1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 98/8/EG
av den 16 februari 1998
om utsläppande av biocidproducter på marknaden
(EGT L 123, 24.4.1998, s. 1)
Ändrat genom:
Officiellatidningen
nr sidada tum
►M1Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29
september 2003L 284 1 31.10.2003
Rättat genom:
►C1Rättelse, EGT L 150, 8.6.2002, s. 71 (98/8/EG)
▼B
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 98/8/EG
av den 16 februari 1998
om utsläppande av biocidproducter på marknaden
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR
ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-
pen, särskilt artikel 100a i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
i enlighet med det i artikel 189b i fördraget angivna förfarandet (3), mot
bakgrund av det gemensamma utkast som den 16 december 1997
godkändes av förlikningskommittén, och
med beaktande av följande:
1.I sin resolution av den 1 februari 1993 om gemenskapens
åtgärdsprogram för miljön och en hållbar utveckling (4)
godkände rådet och medlemsstaternas i rådet församlade rege-
ringar den allmänna inriktningen i det program som lagts framav kommissionen och i vilket tonvikten läggs på behovet av risk-hantering för bekämpningsmedel avsedda för andra ändamål änanvändning i jordbruket.
2.Både när den åttonde ändringen (5) av rådets direktiv 76/769/
EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternaslagar och andra författningar om begränsning av användningoch utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen ochpreparat (
6) antogs år 1989 och under rådsdiskussionerna om
direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på
marknaden (7) uttryckte rådet oro över avsaknaden av harmonise-
rade gemenskapsbestämmelser om biocider, tidigare kalladebekämpningsmedel avsedda för andra ändamål än användning ijordbruket, och uppmanade kommissionen att undersöka situa-
tionen i medlemsstaterna och möjligheterna att vidta åtgärder på
gemenskapsnivå.
3.Biocidprodukter är nödvändiga för att bekämpa både organismersom är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer
som orsakar skada på naturprodukter och tillverkade produkter.
Biocidprodukter kan medföra risker för människor, djur ochmiljö på en mängd olika sätt på grund av sina egenskaper ochdärmed förenade användningsmönster.
4.Kommissionens undersökning visade att det finns skillnader ilagstiftningen i de olika medlemsstaterna. Sådana skillnader kanutgöra hinder inte bara för handeln med biocidprodukter utanockså för handeln med produkter som har behandlats med dessaoch påverkar därigenom den inre marknadens funktion. Kommis-sionen föreslog därför att det skulle utarbetas ett ramverk av
bestämmelser för utsläppande av biocidprodukter på marknaden
varvid en hög skyddsnivå för människor, djur och miljö skallutgöraen förutsättning. Med hänsyn till subsidia ritetsprincipen1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 2
(1) EGT C 239, 3.9.1993, s. 3, EGT C 261, 6.10.1995, s. 5 och EGT C 241,
20.8.1996, s. 8.
(2) EGT C 195, 18.7.1994, s. 70 och EGT C 174, 17.6.1996, s. 32.
(3) Europaparlamentets yttrande av den 18 april 1996 (EGT C 144, 13.5.1996,
s. 176), rådets gemensamma ståndpunkt av den 20 december 1996 (EGT C
69, 5.3.1997, s. 13) och Europaparlamentets beslut av den 13 maj 1997
(EGT C 167, 2.6.1997, s. 24). Rådets beslut av den 18 december 1997.
Europaparlamentets beslut av den 14 januari 1998.
(4) EGT C 138, 17.5.1993, s. 1.
(5) EGT L 398, 30.12.1989, s. 19.
(6) EGT L 262, 27.9.1976, s. 201. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/
16/EG (EGT L 116, 6.5.1997, s. 31).
(7) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 96/68/
EG (EGT L 277, 30.10.1996, s. 25).
▼B
bör de beslut som fattas på gemenskapsnivå vara sådana som är
nödvändiga för att den inre marknaden skall fungera tillfredsstäl-lande och för att dubbelarbete i medlemsstaterna skall kunna
undvikas. Ett direktiv om biocidprodukter är det lämpligaste
sättet att upprätta ett sådant ramverk.
5.I detta ramverk med bestämmelser skall det föreskrivas attbiocidprodukter inte får släppas ut på marknaden för attanvändas om de inte har genomgått de relevanta förfarandena idettadirektiv.
6.Med hänsyn till vissabiocidprodukters särskildabeska ffenhetoch de risker som är förenade med den avsedda användningenav dem bör föreskrifter meddelas om förenklade godkännan-deförfaranden, däribland registrering.
7.Sökanden bör lägga fram dokumentation som innehållernödvändiga uppgifter för att bedöma riskerna i samband med
avsedd användning av produkten. Gemensamma grundläggande
uppgifter om verksamma ämnen och om biocidprodukter somdessaingår i är nödvändigasom stöd både för dem som a nsökerom godkännande och för dem som gör utvärderingen för att fattabeslut om godkännande. Det är dessutom nödvändigt attsärskilda krav på uppgifter utarbetas för var och en av de
produkttyper som omfattas av det här direktivet.
8.När biocidprodukter godkänns är det nödvändigt att säkerställa
att de, när de används på ett riktigt sätt för det avsedda syftet,är tillräckligt effektiva och inte medför några oacceptablaeffekter på målorganismerna, exempelvis resistens eller oaccep-tabel tolerans, och, när det gäller ryggradsdjur, onödigt lidande
och onödig smärta, och att de mot bakgrund av aktuell veten-
skaplig och teknisk kunskap inte har några oacceptabla effekterpå miljön och på människors och djurs hälsai synnerhet.
9.Det är nödvändigt att fastställa gemensamma principer förutvärdering och godkännande av biocidprodukter för attsäkerställa ett harmoniserat tillvägagångssätt i medlemsstaterna.
10.Medlemsstaterna bör inte hindras att uppställa tillläggskrav för
användningen av biocidprodukter, om dessa tilläggskrav är i
överensstämmelse med gemenskapsrätten och framför allt intestrider mot bestämmelsernai dettadirektiv. Avsikten medsådana bestämmelser är att skydda miljön samt människors ochdjurs hälsagenom exempelvis bekämpning a v epidemier och
skydd av livsmedel och foder.
11.Mot bakgrund av de stora skillnaderna mellan såväl de berörda
verksamma ämnena som de berörda biocidprodukterna böruppgifts- och försökskraven anpassas till förhållandena i detenskilda fallet och leda till en samlad riskbedömning.
12.Det är nödvändigt att upprätta en gemenskapsförteckning öververksamma ämnen som får ingå i biocidprodukter. Föreskrifter
bör meddelas om ett gemenskapsförfarande för bedömning av
om ett verksamt ämne kan tas upp i gemenskapsförteckningen.Vilka uppgifter de berörda parterna måste lägga fram vidansökan om upptagande av ett ämne i förteckningen måstesärskilt anges. De verksamma ämnena i förteckningen bör regel-
bundet omprövas och vid behov jämföras med varandra under
särskilda förhållanden, för att hänsyn skall kunna tas till denvetenskapliga och tekniska utvecklingen.
13.Såvitt avser verksamma ämnen i produkter som endast medförlåg risk bör dessa tas upp i en särskild bilaga. Ämnen som intehuvudsakligen används som bekämpningsmedel men som ibegränsad omfattning används som biocider antingen direkt eller
i en produkt som består av ett verksamt ämne och ett enkelt
spädningsmedel bör tas upp i en särskild bilaga.
14.När en utvärdering görs av om ett verksamt ämne kan tas upp ide relevanta bilagorna till direktivet är det nödvändigt att dennautvärdering i förekommande fall omfattar samma aspekter somden utvärdering som görs enligt direktiv 92/32/EEG av den 301998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 3
▼B
april 1992 om ändring för sjunde gången i rådets direktiv 67/
548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar omklassificering, förpackning om märkning av farliga ämnen (
1)
och rådets förordning (EEG) nr 793/93 av den 23 mars 1993
om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen (2)
när det gäller riskbedömningen. De risker som är förenade medtillverkning, användning och bortskaffande av det verksammaämnet och material som har behandlats med detta skall därför
betraktas på motsvarande sätt som i den tidigare nämnda lagstift-
ningen.
15.För att upprätthålla fri rörlighet för såväl biocidprodukter sommaterial som behandlas med dessa bör ett godkännande som har
beviljats av en medlemsstat erkännas av de andra medlemssta-
ternai enlighet med de särskildavillkoren i dettadirektiv.
16.Samtidigt som harmoniserade bestämmelser fastställs för alla
slag av biocidprodukter, däribland produkter för att bekämpa
ryggradsdjur, kan den faktiska användningen av dessa slag avprodukter föranleda betänkligheter. Medlemsstaterna bör därför,om inte annat föreskrivs i fördraget, tillåtas att göra undantagfrån principen om ömsesidigt erkännande av biocidproduktersom ingår i tre särskildatyper a v biocidprodukter när dessaär
avsedda att bekämpa särskilda arter av ryggradsdjur, om dessa
undantag är berättigade och inte motverkar syftet med dettadirektiv.
17.Det är därför önskvärt att ett system för ömsesidigt informations-utbyte införs och att medlemsstaterna och kommissionen påbegäran gör de uppgifter och den vetenskapliga dokumentationsom har lagts fram i samband med ansökningar om godkännandeav biocidprodukter tillgängliga för varandra.
18.Medlemsstaterna bör ha möjlighet att för en begränsad tidsperiodgodkännabiocidprodukter som inte uppfyller ova nståendevillkor, särskilt i fall av oförutsedd fara för människor, djur ellermiljö, och vilka inte kan bekämpas på annat sätt. Gemens-kapsförfarandet bör inte hindra medlemsstaterna från att för en
begränsad tidsperiod godkänna att biocidprodukter som
innehåller ett verksamt ämne som ännu inte är upptaget igemenskapsförteckningen används inom deras territorium, förut-satt att dokumentation har lagts fram i enlighet medgemenskapskraven och att den berörda medlemsstaten anser att
det verksamma ämnet och biocidprodukten uppfyller de gemens-
kapsvillkor som gäller för dem.
19.Det är viktigt att detta direktiv bidrar till att så mycket sommöjligt begränsa antalet djurförsök och att försöken anpassas
till produktens ändamål och användningsområde.
20.En nära samordning skall säkerställas med annan gemenskapsrätt
och särskilt med direktiv 91/414/EEG, direktiven om skydd av
vatten och direktiven om innesluten användning och avsiktlig
utsättning av genetiskt modifierade organismer.
21.Kommissionen kommer att utarbeta tekniska riktlinjer särskiltför genomförande av godkännandeförfarandena, upptagande av
verksamma ämnen i de relevanta bilagorna, bilagorna om
uppgiftskrav och bilagan om de gemensammma principerna.
22.För att säkerställa att de krav som uppställs för godkända biocid-
produkter är uppfylldanär dessaprodukter släpps ut på
marknaden bör medlemsstaterna anta bestämmelser om lämpligakontroll- och tillsynsåtgärder.
23.Genomförandet av det här direktivet, anpassningen av dess
bilagor till utvecklingen av teknisk och vetenskaplig kunskap
och införlivandet av verksamma ämnen med relevanta bilagorkräver ett nära samarbete mellan kommissionen, medlemssta-1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 4
(1) EGT L 154, 5.6.1992, s. 1
(2) EGT L 84, 5.4.1993, s. 1.
▼B
terna och sökandena. När det förfarande som gäller för den
ständigakommittén för biocidprodukter tillämpa s är dettaenlämplig grundval för ett sådant samarbete.
24.Den 20 december 1994 träffade Europaparlamentet, rådet ochkommissionen en överenskommelse om ett modus vivendibeträffande genomförandeåtgärder för rättsakter som antas enligt
det förfarande som avses i artikel 189b i EG-fördraget (
1).
25.Kommissionen kommer att tillämpa detta modus vivendi på de
genomförandeåtgärder som den avser att vidta till följd av dettadirektiv, inbegripet med avseende på bilagorna IA och IB.
26.Det kommer att dröja åtskilliga år innan det här direktivet ochsärskilt programmet för omprövning är fullständigt genomförtoch därför utgör direktiv 76/769/EEG en ram som kompletterar
utvecklingen av positivlistan genom begränsning av saluföring
och användning av vissa verksamma ämnen och produkter ellerproduktgrupper.
27.Programmet omprövning av verksamma ämnen bör genomföras
under beaktande av andra arbetsprogram inom ramen för annan
gemenskapslagstiftning rörande omprövning eller godkännandeav ämnen och produkter eller under beaktande av relevanta inter-nationella konventioner.
28.Det är nödvändigt att kostnaderna för förfarandena i sambandmed genomförandet av direktivet betalas av dem som önskarsläppa ut eller som släpper ut biocidprodukter på marknadenoch av dem som ansöker om att verksamma ämnen skall tasupp i de relevanta bilagorna.
29.Minimiregler för användningen av biocidprodukter på arbets-platser meddelas i direktiven om hälsa och säkerhet påarbetsplatser. Det är önskvärt att reglerna på detta område vidar-
eutvecklas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Räckvidd
1. Det här direktivet gällera) godkännande och utsläppande på marknaden av biocidprodukter för
användning i medlemsstaterna,
b) ömsesidigt erkännande av godkännanden inom gemenskapen,
c) upprättande på gemenskapsnivå av en förteckning över verksamma
ämnen som det är tillåtet att använda i biocidprodukter (positivlista).
2. Det här direktivet skall omfatta biocidprodukter enligt defini-
tionen i artikel 2.1 a, men gäller inte för produkter som definieras ieller ligger inom följande direktivs räckvidd för de ändamål som avses
i dessadirektiv:
a) Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning
av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författ-ningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (
2).
b) Rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedi-
cinskaläkemedel (3).
c) Rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990 om utökad
räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemssta-1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 5
(1) EGT C 102, 4.4.1996, s. 1.
(2) EGT 22, 9.2.1965, s. 369. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/39/
EEG (EGT L 214, 24.8.1993, s. 22).
(3) EGT L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/40/
EEG (EGT L 214, 24.8.1993, s. 3).
▼B
ternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och om
fastställande av ytterligare bestämmelser för immunologiska vete-rinärmedicinskaläkemedel (
1).
d) Rådets direktiv 92/73/EEG av den 22 september 1992 om utökad
räckvidd för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmningav lagar och andra författningar beträffande läkemedel och faststäl-lande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika (
2).
e) Rådets direktiv 92/74/EEG av den 22 september 1992 om utökad
räckvidd för direktiv 81/851/EEG om tillnärmning av medlemssta-ternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel ochfastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatiskaavsedda för djur (
3).
f) Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om
gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av ochtillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedelsamt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (
4).
g) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska
produkter för implantation (5).
h) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintek-
niskaprodukter (6).
i) Rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om livsme-
delstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (7), rådets
direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om aromer för använd-ning i livsmedel (
8) och Europaparlamentets och rådets direktiv 95/
2/EEG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser änfärgämnen och sötningsmedel (
9).
j) Rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärm-
ning av medlemsstaternas lagstiftning om material och produkteravsedda att komma i kontakt med livsmedel (
10).
k) Rådets direktiv 92/46/EEG av den 16 juni 1992 om fastställande av
hygienregler för produktion och utsläppande på marknaden av
råmjölk, värmebehandlad mjölk och mjölkbaserade produkter (11).
l) p.m. Direktiv om produktion av vissa livsmedel av animaliskt
ursprung (t.ex. mjölk och ägg) (12).
m) Rådets direktiv 91/493/EEG av den 22 juli 1991 om fastställande
av hygienkrav för produktion och marknadsföringen av fiskpro-dukter (
13).
n) Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande
av regler för beredning, utsläppande på marknaden och användning
av foderläkemedel i gemenskapen (14).1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 6
(1) EGT L 373, 31.12.1990, s. 26.
(2) EGT L 297, 13.10.1992, s. 8.
(3) EGT L 297, 13.10.1992, s. 12.
(4) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.
(5) EGT L 189, 20.7.1990, s. 17. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/68/
EEG (EGT L 220, 31.8.1993, s. 1).
(6) EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.
(7) EGT L 40, 11.2.1989, s. 27. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/34/
EG (EGT L 237, 10.9.1994, s. 1).
(8) EGT L 184, 15.7.1988, s. 61. Direktivet senast ändrat genom direktiv 91/71/
EEG (EGT L 42, 15.2.1991, s. 25).
(9) EGT L 61, 18.3.1995, s. 1. Direktivet ändrat genom direktiv 96/85/EG (EGT
L 86, 28.3.1997, s. 4).
(10) EGT L 40, 11.2.1989, s. 38.
(11) EGT L 268, 14.9.1992, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/71/
EG (EGT L 368, 31.12.1994, s. 33).
(12) EGT L 212, 22.7.1989, s. 87. Direktivet senast ändrat genom 1994 års
anslutningsakt.
(13) EGT L 268, 24.9.1991, s. 15. Direktivet senast ändrat genom direktiv 95/
71/EG (EGT L 332, 30.12.1995, s. 40).
(14) EGT L 92, 7.4.1990, s. 42.
▼B
o) Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om tillsatser
i djurfoder (1), rådets direktiv 82/471/EEG om vissaprodukter som
används i djurfoder (2) och rådets direktiv 77/101/EEG om
saluföring av foderråvaror (3).
p) Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om kosmetiska
produkter (4).
q) Rådets direktiv 95/5/EG av den 27 februari 1995 om ändring av
direktiv 92/120/EEG om villkoren för att medge tillfälliga och
begränsade undantag från de särskilda hygienreglerna på gemens-
kapsnivå för produktion och saluföring av vissa produkter avanimaliskt ursprung (
5).
r) Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av
växtskyddsmedel på marknaden (6).
3. Det här direktivet skall gälla utan att det påverkar tillämpningen
av relevanta gemenskapsbestämmelser eller åtgärder som har vidtagits i
enlighet med dem, särskilt i följande rättsakter:
a) Rådets direktiv 76/769/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning avanvändning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnenoch preparat (
7).
b) Rådets direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1979 om förbud
mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksammaämnen släpps ut på marknaden och används (
8).
c) Rådets förordning (EEG) nr 2455/92 av den 23 juli 1992 om export
och import av vissa farliga kemikalier (9).
d) Rådets direktiv 80/1107/EEG av den 27 november 1980 om skydd
för arbetstagare mot risker vid exponering för kemiska, fysikaliskaoch biologiska agenser i arbetet (
10), rådets direktiv 89/391/EEG av
den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbets-
tagarnas säkerhet och hälsa i arbetet (11) samt de särdirektiv som
bygger på dessadirektiv.
e) Rådets direktiv 84/450/EEG av den 10 september 1984 om tillnärm-
ning av medlemsstaternas lagar och andra författningar omvilseledande reklam (
12).
4. Artikel 20 skall inte gälla för transport av biocidprodukter på
järnväg, väg eller inre vattenvägar, till havs eller med flyg.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 7
(1) EGT L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/6/
EG (EGT L 35, 5.2.1997, s. 11).
(2) EGT L 213, 21.7.1982, s. 8. Direktivet senast ändrat genom direktiv 96/25/
EG (EGT L 125, 23.5.1996, s. 35).
(3) EGT L 32, 3.2.1977, s. 1. Direktivet senast ändrat genom 1994 års anslut-
ningsakt.
(4) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/
18/EG (EGT L 114, 11.5.1997, s. 43).
(5) EGT L 51, 8.3.1995, s. 12.
(6) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 96/68/
EG (EGT L 277, 30.10.1996, s. 25).
(7) EGT L 262, 27.9.1976, s. 201. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/
16/EG (EGT L 116, 6.5.1997, s. 31).
(8) EGT L 33, 8.2.1979, s. 36. Direktivet senast ändrat genom 1994 års anslut-
ningsakt.
(9) EGT L 251, 29.8.1992, s. 13. Förordningen senast ändrad genom förordning
(EG) nr 1492/96 (EGT L 189, 30.7.1996, s. 19).
(10) EGT L 327, 3.12.1980, s. 8. Direktivet senast ändrat genom 1994 års
anslutningsakt.
(11) EGT L 183, 29.6.1989, s. 1.
(12) EGT L 250, 19.9.1984, s. 17.
▼B
Artikel 2
Definitioner
1. I det här direktivet används följande definitioner med de bety-
delser som här anges:
a)biocidprodukter
Verksamma ämnen och preparat som innehåller ett eller flera verk-
samma ämnen i den form de levereras till användaren, avsedda attpå kemisk eller biologisk väg förstöra, hindra, oskadliggöra,
förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll
över skadliga organismer.
En uttömmande förteckning över 23 produkttyper med en vägle-
dande beskrivning för varje produkttyp finns i bilaga V.
b)lågriskbiocidprodukter
Biocidprodukter vilkas verksamma (ämne(n) endast är ett eller flera
av de verksamma ämne(n) som förtecknas i bilaga IA och som inteinnehåller något potentiellt skadligt ämne.
Vid användning i enlighet med användningsföreskrifterna får biocid-
produkternaenda st medföralåg risk för människor, djur och miljö.
c)allmänkemikalier
Ämnen som företecknas i bilaga IB och inte huvudsakligen används
som bekämpningsmedel men som i begränsad omfattning användssom biocider antingen direkt eller i en produkt som består av dettaämne och ett enkelt spädningsmedel som inte i sig är ett ämne somföranleder betänkligheter och som inte direkt saluförs för denna
biocidanvändning.
Bland annat följande ämnen skulle kunna föras in bilaga IB i
enlighet med förfarandet i artiklarna 10 och 11:
— Koldioxid.
— Kväve.
— Etanol.
— 2-propanol,— Ättiksyra.
— Kiselgur.
d)verksamma ämnen
Ämnen eller mikroorganismer, däribland virus eller svampar, som
har en allmän eller specifik verkan på eller mot skadliga orga-nismer.
e)potentiellt skadliga ämnen
Andra ämnen än det verksamma ämnet, som har den egenskapen att
de kan ha negativa effekter på människor, djur eller miljön och som
finns eller bildas i en biocidprodukt i tillräckligt hög koncentrationför att ge upphov till sådana effekter.
Om det inte finns annan anledning till betänkligheter skulle ett
sådant ämne normalt vara ett ämne som klassificeras som farligt
enligt direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om klassificering,
förpackning och märkning av farliga ämnen (
1) och som finns i
biocidprodukten i en sådan koncentration att denna anses farlig iden mening som avses i artikel 3 i rådets direktiv 88/379/EEG avden 7 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar ochandra författningar om klassificering, förpackning och märkning av
farliga preparat (beredningar) (
2).
f)skadliga organismer
Organismer vilkas närvaro är oönskad eller skadlig för människor,
mänsklig verksamhet eller produkter som människor använder ellerproducerar eller för djur eller för miljön.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 8
(1) EGT 196, 16.8.1967. Direktivet senast ändrat genom direktiv 94/69/EG
(EGT L 381, 31.12.1994, s. 1).
(2) EGT L 187, 16.7.1988, s. 14.
▼B
g)resthalter
Ett eller fleraa v de i biocidprodukten ingående ämnenasom finns
kvar efter dennes användning, inbegripet ämnenas metaboliter och
produkter som härrör från deras nedbrytning eller reaktion.
h)utsläppande på marknaden
Tillhandahållande, mot betalning eller gratis, eller senare lagring
utom sådan lagring som följs av utförsel från gemenskapenstullområde eller bortskaffande. Att importera en biocidprodukt tillgemenskapens tullområde skall med avseende på tillämpningen avdet här direktivet anses liktydigt med utsläppande på marknaden.
i)godkännande
Ett administrativt beslut genom vilket den behöriga myndigheten i
en medlemsstat efter ansökan från en sökande godkänner att en
biocidprodukt släpps ut på marknaden inom statens territorium elleren del därav.
j)ramformuleringar
Specifikationer för en grupp biocidprodukter med samma
användingsområde och samma användarkategori.
Denna produktgrupp skall innehålla samma verksamma ämnen med
samma specifikationer, och deras sammansättning får uppvisa endastsådana variationer jämfört med en tidigare godkänd biocidprodukt
som inte påverkar deras risknivå eller effektivitet.
