1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 15 juli 1991
om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden
(91/414/EEG)
(EGT L 230, 19.8.1991, s. 1)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Kommissionens direktiv 93/71/EEG av den 27 juli 1993 L 221 27 31.8.1993
►M2Kommissionens direktiv 94/37/EG av den 22 juli 1994 L 194 65 29.7.1994
►M3Rådets direktiv 94/43/EG av den 27 juli 1994 L 227 31 1.9.1994
►M4Kommissionens direktiv 94/79/EG av den 21 december 1994 L 354 16 31.12.1994
►M5Kommissionens direktiv 95/35/EG av den 14 juli 1995 L 172 6 22.7.1995
►M6Kommissionens direktiv 95/36/EG av den 14 juli 1995 L 172 8 22.7.1995
►M7Kommissionens direktiv 96/12/EG av den 8 mars 1996 L 65 20 15.3.1996
►M8Kommissionens direktiv 96/46/EG av den 16 juli 1996 L 214 18 23.8.1996
►M9Kommissionens direktiv 96/68/EG av den 21 oktober 1996 L 277 25 30.10.1996
►M10Rådets direktiv 97/57/EG av den 22 september 1997 L 265 87 27.9.1997
►M11Kommissionens direktiv 97/73/EG av den 15 december 1997 L 353 26 24.12.1997
►M12Kommissionens direktiv 98/47/EG av den 25 juni 1998 L 191 50 7.7.1998
►M13Kommissionens direktiv 1999/1/EG av den 21 januari 1999 L 21 21 28.1.1999
►M14Kommissionens direktiv 1999/73/EG av den 19 juli 1999 L 206 16 5.8.1999
►M15Kommissionens direktiv 1999/80/EG av den 28 juli 1999 L 210 13 10.8.1999
►M16Kommissionens direktiv 2000/10/EG av den 1 mars 2000 L 57 28 2.3.2000
►M17Kommissionens direktiv 2000/49/EG av den 26 juli 2000 L 197 32 3.8.2000
►M18Kommissionens direktiv 2000/50/EG av den 26 juli 2000 L 198 39 4.8.2000
►M19Kommissionens direktiv 2000/66/EG av den 23 oktober 2000 L 276 35 28.10.2000
►M20Kommissionens direktiv 2000/67/EG av den 23 oktober 2000 L 276 38 28.10.2000
►M21Kommissionens direktiv 2000/68/EG av den 23 oktober 2000 L 276 41 28.10.2000
►M22Kommissionens direktiv 2000/80/EG av den 4 december 2000 L 309 14 9.12.2000
►M23Kommissionens direktiv 2001/21/EG av den 5 mars 2001 L 69 17 10.3.2001
►M24Kommissionens direktiv 2001/28/EG av den 20 april 2001 L 113 5 24.4.2001
►M25Kommissionens direktiv 2001/36/EG av den 16 maj 2001 L 164 1 20.6.2001
►M26Kommissionens direktiv 2001/47/EG av den 25 juni 2001 L 175 21 28.6.2001
►M27Kommissionens direktiv 2001/49/EG av den 28 juni 2001 L 176 61 29.6.2001
►M28Kommissionens direktiv 2001/87/EG av den 12 oktober 2001 L 276 17 19.10.2001
1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 2
Rättat genom:
►C1Rättelse, EGT L 221, 21.8.1999, s. 19 (1999/73/EG)
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 15 juli 1991
om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden
(91/414/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:Växtproduktionen har stor betydelse i gemenskapen.
Avkastningen från växtproduktionen påverkas ständigt av skadliga
organismer, däribland ogräs. För att motverka att avkastningen minskar
och för att bidra till att försörjningen säkras är det absolut nödvändigtatt skydda växter mot sådan negativ påverkan.
Att använda växtskyddsmedel är ett av de viktigaste sätten att skydda
växter och växtprodukter och att förbättra jordbruksproduktionen.
Växtskyddsmedel kan påverka växtproduktionen negativt och deras
användningkan innebära risker och faror för människor, djur ochmiljö, särskilt om de släpps ut på marknaden utan att ha provats ochgodkänts officiellt eller om de används på fel sätt.
Beroende på riskerna finns det i de flesta medlemsstater bestämmelser
för godkännandet av växtskyddsmedel. Skillnader i dessa bestämmelserhindrar inte bara handeln med växtskyddsmedel, utan också handelnmed växtprodukter och påverkar därför den inre marknadensupprättande och funktion.
Det är därför önskvärt att undanröja sådana hinder genom att harmoni-
sera de bestämmelser som medlemsstaterna har fastställt.
Medlemsstaterna måste tillämpa enhetliga bestämmelser om villkor och
förfaranden för godkännande av växtskyddsmedel.
Dessa bestämmelser bör säkerställa att endast växtskyddsmedel som
har godkänts officiellt släpps ut på marknaden eller används och attde används på rätt sätt med beaktande av principerna om godväxtskyddssed och integrerad skadedjursbekämpning.
Godkännandebestämmelserna måste säkerställa en högskyddsnivå,
särskilt för att förhindra godkännande av växtskyddsmedel vilkas riskerför hälsan, grundvattnet och miljön inte har undersökts tillräckligt.
Människors och djurs hälsa och miljön bör sättas före målet att
förbättra växtproduktionen.
När växtskyddsmedel godkänns är det nödvändigt att kontrollera att de,
om de används på rätt sätt för det avsedda syftet, är tillräckligt verk-samma, inte medför oacceptabel påverkan på växter ellerväxtprodukter eller en inverkan på miljön i allmänhet som inte kangodtas och, i synnerhet, inte medför någon skadlig påverkan på männi-skors eller djurs hälsa eller på grundvattnet.
Godkännande bör endast lämnas för växtskyddsmedel som innehåller
vissa verksamma ämnen, vilka fastställs på gemenskapsnivå pågrundval av toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 3
(1) EGT nr C 89, 10.4.1989, s. 22.
(2) EGT nr C 72, 18.3.1991, s. 33.
(3) EGT nr C 56, 7.3.1990, s. 3.
▼B
Därför är det nödvändigt att upprätta en gemenskapsförteckning över
godkända verksamma ämnen.
Ett gemenskapsförfarande bör fastställas att utvärdera om ett verksamt
ämne kan tas upp i gemenskapsförteckningen. Det bör fastställas vilka
uppgifter som skall lämnas av den som ansöker att få ett ämne upptageti förteckningen.
Gemenskapsförfarandet bör inte hindra medlemsstaterna från att
godkänna att växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som
ännu ej upptagits i gemenskapsförteckningen används inom deras terri-
torier under en begränsad tid, om den som ansöker har inlämnat endokumentation i enlighet med gemenskapens krav och medlemsstatenhar funnit att det verksamma ämnet och växtskyddsmedlen kanförväntas uppfylla de gemenskapsvillkor som gäller för dem.
Av säkerhetsskäl bör regelbundet ses över vilka ämnen som skall ingå i
gemenskapsförteckningen, för att hänsyn skall kunna tas till vetenskap-
liga och tekniska framsteg och till studier av ämnenas verkningargrundade på den faktiska användningen av växtskyddsmedel i vilka deingår.
För att upprätthålla fri rörlighet för såväl växtprodukter som
växtskyddsmedel bör godkännanden som beviljats av en medlemsstat
och prov som genomförts i godkännandesyfte erkännas av övriga
medlemsstater, utom i fall då vissa jordbruks-, växtskydds- ochmiljöförhållanden (även klimatiska) av betydelse för användningen avde aktuella produkterna inte är jämförbara i de berörda områdena.Därför finns ett behov att harmonisera de försöks- och kontrollmetoder
som medlemsstaterna tillämpar för godkännandeförfarandet.
Det är därför önskvärt att det inrättas system för informationsutbyte
och att medlemsstaterna på begäran tillhandahåller övriga medlems-stater de uppgifter och den vetenskapliga dokumentation som harinlämnats i samband med ansökningar om godkännande av växtskydds-medel.
Medlemsstaterna bör dock kunna godkänna växtskyddsmedel som inte
uppfyller de nämnda kraven, om detta blir nödvändigt på grund av atten fara som inte kunnat förutses och som inte kan bekämpas på andrasätt hotar växtproduktionen. Ett sådant godkännande skall omprövas avgemenskapen i nära samarbete med medlemsstaterna inom ramen förStändiga kommittén för växtskydd.
Detta direktiv kompletterar gemenskapsbestämmelserna om klassifi-
cering, förpackning och märkning av pesticider. Tillsammans med debestämmelserna medför det en avsevärdförbättringav skyddet föranvändare av växtskyddsmedel och för konsumenter av växter ochväxtprodukter. Det bidrar också till skyddet för miljön.
Det är nödvändigt att se till att detta direktiv samordnas med gemens-
kapsbestämmelser om resthalten av växtskyddsmedel i
jordbruksprodukter och de senares fria rörlighet inom gemenskapen.Detta direktiv kompletterar gemenskapsbestämmelser om högstatillåtna resthalter av pesticider och gör det lättare för kommissionenatt fatta beslut om sådana halter. Tillsammans med de bestämmelserna
medför direktivet en avsevärd förbättringav skyddet för konsumenter
av växter och växtprodukter.
Resurser som satsats på att genomföra prov på ryggradsdjur får inte
förslösas på grund av olikheter i medlemsstaternas lagstiftning. Hänsyntill allmänna intressen och rådets direktiv 86/609/EEG av den 24november 1986 om tillnärmningav medlemsstaternas lag ar och andra
författningar om skyddet för djur som används för försök och andra
vetenskapliga ändamål (
1) talar för att onödiga upprepningar av
djurförsök skall undvikas.
För att säkerställa att de krav som fastställs efterlevs måste medlems-
staterna tillämpa lämpliga kontroll- och tillsynsförfaranden när detgäller marknadsföring och användning av växtskyddsmedel.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 4
(1) EGT nr L 358, 18.12.1986, s. 1.
▼B
De förfaranden som föreskrivs i detta direktiv för att utvärdera vilka
risker för miljön som växtskyddsmedel som innehåller eller består avgenetiskt modifierade organismer medför överensstämmer i princip
med vad som fastställts i direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990
om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer imiljön (
1). I framtiden kommer dock uppgiftslämnandet enligt del B i
bilaga 2 och 3 troligen att bli föremål för särskilda krav, så att det härdirektivet behöver ändras.
Tillämpningen av detta direktiv och anpassningen av dess bilagor till
tekniska och vetenskapliga framsteg kräver ett nära samarbete mellankommissionen och medlemsstaterna. Den procedur som gäller förStändiga kommittén för växtskydd är en lämplig grund för detta samar-bete.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Räckvidd
Artikel 1
1. Detta direktiv gäller godkännande, utsläppande på marknaden,
användningoch kontroll inom g emenskapen av kommersiellaväxtskyddsmedel samt utsläppande på marknaden och kontroll inomgemenskapen av verksamma ämnen avsedda att användas på det sättsom anges i artikel 2.1.
2. Detta direktiv skall gälla utan att det påverkar tillämpningen av
rådets direktiv 78/631/EEG av den 26 juni 1978 om tillnärmningavmedlemsstaternas lagstiftning om klassificering, förpackning ochmärkning av farliga preparat (bekämpningsmedel)(
2), i dess senaste
lydelse enligt direktiv 84/291/EEG (3), och, i fråga om verksamma
ämnen, utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna om
klassificering, förpackning och märkning i rådets direktiv 67/548/EEG
av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningarom klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (
4), i
dess senaste lydelse enligt direktiv 90/517/EEG (5).
3. Detta direktiv tillämpas i fråga om godkännande att släppa ut
sådana växtskyddsmedel på marknaden som innehåller eller består avgenetiskt modifierade organismer, under förutsättning att godkännandeatt sätta ut dem i miljön har beviljats sedan miljöriskerna har utvärde-rats i enlighet med bestämmelserna i del A, B och D och tillämpligabestämmelser i del C i direktiv 90/220/EEG.
Kommissionen skall, i så god tid att rådet kan fatta beslut senast två år
efter anmälan av detta direktiv, till rådet lämna ett ändringsförslag omatt i detta direktiv (
6) införa regler om ett särskilt förfarande för
utvärderingav miljörisker liknande det som föreskrivs i direktiv 90/220/EEG, så att det blir möjligt att uppta det här direktivet i den
förteckningsom upprättas enlig t artikel 10.3 i direktiv 90/220/EEG i
enlighet med det förfarande som fastställs i samma artikel.
Inom fem år efter anmälan av detta direktiv skall kommissionen på
grundval av de erfarenheter som vunnits till Europaparlamentet och
rådet lämna en rapport om hur de arrangemang som föreskrivs i första
och andra styckena fungerar.
4. Detta direktiv skall gälla utan att det påverkar tillämpningen av
rådets förordningnr (EEG) 1734/88 av den 16 juni 1988 om exportfrån och import till gemenskapen av vissa farliga kemikalier (
7).1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 5
(1) EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15.
(2) EGT nr L 206, 29.7.1978, s. 13.
(3) EGT nr L 144, 30.5.1984, s. 1.
(4) EGT nr L 196, 16.8.1967, s. 1.
(5) EGT nr L 287, 19.10.1990, s. 37.
(6) Detta direktiv anmäldes till medlemsstaterna den 26 juli 1991.
(7) EGT nr L 155, 22.6.1988, s. 2.
▼B
Definitioner
Artikel 2
I detta direktiv skall följande definitioner gälla.
1.Växtskyddsmedel
Verksamma ämnen och preparat som innehåller ett eller flera
verksamma ämnen, i den form de levereras till användaren och
avsedda att
1.1. skydda växter eller växtprodukter mot alla skadliga organismer
eller förhindra inverkan från sådana organismer, i den mån sådanaämnen eller preparat inte definieras på annat sätt nedan,
1.2. påverka växters livsprocesser på annat sätt än som näring(t. ex.
tillväxtreglerande medel),
1.3. bevara växtprodukter, i den mån ämnena eller produkterna inte
omfattas av särskilda bestämmelser om konserveringsmedel somhar beslutats av rådet eller kommissionen,
1.4. förstöra oönskade växter, eller1.5. förstöra växtdelar samt hämma eller förhindra oönskad tillväxt hos
växter.
2.Resthalter av växtskyddsmedel
Ett eller flera ämnen som på grund av att ett växtskyddsmedel har
använts förekommer i eller på växter, produkter som härrör frånväxter, ätbara animaliska produkter eller i miljön i övrigt, inklu-
sive deras metaboliter och produkter som härrör från deras
nedbrytningeller reaktion.
3.Ämnen
Kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller industri-
ellt framställd form, inklusive föroreningar som har uppstått vidtillverkningen.
4.Verksamma ämnen
Ämnen eller mikroorganismer, däribland virus, som har en allmän
eller specifik verkan på
4.1. skadliga organismer, eller på4.2. växter, växtdelar eller växtprodukter.5.Preparat
Blandningar eller lösningar som är avsedda att användas som
växtskyddsmedel och som består av två eller flera ämnen, av vilkaminst ett är ett verksamt ämne.
6.Växter
Levande växter och levande växtdelar, inklusive färska frukter och
frön.
7.Växtprodukter
Produkter som är obearbetade eller som endast har genomgått en
enkel beredning, såsom malning, torkning eller pressning, utomsjälva växterna enligt punkt 6.
8.Skadliga organismer
Växt- eller växtproduktskadegörare som tillhör djur- eller växtriket
eller utgörs av virus, bakterier och mykoplasma eller andra pato-gener.
9.Djur
Djurarter som människan normalt föder upp och håller eller konsu-
merar.
10.Släppa ut på marknaden
Varje tillhandahållande, mot eller utan vederlag, som inte sker för
sådan förvaringsom följs av utförsel från g emenskapens territo-rium eller slutligt omhändertagande. Att imponera ettväxtskyddsmedel till gemenskapens territorium skall anses likty-1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 6
▼B
digt med att släppa ut på marknaden vid tillämpningen av detta
direktiv.
11.Godkännande av ett växtskyddsmedel
Ett administrativt beslut genom vilket den behöriga myndigheten i
en medlemsstat efter ansökan från en sökande godkänner att ettväxtskyddsmedel släpps ut på marknaden inom statens territoriumeller en del därav.
12.Miljö
Vatten, luft, mark, vilda arter av växter och djur, varje samverkan
dem emellan samt varje relation mellan dem och levande orga-nismer.
13.Integrerad bekämpning
Rationell användningav en kombination av biolog iska, biotek-
niska, kemiska, odlings- eller växtförädlingsmässiga åtgärder, som
begränsar användningen av kemiska växtskyddsmedel till vad som
är absolut nödvändigt för att hålla skadedjursbeståndet på en så lågnivå att ekonomiskt oacceptabel skada eller förlust inte orsakas.
Allmänna bestämmelser
Artikel 3
1. Medlemsstaterna skall föreskriva att endast växtskyddsmedel som
de har godkänt i enlighet med detta direktiv får släppas ut på mark-naden och användas inom deras territorier, dock med undantagför denanvändningsom omfattas av artikel 22.
2. En medlemsstat får inte med hänvisningtill att ett växtskydds-
medel inte har godkänts för användning inom dess territorium hindra
tillverkning, lagring eller transport av sådana produkter avsedda attanvändas i en annan medlemsstat
— om medlet är godkänt i en annan medlemsstat, och
— om de tillsynskrav som har fastställts av medlemsstaterna för att
säkerställa efterlevnaden av punkt 1 är uppfyllda.
3. Medlemsstaterna skall föreskriva att växtskyddsmedel skall
användas på ett korrekt sätt. Med korrekt användningavses bland annatatt de villkor som har fastställts i enlighet med artikel 4 och som anges
genom märkningen uppfylls samt att principerna för god växtskyddssed
och, där så är möjligt, principerna om integrerad bekämpning tillämpas.
4. Medlemsstaterna skall föreskriva att verksamma ämnen endast får
släppas ut på marknaden
— om de är klassificerade, förpackade och märkta i enlighet med
direktiv 67/548/EEG, och
— i de fall det verksamma ämnet inte fanns på marknaden två år efter
anmälan av detta direktiv, om en dokumentation, som innehåller en
förklaringatt det verksamma ämnet är avsett att användas på ett sätt
som avses i artikel 2.1, har lämnats till medlemsstaterna och tillkommissionen i enlighet med artikel 6. Detta villkor gäller inte förverksamma ämnen som är avsedda att användas på ett sätt somavses i artikel 22.
Beviljande, omprövning och återkallande av godkännanden för
växtskyddsmedel
Artikel 4
1. Medlemsstaterna skall säkerställa att ett växtskyddsmedel endast
godkänns om
a) dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga 1 och villkoren i
bilagan är uppfyllda,
och — i fråga om punkt b-e nedan med tillämpning av de enhetliga
principer som anges i bilaga 6 — om1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 7
▼B
b) det har fastställts, på grundval av tillgänglig vetenskaplig och
teknisk kunskap och efter en bedömningav den dokumentationsom avses i bilaga 3, att medlet när det används enligt artikel 3.3
och när hänsyn tas till alla normala förhållanden under vilka den
används och följderna av dess användning
i) är tillräckligt effektivt,
ii) inte påverkar växter eller växtprodukter på ett oacceptabelt sätt,
iii) inte orsakar onödigt lidande eller onödig smärta hos ryggrads-
djur som skall bekämpas,
iv) inte har några direkt eller indirekt skadliga effekter på männi-
skors eller djurs hälsa (t. ex. via dricksvatten, föda eller foder)eller på grundvattnet,
v) inte påverkar miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild
hänsyn till följande aspekter:
— dess öde och utbredningi miljön, särskilt när det g äller
föroreningav vatten, inklusive dricksvatten och g rundvatten,
— dess inverkan på arter utanför målgruppen,
c) beskaffenheten hos och mängden av dess verksamma ämnen och, i
tillämpliga fall, toxikologiskt eller ekotoxikologiskt signifikantaföroreningar och beståndsdelar kan fastställas med lämpliga metoder
som är harmoniserade enligt förfarandet i artikel 21 eller, om så inte
har skett, godtas av de myndigheter som ansvarar för godkännandet,
d) resthalter som härrör från godkända användningssätt och som är av
toxikologisk eller miljömässig betydelse kan bestämmas med
lämpliga och allmänt använda metoder,
e) dess fysiska och kemiska egenskaper har fastställts och bedömts
vara godtagbara med hänsyn till avsedd användning och lagring av
medlet,
f) maximala resthalter i de jordbruksprodukter som omfattas av
godkännandet har fastställts provisoriskt av medlemsstaten och
anmälts till kommissionen i enlighet med artikel 12; kommissionenskall inom tre månader efter denna anmälan bedöma om den provi-soriska maximihalten som har fastställts av medlemsstaten ärgodtagbar och skall i enlighet med förfarandet i artikel 19 beslutaom provisoriska maximihalter för hela gemenskapen, vilka skall
gälla tills beslut fattas om motsvarande maximihalter i enlighet
med förfarandet i artikel 1.1 andra stycket i direktiv 90/462/EEG (
1) och artikel 11 i direktiv 86/362/EEG (2), i dess lydelse
enligt direktiv 88/298/EEG (3).
Följande gäller särskilt:
i) En medlemsstat får inte förbjuda eller hindra införsel till sitt
territorium av produkter som innehåller rester av pesticider, omresthalten understiger den provisoriska maximihalt som harfastställts i enlighet med föregående stycke.
ii) Medlemsstaterna skall se till att villkoren för godkännande
utformas på ett sådant sätt att de provisoriska maximihalternainte överskrids.
2. Av godkännandet skall framgå de krav som gäller för att släppa
ut produkten på marknaden och för dess användningeller åtminstonede krav som skall säkerställa att bestämmelserna i 1 b efterlevs.
3. Medlemsstaterna skall se till att efterlevnaden av kraven i punkt 1
b-1 f fastställs genom officiella eller officiellt erkända tester och
analyser, som utförs under jordbruks-, växtskydds- och miljöförhål-landen som är relevanta för användningen av det aktuellaväxtskyddsmedlet och representativa för de förhållanden som råder därprodukten är avsedd att användas inom den berörda medlemsstatensterritorium.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 8
(1) EGT nr L 350, 14.12.1990, s. 71.
(2) EGT nr L 221, 7.8.1986, s. 36.
(3) EGT nr L 126, 20.5.1988, s. 53.
▼B
4. Utan att det påverkar tillämpningen av 5 och 6 skall godkän-
nanden endast beviljas för en bestämd tid om högst tio år, sommedlemsstaterna bestämmer; de får förnyas efter kontroll av att vill-
koren i 1 fortfarande är uppfyllda. När en ansökan om förnyat
godkännande har lämnats in får beslutas att det tidigare godkännandetförlängs för den tid som de behöriga myndigheterna behöver för attgenomföra en sådan kontroll.
5. Godkännanden får när som helst omprövas om det finns uppgifter
som tyder på att något av kraven i 1 inte längre är uppfyllda. I sådanafall får medlemsstaterna kräva att den som har ansökt om godkännandeeller beviljats ett utvidgat användningsområde i enlighet med artikel 9
skall lämna de ytterligare uppgifter som är nödvändiga för ompröv-
ningen. Godkännandet får vid behov förlängas för den tid som krävsför att genomföra en sådan omprövning och lämna sådana ytterligareuppgifter.
6. Utan att det påverkar tillämpningen av ett beslut som redan har
fattats enligt artikel 10 skall ett godkännande återkallas om det kanfastställas att
a) kraven för godkännande inte längre är uppfyllda,
b) felaktiga eller missledande uppgifter har lämnats om omständigheter
som legat till grund för godkännandet,
eller villkoren för godkännandet ändras om det kan fastställas att
c) ändringar i fråga om användningssätt och använda mängder är moti-
verade med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg.
Godkännandet kan också återkallas eller ändras på begäran av inneha-
varen, som skall uppge skälen för detta. Ändringar av villkor får endastbeviljas om det kan fastställas att kraven i artikel 4.1 fortfarande äruppfyllda.
Om en medlemsstat återkallar ett godkännande skall den omedelbart
underrätta innehavaren av godkännandet; medlemsstaten får dessutombevilja ett tidsbegränsat anstånd, under vilken tid kvarvarande lagerfår omhändertas, lagras, släppas ut på marknaden och användas; anstån-dets längd fastställs med hänsyn till orsaken till återkallelsen, utan att
det påverkar tillämpningen av tidsfrister som har fastställts enligt rådets
direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1978 om förbud mot attväxtskyddsmedel som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut påmarknaden och används (
1), senast ändrat genom direktiv 90/533/
EEG (2), eller enligt artikel 6.1, 8.1 eller 8.2 i det här direktivet.
Upptagande av verksamma ämnen i bilaga 1
Artikel 5
1. Med beaktande av aktuell vetenskapligoch teknisk kunskap skall
ett verksamt ämne tas upp i bilaga 1 för en inledande tid av högst tioår, om det kan antas att växtskyddsmedel som innehåller det verk-samma ämnet uppfyller följande krav:
a) När medlen används i enlighet med god växtskyddssed, medför
deras resthalter inte skadliga effekter på människors eller djurshälsa eller på grundvattnet eller en oacceptabel inverkan på miljön.Sådana resthalter som är av toxikologisk eller miljömässig betydelsekan mätas med vedertagna metoder.
b) Användning av medlen i enlighet med god växtskyddssed medför
inte sådana skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller
en sådan oacceptabel inverkan på miljön som avses i artikel 4.1 b,iv och v.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 9
(1) EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 36.
(2) EGT nr L 296, 27.10.1990, s. 63.
▼B
2. Frågan om ett verksamt ämne skall tas upp i bilaga 1 skall
bedömas särskilt med hänsyn till följande:
a) Acceptabelt dagligt intag (ADI) för människor, i tilllämpliga fall.
b) Godtagbar användarexponering, vid behov.
c) En bedömningav ämnets öde och utbredningi miljön samt dess
inverkan på arter som inte tillhör målgruppen, i tillämpliga fall.
3. För att ett verksamt ämne som skall tas upp för första gången och
som inte fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv,
gäller att kraven skall anses uppfyllda om detta har fastställts för minstett preparat som innehåller det verksamma ämnet.
4. Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga 1 får förenas med
villkor avseende
— det verksamma ämnets minsta renhetsgrad,
— vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt,
— begränsningar med anledning av en utvärdering av de uppgifter som
avses i artikel 6, med beaktande av jordbruks-, växtskydds- och
miljöförhållanden (även klimatiska),
— typ av preparat, och
— användningssätt.
5. Beslut att ta upp ett ämne i bilaga 1 får på begäran förlängas en
eller flera gånger för en tid om högst tio år; ett sådant upptagande får
när som helst omprövas, om det finns tecken som tyder på att de krite-rier som anges i 1 och 2 inte längre uppfylls. Om en ansökan omförlängning har gjorts i tillräckligt god tid, inte mindre än två år innanupptagandetiden löper ut, skall förlängning beviljas för den tid det taratt genomföra en omprövning och för den tid som krävs för an
uppgifter som begärts i enlighet med artikel 6.4 skall kunna lämnas in.
Artikel 6
1. Beslut att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 skall fattas enligt
det förfarande som fastställs i artikel 19.
Enligt samma förfarande skall beslut fattas om
— eventuella villkor för upptagandet,
— ändringar i bilaga 1 som kan behövas,— att ta bort av ett verksamt ämne från bilaga 1, om det inte längre
uppfyller kraven i artikel 5.1 och 5.2.
2. En medlemsstat som erhåller en ansökan om att ta upp ett verk-
samt ämne i bilaga 1 skall utan onödigt dröjsmål tillse att sökanden tillde övriga medlemsstaterna och till kommissionen överlämnar en doku-
mentation som anses uppfylla kraven i bilaga 2, tillsammans med en
dokumentation som uppfyller kraven i bilaga 3 och som avser minstett preparat som innehåller det verksamma ämnet. Kommissionen skalllämna handlingarna för granskning till Ständiga kommittén förväxtskydd som avses i artikel 19.
3. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i 4 skall
det på begäran av en medlemsstat fastställas, inom tre till sex månader
efter överlämnandet till den kommitté som avses i artikel 19 och ienlighet med det förfarande som fastställs i artikel 20, om dokumenta-tionen uppfyller kraven i bilaga 2 och 3.
4. Om en utvärderingav den dokumentation som avses i 2 visar att
ytterligare uppgifter är nödvändiga, får kommissionen begära attsökanden skall lämna sådana uppgifter. Sökanden eller dennes behöriga
ombud får av kommissionen anmodas att lämna sina kommentarer,
särskilt om beslutet kan förväntas bli ofördelaktigt.
Dessa bestämmelser skall också gälla om det sedan ett verksamt ämne
tagits upp i bilaga 1 kommer fram uppgifter som gör att det finns skälatt ifrågasätta om ämnet uppfyller kraven i artikel 5.1 och 5.2 eller omen förlängning i enlighet med artikel 5.5 övervägs.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 10
▼B
5. Förfarandet för att lämna in och bedöma ansökningar om uppta-
gande i bilaga 1 samt för att fastställa och ändra villkoren förupptagande skall beslutas enligt förfarandet i artikel 21.
Upplysningar om eventuella skadliga verkningar
Artikel 7
Medlemsstaterna skall föreskriva att innehavaren av en godkännande
eller den som har beviljats en utvidgning av användningsområdet ienlighet med artikel 9.1 omedelbart skall underrätta den behörigamyndigheten om alla nya uppgifter om möjliga skadliga effekter som
ett växtskyddsmedel eller resthalter av ett verksamt ämne kan ha på
människors eller djurs hälsa, på grundvattnet eller på miljön. Medlems-staterna skall se till att berörda parter omedelbart lämnar dessauppgifter till övriga medlemsstater och till kommissionen, vilken skallförmedla uppgifterna till den kommitté som avses i artikel 19.
Övergångsbestämmelser och undantag
Artikel 8
1. För att möjliggöra en gradvis utvärdering av nya verksamma
ämnens egenskaper och på ett enklare sätt göra nya preparat tillgäng-liga för användning inom jordbruket, får en medlemsstat, trots vadsom sägs i artikel 4, under en övergångsperiod på högst tre årgodkänna att växtskyddsmedel släpps ut på marknaden som innehållerett verksamt ämne som inte finns upptaget i bilaga 1 och som inte
fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv, om
a) det med tillämpningav artikel 6.2 och 6.3 kan fastställas att doku-
mentationen om de verksamma ämnena uppfyller kraven i bilaga 2och 3 i fråga om den tänkta användningen,
b) medlemsstaten finner att det verksamma ämnet kan uppfylla kraven
i artikel 5.1 och att växtskyddsmedlet kan förväntas uppfylla kraveni artikel 4.1 b-4.1 f.
I sådana fall skall medlemsstaten omedelbart meddela övriga medlems-
stater och kommissionen om sin bedömningav dokumentationen och
om villkoren för godkännandet, varvid åtminstone de uppgifter som fö-
reskrivs i artikel 12.1 skall lämnas.
När dokumentationen har utvärderats enligt artikel 6.3 kan det i
enlighet med förfarandet i artikel 19 beslutas att det verksammaämnet inte uppfyller kraven i artikel 5.1. I sådana fall skall medlems-
staterna se till att godkännandena återkallas.
Om det inte har fattats beslut om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga
1 när treårsfristen löper ut, kan det, trots vad som sägs i artikel 6 och ienlighet med förfarandet i artikel 19, beslutas om ytterligare en frist föratt möjliggöra en fullständig granskning av dokumentationen och
sådana ytterligare uppgifter som kan ha begärts i enlighet med artikel
6.3 och 6.4.
Bestämmelserna i artikel 4.2, 4.3, 4.5 och 4.6 skall utan att det
påverkar tillämpningen av de föregående styckena gälla för godkän-nanden som beviljas i enlighet med vad som föreskrivs i denna punkt.
2. Trots vad som sägs i artikel 4 och utan att det påverkar tillämp-
ningen av punkt 3 eller direktiv 79/117/EEG får en medlemsstat under
tolv år efter anmälan av detta direktiv godkänna att växtskyddsmedelsom innehåller verksamma ämnen som inte är upptagna i bilaga 1 ochsom fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv släppsut på marknaden inom sitt territorium.
När detta direktiv har antagits skall kommissionen påbörja ett arbets-
program som syftar till att inom den tolvårsperiod som avses iföregående stycke successivt undersöka sådana verksamma ämnen. Idetta program får krävas att berörda parter skall lämna in allanödvändiga uppgifter till kommissionen och till medlemsstaterna inomen tid som anges i programmet. De bestämmelser som är nödvändiga1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 11
▼B
för att genomföra programmet kommer införas genom en förordning
som antas i enlighet med förfarandet i artikel 19.
Tio år efter anmälan av detta direktiv skall kommissionen till Europa-
parlamentet och rådet lämna en rapport om hur arbetet medprogrammet fortskrider. På grundval av slutsatserna i rapporten får deti enlighet med förfarandet i artikel 19 beslutas att den tolvårsperiodsom avses i första stycket för vissa verksamma ämnen skall förlängas
med en bestämd tid.
Under den tolvårsperiod som avses i första stycket kan det, sedan det
verksamma ämnet har granskats av den kommitté som avses i artikel19, i enlighet med förfarandet i den artikeln beslutas att ämnet kan tas
upp i bilaga 1 och om villkoren för detta eller, om kraven i artikel 5
inte är uppfyllda eller nödvändiga uppgifter och data inte har inlämnatsinom den fastställda tiden, att det verksamma ämnet inte skall tas upp ibilaga 1. Medlemsstaterna skall inom en bestämd tid se till att berördagodkännanden beviljas, återkallas eller ändras på lämpligt sätt.
3. När medlemsstaterna i enlighet med punkt 2 omprövar
växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne och innan ensådan omprövninghar g enomförts, skall de tillse att kraven i artikel4.1 b i-v samt 4.1 c-4.1 f är uppfyllda enligt nationella bestämmelserom dokumentationskrav.
4. Som ett ytterligare undantag från artikel 4 får en medlemsstat i
särskilda fall tillåta att växtskyddsmedel som inte uppfyller kraven iartikel 4 under högst 120 dagar släpps ut på marknaden för begränsadoch kontrollerad användning, om en sådan åtgärd framstår somnödvändigpå g rund av en oförutsebar fara som inte kan motverkas
med andra medel.
Den berörda medlemsstaten skall omedelbart underrätta övriga
medlemsstater och kommissionen om sitt beslut. Utan dröjsmål skalldet genom förfarandet i artikel 19 beslutas om och på vilka villkor
den åtgärd som medlemsstaten vidtagit kan förlängas en viss bestämd
tid, upprepas eller upphävas.
Ansökan om godkännande
Artikel 9
1. Ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel skall göras av
den eller på uppdragav den som ansvarar för att produkten först släppsut på marknaden i en medlemsstat; ansökan skall lämnas till debehöriga myndigheterna i varje medlemsstat där växtskyddsmedletavses släppas ut på marknaden.
Offentliga eller vetenskapliga organ på jordbruksområdet, jordbrukaror-
ganisationer och yrkesanvändare får begära att användningsområdet förett växtskyddsmedel som redan är godkänt i en medlemsstat skallutvidgas till att avse andra ändamål än de som omfattas av godkän-nandet.
Medlemsstaterna får medge att användningsområdet för ett godkänt
växtskyddsmedel utvidgas och skall medge en sådan utvidgning omdet behövs för att tillgodose allmänna intressen under förutsättning att
— dokumentation och uppgifter till stöd för en utvidgning av
användningsområdet har inlämnats av sökanden,
— villkoren i artikel 4.1 b iii-v är uppfyllda,
— den tänkta användningen är av mindre betydelse,
— användarna får fullständiga och detaljerade upplysningar om hur
medlet skall användas, i form av en extra märkningeller, omsådan saknas, genom ett offentligt tillkännagivande.
2. Den som ansöker skall ha ett fast kontor inom gemenskapen.
3. Medlemsstaterna får kräva att ansökningar om godkännande skall
vara på deras nationella eller officiella språk eller på ett av dessa språk.De får också kräva att prov på preparatet och dess beståndsdelar skalltillhandahållas.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 12
▼B
4. Varje medlemsstat skall behandla varje ansökan om godkännande
som har lämnats in och fatta beslut inom en skäligtid, under förutsätt-ning att den har tillgång till de vetenskapliga och tekniska strukturer
som krävs.
5. Medlemsstaterna skall se till att det upprättas en akt över varje
ansökan. Varje akt skall innehålla åtminstone en kopia av ansökansamt en förteckningöver de administrativa beslut som har fattats av
medlemsstaten och som gäller ansökan och de detaljuppgifter och den
dokumentation som avses i artikel 13.1, tillsammans med en samman-fattning av den senare. På begäran skall medlemsstaterna göra de aktersom avses i detta stycke tillgängliga för de andra medlemsstaterna ochför kommissionen, tillhandahålla de uppgifter som är nödvändiga för
att få en fullständigbild av ansökning arna och om så krävs se till att
sökanden lämnar en kopia av den tekniska dokumentation som avses iartikel 13.1 a.
Ömsesidigt erkännande av godkännanden
Artikel 10
1. Om det begärs av en sökande, som med skriftlig dokumentation
styrker att jämförbarhet föreligger, skall en medlemsstat som mottaren ansökan om godkännade av ett växtskyddsmedel som redan ärgodkänt i en annan medlemsstat
— avstå från att kräva att de tester och analyser upprepas som redan
genomförts i samband med godkännandet av medlet i den senaremedlemsstaten, om jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden
(även klimatiska) som är relevanta för användningen av medlet är
jämförbara i de berörda områdena, och
— i den mån enhetliga principer har antagits i enlighet med artikel 23,
när produkten endast innehåller verksamma ämnen upptagna ibilaga 1, dessutom godkänna att medlet släpps ut på marknaden
inom sitt territorium, om jordbruks-, växtskydds- och miljöförhål-
landen (även klimatiska) som är relevanta för användningen avmedlet är jämförbara i de berörda områdena.
Godkännanden får förenas med villkor som följer av att det i enlighet
med gemenskapsrätten vidtas andra åtgärder, som gäller villkoren för
distribution och användningav växtskyddsmedel och som har till syfte
skydda de berörda distributörernas, användarnas och arbetstagarnashälsa.
Om inte annat följer av bestämmelserna i fördraget får ett godkännande
vidare åtföljas av sådana villkor avseende begränsningar i använd-
ningen som har sin grund i skillnader i kostvanor och som ärnödvändiga för att undvika att de som konsumerar behandladeprodukter riskerar att utsättas för ett intagg enom kosten som är störreän det acceptabla dagliga intaget av förekommande resthalter.
Med sökandens samtycke får villkoren för användningen i godkän-
nandet ändras i syfte att undvika att olikheter i jordbruks- växtskydds-och miljöförhållanden (även klimatiska) i de berörda områdena skall habetydelse vid bedömningen av jämförbarheten.
2. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om fall när de
har krävt upprepning av ett test och om fall när de har vägrat godkännaett växtskyddsmedel som är godkänt i en annan medlemsstat ochbeträffande vilket sökanden har hävdat att de jordbruks-, växtskydds-och miljöförhållanden (även klimatiska) som är relevanta för använd-
ningen av medlet i de berörda områdena i den medlemsstat där testet
utfördes eller för vilken godkännande beviljades är jämförbara medförhållandena inom det egna territoriet. De skall underrätta kommis-sionen om skälen varför en upprepningav testet krävdes ellergodkännande inte beviljades.
3. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 23 gäller, att om en
medlemsstat vägrar att erkänna jämförbarheten och godta tester ochanalyser eller godkänna att ett växtskyddsmedel släpps ut på mark-naden i berörda områden inom sitt territorium, skall det beslutas enligtförfarandet i artikel 19 om jämförbarhet föreligger eller inte och, i det1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 13
▼B
senare fallet, vilka villkor för användningen som krävs för att icke-
jämförbarheten skall anses sakna betydelse. När detta förfarande tillä-mpas, skall hänsyn bland annat tas till allvarliga ekologiska
sårbarhetsproblem som kan förekomma i vissa regioner eller områden
i gemenskapen och som kan kräva särskilda skyddsåtgärder. Medlems-staten skall omedelbart godta testerna och analyserna eller godkänna attväxtskyddsmedlet släpps ut på marknaden, i det senare fallet med debegränsningar som följer av villkor som har fastställts genom beslutet.
Artikel 11
1. Om en medlemsstat har grundade skäl att anta att en produkt som
den har godkänt eller är skyldig att godkänna enligt artikel 10 utgör enrisk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, får den tillfälligt
begränsa eller förbjuda användningen eller försäljningen av den
produkten inom sitt territorium. Medlemsstaten skall omedelbartunderrätta kommissionen och övriga medlemsstater om sådana åtgärdersamt ange skälen för sitt beslut.
2. Beslut i frågan skall fattas inom tre månader i enlighet med förfa-
randet i artikel 19.
Informationsutbyte
Artikel 12
1. Senast en månad efter utgången av varje kvartal skall medlems-
staterna skriftligen underrätta övriga medlemsstater och kommissionenom växtskyddsmedel som har godkänts eller vilkas godkännande haråterkallats i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv, med angi-vande av minst följande uppgifter:
— Namn eller firmanamn för innehavaren av godkännandet.
— Växtskyddsmedlets handelsnamn.
— Typ av preparat.— Namn och mängd för varje verksamt ämne som medlet innehåller.
— Användningsområde eller användningsområden för produkten.
— Provisoriskt fastställda maximala resthalter, om sådana inte redan
har fastställts genom gemenskapsregler.
— Skälen för återkallande av ett godkännande, i tillämpliga fall.— Den dokumentation som krävs för att utvärdera de provisoriskt
fastställda maximala resthalterna.
2. Varje medlemsstat skall årligen utarbeta en förteckning över de
växtskyddsmedel som är godkända att användas inom dess territoriumoch skall sända denna förteckningtill de övrig a medlemsstaterna ochtill kommissionen.
För att underlätta tillämpningen av punkt 1 och 2 skall ett enhetligt
informationssystem beslutas enligt förfarandet i artikel 21.
Uppgiftslämnande, skydd för uppgifter och sekretess
Artikel 13
1. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 10 skall medlems-
staterna kräva att den som ansöker om godkännande för ettväxtskyddsmedel till ansökan skall bifoga
a) en dokumentation som med hänsyn till aktuell vetenskapligoch
teknisk kunskap uppfyller kraven i bilaga 3, och
b) för varje verksamt ämne som ingår i växtskyddsmedlet, en doku-
mentation som med hänsyn till aktuell vetenskapligoch teknisk
kunskap uppfyller kraven i bilaga 2.
2. Som ett undantagfrån punkt 1 och utan att det påverkar tillämp-
ningen av bestämmelserna i punkt 3 och 4 skall de som ansöker inteavkrävas uppgifterna enligt punkt 1 b, förutom de som identifierar detverksamma ämnet, om det verksamma ämnet dels redan finnsförtecknat i bilaga 1 — varvid villkoren för upptagande i bilagan skall1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 14
▼B
beaktas — och dels inte på ett avgörande sätt skiljer sig i fråga om
renhetsgrad och arten av föroreningar från den sammansättning somhar angetts i den dokumentation som åtföljde den ursprungliga
ansökan.
3. Vid handläggning av ärenden om godkännande får medlemssta-
terna inte använda uppgifter som avses i bilaga 2 på ett sätt somgynnar andra sökande
a) om inte sökanden har avtalat med den ursprungliga sökanden att
uppgifterna får användas,
b) under tio år från det första upptagandet i bilaga 1, om det verk-
samma ämnet inte fanns på marknaden två år efter dagen föranmälan av detta direktiv,
c) under högst tio år från dagen för beslutet i varje medlemsstat enligt
gällande nationella bestämmelser, om det verksamma ämnet fannspå marknaden två år efter dagen för anmälan av detta direktiv, och
d) under fem år från dagen för ett beslut, sedan sådana kompletterande
uppgifter erhållits vilka behövs för att ta upp ett verksamt ämne ibilaga 1 för första gången, vilket beslut avser en ändring av vill-koren för att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 eller att ämnetskall stå kvar i bilagan. Om femårsperioden löper ut före en period
som avses i 3 b och 3 c skall femårsperioden förlängas, så att den
löper ut samma dagsom de perioderna.
