1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 15 juli 1991
om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden
(91/414/EEG)
(EGTL230,19.8.1991,s.1)
Ändratgenom:
Officiellatidningen
nr sida datum
►M1Kommissionensdirektiv93/71/EEGavden27juli1993 L221 27 31.8.1993
►M2Kommissionensdirektiv94/37/EGavden22juli1994 L194 65 29.7.1994
►M3Rådetsdirektiv94/43/EGavden27juli1994 L227 31 1.9.1994
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 15 juli 1991
om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden
(91/414/EEG)
EUROPEISKAGEMENSKAPERNASRÅDHARANTAGITDETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miskagemenskapen,särskiltartikel43idetta,
medbeaktandeavkommissionensförslag(1),
medbeaktandeavEuropaparlamentetsyttrande(2),
medbeaktandeavEkonomiskaochsocialakommitténsyttrande(3),och
medbeaktandeavföljande:Växtproduktionenharstorbetydelseigemenskapen.
Avkastningen från växtproduktionen påverkas ständigt av skadliga
organismer,däriblandogräs.Förattmotverkaattavkastningenminskar
ochförattbidra till att försörjningen säkrasärdet absolut nödvändigtattskyddaväxtermotsådannegativpåverkan.
Att använda växtskyddsmedel är ett av de viktigaste sätten att skydda
växterochväxtprodukterochattförbättrajordbruksproduktionen.
Växtskyddsmedel kan påverka växtproduktionen negativt och deras
användning kan innebära risker och faror för människor, djur ochmiljö, särskilt om de släpps ut på marknaden utan att ha provats ochgodkäntsofficielltelleromdeanvändspåfelsätt.
Beroendepåriskernafinnsdetideflestamedlemsstater bestämmelser
förgodkännandetavväxtskyddsmedel.Skillnaderidessabestämmelserhindrar inte bara handeln med växtskyddsmedel, utan också handelnmed växtprodukter och påverkar därför den inre marknadensupprättandeochfunktion.
Detärdärförönskvärtattundanröjasådanahindergenomattharmoni-
seradebestämmelsersommedlemsstaternaharfastställt.
Medlemsstaternamåstetillämpaenhetligabestämmelseromvillkoroch
förfarandenförgodkännandeavväxtskyddsmedel.
Dessa bestämmelser bör säkerställa att endast växtskyddsmedel som
har godkänts officiellt släpps ut på marknaden eller används och attde används på rätt sätt med beaktande av principerna om godväxtskyddssedochintegreradskadedjursbekämpning.
Godkännandebestämmelserna måste säkerställa en hög skyddsnivå,
särskiltförattförhindragodkännandeavväxtskyddsmedelvilkasriskerför hälsan, grundvattnet och miljön inte har undersökts tillräckligt.
Människors och djurs hälsa och miljön bör sättas före målet att
förbättraväxtproduktionen.
Närväxtskyddsmedelgodkännsärdetnödvändigtattkontrolleraattde,
omde används på rätt sätt för det avsedda syftet, är tillräckligt verk-samma, inte medför oacceptabel påverkan på växter ellerväxtprodukter eller en inverkan på miljön i allmänhet som inte kangodtasoch,isynnerhet,intemedförnågonskadligpåverkanpåmänni-skorsellerdjurshälsaellerpågrundvattnet.
Godkännande bör endast lämnas för växtskyddsmedel som innehåller
vissa verksamma ämnen, vilka fastställs på gemenskapsnivå pågrundvalavtoxikologiskaochekotoxikologiskaegenskaper.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—2
(1) EGTnrC89,10.4.1989,s.22.
(2) EGTnrC72,18.3.1991,s.33.
(3) EGTnrC56,7.3.1990,s.3.
▼B
Därför är det nödvändigt att upprätta en gemenskapsförteckning över
godkändaverksammaämnen.
Ettgemenskapsförfarande börfastställasattutvärdera omettverksamt
ämnekantasuppigemenskapsförteckningen. Detbörfastställasvilka
uppgiftersomskalllämnasavdensomansökerattfåettämneupptagetiförteckningen.
Gemenskapsförfarandet bör inte hindra medlemsstaterna från att
godkänna att växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som
ännuejupptagitsigemenskapsförteckningenanvändsinomderasterri-
torier under en begränsad tid, omden somansöker har inläm nat endokumentation i enlighet med gemenskapens krav och medlemsstatenhar funnit att det verksamma ämnet och växtskyddsmedlen kanförväntasuppfylladegemenskapsvillkorsomgällerfördem.
Avsäkerhetsskälbörregelbundetsesövervilkaämnensomskallingåi
gemenskapsförteckningen,föratthänsynskallkunnatastillvetenskap-
liga och tekniska framsteg och till studier av ämnenas verkningargrundadepådenfaktiskaanvändningenavväxtskyddsmedelivilkadeingår.
För att upprätthålla fri rörlighet för såväl växtprodukter som
växtskyddsmedel bör godkännanden som beviljats av en medlemsstat
och prov somgenom förts i godkännandesyfte erkännas av övriga
medlemsstater, utom i fall då vissa jordbruks-, växtskydds- ochmiljöförhållanden (även klimatiska) av betydelse för användningen avde aktuella produkterna inte är jämförbara i de berörda områdena.Därförfinnsettbehovattharmoniseradeförsöks-ochkontrollmetoder
sommedlemsstaternatillämparförgodkännandeförfarandet.
Det är därför önskvärt att det inrättas systemför inform ationsutbyte
och att medlemsstaterna på begäran tillhandahåller övriga medlems-stater de uppgifter och den vetenskapliga dokumentation som harinlämnatsisambandmedansökningaromgodkännandeavväxtskydds-medel.
Medlemsstaterna bör dock kunna godkänna växtskyddsmedel sominte
uppfyller denämnda kraven, omdetta blirnödvändigt pågrundavattenfarasomintekunnatförutsesochsomintekanbekämpaspåandrasätthotarväxtproduktionen.Ettsådantgodkännandeskallomprövasavgemenskapen i nära samarbete med medlemsstaterna inom ramen förStändigakommitténförväxtskydd.
Detta direktiv kompletterar gemenskapsbestämmelserna om klassifi-
cering, förpackning och märkning av pesticider. Tillsammans med debestämmelserna medför det en avsevärdförbättring av skyddet föranvändare av växtskyddsmedel och för konsumenter av växter ochväxtprodukter.Detbidrarocksåtillskyddetförmiljön.
Detärnödvändigtattsetillattdetta direktivsamordnasmedgemens-
kapsbestämmelser om resthalten av växtskyddsmedel i
jordbruksprodukter och de senares fria rörlighet inomgem enskapen.Detta direktiv kompletterar gemenskapsbestämmelser om högstatillåtna resthalter av pesticider och gör det lättare för kommissionenattfattabeslutomsådanahalter.Tillsammansmeddebestämmelserna
medför direktivet en avsevärd förbättring av skyddet för konsumenter
avväxterochväxtprodukter.
Resurser somsatsats på att genom föra prov på ryggradsdjur får inte
förslösaspågrundavolikheterimedlemsstaternaslagstiftning.Hänsyntill allmänna intressen och rådets direktiv 86/609/EEG av den 24november 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra
författningar omskyddet för djur somanvänds för försök och andra
vetenskapliga ändamål(
1) talar för att onödiga upprepningar av
djurförsökskallundvikas.
För att säkerställa att de krav som fastställs efterlevs måste medlems-
staterna tillämpa lämpliga kontroll- och tillsynsförfaranden när detgällermarknadsföringochanvändningavväxtskyddsmedel.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—3
(1) EGTnrL358,18.12.1986,s.1.
▼B
De förfaranden somföreskrivs i detta direktiv för att utvärdera vilka
risker för miljön som växtskyddsmedel som innehåller eller består avgenetiskt modifierade organismer medför överensstämmer i princip
med vad som fastställts i direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990
omavsiktligutsättningavgenetisktmodifieradeorganismerimiljön(
1).
IframtidenkommerdockuppgiftslämnandetenligtdelBibilaga2och3 troligen att bli föremål för särskilda krav, så att det här direktivetbehöverändras.
Tillämpningen av detta direktiv och anpassningen av dess bilagor till
tekniska och vetenskapliga framsteg kräver ett nära samarbete mellankommissionen och medlemsstaterna. Den procedur som gäller förStändigakommitténförväxtskyddärenlämpliggrundfördettasamar-bete.
HÄRIGENOMFÖRESKRIVSFÖLJANDE.
Räckvidd
Artikel 1
1. Detta direktiv gäller godkännande, utsläppande på marknaden,
användning och kontroll inom gemenskapen av kommersiellaväxtskyddsmedel samt utsläppande på marknaden och kontroll inomgemenskapen av verksamma ämnen avsedda att användas på det sättsomangesiartikel2.1.
2. Detta direktiv skall gälla utan att det påverkar tillämpningen av
rådets direktiv 78/631/EEG av den 26 juni 1978 omtillnärm ning avmedlemsstaternas lagstiftning om klassificering, förpackning ochmärkning av farliga preparat (bekämpningsmedel)(
2), i dess senaste
lydelse enligt direktiv 84/291/EEG(3), och, i fråga om verksamma
ämnen, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna om
klassificering, förpackning och märkning i rådets direktiv 67/548/EEG
av den 27 juni 1967 omtillnärm ning av lagar och andra författningarom klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen(
4), i
desssenastelydelseenligtdirektiv90/517/EEG(5).
3. Detta direktiv tillämpas i fråga om godkännande att släppa ut
sådana växtskyddsmedel på marknaden som innehåller eller består avgenetiskt modifierade organismer, underförutsättning att godkännandeattsättautdemimiljön harbeviljats sedanmiljöriskerna harutvärde-rats i enlighet med bestämmelserna i del A, B och D och tillämpligabestämmelseridelCidirektiv90/220/EEG.
Kommissionenskall,isågodtidattrådetkanfattabeslutsenasttvåår
efteranmälanavdettadirektiv,tillrådetlämnaettändringsförslagomatt i detta direktiv(
6) införa regler omett särskilt förfarande för
utvärdering av miljörisker liknande det som föreskrivs i direktiv 90/220/EEG, så att det blir möjligt att uppta det här direktivet i den
förteckning somupprättas enligt artikel 10.3 i direktiv 90/220/EEG i
enlighetmeddetförfarandesomfastställsisammaartikel.
Inom fem år efter anmälan av detta direktiv skall kommissionen på
grundval av de erfarenheter somvunnits till Europaparlam entet och
rådetlämnaenrapportomhurdearrangemangsomföreskrivsiförsta
ochandrastyckenafungerar.
4. Detta direktiv skall gälla utan att det påverkar tillämpningen av
rådets förordning nr (EEG) 1734/88 av den 16 juni 1988 omexportfrånochimporttillgemenskapenavvissafarligakemikalier(
7).1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—4
(1) EGTnrL117,8.5.1990,s.15.
(2) EGTnrL206,29.7.1978,s.13.
(3) EGTnrL144,30.5.1984,s.1.
(4) EGTnrL196,16.8.1967,s.1.
(5) EGTnrL287,19.10.1990,s.37.
(6) Dettadirektivanmäldestillmedlemsstaternaden26juli1991.
(7) EGTnrL155,22.6.1988,s.2.
▼B
Definitioner
Artikel 2
Idettadirektivskallföljandedefinitionergälla.
1.Växtskyddsmedel
Verksamma ämnen och preparat som innehåller ett eller flera
verksamma ämnen, i den form de levereras till användaren och
avseddaatt
1.1. skydda växter eller växtprodukter mot alla skadliga organismer
ellerförhindrainverkanfrånsådanaorganismer,idenmånsådanaämnenellerpreparatintedefinieraspåannatsättnedan,
1.2. påverka växters livsprocesser på annat sätt än somnäring (t. ex.
tillväxtreglerande medel),
1.3. bevara växtprodukter, i den mån ämnena eller produkterna inte
omfattas av särskilda bestämmelser om konserveringsmedel somharbeslutatsavrådetellerkommissionen,
1.4. förstöraoönskadeväxter,eller1.5. förstöraväxtdelarsamthämmaellerförhindraoönskadtillväxthos
växter.
2.Resthalter avväxtskyddsmedel
Ettellerfleraämnensompågrundavattettväxtskyddsmedelhar
använts förekommer i eller på växter, produkter som härrör frånväxter, ätbara animaliska produkter eller i miljön i övrigt, inklu-
sive deras metaboliter och produkter som härrör från deras
nedbrytningellerreaktion.
3.Ämnen
Kemiskagrundämnenochderasföreningarinaturligellerindustri-
ellt framställd form, inklusive föroreningar som har uppstått vidtillverkningen.
4.Verksammaämnen
Ämnenellermikroorganismer,däriblandvirus,somharenallmän
ellerspecifikverkanpå
4.1. skadligaorganismer,ellerpå4.2. växter,växtdelarellerväxtprodukter.5.Preparat
Blandningar eller lösningar somär avsedda att användas som
växtskyddsmedelochsombeståravtvåellerfleraämnen,avvilkaminstettärettverksamtämne.
6.Växter
Levandeväxterochlevandeväxtdelar,inklusivefärskafrukteroch
frön.
7.Växtprodukter
Produkter somär obearbetade eller somendast har genom gått en
enkel beredning, såsomm alning, torkning eller pressning, utomsjälvaväxternaenligtpunkt6.
8.Skadliga organismer
Växt-ellerväxtproduktskadegöraresomtillhördjur-ellerväxtriket
eller utgörs av virus, bakterier och mykoplasma eller andra pato-gener.
9.Djur
Djurartersommänniskannormaltföderuppochhållerellerkonsu-
merar.
10.Släppautpåmarknaden
Varjetillhandahållande,motellerutanvederlag,sominteskerför
sådan förvaring somföljs av utförsel från gem enskapens territo-rium eller slutligt omhändertagande. Att imponera ettväxtskyddsmedel till gemenskapens territorium skall anses likty-1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—5
▼B
digt med att släppa ut på marknaden vid tillämpningen av detta
direktiv.
11.Godkännandeavettväxtskyddsmedel
Ettadministrativtbeslutgenomvilketdenbehörigamyndigheteni
en medlemsstat efter ansökan från en sökande godkänner att ettväxtskyddsmedelsläppsutpåmarknadeninomstatensterritoriumellerendeldärav.
12.Miljö
Vatten,luft,mark,vildaarteravväxterochdjur,varjesamverkan
dem emellan samt varje relation mellan dem och levande orga-nismer.
13.Integreradbekämpning
Rationell användning av en kombination av biologiska, biotek-
niska,kemiska,odlings-ellerväxtförädlingsmässigaåtgärder,som
begränsaranvändningenavkemiskaväxtskyddsmedeltillvadsom
ärabsolutnödvändigtföratthållaskadedjursbeståndetpåensålågnivåattekonomisktoacceptabelskadaellerförlustinteorsakas.
Allmänna bestämmelser
Artikel 3
1. Medlemsstaternaskallföreskrivaattendastväxtskyddsmedelsom
de har godkänt i enlighet med detta direktiv får släppas ut på mark-nadenochanvändasinomderasterritorier,dockmedundantagfördenanvändningsomomfattasavartikel22.
2. En medlemsstat får inte med hänvisning till att ett växtskydds-
medel inte har godkänts för användning inom dess territorium hindra
tillverkning, lagring eller transport av sådana produkter avsedda attanvändasienannanmedlemsstat
— ommedletärgodkäntienannanmedlemsstat,och
— om de tillsynskrav som har fastställts av medlemsstaterna för att
säkerställaefterlevnadenavpunkt1äruppfyllda.
3. Medlemsstaterna skall föreskriva att växtskyddsmedel skall
användaspåettkorrektsätt.Medkorrektanvändningavsesblandannatattdevillkorsomharfastställtsienlighetmedartikel4ochsomanges
genommärkningenuppfyllssamtattprincipernaförgodväxtskyddssed
och,därsåärmöjligt,principernaomintegreradbekämpningtillämpas.
4. Medlemsstaternaskallföreskrivaattverksammaämnenendastfår
släppasutpåmarknaden
— om de är klassificerade, förpackade och märkta i enlighet med
direktiv67/548/EEG,och
— idefalldetverksammaämnetintefannspåmarknadentvåårefter
anmälanavdettadirektiv,omendokumentation,sominnehålleren
förklaringattdetverksammaämnetäravsettattanvändaspåettsätt
som avses i artikel 2.1, har lämnats till medlemsstaterna och tillkommissionenienlighetmedartikel6.Dettavillkorgällerinteförverksamma ämnen som är avsedda att användas på ett sätt somavsesiartikel22.
Beviljande, omprövning och återkallande av godkännanden för
växtskyddsmedel
Artikel 4
1. Medlemsstaterna skall säkerställa att ett växtskyddsmedel endast
godkännsom
a) dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga 1 och villkoren i
bilaganäruppfyllda,
och—ifrågaompunktb-enedanmedtillämpningavdeenhetliga
principersomangesibilaga6—om1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—6
▼B
b) det har fastställts, på grundval av tillgänglig vetenskaplig och
teknisk kunskap och efter en bedömning av den dokumentationsomavses i bilaga 3, att m edlet när det används enligt artikel 3.3
och när hänsyn tas till alla normala förhållanden under vilka den
användsochföljdernaavdessanvändning
i) ärtillräckligteffektivt,
ii) intepåverkarväxterellerväxtprodukterpåettoacceptabeltsätt,
iii) inte orsakar onödigt lidande eller onödig smärta hos ryggrads-
djursomskallbekämpas,
iv) inte har några direkt eller indirekt skadliga effekter på männi-
skors eller djurs hälsa (t. ex. via dricksvatten, föda eller foder)ellerpågrundvattnet,
v) inte påverkar miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild
hänsyntillföljandeaspekter:
— dess öde och utbredning i miljön, särskilt när det gäller
föroreningavvatten,inklusivedricksvattenochgrundvatten,
— dessinverkanpåarterutanförmålgruppen,
c) beskaffenheten hosoch mängden av dessverksamma ämnen och, i
tillämpliga fall, toxikologiskt eller ekotoxikologiskt signifikantaföroreningarochbeståndsdelarkanfastställasmedlämpligametoder
somärharmoniseradeenligtförfarandetiartikel21eller,omsåinte
harskett,godtasavdemyndighetersomansvararförgodkännandet,
d) resthalter somhärrörfrångodkändaanvändningssätt ochsomärav
toxikologisk eller miljömässig betydelse kan bestämmas med
lämpligaochallmäntanvändametoder,
e) dess fysiska och kemiska egenskaper har fastställts och bedömts
vara godtagbara med hänsyntill avsedd användning och lagring av
medlet,
f) maximala resthalter i de jordbruksprodukter som omfattas av
godkännandet har fastställts provisoriskt av medlemsstaten och
anmälts tillkommissionenienlighet medartikel 12;kommissionenskallinomtremånaderefterdennaanmälanbedömaomdenprovi-soriska maximihalten som har fastställts av medlemsstaten ärgodtagbar och skall i enlighet med förfarandet i artikel 19 beslutaom provisoriska maximihalter för hela gemenskapen, vilka skall
gälla tills beslut fattas om motsvarande maximihalter i enlighet
medförfarandetiartikel1.1andrastycketidirektiv90/462/EEG(
1)
och artikel 11 i direktiv 86/362/EEG(2), i dess lydelse enligt
direktiv88/298/EEG(3).
Följandegällersärskilt:
i) En medlemsstat får inte förbjuda eller hindra införsel till sitt
territoriumav produkter sominnehåller rester av pesticider, omresthalten understiger den provisoriska maximihalt som harfastställtsienlighetmedföregåendestycke.
ii) Medlemsstaterna skall se till att villkoren för godkännande
utformas på ett sådant sätt att de provisoriska maximihalternainteöverskrids.
2. Av godkännandet skall framgå de krav som gäller för att släppa
ut produkten på marknaden och för dess användning eller åtminstonedekravsomskallsäkerställaattbestämmelsernai1befterlevs.
3. Medlemsstaternaskallsetillattefterlevnadenavkravenipunkt1
b-1 f fastställs genomofficiella eller officiellt erkända tester och
analyser, somutförs under jordbruks-, växtskydds- och m iljöförhål-landen somär relevanta för användningen av det aktuellaväxtskyddsmedletochrepresentativafördeförhållandensområderdärprodukten är avsedd att användas inom den berörda medlemsstatensterritorium.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—7
(1) EGTnrL350,14.12.1990,s.71.
(2) EGTnrL221,7.8.1986,s.36.
(3) EGTnrL126,20.5.1988,s.53.
▼B
4. Utan att det påverkar tillämpningen av 5 och 6 skall godkän-
nanden endast beviljas för en bestämd tid om högst tio år, sommedlemsstaterna bestämmer; de får förnyas efter kontroll av att vill-
koren i 1 fortfarande är uppfyllda. När en ansökan omförnyat
godkännande har lämnats in får beslutas att det tidigare godkännandetförlängs för den tid somde behöriga m yndigheterna behöver för attgenomföraensådankontroll.
5. Godkännandenfårnärsomhelstomprövasomdetfinnsuppgifter
somtyderpåattnågotavkraveni1intelängreäruppfyllda.Isådanafallfårmedlemsstaternakrävaattdensomharansöktomgodkännandeeller beviljats ett utvidgat användningsområde ienlighet medartikel 9
skall lämna de ytterligare uppgifter som är nödvändiga för ompröv-
ningen. Godkännandet får vid behov förlängas för den tid somkrävsför att genomföra en sådan omprövning och lämna sådana ytterligareuppgifter.
6. Utan att det påverkar tillämpningen av ett beslut som redan har
fattats enligt artikel 10 skall ett godkännande återkallas omdet kanfastställasatt
a) kravenförgodkännandeintelängreäruppfyllda,
b) felaktigaellermissledandeuppgifterharlämnatsomomständigheter
somlegattillgrundförgodkännandet,
ellervillkorenförgodkännandetändrasomdetkanfastställasatt
c) ändringarifrågaomanvändningssättochanvändamängderärmoti-
verademedhänsyntillvetenskapligaochtekniskaframsteg.
Godkännandet kanocksååterkallas eller ändraspåbegäran avinneha-
varen,somskalluppgeskälenfördetta.Ändringaravvillkorfårendastbeviljas omdet kan fastställas att kraven i artikel 4.1 fortfarande äruppfyllda.
Om en medlemsstat återkallar ett godkännande skall den omedelbart
underrätta innehavaren av godkännandet; medlemsstaten får dessutombevilja ett tidsbegränsat anstånd, under vilken tid kvarvarande lagerfåromhändertas,lagras,släppasutpåmarknadenochanvändas;anstån-dets längd fastställs med hänsyn till orsaken till återkallelsen, utan att
detpåverkartillämpningenavtidsfristersomharfastställtsenligtrådets
direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1978 om förbud mot attväxtskyddsmedel som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut påmarknaden och används(
1), senast ändrat genomdirektiv 90/533/
EEG(2),ellerenligtartikel6.1,8.1eller8.2idethärdirektivet.
Upptagande av verksamma ämnen i bilaga 1
Artikel 5
1. Medbeaktandeavaktuellvetenskapligochtekniskkunskapskall
ett verksamt ämne tas uppi bilaga 1föreninledande tid avhögsttioår, omdet kan antas att växtskyddsm edel sominnehåller det verk-sammaämnetuppfyllerföljandekrav:
a) När medlen används i enlighet med god växtskyddssed, medför
deras resthalter inte skadliga effekter på människors eller djurshälsaellerpågrundvattneteller enoacceptabel inverkanpåmiljön.Sådanaresthaltersomäravtoxikologiskellermiljömässigbetydelsekanmätasmedvedertagnametoder.
b) Användning av medlen i enlighet med god växtskyddssed medför
inte sådana skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller
en sådan oacceptabel inverkan på miljön som avses i artikel 4.1 b,ivochv.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—8
(1) EGTnrL33,8.2.1979,s.36.
(2) EGTnrL296,27.10.1990,s.63.
▼B
2. Frågan om ett verksamt ämne skall tas upp i bilaga 1 skall
bedömassärskiltmedhänsyntillföljande:
a) Acceptabeltdagligtintag(ADI)förmänniskor,itilllämpligafall.
b) Godtagbaranvändarexponering,vidbehov.
c) En bedömning av ämnets öde och utbredning i miljön samt dess
inverkanpåartersomintetillhörmålgruppen,itillämpligafall.
3. Förattettverksamtämnesomskalltasuppförförstagångenoch
som inte fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv,
gällerattkravenskallansesuppfylldaomdettaharfastställtsförminstettpreparatsominnehållerdetverksammaämnet.
4. Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga 1 får förenas med
villkoravseende
— detverksammaämnetsminstarenhetsgrad,
— vissaföroreningarsbeskaffenhetochmaximalahalt,
— begränsningarmedanledningavenutvärderingavdeuppgiftersom
avses i artikel 6, med beaktande av jordbruks-, växtskydds- och
miljöförhållanden(ävenklimatiska),
— typavpreparat,och
— användningssätt.
5. Beslutatttauppett ämneibilaga 1fårpåbegäran förlängas en
eller flera gångerförentidomhögsttioår;ettsådantupptagandefår
närsomhelstomprövas,omdetfinnsteckensomtyderpåattdekrite-rier somanges i 1 och 2 inte längre uppfylls. Omen ansökan omförlängninghargjortsitillräckligtgodtid,intemindreäntvåårinnanupptagandetiden löper ut, skall förlängning beviljas för den tid det taratt genomföra en omprövning och för den tid som krävs för an
uppgiftersombegärtsienlighetmedartikel6.4skallkunnalämnasin.
Artikel 6
1. Beslut att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 skall fattas enligt
detförfarandesomfastställsiartikel19.
Enligtsammaförfarandeskallbeslutfattasom
— eventuellavillkorförupptagandet,
— ändringaribilaga1somkanbehövas,— att ta bort av ett verksamt ämne från bilaga 1, om det inte längre
uppfyllerkraveniartikel5.1och5.2.
2. En medlemsstat som erhåller en ansökan om att ta upp ett verk-
samtämneibilaga1skallutanonödigtdröjsmåltillseattsökandentilldeövrigamedlemsstaternaochtillkommissionenöverlämnarendoku-
mentation som anses uppfylla kraven i bilaga 2, tillsammans med en
dokum entation somuppfyller kraven i bilaga 3 och somavser m instettpreparatsominnehållerdetverksammaämnet.Kommissionenskalllämna handlingarna för granskning till Ständiga kommittén förväxtskyddsomavsesiartikel19.
3. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i 4 skall
detpåbegäranavenmedlemsstatfastställas,inomtretillsexmånader
efter överlämnandet till den kommitté som avses i artikel 19 och ienlighetmeddetförfarandesomfastställsiartikel20,omdokumenta-tionenuppfyllerkravenibilaga2och3.
4. Omenutvärderingavdendokumentationsomavsesi2visaratt
ytterligare uppgifter är nödvändiga, får kommissionen begära attsökandenskalllämnasådanauppgifter.Sökandenellerdennesbehöriga
ombud får av kommissionen anmodas att lämna sina kommentarer,
särskiltombeslutetkanförväntasbliofördelaktigt.
Dessabestämmelserskallocksågällaomdetsedanettverksamtämne
tagitsuppibilaga1kommerframuppgiftersomgörattdetfinnsskälattifrågasättaomämnetuppfyllerkraveniartikel5.1och5.2elleromenförlängningienlighetmedartikel5.5övervägs.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—9
▼B
5. Förfarandet för att lämna in och bedöma ansökningar om uppta-
gande i bilaga 1 samt för att fastställa och ändra villkoren förupptagandeskallbeslutasenligtförfarandetiartikel21.
Upplysningar om eventuella skadliga verkningar
Artikel 7
Medlemsstaterna skall föreskriva att innehavaren av en godkännande
eller den somhar beviljats en utvidgning av användningsom rådet ienlighet med artikel 9.1 omedelbart skall underrätta den behörigamyndigheten om alla nya uppgifter om möjliga skadliga effekter som
ett växtskyddsmedel eller resthalter av ett verksamt ämne kan ha på
människorsellerdjurshälsa,pågrundvattnetellerpåmiljön.Medlems-staterna skall se till att berörda parter omedelbart lämnar dessauppgifter till övriga medlemsstater ochtill kommissionen, vilken skallförmedlauppgifternatilldenkommittésomavsesiartikel19.
Övergångsbestämmelser och undantag
Artikel 8
1. För att möjliggöra en gradvis utvärdering av nya verksamma
ämnens egenskaper och på ett enklare sätt göra nya preparat tillgäng-liga för användning inom jordbruket, får en medlemsstat, trots vadsomsägs i artikel 4, under en övergångsperiod på högst tre årgodkänna att växtskyddsmedel släppsut på marknaden sominnehållerett verksamt ämne som inte finns upptaget i bilaga 1 och som inte
fannspåmarknadentvåårefteranmälanavdettadirektiv,om
a) det med tillämpning avartikel 6.2och6.3kanfastställas att doku-
mentationen omdeverksamma ämnena uppfyller kraven ibilaga 2och3ifrågaomdentänktaanvändningen,
b) medlemsstatenfinnerattdetverksammaämnetkanuppfyllakraven
iartikel5.1ochattväxtskyddsmedletkanförväntasuppfyllakraveniartikel4.1b-4.1f.
Isådanafallskallmedlemsstatenomedelbartmeddelaövrigamedlems-
stater och kommissionen om sin bedömning av dokumentationen och
omvillkorenförgodkännandet,varvidåtminstonedeuppgiftersomfö-
reskrivsiartikel12.1skalllämnas.
När dokumentationen har utvärderats enligt artikel 6.3 kan det i
enlighet med förfarandet i artikel 19 beslutas att det verksammaämnet inte uppfyller kraven i artikel 5.1. I sådana fall skall medlems-
staternasetillattgodkännandenaåterkallas.
Omdetinteharfattatsbeslutomatttauppettverksamtämneibilaga
1närtreårsfristenlöperut,kandet,trotsvadsomsägsiartikel6ochienlighetmedförfarandetiartikel19,beslutasomytterligareenfristföratt möjliggöra en fullständig granskning av dokumentationen och
sådana ytterligare uppgifter somkan ha begärts i enlighet m ed artikel
6.3och6.4.
Bestämmelserna i artikel 4.2, 4.3, 4.5 och 4.6 skall utan att det
påverkar tillämpningen av de föregående styckena gälla för godkän-nandensombeviljasienlighetmedvadsomföreskrivsidennapunkt.
2. Trots vad somsägsi artikel 4och utan att det påverkar tilläm p-
ningenavpunkt3ellerdirektiv79/117/EEGfårenmedlemsstatunder
tolv år efter anmälan av detta direktiv godkänna att växtskyddsmedelsominnehåller verksammaämnensominteärupptagnaibilaga1ochsom fannspå marknaden två år efter anmälan av detta direktiv släppsutpåmarknadeninomsittterritorium.
När detta direktiv har antagits skall kommissionen påbörja ett arbets-
programsomsyftar till att inomden tolvårsperiod somavses iföregående stycke successivt undersöka sådana verksamma ämnen. Idetta programfår krävas att berörda parter skall läm na in allanödvändigauppgiftertillkommissionenochtillmedlemsstaterna inomen tid som anges i programmet. De bestämmelser som är nödvändiga1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—10
▼B
för att genomföra programmet kommer införas genom en förordning
somantasienlighetmedförfarandetiartikel19.
Tioårefter anmälan avdetta direktiv skallkommissionentillEuropa-
parlamentet och rådet lämna en rapport om hur arbetet medprogrammetfortskrider.Pågrundvalavslutsatsernairapportenfårdeti enlighet med förfarandet i artikel 19 beslutas att den tolvårsperiodsom avses i första stycket för vissa verksamma ämnen skall förlängas
medenbestämdtid.
Under den tolvårsperiod somavses i första stycket kan det, sedan det
verksamma ämnet har granskats av den kommitté som avses i artikel19,ienlighetmedförfarandetidenartikelnbeslutasattämnetkantas
upp i bilaga 1 och omvillkoren för detta eller, omkraven i artikel 5
inteäruppfylldaellernödvändigauppgifterochdatainteharinlämnatsinomdenfastställdatiden,attdetverksammaämnetinteskalltasuppibilaga1.Medlemsstaternaskallinomenbestämdtidsetillattberördagodkännandenbeviljas,återkallasellerändraspålämpligtsätt.
3. När medlemsstaterna i enlighet med punkt 2 omprövar
växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne och innan ensådan omprövning har genomförts, skall de tillse att kraven i artikel4.1 b i-v samt 4.1 c-4.1 f är uppfyllda enligt nationella bestämmelseromdokumentationskrav.
4. Som ett ytterligare undantag från artikel 4 får en medlemsstat i
särskilda fall tillåta att växtskyddsmedel som inte uppfyller kraven iartikel 4underhögst120dagarsläppsutpåmarknaden förbegränsadoch kontrollerad användning, omen sådan åtgärd fram står somnödvändig på grund av en oförutsebar fara sominte kan m otverkas
medandramedel.
Den berörda medlemsstaten skall omedelbart underrätta övriga
medlemsstater och kommissionen om sitt beslut. Utan dröjsmål skalldet genomförfarandet i artikel 19 beslutas omoch på vilka villkor
den åtgärd som medlemsstaten vidtagit kan förlängas en viss bestämd
tid,upprepasellerupphävas.
Ansökan om godkännande
Artikel 9
1. Ansökanomgodkännandeavettväxtskyddsmedelskallgörasav
denellerpåuppdragavdensomansvararförattproduktenförstsläppsut på marknaden i en medlemsstat; ansökan skall lämnas till debehöriga myndigheterna i varje medlemsstat där växtskyddsmedletavsessläppasutpåmarknaden.