En variation innebär i detta sammanhang att produkten får innehålla
en lägre procentandel av det verksamma ämnet och/eller enförändrad procentandel av ett eller flera icke verksamma ämnenoch/eller att ett eller flera pigment, färgämnen eller parfymer ersättsmed andra som uppvisar samma eller lägre risk utan att detta
minskar produktens effektivitet.
k)registrering
Ett administrativt beslut genom vilket den behöriga myndigheten i
en medlemsstat, sedan en sökande gett in en ansökan och myndig-heten har kontrollerat att dokumentationen uppfyller de relevantakraven i detta direktiv, godkänner att en lågriskbiocidprodukt släppsut på marknaden inom statens territorum eller en del därav.
l)fullmakt
En handling som är undertecknad av innehavaren eller innehavarna
av relevanta uppgifter, som är skyddade enligt bestämmelserna i
detta direktiv, och i vilken anges att den behöriga myndigheten fåranvända dessa uppgifter för att bevilja godkännande eller registre-ring för en biocidprodukt enligt det här direktivet.
2. I det här direktivet används de definitioner av
a) ämnen,
b) preparat,c) vetenskaplig forskning och utveckling,d) processorienterad forskning och utveckling,
som anges i artikel 2 i rådets direktiv 67/548/EEG.
Artikel 3
Godkännande att släppa ut biocidprodukter på marknaden
1. Medlemsstaterna skall föreskriva att en biocidprodukt får släppas
ut på marknaden och användas inom deras territorium endast om denhar godkänts i enlighet med detta direktiv.
2. Trots vad som sägs i punkt 1
i) skall medlemsstaterna tillåta att lågriskbiocidprodukter efter regi-
strering släpps ut på marknaden och används under förutsättningatt en dokumentation i enlighet med artikel 8.3 har getts in till ochkontrollerats av de behöriga myndigheterna.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 9
▼B
Om inte annat anges skall alla bestämmelser om godkännande enligt
det här direktivet också gällaregistrering.
ii) skall medlemsstaterna tillåta att allmänkemikalier som används som
biocider släpps ut på marknaden och används när de har tagist upp i
bilaga IB.
3. i) Alla ansökningar om godkännande skall behandlas så snart som
möjligt.
ii) När det gäller ansökningar för sådana biocidprodukter för vilka
det krävs registrering skall den behöriga myndigheten fatta beslut
inom 60 dagar.
4. Medlemsstaterna skall på begäran och får på eget initiativ när det
är lämpligt utarbeta en ramformulering och lämna den till sökanden närde beviljar ett godkännande av en särskild biocidprodukt.
Om inte annat föreskrivs i artiklarna 8 och 12 och under förutsättning
att sökanden på grund av en fullmakt har rättighet till tillgång tillramformuleringen skall den behöriga myndigheten, när en senareansökan om godkännande av en ny biocidprodukt grundas på dennaramformulering, fatta beslut om denna ansökan inom 60 dagar.
5. Medlemsstaterna skall föreskriva att biocidprodukter skall klassi-
ficeras, förpackas och märkas i enlighet med bestämmelserna i det härdirektivet.
6. Om inte annat föreskrivs i artikel 7.1 skall godkännande beviljas
för en tid av högst tio år från den tidpunkt då det verksamma ämnet för
förstagången eller på nytt togs upp i bila gaI eller IA för produkttypen,
under iakttagande av den tidsfrist som anges för det verksamma ämneti bilaga I eller IA: godkännandet får förnyas efter kontroll av att vill-koren i artikel 5.1 och 5.2 fortfarande är uppfyllda. Om det ärnödvändigt får förnyat godkännande beviljas endast för den tid sommedlemsstaternas behöriga myndigheter behöver för att utföra en
sådan kontroll när en ansökan om förnyat godkännande har lämnats in.
7. Medlemsstaterna skall föreskriva att biocidprodukter skall
användas på ett riktigt sätt. Med riktig användning avses bland annatatt de villkor som fastställs i artikel 4 och som anges i bestämmelserna
om märkning i det här direktivet skall vara uppfyllda. Riktig använd-
ning skall också innebära rationell användning av en kombination avfysikaliska, biologiska, kemiska eller andra metoder, på lämpligt sätt,varigenom användningen av biocidprodukter begränsas till det absolutnödvändiga. Om biocidprodukter används på arbetsplatser skallanvändningen också uppfylla de krav som uppställs i direktiv om skydd
för arbetstagare.
Artikel 4
Ömsesidigt erkännande av godkännanden
1. Om inte annat föreskrivs i artikel 12 skall en biocidprodukt som
redan är godkänd eller registrerad i en medlemsstat godkännas eller
registreras i en annan medlemsstat inom 120 respektive 60 dagar efter
det att den andra medlemsstaten mottagit ansökan, om biocidproduk-tens verksamma ämne finns med i förteckningen i bilaga I eller IAoch uppfyller kraven i denna. Såvitt avser ömsesidigt erkännande avgodkännanden skall ansökan innehålla en sammanfattning av den doku-
mentation som krävs enligt artikel 8.2 a och avsnitt X i bilaga IIB,
samt en bestyrkt kopia av det försa godkännandet. Såvitt avser ömsesi-digt erkännande av registrering av lågriskbiocidprodukter skall ansökaninnehålla den information som krävs enligt artikel 8.3, bortsett fråninformation om effektiviteten där en sammanfattning skall varatillräcklig.
Godkännandet får omfattas av bestämmelser som följer av genom-
förandet av andra åtgärder i enlighet med gemenskapsrätten vilka rörvillkoren för distribution och användning av biocidprodukter och hartill syfte att skydda de berörda distributörernas, användarnas ocharbetstagarnas hälsa.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 10
▼B
Detta förfarande för ömsesidigt erkännande skall inte påverka åtgärder
med syfte att skydda arbetstagarnas hälsa som medlemsstaterna ienlighet med gemenskapsrätten har vidtagit.
2. Om en medlemsstat i enlighet med artikel 5 konstaterara) att målorganismen inte förekommer i skadliga mängder,
b) att det har visats att målorganismen utvecklat en oacceptabel tole-
rans eller resistens mot biocidprodukten, eller
c) at de relevanta användningsförhållandena, såsom klimat eller målor-
ganismens fortplantningsperiod, påtagligt skiljer sig frånförhållandena i den medlemsstat där biocidprodukten ursprungligengodkändes och att ett oförändrat godkännande därför kan innebära
oacceptabla risker för människor eller miljön,
kan medlemsstaten begära att vissa vilkor som anges i artikel 20.3 e, f,
h, j och l anpassas till de avvikande förhållandena, så att villkoren för
godkännande i artikel 5 uppfylls.
3. Om en medlemsstat anser att en lågriskbiocidprodukt som har
registrerats av en annan medlemsstat inte uppfyller definitionen iartikel 2.1 b, får den tillfälligt vägra registrering och skall omedelbartmeddela den behöriga myndighet, som ansvarar för att kontrolleradokumentationen, om sina betänkligheter.
Om ingen överenskommelse mellan de berörda myndigheterna uppnås
inom 90 dagar, skall ärendet överlämnas till kommissionen som skall
fatta beslut i enlighet med det förfarande som anges i punkt 4.
4. Trots vad som sägs i punkterna 2 och 3 skall en medlemsstat, när
den anser att en biocidprodukt, som har godkänts av en annan
medlemsstat, inte kan uppfylla de villkor som uppställs i artikel 5.1och därför har för avsikt att avslå ansökan om godkännande eller regi-strering eller att begränsa godkännandet med uppställande av vissavillkor, underrätta kommissionen, övriga medlemsstater och sökandensamt förse dessa med ett förklarande dokument som skall innehålla
produktens benämning och specifikation samt ange grunderna till att
den avser att avslå ansökan eller begränsa godkännandet.
Kommissionen skall utarbeta ett förslag om detta i enlighet med artikel
27 för att fatta beslut i enlighet med förfarandet i artikel 28.2.
5. Om förfarandet i punkt 4 leder till att en medlemsstats avslag på
en ansökan om en andra eller senare registrering bekräftas, skall denmedlemsstat som tidigare registrerat lågriskbiocidprodukten övervägadetta avslag och ompröva sin registrering i enlighet med artikel 6, omständigakommittén a nser det lämpligt.
Om förfarandet innebär att registreringen bekräftas skall den medlems-
stat som inledde förfarandet registrera den berörda
lågriskbiocidprodukten.
6. Trots vad som sägs i punkt 1 får medlemsstaterna, om inte annat
föreskrivs i fördraget, vägra ömsesidigt erkännande av godkännandesom har beviljats för produkter som ingår i produkttyperna 15, 17 och23 i bilaga V, om en sådan begränsning kan motiveras och intemotverkar direktivets syfte.
Medlemsstaterna skall underrätta varandra och kommissionen om alla
beslut som fattas i detta hänseende och ange orsakerna härför.
Artikel 5
Villkor för beviljande av godkännande
1. Medlemsstaterna skall godkänna en biocidprodukt endast oma) det (de) verksamma ämne(n) som den innehåller finns med i
förteckningen i bilaga I eller IA och alla krav som framgår av dessabilagor är uppfyllda,
b) det på grundval av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap har
fastställts samt vid utvärdering av den dokumentation varom stadgasi artikel 7, i enlighet med de gemensamma principer för utvärdering1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 11
▼B
av dokumentation som framgår av bilaga VI, har visats att biocid-
produkten när den används på godkänt sätt och med beaktande av
— alla normala förhållanden under vilka biocidprodukten får
användas,
— hur det material som behandlas med biocidprodukten får
användas,
— följderna av användning och bortskaffande,
om biocidprodukten
i) är tillräckligt effektiv,
ii) inte har några oacceptabla effekter på målorganismerna, såsom
oacceptabel resistens eller korsresistens eller onödigt lidande
och onödig smärtaför ryggra dsdjur,
iii) inte i sig själv eller till följd av sina resthalter har direkt eller
indirekt oacceptabla effekter på människors eller djurs hälsa(exempelvis genom dricksvatten, livsmedel eller foder, inomhus-luft eller följder på arbetsplatsen) eller på ytvattnet och
grundvattnet,
iv) inte i sig själv eller till följd av sina resthalter har oacceptabla
effekter på miljön, särskilt i frågaom
— omvandling, spridning och fördelning i miljön, särskilt
förorening av ytvatten (inbegripet vatten i flodmynningaroch havsvatten), grundvatten och dricksvatten,
— effekter på icke-målorganismer,
c) beskaffenheten och mängden av dess verksamma ämnen, och, i
förekommande fall, eventuella föroreningar och formuleringsämnen
av toxikologisk eller ekotoxikologisk betydelse samt resthalter avtoxikologisk eller miljömässig betydelse som är en följd av godkändanvändning, kan bestämmas i enlighet med de relevanta kraven ibilaga IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA eller IVB,
d) dess fysikaliska och kemiska egenskaper har bestämts och bedömts
vara acceptabla vid lämplig användning, lagring och transport av
produkten.
2. En biocidprodukt som i enlighet med artikel 20.1 har klassifice-
rats som giftig, mycket giftig eller cancerframkallande, mutagen ellerreproduktionsstörande i kategori 1 eller 2, får inte godkännas för att
släppas ut på marknaden till eller användas av allmänheten.
3. Godkännandet kan åtföljas av de villkor för saluföring och
användning som är nödvändiga för att säkerställa efterlevnaden av
bestämmelserna i punkt 1, och dessa villkor skall anges i godkän-
nandet.
4. Om det i andra gemenskapsbestämmelser fastställs krav som är av
betydelse för villkoren för beviljande av godkännande samt för använd-
ningen av biocidprodukten, och särskilt om kraven syftar till att skydda
distributörers, användares, arbetstagares och konsumenters hälsa ellerdjurs hälsa eller miljön, skall den behöriga myndigheten beakta dessanär godkännande beviljas och om nödvändigt bevilja godkännande påvillkor att dessa krav uppfylls.
Artikel 6
Omprövning av godkännande
Under den period för vilken godkännande har beviljats kan detta när
som helst omprövas om det finns uppgifter som tyder på att något avde villkor som anges i artikel 5 inte längre uppfylls, exempelvis efteratt ha mottagit uppgifter i enlighet med artikel 14. I sådana fall fårmedlemsstaterna kräva att den person som innehar godkännandet eller
som har beviljats en ändring av godkännandet i enlighet med artikel 7
skall ge in de ytterligare uppgifter som är nödvändiga för ompröv-ningen. Vid behov får godkännandets giltighetstid förlängas endastmed den tid som är nödvändig för att genomföra en sådan omprövning,men skall förlängas med den tid som är nödvändig för att ytterligareuppgifter skall kunna tillhandahållas.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 12
▼B
Artikel 7
Återkallelse eller ändring av ett godkännande
1. Ett godkännande skall återkallas om
a) det verksamma ämnet inte längre finns upptaget i bilaga I eller IA
på sätt som krävs i artikel 5.1 a,
b) villkoren i artikel 5.1 för att erhålla godkännande inte längre
uppfylls,
c) det visar sig att oriktiga eller vilseledande uppgifter har lämnats om
förhållanden som ligger till grund för godkännandet.
2. Ett godkännande kan också upphävas om den som innehar
godkännandet begär det och anger skälen för detta.
3. Om en medlemsstat avser att återkalla ett godkännande skall den
underrätta och höra den som innehar godkännandet om detta. När den
återkallar godkännandet får medlemsstaten bevilja anstånd, under
vilken tid kvarvarande lager får bortskaffas, lagras, säljas ochanvändas, varvid anståndets längd skall fastställas med beaktande avorsaken till återkallelsen, utan att detta påverkar tillämpningen av tids-frister som har fastställts enligt direktiv 76/769/EEG eller enligt punkt1a.
4. Om en medlemsstat anser det nödvändigt mot bakgrund av ny
vetenskaplig och teknisk kunskap och för att skydda hälsa och miljöskall den ändra användningsvillkoren för ett godkännande, särskiltanvändningssättet eller de mängder som används.
5. Ett godkännande kan också ändras om den som innehar godkän-
nandet begär det och anger skälen för detta.
6. Om ett förslag till ändring rör en utvidgning av användnings-
området skall medlemsstaten utvidga godkännandet om inte annatföljer av de särskilda villkor som i bilaga I eller IA uppställs för detverksamma ämnet.
7. Om ett förslag till ändring av ett godkännande innebär ändringar
av de särskilda villkor som i bilaga I eller IA uppställs för det verk-samma ämnet, får dessa ändringar endast göras efter en utvärdering avdet verksamma ämnet med beaktande av de föreslagna ändringarna, ienlighet med förfarandena i artikel 11.
8. Ändringar skall beviljas endast om det kan konstateras att vill-
koren i artikel 4 fortfarande är uppfyllda.
Artikel 8
Krav för godkännande
1. Ansökan om godkännande skall göras av den person eller på
uppdrag av den person som kommer att ansvara för att biocidprodukten
först släpps ut på marknaden i en viss medlemsstat och skall ges in till
den behöriga myndigheten i den medlemsstaten. Den som ansöker skallha ett fast kontor inom gemenskapen.
2. Medlemsstaterna skall kräva att den som ansöker om godkän-
nande av en biocidprodukt skall tillhandahålla den behörigamyndigheten följande uppgifter:
a) Dokumentation eller fullmakt för biocidprodukten som mot
bakgrund av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap uppfyllerkraven i bilaga IIB samt, när så anges, de relevanta delarna avbilaga IIIB.
b) För vart och ett av de verksamma ämnena i biocidprodukten, doku-
mentation eller fullmakt som mot bakgrund av aktuell vetenskapligoch teknisk kunskap uppfyller kraven i bilaga IIA samt, när såanges, de relevanta delarna av bilaga IIIA.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 13
▼B
3. Trots vad som sägs i punkt 2 a skall medlemsstaterna för en
lågriskbiocidprodukt kräva dokumentation som innehåller följandeuppgifter:
i) Sökanden:
1.1 Namn och adress.
1.2 Tillverkarna av biocidprodukten och de verksamma ämnena
(namn och adresser, inbegripet den plats där tillverkaren av
det verksamma ämnet är etablerad).
1.3 I förekommande fall en fullmakt för alla nödvändiga relevanta
uppgifter.
ii) Biocidproduktens identitet:
2.1 Varumärke.
2.2 Biocidproduktens fullständiga sammansättning.
2.3 Fysikaliska och kemiska egenskaper som anges i artikel 5.1 d.
iii) Avseddaa nvändningsområden:
3.1 Produkttyp (bilaga V) och användningsområde.
3.2 Användarkategori.
3.3 Användningsmetod.
iv) Uppgifter om effektivitet.
v) Analysmetoder.
vi) Klassificering, förpackning och märkning, inbegripet ett utkast till
etikett, i enlighet med artikel 20.
vii) Säkerhetsdatablad utarbetade i enlighet med artikel 10 i rådets
direktiv 88/379/EEG om tillnärmning av lagar och andra författ-
ningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga
ämnen (
1) eller artikel 27 i direktiv 67/548/EEG.
4. Dokumentationen skall innehålla en detaljerad och fullständig
beskrivning av de genomförda undersökningarna och de använda meto-dernaeller en bibliogra fisk hänvisning till dessametoder. De uppgifteri dokumentationen som läggs fram i enlighet med artikel 8.2 skall vara
tillräckliga för att en utvärdering skall kunna göras av de effekter och
egenskaper som avses i artikel 5.1 b, c och d. De skall ges in till denbehöriga myndigheten i form av teknisk dokumentation, som skallinnehålla de uppgifter och undersökningsresultat som anges i bilagornaIIA och IIB och, när så anges, de relevanta delarna av bilagorna IIIA
och IIIB.
5. Uppgifter som på grund av biocidproduktens beskaffenhet eller
den avsedda användningen inte är nödvändiga behöver inte ges in. Detsamma gäller om det inte är vetenskapligt nödvändigt eller teknisktmöjligt att ge in uppgifterna. I sådana fall skall en motivering ges in,som kan godkännas av den behöriga myndigheten. En sådan motiveringkan exempelvis vara att det finns en ramformulering som den sökande
har rätt att få tillgång till.
6. Om det vid utvärdering av dokumentationen visar sig att ytterli-
gare uppgifter, däribland uppgifter om och resultat av ytterligareförsök, behövs för att kunna bedöma biocidproduktens risker skall denbehöriga myndigheten anmoda sökanden att ge in sådana uppgifter.Den tidsperiod då dokumentationen skall utvärderas skall påbörjas
först när dokumentationen är fullständig.
7. Det verksamma ämnets benämning skall vara den som anges i
förteckningen i bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller, om den intefinns med där, den benämning som används i Einecs (europeiskförteckning över befintligakemiskaämnen), eller, om den inte finnsmed där, dess vanliga benämning enligt Internationella standardisering-
sorganisationen (ISO). Om det inte finns någon sådan skall ämnet
betecknas med sin kemiska beteckning enligt Internationella kemiunio-nens (IUPAC) regler.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 14
(1) EGT L 187, 16.7.1988, s. 14. Direktivet ändrat genom direktiv 93/18/EEG
(EGT L 104, 29.4.1993, s. 46).
▼B
8. Som en allmän princip gäller att försök skall utföras i enlighet
med de metoder som beskrivs i bilaga V till direktiv 67/548/EEG. Omen metod är olämplig eller inte är beskriven skall andra metoder som
används om möjligt vara internationellt erkända och de skall motiveras.
I förekommande fall skall försök utföras i enlighet med bestämmel-sernai direktiv 86/609/EEG a v den 24 november 1986 omtillnärmning av lagar och andra författningar i medlemsstaterna omskydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga
ändamål (
1) och i direktiv 87/18/EEG av den 18 december 1986 om
harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen avprinciperna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vidprov med kemiskaämnen (
2).
9. Om det föreligger uppgifter om försök som före antagandet av det
här direktivet har kommit fram med hjälp av andra metoder än de somfastställs i bilaga V till direktiv 67/548/EEG, skall från fall till fall ochmed beaktande av bland annat nödvändigheten att till ett minimumbegränsa försök på ryggradsdjur beslut fattas om huruvida dessauppgifter är tillfredsställande för syftet med det här direktivet och om
det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med bilaga V.
10. De behöriga myndigheter som avses i artikel 26 skall se till att
det upprättas en akt för varje ansökan. Varje akt skall innehålla åtmin-stone en kopia av ansökan samt en förteckning över de administrativa
beslut som medlemsstaten har fattat om ansökan och om den dokumen-
tation som har getts in i enlighet med punkt 2 åtföljd av ensammanfattning av dokumentationen. Medlemsstaterna skall göra deakter som avses i denna punkt tillgängliga för övriga behöriga myndig-heter och för kommissionen samt på begäran tillhandahålla alla
uppgifter som är nödvändiga för att till fullo förstå ansökningarna, och
skall på begäran se till att sökanden tillhandahåller en kopia av dentekniska dokumentation som anges i punkt 2.
11. Medlemsstaterna får begära att prov på preparatet och dess
betåndsdelar lämnas in.
12. Medlemsstaterna får begära att ansökningar om godkännande
lämnas in på deras nationella eller officiella språk eller ett av dessaspråk.
Artikel 9
Utsläppande av verksamma ämnen på marknaden
Medlemsstaterna skall föreskriva att ett ämne, som är ett verksamt
ämne för användning i biocidprodukter, får släppas ut på marknaden
endast för sådan användning om följande villkor är uppfyllda:
a) Om det verksamma ämnet inte fanns på marknaden före den
tidpunkt som anges i artikel 34.1 skall dokumentation som uppfyller
kraven i artikel 11.1 ha lämnats in till en medlemsstat, åtföljd av en
förklaring om att det verksamma ämnet är avsett att ingå i enbiocidprodukt. Dennabestämmelse ska ll inte gällaför ämnen somanvänds i enlighet med artikel 17.
b) Det verksamma ämnet skall klassificeras, förpackas och märkas i
enlighet med bestämmelsernai direktiv 67/548/EEG.
Artikel 10
Upptagande av verksamma ämnen i bilagorna I, IA eller IB
1. Mot bakgrund av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap skall
ett verksamt ämne tas upp i bilaga I, IA eller IB för en inledande tid
av högst tio år om det kan antas att
— biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet,
— lågriskbiocidprodukter som uppfyller definitionen i artikel 2.1 b,— allmänkemikalier som uppfyller definitionen i artikel 2.1 c,1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 15
(1) EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.
(2) EGT L 15, 17.1.1987, s. 29.
▼B
uppfyller villkoren i artikel 5.1 b, c och d, varvid i förekommande fall
de ackumulerade effekterna av användningen av biocidprodukter sominnehåller samma verksamma ämnen skall beaktas.
Ett verksamt ämne får inte tas upp i bilaga IA om det i enlighet med
direktiv 67/548/EEG är klassificerat som
— cancerframkallande,
— mutagent,— reproduktionsstörande,— sensibiliserande, eller— bioackumulerande och ej lätt nedbrytbart.
När ett verksamt ämne tas upp i bilaga IA skall i förekommande fall
hänvisning ske till de koncentrationsintervall inom vilka ämnet kananvändas.
2. Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I, IA eller IB skall i
förekommande fall vara förbundet med följande förutsättningar:
i) Krav avseende
a) det verksamma ämnets minsta renhetsgrad,
b) vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt,
c) den produkttyp som det får användas i,
d) användningssätt och användningsområde,e) angivande av användarkategorier (exempelvis industriella,
yrkesmässigaeller icke yrkesmässiga ),
f) andra särskilda villkor på grundval av utvärderingen av de
uppgifter som har gjorts tillgängliga i samband med det här
direktivet.
ii) Fastställande av
a) godtagbar användarexponering (AOEL),
b) godtagbart dagligt intag (ADI) för människor och gränsvärde för
resthalter (MRL), i förekommande fall,
c) omvandling, spridning och fördelning i miljön och effekter på
icke-målorganismer.
3. Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I, IA eller IB skall
begränsas till de produkttyper i bilaga V för vilka relevanta uppgifterhar getts in i enlighet med artikel 7.
4. Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I, IA eller IB får vid
ett eller flera tillfällen förnyas för en tid av högst tio år. Såväl detursprungliga upptagandet som beslut om förnyat upptagande kan närsom helst omprövas om det finns uppgifter som tyder på att något avde krav som anges i punkt 1 inte längre är uppfyllt. Vid behov får
förnyelse beviljas endast för den tid som är nödvändig för att
genomföra en omprövning, när en ansökan har gjorts om sådanförnyelse, och skall beviljas för den tid som är nödvändig för att deytterligare uppgifter som har begärts i enlighet med artikel 11.2 skallkunna tillhandahållas.
5. i) Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I och, i förekom-
mande fall, i bilaga IA eller IB kan vägras eller ett redanupptaget ämne avlägsnas
— om utvärderingen av det verksamma ämnet i enlighet med
artikel 11.2 visar att ämnet, under de normala förhållandendå de får användas i godkända biocidprodukter, fortfarandeger anledning till betänkligheter när det gäller risker förhälsaoch miljö, och
— om det finns något annat verksamt ämne i bilaga I för
samma produkttyp, vilket mot bakgrund av vetenskaplig och
teknisk kunskap medför märkbart lägre risk för hälsan ellermiljön.
När en sådan vägran eller ett sådant avlägsnande övervägs
skall en bedömning göras av ett eller flera alternativa verk-samma ämnen för att visa att de kan användas med likartad1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 16
▼B
effekt på målorganismen utan betydande ekonomiska och
praktiska nackdelar för användaren och utan ökad risk förhälsaeller miljö.
Bedömningen skall sändas ut i enlighet med förfarandena i
artikel 11.2 för beslut i enlighet med förfarandena i artik-larna 27 och 28.
ii) En vägran av upptagande i eller ett avlägsnande från bilaga I
och, i förekommande fall, bilaga IA eller IB, skall utföras enligtföljande villkor:
1. De verksamma ämnenas kemiska olikhet skall vara tillräcklig
för att uppkomsten av resistens hos målorganismerna skallbegränsas till ett minimum.
2. Det skall endast tillämpas på verksamma ämnen som vid
normal användning i godkända biocidprodukter uppvisar enmärkbar skillnad i risknivå.
3. Det skall endast tillämpas på verksamma ämnen som används
i produkter av samma produkttyp.
4. Det skall tillämpas först sedan möjlighet vid behov har getts
att inhämta erfarenheter från praktisk användning, om sådana
erfarenheter inte redan finns tillgängliga.
5. Den fullständigadokumenta tionen för utvärderingen, vilken
används eller har använts för upptagande i bilaga I, IA eller
IB, skall ställas till förfogande för den kommitté som avses iartikel 25.3.
iii) Ett beslut om att avlägsna ett verksamt ämne från bilaga I skall
inte ha omedelbar verkan utan kan skjutas upp för en tid avhögst fyraår efter da tumet för dettabeslut.
Artikel 11
Förfarande för upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I, IA
eller IB
1. Upptagande eller senare ändringar av upptagandet av ett verksamt
ämne i bilaga I, IA eller IB skall övervägas när
a) en sökande till den behöriga myndigheten i en medlemsstat har
överlämnat
i) dokumentation om det verksamma ämnet, vilken uppfyller
kraven i bilaga IVA eller i bilaga IIA samt, när så anges, de rele-
vanta delarna av bilaga IIIA,
ii) dokumentation om minst en biocidprodukt som innehåller det
verksamma ämnet, vilken uppfyller kraven i artikel 8, medundantag för punkt 3 i denna
b) den behöriga myndighet som tar emot ansökan, efter att ha kontrol-
lerat dokumentationen och funnit att den uppfyller kraven ibilagorna IVA och IVB eller kraven i bilagorna IIA och IIB samt,i förekommande fall, bilagorna IIIA och IIIb, accepterar den och
samtycker till att sökanden överlämnar en sammanfattning av doku-
mentation till kommissionen och de övriga medlemsstaterna.
2. Den behöriga myndighet som tar emot ansökan skall senast tolv
månader efter att ha accepterat dokumentationen utvärdera denna. Denbehöriga myndigheten skall sända en kopia av utvärderingen till
kommissionen, de övriga medlemsstaterna och sökanden, åtföljd av en
rekommendation om upptagande av det verksamma ämnet i bilaga I,IA eller IB eller annat beslut.
Om det när dokumentationen utvärderas visar sig att det behövs ytterli-
gare uppgifter för att en fullständig utvärdering skall kunna utföras,
skall den behöriga myndighet som har tagit emot ansökan anmoda
sökanden att ge in sådana uppgifter. Tolvmånadersperioden skallavbrytas vid den tidpunkt då den behöriga myndigheten meddelar sinbegäran och återupptas först då uppgifterna tas emot. Den behörigamyndigheten skall underrätta de övriga medlemsstaterna och kommis-sionen om detta när den underrättar sökanden.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 17
▼B
3. För att undvika att dokumentation endast utvärderas av några få
medlemsstater kan utvärdering utföras av andra medlemsstater än denmedlemsstat som tar emot ansökan. En begäran om detta skall ske när
dokumentationen accepteras och beslutet skall fattas i enlighet med
förfarandet i artikel 28.2. Beslutet skall fatta senast en månad efter detatt kommissionen har tagit emot begäran.
4. När kommissionen har tagit emot utvärderingen skall den i
enlighet med förfarandet i artikel 27 så snart som möjligt i enlighet
med förfarandet i artikel 28.3 utarbeta ett förslag till beslut. Beslutet
skall fattas senast tolv månader efter det att kommissionen har tagitemot den utvärdering som avses i punkt 2.
Artikel 12
Användning till förmån för andra sökande av uppgifter som de
behöriga myndigheterna innehar
1. Medlemsstaterna får använda de uppgifter som avses i artikel 8
till förmån för en andra eller senare sökande endast om något av
följande villkor är uppfyllt:
a) Den andra eller senare sökanden har skriftligt samtycke i form av en
fullmakt från den första sökanden till att dessa uppgifter fåranvändas.
b) När det gäller ett verksamt ämne som inte fanns på marknaden vid
den tidpunkt som avses i artikel 30.1 skall en period av 15 år haförflutit sedan ämnet först togs upp i bilaga I eller IA.
c) När det gäller ett verksamt ämne som redan fanns på marknaden vid
den tidpunkt som avses i artikel 34.1 gäller följande:
i) en period av tio år skall ha förflutit från den tidpunkt som avses i
artikel 34.1 när det gäller alla uppgifter som har getts in med
avseende på detta direktiv, om inte sådana uppgifter redan är
skyddade i enlighet med gällande nationella bestämmelser ombiocidprodukter. I sådana fall skall uppgifterna fortsätta att varaskyddade i den medlemsstaten fram till utgången av eventuelltkvarvarande skyddsperiod för uppgifterna i enlighet med nation-
ellabestämmelser, dock högst tio år efter den tidpunkt som a vses
i artikel 34.1.
ii) En period av tio år skall ha förflutit sedan ett verksamt ämne
togs upp i bilaga I eller IA, när det gäller uppgifter som förförsta gången gavs in till stöd för det första upptagandet i bilagaI eller IA av antingen det verksamma ämnet eller av en nyprodukttyp för dettaverksa mmaämne.
d) När det gäller ytterligare uppgifter som har lagts fram för första
gången avseende
i) ändring av kraven för upptagande i bilaga I eller IA, eller
ii) fortsatt upptagande i bilaga I eller IA,
skall en tidsrymd av fem år ha förflutit efter det beslut som fattades
när ytterligare uppgifter hade tagits emot, om inte femårsperiodengår ut före den i punkt 1 b och 1 c angivna tidsrymden, och i sådantfall skall femårsperioden förlängas så att den går ut samtidigt somdessaperioder.
2. Medlemsstaterna får använda de uppgifter som avses i artikel 8
till förmån för en andra eller senare sökande endast om något av
följande villkor är uppfyllt:
a) Den andra eller senare sökanden har skriftligt samtycke i form av en
fullmakt från den första sökanden till att dessa uppgifter fåranvändas.
b) När det gäller en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne
som inte fanns på marknaden vid den tidpunkt som avses i artikel34.1 skall en period av tio år ha förflutit sedan det första godkän-nandet beviljades i en medlemsstat.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 18
▼B
c) När det gäller en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne
som redan fanns på marknaden vid den tidpunkt som avses i artikel34.1 gäller följande:
i) En period av tio år skall ha förflutit efter den tidpunkt som avses
i artikel 34.1 när det gäller alla uppgifter som har lagts fram medavseende på det här direktivet, om inte sådana uppgifter redan ärskydadde i enlighet med gällande nationella bestämmelser
rörande biocidprodukter, och i sådant fall skall uppgifterna vara
skyddade i denna medlemsstat fram till utgången av eventuelltkvarvarande skyddsperiod för uppgifterna i enlighet med nation-ellabestämmelser, dock högst tio år efter den tidpunkt som a vsesi artikel 34.1.
ii) En period av tio år skall ha förflutit sedan ett verksamt ämne
togs upp i bilaga I eller IB, när det gäller uppgifter som för
första gången gavs in till stöd för det första upptagandet i bilaga
I eller IA av antingen det verksamma ämnet eller av en nyprodukttyp för dettaverksa mmaämne.
d) När det gäller uppgifter som har getts in för första gången avseende
i) ändring av villkoren för godkännande av en biocidprodukt,
ii) framläggande av uppgifter som är nödvändiga för att ett verk-
samt ämne skall fortsätta att vara upptaget i bilaga I eller IA,
skall en period av fem år ha förflutit efter det att de ytterligare
uppgifternaförst togs emot, om inte femårsperioden går ut före deni punkterna b och c angivna perioden, i vilket fall femårsperiodenskall förlängas så att den går ut samtidigt som dessa perioder.
3. När det gäller beslut som skall fattas i enlighet med artikel 10.5
får de uppgifter som avses i punkterna 1 och 2 användas av kommis-
sionen, de vetenskapliga kommittéer som avses i artikel 27 ochmedlemsstaterna.
Artikel 13
Samarbete om användning av uppgifter i samband med andra och
senare ansökningar om godkännande
1. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel
12 kan den behöriga myndigheten, när det gäller en biocidprodukt
som redan har godkänts i enlighet med artiklarna 3 och 5, godkänna
att en andra eller senare sökande av godkännande hänvisar till uppgiftersom den första sökanden har lagt fram, om den andra eller senaresökanden kan bevisa att biocidprodukten liknar den tidigare godkändaprodukten och att den innehåller samma verksamma ämnen, medsamma renhetsgrad och typ av föroreningar.
2. Trots vad som sägs i artikel 8.2 gäller följande:
a) Personer som söker godkännande av biocidprodukter skall, innan de
genomför försök på ryggradsdjur, hos den behöriga myndigheten iden medlemsstat där de avser att lämna in ansökan ta reda på
— om den biocidprodukt för vilken ansökan skall ges in liknar en
biocidprodukt som redan har godkänts, och
— namn och adress på innehavaren eller innehavarna av dessa
godkännanden.
Förfrågan skall underbyggas med bevis för att den blivande
sökanden avser att ansöka om godkännande för egen räkning ochatt övriga uppgifter som anges i artikel 8.2 finns tillgängliga.
b) Om den behöriga myndigheten i medlemsstaten är övertygad om att
sökanden har för avsikt att ge in en ansökan skall den tillhandahållauppgifter om namn och adress på innehavaren eller innehavarna avtidigare relevanta godkännanden och skall samtidigt meddela inne-havarna av godkännandena sökandens namn och adress.
Innehavaren eller innehavarna av tidigare godkännanden och
sökanden skall vidta alla rimliga åtgärder för att nå en överenskom-melse om gemensam användning av uppgifterna så att enupprepning av försök på ryggradsdjur om möjligt undviks.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 19
▼B
Medlemsstaternas behöriga myndigheter skall uppmuntra innehavarna
av uppgifter att samarbeta om att tillhandahålla de begärda uppgifterna,så att upprepningar av försök på ryggradsdjur kan begränsas.
Om sökanden och innehavarna av tidigare godkännanden för samma
produkt trots detta inte kan nå en överenskommelse om gemensamanvändning av uppgifterna, får medlemsstaterna införa nationellabestämmelser som tvingar sökanden och innehavare av tidigaregodkännanden inom deras territorium att använda uppgifterna gemen-
samt för att undvika upprepningar av försök på ryggradsdjur, och att
fastställa både ett förfarande föranvändning av uppgifter och en rimligbalans mellan de berörda parternas intressen.
Artikel 14
Nya uppgifter
1. Medlemsstaterna skall föreskriva att innehavaren av ett godkän-
nande av en biocidprodukt omedelbart skall meddela den behöriga
myndigheten om uppgifter som vederbörande känner till eller rimligenkan förväntas känna till rörande ett verksamt ämne eller en biocidpro-dukt som innehåller detta ämne, och som kan påverka det fortsattagodkännandet. Särskilt skall följande uppgifter meddelas:
— Ny kunskap eller nya uppgifter om det verksamma ämnets eller
biocidproduktens effekter på människor eller miljö.
— Förändringar av det verksamma ämnets ursprung eller sammansätt-
ning.
— Förändringar av en biocidprodukts sammansättning.— Utveckling av resistens.— Förändringar av administrativ karaktär eller andra aspekter, såsom
exempelvis förpackningens beskaffenhet.
2. Medlemsstaterna skall omedelbart meddela de övriga medlemssta-
ternaoch kommissionen om a llauppgifter som de får om potentielltskadliga effekter på människor eller miljön eller om en biocidproduktsnya sammansättning, dess verksamma ämnen, föroreningar, formuler-ingsämnen eller resthalter.
Artikel 15
Undantag från kraven
1. Trots vad som sägs i artiklarna 3 och 5 får en medlemsstat för en
period som inte överstiger 120 dagar tillfälligt godkänna utsläppandepå marknaden av biocidprodukter, som inte uppfyller bestämmelsernai det här direktivet, för begränsad och kontrollerad användning, omdetta synes nödvändigt på grund av en oförutsedd fara som inte kan
bekämpas på annat sätt. I sådant fall skall den berörda medlemsstaten
omedelbart informera de övriga medlemsstaterna och kommissionenom sinaåtgärder och om motiveringen till dem. Kommissionen ska lllägga fram ett förslag och beslut skall i enlighet med förfarandet iartikel 28.2 utan dröjsmål fattas om huruvida, och i så fall på vilkavillkor, det åtgärder som medlemsstaten har vidtagit under en period
som skall fastställas, skall fortsätta, upprepas eller upphävas.
2. Trots vad som sägs i artikel 5.1 a och till dess att ett verksamt
ämne förtecknas i bilaga I eller IA, får en medlemsstat för en periodsom inte överstiger tre år ge tillfälligt godkännande för utsläppande påmarknaden av en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne som
förtecknas i bilaga I eller IA, och som ännu inte fanns på marknaden
vid den tidpunkt som avses i artikel 34.1, för andra ändamål än desom anges i artikel 2.2 c och 2.2 d. Ett sådant godkännande får beviljasendast om medlemsstaten efter utvärdering av dokumentationen ienlighet med artikel 10 anser att
— det verksamma ämnet uppfyller kraven i artikel 10, och
— biocidprodukten kan förväntas uppfylla villkoren i artikel 5.1 b, c
och d,
och om ingen annan medlemsstat på grundval av den mottagna
sammanfattningen gör någon berättigad invändning i enlighet med1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 20
▼B
artikel 18.2 om att dokumentationen inte är fullständig. Om en invänd-
ning görs skall ett beslut så snart som möjligt fattas omdokumentationens fullständighet i enlighet med förfarandet i artikel
28.2.
Om det enligt förfarandena i artiklarna 27 och 28.2 beslutas att de
verksamma ämnena inte uppfyller de krav som anges i artikel 10 skallmedlemsstaten se till att de tillfälliga godkännandet upphävs.
Om utvärderingen av dokumentationen med avseende på upptagandet
av ett verksamt ämne i bilaga I eller IA inte har slutförts när tre århar förflutit, får den behöriga myndigheten ge ytterligare ett tillfälligtgodkännande av produkten för en period som inte överstiger ett år,under förutsättning att det finns goda skäl att anta att det verksammaämnet uppfyller kraven i artikel 10. Medlemsstaterna skall meddela de
övriga medlemsstaterna och kommissionen om sådana åtgärder.
Artikel 16
Övergångsbestämmelser
1. Trots vad som sägs i artiklarrna 3.1, 5.1, 8.2 och 8.4 och om inte
annat föreskrivs i punkterna 2 och 3 får en medlemsstat under en
tioårsperiod från den tidpunkt som avses i artikel 34.1 fortsätta att
använda sin nuvarande ordning eller praxis för utsläppande av biocid-produkter på marknaden. Medlemsstaten får särskilt, i enlighet medsina nationella bestämmelser, tillåta att en sådan biocidprodukt sominnehåller verksamma ämnen som inte finns med i förteckningen i
bilaga I eller IA för denna produkttyp släpps ut på marknaden inom
dess territorium. Sådana verksamma ämnen skall vid den tidpunkt somavses i artikel 34.1 finnas på marknaden i form av verksamma ämnen ien biocidprodukt som är avsedd för andra ändamål än de som anges iartikel 2.2 c och 2.2 d.
2. När det här direktivet har antagits skall kommissionen inleda ett
tioårigt arbetsprogram för att systematiskt granska alla verksammaämnen som vid den tidpunkt som avses i artikel 34.1 redan finns påmarknaden i form av verksamma ämnen i en biocidprodukt som äravsedd för andra ändamål än dem som anges i artikel 2.2 c och 2.2 d.I enlighet med förfarandet i artikel 28.3, skall föreskrifter antas, som
skall innehålla alla nödvändiga bestämmelser för att utarbeta och
genomföra programmet, däribland bestämmelser om prioriteringar förutvärderingen av de olika verksamma ämnena samt en tidsplan. Senasttvå år innan arbetsprogrammet avslutas skall kommissionen till rådetoch Europaparlamentet överlämna en rapport om hur långt arbetet
med programmet har kommit.
Under den tioårsperioden och från den tidpunkt som avses i artikel 34.1
kan det i enlighet med förfarandet i artikel 28.3 beslutas att ett verk-samt ämne skall tas upp i bilaga I, IA eller IB samt villkoren för dettaeller, i de fall där kraven i artikel 10 inte uppfylls eller erforderligauppgifter och data inte har getts in inom föreskriven tid, att det verk-
samma ämnet inte skall tas upp i bilaga I, IA eller IB.
3. Efter ett sådant beslut att ta upp eller inte ta upp ett verksamt
ämne i bilaga I, IA eller IB skall medlemsstaterna se till att godkän-nanden eller registreringar för de biocidprodukter som innehåller dessaverksamma ämnen och som uppfyller bestämmelserna i detta direktiv i
förekommande fall beviljas, ändras eller återkallas.
4. Om det efter omprövning av ett verksamt ämne konstateras att
detta inte uppfyller kraven i artikel 10 och följaktligen inte kan tasupp i bilaga I, IA eller IB, skall kommissionen lägga fram förslag isyfte att begränsa försäljningen och användningen av det ämnet i
enlighet med direktiv 76/769/EEG.
5. Bestämmelserna i rådets direktiv 83/189/EEG av den 28 mars
1983 om ett informationsförfarande för tekniska standarder och föresk-rifter skall fortsätta att gälla under den övergångsperiod som avses ipunkt 2.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 21
▼B
Artikel 17
Forskning och utveckling
1. Trots vad som sägs i artikel 3 skall medlemsstaterna föreskriva att
alla experiment eller försök för forsknings- eller utvecklingsändamålsom omfattar utsläppande på marknaden av en icke godkänd biocidpro-dukt eller ett icke godkänt verksamt ämne som uteslutande är avsett föranvändning i en biocidprodukt får utföras endast om följande villkor är
uppfyllda:
a) När det gäller vetenskaplig forskning och utveckling skall de
berördapersonernaupprättaoch behållaskriftligaredogörelser med
detaljerade uppgifter om biocidproduktens eller det verksammaämnets identitiet, märkningsdata, levererade mängder samt namnoch adress på de personer som tar emot biocidprodukten eller detverksamma ämnet, samt utarbeta en akt som innehåller alla tillgäng-ligauppgifter om möjligaeffekter på människors eller djurs hälsa
eller på miljön. Dessa uppgifter skall på begäran göras tillgängliga
för den behörigamyndigheten.
b) När det gäller processorienterad forskning och utveckling skall de
uppgifter som krävs enligt a före utsläppandet på marknadenmeddelas den behöriga myndigheten i den medlemsstat därutsläppandet sker och den behöriga myndigheten i den medlemsstat
där experimentet eller försöket skall utföras.
2. Medlemsstaterna skall föreskriva att en icke godkänd biocidpro-
dukt eller ett icke godkänt verksamt ämne som är avsett uteslutande
för användning i en biocidprodukt inte får släppas ut på marknadenför något experiment eller försök, som kan innebära eller få till följdatt produkten eller ämnet släpps ut i miljön, såvida den behörigamyndigheten inte har gjort en bedömning av tillgängliga uppgifter och
för detta ändamål beviljat ett godkännande i vilket begränsningar
fastställs för de mängder som får användas och de områden som fårbehandlas samt eventuellt ytterligare villkor.
3. Om något experiment eller försök genomförs i en annan
medlemsstat än den där produkten eller ämnet skall släppas ut på mark-naden, skall sökanden erhålla godkännande för experiment eller försökfrån den behöriga myndigheten i den medlemsstat inom vars territo-rium experimenten eller försöken skall utföras.
Om de föreslagna experiment eller försök som avses i punkterna 1 och
2 kan medföra skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller fåen oacceptabel, negativ inverkan på miljön får den berörda medlems-
staten antingen förbjuda dem eller förena godkännandet med sådana
villkor som anses nödvändiga för att förhindra dessa följder.
4. Punkt 2 skall inte gälla om medlemsstaten har beviljat den
berördapersonen rätt a tt utföravissaexperiment och försök ochfastställt de villkor som skall gälla för utförande av dessa.
5. Gemensamma villkor för tillämpningen av den här artikeln,
särskilt de maximala mängder av verksamma ämnen eller biocidpro-dukter som får släppas ut under experimenten och de uppgifter somminst skall läggas fram i enlighet med punkt 2, skall antas i enlighetmed förfarandet i artikel 28.2.
Artikel 18
Informationsutbyte
1. Senast en månad efter utgången av varje kvartal skall medlems-
staterna underrätta varandra och kommissionen om allabiocidprodukter som har godkänts eller registrerats inom deras territo-rium eller för vilka godkännande eller registrering har vägrats, ändrats,förnyats eller återkallats och åtminstone ange följande:
a) Namn eller firma för sökanden eller innehavaren av godkännandet
eller registreringen.
b) Biocidproduktens varumärke.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 22
▼B
c) Benämning och mängd för varje verksamt ämne som produkten
innehåller samt benämning och mängd för varje farligt ämne, enligtdefinitionen i artikel 2.2 i direktiv 67/548/EEG, och deras klassifi-
cering.
d) Produkttyp och den eller de användningsområden som godkännandet
omfattar.
e) Typ av formulering.
f) Eventuellt förslag för gränsvärden för resthalter.
g) Villkor för godkännandet samt, i förekommande fall, orsakerna till
ändring eller återkallelse av ett godkännande.
h) Angivande av om produkten tillhör en särskild typ (exempelvis
inom en ramformulering eller en lågriskbiocidprodukt).
2. Om en medlemsstat får en sammanfattning av dokumentationen i
enlighet med artiklarna 11.1 b och 15.2 och har berättigad anledning attanse att dokumentationen är ofullständig, skall den omedelbartunderrätta den behöriga myndighet som är ansvarig för utvärdering av
dokumentationen om sina betänkligheter och snarast möjligt underrätta
kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta.
3. Medlemsstaterna skall upprätta en årlig förteckning över de
biocidprodukter som är godkända eller registrerade inom deras territo-
rium och översändadennaförteckning till de övrigamedlemssta ternaoch till kommissionen.