4. Vid handläggning av ärenden om godkännande får medlemssta-
terna inte använda uppgifter som avses i bilaga 3 på ett sätt somgynnar andra sökande
a) om inte sökanden har avtalat med den ursprungliga sökanden att
uppgifterna får användas,
b) under en tio år från det första godkännandet av växtskyddsmedlet i
någon medlemsstat, om godkännandet sker efter upptagandet ibilaga 1 av ett verksamt ämne i medlet, eller
c) under högst tio år efter det första godkännandet av växtskydds-
medlet i varje medlemsstat enligt gällande nationella bestämmelser,om godkännandet sker före upptagandet i bilaga 1 av ett verksamtämne i produkten.
5. Om en medlemsstat vid granskningen av en ansökan om godkän-
nande finner att ett verksamt ämne som är upptaget i bilaga 1 har
tillverkats av någon annan eller med en annan tillverkningsprocess änvad som angetts i den dokumentation som låg till grund för uppta-gandet i bilaga 1, skall kommissionen underrättas om detta.Medlemsstaten skall till kommissionen lämna alla uppgifter om detverksamma ämnets identitet och föroreningar.
6. Som ett undantagfrån punkt 1 får medlemsstaterna i fråg a om
verksamma ämnen som redan fanns på marknaden två år efter anmälanav detta direktiv med beaktande av bestämmelserna i fördraget fortsättaatt tillämpa tidigare nationella bestämmelser om krav på uppgifter, sålänge ämnena inte finns upptagna i bilaga 1.
7. Trots vad som sägs i punkt 1 och utan att det påverkar tillämp-
ningen av artikel 10 skall, om det verksamma ämnet finns upptaget i
bilaga 1, följande gälla:
a) De som ansöker om godkännande för ett växtskyddsmedel skall
innan de utför försök med ryggradsdjur fråga den behöriga myndig-heten i den medlemsstat till vilken de avser att lämna in ansökan
— om godkännande redan har beviljats för det växtskyddsmedel
som ansökan skall avse, och
— om namn och adress för den eller de som fått godkännande.
Till en sådan förfrågan skall bifogas underlag som visar att den nya
sökanden faktiskt avser att ansöka om godkännande för egen
räkning och att de övriga uppgifter som avses i punkt 1 finns
tillgängliga.
b) Om den behöriga myndigheten i medlemsstaten finner att sökanden
avser att ansöka, skall myndigheten lämna ut namn och adress för1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 15
▼B
den eller de som tidigare fått godkännande och samtidigt underrätta
dessa om sökandens namn och adress.
Den eller de som tidigare fått godkännande och sökanden skall vidta
alla rimliga åtgärder för att nå en uppgörelse om informationsutbyte,så att förnyade tester på ryggradsdjur kan undvikas.
Om uppgifter begärs för upptagande i bilaga 1 av ett verksamt ämne
som redan fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv,skall de behöriga myndigheterna i medlemsstaten verka för att de sominnehar uppgifter samarbetar vid uppgiftslämnandet, för att på så sätt
undvika förnyade tester på ryggradsdjur.
Om sökanden och de som tidigare fått godkännande för samma produkt
trots detta inte kan nå en överenskommelse om samarbete vid
uppgiftslämnandet, får medlemsstaterna i syfte att förhindra tester på
ryggradsdjur införa nationella bestämmelser, som innebär att sökandenoch innehavare av tidigare godkännanden inom deras territorier är skyl-diga att dela på uppgiftslämnandet, samt fastställa förfarandet föranvändningen av uppgifterna och göra en rimlig avvägning mellan
berörda parters intressen.
Artikel 14
Utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 90/313/EEG av
den 7 juni 1990 om fri tillgång till miljöinformation (
1), skall medlems-
staterna och kommissionen se till att uppgifter om företagshemlighetersom har lämnats av en sökande behandlas som konfidentiella, om detbegärs av den som ansöker om att få ett verksamt ämne upptaget i
bilaga 1 eller ett växtskyddsmedel godkänt, samt om medlemsstaten
eller kommissionen godtar sökandens skäl för sin begäran.
Sekretessen skall inte gälla
— namnet på och innehållet av det verksamma ämnet eller ämnena
samt namnet på växtskyddsmedlet,
— namnet på andra ämnen vilka betraktas som farliga i enlighet med
direktiv 67/548/EEG och 78/631/EEG,
— fysikalisk-kemiska uppgifter om det verksamma ämnet och
växtskyddsmedlet,
— metoder för att göra det verksamma ämnet eller växtskyddsmedlet
oskadliga,
— en sammanfattningav resultaten från tester i syfte att fastställa
ämnets eller medlets effektivitet och oskadlighet för människor,djur, växter och miljön,
— rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för att minska
riskerna vid hantering, förvaring, transport, brand och andra faror,
— de analysmetoder som avses i artikel 4.1 c och 4.1 d samt 5.1,— metoder för slutligt omhändertagande av medlet och dess förpack-
ning,
— de saneringsåtgärder som skall vidtas vid oavsiktligt spill eller
läckage,
— information om första hjälpen och medicinsk behandlingsom skall
ges vid personskador.
Om sökanden senare lämnar ut uppgifter som varit sekretessbelagda,
skall han underrätta den behöriga myndigheten om detta.
Förpackning och märkning av växtskyddsmedel
Artikel 15
Artikel 5.1 i direktiv 78/631/EEG skall gälla för alla växtskyddsmedel
som inte omfattas av direktiv 78/631/EEG.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 16
(1) EGT nr L 158, 23.6.1990 s. 56.
▼B
Artikel 16
Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa
att växtskyddsmedlens förpackningar uppfyller följande märkningskrav.
1. Alla förpackningar skall vara tydligt och outplånligt märkta med:
a) Växtskyddsmedlets handelsnamn eller beteckning.
b) Namn och adress för den som fått godkännandet samt godkän-
nandenumret för växtskyddsmedlet och, i förekommande fall,namn och adress för den som är ansvarigför den slutlig aförpackningen och märkningen eller för den slutliga märkningenav växtskyddsmedlet.
c) Namn och mängd för varje verksamt ämne, uttryckt enligt
bestämmelserna i artikel 6.2 d i direktiv 67/548/EEG.
Namnet skall överensstämma med förteckningen i bilaga 1 till
direktiv 67/548/EEG eller, om ämnet inte finns upptaget där,med dess ISO-namn. Om det sistnämnda inte finns skall det
verksamma ämnet anges med sin kemiska beteckning i enlighet
med IUPAC-reglerna.
d) Växtskyddsmedlets nettomängd angiven i tillåtna måttenheter.
e) Preparatets satsnummer eller annat identifieringssätt.
f) De uppgifter som krävs enligt artikel 6 i direktiv 78/631/EEG,
särskilt de som anges i punkt 2 d, 2 g-2 i, 3 och 4 i den artikeln,
samt information om första hjälpen.
g) Särskilda risker för människor, djur eller miljö i form av stan-
dardfraser valda ur bilaga 4.
h) Säkerhetsföreskrifter för skyddet av människor, djur eller miljö i
form av standardfraser valda ur bilaga 5.
i) Växtskyddsmedlets verkan (t.ex. insekticid, tillväxthämmare,
ogräsmedel etc.).
j) Typ av preparat (t.ex. sprutpulver, emulsionskoncentrat etc.).
k) Godkända användningsområden för växtskyddsmedlet samt
särskilda jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden sommedför att medlet kan användas eller inte bör användas.
l) Anvisningar om användning och dosering, uttryckta i metriska
enheter, för varje användningsområde som omfattas av godkän-
nandet.
m) I förekommande fall den tid som skall förflyta mellan använd-
ningen och
— sådd eller planteringav den g röda som skall skyddas,
— sådd eller planteringav efterföljande g rödor,
— tillträde för människor och djur till den behandlade grödan,
— skörd,
— användningeller konsumtion.
n) Uppgifter om möjlig fytotoxicitet, känslighet hos vissa sorter
samt alla andra direkta eller indirekta skadliga sidoeffekter påväxter eller växtprodukter, samt uppgifter om den tid som skallförflyta mellan användningoch sådd eller planteringav
— grödan i fråga, eller
— efterföljande grödor.
o) ”Läs medföljande anvisningar före användningen” skall anges
om produkten åtföljs av ett informationsblad som avses i punkt2.
p) Anvisningar för att slutligt omhänderta växtskyddsmedlet och
förpackningen på ett säkert sätt.
q) Sista användningsdag när produkten lagras på normalt sätt, om
hållbarheten är mindre än två år.
2. Om utrymmet på förpackningen är otillräckligt får medlemsstaterna
tillåta att uppgifterna enligt punkt 1 l-n lämnas i form av ett separatinformationsblad, som åtföljer varje förpackning. Vid tillämpningen1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 17
▼B
av detta direktiv skall ett sådant informationsblad anses som en del
av märkningen.
3. I avvaktan på att harmoniserade regler antas på gemenskapsnivå,
skall medlemsstaterna med utgångspunkt i på deras territorergällande regler om tillhandahållande av vissa växtskyddsmedel tillvissa användarkategorier föreskriva, att det skall framgå avmärkningen om användningen av en produkt är begränsad till vissaanvändarkategorier.
4. Genom märkningen på ett växtskyddsmedels förpackning får inte i
något fall lämnas uppgifter av typen ”inte giftig”, ”oskadlig” ellerliknande. Dock får etiketten innehålla upplysningar om attväxtskyddsmedlet får användas när bin eller andra icke-målarter äraktiva eller när grödor eller ogräs blommar eller andra liknande
formuleringar användas i syfte att skydda bin eller andra icke-
målarter, om godkännandet uttryckligen gäller användning undersäsongen för bin eller andra angivna organismer och innebär mini-mala risker för dessa.
5. Medlemsstaterna får kräva att växtskyddsmedel som släpps ut på
marknaden inom deras territorier märks på deras eget eller egna
språk och att de skall erhålla prover, modeller eller förslagtill de
förpackningar, märkningar och broschyrer som avses i denna artikel.
Med avvikelse från punkt 1 goch 1 h får medlemsstaterna kräva att
förpackningen tydligt och outplånligt märks med ytterligare fraser,om sådana anses nödvändiga för att skydda människor, djur och
miljö; de skall i så fall genast meddela de övriga medlemsstaterna
ochkommissionen om varje avvikelse som har beslutats och angetilläggsfrasen eller -fraserna samt skälen för de krav som ställts.
I enlighet med förfarandet i artikel 19 skall det beslutas om
tilläggsfrasen eller -fraserna är berättigade, och bilaga 4 och 5därför skall ändras, eller om berörda medlemsstater inte längre får
kräva att sådana fraser används. En medlemsstat skall ha rätt att
behålla sitt krav tills ett beslut har fattats.
Kontrollåtgärder
Artikel 17
Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se
till att växtskyddsmedel som har släppts ut på marknaden och dessasanvändningkontrolleras officiellt för att fastställa att de uppfyllerkraven i detta direktiv, särskilt de krav som gäller godkännandet och
uppgifterna på etiketten.
Före den 1 augusti varje år skall medlemsstaterna rapportera till övriga
medlemsstater och till kommissionen om resultatet av de till-
synsåtgärder som har vidtagits under det föregående året.
Administrativa bestämmelser
Artikel 18
1. På förslagfrån kommissionen skall rådet med kvalificerad majo-
ritet besluta om de ”enhetliga principer” som avses i bilaga 6.
2. Nödvändiga ändringar i bilaga 2-6 skall beslutas enligt förfa-
randet i artikel 19 med beaktande av aktuell vetenskapligoch tekniskkunskap.
Artikel 19
När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas, skall
ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till Ständiga kommitténför växtskydd, inrättad genom beslutet 76/894/EEG (
1), nedan benämnd
”kommittén”, antingen på eget initiativ eller på begäran av enmedlemsstat.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 18
(1) EGT nr L 340, 9.12.1976, s. 25.
▼B
Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är.
Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som fastställs i
artikel 148.2 i fördraget. Rösterna från medlemsstaternas företrädare ikommittén skall vägas på det sätt som föreskrivs i den artikeln.Ordföranden får inte rösta.
Kommissionen skall själv anta förslaget om det har tillstyrkts av
kommittén.
Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande
avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder
som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att
förslaget har mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föres-lagna åtgärderna skall vidtas.
Artikel 20
När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tilllämpas, skall
ordföranden hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på eget initiativ
eller på begäran av en medlemsstat.
Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är.
Kommittén skall fana sitt beslut med den majoritet som fastställs i
artikel 148.2 i fördraget. Rösterna från medlemsstaternas företrädare ikommittén skall vägas på det sätt som föreskrivs i den artikeln.Ordföranden får inte rösta.
Kommissionen skall själv anta förslaget om det har tillstyrkts av
kommittén.
Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget yttrande
avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder
som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom 15 dagar från det att
förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagnaåtgärderna skall vidtas.
Artikel 21
När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tilllämpas, skall
ordföranden hänskjuta ärendet till kommittén, antingen på eget initiativ
eller på begäran av en medlemsstat.
Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är, vid
behov efter omröstning.
Yttrandet skall framgå av protokollet; dessutom skall varje medlemsstat
ha rätt att få sin meningtag en till protokollet.
Kommissionen skall ta största möjliga hänsyn till kommitténs yttrande.
Den skall underrätta kommittén om det sätt på vilket yttrandet harbeaktats.
Forskning och utveckling
Artikel 22
1. Medlemsstaterna skall föreskriva att sådana experiment eller
tester för forsknings- eller utvecklingsändamål vilka medför att ettväxtskyddsmedel som inte är godkänt släpps ut i miljön endast får
utföras om försöket har godkänts och sker under kontrollerade
förhållanden samt avser begränsade kvantiteter och områden.
2. Personen i fråga skall en viss tid innan försöket påbörjas, vilken
tid bestäms av medlemsstaten, inlämna en ansökan till den behöriga1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 19
▼B
myndigheten i den medlemsstat inom vars territorium ett experiment
eller test skall äga rum. Med ansökan skall följa en dokumentationsom innehåller alla tillgängliga uppgifter för att bedöma möjliga
effekter på människors och djurs hälsa eller möjliginverkan på miljön.
Om de experiment eller tester som avses i punkt 1 kan misstänkas
medföra skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller enoacceptabel skadliginverkan på miljön, får den berörda medlemsstatenantingen förbjuda dem eller förena godkännandet med villkor somanses nödvändiga för att förhindra sådana följder.
3. Punkt 2 skall inte gälla om medlemsstaten har beviljat personen i
fråga rätten att genomföra vissa experiment och tester och fastställt de
villkor som skall gälla för genomförandet av dessa.
4. Gemensamma villkor för tillämpningen av denna artikel, särskilt
de maximala kvantiteter pesticider som får släppas ut under experimentenligt punkt 1 och de uppgifter som minst skall krävas enligt punkt 2,skall antas enligt förfarandet i artikel 19.
5. Denna artikel skall inte gälla för experiment eller tester som
omfattas av del B i direktiv 90/220/EEG.
Genomförande av direktivet
Artikel 23
1. Medlemsstaterna skall senast två år efter dagen för anmälan av
detta direktiv sätta i kraft de lagar och andra författningar som är
nödvändiga för att följa direktivet. De skall genast underrätta kommis-
sionen om detta. De enhetliga principerna skall antas ett år efter dagenför anmälan.
När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisningtill detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisningnärde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras
skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Trots vad som sägs i punkt 1 behöver medlemsstaterna inte sätta i
kraft de lagar och andra författningar som krävs för att genomföraandra strecksatsen i artikel 10.1 förrän senast ett år efter det att deenhetliga principerna har antagits, och då endast med avseende på dekrav enligt artikel 4.1 b-e som omfattas av de sålunda antagna enhet-liga principerna.
Artikel 24
Detta direktiv riktar sigtill medlemsstaterna.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 20
BILAGA I
VERKSAMMA ÄMNEN SOM FÅR INGÅ I VÄXTSKYDDSMEDEL
Allmänna bestämmelser för alla ämnen som förtecknas i denna bilaga:
Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall för varje ämne hänsyn tas till slutsatserna i gransk-
ningsrapporten om det berörda ämnet, särskilt tilläggen I och II till denna, i den form den slutgiltigt godkändes av
Ständiga kommittén för växtskydd vid det datum som anges under rubriken ”Särskilda bestämmelser” för ämnet i
fråga.
Medlemsstaterna skall göra det möjligt för berörda parter att konsultera granskningsrapporterna (med undantag av
sådan sekretessbelagd information som avses i artikel 14 i direktivet) eller tillhandahålla dem på begäran.
Num-
merTrivialnamn, identifika-
tionsnummerNamn enligt IUPACRenhets-
grad (1)IkraftträdandeInförande till
och medSärskilda bestämmelser
1 Imazalil
CAS-nummer 73790-
28-0,35554-44-0
CIPAC-nummer 335(±)-1-( β-allyloxi-2,4-
diklorfenyletyl)imidazol
eller(±)-allyl 1-(2,4-diklor-
fenyl)-2-imidazol-1-
yletyleter975 g/kg 1.1.1999 31.12.2008 Får endast godkännas för användning som fungicid
Beträffande följande användningsområden skall följande särskilda villkor gälla:
— Behandling av frukt, grönsaker och potatis efter skörd får endast godkännas om ett
lämpligt saneringssystem finns tillgängligt eller den ansvariga medlemsstaten genom
en riskbedömninghar övertyg ats om att utsläpp av det preparat som används vid
behandlingen inte medför oacceptabla risker för miljön i allmänhet eller vattenlevande
organismer i synnerhet
— Behandling av potatis efter skörd får endast godkännas om den ansvariga medlems-
staten genom en riskbedömning har övertygats om att utsläpp av processavfall från
behandlad potatis inte medför en oacceptabel risk för vattenlevande organismer
— Användning på vegetation utomhus får endast godkännas om den ansvariga medlems-
staten genom en riskbedömning har övertygats om att användningen inte medför några
oacceptabla effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön
Datum då Ständiga kommittén för växtskydd slutgiltigt godkände granskningsrapporten:
11.7.1997
2 Azoxystrobin
CAS-nummer 131860-
33-8
CIPAC-nummer 571Metyl (E)-2-{2[6-(2-
cyanofenoxi)pyrimidin-4-
yloxi] fenyl}-3-meto-
xiakrylat930 g/kg (Z-
isomer max.
25 g/kg1.7.1998 1.7.2008 Får endast godkännas för användning som fungicid
Vid det slutliga avgörandet enligt de enhetliga principerna skall särskild hänsyn tas till
inverkan på vattenlevande organismer. Villkoren för godkännande bör innefatta åtgärder
för att minska riskerna
Datum då Ständiga kommittén för växtskydd slutgiltigt godkände granskningsrapporten:
22.4.1998▼M221991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 21
Num-
merTrivialnamn, identifika-
tionsnummerNamn enligt IUPACRenhets-
grad (1)IkraftträdandeInförande till
och medSärskilda bestämmelser
3 Kresoxim-metyl
CAS-nummer 143390-
89-0
CIPAC-nummer 568Metyl (E)-2-metoxii-
mino-2-[2-(o-tolyloxi-
metyl) fenyl]acetat910 g/kg 1.2.1999 31.1.2009 Får endast godkännas för användning som fungicid
Vid det slutliga avgörandet enligt de enhetliga principerna skall särskild hänsyn tas till
skyddet av grundvattnet i känsliga områden
Datum då Ständiga kommittén för växtskydd slutgiltigt godkände granskningsrapporten:
16.10.1998
4 Spiroxamin
CAS-nummer
1181134-30-8
CIPAC-nummer 572(8-tert-Butyl-1,4-dioxa-
spiro [4,5] decan-2-ylme-
thyl)-ethyl-propylamine940 g/kg
(kombination
av diastereo-
merna A och
B)1.9.1999 1.9.2009 Får endast godkännas för användning som fungicid
Vid det slutliga avgörandet enligt de enhetliga principerna skall medlemsstaterna— ta särskild hänsyn till användarsäkerhet och se till att det i godkännandevillkoren ingår
lämpliga skyddsåtgärder, samt
— ta särskild hänsyn till inverkan på vattenlevande organismer och se till att villkoren för
godkännande, vid behov, också omfattar åtgärder för att minska riskerna
Datum då Ständiga kommittén för växtskydd slutgiltigt godkände granskningsrapporten:
12.5.1999
5 Azimsulfuron
CAS-nummer 120162-
55-2
CIPAC-nummer 5841-(4,6-dimetoxypyri-
midin-2-yl)-3-[1-metyl-4-
(2-metyl-2H-tetrazol-5-
yl)-pyrazol-5-ylsulfonyl]-
urea980 g/kg 1.10.1999 1.10.2009 Får endast godkännas för användning som herbicid
Besprutningi luften får inte tillåtas
Vid det slutliga avgörandet enligt de enhetliga principerna skall medlemsstaterna ta särskild
hänsyn till inverkan på vattenlevande organismer och landväxter som inte är målarter och
se till att villkoren för godkännande, vid behov, omfattar riskreducerande åtgärder (t.ex. vid
risodling: minimumperioder för kvarhållande av vatten före avledning)
Datum då Ständiga kommittén för växtskydd slutgiltigt godkände granskningsrapporten:
2.7.1999
6 Fluroxipyr
CAS-nummer 69377-
81-7
CIPAC-nummer 4314-amino-3,5-diklor-6-
fluor-2-pyridyloxiättik-
syra950 g/kg 1.12.2000 30.11.2010 Får endast godkännas för användning som herbicid
Vid det slutliga avgörandet enligt de enhetliga principerna skall medlemsstaterna— ta hänsyn till de ytterligare uppgifter som krävs enligt punkt 7 i granskningsrapporten,
— ta särskild hänsyn till skyddet av grundvattnet, samt— ta särskild hänsyn till inverkan på vattenlevande organismer och se till att villkoren för
godkännande, vid behov, också omfattar riskreducerande åtgärder
Medlemsstaterna skall meddela kommissionen huruvida de ytterligare fältförsök och
uppgifter som krävs i punkt 7 i granskningsrapporten överlämnats före 1.12.2000
Datum då Ständiga kommittén för växtskydd slutgiltigt godkände granskningsrapporten:
30.11.1999▼M221991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 22
Num-
merTrivialnamn, identifika-
tionsnummerNamn enligt IUPACRenhets-
grad (1)IkraftträdandeInförande till
och medSärskilda bestämmelser
7 Metsulfuron-metyl
CAS-nummer 74223-
64-6
EEG-nummer 441Metyl-2-(4-metoxi-6-
metyl-1,3,5,-triazin-2-
ylkarbamoylsulfamoyl)-
benzoat960 g/kg 1.7.2001 30.6.2011 Får endast godkännas för användning som herbicid
Vid det slutliga avgörandet enligt de enhetliga principerna skall medlemsstaterna
— ta särskild hänsyn till skyddet av grundvattnet, samt
— ta särskild hänsyn till inverkan på vattenlevande organismer och se till att villkoren för
godkännande, vid behov, också omfattar riskreducerande åtgärder
Datum då Ständiga kommittén för växtskydd slutgiltigt godkände granskningsrapporten:
16.6.2000
8 Prohexadionkalcium
CAS-nummer 127277-
53-6
CIPAC-nummer 567Kalcium 3,5-dioxo-4-
propionylcyklohexankar-
boxylat890 g/kg 1.10.2000 1.10.2010 Får endast godkännas för användning som tillväxtreglerande ämne
Datum då Ständiga kommittén för växtskydd slutgiltigt godkände granskningsrapporten
16.6.2000
9 Triasulfuron
CAS-nummer 82097-
50-5
CIPAC-nummer 4801-[2-(2-kloretoxi)fenyl-
sulfonyl]-3-(4-metoxi-6-
metyl-1,3,5-triazin-2-
yl)urea940 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Får endast godkännas för användning som herbicid
Vid det slutliga avgörandet enligt de enhetliga principerna skall medlemsstaterna
— ta särskild hänsyn till skyddet av grundvattnet, samt
— ta särskild hänsyn till inverkan på vattenlevande organismer och se till att villkoren för
godkännande, vid behov, också omfattr riskreducerande åtgärder
Datum då Ständiga kommittén för växtskydd slutgiltigt godkände granskningsrapporten:
13.7.2000
10 Esfenvalerat
CAS-nummer 66230-
04-4
CIPAC-nummer 481(S)-α-cyano-3-fenoxi-
benzyl-(S)-2-(4-klor-
fenyl)-3-metylbutyrat830 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Får endast godkännas för användning som insekticid
Vid det slutliga avgörandet enligt de enhetliga principerna skall medlemsstaterna
— ta särskild hänsyn till inverkan på vattenlevande organismer och leddjur som inte är
målarter och se till att villkoren för godkännande, vid behov, också omfattar riskredu-
cerande åtgärder
Datum då Ständiga kommittén för växtskydd slutgiltigt godkände granskningsrapporten:
13.7.2000
11 Bentazon
CAS-nummer 25057-
89-0
CIPAC-nummer 3663-isopropyl-(1H)-2,1,3-
bensotiadiazin-4-(3H)-
en-2,2-dioxid960 g/kg 1.8.2001 31.7.2011 Får endast godkännas för användning som herbicid
Vid det slutliga avgörandet enligt de enhetliga principerna skall medlemsstaterna ta särskild
hänsyn till skyddet av grundvattnet
Datum då Ständiga kommittén för växtskydd slutgiltigt godkände granskningsrapporten:
13.7.2000▼M221991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 23
Num-
merTrivialnamn, identifika-
tionsnummerNamn enligt IUPACRenhets-
grad (1)IkraftträdandeInförande till
och medSärskilda bestämmelser
12 Lambdacyhalotrin
CAS-nummer 91465-
08-6
CIPAC-nummer 463En blandning(1:1) av
(S)-α-cyano-3-fenoxi-
benzyl (Z)-(1R,3R)-3-(2-
klor-3,3,3-trifluorpro-
penyl)-2,2-dimetylcyklo-
propankarboxylat,
och(R)-α-cyano-3-fenoxi-
benzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-
klor-3,3,3-trifluorpro-
penyl)-2,2-dimetylcyklo-
propankarboxylat810 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Får endast godkännas för användning som insekticid
Vid de slutliga avgörandet enligt de enhetliga principerna skall medlemsstaterna
— ta särskild hänsyn till användarsäkerheten,
— ta särskild hänsyn till inverkan på vattenlevande organismer och leddjur som inte är
målarter, inklusive bin, och se till att villkoren för godkännande, vid behov, också
omfattar riskreducerande åtgärder, samt
— ta särskild hänsyn till restsubstanser i livsmedel och i synnerhet de akuta effekterna
därav
Datum då Ständiga kommittén för växtskydd slutgiltigt godkände granskningsrapporten:
19.10.2000
13 KBR 2738 (Fenhe-
xamid)
CAS nr 126833-17-8CIPAC nr 603N-(2,3-dikloro-4-hydrox-
ifenyl)-1-metylcyklohe-
xankarboxamid≥950 g/
kg(
2)1 juni 2001 31 maj 2011 Det får endast godkännas för att användas som fungicid.
Vid beslut genom tillämpning av de enhetliga principerna skall medlemsstaterna lägga
särskild vikt vid frågan om möjlig påverkan på vattenlevande organismer och se till att
riskdämpande åtgärder vid behov ingår i villkoren för godkännande.
Granskningsrapporten godkändes av Ständiga kommittén för växtskydd den 19 oktober
2000.
14 Amitrol
CAS-nummer 61-82-5
CIPAC-nummer 90H-[1,2,4]-triazol-3-
ylamin900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Ämnet får endast godkännas för användning som herbicid.
För genomförande av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i
granskningsrapporten om amitrol från Ständiga växtskyddskommittén av den 12 december
2000, särskilt tilläggen I och II i denna. Vid denna övergripande bedömning skall medlems-
staterna
— ta särskild hänsyn till skyddet av användarna,
— ta särskild hänsyn till skyddet av grundvattnet i känsliga områden, i synnerhet när det
gäller grödor som inte odlas,
— ta särskild hänsyn till skyddet av leddjur,— ta särskild hänsyn till fåglar och vilda däggdjur. Användningen av amitrol under
parningssäsongen får bara tillåtas när en lämplig riskbedömning visar att effekterna
inte blir oacceptabla och när riskreducerande åtgärder vid behov ingår i villkoren för
godkännande.▼M221991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 24▼M24
▼M23
Num-
merTrivialnamn, identifika-
tionsnummerNamn enligt IUPACRenhets-
grad (1)IkraftträdandeInförande till
och medSärskilda bestämmelser
15 Diquat
CAS-nummer 2764-
72-9 (jon), 85-00-7
(dibromid)
CIPAC-nummer 559,10-Dihydro-8a,10a-
diazoniafenantren jon
(dibromid)950 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 På grundval av aktuella tillgängliga uppgifter får endast användning som markherbicid och
torkmedel g odkännas. Användningvid bekämpningav vattenlevande växter får inte
godkännas.
För genomförande av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i
granskningsrapporten om diquat från Ständiga växtskyddskommittén av den 12 december
2000, särskilt tillägg I och II i denna. Vid denna övergripande bedömning skall medlems-
staterna
— ta särskild hänsyn till eventuell inverkan på vattenlevande organismer och se till att
villkoren för godkännande, vid behov, också omfattar riskreducerande åtgärder.
— ta särskild hänsyn till skyddet av användarna vid privat användningoch se till att vill-
koren för godkännande vid behov också omfattar riskreducerande åtgärder.
16 Pyridat
CAS-nummer 55512-
33.9
CIPAC-nummer 4476-Kloro-3-fenylpyri-
dazin-4-ylS-oktyltiokar-
bonat900 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Ämnet får endast godkännas för användning som herbicid.
För genomförande av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i
granskningsrapporten om pyridat från Ständiga växtskyddskommittén av den 12 december
2000, särskilt tilläggen I och II i denna. Vid denna övergripande bedömning skall medlems-
staterna
— ta särskild hänsyn till skyddet av grundvattnet,
— ta särskild hänsyn till de tänkbara effekterna på vattenlevande och bottenlevande orga-
nismer och säkerställa att villkoren för tillstånd vid behov också omfattar riskreduce-
rande åtgärder.
17 Tiabendazol
CAS-nummer 148-79-
8
CIPAC-nummer 3232-Tiazol-4-yl-1H-benzi-
midazol985 g/kg 1.1.2002 31.12.2011 Ämnet får endast godkännas för användning som fungicid. Besprutning på vegetation
utomhus får inte godkännas.
För genomförande av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i
granskningsrapporten om tiabendazol från Ständiga växtskyddskommittén av den 12
december 2000, särskilt tilläggen I och II i denna. Vid denna övergripande bedömning skall
medlemsstaterna
— ta särskild hänsyn till skyddet av vattenlevande och bottenlevande organismer och
säkerställa att villkoren för tillstånd vid behov också omfattar riskreducerande åtgärder.
Lämpliga riskreducerande åtgärder (t.ex. rening med diatoméslam eller aktivt kol) skall
vidtas för att skydda ytvattnet från oacceptabla nivåer av föroreningg enom spillvatten.▼M231991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 25
Num-
merTrivialnamn, identifika-
tionsnummerNamn enligt IUPACRenhets-
grad (1)IkraftträdandeInförande till
och medSärskilda bestämmelser
18 Paecilomyces fumoso-
roseus
(Apopkastam 97, PFR
97 eller CG 170,
ATCC20874Ej tillämpligt Frånvaro av
sekundära
metaboliter
bör kontrol-
leras med
HPLC i
varje
fermenter-
ingslösning1 juli 2001 30 juni 2011 Får endast godkännas för att användas som insekticid
Varje fermenteringslösning bör kontrolleras med HPLC för att säkerställa frånvaron av
sekundära metaboliter
Granskningsrapporten godkändes av Ständiga kommittén för växtskydd den 27 april 2001
19 DPX KE 459 (flupyr-
sulfuron metyl)
CAS nr 144740-54-5CIPAC nr 577Metyl 2-(4,6-dimetoxypi-
rimidin-2-ylkarbamoyl-
sulfamoyl)-6-triflurome-
tylnikotinat, mononati-
rumsalt903 g/kg(
3) 1 juli 2001 30 juni 2011 Det får endast godkännas för att användas som fungicid.
Vid beslut genom tillämpning av de enhetliga principerna i bilaga VI skall medlemsstaterna
lägga särskild vikt vid frågan om möjlig påverkan på grundvattnet.
Granskningsrapporten godkändes av Ständiga kommittén för växtskydd den 27 april 2001.
20 Acibenzolar-s-metyl
CAS-nummer 135158-
54-2
CIPAC-nummer 597Benzo[1,2,3]tiadiazol-7-
karbotioat-s-methyl970 g/kg 1 november
200131 oktober
2011Får endast godkännas för användning som ämne som aktiverar växters försvarssystem.
Granskningsrapporten godkändes av Ständiga kommittén för växtskydd den 29 juni 2001.
21 Cyclanilid
CAS-nummer 113136-
77-9
CIPAC-nummer 586Ej tillgängligt 960 g/kg 1 november
200131 oktober
2011Får endast godkännas för användning som tillväxtreglerande ämne.
Den högsta tillåtna halten av orenheten 2,4-dikloranilin (2,4-DCA) i det färdiga verksamma
ämnet skall vara 1 g/kg.
Granskningsrapporten godkändes av Ständiga kommittén för växtskydd den 29 juni 2001.
22 Järn(III)fosfat
CAS-nummer 10045-
86-0
CIPAC-nummer 629Järn(III)fosfat 990 g/kg 1 november
200131 oktober
2011Får endast godkännas för användning som snigelbekämpningsmedel.
Granskningsrapporten godkändes av Ständiga kommittén för växtskydd den 29 juni 2001.
23 Pymetrozin
CAS-nummer 123312-
89-0
CIPAC-nummer 593(E)-6-metyl-4-[(pyridin-
3-ylmetylen)amino]-4,5-
dihydro-2H-[1,2,4]-
triazin-3-on950 g/kg 1 november
200131 oktober
2011Får endast godkännas för användning som insekticid.
När medlemsstaterna fattar beslut i enlighet med de enhetliga principerna måste de ta
särskild hänsyn till vattenlevande organismer.
Granskningsrapporten godkändes av Ständiga kommittén för växtskydd den 29 juni 2001.▼M231991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 26▼M26
▼M27
▼M28
Num-
merTrivialnamn, identifika-
tionsnummerNamn enligt IUPACRenhets-
grad (1)IkraftträdandeInförande till
och medSärskilda bestämmelser
24 Pyraflufen-etyl
CAS-nummer 129630-
19-9
CIPAC-nummer 605Etyl-2-klor-5-(4-klor-5-
difluormetoxi-1-metylpy-
razol-3-yl)-4-fluorfeno-
xiacetat956 g/kg 1 november
200131 oktober
2011Får endast godkännas för användning som herbicid.
När medlemsstaterna fattar beslut i enlighet med de enhetliga principerna måste de ta
särskild hänsyn till alger och vattenväxter och de måste vid behov vidta riskreducerande
åtgärder.
Granskningsrapporten godkänds av Ständiga kommittén för växtskydd den 29 juni 2001.
(1) En detaljerad beskrivning av varje verksamt ämne återfinns i granskningsrapporten för ämnet i fråga.
►M24(2) Ytterligare uppgifter om identitet och specificering av det verksamma ämnet finns i översiktsrapporten (dok. 6497/VI/99 rev.2). ◄
►M27(3) Ytterligare uppgifter om identitet och specificering av det verksamma ämnet finns i översiktsrapporten (5050/VI/97). ◄▼M281991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 27▼M22
▼B
BILAGA 2
DOKUMENTATIONSKRAV FÖR ATT ETT VERKSAMT ÄMNE SKALL
TAS UPP I BILAGA 1
INLEDNING
Följande krav skall gälla för dokumentationen:
1.1. Den skall innehålla de tekniska uppgifter som är nödvändiga för att bedöma
de omedelbara eller fördröjda förutsebara risker som ämnet kan medföra
för människor, djur och miljön samt innehålla åtminstone de uppgifter och
resultatet av de studier som avses nedan.
1.2. Den skall, i förekommande fall, tas fram med tillämpningav de riktlinjer
för testet som avses i den senast antagna versionen. I fråga om studier
som inletts före ikraftträdandet av ändringen av denna bilaga, skall doku-
mentationen tas fram med tillämpningav lämplig a internationellt eller
nationellt erkända riktlinjer eller, om sådana saknas, riktlinjer som den
behöriga myndigheten godtar.
1.3. Om en riktlinje inte är ändamålsenligeller dokumenterad, eller om en
annan än de som avses i denna bilaga har följts, skall det i dokumenta-
tionen finnas en motiveringför den använda riktlinjen som kan g odtas av
den behöriga myndigheten. ►M4Medlemsstaterna kan, särskilt när
hänvisning i denna bilaga görs till en EEG-metod som består i omsättning
av en metod som utvecklats av en internationell organisation (t. ex.
OECD), godta att de begärda uppgifterna tas fram med hjälp av den senaste
versionen av denna metod om EEG-metoden ännu inte uppdaterats då
studierna påbörjas. ◄
1.4. Om den behöriga myndigheten begär detta skall dokumentationen innehålla
en fullständigbeskrivningav de riktlinjer som använts, utom i fall då de
hänvisas till eller beskrivs i denna bilaga, samt en fullständig beskrivning
av eventuella avvikelser från dem med en motiveringför dessa avvikelser
som den behöriga myndigheten kan godta.
1.5. Den skall innehålla en fullständigoch objektiv rapport om de g enomförda
studierna samt en fullständigbeskrivningav dem eller en motiveringsom
den behöriga myndigheten kan godta
— om vissa uppgifter och upplysningar utelämnas som inte bedöms
nödvändiga till följd av ämnets beskaffenhet eller dess tänkta använd-
ning, eller
— om det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lämna
upplysningar och uppgifter.
1.6. Den skall, i förekommande fall, ha tagits fram med beaktande av kraven i
direktiv 86/609/EEG.
2.1. Om testerna och analyserna syftar till att få fram uppgifter om egenska-
perna eller säkerheten vad avser människors och djurs hälsa eller miljön
skall de utföras i enlighet med de principer som anges i direktiv 87/18/
EEG (1).
2.2. Trots bestämmelserna i punkt 2.1 får medlemsstaterna föreskriva att tester
och analyser som syftar till att få fram uppgifter om ämnenas egenskaper
och säkerhet vad avser honungsbin och andra nyttiga leddjur utom bin och
som äger rum på deras territorium skall utföras av officiella eller officiellt
erkända provningsanstalter eller organisationer vilka minst uppfyller de
krav som anges i punkterna 2.2 och 2.3 i inledningen till bilaga III.
Detta undantagg äller försök inledda senast den 31 december 1999.
2.3. Trots bestämmelserna i punkt 2.1 får medlemsstaterna föreskriva att
kontrollerade försök med avseende på rester som äger rum på deras territo-
rium i enlighet med bestämmelserna i punkt 6 ”Rester i eller på behandlade
produkter, livsmedel och foder” med växtskyddsmedel som innehåller
aktiva ämnen som finns på marknaden två år efter anmälan av direktivet,
skall utföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter eller
organisationer vilka minst uppfyller de krav som anges i punkterna 2.2
och 2.3 i inledningen till bilaga III.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 28
(1) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 29.▼M1
▼M4
▼M1
▼M5
▼M5
Detta undantagg äller kontrollerade försök med avseende på rester, inledda
senast den 31 december 1997.
2.4. För verksamma ämnen som består av mikroorganismer eller virus får test
och analyser för att få fram data om egenskaper och/eller säkerhet som
inte gäller människors hälsa genom undantag från punkt 2.1 genomföras
av officiella eller officiellt godkända provningsanläggningar eller organ
som minst uppfyller kraven i punkt 2.2 och 2.3 i inledningen till bilaga III.
DEL A
Kemiska ämnen (1)
1.Den aktiva substansens identitet
Den information som lämnas skall vara tillräckligför att exakt ang e
varje aktiv substans, definiera den genom dess specifikationer och
karakterisera den genom dess egenskaper. Nedan angivna upplysningar
och data krävs, för alla aktiva substanser om inte annat anges.
1.1. Sökande (namn, adress osv.)
Den sökandes namn och adress (stadigvarande adress inom gemenska-
pen) skall lämnas tillsammans med namn, befattningsamt telefon- och
faxnummer för en kontaktperson.
Har den sökande dessutom ett kontor, en agent eller en representant i
den medlemsstat till vilken ansökan om införande i bilaga 1 lämnas
och, om denna medlemsstat är en annan, i den rapporterande
medlemsstat som utsetts av kommissionen, skall namn och adress till
kontoret, agenten eller representanten på platsen lämnas samt namn,
befattningsamt telefon- och faxnummer för en kontaktperson.
1.2. Tillverkare (namn och adress, inklusive tillverkningsställets läge)
Namn och adress skall uppges för tillverkaren (eller tillverkarna) av
den aktiva substansen tillsammans med namn och adress för varje
anläggning där den aktiva substansen tillverkas. Ett kontaktställle
(helst ett centralt kontaktställe med namn samt telefon- och
faxnummer) skall uppges som skall kunna svara för uppdateringar av
informationen och besvara frågor som kan uppkomma beträffande
produktionsteknik, -processer och produktkvalitet (i tillämpliga fall
även beträffande enskilda tillverkningssatser). Om det, efter det att
den aktiva substansen införts i bilaga 1, sker ändringar av tillverkarnas
antal och lokalisering, skall förnyad information med de obligatoriska
uppgifterna lämnas till kommissionen och medlemsstaterna.
1.3. Föreslaget generiskt namn eller generiskt namn godkänt av ISO och
synonymer
Ett generiskt namn, godkänt av eller föreslaget till ISO, skall lämnas
och, i tillämpliga fall, andra föreslagna eller godkända generiska
namn (synonymer) samt namn (titel) på den berörda nomenklaturin-
stansen.
1.4. Kemisk benämning(IUPAC- och CA-nomenklatur)
Den kemiska benämningen skall uppges enligt bilaga 1 till direktiv 67/
548/EEG eller, om benämningen saknas i det direktivet, enligt såväl
IUPAC- som CA-nomenklatur.
1.5. Tillverkarens utvecklingskodnummer
De kodnummer som har använts för att identifiera den aktiva
substansen skall rapporteras, i tillämpliga fall tillsammans med
kodnummer för komponeringar innehållande substansen som använts
under utvecklingsarbetet. För varje upptaget kodnummer skall anges
vilket material det hänför sigtill, den tid under vilken det har använts
och de medlemsstater eller andra länder där det har använts eller
används.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 29
(1) Ämne enligt definition i artikel 2.3.▼M25
▼B
▼M2
▼M2
1.6. CAS-, EEG- och CIPAC-nummer (om sådana finns)
Om Chemical Abstracts-, EEG- (EINECS- eller ELINCS-) och
CIPAC-nummer finns, skall dessa rapporteras.
1.7. Molekyl- och strukturformel samt molekylmassa
Molekylformel, molekylmassa och strukturformel skall lämnas för den
aktiva substansen samt strukturformel för eventuella stereoisomerer
och optiska isomerer som förekommer i den aktiva substansen.
1.8. Produktionsmetod (syntesväg) för den aktiva substansen
Produktionsmetoden skall uppges för varje tillverkningsställe genom
upplysningar om utgångsmaterial, förekommande kemiska reaktioner
och identiteten av de biprodukter och orenheter som förekommer i
slutprodukten. Normalt krävs inte produktionstekniska uppgifter.