Offentligaellervetenskapligaorganpåjordbruksområdet,jordbrukaror-
ganisationerochyrkesanvändarefårbegäraattanvändningsområdetförett växtskyddsmedel som redan är godkänt i en medlemsstat skallutvidgas till att avse andra ändamål än de som omfattas av godkän-nandet.
Medlemsstaterna får medge att användningsområdet för ett godkänt
växtskyddsmedel utvidgas och skall medge en sådan utvidgning omdetbehövsföratttillgodoseallmännaintressenunderförutsättningatt
— dokumentation och uppgifter till stöd för en utvidgning av
användningsområdetharinlämnatsavsökanden,
— villkoreniartikel4.1biii-väruppfyllda,
— dentänktaanvändningenäravmindrebetydelse,
— användarna får fullständiga och detaljerade upplysningar omhur
medlet skall användas, i form av en extra märkning eller, omsådansaknas,genomettoffentligttillkännagivande.
2. Densomansökerskallhaettfastkontorinomgemenskapen.
3. Medlemsstaternafårkrävaattansökningaromgodkännandeskall
varapåderasnationellaellerofficiellaspråkellerpåettavdessaspråk.Defår ocksåkräva attprovpå preparatet ochdessbeståndsdelar skalltillhandahållas.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—11
▼B
4. Varjemedlemsstatskallbehandlavarjeansökanomgodkännande
somharlämnatsinochfattabeslutinomenskäligtid,underförutsätt-ning att den har tillgång till de vetenskapliga och tekniska strukturer
somkrävs.
5. Medlemsstaterna skall se till att det upprättas en akt över varje
ansökan. Varje akt skall innehålla åtminstone en kopia av ansökansamt en förteckning över de administrativa beslut som har fattats av
medlemsstaten ochsomgäller ansökan ochde detaljuppgifter ochden
dokumentation somavsesiartikel 13.1,tillsammans medensamman-fattningavdensenare.Påbegäranskallmedlemsstaternagöradeaktersomavsesidettastycketillgängligafördeandramedlemsstaternaochför kommissionen, tillhandahålla de uppgifter som är nödvändiga för
att få en fullständig bild av ansökningarna och omså krävs se till att
sökandenlämnarenkopiaavdentekniskadokumentation somavsesiartikel13.1a.
Ömsesidigt erkännande av godkännanden
Artikel 10
1. Om det begärs av en sökande, som med skriftlig dokumentation
styrker att jämförbarhet föreligger, skall en medlemsstat som mottaren ansökan omgodkännade av ett växtskyddsm edel somredan ärgodkäntienannanmedlemsstat
— avstå från att kräva att de tester och analyser upprepas somredan
genomförts i samband med godkännandet av medlet i den senaremedlemsstaten, om jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden
(även klimatiska) som är relevanta för användningen av medlet är
jämförbaraideberördaområdena,och
— idenmånenhetligaprinciperharantagitsienlighetmedartikel23,
när produkten endast innehåller verksamma ämnen upptagna ibilaga 1, dessutom godkänna att medlet släpps ut på marknaden
inomsitt territorium , omjordbruks-, växtskydds- och m iljöförhål-
landen (även klimatiska) som är relevanta för användningen avmedletärjämförbaraideberördaområdena.
Godkännanden får förenas med villkor somföljer av att det i enlighet
med gemenskapsrätten vidtas andra åtgärder, som gäller villkoren för
distributionochanvändningavväxtskyddsmedelochsomhartillsyfte
skydda de berörda distributörernas, användarnas och arbetstagarnashälsa.
Ominteannatföljeravbestämmelsernaifördragetfårettgodkännande
vidare åtföljas av sådana villkor avseende begränsningar i använd-
ningen somhar sin grund i skillnader i kostvanor och somärnödvändiga för att undvika att de somkonsum erar behandladeprodukterriskerarattutsättasförettintaggenomkostensomärstörreändetacceptabladagligaintagetavförekommanderesthalter.
Med sökandens samtycke får villkoren för användningen i godkän-
nandetändrasisyfteattundvikaattolikheter ijordbruks-växtskydds-ochmiljöförhållanden(ävenklimatiska)ideberördaområdenaskallhabetydelsevidbedömningenavjämförbarheten.
2. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om fall när de
harkrävtupprepningavetttestochomfallnärdeharvägratgodkännaett växtskyddsmedel som är godkänt i en annan medlemsstat ochbeträffande vilket sökanden har hävdat att de jordbruks-, växtskydds-och miljöförhållanden (även klimatiska) som är relevanta för använd-
ningen av medlet i de berörda områdena i den medlemsstat där testet
utfördes eller för vilken godkännande beviljades är jämförbara medförhållandena inom det egna territoriet. De skall underrätta kommis-sionen omskälen varför en upprepning av testet krävdes ellergodkännandeintebeviljades.
3. Utanattdetpåverkartillämpningenavartikel23gäller,attomen
medlemsstat vägrar att erkänna jämförbarheten och godta tester ochanalyser eller godkänna att ett växtskyddsmedel släpps ut på mark-nadeniberördaområdeninomsittterritorium,skalldetbeslutasenligtförfarandet iartikel19omjämförbarhet föreliggerellerinteoch,idet1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—12
▼B
senare fallet, vilka villkor för användningen somkrävs för att icke-
jämförbarheten skall anses sakna betydelse. När detta förfarande tillä-mpas, skall hänsyn bland annat tas till allvarliga ekologiska
sårbarhetsproblem som kan förekomma i vissa regioner eller områden
igemenskapenochsomkankrävasärskildaskyddsåtgärder.Medlems-statenskallomedelbartgodtatesternaochanalysernaellergodkännaattväxtskyddsmedlet släpps ut på marknaden, i det senare fallet med debegränsningarsomföljeravvillkorsomharfastställtsgenombeslutet.
Artikel 11
1. Omenmedlemsstathargrundadeskälattantaattenproduktsom
denhargodkäntellerärskyldigattgodkännaenligtartikel10utgörenrisk förmänniskors eller djurshälsa eller förmiljön, får den tillfälligt
begränsa eller förbjuda användningen eller försäljningen av den
produkten inom sitt territorium. Medlemsstaten skall omedelbartunderrättakommissionenochövrigamedlemsstateromsådanaåtgärdersamtangeskälenförsittbeslut.
2. Beslutifråganskallfattasinomtremånaderienlighetmedförfa-
randetiartikel19.
Informationsutbyte
Artikel 12
1. Senast en månad efter utgången av varje kvartal skall medlems-
staterna skriftligen underrätta övriga medlemsstater och kommissionenomväxtskyddsm edel somhar godkänts eller vilkas godkännande haråterkallats i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv, med angi-vandeavminstföljandeuppgifter:
— Namnellerfirmanamnförinnehavarenavgodkännandet.
— Växtskyddsmedletshandelsnamn.
— Typavpreparat.— Namnochmängdförvarjeverksamtämnesommedletinnehåller.
— Användningsområdeelleranvändningsområdenförprodukten.
— Provisoriskt fastställda maximala resthalter, om sådana inte redan
harfastställtsgenomgemenskapsregler.
— Skälenföråterkallandeavettgodkännande,itillämpligafall.— Den dokumentation som krävs för att utvärdera de provisoriskt
fastställdamaximalaresthalterna.
2. Varje medlemsstat skall årligen utarbeta en förteckning över de
växtskyddsmedel som är godkända att användas inom dess territoriumoch skall sända denna förteckning till de övriga medlemsstaterna ochtillkommissionen.
För att underlätta tillämpningen av punkt 1 och 2 skall ett enhetligt
informationssystembeslutasenligtförfarandetiartikel21.
Uppgiftslämnande, skydd för uppgifter och sekretess
Artikel 13
1. Utanatt detpåverkar tillämpningen avartikel 10skallmedlems-
staterna kräva att den somansöker omgodkännande för ettväxtskyddsmedeltillansökanskallbifoga
a) en dokumentation som med hänsyn till aktuell vetenskaplig och
tekniskkunskapuppfyllerkravenibilaga3,och
b) för varje verksamt ämne som ingår i växtskyddsmedlet, en doku-
mentation som med hänsyn till aktuell vetenskaplig och teknisk
kunskapuppfyllerkravenibilaga2.
2. Somettundantagfrånpunkt1ochutanattdetpåverkartillämp-
ningen av bestämmelserna i punkt 3 och 4 skall de som ansöker inteavkrävasuppgifterna enligt punkt1b,förutomdesomidentifierar detverksamma ämnet, om det verksamma ämnet dels redan finnsförtecknatibilaga1—varvidvillkorenförupptagandeibilaganskall1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—13
▼B
beaktas — och dels inte på ett avgörande sätt skiljer sig i fråga om
renhetsgrad och arten av föroreningar från den sammansättning somhar angetts i den dokumentation som åtföljde den ursprungliga
ansökan.
3. Vid handläggning av ärenden om godkännande får medlemssta-
terna inte använda uppgifter somavses i bilaga 2 på ett sätt somgynnarandrasökande
a) ominte sökanden har avtalat m ed den ursprungliga sökanden att
uppgifternafåranvändas,
b) under tio år från det första upptagandet i bilaga 1, omdet verk-
samma ämnet inte fanns på marknaden två år efter dagen föranmälanavdettadirektiv,
c) underhögsttioårfråndagenförbeslutetivarjemedlemsstatenligt
gällande nationella bestämmelser, om det verksamma ämnet fannspåmarknadentvåårefterdagenföranmälanavdettadirektiv,och
d) underfemårfråndagenförettbeslut,sedansådanakompletterande
uppgifter erhållits vilka behövs för att ta upp ett verksamt ämne ibilaga 1 för första gången, vilket beslut avser en ändring av vill-koren för att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 eller att ämnetskallståkvaribilagan.Omfemårsperioden löperutföreenperiod
somavses i 3 b och 3 c skall fem årsperioden förlängas, så att den
löperutsammadagsomdeperioderna.
4. Vid handläggning av ärenden om godkännande får medlemssta-
terna inte använda uppgifter somavses i bilaga 3 på ett sätt somgynnarandrasökande
a) ominte sökanden har avtalat m ed den ursprungliga sökanden att
uppgifternafåranvändas,
b) underentioårfråndetförstagodkännandet avväxtskyddsmedlet i
någon medlemsstat, om godkännandet sker efter upptagandet ibilaga1avettverksamtämneimedlet,eller
c) under högst tio år efter det första godkännandet av växtskydds-
medletivarjemedlemsstatenligtgällandenationella bestämmelser,omgodkännandet sker före upptagandet i bilaga 1 av ett verksam tämneiprodukten.
5. Omenmedlemsstatvidgranskningenavenansökanomgodkän-
nande finner att ett verksamt ämne som är upptaget i bilaga 1 har
tillverkats av någon annan eller med en annan tillverkningsprocess änvad somangetts i den dokum entation somlåg till grund för uppta-gandet i bilaga 1, skall kommissionen underrättas om detta.Medlemsstaten skall till kommissionen lämna alla uppgifter om detverksammaämnetsidentitetochföroreningar.
6. Som ett undantag från punkt 1 får medlemsstaterna i fråga om
verksammaämnensomredanfannspåmarknadentvåårefteranmälanavdettadirektivmedbeaktandeavbestämmelsernaifördragetfortsättaatt tillämpa tidigare nationella bestämmelser om krav på uppgifter, sålängeämnenaintefinnsupptagnaibilaga1.
7. Trots vad somsägs i punkt 1 och utan att det påverkar tilläm p-
ningen av artikel 10 skall, om det verksamma ämnet finns upptaget i
bilaga1,följandegälla:
a) De somansöker omgodkännande för ett växtskyddsm edel skall
innandeutförförsökmedryggradsdjurfrågadenbehörigamyndig-hetenidenmedlemsstattillvilkendeavserattlämnainansökan
— omgodkännande redan har beviljats för det växtskyddsm edel
somansökanskallavse,och
— omnamnochadressfördenellerdesomfåttgodkännande.
Tillensådanförfråganskallbifogasunderlagsomvisarattdennya
sökanden faktiskt avser att ansöka omgodkännande för egen
räkning och att de övriga uppgifter somavses i punkt 1 finns
tillgängliga.
b) Omdenbehörigamyndighetenimedlemsstaten finnerattsökanden
avser att ansöka, skall myndigheten lämna ut namn och adress för1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—14
▼B
denellerdesomtidigarefåttgodkännandeochsamtidigtunderrätta
dessaomsökandensnamnochadress.
Den eller de somtidigare fått godkännande och sökanden skall vidta
alla rimliga åtgärder för att nå en uppgörelse om informationsutbyte,såattförnyadetesterpåryggradsdjurkanundvikas.
Om uppgifter begärs för upptagande i bilaga 1 av ett verksamt ämne
som redan fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv,skalldebehörigamyndigheternaimedlemsstaten verkaförattdesom
innehar uppgifter samarbetar vid uppgiftslämnandet, för att på så sätt
undvikaförnyadetesterpåryggradsdjur.
Omsökandenochdesomtidigarefåttgodkännandeförsammaprodukt
trots detta inte kan nå en överenskommelse om samarbete vid
uppgiftslämnandet, får medlemsstaterna i syfte att förhindra tester påryggradsdjurinföranationella bestämmelser, sominnebärattsökandenochinnehavareavtidigaregodkännandeninomderasterritorierärskyl-diga att dela på uppgiftslämnandet, samt fastställa förfarandet för
användningen av uppgifterna och göra en rimlig avvägning mellan
berördapartersintressen.
Artikel 14
Utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 90/313/EEG av
den7juni1990omfritillgångtillmiljöinformation(
1),skallmedlems-
staternaochkommissionensetillattuppgifteromföretagshemlighetersomhar läm nats av en sökande behandlas somkonfidentiella, omdet
begärs av den som ansöker om att få ett verksamt ämne upptaget i
bilaga 1 eller ett växtskyddsmedel godkänt, samt om medlemsstatenellerkommissionengodtarsökandensskälförsinbegäran.
Sekretessenskallintegälla
— namnet på och innehållet av det verksamma ämnet eller ämnena
samtnamnetpåväxtskyddsmedlet,
— namnet på andra ämnen vilka betraktas som farliga i enlighet med
direktiv67/548/EEGoch78/631/EEG,
— fysikalisk-kemiska uppgifter om det verksamma ämnet och
växtskyddsmedlet,
— metoder för att göra det verksamma ämnet eller växtskyddsmedlet
oskadliga,
— en sammanfattning av resultaten från tester i syfte att fastställa
ämnets eller medlets effektivitet och oskadlighet för människor,
djur,växterochmiljön,
— rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för att minska
riskernavidhantering,förvaring,transport,brandochandrafaror,
— deanalysmetodersomavsesiartikel4.1coch4.1dsamt5.1,
— metoder för slutligt omhändertagande av medlet och dess förpack-
ning,
— de saneringsåtgärder somskall vidtas vid oavsiktligt spill eller
läckage,
— information omförstahjälpen ochmedicinsk behandling somskall
gesvidpersonskador.
Omsökanden senare läm nar ut uppgifter somvarit sekretessbelagda,
skallhanunderrättadenbehörigamyndighetenomdetta.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—15
(1) EGTnrL158,23.6.1990s.56.
▼B
Förpackning och märkning av växtskyddsmedel
Artikel 15
Artikel5.1idirektiv78/631/EEGskallgälla förallaväxtskyddsmedel
sominteomfattasavdirektiv78/631/EEG.
Artikel 16
Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa
attväxtskyddsmedlensförpackningaruppfyllerföljandemärkningskrav.
1. Allaförpackningarskallvaratydligtochoutplånligtmärktamed:
a) Växtskyddsmedletshandelsnamnellerbeteckning.
b) Namn och adress för den som fått godkännandet samt godkän-
nandenumret för växtskyddsmedlet och, i förekommande fall,namn och adress för den som är ansvarig för den slutligaförpackningenochmärkningenellerfördenslutligamärkningen
avväxtskyddsmedlet.
c) Namn och mängd för varje verksamt ämne, uttryckt enligt
bestämmelsernaiartikel6.2didirektiv67/548/EEG.
Namnet skall överensstämma med förteckningen i bilaga 1 till
direktiv 67/548/EEG eller, omäm net inte finns upptaget där,med dess ISO-namn. Om det sistnämnda inte finns skall detverksamma ämnet angesmed sinkemiska beteckning ienlighet
medIUPAC-reglerna.
d) Växtskyddsmedletsnettomängdangivenitillåtnamåttenheter.
e) Preparatetssatsnummerellerannatidentifieringssätt.
f) De uppgifter somkrävs enligt artikel 6 i direktiv 78/631/EEG,
särskiltdesomangesipunkt2d,2g-2i,3och4idenartikeln,samtinformationomförstahjälpen.
g) Särskilda risker för människor, djur eller miljö i form av stan-
dardfraservaldaurbilaga4.
h) Säkerhetsföreskrifterförskyddetavmänniskor,djurellermiljöi
formavstandardfraservaldaurbilaga5.
i) Växtskyddsmedlets verkan (t.ex. insekticid, tillväxthämmare,
ogräsmedeletc.).
j) Typavpreparat(t.ex.sprutpulver,emulsionskoncentratetc.).
k) Godkända användningsområden för växtskyddsmedlet samt
särskilda jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden sommedförattmedletkananvändasellerinteböranvändas.
l) Anvisningar omanvändning och dosering, uttryckta i m etriska
enheter, för varje användningsområde som omfattas av godkän-nandet.
m) I förekommande fall den tid som skall förflyta mellan använd-
ningenoch
— såddellerplanteringavdengrödasomskallskyddas,
— såddellerplanteringavefterföljandegrödor,
— tillträdeförmänniskorochdjurtilldenbehandladegrödan,
— skörd,
— användningellerkonsumtion.
n) Uppgifter omm öjlig fytotoxicitet, känslighet hos vissa sorter
samt alla andra direkta eller indirekta skadliga sidoeffekter påväxter eller växtprodukter, samt uppgifter omdentid somskall
förflytamellananvändningochsåddellerplanteringav
— grödanifråga,eller
— efterföljandegrödor.
o) ”Läs medföljande anvisningar före användningen” skall anges
omprodukten åtföljs av ett inform ationsblad somavses i punkt2.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—16
▼B
p) Anvisningar för att slutligt omhänderta växtskyddsmedlet och
förpackningenpåettsäkertsätt.
q) Sista användningsdag när produkten lagras på normalt sätt, om
hållbarhetenärmindreäntvåår.
2. Omutrymmet påförpackningen ärotillräckligt fårmedlemsstaterna
tillåtaattuppgifternaenligtpunkt1l-nlämnasiformavettseparatinformationsblad, somåtföljer varje förpackning. Vidtillämpningen
avdetta direktiv skallettsådantinformationsblad ansessomendel
avmärkningen.
3. I avvaktan på att harmoniserade regler antas på gemenskapsnivå,
skall medlemsstaterna med utgångspunkt i på deras territorergällande regler omtillhandahållande av vissa växtskyddsm edel till
vissa användarkategorier föreskriva, att det skall framgå av
märkningen omanvändningenaven produktärbegränsad till vissaanvändarkategorier.
4. Genom märkningen på ett växtskyddsmedels förpackning får inte i
något fall lämnas uppgifter av typen ”inte giftig”, ”oskadlig” eller
liknande. Dock får etiketten innehålla upplysningar omatt
växtskyddsmedlet får användas när bin eller andra icke-målarter äraktiva eller när grödor eller ogräs blommar eller andra liknandeformuleringar användas i syfte att skydda bin eller andra icke-målarter, om godkännandet uttryckligen gäller användning undersäsongen för bin eller andra angivna organismer och innebär mini-
malariskerfördessa.
5. Medlemsstaterna får kräva att växtskyddsmedel som släpps ut på
marknaden inom deras territorier märks på deras eget eller egnaspråk och att de skall erhålla prover, modeller eller förslag till deförpackningar,märkningarochbroschyrersomavsesidennaartikel.
Medavvikelsefrånpunkt1goch1hfårmedlemsstaternakrävaatt
förpackningen tydligt och outplånligt märks med ytterligare fraser,omsådana anses nödvändiga för att skydda m änniskor, djur ochmiljö; de skall i så fall genast meddela de övriga medlemsstaternaochkommissionen om varje avvikelse som har beslutats och ange
tilläggsfraseneller-frasernasamtskälenfördekravsomställts.
I enlighet med förfarandet i artikel 19 skall det beslutas om
tilläggsfrasen eller -fraserna är berättigade, och bilaga 4 och 5därför skall ändras, eller om berörda medlemsstater inte längre fårkräva att sådana fraser används. En medlemsstat skall ha rätt att
behållasittkravtillsettbeslutharfattats.
Kontrollåtgärder
Artikel 17
Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se
till att växtskyddsmedel som har släppts ut på marknaden och dessasanvändning kontrolleras officiellt för att fastställa att de uppfyllerkraven i detta direktiv, särskilt de krav somgäller godkännandet och
uppgifternapåetiketten.
Föreden1augustivarjeårskallmedlemsstaternarapporteratillövriga
medlemsstater och till kommissionen om resultatet av de till-
synsåtgärdersomharvidtagitsunderdetföregåendeåret.
Administrativa bestämmelser
Artikel 18
1. Påförslag frånkommissionen skallrådet med kvalificerad majo-
ritetbeslutaomde”enhetligaprinciper”somavsesibilaga6.
2. Nödvändiga ändringar i bilaga 2-6 skall beslutas enligt förfa-
randet i artikel 19 med beaktande av aktuell vetenskaplig och tekniskkunskap.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—17
▼B
Artikel 19
När det förfarande somfastställs i denna artikel skall tilläm pas, skall
ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till Ständiga kommitténförväxtskydd,inrättadgenombeslutet76/894/EEG(
1),nedanbenämnd
”kommittén”, antingen på eget initiativ eller på begäran av enmedlemsstat.
Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är.Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som fastställs iartikel 148.2 i fördraget. Rösterna från medlemsstaternas företrädare i
kommittén skall vägas på det sätt som föreskrivs i den artikeln.
Ordförandenfårinterösta.
Kommissionen skall själv anta förslaget om det har tillstyrkts av
kommittén.
Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande
avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärdersomskallvidtas.Rådetskallfattasittbeslutmedkvalificeradmajoritet.
Området inte har fattat något beslut inomtre m ånader från det att
förslaget har mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föres-
lagnaåtgärdernaskallvidtas.
Artikel 20
När det förfarande somfastställs i denna artikel skall tillläm pas, skall
ordförandenhänskjutaärendettillkommittén,antingenpåegetinitiativ
ellerpåbegäranavenmedlemsstat.
Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är.
Kommittén skall fana sitt beslut med den majoritet som fastställs i
artikel 148.2 i fördraget. Rösterna från medlemsstaternas företrädare ikommittén skall vägas på det sätt som föreskrivs i den artikeln.Ordförandenfårinterösta.
Kommissionen skall själv anta förslaget om det har tillstyrkts av
kommittén.
Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande
avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder
somskallvidtas.Rådetskallfattasittbeslutmedkvalificeradmajoritet.
Området inte har fattat något beslut inom15 dagar från det att
förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagnaåtgärdernaskallvidtas.
Artikel 21
När det förfarande somfastställs i denna artikel skall tillläm pas, skall
ordförandenhänskjutaärendettillkommittén,antingenpåegetinitiativellerpåbegäranavenmedlemsstat.
Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är, vidbehovefteromröstning.
Yttrandetskallframgåavprotokollet;dessutomskallvarjemedlemsstat
harättattfåsinmeningtagentillprotokollet.
Kommissionenskalltastörstamöjligahänsyntillkommitténsyttrande.
Den skall underrätta kommittén om det sätt på vilket yttrandet harbeaktats.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—18
(1) EGTnrL340,9.12.1976,s.25.
▼B
Forskning och utveckling
Artikel 22
1. Medlemsstaterna skall föreskriva att sådana experiment eller
tester för forsknings- eller utvecklingsändamål vilka medför att ettväxtskyddsmedel som inte är godkänt släpps ut i miljön endast får
utföras omförsöket har godkänts och sker under kontrollerade
förhållandensamtavserbegränsadekvantiteterochområden.
2. Personen i fråga skall en visstid innan försöket påbörjas, vilken
tid bestäms av medlemsstaten, inlämna en ansökan till den behörigamyndigheten i den medlemsstat inom vars territorium ett experimenteller test skall äga rum. Med ansökan skall följa en dokumentationsom innehåller alla tillgängliga uppgifter för att bedöma möjliga
effekterpåmänniskorsochdjurshälsaellermöjliginverkanpåmiljön.
Om de experiment eller tester som avses i punkt 1 kan misstänkas
medföra skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller enoacceptabelskadliginverkanpåmiljön,fårdenberördamedlemsstatenantingen förbjuda demeller förena godkännandet m ed villkor somansesnödvändigaförattförhindrasådanaföljder.
3. Punkt2skallintegällaommedlemsstatenharbeviljatpersoneni
frågarättenattgenomföravissaexperiment ochtesterochfastställtde
villkorsomskallgällaförgenomförandetavdessa.
4. Gemensamma villkor för tillämpningen av denna artikel, särskilt
demaximalakvantiteterpesticidersomfårsläppasutunderexperimentenligtpunkt1ochdeuppgiftersomminstskallkrävasenligtpunkt2,skallantasenligtförfarandetiartikel19.
5. Denna artikel skall inte gälla för experiment eller tester som
omfattasavdelBidirektiv90/220/EEG.
Genomförande av direktivet
Artikel 23
1. Medlemsstaterna skall senast två år efter dagen för anmälan av
detta direktiv sätta i kraft de lagar och andra författningar somär
nödvändigaförattföljadirektivet. Deskallgenastunderrättakommis-
sionenomdetta.Deenhetligaprincipernaskallantasettårefterdagenföranmälan.
När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning närdeoffentliggörs.Närmareföreskrifteromhurhänvisningenskallgörasskallvarjemedlemsstatsjälvutfärda.
2. Trotsvadsomsägsipunkt1behövermedlemsstaternaintesättai
kraft de lagar och andra författningar somkrävs för att genom föraandra strecksatsen i artikel 10.1 förrän senast ett år efter det att deenhetliga principerna har antagits, och då endast med avseende på dekrav enligt artikel 4.1 b-e somom fattas av de sålunda antagna enhet-ligaprinciperna.
Artikel 24
Dettadirektivriktarsigtillmedlemsstaterna.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—19
▼B
BILAGA1
VERKSAMMA ÄMNEN SOM FÅR INGÅ I VÄXTSKYDDSMEDEL1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—20
▼B
BILAGA2
DOKUMENTATIONSKRAV FÖR ATT ETT VERKSAMT ÄMNE SKALL
TAS UPP I BILAGA 1
INLEDNING
Följandekravskallgällafördokumentationen:
1.1. Den skall innehålla de tekniska uppgifter somär nödvändiga för att
bedöma de omedelbara eller fördröjda förutsebara risker som ämnet
kanmedföra förmänniskor,djurochmiljönsamtinnehålla åtminstone
deuppgifterochresultatetavdestudiersomavsesnedan.
1.2. Den skall, i förekommande fall, tas fram med tillämpning av de rikt-
linjer för testen somavses eller beskrivs i denna bilaga. I fråga om
studier sominletts innan ändringen av denna bilaga beslutades skall
dokumentationen tas fram med tillämpning av lämpliga internationellt
eller nationellt erkända riktlinjer eller, omsådana saknas, riktlinjer
somdenbehörigamyndighetengodtar.
1.3. Om en riktlinje inte är ändamålsenlig eller dokumenterad, eller om en
annanändesomavsesidennabilagaharföljts,skalldetidokumenta-
tionen finnasenmotivering fördenanvända riktlinjen somkangodtas
avdenbehörigamyndigheten.
1.4. Om den behöriga myndigheten begär detta skall dokumentationen
innehålla enfullständig beskrivningavderiktlinjer somanvänts,utom
i fall då de hänvisas till eller beskrivs i denna bilaga, samt en full-
ständig beskrivning av eventuella avvikelser från demm ed en
motivering för dessa avvikelser som den behöriga myndigheten kan
godta.
1.5. Den skall innehålla en fullständig och objektiv rapport omde
genomförda studierna samt en fullständig beskrivning av dem eller en
motiveringsomdenbehörigamyndighetenkangodta
— om vissa uppgifter och upplysningar utelämnas som inte bedöms
nödvändiga till följd av ämnets beskaffenhet eller dess tänkta
användning,eller
— omdet inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt m öjligt att
lämnaupplysningarochuppgifter.
1.6. Den skall, i förekommande fall, ha tagits fram med beaktande av
kravenidirektiv86/609/EEG.
2.1. Omtesternaochanalysernasyftartillattfåframuppgifteromegenska-
pernaellersäkerhetenvadavsermänniskorsochdjurshälsaellermiljön
skalldeutförasienlighetmeddeprincipersomangesidirektiv87/18/
EEG(1).
2.2. Trotsbestämmelserna i2.1fårtesterochanalysersomsyftartillattfå
framuppgifteromegenskapernaellersäkerhetenvadavserhonungsbin
och andra nyttiga leddjur utföras av officiella eller officiellt erkända
provningsanstalter eller organisationer vilka minst uppfyller de krav
somangesi2.2och2.3iinledningentillbilaga3.
Dettaundantagupphörattgälladen31december1999.
DELA
Kemiska ämnen (2)
1.Denaktiva substansensidentitet
Den information som lämnas skall vara tillräcklig för att exakt ange
varje aktiv substans, definiera den genomdess specifikationer och1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—21
(1) EGTnrL15,17.1.1987,s.29.
(2) Ämneenligtdefinitioniartikel2.3.▼M1
▼B
▼M2
▼M2
karakterisera dengenomdessegenskaper. Nedanangivna upplysningar
ochdatakrävs,förallaaktivasubstanserominteannatanges.
1.1. Sökande (namn, adress osv.)
Den sökandes namn och adress (stadigvarande adress inom gemenska-
pen)skalllämnastillsammans mednamn,befattning samttelefon-och
faxnummerförenkontaktperson.
Har den sökande dessutomett kontor, en agent eller en representant i
den medlemsstat till vilken ansökan om införande i bilaga 1 lämnas
och,omdennamedlemsstatärenannan,idenrapporterandemedlems-
stat som utsetts av kommissionen, skall namn och adress till kontoret,agenten eller representanten på platsen lämnas samt namn, befattning
samttelefon-ochfaxnummerförenkontaktperson.
1.2. Tillverkare (namn och adress, inklusive tillverknings-
ställetsläge)
Namnochadressskalluppgesförtillverkaren(ellertillverkarna)avden
aktiva substansen tillsammans med namn och adress för varje anlägg-
ning där den aktiva substansen tillverkas. Ett kontaktställle (helst ett
centralt kontaktställe med namn samt telefon- och faxnummer) skall
uppges somskall kunna svara för uppdateringar av inform ationen och
besvara frågor som kan uppkomma beträffande produktionsteknik, -
processer och produktkvalitet (i tillämpliga fall även beträffande
enskildatillverkningssatser).Omdet,efterdetattdenaktivasubstansen
införtsibilaga1,skerändringaravtillverkarnasantalochlokalisering,
skall förnyad information med de obligatoriska uppgifterna lämnas till
kommissionenochmedlemsstaterna.
1.3. Föreslaget generiskt namn eller generiskt namn godkäntav
ISOochsynonymer
Ett generiskt namn, godkänt av eller föreslaget till ISO, skall lämnas
och,itillämpliga fall,andra föreslagnaeller godkändageneriskanamn
(synonymer)samtnamn(titel)pådenberördanomenklaturinstansen.
1.4. Kemisk benämning (IUPAC- och CA-nomenklatur)
Denkemiskabenämningenskalluppgesenligtbilaga1tilldirektiv67/
548/EEG eller, ombenäm ningen saknas i det direktivet, enligt såväl
IUPAC-somCA-nomenklatur.
1.5. Tillverkarens utvecklingsko dnummer
De kodnummer som har använts för att identifiera den aktiva
substansen skall rapporteras, i tillämpliga fall tillsammans med
kodnummer för komponeringar innehållande substansen som använts
under utvecklingsarbetet. För varje upptaget kodnummer skall anges
vilket material det hänför sigtill, den tid undervilken det har använts
och de medlemsstater eller andra länder där det har använts eller
används.
1.6. CAS-, EEG- och CIPAC-nummer (omsådana finns)
OmChemicalAbstracts-,EEG-(EINECS-ellerELINCS-)ochCIPAC-
nummerfinns,skalldessarapporteras.
1.7. Molekyl- och strukturformel samt molekylmassa
Molekylformel, molekylmassa och strukturformel skall lämnas för den
aktiva substansen samt strukturformel för eventuella stereoisomerer
ochoptiskaisomerersomförekommeridenaktivasubstansen.
1.8. Produktionsmetod (syntesväg) för den aktiva substansen
Produktionsmetoden skall uppges för varje tillverkningsställe genom
upplysningar om utgångsmaterial, förekommande kemiska reaktioner
ochidentitetenavdebiprodukterochorenhetersomförekommerislut-
produkten.Normaltkrävsinteproduktionstekniskauppgifter.
Omdelämnadeuppgifternagällerenpilotanläggning,skallnyinforma-
tionlämnasnärmetoderochprocesserförproduktioniindustriellskala
harinförtsslutgiltigt.
1.9. Specifikation av den aktiva substansens renhet i g/kg
Minimihalten ren aktiv substans i g/kg (exklusive inaktiva isomerer) i
dettekniskamaterialsomanvändsförframställningavdenformulerade
produktenskallanges.
Omdelämnadeuppgifternagällerenpilotanläggning,skallnyinforma-
tionlämnasnärmetoderochprocesserförproduktioniindustriellskala1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—22
▼M2
har införts slutgiltigt, omförändringarna i produktionen m edför en
ändradrenhetsspecifikation.