4. För att underlätta tillämpningen av punkterna 1 och 2 skall ett
standardiserat informationssystem införas i enlighet med förfarandet i
artikel 28.2.
5. Sju år efter den tidpunkt som avses i artikel 34.1 skall kommis-
sionen utarbeta en rapport om genomförande av det här direktivet,
särskilt om hur de förenklade förfarandena (ramformuleringar, lågrisk-
biocidprodukter och allmänkemikalier) fungerar. Kommissionen skalltill rådet överlämna rapporten samt vid behov förslag till åtgärder.
Artikel 19
Hemliga uppgifter
1. Om inte annat föreskrivs i rådets direktiv 90/313/EEG av den 7
juni 1990 om rätt att ta del av miljöinformation (
1) får sökanden
meddela den behöriga myndigheten om vilka uppgifter sökanden anser
vara kommersiellt känsliga och vilkas utlämnande skulle kunna orsaka
driftsmässig eller kommersiell skada och som han därför önskarhemlighålla för alla andra än de behöriga myndigheterna och kommis-sionen. En fullständig motivering krävs i varje fall. Utan att detpåverkar de uppgifter som anges i punkt 3 och tillämpningen av
bestämmelsernai direktiv 67/548/EEG och 88/379/EEG ska ll medlems-
staterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att denfullständiga sammansättningen av produkternas formulering hållshemlig om sökanden begär detta.
2. Den behöriga myndighet som har mottagit ansökan skall på
grundval av underlag som sökanden tillhandahåller besluta vilkauppgifter som skall hållas hemlig i enlighet med punkt 1.
De uppgifter som den behöriga myndighet som har tagit emot ansökan
går med på att hemlighålla skall behandlas som hemliga av de övriga
behöriga myndigheterna, medlemsstaterna och kommissionen.
3. Följande uppgifter får under inga omständigheter vara hemliga:
a) Sökandens namn och adress.
b) Biocidprodukttillverkarens namn och adress.
c) Namnet på tillverkaren av det verksamma ämnet.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 23
(1) EGT L 158, 6.10.1990, s. 40.
▼B
d) Benämning på och halt av det (de) verksamma ämnet (ämnena) i
biocidprodukten samt biocidproduktens benämning.
e) Benämning på andra ämnen som betraktas som farliga enligt
direktiv 67/548/EEG och som bidrar till klassificeringen av
produkten.
f) Fysikaliska och kemiska uppgifter om det verksamma ämnet och
biocidprodukten.
g) Metoder för att göra det verksamma ämnet eller biocidprodukten
oskadliga.
h) En sammanfattning av resultaten av de försök som enligt artikel 8
krävs för att fastställa ämnets eller produktens effektivitet och desseffekter på människor, djur och miljö samt, i förekommande fall,om ämnet eller produkten kan ge upphov till ökat resistens.
i) Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för att minska
riskerna vid hantering, lagring, transport och användning samt vid
brand och andra faror.
j) Säkerhetsdatablad.k) De analysmetoder som avses i artikel 5.1 c.l) Metoder för bortskaffande av produkten och dess förpackning.m) Förfaranden som skall tillämpas och åtgärder, som skall vidtas vid
utsläpp eller läckage.
n) Första hjälpen och medicinsk behandling som skall ges vid persons-
kada.
Om sökanden eller tillverkaren eller importören av biocidprodukten
eller det verksamma ämnet senare lämnar ut uppgifter som tidigare
har varit hemliga skall den behöriga myndigheten underrättas om detta.
4. Närmare föreskrifter om hur och i vilken uppgifterna skall göras
tillgängliga för allmänheten och om hur den här artikeln skall genom-
föras skall meddelas i enlighet med artikel 28.2.
Artikel 20
Klassificering, förpackning och märkning av biocidprodukter
1. Biocidprodukter skall klassificeras i enlighet med bestämmelserna
om klassificering i direktiv 88/379/EEG.
2. Biocidprodukter skall förpackas i enlighet med artikel 6 i direktiv
88/379/EEG. Dessutom skall följande gälla:
a) Produkter som kan förväxlas med livsmedel, dryckesvaror eller
foder skall förpackas på ett sådant sätt att sannolikheten förförväxling blir så liten som möjligt.
b) Produkter som är tillgängliga för allmänheten och som kan
förväxlas med livsmedel, dryckesvaror eller foder skall innehålla
beståndsdelar som avskräcker från konsumtion.
3. Biocidprodukter skall märkas i enlighet med bestämmelserna om
märkning i direktiv 88/379/EEG. Etiketterna får inte vara vilseledande
eller ge ett överdrivet intryck av produkten och de får inte i något fallinnehållauppgifter a v typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig”,”oskadlig” eller liknande. Dessutom skall det på etiketten tydligt ochoutplånligt anges följande uppgifter:
a) Alla verksamma ämnens identitet och koncentration i metriska
enheter.
b) Det godkännandenummer som den behöriga myndigheten har till-
delat biocidprodukten.
c) Typ av preparat (flytande koncentrat, granulat, pulver, fast form
osv.).
d) De användningsområden som biocidprodukten är godkänd för
(träskyddsmedel, desinfektion, ytverkande biocid, antifouling osv.).
e) Anvisningar om användning och dosering, uttryckta i metriska
enheter, för varje användningsområde som godkännandet omfattar.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 24
▼B
f) Uppgifter om troliga direkta eller indirekta negativa biverkningar
och anvisningar om första hjälpen.
g) Texten ”Läs medföljande anvisningar” om produkten åtföljs av ett
informationsblad.
h) Anvisningar för säkert bortskaffande av biocidprodukten och dess
förpackning, inbegripet eventuellt förbud mot återanvändning avförpackningen.
i) Formuleringens satsnummer eller beteckning samt sista
användningsdatum vid normala lagringsförhållanden.
j) Den tid som behövs för att biocidprodukten skall verka, den tid som
skall förflyta mellan två behandlingar med biocidprodukten ellermellan en behandling och följande användning av den behandlade
produkten eller följande tillträde för människor eller djur till det
område där biocidprodukten har använts, inbegripet uppgifter ommedel och metoder för sanering samt den tid som krävs för ventila-tion av behandlade områden. Uppgifter om lämplig rengöring avutrustning. Uppgifter om försiktighetsåtgärder vid användning,
lagring och transport (exempelvis personliga skyddskläder och
personlig skyddsutrustning, brandskyddsåtgärder, övertäckning avmöbler, avlägsnande av livsmedel och foder samt anvisningar omhur exponering av djur kan förhindras).
I tillämpliga fall skall också följande anges:k) De användarkategorier som biocidprodukten är begränsad till.
l) Uppgifter om särskildafa ror för miljön, särskilt när det gäller
skydd av icke-målorganismer och förhindrande av förorening avvatten.
m) Mikrobiologiska biocidprodukter skall märkas i enlighet med
kraven i rådets direktiv 90/679/EEG av den 26 november 1990 omskydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiskaagenser i arbetet (
1).
Medlemsstaterna skall kräva att uppgifterna i punkt 3 a, b och d samt, i
förekommande fall, i 3 g och k alltid finns på produktens etikett.
Medlemsstaterna skall tillåta att uppgifterna i punkt 3 c, e, f, h, i, j och
l anges på annat ställe på förpackningen eller i ett separat informations-
blad som skall åtfölja varje förpackning. Vid tillämpningen av detta
direktiv skall ett sådant informationsblad anses som en del avmärkningen.
4. Om en biocidprodukt som kan betecknas som ett bekämpnings-
medel mot insekter, kvalster, gnagare, fåglar eller blötdjur är godkändi enlighet med det här direktivet och dess klassificering, förpackningoch märkning enligt andra gemenskapsbestämmelser skall ske i
enlighet med rådets direktiv 78/631/EEG (
2), skall medlemsstaterna
tillåta de ändringar i produktens förpackning och märkning som krävspå grund av dessa bestämmelser, om de inte strider mot vilkoren för ettgodkännande som beviljas i enlighet med det här direktivet.
5. Medlemsstaterna får kräva att prover, modeller eller förslag till
förpackning, märkning och informationsblad lämnas in.
6. Medlemsstaterna skall föreskriva att biocidprodukter får släppas
ut på marknaden inom deras territorium endast om de är märkta påderas eget eller egna nationella språk.
Artikel 21
Säkerhetsdatablad
Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att det
upprättas ett system för särskild information så att yrkesmässiga och1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 25
(1) EGT L 374, 31.12.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 95/30/
EG (EGT L 155, 6.7.1995, s. 5).
(2) EGT L 206, 29.7.1978, s. 13. Direktivet senast ändrat genom direktiv 92/32/
EEG (EGT L 154, 5.6.1992, s. 1).
▼B
industriella användare samt, i förekommande fall, övriga användare av
biocidprodukter kan vidta nödvändiga åtgärder för att skydda miljö ochhälsa samt hälsa och säkerhet på arbetsplatserna. Detta skall göras i
form av säkerhetsdatablad som skall tillhandahållas av dem som är
ansvariga för att produkten släpps ut på marknaden.
Säkerhetsdatabladen skall utarbetas enligt följande:
— I enlighet med artikel 10 i direktiv 88/379/EEG för biocidprodukter
som är klassificerade som farliga.
— I enlighet med kraven i artikel 27 i direktiv 67/548/EEG för verk-
samma ämnen som uteslutande används i biocidprodukter.
Artikel 22
Reklam
1. Medlemsstaterna skall kräva att all reklam för biocidprodukter
åtföljs av följande text: ”Biocider skall användas på ett säkert sätt.Läs alltid etiketten och produktionsinformationen före användning.”
Denna text skall tydligt kunna urskiljas från den övriga reklamtexten.
Medlemsstaterna skall föreskriva att annonsörerna får ersätta ordet
”biocider” i den föreskrivnatexten med en riktig beskrivning a v den
produkttyp för vilken annonsering sker, exempelvis träskyddsmedel,
desinfektionsmedel, ytverkande biocider, antifoulingprodukter osv.
2. Medlemsstaterna skall kräva att det i reklam för biocidprodukter
inte får hänvisas till produkten på ett sätt som är vilseledande medhänsyn till produktens risker för människor eller miljö.
Reklam för biocidprodukter får inte i något fall innehålla uppgifter av
typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig”, ”oskadlig” eller liknande.
Artikel 23
Giftinformation
Medlemsstaterna skall utse det eller de organ som skall ansvara för att
ta emot information om biocidprodukter som har släppts ut på mark-naden, bland annat uppgifter om produkternas kemiskasammansättning, och att göra sådana uppgifter tillgängliga vid fall av
misstanke om förgiftning orsakad av biocidprodukter. Sådana uppgifter
får endast användas för att tillgodose medicinska behov genom attutforma förebyggande medel och botemedel, särskilt i nödsituationer.Medlemsstaterna skall se till att uppgifterna inte används för andraändamål.
Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att de
utsedda organen ger erforderliga garantier för att de mottagna uppgif-terna behandlas konfidentiellt. Medlemsstaterna skall se till att deutsedda organen från tillverkarna eller de personer som är ansvariga
för att släppa ut produkterna på marknaden får all information som
krävs för att de skall kunna utföra de uppgifter som de ansvarar för.
För biocidprodukter som redan finns på marknaden vid den tidpunkt
som avses i artikel 34.1 skall medlemsstaterna vidta åtgärder för attfölja det här direktivet senast tre år efter den tidpunkt som avses iartikel 34.1.
Artikel 24
Uppfyllande av kraven
Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att
biocidprodukter som har släppts ut på marknaden övervakas för attfastställa huruvida de uppfyller kraven i det här direktivet.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 26
▼B
Vart tredje år efter den tidpunkt som avses i artikel 34.1 skall
medlemsstaterna senast den 30 november detta år till kommissionenlämna en rapport om sina åtgärder på området tillsammans med
uppgifter om eventuella fall av förgiftningar orsakade av biocidpro-
dukter. Kommissionen skall senast ett år efter att ha tagit emot dessauppgifter utarbeta och offentliggöra en samlad rapport.
Artikel 25
Avgifter
Medlemsstaterna skall införa system som förpliktigar dem som vill
släppa ut eller har släppt ut biocidprodukter på marknaden och demsom stöder upptagandet av verksamma ämnen i bilagorna I, IA och IBatt betala avgifter, som i största möjliga utsträckning skall motsvara
kostnaderna för att genomföra de olika förfarandena i samband med
bestämmelsernai det här direktivet.
Artikel 26
Behöriga myndigheter
1. Medlemsstaterna skall utse en behörig myndighet eller flera
behöriga myndigheter som skall ha ansvaret för att utföra de förplik-telser som åläggs medlemsstaterna genom detta direktiv.
2. Medlemsstaterna skall meddela kommissionen vilken behörig
myndighet eller vilka behöriga myndigheter de har utsett senast vidden tidpunkt som anges i artikel 34.1.
Artikel 27
Förfaranden inom kommissionen
1. När kommissionen från en medlemsstat tar emota) en bedömning och rekommendationer när det gäller ett verksamt
ämne i enlighet med artikel 11.2 och/eller en bedömning i enlighetmed artikel 10.5, eller
b) ett förslag om att vägra ett godkännande eller en registrering och ett
förklarande dokument i enlighet med artikel 4.4,
skall den ge de övriga medlemsstaterna och sökanden en tidsfrist på 90
dagar för att lägga fram skriftliga synpunkter.
2. När tidsfristen för synpunkter har gått ut skall kommissionen, på
grundval av
— de handlingar som den tagit emot från medlemsstaten där dokumen-
tationen bedöms,
— yttranden från de rådgivande vetenskapliga kommittéerna,
— synpunkter från övriga medlemsstater och sökanden samt
— övrig relevant information,
utarbeta ett förslag till beslut i enlighet med de relevanta förfarandena i
artikel 28.2 eller 28.3
3. Kommissionen skall anmoda sökanden och/eller dennes
befullmäktigade ombud att lägga fram synpunkter, om inte ett positivt
beslut planeras.
Artikel 28
Kommittéer och förfaranden
1. Kommissionen skall biträdas av en ständig kommitté för biocid-
produkter, nedan kallad ”den ständiga kommittén”.
Den ständiga kommittén skall själv anta sin arbetsordning.
2. När det gäller frågor som hänskjuts till den ständigakommittén
enligt artiklarna 4, 11.3, 15, 17, 18, 19, 27.1 b, 29 och 33 samt för utar-betandet av de särskilda uppgifter för varje produkttyp som avses i1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 27
▼M1
▼M1
bilaga V och som skall hämtas från bilagorna III A och III B samt, i
förekommande fall, från bilagorna IV A och IV B, skall artiklarna 4och 7 i beslut 1999/468/EG (
1) tillämpas, med beaktande av bestämmel-
sernai a rtikel 8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 4.3 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
3. När det gäller frågor som hänskjuts till den ständigakommittén
enligt artiklarna 10, 11.4, 16, 27.1 a, 27.2 och 32 skall artiklarna 5
och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel-sernai a rtikel 8 i det beslutet.
Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
Artikel 29
Anpassning till den tekniska utvecklingen
De ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilagorna IIA, IIB,
IIIA, IIIB, IVA och IVB och beskrivningarna av produkttyperna ibilaga V till den tekniska utvecklingen samt de ändringar som ärnödvändiga för att ange de uppgifter som krävs för var och en av dessaprodukttyper skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 28.2.
Artikel 30
Ändring eller anpassning av bilagorna V och VI
På förslag från kommissionen skall rådet och Europaparlamentet, i
enlighet med förfarandena i fördraget, ändra produkttypernas beteck-ning i bilaga V och bestämmelserna i bilaga VI eller anpassa dem till
den tekniskautvecklingen.
Artikel 31
Civilrättsligt och straffrättsligt ansvar
Beviljande av godkännande samt andra åtgärder i enlighet med detta
direktiv skall inte påverka det allmänna civilrättsliga och straffrättsliga
ansvar i medlemsstaterna som åligger tillverkaren och, i förekommandefall, den person som ansvarar för att släppa ut en biocidprodukt påmarknaden eller för att använda den.
Artikel 32
Skyddsklausul
Om en medlemsstat har giltiga skäl att anse att en biocidprodukt som
den har godkänt eller registrerat eller skall godkänna eller registreraenligt artiklarna 3 eller 4 utgör en oacceptabel risk för människors ellerdjurs hälsaeller för miljön, får den tillfälligt begränsaeller förbjuda
användningen eller försäljningen av denna produkt inom sitt territo-
rium. Den skall omedelbart underrätta kommissionen och de övrigamedlemsstaterna om en sådan åtgärd och ange orsakerna till sitt beslut.Ett beslut skall fattas om ärendet inom 90 dagar i enlighet med förfa-randet i artikel 28.3.
Artikel 33
Tekniska riktlinjer
Kommissionen skall i enlighet med förfarandet i artikel 28.2 utforma
tekniska riktlinjer för att underlätta det löpande arbetet med attgenomföradet här direktivet.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 28
(1) Rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som
skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter
(EGT L 184, 17.7.1999, s. 23).▼B
▼B
Dessa tekniska riktlinjer skall offentliggöras i del C av Europeiska
gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 34
Genomförande av direktivet
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och
andra författningar som är nödvändiga för att följa det här direktivet
senast 24 månader efter det att direktivet träder i kraft. De skall genast
underrättakommissionen om detta .
2. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla
en hänvisning till det här direktivet eller åtföljas av en sådan hänvis-ning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningenskall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
3. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till
de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område
som omfattas av detta direktiv.
Artikel 35
Det här direktivet träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har
offentliggjorts.
Artikel 36
Det här direktivet riktar sig till medlemsstaterna.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 29
▼B
BILAGA I
FÖRTECKNING ÖVER VERKSAMMA ÄMNEN SOM FÅR INGÅ I
BIOCIDPRODUKTER MED KRAV SOM BESLUTATS PÅ GEMENS-
KAPSNIVÅ1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 30
▼B
BILAGA IA
FÖRTECKNING ÖVER VERKSAMMA ÄMNEN SOM FÅR INGÅ I
LÅGRISKBIOCIDPRODUKTER MED KRAV SOM BESLUTATS PÅ
GEMENSKAPSNIVÅ1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 31
▼B
BILAGA IB
FÖRTECKNING ÖVER BASÄMNEN MED KRAV SOM BESLUTATS PÅ
GEMENSKAPSNIVÅ1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 32
▼B
BILAGA II A
GEMENSAMMA GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM VERKSAMMA
ÄMNEN
KEMISKA ÄMNEN
1. Dokumentation för verksamma ämnen skall minst innehålla samtliga upplys-
ningar som anges nedan under ”Dokumentationskrav”. Dessa upplysningar
skall stödjas av faktauppgifter. Dokumentationskraven skall motsvara den
tekniskautvecklingen.
2. Uppgifter på grund av biocidproduktens beskaffenhet eller den planerade
användningen inte är nödvändiga behöver inte läggas fram. Det samma gäller
om det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lägga fram
uppgifterna. I sådana fall skall en motivering läggas fram, som kan
godkännas av den behöriga myndigheten. En sådan motivering kan till
exempel bestå av att det finns en ramformulering som den sökande har rätt
att använda.
Dokumentationskrav
I. Sökande.
II. Det verksamma ämnets identitet.
III. Det verksamma ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper.
IV. Metoder för detektion och identifiering.
V. Effektivitet mot målorganismer samt planerade användningsområden.
VI. Toxikologisk profil för människor och djur, inbegripet metabolism.
VII. Ekotoxikologisk profil, inbegripet omvandling, spridning och fördelning i
miljön.
VIII. Nödvändigaåtgärder för a tt skyddamänniskor, djur och miljö.
IX. Klassificering och märkning.
X. Sammanfattning och bedömning av punkterna II-IX.
Följande faktauppgifter skall krävas som stöd för ovanstående upplysningar:
I. SÖKANDE
1.1 Namn, adress osv.1.2 Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress, tillverknings-
anläggningens belägenhet).
II. IDENTITET
2.1 Standardnamn föreslaget eller godkänt av ISO samt synonymer.2.2 Kemisk beteckning (enligt IUPAC-nomenklaturen).2.3 Tillverkarens utvecklingskodnummer.2.4 CAS- och EEG-nummer (om tillgängliga).2.5 Molekyl- och strukturformel (inklusive fullständigauppgifter om
isomer sammansättning), molekylvikt.
2.6 Tillverkningsmetod (kort beskrivning av syntesvägen) för det verk-
samma ämnet.
2.7 Det verksamma ämnets renhetsgard i g/kg eller g/l.2.8 Identitet för föroreningar och tillsatser (t.ex. stabilisatorer), med struk-
turformel samt möjligt variationsintervall uttryckt i g/kg eller g/l.
2.9 Det naturliga verksamma ämnets ursprung eller det verksamma ämnets
råvara, t.ex. blomextrakt.
2.10 Uppgifter om exponering i enlighet med bilaga VIIa till direktiv 92/32/
EEG (*).1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 33
(*) EGT L 154, 5.6.1992, s. 1.
▼B
III. FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER
3.1 Smältpunkt, kokpunkt, relativ densitet (1).
3.2 Ångtryck (i Pa) (1).
3.3 Utseende (fysikaliskt tillstånd, färg) (2).
3.4 Absorptionsspektra (UV/VIS, IR, NMR) samt i förekommande fall
masspektrum, molar absorption vid relevanta våglängder (1).
3.5 Löslighet i vatten samt i förekommande fall pH-värdets (5-9) och
temperaturens inverkan på lösligheten (1).
3.6 Fördelningskoefficienten för n-oktanol/vatten samt pH-värdets (5-9)
och temperaturens inverkan (1).
3.7 Termisk stabilitet, relevanta nedbrytningsprodukters identitet.3.8 Brandfarlighet inklusive självantändlighet samt förbränningsprodukters
identitet.
3.9 Flampunkt.3.10 Ytspänning.3.11 Explosivaegenska per.3.12 Oxiderande egenskaper.3.13 Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial.
IV. ANALYSMETODER FÖR DETEKTION OCH IDENTIFIERING
4.1 Analysmetoder för att bestämma det rena verksamma ämnet och, i
förekommande fall, relevanta nedbrytningsprodukter, isomerer och
föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer).
4.2 Analysmetoder samt återvinningsprocent och bestämningsgränser för
det verksamma ämnet och för resthalter av detta och, i förekommande
fall, i eller på följande:
a) Jord.
b) Luft.
c) Vatten: den sökande skall bekräfta att ämnet och de av dess
nedbrytningsprodukter som överensstämmer med den definition av
bekämpningsmedel som ges för parameter 55 i bilaga I till direktiv
80/778/EEG av den 15 juli 1980 om kvaliteten på vatten avsett att
användas som dricksvatten (*) kan fastställas med tillräcklig till-
förlitlighet för de högsta tillåtna koncentrationer som anges för
enskildabekämpningsmedel i det direktivet.
d) Djurs och människors kroppsvätskor och kroppsvävnader.
V. EFFEKTIVITET MOT MÅLORGANISMER SAMT PLANERADE
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
5.1 Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid eller baktericid.5.2 Organism(er) som skall bekämpas och produkter, organismer eller
föremål som skall skyddas.
5.3 Effekter på målorganismer och den koncentration som det verksamma
ämnet troligen kommer att användas i.
5.4 Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning).5.5 Planerat användningsområde.5.6 Användare: industriella, yrkesmässiga, allmänheten (icke yrkesmäs-
siga).
5.7 Uppgifter om förekomst eller möjlig utveckling av resistens och
lämpliga åtgärder för att hantera detta.
5.8 Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 34
(*) EGT L 229, 30.8.1980, s. 11. Direktivet senast ändrat genom direktiv 91/692/EEG
(EGT L 377, 31.12.1991, s. 48).
▼B
VI. TOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR OCH METABOLISMUNDER-
SÖKNINGAR
6.1 Akut toxicitet.
När det gäller försöken i punkterna6.1.1-6.1.3 ska ll ämnen som inte är
i gasform tillföras på minst två sätt, varav ett skall vara oralt. Valet av
den andra tillförselvägen skall bero på ämnets egenskaper och den
sannolika exponeringsvägen för människor. Gaser och flyktiga vätskor
skall tillföras genom inandning.
