1992R1768 — SV — 01.01.1995 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 1768/92
av den 18 juni 1992
om införande av tilläggsskydd för läkemedel
(EGT L 182, 2.7.1992, s. 1)
Ändrad genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►A1 Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige C 241 21 29.8.1994
(anpassad genom rådets beslut 95/1/EG, Euratom, EKSG) L 1 1 1.1.1995
▼B
RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 1768/92
av den 18 juni 1992
om införande av tilläggsskydd för läkemedel
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA
FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
isamarbete med Europaparlamentet (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:
Farmaceutisk forskning spelar en avgörande roll för den fortgående
förbättringen av folkhälsan.
Läkemedel, isynnerhet sådana som är resultatet av lång och kostnads-
krävande forskning, kommer i fortsättningen inte att utvecklas igemenskapen och eljest iEuropa om de i nte omfattas av gynnsamma
regler som ger ett tillräckligt rättsskydd som stimulerar sådan forsk-
ning.
För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en paten-
tansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännandelämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten
åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen skall
hinna täcka investeringen i forskning.
Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk
forskning.
Den nuvarande situationen medför risk för att forskningscentra belägna
imedlemsstaterna flyttas ti ll länder som redan erbjuder bättre skydd.
En enhetlig lösning på gemenskapsnivå bör därför skapas och därmed
en sådan olikartad utveckling av nationella lagar förebyggas som skulleleda till ytterligare skillnader vilka kan förväntas bli till hinder för denfria rörligheten för läkemedel inom gemenskapen och därmed direktpåverka tillkomsten och funktionsdugligheten hos den inre marknaden.
Ett tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en av
medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett nationellt patent
eller ett europapatent avseende ett läkemedel som har godkänts försaluförande måste därför införas. En förordning är därför det lämpli-gaste rättsliga medlet.
Tilläggsskyddets giltighetstid bör vara tillräcklig för att ge erforderligt
effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar både patent och
tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagtfemton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande igemenskapen.
Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och
känsligt område som det farmaceutiska, måste dock beaktas. Tilläggs-
skydd kan därför inte meddelas för längre tid än fem år. Skyddet bör
dessutom begränsas till att avse just den produkt som godkänts att salu-föras som läkemedel.
En rimlig intresseavvägning bör också göras när övergångsbe-
stämmelser fastställs. Dessa bör ge den farmaceutiska industrin inom
gemenskapen tillfälle att i viss utsträckning hinna i kapp de huvudkon-
kurrenter som i åtskilliga år har omfattats av lagstiftning somtillförsäkrat dem ett bättre skydd, samtidigt som bestämmelserna inte1992R1768 — SV — 01.01.1995 — 001.001 — 2
(1) EGT nr C 114, 8.5.1990, s. 10.
(2) EGT nr C 19, 28.1.1991, s. 94 och
EGT nr C 150, 15.6.1992.
(3) EGT nr C 69, 18.3.1991, s. 22.
▼B
får äventyra framgången i strävandena mot andra legitima mål för
hälso- och sjukvårdspolitiken på nationell nivå eller gemenskapsnivå.
Övergångsbestämmelser bör införas rörande ansökningar om tilläggs-
skydd som gjorts och tilläggsskydd som meddelats i enlighet mednationell lag innan denna förordning träder i kraft.
Särskilda bestämmelser bör tillåtas i medlemsstater som först helt
nyligen har infört patenterbarhet för läkemedel.
Tilläggsskyddets giltighetstid bör begränsas i det fall då patentets
giltighetstid redan har förlängts med tillämpning av nationell lagstift-
ning.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Definitioner
I denna förordning avses med:
a.läkemedel : substans eller kombination av substanser som tillhan-
dahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor
eller djur och likaså en substans eller en kombination av substanser
avsedda att ges till människor eller djur i syfte att ställa medicinskdiagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiskafunktioner hos människor eller djur.
b.produkt : den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva
ingredienser i ett läkemedel.
c.grundpatent : patent som skyddar en produkt, i den mening som defi-
nierats i b ovan, som sådan, en metod att framställa en produkt elleren användning av en produkt och som av innehavaren åberopas somgrund för meddelande av tilläggsskydd.
d.tilläggsskydd : skydd för ett läkemedel under en tilläggstid efter
patenttidens utgång.