1.10. Isomerernas, orenheternas och tillsatsernas (t. ex. stabili-
seringsmedlens) identitet samt strukturformel och halt i g/
kg
Maximihalteninaktivaisomererig/kgskalluppgesochäven,itillämp-
liga fall, förhållandet isomerhalt/diastereoisomerhalt. Dessutom skall
maximihaltenig/kguppgesförvarjeytterligarebeståndsdelutövertill-
satser(ävenbiprodukter)ochorenheter.Ifrågaomtillsatserskallhalten
ig/kguppges.
För varje beståndsdel som förekommer i kvantiteter på minst 1 g/kg
skallföljandeuppgifterlämnasidenutsträckningdeärrelevanta:
— KemiskbenämningenligtIUPAC-ochCA-nomenklatur.
— Generiskt namn enligt ISO, godkänt eller föreslaget, om sådant
finns.
— CAS-nummer, EEG- (EINECS- eller ELINCS-)nummer och
CIPAC-nummer,omsådanafinns.
— Molekyl-ochstrukturformel.
— Molekylmassa.
— Maximihaltig/kg.
Omproduktionsprocessenmedförattdenaktivasubstansenkankomma
attinnehållaorenheterochbiproduktersomdetärsärskiltangelägetatt
undvika på grund av deras toxikologiska, ekotoxikologiska eller
miljömässiga egenskaper, skall halten av varje sådan förening
bestämmas och rapporteras. I sådana fall skall de analysmetoder som
använts vid bestämningen och dessas konfidensintervall, som skall
vara tillräckligt litet, anges för varje sådan förening. Därutöver skall
följandeuppgifterlämnasidenutsträckningdeärrelevanta:
— KemiskbenämningenligtIUPAC-ochCA-nomenklatur.
— Generiskt namn enligt ISO, godkänt eller föreslaget, om sådant
finns.
— CAS-nummer, EEG- (EINECS- eller ELINCS-)nummer och
CIPAC-nummer,omsådanafinns.
— Molekyl-ochstrukturformel.— Molekylmassa.
— Maximihaltig/kg.
Omdelämnadeuppgifternagällerenpilotanläggning,skallnyinforma-
tionlämnasnärmetoderochprocesserförproduktioniindustriellskala
har införts slutgiltigt, omförändringarna i produktionen m edför en
ändradrenhetsspecifikation.
Omdeuppgiftersomlämnasinteheltmöjliggöridentifikationavnågon
beståndsdel, t.ex. ett kondensat, skall detaljerade upplysningar lämnas
omvarjesådanbeståndsdelssammansättning.
Dessutomskall handelsnam n uppges för eventuella beståndsdelar som
tillsätts den aktiva substansen för att ge bevarad stabilitet eller för att
underlätta hanteringen. Vidare skall följande uppgifter, i tillämpliga
delar,lämnasförsådanatillsatser:
— KemiskbenämningenligtIUPAC-ochCA-nomenklatur.
— Generiskt namn enligt ISO, godkänt eller föreslaget, om sådant
finns.
— CAS-nummer, EEG- (EINECS- eller ELINCS-)nummer och
CIPAC-nummer,omsådanafinns.
— Molekyl-ochstrukturformel.
— Molekylmassa.
— Maximihaltig/kg.
För tillsatta beståndsdelar, dvs. beståndsdelar utöver den aktiva
substansenochorenhetersombildasgenomproduktionsprocessen,skall
beståndsdelens(tillsatsensfunktionanges:
— Skumdämpandemedel.
— Frostskyddsmedel.
— Bindemedel.
— Buffert.
— Dispergeringsmedel.
— Stabiliseringsmedel.— Annat(angenärmare).1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—23
▼M2
1.11. Tillverkningssatsernas analysprofil
Representativa prover av den aktiva substansen skall analyseras med
avseende på halterna ren aktiv substans, inaktiva isomerer, orenheter
och tillsatsämnen i tillämplig utsträckning. För var och en av de
beståndsdelarsomförekommerihalterpåminst1g/kgskallenkvanti-
tativ analys göras och minst 98 % av det analyserade materialet skall
redovisas typiskt. Den faktiska halten av de beståndsdelar somär
särskiltoönskadepågrundavsinatoxikologiska,ekotoxikologiskaeller
miljömässigaegenskaperskallbestämmasochrapporteras.Såvälresul-
taten av analyserna av enskilda prover som en sammanfattning som
visar minimi- eller maximihalten och den typiska halten av varje rele-
vantbeståndsdelskallmeddelas.
Omen aktiv substans fram ställs på flera anläggningar, skall sådan
informationlämnasseparatförvarjeanläggning.
Vidare skall eventuella relevanta prover av den aktiva substansen som
framställts laboratoriemässigt eller på pilotanläggningar analyseras, om
dettamaterialharanväntssomunderlagförtoxikologiskaellerekotoxi-
kologiskauppgifter.
2.Denaktiva substansensfysikaliska ochkemiskaegenskaper
i) De meddelade upplysningarna skall beskriva de aktiva substan-
sernas fysikaliska och kemiska egenskaper och tillsammans med
annanrelevantinformationkunnagöradetmöjligtattkarakterisera
dem.Dessaupplysningarskallsärskiltmöjliggöraföljande:
— Fastställande av vilka fysikaliska, kemiska och tekniska risker
somärförknippademeddeaktivasubstanserna.
— Riskklassificeringavdeaktivasubstanserna.
— Val av lämpliga begränsningar och särskilda villkor vid
införandetibilaga1.
— Fastställandeavlämpligariskfraserochfrasermedskyddsanvis-
ningar.
ii) De meddelade upplysningarna skall tillsammans med upplysningar
omrelevanta preparat göra det m öjligt att fastställa vilka fysika-
liska, kemiska och tekniska risker som är förknippade med
preparaten, att klassificera preparaten och att fastställa omprepa-
raten kan användas utan onödiga komplikationer och på ett sådant
sätt att människor, djur och miljö exponeras i minsta möjliga
utsträckningmedhänsyntagentillanvändningssättet.
iii) Det skall anges i hur stor utsträckning aktiva substanser, för vilka
införande i bilaga 1 begärs, uppfyller relevanta FAO-specifika-
tioner. Avvikelser från FAO-specifikationer skall beskrivas
ingåendeochmotiveras.
iv) I vissa särskilt angivna fall skall undersökningarna utföras med
kemisktrenaktivsubstansmedangivenspecifikation.Isådanafall
skallprinciperna förreningsmetoden (-metoderna) anges.Renheten
hosdettaanalysmateral,somskallvaradenhögstasomkanuppnås
med bästa tillgängliga teknik, skall uppges. En utförlig motivering
skallgeomdenrenhetsomuppnåttsunderstiger980g/kg.
Denna motivering skall styrka att alla tekniskt genomförbara och
rimligametoderförattframställarenaktivsubstansharutnyttjats.
2.1. Smältp unktochkokpunkt
2.1.1. Smältpunkten eller, om så är lämpligt, frys- eller stelningspunkten för
den rena ktiva substansen skall bestämmas och rapporteras enligt
EEG-metodA1.Mätningarbörgörasupptill360ºC.
2.1.2. Om det är relevant, skall kokpunktne för ett rent verksamt ämne
bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 2. Mätningar bör
görasupptill360ºC.
2.1.3. Omsmältpunktenoch/ellerkokpunktenintekanbestämmaspågrundav
nedbrytning eller sublimering skall den temperatur där, nedbrytningen
ellersublimeringensker,anges.
2.2. Relativ densitet
Då det gäller aktiva substanser i vätskeformeller fast formskall den
relativa densiteten för ren aktiv substans bestämmas och rapporteras
enligtEEG-metodA3.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—24
▼M2
2.3. Ångtryck (i Pa), flyktighet (t. ex. Henrys lag- konstanten)
2.3.1. Denrena aktiva substansensångtryck skall angesenligt EEG-metod A
4.Omångtrycketunderstiger10−5Pa,kanångtrycketvid20eller25ºC
uppskattasgenomenångtryckskurva.
2.3.2. Dådetgälleraktivasubstanserivätskeformellerifastformskallflyk-
tigheten(Henryslag-konstanten)förrenaktivsubstansbestämmaseller
beräknasutifråndesslöslighet ivattenochångtryck ochanges(iPa×
m3×mol−1).
2.4. Yttre egenskaper (fysiskt tillstånd, färg och lukt, omdetta
ärkänt)
2.4.1. Enbeskrivningskalllämnasavsåväldenaktivasubstansenseventuella
färg somav dess fysiska form , både somteknisk produkt och i ren
form.
2.4.2. En beskrivning skall lämnas av eventuell lukt som har samband med
denaktivasubstansenitekniskeller renformochsomkanförnimmas
vidhanteringilaboratorierellerpåproduktionsanläggningar.
2.5. Spektrer (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekylsläckning vid
relevantavåglängder
2.5.1. Följandespektrerskallbestämmasochrapporterastillsammansmeden
tabell över de karakteristiska signaler somär nödvändiga för tolk-
ningen: ultraviolett/synligt ljus(UV/VIS),infrarött (IR),kärnmagnetisk
resonans(NMR)ochmasspektrum(MS)förrenaktivsubstanstillsam-
mansmedrelevantavåglängderförmolekylsläckning.
De våglängder vid vilka UV/VIS-molekylsläckning sker skall
bestämmas och rapporteras varvid även, då detta är relevant, den
våglängdöver290nmsomhardenhögstaabsorptionenskalluppges.
Omdenaktivasubstansenärenupplöstoptiskisomerskalldenoptiska
renhetenmätasochanges.
2.5.2. Omså är nödvändigt för identifiering av de orenheter somanses ha
toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse, skall UV/
VIS-absorptionsspektra samt IR-, NMR- och MS-spektra bestämmas
ochrapporteras.
2.6. Vattenlöslighet, inklusive pH-värdets (4-10) inverkan på
lösligheten
Den rena aktiva substansens vattenlöslighet under tryck skall
bestämmasochrapporterasenligtEEG-metodA6.Dessabestämningar
av vattenlösligheten skall skeinomdet neutrala om rådet (dvs.i destil-
lerat vatten i jämvikt med koldioxiden i luften). Om den aktiva
substansen kan bilda joner, skall bestämningar även göras inom de
sura (pH 4-6) och basiska (pH 8-10) områdena och rapporteras. Om
den aktiva substansens stabilitet i vattenmedium är sådan att
bestämningar av vattenlösligheten inte låter sig göras, skall en moti-
vering,grundadpåanalysdata,lämnas.
2.7. Löslighet i organiska lösningsmedel
Fördeaktivasubstansernaitekniskformskalllöslighetenvid15-25ºC
iföljande slagavorganiskalösningsmedelbestämmas ochrapporteras,
omdenunderstiger250g/kg,medangivandeavtemperatur:
— Alifatisktkolväte:helstn-heptan.
— Aromatisktkolväte:helstxylen.
— Halogeneratkolväte:helst1,2-dikloretan.— Alkohol:helstmetanolellerisopropylalkohol.— Keton:helstaceton.— Ester:helstetylacetat.
Om ett eller flera av dessa lösningsmedel inte lämpar sig för en viss
aktivsubstans(t.ex.pågrundavattdetreagerarmedanalysmaterialet),
får andra lösningsmedel användas som alternativ. I sådana fall skall
valetavlösningsmedelmotiverasutifrånstrukturochpolaritet.
2.8. Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten, inklusive pH-
värdets(4-10)inverkan
Den rena aktiva substansens fördelningskoefficient n-oktanol/vatten
skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 8. pH-värdets
(4-10) inverkan på denna skall undersökas, omsubstansen enligt pKa-
värdetärsurellerbasisk(<12försyror,>2förbaser).1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—25
▼M2
2.9. Stabilitet i vatten, hydrolyshastighet, fotokemisk nedbryt-
ning, kvantutbyte och nedbrytningsprodukternas identitet,
dissociationskonstant, inklusive pH-värdets (4-9) inverkan
pådenna
2.9.1. Hydrolyshastigheten hos den rena aktiva substansen (normalt radioak-
tivt märkt aktiv substans av > 95 % renhet) skall bestämmas och
rapporterasenligtEEG-metodC7vidvartochettavpH-värdena4,7
och 9 under sterila förhållanden och utan inverkan av ljus. För
substanser med låg hydrolyshastighet kan bestämningen ske vid 50 ºC
ellerannanlämpligtemperatur.
Omnedbrytning kan iakttas vid 50 ºC skall nedbrytningshastigheten
mätas vid en annan temperatur och ett Arrheniusdiagram upprättas, så
atthydrolysenvid20ºCkanuppskattas.Hydrolysprodukternasidentitet
och den registrerade hastighetskonstanten skall rapporteras. Även det
uppskattadeDT50-värdetskallrapporteras.
2.9.2. För föreningar med molar (dekadisk) absorptionskoefficient ( ε)>1 0
(1×mol−1×cm−1) vid envåglängd ( λ)≥290nmskall den direkta
fotokemiska omvandlingen i rent (t. ex. destillerat) vatten av den rena
aktiva substansen (normalt radioaktivt märkt) bestämmas under artifi-
ciellbelysningochsterilaförhållanden,omsåärnödvändigtmedhjälp
av ett solubiliserande ämne, och rapporteras. Sensibilisatorer som
aceton får inte användas somhjälplösningsm edel eller solubiliserande
ämne. Ljuskällan skallsimulerasolljusochvarautrustadmedett filter
somutestängerstrålningmedvåglängd( λ)<290nm.Identitetenhos
de nedbrytningsprodukter sombildas och somvid något tillfälle
förekommer i mängder på ≥10 % av den tillsatta aktiva substansen,
en massbalans somtäcker minst 90% av den tillförda radioaktiviteten
ochdenfotokemiskahalveringstidenskallävenrapporteras.
2.9.3. När det är nödvändigt att undersöka den direkta fotokemiska omvand-
lingen, skall kvantutbytet vid direkt fotokemisk nedbrytning i vatten
bestämmas och rapporteras tillsammans med enberäknad uppskattning
av den aktiva substansens teoretiska livslängd i toppskiktet på vatten-
systemochavdessfaktiskalivslängd.
Metoden beskrivs i FAO:s reviderade riktlinjer för miljökriterier vid
registrering av bekämpningsmedel (FAO Revised Guidelines on Envi-
ronmentalCriteriafortheRegistrationofPesticides).
2.9.4. När dissociation inträffar i vatten, skall den renade aktiva substansens
dissociationskonstant(er) (pKa-värden) bestämmas och rapporteras
enligt OECD Test Guideline 112. Identiteten hos dissociationsproduk-
terna skall rapporteras på grundval av teoretiska överväganden. Om
den aktiva substansen är ett salt, skall den aktiva beståndsdelens pKa-
värdeuppges.
2.10. Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrytning, nedbrytningspro-
dukternasidentitet
Enbedömningskallframläggas avdenaktivasubstansensfotokemiska
oxidativanedbrytning(indirektfotokemiskomvandling).
2.11. Brandfarlighet, inklusive självantändlighet2.11.1. Brandfarligheten hos verksamma ämnen, som i teknisk form är fasta
ämnen, gaser eller ämnen som utvecklar mycket brandfarliga gaser,
skallbestämmasochrapporterasenligtEEG-metodA10,A11ellerA
12.
2.11.2. Självantändligheten hos aktiva substanser i teknisk formskall
bestämmasochrapporterasenligtEEG-metodA15ellerA16och/eller,
omsåkrävs,enligtUN-Bowes-Cameron-Cage-Test(UN-Recommenda-
tionsontheTransportofDangerousGoods,Chapter14,No14.3.4).
2.12. Flampunkt
Flampunkten för aktiva substanser som i teknisk form har en
smältpunkt under 40 ºC skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-
metodA9.Endastmetodermedtäcktdegelböranvändas.
2.13. Explosiva egenskaper
De explosiva egenskaperna hos aktiva substanser i teknisk formskall
bestämmasochrapporterasenligtEEG-metodA14itillämpligafall.
2.14. Ytspänning
YtspänningenskallbestämmasochrapporterasenligtEEG-metodA5.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—26
▼M2
2.15. Oxiderande egenskaper
Deoxiderande egenskaperna hosaktivasubstanseritekniskformskall
bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 17, utom då det med
stödav substansensstrukturformel står utom rimligt tvivel att den inte
kan reagera exotermt med brännbart material. I sådana fall är det
tillräckligtattdennainformationlämnassommotiveringförattsubstan-
sensoxiderandeegenskaperinteharbestämts.
3.Ytterligareuppgifteromdenaktiva substansen
i) De lämnade uppgifterna skall beskriva de ändamål, som preparat
sominnehåller den aktiva substansen, används eller är avsedda att
användas för och i vilken dos och på vilket sätt de används eller
föreslåsanvändas.
ii) De lämnade uppgifterna skall innehålla en beskrivning av de
metoder och försiktighetsåtgärder som normalt skall tillämpas vid
hantering,lagringochtransportavdenaktivasubstansen.
iii) Deundersökningar,dataochupplysningarsomframläggsskalltill-
sammans med andra relevanta undersökningar, data och
upplysningar innehålla såväl en beskrivning somen m otivering av
vilka metoder och försiktighetsåtgärder som skall tillämpas i
händelseavbrand.Enuppskattningbörgörasavvilkaförbränning-
sprodukter somkan bildas vid brand på grundval av den aktiva
substansens kemiska struktur samt kemiska och fysikaliska egen-
skaper.
iv) Deundersökningar,dataochupplysningarsomframläggsskalltill-
sammans med andra relevanta undersökningar, data och
upplysningar innehålla stöd för lämpligheten hos de åtgärder som
föreslåsförnödsituationer.
v) Dessa upplysningar och data krävs för samtliga aktiva substanser,
ominteannatanges.
3.1. Funktion, t.ex. f ungicid, herbicid, insekticid, repellent
(avskräckandemedel)ellertillväxtreglerandemedel
Funktionenskallangesmednågotavföljandeuttryck:
— Akaricid.
— Baktericid.
— Fungicid.— Herbicid.
— Insekticid.
— Molluskicid.— Nematicid.
— Tillväxtreglerande medel.
— Repellent(avskräckandemedel).— Rodenticid.
— Halvkemikalier.
— Talpicid.— Viricid.
— Annat(angenärmare).
3.2. Verkningar på skadliga organismer, t. ex. giftighet vid
kontakt ellerinandning,maggift,fungitoxisktellerfungis-
tatisktmedelosv.,systemisktiväxterellerej
3.2.1. Arten av verkningarna på skadliga organismer skall anges på följande
sätt:
— Verkanvidkontakt.
— Verkanviamagen.
— Verkanvidinandning.
— Fungitoxiskverkan.— Fungistatiskverkan.
— Uttorkandeverkan.
— Reproduktionshämmandeverkan.— Annat(angenärmare).
3.2.2. Detskallangesomdenaktivasubstansentranslokerasiväxterochom
translokationenisåfallärapoplastisk,symplastiskellerbådadelarna.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—27
▼M2
3.3. Avsett användningsområde, t.ex. markanvä ndning,skyddav
gröda,lagringavväxtprodukter,privatträdgårdsskötsel
Förekommande eller planerade användningsområden för preparat, som
innehållerdenaktivasubstansen,skallangesmednågotavföljande:
— Markanvändning, t.ex. lantbruk, trädgårdsbruk, skogsbruk och
vinodling.
— Rekreationsområden.— Ogräsbekämpningutanförodlingsmark.— Privatträdgårdsskötsel.— Inomhusväxter.— Lagringavväxtprodukter.— Annat(angenärmare).
3.4. Skadliga organismer som bekämpas med produkten och
grödor eller andra produkter somskyddas eller behandlas
medden
3.4.1. Närmare uppgifter skall lämnas om den förekommande eller planerade
användningen i fråga omvilket slag eller vilken grupp av grödor eller
vilka växter eller växtprodukter somskyddas eller behandlas m ed
preparatet.
3.4.2. Om preparatet är avsett som skydd mot skadliga organismer, skall det
angesvilkaorganismerdetgäller.
3.4.3. Uppgift skall lämnas om eventuella effekter som uppnås, t. ex.
groningshämmande,mognadsfördröjande,stråförkortandeellerfruktbar-
hetsökande.
3.5. Verkningssätt3.5.1. En förklaring skall ges av den aktiva substansens verkningssätt, i den
mån detta är klarlagt, som vid behov innehåller en redogörelse för
förekommande biokemiska och fysiologiska mekanismer och bioke-
miska vägar. Om experimentella undersökningar har genomförts, skall
resultatenavdessaredovisas.
3.5.2. Omdet är känt att den aktiva substansen för att göra verkan m åste
omvandlas till en metabolit eller nedbrytningsprodukt, efter det att det
preparat den ingår i har applicerats eller använts, skall följande
uppgifter lämnas för den aktiva metaboliten eller nedbrytningspro-
dukten med korsreferenser till de uppgifter som lämnas enligt
punkterna 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 och 9 (i tillämpliga delar)
ochmeddessasomunderlag:
— KemiskbenämningenligtIUPAC-ochCA-nomenklatur.
— Generiskt namn enligt ISO, godkänt eller föreslaget, om sådant
finns.
— CAS-nummer, EEG- (EINECS- eller ELINCS-)nummer och
CIPAC-nummer,omsådanafinns.
— Empiriskformelochstrukturformel.
— Molekylmassa.
3.5.3. Tillgänglig information om bildningen av aktiva metaboliter och
nedbrytningsprodukterskalllämnasochinnehållauppgifterom
— ingåendeprocesser,mekanismerochreaktioner,
— kinetiska och övriga data beträffande omvandlingshastigheten och
dethastighetsbegränsandesteget,omdettaärkänt,och
— miljömässiga och andra faktorer som påverkar omvandlingens
hastighetochomfattning.
3.6. Uppgifter om förekomst (eller möjlig förekomst) av
utveckling av resistens och omläm pligt förhållningssätt
medanledningavdetta
Eventuellatillgängligauppgifteromförekomstavresistensellerkorsre-
sistensskallredovisas.
3.7. Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid
hantering,lagring,transportochbrand
Ett säkerhetsdatablad enligt artikel 27 i rådets direktiv 67/548/EEG(
1)
skalllämnasförallaaktivasubstanser.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—28
(1) EGTnrL196,16.8.1967,s.1.
▼M2
3.8. Destruktions- och dekontamineringsmetoder
3.8.1. Kontrolleradförbränning
I många fall är kontrollerad förbränning i en godkänd förbränning-
sanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att säkert
bortskaffaaktivasubstanser,kontaminerat material ellerkontaminerade
förpackningar.
Omden aktiva substansens halogenhalt är över 60 %, skall uppgifter
lämnas om dess uppträdande vid pyrolys under kontrollerade
förhållanden(omsåkrävs,medsyretillförselochfastställduppehållstid)
vid 800 ºC och omhalterna av polyhalogenerade dibenso-p-dioxiner
och dibensofuraner i pyrolysprodukterna. Detaljerade instruktioner för
ettsäkertbortskaffandeskallingåiansökan.
3.8.2. Övrigt
Omandrametoderförbortskaffandeavaktivasubstanser,kontaminerat
material eller kontaminerade förpackningar föreslås, skall dessa
beskrivasfullständigt.Effektivitetenochsäkerhetenhossådanametoder
skallstyrkasgenomdokumentation.
3.9. Nödåtgärder vid olyckshändelse
Metoderfördekontamineringavvattenvidolyckshändelseskallanges.
4.Analysmetoder
4.1. Analysmetoder för att bestämma det rena verksamma ämnet och, i
förekommande fall, relevanta nedbrytningsprodukter, isomerer och
föroreningaridetverksammaämnetsamttillsatsämnen(t.ex.stabilisa-
torer)
4.2. Analysmetoder, inklusive utbyte och bestämningsgräns för resthalten i
och,iförekommandefall,på:
4.2.1. Behandladeväxter,växtprodukter,livsmedel,foder
4.2.2. Jord
4.2.3. Vatten(inklusivedricksvatten)
4.2.4. Luft
4.2.5. Djursochmänniskorskroppsvätskoroch-vävnader
5.Toxikologiskaochmetaboliskastudieravdetverksammaämnet
5.1. Akuttoxicitet
5.1.1. Oralt
5.1.2. Genomhuden
5.1.3. Inandning
5.1.4. Intraperitonealt
5.1.5. Hud-ochiförekommandefallögonirritation
5.1.6. Hudsensibilisering
5.2. Korttidstoxicitet5.2.1. Kumulativoraltoxicitet(28-dagarsstudie)
5.2.2. Oraltillförsel—tvåarter,engnagare(helstråtta)ochenicke-gnagare
(vanligen90-dagarsstudie)
5.2.3. Andratillförselvägar(inandning,genomhuden,beroendepåpreparat)
5.3. Kronisktoxicitet
5.3.1. Kronisk oral toxicitet och cancerogenicitet (råtta samt en annan
däggdjursart)—eventuelltandraadministreringsvägar
5.4. Mutagenicitet — testbatteri för att få kännedomomgenm utationer,
kromosomförändringarochDNA-störningar
5.5. Reproduktionstoxicitet
5.5.1. Studier av teratogenicitet — kanin och annan gnagarart — oralt och
eventuelltgenomhuden1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—29
▼B
▼B
5.5.2. Flergenerationsundersökningarpådäggdjur(minsttvågenerationer)
5.6. Metaboliskastudierpådäggdjur
5.6.1. Absorptions-, distributions- och utsöndringsstudier — efter såväl oral
somperkutantillförsel
5.6.2. Utredningavmetaboliskavägar5.7. Studier av neurotoxicitet — i tillämpliga fall även tester av fördröjd
neurotoxicitethosvuxnahönor
5.8. Kompletterandestudier
5.8.1. Toxiskaeffekteravmetaboliterfrånbehandladeväxter,omdessaskiljer
sigfränvadsomfastställtsviddjurförsök
5.8.2. Mekanistiskastudiersombehövsförattklargöraeffektersomrapporte-
ratsvidstudieravtoxicitet
5.9. Toxiskaeffekterpåboskapochsällskapsdjur
5.10. Medicinskauppgifter5.10.1. Medicinskövervakningavpersonalvidtillverkningsanläggning
5.10.2. Direktaobservationer,t.ex.kliniskafallochförgiftningar
5.10.3. Hälsojournaler,bådefrånindustriochlantbruk
5.10.4. Observationer av exponering av allmänheten och i tillämpliga fall
epidemiologiskastudier
5.10.5. Förgiftningsdiagnos (bestämning av verksamt ämne, metaboliter),
särskildateckenpåförgiftning,kliniskatester
5.10.6. Observationeravsensibiliseringochallergenicitet
5.10.7. Föreslagenbehandling:förstahjälpen,motgift,medicinskbehandling
5.10.8. Prognosomförväntadeförgiftningseffekter
5.11. Sammanfattning av toxicitet för däggdjur och slutsatser (inklusive ”no
observableadverseeffectlevel”(NOAEL),”noobservableeffectlevel”
(NOEL) och ”acceptable daily intake” (ADI)). Samlad utvärdering av
samtliga toxikologiska uppgifter och annan information om det verk-
sammaämnet.
6.Resthalter iellerpåbehandladeprodukter,livsmedel ochfoder
6.1. Identifieringavnedbrytnings-ochreaktionsproduktersamtmetaboliteri
behandladeväxterellerprodukter
6.2. Beteendethosresteravdetverksammaämnetochdessmetaboliterfrån
tidpunkten för användningen till skördeller uttag av lagrade produkter
— upptag och fördelning i och, i förekommande fall, på växter,
nedbrytnings- och urlakningshastighet bindning till växtbeståndsdelar
etc.
6.3. Generell materialbalans för det verksamma ämnet. Tillräckliga
uppgifteromresthalterfrånkontrolleradeförsökförattpåvisaattrester
avdeföreslagnabehandlingarnainteinnebärnågonriskförmänniskors
ochdjurshälsa
6.4. Uppskattning av den potentiella och faktiska exponeringen via kosten
och på andra sätt, t ex uppgifter från kontroll av resthalter i distribu-
tionskedjanelleruppgifteromexponeringvialuften,vattnetetc.
6.5. Utfodrings- och metabolismstudier på kreatursbesättningar (om rester
finns i eller på grödor eller delar av grödor somanvänds somfoder)
förattmöjliggörautvärderingavresternaianimaliskalivsmedel
6.6. Verkningar av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på
resternasbeskaffenhetochmängd
6.7. Sammanfattning och utvärdering av resternas uppträdande på grundval
avuppgiftersomlämnatsenligt6.1-6.6
7.ödeochuppträdandeimiljön
7.1. Ödeochuppträdandeijord
7.1.1. Nedbrytningshastighet och-väg(till 90procentnedbrytning),inklusive
identifiering av inblandade processer samt identifiering av metaboliter1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—30
▼B
och nedbrytningsprodukter i minst tre jordtyper under lämpliga
förhållanden
7.1.2. Adsorption och desorption i minst tre jordtyper och, i tillämpliga fall,
adsorptionochdesorptionavmetaboliterochnedbrytningsprodukter
7.1.3. Rörlighetiminsttrejordtyperoch,itillämpligafall,rörlighetförmeta-
boliterochnedbrytningsprodukter
7.1.4. Omfattningavochbeskaffenhethosbundnarester
7.2. Ödeochuppträdandeivattenochluft
7.2.1. Nedbrytningstaktoch-vägiakvatiskasystem—biologisknedbrytning,
hydrolys,fotolys(utöver2.8),inklusiveidentifieringavmetaboliteroch
nedbrytningsprodukter
7.2.2. Adsorption och desorption i vatten (sedimentering) och, i tillämpliga
fall, adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningspro-
dukter
7.2.3. Nedbrytningstakt och -väg i luft (för fumiganter och andra flyktiga
verksammaämnen)(utöver2.9)
8.Ekotoxikologiska studieravdetverksammaämnet
8.1. Verkningarpåfåglar
8.1.1. Akutoraltoxicitet
8.1.2. Korttidstoxicitet — åtta dagars foderstudie på minst en art (inte kyck-
ling)
8.1.3. Verkningarpåreproduktionen
8.2. Verkningarpåakvatiskaorganismer
8.2.1. Akuttoxicitetförfisk8.2.2. Kronisktoxicitetförfisk
8.2.3. Verkningarpåfiskarsreproduktions-ochtillväxttakt
8.2.4. Bioackumuleringifisk
8.2.5. Akuttoxicitetför Daphniamagna
8.2.6. Reproduktions-ochtillväxttaktför Daphniamagna
8.2.7. Verkningarpåalgerstillväxt
8.3. Verkningarpåandraorganismerutanförmålgruppen8.3.1. Akuttoxicitet förhonungsbinochandra nyttiga leddjur (t.exrovorga-
nismer)
8.3.2. Toxicitet för daggmaskar och andra makroorganismer utanför
målgruppen
8.3.3. Verkningarpåmikroorganismerijordenutanförmålgruppen
8.3.4. Verkningar på andra organismer utanför målgruppen (flora och fauna)
somkanmisstänkasutgörariskgrupper
8.3.5. Inverkanpåbiologiskametoderföravloppsrening
9.Sammanfattningochutvärderingavpunkt7och8
10.Motiverat förslag till klassificering och märkning av det verksamma
ämnetienlighet medrådetsdirektiv 67/548/EEG
— Farosymbol(er)
— Farobeteckningar— Riskfraser
— Skyddsfraser
11.En dokumentation enligt del A i bilaga 3 avseende ett representativt
växtskyddsmedel1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—31
▼B
DELB
Mikroorganismer och virus
(denna del gäller inte för GMO för punkter somom fattas av direktiv 90/220/
EEG)
1.Organismensidentitet
1.1. Sökande(namn,adressetc.)1.2. Tillverkare(namn,adress,inklusiveanläggningensbelägenhet)1.3. Vedertagetnamnelleralternativaochersattanamn1.4. Taxonomisktnamnochstamförbakterier,protozoerochsvamparsamt
upplysningar om huruvida det gäller en stamvariant eller en mutant
stam. För virus: det verksamma ämnets taxonomiska beteckning,
serotyp,stamellermutant
1.5. Insamlings-ochkulturreferensnummer,omkulturenförvaras1.6. Testförfarandenochkriteriersomharanväntsföridentifieringen(t.ex.
morfologi,biokemi,serologi)
1.7. Sammansättning — mikrobiologisk renhet, art, identitet, egenskaper,
haltavorenheterochfrämmandeorganismer
2.Organismensbiologiskaegenskaper
2.1. Målorganism.Patogenicitet föreller typavmotsättningsförhållande till
värdorganismen,smittsamdos,överförbarhetsamtupplysningomverk-
ningssätt
2.2. Historisk redogörelse för organismen och dess användningar. Naturlig
förekomstochgeografiskutbredning
2.3. Värdspecifikt område och verkningar på andra arter än den skadliga
målorganismen, inklusive de arter som är närmast besläktade med
målarten—skallinnefattasmittsamhet,patogenicitetochöverförbarhet
2.4. Smittbarhet och fysisk stabilitet vid användning enligt den föreslagna
metoden. Temperaturpåverkan, verkan avexponering förluft,strålning
etc.Beständighetviddetroliga,miljömässigaanvändningsförhållandena
2.5. Organismens eventuella nära släktskap med en växtpatogen eller en
patogen till ett ryggradsdjur eller ett ryggradslöst djur utanför
målgruppen.