6.1.1 Oralt.6.1.2 Dermalt.
6.1.3 Inandning.
6.1.4 Hud- och ögonirritation (
3).
6.1.5 Hudsensibilisering.
6.2 Metabolismundersökningar på däggdjur. Grundläggande toxikokine-
tiska undersökningar, inbegripet en hudabsorptionsundersökning.
För försöken i punkterna6.3 (vid behov), 6.4, 6.5, 6.7 och 6.8 krävs
oral tillförsel om inte en alternativ tillförselväg kan anses vara lämpli-
gare.
6.3 Korttidstoxicitet vid upprepad dos (28 dagar).
Dennaundersökning är inte nödvändig om det föreligger en undersök-
ning om subkronisk toxicitet på en gnagarart.
6.4 Undersökning av subkronisk toxicitet under 90 dagar, två arter, en
gnagarart och en icke-gnagare.
6.5 Kronisk toxicitet (4).
En gnagarart och en annan däggdjursart.
6.6 Mutagenicitetsundersökningar.
6.6.1 Bakteriell in vitro-undersökning av genmutation.
6.6.2 Cytogenetisk in vitro-undersökning med däggdjursceller.
6.6.3 Genmutationsförsök in vitro med däggdjursceller.
6.6.4 Om försöken i punkt 6.6.1, 6.6.2 eller 6.6.3 är positiva, skall en in
vivo-mutagenicitetsundersökning utföras (test med benmärgsceller för
kromosomskador eller ett mikrokärntest).
6.6.5 Om försöken i punkt 6.6.4 är negativa men motsvarande in vitro-försök
är positiva, skall en andra in vivo-undersökning utföras för att
undersöka om mutagenicitet eller bevis på DNA-skador kan påvisas i
andra vävnader än benmärg.
6.6.6 Om försöken i punkt 6.6.4 är positiva kan det krävas ett försök i syfte
att bedöma eventuella effekter på groddceller.
6.7 Undersökning av cancerframkallande egenskaper (4).
En gnagarart och en annan däggdjursart. Dessa försök kan kombineras
med försöken i punkt 6.5.
6.8 Undersökning av reproduktionsstörande egenskaper (5).
6.8.1 Teratogenicitetsstudie — en kanin och en annan gnagarart.
6.8.2 Fertilitetsstudie — minst två generationer, en art, hona och hane.
6.9 Medicinskauppgifter i a nonym form.
6.9.1 Eventuella uppgifter om medicinsk övervakning av personal vid till-
verkningsanläggningar.
6.9.2 Eventuella direkta observationer, t.ex. kliniska fall och förgiftningar.
6.9.3 Hälsojournaler, både från industrin och övriga tillgängliga källor.
6.9.4 Eventuella epidemiologiska undersökningar av befolkningen.
6.9.5 Förgiftningsdiagnos samt särskilda tecken på förgiftning och eventuella
kliniskaförsök.
6.9.6 Eventuella observationer av sensibilisering och allergiframkallande
egenskaper.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 35
▼B
6.9.7 Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning: första hjälpen,
motgift och medicinsk behandling om det finns kunskap om sådan.
6.9.8 Prognos vid förgiftning.6.10 Sammanfattning av toxicitet för däggdjur samt slutsatser, inbegripet
NOAEL-värde (no-observed-adverse-effect-level), NOEL-värde (no-
observed-effect-level), samlad bedömning av samtliga toxikologiska
uppgifter och övriga uppgifter om de verksamma ämnena. Alla föres-
lagna arbetarskyddsåtgärder bör om möjligt beskrivas kortfattat.
VII. EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR
7.1 Akut toxicitet för fisk.
7.2 Akut toxicitet för Daphnia magna .
7.3 Tillväxthämmande effekter för alger.
7.4 Hämmande effekter på mikrobiologisk aktivitet.
7.5 Bioackumulering.
Omvandling, spridning och fördelning i miljön
7.6 Nedbrytning.
7.6.1 Biotisk.
7.6.1.1 Lättnedbrytbarhet.7.6.1.2 Potentiell nedbrytbarhet, i förekommande fall.
7.6.2 Abiotisk.
7.6.2.1 Hydrolys som funktion av pH samt identifiering av nedbrytningspro-
dukter.
7.6.2.2 Fotolys i vatten samt omvandlingsprodukternas identitet (
1).
7.7 Förundersökning (screening-test) av adsorption och desorption.
Om resultaten av denna undersökning tyder på att det är nödvändigt,
skall det försök som beskrivs i punkt XII.1.1.2 i bilaga IIIA och/eller
det försök som beskrivs i punkt XII.2.2.2 i bilaga IIIA utföras.
7.8 Sammanfattning av ekotoxikologiska effekter samt omvandling, sprid-
ning och fördelning i miljön.
VIII. NÖDVÄNDIGA ÅTGÄRDER FÖR ATT SKYDDA MÄNNISKOR,
DJUR OCH MILJÖ
8.1 Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering,
användning, lagring, transport eller brand.
8.2 Reaktionsprodukter, förbränningsgaser osv. i händelse av brand.
8.3 Nödåtgärder vid olyckor.8,4 Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp a) i luft b)
i vatten, inklusive dricksvatten, c) i eller på jord.
8.5 Förfaranden vid avfallshantering av det verksamma ämnet för industri-
ella och yrkesmässiga användare.
8.5.1 Möjlighet till återanvändning eller återvinning.
8.5.2 Möjlighet till neutralisering av effekterna.8.5.3 Förutsättningar för kontrollerat utsläpp inklusive urlakning vid bort-
skaffande.
8.5.4 Villkor för kontrollerat förbränning.8.6 Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på
nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer.
IX. KLASSIFICERING OCH MÄRKNING
Förslag samt motivering till dessa om klassificering och märkning av
det verksamma ämnet i enlighet med direktiv 67/548/EEG.
Farosymbol(er).Farobeteckningar.Riskfraser.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 36
▼B
Skyddsfraser.
X. SAMMANFATTNING OCH BEDÖMNING AV PUNKTERNA II—IX
Noter
(1) Dessa uppgifter skall anges för det renade verksamma ämnet med angiven
specifikation.
(2) Dessa uppgifter skall anges för det verksamma ämnet med angiven specifi-
kation.
(3) Undersökningar om ögonirritation skall inte krävas om det verksamma
ämnet har visat sig ha potentiellt frätande egenskaper.
(4) Undersökningar om ett verksamt ämnes långtidstoxicitet och cancerframkal-
lande egenskaper skall inte krävas om det är fullständigt dokumenterat att
dessaförsök inte är nödvändiga .
(5) Om det i undantagsfall hävdas att sådana försök inte är nödvändiga, skall
dettadokumentera s fullständigt.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 37
▼B
BILAGA II B
GEMENSAMMA GRUNDLÄGGANDE UPPGIFTER OM BIOCIDPRO-
DUKTER
KEMISKA PRODUKTER
1. Dokumentationen för biocidprodukter skall minst innehålla samtliga upplys-
ningar som anges nedan under ”Dokumentationskrav”. Dessa upplysningar
skall stödjas av faktauppgifter. Dokumentationskraven skall motsvara den
tekniskautvecklingen.
2. Uppgifter som på grund av biocidproduktens beskaffenhet eller den planerade
användningen inte är nödvändiga behöver inte läggas fram. Det samma gäller
om det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lägga fram
uppgifterna. I sådana fall skall en motivering läggas fram, som kan
godkännas av den behöriga myndigheten. En sådan motivering kan till
exempel bestå av att det finns en ramformulering som den sökande har rätt
att använda.
3. Uppgifter får hämtas från befintliga data om en motivering läggs fram, som
kan godkännas av den behöriga myndigheten. Särskilt skall bestämmelserna i
direktiv 88/379/EEG tillämpas så snart det är möjligt i syfte att begränsa
djurförsök till ett minimum.
Dokumentationskrav
I. Sökande.
II. Biocidproduktens identitet.
III. Biocidproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper.
IV. Identifierings- och analysmetoder för biocidprodukten.
V. Planerade användningsområden för biocidprodukten samt effektivitet.
VI. Toxikologiska uppgifter om biocidprodukten (utöver de som skall anges
för det verksamma ämnet).
VII. Ekotoxikologiskauppgifter om biocidprodukten (utöver de som ska ll
anges för det verksamma ämnet).
VIII. Nödvändigaåtgärder för a tt skyddamänniskor, djur och miljö.
IX. Klassificering, förpackning och märkning.
X. Sammanfattning och bedömning av punkterna II-IX.
Följande faktauppgifter skall krävas som stöd för ovanstående upplysningar:
I. SÖKANDE
1.1 Namn, adress osv.1.2 Tillverkare av biocidprodukten och det (de) verksamma ämnet
(ämnena) (namn, adresser samt tillverkningsanläggningens eller till-
verkningsanläggningarnas belägenhet).
II. IDENTITET
2.1 Varumärke eller föreslaget varumärke samt, i förekommande fall, till-
verkarens utvecklingskodnummer för preparatet.
2.2 Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om biocidproduktens
sammansättning, t.ex. verksamma ämnen, föroreningar, tillsatser, icke
verksamma beståndsdelar.
2.3 Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och art, t.ex. emulsionskoncen-
trat, slampulver, lösning.
III. FYSIKALISKA, KEMISKA OCH TEKNISKA EGENSKAPER
3.1 Utseende (fysikaliskt tillstånd, färg).3.2 Explosivaegenska per.3.3 Oxiderande egenskaper3.4 Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantänd-
lighet.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 38
▼B
3.5 Surhetsgrad/alkalitet samt om nödvändigt pH-värde (1 % i vatten).
3.6 Relativ densitet.3.7 Lagringsstabilitet — stabilitet och hållbarhet. Inverkan från ljus,
temperatur och fuktighet på biocidproduktens tekniska egenskaper;
reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial.
3.8 Biocidproduktens tekniska egenskaper, t.ex. löslighet, ihållande skum-
bildning, flytegenskaper, hällbarhet och dammbildning.
3.9 Fysikalisk och kemisk blandbarhet med andra produkter, däribland
biocidprodukter som den skall tillåtas att användas tillsammans med.
IV. IDENTIFIERINGS- OCH ANALYSMETODER
4.1 Analysmetoder för att bestämma det (de) verksamma ämnets (ämnenas)
koncentration i biocidprodukten.
4.2 Om detta inte omfattas av punkt 4.2 i bilaga IIA, analysmetoder samt
återvinningsprocent och bestämningsgränser för toxikologiskt och
ekotoxikologiskt relevanta beståndsdelar i biocidprodukten och/eller
resthalter av detta, i förekommande fall i eller på följande:
a) Jord.
b) Luft.c) Vatten (inklusive dricksvatten).d) Djurs och människors kroppsvätskor och kroppsvävnader.e) Behandlade livsmedel eller djurfoder.
V. PLANERADE ANVÄNDNINGSOMRÅDEN OCH EFFEKTIVITET
5.1 Produkttyp och planerat användningsområde.
5.2 Användningsmetod inklusive beskrivning av det använda systemet.
5.3 Dosering och, i förekommande fall, biocidproduktens och det verk-
samma ämnets slutliga koncentration i det system i vilket preparatet
skall användas, t.ex. kylvatten, ytvatten, vatten som används för
uppvärmning.
5.4 Antal användningstillfällen och tidpunkter för dessa samt, i förekom-
mande fall, särskilda uppgifter om geografiska variationer,
klimatvariationer eller nödvändiga vänteperioder för att skydda
människor och djur.
5.5 Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid.5.6 Skadlig(a) organism(er) som skall bekämpas och produkter, organismer
eller föremål som skall skyddas.
5.7 Effekter på målorganismer.5.8 Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning) om detta inte omfattas av
punkt 5.4 i bilaga IIA.
5.9 Användare: industriella användare, yrkesmässiga användare, allmän-
heten (icke ykresmässiga).
Uppgifter om effektivitet
5.10 Förslag till uppgifter som skall anges på etiketten samt uppgifter om
effektivitet till stöd för dessa, däribland eventuella använda standard-
protokoll, laboratorieförsök eller fältstudier.
5.11 Övriga kända begränsningar av effektiviteten, inklusive resistens.
VI. TOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR
6.1 Akut toxicitet.
När det gäller försöken i punkterna6.1.1-6.1.3 ska ll biocidprodukter
som inte är i gasform tillföras på minst två sätt, varav ett skall vara
oralt. Valet av den andra tillförselvägen skall bero på produktens egen-
skaper och den sannolika exponeringsvägen för människor. Gaser och
flyktiga vätskor skall tillföras genom inandning.
6.1.1 Oralt.6.1.2 Dermalt.
6.1.3 Inandning.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 39
▼B
6.1.4 När det gäller biocidprodukter som skall godkännas för användning
tillsammans med andra biocidprodukter skall produktblandningen om
möjligt testas för akut dermal toxicitet samt för hud- och ögonirritation.
6.2 Hud- och ögonirritation (1).
6.3 Hudsensibilisering.
6.4 Uppgifter om absorption genom huden.
6.5 Tillgängligatoxikologiskauppgifter om toxikologiskt releva ntaicke
verksamma ämnen (t.ex. potentiellt skadliga ämnen).
6.6 Uppgifter om exponering av människor, däribland användare, för
biocidprodukten.
Vid behov skall de försök som beskrivs i bilaga IIA krävas för prepa-
ratets toxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen.
VII. EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR
7.1 Förutsedda spridningsvägar till miljön på grundval av den planerade
användningen.
7.2 Uppgifter om ekotoxiciteten för produktens verksamma ämne, om
dessa inte kan extrapoleras från uppgifterna om det verksamma ämnet.
7.3 Tillgängligaekotoxikologiskauppgifter om ekotoxikologiskt releva nta
icke verksamma ämnen (dvs. potentiellt skadliga ämnen), t.ex.uppgifter från säkerhetsdatablad.
VIII. ÅTGÄRDER FÖR ATT SKYDDA MÄNNISKOR, DJUR OCH MILJÖ
8.1 Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering,
användning, lagring, transport eller brand.
8.2 Särskild behandling vid olycksfall, t.ex. första hjälpen, motgift och
medicinsk behandling, om sådana uppgifter är tillgängliga samt kata-
strofåtgärder för att skydda miljön, om detta inte omfattas av punkt
8.3 i bilaga IIA.
8.3 Eventuella förfaranden för rengöring av använd utrustning.
8.4 Relevanta förbränningsprodukters identitet i händelse av brand.
8.5 Förfaranden vid avfallshantering av biocidprodukten och dess förpack-
ning för industriella och yrkesmässiga användare samt för allmänheten
(icke yrkesmässiga användare), t.ex. möjlighet till återanvändning eller
återvinning, villkor för avfallskontroll och förbränning.
8.6 Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på
följande:
a) Luft.
b) Vatten, inklusive dricksvatten.c) Jord.
8.7 Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på
nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer.
8.8 Uppgift om eventuella avskräckande medel eller giftreglerande
åtgärder som ingår i preparatet för att förhindra verkningar för icke-
målorganismer.
IX. KLASSIFICERING, FÖRPACKNING OCH MÄRKNING
— Förslag till förpackning och märkning.
— I förekommande fall förslag till säkerhetsdatablad.— Motivering till klassificering och märkning i enlighet med principerna i
artikel 20 i detta direktiv.
— Farosymbol(er).
— Farobeteckningar.
— Riskfraser.— Skyddsfraser.
— Bruksanvisning.
— Förpackning (typ, material, storlek osv.), de föreslagna förpackningsma-
terialens lämplighet för preparatet.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 40
▼B
X. SAMMANFATTNING OCH BEDÖMNING AV PUNKTERNA II—IX
Not
(1) Undersökningar om ögonirritation skall inte krävas om det verksamma
ämnet har visat sig ha potentiellt frätande egenskaper.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 41
▼B
BILAGA III A
KOMPLETTERANDE UPPGIFTER OM VERKSAMMA ÄMNEN
KEMISKA ÄMNEN
1. Dokumentationen för biocidprodukten skall innehålla minst samtliga
upplysningar som anges nedan under ”Dokumentationskrav”. Dessa
upplysningar skall stödjas av faktauppgifter. Dokumentationskraven skall
motsvara den tekniska utvecklingen.
2. Uppgifter som på grund av biocidproduktens beskaffenhet eller den plane-
rade användningen inte är nödvändiga behöver inte läggas fram. Det
samma gäller om det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt
möjligt att lägga fram uppgifterna. I sådana fall skall en motivering läggas
fram, som kan godkännas av den behöriga myndigheten. En sådan moti-
vering kan till exempel bestå av att det finns en ramformulering som den
sökande har rätt att använda.
III. FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER
1. Löslighet i organiska lösningsmedel, inklusive temperaturens inverkan på
lösligheten (1).
2. Stabilitet i organiska lösningsmedel som används i biocidprodukter och
relevanta nedbrytningsprodukters identitet (2).
IV. ANALYSMETODER FÖR DETEKTION OCH IDENTIFIERING
1. Analysmetoder inklusive återvinningsprocent och bestämningsgränser för
det verksamma ämnet och för resthalter av detta och, i förekommande
fall, i eller på livsmedel eller djurfoder och andra produkter.
VI. TOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR OCH METABOLISMUN-
DERSÖKNINGAR
1. Neurotoxicitetsundersökningar.
Om det verksamma ämnet är en organisk fosforförening eller om det finns
några andra tecken som tyder på att aktiva ämnet kan ha neurotoxiska
egenskaper, skall neurotoxicitetsundersökningar krävas. Försöksarten är
en vuxen höna om inte någon annan försöksart bedöms vara lämpligare.
I förekommande fall skall undersökningar av fördröjd neurotoxicitet
krävas. Om hämning av kolin esterasaktivitet påvisas, skall en undersök-
ning av responsen för motgift övervägas.
2. Toxiska verkningar på boskap och husdjur.
3. Undersökningar om människors exponering för det verksamma ämnet.
4. Livsmedel och djurfoder.
Om det verksamma ämnet skall ingå i preparat som skall användas där
livsmedel för mänsklig konsumtion tillreds, konsumeras eller lagras, eller
där djurfoder för boskap tillreds, konsumeras eller lagras, skall de försök
som anges i punkt XI.1 krävas.
5. Om andra undersökningar av människors exponering för det verksamma
ämnet i de föreslagna biocidprodukterna anses vara nödvändiga, skall de
försök som anges i punkt XI.2 krävas.
6. Om det verksamma ämnet skall ingå i produkter som skall användas för
behandling av växter, skall försök för att bestämma eventuella toxiska
effekter av metaboliter från behandlade växter krävas, om dessa skiljer
sig från vad som har fastställts vid djurförsök.
7. Mekanistiska undersökningar - de undersökningar som behövs för att
klargöra effekter som har rapporterats vid toxicitetsundersökningar.
VII. EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR
1. Undersökningar av akut toxicitet på en annan icke-akvatisk organism som
inte är målorganism.
2. Om resultaten av de ekotoxikologiska undersökningarna samt den plane-
rade användningen av det verksamma ämnet tyder på att det föreligger
en fara för miljön, skall de försök som beskrivs i punkterna XII och XIII
krävas.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 42
▼B
3. Om resultaten av försöken i punkt 7.6.1.2 i bilaga IIA är negativa och det
verksamma ämnet troligen kommer att bortskaffas genom avloppsvattenre-
ning, skall de försök som beskrivs i punkt XIII.4.1 krävas.
4. Övriga undersökningar av biologisk nedbrytbarhet som är relevanta till
följd av resultaten i punkterna 7.6.1.1 och 7.6.1.2 i bilaga IIA.
5. Fotolys i luft (uppskattning), inklusive identifiering av nedbrytingspro-
dukter (1).
6. De försök som beskrivs i punkternaXII.1.1 och XII.2.1 och, i förekom-
mande fall, punkt XII.3 skall krävas, om det framgår av resultaten i
punkt 7.6.1.2 i bilaga IIA eller i punkt 4 ovan att detta är nödvändigt, eller
om det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk
nedbrytning.
VIII. NÖDVÄNDIGA ÅTGÄRDER FÖR ATT SKYDDA MÄNNISKOR,
DJUR OCH MILJÖ
1. Identifiering av alla ämnen som ligger inom räckvidden för förteckning I
eller II i bilagan till direktiv 80/68/EEG om skydd för grundvatten mot
förorening genom vissafa rligaämnen (*).
Noter
(1) Dessa uppgifter skall anges för det renade verksamma ämnet med angiven
specifikation.
(2) Dessa uppgifter skall anges för det verksamma ämnet med angiven specifi-
kation.
XI. YTTERLIGARE UNDERSÖKNINGAR OM MÄNNISKORS HÄLSA
1. Undersökningar om livsmedel och djurfoder
1.1 Identifiering av nedbrytnings- och reaktionsprodukter samt av metaboliter
från det verksamma ämnet i behandlade eller kontaminerade livsmedel
eller djurfoder.
1.2 Spridningen av det verksamma ämnets resthalter, dess nedbrytningspro-
dukter och, i förekommande fall, dess metaboliter i behandlade eller
kontaminerade livsmedel eller djurfoder inklusive nedbrytnings- och
urlakningshastighet.
1.3 Heltäckande fördelningsstudie av det verksamma ämnet. Tillräckliga
uppgifter om resthalter från kontrollerade försök för att påvisa att
resthalter som troligen kan härröra från den föreslagna användningen inte
innebär någon risk för människors eller djurs hälsa.
1.4 Uppskattning av den potentiella och faktiska exponeringen av människor
genom kosten och på andra sätt.
1.5 Om resthalter från det verksamma ämnet finns kvar i djurfoder under en
betydande tidsperiod, skall utfodrings- och metabolismundersökningar
utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av resthalterna i
animaliska livsmedel.
1.6 Effekter av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på egen-
skaperna och mängden av det verksamma ämnets resthalter.
1.7 Föreslagna godtagbara resthalter samt en motivering till att de är godtag-
bara.
1.8 Övrig tillgänglig relevant information.
1.9 Sammanfattning och bedömning av uppgifter som har lämnats enligt
punkterna1.1-1.8.
2. Övriga försök i samband med människors exponering.
Lämpliga försök och ett kommenterat fall krävs.
XII. YTTERLIGARE UNDERSÖKNINGAR OM OMVANDLING, SPRID-
NING OCH FÖRDELNING I MILJÖN
1. Omvandling, spridning och fördelning i jord.
1.1 Nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av
ingående processer samt identifiering av metaboliter och nedbrytningspro-
dukter i minst tre jordtyper under lämpligaförhålla nden.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 43
(*) EGT L 20, 26. 1. 1980, s. 43.
▼B
1.2 Absorption och desorption i minst tre jordtyper samt, i förekommande fall,
absorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter.
1.3 Rörlighet i minst tre jordtyper samt, i förekommande fall, rörlighet för
metaboliter och nedbrytningsprodukter.
1.4 Omfattning och typ av bundna (icke extraherbara) rester.2. Omvandling, spridning och fördelning i vatten.
2.1 Nedbrytningstakt och nedbrytningsväg i vattensystem (om detta inte
omfattas av punkt 7.6 i bilaga IIA) samt identifiering av metaboliter och
nedbrytningsprodukter.
2.2 Absorption och desorption i vatten (jordsedimentering) och, i förekom-
mande fall, absorption och desorption av metaboliter och
nedbrytningsprodukter.
3. Omvandling, spridning och fördelning i luft.
Om det verksamma ämnet skall användas i gasningsmedel, om det skall
användas vid besprutning, om det är flyktigt eller om andra uppgifter
tyder på att detta är relevant, skall nedbrytningstakt och nedbrytningsväg
i luft bestämmas om detta inte omfattas av punkt VII.5.
4. Sammanfattning och bedömning av punkterna 1, 2 och 3.
XIII. YTTERLIGARE EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR
1. Effekter på fåglar.1.1 Akut oral toxicitet — detta behöver inte göras om en fågelart valts för
undersökningen i punkt VII.1.
