1998D2119 — SV — 23.07.2003 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT nr 2119/98/EG
av den 24 september 1998
om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i
gemenskapen
(EGT L 268, 3.10.1998, s. 1)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Kommissionens beslut 2003/534/EG av den 17 juli 2003 L 184 35 23.7.2003
▼B
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS BESLUT nr 2119/98/
EG
av den 24 september 1998
om att bilda ett nätverkför epidemiologiskövervak ning och
kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR
FATTAT DETTA BESLUT
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-
pen, särskilt artikel 129 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
med beaktande av Regionkommitténsyttrande (3),
i enlighet med det i artikel 189 b i fördraget angivna förfarandet (4),
mot bakgrund av den gemensamma text som godkändes av förliknings-
kommittén den 27 maj 1998, och
av följande skäl:
(1)För gemenskapens insatser utgör förebyggande insatser mot sjuk-
domar och särskilt mot de stora folksjukdomarna en prioriteradåtgärd som kräver ett övergripande och samordnat förfarandemedlemsstaterna emellan.
(2)I Europaparlamentets resolution om folkhälsopolitiken efter
Maastricht (5) anmodades kommissionen att bilda ett
gränsöverskridande nätverk för att utforma praktiskt användbaradefinitioner för de sjukdomar som omfattas av obligatoriskanmälningsplikt och för att samla in, uppdatera, analysera ochsprida medlemsstaternas uppgifter om dessa sjukdomar samtsamarbeta med nationella och internationella organ på dessa
områden.
(3)I sin resolution av den 2 juni 1994 (6)om en ram för gemens-
kapsåtgärder på folkhälsoområdet enades rådet om attsmittsamma sjukdomar för närvarande särskilt bör prioriteras.
(4)I sina slutsatser av den 13 december 1993 (7) anser rådet att det
är viktigt att på gemenskapsnivå bilda ett nätverk för övervak-ning och kontroll av smittsamma sjukdomar, vars främsta syfteskall vara att samla in och sammanställa den information som
kommer från de nätverk för övervakning som finns i medlems-
staterna.
(5)I samma slutsatser uppmanar rådet kommissionen att i sinaförslag om en ram för åtgärder på hälsovårdsområdet läggasärskild vikt vid att i gemenskapen upprätta ett epidemiologisktnätverk med beaktande av befintliga mekanismer och förfa-randen på gemenskapsnivå och i medlemsstaterna samt att
övervaka att uppgifterna är jämförbara och kompatibla.
(6)I sin resolution av den 13 november 1992 om kontroll ochövervakning av smittsamma sjukdomar (
8) understryker rådet
och de i rådet församlade ministrarna med ansvar för hälsofrågorvikten av att inom gemenskapen tätare knyta samman och effek-1998D2119 — SV — 23.07.2003 — 001.001 — 2
(1) EGT C 123, 26.4.1996, s. 10 och EGT C 103, 2.4.1997, s. 11.
(2) EGT C 30, 30.1.1997, s. 1.
(3) EGT C 337, 11.11.1996, s. 67.
(4) Europaparlamentetsyttrande av den 13 november 1996(EGT C 362,
2.12.1996, s. 111), rådets gemensamma ståndpunkt av den 22 juli 1997
(EGT C 284, 19.9.1997, s. 10) och Europaparlamentets beslut av den 14
januari 1998 (EGT C 34, 2.2.1998, s. 70), Europaparlamentets beslut avden 15 juli 1998 (EGT C 292, 21.9.1998). Rådetsbes lut av den 20 juli 1998.
(
5) EGT C 329, 6.12.1993, s. 375.
(6) EGT C 165, 17.6.1994, s. 1.
(7) EGT C 15, 18.1.1994, s. 6.
(8) EGT C 326, 11.12.1992, s. 1.
▼B
tivisera de nätverk för övervakning av smittsamma sjukdomar
som finns mellan medlemsstaterna (inklusive informationsnät-verk) samt att bevara, bygga upp eller förstärka samordningen
mellan dem i syfte att övervaka utbrott av smittsamma sjuk-
domar, när detta kan ge ett mervärde till befintliga åtgärder.
(7)I samma resolution understryker rådet och de i rådet församladeministrarna med ansvar för hälsofrågor betydelsen av att samlain uppgifter från medlemsstaterna om ett begränsat antalsällsynta och allvarliga sjukdomar, vilkas epidemiologiskautforskning kräver stora urval.
(8)I samma resolution uppmanar rådet och de i rådet församladeministrarna med ansvar för hälsofrågor kommissionen attundersöka om det är önskvärt att prioritera vissa lämpliga förslag
avseende kontroll och övervakning av överförbara sjukdomar
med hänsyn tagen bl.a. till förslagens förväntade kostnadseffekti-vitet.