2.6. Laboratoriepåvisad genetisk stabilitet (dvs. mutationshastighet) vid
miljöförhållandenenligtdenföreslagnaanvändningen
2.7. Närvaro,frånvaroellerproduktionavgifterliksomdessasbeskaffenhet,
identitet,kemiskastruktur(omtillämpligt)ochstabilitet
3.Ytterligareuppgifteromorganismen
3.1. Funktionsätt, t. ex. fungicid, herbicid, insekticid, repellerande, till-
växthämmande
3.2. Verkan på skadliga organismer, t. ex. kontaktgift, inandningsgift,
maggift,fungitoxiskellerfungistatisketc.,systemisktellerinteiväxter
3.3. Tänkt användning, t. ex. öppen mark, drivhus, livsmedels- eller foder-
förvaring,privataträdgårdar
3.4. Särskilda jordbruks-, växtskydds- eller miljöförhållanden som medför
att det verksamma ämnet, i ljuset av testresultaten, får eller inte får
användas
3.5. Skadliga organismer som bekämpas och grödor eller produkter som
skyddasellerbehandlas
3.6. Framställningsmetod med beskrivning av de tekniker som används för
att säkerställa en jämn produktkvalitet och av värderingsmetoder för
dess standardisering. För mutanter skall detaljerade uppgifter lämnas
omderasframställningochisolering,tillsammansmedallakändaskill-
nadermellanmutantenochdevildaföräldrastammarna
3.7. Metoderförattförhindrasänktvirulensifröunderlag3.8. Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering,
lagring,transportellerbrand1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—32
▼B
3.9. Möjlighetattoskadliggöraorganismen
4.Analysmetoder
4.1. Metoder för att fastställa identitet och renhet för det fröunderlag som
användsförattproduceraförsöksseriersamterhållnaresultat,inklusive
uppgifteromvariabilitet
4.2. Metoderförattvisadenfärdigaproduktensmikrobiologiskarenhetoch
att föroreningar har begränsats till en godtagbar nivå, erhållna resultat
ochuppgifteromvariabilitet
4.3. Metoderförattfastställaattdetverksammaämnetinteärförorenatmed
mänskliga patogener eller andra däggdjurspatogener, och för protozoer
och svampar även temperaturverkningarna (35 ºC och andra relevanta
temperaturer)
4.4. Metoder för att fastställa livskraftiga och icke livskraftiga (t.ex. gifter)
resthalter ieller påbehandlade produkter,livsmedel, fodermedel, djurs
och människors kroppsvätskor och -vävnader, jord, vatten och luft när
dettaärrelevant
5.Studieravtoxicitet, patogenicitet ochsmittsamhet
5.1. Bakterier,svampar,protozoerochmykoplasma5.1.1. Toxicitetoch/ellerpatogenicitetochsmittsamhet5.1.1.1. Oralenkeldos5.1.1.2. Omenenkeldosinteärtillräckligförattbedömapatogenicitetenskall
en uppsättning tester utföras för att påvisa förekomsten av mycket
giftigaämnenochsmittsamhet
5.1.1.3. Enkeldosgenomhuden5.1.1.4. Enkelinandningsdos5.1.1.5. Intraperitonealenkeldos5.1.1.6. Hud-ochomnödvändigtögonirritation5.1.1.7. Hudöverkänslighet5.1.2. Korttidstoxicitet(90dagarsexponering)5.1.2.1. Oraltillförsel5.1.2.2. Andravägar(inandningellergenomhuden)5.1.3. Övrigastudieravtoxicitetoch/ellerpatogenicitetsamtsmittsamhet5.1.3.1. Oralkronisktoxicitetochcancerogenicitet5.1.3.2. Mutagenicitet—(testersomavsesi5.4idelA)5.1.3.3. Studieravteratogenicitet5.1.3.4. Flergenerationsstudierpådäggdjur(minsttvågenerationer)5.1.3.5. Metaboliska studier — absorption, distribution och utsöndring hos
däggdjurinklusivebelysningavmetaboliskavägar
5.1.3.6. Neurotoxiskastudier, itillämpliga falläven test avfördröjdneurotoxi-
citethosvuxnahönor
5.1.3.7. Immunotoxicitet,t.ex.allergiframkallande5.1.3.8. Patogenicitetochsmittsamhetvidimmunosuppression5.2. Virus,viroider5.2.1. Akut toxicitet och/eller patogenicitet och smittsamhet. Uppgifter enligt
5.1.1 samt cellkulturstudier med renade smittsamma virus och primära
cellkultureravdäggdjurs-,fjäderfä-ochfiskceller
5.2.2. Korttidstoxicitet
Uppgifter enligt 5.1.2 och smittsamhetstester utförda med bio-assay
eller pienlämplig cellkultur minstsjudagareftersenastetillförsel till
försöksdjuren
5.2.3. Övrigastudieravtoxicitetoch/ellerpatogenicitetochsmittsamhetenligt
5.1.3
5.3. Giftverkningarpåboskapochsällskapsdjur1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—33
▼B
5.4. Medicinskauppgifter
5.4.1. Medicinskövervakningavpersonalvidtillverkningsanläggningen
5.4.2. Hälsojournalerfrånsåvälindustrisomjordbruk5.4.3. Observationer av allmänhetens exponering samt,om tillämpligt, epide-
miologiskauppgifter
5.4.4. Förgiftningsdiagnos,särskildateckenpåförgiftning,kliniskatester,om
tillämpligt
5.4.5. Observationer av överkänslighet/allergiframkallande egenskaper, om
tillämpligt
5.4.6. Föreslagenbehandling:förstahjälpen,motgifter,medicinskbehandling,
omtillämpligt
5.4.7. Prognosomförgiftningsverkningar,omtillämpligt
5.5. Sammanfattning av däggdjurstoxikologi och slutsatser (om tillämpligt
även NOAEL,NOELoch ADI).Sammanfattande bedömning av samt-
liga uppgifter om toxikologi, patogenicitet och smittsamhet, samt
smittsamhetochandrauppgifteromdetverksammaämnet
6.Resteriellerpåbehandladeprodukter,livsmedel ochfoder
6.1. Identifieringavlivskraftigaochickelivskraftiga(t.ex.gifter)resthalter
i eller på behandlade växter eller produkter, livskraftiga resthalter
genomodling eller bio-assay och icke livskraftiga genomläm pliga
metoder
6.2. Sannolikhetenförförökningavdetverksammaämnetieller pågrödor
ellerlivsmedel,medenrapportomeventuellaverkningarpålivsmedels
kvalitet
6.3. Omgiftrester återstår i eller på en ätbar växtprodukt krävs uppgifter
enligt4.2.1och6idelA
6.4. Sammanfattning och utvärdering av restens beteende mot bakgrund av
uppgiftersomlämnasenligt6.1—6.3
7.Ödeochuppträdandeimiljön
7.1. Utbredning,rörlighet,förökningochpersistensiluft,vatten,jord
7.2. Uppgifteromtänkbaraödeninäringskedjor7.3. Omgifterproduceraskrävsuppgifterenligtpunkt7idelA
8.Ekotoxikologiska studier
8.1. Fåglar:akutoraltoxicitetoch/ellerpatogenicitetochsmittsamhet8.2. Fisk:akuttoxicitetoch/ellerpatogenicitetochsmittsamhet8.3. Giftighet: Daphniamagna (omtillämpligt)
8.4. Verkningarpåalgväxt
8.5. Betydelsefulla parasiter och rovorganismer för målarten: akut toxicitet
och/ellerpatogenicitetochsmittsamhet
8.6. Honungsbin:akuttoxicitetoch/ellerpatogenicitetochsmittsamhet8.7. Daggmaskar:akuttoxicitetoch/ellerpatogenicitetochsmittsamhet8.8. Andra organismer utanför målgruppen som kan vara hotade: akut
toxicitetoch/ellerpatogenicitetochsmittsamhet
8.9. Omfattningen av indirekt kontamination av angränsande grödor, vilda
växter,jordochvattenutanförmålgruppen
8.10. Verkningarpåannatväxt-ochdjurliv8.11. Omgifter produceras krävs uppgifter enligt del A, punkterna 8.1.2,
8.1.3,8.2.2,8.2.3,8.2.4,8.2.5,8.2.6,8.2.7och8.3.3itillämpligafall
9.Sammanfattningochutvärderingavpunkt7och81991L0414—SV—01.09.1994—001.001—34
▼B
10.Motiverat förslag till klassificering och märkning av det verksamma
ämnetienlighet meddirektiv 67/548/EEG
— Farosymbol(er)
— Farobeteckningar— Riskfraser— Skyddsfraser
11.En dokumentation om ett representativt växtskyddsmedel som avses i
delBibilaga3.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—35
▼B
BILAGA3
BESTÄMMELSER OM DEN DOKUMENTATION SOM SKALL
INLÄMNAS FÖR GODKÄNNANDE AV ETT VÄXTSKYDDSMEDEL
INLEDNING
Följandekravskallgällafördokumentationen:
1.1. Den skall innehålla de tekniska uppgifter somär nödvändiga för att
bedöma effektiviteten och de omedelbara eller fördröjda förutsebara
risker som växtskyddsmedlet kan medföra för människor, djur och
miljön samt innehålla åtminstone de uppgifter och resultatet av de
studiersomavsesnedan.
1.2. Denskall, iförekommande fall, tas fram med tillämpning avde rikt-
linjer för tester somavses eller beskrivs i denna bilaga. I fråga om
studier sominletts innan ändringen av denna bilaga beslutades skall
dokumentationentasframmedtillämpningavlämpligainternationellt
eller nationellt erkända riktlinjer eller, omsådana saknas, riktlinjer
somdenbehörigamyndighetengodtar.
1.3. Omenriktlinjeinteärändamålsenligellerdokumenterad,elleromen
annanändesomavsesidennabilagaharföljts,skalldetidokumen-
tationen finnas en motivering för den använda riktlinjen som kan
godtasavdenbehörigamyndigheten.
1.4. Om den behöriga myndigheten begär detta skall dokumentationen
innehålla en fullständig beskrivning av de riktlinjer somanvänts,
utomi fall då de hänvisas till eller beskrivs i denna bilaga, sam t en
fullständig beskrivning av eventuella avvikelser från demm ed enmotiveringföravvikelsernasomdenbehörigamyndighetenkangodta.
1.5. Den skall innehålla en fullständig och objektiv rapport omde
genomfördastudiernasamtenfullständigbeskrivningavdemelleren
motiveringsomdenbehörigamyndighetenkangodta
— om vissa uppgifter och upplysningar utelämnas som inte bedöms
nödvändiga till följd av ämnets beskaffenhet eller dess tänkta
användning,eller
— omdet inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt m öjligt att
lämnaupplysningarochuppgifter.
1.6. Den skall, i förekommande fall, ha tagits fram med beaktande av
kravenidirektiv86/609/EEG.
2.1. Omtesterna och analyserna syftar till att få framuppgifter omegen-
skaperna eller säkerheten vad avser människors och djurs hälsa eller
miljön skall de utföras i enlighet med de principer som anges i
direktiv87/18/EEG.
2.2. De tester och analyser som fordras enligt bestämmelserna i 6.2-6.7 i
denna bilaga skall utföras av officiella eller officiellt erkända prov-
ningsanstalterellerorganisationervilkaminstuppfyllerföljandekrav:
— De skall till sitt förfogande ha tillräckligt med vetenskaplig och
teknisk personal, somhar fått den utbildning och träning och har
den tekniska kunskap och erfarenhet somär nödvändig för att
utförasinaarbetsuppgifter.
— Deskalltillsittförfogandehadenutrustningsomärnödvändigför
att på rätt sätt utföra de tester och mätningar som de gör anspråk
på att kunna utföra. Utrustningen skall vara noggrant underhållen
och i förekommande fall kalibreras, innan den tas i bruk och
därefterienlighetmedettfastställtprogram.
— Deskalltillsittförfogandehaändamålsenligaförsöksfältoch,vid
behov, växthus, växtkammare eller förvaringsrum. Den miljö där
testernautförsfårintemedföraattresultatenbliroanvändbaraeller
inverkamenligtpådenprecisionsommätningenskallutförasmed.
— Deskallgeallberördpersonaltillgångtilldeförfaranderegleroch
protokollsomskallgällaförförsöken.
— Deskall på begäran från den behöriga myndigheten innan ett test
inleds lämna detaljerade uppgifter om detta, vilka som ett
minimum skall ange platsen för testet och vilka växtskyddsmedel
somingår.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—36
▼M1
▼M1
— Deskallsäkerställaattkvalitetenpådetutfördaarbetetsvararmot
dessart,vidd,omfångochsyfte.
— Deskallbevarakalibreringsprotokollochdenslutligatestrapporten
sålängedetberördamedletärgodkäntigemenskapen.
2.3. Medlemsstaterna skall kräva att officiellt erkända provningsanstalter
och organisationer för testning samt, om så begärs, officiella inrätt-
ningarochorganisationer
— till den relevanta nationella myndigheten lämnar alla de uppgifter
somärnödvändigaförattvisaattdekanuppfylladekravsomfö-
reskrivsi2.2,
— när somhelst godtar inspektioner, somvarje m edlem sstat skall
organisera regelbundet inomsitt territoriumför att kontrollera
efterlevnadenavdekravsomfastställsi2.2.
2.4. Trotsbestämmelsernai2.1skallbestämmelsernai2.2och2.3tilloch
med den 31 december 1999 även gälla för tester och analyser som
syftar till att få framuppgifter omegenskaperna eller säkerheten vad
avserhonungsbinochandranyttigaleddjur.
3. De obligatoriska uppgifterna skall omfatta förslag till klassificering
och märkning av växtskyddsmedlet i enlighet med gällande gemens-
kapsdirektiv.
4. Detkanienskildafallblinödvändigtattförövriga,ickeverksamma,
beståndsdelarkrävasådanauppgiftersomföreskrivsibilaga2avsnitt
A.
Innan sådana uppgifter krävs och innan eventuella nya studier måste
utföras skall alla uppgifter somden behöriga m yndigheten förfogar
överbeaktas,särskiltom
— det enligt gemenskapens lagstiftning är tillåtet att använda
beståndsdelenilivsmedel,djurfoder,medicinerellerkosmetika,
eller
— ettsäkerhetsdatabladförbeståndsdelenharlämnatsienlighetmed
rådetsdirektiv67/548/EEG.
DELA
Kemiska preparat
1.Växtskyddsmedlets identitet
Deninformation somlämnas skall,tillsammans meddensomlämnas
fördenellerdeaktivasubstanserna,varatillräckligförattexaktange
preparaten och definiera demgenomderasspecifikationer och egen-
skaper. Nedan angivna upplysningar och data krävs för alla
växtskyddsmedel,ominteannatanges.
1.1. Sökande (namn, adress osv.)
Densökandesnamnochadress(stadigvarandeadressinomgemenska-
pen)skalllämnastillsammansmednamn,befattningsamttelefon-och
faxnummerförenkontaktperson.
Hardensökandedessutomettkontor,enagentellerenrepresentant i
den medlemsstat till vilken ansökan om godkännande lämnas skall
namn och adress till kontoret, agenten eller representanten på platsen
lämnas samt namn, befattning samt telefon- och faxnummer för en
kontaktperson.
1.2. Tillverkare av preparatet och aktiv(a) substans(er) (namn
ochadressosv.inklusivetillverkningsställenasläge)
Namn och adress skall uppges för tillverkaren av preparatet och av
varje aktiv substans som ingår i preparatet tillsammans med namn
och adress för varje anläggning där preparatet och aktiva substanser
tillverkas.
Ett kontaktställle (helst ett centralt kontaktställe med namn samt
telefon- och faxnummer) skall uppges för varje tillverkningsanlägg-
ning.
Omdenaktivasubstansenkommerfrånenproducentsomtidigareinte
har lämnat uppgifter enligt bilaga 2, skall ett renhetsintyg och detal-
jeradinformationomorenheterenligtbilaga2lämnas.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—37
▼B
▼M2
▼M2
1.3. Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn och, i tillämp-
liga fall, tillverkarens utvecklingskodnummer för
preparatet
Samtliga tidigare och aktuella handelsnamn samt utvecklingskod-
nummer för preparatet och aktuella namn och nummer skall uppges.
Om de handelsnamn och kodnummer som anges sammanhänger med
liknande, andra produkter (eventuellt föråldrade) skall fullständiga
uppgifter om skillnaderna lämnas. (Det föreslagna handelsnamnet får
inte kunna medföra förväxling med tidigare registrerade växtskydds-
medel.)
1.4. Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om
preparatets sammansättning (aktiva substanser och
hjälpämnen)
1.4.1. Följandeuppgifterskalllämnasompreparat:
— Haltenaktivasubstanser,såväliteknisksomirenform.
— Haltenhjälpämnen.
Halterna skall angespå det sätt somföreskrivsiartikel 6.2idirektiv
78/631/EEG.
1.4.2. För aktiva substanser skall uppgift lämnas om generiskt ISO-namn,
eller föreslaget generiskt ISO-namn och CIPAC-nummer samt, om
sådana finns, EEG- (EINECS eller ELINCS)nummer. I tillämpliga
fall skall det anges vilket salt eller vilken ester, anjon eller katjon
somföreligger.
1.4.3. Hjälpämnenskallommöjligtidentifierasgenomsinakemiskabenäm-
ningarenligtbilaga1tilldirektiv67/548/EEGeller,omdeinteingåri
detta direktiv, enligt såväl IUPAC- somCA-nom enklatur. Deras
struktur eller strukturformel skall anges. För varje beståndsdel i
hjälpämnena skall eventuellt EEG-(EINECS eller ELINC)nummer
och CAS-nummeranges.Omdelämnade uppgifterna inte är tillräck-
liga för att fullständigt identifiera ett hjälpämne, skall en lämplig
specifikationges.Omhjälpämnenaharhandelsnamn,skallävendessa
anges.
1.4.4. Förhjälpämnenskallfunktionangesenligtföljande:
— Adsorbant(häftmedel).
— Skumdämpandemedel.
— Frostskyddsmedel.— Bindemedel.
— Buffert.
— Bärare.— Deodorant.
— Dispergeringsmedel.
— Färg.— Kräkmedel.
— Emulgeringsmedel.
— Gödningsmedel.
— Konserveringsmedel.
— Doftämne.— Parfym.
— Drivmedel.
— Repellent.— Safener.
— Lösningsmedel.
— Stabiliseringsmedel.— Synergist.
— Förtjockningsmedel.
— Vätmedel.
— Annat(angenärmare).
1.5. Preparatets fysikaliska tillstånd och art (emulgerbart
koncentrat,vattenabsorberandepulver,lösningosv.)
1.5.1. Preparatets typ och kod skall anges enligt ”Catalogue of pesticide
formulationtypesandinternationalcodingsystem”(GIFAPTechnical
MonographNo2,1989).
Omett visst preparat inte är exakt definierat i detta arbete skall en
fullständig beskrivning av preparatets fysikaliska art och tillstånd1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—38
▼M2
lämnastillsammans medettförslagtill lämpligbeskrivningavprepa-
ratetstypochettdefinitionsförslag.
1.6. Funktion (herbicid, insekticid osv.)
Funktionenskallangesmednågotavföljandeuttryck:
— Akaricid.
— Baktericid.
— Fungicid.
— Herbicid.— Insekticid.— Molluskicid.
— Nematicid.
— Tillväxtreglerandemedel.— Repellent(avskräckandemedel).
— Rodenticid.
— Halvkemikalier.— Talpicid.— Viricid.
— Annat(angenärmare).
2.Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiskaochtekniskaegenskaper
Det skall anges i vilken utsträckning de växtskyddsmedel för vilka
godkännande begärs motsvarar de tillämpliga FAO-specifikationer
somantagits av Expertgruppen för specifikationer av bekäm pnings-
medel inom FAO:s expertpanel för specifikationer av
bekämpningsmedel, registreringskrav och standarder för användning.
Avvikelser från FAO-specifikationerna skall beskrivas utförligt och
motiveras.
2.1. Utseende (färg och lukt)
En beskrivning skall lämnas av preparatets färg och eventuella lukt
samtavdessfysikaliskatillstånd.
2.2. Explosiva och oxiderande egenskaper2.2.1. Preparatens explosiva egenskaper skall rapporteras enligt EEG-metod
A14.Omdetmedstödavtillgängligatermodynamiskauppgifterkan
ställas utom rimligt tvivel att preparatet kan reagera exotermiskt, är
dennauppgifttillräckligmotiveringförattpreparatetsexplosivaegen-skaperintebehöverbestämmas.
2.2.2. Deoxiderandeegenskapernahospreparatifastformskallbestämmas
och rapporteras enligt EEG-metod A 17. För andra preparat skall en
motivering av valet av metod lämnas. De oxiderande egenskaperna
behöver inte bestämmas om det med stöd av tillgängliga termodyna-
miska uppgifter kan ställas utom rimligt tvivel att preparatet kan
reageraexotermisktmedbrännbartmaterial.
2.3 Flampunkt och andra uppgifter om brännbarhet och
självantändlighet
Flampunkten hos vätskor som innehåller brännbara lösningsmedel
skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 9. Brännbar-
heten hos preparat i fast form eller gasform skall bestämmas enligt
den av EEG-metoderna A 10, A 11 eller A 12 som är tillämplig.
Preparatens självantändlighet skall bestämmas enligt den av EEG-
metodernaA15ellerA16somärtillämpligeller,omsåkrävs,enligt
UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Trans-
portofDangerousGoods,Chapter14,No14.3.4).
2.4. Aciditet/alkalitet och, omså krävs, pH-värde2.4.1. För sura (pH < 4) och basiska (pH > 10) preparat skall aciditet eller
alkalitet och pH-värde bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-
metodMT31respektiveMT75.
2.4.2. Omsåkrävs(ompreparatetskallanvändasupplöstivatten)skallpH-
värdet hos en enprocentig vattenlösning, emulsion eller dispersion av
preparatetbestämmasenligtCIPAC-metodMT75.
2.5 Viskositetochytspänning
2.5.1. För vätskeformiga preparat som skall användas i Ultra Low Volume
(ULV) skall den kinematiska viskositeten bestämmas och rapporteras
enligtOECDTestGuideline114.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—39
▼M2
2.5.2. För icke-newtonska vätskor skall viskositeten bestämmas och rappor-
terasmedangivandeavtestbetingelserna.
2.5.3. För preparat i vätskeform skall ytspänningen bestämmas och rappor-
terasenligtEEG-metodA5.
2.6. Relativ densitet och skrymdensitet
2.6.1. Denrelativadensitetenhospreparativätskeformskallbestämmasoch
rapporterasenligtEEG-metodA3.
2.6.2. Skrymdensiteten hos preparat i pulver- eller granulatform skall
bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 33,
MT159ellerMT169somärtillämplig.
2.7. Lagring - stabilitet och hållbarhet. Påverkan av ljus,
temperatur och fuktighet på växtskyddsmedlets tekniska
egenskaper
2.7.1. Preparatets stabilitet efter lagring under 14 dagar vid 54 ºC skall
bestämmasochrapporterasenligtCIPAC-metodMT46.
Om preparatet är värmekänsligt kan annan testtid eller -temperatur
krävas (t.ex. åtta veckor vid 40 ºC, 12 veckor vid 35 ºC eller 18
veckorvid30ºC).
Omhalten av den aktiva beståndsdelen under värm estabilitetstestet
sjunkermedmerän5%avdenursprungligenuppmätta halten, skall
minimihalten uppges och uppgifter om nedbrytningsprodukterna
lämnas.
2.7.2. Förpreparativätskeformskalldessutomlågatemperaturersinverkapå
stabiliteten bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-meto-
dernaMT39,MT48,MT51ellerMT54somärtillämplig.
2.7.3. Preparatets hållbarhet i rumstemperatur skall anges. Om hållbarheten
understiger två år, skall hållbarhet i månader med lämpliga tempera-
turspecifikationer anges. Upplysningar omdetta finns i GIFAP
MonographNo17.
2.8. Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper
Preparatetstekniskaegenskaperskallbestämmassåattdetkanavgöras
omdetkangodkännas.
2.8.1. Vätbarhet
Vätbarheten hospreparat i fast formsomspädsutvid användning (t.
ex. hydrofila pulver, vattenlösliga pulver, vattenlösliga granulat och
granulat som är dispergerbara i vatten) skall bestämmas och rappor-
terasenligtCIPAC-metodMT53.3.
2.8.2. Persistentskumbildning
Förpreparatsomskallspädasmedvattenskallpersistensenhosskum-
bildningenbestämmasochrapporterasenligtCIPAC-metodMT47.
2.8.3. Suspensionsförmågaochsuspensionsstabilitet
— Suspensionsförmågan hos produkter som är dispergerbara i vatten
(t.ex. hydrofila pulver, vattendispergerbara granulat och suspen-
sionskoncentrat) skall bestämmas och rapporteras enligt den av
CIPAC-metoderna MT 15, MT 161 eller MT 168 som är
tillämplig.
— Förmågan till spontan dispersion hos produkter som är disperger-
bara i vatten (t.ex. suspensionskoncentrat och vattendispergerbara
granulat) skall bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-
metodernaMT160ellerMT174somärtillämplig.
2.8.4. Spädningsstabilitet
Spädningsstabiliteten hosvattenlösliga produkterskallbestämmasoch
rapporterasenligtCIPAC-metodMT41.
2.8.5. Torrsikts-ochvåtsiktstest
För att säkerställa att dammande pulver har lämplig fördelning av
partikelstorlekar för att kunna anbringas lätt skall ett torrsiktstest
utförasochrapporterasenligtCIPAC-metodMT59.1.
För vattendispergerbara produkter skall ett våtsiktstest utföras och
rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 59.3 eller MT 167
somärtillämplig.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—40
▼M2
2.8.6. Fördelning av partikelstorlekar (dammande och hydrofila pulver,
granulat), halt damm/fint pulver (granulat), attritionochsprödhet
(granulat)
2.8.6.1. Förpulverskallpartiklarnasstorleksfördelningbestämmasochrappor-
terasenligtOECD-metod110.
För granulat skall det nominella storleksomfånget för direkt använd-
ning bestämmas och anges enligt CIPAC MT 58.3 respektive, för
vattendispergerbaragranulat,CIPACMT170.
2.8.6.2. Dammhaltenhospreparatigranulatformskallbestämmasochrappor-
teras enligt CIPAC-metod MT 171. Om det är av betydelse för
användarnas exponering, skall dammpartiklarnas storlek bestämmas
ochrapporterasenligtOECD-metod110.
2.8.6.3. Granulatens egenskaper i fråga omattrition och sprödhet skall
bestämmas och rapporteras så snart internationellt överenskomna
metoderfinnsatttillgå.Omuppgifterredanfinnstillgängligaskallde
meddelasmedangivandeavanvändmetod.
2.8.7. Emulgeringsförmåga,reemulgeringsförmåga,emulsionsstabilitet
2.8.7.1. Emulgeringsförmågan, emulsionsstabiliteten och återemulge-
ringsförmågan hos preparat som bildar emulsioner skall bestämmas
ochrapporterasenligtdenavCIPAC-metodernaMT36ellerMT173
somärtillämplig.
2.8.7.2. Stabiliteten hos utspädda emulsioner och preparat i emulsionsform
skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 20 eller
MT173.
2.8.8. Flytförmåga,rinnförmåga(sköljbarhet)ochdammbildning
2.8.8.1. Flytförmåganhospreparatigranulatformskallbestämmasochrappor-
terasenligtCIPAC-metodMT172.
2.8.8.2. Rinnförmågan (inklusive sköljrester) hos suspensioner (t.ex. suspen-
sionskoncentrat och suspoemulsioner) skall bestämmas och
rapporterasenligtCIPAC-metodMT148.
2.8.8.3. Dammbildningenhosdammandepulverefterpåskyndadlagringenligt
2.7.1 skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 34
ellernågonannanlämpligmetod.
2.9. Fysikalisk och kemisk kombinerbarhet med andra
produkter, inklusive växtskyddsmedel som medlet skall
tillåtasföranvändningtillsammansmed
2.9.1. Den fysikaliska kombinerbarheten hos bulkblandningar skall rappor-
teras med stöd av företagsinterna testmetoder. Ett praktiskt test kan
varaettgodtagbartalternativ.
2.9.2. Den kemiska kombinerbarheten hos bulkblandningar skall bestämmas
ochrapporteras,såvidadetintekanställasutomrimligttvivelgenom
enundersökningavpreparatensindividuellaegenskaperattenreaktion
kanägarum.Isådanafallräckerdennaupplysningsommotiveringför
attdenkemiskakombinerbarheteninteharfastställtsgenompraktiska
prov.
2.10. Vidhäftning och fördelning på frön
För preparat somär avsedda för fröbehandling skall fördelning och
vidhäftning undersökas och rapporteras, i fråga omfördelning enligt
CIPAC-metodMT175.
2.11. Sammanfattning och utvärdering av de uppgifter som
lämnatsenligt2.1-2.10
3.Uppgifteromanvändningen
3.1. Avsett användningsområde, t.ex. markanvändning, skydd
avgröda,lagringavväxtprodukter,privatträdgårdsskötsel
Förekommande eller planerade användningsområden för preparat som
innehållerdenaktivasubstansen,skallangesmednågotavföljande:
— Markanvändning, t. ex. lantbruk, trädgårdsbruk, skogsbruk och
vinodling.
— Rekreationsområden.— Ogräsbekämpningutanförodlingsmark.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—41
▼M2
— Privatträdgårdsskötsel.
— Inomhusväxter.
— Lagringavväxtprodukter.
— Annat(angenärmare).
3.2. Verkningar på skadliga organismer, t. ex. giftighet vid
kontakt eller inandning, maggift, fungitoxiskt eller fung-
istatisktmedelosv.systemisktiväxterellerej
Artenavverkningarnapåskadligaorganismerskallangespåföljande
sätt:
— Verkanvidkontakt.
— Verkanviamagen.
— Verkanvidinandning.
— Fungitoxiskverkan.
— Fungistatiskverkan.
— Uttorkandeverkan.
— Reproduktionshämmandeverkan.
— Annat(angenärmare).
Detskallangesomdenaktivasubstansentranslokerasiväxter.
3.3. Närmare uppgifter om den avsedda användningen, t. ex.
vilka slag av skadliga organismer som skall bekämpas
med produkten, och växter eller växtprodukter, som skall
skyddas
Närmareuppgifterskalllämnasomdenavseddaanvändningen.I tillämpliga fall skall uppgifter lämnas om eventuella effekter som
uppnås, t. ex. groningshämmande, mognadsfördröjande, stråförkor-
tandeellerfruktbarhetsökande.
3.4. Dosering
För varje användningsmetod och -område skall doseringen per
behandlad enhet (ha, m
2,m3) anges, uttryckt i g eller kg av såväl
preparatsomaktivsubstans.
Doseringen skall normalt uttryckas i g eller kg/ha eller i kg/m3och i
tillämpliga fall i g eller kg/ton. För skyddade grödor och privat
trädgårdsskötselskalldoseringenuttryckasigellerkg/m2ellergeller
kg/m3.
3.5. Halt aktiv substans i använt material (t. ex. i utspädd
spray,beteellerbehandlatfrö)
Halten aktiv substans skall anges i g/l, g/kg, mg/kg eller g/ton efter
vadsomärtillämpligt.
3.6. Anbringningsmetod
Den föreslagna anbringningsmetoden skall beskrivas fullständigt med
uppgift omvilket slag av utrustning someventuellt skall användas
samt om vilket slag av utspädningsmedel som skall användas och i
vilkenvolymperareaellervolymsenhet.
3.7. Anbringningsfrekvens och tid samt varaktigheten av
skyddet
Högsta antal anbringningar och tidpunkterna för dessa skall anges. I
tillämpliga fall skall tillväxtstadierna för den gröda eller de växter
somskall skyddas anges och utvecklingsstadierna för de skadliga
organismerna. Om möjligt skall intervallen, uttryckta i dagar, mellan
anbringningarnaanges.
Varaktighetenavdetskyddsomgessåvälavvarjeenskildanbringning
somavdetmaximalaantaletanbringningarskallanges.
3.8. Nödvändiga uppehållsperioder eller andra försiktighetså-
tgärder för att undvika fytotoxiska effekter på påföljande
grödor
I tillämpliga fall skall det anges, i anslutning till de uppgifter som
lämnas enligt 6.6, vilka uppehållsperioder som minst krävs mellan
den senaste anbringningen och sådd eller plantering av påföljande
grödorförattundvikafytotoxiskaeffekterpådessa.
Eventuellainskränkningarivaletavpåföljandegrödorskallanges.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—42
▼M2
3.9. Föreslagen bruksanvisning
Den föreslagna bruksanvisning, somskall tryckas på etiketter och
bipacksedlar,skallinlämnas.
4.Ytterligareuppgifteromväxtskyddsmedlet
4.1. Förpackning (typ, material, storlek osv.), preparatets
kombinerbarhetmeddeföreslagnaförpackningsmaterialen
4.1.1. Den förpackning somskall användas skall beskrivas fullständigt m ed
uppgift omanvända m aterial, konstruktion (t. ex. strängsprutad,
svetsadosv.),storlekochrymd,öppningsstorlek,tillslutningsanordning
och förseglingar. Förpackningen skall utformas enligt kriterierna och
riktlinjernaiFAO:s”GuidelinesforthePackagingofPesticides”.
4.1.2. Förpackningens och tillslutningsanordningarnas lämplighet i fråga om
styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering
skall bestämmas och rapporteras enligt ADR-metoderna 3552, 3553,
3560, 3554, 3555, 3558 eller lämpliga ADR-metoder för medelstora
bulkbehållare och, ombarnsäkra förslutningar krävs för preparatet,
enligtISO-standard8317.
4.1.3. Förpackningsmaterialets motståndskraft mot innehållet skall anges
enligtGIFAPMonographNr17.
4.2. Rengöringsmetoderföranbringningsutrustning
Rengöringsmetoderna för såväl anbringningsutrustning som skydds-
kläder skall beskrivas fullständigt. Rengöringsmetodernas effektivitet
skallundersökasfullständigtochrapporteras.
