alla livsmedelsproducerande arter
Järnammoniumcitrat Alla livsmedelsproducerande arter
Järndextran Alla livsmedelsproducerande arter
Järnglykoheptonat Alla livsmedelsproducerande arter
Isopropanol Alla livsmedelsproducerande arter
Lanolin Alla livsmedelsproducerande arter
Luteiniserande hormon (naturligt LH från alla arter och deras synte-tiska motsvarigheter)Alla livsmedelsproducerande arter
Magnesiumklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Magnesiumglukonat Alla livsmedelsproducerande arter▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 39
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Magnesiumhypofosfit Alla livsmedelsproducerande arter
Mannitol Alla livsmedelsproducerande arter
Metylbensoat Alla livsmedelsproducerande arter
Monotioglycerol Alla livsmedelsproducerande arter
Montanid Alla livsmedelsproducerande arter
Triglycerider, medellångkedjiga (Miglyol) Alla livsmedelsproducerande arter Orgotein Alla livsmedelsproducerande arter
Poloxalen Alla livsmedelsproducerande arter
Poloxamer Alla livsmedelsproducerande arter
Polyetylenglykoler (molekylvikt mellan 200 och 10 000) Alla livsmedelsproducerande arter Polysorbat 80 Alla livsmedelsproducerande arter
Serotonin Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumkromoglikat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumdietylsulfosuccinat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumformaldehydsulfoxylat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumlaurylsulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumpyrosulfit Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumstearat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumtiosulfat Alla livsmedelsproducerande arter▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 40
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Dragant Alla livsmedelsproducerande arter
Urea Alla livsmedelsproducerande arter
Zinkoxid Alla livsmedelsproducerande arter
Zinksulfat Alla livsmedelsproducerande arter
4. Ämnen som användas i homeopatiska veterinärmedicinska produkter
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Varje substans som används i homeopatiska veterinärmedicinskaprodukter förutsatt att dess koncentration i produkten inte överskrideren del per tiotusenAlla livsmedelsproducerande arter
5. Ämnen som används som livsmedelstillsatser
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Substanser med E-nummer Alla livsmedelsproducerande arter Endast ämnen som är godkända som livsmedelstillsatser, med
undantag av de konserveringsmedel som upptages i bilaga III del C tillEuropaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG (EGT L 61,18.3.1995, s. 1)
6. Ämnen av vegetabiliskt ursprung
Farmakologiskt verksamma substancer Djurarter Andra bestämmelser
Angelicae radix aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Anisi aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Balsamum peruvianum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 41
Farmakologiskt verksamma substancer Djurarter Andra bestämmelser
Carvi aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Caryophylli aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Chrysanthemi cinerariifolii flos Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Cinnamomi cassiae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Citri aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Citronellae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Coriandri aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Echinacea purpurea Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Eucalypti aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Foeniculi aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Hamamelis virginiana Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Hyperici oleum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Lespedeza capitata Alla livsmedelsproducerande arter
Lini oleum Alla livsmedelsproducerande arter
Majoranae herba Alla livsmedelsproducerande arter
Matricariae flos Alla livsmedelsproducerande arter
Medicago sativa extractum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Melissae folium Alla livsmedelsproducerande arter
Menthae piperitae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 42
Farmakologiskt verksamma substancer Djurarter Andra bestämmelser
Millefolii herba Alla livsmedelsproducerande arter
Myristicae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning på nyfödda djur
Oxidationsprodukter av Terebinthinae oleum Nötkreatur, svin, får, get
Pyretrumextrakt Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Quercus cortex Alla livsmedelsproducerande arter
Kvillajasaponiner Alla livsmedelsproducerande arter
Ricini oleum Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Rosmarini aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Rosmarini folium Alla livsmedelsproducerande arter