(9)I enlighet med subsidiaritetsprincipen får gemenskapen baravidta nya åtgärder på ett område som inte omfattas av dessexklusiva behörighet, såsom epidemiologisk övervakning ochkontroll av smittsamma sjukdomar, om målet med de föreslagnaåtgärderna på grund av sin omfattning eller sina verkningar
bättre kan förverkligas på gemenskapsnivå än av medlemssta-
terna.
(10)De olika nivåerna och behoven av epidemiologisk övervakning
av smittsamma sjukdomar i medlemsstaterna gör det nödvändigt
att upprätta ett permanent nätverk på gemenskapsnivå.
(11)Då åtgärder vidtas på hälsoområdet bör andra gemens-
kapsåtgärder på folkhälsoområdet eller åtgärder som påverkar
detta beaktas.
(12)De åtgärder som vidtas till följd av detta beslut får inte omfattanågon harmonisering av medlemsstaternas lagar och andraförfattningar.
(13)Europaparlamentetsoch rådetsbes lut 647/96/EG av den 29 mars1996 om antagande av ett åtgärdsprogram för gemenskapen föratt förebygga aids och vissa andra överförbara sjukdomar inomramen för verksamheten på folkhälsoområdet (1996 - 2000) (
1)
förutser ett antal gemenskapsåtgärder i syfte att skapa och
utveckla nätverk för övervakning och kontroll av vissa överför-
bara sjukdomar, tidig upptäckt av dessa smittsamma sjukdomarsamt främjande av utbildning av fältepidemiologer.
(14)Samarbetet med behöriga internationella organisationer, isynnerhet med Världshälsoorganisationen, måste främjas särskiltnär det gäller klassificering av sjukdomar, liksom användandetav ett lämpligt språkbruk och en lämplig teknik.
(15)Samarbetet med tredje länder måste stärkas, särskilt vid nya ellerupprepade utbrott av allvarliga smittsamma sjukdomar.
(16)Erfarenheter från senare tiders nya eller upprepade utbrott avallvarliga smittsamma sjukdomar visar att kommissionen i ennödsituation snabbt bör erhålla alla nödvändiga upplysningaroch uppgifter, insamlade enligt en fastställd metod.
(17)För att garantera skydd för befolkningen i en nödsituation börmedlemsstaterna omgående genom gemenskapens nätverk utbytaändamålsenliga uppgifter och upplysningar. Skyddet av
folkhälsan måste alltid prioriteras.
(18)Bestämmelserna i rådets direktiv 92/117/EEG av den 17
december 1992 om skyddsåtgärder mot specifika zoonoser och
zoonotiska agenser hos djur och animaliska produkter för att
förhindra utbrott av livsmedelsburna infektioner och förgift-ningar (
2) gäller i lika hög grad upplysningar om de zoonoser1998D2119 — SV — 23.07.2003 — 001.001 — 3
(1) EGT L 95, 16.4.1996, s. 16.
(2) EGT L 62, 15.3.1993, s. 38.
▼B
som påverkar människan; i nämnda direktiv finns bestämmelser
om ett förfarande för insamling och överföring av upplysningarom ett visst antal zoonoser och zoonotiska patogener.
(19)Bildandet av ett nätverk för epidemiologisk övervakning ochkontroll av smittsamma sjukdomar på gemenskapsnivåförutsätter ovillkorligen att rättsliga bestämmelser om skydd förenskilda personer följs med avseende på behandlingen av perso-
nuppgifter samt att bestämmelser om insynsskydd och säkerhet
för dessa uppgifter införs; i detta ämne har Europaparlamentetoch rådet antagit direktiv 95/46/EG (
1).
(20)Gemenskapsprojekten på området för informationsutbyte med
stöd av telematik mellan förvaltningar (IDA) (2) och G7-
projekten bör vara nära samordnade med genomförandet avgemenskapsåtgärderna avseende epidemiologisk övervakningoch kontroll av smittsamma sjukdomar.
(21)Hänsyn måste tas till de ansträngningar som görs för att främja
internationellt samarbete på området, särskilt inom ramen för en
gemensam handlingsplan med USA.
(22)I en nödsituation är det angeläget att de behöriga nationellainstanserna och/eller myndigheterna förstärker sitt samarbete,
särskilt när det gäller att analysera biologiska prover.
(23)De gemenskapsförfaranden som kan komma att införas för ett
snabbt utbyte av information inverkar inte på medlemsstaternasrättigheter och skyldigheter enligt bilaterala och multilaterala
avtal och konventioner.