Artikel 2
Räckvidd
Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium
och som innan den får saluföras som läkemedel måste undergå ettsådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i rådetsdirektiv 65/65/EEG (
1) eller i direktiv 81/851/EEG (2) kan på de villkor
som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.
Artikel 3
Villkor för erhållande av tilläggsskydd
Tilläggsskydd meddelas om i den medlemsstat där den ansökan som
avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs följandevillkor är uppfyllda:
a. Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b. Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har
lämnats i enlighet med direktiv 65/65/EEG respektive direktiv 81/851/EEG. ►
A1Vid tillämpningen av artikel 19.1 skall ett godkän-
nande enligt finsk, svensk eller österrikisk nationell lag för att
släppa ut en produkt på marknaden gälla som godkännande enligt
direktiven 65/65/EEG och 81/851/EEG. ◄
c. Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.1992R1768 — SV — 01.01.1995 — 001.001 — 3
(1) EGT nr L 22, 9.12.1965, s. 369/65; senast ändrat genom direktiv 89/341/
EEG (EGT nr L 142, 25.5.1989, s. 11).
(2) EGT nr L 317, 6.1l.1981, s. 1; senast ändrat genom direktiv 90/676/EEG
(EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 15).
▼B
d. Det godkännande som avses under punkt b är första godkännandet
att saluföra produkten som läkemedel.
Artikel 4
Skyddets föremål
Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, skall ett tilläggs-
skydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den
produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten somläkemedel och någon användning av produkten som läkemedel vilkengodkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.
Artikel 5
Tilläggsskyddets rättsverkningar
Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd
samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar
och medför samma skyldigheter.
Artikel 6
Rättsinnehavare
Tilläggsskydd meddelas innehavaren av grundpatentet eller den som
har övertagit dennes rättigheter.
Artikel 7
Ansökan om tilläggsskydd
1. Ansökan om tilläggsskydd skall göras inom sex månader från den
dag då det iarti kel 3 b nämnda godkännandet lämnades att saluföraprodukten som läkemedel.
2. Trots bestämmelsen ipunkt 1 skall, idet fall då godkännande att
saluföra produkten lämnats innan grundpatentet meddelades, ansökan
om tilläggsskydd göras inom sex månader från den dag då patentet
meddelades.
Artikel 8
Innehållet i ansökan om tilläggsskydd
1. Ansökan om tilläggsskydd skall innehålla
a. begäran att tilläggsskydd meddelas, med uppgift om
i) sökandens namn och adress,
ii) om sökanden utsett ett ombud, ombudets namn och adress,
iii) grundpatentets nummer och uppfinningens benämning,
iv) numret på och datum för sådant första godkännande att saluföra
produkten som avses iarti kel 3 b och, om detta godkännandeinte är första godkännandet att saluföra produkten i gemenska-
pen, numret på och datum för sådant godkännande i
gemenskapen.
b. en kopia av det godkännande som avses i artikel 3 b att saluföra
produkten, där produkten identifieras, med uppgift om nummer och
datum för godkännandet och en sammanfattning av produktens
kännetecken i enlighet med förteckningen i artikel 4a i direktiv 65/65/EEG eller i direktiv 81/851/EEG artikel 5a.
c. Om det under b avsedda godkännandet inte är första godkännandet
att saluföra produkten som läkemedel igemenskapen, beteckni ngen
på den produkt som fått sådant godkännande och uppgift om detförfarande enligt vilket godkännandet beviljades, jämte kopia avkungörelsen av godkännandet i officiell publikation.
2. Medlemsstaterna får föreskriva att en avgift skall betalas vid
ansökan om tilläggsskydd.1992R1768 — SV — 01.01.1995 — 001.001 — 4
▼B
Artikel 9
Ingivande av ansökan om tilläggsskydd
1. Ansökan om tilläggsskydd skall göras till den behöriga patent-
myndigheten i den medlemsstat som meddelade grundpatentet eller förvars räkning detta meddelades och där det i artikel 3 b avseddagodkännandet att saluföra produkten erhölls, såvida medlemsstaten
icke utser någon annan myndighet för detta ändamål.