Om de lämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning, skall ny infor-
mation lämnas när metoder och processer för produktion i industriell
skala har införts slutgiltigt.
1.9. Specifikation av den aktiva substansens renhet i g/kg
Minimihalten ren aktiv substans i g/kg (exklusive inaktiva isomerer) i
det tekniska material som används för framställningav den formule-
rade produkten skall anges.
Om de lämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning, skall ny infor-
mation lämnas när metoder och processer för produktion i industriell
skala har införts slutgiltigt, om förändringarna i produktionen medför
en ändrad renhetsspecifikation.
1.10. Isomerernas, orenheternas och tillsatsernas (t. ex. stabiliseringsmed-
lens) identitet samt strukturformel och halt i g/kg
Maximihalten inaktiva isomerer i g/kg skall uppges och även, i
tillämpliga fall, förhållandet isomerhalt/diastereoisomerhalt. Dessutom
skall maximihalten i g/kg uppges för varje ytterligare beståndsdel
utöver tillsatser (även biprodukter) och orenheter. I fråga om tillsatser
skall halten i g/kg uppges.
För varje beståndsdel som förekommer i kvantiteter på minst 1 g/kg
skall följande uppgifter lämnas i den utsträckning de är relevanta:
— Kemisk benämningenlig t IUPAC- och CA-nomenklatur.
— Generiskt namn enligt ISO, godkänt eller föreslaget, om sådant
finns.
— CAS-nummer, EEG- (EINECS- eller ELINCS-)nummer och
CIPAC-nummer, om sådana finns.
— Molekyl- och strukturformel.
— Molekylmassa.
— Maximihalt i g/kg.
Om produktionsprocessen medför att den aktiva substansen kan
komma att innehålla orenheter och biprodukter som det är särskilt
angeläget att undvika på grund av deras toxikologiska, ekotoxikolo-
giska eller miljömässiga egenskaper, skall halten av varje sådan
föreningbestämmas och rapporteras. I sådana fall skall de analysme-
toder som använts vid bestämningen och dessas konfidensintervall,
som skall vara tillräckligt litet, anges för varje sådan förening.
Därutöver skall följande uppgifter lämnas i den utsträckning de är
relevanta:
— Kemisk benämningenlig t IUPAC- och CA-nomenklatur.
— Generiskt namn enligt ISO, godkänt eller föreslaget, om sådant
finns.
— CAS-nummer, EEG- (EINECS- eller ELINCS-)nummer och
CIPAC-nummer, om sådana finns.
— Molekyl- och strukturformel.
— Molekylmassa.
— Maximihalt i g/kg.
Om de lämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning, skall ny infor-
mation lämnas när metoder och processer för produktion i industriell
skala har införts slutgiltigt, om förändringarna i produktionen medför
en ändrad renhetsspecifikation.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 30
▼M2
Om de uppgifter som lämnas inte helt möjliggör identifikation av
någon beståndsdel, t.ex. ett kondensat, skall detaljerade upplysningar
lämnas om varje sådan beståndsdels sammansättning.
Dessutom skall handelsnamn uppges för eventuella beståndsdelar som
tillsätts den aktiva substansen för att ge bevarad stabilitet eller för att
underlätta hanteringen. Vidare skall följande uppgifter, i tillämpliga
delar, lämnas för sådana tillsatser:
— Kemisk benämningenlig t IUPAC- och CA-nomenklatur.
— Generiskt namn enligt ISO, godkänt eller föreslaget, om sådant
finns.
— CAS-nummer, EEG- (EINECS- eller ELINCS-)nummer och
CIPAC-nummer, om sådana finns.
— Molekyl- och strukturformel.— Molekylmassa.— Maximihalt i g/kg.
För tillsatta beståndsdelar, dvs. beståndsdelar utöver den aktiva
substansen och orenheter som bildas genom produktionsprocessen,
skall beståndsdelens (tillsatsens funktion anges:
— Skumdämpande medel.
— Frostskyddsmedel.— Bindemedel.— Buffert.— Dispergeringsmedel.— Stabiliseringsmedel.— Annat (ange närmare).
1.11. Tillverkningssatsernas analysprofil
Representativa prover av den aktiva substansen skall analyseras med
avseende på halterna ren aktiv substans, inaktiva isomerer, orenheter
och tillsatsämnen i tillämpligutsträckning . För var och en av de
beståndsdelar som förekommer i halter på minst 1 g/kg skall en kvan-
titativ analys göras och minst 98 % av det analyserade materialet skall
redovisas typiskt. Den faktiska halten av de beståndsdelar som är
särskilt oönskade på grund av sina toxikologiska, ekotoxikologiska
eller miljömässiga egenskaper skall bestämmas och rapporteras. Såväl
resultaten av analyserna av enskilda prover som en sammanfattning
som visar minimi- eller maximihalten och den typiska halten av varje
relevant beståndsdel skall meddelas.
Om en aktiv substans framställs på flera anläggningar, skall sådan
information lämnas separat för varje anläggning.
Vidare skall eventuella relevanta prover av den aktiva substansen som
framställts laboratoriemässigt eller på pilotanläggningar analyseras, om
detta material har använts som underlagför toxikolog iska eller ekoto-
xikologiska uppgifter.
2.Den aktiva substansens fysikaliska och kemiska egenskaper
i) De meddelade upplysningarna skall beskriva de aktiva substan-
sernas fysikaliska och kemiska egenskaper och tillsammans med
annan relevant information kunna göra det möjligt att karakterisera
dem. Dessa upplysningar skall särskilt möjliggöra följande:
— Fastställande av vilka fysikaliska, kemiska och tekniska risker
som är förknippade med de aktiva substanserna.
— Riskklassificeringav de aktiva substanserna.
— Val av lämpliga begränsningar och särskilda villkor vid
införandet i bilaga 1.
— Fastställande av lämpliga riskfraser och fraser med skyddsan-
visningar.
ii) De meddelade upplysningarna skall tillsammans med upplysningar
om relevanta preparat göra det möjligt att fastställa vilka fysika-
liska, kemiska och tekniska risker som är förknippade med
preparaten, att klassificera preparaten och att fastställa om prepa-
raten kan användas utan onödiga komplikationer och på ett sådant
sätt att människor, djur och miljö exponeras i minsta möjliga
utsträckning med hänsyn tagen till användningssättet.
iii) Det skall anges i hur stor utsträckning aktiva substanser, för vilka
införande i bilaga 1 begärs, uppfyller relevanta FAO-specifika-
tioner. Avvikelser från FAO-specifikationer skall beskrivas
ingående och motiveras.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 31
▼M2
iv) I vissa särskilt angivna fall skall undersökningarna utföras med
kemiskt ren aktiv substans med angiven specifikation. I sådana
fall skall principerna för reningsmetoden (-metoderna) anges.
Renheten hos detta analysmateral, som skall vara den högsta som
kan uppnås med bästa tillgängliga teknik, skall uppges. En utförlig
motivering skall ge om den renhet som uppnåtts understiger 980 g/
kg.
Denna motiveringskall styrka att alla tekniskt g enomförbara och
rimliga metoder för att framställa ren aktiv substans har utnyttjats.
2.1. Smältpunkt och kokpunkt
2.1.1. Smältpunkten eller, om så är lämpligt, frys- eller stelningspunkten för
den rena ktiva substansen skall bestämmas och rapporteras enligt
EEG-metod A 1. Mätningar bör göras upp till 360 ºC.
2.1.2. Om det är relevant, skall kokpunktne för ett rent verksamt ämne
bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 2. Mätningar bör
göras upp till 360 ºC.
2.1.3. Om smältpunkten och/eller kokpunkten inte kan bestämmas på grund
av nedbrytningeller sublimeringskall den temperatur där, nedbryt-
ningen eller sublimeringen sker, anges.
2.2. Relativ densitet
Då det gäller aktiva substanser i vätskeform eller fast form skall den
relativa densiteten för ren aktiv substans bestämmas och rapporteras
enligt EEG-metod A 3.
2.3. Ångtryck (i Pa), flyktighet (t. ex. Henrys lag-konstanten)
2.3.1. Den rena aktiva substansens ångtryck skall anges enligt EEG-metod A
4. Om ångtrycket understiger 10−5Pa, kan ångtrycket vid 20 eller 25 ºC
uppskattas genom en ångtryckskurva.
2.3.2. Då det gäller aktiva substanser i vätskeform eller i fast form skall
flyktigheten (Henrys lag-konstanten) för ren aktiv substans bestämmas
eller beräknas utifrån dess löslighet i vatten och ångtryck och anges (i
Pa × m3× mol−1).
2.4. Yttre egenskaper (fysiskt tillstånd, färg och lukt, om detta är känt)
2.4.1. En beskrivningskall lämnas av såväl den aktiva substansens eventu-
ella färgsom av dess fysiska form, både som teknisk produkt och i
ren form.
2.4.2. En beskrivningskall lämnas av eventuell lukt som har samband med
den aktiva substansen i teknisk eller ren form och som kan förnimmas
vid hantering i laboratorier eller på produktionsanläggningar.
2.5. Spektrer (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekylsläckningvid relevanta
våglängder
2.5.1. Följande spektrer skall bestämmas och rapporteras tillsammans med en
tabell över de karakteristiska signaler som är nödvändiga för tolk-
ningen: ultraviolett/synligt ljus (UV/VIS), infrarött (IR),
kärnmagnetisk resonans (NMR) och masspektrum (MS) för ren aktiv
substans tillsammans med relevanta våglängder för molekylsläckning.
De våglängder vid vilka UV/VIS-molekylsläckning sker skall
bestämmas och rapporteras varvid även, då detta är relevant, den
våglängd över 290 nm som har den högsta absorptionen skall uppges.
Om den aktiva substansen är en upplöst optisk isomer skall den
optiska renheten mätas och anges.
2.5.2. Om så är nödvändigt för identifiering av de orenheter som anses ha
toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse, skall UV/
VIS-absorptionsspektra samt IR-, NMR- och MS-spektra bestämmas
och rapporteras.
2.6. Vattenlöslighet, inklusive pH-värdets (4-10) inverkan på lösligheten
Den rena aktiva substansens vattenlöslighet under tryck skall
bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 6. Dessa
bestämningar av vattenlösligheten skall ske inom det neutrala området
(dvs. i destillerat vatten i jämvikt med koldioxiden i luften). Om den
aktiva substansen kan bilda joner, skall bestämningar även göras inom1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 32
▼M2
de sura (pH 4-6) och basiska (pH 8-10) områdena och rapporteras. Om
den aktiva substansens stabilitet i vattenmedium är sådan att
bestämningar av vattenlösligheten inte låter sig göras, skall en moti-
vering, grundad på analysdata, lämnas.
2.7. Löslighet i organiska lösningsmedel
För de aktiva substanserna i teknisk form skall lösligheten vid 15-25 ºC
i följande slag av organiska lösningsmedel bestämmas och rapporteras,
om den understiger 250 g/kg, med angivande av temperatur:
— Alifatiskt kolväte: helst n-heptan.
— Aromatiskt kolväte: helst xylen.— Halogenerat kolväte: helst 1,2-dikloretan.— Alkohol: helst metanol eller isopropylalkohol.— Keton: helst aceton.
— Ester: helst etylacetat.
Om ett eller flera av dessa lösningsmedel inte lämpar sig för en viss
aktiv substans (t. ex. på grund av att det reagerar med analysmate-
rialet), får andra lösningsmedel användas som alternativ. I sådana fall
skall valet av lösningsmedel motiveras utifrån struktur och polaritet.
2.8. Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten, inklusive pH-värdets (4-10)
inverkan
Den rena aktiva substansens fördelningskoefficient n-oktanol/vatten
skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 8. pH-värdets
(4-10) inverkan på denna skall undersökas, om substansen enligt
pKa-värdet är sur eller basisk (<12 för syror, > 2 för baser).
2.9. Stabilitet i vatten, hydrolyshastighet, fotokemisk nedbrytning, kvantut-
byte och nedbrytningsprodukternas identitet, dissociationskonstant,
inklusive pH-värdets (4-9) inverkan på denna
2.9.1. Hydrolyshastigheten hos den rena aktiva substansen (normalt radioak-
tivt märkt aktiv substans av > 95 % renhet) skall bestämmas och
rapporteras enligt EEG-metod C 7 vid vart och ett av pH-värdena 4,
7 och 9 under sterila förhållanden och utan inverkan av ljus. För
substanser med låg hydrolyshastighet kan bestämningen ske vid 50 ºC
eller annan lämpligtemperatur.
Om nedbrytning kan iakttas vid 50 ºC skall nedbrytningshastigheten
mätas vid en annan temperatur och ett Arrheniusdiagram upprättas, så
att hydrolysen vid 20 ºC kan uppskattas. Hydrolysprodukternas iden-
titet och den registrerade hastighetskonstanten skall rapporteras. Även
det uppskattade DT
50-värdet skall rapporteras.
2.9.2. För föreningar med molar (dekadisk) absorptionskoefficient ( ε)>1 0
(1 × mol−1×c m−1) vid en våglängd ( λ)≥290 nm skall den direkta
fotokemiska omvandlingen i rent (t. ex. destillerat) vatten av den rena
aktiva substansen (normalt radioaktivt märkt) bestämmas under artifi-
ciell belysningoch sterila förhållanden, om så är nödvändig t med hjälp
av ett solubiliserande ämne, och rapporteras. Sensibilisatorer som
aceton får inte användas som hjälplösningsmedel eller solubiliserande
ämne. Ljuskällan skall simulera solljus och vara utrustad med ett filter
som utestänger strålning med våglängd ( λ)< 290 nm. Identiteten hos
de nedbrytningsprodukter som bildas och som vid något tillfälle
förekommer i mängder på ≥10 % av den tillsatta aktiva substansen,
en massbalans som täcker minst 90 % av den tillförda radioaktiviteten
och den fotokemiska halveringstiden skall även rapporteras.
2.9.3. När det är nödvändigt att undersöka den direkta fotokemiska omvand-
lingen, skall kvantutbytet vid direkt fotokemisk nedbrytning i vatten
bestämmas och rapporteras tillsammans med en beräknad uppskattning
av den aktiva substansens teoretiska livslängd i toppskiktet på vatten-
system och av dess faktiska livslängd.
Metoden beskrivs i FAO:s reviderade riktlinjer för miljökriterier vid
registrering av bekämpningsmedel (FAO Revised Guidelines on Envi-
ronmental Criteria for the Registration of Pesticides).
2.9.4. När dissociation inträffar i vatten, skall den renade aktiva substansens
dissociationskonstant(er) (pKa-värden) bestämmas och rapporteras
enligt OECD Test Guideline 112. Identiteten hos dissociationsproduk-
terna skall rapporteras på grundval av teoretiska överväganden. Om
den aktiva substansen är ett salt, skall den aktiva beståndsdelens pKa-
värde uppges.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 33
▼M2
2.10. Stabilitet i luft, fotokemisk nedbrytning, nedbrytningsprodukternas
identitet
En bedömning skall framläggas av den aktiva substansens fotokemiska
oxidativa nedbrytning(indirekt fotokemisk omvandling ).
2.11. Brandfarlighet, inklusive självantändlighet
2.11.1. Brandfarligheten hos verksamma ämnen, som i teknisk form är fasta
ämnen, gaser eller ämnen som utvecklar mycket brandfarliga gaser,
skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 10, A 11 eller
A 12.
2.11.2. Självantändligheten hos aktiva substanser i teknisk form skall
bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 15 eller A 16 och/
eller, om så krävs, enligt UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recom-
mendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14,
No 14.3.4).
2.12. Flampunkt
Flampunkten för aktiva substanser som i teknisk form har en
smältpunkt under 40 ºC skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-
metod A 9. Endast metoder med täckt degel bör användas.
2.13. Explosiva egenskaper
De explosiva egenskaperna hos aktiva substanser i teknisk form skall
bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 14 i tillämpliga fall.
2.14. Ytspänning
Ytspänningen skall bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 5.
2.15. Oxiderande egenskaper
De oxiderande egenskaperna hos aktiva substanser i teknisk form skall
bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 17, utom då det med
stöd av substansens strukturformel står utom rimligt tvivel att den inte
kan reagera exotermt med brännbart material. I sådana fall är det
tillräckligt att denna information lämnas som motivering för att
substansens oxiderande egenskaper inte har bestämts.
3.Ytterligare uppgifter om den aktiva substansen
i) De lämnade uppgifterna skall beskriva de ändamål, som preparat
som innehåller den aktiva substansen, används eller är avsedda
att användas för och i vilken dos och på vilket sätt de används
eller föreslås användas.
ii) De lämnade uppgifterna skall innehålla en beskrivning av de
metoder och försiktighetsåtgärder som normalt skall tillämpas vid
hantering, lagring och transport av den aktiva substansen.
iii) De undersökningar, data och upplysningar som framläggs skall
tillsammans med andra relevanta undersökningar, data och upplys-
ningar innehålla såväl en beskrivning som en motivering av vilka
metoder och försiktighetsåtgärder som skall tillämpas i händelse
av brand. En uppskattning bör göras av vilka förbränningspro-
dukter som kan bildas vid brand på grundval av den aktiva
substansens kemiska struktur samt kemiska och fysikaliska egen-
skaper.
iv) De undersökningar, data och upplysningar som framläggs skall
tillsammans med andra relevanta undersökningar, data och upplys-
ningar innehålla stöd för lämpligheten hos de åtgärder som
föreslås för nödsituationer.
v) Dessa upplysningar och data krävs för samtliga aktiva substanser,
om inte annat anges.
3.1. Funktion, t.ex. fungicid, herbicid, insekticid, repellent (avskräckande
medel) eller tillväxtreglerande medel
Funktionen skall anges med något av följande uttryck:
— Akaricid.
— Baktericid.— Fungicid.— Herbicid.— Insekticid.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 34
▼M2
— Molluskicid.
— Nematicid.
— Tillväxtreglerande medel.
— Repellent (avskräckande medel).
— Rodenticid.— Halvkemikalier.
— Talpicid.
— Viricid.
— Annat (ange närmare).
3.2. Verkningar på skadliga organismer, t. ex. giftighet vid kontakt eller
inandning, maggift, fungitoxiskt eller fungistatiskt medel osv., syste-
miskt i växter eller ej
3.2.1. Arten av verkningarna på skadliga organismer skall anges på följande
sätt:
— Verkan vid kontakt.
— Verkan via magen.
— Verkan vid inandning.
— Fungitoxisk verkan.
— Fungistatisk verkan.
— Uttorkande verkan.— Reproduktionshämmande verkan.
— Annat (ange närmare).
3.2.2. Det skall anges om den aktiva substansen translokeras i växter och om
translokationen i så fall är apoplastisk, symplastisk eller båda delarna.
3.3. Avsett användningsområde, t.ex. markanvändning, skydd av gröda,
lagring av växtprodukter, privat trädgårdsskötsel
Förekommande eller planerade användningsområden för preparat, som
innehåller den aktiva substansen, skall anges med något av följande:
— Markanvändning, t.ex. lantbruk, trädgårdsbruk, skogsbruk och
vinodling.
— Rekreationsområden.— Ogräsbekämpning utanför odlingsmark.
— Privat trädgårdsskötsel.
— Inomhusväxter.
— Lagring av växtprodukter.
— Annat (ange närmare).
3.4. Skadliga organismer som bekämpas med produkten och grödor eller
andra produkter som skyddas eller behandlas med den
3.4.1. Närmare uppgifter skall lämnas om den förekommande eller planerade
användningen i fråga om vilket slag eller vilken grupp av grödor eller
vilka växter eller växtprodukter som skyddas eller behandlas med
preparatet.
3.4.2. Om preparatet är avsett som skydd mot skadliga organismer, skall det
anges vilka organismer det gäller.
3.4.3. Uppgift skall lämnas om eventuella effekter som uppnås, t. ex.
groningshämmande, mognadsfördröjande, stråförkortande eller frukt-
barhetsökande.
3.5. Verkningssätt
3.5.1. En förklaring skall ges av den aktiva substansens verkningssätt, i den
mån detta är klarlagt, som vid behov innehåller en redogörelse för
förekommande biokemiska och fysiologiska mekanismer och bioke-
miska vägar. Om experimentella undersökningar har genomförts,
skall resultaten av dessa redovisas.
3.5.2. Om det är känt att den aktiva substansen för att göra verkan måste
omvandlas till en metabolit eller nedbrytningsprodukt, efter det att
det preparat den ingår i har applicerats eller använts, skall följande
uppgifter lämnas för den aktiva metaboliten eller nedbrytningspro-
dukten med korsreferenser till de uppgifter som lämnas enligt
punkterna 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 och 9 (i tillämpliga delar)
och med dessa som underlag:
— Kemisk benämningenlig t IUPAC- och CA-nomenklatur.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 35
▼M2
— Generiskt namn enligt ISO, godkänt eller föreslaget, om sådant
finns.
— CAS-nummer, EEG- (EINECS- eller ELINCS-)nummer och
CIPAC-nummer, om sådana finns.
— Empirisk formel och strukturformel.
— Molekylmassa.
3.5.3. Tillgänglig information om bildningen av aktiva metaboliter och
nedbrytningsprodukter skall lämnas och innehålla uppgifter om
— ingående processer, mekanismer och reaktioner,
— kinetiska och övriga data beträffande omvandlingshastigheten och
det hastighetsbegränsande steget, om detta är känt, och
— miljömässiga och andra faktorer som påverkar omvandlingens
hastighet och omfattning.
3.6. Uppgifter om förekomst (eller möjlig förekomst) av utveckling av resi-
stens och om lämpligt förhållningssätt med anledning av detta
Eventuella tillgängliga uppgifter om förekomst av resistens eller kors-
resistens skall redovisas.
3.7. Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering,
lagring, transport och brand
Ett säkerhetsdatablad enligt artikel 27 i rådets direktiv 67/548/EEG (1)
skall lämnas för alla aktiva substanser.
3.8. Destruktions- och dekontamineringsmetoder
3.8.1. Kontrollerad förbränning
I många fall är kontrollerad förbränning i en godkänd förbränning-
sanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att säkert
bortskaffa aktiva substanser, kontaminerat material eller kontamine-
rade förpackningar.
Om den aktiva substansens halogenhalt är över 60 %, skall uppgifter
lämnas om dess uppträdande vid pyrolys under kontrollerade
förhållanden (om så krävs, med syretillförsel och fastställd
uppehållstid) vid 800 ºC och om halterna av polyhalogenerade
dibenso-p-dioxiner och dibensofuraner i pyrolysprodukterna. Detalje-
rade instruktioner för ett säkert bortskaffande skall ingå i ansökan.
3.8.2. Övrigt
Om andra metoder för bortskaffande av aktiva substanser, kontami-
nerat material eller kontaminerade förpackningar föreslås, skall dessa
beskrivas fullständigt. Effektiviteten och säkerheten hos sådana
metoder skall styrkas genom dokumentation.
3.9. Nödåtgärder vid olyckshändelse
Metoder för dekontamineringav vatten vid olyckshändelse skall ang es.
4.Analysmetoder
Inledning
Bestämmelserna i detta avsnitt omfattar endast analysmetoder som
krävs för kontroll och övervakning efter registreringen.
Beträffande analysmetoder som används för att ta fram uppgifter enligt
dokumentationskraven i detta direktiv eller för andra syften skall de
sökande lämna en motiveringtill de metoder som valts. Där det är
nödvändigt kommer särskilda riktlinjer att tas fram för sådana metoder
på grundval av samma krav som beskrivits för metoderna för kontroll
och övervakning.
Beskrivningav metoder skall lämnas med innehåll av uppg ifter om
använd utrustning, analysmaterial och andra försöksbetingelser.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 36
(1) EGT nr L 196, 16.8.1967, s. 1.▼M8
▼M8
I så stor utsträckningsom möjlig t skall dessa metoder vara så enkla
som möjligt, medföra så låga kostnader som möjligt och kräva allmänt
tillgänglig apparatur.
I detta avsnitt gäller följande:
Föroreningar Alla andra beståndsdelar än det rena verk-
samma ämnet i den tekniska kvalitet av det
verksamma ämnet som tillverkats (inklusive
icke-aktiv isomer) och som har sitt ursprung
i tillverkningsprocessen eller från nedbryt-
ning under lagring.
Relevanta förore-
ningarFöroreningar av toxikologisk och/eller
ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.
Signifikanta förore-
ningarFöroreningar med ett innehål på ≥1 g/kg i
det verksamma ämnet som tillverkats.
Metaboliter Metaboliter inklusive produkter som härrör
från nedbrytningeller reaktion av det verk-
samma ämnet.
Relevanta metabo-
literMetaboliter av toxikologisk och/eller ekoto-
xikologisk eller miljömässig betydelse.
På begäran skall följande prover tillhandahållas:
i) Analytiska normer för det rena verksamma ämnet.
ii) Prover av det verksamma ämne som tillverkats.
iii) Analytiska normer för relevanta metaboliter och alla andra
beståndsdelar som ingår i bestämningen av resthalten.
iv) Om tillgängligt, prover av referenssubstanser av relevanta förore-
ningar.
4.1Metoder för analys av det verksamma ämne som tillverkats
I denna punkt gäller följande definitioner:
i)Specificitet
Specificitet är en metods förmåga att särskilja det som analyseras
från andra ämnen.
ii)Linearitet
Linearitet definieras som metodens förmåga att, inom ett givet
mätområde, uppnå en godtagbar linjär korrelation mellan resul-
taten och koncentrationen av analyten i proverna.
iii)Riktighet
En metods riktighet definieras som graden av överensstämmelse
mellan det bestämda värdet av det som analyseras och det
godtagna referensvärdet (ref. till t.ex. ISO 5725).
iv)Precision
Precision definieras som graden av överensstämmelse mellan
oberoende testresultat som uppnåtts enligt fastställda betingelser.
Repeterbarhet: Precision under repeterbara försöksbetingelser dvs.
där oberoende testresultat har uppnåtts med samma metod medidentiskt testmaterial i samma laboratorium av samma analytiker
och som använder sigav samma apparatur under korta tidsinter-
vall.
Reproducerbarhet krävs inte för det verksamma ämne som tillver-
kats (för definition av reproducerbarhet jfr ISO 5725).
4.1.1 En detaljerad beskrivningav metoderna skall tillhandahållas för
bestämningav rent verksamt ämne i det verksamma ämne som tillver-
kats och som anges i den dokumentation som överlämnats till stöd för
upptagande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG. Användbarheten av
existerande CIPAC-metoder skall rapporteras.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 37
▼M8
4.1.2 Metoder skall också tillhandahållas för bestämningav sig nifikanta
och/eller relevanta föroreningar och tillsatser (t.ex. stabilisatorer) i det
verksamma ämne som tillverkats.
4.1.3 Specificitet, linearitet, riktighet och repeterbarhet4.1.3.1 De föreslagna metodernas specificitet skall visas och rapporteras.
Därutöver skall graden av interferens från andra ämnen ingående i
det verksamma ämnet som tillverkats (t.ex. isomerer, föroreningar
och tillsatser) fastställas.
Medan interferens på grund av andra komponenter kan identifieras
som systematiska fel vid bedömningen av de föreslagna metodernas
riktighet, för bestämning av rent verksamt ämne i det verksamma
ämnet som tillverkats, skall en förklaringlämnas för eventuell interfe-
rens som bidrar med mer än ± 3 % till den totala mängd som
fastställts.
Graden av interferens skall också visas för metoder som används vid
bestämningav förorening ar.
4.1.3.2 Föreslagna metoders linearitet inom ett relevant område skall
fastställas och rapporteras. För bestämningav rena verksamma ämnen
måste kalibreringsområdet sträcka sig (minst 20 %) utanför det högsta
och lägsta nominella värdet för det som skall analyseras i relevanta
analytiska lösningar. Dubbla kalibreringar måste utföras vid tre eller
flera koncentrationer. Alternativt kan singelprover vid fem olika
koncentrationer godkännas. Insända rapporter skall innehålla ekva-
tionen för kalibreringskurvan, korrelationskoefficienten samt
representativ och korrekt märkt dokumentation från analysen, t.ex.
kromatogram.
4.1.3.3 Riktighet krävs för metoder för bestämning av rena verksamma ämnen
och signifikanta och/eller relevanta föroreningar i det verksamma
ämne som tillverkats.
4.1.3.4 När det gäller repeterbarhet vid bestämning av det rena verksamma
ämnet skall principiellt minst fem bestämningar göras. Relativa stan-
dardavvikelsen (uttryckt i procent) skall rapporteras. Avvikande
mätvärden som identifieras genom en lämplig metod (t.ex. Dixons
eller Grubbs test) får sorteras bort. Det skall anges tydligt om ett
sådant mätvärde har sorterats bort. Ett försök till förklaringav
uppkomsten av avvikande mätvärden skall ges.
4.2Metoder för fastställande av resthalter
Metoderna skall kunna fastställa det verksamma ämnet och/eller rele-
vanta metaboliter. För varje metod och för varje relevant representativt
matris skall specificitet, precision, utbyte och bestämningsgräns expe-
rimentellt bestämmas och rapporteras.
Principiellt bör resthaltsmetoder som föreslås vara multiresthaltsme-
toder. En standardiserad multiresthaltsmetods lämplighet för
bestämningav resthalter måste bestämmas och inrapporteras. Där de
föreslagna resthaltsmetoderna inte är multiresthaltsmetoder, eller inte
är kompatibla med sådana metoder, skall en alternativ metod föreslås.
Där detta krav leder till ett överdrivet antal metoder för individuella
föreningar kan en ”gemensam metod för strukturlika substanser” vara
godtagbar.
För detta avsnitt gäller följande definitioner:
i)Specificitet
Specificitet är en metods förmånga att särskilja mellan det som
analyseras och andra substanser.
ii)Precision
Precision definieras som graden av överensstämmelse mellan
oberoende testresultat som uppnåtts enligt fastställda betingelser.
Repeterbarhet: Precision under repeterbara försöksbetingelser, dvs.
där oberoende testresultat har uppnåtts med samma metod på
identiskt testmaterial i samma laboratorium av samma person
som använder sigav samma apparatur under kort tidsintervall.
Reproducerbarhet: Då definitionen av reproducerbarhet i relevanta
publikationer (t.ex. i ISO 5725) i allmänhet inte är användbart för
resthaltsanalysmetoder definieras reproducerbarhet i detta direktiv
som en valideringav repeterbart utbyte från representativa1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 38
▼M8
matriser och på representativa nivåer av minst ett laboratorium,
som har en oberoende ställningtill det som först validerade
studien (detta oberoende laboratorium får tillhöra samma företag)
(oberoende laboratorievalidering).
iii)Utbyte
Utbyte definieras som den del, uttryckt i procent, av ett verksamt
ämne eller en relevant metabolit som tillförts ett obehandlat prov
som inte innehåller mätbara mängder av analyten.
iv)Bestämningsgräns
Bestämningsgräns (ofta omnämnd som kvantifieringsgräns) defini-
eras som den lägst testade koncentrationen vid vilket ett
godtagbart genomsnittligt utbyte erhålls (normalt 70 — 110 %
med en relativ standardavvikelse på företrädesvis ≤20 %. I vissa
motiverade fall kan lägre eller högre utbytesnivåer såväl som
högre relativa standardavvikelser godtas).
4.2.1 Resthalter i/eller på växter, växtprodukter, livsmedel (av vegetabiliskt
och animaliskt ursprung) och djurfoder.
De föreslagna metoderna måste lämpa sig för bestämning av alla
beståndsdelar som ingår i resthaltsdefinitionen som lagts fram i
enlighet med avsnitt 6 punkt 6.1 och 6.2 för att medlemsstaterna skall
kunna fastställa överensstämmelsen med fastställda gränsvärden eller
fastställda resthalter som kan avlägsnas.
Metodernas specificitet skall göra det möjligt att analysera alla
beståndsdelar som ingår i resthaltsdefinitionen genom att använda
ytterligare en bekräftande metod om så är lämpligt.
Repeterbarheten skall bestämmas och rapporteras. Analysprover för
denna bestämningkan beredas från ett fältprov som innehåller
resthalter. Alternativt kan analysproven för repeterbarhet beredas från
ett gemensamt obehandlat prov spetsat med aktiv substans till de olika
koncentrationsnivåer som erfordras.
Resultatet från en oberoende laboratorievalideringskall rapporteras.
Bestämningsgränsen, som innehåller individuellt och genomsnittligt
utbyte, skall fastställas och rapporteras. Den totala relativa standardav-
vikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för varje
koncentrationsnivå skall experimentellt bestämmas och rapporteras.
4.2.2 Resthalter i jord
Metoder för analys av jord för modersubstans och/eller relevanta meta-
boliter skall sändas in.
Metodernas specificitet skall göra det möjligt att fastställa modersub-
stansen och/eller relevanta metaboliter, med hjälp av ytterligare en
bekräftande metod om så är lämpligt.
Repeterbarhet, utbyte och bestämningsgräns, inklusive individuellt och
genomsnittligt utbyte, skall fastställas och rapporteras. Den totala rela-
tiva standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för
varje koncentration skall bestämmas experimentellt och rapporteras.
Den föreslagna bestämningsgränsen får inte överstiga en koncentration
som är av betydelse med hänsyn till exponeringav icke-målorg a-
nismer eller på grund av fytotoxiska effekter. Den föreslagna
bestämningsgränsen bör inte överstiga 0,05 mg/kg.
4.2.3 Resthalter i vatten (inklusive dricksvatten, grundvatten och ytvatten)
Metoder för analys av vatten för modersubstansen och/eller relevanta
metaboliter skall sändas in.
Metodernas specificitet skall göra det möjligt att analysera modersub-
stansen och/eller relevanta metaboliter, med hjälp av ytterligare en
bekräftande metod om så är lämpligt.
Repeterbarhet, utbyte och bestämningsgräns, inklusive individuellt och
genomsnittligt utbyte, skall bestämmas och rapporteras. Den totala
relativa standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för
varje koncentration skall experimentellt bestämmas och rapporteras.
För dricksvatten får den föreslagna bestämningsgränsen inte överstiga
0,1 µg/l. För ytvatten får den föreslagna bestämningsgränsen inte
överstiga en koncentration som påverkar icke-målorganismer, på ett
oacceptabelt sätt enligt kraven i bilaga VI.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 39
▼M8
4.2.4 Resthalter i luft
Metoder för bestämningav verksamt ämne och/eller relevanta metabo-
liter i luft, utformade under eller kort efter sprutningen, skall skickas
in om det inte kan bestyrkas att sprutförare, annan berörd personal
eller utomstående, sannolikt inte exponeras för ämnena.
Metodernas specificitet skall göra det möjligt att fastställa modersub-
stansen och/eller relevanta metaboliter med hjälp av ytterligare en
bekräftande metod om så är lämpligt.
Repeterbarhet, utbyte och bestämningsgräns, inklusive individuellt och
genomsnittligt utbyte, skall fastställas och rapporteras. Den totala rela-
tiva standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för
varje koncentration skall bestämmas experimentellt och rapporteras.
Den föreslagna bestämningsgränsen skall sättas i relation till redan
befintliga gränsvärden för hälsa och exponering.
4.2.5 Resthalter i kroppsvätskor och kroppsvävnader
Om ett verksamt ämne klassificeras som giftigt eller mycket giftigt
skall lämpliga analysmetoder föreslås.
Metodernas specificitet skall göra det möjligt att fastställa modersub-
stansen och/eller relevanta metaboliter med hjälp av ytterligare en
bekräftande metod om så är nödvändigt.
Repeterbarheten, utbyte och bestämningsgräns, inklusive individuellt
och genomsnittligt utbyte, skall fastställas och rapporteras. Den totala
relativa standardavvikelsen liksom den relativa standardavvikelsen för
varje koncentrationsnivå skall experimentellt bestämmas och rappor-
teras.
5. Toxikologiska studier och metabolismstudier
Inledning
i) De uppgifter som lämnas skall, tillsammans med dem som
lämnats för ett eller flera preparat innehållande det verksamma
ämnet, vara tillräckliga för att det skall gå att bedöma de risker
som ämnet kan medföra för människor i samband med hantering
och användningav växtskyddsmedel som innehåller det verk-
samma ämnet, och de risker som resthalter i livsmedel och
vatten kan medföra för människor. De lämnade uppgifterna skall
dessutom vara tillräckliga för att
— ett beslut skall kunna fattas om huruvida det verksamma
ämnet kan tas upp i bilaga I,
— fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med
ett eventuellt upptagande i bilaga I,
— klassificera det verksamma ämnets farlighet,
— fastställa ett relevant acceptabelt dagligt intag (ADI, ”accep-
table daily intake”) för människor,
— fastställa en godtagbar användarexponering (AOEL, ”accep-
table operator exposure level(s)”),
— fastställa de farosymboler, farobeteckningar, samt risk- och
skyddsfraser till skydd för människor, djur och miljö som
skall påföras förpackningar (behållare),
— fastställa lämpliga första hjälpen-åtgärder samt lämpliga
diagnostiska och terapeutiska åtgärder som skall vidtas vid
förgiftningsfall hos människor, och
— göra en bedömning av arten och omfattningen av riskerna för
människor, djur (arter som normalt utfodras, hålls eller
konsumeras av människor) samt för andra ryggradsdjur som
inte är målorganismer.
ii) Det finns ett behov av att undersöka och rapportera varje eventu-
ellt skadligeffekt som upptäcks vid toxikolog iskarutinundersökningar (inbegripet effekter på organ och speciella
system, exempelvis immunotoxikologi och neurotoxikologi)
samt att genomföra och rapportera sådana ytterligare studier
som kan vara nödvändiga för att undersöka den möjliga meka-
nismen, fastställa NOAEL-värden (”no observed adverse effect
levels”) och bedöma dessa effekters betydelse. Alla tillgängliga
biologiska uppgifter och upplysningar som är relevanta för en
bedömningav det undersökta ämnets toxikolog iska profil skall
rapporteras.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 40
▼M4
▼M4
iii) Med hänsyn till att föroreningar kan påverka de toxikologiska
egenskaperna, är det nödvändigt att i varje studie lämna en detal-
jerad beskrivning(specifikation) av det använda materialet, i
enlighet med avsnitt 1 punkt 11. Studier bör utföras med använd-
ningav det verksamma ämne som ang es i specifikationen för
framställningav preparat som skall g odkännas, utom när radioak-
tivt märkt material krävs eller tillåts.
iv) Om studier utförs med hjälp av ett verksamt ämne som
framställts i ett laboratorium eller i en pilotanläggning skall
studierna upprepas med det industriellt framställda verksamma
ämnet, om det inte kan bestyrkas att det använda försöksmate-
rialet i grunden är detsamma som för det toxikologiska försöket
och utvärderingen. I osäkra fall skall lämpliga kompletterande
studier framläggas så att avgörande kan fattas om huruvida studi-
erna bör upprepas.
v) Vid studier där ämnet tillförs under en viss tidsrymd bör det
verksamma ämnet helst komma från en och samma sats, om
dess stabilitet tillåter detta.
vi) Vid alla studier skall den faktiskt uppnådda dosen i mg/kg
kroppsvikt, liksom i varje annan lämpligenhet rapporteras. Om
ämnet tillförs med hjälp av födoämnen skall försöksämnet vara
jämnt fördelat i födoämnet.
vii) Om den slutliga resthalten (som konsumenter eller arbetstagare i
enlighet med bilaga III punkt 7.2.3 kommer att utsättas för), till
följd av metabolism eller någon annan process i eller på behand-
lade växter, innehåller ett ämne som varken utgörs av det
verksamma ämnet eller av en metabolit i däggdjur, är det
nödvändigt att utföra toxikologiska studier av dessa beståndsdelar
i resthalten, om det inte kan bevisas att exponeringför dessa
ämnen inte utgör en nämnvärd hälsorisk för konsumenter eller
arbetstagare. Toxikokinetiska och metabolismstudier avseende
metaboliter och nedbrytningsprodukter bör endast utföras om de
toxikologiska resultaten av metaboliten inte kan utvärderas med
hjälp av de resultat som är tillgängliga avseende det verksamma
ämnet.
viii) Det sätt på vilket försöksämnet tillförs är beroende av de huvud-
sakliga exponeringsvägarna. Om exponeringen huvudsakligen
sker via gasfasen kan det vara mer ändamålsenligt att utföra
inhalationstest istället för orala test.
5.1.Absorptions-, distributions-, utsöndrings- och metabolismstudier
på däggdjur
På detta område krävs endast ett begränsat antal uppgifter, som anges
nedan och som inskränker sigtill en försöksdjurart (vanlig tvis råtta).
Dessa uppgifter kan ge upplysningar som är användbara vid utform-
ningen och tolkningen av efterföljande toxicitetstest. Det bör dock
understrykas att upplysningar om skillnader mellan arterna kan vara
av avgörande betydelse vid överföring av djurdata till människor och
att upplysningar om hudupptag, absorption, distribution, utsöndring
och metabolism kan vara till nytta vid bedömningen av riskerna vid
användandet. Det är inte möjligt att ange detaljerade krav på uppgifter
inom alla områden eftersom de exakta kraven är beroende av de
resultat som erhålls för varje enskilt verksamt ämne.
Syfte med testet
Testerna bör ge tillräckliga upplysningar för att det skall gå att
— utvärdera absorptionsgrad och -omfattning,
— utvärdera försöksämnets distribution i vävnader, utsöndringsgraden
och -omfattningen av detta samt relevanta metaboliter,
— identifiera metaboliter och metabolismvägar.
Doseffekten på dessa parametrar och huruvida resultaten är olika
beroende på om ämnet tillförts vid ett eller vid upprepade tillfällen
bör även undersökas.
Förhållanden då test krävs
En toxikokinetisk studie av en engångsdos på råttor (oral tillförsel)
med minst två olika doseringar samt en upprepad toxikokinetisk studie
av en engångsdos på råttor (oral tillförsel) skall utföras och rappor-
teras. I vissa fall kan det visa sigvara nödvändig t att utföra
ytterligare studier på någon annan djurart (exempelvis get eller kyck-
ling).1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 41
▼M4
Riktlinjer för test
Kommissionens direktiv 87/302/EEG av den 18 november 1987 om
anpassning till tekniska framsteg för nionde gången av rådets direktiv
67/548/EEG om tillnärmningav medlemsstaternas lag ar och andra
författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga
ämnen (1), del B ”Toxikokinetik”.
5.2.Akut toxicitet
De studier, uppgifter och upplysningar som skall framläggas och
utvärderas skall vara tillräckligt omfattande för att följderna av en
enda exponeringför det verksamma ämnet skall kunna identifieras
och följande kunna fastställas:
— Det verksamma ämnets toxicitet.
— Effekternas karakteristika och verkningstid med alla detaljer om
beteendeförändringar och eventuella patologiska rön av betydelse
vid obduktion.
— Toxiskt verkningssätt där det är möjligt.— Relativa risker i samband med olika exponeringssätt.
Även om betoningen bör ligga på en uppskattning av toxicitetens
omfattning skall de framtagna upplysningarna möjliggöra en klassifi-
ceringav det verksamma ämnet i enlig het med rådets direktiv 67/
548/EEG. De upplysningar som framkommit genom tester av akut
toxicitet är särskilt viktiga för bedömningen av de risker som kan
uppstå vid olyckor.
5.2.1 Oral
Förhållanden då test krävs
Det verksamma ämnets akuta orala toxicitet skall alltid rapporteras.Riktlinjer för testTestet skall utföras i enlighet med bilagan till kommissionens direktiv
92/69/EEG av den 31 juli 1992 om anpassningtill tekniska framsteg
för sjuttonde gången av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmning
av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering,
förpackningoch märkningav farlig a ämnen (
2), metod B1 eller B1a.