4.3. Återupplåtningsperioder, nödvändiga uppehållsperioder
ellerandraförsiktighetsåtgärderförattskyddamänniskor,
husdjurochmiljö
De lämnade uppgifterna skall följa och stödjas av de uppgifter som
lämnatsfördenaktivabeståndsdelenochiavsnitt7och8.
4.3.1. I tillämpliga fall skall det anges vilka karensperioder före skörd,
återupplåtningsperioderelleruppehållsperiodersomkrävsförattmini-
meraförekomstenavresteriellerpågrödor,växterochväxtprodukter
eller i behandlade områden i syfte att skyddamänniskor ochhusdjur,
t.ex.
— karensperiod(idagar)förvarjeaktuellgröda,
— återupplåtningsperiod(idagar)avbetesmarkförhusdjur,
— återupplåtningsperiod(itimmarellerdagar)avbehandladegrödor,
byggnaderellerutrymmenförmännsiskor,
— karensperiod(idagar)fördjurfoder,
— uppehållsperiod (i dagar) mellan anbringning och hantering av
behandladeprodukter,eller
— uppehållsperiod (i dagar) mellan senaste anbringning och sådd
ellerplanteringavpåföljandegrödor.
4.3.2. Omså är nödvändigt skall uppgifter, sombygger på testresultat,
lämnas om sådana särskilda förhållanden som avser agrikultur,
växtskyddochmiljödåpreparatetfårellerintefåranvändas.
4.4. Rekommenderade metoder och sk yddsåtgärder vid
hantering,lagring,transportellerbrand
Rekommendationer skall lämnas om metoder och skyddsåtgärder vid
hantering(ingåenderedogörelse)såvälpålager-somanvändarnivåav
växtskyddsmedlen,vidtransportochihändelseavbrand.Tillgängliga
uppgifter omförbränningsprodukter skall läm nas. De risker somkan
uppstå och de metoder som kan minska dessa skall anges. Metoder
för att hindra eller begränsa uppkomst av avfall eller rester skall
anges.
ItillämpligafallskallenutvärderinggörasenligtISO-TR9122.
Omskyddskläderoch-utrustning krävs,skalldet angesavvilken typ
dessaskallvaraochvilkaegenskaperdeskallha.Delämnadeuppgif-
terna skall vara tillräckliga för en bedömning av lämplighet och
effektivitet under realistiska förhållanden (t.ex. på friland eller i
växthus).1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—43
▼M2
4.5. Nödåtgärder vid olycksfall
Detaljerade anvisningar skall lämnas om de metoder som skall
användasinödsituationervidtransport,lagringelleranvändning,bl.a.
beträffande
— inneslutningavutsläpp,
— dekontamineringavområden,byggnaderochfordon,— bortskaffande av skadade förpackningar, adsorbenter och annat
material,
— skyddavräddningspersonalochandranärvarande,— åtgärderförförstahjälpen.
4.6. Metoder för destruktion eller dekontaminering av
växtskyddsmedletochdessförpackning
Metoderskallutvecklas fördestruktionochdekontaminering såvälav
små kvantiteter (på användarnivå) somav stora (pålagernivå). Meto-
derna skall överensstämma med gällande bestämmelser om
bortskaffande av avfall och giftigt avfall. De föreslagna bortskaff-
ningsmetoderna får inte medföra någon oacceptabel miljöpåverkan
ochskallvarasåkostnadseffektivaochlättgenomförbarasommöjligt.
4.6.1. Möjlighettillneutralisering
Ompraktisktgenomförbaraneutraliseringsmetoder(t.ex.genomreak-
tionmed alkali föratt bilda mindre giftiga föreningar) finnssomkan
användas vid oavsiktliga utsläpp, skall dessa beskrivas. De produkter
som uppkommer vid neutraliseringen skall undersökas praktiskt eller
teoretisktochrapporteras.
4.6.2. Kontrolleradförbränning
I många fall är kontrollerad förbränning i en godkänd förbränning-
sanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att säkert
bortskaffa aktiva substanser och de växtskyddsmedel dessa ingår i,
kontamineratmaterialellerkontamineradeförpackningar.
Omhalogenhalten hos den eller de aktiva substanser somingår i
preparatet är över 60 %, skall uppgifter lämnas om substansernas
uppträdande vid pyrolys under kontrollerade förhållanden (omså
krävs, med syretillförsel och fastställd uppehållstid) vid 800 ºC och
omhalterna av polyhalogenerade dibenso-p-dioxiner och dibensofu-
raner i pyrolysprodukterna. Detaljerade instruktioner för ett säkert
bortskaffandeskallingåiansökan.
4.6.3. Övrigt
Om andra metoder för bortskaffande av växtskyddsmedel, förpack-
ningar och kontaminerat material föreslås, skall dessa beskrivas
fullständigt. Effektiviteten och säkerheten hos sådana metoder skall
styrkasgenomdokumentation.
5.Analysmetoder
5.1. Analysmetoderförattfastställaväxtskyddsmedletssammansättning5.2. Omdetta inteomfattas avdelApunkt4.2ibilaga 2,analysmetoder,
inklusiveutbyteochbestämningsgräns,förresthalteriochiförekom-
mandefallpå:
5.2.1. Behandladeväxter,växtprodukter,livsmedel,foder5.2.2. Jord
5.2.3. Vatten(inklusivedricksvatten)
5.2.4. Luft5.2.5. Djurochmänniskorskroppsvätskoroch-vävnader
6.Uppgifteromeffektivitet
AllmäntDe uppgifter som lämnas skall medge en utvärdering av växtskydds-
medlet. Det skall framför allt vara möjligt att i jämförelse med
lämpliga referensprodukter och skadetrösklar utvärdera vilka och hur
stora fördelar somär förknippade m ed användningen av preparatet
samtattfastställavillkorenfördessanvändning.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—44
▼B
▼M1
▼M1
Hur många försök som skall utföras och rapporteras beror huvudsak-
ligen på sådana faktorer som hur kända medlets verksamma ämnes
egenskaper är och de skiftande förhållanden som kan förekomma, t.
ex.variationiväxtskyddsförhållandena,klimatskillnader,olikaformer
av jordbruksmetoder, grödornas enhetlighet, användningssätt, typ av
skadegörareochtypavväxtskyddsmedel.
Det skall tas framoch läm nas uppgifter somkan bekräfta att de
konstaterade mönstren gäller för områdena i fråga och de skiftande
förhållanden som kan förekomma i de områden där medlets använd-ningrekommenderas.Omensökandehävdaratttesteriettellerflera
områden där medlet är tänkt att användas är onödiga eftersom
förhållandena är jämförbara med dem i andra områden där tester har
utförts, skall den sökande skriftligen styrka påståendet om
jämförbarhet.
För att kunna bedöma eventuella säsongsmässiga skillnader skall det
tasframochlämnasuppgiftersomförvarjeodlings-ochklimatmässigt
skiftande område kan bekräfta växtskyddsmedlets verkan på varje
enskild kombination av gröda (eller vara) och skadlig organism.
Normalt skall försök som avser effektiviteten eller, i förekommande
fall,fytotoxicitetenrapporterasförminsttvåväxtsäsonger.
Omdensökandeanserattförsökenfråndenförstaväxtsäsongenutgör
en tillfredsställande bekräftelse av de förväntade verkningarna på
grundval av extrapolering av resultat från andra grödor, varor eller
situationer eller från tester med närbesläktade preparat, skall skäl
anges somkan godtas av den behöriga m yndigheten för att inte fort-
sättaarbetetunderenandrasäsong.Omväntskallförsökenutförasoch
rapporterasförenellerfleraytterligaresäsonger,omdeuppgiftersom
erhållits för en viss säsong på grund av klimatförhållanden,
växtskyddsförhållandenellerandraförhållandenäravbegränsatvärde
förbedömningenavverkan.
6.1. Inledandetester
På begäran av den behöriga myndigheten lämnas sammanfattande
rapporter omde inledande tester, inklusive växthus- och fältförsök,
somharutförtsförattbedömaväxtskyddsmedletsochingåendeverk-
samma beståndsdelars biologiska aktivitet och doseringsintervall.
Dessarapporterskallförsedenbehörigamyndighetenmedkomplette-
rande uppgifter för utvärderingen av växtskyddsmedlet. Om dessa
uppgifterintelämnasskallskälangessomkangodtasavdenbehöriga
myndigheten.
6.2. Testaveffektiviteten
Syfte medtesternaTesternaskallgeuppgiftersommedgerenutvärderingavgrad,varak-
tighet och konsekvens vad avser bekämpningen eller skyddet eller
andraavseddaeffekteravväxtskyddsmedletijämförelsemedlämpliga
referensprodukteromsådanafinns.
TestförhållandenEtt försök skall normalt bestå av följande tre moment: testprodukt,
referensproduktochobehandladkontroll.
Växtskyddsmedletsverkanskallundersökasiförhållandetilllämpliga
referensprodukteromsådanafinns.Medlämpligreferensproduktavses
ettgodkäntväxtskyddsmedelsomharvisatsigverkatillfredsställande
vid användning under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhål-
landen (även klimatiska) som råder i det tänkta användningsområdet.
Typen av formulering, inverkan på de skadliga organismerna, funk-
tionsspektrumoch användningssätt bör i allm änhet likna vad som
gällerfördettestadeväxtskyddsmedlet.
Växtskyddsmedel skall testas under förhållanden där den skadliga
målorganismen har visat sig förekomma i en omfattning som orsakar
eller somm an vet kan orsaka skadliga effekter (avkastning, kvalitet,
problemvid skörd) på en oskyddad gröda eller areal eller på växter
eller växtprodukter sominte har behandlats, eller där den skadliga
organismen förekommer i en sådan omfattning att det är möjligt att
utvärderaväxtskyddsmedlet.
Försöksomäravseddaatt fåframuppgifteromväxtskyddsmedel för
bekämpning av skadliga organismer skall visa hur effektivt medlet
bekämpar de aktuella arterna av skadliga organismer eller arter som
ärrepresentativafördegruppersommedletpåståsbekämpa.Försöken
skall i förekommande fall omfatta de olika stadierna i de skadliga1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—45
▼M1
arternas växt- eller livscykel samt omfatta de olika stammarna eller
raserna,omdessakanförväntashaolikagradavmottaglighet.
Påmotsvarandesättskallförsöksomäravseddaattfåframuppgifter
om växtskyddsmedel som är tillväxthämmande visa hur stora verk-
ningarna är på de arter som skall behandlas samt omfatta en
undersökning av verkningarna på ett representativt urval av de olika
sorterpåvilkamedletföreslåsanvändas.
För att det skall vara möjligt att fastställa om den rekommenderade
dosenärdenlägstamöjligafördenönskadeeffektenskalldetinågra
försökingåenlägredosändensomrekommenderas.
Varaktigheten av behandlingens verkningar skall undersökas med
avseende på bekämpningen av målorganismen eller effekten på de
behandladeväxternaellerväxtprodukterna.Ommeränenbehandling
rekommenderasskalldetrapporterasomförsökvilkafastslårhurlänge
effekterna av en behandling varar, antalet nödvändiga behandlingar
samtdetönskvärdaintervalletmellandem.
Uppgifter skall lämnas som visar att den rekommenderade dosen,
behandlingstidpunkten och användningsmetoden ger tillräcklig
bekämpningellerskyddellerhardenavseddaeffektenunderdeolika
förhållanden som i praktiken kan förväntas förekomma vid använd-
ningen.
Omdetinteklartframgårattväxtskyddsmedletsverkanintepåverkasi
någon betydande omfattning av miljöfaktorer som temperatur eller
regn skall sådana faktorers inverkan på effekten undersökas och
rapporteras,särskiltomdetärkäntatteffektenavkemisktbesläktade
produkterpåverkaspåettsådantsätt.
Omförslaget till etikett om fattar anvisningar för användningen av
växtskyddsmedlet tillsammans med andra växtskyddsmedel eller till-
satsämnenskalluppgifteromblandningensverkanlämnas.
Riktlinjer förtest
Försöken skall vara utformade för att undersöka bestämda frågeställ-
ningar, minimera effekterna av slumpmässig variation mellan olika
delar av varje försöksplats samt möjliggöra en statistisk analys av de
resultatsomlämparsigförsådananalys.Utformningen,analysenoch
rapporteringen av försökenskall skeenligt riktlinje 152och 181från
VäxtskyddsorganisationenförEuropaochMedelhavsområdet (EPPO).
Rapportenskallomfattaendetaljeradochkritiskbedömningavdata.
FörsökenskallutförasenligtsärskildariktlinjerfrånEPPOnärsådana
finns eller, om en medlemsstat så kräver i fråga om försök på dess
territorium, enligtriktlinjervilkasomettminimumuppfyllerkraveni
denmotsvaranderiktlinjenfrånEPPO.
Enstatistiskanalysskallgenomförasavderesultatsomlämparsigför
sådan analys. Omnödvändigt skall den riktlinje somföljs vid testet
anpassasförattmöjliggöraensådananalys.
6.3. Uppgifteromförekomstellermöjligutvecklingavresistens
Detskalltillhandahållaslaboratorieuppgifter,ochommöjligtuppgifter
från fältförsök, somavser förekom sten och utvecklingen av resistens
eller korsresistens mot det verksamma ämnet eller besläktade verk-
samma ämnen hos populationer av skadliga organismer. Även om
dessauppgifterintehardirektrelevansfördenanvändningförvilken
godkännande eller förnyat godkännande önskas (andra arter av skad-
liga organismer eller andra grödor) skall de om de finns tillgängliga
ändå tillhandahållas, eftersomde kan ge en indikation omsannolik-
hetenförattdetutvecklasresistensimålpopulationen.
Omdetfinnsbevisförelleruppgiftersomtyderpåattutvecklingenav
resistensärsannolikvidkommersiell användningskallbevistasfram
ochredovisassomavserhurkänsligdenberördapopulationenavden
skadliga organismen är för växtskyddsmedlet. I dessa fall skall det
finnas en strategi för bekämpningen för att minimera sannolikheten
förattdetutvecklasresistensellerkorsresistenshosmålarterna.
6.4. Inverkanpåavkastningfrånbehandladeväxterellerväxtproduktervad
avsermängdellerkvalitet
6.4.1. Inverkanpåväxterochväxtprodukterskvalitet
Syfte medtesterna
Testerna skall tillhandahålla uppgifter somm edger en utvärdering av
den eventuella förekomsten av bismak eller lukt eller inverkan vad1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—46
▼M1
avser andra kvalitetsaspekter hos växter eller växtprodukter somhar
behandlatsmedväxtskyddsmedlet.
FörhållandendåtestkrävsMöjlig bismak eller lukt i livsmedelsgrödor skall undersökas och
rapporteras,om
— medlets egenskaper eller dessanvändning medför att bismak eller
luktkanförväntas,
eller
— andramedelsomärbaseradepåsammaverksammaämneellerett
närbesläktat verksamt ämne har visat sig medföra en risk för
bismakellerlukt.
Växtskyddsmedlens verkningar vad avser andra aspekter på de
behandlade växternas eller växtprodukternas kvalitet skall undersökas
ochrapporteras,om
— växtskyddsmedlets egenskaper eller dess användning kan medföra
en skadlig inverkan vad avser andra kvalitetsaspekter (t. ex. om
tillväxthämmareanvändskortföreskörd),
eller
— andramedelsomärbaseradepåsammaverksammaämneellerett
närbesläktatverksamtämneharvisatsighaenskadliginverkanpå
kvaliteten.
Försöken bör inledningsvis utföras på de huvudgrödor på vilka
växtskyddsmedlet skall användas och med den dubbla normaldosen
samt, i förekommande fall, med tillämpning av de viktigaste bered-
ningsmetoderna. Om effekter observeras skall försöket utföras med
normaldos.
Hur omfattande undersökningar som är nödvändiga avseende andra
grödor beror på hur närbesläktade dessa är med de redan testade
huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden uppgifter som finns
tillgängliga för huvudgrödorna samt i vilken grad användningssättet
för växtskyddsmedlet och metoderna för beredning av grödorna är
likartade.Iallmänhetbehövertestetendastutförasmeddenviktigaste
typavformuleringsomskallgodkännas.
6.4.2. Inverkanpåförädlingsprocesser
Syfte medtesternaTesterna skall tillhandahålla uppgifter somm edger en utvärdering av
om behandling med växtskyddsmedlet kan medföra skadliga verk-
ningar på förädlingsprocesser eller på kvaliteten hos de produkter
somframställsmedprocessen.
FörhållandendåtestkrävsOmdebehandlade växterna eller växtprodukterna normalt äravsedda
att användas i sådana förädlingsprocesser somvintillverkning, brygg-
ning eller brödbakning och om det förekommer betydande resthalter
vidskördskalleventuellskadliginverkanundersökasochrapporteras,
om
— det finns tecken somtyder på att användningen av växtskydds-
medletkanpåverkadeaktuellaprocesserna(t.ex.vidanvändning
avtillväxthämmareellerfungiciderkortföreskörd),
eller
— andra produkter baserade på samma verksamma ämne eller ett
närbesläktat verksamt ämne har visat sig ha en skadlig inverkan
påprocessenellerdeproduktersomframställsmedprocessen.
I allmänhet behöver testet endast utföras med den viktigaste typ av
formuleringsomskallgodkännas.
6.4.3. Inverkanpåavkastningfrånbehandladeväxterellerväxtprodukter
Syfte medtesternaTesterna skall tillhandahålla uppgifter somm edger en utvärdering av
växtskyddsmedlets verkan och eventuellt minskad avkastning eller
förlustervidlagringavbehandladeväxterochväxtprodukter.
FörhållandendåtestkrävsI tillämpliga fall skall växtskyddsmedlens inverkan på de behandlade
växtprodukternasavkastningellerpådelaravavkastningenfastställas.
Omdet kan antas att de behandlade växterna eller växtprodukterna1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—47
▼M1
kommerattlagrasskallinverkanpåavkastningenefterlagring,inklu-
siveuppgifteromhållbarheten,fastställasomdetärrelevant.
Dessauppgiftererhållsnormaltgenomdetestersomföreskrivsi6.2.
6.5. Fytotoxicitet för den behandlade växten (även olika sorter) eller dess
produkter
Syfte medtesterna
Testet skall tillhandahålla uppgifter somm edger en utvärdering av
växtskyddsmedletsverkanochavdeneventuellaförekomstenavfyto-
toxicitetefterbehandlingmedväxtskyddsmedlet.
Förhållandendåtestkrävs
Förherbicider ochandraväxtskyddsmedelförvilkaskadliga effekter,
omän övergående, observeras vid försök i enlighet m ed 6.2 skall
selektiviteten avseende målgrödorna fastställas med användning av
dubbla rekommenderade dosen. Om allvarliga fytotoxiska verkningar
konstaterasskallävenenmellanliggandedosundersökas.
Om det förekommer skadliga effekter som påstås vara betydelselösa
jämfört med användningens fördelar eller av övergående natur krävs
bevis somstyrker detta. Omnödvändigt skall m ätningar av avkast-
ningenredovisas.
Detskall kunnavisasatt ett växtskyddsmedel utan riskkananvändas
på de viktigaste sorterna av de huvudgrödor som det rekommenderas
för, med beaktande av inverkan på grödans utvecklingsstadium,
växtkraft och andra faktorer somkan vara av betydelse vad avser
mottaglighetenförpåverkanellerskada.
Hur omfattande undersökningar som är nödvändiga avseende andra
grödor beror på hur närbesläktade dessa är med de redan testade
huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden uppgifter som finns
tillgängligaförhuvudgrödornasamtpåivilkengradanvändningssättet
för växtskyddsmedlet är likartat. I allmänhet behöver testet endast
utförasmeddenviktigastetypavformuleringsomskallgodkännas.
Omförslaget till etikett om fattar anvisningar för användningen av
växtskyddsmedlet tillsammans med andra växtskyddsmedel skall
bestämmelsernaiföregåendestyckengällaförblandningen.
Riktlinjer förtest
Observationervadavserfytotoxicitetenskallingåidetestersomföre-
skrivsi6.2.
Omfytotoxiska effekter konstateras skall dessa bedöm as och regi-
streras korrekt i enlighet med EPPO:s riktlinje 135 eller, om en
medlemsstat så kräver i fråga om försök på dess territorium, enligt
riktlinjersomminstuppfyllerkravenidennaEPPO-riktlinje.
En statistisk analys skall utföras av de resultat somläm par sig för
sådan analys. Omnödvändigt skall den riktlinje somföljs vid testet
anpassasförattmöjliggöraensådananalys.
6.6. Observationer omoönskade eller icke avsedda sidoeffekter, t. ex. på
nyttiga organismer och andra organismer utanför målgruppen, på
efterföljande grödor, andra växter eller delar av behandlade växter
somanvändsförförökning(t.ex.frön,sticklingar,utlöpare)
6.6.1. Inverkanpåefterföljandegrödor
Syfte meddeuppgiftersomkrävs
Uppgifter skall lämnas som medger en utvärdering av de skadliga
effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan ha på efterföl-
jandegrödor.
FörhållandendåuppgifternakrävsOmuppgifter somtagits frami enlighet m ed avsnitt 9.1 visar, att
sådanabetydanderesthalteravdetverksammaämnet,dessmetaboliter
ellernedbrytningsproduktervilkaharellerkanhaenbiologiskverkan
påefterföljande grödorfinnskvarijordeneller iväxtmaterial, såsom
halmeller annat organiskt m aterial, framtill sånings- eller utplanter-
ingstidpunkten för tänkbara efterföljande grödor, skall observationer
redovisas om effekterna på det normala spektrumet av efterföljande
grödor.
6.6.2. Inverkanpåandraväxter,inklusivenärbesläktadegrödor1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—48
▼M1
Syfte meddeuppgiftersomkrävs
Uppgifter skall lämnas som medger en utvärdering av de skadliga
effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan ha på andra
växter,inklusivenärbesläktadegrödor.
FörhållandendåuppgifternakrävsIakttagelser omskadliga verkningar på andra växter, inklusive det
normala spektrumet av närbesläktade grödor, skall rapporteras, om
detfinnsteckensomtyderpåattväxtskyddsmedletkanpåverkadessaväxtergenomavdrift.
6.6.3. Inverkan på behandlade växter eller växtprodukter somanvänds för
förökning
Syfte meddeuppgiftersomkrävsUppgifter skall lämnas som medger en utvärdering av de skadliga
effektersombehandlingmedväxtskyddsmedletkanmedförapåväxter
ellerväxtproduktersomskallanvändasförförökning.
Förhållandendåuppgifternakrävs
Iakttagelser omväxtskyddsm edlens inverkan på växtdelar som
används för förökning skall rapporteras, dock inte omde föreslagna
användningssätten utesluter användning på grödor avsedda för frams-
tällningavfrön,sticklingar,utlöpareellerrotknölar.
i) frö-livsduglighet,groningochväxtkraft
ii) sticklingar-rotslagningochtillväxttakt.
iii) utlöpare-etableringochtillväxttakt.
iv) rotknöl-skottbildningochnormaltillväxt.
Riktlinjer förtestFrönskalltestasienlighetmedISTA-metoder(
1).
6.6.4. Eventuella positiva eller negativa effekter på förekomsten av andra
skadliga organism er somiakttas vid de tester somutförs i enlighet
medkravenidetta avsnittskallrapporteras. Dessutomskallalla iakt-
tagna miljöeffekter rapporteras, särskiltverkningar påfloraoch fauna
ellernyttigaorganismer.
6.7. Sammanfattningochutvärderingavuppgifterenligt6.1-6.6
En sammanfattning av alla uppgifter som lämnats enligt 6.1-6.6 skall
tillhandahållas tillsammans med en detaljerad och kritisk bedömning
av uppgifterna, särskilt vad avser de fördelar somväxtskyddsm edlet
erbjuder, de skadliga effekter somuppstår eller kan uppstå sam t de
åtgärder somär nödvändiga för att undvika eller m inska de skadliga
effekterna.
7.Toxikologiska studier
7.1. Akuttoxicitet7.1.1. Oral7.1.2. Genomhuden7.1.3. Inandning7.1.4. Hud-ochiförekommandefallögonirritation
7.1.5. Hudsensibilisering
7.1.6. Iförekommandefall,akutdermaltoxicitet,hud-ochögonirritationför
kombinationer av växtskyddsmedel då tillstånd söksför användning i
sådanakombinationer
7.2. Användarexponering7.2.1. Upptaggenomhuden7.2.2. Sannolikanvändarexponeringvidarbetepåfältochvidbehovkvanti-
tativanalysavanvändarexponeringen
7.2.3. Tillgängligatoxikologiskauppgifterförickeverksammaämnen1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—49
(1) Internationalrulesforseedtesting,1985.ProceedingsoftheInternationalSeedTesting
Association,SeedScienceandTechnology ,volym13,nr2,1985.▼B
▼B
8.Resthalter iellerpåbehandladeprodukter,livsmedelochfoder
8.1. Uppgifterfrånkontrolleradeförsökpågrödor,livsmedelellerfoderför
vilka användningstillstånd önskas,med angivande av samtliga experi-
mentbetingelser och övriga data, inklusive uppgifter om rester av det
verksamma ämnet, relevanta metaboliter och andra relevanta
beståndsdelar av växtskyddsmedlet, från tidpunkten för användningen
till skörd. Omdet gäller behandling efter skörd, skall resternas
nedbrytning under lagring och resthalterna vid uttaget från lager för
försäljninganges.Detskallfinnasuppgiftertillgängligaomdeklimat-
och jordbruksförhållanden somkan förväntas i det föreslagna
användningsområdet.
8.2. Inverkan av industriell bearbetning och/eller tillredning i hushåll på
resternasbeskaffenhetochomfattning
8.3. Verkningar på färg, lukt, smak eller andra kvalitetsaspekter till följd
avresthalteriellerpåfärskaellerbearbetadeprodukter
8.4. Uppgifteromresthalteriprodukteravanimalisktursprungtillföljdav
intagavfoderellerkontaktmedströ,pågrundvalavdeuppgifterom
restersomavsesi8.1ochdestudieravboskapsomavses,delApunkt
6.5ibilaga2
8.5. Uppgifter omresthalten i efterföljande grödor eller grödor i
växtföljdenivilkaresthalterkanförekomma
8.6. Föreslagna intervaller före skörd för tänkta användningar, eller
innehållande-ellerlagringsperiodervidanvändningefterskörd
8.7. Föreslagna maximala resthalter och skäl varför dessa nivåer anses
acceptabla
8.8. Sammanfattningochutvärderingavresternasuppträdandepågrundval
avdeuppgiftersomharlämnatsenligt8.1-8.7
9.Ödeochuppträdandeimiljön
Den lämnade informationen skall i förekommande fall omf..tta
uppgifterenligt,delApunkt7ibilaga2samt
9.1. Provavseendespridningochnedbrytningijord
9.2. Provavseendespridningochnedbrytningivatten
9.3. Provavseendespridningochnedbrytningiluft
10.Ekotoxikologiska studier
10.1. Verkningarpåfåglar
10.1.1. Akutoraltoxicitet
10.1.2. Övervakade försök för att bedöma riskerna för fågelarter vid avsedd
användning
10.1.3. I förekommande fall, undersökning om fåglar godtar bete, granula
ellerbehandlatfrö
10.2. Verkningarpåakvatiskaorganismer
10.2.1. Akuttoxicitetförfisk
10.2.2. Akuttoxicitetför Daphniamagna
10.2.3. Sprutningsundersökning(omgiftigtförfiskellerandraakvatiskaorga-
nismer samt persistent i vatten) för att bedöma riskerna för akvatiska
organismervidavseddanvändning
10.2.4. Vidanvändningi/påytvatten10.2.4.1. Särstudierförfiskochandraakvatiskaorganismer
10.2.4.2. Resthalterifiskavdetverksammaämnetsamttoxikologisktrelevanta
metaboliter
10.2.5. För vissa växtskyddsmedel kan krävas studier enligt, del A, punkt
8.2.2-8.2.4,8.2.6och8.2.7ibilaga2
10.3. Verkningarpåandraorganismerutanförmålgruppen
10.3.1. Verkningarpåandralandlevanderyggradsdjuränfåglar10.3.2. Toxicitetförbonungsbin1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—50
▼B
10.3.3. Toxicitetförfödoinsamlandebinvidmarkförhållanden
10.3.4. Verkningarpåandranyttigaleddjuränbin
10.3.5. Verkningar på daggmaskar och andra makroorganismer i jorden
utanförmålgruppensomkanskadas
10.3.6. Verkningarpåjordmikroorganismerutanförmålgruppen
10.3.7. Tillgängligauppgifterfrånbiologiskprimärscreeningisammanfattning
11.Sammanfattningochutvärderingavpunkt9och10
12.Övrigauppgifter
12.1. Uppgifteromgodkännandeniandraländer
12.2. Uppgifteromfastställdamaximalaresthalteriandraländer
12.3. Motiverat förslag till klassificering och märkning i enlighet med
direktiv67/548/EEGochdirektiv78/631/EEG
— Farosymbol(er)
— Farobeteckningar— Riskfraser— Skyddsfraser
12.4. Förslag till risk- och skyddsfraser i enlighet med artikel 15.1 g och
15.1hsamtförslagtilletikett
12.5. Provpåföreslagenförpackning
DELB
Preparat av mikroorganismer eller virus
(DennadelgällerinteGMOförpunktersomomfattasavdirektiv90/220/EEG)
1.Växtskyddsmedlets identitet
1.1. Sökande(namn,adressetc.)
1.2. Tillverkare av preparatet och det/de verksamma ämnet(-ena) (namn,
adresseretc.inklusiveanläggningarnasbelägenhet)
1.3. Handelsnamnellerföreslagethandelsnamnsamt,itillämpligafall,till-
verkarensutvecklingskodnummerförväxtskyddsmedlet
1.4. Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter omväxtskyddsm ed-
lets sammansättning (verksam(ma) organism(er), overksamma
beståndsdelar,främmandeorganismeretc.)
1.5. Växtskyddsmedlets fysikaliska egenskaper (emulsionskoncentrat,
lättlösligtpulveretc.)
1.6. Typavanvändning(insekticid,fungicidetc.)
2.Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper
2.1. Utseende(färgochlukt)
2.2. Lagringsstabilitet — stabilitet och livslängd. Eventuell inverkan på
biologiskaktivitetavtemperatur,förpackningssätt,förvaringetc.
2.3. Metoderförattuppnåförvarings-ochlivslängdsstabilitet
2.4. Preparatetstekniskaegenskaper
2.4.1. Fuktbarhet
2.4.2. Persistentskumbildning
2.4.3. Suspensionsförmågaochsuspensionsstabilitet
2.4.4. Våt-ochtorrsiktningstest
2.4.5. Partikelstorleksfördelning, halt av damm och fina material, parti-
kelhållfasthetochsprödhet
2.4.6. För granulat: siktningstest samt angivande av partiklarnas viktfördel-
ning,åtminstoneförpartikelstorlekarstörreän1mm1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—51
▼B
2.4.7. Halt av det verksamma ämnet i eller på betespartiklar, granula eller
behandlatfrö
2.4.8. Emulsionsförmåga,reemulsionsförmåga,emulsionsstabilitet
2.4.9. Flytande,rinnings-ochdammningsegenskaper2.5. Fysisk och kemisk blandbarhet med andra produkter, inklusive
växtskyddsmedel,somdetskalltillåtasattanvändasmed
2.6. Fuktning,vidhäftningochdistributiontillmålgruppsväxter
3.Uppgifteromanvändningen
3.1. Användningsområde, t. ex. öppen mark, växthus, livsmedels- eller
foderförvaring,privataträdgårdar
3.2. Uppgifter omtänkt användning, t. ex. skadliga organism er somskall
bekämpasoch/ellerväxterellerväxtproduktersomskallskyddas
3.3. Användamängder
3.4. Särskilda jordbruks-, växtskydds- och/eller miljöförhållanden som
medförattmedlet,iljusetavtestresultaten,fårellerintefåranvändas
3.5. Koncentration av det verksamma ämnet i använda material (t. ex. i
procentavutspättbesprutningsmedel)
3.6. Användningsätt
3.7. Antalanvändningarochanvändningstidpunkter
3.8. Fytopatogenicitet3.9. Förslagtillbruksanvisning
4.Ytterligareuppgifterompreparatet
4.1. Förpackning (typ, material, storlek etc.), de föreslagna förpacknings-
materialenslämplighetförpreparatet
4.2. Rengöringavanvändutrustning4.3. Tidsintervaller, nödvändiga vänteperioder eller andra försiktighetså-
tgärderförattskyddamänniskorochdjur
4.4. Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering,
lagring,transport
4.5. Åtgärdervidenolycka
4.6. Åtgärder för destruktion eller dekontaminering av växtskyddsmedlet
ochdessförpackning
5.Analysmetoder
5.1. Analysmetoderförattfastställaväxtskyddsmedletssammansättning5.2. Metoderförattfastställaresthalteniellerpåbehandladeväxterelleri
ellerpåväxtprodukter(t.ex.biotest)
5.3. Metoder somhar använts för att visa växtskyddsm edlets biologiska
renhet
5.4. Metoder somhar använts för att visa att växtskyddsm edlet inte
innehåller mänskliga patogener eller andra däggdjurspatogener eller,
vidbehov,honungsbipatogener
5.5. Metoder somhar använts för att säkerställa en enhetlig produkt sam t
prövningsmetoderfördessstandardisering
6.Uppgifteromeffektivitet
Allmänt
De uppgifter som lämnas skall medge en utvärdering av växtskydds-
medlet. Det skall framför allt vara möjligt att i jämförelse med
lämpliga referensprodukter och skadetrösklar utvärdera vilka och hur
stora fördelar somär förknippade m ed användningen av preparatet
samtattfastställavillkorenfördessanvändning.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—52
▼M1
▼M1
Hur många försök som skall utföras och rapporteras beror huvudsak-
ligen på sådana faktorer som hur kända medlets verksamma ämnes
egenskaper är och de skiftande förhållanden som kan förekomma, t.
ex.variationiväxtskyddsförhållandena,klimatskillnader,olikaformer
av jordbruksmetoder, grödornas enhetlighet, användningssätt, typ av
skadegörareochtypavväxtskyddsmedel.