(24)Det är nödvändigt att bestämma ett förfarande för att främja
samordning mellan medlemsstaterna av de åtgärder som de kankomma att besluta att vidta för att bemästra spridningen avsmittsamma sjukdomar. Beslut och genomförande av dessa
åtgärder faller enbart inom medlemsstaternas behörighet.
(25)Det är viktigt att kommissionen inför gemenskapsnätverket i
nära samarbete med medlemsstaterna. Det är i detta syftenödvändigt att komma överensom ett förfarande s om
säkerställer att medlemsstaterna fullt ut deltar i införandet.
(26)De kostnader som eventuellt uppstår för att införa nätverket på
gemenskapsnivå bör bestridas med gemenskapsmedel och/ellerfrån relevanta gemenskapsprogram.
(27)De kostnader som eventuellt uppstår för att införa nätverket pånationell nivå bör bestridas av medlemsstaterna själva om integemenskapsbestämmelserna föreskriver annorlunda.
(28)Europaparlamentet, rådet och kommissionen slöt den 20
december 1994 ett modusvivendi avs eende genomföran-
deåtgärder för de rättsakter som antas enligt förfarandet i artikel189 b i fördraget. (
3)
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Syftet med detta beslut är att bilda ett nätverk på gemenskapsnivå för
att främja samarbete och samordning mellan medlemsstaterna medbistånd av kommissionen för att inom gemenskapen bättre kunnaförebygga och kontrollera de grupper av smittsamma sjukdomar somangesi bilagan. Detta nätverk s kall användasför
— epidemiologisk övervakning av dessa sjukdomar, och
— ett system för tidig varning och reaktion för förebyggande och
kontroll av dessa sjukdomar.1998D2119 — SV — 23.07.2003 — 001.001 — 4
(1) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31.
(2) EGT L 269, 11.11.1995, s. 23.
(3) EGT C 102, 4.4.1996, s. 1.
▼B
Vad gäller epidemiologisk övervakning skall nätverket bildas genom att
en ständig förbindelse etableras med alla lämpliga tekniska hjälpmedelmellan kommissionen och de instanser och/eller myndigheter som på
medlemsstatsnivå och på medlemsstatens ansvar är behöriga på natio-
nell nivå och som har till uppgift att samla in upplysningar om denepidemiologiska övervakningen av smittsamma sjukdomar och genomatt förfaranden inrättas för att på gemenskapsnivå sprida relevantaresultat från övervakningen.
Vad gäller systemet för tidig varning och reaktion skall nätverket bildas
genom att en ständig förbindelse upprättas med lämpliga medel mellankommissionen och behöriga hälsomyndigheter i varje medlemsstat,vilka är ansvariga för att besluta om de åtgärder som kan blinödvändiga för att skydda folkhälsan.
Kommissionen skall ombesörja samordningen av nätverket i samarbete
med medlemsstaterna.
Artikel 2
I detta beslut avses med
1)epidemiologisk övervakning: systematisk och kontinuerlig insam-
ling, analys, tolkning och spridning av hälsouppgifter, inklusiveepidemiologiska studier, om de grupper av smittsamma sjukdomarsom anges i bilagan, särskilt med avseende på sådana sjukdomarsspridningsmönster i tid och rum samt analys av riskfaktorer för attådra sig dessa sjukdomar, så att lämpliga åtgärder kan vidtas för att
förebygga och bekämpa dem,
2)förebyggande och kontroll av smittsamma sjukdomar: alla de
åtgärder, inbegripet epidemiologiska undersökningar, som vidtas av
de behöriga hälsomyndigheterna i medlemsstaterna för att förebygga
och stävja spridningen av överförbara sjukdomar,
3)gemenskapsnätverk: det nätverk för epidemiologisk övervakning och
kontroll av smittsamma sjukdomar, dvs. det informationsutbytes-
system som är nödvändigt för att genomföra de åtgärder som avsesi punkterna 1 och 2.