Salviae folium Alla livsmedelsproducerande arter
Sambuci flos Alla livsmedelsproducerande arter
Sinapis nigrae semen Alla livsmedelsproducerande arter
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Terebinthinae laricina Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Thymi aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Tiliae flos Alla livsmedelsproducerande arter
Urticae herba Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 43
BILAGA III
FÖRTECKNING ÖVER FARMAKOLOGISKT VERKSAMMA SUBSTANSER FÖR VILKA PROVISORISKA GRÄNSVÄRDEN FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
HAR FASTSTÄLLTS
1. Medel mot infektioner1.1 Kemoterapeutika1.1.2 Bensensulfonamider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klorsulon Klorsulon Nötkreatur 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
150 µg/kg Lever400 µg/kg Njure
1.2 Antibiotika1.2.1 Beta-laktamashämmare
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klavulansyra Klavulansyra Nötkreatur, får 200 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999
Nötkreatur, får, svin 200 µg/kg Muskel
200 µg/kg Fett200 µg/kg Lever200 µg/kg Njure▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 44
1.2.2 Makrolider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Erytromycin MRL gäller alla mikro-
biologiskt aktivaresthalter vilka uttrycksErytromycin ekvivalentNötkreatur, får 40 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juni
2000
Nötkreatur, får, svin,fjäderfä400 µg/kg Muskel 400 µg/kg Fett400 µg/kg Lever400 µg/kg Njure
Fjäderfä 200 µg/kg Ägg
Josamycin Josamycin Kyckling 200 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
200 µg/kg Fett200 µg/kg Lever400 µg/kg Njure200 µg/kg Ägg
1.2.5 Aminoglykosider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Aminosidin Aminosidin Nötkreatur, svin, kanin,
kyckling500 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
1 500 µg/kg Lever1 500 µg/kg Njure
Apramycin Apramycin Nötkreatur 1 000 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999
Endast för användninghos icke-mjölkproduce-rande nötkreatur1 000 µg/kg Fett▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 45
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
10 000 µg/kg Lever20 000 µg/kg Njure
Svin 1 000 µg/kg Muskel
1 000 µg/kg Skinn + fett1 000 µg/kg Lever5 000 µg/kg Njure
Dihydrostreptomycin Dihydrostreptomycin Nötkreatur, får 200 µg/kg Mölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juni
2000
Nötkreatur, får, svin,fjäderfä500 µg/kg Muskel 500 µg/kg Fett500 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
Gentamicin Gentamicin Nötkreatur 100 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juni
2000
Nötkreatur, svin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett200 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
Neomycin (inklusive framycetin) Neomycin Nötkreatur, får, get 500 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juni
2000
Nötkreatur, får, get, svin,kyckling, kalkon, anka500 µg/kg Muskel 500 µg/kg Fett500 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Njure
Kyckling 500 µg/kg Ägg
Spektinomycin Spektinomycin Nötkreatur 200 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 46
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Nötkreatur, svin, fjäderfä 300 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fett
2 000 µg/kg Lever5 000 µg/kg Njure
Streptomycin Streptomycin Nötkreatur, får 200 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juni
2000
Nötkreatur, får, svin,fjäderfä500 µg/kg Muskel 500 µg/kg Fett500 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
1.2.6 Kinoloner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Dekokinat Dekokinat Nötkreatur, får 500 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
500 µg/kg Fett500 µg/kg Lever500 µg/kg Njure
Enrofloxacin Summan av enrofloxacin
och ciprofloxacinFår 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999
100 µg/kg Fett300 µg/kg Lever200 µg/kg Njure
Flumekin Flumekin Nötkreatur, får, svin,
kyckling50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
50 µg/kg Fett eller skinn + fett
100 µg/kg Lever▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 47
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
300 µg/kg Njure
Salmonidae 150 µg/kg Muskel och skinn
Marbofloxacin Marbofloxacin Nötkreatur 150 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
50 µg/kg Fett
150 µg/kg Lever150 µg/kg Njure
75 µg/kg Mjölk
Svin 150 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skinn + fett
150 µg/kg Lever150 µg/kg Njure
1.2.9 Polymyxiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Kolistin Kolistin Nötkreatur, får 50 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
Nötkreatur, får, svin,kyckling, kanin150 µg/kg Muskel 150 µg/kg Fett150 µg/kg Lever200 µg/kg Njure
Kyckling 300 µg/kg Ägg▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 48