Det skall tas framoch läm nas uppgifter somkan bekräfta att de
konstaterade mönstren gäller för områdena i fråga och de skiftande
förhållanden som kan förekomma i de områden där medlets använd-ningrekommenderas.Omensökandehävdaratttesteriettellerflera
områden där medlet är tänkt att användas är onödiga eftersom
förhållandena är jämförbara med dem i andra områden där tester har
utförts, skall den sökande skriftligen styrka påståendet om
jämförbarhet.
För att kunna bedöma eventuella säsongsmässiga skillnader skall det
tasframochlämnasuppgiftersomförvarjeodlings-ochklimatmässigt
skiftande område kan bekräfta växtskyddsmedlets verkan på varje
enskild kombination av gröda (eller vara) och skadlig organism.
Normalt skall försök som avser effektiviteten eller, i förekommande
fall,fytotoxicitetenrapporterasförminsttvåväxtsäsonger.
Omdensökandeanserattförsökenfråndenförstaväxtsäsongenutgör
en tillfredsställande bekräftelse av de förväntade verkningarna på
grundval av extrapolering av resultat från andra grödor, varor eller
situationer eller från tester med närbesläktade preparat, skall skäl
anges somkan godtas av den behöriga m yndigheten för att inte fort-
sättaarbetetunderenandrasäsong.Omväntskallförsökenutförasoch
rapporterasförenellerfleraytterligaresäsonger,omdeuppgiftersom
erhållits för en viss säsong på grund av klimatförhållanden,
växtskyddsförhållandenellerandraförhållandenäravbegränsatvärde
förbedömningenavverkan.
6.1. Inledandetester
På begäran av den behöriga myndigheten lämnas sammanfattande
rapporter omde inledande tester, inklusive växthus- och fältförsök,
somharutförtsförattbedömaväxtskyddsmedletsochingåendeverk-
samma beståndsdelars biologiska aktivitet och doseringsintervall.
Dessarapporterskallförsedenbehörigamyndighetenmedkomplette-
rande uppgifter för utvärderingen av växtskyddsmedlet. Om dessa
uppgifterintelämnasskallskälangessomkangodtasavdenbehöriga
myndigheten.
6.2. Testaveffektiviteten
Syfte medtesternaTesternaskallgeuppgiftersommedgerenutvärderingavgrad,varak-
tighet och konsekvens vad avser bekämpningen eller skyddet eller
andraavseddaeffekteravväxtskyddsmedletijämförelsemedlämpliga
referensprodukteromsådanafinns.
TestförhållandenEtt försök skall normalt bestå av följande tre moment: testprodukt,
referensproduktochobehandladkontroll.
Växtskyddsmedletsverkanskallundersökasiförhållandetilllämpliga
referensprodukteromsådanafinns.Medlämpligreferensproduktavses
ettgodkäntväxtskyddsmedelsomharvisatsigverkatillfredsställande
vid användning under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhål-
landen (även klimatiska) som råder i det tänkta användningsområdet.
Typen av formulering, inverkan på de skadliga organismerna, funk-
tionsspektrumoch användningssätt bör i allm änhet likna vad som
gällerfördettestadeväxtskyddsmedlet.
Växtskyddsmedel skall testas under förhållanden där den skadliga
målorganismen har visat sig förekomma i en omfattning som orsakar
eller somm an vet kan orsaka skadliga effekter (avkastning, kvalitet,
problemvid skörd) på en oskyddad gröda eller areal eller på växter
eller växtprodukter sominte har behandlats, eller där den skadliga
organismen förekommer i en sådan omfattning att det är möjligt att
utvärderaväxtskyddsmedlet.
Försöksomäravseddaatt fåframuppgifteromväxtskyddsmedel för
bekämpning av skadliga organismer skall visa hur effektivt medlet
bekämpar de aktuella arterna av skadliga organismer eller arter som
ärrepresentativafördegruppersommedletpåståsbekämpa.Försöken
skall i förekommande fall omfatta de olika stadierna i de skadliga1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—53
▼M1
arternas växt- eller livscykel samt omfatta de olika stammarna eller
raserna,omdessakanförväntashaolikagradavmottaglighet.
Påmotsvarandesättskallförsöksomäravseddaattfåframuppgifter
om växtskyddsmedel som är tillväxthämmande visa hur stora verk-
ningarna är på de arter som skall behandlas samt omfatta en
undersökning av verkningarna på ett representativt urval av de olika
sorterpåvilkamedletföreslåsanvändas.
För att det skall vara möjligt att fastställa om den rekommenderade
dosenärdenlägstamöjligafördenönskadeeffektenskalldetinågra
försökingåenlägredosändensomrekommenderas.
Varaktigheten av behandlingens verkningar skall undersökas med
avseende på bekämpningen av målorganismen eller effekten på de
behandladeväxternaellerväxtprodukterna.Ommeränenbehandling
rekommenderasskalldetrapporterasomförsökvilkafastslårhurlänge
effekterna av en behandling varar, antalet nödvändiga behandlingar
samtdetönskvärdaintervalletmellandem.
Uppgifter skall lämnas som visar att den rekommenderade dosen,
behandlingstidpunkten och användningsmetoden ger tillräcklig
bekämpningellerskyddellerhardenavseddaeffektenunderdeolika
förhållanden som i praktiken kan förväntas förekomma vid använd-
ningen.
Omdetinteklartframgårattväxtskyddsmedletsverkanintepåverkasi
någon betydande omfattning av miljöfaktorer som temperatur eller
regn skall sådana faktorers inverkan på effekten undersökas och
rapporteras,särskiltomdetärkäntatteffektenavkemisktbesläktade
produkterpåverkaspåettsådantsätt.
Omförslaget till etikett om fattar anvisningar för användningen av
växtskyddsmedlet tillsammans med andra växtskyddsmedel eller till-
satsämnenskalluppgifteromblandningensverkanlämnas.
Riktlinjer förtest
Försöken skall vara utformade för att undersöka bestämda frågeställ-
ningar, minimera effekterna av slumpmässig variation mellan olika
delar av varje försöksplats samt möjliggöra en statistisk analys av de
resultatsomlämparsigförsådananalys.Utformningen,analysenoch
rapporteringen av försökenskall skeenligt riktlinje 152och 181från
VäxtskyddsorganisationenförEuropaochMedelhavsområdet (EPPO).
Rapportenskallomfattaendetaljeradochkritiskbedömningavdata.
FörsökenskallutförasenligtsärskildariktlinjerfrånEPPOnärsådana
finns eller, om en medlemsstat så kräver i fråga om försök på dess
territorium, enligtriktlinjervilkasomettminimumuppfyllerkraveni
denmotsvaranderiktlinjenfrånEPPO.
Enstatistiskanalysskallgenomförasavderesultatsomlämparsigför
sådan analys. Omnödvändigt skall den riktlinje somföljs vid testet
anpassasförattmöjliggöraensådananalys.
6.3. Uppgifteromförekomstellermöjligutvecklingavresistens
Detskalltillhandahållaslaboratorieuppgifter,ochommöjligtuppgifter
från fältförsök, somavser förekom sten och utvecklingen av resistens
eller korsresistens mot det verksamma ämnet eller besläktade verk-
samma ämnen hos populationer av skadliga organismer. Även om
dessauppgifterintehardirektrelevansfördenanvändningförvilken
godkännande eller förnyat godkännande önskas (andra arter av skad-
liga organismer eller andra grödor) skall de om de finns tillgängliga
ändå tillhandahållas, eftersomde kan ge en indikation omsannolik-
hetenförattdetutvecklasresistensimålpopulationen.
Omdetfinnsbevisförelleruppgiftersomtyderpåattutvecklingenav
resistensärsannolikvidkommersiell användningskallbevistasfram
ochredovisassomavserhurkänsligdenberördapopulationenavden
skadliga organismen är för växtskyddsmedlet. I dessa fall skall det
finnas en strategi för bekämpningen för att minimera sannolikheten
förattdetutvecklasresistensellerkorsresistenshosmålarterna.
6.4. Inverkanpåavkastningfrånbehandladeväxterellerväxtproduktervad
avsermängdellerkvalitet
6.4.1. Inverkanpåväxterochväxtprodukterskvalitet
Syfte medtesterna
Testerna skall tillhandahålla uppgifter somm edger en utvärdering av
den eventuella förekomsten av bismak eller lukt eller inverkan vad1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—54
▼M1
avser andra kvalitetsaspekter hos växter eller växtprodukter somhar
behandlatsmedväxtskyddsmedlet.
FörhållandendåtestkrävsMöjlig bismak eller lukt i livsmedelsgrödor skall undersökas och
rapporteras,om
— medlets egenskaper eller dessanvändning medför att bismak eller
luktkanförväntas,
eller
— andramedelsomärbaseradepåsammaverksammaämneellerett
närbesläktat verksamt ämne har visat sig medföra en risk för
bismakellerlukt.
Växtskyddsmedlens verkningar vad avser andra aspekter på de
behandlade växternas eller växtprodukternas kvalitet skall undersökas
ochrapporteras,om
— växtskyddsmedlets egenskaper eller dess användning kan medföra
en skadlig inverkan vad avser andra kvalitetsaspekter (t. ex. om
tillväxthämmareanvändskortföreskörd),
eller
— andramedelsomärbaseradepåsammaverksammaämneellerett
närbesläktatverksamtämneharvisatsighaenskadliginverkanpå
kvaliteten.
Försöken bör inledningsvis utföras på de huvudgrödor på vilka
växtskyddsmedlet skall användas och med den dubbla normaldosen
samt, i förekommande fall, med tillämpning av de viktigaste bered-
ningsmetoderna. Om effekter observeras skall försöket utföras med
normaldos.
Hur omfattande undersökningar som är nödvändiga avseende andra
grödor beror på hur närbesläktade dessa är med de redan testade
huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden uppgifter som finns
tillgängliga för huvudgrödorna samt i vilken grad användningssättet
för växtskyddsmedlet och metoderna för beredning av grödorna är
likartade.Iallmänhetbehövertestetendastutförasmeddenviktigaste
typavformuleringsomskallgodkännas.
6.4.2. Inverkanpåförädlingsprocesser
Syfte medtesternaTesterna skall tillhandahålla uppgifter somm edger en utvärdering av
om behandling med växtskyddsmedlet kan medföra skadliga verk-
ningar på förädlingsprocesser eller på kvaliteten hos de produkter
somframställsmedprocessen.
FörhållandendåtestkrävsOmdebehandlade växterna eller växtprodukterna normalt äravsedda
att användas i sådana förädlingsprocesser somvintillverkning, brygg-
ning eller brödbakning och om det förekommer betydande resthalter
vidskördskalleventuellskadliginverkanundersökasochrapporteras,
om
— det finns tecken somtyder på att användningen av växtskydds-
medletkanpåverkadeaktuellaprocesserna(t.ex.vidanvändning
avtillväxthämmareellerfungiciderkortföreskörd),
eller
— andra produkter baserade på samma verksamma ämne eller ett
närbesläktat verksamt ämne har visat sig ha en skadlig inverkan
påprocessenellerdeproduktersomframställsmedprocessen.
I allmänhet behöver testet endast utföras med den viktigaste typ av
formuleringsomskallgodkännas.
6.4.3. Inverkanpåavkastningfrånbehandladeväxterellerväxtprodukter
Syfte medtesternaTesterna skall tillhandahålla uppgifter somm edger en utvärdering av
växtskyddsmedlets verkan och eventuellt minskad avkastning eller
förlustervidlagringavbehandladeväxterochväxtprodukter.
FörhållandendåtestkrävsI tillämpliga fall skall växtskyddsmedlens inverkan på de behandlade
växtprodukternasavkastningellerpådelaravavkastningenfastställas.
Omdet kan antas att de behandlade växterna eller växtprodukterna1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—55
▼M1
kommerattlagrasskallinverkanpåavkastningenefterlagring,inklu-
siveuppgifteromhållbarheten,fastställasomdetärrelevant.
Dessauppgiftererhållsnormaltgenomdetestersomföreskrivsi6.2.
6.5. Fytotoxicitet för den behandlade växten (även olika sorter) eller dess
produkter
Syfte medtesterna
Testet skall tillhandahålla uppgifter somm edger en utvärdering av
växtskyddsmedletsverkanochavdeneventuellaförekomstenavfyto-
toxicitetefterbehandlingmedväxtskyddsmedlet.
Förhållandendåtestkrävs
Förherbicider ochandraväxtskyddsmedelförvilkaskadliga effekter,
omän övergående, observeras vid försök i enlighet m ed 6.2 skall
selektiviteten avseende målgrödorna fastställas med användning av
dubbla rekommenderade dosen. Om allvarliga fytotoxiska verkningar
konstaterasskallävenenmellanliggandedosundersökas.
Om det förekommer skadliga effekter som påstås vara betydelselösa
jämfört med användningens fördelar eller av övergående natur krävs
bevis somstyrker detta. Omnödvändigt skall m ätningar av avkast-
ningenredovisas.
Detskall kunnavisasatt ett växtskyddsmedel utan riskkananvändas
på de viktigaste sorterna av de huvudgrödor som det rekommenderas
för, med beaktande av inverkan på grödans utvecklingsstadium,
växtkraft och andra faktorer somkan vara av betydelse vad avser
mottaglighetenförpåverkanellerskada.
Hur omfattande undersökningar som är nödvändiga avseende andra
grödor beror på hur närbesläktade dessa är med de redan testade
huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden uppgifter som finns
tillgängligaförhuvudgrödornasamtpåivilkengradanvändningssättet
för växtskyddsmedlet är likartat. I allmänhet behöver testet endast
utförasmeddenviktigastetypavformuleringsomskallgodkännas.
Omförslaget till etikett om fattar anvisningar för användningen av
växtskyddsmedlet tillsammans med andra växtskyddsmedel skall
bestämmelsernaiföregåendestyckengällaförblandningen.
Riktlinjer förtest
Observationervadavserfytotoxicitetenskallingåidetestersomföre-
skrivsi6.2.
Omfytotoxiska effekter konstateras skall dessa bedöm as och regi-
streras korrekt i enlighet med EPPO:s riktlinje 135 eller, om en
medlemsstat så kräver i fråga om försök på dess territorium, enligt
riktlinjersomminstuppfyllerkravenidennaEPPO-riktlinje.
En statistisk analys skall utföras av de resultat somläm par sig för
sådan analys. Omnödvändigt skall den riktlinje somföljs vid testet
anpassasförattmöjliggöraensådananalys.
6.6. Observationer omoönskade eller icke avsedda sidoeffekter, t. ex. på
nyttiga organismer och andra organismer utanför målgruppen, på
efterföljande grödor, andra växter eller delar av behandlade växter
somanvändsförförökning(t.ex.frön,sticklingar,utlöpare)
6.6.1. Inverkanpåefterföljandegrödor
Syfte meddeuppgiftersomkrävs
Uppgifter skall lämnas som medger en utvärdering av de skadliga
effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan ha på efterföl-
jandegrödor.
FörhållandendåuppgifternakrävsOmuppgifter somtagits frami enlighet m ed avsnitt 9.1 visar, att
sådanabetydanderesthalteravdetverksammaämnet,dessmetaboliter
ellernedbrytningsproduktervilkaharellerkanhaenbiologiskverkan
påefterföljande grödorfinnskvarijordeneller iväxtmaterial, såsom
halmeller annat organiskt m aterial, framtill sånings- eller utplanter-
ingstidpunkten för tänkbara efterföljande grödor, skall observationer
redovisas om effekterna på det normala spektrumet av efterföljande
grödor.
6.6.2. Inverkanpåandraväxter,inklusivenärbesläktadegrödor1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—56
▼M1
Syfte meddeuppgiftersomkrävs
Uppgifter skall lämnas som medger en utvärdering av de skadliga
effekter som behandling med växtskyddsmedlet kan ha på andra
växter,inklusivenärbesläktadegrödor.
Förhållandendåuppgifternakrävs
Iakttagelser omskadliga verkningar på andra växter, inklusive det
normala spektrumet av närbesläktade grödor, skall rapporteras, om
detfinnsteckensomtyderpåattväxtskyddsmedletkanpåverkadessa
växtergenomavdrift.
6.6.3. Inverkan på behandlade växter eller växtprodukter somanvänds för
förökning
Syfte meddeuppgiftersomkrävsUppgifter skall lämnas som medger en utvärdering av de skadliga
effektersombehandlingmedväxtskyddsmedletkanmedförapåväxter
ellerväxtproduktersomskallanvändasförförökning.
FörhållandendåuppgifternakrävsIakttagelser omväxtskyddsm edlens inverkan på växtdelar som
används för förökning skall rapporteras, dock inte omde föreslagna
användningssätten utesluter användning på grödor avsedda för frams-
tällningavfrön,sticklingar,utlöpareellerrotknölar.
i) frö-livsduglighet,groningochväxtkraft
ii) sticklingar-rotslagningochtillväxttakt.
iii) utlöpare-etableringochtillväxttakt.
iv) rotknöl-skottbildningochnormaltillväxt.
Riktlinjer förtestFrönskalltestasienlighetmedISTA-metoder(
1).
6.6.4. Eventuella positiva eller negativa effekter på förekomsten av andra
skadliga organism er somiakttas vid de tester somutförs i enlighet
medkravenidetta avsnittskallrapporteras. Dessutomskallalla iakt-
tagna miljöeffekter rapporteras, särskiltverkningar påfloraoch fauna
ellernyttigaorganismer.
6.7. Sammanfattningochutvärderingavuppgifterenligt6.1-6.6
En sammanfattning av alla uppgifter som lämnats enligt 6.1-6.6 skall
tillhandahållas tillsammans med en detaljerad och kritisk bedömning
av uppgifterna, särskilt vad avser de fördelar somväxtskyddsm edlet
erbjuder, de skadliga effekter somuppstår eller kan uppstå sam t de
åtgärder somär nödvändiga för att undvika eller m inska de skadliga
effekterna.
7.Studieravtoxicitet och/eller patogenicitet samtinfektionsbenägenhet
7.1. Oralenkeldos7.2. Enkeldosgenomhuden7.3. Inandning7.4. Hud-ochiförekommandefallögonirritation
7.5. Hudsensibilisering
7.6. Tillgängligatoxikologiskauppgifterförickeverksammaämnen7.7. Användarexponering7.7.1. Upptaggenomhuden7.7.2. Sannolikanvändarexponeringvidarbetepåfältochvidbehovkvanti-
tativanalysavanvändarexponeringen
8.Resthalter iellerpåbehandladeprodukter,livsmedelochfoder
8.1. Uppgifter omdet verksamma ämnet, inklusive uppgifter frånkontrol-
lerade försök på grödor, livsmedel eller foder, för vilka1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—57
(1) Internationalrulesforseedtesting,1985.ProceedingsoftheInternationalSeedTesting
Association,SeedScienceandTechnology ,volym13,nr2,1985.▼B
▼B
användningstillstånd söks, med angivande av alla experimentbeting-
elserochövrigadata.Databörfinnastillgängligafördeolikaklimat-
och jordbruksförhållanden som kan förekomma i det föreslagna
användningsområdet. Det är också nödvändigt att identifiera livskraf-
tigaochickelivskraftigaresteribehandladegrödor
8.2. Inverkan av industriell bearbetning och/eller beredning i hushåll på
resternasbeskaffenhetochomfattning
8.3. Verkningar på färg, lukt, smak eller andra kvalitetsaspekter till följd
avresthalterpåellerifärskaellerbearbetadeprodukter
8.4. Uppgifteromresthalteriprodukteravanimalisktursprungtillföljdav
intagavfoderellerkontaktmedströ,itillämpligafall
8.5. Uppgifteromresthalteriefterföljandegrödorellergrödoriväxtföljden
därresterkanförekomma
8.6. Föreslagna tidsintervaller före skörd för de tänkta användningarna,
ellerinnehållande-ellerlagringsperiodervidanvändningefterskörd
8.7. Föreslagna maximala resthalter samt skäl varför dessa anses accep-
tabla(förtoxiner)
8.8. Sammanfattningochutvärderingavresternasuppträdandepågrundval
avuppgifternaenligt8.1-8.7
9.ödeochuppträdandeimiljön
9.1. OmtoxinerbildaskrävsitillämpligafalluppgifterenligtdelApunkt
9
10.Ekotoxikologiska studier
10.1. Verkningarpåakvatiskaorganismer10.1.1. Fisk
10.1.2. StudieravDaphniamagnaochartersomärnärbesläktademedmålor-
ganismerna
10.1.3. Studieravakvatiskamikroorganismer
10.2. Verkningarpånyttigaochandraorganismerutanförmålgruppen10.2.1. Verkningarpåhonungsbin,omtillämpligt
10.2.2. Verkningarpåandranyttigaorganismer
10.2.3. Verkningarpådaggmask10.2.4. Verkningarpåannatdjurlivijorden
10.2.5. Verkningarpåandraorganismerutanförmålgruppensomkanskadas
10.2.6. Verkningarpåjordensmikroflora
11.Sammanfattningochutvärderingavpunkt9och10
12.Ovrigauppgifter
12.1. Uppgifteromgodkännandeniandraländer
12.2. Uppgifteromfastställdamaximalaresthalteriandraländer
12.3. Motiverat förslag till klassificering och märkning i enlighet med
direktiv67/548/EEGoch78/631/EEG
— Farosymbol(er)
— Farobeteckningar
— Riskfraser
— Skyddsfraser
12.4. Förslag till risk- och skyddsfraser i enlighet med artikel 15.1 g och
15.1hsamtförslagtilletikett
12.5. Proverpåföreslagenförpackning1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—58
▼B
BILAGA4
RISKFRASER1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—59
▼B
BILAGA5
SKYDDSFRASER1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—60
▼M3
BILAGA6
ENHETLIGA PRINCIPER FÖR UTVÄRDERING OCH GODKÄN-
NANDE AV VÄXTSKYDDSMEDEL
INNEHÅLL
A.INLEDNING
B.UTVÄRDERING
1.Allmänna principer
2.Särskilda principer
2.1. Effekt2.2 Frånvaro av oacceptabel påverkan på växter eller vegetabiliska
produkter
2.3. Påverkanpåryggradsdjursomskallbekämpas2.4. Påverkanpåmänniskorsellerdjurshälsa
2.4.1. orsakadavväxtskyddsmedlet
2.4.2. orsakadavrester2.5. Påverkanpåmiljön
2.5.1. Utvecklingochspridningimiljön
2.5.2. Påverkanpåandraarterändesomskallbekämpas2.6. Analysmetoder
2.7. Fysikaliskaochkemiskaegenskaper
C.BESLUT
1.Allmänna principer
2.Särskilda principer
2.1. Effekt
2.2 Frånvaro av oacceptabel påverkan på växter eller vegetabiliska
produkter
2.3. Påverkanpåryggradsdjursomskallbekämpas
2.4. Påverkanpåmänniskorsellerdjurshälsa2.4.1. orsakadeavväxtskyddsmedlet
2.4.2. orsakadeavrester
2.5. Påverkanpåmiljön2.5.1. Utvecklingochspridningimiljön
2.5.2. Påverkanpåandraarterändesomskallbekämpas
2.6. Analysmetoder2.7. Fysikaliskaochkemiskaegenskaper1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—61
▼M3
A.INLEDNING
1. De principer sombehandlas i denna bilaga syftar till att säkerställa att
utvärderingar och beslut vid godkännande av sådana växtskyddsmedel som
ärkemiskapreparatskerpåettsådantsättattkraveniartikel4.1b-eidetta
direktiv efterföljs av samtliga medlemsstater på en hög skyddsnivå för
människorsochdjurshälsaochförmiljön.
2. När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och meddelar godkännande
skallde
a) — säkerställa att den inlämnade dokumentationen uppfyller kraven i
bilaga3senastviddentidpunktdåutvärderingen införbeslutetskall
avslutas, vilket dock inte skall påverka tillämpliga bestämmelser i
artikel13.1a,13.4och13.6idettadirektiv,
— förvissasigomattdeinlämnadeuppgifternaärgodtagbaraifrågaom
omfattning,kvalitet,överensstämmelseochtillförlitlighetochtillräck-
liga för att en korrekt utvärdering av dokumentationen skall kunna
göras,
— itillämpligafallbedömademotiveringarsomdensökandelämnatför
attvissauppgifterintelämnasidokumentationen,
b) beakta de uppgifter enligt bilaga 2 beträffande aktiva substanser i
växtskyddsmedelsominlämnatsisyfteattdenaktuellaaktivasubstansen
skallupptasibilaga1ochresultatenavutvärderingenavdessauppgifter,
vilket dock inte skall påverka tillämpliga bestämmelser i artikel 13.1 b,
13.2,13.3och13.6idettadirektiv,
c) beaktaandrarelevantatekniskaellervetenskapligaupplysningar,somde
rimligen kan förväntas ha tillgång till i fråga om växtskyddsmedlets
effekt eller de eventuella skadeverkningarna av växtskyddsmedlet, dess
beståndsdelarellerrestämnen.
3. Närdetidesärskildaprincipernahänvisastilluppgifteribilaga2,avsesde
uppgiftersomangesipunkt2b.
4. Om den information som lämnas är tillräcklig för att en fullständig
utvärdering skall kunna görasav en av de föreslagna användningarna, skall
ansökningenutvärderasochbeslutfattasfördennaföreslagnaanvändning.
Omdet, efter det att m otiveringarna och eventuella följande förtydliganden
beaktats, visar sig att uppgifter saknas i sådan utsträckning att det inte är
möjligt att slutföra utvärderingen och fatta ett välgrundat beslut för någon
av de föreslagna användningarna, skall medlemsstaterna inte bifalla ansök-
ningen.
5. Under utvärderings- och beslutsprocessen skall medlemsstaterna samarbeta
med de sökande, så att eventuella frågor i samband med dokumentationen
kanbesvarassnabbtochsåattartenaveventuellaytterligareundersökningar
somär nödvändiga för en korrekt utvärdering av dokum entationen skall
kunna fastställas på ett tidigt stadiumeller så att föreslagna betingelser för
användningen av växtskyddsmedlet eventuellt kan ändras eller så att dess
art eller sammansättning kan ändras så att fullständig överensstämmelse
medkravenidennabilagaelleridirektivetkansäkerställas.
Medlemsstaterna skall normalt nå fram till ett motiverat beslut inom tolv
månader efter det att de mottagit en tekniskt fullständig dokumentation.
Medtekniskt fullständig dokumentation avses en dokumentation som
uppfyllersamtligakravibilaga3.
6. Debedömningarsomgörsavmedlemsstaternasbehörigamyndigheterunder
utvärderings- och beslutsprocessen skall bygga på vetenskapliga principer,
helst internationellt erkända (t. ex. av EPPO), och stödjas av expertutlå-
tanden.
B.UTVÄRDERING
1.Allmänna principer
1. Mot bakgrund av befintlig vetenskaplig och teknisk information skall
medlemsstaterna utvärdera den information som avses i del A 2, och
särskilt
a) bedöma växtskyddsmedlets prestanda i fråga om effekt och fytotoxi-
citetförvarjeanvändningsomgodkännandesöksför,
och
b) fastställavilkafarorsomkanuppstå,bedömaderasomfattningochde
riskersomkanuppståförmänniskor,djurochmiljö.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—62
▼M3
2. Enligt artikel 4idetta direktiv, ivilken bl.a. föreskrivsatt medlemssta-
terna skall beakta alla normala förhållanden för växtskyddsmedlets
användning, skall medlemsstaterna säkerställa att de företagna utvärder-
ingarna beaktar de föreslagna praktiska användningsbetingelserna och
särskilt syftet med användningen, dosering, appliceringssätt, -frekvens
och -tid samt preparatets art och sammansättning. Medlemsstaterna skall
även,dåsåärmöjligt,beaktaprincipernaförintegreradkontroll.
3. Vidutvärderingen av deinlämnade ansökningarna skall medlemsstaterna
beakta de agrikulturella, växtskyddsmässiga eller miljömässiga (även
klimatologiska)förhållandenapådeplatserdärmedletavsesanvändas.
4. Vid tolkningen av resultaten av utvärderingen skall medlemsstaterna
beakta tänkbara osäkerhetsmoment i deninformation somerhållits under
utvärderingen,såattdetkansäkerställasattriskernaförattskadeeffekter
inte upptäcks, eller att sådanas betydelse underskattas, reduceras till ett
minimum. Beslutsprocessen skall granskas i syfte att fastställa kritiska
punkteridennaellertyperavuppgiftersomkanledatillenfelaktigrisk-
klassificeringihändelseavosäkerhet.
Utvärderingen skall i första skedet grundas på de säkraste tillgängliga
uppgifterna eller uppskattningarna somger uttryck för realistiska
användningsbetingelserförväxtskyddsmedlet.
Detta skall följas upp med en förnyad utvärdering som beaktar möjliga
osäkerhetsfaktorer beträffande kritiska uppgifter samt ett antal olika
användningsbetingelser som skulle kunna förekomma och som ger en
realistisk uppfattning om de mest ogynnsamma tänkbara förhållandena,
så att det kan fastställas omdet finns alternativ till den ursprungliga
utvärderingensomskiljersigfråndenpåväsentligapunkter.
5. Omdet i de särskilda principerna i avsnitt 2 föreskrivs beräkningsm o-
deller somskall användas vid utvärderingen av ett växtskyddsm edel,
skalldessamodeller
— ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta ingående processer
underbeaktandeavrealistiskaparametrarochantaganden,
— underkastasanalysenligtpunktB1.4.— valideras tillfredsställande genomm ätningar somutförs under
omständighetersomärrelevantaföranvändningenavmodellen,
— vara relevanta för betingelserna i det område där medlet avses
användas.
6. Då det hänvisas till metaboliter, sönderdelningsprodukter eller reaktions-
produkteridesärskildaprinciperna,skallendastsådanaproduktersomär
relevantafördetaktuellakriterietbeaktas.
2.Särskilda principer
Medlemsstaternaskallvidutvärderingenavdeninformationsomlämnastill
stödföransökningarnatillämpaföljandeprinciper,utanattdeallmännaprin-
cipernaiavsnitt1därigenomskallpåverkas:
2.1.Effekt
2.1.1. Omdenföreslagnaanvändningengällerbekämpningavellerskydd
mot en organism, skall medlemsstaterna bedöma om denna orga-
nismkan vara skadlig under de jordbruksm ässiga,
växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) beting-
elsernapådenplatsdärmedletavsesanvändas.
2.1.2. Omdenföreslagnaanvändningensyftartillannatänbekämpningav
eller skydd mot en organism, skall medlemsstaterna bedöma om
betydande skada, förluster eller olägenheter skulle kunna inträffa
under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga
(även klimatologiska) betingelserna på den plats där medlet avses
användas,omväxtskyddsmedletinteanvändes.
2.1.3. Medlemsstaterna skall utvärdera uppgifterna om växtskyddsmedlets
effekt enligt bilaga 3 med hänsyn till bekämpningsgraden eller
omfattningen av den eftersträvade effekten och med beaktande av
relevantaförsöksbetingelser,t.ex.
— valavgrödaellersort,
— agrikulturella eller miljömässiga (även klimatologiska)
förhållanden,
— närvaroochfrekvensavskadeorganismer,— grödansochorganismernasutvecklingsstadium,
— mängdenanväntväxtskyddsmedel,1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—63
▼M3
— om så föreskrivs i märkningen, mängden tillsatt adjuvans, dvs.
tillsatsmedel
— appliceringarnasfrekvensochtid,
— slagavappliceringsutrustning.
2.1.4. Medlemsstaterna skall utvärdera växtskyddsmedlets verkan under
flera olika jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga
(även klimatologiska) betingelser som kan förekomma praktiskt
inomramenfördenföreslagnaanvändningen,ochsärskilt
i) graden av den avsedda effekten och desskontinuitet och varak-
tighetiförhållandetilldoseringenijämförelsemedenellerflera
lämpliga referensprodukter och med en obehandlad kontrollod-
ling,
ii) itillämpliga fallpåverkanpåavkastningenellerminskningenav
lagringsförluster, uttryckt kvantitativt eller kvalitativt i
jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter och
medenobehandladkontrollodling.
Om lämpliga referensprodukter saknas, skall medlemsstaterna
utvärdera växtskyddsmedlets verkan för att utröna om det medför
kontinuerligaochväldefinieradefördelarunderdejordbruksmässiga,
växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) beting-
elsernainomramenfördenföreslagnaanvändningen.
2.1.5. Omdetimärkningenavproduktenkrävsattväxtskyddsmedletskall
användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller adju-
vans som tankblandning skall medlemsstaterna göra de
utvärderingar somavsesi punkterna 2.1.1-2.1.4avden information
somlämnasförblandningen.
Omdetimärkningenavproduktenrekommenderas att växtskydds-
medletskallanvändastillsammansmedandraväxtskyddsmedeloch/
eller tillsatsmedel som tankblandning skall medlemsstaterna
utvärderablandningenslämplighetochanvändningssätt.