5.2.2 Genom huden
Förhållanden då test krävsDet verksamma ämnets akuta dermala toxicitet skall alltid rapporteras.Riktlinjer för testBåde lokala och systemiska effekter skall undersökas. Testet skall
utföras i enlighet med kommissionens direktiv 92/69/EEG, metod B3.
5.2.3 Inandning
Förhållanden då test krävsDet aktiva ämnets inandningstoxicitet skall rapporteras, om det verk-
samma ämnet
— utgörs av en gas eller flytande gas,
— skall användas som fumigant,
— skall ingå i ett preparat som utvecklar rök eller ånga, eller presen-
teras i aerosolform,
— skall användas i dimutrustning,— har ett ångtryck om 1 × 10
−2Pa och skall ingå i preparat för
användningi slutna utrymmen, exempelvis lag er eller växthus,
— skall ingå i pulverpreparat innehållande en betydande andel
partiklar med en diameter om 50 m (1 % på viktbasis), eller
— skall ingå i preparat som vid användning bildar en betydande andel
partiklar eller droppar med en diameter om < 50 m (1 % på vikt-
basis).1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 42
(1) EGT nr L 133, 30.5.1988, s. 1.
(2) EGT nr L 383A, 29.12.1992, s. 1.
▼M4
Riktlinjer för test
Testet skall utföras i enlighet med kommissionens direktiv 92/69/EEG,
metod B2.
5.2.4 Hudirritation
Syfte med testet
Testet skall visa i vilken mån det verksamma ämnet irriterar huden
och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.
Förhållanden då test krävs
Det aktiva ämnets hudirriterande verkan skall fastställas, utom i
sådana fall där det i enlighet med riktlinjerna för test kan förmodas
att ämnet kan ge allvarliga irritationer på huden eller att sådana
effekter kan uteslutas.
Riktlinjer för test
Tester avseende akut hudirriterande verkan skall utföras i enlighet med
kommissionens direktiv 92/69/EEG, metod B4.
5.2.5 Ögonirritation
Syfte med testet
Testet skall visa i vilken mån det verksamma ämnet irriterar ögonen
och även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.
Förhållanden då test krävs
Tester avseende ögonirritation skall utföras, utom i sådana fall där det
i enlighet med riktlinjerna för test kan förmodas att ämnet kan ge
allvarliga irritationer på ögonen.
Riktlinjer för testDen akuta ögonirritationen skall fastställas i enlighet med kommis-
sionens direktiv 92/69/EEG, metod B5.
5.2.6. Hudsensibilisering
Syfte med testet
Testet skall ge tillräckligt med upplysningar för att en bedömning skall
kunna göras av i vilken mån det aktiva ämnet kan framkalla hudsensi-
biliseringsreaktioner.
Förhållanden då test krävs
Tester skall alltid utföras, utom i sådana fall där det är känt att ämnet
medför hudsensibilisering.
Riktlinjer för test
Tester skall utföras i enlighet med kommissionens direktiv 92/69/EEG,
metod B6.
5.3.Korttidstoxicitet
Studier om korttidstoxicitet skall utformas så att de ger upplysningar
om i vilken mängd det verksamma ämnet under försöksförhållanden
kan tolereras utan toxisk verkan. Sådana studier ger användbar infor-
mation om riskerna för dem som hanterar och använder preparat
innehållande det verksamma ämnet. Korttidsstudier ger i synnerhet en
betydelsefull inblick i det verksamma ämnets eventuella kumulativa
verkningar och riskerna för de starkt exponerade arbetstagarna. Dess-
utom ger korttidsstudier värdefull information för utformningen av
studier om kronisk toxicitet.
De studier, uppgifter och upplysningar som skall framläggas och
utvärderas skall vara tillräckligt omfattande för att följderna av
upprepad exponeringför det verksamma ämnet skall kunna identifieras
och för att särskilt följande skall kunna fastställas:
— Sambandet mellan dos och negativa effekter.
— Det verksamma ämnets toxicitet, om möjligt med angivande av
NOAEL-värdet.
— Målorgan, i tillämpliga fall.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 43
▼M4
— Förgiftningens karakteristika och verkningstid med alla detaljer om
beteendeförändringar och eventuella patologiska fynd av betydelse
vid obduktion.
— Specifika toxiska effekter och patologiska förändringar som
uppkommit.
— I tillämpliga fall, beständigheten och reversibiliteten av vissa
toxiska effekter efter det att tillförseln har upphört.
— Beskrivning, om möjligt, av toxisk verkningsmekanism.
— Relativa risker i samband med olika exponeringsvägar.
5.3.1 Oral 28-dagarsstudie
Förhållanden då test krävs
Även om det inte är obligatoriskt att utföra 28-dagars korttidsstudier,
så kan dessa vara till nytta vid test avseende dosval. Om studierna
utförs skall de rapporteras eftersom resultaten kan vara av särskiltvärde för identifieringav adaptiva reaktioner som kan döljas vid
studier av kronisk toxicitet.
Riktlinjer för test
Tester skall utföras i enlighet med kommissionens direktiv 92/69/EEG,
metod B7.
5.3.2 Oral 90-dagarsstudie
Förhållanden då test krävs
Det verksamma ämnets orala korttidstoxicitet (90 dagar) hos både råtta
och hund skall alltid rapporteras. Om det fastställs att hunden är
betydligt känsligare, och om dessa uppgifter kan anses vara av värde
när resultaten överförs på människor, skall en tolv månaders toxicitets-
studie på hundar utföras och rapporteras.
Riktlinjer för test
Direktiv 87/302/EEG, del B, ”Test avseende subkronisk oral toxicitet”.
5.3.3 Andra exponeringssätt
Förhållanden då test krävs
För bedömningav användarexponeringkan ytterlig are dermala studier
vara av värde.
För flyktiga ämnen (1 × 10
−2Pascal) krävs en expertbedömningför att
avgöra om korttidsstudierna skall utföras oralt eller genom inandning.
Riktlinjer för test
— 28 dagar dermalt: Direktiv 92/69/EEG, metod B9.
— 90 dagar dermalt: Direktiv 87/302/EEG, del B, ”Test avseende
subkronisk oral toxicitet”.
— 28 dagar inandning: Direktiv 92/69/EEG, metod B8.
— 90 dagar inandning: Direktiv 87/302/EEG, del B, ”Test avseende
subkronisk oral toxicitet”.
5.4.Gentoxicitet
Syfte med testet
Dessa studier är av värde för
— förutsägelse av eventuell gentoxicitet,
— tidig identifiering av gentoxiska carcinogener,
— kännedom om vissa carcinogeners verkningsmekanismer.
För att undvika svar som utgör artefakter i testsystemet får mycket
höga doser inte användas vare sig vid in vitro-ellerin vivo-prövningar
av mutagenicitet. Denna åtgärd skall ses som en allmän riktlinje. Det
är viktigt att ett flexibelt förfarande antas så att ytterligare tester kan
göras alltefter hur resultaten vid varje enskilt test utfaller.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 44
▼M4
5.4.1 In vitro-studier
Förhållanden då test krävs
Mutagenicitetstest in vitro(bakteriella tester av genmutation, clastoge-
nicitetstest på däggdjursceller och genmutationstest med
däggdjursceller) skall alltid utföras.
Riktlinjer för test
Tillåtna riktlinjer för test är
direktiv 92/69/EEG, metod B14 — test avseende reversibel mutation
medsalmonella Typhimurium ,
direktiv 92/69/EEG, metod B14 — cytogenetiskt in vitro-test med
däggdjur,
direktiv 87/302/EEG, del B — genmutationstest in vitro med
däggdjursceller.
5.4.2 In vivo-studier med somatiska celler
Förhållanden då test krävs
Om alla resultat från studier in vitroutfaller negativt skall ytterligare
tester göras med beaktande av annan tillgänglig information (inklusive
toxikokinetiska, toxikodynamiska och fysikalisk-kemiska uppgifter
samt uppgifter om analoga ämnen). Testet kan utgöras av en in vitro-
eller enin vivo-studie där ett annat metaboliskt system används än det
eller de som användes tidigare.
Om det cytogenetiska in vitro-testet är positivt skall ett in vivo-test
med somatiska celler utföras (metafasanalys i ryggmärg från gnagare
eller mikrokärntest på gnagare).
Om ett av genmutationstesterna in vitroutfaller positivt skall ett in
vivo-test för att undersöka sporadisk DNA-syntes eller ett spottest på
mus utföras.
Riktlinjer för test
Tillåtna riktlinjer för test är
direktiv 92/69/EEG, metod B12 — microkärntest,direktiv 87/302/EEG, del B — spottest på mus,direktiv 92/69/EEG, metod B11 — cytogenetiskt in vivo-benmärgstest
på ryggradsdjur, kromosomanalys.
5.4.3. In vivostudier med groddceller
Förhållanden då test krävs
Om något resultat från en in vivo-studie med somatiska celler utfaller
positivt kan det vara berättigat att utföra test in vivomed groddceller.
Nödvändigheten av att utföra sådana tester skall avgöras från fall till
fall med hänsyn till toxikokinetik, användningoch förväntad expo-
nering. Med lämpliga testmetoder bör DNA-interaktion (t. ex.
prövningav dominanta letalmutationer) och potentiella ärftlig a
effekter undersökas samt, om möjligt, en kvantitativ bestämning av
de ärftliga effekterna göras. Det är allmänt erkänt att det krävs goda
skäl för att genomföra kvantitativa studier eftersom de är så komplice-
rade.
5.5.Kronisktoxicitet och cancerogenicitet
Syfte med testet
Utförda och rapporterade långtidsstudier skall, tillsammans med andra
relevanta uppgifter och upplysningar om det verksamma ämnet, vara
tillräckligt uttömmande för att följderna av en långvarig exponering
för det verksamma ämnet skall kunna identifieras och särskilt för att
— identifiera negativa effekter till följd av exponering för det verk-
samma ämnet,
— i förekommande fall, identifiera målorgan,— fastställa sambandet mellan dos och respons,— identifiera förändringar i de symtom och tecken på förgiftning som
observerats, och
— fastställa NOAEL-värdet.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 45
▼M4
På liknande sätt skall cancerogenicitetsstudierna, tillsammans med
andra relevanta uppgifter och upplysningar om det verksamma ämnet,
vara tillräckligt uttömmande för att det skall gå att bedöma riskerna
för människor vid upprepad exponeringför det verksamma ämnet och
särskilt för att
— identifiera cancerogena effekter till följd av exponering för det
verksamma ämnet,
— fastställa de uppkomna tumörernas art och organspecificitet,— fastställa sambandet mellan dos och respons,— i fråga om icke gentoxiska carcinogener, fastställa den maximidos
som inte medför några negativa effekter (tröskeldos).
Förhållanden då test krävs
Alla verksamma ämnens kroniska toxicitet skall fastställas. Om det i
undantagsfall hävdas att sådana tester inte är nödvändiga skall detta
till fullo bevisas, exempelvis genom att det är toxikokinetiskt fastställt
att det verksamma ämnet inte tas upp vare sigvia tarmen, huden eller
lungorna.
Testförhållanden
Studier (två år) av det verksamma ämnets orala långtidstoxicitet och
cancerogenitet skall utföras på råttor. Dessa studier kan kombineras.
En cancerogenitetsstudie av det verksamma ämnet skall utföras på
möss.
Om en icke-gentoxisk mekanism för cancerogeniteten anses vara
sannolik, skall väl grundade skäl för detta framläggas tillsammans
med relevanta försöksdata och sådana uppgifter som är nödvändiga
för att klargöra den förmodade verkningsmekanismen.
Vid bedömningav behandling seffekter med hjälp av standardiserade
referenspunkter som utgörs av samtidigt utvunna kontrolldata, kan
även historiska kontrolldata vara till nytta vid tolkningen av vissa
cancerogenicitetsstudier. Om historiska kontrolldata framläggs skall
de härröra från samma art och stam som hållits under liknande
förhållanden och komma från samtida studier. De uppgifter som
lämnas om historiska kontrolldata skall innehålla
— identifikation av art och stam, leverantörens namn, samt uppgift
om den särskilda kolonin, om leverantören har flera anläggningar,
— laboratoriets namn och datum för studiens genomförande,
— beskrivningav de allmänna förhållanden under vilka djuren hållits,
inbegripet foderart och -märke och, om möjligt, den mängd som
konsumerats,
— kontrolldjurens ungefärliga ålder i dagar vid påbörjandet av studien
och vid den tidpunkt djuren avlivades eller dog,
— beskrivningav mortaliteten i kontrollg ruppen som den observerats
under eller vid avslutandet av studien samt andra relevanta obser-
vationer (t. ex. sjukdomar, infektioner),
— namn på laboratoriet och de vetenskapsmän som ansvarat för
insamlandet och tolkningen av patologiska data från studien, och
— en redogörelse för arten av de tumörer som kan ha kombinerats för
att ta fram incidensdata.
Testdoseringarna, inklusive den högsta testdosen, skall väljas på
grundval av resultaten från korttidsförsök samt metabolism- och
toxikokinetiska uppgifter om sådana finns tillgängliga vid den tidpunkt
de ifrågavarande studierna planeras. Den högsta dosen för canceroge-
nicitetsstudien skall fastställas så att den framkallar minimala
förgiftningssymtom, exempelvis en obetydlig kroppsviktsförlust
(mindre än 10 %), utan att förorsaka vävnadsnekros eller metabolisk
mättnad och utan att i väsentlig grad ändra den normala livslängden
på annat sätt än genom tumörer. Om studien av
långtidstoxicitet utförs separat bör den högsta doseringsmängden fram-
kalla klara förgiftningssymtom, dock utan att orsaka en överdrivet hög
dödlighet. Högre doser som orsakar en mycket hög toxicitet är inte
relevanta för de bedömningar som skall göras.
Vid insamlandet av uppgifter och sammanställandet av rapporter får
förekomsten av benigna och maligna tumörer inte kombineras, om
det inte finns klara bevis för att benigna tumörer med tiden blir
maligna. På liknande sätt får ojämförbara, oassocierade tumörer i ett
organ, vare sig de är benigna eller maligna, inte kombineras vid1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 46
▼M4
rapporteringen. För att undvika missförstånd bör en terminologi
användas i nomenklaturen, samt vid rapporterandet av tumörer,
motsvarande den som utarbetats av Amerikanska sällskapet för toxiko-
logisk patologi (1) eller av Tumörregistret i Hannover (RENI). Den
använda terminologin skall anges.
Det är av stor vikt att biologiskt material som väljs ut för histopatolo-
gisk undersökning även omfattar material som kan ge ytterligare
kännedom om skador som framkommer vid patologisk undersökning.
Om det är relevant för att klargöra verkningsmekanismerna, och om
tillgängliga, skall histologiska specialmetoder (färgning) och histoke-
miska metoder användas och elektronmikroskopiska undersökningar
utföras och rapporteras.
Riktlinjer för test
Studierna skall utföras i enlighet med direktiv 87/302/EEG, del B,
”Kronisk toxicitetstest, cancerogenicitetstest eller kombinerat kronisk
toxicitets- och cancerogenicitetstest”.
5.6.Reproduktionstoxicitet
De negativa effekterna på reproduktionen kan indelas i två huvud-
grupper, nämligen
— störningar i den manliga eller kvinnliga fertiliteten, och
— störningar i den normala utvecklingen hos avkomman (utvecklings-
toxicitet).
Eventuella effekter på alla aspekter av manligoch kvinnligreproduk-
tionsfysiologi skall, liksom eventuella effekter på prenatal och
postnatal utveckling, undersökas och rapporteras. Om det i undantags-
fall hävdas att en sådan undersökningär onödigskall detta till fullobevisas.
Vid bedömningav behandling seffekter med hjälp av den standardise-
rade referenspunkten som utgörs av samtidigt utvunna kontrolldata,
kan historiska kontrolldata vara till nytta vid tolkningen av vissa
reproduktionsstudier. Om historiska kontrolldata framläggs skall de
härröra från samma art och stam som hållits under liknande
förhållanden och komma från tidsenliga studier. De uppgifter som
lämnas om historiska kontrolldata skall innehålla
— identifikation av art och stam, leverantörens namn, uppgift om den
särskilda kolonin, om leverantören har flera filialer,
— laboratoriets namn och datum för studiens genomförande,
— beskrivningav de allmänna förhållanden under vilka djuren hållits,
inbegripet foderslag och -märke och, om möjligt, den mängd som
konsumerats,
— kontrolldjurens ungefärliga ålder i dagar vid påbörjandet av studien
och vid den tidpunkt djuren avlivades eller dog,
— beskrivningav mortaliteten i kontrollg ruppen som den observerats
under eller vid avslutandet av studien samt andra relevanta obser-
vationer (t. ex. sjukdomar, infektioner),
— namn på laboratoriet och de vetenskapsmän som ansvarat för
insamlandet och tolkningen av toxikologiska data från studien, och
5.6.1 Flergenerationsstudier
Syfte med testetDe studier som rapporteras skall, tillsammans med andra relevanta
uppgifter och upplysningar om det verksamma ämnet, vara tillräckliga
för att följderna av en långvarig exponering för det verksamma ämnet
skall kunna identifieras och särskilt vara tillräckliga för att
— identifiera direkta och indirekta effekter på reproduktionen till
följd av exponeringför det verksamma ämnet,
— identifiera varje förstärkningav allmänna toxiska verkning ar (som
noterats vid test avseende korttids- och kronisk toxicitet),
— fastställa sambandet mellan dos och respons och att identifiera
förändringar i de symtom och tecken på förgiftning som observe-
rats, och
— fastställa NOAEL-värdet.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 47
(1)Standardized System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxico-
logic Pathology.
▼M4
Förhållanden då test krävs
En studie av reproduktionstoxicitet utförd på minst två generationer
råttor skall alltid utföras och rapporteras.
Riktlinjer för testStudierna skall utföras i enlighet med direktiv 87/302/EEG, del B,
”Reproduktionstoxicitetstest på två generationer”. Dessutom skall
reproduktionsorganens organvikt rapporteras.
Kompletterande studierOm det är nödvändigt för en bättre bedömning av effekterna på repro-
duktionen, och i den mån dessa uppgifter ännu inte finns tillgängliga,
kan det vara nödvändigt att utföra kompletterande studier för att
inhämta följande uppgifter:
— Separata studier på hannar och honor.
— Tre segment utföranden.— Dominant letaltest avseende effekter på den manliga fertiliteten.
— Korsvis parningav behandlade hannar med obehandlade honor och
vice versa.
— Effekter på spermatogenes.— Effekter på oogenes.
— Spermans motilitet, mobilitet och morfologi.
— Undersökningav hormonaktivitet.
5.6.2 Utvecklingstoxikologiska studier
Syfte med testetDe studier som rapporteras skall, tillsammans med andra relevanta
uppgifter och upplysningar om det verksamma ämnet, vara tillräckliga
för att effekterna på embryots och fostrets utvecklingtill följd av en
upprepad exponeringför det verksamma ämnet skall kunna bedömas
och skall vara tillräckliga särskilt för att
— identifiera direkta och indirekta effekter på embryots och fostrets
utvecklingtill följd av exponeringför det verksamma ämnet,
— identifiera maternell toxicitet,— fastställa dos-responssambandet hos modern och avkomman,— identifiera förändringar i observerade förgiftningssymtom och
-tecken, och
— fastställa NOAEL-värdet.
Dessutom skall testerna ge ytterligare upplysningar om varje
förhöjningav de allmäntoxiska effekterna hos dräktig a djur.
Förhållanden då test krävs
Tester skall alltid utföras.
TestförhållandenUtvecklingstoxicitet skall bestämmas oralt hos både råtta och kanin.
Missbildningar och variationer bör rapporteras separat. En ordlista
över terminologi och diagnostiska principer för missbildningar och
variationer skall innefattas i rapporten.
Riktlinjer för testStudierna skall utföras i enlighet med direktiv 87/302/EEG, del B,
Teratogenicitetstest — på gnagare och icke-gnagare.
5.7.Studier avseende fördröjd neurotoxicitet
Syfte med testet
Testet skall ge tillräckligt med uppgifter för en bedömning av huru-
vida det verksamma ämnet kan framkalla fördröjd neurotoxicitet till
följd av akut exponering.
Förhållanden då test krävs
I fråga om ämnen som är strukturellt liknande eller besläktade med
dem som kan framkalla en fördröjd neurotoxicitet, exempelvis organo-
fosfater, skall studier alltid utföras.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 48
▼M4
Riktlinjer för test
Testerna skall utföras i enlighet med OECD:s riktlinje 418.
5.8.Andra toxikologiska studier
5.8.1. Toxicitetsstudier av metaboliter i enlighet med punkt vii i inledningen
Kompletterande studier utgör inte ett rutinkrav när de avser andra
ämnen än det verksamma ämnet.
Beslut om huruvida det finns behov av kompletterande studier skall
avgöras från fall till fall.
5.8.2. Kompletterande studier av det verksamma ämnet
I vissa fall kan det visa sigvara nödvändig t att utföra kompletterande
studier för att ytterligare belysa observerade effekter. Dessa studier bör
omfatta
— studier av absorption, distribution, utsöndringoch metabolism,
— studier av den neurotoxikologiska potentialen,
— studier av den immunotoxikologiska potentialen,
— studier av andra tillförselsätt.
Beslut om huruvida det finns behov av kompletterande studier skall
fattas från fall till fall, med beaktande av resultaten från tillgängliga
studier avseende toxikologi och metabolism samt de viktigaste expo-
neringsvägarna.
De studier som krävs skall utformas på individuell basis med hänsyn
till de särskilda parametrar som skall undersökas och de mål som skall
uppnås.
5.9.Medicinska uppgifter
I mån av tillgång, och utan att det påverkar bestämmelserna i artikel 5
i rådets direktiv 80/1107/EEG av den 27 november 1980 om skydd för
arbetstagare mot risker vid exponering för kemiska, fysikaliska och
biologiska agenser i arbetet (1), skall praktiska uppgifter och upplys-
ningar om fastställande av förgiftningssymtom och om effektiviteten
av första hjälpen och terapeutiska åtgärder framläggas. Mer detaljerade
uppgifter om utarbetandet av motgifter och behandlingsfarmakologi
med hjälp av djurförsök skall även framläggas. I tillämpliga fall skall
effektiviteten av eventuella motgifter undersökas och rapporteras.
Uppgifter och upplysningar om effekter vid human exponering, om
sådana uppgifter finns tillgängliga och är av lämplig kvalitet, är
synnerligen värdefulla vid fastställandet av tillförlitligheten av utförda
extrapolationer och av slutsatser som dragits avseende målorgan,
samband mellan dos och respons samt reversibiliteten av de toxiska
verkningarna. Sådana uppgifter kan erhållas till följd av oavsiktlig
eller yrkesmässigexponering .
5.9.1. Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggning
Rapporter om program för hälsokontroll av arbetstagare som expo-
neras för det verksamma ämnet och exponeras för andra kemikalier
skall, tillsammans med detaljerade uppgifter om utformningen av
programmet, framläggas. Sådana rapporter skall i möjligaste mån
omfatta uppgifter om det verksamma ämnets verkningsmekanismer.
Dessa rapporter skall i mån av tillgång inbegripa uppgifter om
personer som exponerats i tillverkningsanläggningar eller efter
användningav det verksamma ämnet (t. ex. inom ramen för försök
avseende verkan).
Tillgängliga uppgifter om sensibilisering inklusive allergiska reak-
tioner hos arbetstagare och andra som exponerats för det verksamma
ämnet skall framläggas och, i förekommande fall, omfatta detaljer om
varje fall av överkänslighet. De lämnade uppgifterna bör omfatta
detaljer om frekvens, grad och varaktighet av exponering, observerade
symtom och andra relevanta kliniska uppgifter.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 49
(1) EGT nr L 327, 3.12.1980, s. 8.
▼M4
5.9.2. Direkta observationer, t. ex. kliniska fall och förgiftningar
Rapporter om kliniska fall och förgiftningar ur allmänt tillgänglig litte-
ratur, dvs. facktidskrifter eller officiella rapporter, skall läggas fram
tillsammans med rapporter om eventuellt utförda uppföljningsstudier.
Dessa rapporter bör innehålla fullständiga beskrivningar av arten,
graden och varaktigheten av exponering samt de kliniska symtom
som observerats, de första hjälpen- och terapeuteiska åtgärder som
vidtagits och mätningar och observationer som gjorts. Sammanfatt-
ningar och referat är dock utan värde.
Om denna dokumentation är tillräckligt detaljerad kan den vara av
stort värde för att bekräfta tillförlitligheten av extrapolation från djur
till människa och för att identifiera oväntade negativa verkningar som
är specifika för människan.
5.9.3. Observationer av exponeringav allmänheten och i tillämplig a fall
epidemiologiska studier
Epidemiologiska studier som utförts i enlighet med godkända stan-
darder (1) är av särskilt värde och skall, i mån av tillgång, läggas
fram tillsammans med uppgifter om grad och varaktighet av expo-
nering.
5.9.4. Förgiftningsdiagnos (bestämning av verksamt ämne, metaboliter),
särskilda tecken på förgiftning, kliniska tester
En detaljerad beskrivning av kliniska förgiftningstecken och -symtom,
inklusive tidiga tecken och symtom samt alla detaljer om kliniska
tester som är till nytta i diagnostiskt hänseende, skall, i mån av
tillgång, läggas fram och omfatta alla detaljer om tidsförlopp i
samband med oralt intag, hudexponering eller inandning av varierande
mängder av det verksamma ämnet.
5.9.5. Föreslagen behandling: första hjälpen, motgift, medicinsk behandling
Första hjälpenåtgärder vid förgiftning (faktisk eller misstänkt) och vid
ögonkontaminering skall anges.
Terapeutisk behandling vid förgiftning eller ögonkontamination, inklu-
sive användning av motgifter skall, i mån av tillgång, beskrivas i
detalj. Uppgifter grundade på praktisk erfarenhet, om sådana finns
och är tillgängliga, och i annat fall teoretiska uppgifter om relevanta
alternativa behandlingsmetoders effektivitet skall framläggas.
Kontraindikationer i samband med vissa behandlingsmetoder, särskilt
sådana avseende ”allmänna hälsoproblem” och förhållanden, skall
beskrivas.
5.9.6. Förväntade förgiftningseffekter
Förväntade effekter och dessa effekters varaktighet efter en förgiftning
skall, i den mån de är kända, beskrivas med beaktande av
— arten, graden och varaktigheten av exponering eller intag, och
— varierande tidsintervaller mellan exponeringeller intagoch
behandlingens påbörjande.
5.10.Sammanfattning av toxicitet för däggdjur och samlad utvärdering
En sammanfattning av alla de uppgifter och upplysningar som anges i
punkt 5.1-5.10 skall framläggas och omfatta en detaljerad och kritisk
bedömningav dessa uppg ifter inom ramarna för relevanta kriterier och
riktlinjer för utvärderingoch beslut, med särskilt beaktande av de
risker för människor och djur som kan uppkomma eller uppkommer,
samt de tillgängliga uppgifternas omfattning, kvalitet och tillförlit-
lighet.
I vissa fall kan betydelsen av de uppgifter som lämnats för bedömning
av det industriellt framställda verksamma ämnets toxikologiska profil
ifrågasättas med hänsyn till resultaten från analytiska profiler av satser
av det verksamma ämnet (punkt 1.11) och från utförda uppföljnings-
studier (punkt 5. iv).1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 50
(1)Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental
Research, developed by the Chemical Manufacturers Association's Epidemiology TaskGroup, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot
Project, 1991.
▼M4
De föreslagna NOAEL-värdena skall på grundval av en bedömning av
tillgängliga uppgifter samt relevanta kriterier och riktlinjer för beslut
bestyrkas för varje relevant studie.
På grundval av dessa uppgifter skall vetenskapligt grundade förslag till
fastställande av ADI och AOEL-värden framläggas.
6. Resthalter i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder
Inledning
i) De upplysningar som tillhandahållits skall, tillsammans med vad
som tillhandahålls för ett eller flera av de preparat som innehåller
den aktiva substansen, vara tillräckliga för att medge en värdering
av de risker för människan som kan uppstå på grund av rester och
metaboliter av den aktiva substansen och relevanta metaboliter,
nedbrytnings- och reaktionsprodukter som kan finnas kvar i livs-
medel. Dessutom måste den tillhandahållna informationen vara
tillräckligför att
— medge ett beslut om den aktiva substansen kan införas i bilaga
I eller inte,
— specificera tillämpliga villkor eller restriktioner i samband med
införande i bilaga I.
ii) En detaljerad beskrivning(specifikation) av det använda materialet
måste tillhandahållas enligt bestämmelserna i avsnitt 1.11.
iii) Studier skall genomföras enligt riktlinjer tillgängliga för
bestämmelser för testförfaranden för undersökningav rester av
växtskyddsmedel i livsmedel (1).
iv) I tillämpliga fall skall uppgifter analyseras med hjälp av lämpliga
statistiska metoder. Fullständiga uppgifter om den statistiskaanalysen skall rapporteras.
v) Stabiliteten hos resthalter under lagring
Det kan bli nödvändigt att genomföra studier av resthalternas
stabilitet under lagring. Såvida inte ett sammansatt ämne på annat
sätt är känt för att vara flyktigt eller instabilt, krävs normalt inga
uppgifter från prover som är extraherade och analyserade inom 30
dagar från provtagning, om proverna generellt är infrysta inom 24
timmar efter provtagningen (6 månader i fråga om isotopmärkt
material).
Studier med icke-isotopmärkta ämnen skall genomföras med
representativa substrat och helst på prover från behandlade grödor
eller djur utsatta för resthalter. Alternativt, om detta inte är
möjligt, bör en lika stor del preparerade kontrollprover inympas
med en känd mängd kemikalier före lagring under normala
lagringsförhållanden.
Om nedbrytningen under lagringen är omfattande (mer än 30 %)
kan det bli nödvändigt att ändra lagringsförhållandena eller att
inte lagra proverna före analys och upprepa alla studier där otill-
fredsställande lagringsförhållanden tillämpats.
Närmare upplysningar med hänsyn till prepareringen av proverna
och lagringsvillkoren (temperatur och varaktighet) för proverna
och extrakten skall lämnas. Uppgifter om lagringsstabiliteten med
hjälp av provextrakt krävs också om inte proverna analyseras inom
24 timmar efter extraktionen.
6.1Metabolism, distribution och definition av resthalt i växter
Syfte med testerna
Målen med dessa studier är
— att göra en uppskattning av de totala slutliga resthalterna i en rele-
vant mängd av grödorna vid skörd efter föreslagen behandling,
— att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resthal-
terna,
— att visa på fördelningen av resthalter mellan relevanta delar av
grödorna,
— att kvantifiera huvudbeståndsdelarna i resthalterna och att fastställa
hur effektiva extraktionsmetoderna är för dessa föreningar,
— att fatta beslut om definition och hur resthalten skall uttryckas.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 51
(1) Riktlinjer under utarbetande.▼M9
▼M9
Förhållanden då test krävs
Dessa studier skall alltid utföras om det inte kan visas att det inte
kommer att finnas kvar några resthalter i växter/växtprodukter som
används till livsmedel eller fodermedel.
Testförhållanden
Metabolismstudier skall omfatta grödor eller kategorier av grödor där
växtskyddsprodukter som innehåller den aktiva substansen i fråga
används.
Om ett brett användningsområde för olika kategorier av grödor eller
för kategorin frukter förutses, skall studier göras av minst tre grödor,
om det inte kan bevisas att det är osannolikt att en avvikande metabo-
lism inträffar. I de fall då användningförutses för olika kateg orier av
grödor skall studierna vara representativa för de relevanta kategori-
erna. För detta ändamål kan grödorna anses falla inom en av fem
kategorier: rotfruktur, bladgrönsaker, frukter, baljväxter och oljeväxter
samt spannmål. Om studier av grödor finns tillgängliga för tre av
dessa kategorier och resultaten pekar på att nedbrytningsförloppet är
lika för alla tre kategorier, är det osannolikt att det krävs fler studier
om det inte förväntas att en avvikande metabolism kommer att
inträffa. Metabolismstudierna skall också ta hänsyn till de olika egen-
skaperna hos den aktiva substansen och den avsedda
behandlingsmetoden.
En utvärderingav resultaten från olika studier skall lämnas in och avse
upptag(t. ex. via löv eller rötter) och spridningav resthalter mellan
relevanta delar av skörden (med särskild betoningpå delar som är
ätbara för människor och djur). Om den aktiva substansen eller rele-
vanta metaboliter inte tas upp av grödan måste detta förklaras.
Information om verkningsmekanismer och fysikaliskkemiska egenska-
perna hos den aktiva substansen kan vara till hjälp vid värderingav
försöksdata.
6.2Metabolism, distribution och definition av resthalt i husdjur
Syfte med testerna
Målen med dessa studier är
— att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resthalterna
i ätliga animalieprodukter,
— att kvantifiera graden av nedbrytning och utsöndring av de totala
resthalterna i vissa animalieprodukter (mjölk eller ägg) och
utsöndringar,
— att visa på fördelningen av resthalter mellan relevanta ätliga
animalieprodukter,
— att kvantifiera huvudbeståndsdelarna i resthalterna och att visa
effektiviteten hos extraktionsmetoderna för dessa föreningar,
— att få fram uppgifter utifrån vilka ett beslut om behovet om studier
av utfordring av boskap enligt punkt 6.4 kan göras,
— att besluta om en resthalts definition och uttryckssätt.
Förhållanden då test krävs
Studier av metabolismen hos djur, t. ex. mjölkgivande idisslare (som
getter eller kor) eller värphöns, krävs bara när användning av
bekämpningsmedel kan leda till signifikanta resthalter i husdjursfoder
(> 0,1 mg/kg av den totala dieten, förutom i specialfall, t. ex. aktiva
substanser som ackumuleras). Om det blir uppenbart att metabolismen
skiljer sigavsevärt hos råttor jämfört med idisslare skall en studie med
grisar utföras om det förväntade intaget hos grisar inte är obetydligt.
6.3Resthaltsförsök
Syfte med testerna
Målen med dessa studier är
— att kvantifiera de högsta sannolika resthaltsnivåerna i de behand-
lade grödorna vid skörden eller vid utlastning från lager i enlighet
med god jordbrukarsed, och
— att i tillämpliga fall fastställa graden av nedbrytning hos rester av
växtskyddsmedel.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 52
▼M9
Förhållanden då test krävs
Dessa studier skall alltid genomföras då växtskyddsmedlet skall appli-
ceras på de växter/växtprodukter som används som livsmedel eller
fodermedel eller där resthalter från jord eller andra substrat kan upptas
av dessa växter, utom då extrapoleringfrån adekvata uppg ifter på
annan gröda är möjlig.
Uppgifter från resthaltsförsök skall lämnas in genom dokumentation
enligt bilaga II i de fall användning av växtskyddsmedel för vilka
godkännande har sökts vid tidpunkten för framställning av dokumenta-
tion för införande av den aktiva substansen i bilaga I.
Testförhållanden
Kontrollerade fältförsök bör överensstämma med föreslagen kritisk
god jordbrukarsed. Testförhållandena skall ta hänsyn till de högsta
resthalter som rimligen kan uppstå (t.ex. maximalt antal föreslagna
behandlingar, användande av den maximalt beräknade kvantiteten,
kortast möjliga karenstider före skörd, perioder för undanhållande eller
lagring) men som ändå är representativa för de realistiskt sett värsta
förhållanden under vilka den aktiva substansen skulle användas.
Tillräckliga uppgifter skall genereras och inlämnas för att bekräfta att
de erhållna mönstren är representativa för regionerna och den rad av
villkor vilka det är sannolikt att räkna med i de berörda regioner för
vilka deras användningskall rekommenderas.
Vid upprättandet av program för kontrollerade fältförsök bör normalt
faktorer såsom klimatbetingade skillnader mellan produktionsområden,
skillnader i produktionsmetoder (t.ex. mellan utomhus- och växthusod-
ling), produktionssäsonger, typ av formulering osv. beaktas.
För jämförbara förhållanden bör försöken i allmänhet genomföras
under minst två växtsäsonger. Alla undantag skall motiveras noggrant.
Det exakta antal försök som erfordras är svårt att bestämma innan en
preliminär utvärdering av försöksresultaten gjorts. De lägsta kraven på
uppgifter gäller bara om det går att fastställa en jämförbarhet mellan
produktionsområden, t.ex. rörande klimat, metoder och växtsäsonger
för produktionen. Vid antagande att alla övriga variabler (klimat osv.)
är jämförbara, krävs minst åtta försök för större grödor som är repre-
sentativa för det föreslagna odlingsområdet. För mindre grödor krävs
normalt fyra försök som är representativa för det föreslagna odlings-
området.
På grund av den inneboende högre nivån av homogenitet i resthalter
som uppstår genom behandlingar efter skörd eller hos skyddade grödor
skall försök från en växtsäsongg odkännas i dessa fall. Beträffande
efterskördbehandlingar krävs i princip minst fyra försök som helst
utförs på olika platser med olika odlare. En uppsättningförsök skall
utföras beträffande varje behandlingsmetod och lagringstyp om inte
en sämsta tänkbara resthaltssituation tydligt kan fastställas.
Antalet studier som skall genomföras per växtsäsong kan reduceras om
det kan påvisas att resthalterna i växterna/växtprodukterna kommer att
bli lägre än bestämningsgränsen.
Om en stor del av den gröda som är avsedd för konsumtion finns
närvarande vid tidpunkten för behandlingbör hälften av de kontrolle-
rade fältförsöken som rapporteras, omfatta uppgifter som visar hur
tidsfaktorn inverkar på resthaltsnivån (studier av nedbrytningen av
resthalter) såvida det inte kan visas att den ätliga grödan inte påverkas
av behandlingen med växtskyddsmedlet enligt de föreslagna
användningsvillkoren.
6.4Utfodringsstudier
Syfte med testerna
Målet med dessa studier är att fastställa sådana resthalter i animalie-
produkter som härrör från resthalter i fodermedel eller fodergrödor.
Förhållanden då test krävs
Utfodringsstudier krävs enbart
— när omfattande resthalter ( ≥0,1 mg/kg av den totala dieten, med
undantagför specialfall, t.ex. aktiva substanser som ackumuleras)
uppträder i grödor eller delar av den gröda (t.ex. rester, avfall)
som djuren utfordras med,1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 53
▼M9
och
— metabolismstudier pekar på att omfattande resthalter (0,01 mg/kg
eller över bestämmingsgränsen om denna skulle vara högre än
0,01 mg/kg) kan uppträda i ätbara djurvävnader med hänsyn till
de resthaltsnivåer som erhållits i potentiella fodermedel behandlade
med doser på nivån 1 ×.
Där så är lämpligt bör separata utfodringsstudier för mjölkgivande
idisslare och/eller värphöns lämnas in. Om det visar sigg enom de
metabolismstudier som genomförts enligt bestämmelserna i 6.2 att
metabolismen skiljer sigavsevärt hos g risar jämfört med idisslare skallen utfodringsstudie med grisar utföras om det förväntade intaget hos
grisar inte är obetydligt.
Testförhållanden
I allmänhet fördelas fodret i tre doser (förväntad resthaltsnivå, 3 - 5
gånger och 10 gånger den förväntade resthaltsnivån). Vid fastställande
av doser på 1 ×, skall en teoretisk foderranson sammanställas.
6.5Inverkan från industriell bearbetning och/eller tillredningar i
hushållet
Förhållanden då test krävs
Ett beslut huruvida det är nödvändigt att genomföra bearbetningsstu-
dier beror på:
— hur viktigden bearbetade produkten är i den mänsklig a eller
animala dieten,
— resthaltsnivån i den växt eller växtprodukt som skall bearbetas,— de fysikalisk-kemiska egenskaperna hos den aktiva substansen, och— möjligheten att nedbrytningsprodukter med toxikologisk betydelse
kan upptäckas efter bearbetningav växten eller växtprodukten.
Bearbetningsstudier är normalt inte nödvändiga om inga betydande
eller inga analytiskt bestämningsbara resthalter uppträder i den växt
eller växtprodukt som skulle bearbetas eller om det totala teoretiska
maximala dagliga intaget (TMDI) är mindre än 10 % av ADI. Dess-
utom behövs normalt inte bearbetningsstudier för växter eller
växtprodukter som för det mesta äts råa med undantagför dem som
har oätbara delar såsom citrusfrukter, bananer eller kiwifrukter där
uppgifter om distributionen av resthalter i skalet/fruktköttet kan
begäras.
”Betydande resthalter” avser i allmänhet resthalter som överstiger
0,1 mg/kg. Om det berörda bekämpningsmedlet har en hög akut
toxicitet och/eller ett lågt ADI, skall man överväga att utföra bearbe-
tningsstudier för fastställande av resthalter under 0,1 mg/kg.
Studier om inverkan på resthalternas beskaffenhet krävs normalt inte
om endast enkla fysikaliska operationer ingår såsom tvättning, rens-
ningeller pressningmen som inte innebär en förändringav
temperaturen hos växten eller växtprodukten.
6.5.1 Effekter på resthalternas beskaffenhet
Syfte med testernaMålet med dessa studier är att avgöra om nedbrytnings- eller reak-
tionsprodukter uppstår från resthalter i råvarorna under bearbetning,
vilket kan kräva en separat riskbedömning.
Testförhållanden
Beroende på nivån och den kemiska beskaffenheten hos resthalterna i
råvarorna, bör en uppsättningrepresentativa hydrolyssituationer (vilka
simulerar bearbetningsprocessen i fråga) undersökas när så är lämpligt.
Effekterna av andra processer än hydrolys kan det också vara
nödvändigt att undersöka då den aktiva substansen eller metaboliterna
antyder att toxikologiskt betydande nedbrytningsprodukter kan bli
resultatet av dessa processer. Studierna utförs normalt med en
isotopmärkt form av den aktiva substansen.
6.5.2 Effekter på resthaltsnivåerna
Syfte med testerna1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 54
▼M9
De huvudsakliga målen med dessa studier är
— att fastställa den kvantitativa distributionen av resthalter i olika
mellanprodukter och slutprodukter, samt att bedöma överföri-
ngsfaktorerna,
— att möjliggöra en mer realistisk bedömning av intaget av rester via
kosten.
Testförhållanden
Bearbetningsstudierna bör omfatta bearbetning i hushåll och/eller
faktisk bearbetninginom industrin.
Inledningsvis är det vanligtvis bara nödvändigt att utföra en grund-
läggande uppsättning ”balansstudier” som är representativa för de
vanliga bearbetningar som gäller växter eller växtprodukter som
innehåller betydande mängder resthalter. En motivering bör ges för
det urval som görs av dessa representativa bearbetningar. Den teknik
som skall användas vid bearbetningsstudierna skall alltid så nära som
möjligt överensstämma med de villkor som normalt förekommer i
pratiken. Ett balansformulär skall upprättas där viktbalansen hos
resthalterna i alla mellan- och slutprodukter i sin helhet undersöks.
När ett sådant balansformulär skapas kan alla koncentrationer eller
minskningar av resthalter hos enskilda produkter fastställas och de
därmed sammanhängande faktorerna för överföring kan också
fastställas.
Om de bearbetade växtprodukterna spelar en viktigroll i kosten, och
om ”balansstudien” visar att en betydande överföringav resthalter kan
förekomma i de bearbetade produkterna skall tre uppföljningsstudier
som fastställer resthaltkoncentrationen eller utspädningsfaktorerna
genomföras.
6.6Resthalter i efterföljande grödor
Syfte med testerna
Målet med dessa studier är att möjliggöra en utvärdering av eventuella
resthalter i efterföljande grödor.