1.2 Korttidstoxicitet — åtta dagars foderstudie på minst en art (annan än
kyckling).
1.3 Effekter på reproduktionen.2. Effekter på akvatiska organismer.
2.1 Förlängd toxicitet för en lämplig fiskart.
2.2 Effekter på reproduktions- och tillväxttakt för en lämplig fiskart.2.3 Bioackumulering i en lämplig fiskart.
2.4 Reproduktions- och tillväxttakt för Daphnia magna .
3. Effekter på andra icke-målorganismer.3.1 Akut toxicitet för honungsbin och andra nyttiga leddjur, t.ex. rovorga-
nismer. En annan försöksorganism skall väljas än den som används i
punkt VII.1.
3.2 Toxicitet för daggmaskar och andra makroorganismer i jorden som inte är
målorganismer.
3.3 Verkningar på mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer.
3.4 Verkningar på andra icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan
misstänkas utgöra riskgrupper.
4. Övrigaeffekter.
4.1 Andningshämningsförsök med aktiverat slam.5. Sammanfattning och bedömning av punkterna 1, 2, 3 och 4.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 44
▼B
BILAGA III B
KOMPLETTERANDE UPPGIFTER OM BIOCIDPRODUKTER
KEMISKA PRODUKTER
1. Dokumentationen för biocidprodukter skall innehålla minst samtliga
upplysningar som anges nedan under ”Dokumentationskrav”. Dessa
upplysningar skall stödjas av faktauppgifter. Dokumentationskraven skall
motsvara den tekniska utvecklingen.
2. Uppgifter som på grund av biocidproduktens beskaffenhet eller den plane-
rade användningen inte är nödvändiga behöver inte läggas fram. Det
samma gäller om det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt
möjligt att lägga fram uppgifterna. I sådana fall skall en motivering läggas
fram, som kan godkännas av den behöriga myndigheten. En sådan moti-
vering kan till exempel bestå av att det finns en ramformulering som den
sökande har rätt att använda.
3. Uppgifter får hämtas från befintliga data om en motivering läggs fram,
som kan godkännas av den behöriga myndigheten. Särskilt skall
bestämmelserna i direktiv 88/379/EEG tillämpas så snart det är möjligt i
syfte att begränsa djurförsök till ett minimum.
XI. YTTERLIGARE UNDERSÖKNINGAR OM MÄNNISKORS HÄLSA
1. Undersökningar om livsmedel och djurfoder.1.1 Om resthalter från biocidprodukten finns kvar i djurfoder under en bety-
dande tidsperiod, skall utfodrings- och metabolismundersökningar utföras
på boskap för att möjliggöra en bedömning av resthalterna i animaliska
livsmedel.
1.2 Effekterna av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på egen-
skaperna och mängden av biocidproduktens resthalter.
2. Övriga försök i samband med människors exponering.
Lämpliga försök och ett kommenterat fall krävs för biocidprodukten.
XII. YTTERLIGARE UNDERSÖKNINGAR OM OMVANDLING, SPRID-
NING OCH FÖRDELNING I MILJÖN
1. I förekommande fall alla uppgifter som krävs i punkt XII i bilaga IIIA.2. Försök angående fördelning och upplösning i följande:
a) Jord.
b) Vatten.c) Luft.
Kravet på att försök enligt punkterna 1 och 2 ovan skall utföras gäller
endast för ekotoxikologiskt relevanta beståndsdelar i biocidprodukten.
XIII. YTTERLIGARE EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR
1. Effekter på fåglar.
1.1 Akut oral toxicitet, om sådana försök inte redan har gjorts i enlighet med
punkt VII i bilaga IIB.
2. Effekter på akvatiska organismer.2.1 Vid användning på, i eller i närheten av ytvatten.
2.1.1 Särskilda undersökningar för fisk och andra akvatiska organismer.
2.1.2 Uppgifter om resthalter i fisk av det verksamma ämnet samt toxikologiskt
relevanta metaboliter.
2.1.3 De försök som anges i punkterna XIII.2.1-2.4 i bilaga IIIA kan krävas för
relevanta beståndsdelar i biocidprodukten.
2.2 Om biocidprodukten skall sprutas nära ytvatten, kan en besprutningsun-
dersökning krävas för att utvärdera riskerna för akvatiska organismer
under fältförhållanden.
3. Effekter på andra icke-målorganismer.
3.1 Toxicitet för andra landdäggdjur än fåglar.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 45
▼B
3.2 Akut toxicitet för honungsbin.
3.3 Effekter på andra nyttiga leddjur än bin.
3.4 Effekter på daggmaskar och andra makroorganismer i jorden som inte är
målorganismer och som kan misstänkas utgöra riskgrupper.
3.5 Effekter på mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer.3.6 .Effekter på andra icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan miss-
tänkas utgöra riskgrupper.
3.7 Om biocidprodukten är i form av betespartiklar eller granulat.3.7.1 Kontrollerade försök för att under fältförhållanden utvärdera riskerna för
icke-målorganismer.
3.7.2 Undersökningar av accepterande vid oralt intag av biocidprodukten av
icke-målorganismer som kan misstänkas utgöra riskgrupper.
4. Sammanfattning och bedömning av punkterna 1, 2 och 3.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 46
▼B
BILAGA IV A
UPPGIFTER OM VERKSAMMA ÄMNEN
SVAMPAR, MIKROORGANISMER OCH VIRUS
1. Dokumentationen för verksamma organismer skall innehålla minst samtliga
upplysningar som anges nedan under ”Dokumentationskrav”. Dessa upplys-
ningar skall stödjas av faktauppgifter. Dokumentationskraven skall motsvara
den tekniskautvecklingen.
2. Uppgifter som på grund av biocidproduktens beskaffenhet eller den planerade
användningen inte är nödvändiga behöver inte läggas fram. Det samma gäller
om det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lägga fram
uppgifterna. I sådana fall skall en motivering läggas fram, som kan
godkännas av den behöriga myndigheten. En sådan motivering kan till
exempel bestå av att det finns en ramformulering som den sökande har rätt
att använda.
Dokumentationskrav
I. Uppgifter om sökanden.
II. Den verksamma organismens identitet.
III. Den verksamma organismens ursprung.
IV. Metoder för detektion och identifiering.
V. Den verksamma organismens biologiska egenskaper, inklusive patogeni-
citet och smittsamhet för målorganismer och icke-målorganismer,
däribland människor.
VI. Effektivitet och planerade användningsområden.
VII. Toxikologisk profil för människor och djur inbegripet toxinernas metabo-
lism.
VIII. Ekotoxikologisk profil inbegripet omvandling, spridning och fördelning i
miljön för organismerna och de toxiner som produceras.
IX. Nödvändiga åtgärder för att skydda människor, icke-målorganismer och
miljö.
X. Klassificering och märkning.
XI. Sammanfattning och bedömning av punkterna II-X.
Följande faktauppgifter skall krävas som stöd för ovanstående upplysningar:
I. SÖKANDE
1.1 Sökande (namn, adress osv.)
1.2 Tillverkare (namn, adress, tillverkningsanläggningens belägenhet).
II. ORGANISMENS IDENTITET
2.1 Organismens vedertagna namn (också alternativa och ersatta namn).2.2 Taxonomiskt namn och stam samt uppgifter om huruvida det gäller en
stamvariant eller en mutant stam; för virus det verksamma ämnets
taxonomiska beteckning, serotyp, stam eller mutant.
2.3 Insamlings- och kulturreferensnummer där kulturen förvaras.
2.4 Metoder, förfaranden och kriterier som har använts för detektion och
identifiering av organismen (t.ex. morfologi, biokemi, serologi).
III. ORGANISMENS URSPRUNG
3.1 Förekomst i naturen eller på annat sätt.3.2 Isoleringsmetoder för organismen eller den aktiva stammen.
3.3 Kulturmetoder.
3.4 Framställningsmetoder med beskrivning av inneslutning och av de
tekniker som används för att upprätthålla produktkvaliteten och
säkerställa ett enhetligt ursprung för den verksamma organismen. För
mutanter skall detaljerade uppgifter lämnas om deras framställning1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 47
▼B
och isolering, tillsammans med alla kända skillnader mellan mutanten
och de vilda föräldrastammarna.
3.5 Den färdiga verksamma organismens sammansättning, t.ex. beskaf-
fenhet, renhet, identitet, egenskaper, beståndsdelar samt eventuella
föroreningar och främmande organismer.
3.6 Metoder för att förhindra kontaminering av fröunderlag och sänkt viru-
lens i fröunderlag.
3.7 Förfaranden för avfallshantering.
IV. METODER FÖR DETEKTION OCH IDENTIFIERING
4.1 Metoder för detektion och identifiering av organismen.
4.2 Metoder för att fastställa identitet och renhet för det fröunderlag som
används för att framställa försöksserier samt erhållna resultat, däribland
uppgifter om variabilitet.
4.3 Metoder för att visa den färdiga produktens mikrobiologiska renhet och
begränsning av föroreningar till en godtagbar nivå samt erhållna
resultat och uppgifter om variabilitet.
4.4 Metoder för att visa att det verksamma ämnet inte är förorenat med
mänskliga patogener eller andra däggdjurspatogener samt för protozoer
och svampar även temperaturpåverkan (35 ºC och andra relevanta
temperaturer).
4.5 Metoder för att i förekommande fall fastställa livskraftiga och icke
livskraftiga resthalter (t.ex. toxiner) i eller på behandlade produkter,
livsmedel, djurfoder, djurs och människors kroppsvätskor och kropps-
vävnader samt jord, vatten och luft.
V. ORGANISMENS BIOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Historisk redogörelse för organismen och dess användningsområden
samt i den utsträckning det är känt dess naturliga förekomst och
geografiska utbredning.
5.2 Släktskap med befintliga patogener hos ryggradsdjur, ryggradslösa
djur, växter eller andra organismer.
5.3 Effekter på målorganismer. Patogenicitet för eller typ av
motsättningsförhållande till värdorganismen. Uppgifter om värdspeci-
fikt område skall anges.
5.4 Överförbarhet, smittsam dos och verkningssätt samt uppgifter om
närvaro, frånvaro eller produktion av toxiner med, i förekommande
fall, uppgifter om dessas beskaffenhet, identitet, kemiska struktur,
stabilitet och styrka.
5.5 Möjliga effekter på icke-målorganismer vilka är nära besläktade med
målorganismen, bland annat smittsamhet, patogenicitet och överför-
barhet.
5.6 Överförbarhet till andra icke-målorganismer.5.7 Övriga biologiska effekter på icke-målorganismer vid korrekt använd-
ning.
5.8 Smittsamhet och fysikalisk stabilitet vid korrekt användning.5.9 Genetisk stabilitet vid miljöförhållanden som överensstämmer med den
planerade användningen.
5.10 Patogenicitet och smittsamhet för människor och djur vid immunosupp-
ression.
5.11 Patogenicitet och smittsamhet för målorganismernas kända parasiter
och rovorganismer.
VI. EFFEKTIVITET OCH PLANERADE ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
6.1 Skadliga organismer som skall bekämpas och material, ämnen, orga-
nismer eller produkter som skall behandlas eller skyddas.
6.2 Planerade användningsområden (insekticid, desinfektionsmedel, anti-
foulingprodukt osv.).
6.3 Uppgifter om eller observationer av oönskade eller oavsiktliga biverk-
ningar.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 48
▼B
6.4 Uppgifter om förekomst eller möjlig utveckling av resistens och
lämpliga åtgärder för att hantera detta.
6.5 Effekter på målorganismerna.
6.6 Användarkategori.
VII. TOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR OCH METABOLISMUNDER-
SÖKNINGAR
7.1 Akut toxicitet.
Om en enkel dos inte är tillräcklig skall en uppsättning försök utföras
för att påvisa förekomsten av mycket giftiga ämnen och smittsamhet.
1. Oralt.
2. Dermalt.3. Inandning.4. Hud- och vid behov ögonirritation.5. Hudsensibilisering och vid behov sensibilisering av andningsor-
ganen.
6. För virus och viroider, cellkulturstudier med renade smittsamma
virus och primäracellkulturer a v däggdjurs-, fågel- och fiskceller.
7.2 Subkronisk toxicitet.
40-dagarsundersökning, två arter, en gnagarart och en icke-gnagarart.1. Oral tillförsel.
2. Andra vägar (inandning eller dermalt) vid behov.3. För virus och viroider, undersökning av smittsamhet utförd med
bioförsök eller på en lämplig cellkultur minst sju dagar efter senaste
tillförsel till försöksdjuren.
7.3 Kronisk toxicitet.
Två arter, en gnagarart och en annan däggdjursart, oral tillförsel om
inte någon annan tillförselväg är lämpligare.
7.4 Undersökning av cancerframkallande egenskaper.
Kan kombineras med försöken i 7.3. En gnagarart och en annan
däggdjursart.
7.5 Mutagenicitetsundersökningar.
I enlighet med punkt VI.6.6 i bilaga IIA.
7.6 Reproduktionsstörande egenskaper.
Teratogenicitetsstudie — en kanin och en annan gnagarart. Fertilitets-
studie — en art, minst två generationer, hane och hona.
7.7 Metabolismundersökningar.
Grundläggande toxikokinetiska undersökningar, absorption (inklusive
hudabsorption), fördelning och utsöndring hos däggdjur samt klargö-
rande av metaboliska nedbrytningsvägar.
7.8 Neurotoxiskaundersökninga r: krävs om det finns tecken på hämning
av kolinesterasaktivitet eller andra neurotoxiska effekter. Undersök-
ningar av fördröjd neurotoxicitet på vuxna hönor skall genomföras vid
behov.
7.9 Immunotoxicitetsundersökningar (t.ex. allergiframkallande egenskaper).7.10 Undersökningar av tillfällig exponering: krävs om det verksamma
ämnet skall ingå i produkter som används där livsmedel eller djurfoder
tillreds, konsumeras eller lagras samt om människor, boskap eller
husdjur troligen kan exponeras för behandlade områden eller material.
7.11 Uppgifter om människors exponering som omfattar följande:
1. Medicinska uppgifter i anonym form (om sådana är tillgängliga).
2. Hälsojournaler, uppgifter om medicinsk övervakning av personal
vid tillverkningsanläggningar (om sådana är tillgängliga).
3. Epidemiologiska uppgifter (om sådana är tillgängliga).4. Uppgifter om förgiftningsfall.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 49
▼C1
▼B
▼B
5. Förgiftningsdiagnos (tecken, symtom) med detaljerade uppgifter om
analytiska försök.
6. Föreslagen behandling vid förgiftning samt prognoser.
7.12 Sammanfattning av däggdjurstoxikologi — slutsatser (däribland
NOAEL-, NOEL- och, i förekommande fall, ADI-värden), samlad
bedömning av samtliga uppgifter om toxikologi, patogenicitet och
smittsamhet samt övriga uppgifter om den verksamma organismen.
Föreslagna skyddsåtgärder för användaren bör om möjligt beskrivas
kortfattat.
VIII. EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR
8.1 Akut toxicitet för fisk.8.2 Akut toxicitet för Daphnia magna.
8.3 Effekter på algväxt (undersökningar av tillväxthämmande effekter).
8.4 Akut toxicitet för en annan icke-akvatisk organism som inte är målor-
ganism.
8.5 Patogenicitet och smittsamhet för honungsbin och daggmaskar.
8.6 Akut toxicitet och/eller patogenicitet och smittsamhet för andra icke-
målorganismer som kan misstänkas utgöra en riskgrupp.
8.7 (Eventuella) effekter på det övriga växt- och djurlivet.8.8 Om toxiner produceras skall de uppgifter som anges i punkt VII.7.1-5 i
bilaga IIA läggas fram.
Omvandling, spridning och fördelning i miljön
8.9 Spridning, rörlighet, förökning och persistens i luft, jord och vatten.
8.10 Om toxiner produceras skall de uppgifter som anges i punkt VII.7.6-8 i
bilaga IIA läggas fram.
IX. NÖDVÄNDIGA ÅTGÄRDER FÖR ATT SKYDDA MÄNNISKOR, ICKE-
MÅLORGANISMER OCH MILJÖN
9.1 Metoder och försiktighetsåtgärder vid lagring, hantering, transport och
användning eller vid brand eller andra faror.
9.2 Omständigheter eller miljöförhållanden under vilka den verksamma
organismen inte skall användas.
9.3 Möjlighet att göra den verksamma organismen icke-smittsam samt
metoder för detta.
9.4 Följder av kontaminering av luft, jord och vatten, särskilt dricksvatten.
9.5 Nödåtgärder vid olyckor.9.6 Förfaranden för avfallshantering av den verksamma organismen inklu-
sive urlakning vid bortskaffande.
9.7 Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på
följande: luft, vatten, jord eller annat.
X. KLASSIFICERING OCH MÄRKNING
Förslag till klassificering i en av de riskgrupper som anges i artikel 2 d
i direktiv 90/679/EEG med motivering till förslaget samt uppgifter om
produkten behöver förses med de symboler för mikrobiologisk risk som
anges i bilaga II till det direktivet.
XI. SAMMANFATTNING OCH BEDÖMNING AV PUNKTERNA II-X.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 50
▼B
BILAGA IV B
UPPGIFTER OM BIOCIDPRODUKTER
SVAMPAR, MIKROORGANISMER OCH VIRUS
1. Dokumentationen för biocidprodukter skall minst innehålla samtliga upplys-
ningar som anges nedan under ”Dokumentationskrav”. Dessa upplysningar
skall stödjas av faktauppgifter. Dokumentationskraven skall motsvara den
tekniskautvecklingen.
2. Uppgifter som på grund av biocidproduktens art eller den planerade använd-
ningen inte är nödvändiga behöver inte läggas fram. Det samma gäller om
det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lägga fram
uppgifterna. I sådana fall skall en motivering läggas fram, som kan
godkännas av den behöriga myndigheten. En sådan motivering kan till
exempel bestå av att det finns en ramformulering som den sökande har rätt
att använda.
3. Uppgifter får hämtas från befintliga data om en motivering läggs fram, som
kan godkännas av den behöriga myndigheten. Särskilt skall bestämmelserna i
direktiv 88/379/EEG tillämpas så snart det är möjligt i syfte att begränsa
djurförsök till ett minimum.
Dokumentationskrav
I. Sökande.
II. Biocidproduktens identitet och sammansättning.
III. Biocidproduktens tekniska egenskaper samt eventuella biocidegenskaper
utöver de som förekommer i den verksamma organismen.
IV. Identifierings- och analysmetoder för biocidprodukten.
V. Planerade användningsområden samt effektivitet.
VI. Toxikologiska uppgifter (utöver de som skall anges för den verksamma
organismen).
VII. Ekotoxikologiska uppgifter (utöver de som skall anges för den verksamma
organismen).
VIII. Åtgärder för att skydda människor, icke-målorganismer och miljö.
IX. Klassificering, förpackning och märkning av biocidprodukten.
X. Sammanfattning av punkterna II-IX.
Följande faktauppgifter skall krävas som stöd för ovanstående upplysningar
I. SÖKANDE
1.1 Namn, adress osv.
1.2 Tillverkare av biocidprodukter och verksamma organismer samt till-
verkningsanläggningens belägenhet.
II. BIOCIDPRODUKTENS IDENTITET
2.1 Varumärke eller föreslaget varumärke samt, i förekommande fall, till-
verkarens utvecklingskodnummer för biocidprodukten.
2.2 Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om biocidproduktens
sammansättning (verksamma organismer, icke verksamma
beståndsdelar, främmande organismer osv.).
2.3 Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och beskaffenhet (emulsionskon-
centrat, slampulver osv.).
2.4 Den verksamma organismens koncentration i det använda materialet.
III. TEKNISKA OCH BIOLOGISKA EGENSKAPER
3.1 Utseende (färg och lukt).
3.2 Lagring — stabilitet och hållbarhet. Inverkan på biologisk aktivitet av
temperatur, förpackningssätt, lagring osv.
3.3 Metoder för att uppnå lagrings- och hållbarhetsstabilitet.
3.4 Biocidproduktens tekniskaegenska per.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 51
▼B
3.4.1 Löslighet.
3.4.2 Ihållande skumbildning.3.4.3 Suspensionsförmågaoch suspensionssta bilitet.
3.4.4 Våt- och torrsiktningsförsök.
3.4.5 Partikelstorleksfördelning, halt av damm och fina partiklar, parti-
kelhållfasthet och sprödhet.
3.4.6 För granulat, siktningsförsök samt uppgift om partiklarnas viktfördel-
ning, åtminstone för partikelstorlekar över 1 mm.
3.4.7 Halt av det verksamma ämnet i och på betespartiklar, granulat eller
behandlade material.
3.4.8 Emulsionsförmåga, reemulsionsförmåga, emulsionsstabilitet.3.4.9 Flytegenskaper, hällbarhet och dammbildning.
3.5 Fysikalisk och kemisk blandbarhet med andra produkter, däribland
biocidprodukter som den skall tillåtas att användas tillsammans med.
3.6 Fuktning, vidhäftning och fördelning efter användning.
3.7 Förändringar av organismens biologiska egenskaper till följd av formu-
leringen. Särskilt förändringar av patogenicitet eller smittsamhet.
IV. IDENTIFIERINGS- OCH ANALYSMETODER
4.1 Analysmetoder för att bestämma biocidproduktens sammansättning.4.2 Metoder för att bestämma resthalter (t.ex. bioförsök).
4.3 Metoder som används för att visa biocidproduktens mikrobiologiska
renhet.
4.4 Metoder som används för att visa att biocidprodukten inte innehåller
mänskliga patogener eller andra däggdjurspatogener eller, i förekom-
mande fall, patogener som är skadliga för icke-målorganismer och för
miljön.
4.5 Tekniker som används för att säkerställa en enhetlig produkt samt
prövningsmetoder för dess standardisering.
V. PLANERADE ANVÄNDNINGSOMRÅDEN OCH EFFEKTIVITET
5.1 Användningsområden.
Produkttyp (t.ex. träskyddsmedel, insekticid osv.).
5.2 Detaljerade uppgifter om planerad användning (vilka skadliga orga-
nismer som skall bekämpas, vilka material som skall behandlas osv.).
5.3 Dosering.5.4 Vid behov, mot bakgrund av erhållna försöksresultat, särskilda
omständigheter eller miljöförhållanden under vilka produkten får eller
inte får användas.
5.5 Användningsmetod.
5.6 Antal användningstillfällen och tidpunkter för dessa.5.7 Förslag till bruksanvisning.
Uppgifter om effektivitet
5.8 Preliminärados-effekt-försök.
5.9 Fältundersökningar.5.10 Uppgifter om möjlig utveckling av resistens.
5.11 Effekter på behandlade materialers eller produkters kvalitet.
VI. UPPGIFTER OM TOXICITET UTÖVER VAD SOM KRÄVS FÖR DEN
VERKSAMMA ORGANISMEN
6.1 Oral enkeldos.
6.2 Enkeldos genom huden.6.3 Inandning.
6.4 Hud- och, i förekommande fall, ögonirritation.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 52
▼B
6.5 Hudsensibilisering.
6.6 Tillgängligatoxikologiskauppgifter om icke verksa mmaämnen.
6.7 Användarexponering.6.7.1 Absorption genom huden/inandning beroende på formulering och
användningsmetod.
6.7.2 Trolig användarexponering vid fältarbete samt vid behov kvantitativ
analys av användarexponeringen.
VII. UPPGIFTER OM EKOTOXICITET UTÖVER VAD SOM KRÄVS FÖR
DEN VERKSAMMA ORGANISMEN
7.1 Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på
nyttoorganismer och andra icke-målorganismer eller persistens i
miljön.
VIII. ÅTGÄRDER FÖR ATT SKYDDA MÄNNISKOR, ICKE-MÅLORGA-
NISMER OCH MILJÖ
8.1 Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering,
lagring, transport och användning.
8.2 Tidsintervall, nödvändiga vänteperioder eller andra försiktighetså-
tgärder för att skydda människor och djur.