2. Uppgift om ansökan om tilläggsskydd skall kungöras av den
myndighet som avses i första stycket. Underrättelsen skall omfattaminst följande uppgifter:
a. Sökandens namn och adress
b. Grundpatentets nummer
c. Uppfinningens benämning
d. Numret på och dagen för utfärdande av det iarti kel 3 b avsedda
godkännandet att saluföra produkten och den produkt som identifi-erades vid godkännandet
e. I tillämpliga fall numret på och utfärdandedagen för första godkän-
nandet att saluföra produkten iEG.
Artikel 10
Meddelande av tilläggsskydd och avslag på ansökan därom
1. Om ansökan om tilläggsskydd och den produkt som ansökan
avser uppfyller de krav som fastställs idenna förordni ng, skall den
myndighet som avses i artikel 9.1 meddela tilläggsskydd.
2. Den myndighet som avses i artikel 9.1 skall, där inte annat följer
av punkt 3, avslå ansökan om tilläggsskydd om ansökan eller denprodukt den avser inte uppfyller de krav som fastställs i denna förord-ning.
3. Om ansökan om tilläggsskydd inte uppfyller de krav som anges i
artikel 8, skall den myndighet som avses i artikel 9.1 föreläggasökanden att avhjälpa bristen eller erlägga avgiften inom viss tid.
4. Om inte bristen avhjälps eller avgiften betalas inom föreskriven
tid efter föreläggande i enlighet med punkt 3, skall myndigheten avslåansökan.
5. Medlemsstaterna får föreskriva att den myndighet som avses i
artikel 9.1 meddelar tilläggsskydd utan att förvissa sig om att kraven
enligt artikel 3 c och 3 d är uppfyllda.
Artikel 11
Kungörelse
1. Underrättelse om att tilläggsskydd har meddelats skall kungöras
av den myndighet som avses i artikel 9.1. Underrättelsen skallinnehålla åtminstone följande uppgifter:
a. Namn och adress på innehavaren av tilläggsskydd
b. Grundpatentets nummer
c. Uppfinningens benämning
d. Numret på och datum för det godkännande att saluföra produkten
som avses iarti kel 3 b och den produkt som angavs idet godkän-nandet
e. I tillämpliga fall numret på och datum för första godkännande att
saluföra produkten igemenskapen.
f. Tilläggsskyddets giltighetstid.
2. Underrättelse om att en ansökan om tilläggsskydd har avslagits
skall kungöras av den myndighet som avses i artikel 9.1. Under-rättelsen skall innehålla minst de uppgifter som anges i artikel 9.2.1992R1768 — SV — 01.01.1995 — 001.001 — 5
▼B
Artikel 12
Årsavgifter
Medlemsstaterna får föreskriva att årsavgifter skall betalas för tilläggs-
skydd.
Artikel 13
Tilläggsskyddets giltighetstid
1. Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller
tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflötfrån den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag dågodkännande först gavs att saluföra produkten igemenskapen, mi nskad
med fem år.
2. Utan hinder av punkt 1 är tilläggsskyddets giltighetstid aldrig
längre än fem år.
Artikel 14
Tilläggsskyddets upphörande
Tilläggsskyddet upphör att gälla
a. vid utgången av den tid som anges i artikel 13,
b. om innehavaren avstår från detta,
c. om en årsavgift som fastställts i enlighet med artikel 12, inte har
erlagts iti d,
d. om och så länge som den produkt som omfattas av tilläggsskyddet
inte längre får saluföras på grund av att ifrågavarande godkännande
eller godkännanden återkallats i enlighet med direktiv 65/65/EEG
eller direktiv 81/851/EEG. Beslut om att ett tilläggsskydd upphöratt gälla fattas av den myndighet som avses i artikel 9.1 antingenpå eget initiativ eller på annans begäran.