Artikel 3
För att gemenskapsnätverket för epidemiologisk övervakning skall
fungera effektivt och för att få enhetliga upplysningar inom detta, skall
följande bestämmas i enlighet med förfarandet i artikel 7:
a) De smittsamma sjukdomar som gemenskapsnätverket gradvis skall
omfatta.
b) Urvalskriterier för sådana sjukdomar, med beaktande av de grupper
som anges i bilagan och befintliga samarbetsnätverk för sjukdomsö-vervakning som kan utnyttjas.
c) Falldefinition, särskilt avseende kliniska och mikrobiologiska egen-
skaper.
d) Beskaffenheten och arten av de uppgifter och upplysningar som
skall samlas in och vidarebefordras av de instanser och/ellermyndigheter som avses i artikel 1 andra stycket, inom ramen förden epidemiologiska övervakningen, liksom hur sådana uppgifterskall göras jämförbara och kompatibla.
e) Epidemiologiska och mikrobiologiska övervakningsmetoder.
f) Riktlinjer för de skyddsåtgärder som skall vidtas, särskilt vid de
yttre gränserna, och i synnerhet i brådskande fall.
g) Riktlinjer för information och råd till allmänheten.
h) Lämpliga tekniska medel och förfaranden för att sprida och analy-
sera uppgifterna på gemenskapsnivå.1998D2119 — SV — 23.07.2003 — 001.001 — 5
▼B
Artikel 4
Varje instans och/eller myndighet som avses i artikel 1 andra stycket,
eller, i förekommande fall, tredje stycket, skall till gemenskapsnät-verket meddela
a) upplysningar nya eller upprepade utbrott av de smittsamma sjuk-
domar som avses i artikel 3 a och som uppträder i den
medlemsstat till vilken denna instans och/eller myndighet hör, till-
sammans med upplysningar om de kontrollåtgärder som tillämpats,
b) alla ändamålsenliga upplysningar om utvecklingen i epidemisitua-
tioner för vilka den bär ansvaret att samla in uppgifter,
c) alla upplysningar om ovanliga epidemiska företeelser eller nya
smittsamma sjukdomar av okänt ursprung,
d) alla ändamålsenliga och tillgängliga upplysningar
— om fall av smittsamma sjukdomar som omfattas av de grupper
som anges i bilagan,
— om nya smittsamma sjukdomar av okänt ursprung i tredje land,
e) upplysningar om befintliga eller föreslagna mekanismer och förfa-
randen för att förebygga och kontrollera smittsamma sjukdomar,
särskilt i nödsituationer,
f) alla relevanta överväganden som kan hjälpa medlemsstaterna att
samordna sina åtgärder för att förebygga och kontrollera smitt-
samma sjukdomar, inklusive alla genomförda motåtgärder
Artikel 5
Kommissionen skall till alla instanser och myndigheter som avses i
artikel 1 tillhandahålla de upplysningar som avses i artikel 3. Varje
instans/myndighet skall säkerställa att de upplysningar den meddelar
nätverket, i enlighet med artikel 4, vidarebefordras skyndsamt till samt-liga övriga deltagande instanser/myndigheter och kommissionen.
Artikel 6
1. Medlemsstaterna skall, på grundval av de upplysningar de har
tillgång till genom gemenskapsnätverket, i samverkan med kommis-sionen samråda med varandra i syfte att samordna sina insatser för attförebygga och kontrollera smittsamma sjukdomar.
2. Om en medlemsstat avser att vidta kontrollåtgärder mot smitt-
samma sjukdomar skall den, innan den vidtar dessa åtgärder,underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen genomgemenskapsnätverket om arten och omfattningen av dessa åtgärder.Den berörda medlemsstaten skall också samråda med de övrigamedlemsstaterna och kommissionen genom gemenskapsnätverket om
beskaffenheten och omfattningen av de planerade åtgärderna såvida
inte behovet att skydda folkhälsan är så brådskande att ett samråd äromöjligt att genomföra.
3. Om en medlemsstat skall vidta brådskande kontrollåtgärder som
reaktion på ett utbrott av smittsamma sjukdomar, skall den så snart
som möjligt underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionengenom gemenskapsnätverket.
I särskilda vederbörligen motiverade fall kan lämpliga förebyggande
åtgärder och skyddsåtgärder, varom beslut fattas genom gemensam
överenskommelse mellan medlemsstater i förbindelse med kommis-
sionen, vidtas av de medlemsstater som så önskar.
4. Medlemsstaterna skall, på grundval av samråden och den infor-
mation de har fått, i samverkan med kommissionen sinsemellan
samordna de åtgärder de har antagit eller har för avsikt att anta på
nationell nivå.
5. Förfarandena för de upplysningar och det samråd som avses i
punkterna 1 - 3 och förfarandena för den samordning som avses i punk-terna 1 och 4 skall bestämmas enligt förfarandet i artikel 7.1998D2119 — SV — 23.07.2003 — 001.001 — 6
▼B
Artikel 7
1. Vid genomförandet av detta beslut skall kommissionen biträdas
av en kommitté bestående av företrädare för varje medlemsstat ochmed kommissionens företrädare som ordförande.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag
till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Denskall yttra sig med den majoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget
skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag från kommis-
sionen. De röster som avges av företrädarna för medlemsstaterna skallvägas enligt bestämmelserna i samma artikel. Ordföranden får interösta.