1.2.10 Penicilliner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Penetamat Bensylpenicillin Får 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
50 µg/kg Fett50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk
Svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure
1.2.11 Florfenikol och besläktade föreningar
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Florfenikol Summan av florfenikol
och dess metaboliter mättsom florfenikolaminFisk 1 000 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportionerProvisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli2001
2. Antiparasitmedel2.1 Medel mot endoparasiter2.1.2 Bensimidazoler och pro-bensimidazoler
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Albendazolsulfoxid Summan av albendazol,
albendazol sulfoxid,albendazol sulfon ochalbendazol 2-aminosulfon, uttryckt somalbendazolNötkreatur, får 100 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 49
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Nötkreatur, får, fasan 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Njure
Netobimin Summan av netobimin
och albendazol ochmetaboliter mätt som 2-amino-benzimidasol-sulfonNötkreatur, får, get 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 31 juli
1999
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Njure100 µg/kg Mjölk
2.2 Medel mot ektoparasiter2.2.1 Formamidiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Amitraz Summan av amitraz och
alla metaboliter sominnehåller 2,4-DMA-delen, uttryckt amitrazTambi 200 µg/kg Honung Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999
2.2.2 Iminofenyltiazolidinderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Cymiazol Cymiazol Tambi 1 000 µg/kg Honung Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 50
2.2.3 Pyretrin och pyretroider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Cyflutrin Cyflutrin Nötkreatur 10 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2001
50 µg/kg Fett10 µg/kg Lever10 µg/kg Njure20 µg/kg Mjölk
Ytterligare bestämmelseri rådets direktiv 94/29/EG skall beaktas (EGT L189, 23.7.1994, s. 67).
2.2.4 Organiska fosforföreningar
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Azametifos Azametifos Salmonidae 100 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportionerProvisoriska MRL upphör att gälla den 1 juni1999
2.2.5 Ureasyraderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Teflubenzuron Teflubenzuron Salmonidae 500 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportionerProvisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli1999▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 51
2.3 Medel mot endo- och ektoparasiter2.3.1 Avermektiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Moxidektin Moxidektin Hästdjur 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
500 µg/kg Fett100 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
3. Ämnen som påverkar nervsystemet3.2 Medel verkande på autonoma nervsystemet3.2.1 b2 sympatomimetiska substanser
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klenbuterolhydroklorid Klenbuterol Nötkreatur 0,1 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
Indikationer: Endast förtokolys hos kalvande kor0,5 µg/kg Lever 0,5 µg/kg Njure
0,05 µg/kg Mjölk
Hästdjur 0,1 µg/kg MuskelIndikationer: Tokolysoch behandling avandningssjukdomar0,5 µg/kg Lever 0,5 µg/kg Njure▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 52
5. Antiinflammatoriska medel5.1 Icke-steroida antiinflammatoriska medel5.1.1 Arylpropionsyra-derivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Karprofen Karprofen Nötkreatur 500 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
500 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever1 000 µg/kg Njure
Hästdjur 50 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever1 000 µg/kg Njure
5.1.2 Derivat av enolsyra
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Meloxikam Meloxikam Nötkreatur 25 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
60 µg/kg Lever35 µg/kg Njure▼
M581990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 53
▼M58
BILAGA IV
FÖRTECKNING ÖVER FARMAKOLOGISKT VERKSAMMA
SUBSTANSER FÖR VILKA GRÄNSVÄRDEN FÖR HÖGSTA TILL-
ÅTNA RESTMÄNGDER EJ KAN FASTSTÄLLAS
Farmakologiskt verksamma substanser
Aristolochia spp. och formuleringar därav
Kloramfenikol
Kloroform
Klorpromazin
Kolchicin
Dapson
Dimetridazol
Metronidazol
Nitrofuraner (inklusive furazolidon)
Ronidazol1990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 54
▼M2
BILAGA V
Upplysningar som skall lämnas vid ansökan om fastställande av ett
gränsvärde för högsta tillåtna restmängder av en farmakologiskt aktiv
substans som används i veterinärmedicinska läkemedel
Administrativa upplysningar
1. Sökandens namn eller firmanamn och fasta adress.
2. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.
3. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning ifråga om aktivt verksamma
ämnen, med angivande av den av Världshälsoorganisationen rekommende-
rade internationella beteckningen, om sådan finns.
4. Tillverkningstillstånd, i förekommande fall.
5. Försäljningstillstånd, i förekommande fall.
6. Sammanfattning av det eller de veterinärmedicinska preparatens egen-
skaper, utformad enligt artikel 5a i direktiv 81/851/EEG.
A.Säkerhetsdokumentation
A.0 Expertrapport.
A.1 Exakt identifiering av det ämne som ansökan gäller.
1.1. Internationell generisk beteckning (INN).
1.2. Internationell beteckning enligt Union of Pure and Applied Chemistry
(IUPAC).
1.3. Beteckning enligt Chemical Abstract Service (CAS).
1.4. Klassificering:
— terapeutisk
— farmakologisk.
1.5. Synonymer och förkortningar.
1.6. Strukturformel.
1.7. Molekylformel.
1.8. Molekylvikt.
1.9. Renhetsgrad.
1.10. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av föroreningar.
1.11. Beskrivning av fysikaliska egenskaper:
— Smältpunkt
— kokpunkt
— ångtryck
— löslighet i vatten och organiska lösningsmedel, uttryckt i g/l, med
angivande av temperatur
— densitet
— brytningsindex, rotation etc.
A.2 Relevanta farmakologiska undersökningar.
2.1. Farmakodynamik.
2.2. Farmakokinetik.
A.3 Toxikologiska undersökningar.
3.1. Toxicitet vid enkel dos.
3.2. Toxicitet vid upprepad dos.
3.3. Tolerans hos de djurarter för vilka preparatet är avsett.
3.4. Reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet.
3.4.1. Studier av reproduktionseffekter.
3.4.2. Embryotoxicitet/fostertoxicitet, inklusive teratogenicitet.
3.5. Mutagenicitet.1990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 55
▼M2
3.6. Karcinogenicitet.
A.4 Undersökningar av andra effekter.
4.1. Immuntoxicitet.
4.2. Läkemedelsresters mikrobiologiska egenskaper
4.2.1. Effekter på den mänskliga tarmfloran
4.2.2. Effekter på organismer och mikroorganismer som används i indust-
riell livsmedelsproduktion.
4.3. Effekter på människor.
B.Dokumentation om läkemedelsrester
B.0 Expertrapport.
B.1 Exakt identifiering av det ämne ansökan gäller.
Ämnet ifråga skall identifieras enligt punkt A.1. Om ansökan avser en eller
flera veterinärmedicinska produkter skall emellertid produkten i sig exakt
identifieras enligt följande:
— Kvalitativ och kvantitativ sammansättning.
— Renhet.
— Identifiering av den tillverkningssats som använts vid undersökningen.
Relation till den färdiga produkten.
— Märkta substansers specifika aktivitet och strålningsrenhet.
— Märkta atomers position i molekylen.
B.2 Undersökning av läkemedelsrester.
2.1. Farmakokinetik
(absorption, fördelning, biotransformation, utsöndring).
2.2. Eliminering av läkemedelsrester.
2.3. Utarbetande av MRL's (maximum residue limits).
B.3 Rutinmässig analysmetod för att påvisa förekomsten av läkemedelsrester.
3.1. Beskrivning av metoden.
3.2. Validering av metoder:
3.2.1. specificitet
3.2.2. noggrannhet inklusive känslighet
3.2.3. precision
3.2.4. detektionsgräns
3.2.5. kvantifieringsgräns
3.2.6. användning och tillämpning under normala laboratorieförhållanden
3.2.7. känslighet för interferenser.1990R2377 — SV — 08.05.1999 — 002.001 — 56