2.2Frånvaro av oacceptabel påverkan på växter eller vegetabiliska
produkter
2.2.1. Medlemsstaterna skall utvärdera graden av skadeverkningar på den
behandlade grödan efter användning av växtskyddsmedlet enligt
anvisningarna, om så är lämpligt i jämförelse med en eller flera
referensprodukter,omsådanafinns,och/ellerenobehandladkontrol-
lodling.
a) Idennautvärderingskallföljandeuppgifterbeaktas:
i) Uppgifteromeffektenligtbilaga3.
ii) Annan relevant information om växtskyddsmedlet, t. ex.
preparatetsart,dosering,appliceringsmetodsamtantalappli-
ceringarochtidenfördessa.
iii) All relevant information om den aktiva substansen enligt
bilaga 2, inklusive verkningssätt, ångtryck, flyktighet och
löslighetivatten.
b) Utvärderingenskallomfattaföljande:
i) Art, frekvens, grad och varaktighet av de de fytotoxiska
effekterna och de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och
miljömässiga (även klima tologiska) betingelser som
påverkardessa.
ii) Skillnaderna mellandeviktigaste odlingssorternaifrågaom
känslighetfördefytotoxiskaeffekterna.
iii) Dendelavdenbehandladegrödanellerdebehandladevege-
tabiliskaprodukternasomfytotoxiskaeffekterkaniakttaspå.
iv) Skadliginverkanpåavkastningenavdenbehandladegrödan
ellerdebehandladevegetabiliskaprodukterna,uttrycktkvan-
titativtoch/ellerkvalitativt.
v) Skadliginverkanpådebehandladeväxterellervegetabiliska
produkter somskall användas för förökning, i fråga om
växtförmåga, fröbildning, groning, rotbildning och
etablering.
vi) I fråga omflyktiga produkter: skadeverkningar på
angränsandegrödor.
2.2.2. Omdet fram går av tillgängliga uppgifter att den aktiva substansen
eller betydelsefulla metaboliter, sönderdelnings- och reaktionspro-
dukter kvarstannar i jorden och/eller i vegetabilisk substans i
betydande kvantiteter efter användning av växtskyddsmedlet på1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—64
▼M3
föreslaget sätt, skall medlemsstaterna utvärdera graden av skade-
verkningarna på följande grödor. Denna utvärdering skall utföras
enligtpunkt2.2.1.
2.2.3. Omm ärkningen av produkten innehåller krav omatt växtskydds-
medlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel
eller tillsatsmedel som tankblandning, skall utvärderingen enligt
punkt 2.2.1 utföras mot bakgrund av den information som lämnats
förblandningen.
2.3Påverkan påryggradsdjursomskallbekämpas
Omdenföreslagnaanvändningenavväxtskyddsmedletäravseddatt
påverkaryggradsdjur,skallmedlemsstaternabedömadenmekanism
genomvilkendennaeffektuppnåsochdeiakttagnaverkningarnapå
måldjurens beteende och hälsa. Om den avsedda effekten är avliv-
ningavmåldjuret skalldebedöma dentidsomkrävsförattavliva
djuretochdeförhållandenundervilkadödeninträder.
Idennabedömningskallföljandeinformationbeaktas:
i) All relevant information enligt bilaga 2 och resultaten av
utvärderingen av denna, inklusive toxikologiska studier och
studieravmetabolism.
ii) All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilaga 3,
inklusivetoxikologiskastudierochuppgifteromeffekt.
2.4Påverkan påmänniskorsellerdjurshälsa
2.4.1. Orsakadavväxtskyddsmedlet
2.4.1.1. Medlemsstaterna skall bedöma användarens exponering för den
aktiva substansen och för toxikologiskt relevanta föreningar i
växtskyddsmedletsomkanbildasunderdeföreslagnaanvändnings-
betingelserna (särskilt beträffande dosering, appliceringsmetod och
klimatologiskaförhållanden).Iförstahandskallrealistiskauppgifter
omexponeringen användas och, omsådana uppgifter inte finns
tillgängliga,enlämpligvalideradberäkningsmodell.
a) Idennautvärderingskallföljandeinformationbeaktas:
i) Toxikologiska studier och studier av metabolism enligt
bilaga 2 och resultaten av utvärderingen av dessa, inklusive
acceptabel exponeringsgrad för användaren (AOEL). Den
acceptabla exponeringsgraden för användaren är den maxi-
mimängd av den aktiva substansen som användaren kan
exponeras för utan skadeverkningar på hälsan. AOEL
uttrycks i milligram per kilo kroppsvikt för användaren.
AOELgrundaspådenhögstanivå,däringaskadeverkningar
harobserveratsvidförsökmeddenmestrelevanta djurarten
eller, omläm pliga uppgifter finns tillgängliga, hos
människor.
ii) Annanrelevantinformation omdenaktivasubstansen,t.ex.
fysikaliskaochkemiskaegenskaper.
iii) Toxikologiska studier enligt bilaga 3, inklusive i tillämpliga
fallstudieravupptagetgenomhuden.
iv) Annanrelevantinformationenligtbilaga3,t.ex.
— preparatetssammansättning,
— preparatetsformulering,— förpackningensstorlek,utformningochtyp,— användningsområdeochtypavgrödaellermålorganism,— appliceringsmetod, inklusive hantering, påfyllning och
blandningavprodukten,
— rekommenderademetoderförattminskaexponeringen,— rekommenderadeskyddskläder,— högstabehandlingsfrekvens,
— minstabesprutningsvolymenligtuppgiftimärkningen,
— antalochtidpunktförappliceringarna.
b) Denna utvärdering skall göras för varje slag av applicerings-
metod och -utrustning som föreslagits för växtskyddsmedlet,
samt för de olika slag och storlekar av behållare som skall
användas,medbeaktandeavmetodernaförblandning,påfyllning
ochappliceringavväxtskyddsmedletochförrengöringochruti-
nunderhåll av den utrustning somskall användas vid
appliceringen.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—65
▼M3
2.4.1.2. Medlemsstaterna skall granska informationen om den föreslagna
förpackningensegenskapermedsärskildhänsyntillföljande:
— Typavförpackning.
— Dimensionerochvolym.— Öppningensstorlek.— Typavförslutning.— Styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och
hantering.
— Motståndskraftmotochförenlighetmedinnehållet.
2.4.1.3. Medlemsstaterna skall granska de skyddskläder och den utrustning
somföreslås beträffande typ och egenskaper, m ed särskild hänsyn
tillföljande:
— Tillgänglighetochlämplighet.
— Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrest-
ningarochklimatförhållanden.
2.4.1.4. Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att andra
människor (i närheten eller arbetare som exponeras efter använd-
ningen av växtskyddsmedlet) eller djur exponeras för den aktiva
substansen eller för andra toxikologiskt relevanta substanser i
växtskyddsmedletunderföreslagnaanvändningsbetingelser.
Viddennabedömningskallföljandeinformationbeaktas:
i) De toxikologiska studier och studier av metabolism avseende
den aktiva substansen somföreskrivs i bilaga 2 och resultaten
avutvärderingenavdessa,inklusivetillåtengradavexponering
avpersonalen.
ii) De toxikologiska studier somföreskrivs i bilaga 3, inklusive i
tillämpligafallstudieravupptaggenomhuden.
iii) Annan relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilaga
3,t.ex.
— Karenstid för återbeträdande av odlingen, nödvändiga
karensperioder eller andra skyddsåtgärder för människors
ochdjurshälsa.
— Appliceringsmetod,särskiltifrågaomsprutning.
— Högstabehandlingsfrekvens.
— Störstavolymvidsprutning.— Preparatetssammansättning.— Kvarblivande överskott på växter och vegetabiliska
produkterefterbehandlingen.
— Andraverksamheterdärpersonalexponeras.
2.4.2. Orsakadavrester2.4.2.1. Medlemsstaterna skall utvärdera den särskilda toxikologiska infor-
mationenenligtbilaga3,ochsärskilt
— bestämningenavacceptabeltdagligtintag(ADI),
— identifieringen av metaboliter, nedbrytnings- och reaktionspro-
dukterpåbehandladeväxterellervegetabiliskaprodukter,
— beteendet hosrester av den aktiva substansenochdessmetabo-
liter från tiden för applicering till skörd, eller, då det gäller
användningefterskörd,tilldessattdevegetabilska produkterna
lämnarlagret.
2.4.2.2. Föreutvärderingenavresthalternavidderapporteradeförsökeneller
i produkter av animaliskt ursprung skall medlemsstaterna granska
följandeinformation:
— Uppgifter omföreslagen god jordbrukssed, inklusive uppgifter
omapplicering enligt bilaga 3 och föreslagen behandlingsfrek-
vens före skörd för de avsedda användningarna, karensperioder
ellerlagringsperiodervidanvändningefterskörd.
— Preparatetstyp.— Analysmetoderochbestämningavresthalter.
2.4.2.3. Medlemsstaterna skall med lämpliga statistiska modeller bedöma
risken av de resthalter somkonstaterats vid de rapporterade
försöken. En sådan bedömning skall göras för varje föreslagen
användningochbeakta
i) deföreslagnaanvändningsbetingelsernaförväxtskyddsmedlen,1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—66
▼M3
ii) särskildauppgifteromresteriellerpåbehandladeväxter,vege-
tabiliska produkter, livsmedel och foder enligt bilaga 3 och
fördelningenavresternamellanätligaochicke-ätligadelar,
iii) särskildauppgifteromresteriellerpåbehandladeväxter,vege-
tabiliska produkter, livsmedel och foder enligt bilaga 2 och
resultatenavutvärderingenavdessa,
iv) realistiska möjligheter att extrapolera uppgifter mellan olika
grödor.
2.4.2.4. Medlemsstaternaskallbedömariskenavderesthaltersomkonstate-
rats i produkter av animaliskt ursprung med beaktande av de
uppgifter somläm nats enligt punkt 8.4 i del A av bilaga 3 och
resthaltersomuppkommitvidannananvändning.
2.4.2.5. Medlemsstaterna skall uppskatta konsumenternas potentiella expo-
nering genomkosten och i tilläm pliga fall genomannan
exponering med hjälp av lämplig beräkningsmodell. Denna bedöm-
ning skall i tillämpliga fall beakta andra informationskällor, som t.
ex. andra godkända former för användning av växtskyddsmedel
som innehåller samma aktiva substans eller som ger upphov till
sammarestsubstanser.
2.4.2.6. Medlemsstaterna skall i tillämpliga fall uppskatta exponeringen av
djur med beaktande av de resthalter som konstaterats hos behand-
ladeväxterellervegetabiliskaproduktersomäravseddasomfoder.
2.5Påverkan påmiljön
2.5.1. Omvandling,spridningochfördelningimiljön
Vidutvärderingenavväxtskyddsmedletsomvandling,spridningoch
fördelningimiljönskallmedlemsstaterna beaktaallamiljöaspekter,
inklusivebiota,ochsärskiltföljande:
2.5.1.1. Medlemsstaterna skall bedöma om växtskyddsmedlet kan komma i
kontakt medmarkenunderdeföreslagnaanvändningsbetingelserna.
Omdetta skulle kunna inträffa skall de bedöm a nedbrytningshas-
tighet och nedbrytningsväg i jorden, rörlighet i jorden och
förändringen av den totala koncentration (extraherbar och icke-
extraherbar(*) av den aktiva substansen och av relevanta metabo-
liter samt vilka nedbrytnings- och reaktionsprodukter som kan
förväntas förekomma i jorden inom området för den avsedda
användningen efter det att växtskyddsmedlet har använts på föres-
lagetsätt.
Viddennautvärderingskallföljandeuppgifterbeaktas:
i) Desärskildauppgifternaomnedbrytningochspridningijorden
enligtbilaga2ochresultatenavutvärderingenavdessa.
ii) Andrarelevantauppgifteromdenaktivasubstansen,somt.ex.
— molekylvikt,
— löslighetivatten,
— fördelningskoefficientoktanol/vatten,
— ångtryck,— flyktighet,— dissociationskonstant,
— fotonedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas
identitet,
— hydrolyshastighet i förhållande till pH-värde och sönderdel-
ningsprodukternasidentitet.
iii) Allauppgifteromväxtskyddsmedletenligtbilaga3,ävenifråga
omfördelningochförsvinnandeijorden.
iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föres-
lagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma
aktivasubstansellersomgerupphovtillsammarestsubstanser.
2.5.1.2. Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att växtskydds-
medlet under de föreslagna användningsbetingelserna når
grundvattentäkter somär avsedda för dricksvatten. Omen sådan1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—67
(*) Icke-extraherbara resthalter (ibland kallade ”bundna” eller ”icke-extraherade”
resthalter) i växter och jord definieras somkem ikalier sombildats av pesticideranvända enligt god jordbrukssed och som inte kan extraheras med metoder som intei betydande utsträckning förändrar dessa resthalters kemikaliska egenskaper. Sådanaicke-extraherbara resthalteransesinte omfatta fragment somuppstått genommetabo-
lismsomresulterarinaturligtförekommandeämnen.
▼M3
sannolikhet föreligger, skall de med en lämplig beräkningsmodell
somvaliderats på gem enskapsnivå uppskatta vilken koncentration
av den aktiva substansen, relevanta metaboliter, nedbrytnings- och
reaktionsprodukter somkan förväntas i grundvattnet inomdet
område där växtskyddsmedlet avses användas, efter det att det
använtspåföreslagetsätt.
Om en beräkningsmodell, som validerats på gemenskapsnivå,
saknas, skall medlemsstaterna särskilt grunda sin bedömning på
resultatenfrånundersökningarnaavrörlighetochpersistensijorden
enligtbilagorna2och3.
Viddennabedömningskallföljandeuppgifterbeaktas:
i) De särskilda uppgifterna omom vanling, spridning och fördel-
ning i jord och vatten enligt bilaga 2 och resultaten av
utvärderingenavdessa.
ii) Andrarelevantauppgifteromdenaktivasubstansen,t.ex.
— molekylvikt,
— löslighetivatten,
— fördelningskoefficientoktanol/vatten,
— ångtryck,
— flyktighet,
— hydrolyshastighet i förhållande till pH-värde och nedbryt-
ningsprodukternasidentitet,
— dissociationskonstant.
iii) Alla uppgifter omväxtskyddsm edlet enligt bilaga 3, även i
frågaomfördelningochförsvinnandeijordochvatten.
iv) Itillämpliga fallandragodkändaanvändningarinomdetföres-
lagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma
aktivasubstansellersomgerupphovtillsammarestsubstanser.
v) Itillämpligafalluppgifteromförsvinnande,inklusiveomvand-
lingochsorptionidenmättadezonen.
vi) I tillämpliga fall uppgifter om metoderna för utvinning och
behandling av dricksvatten inomom rådet för den föreslagna
användningen.
vii) I tillämpliga fall uppgifter om uppmätta halter av den aktiva
substansens förekomst i grundvattnet till följd av tidigare
användning av växtskyddsmedel som innehåller samma aktiva
substansellergerupphovtillsammarestsubstanser.
2.5.1.3. Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att växtskydds-
medlet når ytvatten under de föreslagna användningsbetingelserna.
Om en sådan sannolikhet föreligger, skall de med en lämplig
beräkningsmodellsom validerats på gemenskapsnivå uppskatta
vilken koncentration somkan förväntas på kort och lång sikt av
den aktiva substansen och av relevanta metaboliter, nedbrytnings-
ochreaktionsprodukteriytvattnetinomdetområdedärväxtskydds-
medletavsesanvändas,efterdetattdetanväntspåföreslagetsätt.
Om en beräkningsmodell, som validerats på gemenskapsnivå,
saknas, skall medlemsstaterna särskilt grunda sin bedömning på
resultaten av undersökningarna av rörlighet och persistens i jorden
och uppgifterna omytavrinning och vindavdrift enligt bilagorna 2
och3.
Viddennabedömningskallföljandeuppgifterbeaktas:
i) De särskilda uppgifterna omom vandling, spridning och fördel-
ning i jord och vatten enligt bilaga 2 och resultaten av
utvärderingenavdessa.
ii) Andrarelevantauppgifteromdenaktivasubstansen,somt.ex.
— molekylvikt,
— löslighetivatten,— fördelningskoefficientoktanol/vatten,
— ångtryck,
— flyktighet,
— hydrolyshastighet i förhållande till pH-värde och nedbryt-
ningsprodukternasidentitet,
— dissociationskonstant.
iii) Alla relevanta uppgifter omväxtskyddsm edlet enligt bilaga 3,
ävenifrågaomfördelningochförsvinnandeijordochvatten.
iv) Eventuellaexponeringsvägar
— vindavdrift,1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—68
▼M3
— ytavrinning,
— översprutning,
— utsläppviadräneringssystem,
— läckage,— atmosfärisktnedfall.
v) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föres-
lagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma
aktivasubstansellersomgerupphovtillsammarestsubstanser.
vi) I tillämpliga fall uppgifter om metoderna för utvinning och
behandling av dricksvatten inomom rådet för den föreslagna
användningen.
2.5.1.4. Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att växtskydds-
medlet avgår till atmosfären under de föreslagna
användningsbetingelserna.Omensådansannolikhetföreligger,skall
de, i tillämpliga fall med en lämplig, validerad beräkningsmodell,
göra bästa möjliga uppskattning av vilken koncentration som kan
förväntaspåkortochlångsiktavdenaktivasubstansenochavrele-
vanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i luften
inom det område där växtskyddsmedlet avses användas, efter det
attdetanväntspåföreslagetsätt.
Viddennabedömningskallföljandeuppgifterbeaktas:
i) De särskilda uppgifterna omom vandling, spridning och fördel-
ning i jord, vatten och luft enligt bilaga 2 och resultaten av
utvärderingenavdessa.
ii) Andrarelevantauppgifteromdenaktivasubstansen,t.ex.
— ångtryck,
— löslighetivatten,— hydrolyshastighet i förhållande till pH-värde och nedbryt-
ningsprodukternasidentitet,
— fotolytisknedbrytningivattenochluftochnedbrytningspro-
dukternasidentitet,
— fördelningskoefficientoktanol/vatten,
iii) Alla relevanta uppgifter omväxtskyddsm edlet enligt bilaga 3,
ävenifrågaomfördelningochförsvinnandeiluften.
2.5.1.5. Medlemsstaterna skall bedöma metoderna för destruktion och
dekontamineringavväxtskyddsmedletochdessförpackning.
2.5.2. Påverkanpåicke-målorganismer
Vidberäkningenavförhållandettoxicitet/exponeringskallmedlems-
staterna utgå från den känsligaste av de relevanta organismer som
användsvidförsöken.
2.5.2.1. Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att fåglar och
andra landlevande ryggradsdjur exponeras för växtskyddsmedlet
underdeföreslagnaanvändningsbetingelserna. Omensådansanno-
likhet finns skall de bedöma omfattningen av den risk på kort och
långsiktsomkanförväntasförsådanaorganismer,ävenifrågaom
reproduktion, efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget
sätt.
a) Viddennabedömningskallföljandeuppgifterbeaktas:
i) De särskilda uppgifter sombygger på toxikologiska studier
pådäggdjurochaveffekterpåfåglarochandralandlevande
ryggradsdjursominteäravseddaattbekämpas,ävenifråga
omreproduktion, och andra relevanta uppgifter omden
aktivasubstansenenligtbilaga2samtresultatenavutvärder-
ingenavdetta.
ii) Alla relevanta uppgifter omväxtskyddsm edlet enligt bilaga
3,inklusiveuppgifteromeffekterpåfåglarochandralandle-
vanderyggradsdjursominteäravseddaattbekämpas.
iii) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det
föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller
samma aktiva substans eller som ger upphov till samma
restsubstanser.
b) Bedömningenskallomfattaföljande:
i) Omvandling, spridning och fördelning, inklusive persistens
och biokoncentration, av den aktiva substansen och av rele-
vanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i
olikadelaravmiljönefteranvändningavväxtskyddsmedlet.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—69
▼M3
ii) En uppskattning av exponeringen av de arter somkan
komma att exponeras vid appliceringen eller under den tid
då restsubstanser fortfarande förekommer, under beaktande
av alla relevanta exponeringsvägar, t. ex. förtäring av den
formulerade produkten eller behandlad föda, ryggradslösa
djurellerryggradsdjursomrovdjursbytesamtkontaktgenom
översprutningellermedbehandladvegetation.
iii) En beräkning av förhållandet toxicitet/exponering akut samt
på kort och, omså krävs, lång sikt. Förhållandet toxicitet/
exponering definieras somkvoten LD50, LC50 respektive
NOEC uttryckt på grundval av den aktiva substansen och
denuppskattadeexponeringenuttrycktimg/kgkroppsvikt.
2.5.2.2. Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att vattenlevande
organismer exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna
användningsbetingelserna. Omen sådan sannolikhet finns skall de
bedömadengradavrisksomkanförväntasförvattenlevandeorga-
nismerpåkortochlångsiktefterdetatt växtskyddsmedlet använts
påföreslagetsätt.
a) Viddennabedömningskallföljandeuppgifterbeaktas:
i) De särskilda uppgifterna omeffekterna på vattenlevande
organismer enligt bilaga 2 och resultaten av utvärderingen
avdessa.
ii) Andrarelevantauppgifteromdenaktivasubstansen,t.ex.
— löslighetivatten,
— fördelningskoefficientoktanol/vatten,
— ångtryck,— flyktighet,— KOC,— bionedbrytningivatten,ochsärskiltivilkenutsträckning
ämnetärlättnedbrytbart,
— fotolytisk nedbrytning och nedbrytningsprodukternas
identitet,
— hydrolyshastighetiförhållandetillpH-värdeochnedbryt-
ningsprodukternasidentitet.
iii) Alla relevanta uppgifter omväxtskyddsm edlet enligt bilaga
3,särskiltifrågaomeffekterpåvattenlevandeorganismer.
iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det
föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller
samma aktiva substans eller som ger upphov till samma
restsubstanser.
b) Bedömningenskallomfattaföljande:
i) Omvandling, spridning och fördelning av rester av den
aktivasubstansenochavrelevantametabolitersamtnedbryt-
nings-ochreaktionsprodukterivatten,sedimentellerfisk.
ii) En beräkning av förhållandet akut toxicitet/exponering för
fisk ochDaphnia. Detta förhållande definieras somkvoten
av akut LC50 respektive EC50 och den på kort sikt
förväntadekoncentrationenimiljön.
iii) Enberäkningavförhållandet tillväxthämning/exponering för
alger. Dettaförhållande definieras somkvotenavEC50och
denpåkortsiktförväntadekoncentrationenimiljön.
iv) En beräkning av toxicitet/exponering för fisk och Daphnia
vid långsiktig exponering. Detta förhållande definieras som
kvoten av NOEC (”no observed effect concentration”) och
denpålångsiktförväntadekoncentrationenimiljön.
v) Itillämpligafallbiokoncentrationenifiskochdensannolika
exponeringenavfiskätare,inklusivemänniskor.
vi) Omväxtskyddsm edlet skall appliceras direkt på ytvatten:
effekterna av en förändring av ytvattnets kvalitet, t. ex. i
frågaompH-värdeellerhaltupplöstsyre.
2.5.2.3. Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att honungsbin
exponerasförväxtskyddsmedletunderdeföreslagnaanvändningsbe-
tingelserna.Omensådansannolikhetfinnsskalldebedömadenrisk
somkanförväntasförhonungsbinpåkortochlångsikt,efterdetatt
växtskyddsmedletanväntspåföreslagetsätt.
a) Viddennautvärderingskallföljandeuppgifterbeaktas:
i) De särskilda uppgifterna omtoxicitet för honungsbin enligt
bilaga2ochresultatenavutvärderingenavdessa.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—70
▼M3
ii) Andrarelevantauppgifteromdenaktivasubstansen,t.ex.
— löslighetivatten,
— fördelningskoefficientoktanol/vatten,
— ångtryck,— fotolytisk nedbrytning och nedbrytningsprodukternas
identitet,
— verkningssätt(t.ex.regleringavinsekterstillväxt).
iii) Alla relevanta uppgifter omväxtskyddsm edlet enligt bilaga
3,inklusivetoxicitetförhonungsbin.
iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det
föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller
samma aktiva substans eller som ger upphov till samma
restsubstans.
b) Bedömningenskallomfattaföljande:
i) Förhållandet mellan maximidosering, uttryckt i gram aktiv
substansperhektar,ochLD50vidkontaktelleroralt,uttryckt
igaktivsubstansperbi(riskkvot)samt,omsåkrävs,restsub-
stansernas persistens på eller, i tillämpliga fall, i de
behandladeväxterna.
ii) Itillämpligafall,effekternapåhonungsbilarver,honungsbinas
beteende, bisamhällets överlevnad och -utveckling efter
användning av växtskyddsmedlet enligt de föreslagna
användningsbetingelserna.
2.5.2.4. Medlemsstaterna skall bedöma sannolikheten för att andra nyttoin-
sekter än honungsbin exponeras för växtskyddsmedlet under de
föreslagnaanvändningsbetingelserna.Omensådansannolikhetfinns
skall de bedöma de letala och subletala verkningar som kan
förväntas för sådana organismer samt minskningen av deras akti-
vitet,efterdetattväxtskyddsmedletanväntspåföreslagetsätt.
Viddennabedömningskallföljandeuppgifterbeaktas:
i) Desärskildauppgifternaomtoxicitet förhonungsbinochandra
nyttoinsekter enligt bilaga 2och resultaten av utvärderingen av
dessa.
ii) Andrarelevantauppgifteromdenaktivasubstansen,t.ex.
— löslighetivatten,
— fördelningskoefficientoktanol/vatten,— ångtryck,
— fotolytisk nedbrytning och nedbrytningsprodukternas iden-
titet,
— verkningssätt(t.ex.regleringavinsekterstillväxt).
iii) Allarelevantauppgifteromväxtskyddsmedletenligtbilaga3,t.
ex.
— verkningarpåandranyttoinsekteränhonungsbin,
— toxicitetförhonungsbin,— tillgängligadatafrånbiologiskprimärscreening,
— maximidosering,
— högstaantalappliceringarochtidsplanenfördessa.
iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föres-
lagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma
aktivasubstansellersomgerupphovtillsammarestsubstanser.
2.5.2.5. Medlemsstaternaskallbedömasannolikhetenförattdaggmaskaroch
andramakroorganismerijordensominteskallbekämpasexponeras
förväxtskyddsmedletunderdeföreslagnaanvändningsbetingelserna.
Omensådansannolikhetfinnsskalldebedömadengradavriskpå
kort och lång sikt somkan förväntas för sådana organism er, efter
detattväxtskyddsmedletanväntspåföreslagetsätt.
a) Viddennabedömningskallföljandeuppgifterbeaktas:
i) Desärskildauppgifternaomdenaktivasubstansenstoxicitet
för daggmaskar och andra makroorganismer i jorden som
inte skall bekämpas enligt bilaga 2 och resultaten av
utvärderingenavdessa.
ii) Andrarelevantauppgifteromdenaktivasubstansen,t.ex.
— löslighetivatten,
— fördelningskoefficientoktanol/vatten,— Kdföradsorption,
— ångtryck,1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—71
▼M3
— hydrolyshastighetiförhållandetillpH-värdeochnedbryt-
ningsprodukternasidentitet,
— fotolytisk nedbrytning och nedbrytningsprodukternas
identitet,
— DT50ochDT90förnedbrytbarhetijorden.
iii) Alla relevanta uppgifter omväxtskyddsm edlet enligt bilaga
3,inklusiveeffekternapådaggmaskarochandramakroorga-
nismerijordensominteskallbekämpas.
iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det
föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller
samma aktiva substans eller som ger upphov till samma
restsubstanser.
b) Bedömningenskallomfattaföljande:
i) Letalaochsubletalaeffekter.
ii) Deförväntadekoncentrationerna imiljön,iinledningsskedet
ochpålångsikt.
iii) Enberäkningavförhållandetakuttoxicitet/exponering(defi-
nieratsomkvotenLC50ochförväntadkoncentrationimiljön
i inledningsskedet) samt av förhållandet långsiktig toxicitet/
exponering (definierat somkvoten NOEC och förväntad
koncentrationimiljönpålångsikt).
iv) I tillämpliga fall: biokoncentration och restsubstansens
persistensidaggmask.
2.5.2.6. Omdetintekanuteslutasattdetfinnsenmöjlighetattväxtskydds-
medlet kommer i kontakt med marken under de föreslagna
användningsbetingelserna enligt punkt 2.5.1.1 i del B, skall
medlemsstaterna bedöma effekterna på mikrobiell aktivitet, t. ex.
påverkan på kväve- och kolmineralisering i jorden, efter det att
växtskyddsmedletanväntspåföreslagetsätt.
Vidbedömningenskallföljandeuppgifterbeaktas:
i) Alla relevanta uppgifter omden aktiva substansen, inklusive
särskilda uppgifter om effekter på mikroorganismer i jorden
sominte skall bekäm pas enligt bilaga 2 och resultaten av
utvärderingenavdessa.
ii) Alla relevanta uppgifter omväxtskyddsm edlet enligt bilaga 3,
inklusiveverkningarpåmikroorganismerijordensominteskall
bekämpas.
iii) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föres-
lagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma
aktivasubstansellersomgerupphovtillsammarestsubstanser.
iv) Allatillgängligauppgifterfrånbiologiskprimärscreening.
2.6Analysmetoder
Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för
kontroll efter registrering och övervakning i syfte att bestämma
följande:
2.6.1. Analysavformulering
Art och mängd aktiv(a) substans(er) i växtskyddsmedlet och i
tillämpliga fall eventuella orenheter och övriga beståndsdelar
(hjälpämnen) av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig
betydelse.
Vidutvärderingenskallföljandeuppgifterbeaktas:
i) Uppgifteromanalysmetoderna enligtbilaga2ochresultatenav
utvärderingenavdessa.
ii) Uppgifteromanalysmetodernaenligtbilaga3,ochsärskilt
— deföreslagnametodernasspecificitetochlinjaritet,
— interferensernasomfattning,— deföreslagnametodernasexakthet(repeterbarhetinomlabo-
ratorietochreproducerbarhetmellanlaboratorier).
iii) Detektions-ochbestämningsgränserfördeföreslagnametoderna
ifrågaomorenheter.
2.6.2. Analysavresthalter
Analysen skall omfatta resthalter av den aktiva substansen, jämte
metaboliter ochsönderdelnings-eller reaktionsprodukter sombildas
vid godkänd användning och somär av toxikologisk, ekotoxikolo-
giskellermiljömässigbetydelse.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—72
▼M3
Vidutvärderingenskallföljandeuppgifterbeaktas:
i) Uppgifteromanalysmetoderna enligtbilaga2ochresultatenav
utvärderingenavdessa.
ii) Uppgifteromanalysmetodernaenligtbilaga3,ochsärskilt
— deföreslagnametodernasspecificitet,
— deföreslagnametodernasexakthet(repeterbarhetinomlabo-
ratorietochreproducerbarhetmellanlaboratorier),
— återvinningsprocent (”recovery”) för de föreslagna meto-
dernavidlämpligakoncentrationer.
iii) Detektionsgränserfördeföreslagnametoderna.
iv) Bestämningsgränserfördeföreslagnametoderna
2.7Fysikaliska ochkemiskaegenskaper
2.7.1. Medlemsstaternaskallutvärderadenfaktiskahaltenaktivsubstansi
växtskyddsmedletochdessstabilitetunderlagring.
2.7.2. Medlemsstaterna skall utvärdera växtskyddsmedlets fysikaliska och
kemiskaegenskaper,ochsärskilt
— omen läm plig FAO-specifikation finns: de fysikaliska och
kemiskaegenskapersomtasuppidennaspecifikation,
— omlämplig FAO-specifikation saknas:alla relevanta fysikaliska
och kemiska egenskaper hos formuleringen enligt ”Manual on
thedevelopmentanduseofFAOspecificationsforplantprotec-
tionproducts”.
Vidutvärderingenskallföljandeuppgifterbeaktas:
i) Uppgifterna omden aktiva substansens fysikaliska och kem iska
egenskaper enligt bilaga 2 och resultaten av utvärderingen av
dessa.
ii) Uppgifterna om växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska
egenskaperenligtbilaga3.
2.7.3. Omdetidenföreslagnamärkningenkrävsellerrekommenderasatt
växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra
växtskyddsmedel eller tillsatsmedel (adjuvans) som tankblandning,
skalldenfysikaliskaochkemiskakompatibilitetenhosdeprodukter
somingåriblandningenutvärderas.
C.BESLUT
1.Allmänna principer
1. I tillämpliga fall skall medlemsstaterna knyta villkor och begränsningar
till de tillstånd de beviljar. Arten av och strängheten i sådana åtgärder
skall väljas mot bakgrund av arten och omfattningen av de förväntade
vinsternaochriskernaochståiproportiontilldessa.
2. Medlemsstaterna skall säkerställa att beslut i samband med meddelande
av tillstånd i tillämpliga fall fattas med beaktande av de agrikulturella,
växthälsomässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena
idetområdedärmedletäravsettattanvändas.Sådanahänsynkanresul-
tera i särskilda villkor och begränsningar för användningen och, omså
krävs,iatt tillstånd endast meddelas förvissaområden, meduteslutande
avandra,idenaktuellamedlemsstaten.
3. Medlemsstaternaskallsäkerställaattdegodkändamängderna,uttrycktai
doseringarochantalanvändningar,ärdeminstamöjligasomkrävsföratt
uppnå önskad verkan, även om större mängder inte skulle medföra
oacceptabla risker för människors och djurs hälsa eller miljön. De
godkändamängdernaskalldifferentierasmedhänsyntilldeagrikulturella,
växthälsomässiga eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena
i de olika områden för vilka tillstånden meddelas och vara lämpliga för
dessa. Dosering och antal användningar får dock inte medföra oönskade
verkningar,t.ex.utvecklandeavresistens.
4. Medlemsstaterna skall säkerställa att besluten respekterar principerna för
integrerad bekämpning, omprodukten äravsedd att användas isamman-
hangdärdessaprinciperskalliakttas.