3. a) Kommissionen skall anta de planerade åtgärderna, om de är
förenliga med kommitténsyttrande.
b) Om de planerade åtgärderna inte är förenliga med kommitténs
yttrande eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utandröjsmål förelägga rådet ett förslag om vilka åtgärder som skall
vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att
förslaget mottagits, skall kommissionen besluta att de föreslagna
åtgärderna skall vidtas.
Artikel 8
Bilagan får ändraseller kompletterasi enlighet med förfarandet i
artikel 7.
Artikel 9
Varje medlemsstat skall inom sex månader efter detta besluts ikraftträ-
dande utse de instanser och/eller de myndigheter som avses i artikel 1
andra och tredje styckena och underrätta kommissionen och de andramedlemsstaterna därom. Medlemsstaterna skall tillkännage för allmän-heten att de utsedda instanserna och/eller myndigheterna utgör en delav det gemenskapsnätverk som inrättas genom detta beslut.
Artikel 10
Vid genomförandet av detta beslut skall de behöriga myndigheterna i
medlemsstaterna och kommissionen främja samarbetet med tredje landoch med de internationella organisationer som är behöriga på folkhäl-soområdet, särskilt Världshälsoorganisationen.
Artikel 11
Detta beslut skall gälla utan att det påverkar tillämpningen av direkt-
iven 92/117/EEG och 95/46/EG.
Artikel 12
1. Detta beslut skall inte påverka medlemsstaternas rätt att behålla
eller införa andra arrangemang, förfaranden och åtgärder för sinanationella system för epidemiologisk övervakning och kontroll avsmittsamma sjukdomar.
2. Detta beslut skall inte påverka medlemsstaternas rättigheter och
skyldigheter, vilka följer av befintliga eller framtida bilaterala ellermultilaterala avtal eller konventioner inom det område som omfattasav detta beslut.
Artikel 13
Kommissionen skall med bistånd av medlemsstaterna sörja för
överensstämmelse och komplementaritet mellan detta beslut och rele-vanta gemenskapsprogram och gemenskapsinitiativ, inbegripet demsom rör folkhälsoområdet och i synnerhet ramprogrammet för statistik,projekt för utbyte av uppgifter med stöd av telematik mellan förvalt-1998D2119 — SV — 23.07.2003 — 001.001 — 7
▼B
ningar samt ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling,
särskilt det sistnämndas telematiska tillämpningar.
Artikel 14
1. Kommissionen skall regelbundet förelägga Europaparlamentet
och rådet en rapport med en utvärdering av hur gemenskapsnätverket
fungerar.
2. Den första rapporten, som skall läggas fram inom tre år efter detta
beslut har trätt i kraft, skall i synnerhet ange vilka av gemenskapsnät-verkets beståndsdelar som bör förbättras eller anpassas. Rapporten skalläven omfatta alla förslag till ändringar eller anpassning av detta beslutsom kommissionen anser nödvändiga.
3. Kommissionen skall därefter genomföra en utvärdering av
gemenskapsnätverket vart femte år och ägna särskild uppmärksamhet
åt nätverketss trukturella kapacitet och det effektiva användandet av
resurser samt förelägga Europaparlamentet och rådet en rapport härom.
Artikel 15
Detta beslut träder i kraft den 3 januari 1999.
Artikel 16
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.1998D2119 — SV — 23.07.2003 — 001.001 — 8
▼B
BILAGA
FÖRTECKNING ÖVER GRUPPER AV ÖVERFÖRBARA SJUKDOMAR
— Sjukdomar mot vilka det finnsvaccin
— Sexuellt överförbara sjukdomar
— Virushepatit
— Sjukdomar orsakade av födoämnen— Sjukdomar som överförs via vatten eller miljön— Nosokomiala infektioner— Andra sjukdomar som överförs av ovanliga smittoämnen (däribland Creutz-
feldt-Jakobss jukdom)
— Sjukdomar som omfattas av internationella hälsostadgan (gula febern, kolera
och pest)
— Andra sjukdomar (rabies, tyfus, virala hemorragiska febrar, malaria och alla
övriga allvarliga, ännu ej klassificerade epidemiska sjukdomar, inklusive
sjukdomar som förorsakas av smittämnen som utvecklats särskilt för att
maximera antalet sjukdoms- och/eller dödsfall efter avsiktlig spridning, osv.)1998D2119 — SV — 23.07.2003 — 001.001 — 9
▼M1