Artikel 15
Ogiltighet
1. Tilläggsskyddet är ogiltigt om
a. det har meddelats i strid med bestämmelserna i artikel 3,
b. grundpatentet har upphört att gälla före utgången av dess lagenliga
giltighetstid,
c. grundpatentet förklaras ogiltigt eller inskränks till sitt skyddsomfång
på så sätt att den produkt för vilken tilläggsskydd har meddelats intelängre skyddas av patentanspråken igrundpatentet eller om det efterdet att grundpatentet har upphört att gälla föreligger någon
omständighet som skulle ha föranlett att grundpatentet skulle ha
givit rätt till en sådan ogiltighetsförklaring eller inskränkning.
2. Var och en får ansöka eller föra talan om ogiltighetsförklaring av
ett tilläggsskydd hos den myndighet som enligt nationell lag är behörigatt ogiltigförklara motsvarande grundpatent.
Artikel 16
Underrättelse om upphörande eller ogiltighet
Om tilläggsskydd upphör att gälla i enlighet med artikel 14 b, 14 c
eller 14 d eller är ogiltigt i enlighet med artikel 15, skall detta kungörasav den myndighet som avses i artikel 9.1.
Artikel 17
Överklagande
Ett avgörande som i enlighet med denna förordning har fattats av den
myndighet som avses i artikel 9.1 eller den som avses i artikel 15.21992R1768 — SV — 01.01.1995 — 001.001 — 6
▼B
skall kunna överklagas i samma ordning som nationell lag föreskriver
beträffande ett avgörande som fattats avseende nationella patent.
Artikel 18
Förfarande
1. Där denna förordning inte föreskriver något visst förfarande skall
de föreskrifter om förfarande som enligt nationell lag gäller för grund-
patentet tillämpas på tilläggsskydd, såvida det inte i nationell lag finns
särskilda föreskrifter om förfarande för tilläggsskydd.
2. Trots bestämmelser i punkt 1 får invändning mot meddelande av
tilläggsskydd inte framställas.
ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER
Artikel 19
1. Skydd får ges produkter som vid tiden för anslutningen skyddas
av ett giltigt patent och som efter den 1 januari 1985 första gången
godkändes för att släppas ut på marknaden som läkemedel igemenska-pen eller inom Finlands, Sveriges eller Österrikes territorium.
För skydd som ges iDanmark, Fi nland och Tyskland skall den 1
januari1988 gälla som datum istället för den 1 januari1985.
För skydd som ges i Belgien, Italien och Österrike skall den 1 januari
1982 gälla som datum istället för den 1 januari1985.
2. Ansökan om tilläggsskydd på den grund som avses i punkt 1 skall
göras inom sex månader från den dag då denna förordning träder ikraft.
Artikel 20
Denna förordning skall inte vara tillämplig på tilläggsskydd som har
meddelats enligt någon medlemsstats nationella lagstiftning innanförordningen träder i kraft och inte heller på ansökan om tilläggsskyddsom i enlighet med nationell lagstiftning gjorts innan förordningen har
offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Såvitt avser Österrike, Finland och Sverige, skall denna förordning inte
tillämpas i fall då skydd har getts före anslutningen enligt deras nation-ella lagstiftning.
Artikel 21
I de medlemsstater vilkas nationella lagstiftning den 1 januari 1990 inte
tillät att patent meddelades för läkemedel skall denna förordning bli
tillämplig fem år efter det att den har trätt i kraft.
Artikel 19 skall inte tillämpas i dessa medlemsstater.
Artikel 22
Om innan denna förordning träder i kraft ett patent enligt nationell
patentlagstiftning har fått förlängd giltighetstid eller ansökan om sådanförlängning gjorts skall giltighetstiden för ett tilläggsskydd sommeddelas för produkten minskas med det antal år varmed patentetssammanlagda giltighetstid överstiger 20 år.1992R1768 — SV — 01.01.1995 — 001.001 — 7
▼A1
▼B
▼A1
▼B
▼B
SLUTBESTÄMMELSE
Artikel 23
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft sex månader efter det att den har
offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.1992R1768 — SV — 01.01.1995 — 001.001 — 8