8.3 Nödåtgärder vid olyckor.
8.4 Förfaranden för destruktion eller dekontaminering av biocidprodukten
och dess förpackning.
IX. KLASSIFICERING, FÖRPACKNING OCH MÄRKNING
9.1 Förslag samt motivering till klassificering, förpackning och märkning.
I. För icke-biologiskabeståndsdela r i produkten i enlighet med
direktiv 88/379/EEG.
— Farosymbol(er).
— Farobeteckningar.— Riskfraser.— Skyddsfraser.
II. För de verksamma organismerna märkning med lämplig riskgrupp i
enlighet med artikel 2 d i direktiv 90/679/EEG samt i förekom-
mande fall den symbol för mikrobiologisk risk som anges i det
direktivet.
9.2 Förpackning (typ, material, storlek osv.) samt det föreslagna förpack-
ningsmaterialets lämplighet för biocidprodukten.
9.3 Prover på den föreslagna förpackningen.
X. SAMMANFATTNING AV PUNKTERNA II-IX.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 53
▼B
BILAGA V
DE BIOCIDPRODUKTTYPER OCH BESKRIVNINGAR AV DESSA SOM
AVSES I ARTIKEL 2.1 a I DET HÄR DIREKTIVET
I dessa produkttyper ingår inte produkter som omfattas av de direktiv som anges
i artikel 1.2 för de syften som avses i dessa direktiv och i senare ändringar av
dessa.
HUVUDGRUPP 1: Desinfektionsmedel och allmänna biocidprodukter
Dessa produkttyper omfattar inte rengöringsmedel som inte är avsedda att ha
biocideffekter, däribland tvättmedel i flytande form eller pulverform och
liknande produkter.
Produkttyp 1: Biocidprodukter för mänsklig hygien
Denna produkttyp omfattar biocidprodukter som används för mänsklig hygien.
Produkttyp 2: Desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat använd-
ning och för användning inom den offentliga hälso- och
sjukvården
Produkter som används för desinfektion av luft, ytor, material, utrustning och
möbler som inte kommer i direkt kontakt med livsmedel eller djurfoder på
privata och offentliga områden, bland annat sjukhus, samt industriområden och
produkter som används som algicider.
Användningsområdena omfattar bland annat badbassänger, akvarier, badvatten
och annat vatten, luftkonditioneringsanläggningar, väggar och golv på sjukvårds-
och andra institutioner, kemiska toaletter, avloppsvatten, sjukhusavfall samt jord
eller andra underlag (på lekplatser).
Produkttyp 3: Hygienbiocidprodukter för veterinärverksamhet
Denna produkttyp omfattar biocidprodukter som används för hygienändamål
inom veterinärverksamhet samt produkter som används för platser där djur bor,
stängs in eller transporteras.
Produkttyp 4: Desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livs-
medel och djurfoder
Produkter som används för desinfektion av utrustning, behållare, mat- och foder-
redskap, ytor eller rör för framställning, transport, lagring eller konsumtion av
livsmedel, djurfoder eller drycker (inklusive dricksvatten) avsedda för människor
och djur.
Produkttyp 5: Desinfektionsmedel för dricksvatten
Produkter som används för desinfektion av dricksvatten (för både människor och
djur).
HUVUDGRUPP 2: Konserverings- och skyddsmedelProdukttyp 6: Konserveringsmedel för burkförpackade produkter
Produkter som används för konservering av industriprodukter, med undantag av
livsmedel och djurfoder, i behållare genom bekämpning av mikrobangrepp för
att garantera hållbarheten.
Produkttyp 7: Konserveringsmedel för ytbeläggningar
Produkter som används för konservering av ytor eller ytbeläggningar genom
bekämpning av mikrobangrepp, för att skydda ytans ursprungliga egenskaper
för material eller föremål som färger, plast, tätning, vägglim, väv, tapeter eller
konstföremål.
Produkttyp 8: Träskyddsmedel
Produkter som används för att skydda trä från och med sågverksstadiet eller
träprodukter genom bekämpning av organismer som förstör träets kvalitet eller
utseende. Denna produkttyp omfattar produkter både för förebyggande ändamål
och för bekämpning.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 54
▼B
Produkttyp 9: Konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och polymeriserade
material
Produkter som används för att skydda fibermaterial och polymeriserade material
som läder, gummi eller papper- eller textilprodukter genom bekämpning av
mikrobangrepp.
Produkttyp 10: Konserveringsmedel för byggnadssten
Produkter som används för skydd och behandling av byggnadssten eller andra
byggnadsmaterial förutom trä genom bekämpning av mikrob- och algangrepp.
Produkttyp 11: Skyddsmedel för kylvattens- och processystem.
Produkter som används för skydd av vatten eller andra vätskor som används i
kylnings- och bearbetningssystem genom bekämpning av skadliga organismer
som mikrober, alger och musslor.
Produkter som används för skydd av dricksvatten ingår inte i denna produkttyp.
Produkttyp 12: Slembekämpningsmedel
Produkter som används för förebyggande eller bekämpning av slembildning på
material, utrustning och konstruktioner som används i industriprocesser t.ex. på
trä- och pappersmassa samt i porösa sandlager i oljeindustrin.
Produkttyp 13: Skyddsmedel för vätskor som används vid metallbearbetning
Produkter som används för skydd av vätskor som används vid metallbearbetning
genom bekämpning av mikrobangrepp.
HUVUDGRUPP 3: Bekämpning av skadedjur
Produkttyp 14: Rodenticider
Produkter som används för bekämpning av möss, råttor eller andra gnagare.
Produkttyp 15: Fågelbekämpningsmedel
Produkter som används för bekämpning av fåglar.
Produkttyp 16: Molluskicider
Produkter som används för bekämpning av blötdjur.
Produkttyp 17: Fiskbekämpningsmedel
Produkter som används för bekämpning av fisk; i denna produkttyp ingår inte
produkter för behandlingar av sjukdomar hos fiskar.
Produkttyp 18: Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra
leddjur
Produkter som används för bekämpning av leddjur (t.ex. insekter, kvalster och
kräftdjur).
Produkttyp 19: Avskräckande och tilldragande medel
Produkter som används för att bekämpa skadliga organismer (ryggradslösa djur
t.ex. loppor och ryggradsdjur t.ex. fåglar) genom att avskräcka eller dra till sig
de skadliga organismerna, inklusive sådana produkter som direkt eller indirekt
används som hygienprodukter för människor eller djur.
HUVUDGRUPP 4: Övrigabiocidprodukter
Produkttyp 20: Konserveringsmedel för livsmedel eller djurfoder
Produkter som används för konservering av livsmedel eller djurfoder genom
bekämpning av skadliga organismer.
Produkttyp 21: Antifoulingprodukter
Produkter som används för att bekämpa påväxt och avlagring av organismer
(mikrober och högre stående växt- eller djurarter) på fartyg, utrustning för fisk-
eller skaldjursodling eller andra konstruktioner som används i vatten.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 55
▼B
Produkttyp 22: Balsamerings- och konserveringsvätskor
Produkter som används för desinfektion och konservering av människo- eller
djurkroppar eller delar av dessa.
Produkttyp 23: Bekämpningsmedel för andra ryggradsdjur
Produkter som används för bekämpning av skadedjur.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 56
▼B
BILAGA VI
GEMENSAMMA PRINCIPER FÖR BEDÖMNING AV DOKUMENTA-
TION OM BIOCIDPRODUKTER
INNEHÅLL
DefinitionerInledningBedömning
— Allmännaprinciper
— Effekter på människor— Effekter på djur— Effekter på miljön
— Oacceptabla effekter
— Effektivitet— Sammanfattning
Beslut
— Allmännaprinciper
— Effekter på människor— Effekter på djur— Effekter på miljön— Oacceptabla effekter— Effektivitet— Sammanfattning
Sammanställning av slutsatserDEFINITIONERa)faroidentifiering:
Detta innebär en identifiering av de negativa effekter som en biocidprodukt
kan ge upphov till.
b)bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt):
Detta innebär en bedömning av sambandet mellan en dos eller exponer-
ingsnivå för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en
biocidprodukt och frekvensen samt svårighetsgraden av en effekt.
c)exponeringsbedömning:
Detta innebär ett fastställande av utsläppens spridningsvägar och spridnings-
hastighet för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en
biocidprodukt samt dess omvandling eller nedbrytning, för att bedömna
den koncentration eller de doser som människor, djur eller miljö exponeras
eller kan exponeras för.
d)riskkarakterisering:
Detta innebär en skattning av frekvensen och svårighetsgraden av de nega-
tiva effekter som kan förväntas uppstå hos människor, djur eller miljö till
följd av en faktisk eller beräknad exponering för ett verksamt ämne eller
ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt. Detta kan omfatta en ”risk-
beräkning”, dvs. en kvantifiering av denna sannolikhet.
e)miljö:
Vatten, inklusive sediment, luft, mark, vilda arter av växter och djur, varje
samverkan dem emellan samt varje relation mellan dem och levande orga-
nismer.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 57
▼B
INLEDNING
1. I denna bilaga fastställs principer för att säkerställa att en medlemsstats
bedömningar och beslut om godkännande av biocidprodukter, under
förutsättning att de är kemiska preparat, leder till en harmoniserad och hög
skyddsnivå för människor, djur och miljö i enlighet med artikel 5.1 b i det
här direktivet.
2. För att säkerställa en hög och harmoniserad skyddsnivå för människors och
djurs hälsa samt för miljön skall alla risker som uppstår till följd av använd-
ningen av en biocidprodukt identifieras. För att åstadkomma detta skall en
riskbedömning genomföras för att avgöra om de risker som har identifierats
vid den föreslagna normala användningen av biocidprodukten är acceptabla
eller inte. Detta görs genom en bedömning av de risker som är förknippade
med de relevanta enskilda beståndsdelarna i biocidprodukten.
3. En riskbedömning av det eller de verksamma ämnena i biocidprodukten
skall alltid genomföras. Denna kommer redan att vara utförd när det gäller
bilagorna I, IA eller IB. Denna riskbedömning skall vara förenad med en
faroidentifiering samt, i förekommande fall, en bedömning av sambandet
mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning
samt en riskkarakterisering. Om det inte går att göra en kvantitativ risk-
bedömning skall en kvalitativ bedömning göras.
4. När detta är relevant för användningen av biocidprodukten skall ytterligare
riskbedömningar göras, på samma sätt som ovan, av andra potentiellt skad-
ligaämnen i biocidprodukten.
5. För att utföra en riskbedömning krävs faktauppgifter. Dessa uppgifter anges
detaljerat i bilagorna II, III och IV och, med tanke på det stora antalet olika
produkttyper, är de flexiblaberoende på produkttypen och de därmed
förenade riskerna. De uppgifter som krävs skall utgöra det minimum som
är nödvändigt för att en korrekt riskbedömning skall kunna genomföras.
Medlemsstaterna skall ta vederbörlig hänsyn till kraven i artiklarna 12 och
13 i det här direktivet för att undvika att samma uppgifter lämnas in flera
gånger. Det minimum av uppgifter som krävs för ett verksamt ämne i en
biocidprodukttyp skall emellertid vara det som anges i bilaga VIIA till
direktiv 67/548/EEG. Dessa uppgifter kommer redan att vara inlämnade
och bedömda som en del av den riskbedömning som krävs för att ett verk-
samt ämne skall tas upp i bilaga I, IA eller IB i det här direktivet. Det kan
också krävas uppgifter om ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt.
6. Resultaten av de riskbedömningar som har genomförts för verksamma
ämnen eller potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten skall
sammanställas så att en samlad bedömning erhålls för hela biocidprodukten.
7. Vid bedömningar och beslut om godkännande av en biocidprodukt skall
medlemsstaten
a) beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information som
rimligen är tillgänglig för dem om biocidproduktens egenskaper,
beståndsdelar, metaboliter eller resthalter, och
b) i förekommande fall bedöma den sökandes motivering till att inte lägga
fram vissa uppgifter.
8. Medlemsstaten skall uppfylla de krav på ömsesidigt erkännande som anges i
artikel 4.1, 4.2 och 4.6 i det här direktivet.
9. Det är känt att många biocidprodukter endast företer mindre skillnader när
det gäller sammansättningen och detta bör beaktas vid bedömningen avdokumentation. Begreppet ramformuleringar är relevant i detta samman-
hang.
10. Det är känt att vissa biocidprodukter anses medföra endast låg risk och
dessa omfattas av ett förenklat förfarande som anges detaljerat i artikel 3 i
det här direktivet, samtidigt som de skall uppfylla kraven i denna bilaga.
11. Tillämpningen av dessa gemensamma principer skall leda fram till att
medlemsstaten beslutar om en biocidprodukt kan godkännas eller inte, och
ett sådant godkännande kan innehålla begränsningar i fråga om använd-
ningen eller andra villkor. I vissa fall kan medlemsstaten komma fram till
att det behövs fler uppgifter innan ett beslut om godkännande kan fattas.
12. Under bedömnings- och beslutsprocessen skall medlemsstaterna och de
sökande samarbeta för att snabbt lösa eventuella frågor om behovet av
uppgifter eller för att på ett tidigt stadium fastställs eventuella ytterligare
undersökningar som behövs, eller för att ändra föreslagna villkor för
användningen av biocidprodukten eller för att ändra dess egenskaper eller
sammansättning så att det säkerställs att kraven i denna bilaga eller i detta
direktiv uppfylls till fullo. Den administrativa arbetsbördan, särskilt för små1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 58
▼B
och medelstora företag, skall hållas på lägsta möjliga nivå utan att äventyra
skyddsnivån för människor, djur och miljö.
13. De bedömningar som medlemsstaten gör under bedömnings- och beslutspro-
cessen skall vara baserade på vetenskapliga principer, företrädesvis
internationellt erkända, och utföras i samråd med experter.
BEDÖMNINGAllmänna principer
14. De uppgifter som läggs fram till stöd för en ansökan om godkännande av en
biocidprodukt skall granskas med avseende på fullständighet och allmänt
vetenskapligt värde av den medlemsstat som tar emot anmälan. Efter att ha
accepterat dessa uppgifter skall medlemsstaten använda dem för att
genomföra en riskbedömning på grundval av den planerade användningen
av biocidprodukten.
15. En riskbedömning av det verksamma ämnet i biocidprodukten skall alltid
genomföras. Om det dessutom finns andra potentiellt skadliga ämnen i
biocidprodukten skall en riskbedömning göras för vart och ett av dessa.
Riskbedömningen skall omfatta den planerade normala användningen av
biocidprodukten samt en realistisk värsta-fallsituation, inbegripet alla rele-
vanta frågor om produktion och bortskaffande av antingen biocidprodukten
själv eller material som har behandlats med denna.
16. För varje verksamt ämne och varje potentiellt skadligt ämne i biocidpro-
dukten skall riskbedömningen vara förenad med en faroidentifiering och,
där så är möjligt, ett fastställande av lämpliga NOAEL-värden (no-
observed-adverse-effect levels). Riskbedömningen skall i förekommande
fall också omfatta en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration)
och respons (effekt) samt en exponeringsbedömning och en riskkarakteris-
ering.
17. De resultat som erhålls vid en jämförelse mellan exponeringen och koncen-
trationerna på nolleffektnivå för vart och ett av de verksamma ämnena och
för eventuella potentiellt skadliga ämnen skall sammanställas så att en
samlad riskbedömning erhålls för biocidprodukten. Om kvantitativa resultat
inte är tillgängliga skall resultaten från de kvalitativa bedömningarna
sammanställas på liknande sätt.
18. Vid riskbedömningen skall följande fastställas:
a) Risken för människor och djur.
b) Risken för miljön.
c) De åtgärder som är nödvändigaför a tt skyddamänniskor, djur och miljö
både vid den planerade normala användningen av biocidprodukten och i
en realistisk värsta-fall-situation.
19. I vissa fall kan slutsatsen bli att ytterligare uppgifter behövs innan en risk-
bedömning kan slutföras. Eventuella sådana ytterligare uppgifter som begärs
skall vara det minimum som är nödvändigt för att en sådan riskbedömning
skall kunna genomföras.
Effekter på människor
20. Vid riskbedömningen skall hänsyn tas till följande potentiella effekter i
samband med användningen av biocidprodukten samt de befolkningsgrupper
som kan utsättas för exponering.
21. De tidigare nämnda effekter som uppstår på grund av egenskaperna hos det
verksamma ämnet och hos eventuella potentiellt skadliga ämnen. Effekterna
är följande:
— Akut och kronisk toxicitet.
— Irritation.— Frätande egenskaper.
— Sensibilisering.
— Toxicitet vid upprepad dos.— Mutagenicitet.— Cancerframkallande egenskaper.— Reproduktionsstörande egenskaper.— Neurotoxicitet.— Övriga särskilda egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potenti-
ellt skadliga ämnet.
— Övriga effekter till följd av fysikaliska och kemiska egenskaper.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 59
▼B
22. De tidigare nämnda befolkningsgrupperna är följande:
— Yrkesmässiga användare.
— Icke yrkesmässiga användare.
— Människor som exponeras indirekt genom miljön.
23. Faroidentifieringen skall avse egenskaperna hos och de potentiellt negativa
effekterna av det verksamma ämnet och andra potentiellt skadliga ämnen i
biocidprodukten. Om detta leder till att biocidprodukten klassificeras enligt
kraven i artikel 20 i det här direktivet, skall en bedömning av sambandet
mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning
och en riskkarakterisering genomföras.
24. Om det försök som lämpar sig för faroidentifiering när det gäller en viss
potentiell effekt av ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i
en biocidprodukt har utförts, men resultaten inte har lett till klassificering
av biocidprodukten, är det inte nödvändigt att genomföra en riskkarakteris-
ering när det gäller denna effekt, om det inte finns andra berättigade
anledningar till betänkligheter, t.ex. negativa effekter på miljön eller
oacceptabla resthalter.
25. Medlemsstaten skall tillämpa punkterna 26-29 vid bedömning av sambandet
mellan dos (koncentration) och respons (effekt) för ett verksamt ämne eller
ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt.
26. För toxicitet vid upprepad dos och för reproduktionsstörande egenskaper
skall sambandet mellan dos och respons bedömas för varje verksamt ämne
eller potentiellt skadligt ämne och, där så är möjligt, skall NOAEL-värdet
(no-observed-adverse-effect level) fastställas. Om det inte är möjligt att
fastställa ett NOAEL-värde skall ett LOAEL-värde (lowest-observed-
adverse-effect level) fastställas.
27. För akut toxicitet, frätande egenskaper och irritation går det vanligtvis inte
att fastställa ett NOAEL- eller LOAEL-värde på grundval av försök som
utförs i enlighet med kraven i direktivet. För akut toxicitet skall LD50
(genomsnittlig dödlig dos) eller LC50 (genomsnittlig dödlig koncentration)
-värdet fastställas eller, om förfarandet med en fast dos har använts, skall
den utslagsgivande dosen fastställas. För övriga effekter är det tillräckligt
att bestämma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet
kan ge upphov till sådana effekter vid användning av produkten.
28. För mutagena och cancerframkallande effekter är det tillräckligt att
bestämma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet
kan ge upphov till sådana effekter vid användning av biocidprodukten. Om
det kan visas att ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne, som
har identifierats som cancerframkallande, inte är genotoxiskt, är det emel-
lertid lämpligt att fastställa ett NOAEL- eller LOAEL-värde i enlighet med
punkt 26.
29. När det gäller sensibilisering genom hudkontakt och inandning och om det
inte råder enlighet om möjligheten att fastställa en dos eller koncentration
under vilken det är osannolikt att negativa effekter kommer att uppstå hos
en person som redan har sensibiliserats för ett visst ämne, skall det vara
tillräckligt att bedöma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skad-
liga ämnet kan orsaka sådana effekter vid användning av biocidprodukten.
30. Om toxicitetsuppgifter som erhållits från observationer av människor som
har exponerats, t.ex. information från tillverkning, giftcentraler eller epide-
miologiska undersökningar, är tillgängliga skall särskild hänsyn tas till dessa
uppgifter när riskbedömningen genomförs.
31. En exponeringsbedömning skall genomföras för var och en av de befol-
kningsgrupper (yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och
människor som exponeras indirekt genom miljön) som exponeras för eller
som rimligen kan förväntas bli exponerade för en biocidprodukt. Syftet
medbedömningen skall vara att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskatt-
ning av den dos eller koncentration av varje verksamt ämne eller potentiellt
skadligt ämne som en befolkningsgrupp exponeras eller kan bli exponerad
för vid användning av biocidprodukten.
32. Exponeringsbedömningen skall baseras på uppgifterna i den tekniska doku-
mentation som har lagts fram i enlighet med artikel 8 i det här direktivet
och på all annan tillgänglig och relevant information. Särskild hänsyn skall
i förekommande fall tas till
— korrekt uppmättaexponeringsvärden,
— den form i vilken produkten saluförs,
— typ av biocidprodukt,
— användningsmetod och dosering,— produktens fysikaliska och kemiska egenskaper,1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 60
▼B
— troliga exponeringsvägar och absorptionspotential,
— exponeringens frekvens och varaktighet,— särskilda exponerade befolkningsgruppers typ och storlek, om sådana
uppgifter är tillgängliga.
33. Om korrekt uppmätta, representativa exponeringsuppgifter är tillgängliga
skall dessa särskilt beaktas i samband med exponeringsbedömningen. Om
beräkningsmetoder används vid uppskattningen av exponeringsnivåer skall
tillförlitliga modeller användas.
Dessamodeller ska ll
— ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med hänsyn
till realistiska parametrar och antaganden,
— analyseras med hänsyn till möjliga osäkerhetsfaktorer,
— hat tillförlitlig validitet genom mätningar som har gjorts under
förhållanden som är relevanta för modellens användning.
— vara relevanta för förhållandena inom användningsområdet.
Relevanta kontrolluppgifter om ämnen med likartad användning och likar-
tade exponeringsmönster eller egenskaper skall också beaktas.
34. Om ett NOAEL- eller LOAEL-värde har fastställts för någon av de effekter
som anges i punkt 21, skall riskkaraktiseringen omfatta jämförelse mellan
NOAEL- eller LOAEL-värdet och uppskattningen av den dos eller koncen-
tration som befolkningsgruppen kommer att exponeras för. Om ett NOAEL-
eller LOAEL-värde inte kan fastställas skall en kvalitativ jämförelse göras.
Effekter på djur
35. På grundval av samma principer som beskrivs i avsnittet om effekter på
människor, skall medlemsstaten överväga de risker som biocidprodukten
medför för djur.
Effekter på miljön
36. Vid riskbedömningen skall hänsyn tas till alla negativa effekter som uppstår
i någon del av miljön, dvs. luft, jord och vatten (inbegrippet sediment) samt
på växter och djur på grund av användningen av biocidprodukten.
37. Faroidentifieringen skall omfatta egenskaperna och de potentiellt negativa
effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skad-
ligaämnen i biocidprodukten. Om dettaleder till a tt biocidprodukten
klassificeras enligt kraven i direktivet skall en bedömning av sambandet
mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning
och en riskkarakterisering också genomföras.
38. Om de försök som lämpar sig för faroidentifiering med avseende på en
särskild potentiell effekt av ett verksamt ämne eller av ett potentiellt skad-
ligt ämne i en biocidprodukt har genomförts, men att resultaten inte har lett
till klassificering av biocidprodukten, är det inte nödvändigt att göra enrisk-
karakterisering med avseende på den effekten, om det inte finns andra
berättigade anledningar till betänkligheter. Sådana anledningar kan härröra
från egenskaperna hos och effekterna av varje verksamt ämne eller potenti-
ellt skadligt ämne i biocidprodukten, särskilt
— tecken på möjlighet till bioackumulering,
— egenskaper rörande persistens,— formen på toxicitet/tidskurvan vid ekotoxicitetsstudier,— tecken på andra negativa effekter på grundval av toxicitetsundersök-
ningar (t.ex. klassificering som mutagent ämne),
— uppgifter om strukturellt likartade ämnen,— endokrinaeffekter.