Förhållanden då test krävs
När uppgifter som erhålls enligt bilaga II avsnitt 7 punkt 7.1 eller
bilaga III avsnitt 9 punkt 9.1 visar att betydande resthalter (> 10 %
av den tillförda aktiva substansen som total mängd av den oförändrade
aktiva substansen och dess relevanta metaboliter eller nedbytningspro-
dukter) finns kvar i jorden eller i växtmaterial, t.ex. strån eller
organiskt material, fram till tiden för sådd eller plantering av eventu-
ella efterföljande grödor och som kan leda till resthalter över
bestämmingsgränsen vid skörd hos efterföljande grödor, bör resthalts-
situationen beaktas. Detta bör även omfatta hänsyn till resthaltens art i
efterföljande grödor och inkludera åtminstone en teoretisk uppskatt-
ningav nivån på dessa resthalter. Om sannolikheten för resthalter i
efterföljande grödor inte kan uteslutas bör metabolismstudier och
distributionsstudier genomföras, om nödvändigt följda av fältförsök.
Testförhållanden
Om en teoretisk uppskattningav resthalter i efterföljande g rödor har
gjorts skall fullständiga uppgifter och en motivering lämnas.
Studier av metabolism och distribution som fältstudier om så är
nödvändigt, (…) skall utföras på representativa grödor som valts så
att de representerar normal jordbrukspraxis.
6.7Föreslagna gränsvärden och resthaltsdefinition
En fullständig motivering för de föreslagna gränsvärdena skall ges och
i tillämpliga fall även alla upplysningar om den statistiska analys som
har använts.
Vid bedömningen av vilka ämnen som skall ingå i resthaltsdefini-
tionen, skall hänsyn tas till dessa ämnens toxikologiska betydelse, de
mängder som sannolikt finns och hur användbara analysmetoderna är
som föreslagits för efterregistreringskontroll och övervakningsä-
ndamål.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 55
▼M9
6.8Föreslagna karenstider för förutsedd användning före skörd, eller
under kvarhållandeeller lagringsperioder när det gäller använd-
ning efter skörden
En fullständig motivering till förslagen skall ges.
6.9Bedömning av potentiell och faktisk exponering via kost och på
andra sätt
Hänsyn kommer att tas till beräkningen av en realistisk uppskattning
av intaget via kosten. Detta kan göras steg för steg så att det leder
till mer och mer realistiska beräkningar av intaget. När det är tillämp-
ligt skall andra former av exponering, t.ex. genom mediciner eller
resthalter från läkemedel för veterinärt bruk tas med i beräkningen.
6.10Sammanfattning och utvärdering av beteende hos resthalter
En sammanfattningoch utvärderingav alla uppg ifter som lämnas i
detta avsnitt skall göras i enlighet med de riktlinjer som de behöriga
myndigheterna i medlemsstaterna lämnar rörande utformningen av
sammanfattningarna och utvärderingarna. Den bör omfatta en detal-
jerad och kritisk utvärdering av dessa uppgifter utifrån tillämpliga
kriterier och riktlinjer som avser utvärderingen och beslutsfattandet,
med särskild hänvisningtill de risker för människor och djur som
kan uppstå eller uppstår och till underlagets omfattning, kvalitet och
tillförlitlighet. I synnerhet den toxikologiska signifikansen hos icke
däggdjursmetaboliter skall uppmärksammas.
Ett schematiskt diagram bör göras över metabolism i växter och djur
med en kortfattad förklaringav den distribution och de kemiska
förändringar som förekommer.
7.Omvandling, spridning och fördelning I miljön
Inledning
i) Den tillhandahållna informationen, sammantagen med informa-
tionen för ett eller flera preparat som innehåller den aktiva
substansen, måste vara tillräcklig för att möjliggöra en bedömning
av omvandling, spridning och fördelning i miljön av den aktiva
substansen då den exponeras i miljön och påverkan på icke-målor-
ganismer men som löper risk att exponeras för den aktiva
substansen, dess metaboliter och nedbrytnings-, omvandlings- och
reaktionsprodukter då de är av giftig eller miljöpåverkande
karaktär.
ii) I synnerhet skall tillhandahållen information om den aktiva
substansen, tillsammans med annan relevant information om ett
eller flera preparat som innehåller substansen, vara tillräckligför
att man skall kunna
— besluta om den aktiva substansen kan införas i bilaga I,
— specificera lämpliga villkor och begränsningar i samband med
varje införande i bilaga I,
— klassificera den aktiva substansens farlighet,
— specificera farosymboler, indikationer på fara, och relevanta
risk- och skyddsfraser för skydd av miljön som skall finnas
på förpackningen (behållarna),
— förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön av
den aktiva substansen och av relevanta nedbrytnings-, omvand-
lings- och reaktionsprodukter samt tidsförloppen i
sammanhanget,
— identifiera icke-målorganismer för vilka risk kan uppstå på
grund av potentiell exponering, och
— identifiera nödvändiga åtgärder för att minimera kontaminer-
ingen av miljön och inverkan på ickemålorganismer.
iii) En detaljerad beskrivning(specifikation) av använt material enlig t
avsnitt 1.11 skall tillhandahållas. Då tester utförs med aktiva
substanser skall dessa vara identiska med dem som används vid
tillverkningen av det preparat för vilket godkännande sökes, utom
då isotopmärkt material används.
Om undersökningar genomförs med hjälp av en aktiv substans
som producerats i laboratoriet eller i ett pilotförsök måste
undersökningen upprepas med användande av industriellt tillver-
kade aktiva substanser om det inte kan påvisas att det
testmaterial som används väsentligen är detsamma i fråga om test-1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 56
▼M6
▼M6
ningoch bedömningav miljöpåverkan. I tveksamma fall måste
lämpliga parallellstudier där industriellt framställd aktiv substans
använts lämnas som underlagför ett beslut avseende det eventu-
ella behovet av en upprepningav undersökning arna.
iv) Om isotopmärkt provningsmaterial används bör inmärkningen
placeras (en eller flera efter behov) så att de underlättar en utred-
ning av omvandlings- och nedbrytningsvägar och så att de
underlättar en bedömningav fördelningav den aktiva substansen
och dess nedbrytnings- omvandlings- och reaktionsprodukter i
miljön,
v) Det kan vara nödvändigt att utföra separata studier av nedbryt-
ning-, omvandlings- och reaktionsprodukter, då dessa produkter
kan utgöra en relevant risk för ickemålorganismer eller för
kvalitén på vatten, jord och luft och då effekterna av dem inte
kan utvärderas med de tillgängliga resultaten avseende den aktiva
substansen. Innan dessa studier genomförs måste upplysningarna
från avsnitten 5 och 6 beaktas.
vi) Där så är relevant skall tester utformas och data analyseras med
lämpliga statistiska metoder.
Fullständiga uppgifter om den statistiska analysen bör rapporteras
(t.ex. alla punktuppskattningar skall ges med konfidensintervall,
extrap-värden bör ges hellre än att ange signifikant/inte signifi-
kant).
7.1Exponering i jord
All relevant information om typ av och egenskaper hos den jord som
används vid studierna, inklusive pH, halt av organiska kol, katjonby-
teskapacitet, partikelstorleksfördelningoch vattenkapacitet vid pF = 0
och pF = 2,5 skall rapporteras enligt tillämpliga ISO-standarder eller
andra internationella standarder.
Den mikrobiella biomassan i nytagna jordprover som används för
nedbrytningasstudier i laboratorium skall bestämmas omedelbart böre
början av studien och omedelbart efter det att studien avslutats.
Det rekommenderats att i så stor utsträckningsom möjlig t använda
samma jordar i alla laboratoriestudierna med jord.
De jordar som används för nedbrytnings- eller rörlighetsstudier skall
väljas så att de är representativa för jordar som är typiska för de olika
regionerna inom gemenskapen där preparat med de aktiva substan-
serna används eller användningförväntas och de skall vara sådana att
— de täcker ett intervall av relevanta halter av organiskt kol, parti-
kelstorleksfördelningoch pH-värden, och
— när på basis av annan information, nedbrytningeller rörlig het
förväntas vara pH-beroende (t.ex. löslighet och hydrolyshastighet
- punkterna 2.7 och 2.8), de täcker följande pH-områden
— 4,5 till 5,5
— 6 till 7, och
— 8 (ca).
Jordprover skall, om möjligt, vara nytagna. Om lagrade jordprover
måste användas måste lagringen ha utförts på ett lämpligt sätt under
en begränsad tid och under bestämda angivna förhållanden. Jordprover
som lagrats under längre tid får endast användas för adsorptions- och
desorptionsstudier.
Den jord som valts att inleda studien med bör inte ha extrema egen-
skaper med avseende på parametrar som partikelstorlek, halt av
organiskt kol och pH.
Jordar bör insamlas och hanteras enligt ISO 10381-6 (Soil quality -
Sampling- Guidance on the collection, handlingand storag e of soil
for the assessment of mikrobial processes in the laboratory). Alla
avstegmåste rapporteras och motiveras.
Fältstudier bör utföras under förhållanden så nära normal jordbruks-
praxis som möjligt på ett urval av jordtyper och klimatförhållanden
som är representativa för de aktuella områdena. Väderförhållandena
skall rapporteras i de fall fältstudier utförs.
7.1.1 Nedbrytningsvägar och nedbrytningshastighet
7.1.1.1 Nedbrytningsvägar
Syfte med testerna.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 57
▼M6
Tillhandahållen information tillsammans med annan relevant informa-
tion bör vara tillräckligför att
— identifiera, om möjligt, den relativa betydelsen av de olika
omvandlingsprocesser som sker (balans mellan och biologisk
nedbrytning),
— identifiera de individuella komponenter som finns vid någon
tidpunkt och som uppgår till mer än 10 % av tillförd aktiv
substans, inklusive icke extraherbara rester, där så är möjligt,
— identifiera individuella komponenter som uppgår till mindre än
10 % av den tillförda aktiva substansen, där så är möjligt,
— fastställa de relativa proportionerna mellan de påvisade komponen-
terna (massbalans), och
— möjliggöra bestämning av rester i jorden som är av betydelse och
för vilka icke-målorganismer är eller kan bli exponerade.
När en hänvisningg örs till icke extraherbara återstoder definieras
dessa som kemiska beståndsdelar med ursprungi pesticider som
använts enligt god jordbrukspraxis som inte kan extraheras med
metoder som inte påtagligt förändrar dessa resters kemiska
sammansättning. Dessa icke extraherbara rester betraktas inte som
innehållande fragment vilka genom omsättningsprocesser leder till
naturliga produkter.
7.1.1.1.1 Aerob nedbrytning
Förutsättningar
Nedbrytningsvägen/-vägarna skall alltid anges utom då sättet för
användningen av preparaten som innehåller den aktiva substansen
utesluter kontamineringav jorden, t.ex. användningvid lag ringav
produkter eller sårbehandlingpå träd.
TestvillkorNedbrytningsvägen/-vägarna skall anges för en jord.
Erhålla resultat skall presenteras i form av schematiska bilder som
visar de förekommande nedbrytningsvägarna och i form av balansräk-
ningar i tabellform som visar isotopfördelningen som en funktion av
tiden, såsom mellan
— aktiv substans,
—C O
2,
— andra flyktiga beståndsdelar än CO2,
— individuellt identifierade omvandlingsprodukter,— icke identifierade extraherbara substanser, och
— icke extraherbara restprodukter i jord.
Undersökningen av nedbrytningsvägar skall inkludera alla tänkbara
stegför att karakterisera och kvantifiera icke extraherbara restpro-
dukter som bildats efter 100 dygn och som överskrider 70 % av den
använda dosen av den aktiva substansen. Tillämpade tekniker och
metoder väljs bäst i det enskilda fallet. En motiveringskall tillhan-
dahållas om de substanserna inte kan karakteriseras.
Studiens varaktighet är normalt 120 dygn, utom då efter en kortare
period nivåerna på icke extraherbara restprodukter och CO
2är sådana
att de kan extrapoleras på ett tillförlitligt sätt till 100 dygn.
Riktlinjer för testmetodSETAC - Metoder för utvärderingav bekämpning smedels miljöpå-
verkan och deras ekotoxicitet (
1).
7.1.1.1.2 Tilläggsstudier
— Anaerob nedbrytning
Förutsättningar
En studie av anaerob nedbrytningskall rapporteras såvida det inte
kan visas att det är sannolikt att exponeringav växtskyddsproduk-
terna som innehåller den aktiva substansen sker under anaeroba
förhållanden.
Testvillkor och riktlinje1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 58
(1) Föreningen för miljötoxikologi och miljökemi (SETAC), 1995. ”Metoder för
utvärderingav bekämpning smedels miljöpåverkan och deras ekotoxicitet, ISBN 90-
5607-002-9”.
▼M6
Samma bestämmelser som angavs i motsvarande stycke i punkt
7.1.1.1.1 gäller.
— Jordfotolys
Förutsättningar
En fotolysstudie på jord skall rapporteras såvida det inte kan
påvisas att deposition av den aktiva substansen på jordytan är
osannolik.
Riktlinjer för testmetod
SETAC - Metoder för utvärderingav bekämpning smedels miljöpå-
verkan och deras ekotoxicitet.
7.1.1.2 Nedbrytningshastighet
7.1.1.2.1 Laboratoriestudier
Syfte med testenNedbrytningsstudier i jord bör ge bästa möjliga uppskattningar av
nedbrytningstiden för 50 % och 90 % (DT
50laboch DT90lab) av den
aktiva substansen och av relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och
reaktionsprodukter i laboratoriemiljö.
— Aerob nedbrytning
Förutsättningar
Nedbrytningshastighet i jord skall alltid rapporteras utom då sättet
för användningen av växtskyddsprodukter som innehåller den
aktiva substansen uteslutar kontaminerigav jorden, t.ex. använd-
ningvid lag ringav produkter eller sårbehandlingpå träd.
Testvillkor
Aerob nedbrytningshastighet för den aktiva substansen i tre jord-
typer utöver vad som anges i 7.1.1.1.1 skall rapporteras.
För att undersöka temperaturens påverkan på medbrytningmåste
en tilläggsstudie utföras vid 10 ºC på en av de jordar som används
för undersökningav nedbrytningvid 20 ºC till dess att det finns en
godkänd gemenskapsmodell för beräkning av extrapolering av
nedbrytningshastigheten vid låga temperaturer.
Studiens varaktighet är normalt 120 dygn utom då mer än 90 % av
den aktiva substansen har brutits ned innan denna period tagit slut.
Liknande studier för tre jordtyper skall rapporteras för alla rele-
vanta nedbrytnings-, och reaktionsprodukter vilka uppträder i jord
och vilka vid någon tidpunkt under studierna motsvarar mer än
10 % av tillsatt mängd aktiv substans, utom då deras DT50-värden
kunde bestämmas med hjälp av resultaten från studierna av
nedbrytningen av den aktiva substansen.
Riktlinjer för testmetod
SETAC - Metoder för utvärderingav bekämpning smedels miljöpå-
verkan och deras ekotoxicitet.
— Anaerob nedbrytning
Förutsättningar
Nedbrytningshastigheten för den aktiva substansen skall rappor-
teras då en anaerob studie skall göras enligt 7.1.1.1.2.
Testvillkor
Hastigheten för den anaeroba nedbrytningen av den aktiva
substansen måste utföras i den jord som används i den anaeroba
studie som utförs i enlighet med punkt 7.1.1.1.2.
Studiens varaktighet är normalt 120 dygn utom då mer än 90 % av
den aktiva substansen har brutits ned innan denna period tagit slut.
Liknande studier för en jordtyp skall rapporteras för alla relevanta
nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter vilka
uppträder i jord och vilka vid någon tidpunkt under studierna
motsvarar mer än 10 % av tillsatt mängd aktiv substans, utom då
deras DT50-värden kunde bestämmas med hjälp av resultaten från
studierna av nedbrytningen av den aktiva substansen.
Riktlinjer för testmetod
SETAC - Metoder för utvärderingav bekämpning smedels miljöpå-
verkan och deras ekotoxicitet.
7.1.1.2.2 Fältstudier
— Studier av försvinnande i jord
Syfte med studien
Studier av försvinnande i jord bör tillhandahålla uppskattningar av
tiden för försvinnande av 50 % och 90 % (DT50foch DT90f) av den
aktiva substansen under fältmässiga förhållanden. När så är rele-1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 59
▼M6
vant skall upplysningar om relevanta nedbrytnings-, omvandlings-
och reaktionsprodukter rapporteras.
FörutsättningarTesterna skall utföras under förhållanden där DT
50labbestämt vid
20 ºC och vid en vattenhalt i jorden relaterad till ett pF-värde av
2 - 2,5 (undertryck), är större än 60 dagar.
Om växtskyddsprodukter som innehåller den aktiva substansen är
avsedda att användas under kalla klimatförhållanden måste testerna
utföras där DT50labbestämd vid 10 ºC och vid en vattenhalt på
jorden relaterad till ett pF-värde av 2-2,5 (undertryck) är större än
90 dagar.
TestvillkorIndividuella studier av ett antal typiska jordtyper (vanligtvis 4
olika typer) skall pågå tills > 90 % av den tillsatta mängden har
försvunnit. Studiens maximala längd är 24 månader.
Riktlinjer för testmetodSETAC — Metoder för utvärderingav bekämpning smedels
miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.
— Studier av resthalter i jord
Syfte med studienStudier av resthalter i jord bör ge uppskattningar av nivån på
resthalter i jord vid tiden för skörd, för sådd eller planteringav
efterföljande grödor.
FörutsättningarStudier av resthalter i jord skall rapporteras då DT
50labär större än
en tredjedel av perioden mellan spridningoch skörd och då upptag
av efterföljande gröda är möjlig, utom då resthalter i jord vid sådd
och plantering av efterföljande gröda kan uppskattas tillförlitligt
från uppgifter om försvinnande i jord eller då det kan motiveras
att dessa resthalter inte kan vara skadliga för växterna eller kan
lämna oacceptabla resthalter i grödor vid växelbruk.
TestvillkorEnskilda studier skall pågå till tidpunkten för skörd eller för sådd
eller planteringav efterföljande g rödor såvida inte > 90 % av den
tillsatta mängden har försvunnit.
Riktlinjer för testmetodSETAC — Metoder för utvärderingav bekämpning smedels
miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.
— Studier av ackumuleringi jord
Syfte med testenTesterna bör ge tillräcklig information för att utvärdera förutsätt-
ningarna för ackumulering av resthalter av den aktiva substansen
och av (…) relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktions-
produkter.
FörutsättningarDå det på grundval av studier av försvinnande i jord är fastställt att
DT
90f> 1 år och då upprepad behandlingförutses, anting en under
samma växtsäsongeller under påföljande år, skall möjlig heten av
ackumuleringav återstoder i jord och nivån vid vilken en platå-
koncentration uppnås undersökas utom då tillförlitliginformation
kan erhållas genom en beräkningsmodell eller annan lämplig
bedömning.
TestvillkorLångtidsfältstudier skall utföras på två relevanta jordar och inklu-
dera flera spridningstillfällen.
Före genomförandet av dessa studier skall den sökande anhålla om
tillstånd hos de behöriga myndigheterna för den typ av studie som
skall genomföras.
7.1.2 Adsorption och desorption
Syfte med testet
Tillhandahållna data tillsammans med annan relevant information bör
vara tillräckliga för att fastställa adsorptionskoefficienten för den
aktiva substansen och för relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och
reaktionsprodukter.
Förutsättningar
Studierna skall alltid rapporteras utom då naturen av och sättet för
användningen av preparat som innehåller den aktiva substansen1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 60
▼M6
utesluter kontamineringav jorden, t.ex. användningvid lag ringav
produkter eller sårbehandlingpå träd.
Testvillkor
Studier av den aktiva substansen skall rapporteras för fyra jordtyper.
Liknande studier för åtminstone tre jordtyper skall rapporteras för alla
relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter vilka i
studier av nedbrytningvid någ on tidpunkt motsvarar mer än 10 % av
mängden av den tillförda aktiva substansen.
Testmetod
OECD-metod 106
7.1.3 Rörlighet i jord
7.1.3.1 Kolonnstudier
Syfte med testet
Testet skall ge tillräcklig information för att bedöma rörlighet och
urlakningspotential för den aktiva substansen och, om möjligt, för rele-
vanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter.
Förutsättningar
Studierna skall genomföras på fyra jordar om adsorptions- och desorp-
tionsstudierna enligt 7.1.2 inte ger tillförlitliga värden på
adsorptionskoefficienten.
Riktlinjer för testmetod
SETAC — Metoder för utvärderingav bekämpning smedels miljöpå-
verkan och deras ekotoxicitet.
7.1.3.2 Kolonnstudie av åldrad substans
Syfte med testet
Testet bör ge tillräcklig information för att bedöma rörlighet och
lakningspotential för relevanta metaboliter och nedbrytnings- och reak-
tionsprodukter.
Förutsättningar
Studierna måste utföras utom
— då egenskaperna hos och användningssättet av preparat som
innehåller den aktiva substansen utesluter kontamineringav jorden,
t.ex. användningpå lag rade produkter eller sårbehandlingpå träd,
eller
— då en separat studie av nedbrytnings-, omvandlings- eller reak-
tionsprodukter enligt 7.1.2 eller 7.1.3.1 genomförts.
Testvillkor
Åldrandets längd bör bestämmas utifrån den aktiva substansens och
metaboliters nedbrytningsmönster för att säkerställa att relevanta meta-
boliter finns närvarande vid tidpunkten för lakningen.
Riktlinjer för testmetod
SETAC — Metoder för utvärderingav bekämpning smedels miljöpå-
verkan och deras ekotoxicitet.
7.1.3.3 Lysimeterstudier eller läckagestudier i fält
Syftet med testen
Testet skall ge information om
— rörligheten i jord,
— potentialen för läckage till grundvatten,— den potentiella fördelningen i jord.
Förutsättningar
Expertbedömningkommer att krävas för att bedöma om lysimeterstu-
dier eller läckagestudier i fält skall genomföras, med beaktande av
resultaten av nedbrytningoch andra rörlig hetsstudier och den
beräknade miljömässiga koncentrationen i grundvattnet (PEC
GW),
beräknad enligt bestämmelserna i bilaga III, avsnitt 9. Den typ av
studie som skall genomföras och villkoren för den bör diskuteras med
de behöriga myndigheterna.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 61
▼M6
Testvillkor
Stor omsorgär nödvändigvid utformningav både experimentella
anläggningar och enskilda studier för att säkerställa att resultaten kan
användas vid bedömningen. Studierna bör omfatta en situation med
realistiska värsta förhållanden (”worst case”), avseende jordtyp,
klimatförhållanden, tillförd dos, antal doser och tidpunkt för appli-
cering.
Lakvatten från jordkolonner skall analyseras med lämpliga mellanrum
medan resthalter i växtmaterial skall analyseras vid skörd. Resthalter i
jordprofilen i minst fem lager skall bestämmas vid slutet av experi-
mentet. Provtagning av växtmaterial och jord under försökets gång
bör undvikas (förutom skörd enligt normal jordbrukspraxis) eftersom
detta påverkar lakningsförhållandena.
Nederbörd, jord- och lufttemperaturer skall registreras regelbundet
(åtminstone veckovis).
— Lysimeterstudier
Testvillkor
Lysimetrarna skall ha ett djup av minst 100 cm. Deras maximala
djup skall vara 130 cm. Jordkärnorna skall bestå av en orörd mark-
profil. Jordtemperaturerna skall likna dem som råder i fält. Då så
är nödvändigt skall ytterligare bevattning företas för att säkra
optimal tillväxt och för att säkra att mängden infiltrationsvatten
motsvarar den i de regioner för vilka tillstånd söks. Då jorden
måste bearbetas under studien av jordbruksskäl får inte detta ske
djupare än 25 cm.
— Läckagestudier i fält
Testvillkor
Upplysningar om grundvattennivån på experimentfälten skall
lämnas. Om sprickbildningav jorden observeras under studien
skall detta beskrivas fullständigt.
Stor uppmärksamhet bör ägnas antalet och placeringen av anord-
ningarna för vattenuppsamling. Placeringen av dessa anordningar i
jorden bör inte resultera i preferentiella flöden.
Riktlinjer för testmetod
SETAC — Metoder för utvärderingav bekämpning smedels
miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.
7.2Omvandling, spridning och fördelning i vatten och luft
Syfte med testen
Lämnade uppgifter tillsammans med uppgifter om ett eller flera
preparat som innehåller den aktiva substansen och andra tillämpliga
upplysningar bör vara tillräckliga för att fastställa, eller medge
uppskattningav
— persistens i vattensystem (bottensediment och vatten, inbegripet
suspenderade partiklar),
— den utsträckningi vilken vatten, sedimentorg anismer och luft är
utsatta för risk,
— potential för kontamineringav ytvatten och g rundvatten.
7.2.1 Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i vattensystem (i den
utsträckningdet inte omfattas av 2.9)
Syfte med testen
Lämnade uppgifter tillsammans med andra relevanta upplysningar bör
vara tillräckliga för att
— identifiera den relativa betydelsen av de typer av processer som
omfattas (balans mellan kemisk och biologisk nedbrytning),
— om så är möjligt identifiera de närvarande individuella komponen-
terna,
— fastställa de relativa proportionerna hos de närvarande komponen-
terna och deras fördelningpå vatten, inbeg ripet suspenderade
partiklar, och sediment, och
— medge bestämning av resthalt av betydelse och för vilken icke-
målorganismer är eller kan bli exponerade.
7.2.1.1 Hydrolytisk nedbrytning
Förutsättningar1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 62
▼M6
Test skall alltid genomföras på relevanta nedbrytnings-, omvandlings-
eller reaktionsprodukter vilka vid någon tidpunkt svarar för mer än
10 % av mängden av den tillförda aktiva substansen såvida inte
tillräckliga upplysningar om deras nedbrytning är tillgänglig från test
som genomförts enligt punkterna 2.9.2 och 2.9.3.
Testvillkor och testmetodSamma bestämmelser som angavs i motsvarande stycke i punkterna
2.9.1, 2.9.2 och 2.9.3 gäller.
7.2.1.2 Fotokemisk nedbrytning
Förutsättningar
Test skall alltid genomföras på relevanta nedbrytnings-, omvandlings-
eller reaktionsprodukter vilka vid någon tidpunkt svarar för mer än
10 % av mängden av den tillförda aktiva substansen såvida inte
tillräckliga upplysningar om deras nedbrytning är tillgänglig från
studier som genomförts enligt punkterna 2.9.2 och 2.9.3.
Testvillkor och testmetodSamma bestämmelser som angavs i motsvarande stycke i punkterna
2.9.2 och 2.9.3 gäller.
7.2.1.3 Biotisk nedbrytning
7.2.1.3.1 Lättnedbrytbarhetstest
FörutsättningarTest måste alltid utföras, förutom då data inte krävs enligt bestämmel-
serna i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG för klassificeringen av den
aktiva substansen.
TestmetodEEG metod C4.
7.2.1.3.2 Vatten/sedimentstudie
FörutsättningarTest skall alltid rapporteras såvida det inte kan bevisas att kontami-
neringav ytvattnet inte kan äg a rum.
Riktlinjer för testmetodSETAC — Metoder för utvärderingav bekämpning smedels miljöpå-
verkan och deras ekotoxicitet.
7.2.1.4 Nedbrytningi den mättade zonen
Förutsättningar
Omvandlingshastigheten i den mättade zonen av aktiva substanser och
av relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter kan
ge användbar information om omvandling och fördelning av dessa
substanser i grundvattnet.
TestvillkorExpertbedömningerfordras för beslut om huruvida denna information
behövs. Innan dessa studier genomförs skall den sökande komma
överens med de behöriga myndigheterna angående den typ av studie
som skall genomföras.
7.2.2 Nedbrytningsväg och nedbrytningshastighet i luft (i den utsträckning
detta inte omfattas av 2.10)
Vägledning under utveckling.
7.3Bestämning av resthalter
Baserat på den kemiska sammansättningen av de resthalter som
uppträder i jord, vatten eller luft som resultat av användningeller
föreslagen användning av en växtskyddsprodukt som innehåller den
aktiva substansen måste en bestämningav resthalter företas som
beaktar både de funna halterna och deras toxikologiska och miljömäs-
siga signifikans.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 63
▼M6
7.4Monitoring data
Tillgängliga data från monitoring gällande spridning och fördelning av
den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och
reaktionsprodukter skall rapporteras.
8.Ekotoxikologiska studier
Inledning
i) Den information som lämnas skall, tillsammans med information
för ett eller flera andra medel som innehåller det verksamma
ämnet, vara tillräckligt för att möjliggöra en bedömning av den
påverkan på icke-målorganismer (flora och fauna) som löper risk
att exponeras för det verksamma ämnet, dess metaboliter och
produkter som härrör från nedbrytningeller reaktion, om dessa är
av betydelse för miljön. Påverkan kan följa av enstaka exponering,
exponeringunder långtid eller upprepad exponeringoch kan vara
reversibel eller irreversibel.
ii) Den information som lämnas om det aktiva ämnet, tillsammans
med annan relevant information, samt den information som
lämnas om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma
ämnet bör vara tillräckligför att
— avgöra om det verksamma ämnet kan införas i bilaga I,
— ange lämpliga villkor eller begränsningar som bör kopplas till
ett införande i bilaga I,
— medge en utvärdering av riskerna på kort och lång sikt för
icke-målorganismer, populationer, bestånd och processer,
— klassificera farligheten hos det aktiva ämnet,— ange de skyddsåtgärder som behövs för skydd av icke-målor-
ganismer, samt
— ange de varningssymboler, varningstexter och relevanta risk-
och skyddsfraser för skydd av miljön, som skall omnämnas
på förpackningen (behållarna).
iii) Alla potentiellt negativa effekter som iakttas under rutinmässiga
ekotoxikologiska undersökningar måste rapporteras och därefter,
där behörig myndighet så kräver, måste sådana ytterligare studier
som kan behövas för att undersöka de mekanismer som sannoliktberörs och för att bedöma betydelsen av dessa effekter genomföras
opch rapporteras. Alla tillgängliga biologiska data och all
tillgänglig biologisk information som är relevant för bedömningen
av det verksamma ämnets ekotoxikologiska profil måste rappor-
teras.
iv) Den information om omvandling, spridning och fördelning i
miljön, som tas fram och rapporteras i enlighet med punkt 7.1 -
7.4 samt om restnivåer hos växter vilken tas fram och lämnas in
i enlighet med avsnitt 6 är av avgörande betydelse för bedöm-
ningen av påverkan på icke-målorganismer genom att den
tillsammans med information om typ av medel och dess
användningssätt anger arten och omfånget av potentiell expo-
nering. De toxikokinetiska och toxikologiska studier samt de
uppgifter som lagts fram i enlighet med punkterna 5.1 och 5.8
ger väsentlig information om toxiciteten för ryggradsdjur och
mekanismen för detta.
v) Där så är lämpligt bör proven utformas och data analyseras med
användande av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga upplys-
ningar om den statistiska analysen bör rapporteras (t.ex. bör alla
interpolationer ges med konfidensintervall och exakta p-värden
bör lämnas snarare än att man anger om de är signifikanta eller
icke-signifikanta).
Testsubstans
iv) En detaljerad beskrivning(specifikation) av de använda materi-
alet skall ges i enlighet med punkt 1.11. Om tester utförs med
användningav det verksamma ämnet bör det använda materialet
vara det som anges i specifikationen för framställning av medel
som skall godkännas, utom när radioaktivt märkt material
används.
vii) När studier utförs med aktiva ämnen som tillverkas laborato-
riemässigt eller i en testproduktionsanläggning, måste studierna
göras med det verksamma ämne som löpande produceras, om
det inte kan klargöras att provmaterialet för att tillgodose syftet
med ekotoxikologisk undersökning är väsentligen desamma. Vid1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 64
▼M7
▼M7
osäkerhet måste lämpliga kompletteringsstudier avlämnas som
kan tjäna som underlagför att besluta om studierna behöver
göras om med industriellt framställd aktiv substans.
viii) I fråga om studier där doseringen pågår en tid bör doseringen
helst ske vid ett enstaka tillfälle om ämnets stabilitet medger det.
Om en studie omfattar användningav olika doser, måste
förhållandet mellan dos och respons rapporteras.
ix) För alla studier med tillförsel via födan måste den genomsnittliga
dos som uppnås rapporteras, inklusive, där så är möjligt, dosen i
milligram per kilo kroppsvikt. Om dosering via födan används
måste testsubstansen fördelas jämnt i födan.
x) Det kan bli nödvändigt att utföra separata studier för metaboliter,
nedbrytnings- eller reaktionsprodukter, om sådana produkter kan
utgöra en beaktansvärd risk för icke-målorganismer och effek-
terna inte kan bedömas genom tillgängliga resultat som avser
det verksamma ämnet. Innan sådana studier utförs måste infor-
mationen från avsnitten 5, 6 och 7 beaktas.
Testorganismer
xi) För att underlätta bedömningen av de erhållna testresultatens signi-
fikans, inbegripande en undersökning av inneboende toxicitet och
de faktorer som påverkar toxiciteten, bör samma odling(eller reg i-
strerat ursprung) för varje berörd art om möjligt användas i de
olika angivna toxicitetstesterna.
8.1Effekter på fåglar
8.1.1 Akut oral toxicitet
Syfte med undersökningenUndersökningen bör där så är möjligt ange LD
50-värden, dödligdos,
tid som åtgår för påverkan, och återhämtning samt NOEL, och den
måste inbegripa relevanta fynd från översiktliga patologiska undersök-
ningar.
Förutsättningar när testet krävsDet verksamma ämnets eventuella effekter på fåglar skall undersökas,
utom när det verksamma ämnet är avsett att endast ingå i medel som
uteslutande skall användas i slutna rum (t.ex. i växthus eller vid livs-
medelslagring).
TestvillkorDet verksamma ämnets akuta orala toxicitet för en vaktelart (japansk
vaktel — Cortunix cortunix japonica eller Bobwhite-vaktel — Colinus
virgianius) eller på gräsand (Anas platyrhynchos) måste testas. Den
högsta dos som används i tester behöver inte överstiga 2 000 mg/kg
kroppsvikt.
Riktlinjer för testmetodSETAC — Förfaranden för bedömningav bekämpning smedels utveck-
lingi miljön och ekotoxicitet (
1).
8.1.2 Korttidstoxicitet vid tillförsel via födan
Syfte med undersökningenUndersökningen bör utvisa korttidstoxicitet vid tillförsel via födan
(LC
50-värden, lägsta letala halt, om så är möjligt högsta koncentra-
tionsnivå utan observerad effekt (NOEC), tidsåtgång för påverkan och
återhämtning) och de måste inbegripa relevanta fynd från översiktliga
patologiska undersökningar.
Förutsättningar när testet krävsDet verksamma ämnets toxicitet på fåglar (fem dygn) måste alltid
undersökas på en art, utom där en studie i enlighet med bestämmel-
serna i punkt 8.1.3 här nedan redovisas. Om NOEL för akut, oral
toxicitet är ≤500 mg/kg kroppsvikt eller NOEC från korttidsstudie
är < 500 mg/kg kroppsvikt, måste provet utföras på en andra art.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 65
(1) Samfundet för miljörelaterad toxikologi och kemi (SETAC), 1995. ”Förfaranden för
bedömningav bekämpning smedels utvecklingi miljön och ekotoxicitet, ISBN 90-
5607-002-9”.
▼M7
Testvillkor
Den art som först skall undersökas måste antingen vara en vaktelart
eller gräsand. Om en andra art provas den inte ha släktskap med den
först testade arten.
Riktlinjer för testmetoden
Testet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 205.
8.1.3 Subkronisk toxicitet och reproduktion
Syfte med testetTestet bör utvisa det verksamma ämnets subkroniska toxicitet och
reproduktionstoxicitet för fåglar.
Förutsättningar när testet krävsDet verksamma ämnets subkroniska toxicitet och reproduktionstoxi-
citet för fåglar måste undersökas, utom när det kan visas att
fortgående eller upprepad exponering av vuxna individer eller expo-
nering av boplatser under fortplantningssäsongen är osannolilk.
Riktlinjer för testmetoden
Testet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 206.
8.2Effekter på vattenorganismer
Data från de tester som avses i punkt 8.2.1, 8.2.4 och 8.2.6 måste
lämnas för varje verksamt ämne, även om det inte förutses att
växtskyddsprodukter som innehåller ämnet kan nå ytvatten med föres-
lagen användning. Dessa uppgifter krävs enligt bestämmelserna i
bilaga VI till direktiv 67/548/EEG för klassificering av det verksamma
ämnet.
De data som rapporteras måste vara underbyggda med analytiska data
för halter av testsubstans i provmediet.
8.2.1 Akut toxicitet hos fisk
Syfte med testetTestet bör utvisa den akuta toxiciteten hos fisk (LC
50) och närmare
uppgifter om iakttagna effekter.
Förutsättningar när testet krävsTestet måste alltid utföras.TestvillkorDen verksamma ämnets akuta toxicitet måste undersökas på regnbåge
(Oncorhynchus mykiss) och för en varmvattensart. Om test för metabo-
liter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter måste utföras, skall den art
som används vara den känsligaste av de två arter som testas med det
verksamma ämnet.
Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med metod C.1 i bilagan till kommis-
sionens direktiv 92/69/EEG om en sjunde anpassningmed hänsyn till
den tekniska utvecklingen av rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärm-
ning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning
och märkningav farlig a ämnen (
1).
8.2.2 Kronisk toxicitet hos fisk
Förutsättningar när testet krävs
En studie av kronisk toxicitet måste utföras, om det inte kan visas att
fortgående eller upprepad exponering av fiskar är osannolik eller om
inte en lämplig mikrokosm- eller mesokosmstudie finns tillgänglig.
En expert skall bedöma vilket test som måste utföras. I synnerhet när
det gäller ett verksamt ämne där det finns tecken som är av särskilt
intresse (när det gäller det verksamma ämnets toxicitet för fisk eller
risken för exponering), skall den sökande försöka nå en överenskom-
melse med de behöriga myndigheterna om den typ av test som skall
utföras.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 66
(1) EGT nr L 383, 29.12.1992, s. 113.
▼M7
Ett test av toxiciteten för fiskar under deras tidiga levnad kan vara
lämpligt när biokoncentrationsfaktorn är mellan 100 och 1 000 eller
när LC50av det verksamma ämnet är < 0,1 mg/l.
Ett livscykeltest på fisk kan vara lämpligi fall där
— biokoncentrationsfaktorn är högre än 1 000 och elimineringen av
det verksamma ämnet under en utsöndringstid på 14 dagar är
lägre än 95 %, eller
— ämnet är stabilt i vatten eller sediment (DT90> 100 dygn).
Det är inte nödvändigt att utföra ett kroniskt toxicitetstest på ung fisk,
när ett test av toxicitet för fisk under deras tidiga levnad eller ett livs-
cykeltest på fisk har utförts. Det är inte heller nödvändigt att utföra ett
test av toxiciteten för fisk under deras tidiga levnad, om ett livscykel-
test på fisk har utförs.
8.2.2.1 Test för kronisk toxicitet för ungfisk
Syfte med testet
Testet bör utvisa effekter på tillväxt, tröskelnivån för dödligeffekt och
för iakttagen effekt, NOEC, samt närmare uppgifter om iakttagna
omständigheter.
TestvillkorTestet måste utföras på ung rengbåge efter utsträckt exponering för det
verksamma ämnet (28 dygn) och skall ge uppgifter om effekter på
tillväxt och beteende.
8.2.2.2 Test för toxicitet under fiskars tidiga levnad
Syfte med testetTestet bör utvisa effekt på utveckling, tillväxt och beteende, NOEC,
samt närmare uppgifter om iakttagna effekter hos fisk i tidiga levnads-
stadier.
Riktlinjer för testmetoden
Testet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 210.
8.2.2.3 Livscykeltest på fisk
Syfte med testetTestet skall utvisa effekter på föräldragenerationens reproduktion och
livskraften hos avkomman.
Förutsättningar när testet krävsInnan dessa studier utförs skall den sökande försöka nå en överens-
kommelse med de behöriga myndigheterna i fråga om typen av
studie som skall utföras och villkoren för densamma.
8.2.3 Biokoncentration hos fisk
Syfte med testetTestet bör utvisa biokoncentrationsfaktorn, konstanter för upptagnings-
och utsöndringshastighet, beräknade för varje testsubstans, samt rele-
vanta konfidensintervall.
Förutsättningar när testet krävs
Potentialen för biokoncentration av verksamma ämnen, metaboliter,
nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan tas upp i fettvävnader
(som logP
ow≥3 — se punkt 2.8 i avsnitt 2 eller andra relevanta
uppgifter om biokoncentration) måste undersökas och rapporteras, om
det inte kan visas att exponeringsom leder till biokoncentration är
osannolik.
Riktlinjer för testmetoden
Provet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 305E.
8.2.4 Akut toxicitet hos akvatiska, ryggradslösa djur
Syfte med testetTestet bör utvisa det verksamma ämnets akuta toxicitet efter 24 och 48
timmar, uttryckt som den effektiva mediankoncentrationen (EC
50) för
immobilisering, och om möjligt högsta koncentration som inte ger
upphov till immobilisering.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 67
▼M7
Förutsättningar när testet krävs
Den akuta toxiciteten måste alltid bestämmas för Daphnia (helst
Daphnia magna) . Om växtskyddsprodukter som innehåller det aktiva
ämnet är avsedda för direkt användningi ytvatten, behövs ytterlig are
data för åtminstone en representativ art från vardera av följande
grupper: vatteninsekter, vattenlevande crustacéer (en art som inte är
besläktad med Daphnia) och vattenlevande snäckor.
Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med direktiv 92/69/EEG, metod C.2.
8.2.5 Kronisk toxicitet för akvatiska, ryggradslösa djur
Syfte med testet
Testet bör utvisa när eventuella EC
50-värden ger effekter som immobi-
lisiering och fortplantning samt den högsta koncentration som inte ger
effekter på dödlighet eller fortplantning (NOEC) och närmare
uppgifter om iakttagna effekter.
Förutsättningar när testet krävsEtt test på Daphnia och på minst en representativ vatteninsektsart och
en art av vattenlevande snäcka måste genomföras, om det inte kan
visas att fortgående eller upprepad exponering är osannolik.
TestvillkorTestet på Daphnia måste pågå i minst 21 dygn.
Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 202, del II.
8.2.6 Effekter på algtillväxt
Syfte med testet
Testet bör ge EC
50-värden för tillväxt och tillväxthastighet, NOEC-
värden, och närmare uppgifter om iakttagna effekter.
Förutsättningar när testet krävsEventuella effekter på algtillväxt måste alltid rapporteras.När det gäller herbicider skall ett test utföras på en andra art från en
annan taxonomisk grupp.
Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med direktiv 92/69/EEG, metod C.3.
8.2.7 Sedimentära arter
Syfte med testetTestet skall mäta effekter på överlevnad och utveckling(inbeg ripet
effekter på frambringandet av vuxna individer av Chironomus), rele-
vanta EC
50-värden och NOEC-värden.
Förutsättningar när testet krävsDär data för omvandling, spridning och fördelning som krävs i avsnitt
7 visar att ett verksamt ämne sannolikt fördelas till och kvarstår i
vattensediment, skall ett expertutlåtande användas för att avgöra om
ett akut eller ett kroniskt test av sedimenttoxiciteten behövs. Detta
expertutlåtande bör beakta om effekter på sedimentlevande
ryggradslösa djur är sannolika genom att jämföra EC
50-värden för
toxiciteten för vatteninvertebrater från punkt 8.2.4 och 8.2.5 med
förväntade nivåer för det verksamma ämnet i sediment från data i
avsnitt 9 i bilaga III.
TestvillkorInnan dessa studier utförs skall den sökande försöka nå en överens-
kommelse med de behöriga myndigheterna om typen av studie som
skall utföras och villkoren för densamma.
8.2.8 Vattenväxter
Ett test på växtgifter i vattenväxter måste utföras.