5. Eftersomutvärderingenbyggerpåuppgifterförettbegränsatantalrepre-
sentativa arter, skall medlemsstaterna säkerställa att användningen av
växtskyddsmedlet inte får några långsiktiga verkningar på populations-
storlekochmångfaldhosartersominteäravseddaattbekämpas.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—73
▼M3
6. Innan medlemsstaterna meddelar tillstånd skall de säkerställa att
märkningenavprodukten
— uppfyllerkraveniartikel16idettadirektiv,
— äveninnehållerdeninformationomskyddföranvändarnasomkrävsi
gemenskapslagstiftningenomarbetarskydd,
— särskilt anger de villkor och begränsningar somgäller för att
produktenskallfåanvändasenligtpunkterna1-5.
Tillståndet skall innehålla de uppgifter somanges i artikel 6.2 g-h, 6.3
och6.4irådetsdirektiv78/631/EEGavden26juni1978omtillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning om klassificering, förpackning och
märkning avfarliga preparat (bekämpningsmedel)(1)samt iartikel 16 g-
hidirektiv91/414/EEG.
7. Innanmedlemsstaternameddelartillstånd,skallde
a) säkerställaattdenföreslagnaförpackningenuppfyllerbestämmelserna
idirektiv78/631/EEG,
b) säkerställaatt
— metodernafördestruktionavväxtskyddsmedlet,
— metoderna för undanröjande av skadeverkningar, om produkten
spridsoavsiktligt,
— metodernafördekontamineringochdestruktionavförpackningarna
överensstämmermedgällandebestämmelserinomdettaområde.
8. Tillstånd får endast meddelas om samtliga krav i avsnitt 2 är uppfyllda.
Dockskallföljandegälla:
a) Omettellerfleraavdesärskildakravvidbeslutsfattandet,somavsesi
punkterna 2.1-3 eller 2.7 i del C, inte är helt uppfyllda, får tillstånd
endast meddelas om fördelarna med användningen av växtskydds-
medlet under de föreslagna användningsbetingelserna uppväger de
möjliga skadeverkningarna. Eventuella begränsningar för använd-
ningen av produkten, som har samband med att sådana krav inte är
uppfyllda, skall anges i märkningen, och bristande överensstämmelse
med kraven i punkt 2.7 får inte hindra att produkten används på ett
betryggandesätt.Sådanafördelarkanavse
— fördelar vid och förenlighet med integrerad bekämpning eller
ekologisktjordbruk,
— underlättandeavstrategierförattminimerariskernaförutveckling
avresistens,
— behovet av ett större utval av slag av aktiva beståndsdelar eller
biokemiska verkningssätt, t. ex. för användning vid strategier för
attförhindraaccelereradnedbrytningijorden,
— minskadriskföroperatörerochkonsumenter,
— minskad kontaminering av miljön och minskad påverkan på arter
sominteskallbekämpas.
b) Omkriterierna i punkt2.6 i del C inte är helt uppfyllda på grund av
begränsningar i tillgänglig analytisk vetenskap och teknik, skall
godkännande meddelas för en begränsad period, om metoderna i
anmälan visar sig vara tillfredsställande för det avsedda syftet. I
sådanafallskalldensökandetilldelas entidsfristförattutvecklaoch
meddelaanalysmetodersomuppfyllerdenämndakriterierna.Godkän-
nandetskallomprövasvidutgångenavdentidsfristsombeviljatsden
sökande.
c) Om reproducerbarheten hos de analysmetoder i anmälan som avses i
punkt 2.6 i del C endast har verifierats på två laboratorier, skall
godkännandemeddelasförettår,såattdensökandegesmöjlighetatt
påvisareproducerbarhethosmetodernaenligtdeerkändakriterierna.
9. Omgodkännande har m eddelats enligt kraven i denna bilaga, får
medlemsstaternaenligtartikel4.6
a) om så är möjligt och lämpligen i nära samarbete med den sökande,
fastställaåtgärderförattförbättraväxtskyddsmedletseffekt,eller
b) om så är möjligt och lämpligen i nära samarbete med den sökande,
fastställa åtgärder för att minska den exponering som kan inträffa
underochefteranvändningenavväxtskyddsmedlet.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—74
(1) EGTnrL206,29.7.1978,s.13.Direktivetärsenaständratgenomdirektiv92/32/EEG
(EGTnrL154,5.6.1992,s.1).
▼M3
Medlemsstaterna skall underrätta de sökande om åtgärder som fastställts
enligt a eller b och uppmana dem att lämna de eventuella ytterligare
upplysningar somkrävs för att påvisa verkningar eller risker somkan
uppståunderdeändradebetingelserna.
2.Särskilda principer
Tillämpningen av de särskilda principerna skall inte påverka de allmänna
principernaiavsnitt1.
2.1.Effekt
2.1.1. Om det i de föreslagna användningsområdena ingår rekommenda-
tioner om bekämpning av organismer, som inte betraktas som
skadliga mot bakgrund av erfarenheterna eller vetenskaplig bevis-
ning under normala jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och
miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden
där medlet är avsett att användas, eller om de avsedda effekterna
inte betraktas somfördelaktiga under dessa betingelser, skall
godkännandeintemeddelasförsådananvändning.
2.1.2. Graden, överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen,
skyddet eller annan avsedd verkan skall vara jämförbara med vad
somuppnås genomanvändning av läm pliga referensprodukter. Om
lämpliga referensprodukter saknas, skall det kunna visas att
växtskyddsmedletmedförväldefinieradefördelarifrågaomgraden,
överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet
eller annan avsedd verkan under normala jordbruksmässiga,
växtskyddsmässiga och miljömässiga (även klimatologiska) beting-
elserinomdeområdendärmedletäravsettattanvändas.
2.1.3. I tillämpliga fall skall ökad avkastning eller minskat lagersvinn, då
medlet används, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, vara
jämförbart med vad som uppnås genom användning av lämpliga
referensprodukter. Omläm pliga referensprodukter saknas, skall det
kunnavisasatt växtskyddsmedletmedförkonsistentaochväldefini-
erade fördelar i fråga omökad avkastning och m inskat lagersvinn
under normala agrikulturella, växtskyddsmässiga och miljömässiga
(även klimatologiska) betingelser inom de områden där medlet är
avsettattanvändas.
2.1.4. Slutsatsernaompreparatetseffektskallvaragiltigaförallaområden
i den medlemsstat där godkännande söks och för alla betingelser,
under vilka det är avsett att användas, såvida det inte i den föres-
lagna märkningen anges att preparatet är avsett att användas under
vissasärskiltangivnabetingelser(t.ex.lättaangreppavskadeorga-
nismer,särskildamarktyperellersärskildaväxtbetingelser).
2.1.5. Omden föreslagna m ärkningen innehåller krav på att preparatet
skall användas tillsammans med andra särskilt angivna växtskydds-
medel eller tillsatsmedel som tankblandning, skall denna blandning
åstadkomma avsedd verkan och uppfylla principerna i 2.1.1 och
2.1.4.
Omdenföreslagnamärkningeninnehållerrekommendationeromatt
preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt angivna
växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som tankblandning, skall
medlemsstaterna endast godkänna sådana rekommendationer, om
deärvälgrundade.
2.2Frånvaro av oacceptabel påverkan på växter eller vegetabiliska
produkter
2.2.1. Fytotoxiskaverkningaravbetydelsepådebehandladeväxternaeller
vegetabiliska produkterna får endast förekomma om det i
märkningenangeslämpligabegränsningarföranvändningen.
2.2.2. Avkastningenfårintepågrundavfytotoxiskaverkningarunderstiga
vad somhade kunnat uppnås omväxtskyddsm edlet inte använts,
såvida inte en sådan minskning kompenseras av andra fördelar, t.
ex. högre kvalitet hos de behandlade växterna eller vegetabiliska
produkterna.
2.2.3. Oacceptablaskadeverkningarpådebehandladeväxternasellervege-
tabiliska produkternas kvalitet får inte förekomma, såvida det inte
rör sig omskadeverkningar vid livsm edelsbearbetning och det i
den föreslagna märkningen anges att preparatet inte skall användas
pågrödorsomäravseddaförbearbetning.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—75
▼M3
2.2.4. Oacceptabla verkningarpåväxter eller vegetabiliska produktersom
används för uppförökning eller reproduktion i fråga om
växtförmåga, fröbildning, groning, rotbildning och etablering får
endast förekomma, om det i den föreslagna märkningen anges att
preparatet inte får användas på växter eller vegetabiliska produkter
somäravseddaföruppförökningellerreproduktion.
2.2.5. Oacceptabel påverkanpåföljandegrödorfårendastförekommaom
det i den föreslagna märkningen anges att särskilt angivna grödor
somkanpåverkasintefårodlasefterdenbehandladegrödan.
2.2.6. Oacceptabelpåverkanpåangränsandegrödorfårendastförekomma
omdet i den föreslagna m ärkningen anges att preparatet inte får
användasomsärskiltkänsligaangränsandegrödorsamtidigtodlas.
2.2.7. Omden föreslagna m ärkningen innehåller krav på att preparatet
skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller till-
satsmedel som tankblandning, skall denna blandning motsvara
principernai2.2.1-2.2.6.
2.2.8. De föreslagna anvisningarna för rengöring av appliceringsutrust-
ningen skall vara både praktiskt genomförbara och effektiva, så att
de kan tillämpas utan svårighet och garanterar att rester av
växtskyddsmedlet,somskullekunnaorsakasenareskada,avlägsnas.
2.3Påverkan påryggradsdjursomskallbekämpas
Växtskyddsmedel som är avsedda att bekämpa ryggradsdjur skall
endastgodkännas,om
— dödeninträffarsamtidigtmedförloratmedvetande,
— dödeninträffaromedelbart,eller— livsfunktionerna minskas gradvis utan uppenbara tecken på
lidande.
I fråga omavskräckningsm edel skall den avsedda effekten uppnås
utanonödigtlidandefördedjursomskallavskräckas.
2.4.Påverkan påmänniskorsellerdjurshälsa
2.4.1. Orsakadavväxtskyddsmedlet2.4.1.1. Godkännande får inte meddelas, om exponeringsnivån för den som
använder och hanterar växtskyddsmedlet under de föreslagna
användningsbetingelserna,inklusivedoseringochappliceringsmetod
överstigerAOEL(acceptableoperatorexposurelevel).
Dessutomskall villkoren för godkännande om fatta iakttagande av
det gränsvärde somfastställts för den aktiva substansen eller andra
toxikologiskt betydelsefulla substanser i växtskyddsmedlet enligt
rådets direktiv 80/1107/EEG av den 20 november 1980 om skydd
för arbetstagare mot risker vid exponering för kemiska, fysikaliska
och biologiska agenser i arbetet(
1) och rådets direktiv 90/394/EEG
avden28juni1990omskyddförarbetstagaremotriskervidexpo-
neringförcarcinogeneriarbetet(2).
2.4.1.2. Omdetideföreslagnabruksanvisningarnaföreskrivsanvändningav
skyddskläder eller annan skyddsutrustning, får godkännande endast
meddelasomdettaskyddäreffektivtochöverensstämmermedrele-
vanta gemenskapsbestämmelser och lätt kan anskaffas av
användaren samt om det är möjligt att använda sådant skydd vid
den praktiska användningen av växtskyddsmedlet, varvid särskilt
klimatologiskaförhållandenskallbeaktas.
2.4.1.3. Växtskyddsmedel som skulle kunna medföra en högre grad av risk
på grund av sina särskilda egenskaper eller omde hanteras eller
används felaktigt skall omfattas av särskilda begränsningar, t. ex. i
fråga omförpackningsstorlek, form uleringstyp, distribution,
användningsområde eller användningssätt. Vidare får växtskydds-
medel som klassificerats som mycket giftiga inte godkännas för
användningavicke-fackmän.
2.4.1.4. Karenstider och andra begränsningar i behandlingstidpunkt samt
andra säkerhetsåtgärder skall fastställas så att exponeringen av
arbetstagare eller andra sombefinner sig i närheten, efter det att1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—76
(1) EGTnrL327,3.12.1980,s.8.Direktivetärsenaständratgenomdirektiv88/642/EEG
(EGTnrL356,24.12.1988,s.74).
(2) EGTnrL196,26.7.1990,s.1.
▼M3
växtskyddsmedlet applicerats, inte överstiger de AOEL-nivåer som
fastställts för den aktiva substansen eller för andra toxikologiskt
betydelsefullakemiskasubstanseriväxtskyddsmedletochinteheller
de gränsvärden för sådana substanser somfastställts enligt de
gemenskapsbestämmelsersomavsesi2.4.1.1.
2.4.1.5. Karenstider och andra begränsningar i behandlingstidpunkt samt
andra säkerhetsåtgärder skall fastställas så att skadeverkningar på
djurintekaninträffa.
2.4.1.6. De karenstider och andra begränsningar i behandlingstidpunkt samt
andra säkerhetsåtgärder somsyftar till att säkerställa att AOEL-
nivåer och gränsvärden iakttas skall vara praktiskt genomförbara.
Omsåkrävs,skallsärskildasäkerhetsåtgärderföreskrivas.
2.4.2. Orsakadavrester
2.4.2.1. Ett godkännande skall ges endast då de resthalter somförekommer
speglar den minsta mängd av växtskyddsmedlet sombehövsför att
uppnå en tillräcklig effekt enligt god jordbrukssed, och att medlet
används så (bl. a. i fråga ombehandlingsintervall, karensperioder
före skörd och lagringstider) att resthalterna vid skörd, slakt och
efterlagringärdelägstamöjliga.
2.4.2.2. Omdet inte finns något gränsvärde för resthalter (MRL) somär
fastställtpågemenskapsnivåellernågottillfälligtMRL(pånationell
nivå eller gemenskapsnivå), skall medlemsstaterna fastställa ett
tillfälligtMRLenligtartikel4.1idetta
direktiv. Besluten i fråga omde fastställda gränsvärdena skall vara
giltiga för alla omständigheter som kan påverka resthalterna i
grödan, t. ex. tidpunkt för applicering, dosering, frekvens eller
användningssätt.
2.4.2.3. Omväxtskyddsmedletskallanvändasundernyabetingelsersominte
motsvarar dem som gällde då ett tillfälligt MRL (på nationell nivå
eller gemenskapsnivå) tidigare fastställdes, skall medlemsstaterna
endastmeddelagodkännandeförväxtskyddsmedletomdensökande
kanlämnabevisningförattdenrekommenderadeanvändningeninte
kommer att medföra att MRLöverskridseller om ett nytt tillfälligt
gränsvärde har fastställts av medlemsstaten eller kommissionen
enligtartikel4.1fidettadirektiv.
2.4.2.4. Om det finns ett MRL på gemenskapsnivå, skall medlemsstaterna
endastmeddelagodkännandeförväxtskyddsmedletomdensökande
kanlämnabevisningförattdenrekommenderadeanvändningeninte
kommer att medföra att detta MRL överskrids, eller om ett nytt
MRL på gemenskapsnivå har fastställts enligt något av de förfa-
randensomavsesitillämpliggemenskapslagstiftning.
2.4.2.5. I de fall somavses i 2.4.2.2 och 2.4.2.3 skall varje ansökan om
godkännande åtföljas av en riskbedömning som bygger på den
störstaexponering somkonsumenterna underde mest ogynnsamma
omständigheterna kan komma att utsättas för om god jordbrukssed
iakttas.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—77
* MedMRLpågemenskapsnivåavsesettMRLsomärfastställtenlightrådetsdirektiv76/
895/EEG av den 23 november 1976 om fastställande av gränsvärden för bekämpnings-medelsresteri och på frukt och grönsaker(
1), rådets direktiv 86/362/EEG av den 24 juli
1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på
spannmål(2), rådets direktiv 86/363/EEG av den 24 juli 1986 omfastställande av
gränsvärden för bekämpningsmedelresteri och på livsmedel av animaliskt ursprung(3),
rådetsförordning(EEG)nr2377/90 avden26juni1990ominrättandet avett gemens-kapsförfarande för att fastställa maximalt tillåtna restmängder av veterinärmedicinskaläkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung(
4), rådets direktiv 90/642/EEG av den
27 november 1990 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsresteri och
påvissaprodukteravvegetabilisktursprunginklusivefruktochgrönsaker(5)ellerrådets
direktiv 91/132/EEG av den 4 mars 1991 om ändring av direktiv 74/63/EEG omfrämmandeämnenochprodukteridjurfoder(
6).
(1) EGT nr L 340, 9.12.1976, s. 26. Direktivet är senast ändrat genomdirektiv 93/58/
EEG(EGTnrL211,23.8.1993,s.6)
(2) EGTnrL221,7.8.1986,s.37.Direktivetärsenaständratgenomdirektiv93/57/EEG
(EGTnrL211,23.8.1993,s.1)
(3) EGTnrL221,7.8.1986,s.43.Direktivetärsenaständratgenomdirektiv93/57/EEG
(EGTnrL211,23.8.1993,s.1)
(4) EGTnrL224,18.8.1990,s.1.Förordningenärsenaständradgenomkommissionens
förordning(EEG)nr955/94(EGTNrL108,29.4.1994,s.8)
(5) EGT nr L 350, 14.12.1990, s.71. Direktivet är senast ändrat genomdirektiv 93/58/
EEG(EGTnrL211,23.8.1993,s.6)
(6) EGTnrL66,13.3.1991,s.16
▼M3
I beaktande av samtliga registrerade användningsområden får den
föreslagna användningen inte godkännas omden bästa m öjliga
uppskattningen avexponeringen genomkostenöverskrider accepta-
beltdagligtintag.
2.4.2.6. Omrestsubstansen påverkas under bearbetning, kan det krävas en
särskild riskbedöm ning somskall utföras på det sätt somanges i
2.4.2.5.
2.4.2.7. Omde behandlade växterna eller vegetabiliska produkterna är
avsedda somdjurfoder, får de resthalter somförekom m er inte ha
skadligaverkningarpådjurenshälsa.
2.5.Påverkan påmiljön
2.5.1. Omvandling,spridningochfördelningimiljön
2.5.1.1. Godkännande får inte meddelas, om den aktiva substansen och
metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter av toxikologisk.
ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse, efter det att
växtskyddsmedletanväntsunderföreslagnabetingelser
— vid fältförsök ligger kvar i jorden under mer än ett år (dvs.
DT901årochDT503månader),
eller
— vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara resthalter på över
70%avdenursprungligadosenefter100dagarmedenminera-
liseringshastighetavmindreän5%under100dagar,
omdet inte kan vetenskapligt visas att det under fältförhållanden
inte sker någon ackumulering i jorden av sådan omfattning att
oacceptabla restmängder förekommer i efterföljande gröda eller att
oaccetabla fytotoxiska effekter kan påvisas i efterföljande gröda
eller att icke-acceptabel miljöpåverkan sker enligt de tillämpliga
kraveni2.5.1.2-4och2.5.2.
2.5.1.2. a) Godkännandefårendastmeddelasiföljandefall:
1) Därtillämpliga uppgifteromuppmättahalterimiljönsomär
relevanta för den föreslagna användningen av växtskydds-
medlet saknas, och om utvärderingen visar att den
förväntadehaltenavdenaktivasubstansen(elleravrelevanta
metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter) efter
användning av växtskyddsmedlet på föreslaget sätt inte
överstigerdenlägreavföljandehalter:
i) Denhögstatillåtnahaltsomfastställsirådetsdirektiv80/
778/EEG av den 15 juli 1980 omkvaliteten på vatten
avsettattanvändassomdricksvatten(1),eller
ii) Den maximihalt som fastställts av kommissionen, då den
aktiva substansen upptogs i bilaga 1, med stöd av rele-
vanta, särskilt toxikologiska, uppgifter eller, omen sådan
maximihalt inte har fastställts, en halt som motsvarar en
tiondedel av det ADI somfastställdes, då den aktiva
substansenupptogsibilaga1.
2) Där det finns tillämpliga uppgifter om uppmätta halter i
miljön som är relevanta för den föreslagna användningen av
växtskyddsmedletochsomstöderslutsatsenatthaltenavden
aktivasubstansenelleravrelevantametaboliterellernedbryt-
nings-ellerreaktionsprodukterigrundvattensomäravsettatt
användas somdricksvatten, efter användning av växtskydds-
medlet under föreslagna betingelser, i praktiken inte har
överskriditellerintelängreöverskriderdentillämpliga maxi-
mihaltsomavsesiovanståendepunkt1ochattdetinteheller
finnsnågonriskattsåkanske.
b) Oavsett bestämmelserna i punkt a får, om den halt som avses i
punkt a.1 ii överstiger den halt somavses i punkt a.1 i, ett
godkännande med förbehåll meddelas, som inte är ett godkän-
nandeidenmeningsomavsesiartikel10.1idettadirektivoch
somendastfårgällaförenbegränsadtidavhögstfemår,under
förutsättningattföljandevillkorsomangesinedanståendepunkt
1och2äruppfyllda:
1) Därtillämpliga uppgifteromuppmättahalterimiljönsomär
relevanta för den föreslagna användningen av växtskydds-1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—78
(1) EGTnrL229,30.8.1980,s.11.Direktivetärsenaständratgenomdirektiv91/692/EEG
(EGTnrL377,31.12.1991,s.48).
▼M3
medlet saknas, skall följande krävas för varje godkännande
medförbehåll:
i) Utvärderingenskallvisaattdeförväntadehalternaavden
aktiva substansen eller av relevanta metaboliter eller
nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i grundvatten som
är avsett att användas somdricksvatten efter användning
av växtskyddsmedlet under föreslagna betingelser inte
överstigerdenmaximihaltsomavsesipunkta.1ii.
ii) Det skall säkerställas att ett lämpligt monitoringprogram
som omfattar de områden som kan kontamineras införs
ellerfortsätteratttillämpasimedlemsstatenmedanvänd-
ningav lämpliga metoder för provtagning och analys, så
att det kan uppskattas om den maximihalt som avses i
punkt a.1 i kan komma att överstigas. Medlemsstaterna
skallsjälvaavgöravemsomskallståförkostnadernaför
ettsådantmonitoringprogram.
iii) I tillämpliga fall skall godkännandet meddelas med
särskilda villkor eller begränsningar för den aktuella
produkten somskall återges i m ärkningen i fråga om
jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga
(även klimatologiska) betingelser i det område där
produktenavsesanvändas.
iv) Omså krävs skall godkännanden m ed förbehåll ändras
eller dras in enligt artikel 4.5-6, omresultaten av
mätningarna i miljön visar att halten av den aktiva
substansen eller av relevanta metaboliter eller nedbryt-
nings- eller reaktionsprodukter i grundvatten somär
avsett somdricksvatten överstiger de halter somavses i
punkt a.1 i, trots att särskilda villkor eller begränsningar
enligt ovanstående punkt iii, efter det att växtskydds-
medletanväntsunderföreslagnabetingelser.
2) Där det finns tillämpliga uppgifter om uppmätta halter i
miljön som är relevanta för användningen av växtskydds-
medletochsomstöderslutsatsenattdetintefinnsnågonrisk
för att halten av den aktiva substansen eller av relevanta
metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i
grundvattensomäravsettattanvändassomdricksvatten,efter
användning av växtskyddsmedlet under föreslagna beting-
elser, i praktiken kan komma att överskrida den maximihalt
somavses i ovanstående punkt a.1 ii, skall följande krävas
förvarjegodkännandemedförbehåll:
i) En undersökning skall ha gjorts av risken för att den
maximihalt som avses i punkt a.1 i överskrids och av de
faktorersomkanorsakadetta.
ii) Det skall säkerställas att ett lämpligt program som
omfattar sådana åtgärder somavsesib.1ii-iv införseller
fortsatt tillämpas i medlemsstaten, så att visshet kan nås
omatt halterna i praktiken inte överskrider de högstatillåtnahaltersomavsesiovanståendepunkta.1i.
c) Omresultatenavmätningarnaimiljönvidutgångenavtidenför
godkännande med förbehåll visar att halten av den aktiva
substansenelleravrelevantametaboliterellernedbrytnings-eller
reaktionsprodukterigrundvattensomäravsettsomdricksvatten,
i praktiken har sjunkit till en nivå i närheten av den högsta
tillåtnahaltsomavsesiovanståendepunkta.1i,ochomytterli-
gare ändringar av de föreslagna användningsbetingelserna kan
förväntassäkerställaattdenberäknadehaltenkommerattsjunka
till under maximigränsen, får ett förnyat godkännande med
förbehåll, sominnefattar dessa ytterligare ändringar, m eddelas
engångsvisförhögstfemår.
d) En medlemsstat får alltid införa lämpliga villkor eller begräns-
ningar för användningen av produkten med hänsyn till lokala
jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även
klimatologiska) betingelser, i syfte att säkerställa överensstäm-
melse med de halter som avses i ovanstående punkt a.1 i, i
vatten somär avsett somdricksvatten enligt direktiv 80/778/
EEG.
2.5.1.3. Godkännandefårintemeddelasomdenhaltiytvattenavdenaktiva
substansen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller
reaktionsproduktersomkanförväntas,efterdetattväxtskyddsmedlet
använtsunderföreslagnabetingelser
— överstigerdevärdensomfastställsirådetsdirektiv75/440/EEG
avden 16 juni 1975omden kvalitet somkrävspå det ytvatten1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—79
▼M3
som är avsett för framställning av dricksvatten i medlemssta-
terna(1), om ytvatten i eller från det område, där medlet
föreslås användas, är avsett för framställning av dricksvatten,
eller
— utövar en påverkan, sominte bedöm s somacceptabel, på arter
sominteäravseddaattbekämpas(ävendjur)enligtderelevanta
kraveni2.5.2.
Den föreslagna bruksanvisningen för växtskyddsmedlet, inklusive
rengöringsmetoderna för utrustningen, skall vara utformad så att
sannolikhetenföroavseddkontamineringavytvattennedbringastill
ettminimum.
2.5.1.4. Godkännandefårintemeddelasomkoncentrationen iluftenavden
aktiva substansen under föreslagna användningsbetingelser
överstiger antingen AOEL (tillåten exponeringsgrad för användare)
eller gränsvärdena för användare eller andra personer sombefinner
siginärhetenellerarbetstagaresomavsesibilagaC.2.4.1.
2.5.2. Påverkanpåicke-målorganisationer2.5.2.1. I de fall där det är sannolikt att fåglar och andra jordlevande
ryggradsdjur, som inte skall bekämpas, kan komma att exponeras,
fårgodkännandeintemeddelas,om
— kvoten akut eller kortsiktig toxicitet/exponering för fåglar och
andrajordlevanderyggradsdjur,sominteskallbekämpas,under-
stiger 10 baserat på LD50 eller omkvoten långsiktig toxicitet/
exponering understiger 5, såvida det inte klart kan fastställas
genomenlämpligriskbedömningattingenoacceptabelpåverkan
kaninträffaefterdetattväxtskyddsmedletanväntspåföreslaget
sättunderdepraktiskabetingelsernapåplatsen,eller
— biokoncentrationsfaktorn (BCF, relaterad till fettvävnad)
överstiger 1, såvida det inte klart kan fastställas genomen
lämpligriskbedömningattingenoacceptabeldirektellerindirekt
påverkan kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på
föreslagetsättunderdepraktiskabetingelsernapåplatsen.
2.5.2.2. Om sannolikhet finns för att vattenlevande organismer kan komma
attexponeras,fårgodkännandeintemeddelas,om
— kvoten toxicitets/exponering för fisk och Daphniaunderstiger
100förakutexponeringoch10förlångsiktigexponering,eller
— kvotentillväxthämning/exponeringföralgerunderstiger10,eller— den maximala biokoncentrationsfaktorn (BCF) överstiger 1000
för växtskyddsm edel sominnehåller aktiva substanser somär
biologiskt lättnedbrytbara eller överstiger 100 för sådana
substanser sominte är biologiskt lättnedbrytbar, såvida det inte
klart kan fastställas genom en lämplig riskbedömning att ingen
oacceptabel direkt eller indirekt påverkan på exponerade arters
(rovdjurs)överlevnadkaninträffaefterdetattväxtskyddsmedlet
använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på
platsen.
2.5.2.3. I de fall där det är sannolikt att honungsbin kan komma att expo-
neras, får godkännande inte meddelas om riskkvoterna för
oralexponering eller kontaktexponering av honungsbin överstiger
50, såvida det inte klart kan fastställas genomen läm plig risk-
bedömning att ingen oacceptabel påverkan på honungsbilarver,
honungsbinas beteende eller bisamhällets överlevnad eller utveck-
ling kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på
föreslagetsättunderdepraktiskabetingelsernapåplatsen.
2.5.2.4. I de fall där det är sannolikt att andra nyttoleddjur än honungsbin
kan komma att exponeras, får godkännande inte meddelas om mer
än30%avtestorganismernapåverkasvidletalaellersubletalalabo-
ratorieförsöksomutförsmedhögstaföreslagnadosering,såvidadet
inteklartkanfastställasgenomenlämpligriskbedömningattingen
oacceptabel påverkan på dessa organismer kan inträffa efter det att
växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska
betingelserna på platsen. Eventuella uppgifter omselektivitet och
förslag till användning i integrerade sjukdomsbekämpningssystem
skallstödjasmedrelevantauppgifter.
2.5.2.5. I de fall där det är sannolikt att daggmaskar kan komma att expo-
neras, får godkännande inte meddelas om kvoten akut toxicitet/1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—80
(1) EGT nr L 194, 25.7.1975. Direktivet senast ändrat genomdirektiv 91/692/EEG (EGT
nrL377,31.12.1991,s.48).
▼M3
exponering för daggmaskar understiger 5, såvida det inte klart kan
fastställas genom en lämplig riskbedömning att ingen oacceptabel
risk för daggmaskpopulationer föreligger efter det att växtskydds-
medlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna
påplatsen.
2.5.2.6. Idefalldärdetärsannoliktattmikroorganismerijorden,sominte
skall bekämpas, kan komma att exponeras, får godkännande inte
meddelasomkväve-ellerkolmineraliseringsprocessen vidlaborato-
rieförsökpåverkasmedmerän25%efter100dagar,såvidadetinte
klart kan fastställas genom en lämplig riskbedömning att ingen
oacceptabel påverkan på mikrobaktiviteten kan inträffa efter det att
växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska
betingelsernapåplatsen.
2.6Analysmetoder
De föreslagna metoderna skall utformas enligt de senaste rönen.
Följande kriterier skall uppfyllas så att de föreslagna metoderna
kanvaliderasförkontrollefterregistreringochövervakning:
2.6.1. Förformuleringsanalys
Metoden skall kunna bestämma och identifiera den eller de aktiva
substanserna och i tillämpliga fall eventuella orenheter och övriga
beståndsdelar (hjälpämnen) av toxikologisk, ekotoxikologisk eller
miljömässigbetydelse.
2.6.2. Föranalysavresthalter
i) Metodenskallkunnabestämmaochbekräftaresteravtoxikolo-
gisk,ekotoxikologiskellermiljömässigbetydelse.
ii) De genomsnittliga återvinningsprocenten skall vara mellan 70
och110%medenrelativstandardavvikelsepå ≤20%.
iii) Repeterbarheten skallunderstigaföljandevärdenförresthalteri
livsmedel:
Resthaltmg/kg Avvikelsemg-kgAvvikelse
%
0,01 0,005 50
0,1 0,025 251 0,125 12,5
>1 12,5
Mellanliggande värden bestäms genom interpolering från log-
logdiagram.
iv) Reproducerbarheten skall understiga följande värden för
resthalterilivsmedel:
Resthaltmg/kg Avvikelsemg/kgAvvikelse
%
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
12 5
Mellanliggande värden bestäms genom interpolering från log-
logdiagram.
v) Vid analys av resthalter hos behandlade växter, vegetabiliska
produkter, livsmedel, fodermedel eller produkter av animaliskt
ursprung skall de föreslagna metodernas känslighet motsvara
följande kriterier, utomdå fastställt eller föreslaget gränsvärde
(maximumresiduelimit)ärbestämningsgräns:
Bestämningsgräns i förhållande till föreslaget eller tillfälligt
gränsvärde eller gränsvärde (MRL) somfastställts på gem ens-
kapsnivå:
MRL(mg/kg) Bestämningsgräns(mg/kg)
>0,5 0,11991L0414—SV—01.09.1994—001.001—81
▼M3
MRL(mg/kg) Bestämningsgräns(mg/kg)
0,5-0,05 0,1-0,02
<0,05 MRL×0,5
2.7Fysikaliska ochkemiskaegenskaper
2.7.1. OmenrelevantFAO-specifikationfinns,skalldennaföljas.
2.7.2. OmrelevantFAO-specifikationsaknas,skallproduktensfysikaliska
ochkemiskaegenskaperuppfyllaföljandekrav:
a) Kemiskaegenskaper:
Under hela hållbarhetstiden får avvikelsen mellan den angivna
och den faktiska halten aktiv substans i växtskyddsmedlet inte
överstigaföljandevärden:
Angivenhaltig/kgellerg/lvid20ºC Tolerans
högst25 ±15%förhomogenformulering
±25%föricke-homogenformulering
över25menhögst100 10%
över100menhögst250 ±6%över250menhögst500 ±5%
över500 ±25g/kgeller±25g/l
b) Fysikaliskaegenskaper:
Växtskyddsmedlet skall uppfylla de fysikaliska kriterierna (även
i fråga omstabilitet vid lagring) somanges för den relevanta
formuleringstypen i ”Manual on the development and use of
FAOspecificationsforplantprotectionproducts”.
2.7.3. Omdenföreslagnamärkningen innehåller kravpåeller rekommen-
dationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra
växtskyddsmedel eller tillsatser (adjuvans) som tankblandning eller
uppgifterompreparatetskompatibilitet medandraväxtskyddsmedel
i tankblandningar, skall dessa medel eller adjuvans vara fysikaliskt
ochkemisktkompatiblaitankblandningen.1991L0414—SV—01.09.1994—001.001—82