39. En bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons
(effekt) skall genomföras för att förutsäga under vilken koncentration nega-
tiva effekter på den berörda delen av miljön inte förväntas inträffa. Denna
bedömning skall genomföras för det verksamma ämnet och för potentiellt
skadliga ämnen i biocidprodukten. Denna koncentration betecknas PNEC
(predicted no-effect concentration). I vissa fall är det emellertid inte möjligt
att fastställa ett PNEC-värde och då skall en kvalitativ bedömning genom-
föras av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt).
40. PNEC-värdet skall fastställas på grundval av de uppgifter om effekter på
organismer och de ekotoxicitetsundersökningar som har lagts fram i enlighet
med kraven i artikel 8 i det här direktivet. Det skall beräknas genom att en
skattningsfaktor används på de värden som erhållits från försök på orga-
nismer, t.ex. LD50 (genomsnittlig dödlig dos), LC50 (genomsnittlig dödlig
koncentration), EC50 (genomsnittlig effektkoncentration), IC50 (koncentra-1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 61
▼B
tion som orsakar en femtioprocentig hämning av en viss parameter, t.ex.
tillväxt), NOEL(C) (no-observed-effect level [concentration]) eller LOEL(C)
(lowest-observed-effect level [concentration]).
41. En skattningsfaktor är ett uttryck för graden av osäkerhet vid extrapolering
från försöksdata för ett begränsat antal arter till den verkliga miljön.
Följaktligen gäller det i allmänhet att ju fler data och ju längre försöken
har varat desto mindre blir osäkerheten och därmed skattningsfaktorns
storlek.
Detaljerade uppgifter om skattningsfaktorerna skall tas med i de tekniska
riktlinjerna, som i detta sammanhang särskilt skall baseras på föreskrifterna
i kommissionens direktiv 93/67/EEG av den 20 juli 1993 om principer för
bedömning av risker för människor och miljön med ämnen som anmälts
enligt rådets direktiv 67/548/EEG (*).
42. En exponeringsbedömning skall genomföras för varje del av miljön för att
förutsäga vilken koncentration som sannolikt kommer att finnas i denna av
varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten.
Denna koncentration kallas PEC (predicted environmental concentration).
Det är emellertid inte alltid möjligt att fastställa ett PEC-värde och då skall
en kvalitativ bedömning av exponeringen genomföras.
43. Ett PEC-värde eller, i förekommande fall, en kvalitativ exponeringsbedöm-
ning, behöver endast fastställas för de delar av miljön till vilka det är känt
eller rimligen kan förväntas att utsläpp, deponering eller spridning
förekommer, inklusive alla relevanta bidrag från material som har behand-
lats med biocidprodukter.
44. PEC-värdet eller den kvalitativa exponeringsbedömningen skall i förekom-
mande fall fastställas med särskild hänsyn till
— korrekt uppmätta exponeringsdata,
— den form i vilken produkten saluförs,
— typ av biocidprodukt,
— användningsmetod och dosering,— fysikaliska och kemiska egenskaper,— nedbrytnings- och omvandlingsprodukter,— troliga spridningsvägar till olika delar av miljön och möjlighet till
adsorption/desorption och nedbrytning,
— exponeringens frekvens och varaktighet.
45. Om tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata finns tillgäng-
liga skall dessa särskilt beaktas vid exponeringsbedömningen. Om
beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer skall
lämpliga modeller användas. Dessa modeller skall ha de egenskaper som
anges i punkt 33. I förekommande fall skall hänsyn också tas till relevanta
kontrolldata för ämnen med likartade användningsområden och exponer-
ingsmönster eller likartade egenskaper.
46. För varje del av miljön skall riskkarakteriseringen i största möjliga utsträck-
ning omfatta en jämförelse mellan PEC-värdet och PNEC-värdet så att PEC/
PNEC-kvoten kan beräknas.
47. Om det inte är möjligt att beräkna PEC/PNEC-kvoten, skall riskkarakteris-
eringen omfatta en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att en effekt
uppstår under de aktuella exponeringsförhållandena eller kommer att uppstå
under de förväntade exponeringsförhållandena.
Oacceptabla effekter
48. Uppgifter skall läggas fram för medlemsstaten som skall utvärdera dem för
att göra en bedömning av om biocidproduktens effekter medför onödigt
lidande för ryggradsdjur i målgruppen. Denna bedömning skall innehålla
en värdering av den mekanism med vilken effekten uppnås och de observe-
rade effekterna på beteende och hälsa för ryggradsdjur i målgruppen; om
den avsedda effekten är att döda ryggradsdjuren skall det göras en bedöm-
ning av den tid som behövs för att framkalla djurens död och under vilka
förhållanden döden inträffar.
49. Medlemsstaten skall i relevanta fall bedöma möjligheten att målorganismen
utvecklar resistens mot ett verksamt ämne i biocidprodukten.
50. Om det finns tecken som tyder på att andra oacceptabla effekter kan uppstå
skall medlemsstaten bedöma risken för detta. Ett exempel på en sådan1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 62
(*) EGT L 227, 8.9.1993, s. 9.
▼B
oacceptabel effekt är negativa effekter till följd av användning av ett
träskyddsmedel på fästen och beslag som används i trä.
Effektivitet
51. Uppgifter skall läggas fram och bedömas för att säkerställa att biocidpro-
duktens påstådda effektivitet kan styrkas. Uppgifter som läggs fram av den
sökande eller som innehas av medlemsstaten skall kunna visa biocidproduk-
tens effektivitet mot målorganismerna vid normal användning i enlighet
med villkoren för godkännandet.
52. Försök skall utföras i enlighet med gemenskapens riktlinjer, om sådana är
tillgängliga och tillämpliga. I förekommande fall kan andra metoder
användas enligt förteckningen nedan. Om relevanta och godtagbara fältdata
föreligger kan dessa användas.
ISO, CEN eller andra internationella standarder.
Nationell standard.
Industristandard (godkänd av medlemsstaten).
Enskilda producenters standarder (godkända av medlemsstaten).Uppgifter från den faktiska utvecklingen av biocidprodukten (godkända av
medlemsstaten).
Sammanfattning
53. På vart och ett av de områden där riskbedömningar har genomförts, dvs.
effekter på människor, djur och miljö, skall medlemsstaten sammanställa
resultaten för det verksamma ämnet och resultaten för potentiellt skadliga
ämnen för att få en samlad bedömning för hela biocidprodukten. Denna
bedömning skall ta hänsyn till de sannolika synergistiska effekter som de
verksamma ämnena och de potentiellt skadliga ämnena i biocidprodukten
kan ha.
54. När det gäller biocidprodukter som innehåller mer än ett verksamt ämne
skall de negativa effekterna också kombineras så att en sammanlagd effekt
erhålls för helabiocidprodukten.
BESLUT
Allmänna principer
55. Medlemsstaten skall i enlighet med punkt 96 fatta beslut om godkännande
av användning av en biocidprodukt på grundval av en sammanställning av
de risker som är förenade med varje verksamt ämne och de risker som är
förenade med varje potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten. Riskbedöm-
ningen skall omfatta normal användning av biocidprodukten samt en
realistisk värstafall-situation, inbegripet alla relevanta frågor om bortskaf-
fande av. antingen biocidprodukten själv eller material som har behandlats
med denna.
56. När medlemsstaten fattar beslut om godkännande skall den komma fram till
en av följande slutsatser för varje produkttyp och för varje användnings-
område för den biocidprodukt som ansökan gäller:
1) Biocidprodukten kan inte godkännas.
2) Biocidprodukten kan godkännas på särskilda villkor eller med vissa
begränsningar.
3) Fler uppgifter krävs innan ett beslut om godkännande kan fattas.
57. Om medlemsstaten kommer fram till slutsatsen att ytterligare information
eller uppgifter krävs innan ett beslut om godkännande kan fattas, skall
behovet av sådan information eller sådana uppgifter motiveras. Sådan ytter-
ligare information eller sådana ytterligare uppgifter skall vara det minimum
som krävs för att ytterligare en lämplig riskbedömning skall kunna genom-
föras.
58. Medlemsstaten skall följa de principer om ömsesidigt erkännande som
anges i artikel 4 i det här direktivet.
59. Medlemsstaten skall tillämpa reglerna för begreppet ramformuleringar i
samband med beslut om godkännande av en biocidprodukt.
60. Medlemsstaten skall tillämpa reglerna för begreppet lågriskprodukter i
samband med beslut om godkännande av en sådan biocidprodukt.
61. Medlemsstaten skall endast bevilja godkännande av de biocidprodukter som
vid användning i enlighet med villkoren för godkännandet inte medför
oacceptable risker för människor, djur eller miljö, som är effektiva och1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 63
▼B
som innehåller verksamma ämnen som på gemenskapsnivå är tillåtna att
användas i sådana biocidprodukter.
62. Medlemsstaten skall i förekommande fall fastställa villkor eller begräns-
ningar när den beviljar godkännande. Arten och omfattningen av dessa
skall fastställas på grundval av, och vara anpassade till, arten och omfatt-
ningen av de förväntade fördelarna med användningen av biocidprodukten
samt de risker som sannolikt är förenade därmed.
63. I beslutsprocessen skall medlemsstaten ta hänsyn till följande:
— Resultaten av riskbedömningen, särskilt förhållandet mellan exponering
och effekt.
— Effektens art och svårighetsgrad.— Den riskhantering som kan tillämpas.— Biocidproduktens användningsområde.— Biocidproduktens effektivitet.— Biocidproduktens fysikaliska egenskaper.— Fördelarna med att använda biocidprodukten.
64. I samband med ett beslut om godkännande av en biocidprodukt skall
medlemsstaten ta hänsyn till den osäkerhet som uppstår till följd av variabi-
liteten i de uppgifter som används i bedömnings- och beslutsprocessen.
65. Medlemsstaten skall föreskriva att biocidprodukter skall användas på
korrekt sätt. Korrekt användning skall omfatta användning av en effektiv
dos och så liten användning av biocidprodukter som möjligt.
66. Medlemsstaten skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den
sökande föreslår en etikett och, i förekommande fall, ett säkerhetsdatablad
för biocidprodukten vilka
— uppfyller kraven i artiklarna 20 och 21 i det här direktivet,
— innehåller de anvisningar om skydd för användare som krävs enligt
gemenskapsbestämmelserna om arbetarskydd,
— särskilt anger villkoren eller begränsningarna för användningen av
biocidprodukten.
Innan medlemsstaten beviljar ett godkännande skall den bekräfta att dessa
krav skall vara uppfyllda.
67. Medlemsstaten skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den
sökande föreslår förpackning och, i förekommande fall, förfaranden för
destruktion eller dekontaminering av biocidprodukten och dess förpackning
eller av annat material som är förknippat med biocidprodukten, vilka
överensstämmer med de relevanta bestämmelserna.
Effekter på människor
68. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen
visar att biocidprodukten vid förväntad användning, inbegripet en realistisk
värsta-fall-situation, utgör en oacceptabel risk för människor.
69. I samband med ett beslut om godkännande av en biocidprodukt skall
medlemsstaten beakta möjliga effekter på alla befolkningsgrupper, dvs.
yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som
exponeras direkt eller indirekt genom miljön.
70. Medlemsstaten skall undersöka sambandet mellan exponering och effekt och
använda detta i beslutsprocessen. En rad faktorer skall beaktas vid
undersökningen av detta samband och en av de viktigaste är arten av ämnets
negativa effekter. Dessa effekter omfattar akut toxicitet, irritation, frätande
egenskaper, sensibilisering, toxicitet vid upprepad dos, mutagenicitet,
cancerframkallande egenskaper, neurotoxicitet och reproduktionsstörande
egenskaper samt fysikaliska och kemiska egenskaper och alla övriga nega-
tiva egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga
ämnet.
71. Medlemsstaten skall om möjligt jämföra de erhållna resultaten med de
resultat som erhållits vid tidigare riskbedömningar av identiska eller
liknande negativa effekter och besluta om en lämplig säkerhetsmarginal
(MOS) i samband med beslutet om godkännande.
En lämplig säkerhetsmarginal är typiskt 100, men en högre eller lägre säker-
hetsmarginal kan vara lämplig beroende bland annat på arten av den kritiska
toxikologiskaeffekten.
72. Medlemsstaten skall, i förekommande fall, som ett villkor för godkännandet
föreskriva att personlig skyddsutrustning skall användas, t.ex. andning-
sskydd, overall, handskar och skyddsglasögon, för att minska exponeringen1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 64
▼B
för yrkesmässiga användare. Sådan utrustning skall finnas lätt tillgänglig för
dem.
73. Om användning av personlig skyddsutrustning är den enda möjliga metoden
att minska exponeringen för icke yrkesmässiga användare skall produkten
normalt inte godkännas.
74. Om sambandet mellan exponering och effekt inte kan minskas till en accep-
tabel nivå skall medlemsstaten inte godkänna biocidprodukten.
75. Ingen biocidprodukt som enligt artikel 20.1 i direktivet har klassificerats
som giftig, mycket giftig eller som en cancerframkallande, mutagen eller
reproduktionsstörande i kategori 1 eller 2 skall godkännas för användning
av allmänheten.
Effekter på djur
76. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen
visar att produkten vid normal användning utgör en oacceptabel risk för
djur som inte är målorganismer.
77. I samband med beslutet om godkännande skall medlemsstaten ta hänsyn till
de risker som biocidprodukten medför för djur på grundval av de relevanta
kriterier som anges i avsnittet om effekter på människor.
Effekter på miljön
78. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen
visar att det verksamma ämnet eller ett potentiellt skadligt ämne eller en
nedbrytnings- eller reaktionsprodukt utgör en oacceptabel risk för någon
del av miljön, dvs. vatten (inbegripet sediment), jord och luft. Detta skall
också omfatta en riskbedömning för icke-målorganismer i dessa delar av
miljön.
Vid övervägandet om det föreligger en oacceptabel risk skall medlemssta-
terna, när de fattar ett slutgiltigt beslut i enlighet med punkt 96, ta hänsyn
till kriteriernai punkterna81-91.
79. Det grundläggande hjälpmedel som används i beslutsfattandet är PEC/
PNEC-kvoten eller, om denna inte kan beräknas, en kvalitativ bedömning.
Vederbörlig hänsyn skall tas till noggrannheten i beräkningen av denna
kvot, vilken beror på variabiliteten hos de data som har använts vid
mätningarna av koncentrationen och vid bedömningen.
Vid beräkningen av PEC-värdet skall den lämpligaste modellen användas
och hänsyn skall tas till biocidproduktens omvandling, spridning och fördel-
ning i miljön.
80. Om PEC/PNEC-kvoten för en given del av miljön är lika med eller mindre
än 1 skall riskkarakteriseringen vara att inga ytterligare uppgifter och/eller
försök är nödvändiga.
Om PEC/PNEC-kvoten är större än 1 skall medlemsstaten, på grundval av
kvotens storlek och andra relevanta faktorer, bedöma om det krävs ytterli-
gare uppgifter och/eller försök för att klarlägga riskerna eller om det krävs
åtgärder för att minska riskerna eller om produkten överhuvudtaget inte kan
godkännas. De relevanta faktorer som skall beaktas anges ovan i punkt 38.
Vatten81. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocidprodukt om koncentrationen av
det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av rele-
vanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i vatten (eller
dess sediment) under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas ha
en oacceptabel inverkan på icke-målorganismer i vatten-, havs- eller flod-
mynningsmiljöer, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte uppstår
någon oacceptabel effekt under normala fältförhållanden.
82. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocidprodukt om koncentrationen av
det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av rele-
vanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i
grundvattnet under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas
överskrida den lägsta av följande koncentrationer:
a) den högsta tillåtna koncentration som fastställs i direktiv 80/778/EEG
eller
b) den högsta koncentration som fastställs enligt förfarandet för uppta-
gandet av det verksamma ämnet i bilaga I, IA eller IB till det här
direktivet på grundval av lämpliga uppgifter, särskilt toxikologiska
uppgifter,1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 65
▼B
om det inte är vetenskapligt påvisat att den lägre koncentrationen inte
överskrids under normala fältförhållanden.
83. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocidprodukt om den koncentration
av det verksamma ämnet eller av ett potentiellt skadligt ämne eller av rele-
vanta metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förväntas
i ytvatten eller dess sediment efter användning av biocidprodukten under de
föreslagna användningsvillkoren
— i de fall då ytvattnet i eller från det planerade användningsområdet är
avsett att användas för framställning av dricksvatten överskrider de
värden som fastställs i
— rådets direktiv 75/440/EEG av den 16 juni 1975 om den kvalitet som
krävs på det ytvatten som är avsett för framställning av dricksvatten
i medlemsstaterna (1)
— direktiv 80/778/EEG, eller
— har en inverkan som bedöms som oacceptabel på icke-målorganismer,
om det inte är vetenskapligt påvisat att denna koncentration inte överskrids
under relevanta fältförhållanden.
84. De föreslagna bruksanvisningarna för biocidprodukten, inklusive förfaran-
dena för rengöring av utrustningen, skall vara sådana att sannolikheten för
oavsiktlig förorening av vatten eller dess sediment minimeras.
Jord85. Om det föreligger sannolikhet för att jord skall förorenas, skall medlems-
staten inte godkänna en biocidprodukt om det verksamma ämnet eller det
potentiellt skadliga ämnet efter användning av biocidprodukten
— vid fältförsök finns kvar i jorden mer än ett år,
— vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara resthalter på över 70 % av
den ursprungliga dosen efter 100 dagar med en mineraliseringshastighet
av mindre än 5 % under 100 dagar, eller
— har oacceptabla följder för eller effekter på icke-målorganismer,
om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte sker någon oacceptabel
ackumulering i jorden under fältförhållanden.
Luft
86. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocidprodukt om det kan förväntas
oacceptabla effekter i luften, om det inte är vetenskapligt påvisat att det
inte förekommer någon oacceptabel effekt under relevanta fältförhållanden.
Effekter på icke-målorganismer87. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig
anledning att förvänta att icke-målorganismer kommer att exponeras för
biocidprodukten och följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt
skadligt ämne:
— PEC/PNEC-kvoten är större än 1, såvida det inte tydligt framgår av risk-
bedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några
oacceptabla effekter efter användning av biocidprodukten under de
avsedda användningsbetingelserna.
— Biokoncentrationsfaktorn (BCF), relaterad till fettvävnad hos ryggrads-
djur utanför målgruppen, överstiger 1, såvida det inte tydligt framgår
av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några
oacceptabla effekter, varken direkta eller indirekta, efter användning av
produkten under de avsedda användningsbetingelserna.
88. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig
anledning att förvänta att vattenlevande organismer, inklusive salt- och
brackvattenlevande organismer, exponeras för biocidprodukten och följande
gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:
— PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av risk-
bedömningen att biocidprodukten under fältförhållanden inte utgör ett
hot mot vattenlevande organismers, inklusive salt- och brackvattenle-
vande organismers, överlevnad efter användning under de avsedda
användningsbetingelserna.
— Biokoncentrationsfaktorn (BCF) överstiger 1 000 för ämnen som är
biologiskt lättnedbrytbara eller överstiger 100 för sådana ämnen som
inte är biologiskt lättnedbrytbara, och det inte tydligt framgår av risk-
bedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 66
(1) EGT L 194, 25.7.1975, s. 26. Direktivet senast ändrat genom direktiv 91/692/EEG
(EGT L 377, 31.12.1991, s. 48).
▼B
oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt på exponerade organis-
mers, däribland salt- och brackvattenlevande organismers, överlevnad
efter användning av biocidprodukten under de avsedda användningsbe-
tingelserna.
Trots vad som sägs i denna punkt kan medlemsstaterna emellertid godkänna
antifoulingprodukter som används på havsgående fartyg i handelsflottan, i
offentlig tjänst eller i marinen för en tid av högst tio år efter det att direkt-
ivet träder i kraft, om motsvarande bekämpning inte i praktiken kan uppnås
på annat sätt. Vid tillämpningen av denna bestämmelse skall medlemssta-
terna, i förekommande fall, ta hänsyn till relevanta IMO-resolutioner och
IMO-rekommendationer.
89. Medlemsstaten skall inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig
anledning att förvänta att mikroorganismer i vattenreningsanläggningar
exponeras för biocidprodukten och det för ett verksamt ämne, ett potentiellt
skadligt ämne, en relevant metabolit eller en nedbrytnings- eller reaktions-
produkt gäller att PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt
framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår
några oacceptabla effekter, värken direkt eller indirekt, på sådana mikroor-
ganismers överlevnad.
Oacceptabla effekter
90. Om det är sannolikt att resistens kommer att utvecklas mot biocidproduk-
tens verksamma ämne, skall medlemsstaten vidta åtgärder för att begränsa
följderna av denna resistens till minsta möjliga. Detta kan inbegripa
ändringar av villkoren för godkännande eller till och med att godkännande
vägras för biocidprodukten.
91. En biocidprodukt som är avsedd för bekämpning av ryggradsdjur skall
godkännas endast om
— döden inträffar samtidigt med förlorat medvetande,
— döden inträffar omedelbart, eller— livsfunktionerna minskas gradvis utan uppenbara tecken på lidande hos
djuret.
För avskräckande medel skall den avsedda effekten uppnås utan onödigt
lidande eller onödig smärta för ryggradsdjur som inte är målorganismer.
Effektivitet
92. Medlemsstaterna skall inte godkänna en biocidprodukt som inte har
godtagbar effektivitet när den används i enlighet med de villkor som anges
på den föreslagna etiketten eller med andra villkor för godkännande.
93. Nivån, tillförlitligheten och varaktigheten av skyddet, bekämpningen eller
andra avsedda effekter skall minst motsvara de resultat som uppnås genom
användning av lämpliga referensprodukter, om sådana produkter finns, eller
a ndrabekämpningsmedel. Om det inte finns någralämpligareferenspro-
dukter skall biocidprodukten ge en bestämd skydds- eller bekämpningsnivå
på de föreslagna användningsområdena. Slutsatser om biocidproduktens
effekt måste vara giltiga för alla föreslagna användningsområden och för
alla områden i medlemsstaten, om det inte anges på den föreslagna etiketten
att biocidprodukten är avsedd för användning under särskilda förhållanden.
Medlemsstaterna skall bedöma uppgifter från dos-responsförsök (som skall
omfatta en kontrollgrupp utan behandling) med doseringar som är lägre än
den rekommenderade mängden, för att bedöma om den rekommenderade
doseringen är den lägsta som krävs för att uppnå önskad effekt.
Sammanfattning
94. På varje område där en riskbedömning har genomförts, dvs. effekter på
människor, djur och miljö, skall medlemsstaten sammanställa slutsatserna
om det verksamma ämnet och de potentiellt skadliga ämnena så att en
samlad slutsats erhålls för hela biocidprodukten. En sammanfattning skall
också göras om effektivitetsbedömningen och de oacceptable effekterna.
Följande resultat skall läggas fram:
— En sammanfattning av biocidproduktens effekter på människor.
— En sammanfattning av biocidproduktens effekter på djur.
— En sammanfattning av biocidproduktens effekter på miljön.— En sammanfattning av effektivitetsbedömningen.— En sammanfattning av de oacceptable effekterna.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 67
▼B
SAMMANSTÄLLNING AV SLUTSATSER
95. Medlemsstaten skall sammanställa de enskilda slutsatserna om biocidpro-
duktens effekter på de tre områdena, dvs. människor, djur och miljö, så att
en samlad slutsats om biocidproduktens totala effekt erhålls.
96. Därefter skall medlemsstaten ta vederbörlig hänsyn till relevanta oaccep-
tabla effekter, biocidproduktens effektivitet och fördelarna med att använda
biocidprodukten, innan den fattar ett beslut om godkännande av biocidpro-
dukten.
97. Slutligen skall medlemsstaten besluta om det kan beviljas godkännande av
biocidprodukten eller om ett sådant godkännande skall vägras samt om
godkännandet skall vara förenat med begränsningar eller villkor i enlighet
med dennabila gaoch direktivet.1998L0008 — SV — 20.11.2003 — 001.001 — 68