Innan dessa studier utförs skall den sökande försöka nå en överens-
kommelse med de behöriga myndigheterna om typen av studie som
skall utföras och villkoren för densamma.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 68
▼M7
8.3Effekter på leddjur
8.3.1 Bin8.3.1.1 Akut toxicitet
Syfte med testetProvet bör utvisa LD
50värden för akut, oral toxicitet och kontaktpå-
verkan av det verksamma ämnet.
Förutsättningar när testet krävsEventuell inverkan på bin måste undersökas utom när medel innehål-
lande det verksamma ämnet endast är avsett för användningdär
exponeringav bin är osannolik, såsom
— förvaringav livsmedel i slutna utrymmen,
— icke-systemisk betningav utsäde,
— icke-systemiska medel för behandlingav jord,
— icke-systemisk doppbehandlingför omplanterade växter och lökar,— försegling av sår och för läkande behandling,
— bete innehållande råttgift,
— användningi växthus utan pollinerare.
Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med EPPO-riktlinje 170.
8.3.1.2 Födotest med bilarver
Syfte med testet
Provet bör ge tillräcklig information för att utvärdera eventuella risker
för växtskyddsmedel för bilarver.
Förutsättningar när testet krävs
Testet måste utföras när det verksamma ämnet kan fungera som en
regulator av insekters tillväxt, om det inte visas att exponering av
bilarver är osannolik.
Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med ICPBR-metoden (t.ex. P. A.
Oomen, A. de Ruijter och J. van der Steen: Method for honeybee
brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO
Bulletin, Volume 22, 613-616, 1992).
8.3.2 Övriga leddjur
Syfte med testet
Testet bör ge tillräcklig information för att utvärdera toxiciteten
(moralitet och subletala effekter) från det verksamma ämnet på utvalda
arter av leddjur.
Förutsättningar när testet krävsEffekter på landleddjur som inte är målorganismer (t.ex. rovinsekter
eller parasitoider på skadliga organismer) måste undersökas. Den
information som erhålls för dessa arter kan också användas för att
ange potentialen för toxicitet på icke-målorganismer som finns i
samma miljö. Denna information krävs för alla verksamma ämnen
utom när medlen som innehåller det verksamma ämnet endast är
avsedda för användningdär exponeringav leddjur som är icke-målor-
ganismer är osannolik, såsom
— förvaringav livsmedel i slutna utrymmen,
— försegling av sår och för läkande behandling,
— bete innehållande råttgift.
TestvillkorTestet måste första gången utföras i laboratorium på ett artificiellt
substrat (t.ex. en glasplatta eller kvartssand), om inte negativa effekter
klart kan förutsägas på grundval av andra studier. I sådana fall får mer
realistiska substrater användas.
Två känsliga standardarter, en parasitod och ett rovkvalster (t.ex. Aphi-
dius rhopalosiphi ochTyphlodromus pyri ) bör testas. Förutom dessa
bör ytterligare två arter testas som bör vara relevanta för den avsedda
användningen av ämnet.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 69
▼M7
Där så är möjligt och lämpligt bör de utgöra de två övriga huvudsak-
liga funktionella grupperna, marklevande rovinsekter och bladlevande
rovinsekter. Om effekter observeras på arter som berörs av den
avsedda användningen av produkter får ytterligare testning utföras i
utökad laboratorie- eller halvfältmiljö. Urvalet av relevanta testarter
bör följa de förslagsom ang es av SETAC — Riktlinjedokument om
föreskrivna testförfaranden för bekämpningsmedel på leddjur som är
icke-målorganismer (1). Testningen måste utföras vid halter som
motsvarar de högsta rekommenderade bruksvärdena.
Riktlinjer för testmetoden
Där så är lämpligt skall berörd testning utföras enligt tillämpliga rikt-
linjer som minst når upp till kraven för att ingå i SETAC —
Riktlinjedokument om föreskrivna testförfaranden för bekämpnings-
medel på leddjur som är icke-målorganismer.
8.4Effekter på daggmask
8.4.1 Akut toxicitet
Syfte med testen
Testet bör utvisa det verksamma ämnets LC50-värde för daggmask och,
om möjligt, den högsta koncentration som inte ger någon dödlighet
och den lägsta koncentration som ger 100 % dödlighet samt det
måste inbegripa iakttagna morfologiska effekter och beteendeeffekter.
Förutsättningar när testet krävs
Effekter på daggmask måste undersökas om medel som innehåller det
verksamma ämnet skall användas på jord, eller kan förorena jord.
Riktlinjer för testmetodTestet skall utföras i enlighet med kommissionens direktiv 88/302/
EEG (
2), om anpassning till tekniska framsteg för nionde gången av
rådets direktiv 67/548/EEG om tillnärmningav lag ar och andra författ-
ningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen
del, C, Toxicitet för daggmask: test i konstgjord jord.
8.4.2 Subletala effekter
Syfte med testetTestet bör utvisa det verksamma ämnets LC
50-värde hos maskar, samt
effekter på tillväxt, reproduktion och beteende.
Förutsättningar när testet krävs
När, på grundval av det avsedda användningssättet för medel som
innehåller det verksamma ämnet eller på grundval av dess omvand-
ling, spridning och fördelning i jord (DT90> 100 dygn), fortgående
eller upprepad exponering av daggmask för det verksamma ämnet eller
för signifikanta mängder metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionspro-
dukter kan förutses, krävs ett expertdöme för att avgöra om ett
subletalt test kan vara användbart.
TestvillkorTestet måste utföras på Eisenia foetida .
8.5Påverkan på icke-målmikroorganismer i jorden
Syfte med testet
Testet bör ge tillräcklig information för att utvärdera det verksamma
ämnets påverkan på mikrobiell aktivitet i jord, uttryckt som
kväveomsättningoch mineraliseringav kol.
Förutsättningar när testet krävs
Testet måste utföras när medel som innehåller det verksamma ämnet
tillsätts till jord eller kan förorena jord under normala
användningsförhållande. I fråga om verksamma ämnen som är avsedda1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 70
(1) Från arbetsgruppen European Standard Characteristics of Beneficials Regulatory
Testing(ESCORT), den 28 - 30 mars 1994, ISBN 0 9522535 26,
(2) EGT L 133, 30.5.1988, s. 1.
▼M7
för medel för steriliseringav jord måste studien utformas så att den
mäter återhämtningshastigheten efter behandling.
Testvillkor
Jord som används måste bestå av nytagna prover av jordbruksjord. De
platser där jordprover tas får inte under de föregående två åren vara
behandlade med något ämne som skulle kunna väsentligt förändra
spridningoch nivåer i förekommande mikrobiella populationer, annat
än övergående.
Riktlinjer för testmetoden
SETAC — Förfaranden för bedömningav bekämpning smedels utveck-
lingi miljön och ekotoxicitet
8.6Effekter på övriga icke-målorganismer (flora och fauna) som antas
vara utsatta för risk
En sammanfattning av tillgängliga uppgifter från preliminära tester
som utförs för att bedöma den biologiska aktiviteten och bestämning
av doseringen, vare sig de är positiva eller negativa, som kan tillhan-
dahålla information i fråga om eventuell påverkan på övriga icke-
målorganismer, såväl ur flora som fauna, måste tillhandahållas tillsam-
mans med en kritisk bedömningav dess relevans för potentiell
påverkan på icke-målorganismer.
8.7Effekter på biologiska metoder för avloppsbehandling
Effekter på biologiska metoder för avloppsbehandling måste rappor-
teras, när användningav växtskyddsmedel innehållande det
verksamma ämnet kan ge upphov till negativa effekter för avloppsre-
nande anläggningar.
9. Sammanfattningoch utvärderingav punkt 7 och 8
10. Motiverat förslagtill klassificeringoch märkningav det verksamma
ämnet i enlighet med rådets direktiv 67/548/EEG
— Farosymbol(er)
— Farobeteckningar— Riskfraser— Skyddsfraser
11. En dokumentation enligt del A i bilaga 3 avseende ett representativt
växtskyddsmedel
DEL B
Inledning
(i) Verksamma ämnen definieras i artikel 2.4 och inbegriper kemiska ämnen
och mikroorganismer, inklusive virus.
I denna del anges kraven på data för verksamma ämnen som består av
mikroorganismer, inklusive virus.
I del B i bilaga II definieras ”mikroorganism” på följande sätt: ”En mikro-
biologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan replikeras eller
överföra genetiskt material.”
Definitionen gäller, men är inte begränsad till, bakterier, svamp, proto-
zoer, virus och viroider.
(ii) All tillgänglig relevant kunskap och information i litteraturen skall redo-
visas för varje mikroorganism som är föremål för ansökan.
Karakterisering och identifiering av en mikroorganism ger de viktigaste
och mest användbara uppgifterna. Sådan information finns i avsnitten 1-3
(identitet, biologiska egenskaper och ytterligare uppgifter) och används för
att bedöma effekterna på människors hälsa och miljön.
I normala fall krävs nya data från konventionella toxikologiska och/eller
patologiska försök på försöksdjur, om inte den sökande kan använda
äldre data för att styrka att användningen av mikroorganismen under de
föreslagna betingelserna varken skadar människors eller djurs hälsa eller
grundvattnet eller har andra oacceptabla miljöeffekter.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 71
▼B
▼M25
▼M25
(iii) I väntan på särskilda internationella riktlinjer skall den information som
krävs tas fram enligt tillgängliga riktlinjer för test som godkänts av
behörigmyndig het (t.ex. USEPA:s riktlinjer (1)). Om möjligt skall riktlin-
jerna i del A i bilaga II anpassas till mikroorganismer. Testen skall
omfatta viabla och i tillämpliga fall icke-viabla mikroorganismer samt ett
blankprov.
(iv) Vid testningmåste en detaljerad beskrivningfinnas av det använda mate-
rialet och dess orenheter, i enlighet med bestämmelserna i punkt 1.4 i
avsnitt 1. Materialet skall följa den specifikation som kommer att gälla
för framställningav de preparat som skall g odkännas.
Om studier görs med mikroorganismer som framställts på laboratorium
eller på en anläggning för pilotförsök med växtproduktion måste studierna
upprepas med industriellt framställda mikroorganismer, om det inte kan
visas att det testmaterial som använts i huvudsak är detsamma som det
som använts vid testningoch bedömning .
(v) Om mikroorganismen har modifierats genetiskt, enligt definitionen i
rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktligutsättning
av genetiskt modifierade organismer i miljön (2), måste en kopia av
utvärderingen av miljörisker enligt artikel 1.3 i direktiv 91/414/EEG
lämnas in.
(vi) I tillämpliga fall skall data analyseras med lämpliga statistiska metoder.
Den statistiska analysen skall beskrivas i detalj (till exempel skall alla
värden anges med konfidensintervall, och i stället för att bara ange om
värdena är signifikanta eller inte skall exakta p-värden ges).
(vii) Studier med doseringunder en viss period bör helst g öras med samma till-
verkningsparti mikroorganismer, om stabiliteten så medger.
Om studierna inte görs med samma parti mikroorganismer måste de olika
partiernas likhet intygas.
Om flera olika doser används i en studie måste förhållandet mellan dos
och negativa effekter rapporteras.
(viii) Om det är känt att växtskyddseffekten beror på resteffekter av ett toxin/en
metabolit eller om man kan förvänta sighög a halter av toxiner/metaboliter
som inte har något samband med det verksamma ämnets effekt skall
dokumentation lämnas för varje toxin/metabolit i enlighet med del A i
bilaga II.
1. MIKROORGANISMENS IDENTITET
Identifieringen och karakteriseringen av mikroorganismen bidrar med
den viktigaste informationen i dokumentationen och utgör därför ett
oundgängligt beslutsunderlag.
1.1Sökande
Den sökandes namn och adress (stadigvarande adress inom gemenska-
pen) skall lämnas, tillsammans med en kontaktpersons namn,
befattningsamt telefon- och faxnummer.
Om den sökande har ett kontor, en agent eller en företrädare i den
medlemsstat som tar emot ansökan om införande i bilaga I, och om
den av kommissionen utsedda rapporterande medlemsstaten är en
annan, skall namn och adress till det lokala kontoret, agenten eller
representanten lämnas tillsammans med en kontaktpersons namn,
befattning, telefonnummer och faxnummer.
1.2Tillverkare
Namn- och adressuppgifter måste lämnas för tillverkaren eller tillver-
karna av mikroorganismer och för alla anläggningar där
mikroorganismen framställs. Ett kontaktställe (helst ett centralt
kontaktställe med namn samt telefon- och faxnummer) skall uppges
som skall kunna svara för uppdateringar av informationen och besvara
eventuella frågor om produktionsteknik, processer och produktkvalitet
(i tillämpliga fall också om enskilda tillverkningssatser). Om antalet
tillverkare eller deras geografiska lokalisering ändras efter det att
mikroorganismen har förts in i bilaga I skall de obligatoriska uppgif-
terna på nytt lämnas till kommissionen och medlemsstaterna.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 72
(1) Amerikanska naturvårdsverkets riktlinjer: EPA Microbial pesticide test guidelines,
OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guide-lines/series885.htm).
(
2) EGT L 117, 8.5.1990, s. 15.
▼M25
1.3Namn och artbeskrivning samt karakterisering av isolat
(i) Mikroorganismen skall deponeras i en internationellt erkänd
kultursamling och ges ett referensnummer. Uppgift om detta skall
lämnas in.
(ii) Varje mikroorganism som ansökan gäller skall identifieras och
namnges på artnivå. Det vetenskapliga namnet och den taxono-
miska tillhörigheten, dvs. familj, släkte, art, stam, serotyp,
patotyp eller annan benämningsom är relevant för mikroorg a-
nismen skall anges.
Det skall anges om mikroorganismen är
— naturligt förekommande på artnivå i det område där använd-
ningplaneras,
— vildtyp,
— en spontan eller inducerad mutation,
— har modifierats med de metoder som beskrivs i del 2 i bilaga
IA och i bilaga IB till direktiv 90/220/EEG.
I de senare två fallen skall alla kända skillnader mellan den modi-
fierade mikroorganismen och den ursprungliga vildtypen
beskrivas.
(iii) Mikroorganismen skall identifieras och karakteriseras på stamnivå
med bästa tillgängliga teknik. Testförfaranden och identifierings-
kriterier (t.ex. morfologi, biokemi, serologi och
molekylärbiologisk identifiering) skall redovisas.
(iv) Vedertaget namn eller alternativa eller tidigare använda benäm-
ningar och eventuella kodnamn som har använts under
framtagningen måste anges.
(v) Släktskap med kända patogener skall anges.
1.4Specificering av material som använts för att framställa färdiga
produkter
1.4.1 Halt av mikroorganismen
Minimi- och maximihalten av mikroorganismen i det material som
används för framställning av färdiga produkter skall anges. Halten
skall uttryckas i lämpligenhet, exempelvis antalet aktiva enheter per
volym- eller viktenhet, eller på annat vis som är relevant för mikroor-
ganismen.
Om de inlämnade uppgifterna gäller en pilotanläggning måste ny
information lämnas till kommissionen och medlemsstaterna när
metoder och processer för produktion i industriell skala har införts
slutgiltigt, om förändringarna av produktionen innebär att renhetsspe-
cifikationen ändras.
1.4.2 Typ och halt av orenheter, tillsatser och kontaminerande mikroorga-
nismer
Om möjligt bör växtskyddsmedlet vara fritt från föroreningar (det
gäller även kontaminerande mikroorganismer). Behörig myndighet
bör med utgångspunkt från en riskbedömning fastställa halten och
typen av godtagbara föroreningar.
Om det är möjligt och lämpligt skall alla kontaminerande mikroorga-
nismer identifieras och maximihalten anges i lämplig enhet. Om
möjligt skall organismerna identifieras enligt punkt 1.3 i avsnitt 1 i
del B i bilaga II.
Relevanta metaboliter (dvs. sådana som kan förväntas påverka männi-
skors hälsa eller miljön) som det är känt att mikroorganismen bildar
skall identifieras och karakteriseras i mikroorganismens olika stadier
och tillväxtfaser (se även inledningen till bilaga II B (viii)).
I förekommande fall skall detaljerad information ges om alla kompo-
nenter, exempelvis kondensat och odlingsmedier.
När det gäller kemiska orenheter som är relevanta för människors
hälsa och/eller miljön skall identitet och gränsvärde anges, uttryckta
på lämpligt sätt.
I fråga om tillsatser skall halten i g/kg uppges.Kemiska ämnen, exempelvis tillsatser, måste identifieras enligt punkt
1.10 i avsnitt 1 i del A i bilaga II.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 73
▼M25
1.4.3 Tillverkningssatsernas analysprofil
I förekommande fall skall de uppgifter som anges i punkt 1.11 i
avsnitt 1 i del A i bilaga II lämnas, uttryckta i lämplig enhet.
2. MIKROORGANISMENS BIOLOGISKA EGENSKAPER
2.1Historiköver organismen och dess användningsområden. Naturlig
förekomst och geografisk spridning
Det skall anges hur mycket man känner till om mikroorganismen, dvs.
hur väl studerad den är.
2.1.1 Historik
Mikroorganismens historik och användningsområden (test/forsknings-
projekt eller kommersiell användning) skall beskrivas.
2.1.2 Ursprungoch naturligförekomst
Mikroorganismens geografiska spridning och plats i ekosystemet (t.ex.
värdväxt, värddjur eller jord som mikroorganismen isolerades från)
skall anges, liksom isoleringsmetoden. Mikroorganismens naturliga
förekomst i aktuell miljö skall beskrivas, om möjligt på stamnivå.
Om det gäller en muterad eller genetiskt modifierad mikroorganism
(enligt definitionen i bilaga I A och del 2 i bilaga I B till direktiv 90/
220/EEG) skall detaljerad information ges om framställning och
isoleringsamt om hur mikroorg anismen kan särskiljas från den
ursprungliga vildtypen.
2.2Information om målorganism eller målorganismer
2.2.1 Beskrivning av målorganism eller målorganismer
I förekommande fall skall detaljerad information ges om vilka skade-
görare mikroorganismen är avsedd att ge skydd mot.
2.2.2 Verkningsmekanism
Den huvudsakliga verkningsmekanismen skall beskrivas, bland annat
skall det framgå om mikroorganismen producerar något toxin som
har en kvarstående effekt på målorganismen. I så fall skall toxinets
verkningsmekanism beskrivas.
I förekommande fall skall mikroorganismens infektionsställe, penetra-
tionssätt och målorganismens mottagliga stadier anges. Resultaten av
eventuella försök skall rapporteras.
Det skall beskrivas hur mikroorganismen eller dess metaboliter
(särskilt toxiner) kan tas upp (t.ex. genom kontakt, via mag-tarmka-
nalen eller genom inandning). Det måste också anges om
mikroorganismen eller dess metaboliter translokeras i växter och hur
translokationen i så fall sker.
Om mikroorganismen är patogen för målorganismen skall uppgift
också lämnas om smittsam dos (den dos som behövs för att ge infek-
tion med avsedd effekt hos målarten) och överförbarhet
(mikroorganismens möjlighet att sprida sig i målpopulationen, men
också från en målart till en annan (mål)art efter att ha anbringats på
föreslaget sätt).
2.3Värdspecificitet och inverkan på andra arter än den skadegörare
som är målorganism
All tillgänglig information skall lämnas om effekterna på andra orga-
nismer än målorganismen inom det område till vilket
mikroorganismen kan spridas. Det skall också anges om det finns
icke-målorganismer som antingen är nära besläktade med målorga-nismen eller särskilt exponerade.
Alla erfarenheter av toxiska effekter av det verksamma ämnet eller
dess metaboliter på människor eller djur, av om mikroorganismen
kan kolonisera eller invadera människor eller djur (även immunosupp-
rimerade personer) och om den är patogen skall redovisas. Alla
erfarenheter som visar att det verksamma ämnet eller dess produkter
kan irritera huden, ögonen eller andningsvägarna hos människor eller
djur eller att det är allergent vid hudkontakt eller inandning skall
rapporteras.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 74
▼M25
2.4Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel
Information måste ges om mikroorganismens livscykel, beskriven
symbios, parasitism, konkurrenter, predatorer, värdorganismer etc.
Även vektorer för virus måste redovisas.
Mikroorganismens generationstid och reproduktionsform måste anges.Information måste ges om förekomsten av vilstadier och deras
överlevnadstid, virulens och infektionsförmåga.
Mikroorganismens förmåga att i olika utvecklingsstadier efter
utsläppandet producera metaboliter, även toxiner som inverkar på
människors hälsa och/eller på miljön, skall anges.
2.5Infektionsförmåga, spridning och koloniseringsförmåga
Mikroorganismens persistens skall anges, och en beskrivning skall ges
av dess livscykel under miljöbetingelser som är typiska för använd-
ningen. Dessutom skall särskild känslighet hos mikroorganismen mot
vissa faktorer i miljön (t.ex. UV-ljus, jord och vatten) anges.
Mikroorganismens miljökrav (temperatur, pH, vattenhalt, näringskrav
etc.) för överlevnad, reproduktion, kolonisering, skada (även på
mänsklig vävnad) och effektivitet skall anges. Det bör anges om speci-
fika virulensfaktorer finns.
Temperaturintervallet för mikroorganismens tillväxt skall anges, bland
annat den lägsta, högsta och optimala temperaturen. Dessa uppgifter är
särskilt viktiga som underlag för beslut om studier av inverkan på
människors hälsa (avsnitt 5).
Det skall också anges hur faktorer som temperatur, UV-ljus, pH och
närvaron av vissa ämnen påverkar relevanta toxiners stabilitet.
Information måste ges om möjliga spridningsvägar för mikroorga-
nismen (via luften i form av partiklar eller aerosoler, med
värdorganismer som vektorer etc.) under de miljöbetingelser som är
typiska för användningen.)
2.6Släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa
Det skall anges om det finns en eller flera arter av det släkte som den
aktiva och/eller kontaminerande mikroorganismen tillhör som är kända
som patogener för människa, djur, jordbruksgrödor eller andra arter
utöver målarten samt vilken typ av sjukdom de ger. Det skall också
anges om det är möjligt att klart särskilja den aktiva mikroorganismen
från den patogena arten och vilka metoder som i så fall skall
användas.
2.7Genetisk stabilitet och faktorer som inverkar på denna
I tillämpliga fall skall uppgift lämnas om mikroorganismens genetiska
stabilitet under miljöbetingelser som är typiska för användningen (t.ex.
mutationshastighet för egenskaper som har att göra med verkningsme-
kanismen eller upptaget av genetiskt material från omgivningen).
Information måste också ges om mikroorganismens förmåga att
överföra genetiskt material till andra organismer samt om dess pato-
gena egenskaper för växter, djur och människa. Om mikroorganismen
bär på extra genetiskt material skall stabiliteten hos de egenskaper
detta kodar för anges.
2.8Information om produktionen av metaboliter (särskilt toxiner)
Om andra stammar tillhör samma mikroorganism som den stam som
anbringas är kända för att producera metaboliter (särskilt toxiner)
som ger oacceptabla effekter på människors hälsa och/eller på miljön
under eller efter anbringning skall uppgift ges om ämnets typ och
struktur, dess närvaro i och utanför cellen, dess stabilitet och verk-
ningsmekanism (inbegripet interna och externa faktorer från
mikroorganismen som krävs för toxinets effekt) samt ämnets effekt
på människor, djur eller andra arter utöver målarten.
Det skall redovisas under vilka omständigheter mikroorganismen
producerar metaboliten eller metaboliterna (särskilt om det rör sigom
toxiner).
Alla tillgängliga uppgifter skall lämnas dels om den mekanism som
reglerar mikroorganismens produktion av metaboliten eller metaboli-1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 75
▼M25
terna, dels om de producerade metaboliternas inverkan på mikroorga-
nismens verkningsmekanism.
2.9Antibiotika och andra antimikrobiella agens
Många mikroorganismer producerar någon typ av antibiotiska ämnen.
All inverkan på användningen av antibiotika inom human- och vete-
rinärmedicin måste undvikas i alla stadier av utvecklingen av
mikrobiella växtskyddsmedel.
Information om mikroorganismens resistens mot eller känslighet för
antibiotika och andra antimikrobiella agens, särskilt om stabiliteten
hos gener som kodar för antibiotikaresistens, skall alltid ges, utom då
det kan visas att mikroorganismen inte har några skadliga effekter på
människors eller djurs hälsa, eller att den inte kan överföra sin resi-
stens mot antibiotika eller andra antimikrobiella agens.
3. ÖVRIG INFORMATION OM MIKROORGANISMEN
Inledning
(i) Den information som ges skall innehålla en beskrivning av syftet
med användningen av preparat som innehåller mikroorganismen
samt om dos och metod för användningeller planerad använd-
ning.
(ii) De normala metoder och försiktighetsåtgärder som skall gälla vid
hantering, lagring och transport av mikroorganismen skall redo-
visas.
(iii) Det skall framgå av studier, data och information som lämnas att
de åtgärder som föreslås för nödsituationer är ändamålsenliga.
(iv) Om inget annat anges skall angiven information och angivna
uppgifter lämnas för varje enskild mikroorganism.
3.1Funktion
Den biologiska funktionen skall anges med något av följande:
— Bakteriebekämpning
— Svampbekämpning
— Insektsbekämpning
— Kvalsterbekämpning— Blötdjursbekämpning— Nematodbekämpning
— Ogräsbekämpning
— Övrigt (skall specificeras)
3.2Planerat användningsområde.
Förekommande och planerade användningsområden för preparat som
innehåller mikroorganismen skall anges med något av följande:
— Användning i fält, dvs. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk
och vinodling
— Skyddade grödor (t.ex. i växthus)— Rekreationsområden
— Ogräsbekämpning utanför odlingsmark
— Privat trädgårdsskötsel— Inomhusväxter— Produkter i lager
— Övrigt (skall specificeras)
3.3Grödor eller produkter som skyddas eller behandlas
Information måste ges om förekommande och planerad användning,
med uppgift om vilka grödor, grupper av grödor, växter eller växtpro-
dukter som skall behandlas.
3.4Produktionsmetod och kvalitetskontroll
Fullständig information måste ges om bulkproduktion av mikroorga-
nismen.
Både produktionsmetod och produktionsprocess samt produkten måste
regelbundet kvalitetskontrolleras av den sökande. Förekomsten av
spontana förändringar av viktiga egenskaper hos mikroorganismen1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 76
▼M25
och frånvaro/närvaro av signifikanta föroreningar måste övervakas.
Kriterierna för kvalitetssäkringav produktionen skall redovisas.
De metoder som används för att säkra produktens enhetlighet och test-
metoderna för att säkra standardisering, stabilitet och renhet hos
mikroorganismen skall beskrivas (t.ex. HACCP).
3.5Information om förekomst eller möjlig förekomst av resistensu-
tveckling hos målorganismen eller målorganismerna
Information skall lämnas om möjligresistensutvecklingeller korsresis-
tens hos målorganismen eller målorganismerna. Om möjligt skall
lämpliga strategier för att hantera resistensutveckling beskrivas.
3.6Metoder för att förhindra att startkulturer av mikroorganismen
förlorar sin virulens
En beskrivningskall lämnas av metoder som förhindrar att startkultu-
rerna förlorar sin virulens.
Om det finns någon metod som förhindrar att mikroorganismen
förlorar sin effekt på målorganismen skall även den beskrivas.
3.7Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid
hantering, lagring, transport eller brand
Ett liknande säkerhetsdatablad som det som krävs för kemiskt verk-
samma ämnen enligt artikel 27 i direktiv 67/548/EEG (1) måste finnas
för varje mikroorganism.
3.8Förfaranden för destruktion eller dekontaminering
I många fall är kontrollerad förbränning i en godkänd förbränning-
sanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att säkert
bortskaffa mikroorganismer, kontaminerat material och kontaminerade
förpackningar.
Säkra metoder för att bortskaffa mikroorganismen, och vid behov först
avdöda den, och för att bortskaffa kontaminerade förpackningar och
kontaminerat material skall beskrivas i detalj. Effektiviteten och säker-
heten hos sådana metoder skall styrkas genom dokumentation.
3.9Åtgärder vid olyckor
Information måste ges om hur mikroorganismen görs ofarlig i miljön
(t.ex. vatten eller jord) vid en olycka.
4. ANALYSMETODER
Inledning
Bestämmelserna i detta avsnitt omfattar endast de analysmetoder som
krävs för kontroll och övervakning efter registreringen.
Övervakning efter godkännandet kan övervägas i alla avseenden som
har att göra med riskbedömning. Detta gäller särskilt när ansökan
gäller (stammar av) mikroorganismer som inte naturligt förekommer i
det område där preparatet kommer att användas. De sökande skall
motivera valet av analysmetoder för att ta fram uppgifter enligt doku-
mentationskraven i detta direktiv eller för andra syften. Vid behov
kommer särskilda riktlinjer för sådana metoder att tas fram som
bygger på de krav som gäller för metoder för kontroll och övervakning
efter registreringen.
Beskrivningar av metoderna måste lämnas, med uppgifter om material
och utrustning samt om försöksbetingelser. Internationellt vedertagna
metoder som går att använda skall redovisas.
Metoderna skall vara så enkla och så billiga som möjligt och bara
kräva allmänt tillgänglig utrustning.
För metoder som används för att analysera mikroorganismer och
restsubstanser som härrör från mikroorganismer krävs också uppgifter
om specificitet, linearitet, noggrannhet och repeterbarhet, i enlighet
med punkt 4.1 och 4.2 i del A i bilaga II.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 77
(1) Se dokument 6853/VI/98, en kort sammanfattande rapport från det första expertgransk-
ningsmötet om mikroorganismer.
▼M25
I detta avsnitt används följande beteckningar med de betydelser som
här anges:
Orenheter Alla komponenter (även kontaminerande
mikroorganismer och/eller kemiska ämnen)
utöver den angivna mikroorganismen som
härrör från framställningsprocessen eller från
nedbrytning vid lagring.
Relevanta orenheter Orenheter enligt ovan som inverkar negativt
på människors eller djurs hälsa och/eller på
miljön.
Metaboliter Metaboliter innefattar produkter från nedbryt-
nings- och biosyntesreaktioner som sker i
mikroorganismen eller i andra organismer
som används för att framställa den.
Relevanta metaboliter Metaboliter enligt ovan som inverkar negativt
på människors eller djurs hälsa och/eller på
miljön.
Restsubstanser Levande mikroorganismer och produkter som
bildas i signifikanta mängder av dessa mikro-
organismer, finns kvar efter det att
mikroorganismen har försvunnit och inverkar
negativt på människors eller djurs hälsa och/
eller på miljön.
På begäran skall följande prov lämnas:
(i) Prov av den mikroorganism som framställs.
(ii) Analysstandarder för relevanta metaboliter (särskilt toxiner) och
alla andra beståndsdelar som betraktas som restsubstanser.
(iii) I mån av tillgång, prover på referensämnen för relevanta förore-
ningar.
4.1Metoder för analys av den mikroorganism som framställs
— Metoder för att identifiera mikroorganismen.
— Metoder för att ta fram information om möjligvariation hos start-
kultur/aktiv mikroorganism.
— Metoder för att särskilja en muterad mikroorganism från mikroor-
ganismer av ursprunglig vildtyp.
— Metoder för att fastställa renheten hos den startkultur som används
för att ta fram tillverkningssatser och metoder för att kontrollera
renheten.
— Metoder för att bestämma halten av mikroorganismen i det frams-
tällda material som används för produktion av färdiga produkter
och metoder för att visa att halten av kontaminerande mikroorga-
nismer hålls på en godtagbar nivå.
— Metoder för att bestämma halten av relevanta orenheter i det
färdiga materialet.
— Metoder för att kontrollera frånvaron av och kvantifiera (med
lämpliga detektionsgränser) den eventuella förekomsten av human-
och däggdjurspatogener.
— Metoder för att i tillämpliga fall bestämma stabilitet vid lagring
och hållbarhetstid för mikroorganismen.
4.2Metoder för bestämning och kvantifiering av restsubstanser
(viabla eller icke-viabla)
Metoder för att bestämma och kvantifiera restsubstanser (viabla och
icke-viabla) på och/eller i gröda, livsmedel och foder, i vävnad och
kroppsvätskor från djur och människor, i jord, i vatten (inbegripet
dricksvatten, grundvatten och ytvatten) och i tillämpliga fall i luft av
— den aktiva mikroorganismen eller de aktiva mikroorganismerna,
— relevanta metaboliter (särskilt toxiner).
Analysmetoder för mängd eller aktivitet av proteinhaltiga produkter
måste också ingå, t.ex. genom att kulturer i exponentiell fas och super-
natanter från kulturer testas i ett biologiskt testsystem med djurceller.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 78
▼M25
5. EFFEKTER PÅ MÄNNISKORS HÄLSA
Inledning
(i) Tillgänglig information som bygger på mikroorganismens och
motsvarande organismers egenskaper (avsnitt 1-3), inbegripet
hälsorapporter och medicinska rapporter, kan vara ett tillräckligt
underlagför att besluta om mikroorg anismen skulle kunna
påverka människors hälsa (infektionsförmåga, patogenicitet/
toxicitet).
(ii) De uppgifter som lämnas skall, tillsammans med dem som
lämnas för ett eller flera preparat som innehåller mikroorga-
nismen, räcka för att bedöma de direkta och/eller indirekta
riskerna för människor i samband med hanteringoch användning
av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen och
hanteringav behandlade produkter samt den risk för människor
som restsubstanser eller föroreningar i livsmedel och vatten kan
medföra. Dessutom måste informationen räcka för att man skall
kunna
— besluta om mikroorganismen kan införas i bilaga I,
— specificera lämpliga villkor och begränsningar i samband med
införande i bilaga I,
— specificera vilka risk- och skyddsfraser (när dessa har införts)
som skall finnas på förpackningen (behållarna) för att skydda
människor, djur och miljön,
— fastställa första hjälpen-åtgärder samt åtgärder för diagnos och
behandlingdå människor infekteras eller påverkas neg ativt på
annat sätt.
(iii) Alla effekter som uppdagas vid undersökningar skall rapporteras.
De undersökningar som kan vara nödvändiga för att utvärdera
troliga mekanismer och bedöma omfattningen av effekterna skall
också genomföras.
(iv) Vid alla studier skall den faktiskt uppnådda dosen rapporteras i
kolonibildande enheter per kgkroppsvikt (cfu/kg ) och i andra
lämpliga enheter.
(v) Utvärderingen av mikroorganismen skall göras i flera olika steg.
De första steget (Steg 1) skall omfatta tillgänglig grundinforma-
tion och sådana grundläggande studier som skall göras av alla
mikroorganismer. En expertbedömning krävs för att i varje enskilt
fall besluta om ett lämpligt testprogram. Nyligen framtagna data
från konventionella toxikologiska och/eller patologiska försök på
försöksdjur krävs normalt, om inte den sökande med hjälp av tidi-
gare uppgifter kan styrka att användningen av mikroorganismen
under de föreslagna betingelserna inte har några skadliga effekter
på människors eller djurs hälsa. I väntan på särskilda internatio-
nella riktlinjer skall den information som krävs tas fram enligt
tillgängliga riktlinjer för test (t.ex. USEPA OPPTS).
Steg2-studier skall g öras om testen i steg1 visar att det
förekommer negativa hälsoeffekter. Vilken typ av studie som
skall genomföras beror på vilka effekter som noterats i steg 1-
studierna. Den sökande skall anhålla om tillstånd hos de behöriga
myndigheterna för den aktuella typen av studie innan den
genomförs.
STEG I
5.1Grundläggande information
Grundläggande information krävs om mikroorganismens potential för
att orsaka negativa effekter, exempelvis dess koloniseringsförmåga
och dess potential för att orsaka skador samt bilda toxiner och andra
relevanta metaboliter.
5.1.1 Medicinska uppgifter
Utan att det påverkar artikel 5 i rådets direktiv 80/1107/EEG av den
27 november 1980 om skydd för arbetstagare mot risker vid expo-
nering för kemiska, fysikaliska och biologiska agenser i arbetet (1)
och artiklarna 5-17 i rådets direktiv 90/679/EEG av den 26 november
1990 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biolo-1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 79
(1) EGT L 327, 3.12.1980, s. 8.
▼M25
giska agens i arbetet (1), skall praktiska uppgifter och information
lämnas om hur man känner igen symptom på infektion eller sjukdom
och om effekten av första hjälpen-åtgärder och behandling, i den mån
sådana uppgifter och sådan information finns att tillgå. Vid behov
skall effekten av potentiella antagonister undersökas och redovisas. I
förekommande fall skall metoder för att avdöda mikroorganismen eller
förstöra dess infektionsförmåga anges (se punkt 3.8 i avsnitt 3).
Data och uppgifter som gäller hur människor påverkas av exponering,
om sådana finns att tillgå och håller nödvändig kvalitet, är av särskilt
värde för att bedöma tillförlitligheten av extrapoleringar och slutsatser
om målorgan och virulens samt om reversibiliteten av negativa
effekter. Sådana data kan komma från exponeringar på grund av
olyckshändelser eller exponeringi arbetet.
5.1.2 Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningen
Tillgängliga rapporter från övervakningsprogram för arbetsskydd skall
lämnas in, kompletterade med detaljerad information om programut-
formningoch om exponeringför mikroorg anismen. Rapporterna skall
om möjligt inbegripa uppgifter om mikroorganismens verkningsmeka-
nism. Om sådan information finns att tillgå skall rapporterna också
innehålla uppgifter om personer som exponerats på tillverknings-
anläggningar eller efter det att mikroorganismen har anbringats (t.ex.
vid effektivitetsförsök).
Särskild uppmärksamhet skall ägnas personer som kan vara extra
känsliga, t.ex. på grund av befintlig sjukdom, medicinering, nedsatt
immunförsvar, graviditet eller amning.
5.1.3 Eventuella observationer av sensibiliseringoch allerg iframkallande
egenskaper
Tillgänglig information om sensibilisering och allergiska reaktioner
hos personer i yrkesmässigkontakt med mikroorg anismen, på tillverk-
ningsanläggningar, inom jordbruket, i forskningssammanhang och i
andra sammanhang, skall lämnas och skall i tillämpliga fall innefatta
uppgifter om fall av överkänslighet och kronisk sensibilisering.
Uppgifter skall lämnas om exponeringens frekvens, nivå och varak-
tighet samt om noterade symptom och andra relevanta kliniska
observationer. Det skall anges om ovannämnda personer som expo-
neras genom sitt arbete har gått igenom allergitest eller intervjuats
om allergiska symptom.
5.1.4 Direkt observation, t.ex. kliniska fall
Offentligt tillgängliga rapporter från facktidskrifter eller i form av offi-
ciella rapporter om mikroorganismen eller närbesläktade organismer i
samma taxonomiska grupp (när det gäller kliniska fall) skall lämnas in
tillsammans med rapporter om eventuella uppföljningsstudier. Sådana
rapporter är särskilt värdefulla och bör innehålla fullständiga beskriv-
ningar av exponeringens typ, nivå och varaktighet liksom av de
kliniska symptom som noterats, vilka första hjälpen-åtgärder och
vilken behandling som tillämpats och vilka mätningar och iakttagelser
som gjorts. Sammanfattande och översiktlig information är av
begränsat värde.
Om djurförsök har gjorts kan rapporter om kliniska fall vara särskilt
värdefulla, eftersom de kan fungera som bekräftelse på att man har
dragit rätt slutsatser av djurförsöken om effekter på människa och
genom att fallen kan avslöja oväntade negativa effekter som endastgäller människa.
5.2Grundläggande studier
För att de erhållna resultaten skall kunna tolkas korrekt är det av
största vikt att de föreslagna testmetoderna är relevanta, dels när det
gäller olika arters känslighet, administrationssätt etc., dels ur biologisk
och toxikologisk synvinkel. Vilket administrationssätt som skall
användas beror på hur människor vanligen exponeras.
För utvärderingav effekter på medellångoch långsikt efter akut,
subakut eller subkronisk exponeringför mikroorg anismer är det
nödvändigt att vidta de åtgärder som anges i de flesta OECD-riktlinjer
och förlänga de berörda studierna med en återhämtningsperiod (efter1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 80
(1) EGT L 374, 31.12.1990, s. 1.
▼M25
vilken en fullständigmakroskopisk och mikroskopisk patolog isk
undersökningskall g öras, inklusive kontroll av förekomst av mikroor-
ganismer i vävnader och organ). Syftet är att underlätta tolkningen av
vissa effekter samt möjligheten att känna igen infektionsförmåga och/
eller patogenicitet, vilket i sin tur gör det lättare att fatta beslut i andra
frågor, såsom behovet av långsiktiga studier (cancerframkallande
egenskaper etc., se punkt 5.3), och huruvida resthaltsstudier skall
göras (se punkt 6.2).
5.2.1 Sensibilisering (1)
Testets syfte
Testet skall ge den information som behövs för att bedöma mikroorga-
nismens förmåga att ge sensibiliseringsreaktioner genom inandning
och genom hudexponering. Ett maximerat test måste göras.
Förutsättningar då testet krävs(2)
Information om sensibiliseringmåste rapporteras.
5.2.2 Akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
De studier, uppgifter och upplysningar som skall redovisas och
utvärderas måste räcka för att följderna av en enda exponeringför
mikroorganismen skall kunna identifieras och för att fastställa
— mikroorganismens toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga,
— typ av effekter och deras förlopp över tiden, med alla detaljer om
beteendeförändringar och eventuella patologiska obduktionsfynd
av betydelse,
— toxisk verkningsmekanism, där det är möjligt,— relativa risker i samband med olika exponeringssätt, och
— blodanalyser under hela studien för att utvärdera clearance för
mikroorganismen.
Akuta toxiska/patogena effekter kan åtföljas av infektionsförmåga och/
eller mer långsiktiga effekter som inte kan iakttas omedelbart. Med
tanke på hälsobedömningen måste man därför på försöksdjur
undersöka mikroorganismens förmåga att smitta i samband med oralt
intag, inandning och intraperitoneal/subkutan injektion.
Vid studier av akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
måste en uppskattning göras av clearance för mikroorganismen och/
eller det aktiva toxinet i de organ som bedöms vara relevanta för
mikrobiell undersökning(t.ex. lever, njurar, mjälte, lung or, hjärna,
blod och administrationsställe).
Observationerna skall bygga på en expertbedömning och kan omfatta
antalet mikroorganismer i alla vävnader som sannolikt är påverkade
(exempelvis vävnader som uppvisar skador), i de viktigaste organen
(njurar, hjärna, lever, lungor, mjälte, blåsa, blod, lymfkärl, mag-tarm-
kanal, brässen) och i skador vid inokuleringsstället på döda eller
döende djur samt vid provtagningar under försöket och vid avliv-
ningen.
De upplysningar som framkommit genom test av akut toxicitet, pato-
genicitet och infektionsförmåga är särskilt viktiga för bedömningen av
de risker som kan uppstå vid olyckor och de risker som konsumenter
kan utsättas för genom exponering för eventuella restsubstanser.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 81
(1) De tillgängliga metoderna för att testa hudsensibilisering passar inte för mikroorga-
nismer. När de gäller mikroorganismer är sensibilisering genom inandning troligen ettstörre problem än hudexponering, men det finns ännu inga validerade testmetoder. Detär därför mycket viktigt att sådana metoder utvecklas. Innan så har skett skall allamikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande. Detta innebär att hänsyn
också tas till personer med nedsatt immunförsvar och andra känsliga individer i befolk-
ningen (t.ex. gravida kvinnor, nyfödda och gamla).
(
2) Eftersom det inte finns några egentliga testmetoder skall alla mikroorganismer betraktas
som potentiellt sensibiliserande såvida inte den sökande, genom att presentera relevantafakta, kan påvisa att mikroorganismen har icke-stabiliserande egenskaper. För närva-
rande är det därför inte obligatoriskt att presentera fakta.
▼M25
5.2.2.1 Akut oral toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
Förutsättningar då testet krävs
Mikroorganismens akuta orala toxicitet samt dess patogenicitet och
infektionsförmåga måste redovisas.
5.2.2.2 Akut inhalationstoxicitet, patogenicitet och infek-
tionsförmåga
Förutsättningar då testet krävs
Mikroorganismens toxicitet vid inandning (1) samt dess patogenicitet
och infektionsförmåga måste redovisas.
5.2.2.3 Intraperitoneal/s ubkutan enkeldos
Ett interperitonealt/subkutant test anses vara ett mycket känsligt test-
system för att fastställa i första hand infektionsförmågan.
Förutsättningar då testet krävs
Intraperitoneal injektion krävs alltid för alla mikroorganismer, men ett
expertutlåtande kan krävas för att utvärdera om en subkutan injektion
är att föredra framför en intraperitoneal injektion om den högsta
temperaturen för tillväxt och förökning ligger under 37 ºC.
5.2.3 Genotoxicitetstest
Förutsättningar då testet krävs
Om mikroorganismen producerar exotoxiner enligt punkt 2.8 måste
även dessa toxiner och alla andra relevanta metaboliter i odlingsmediet
testas för genotoxicitet. Sådana texter på toxiner och metaboliter skall
om möjligt göras med den rena kemikalien.
Om de grundläggande studierna inte visar att några toxiska metaboliter
bildas skall studier av själva mikroorganismen övervägas med ledning
av en expertbedömning av de grundläggande resultatens relevans och
tillförlitlighet. När det gäller virus måste risken för insertionsmuta-
tioner i däggdjursceller och risken för cancerframkallande egenskaper
diskuteras.
Testets syfte
Dessa studier är användbara för att
— förutsäga den genotoxiska potentialen,
— tidigt identifiera genotoxiska cancerframkallande agens, och— klarlägga verkningsmekanismen för vissa cancerframkallande
agens.
Det är viktigt att ett flexibelt tillvägagångssätt används, så att efterföl-
jande test väljs efter tolkningen av resultaten från varje fas.
Testförhållanden (
2)
Cellulära mikroorganismers genotoxicitet skall om möjligt studeras
efter det att cellerna öppnats. Den metod som används för provbered-
ningskall motiveras.
Virus genotoxicitet skall studeras på smittsamma isolat.
5.2.3.1 In vitro-studier
Förutsättningar då testet krävs
Resultat från mutagenicitetstest in vitroskall rapporteras (bakteriellt
testsystem för genmutation, test av klastogenicitet och genmutation
på däggdjursceller).1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 82
(1) En inhalationsstudie får ersättas med en intratrakeal studie.
(2) Eftersom föreliggande testmetoder är utformade för lösliga kemikalier måste de
utvecklas så att de lämpar sigför mikroorg anismer.
▼M25
5.2.4 Cellkulturstudier
Denna information måste redovisas för mikroorganismer med intracel-
lulär replikering, t.ex. virus, viroider och vissa bakterier och protozoer,
om inte uppgifterna enligt kapitel 1-3 tydligt visar att mikroorga-
nismen inte replikeras i varmblodiga djur. En cellkulturstudie skall
göras på humana cell- och vävnadskulturer från olika organ. Urvalet
kan bygga på vilka organ som förväntas vara målorgan vid infektion.
Om humana cell- och vävnadskulturer från vissa organ inte finns att
tillgå kan cell- och vävnadskulturer från andra däggdjur användas.
För virus är förmågan att interagera med det mänskliga genomet en
nyckelfaktor.
5.2.5 Information om toxicitet och patogenicitet efter kortvarig exponering
Testets syfte
Studier av toxicitet efter kortvarigexponeringskall utformas så att de
ger information om mängden mikroorganismer som kan tolereras utan
toxiska effekter under studiebetingelserna. Sådana studier kan ge
värdefulla uppgifter om vilka risker de individer löper som hanterar
och använder preparat som innehåller mikroorganismer. Särskilt kan
korttidsstudier ge nödvändig information om mikroorganismens
möjliga kumulativa effekter och riskerna för personer som i sitt arbete
utsätts för intensiv exponering. Dessutom kan korttidsstudier ge infor-
mation som kan användas för att utforma studier av kronisk toxicitet.
De studier, uppgifter och upplysningar som skall redovisas och
utvärderas måste räcka för att klarlägga effekterna av upprepad expo-
nering för mikroorganismen, särskilt så att det går att fastställa eller
göra en bedömning av
— förhållandet mellan dos och negativ effekt,
— mikroorganismens toxicitet, vid behov även NOAEL (nivå utan
observerade skadliga effekter) för toxiner,
— i förekommande fall, målorgan,
— typ av effekter och deras förlopp över tiden, med alla detaljer om
beteendeförändringar och eventuella patologiska obduktionsfynd
av betydelse,
— specifika toxiska effekter och patologiska förändringar,— i förekommande fall beständighet och reversibilitet av vissa note-
rade toxiska effekter när tillförseln har upphört,
— toxisk verkningsmekanism där det är möjligt, och— relativa risker i samband med olika exponeringssätt.
Under studierna av toxicitet efter kortvarigexponeringskall en
bedömning av mikroorganismens clearance i de viktigaste organen
göras.
Slutpunktstitrering skall göras för patogenicitet och infektionsförmåga.
Förutsättningar då testet krävs
Mikroorganismens toxicitet efter kortvarig exponering (minst 28 dygn)
skall redovisas.
Valet av testarter skall motiveras. Studiens löptid skall bestämmas på
grundval av uppgifter om akut toxicitet och clearance.
Expertbedömningerfordras för beslut om lämplig t administrationssätt.
5.2.5.1 Hälsoeffekter efter upprepad ex poneringg enom inandning
Information om hälsoeffekter efter upprepad exponeringg enom inand-
ninganses nödvändig t, särskilt för riskbedömningav arbetsmiljön.
Upprepad exponeringkan påverka clearanceförmåg an (t.ex. resi-
stensen) hos värdorganismen (människan). Vidare kräver en korrekt
riskbedömningatt toxiciteten undersöks efter upprepad exponering
för föroreningar, odlingsmedium, andra beståndsdelar och mikroorga-
nismen. Man bör komma ihågatt beståndsdelarna i växtskyddsmedel
kan inverka på mikroorganismens toxicitet och infektionsförmåga.
Förutsättningar då testet krävs
Information om en mikroorganisms infektionsförmåga, patogenicitet
och toxicitet (andningsvägarna) under kortvarig exponering krävs, om
inte den information som redan givits räcker för att bedöma inverkan
på människors hälsa. Detta kan vara fallet om det kan visas att testma-1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 83
▼M25
terialet inte innehåller någon inhalerbar fraktion och/eller att upprepad
exponeringinte är sannolik.
5.2.6 Rekommenderad behandling: första hjälpen, medicinsk behandling
Första hjälpen måste finnas tillgänglig för behandling av infektioner
och kontamineringav ög on.
Behandlingsmetoder vid kontaminering av ögon och hud och vid
förtäring måste beskrivas noggrant. Information om effektiviteten av
andra relevanta behandlingsmetoder måste ges där sådan finns och är
tillgänglig grundar sig på praktisk erfarenhet, och i annat fall på en
teoretisk bedömning.
Information om antibiotikaresistens skall ges.
(SLUT PÅ STEG I)
STEG II
5.3Studier av specifiktoxicitet, patgogenicitet och infek tionsförmåga
I vissa fall kan kompletterande studier behöva göras av de negativa
effekterna på människa.
Särskilt om resultat från tidigare studier tyder på att mikroorganismen
kan påverka hälsan på långsikt skall kronisk toxicitet, patog enicitet
och infektionsförmåga samt cancerframkallande egenskaper och repro-
duktionstoxicitet studeras. Om ett toxin bildas måste också kinetiska
studier göras.
De studier som behöver genomföras skall utformas från fall till fall,
allt efter de särskilda parametrar som skall undersökas och studiernas
syfte. Den sökande skall anhålla om tillstånd hos de behöriga myndig-
heterna för den aktuella typen av studie innan den genomförs.
5.4In vivo-studier på kroppsceller
Förutsättningar då testet krävs
Om resultaten av alla in vitro-studier är negativa skall kompletterande
test göras med tanke på annan tillgänglig relevant information. Testet
kan vara en in vivo-studie eller en in vitro-studie med ett annat meta-
bolt system än det som tidigare har använts.
Om ett cytogenetiskt in vitro-test är positivt skall ett in vivo-test med
kroppsceller göras (metafasanalys i benmärg från gnagare eller mikro-
kärntest på gnagare).
Om något av de båda in vitro-testen för genmutationer är positivt
måste ett in vivo-test för att undersöka reparationsrelaterad DNA-
syntes (UDS) eller ett test för pälsfärgsförändringar (mouse spot-test)
göras.
5.5Genotoxicitet - in vivo-studier på könsceller
Syftet med testet och testbetingelser
Se punkt 5.4.
Förutsättningar då testet krävs
Om något resultat av en in-vivo-studie med kroppsceller är positivt
kan det vara motiverat att testa effekterna på könsceller in vivo. Det
måste avgöras från fall till fall om sådana test är nödvändiga med
hänsyn till tillgänglig relevant information om bland annat användning
och förväntad exponering. Lämpliga test bör mäta interaktionen med
DNA (t.ex. en studie av dominant dödlighet) för att det ska gå att
bedöma potentialen för ärftliga effekter och om möjligt göra en kvan-
titativ bedömningav dessa effekter. Om kvantitativa studier skall
genomföras bör det dock finnas starka skäl, eftersom sådana studier
är mycket komplexa.
(SLUT PÅ STEG II)1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 84
▼M25
5.6Sammanfattning av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga
för däggdjur samt helhetsutvärdering
En sammanfattningav alla data och all information enlig t 5.1-5.5 skall
lämnas in. Den skall omfatta en detaljerad och kritisk utvärderingav
inlämnade uppgifter som kan ligga till grund för kriterier och riktlinjer
för utvärderingoch beslut, med särskild hänvisningtill de risker för
människor och djur som uppstår eller kan uppstå och till underlagets
omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.
Det måste klargöras om djur eller människor exponeras på ett sådant
sätt att vaccination eller serologisk övervakning kan påverkas.
6. RESTSUBSTANSER I ELLER PÅ BEHANDLADE PRODUKTER,
LIVSMEDEL OCH FODER
Inledning
(i) De upplysningar som lämnas skall tillsammans med information
om ett eller flera av de preparat som innehåller mikroorganismen
räcka för att utvärdera riskerna för människor eller djur som
exponerats för mikroorganismen och dess restsubstanser och
metaboliter (toxiner) som finns kvar på eller i växter eller
växtprodukter.
(ii) Dessutom måste informationen räcka för att man skall kunna
— besluta om mikroorganismen kan införas i bilaga I till direktiv
91/414/EEG,
— specificera lämpliga villkor och begränsningar i samband med
införande i bilaga I till direktiv 91/414/EEG,
— i tillämpliga fall fastställa gränsvärden, karenstid för att
skydda konsumenter och uppehållsperioder för att skydda de
personer som hanterar de behandlade grödorna och produk-
terna.
(iii) När det gäller utvärdering av riskerna med restsubstanser krävs
eventuellt inte försöksdata om nivåer för restsubstansexponering
om det kan styrkas att mikroorganismen och dess metaboliter
inte är farliga för människor i de koncentrationer som godkänd
användningskulle medföra. Detta kan styrkas g enom hänvisning
till offentligt tillgängliga litteraturdata, till praktisk erfarenhet och
till information som lämnas enligt avsnitten 1-3 och 5.
6.1Persistens och sannolikhet för förökning i och på grödor, livsmedel
och foder
En styrkt uppskattning skall göras av mikroorganismens persistens-/
konkurrensförmåga och dess relevanta sekundära metaboliter (särskilt
toxiner) i eller på gröda under de miljöbetingelser som råder vid och
efter avsedd användning, särskilt med hänsyn till informationen enligt
avsnitt 2.
Vidare skall det i ansökningen anges i vilken utsträckning och på
vilken grund det anses att mikroorganismen kan (eller inte kan)
föröka sigi eller på växten eller växtprodukten eller vid bearbetningav råa produkter.
6.2Övriga uppgifter som krävs
Konsumenterna kan komma att exponeras för mikroorganismen under
ansenligtid g enom konsumtion av behandlade livsmedel. Därför måste
slutsatser om potentiella effekter på konsumenterna dras från studier
av kroniska och subkroniska effekter så att ett toxikologiskt
gränsvärde, t.ex. acceptabelt dagligt intag (ADI), kan fastställas för
riskhantering.
6.2.1 Restsubstanser av icke-viabla mikroorganismer
En icke-viabel mikroorganism kan varken föröka sig eller överföra
genetiskt material.
Om relevanta mängder av mikroorganismen eller av dess metaboliter,
särskilt toxiner, har visat sigvara persistenta enlig t avsnitt 2, punkt 2.4
och 2.5, skall fullständiga försöksdata om restsubstanser lämnas enligt
avsnitt 6 i del A i bilaga II i de fall då koncentrationerna av mikroor-
ganismen och/eller dess toxiner i eller på behandlade livsmedel eller
fodermedel förväntas vara högre än under naturliga förhållanden eller
vid en annan fenotypisk status.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 85
▼M25
I enlighet med direktiv 91/414/EG skall slutsatser om skillnaden
mellan naturligt förekommande koncentrationer och en förhöjd
koncentration på grund av behandling med mikroorganismen grundas
på försöksdata och inte på extrapoleringar eller beräkningar utifrån
modeller.
Den sökande skall anhålla om tillstånd hos de behöriga myndigheterna
för den aktuella typen av studie innan den genomförs.
6.2.2 Restsubstanser av viabla mikroorganismer
Om den information som lämnas enligt punkt 6.1 tyder på att mer än
försumbara mängder av mikroorganismen finns kvar i eller på behand-
lade produkter, livsmedel eller forder skall möjliga effekter på
människor och/eller djur undersökas, utom då uppgifterna enligt
avsnitt 5 styrker att mikroorganismen och dess metaboliter och/eller
nedbrytningsprodukter inte är farliga för människor i de koncentra-
tioner och den form som skulle bli följden av godkänd användning.
I enlighet med direktiv 91/414/EG skall slutsatser om skillnaden
mellan naturligt förekommande koncentrationer och en förhöjd
koncentration på grund av behandling med mikroorganismen grundas
på försöksdata och inte på extrapoleringar eller beräkningar utifrån
modeller.
Persistensen av restsubstanser av viabla mikroorganismer måste ägnas
särskild uppmärksamhet om infektionsförmåga eller patogenicitet för
däggdjur har påvisats enligt avsnitten 2.3, 2.5 eller 5 och/eller om
andra uppgifter tyder på att en risk föreligger för konsumenter och
yrkesverksamma personer. I så fall får behörigmyndig het kräva
studier liknande dem i del A.
Den sökande skall anhålla om tillstånd hos de behöriga myndigheterna
för den aktuella typen av studie innan den genomförs.
6.3Sammanfattning och utvärdering av restsubstansers uppträdande
på grundval av uppgifter enligt 6.1-6.2
7. OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MIJLÖN
Inledning
(i) Information om ursprung, egenskaper och överlevnadsförmåga för
mikroorganismen och restsubstanser i form av metaboliter liksom
om det avsedda användningsområdet för mikroorganismen skall
ligga till grund för en bedömning av omvandling, spridning och
fördelningi miljön.
Normalt krävs försöksdata om det inte kan styrkas att den infor-
mation som redan finns att tillgå räcker för att bedöma
omvandling, spridning och fördelning i miljön. Detta kan styrkas
genom hänvisning till offentligt tillgängliga litteraturdata, till
praktisk erfarenhet och till information som lämnas enligt
avsnitten 1-6. Mikroorganismens funktion i naturliga processer i
miljön (enligt avsnitt 2, punkt 2.1.2) är av särskilt intresse.
(ii) Den information som lämnas måste tillsammans med annan rele-
vant information och information om ett eller flera preparat som
innehåller mikroorganismen räcka för att bedöma såväl mikroor-
ganismens som dess restsubstansers och toxiners omvandling,
spridningoch fördelningi miljön, där dessa har betydelse för
människors hälsa och/eller för miljön.
(iii) Dessutom måste informationen räcka för att man skall kunna
— besluta om mikroorganismen kan införas i bilaga I,
— specificera lämpliga villkor och begränsningar i samband med
införande i bilaga I,
— specificera risksymboler (när de har införts), indikationer på
fara, och relevanta risk- och skyddsfraser för skydd av miljön
som skall finnas på förpackningen (behållarna),
— ge en uppfattning om mikroorganismens och dess metaboliters
omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tids-
förloppet för dessa processer,
— identifiera nödvändiga åtgärder för att minimera kontaminer-
ingen av miljön och inverkan på icke-målorganismer.
(iv) Alla relevanta metaboliter (dvs. som kan tänkas påverka männi-
skors hälsa och/eller miljön negativt) som bildas av1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 86
▼M25
testorganismen under aktuella miljöbetingelser skall karakteris-
eras. Om relevanta metaboliter finns i eller bildas av
mikroorganismen kan data enligt punkt 7 i del A i bilaga II
behövas, om samtliga av de följande villkoren är uppfyllda:
— Den relevanta metaboliten är stabil utanför mikroorganismen
(se punkt 2.8).
— Den relevanta metaboliten är toxisk även i frånvaro av mikro-
organismen.
— Den relevanta metaboliten förväntas förekomma i miljön i
koncentrationer som ligger avsevärt över de naturligt
förekommande.
(v) Hänsyn skall tas till tillgänglig information om förhållandet till
besläktade naturligt förekommande.
(vi) Innan studierna nedan görs skall den sökande rådgöra med
behörig myndighet om de är nödvändiga och vilken typ av studie
som i så fall bör göras. Hänsyn måste också tas till information
enligt övriga avsnitt.
7.1Persistens och förökning
I förekommande fall skall lämpliginformation om mikroorg anismens
persistens och förökningi alla typer av miljöer g es, om det inte kan
styrkas att mikroorganismen sannolikt inte kommer att förekomma i
en viss miljötyp. Särskild uppmärksamhet skall ägnas
— konkurrensförmågan under de miljöbetingelser som föreligger
under och efter avsedd användning, och
— populationsdynamiken i regionalt eller säsongsmässigt extrema
klimat (särskilt varma somrar, kalla vintrar och nederbörd) och
jordbruksmetoder som tillämpas efter avsedd användning.
Beräknade halter av mikroorganismen under en tidsperiod efter det att
produkten använts under de föreslagna betingelserna skall anges.
7.1.1 Jord
Uppgifter om viabilitet/populationsdynamik skall ges för flera typer av
odlad och oodlad jord som är representativ för jordar i de olika delar
av gemenskapen där mikroorganismen används eller troligen kommeratt användas. Bestämmelserna om val av jord samt uppsamlingoch
hanteringav jorden i inledning en till del A i punkt 7.1, skall följas.
Om testorganismen skall användas tillsammans med andra material,
t.ex. mineralull, måste även detta material testas.
7.1.2 Vatten
Information skall ges om viabilitet/populationdynamik i naturliga sedi-
ment/vattensystem både när systemen utsätts för ljus och i mörker.
7.1.3 Luft
Om det finns betydande risker för att användare och övriga vid
användningen närvarande personer exponeras kan information om
koncentrationerna i luft vara nödvändig.
7.2Rörlighet
Möjligheten att mikroorganismen och dess nedbrytningsprodukter
sprids i relevanta miljötyper skall bedömas, om det inte kan styrkas
att mikroorganismen sannolikt inte kommer att förekomma i en viss
nisch. I detta sammanhangär det särskilt intressant med uppg ifter om
den avsedda användningen (t.ex. på friland eller i växthus, anbringning
på jord eller gröda) och stadierna i livscykeln, bland annat
förekomsten av vektorer, persistensen och organismens förmåga att
kolonisera intilliggande habitat.
Spridning, persistens och trolig transportradie är särskilt viktiga
faktorer i de fall då toxicitet, infektionsförmåga eller patogenicitet
har rapporterats eller om annan information tyder på att risker
föreligger för människor, djur eller miljön. I så fall får behörig
myndighet kräva studier liknande dem som beskrivs i del A. Den
sökande skall ansöka om tillstånd hos de behöriga myndigheterna för
den aktuella typen av studie innan den genomförs.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 87
▼M25
8. EFFEKTER PÅ ICKE-MÅLORGANISMER
Inledning
(i) Informationen om identitet och biologiska egenskaper samt
övriga uppgifter i avsnitten 1-3 och 7 är central för bedöm-
ningen av inverkan på icke-målarter. Kompletterande
användbara uppgifter om omvandling, spridning och fördelning
i miljön finns i avsnitt 7, och om resthalter i växter i avsnitt 6.
Denna information tillsammans med uppgifter om typen av
preparat och dess användningsområde visar typen och omfatt-
ningen av tänkbar exponering. De uppgifter som lämnas enligt
avsnitt 5 ger den nödvändiga informationen om effekterna på
däggdjur och de mekanismer som är aktuella.
Normalt krävs försöksdata om det inte kan styrkas att den infor-
mation som redan finns att tillgå räcker för att bedöma
effekterna på icke-målorganismer.
(ii) Urvalet av lämpliga icke-målorganismer för att testa miljöef-
fekter skall bygga på mikroorganismens egenskaper (bland
annat värdspecificitet, verkningsmekanism och ekologi). Dessa
kunskaper gör det möjligt att välja lämpliga testorganismer,
t.ex. sådana som är nära besläktade med målorganismen.
(iii) Den information som lämnas skall, tillsammans med information
om ett eller flera andra preparat som innehåller mikroorga-
nismen, räcka för att bedöma påverkan på icke-målarter (flora
och fauna) som löper risk att exponeras för mikroorganismen,
om dessa är av betydelse för miljön. Påverkan kan följa av
enstaka exponering, exponering under lång tid eller upprepad
exponeringoch kan vara reversibel eller irreversibel.
(iv) I synnerhet skall den information som lämnas om mikroorga-
nismen tillsammans med annan relevant information samt
information om ett eller flera preparat som innehåller mikroor-
ganismen räcka för att man skall kunna
— besluta om mikroorganismen kan införas i bilaga I,
— specificera lämpliga villkor och begränsningar i samband
med införande i bilaga I,
— utvärdera riskerna på kort och långsikt för icke-målorg a-
nismer, populationer, bestånd och processer, beroende på
vad som gäller,
— klassificera mikroorganismen när det gäller de biologiska
risker som den medför,
— ange vilka åtgärder som behövs för att skydda icke-målarter,
och
— ange vilka farosymboler (när de har införts), varningstexter
och relevanta risk- och skyddsfraser för skydd av miljön,
som skall finnas på förpackningen (behållarna).
(v) Alla potentiellt negativa effekter som påvisas vid rutinundersök-
ningar av miljöpåverkan skall redovisas. Även kompletterande
studier som kan vara nödvändiga för att klarlägga troliga verk-
ningsmekanismer och bedöma hur allvarliga de negativa
effekterna är skall genomföras och rapporteras om behörig
myndighet kräver detta. Alla tillgängliga biologiska data och all
information som är relevant för bedömningen av mikroorganis-
mens ekologiska profil skall rapporteras.
(vi) För alla studier gäller att den genomsnittliga faktiskt uppnådda
dosen skall anges såväl i cfu/kg kroppsvikt som i andra lämpliga
enheter.
(vii) Det kan vara nödvändigt med separata studier av relevanta
metaboliter (särskilt toxiner) där dessa kan utgöra en påtaglig
risk för icke-målorganismer och där deras effekter inte kan
bedömas med hjälp av de tillgängliga resultaten för mikroorga-
nismen. Innan sådana studier genomförs skall den sökande
ansöka om ett utlåtande från behörigmyndig het om behovet av
sådana studier och om vilken typ av studie som i så fall skall
genomföras. Hänsyn skall tas till uppgifterna enligt avsnitten 5,
6 och 7.
(viii) För att det skall bli lättare att bedöma testresultatens signifikans
skall samma stam (eller samma registrerade ursprung) om
möjligt användas av varje relevant art i de olika angivna testen.
(ix) Test skall göras om det inte kan styrkas att icke-målorganismen
inte kommer att exponeras för mikroorganismen. Om det är
styrkt att mikroorganismen inte har några toxiska effekter eller
är patogen eller infektiös för ryggradsdjur eller växter behöver
endast effekten på relevanta icke-målorganismer undersökas.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 88
▼M25
8.1Effekter på fåglar
Testets syfte
Information skall ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet
för fåglar.
8.2Effekter på vattenlevande organismer
Testets syfte
Information skall ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet
för vattenlevande organismer.
8.2.1 Effekter på fisk
Testets syfte
Information skall ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet
för fisk.
8.2.2 Effekter på ryggradslösa sötvattensdjur
Testets syfte
Information skall ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet
för ryggradslösa sötvattensdjur.
8.2.3 Effekter på algtillväxt
Testets syfte
Information skall ges om effekterna på algers tillväxt, tillväxthastighet
och återhämtningsförmåga.
8.2.4 Effekter på andra växter än alger
Testets syfte
Information skall ges om effekterna på andra växter än alger.
8.3Effekter på bin
Testets syfte
Information skall ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet
för bin.
8.4Effekter på andra leddjur än bin
Testets syfte
Information skall ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet
för andra leddjur än bin. Urvalet av testarter skall göras med hänsyn
till den potentiella användningen av växtskyddsmedlen (t.ex. lövverks-
eller markanbringning). Särskild uppmärksamhet skall ägnas orga-
nismer som används för biologisk bekämpning och organismer som
är viktiga för integrerat växtskydd (IPM).
8.5Effekter på daggmask
Testets syfte
Information skall ges om toxicitet, infektionsförmåga och patogenicitet
för daggmaskar.
8.6Effekter på markmikroorganismer som inte är målorganismer
Inverkan på relevanta icke-målarter av mikroorganismer och på deras
predatorer (t.ex. protozoer för bakteriella inokulat) skall rapporteras.
Beslut om eventuella kompletterande studier skall fattas efter expert-
bedömning. Besluten skall bygga på tillgänglig information i detta
och i övriga avsnitt, särskilt på data om mikroorganismens specificitet
och förväntad exponering. Användbar information kan också fås från1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 89
▼M25
observationerna i samband med effektivitetstestning. Särskild
uppmärksamhet skall ägnas organismer som används i integrerad
odling.
8.7Kompletterande studier
De kompletterande studierna kan bestå av ytterligare akutstudier på
fler arter eller processer (t.ex. avloppssystem) eller studier i senare
steg, t.ex. studier av kroniska eller subletala effekter eller av effek-
terna på reproduktionen hos utvalda icke-målorganismer. Den
sökanda skall ansöka om tillstånd hos de behöriga myndigheterna för
den aktuella typen av studie innan den genomförs.
9. SAMMANFATTNING OCH UTVÄRDERING AV MILJÖKONSE-
KVENSERNA
En sammanfattningoch utvärderingav alla uppg ifter som lämnas i
detta avsnitt skall göras i enlighet med de riktlinjer som de behöriga
myndigheterna i medlemsstaterna lämnar om utformningen av
sammanfattningarna och utvärderingarna. Den bör omfatta en detal-
jerad och kritisk utvärdering av uppgifterna utifrån tillämpliga
kriterier och riktlinjer för utvärderingoch beslutsfattande, med särskild
hänvisningtill de risker för människor och icke-målarter som uppstår
eller kan uppstå och till underlagets omfattning, kvalitet och tillförlit-
lighet. Särskilt följande skall anges:
— Omvandling, spridning och fördelning i miljön med angivelse av
tidsförlopp.
— Identifieringav icke-målarter och icke-målpopulationer som kan
utsättas för risker samt omfattningen av deras exponering.
— Fastställande av försiktighetsåtgärder som krävs för att undvika
eller minimera kontamineringav miljön och för att skydda icke-
målarter.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 90
▼B
BILAGA 3
BESTÄMMELSER OM DEN DOKUMENTATION SOM SKALL
INLÄMNAS FÖR GODKÄNNANDE AV ETT VÄXTSKYDDSMEDEL
INLEDNING
Följande krav skall gälla för dokumentationen:1.1. Den skall innehålla de tekniska uppgifter som är nödvändiga för att bedöma
effektiviteten och de omedelbara eller fördröjda förutsebara risker som
växtskyddsmedlet kan medföra för människor, djur och miljön samt
innehålla åtminstone de uppgifter och resultatet av de studier som avses
nedan.
1.2. Den skall, i förekommande fall, tas fram med tillämpningav de riktlinjer
för testet som avses i den senast antagna versionen. I fråga om studier
som inletts före ikraftträdandet av ändringen av denna bilaga, skall doku-
mentationen tas fram med tillämpningav lämplig a internationellt eller
nationellt erkända riktlinjer eller, om sådana saknas, riktlinjer som den
behöriga myndigheten godtar.
1.3. Om en riktlinje inte är ändamålsenligeller dokumenterad, eller om en
annan än de som avses i denna bilaga har följts, skall det i dokumenta-
tionen finnas en motiveringför den använda riktlinjen som kan g odtas av
den behöriga myndigheten. ►
M4Medlemsstaterna kan, särskilt när
hänvisning i denna bilaga görs till en EEG-metod som består i omsättning
av en metod som utvecklats av en internationell organisation (t. ex.
OECD), godta att de begärda uppgifterna tas fram med hjälp av den senaste
versionen av denna metod om EEG-metoden ännu inte uppdaterats då
studierna påbörjas. ◄
1.4. Om den behöriga myndigheten begär detta skall dokumentationen innehålla
en fullständigbeskrivningav de riktlinjer som använts, utom i fall då de
hänvisas till eller beskrivs i denna bilaga, samt en fullständig beskrivning
av eventuella avvikelser från dem med en motiveringför avvikelserna
som den behöriga myndigheten kan godta.
1.5. Den skall innehålla en fullständigoch objektiv rapport om de g enomförda
studierna samt en fullständigbeskrivningav dem eller en motiveringsom
den behöriga myndigheten kan godta
— om vissa uppgifter och upplysningar utelämnas som inte bedöms
nödvändiga till följd av ämnets beskaffenhet eller dess tänkta använd-
ning, eller
— om det inte är vetenskapligt nödvändigt eller tekniskt möjligt att lämna
upplysningar och uppgifter.
1.6. Den skall, i förekommande fall, ha tagits fram med beaktande av kraven i
direktiv 86/609/EEG.
2.1. Om testerna och analyserna syftar till att få fram uppgifter om egenska-
perna eller säkerheten vad avser människors och djurs hälsa eller miljön
skall de utföras i enlighet med de principer som anges i direktiv 87/18/
EEG.
2.2. De tester och analyser som fordras enligt bestämmelserna i 6.2-6.7 i denna
bilaga skall utföras av officiella eller officiellt erkända provningsanstalter
eller organisationer vilka minst uppfyller följande krav:
— De skall till sitt förfogande ha tillräckligt med vetenskaplig och teknisk
personal, som har fått den utbildningoch träningoch har den tekniska
kunskap och erfarenhet som är nödvändigför att utföra sina arbetsupp-
gifter.
— De skall till sitt förfogande ha den utrustning som är nödvändig för att
på rätt sätt utföra de tester och mätningar som de gör anspråk på att
kunna utföra. Utrustningen skall vara noggrant underhållen och i
förekommande fall kalibreras, innan den tas i bruk och därefter i
enlighet med ett fastställt program.
— De skall till sitt förfogande ha ändamålsenliga försöksfält och, vid
behov, växthus, växtkammare eller förvaringsrum. Den miljö där
testerna utförs får inte medföra att resultaten blir oanvändbara eller
inverka menligt på den precision som mätningen skall utföras med.
— De skall ge all berörd personal tillgång till de förfaranderegler och
protokoll som skall gälla för försöken.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 91
▼M1
▼M4
▼M1
▼M1
— De skall på begäran från den behöriga myndigheten innan ett test inleds
lämna detaljerade uppgifter om detta, vilka som ett minimum skall ange
platsen för testet och vilka växtskyddsmedel som ingår.
— De skall säkerställa att kvaliteten på det utförda arbetet svarar mot dess
art, vidd, omfångoch syfte.
— De skall bevara kalibreringsprotokoll och den slutliga testrapporten så
länge det berörda medlet är godkänt i gemenskapen.
2.3. Medlemsstaterna skall kräva att officiellt erkända provningsanstalter och
organisationer för testning samt, om så begärs, officiella inrättningar och
organisationer
— till den relevanta nationella myndigheten lämnar alla de uppgifter som
är nödvändiga för att visa att de kan uppfylla de krav som föreskrivs i
2.2,
— när som helst godtar inspektioner, som varje medlemsstat skall organi-
sera regelbundet inom sitt territorium för att kontrollera efterlevnaden
av de krav som fastställs i 2.2.
2.4. Trots bestämmelserna i punkt 2.1 får medlemsstaterna tillämpa föreskrif-
terna i punkterna 2.2 och 2.3 även beträffande tester och analyser som
utförs på deras territorier för att få fram uppgifter om preparatens egen-
skaper och säkerhet vad avser honungsbin och andra nyttiga leddjur utom
bin och som inleds senast den 31 december 1999.
2.5. Trots bestämmelserna i punkt 2.1 får medlemsstaterna tillämpa bestämmel-
serna i punkterna 2.2 och 2.3 även beträffande kontrollerade försök med
avseende på rester som äger rum på deras territorium i enlighet med
bestämmelserna i punkt 8 ”Resthalter i eller på behandlade produkter, livs-
medel och foder” med växtskyddsmedel som innehåller aktiva ämnen som
finns på marknaden två år efter anmälan av direktivet, om dessa försök
inleds senast den 31 december 1997.
2.6. För verksamma ämnen som består av mikroorganismer eller virus får test
och analyser för att få fram data om egenskaper och/eller säkerhet som
inte gäller människors hälsa genom undantag från punkt 2.1 genomföras
av officiella eller officiellt godkända provningsanläggningar eller organ
som minst uppfyller kraven i punkterna 2.2 och 2.3 i inledningen till bilaga
III.
3. De obligatoriska uppgifterna skall omfatta förslag till klassificering och
märkning av växtskyddsmedlet i enlighet med gällande gemenskapsdi-
rektiv.
4. Det kan i enskilda fall bli nödvändigt att för övriga, icke verksamma,
beståndsdelar kräva sådana uppgifter som föreskrivs i bilaga 2 avsnitt A.
Innan sådana uppgifter krävs och innan eventuella nya studier måste utföras
skall alla uppgifter som den behöriga myndigheten förfogar över beaktas,
särskilt om
— det enligt gemenskapens lagstiftning är tillåtet att använda
beståndsdelen i livsmedel, djurfoder, mediciner eller kosmetika,
eller
— ett säkerhetsdatablad för beståndsdelen har lämnats i enlighet med
rådets direktiv 67/548/EEG.
DEL A
Kemiska preparat
1.Växtskyddsmedlets identitet
Den information som lämnas skall, tillsammans med den som lämnas
för den eller de aktiva substanserna, vara tillräckligför att exakt ang e
preparaten och definiera dem genom derasspecifikationer och egen-
skaper. Nedan angivna upplysningar och data krävs för alla
växtskyddsmedel, om inte annat anges.
1.1.Sökande (namn, adress osv.)
Den sökandes namn och adress (stadigvarande adress inom gemenska-
pen) skall lämnas tillsammans med namn, befattningsamt telefon- och
faxnummer för en kontaktperson.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 92
▼M5
▼M25
▼M1
▼B
▼M2
▼M2
Har den sökande dessutom ett kontor, en agent eller en representant i
den medlemsstat till vilken ansökan om godkännande lämnas skall
namn och adress till kontoret, agenten eller representanten på platsen
lämnas samt namn, befattningsamt telefon- och faxnummer för en
kontaktperson.
1.2.Tillverkare av preparatet och aktiv(a) substans(er) (namn och adress
osv. inklusive tillverkningsställenas läge)
Namn och adress skall uppges för tillverkaren av preparatet och av
varje aktiv substans som ingår i preparatet tillsammans med namn och
adress för varje anläggning där preparatet och aktiva substanser till-
verkas.
Ett kontaktställle (helst ett centralt kontaktställe med namn samt
telefon- och faxnummer) skall uppges för varje tillverkningsanlägg-
ning.
Om den aktiva substansen kommer från en producent som tidigare inte
har lämnat uppgifter enligt bilaga 2, skall ett renhetsintyg och detal-
jerad information om orenheter enligt bilaga 2 lämnas.
1.3.Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn och, i tillämpliga fall, till-
verkarens utvecklingskodnummer för preparatet
Samtliga tidigare och aktuella handelsnamn samt utvecklingskod-
nummer för preparatet och aktuella namn och nummer skall uppges.
Om de handelsnamn och kodnummer som anges sammanhänger med
liknande, andra produkter (eventuellt föråldrade) skall fullständiga
uppgifter om skillnaderna lämnas. (Det föreslagna handelsnamnet får
inte kunna medföra förväxling med tidigare registrerade växtskydds-
medel.)
1.4.Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om preparatets
sammansättning(aktiva substanser och hjälpämnen)
1.4.1. Följande uppgifter skall lämnas om preparat:
— Halten aktiva substanser, såväl i teknisk som i ren form.
— Halten hjälpämnen.
Halterna skall anges på det sätt som föreskrivs i artikel 6.2 i direktiv
78/631/EEG.
1.4.2. För aktiva substanser skall uppgift lämnas om generiskt ISO-namn,
eller föreslaget generiskt ISO-namn och CIPAC-nummer samt, om
sådana finns, EEG- (EINECS eller ELINCS)nummer. I tillämpliga fall
skall det anges vilket salt eller vilken ester, anjon eller katjon som
föreligger.
1.4.3. Hjälpämnen skall om möjligt identifieras genom sina kemiska benäm-
ningar enligt bilaga 1 till direktiv 67/548/EEG eller, om de inte ingår i
detta direktiv, enligt såväl IUPAC- som CA-nomenklatur. Deras
struktur eller strukturformel skall anges. För varje beståndsdel i
hjälpämnena skall eventuellt EEG-(EINECS eller ELINC)nummer och
CAS-nummer anges. Om de lämnade uppgifterna inte är tillräckliga för
att fullständigt identifiera ett hjälpämne, skall en lämplig specifikation
ges. Om hjälpämnena har handelsnamn, skall även dessa anges.
1.4.4. För hjälpämnen skall funktion anges enligt följande:
— Adsorbant (häftmedel).
— Skumdämpande medel.— Frostskyddsmedel.— Bindemedel.— Buffert.— Bärare.— Deodorant.— Dispergeringsmedel.— Färg.— Kräkmedel.— Emulgeringsmedel.— Gödningsmedel.— Konserveringsmedel.— Doftämne.
— Parfym.
— Drivmedel.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 93
▼M2
— Repellent.
— Safener.
— Lösningsmedel.— Stabiliseringsmedel.
— Synergist.
— Förtjockningsmedel.— Vätmedel.
— Annat (ange närmare).
1.5.Preparatets fysikaliska tillstånd och art (emulgerbart koncentrat,
vattenabsorberande pulver, lösningosv.)
1.5.1. Preparatets typ och kod skall anges enligt ”Catalogue of pesticide
formulation types and international codingsystem” (GIFAP Technical
Monograph No 2, 1989).
Om ett visst preparat inte är exakt definierat i detta arbete skall en full-
ständigbeskrivningav preparatets fysikaliska art och tillstånd lämnas
tillsammans med ett förslagtill lämpligbeskrivningav preparatets typ
och ett definitionsförslag.
1.6.Funktion (herbicid, insekticid osv.)
Funktionen skall anges med något av följande uttryck:
— Akaricid.
— Baktericid.
— Fungicid.
— Herbicid.
— Insekticid.
— Molluskicid.— Nematicid.
— Tillväxtreglerande medel.
— Repellent (avskräckande medel).— Rodenticid.
— Halvkemikalier.
— Talpicid.— Viricid.
— Annat (ange närmare).
2.Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper
Det skall anges i vilken utsträckning de växtskyddsmedel för vilka
godkännande begärs motsvarar de tillämpliga FAO-specifikationer
som antagits av Expertgruppen för specifikationer av bekämpnings-
medel inom FAO:s expertpanel för specifikationer av
bekämpningsmedel, registreringskrav och standarder för användning.
Avvikelser från FAO-specifikationerna skall beskrivas utförligt och
motiveras.
2.1.Utseende (färgoch lukt)
En beskrivningskall lämnas av preparatets färgoch eventuella lukt
samt av dess fysikaliska tillstånd.
2.2.Explosiva och oxiderande egenskaper
2.2.1. Preparatens explosiva egenskaper skall rapporteras enligt EEG-metod
A 14. Om det med stöd av tillgängliga termodynamiska uppgifter kan
ställas utom rimligt tvivel att preparatet kan reagera exotermiskt, är
denna uppgift tillräcklig motivering för att preparatets explosiva egen-
skaper inte behöver bestämmas.
2.2.2. De oxiderande egenskaperna hos preparat i fast form skall bestämmas
och rapporteras enligt EEG-metod A 17. För andra preparat skall en
motiveringav valet av metod lämnas. De oxiderande eg enskaperna
behöver inte bestämmas om det med stöd av tillgängliga termodyna-
miska uppgifter kan ställas utom rimligt tvivel att preparatet kan
reagera exotermiskt med brännbart material.
2.3Flampunkt och andra uppgifter om brännbarhet och självantändlighet
Flampunkten hos vätskor som innehåller brännbara lösningsmedel skall
bestämmas och rapporteras enligt EEG-metod A 9. Brännbarheten hos1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 94
▼M2
preparat i fast form eller gasform skall bestämmas enligt den av EEG-
metoderna A 10, A 11 eller A 12 som är tillämplig. Preparatens
självantändlighet skall bestämmas enligt den av EEG-metoderna A 15
eller A 16 som är tillämpligeller, om så krävs, enlig t UN-Bowes-
Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dang-
erous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
2.4.Aciditet/alkalitet och, om så krävs, pH-värde
2.4.1. För sura (pH < 4) och basiska (pH > 10) preparat skall aciditet eller
alkalitet och pH-värde bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod
MT 31 respektive MT 75.
2.4.2. Om så krävs (om preparatet skall användas upplöst i vatten) skall pH-
värdet hos en enprocentigvattenlösning , emulsion eller dispersion av
preparatet bestämmas enligt CIPAC-metod MT 75.
2.5Viskositet och ytspänning
2.5.1. För vätskeformiga preparat som skall användas i Ultra Low Volume
(ULV) skall den kinematiska viskositeten bestämmas och rapporteras
enligt OECD Test Guideline 114.
2.5.2. För icke-newtonska vätskor skall viskositeten bestämmas och rappor-
teras med angivande av testbetingelserna.
2.5.3. För preparat i vätskeform skall ytspänningen bestämmas och rappor-
teras enligt EEG-metod A 5.
2.6.Relativ densitet och skrymdensitet
2.6.1. Den relativa densiteten hos preparat i vätskeform skall bestämmas och
rapporteras enligt EEG-metod A 3.
2.6.2. Skrymdensiteten hos preparat i pulver- eller granulatform skall
bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 33,
MT 159 eller MT 169 som är tillämplig.
2.7.Lagring - stabilitet och hållbarhet. Påverkan av ljus, temperatur och
fuktighet på växtskyddsmedlets tekniska egenskaper
2.7.1. Preparatets stabilitet efter lagring under 14 dagar vid 54 ºC skall
bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 46.
Om preparatet är värmekänsligt kan annan testtid eller -temperatur
krävas (t.ex. åtta veckor vid 40 ºC, 12 veckor vid 35 ºC eller 18 veckor
vid 30 ºC).
Om halten av den aktiva beståndsdelen under värmestabilitetstestet
sjunker med mer än 5 % av den ursprungligen uppmätta halten, skall
minimihalten uppges och uppgifter om nedbrytningsprodukterna
lämnas.
2.7.2. För preparat i vätskeform skall dessutom låga temperaturers inverka på
stabiliteten bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna
MT 39, MT 48, MT 51 eller MT 54 som är tillämplig.
2.7.3. Preparatets hållbarhet i rumstemperatur skall anges. Om hållbarheten
understiger två år, skall hållbarhet i månader med lämpliga tempera-
turspecifikationer anges. Upplysningar om detta finns i GIFAP
Monograph No 17.
2.8.Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper
Preparatets tekniska egenskaper skall bestämmas så att det kan avgöras
om det kan godkännas.
2.8.1. Vätbarhet
Vätbarheten hos preparat i fast form som späds ut vid användning(t.
ex. hydrofila pulver, vattenlösliga pulver, vattenlösliga granulat och
granulat som är dispergerbara i vatten) skall bestämmas och rappor-
teras enligt CIPAC-metod MT 53.3.
2.8.2. Persistent skumbildning
För preparat som skall spädas med vatten skall persistensen hos skum-
bildningen bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 47.
2.8.3. Suspensions för måga och suspensionsstabilitet1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 95
▼M2
— Suspensionsförmågan hos produkter som är dispergerbara i vatten
(t.ex. hydrofila pulver, vattendispergerbara granulat och suspen-
sionskoncentrat) skall bestämmas och rapporteras enligt den av
CIPAC-metoderna MT 15, MT 161 eller MT 168 som är tillämplig.
— Förmågan till spontan dispersion hos produkter som är disperger-
bara i vatten (t.ex. suspensionskoncentrat och vattendispergerbara
granulat) skall bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-
metoderna MT 160 eller MT 174 som är tillämplig.
2.8.4. Spädningsstabilitet
Spädningsstabiliteten hos vattenlösliga produkter skall bestämmas och
rapporteras enligt CIPAC-metod MT 41.
2.8.5. Torrsikts - och våtsiktstest
För att säkerställa att dammande pulver har lämpligfördelningav
partikelstorlekar för att kunna anbringas lätt skall ett torrsiktstest
utföras och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 59.1.
För vattendispergerbara produkter skall ett våtsiktstest utföras och
rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 59.3 eller MT 167
som är tillämplig.
2.8.6. Fördelningav partikelstorlekar (dammande och hydrofila pulver,
granulat), halt damm/fint pulver (granulat), attritionochsprödhet
(granulat)
2.8.6.1. För pulver skall partiklarnas storleksfördelningbestämmas och rappor-
teras enligt OECD-metod 110.
För granulat skall det nominella storleksomfånget för direkt använd-
ning bestämmas och anges enligt CIPAC MT 58.3 respektive, för
vattendispergerbara granulat, CIPAC MT 170.
2.8.6.2. Dammhalten hos preparat i granulatform skall bestämmas och rappor-
teras enligt CIPAC-metod MT 171. Om det är av betydelse för
användarnas exponering, skall dammpartiklarnas storlek bestämmas
och rapporteras enligt OECD-metod 110.
2.8.6.3. Granulatens egenskaper i fråga om attrition och sprödhet skall
bestämmas och rapporteras så snart internationellt överenskomna
metoder finns att tillgå. Om uppgifter redan finns tillgängliga skall de
meddelas med angivande av använd metod.
2.8.7. Emulgeringsförmåga, reemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet2.8.7.1. Emulgeringsförmågan, emulsionsstabiliteten och återemulge-
ringsförmågan hos preparat som bildar emulsioner skall bestämmas
och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 36 eller MT 173
som är tillämplig.
2.8.7.2. Stabiliteten hos utspädda emulsioner och preparat i emulsionsform
skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 20 eller
MT 173.
2.8.8. Flytförmåga, rinnförmåga (sköljbarhet) och dammbildning2.8.8.1. Flytförmågan hos preparat i granulatform skall bestämmas och rappor-
teras enligt CIPAC-metod MT 172.
2.8.8.2. Rinnförmågan (inklusive sköljrester) hos suspensioner (t.ex. suspen-
sionskoncentrat och suspoemulsioner) skall bestämmas och rapporteras
enligt CIPAC-metod MT 148.
2.8.8.3. Dammbildningen hos dammande pulver efter påskyndad lagring enligt
2.7.1 skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 34
eller någon annan lämplig metod.
2.9.Fysikalisk och kemisk kombinerbarhet med andra produkter, inklusive
växtskyddsmedel som medlet skall tillåtas för användningtillsammans
med
2.9.1. Den fysikaliska kombinerbarheten hos bulkblandningar skall rappor-
teras med stöd av företagsinterna testmetoder. Ett praktiskt test kan
vara ett godtagbart alternativ.
2.9.2. Den kemiska kombinerbarheten hos bulkblandningar skall bestämmas
och rapporteras, såvida det inte kan ställas utom rimligt tvivel genom
en undersökningav preparatens individuella eg enskaper att en reaktion
kan äga rum. I sådana fall räcker denna upplysning som motivering för
att den kemiska kombinerbarheten inte har fastställts genom praktiska
prov.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 96
▼M2
2.10.Vidhäftningoch fördelningpå frön
För preparat som är avsedda för fröbehandlingskall fördelningoch
vidhäftning undersökas och rapporteras, i fråga om fördelning enligt
CIPAC-metod MT 175.
2.11.Sammanfattning och utvärdering av de uppgifter som lämnats enligt
2.1-2.10
3.Uppgifter om användningen
3.1.Avsett användningsområde, t.ex. markanvändning, skydd av gröda,
lagring av växtprodukter, privat trädgårdsskötsel
Förekommande eller planerade användningsområden för preparat som
innehåller den aktiva substansen, skall anges med något av följande:
— Markanvändning, t. ex. lantbruk, trädgårdsbruk, skogsbruk och
vinodling.
— Rekreationsområden.
— Ogräsbekämpning utanför odlingsmark.
— Privat trädgårdsskötsel.— Inomhusväxter.
— Lagring av växtprodukter.
— Annat (ange närmare).
3.2.Verkningar på skadliga organismer, t. ex. giftighet vid kontakt eller
inandning, maggift, fungitoxiskt eller fungistatiskt medel osv. systemiskt
i växter eller ej
Arten av verkningarna på skadliga organismer skall anges på följande
sätt:
— Verkan vid kontakt.
— Verkan via magen.
— Verkan vid inandning.— Fungitoxisk verkan.— Fungistatisk verkan.
— Uttorkande verkan.
— Reproduktionshämmande verkan.— Annat (ange närmare).
Det skall anges om den aktiva substansen translokeras i växter.
3.3.Närmare uppgifter om den avsedda användningen, t. ex. vilka slag av
skadliga organismer som skall bekämpas med produkten, och växter
eller växtprodukter, som skall skyddas
Närmare uppgifter skall lämnas om den avsedda användningen.
I tillämpliga fall skall uppgifter lämnas om eventuella effekter som
uppnås, t. ex. groningshämmande, mognadsfördröjande, stråförkortande
eller fruktbarhetsökande.
3.4.Dosering
För varje användningsmetod och -område skall doseringen per
behandlad enhet (ha, m
2,m3) anges, uttryckt i g eller kg av såväl
preparat som aktiv substans.
Doseringen skall normalt uttryckas i g eller kg/ha eller i kg/m3och i
tillämpliga fall i g eller kg/ton. För skyddade grödor och privat
trädgårdsskötsel skall doseringen uttryckas i g eller kg/m2eller geller
kg/m3.
3.5.Halt aktiv substans i använt material (t. ex. i utspädd spray, bete eller
behandlat frö)
Halten aktiv substans skall anges i g/l, g/kg, mg/kg eller g/ton efter vad
som är tillämpligt.
3.6.Anbringningsmetod
Den föreslagna anbringningsmetoden skall beskrivas fullständigt med
uppgift om vilket slag av utrustning som eventuellt skall användas1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 97
▼M2
samt om vilket slagav utspädning smedel som skall användas och i
vilken volym per area eller volymsenhet.
3.7.Anbringningsfrekvens och tid samt varaktigheten av skyddet
Högsta antal anbringningar och tidpunkterna för dessa skall anges. I
tillämpliga fall skall tillväxtstadierna för den gröda eller de växter
som skall skyddas anges och utvecklingsstadierna för de skadliga orga-
nismerna. Om möjligt skall intervallen, uttryckta i dagar, mellan
anbringningarna anges.
Varaktigheten av det skydd som ges såväl av varje enskild anbringning
som av det maximala antalet anbringningar skall anges.
3.8.Nödvändiga uppehållsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att
undvika fytotoxiska effekter på påföljande grödor
I tillämpliga fall skall det anges, i anslutning till de uppgifter som
lämnas enligt 6.6, vilka uppehållsperioder som minst krävs mellan den
senaste anbringningen och sådd eller plantering av påföljande grödor
för att undvika fytotoxiska effekter på dessa.
Eventuella inskränkningar i valet av påföljande grödor skall anges.
3.9.Föreslagen bruksanvisning
Den föreslagna bruksanvisning, som skall tryckas på etiketter och
bipacksedlar, skall inlämnas.
4.Ytterligare uppgifter om växtskyddsmedlet
4.1.Förpackning(typ, material, storlek osv.), preparatets kombinerbarhet
med de föreslagna förpackningsmaterialen
4.1.1. Den förpackningsom skall användas skall beskrivas fullständig t med
uppgift om använda material, konstruktion (t. ex. strängsprutad, svetsad
osv.), storlek och rymd, öppningsstorlek, tillslutningsanordning och
förseglingar. Förpackningen skall utformas enligt kriterierna och rikt-
linjerna i FAO:s ”Guidelines for the Packaging of Pesticides”.
4.1.2. Förpackningens och tillslutningsanordningarnas lämplighet i fråga om
styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering
skall bestämmas och rapporteras enligt ADR-metoderna 3552, 3553,
3560, 3554, 3555, 3558 eller lämpliga ADR-metoder för medelstora
bulkbehållare och, om barnsäkra förslutningar krävs för preparatet,
enligt ISO-standard 8317.
4.1.3. Förpackningsmaterialets motståndskraft mot innehållet skall anges
enligt GIFAP Monograph Nr 17.
4.2.Rengöringsmetoder för anbringningsutrustning
Rengöringsmetoderna för såväl anbringningsutrustning som skydds-
kläder skall beskrivas fullständigt. Rengöringsmetodernas effektivitet
skall undersökas fullständigt och rapporteras.
4.3.Återupplåtningsperioder, nödvändiga uppehållsperioder eller andra
försiktighetsåtgärder för att skydda människor, husdjur och miljö
De lämnade uppgifterna skall följa och stödjas av de uppgifter som
lämnats för den aktiva beståndsdelen och i avsnitt 7 och 8.
4.3.1. I tillämpliga fall skall det anges vilka karensperioder före skörd,
återupplåtningsperioder eller uppehållsperioder som krävs för att mini-
mera förekomsten av rester i eller på grödor, växter och växtprodukter
eller i behandlade områden i syfte att skydda människor och husdjur,
t.ex.
— karensperiod (i dagar) för varje aktuell gröda,
— återupplåtningsperiod (i dagar) av betesmark för husdjur,— återupplåtningsperiod (i timmar eller dagar) av behandlade grödor,
byggnader eller utrymmen för männsiskor,
— karensperiod (i dagar) för djurfoder,— uppehållsperiod (i dagar) mellan anbringning och hantering av
behandlade produkter, eller
— uppehållsperiod (i dagar) mellan senaste anbringning och sådd eller
planteringav påföljande g rödor.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 98
▼M2
4.3.2. Om så är nödvändigt skall uppgifter, som bygger på testresultat,
lämnas om sådana särskilda förhållanden som avser agrikultur,
växtskydd och miljö då preparatet får eller inte får användas.
4.4.Rekommenderade metoder och skyddsåtgärder vid hantering, lagring,
transport eller brand
Rekommendationer skall lämnas om metoder och skyddsåtgärder vid
hantering (ingående redogörelse) såväl på lager- som användarnivå av
växtskyddsmedlen, vid transport och i händelse av brand. Tillgängliga
uppgifter om förbränningsprodukter skall lämnas. De risker som kan
uppstå och de metoder som kan minska dessa skall anges. Metoder
för att hindra eller begränsa uppkomst av avfall eller rester skall anges.
I tillämpliga fall skall en utvärdering göras enligt ISO-TR 9122.Om skyddskläder och -utrustningkrävs, skall det ang es av vilken typ
dessa skall vara och vilka egenskaper de skall ha. De lämnade uppgif-
terna skall vara tillräckliga för en bedömning av lämplighet och
effektivitet under realistiska förhållanden (t.ex. på friland eller i
växthus).
4.5.Nödåtgärder vid olycksfall
Detaljerade anvisningar skall lämnas om de metoder som skall
användas i nödsituationer vid transport, lagring eller användning, bl.a.
beträffande
— inneslutningav utsläpp,
— dekontaminering av områden, byggnader och fordon,
— bortskaffande av skadade förpackningar, adsorbenter och annat
material,
— skydd av räddningspersonal och andra närvarande,— åtgärder för första hjälpen.
4.6.Metoder för destruktion eller dekontamineringav växtskyddsmedlet och
dess förpackning
Metoder skall utvecklas för destruktion och dekontamineringsåväl av
små kvantiteter (på användarnivå) som av stora (på lagernivå). Meto-
derna skall överensstämma med gällande bestämmelser om
bortskaffande av avfall och giftigt avfall. De föreslagna bortskaffnings-
metoderna får inte medföra någon oacceptabel miljöpåverkan och skall
vara så kostnadseffektiva och lätt genomförbara som möjligt.
4.6.1. Möjlighettill neutralisering
Om praktiskt genomförbara neutraliseringsmetoder (t. ex. genom reak-
tion med alkali för att bilda mindre giftiga föreningar) finns som kan
användas vid oavsiktliga utsläpp, skall dessa beskrivas. De produkter
som uppkommer vid neutraliseringen skall undersökas praktiskt eller
teoretiskt och rapporteras.
4.6.2. Kontrolleradf örbränning
I många fall är kontrollerad förbränning i en godkänd förbränning-
sanläggning den lämpligaste eller enda metoden för att säkert
bortskaffa aktiva substanser och de växtskyddsmedel dessa ingår i,
kontaminerat material eller kontaminerade förpackningar.
Om halogenhalten hos den eller de aktiva substanser som ingår i prepa-
ratet är över 60 %, skall uppgifter lämnas om substansernas
uppträdande vid pyrolys under kontrollerade förhållanden (om så
krävs, med syretillförsel och fastställd uppehållstid) vid 800 ºC och
om halterna av polyhalogenerade dibenso-p-dioxiner och dibensofu-
raner i pyrolysprodukterna. Detaljerade instruktioner för ett säkert
bortskaffande skall ingå i ansökan.
4.6.3. Övrigt
Om andra metoder för bortskaffande av växtskyddsmedel, förpack-
ningar och kontaminerat material föreslås, skall dessa beskrivas
fullständigt. Effektiviteten och säkerheten hos sådana metoder skall
styrkas genom dokumentation.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 99
▼M8
5.Analysmetoder
Inledning
Bestämmelserna i detta avsnitt omfattar endast analysmetoder som
krävs för kontroll och övervakning efter registreringen.
Beträffande analysmetoder som används för att ta fram uppgifter enligt
dokumentationskraven i detta direktiv eller för andra syften skall de
sökande lämna en motiveringtill de metoder som valts. Där så är
nödvändigt kommer särskilda riktlinjer för sådana metoder att tas
fram på grundval av samma krav som definierats för metoder för
kontroll och övervakning efter registreringen.
Beskrivningav metoder måste lämnas och de skall innehålla uppg ifter
om använd utrustningoch material samt försöksbeting elser.
I så stor utsträckningsom möjlig t skall dessa metoder vara så enkla
som möjligt, medföra så låga kostnader som möjligt och enbart kräva
allmänt tillgängligt apparatur.
I detta avsnitt gäller följande:
Föroreningar Alla andra beståndsdelar än det rena verk-
samma ämnet i den tekniska kvalitet av det
verksamma ämnet som tillverkats (inklusive
icke-aktiv isomer) och från nedbrytning
under lagring.
Relevanta förore-
ningarFöroreningar av toxikologisk och/eller ekoto-
xikologisk eller miljömässig betydelse.
Metaboliter Metaboliter inklusive produkter som härrör
från nedbrytningeller reaktion av det verk-
samma ämnet.
Relevanta metaboliter Metaboliter av toxikologisk och/eller ekoto-
xikologisk eller miljömässig betydelse.
På begäran skall följande prover tillhandahållas:
i) Prover av förberedelsen.
ii) Analytiska normer för det rena verksamma ämnet.
iii) Prover av det verksamma ämne som tillverkats.
iv) Analytiska normer för relevanta metaboliter och andra
beståndsdelar som ingår i resthaltsdefinitionen.
v) Om tillgängligt, prover av referenssubstanser av relevanta förore-
ningar.
För definitioner se avsnitt 4 punkt 4.1 och 4.2 i bilaga II.
5.1Metoder för analys av preparatet
5.1.1 Fullständiga metodbeskrivningar måste anges för bestämning av det
verksamma ämnet i preparatet. I det fall ett preparat innehåller mer än
ett verksamt ämne bör en metod föreslås som kan bestämma vart och
ett i närvaro av det andra. Om en kombinerad metod inte sänds in,
skall de tekniska orsakerna anges. Användbarheten av existerande
CIPAC-metoder skall rapporteras.
5.1.2 Det skall också föreslås metoder för bestämningav relevanta förore-
ningar i preparatet, om sammansättningen är sådan att det är teoretiskt
möjligt att sådana föroreningar kan uppstå i tillverkningsprocessen eller
vid nedbrytning under lagring.
Om det så krävs skall metoder för bestämningav beståndsdelar i prepa-
ratet sändas in.
5.1.3 Specificitet, linearitet, riktighet och reperterbarhet5.1.3.1 De insända metodernas specificitet skall visas och rapporteras. Dess-
utom skall interferens av andra ämnen i det föreliggande preparatet
bestämmas.
Medan interferens på grund av andra komponenter kan identifieras som
sommatiska fel vid bedömningen av de föreslagna metodernas
riktighet, skall en förklaring lämnas för eventuell interferens som bidrar
med mer än ± 3 % till den totalt bestämda mängden.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 100
▼M8
5.1.3.2 Föreslagna metoders linearitet inom ett relevant mätområde skall
fastställas och rapporteras. Kalibreringsområdet måste (med åtminstone
20 %) överskrida det högsta och lägsta nominella värdet av analyten i
relevanta preparatlösningar. Dubbla kalibreringar måste utföras vid tre
eller flera koncentrationer. Alternativt kan singelprover vid fem olika
koncentrationer godkännas. Insända rapporter skall innehålla ekva-
tionen för kalibreringskurvan, korrelationskoefficienten samt
representativ och korrekt märkt dokumentation från analysen, t.ex.
kromatogram.
5.1.3.3 Riktighet krävs normalt enbart för metoder för bestämning av rena
verksamma ämnen och relevanta föroreningar i preparatet.
5.1.3.4 När det gäller repeterbarhet vid bestämning av det rena verksamma
ämnet, skall principiellt minst fem bestämningar göras och relativa
standardavvikelsen (uttryckt i procent) skall rapporteras. Avvikande
mätvärden som identifieras genom en lämplig metod (t.ex. Dixons eller
Grubbs test) får sorteras bort. Det skall tydligt anges om avvikande
mätvärden har sorteras bort. Ett försök till förklaringav uppkomsten
av avvikande mätvärden skall ges.
5.2Analysmetoder för bestämning av resthalter
Analysmetoder för bestämningav resthalter skall sändas in, om det inte
kan motiveras att de metoder som redan lagts fram i enlighet med
kraven i avsnitt 4 punkt 4.2 i bilaga II kan tillämpas.
Samma bestämmelser som fastställs i avsnitt 4 punkt 4.2 i bilaga II
tillämpas.
6.Uppgifter om effektivitet
Allmänt
De uppgifter som lämnas skall medge en utvärdering av växtskydds-
medlet. Det skall framför allt vara möjligt att i jämförelse med
lämpliga referensprodukter och skadetrösklar utvärdera vilka och hur
stora fördelar som är förknippade med användningen av preparatet
samt att fastställa villkoren för dess användning.
Hur många försök som skall utföras och rapporteras beror huvudsak-
ligen på sådana faktorer som hur kända medlets verksamma ämnes
egenskaper är och de skiftande förhållanden som kan förekomma, t.
ex. variation i växtskyddsförhållandena, klimatskillnader, olika former
av jordbruksmetoder, grödornas enhetlighet, användningssätt, typ av
skadegörare och typ av växtskyddsmedel.
Det skall tas fram och lämnas uppgifter som kan bekräfta att de konsta-
terade mönstren gäller för områdena i fråga och de skiftande
förhållanden som kan förekomma i de områden där medlets använd-
ningrekommenderas. Om en sökande hävdar att tester i ett eller flera
områden där medlet är tänkt att användas är onödiga eftersom
förhållandena är jämförbara med dem i andra områden där tester har
utförts, skall den sökande skriftligen styrka påståendet om
jämförbarhet.
För att kunna bedöma eventuella säsongsmässiga skillnader skall det
tas fram och lämnas uppgifter som för varje odlings-och klimatmässigt
skiftande område kan bekräfta växtskyddsmedlets verkan på varje
enskild kombination av gröda (eller vara) och skadlig organism.
Normalt skall försök som avser effektiviteten eller, i förekommande
fall, fytotoxiciteten rapporteras för minst två växtsäsonger.
Om den sökande anser att försöken från den första växtsäsongen utgör
en tillfredsställande bekräftelse av de förväntade verkningarna på
grundval av extrapolering av resultat från andra grödor, varor eller situ-
ationer eller från tester med närbesläktade preparat, skall skäl anges
som kan godtas av den behöriga myndigheten för att inte fortsätta
arbetet under en andra säsong. Omvänt skall försöken utföras och
rapporteras för en eller flera ytterligare säsonger, om de uppgifter som
erhållits för en viss säsongpå g rund av klimatförhållanden,
växtskyddsförhållanden eller andra förhållanden är av begränsat värde
för bedömningen av verkan.
6.1. Inledande tester
På begäran av den behöriga myndigheten lämnas sammanfattande
rapporter om de inledande tester, inklusive växthus- och fältförsök,
som har utförts för att bedöma växtskyddsmedlets och ingående verk-
samma beståndsdelars biologiska aktivitet och doseringsintervall. Dessa1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 101
▼M1
▼M1
rapporter skall förse den behöriga myndigheten med kompletterande
uppgifter för utvärderingen av växtskyddsmedlet. Om dessa uppgifter
inte lämnas skall skäl anges som kan godtas av den behöriga myndig-
heten.
6.2. Test av effektiviteten
Syfte med testerna
Testerna skall ge uppgifter som medger en utvärdering av grad, varak-
tighet och konsekvens vad avser bekämpningen eller skyddet eller
andra avsedda effekter av växtskyddsmedlet i jämförelse med lämpliga
referensprodukter om sådana finns.
Testförhållanden
Ett försök skall normalt bestå av följande tre moment: testprodukt,
referensprodukt och obehandlad kontroll.
Växtskyddsmedlets verkan skall undersökas i förhållande till lämpliga
referensprodukter om sådana finns. Med lämpligreferensprodukt avses
ett godkänt växtskyddsmedel som har visat sig verka tillfredsställande
vid användningunder de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden
(även klimatiska) som råder i det tänkta användningsområdet. Typen av
formulering, inverkan på de skadliga organismerna, funktionsspektrum
och användningssätt bör i allmänhet likna vad som gäller för det
testade växtskyddsmedlet.
Växtskyddsmedel skall testas under förhållanden där den skadliga
målorganismen har visat sig förekomma i en omfattning som orsakar
eller som man vet kan orsaka skadliga effekter (avkastning, kvalitet,
problem vid skörd) på en oskyddad gröda eller areal eller på växter
eller växtprodukter som inte har behandlats, eller där den skadliga
organismen förekommer i en sådan omfattning att det är möjligt att
utvärdera växtskyddsmedlet.
Försök som är avsedda att få fram uppgifter om växtskyddsmedel för
bekämpning av skadliga organismer skall visa hur effektivt medlet
bekämpar de aktuella arterna av skadliga organismer eller arter som
är representativa för de grupper som medlet påstås bekämpa. Försöken
skall i förekommande fall omfatta de olika stadierna i de skadliga
arternas växt- eller livscykel samt omfatta de olika stammarna eller
raserna, om dessa kan förväntas ha olika grad av mottaglighet.
På motsvarande sätt skall försök som är avsedda att få fram uppgifter
om växtskyddsmedel som är tillväxthämmande visa hur stora verkning-
arna är på de arter som skall behandlas samt omfatta en undersökning
av verkningarna på ett representativt urval av de olika sorter på vilka
medlet föreslås användas.
För att det skall vara möjligt att fastställa om den rekommenderade
dosen är den lägsta möjliga för den önskade effekten skall det i några
försök ingå en lägre dos än den som rekommenderas.
Varaktigheten av behandlingens verkningar skall undersökas med avse-
ende på bekämpningen av målorganismen eller effekten på de
behandlade växterna eller växtprodukterna. Om mer än en behandling
rekommenderas skall det rapporteras om försök vilka fastslår hur
länge effekterna av en behandling varar, antalet nödvändiga behand-
lingar samt det önskvärda intervallet mellan dem.
Uppgifter skall lämnas som visar att den rekommenderade dosen,
behandlingstidpunkten och användningsmetoden ger tillräcklig
bekämpningeller skydd eller har den avsedda effekten under de olika
förhållanden som i praktiken kan förväntas förekomma vid använd-
ningen.
Om det inte klart framgår att växtskyddsmedlets verkan inte påverkas i
någon betydande omfattning av miljöfaktorer som temperatur eller regn
skall sådana faktorers inverkan på effekten undersökas och rapporteras,
särskilt om det är känt att effekten av kemiskt besläktade produkter
påverkas på ett sådant sätt.
Om förslaget till etikett omfattar anvisningar för användningen av
växtskyddsmedlet tillsammans med andra växtskyddsmedel eller till-
satsämnen skall uppgifter om blandningens verkan lämnas.
Riktlinjer för test
Försöken skall vara utformade för att undersöka bestämda frågeställ-
ningar, minimera effekterna av slumpmässig variation mellan olika1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 102
▼M1
delar av varje försöksplats samt möjliggöra en statistisk analys av de
resultat som lämpar sigför sådan analys. Utformning en, analysen och
rapporteringen av försöken skall ske enligt riktlinje 152 och 181 från
Växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavsområdet (EPPO).
Rapporten skall omfatta en detaljerad och kritisk bedömningav data.
Försöken skall utföras enligt särskilda riktlinjer från EPPO när sådana
finns eller, om en medlemsstat så kräver i fråga om försök på dess
territorium, enligt riktlinjer vilka som ett minimum uppfyller kraven i
den motsvarande riktlinjen från EPPO.
En statistisk analys skall genomföras av de resultat som lämpar sig för
sådan analys. Om nödvändigt skall den riktlinje som följs vid testet
anpassas för att möjliggöra en sådan analys.
6.3. Uppgifter om förekomst eller möjlig utveckling av resistens
Det skall tillhandahållas laboratorieuppgifter, och om möjligt uppgifter
från fältförsök, som avser förekomsten och utvecklingen av resistens
eller korsresistens mot det verksamma ämnet eller besläktade verk-
samma ämnen hos populationer av skadliga organismer. Även om
dessa uppgifter inte har direkt relevans för den användning för vilken
godkännande eller förnyat godkännande önskas (andra arter av skadliga
organismer eller andra grödor) skall de om de finns tillgängliga ändå
tillhandahållas, eftersom de kan ge en indikation om sannolikheten för
att det utvecklas resistens i målpopulationen.
Om det finns bevis för eller uppgifter som tyder på att utvecklingen av
resistens är sannolik vid kommersiell användningskall bevis tas fram
och redovisas som avser hur känsligden berörda populationen av den
skadliga organismen är för växtskyddsmedlet. I dessa fall skall det
finnas en strategi för bekämpningen för att minimera sannolikheten
för att det utvecklas resistens eller korsresistens hos målarterna.
6.4. Inverkan på avkastningfrån behandlade växter eller växtprodukter vad
avser mängd eller kvalitet
6.4.1. Inverkan på växter och växtprodukters kvalitet
Syfte med testernaTesterna skall tillhandahålla uppgifter som medger en utvärdering av
den eventuella förekomsten av bismak eller lukt eller inverkan vad
avser andra kvalitetsaspekter hos växter eller växtprodukter som har
behandlats med växtskyddsmedlet.
Förhållanden då test krävsMöjligbismak eller lukt i livsmedelsg rödor skall undersökas och
rapporteras, om
— medlets egenskaper eller dess användning medför att bismak eller
lukt kan förväntas,
eller
— andra medel som är baserade på samma verksamma ämne eller ett
närbesläktat verksamt ämne har visat sigmedföra en risk för
bismak eller lukt.
Växtskyddsmedlens verkningar vad avser andra aspekter på de behand-
lade växternas eller växtprodukternas kvalitet skall undersökas och
rapporteras, om
— växtskyddsmedlets egenskaper eller dess användning kan medföra
en skadliginverkan vad avser andra kvalitetsaspekter (t. ex. om till-
växthämmare används kort före skörd),
eller
— andra medel som är baserade på samma verksamma ämne eller ett
närbesläktat verksamt ämne har visat sigha en skadliginverkan på
kvaliteten.
Försöken bör inledningsvis utföras på de huvudgrödor på vilka
växtskyddsmedlet skall användas och med den dubbla normaldosen
samt, i förekommande fall, med tillämpningav de viktig aste bered-
ningsmetoderna. Om effekter observeras skall försöket utföras med
normal dos.
Hur omfattande undersökningar som är nödvändiga avseende andra
grödor beror på hur närbesläktade dessa är med de redan testade
huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden uppgifter som finns
tillgängliga för huvudgrödorna samt i vilken grad användningssättet
för växtskyddsmedlet och metoderna för beredningav g rödorna är1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 103
▼M1
likartade. I allmänhet behöver testet endast utföras med den viktigaste
typ av formuleringsom skall g odkännas.
6.4.2. Inverkan på förädlingsprocesser
Syfte med testerna
Testerna skall tillhandahålla uppgifter som medger en utvärdering av
om behandlingmed växtskyddsmedlet kan medföra skadlig a verk-
ningar på förädlingsprocesser eller på kvaliteten hos de produkter som
framställs med processen.
Förhållanden då test krävs
Om de behandlade växterna eller växtprodukterna normalt är avsedda
att användas i sådana förädlingsprocesser som vintillverkning, brygg-
ningeller brödbakningoch om det förekommer betydande resthalter
vid skörd skall eventuell skadliginverkan undersökas och rapporteras,
om
— det finns tecken som tyder på att användningen av växtskydds-
medlet kan påverka de aktuella processerna (t. ex. vid användning
av tillväxthämmare eller fungicider kort före skörd),
eller
— andra produkter baserade på samma verksamma ämne eller ett
närbesläktat verksamt ämne har visat sigha en skadliginverkan
på processen eller de produkter som framställs med processen.
I allmänhet behöver testet endast utföras med den viktigaste typ av
formuleringsom skall g odkännas.
6.4.3. Inverkan på avkastningfrån behandlade växter eller växtprodukter
Syfte med testernaTesterna skall tillhandahålla uppgifter som medger en utvärdering av
växtskyddsmedlets verkan och eventuellt minskad avkastningeller
förluster vid lagring av behandlade växter och växtprodukter.
Förhållanden då test krävs
I tillämpliga fall skall växtskyddsmedlens inverkan på de behandlade
växtprodukternas avkastningeller på delar av avkastning en fastställas.
Om det kan antas att de behandlade växterna eller växtprodukterna
kommer att lagras skall inverkan på avkastningen efter lagring, inklu-
sive uppgifter om hållbarheten, fastställas om det är relevant.
Dessa uppgifter erhålls normalt genom de tester som föreskrivs i 6.2.
6.5. Fytotoxicitet för den behandlade växten (även olika sorter) eller dess
produkter
Syfte med testerna
Testet skall tillhandahålla uppgifter som medger en utvärdering av
växtskyddsmedlets verkan och av den eventuella förekomsten av fyto-
toxicitet efter behandlingmed växtskyddsmedlet.
Förhållanden då test krävs
För herbicider och andra växtskyddsmedel för vilka skadliga effekter,
om än övergående, observeras vid försök i enlighet med 6.2 skall
selektiviteten avseende målgrödorna fastställas med användning av
dubbla rekommenderade dosen. Om allvarliga fytotoxiska verkningar
konstateras skall även en mellanliggande dos undersökas.
Om det förekommer skadliga effekter som påstås vara betydelselösa
jämfört med användningens fördelar eller av övergående natur krävs
bevis som styrker detta. Om nödvändigt skall mätningar av avkast-
ningen redovisas.
Det skall kunna visas att ett växtskyddsmedel utan risk kan användas
på de viktigaste sorterna av de huvudgrödor som det rekommenderas
för, med beaktande av inverkan på grödans utvecklingsstadium,
växtkraft och andra faktorer som kan vara av betydelse vad avser
mottagligheten för påverkan eller skada.
Hur omfattande undersökningar som är nödvändiga avseende andra
grödor beror på hur närbesläktade dessa är med de redan testade
huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden uppgifter som finns
tillgängliga för huvudgrödorna samt på i vilken grad användningssättet
för växtskyddsmedlet är likartat. I allmänhet behöver testet endast
utföras med den viktigaste typ av formulering som skall godkännas.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 104
▼M1
Om förslaget till etikett omfattar anvisningar för användningen av
växtskyddsmedlet tillsammans med andra växtskyddsmedel skall
bestämmelserna i föregående stycken gälla för blandningen.
Riktlinjer för test
Observationer vad avser fytotoxiciteten skall ingå i de tester som före-
skrivs i 6.2.
Om fytotoxiska effekter konstateras skall dessa bedömas och regi-
streras korrekt i enlighet med EPPO:s riktlinje 135 eller, om en
medlemsstat så kräver i fråga om försök på dess territorium, enligt rikt-
linjer som minst uppfyller kraven i denna EPPO-riktlinje.
En statistisk analys skall utföras av de resultat som lämpar sigför
sådan analys. Om nödvändigt skall den riktlinje som följs vid testet
anpassas för att möjliggöra en sådan analys.
6.6. Observationer om oönskade eller icke avsedda sidoeffekter, t. ex. på
nyttiga organismer och andra organismer utanför målgruppen, på
efterföljande grödor, andra växter eller delar av behandlade växter
som används för förökning(t. ex. frön, stickling ar, utlöpare)
6.6.1. Inverkan på efterföljande grödor
Syfte med de uppgifter som krävsUppgifter skall lämnas som medger en utvärdering av de skadliga
effekter som behandlingmed växtskyddsmedlet kan ha på efterföljande
grödor.
Förhållanden då uppgifterna krävs
Om uppgifter som tagits fram i enlighet med avsnitt 9.1 visar, att
sådana betydande resthalter av det verksamma ämnet, dess metaboliter
eller nedbrytningsprodukter vilka har eller kan ha en biologisk verkan
på efterföljande grödor finns kvar i jorden eller i växtmaterial, såsom
halm eller annat organiskt material, fram till sånings- eller utplanter-
ingstidpunkten för tänkbara efterföljande grödor, skall observationer
redovisas om effekterna på det normala spektrumet av efterföljande
grödor.
6.6.2. Inverkan på andra växter, inklusive närbesläktade grödor
Syfte med de uppgifter som krävs
Uppgifter skall lämnas som medger en utvärdering av de skadliga
effekter som behandlingmed växtskyddsmedlet kan ha på andra växter,
inklusive närbesläktade grödor.
Förhållanden då uppgifterna krävsIakttagelser om skadliga verkningar på andra växter, inklusive det
normala spektrumet av närbesläktade grödor, skall rapporteras, om det
finns tecken som tyder på att växtskyddsmedlet kan påverka dessa
växter genom avdrift.
6.6.3. Inverkan på behandlade växter eller växtprodukter som används för
förökning
Syfte med de uppgifter som krävs
Uppgifter skall lämnas som medger en utvärdering av de skadliga
effekter som behandlingmed växtskyddsmedlet kan medföra på växter
eller växtprodukter som skall användas för förökning.
Förhållanden då uppgifterna krävsIakttagelser om växtskyddsmedlens inverkan på växtdelar som används
för förökningskall rapporteras, dock inte om de föreslag na
användningssätten utesluter användning på grödor avsedda för frams-
tällningav frön, stickling ar, utlöpare eller rotknölar.
i) frö - livsduglighet, groning och växtkraft
ii) sticklingar - rotslagning och tillväxttakt.
iii) utlöpare - etableringoch tillväxttakt.
iv) rotknöl - skottbildningoch normal tillväxt.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 105
▼M1
Riktlinjer för test
Frön skall testas i enlighet med ISTA-metoder (1).
6.6.4. Eventuella positiva eller negativa effekter på förekomsten av andra
skadliga organismer som iakttas vid de tester som utförs i enlighet
med kraven i detta avsnitt skall rapporteras. Dessutom skall alla iakt-
tagna miljöeffekter rapporteras, särskilt verkningar på flora och fauna
eller nyttiga organismer.
6.7. Sammanfattning och utvärdering av uppgifter enligt 6.1-6.6
En sammanfattning av alla uppgifter som lämnats enligt 6.1-6.6 skall
tillhandahållas tillsammans med en detaljerad och kritisk bedömning
av uppgifterna, särskilt vad avser de fördelar som växtskyddsmedlet
erbjuder, de skadliga effekter som uppstår eller kan uppstå samt de
åtgärder som är nödvändiga för att undvika eller minska de skadliga
effekterna.
7. Toxikologiska studier
För en korrekt bedömningav preparatens toxicitet bör tillräcklig a
upplysningar finnas tillgängliga om det verksamma ämnets akuta
toxicitet och irritations- och sensibilitetsframkallande verkningar.
Ytterligare upplysningar om den toxiska verkningens art, den toxikolo-
giska profilen och alla andra kända toxiska aspekter hos det
verksamma ämnet bör läggas fram.
På grund av den påverkan föroreningar och andra beståndsdelar kan ha
på den toxiska effekten är det absolut nödvändigt att en detaljerad
beskrivning (specifikation) av det använda materialet läggs fram för
varje studie. Tester skall utföras med det växtskyddsmedel som skall
godkännas.
7.1.Akut toxicitet
De studier, uppgifter och upplysningar som skall framläggas och
utvärderas skall vara tillräckligt omfattande för att följderna av en
enda exponeringför växtskyddsmedlet skall kunna identifieras och
följande kunna fastställas:
— Växtskyddsmedlets toxicitet.
— Den toxicitet hos växtskyddsmedlet som hänför sigtill det verk-
samma ämnet.
— Effekternas karakteristika och verkningstid med alla detaljer om
beteendeförändringar och eventuella patologiska fynd av betydelse
vid obduktion.
— Den toxiska verkningens art, om möjligt.
— Relativa risker i samband med olika exponeringssätt.
Även om betoningen bör ligga på en uppskattning av toxicitetens
omfattning, skall de framtagna upplysningarna möjliggöra en klassifi-
ceringav växtskyddsmedlet i enlig het med rådets direktiv 78/631/
EEG. De upplysningar som framkommit genom test avseende akut
toxicitet är särskilt viktiga för bedömningen av de risker som kan
uppstå vid olyckor.
7.1.1.Oral
Förhållanden då test krävsEn undersökningav akut oral toxicitet skall alltid utföras om inte den
sökande på ett för den behöriga myndigheten tillfredsställande vis kan
bestyrka att artikel 3.2 i rådets direktiv 78/631/EEG kan åberopas.
Riktlinjer för test
Testet skall utföras i enlighet med direktiv 92/69/EEG, metod B1 eller
B1a.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 106
(1) International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing
Association, Seed Science and Technology , volym 13, nr 2, 1985.▼M4
▼M4
7.1.2.Genom huden
Förhållanden då test krävs
Ett undersökningav akut perkutan toxicitet skall alltid utföras om inte
den sökande på ett för den behöriga myndigheten tillfredsställande vis
kan bestyrka att artikel 3.2 i rådets direktiv 78/631/EEG kan åberopas.
Riktlinjer för test
Testet skall utföras i enlighet med kommissionens direktiv 92/69/EEG,
metod B3.
7.1.3.Inandning
Syfte med testet
Testet skall omfatta test på råtta avseende växtskyddsmedlets inand-
ningstoxicitet eller den rök medlet utvecklar.
Förhållanden då test krävs
Testet skall utföras om växtskyddsmedlet
— utgörs av en gas eller flytande gas,
— är utformat så att det utvecklar rök eller utgörs av en fumigant,— skall användas i dimutrustning,
— utgörs av ett preparat som utvecklar ånga,
— är en aerosol,— utgörs av ett pulverpreparat innehållande en betydande andel
partiklar med en diameter om < 50 m (1 % på viktbasis),
— skall användas vid besprutning från flygplan, där inandningsexpo-
neringär relevant,
— innehåller ett verksamt ämne med ett ångtryck om 1 × 10
−2Pa och
skall användas i slutna utrymmen som exempelvis lager eller
växthus,
— vid användningbildar en betydande andel partiklar eller droppar
med en diameter om < 50 m (1 % på viktbasis).
Riktlinjer för test
Testet skall utföras i enlighet med kommissionens direktiv 92/69/EEG,
metod B2.
7.1.4.Hudirritation
Syfte med testet
Testet skall visa i vilken mån växtskyddsmedlet är hudirriterande och
även omfatta de observerade effekternas eventuella reversibilitet.
Förhållanden då test krävs
Växtskyddsmedlets hudirriterande verkan skall fastställas, utom i
sådana fall där det i enlighet med riktlinjerna för test kan förväntas ge
allvarliga irritationer på huden eller att sådana effekter kan uteslutas.
Riktlinjer för test
Testet skall utföras i enlighet med direktiv 92/69/EEG, metod B4.
7.1.5.Ögonirritation
Syfte med testet
Testet skall visa i vilken mån växtskyddsmedlet kan medföra ögonirri-
tation och även omfatta de observerade effekternas eventuella
reversibilitet.
Förhållanden då test krävs
Tester avseende ögonirritation skall utföras, utom i sådana fall där det i
enlighet med riktlinjerna för test kan förmodas att ämnet kan ge allvar-
liga effekter på ögonen.
Riktlinjer för test
Ögonirritationen skall fastställas i enlighet med direktiv 92/69/EEG,
metod B5.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 107
▼M4
7.1.6.Hudsensibilisering
Syfte med testet
Testet skall ge tillräckligt med upplysningar för att en bedömning skall
kunna göras av i vilken mån växtskyddsmedlet kan framkalla hudsensi-
biliseringsreaktioner.
Förhållanden då test krävsTester skall alltid utföras utom i sådana fall där det är känt att det eller
de verksamma ämnena eller andra ämnen i preparatet medför hudsensi-
bilisering.
Riktlinjer för test
Testerna skall utföras i enlighet med direktiv 92/69/EEG, metod B6.
7.1.7.Kompletterande studier av kombinationer av växtskyddsmedel
Syfte med testet
I vissa fall kan det visa sigvara nödvändig t att utföra de studier som
avses i punk 7.1.1-7.1.6 på en kombination av växtskyddsmedel om det
på produktetiketten finns anvisningar om att växtskyddsmedlet skall
användas tillsammans med ett annat växtskyddsmedel eller med andra
tillsatser för tankblandningar. Beslut om i vilken mån kompletterande
studier skall utföras skall fattas från fall till fall, med beaktande av
resultaten från studierna av den akuta toxiciteten hos de enskilda
växtskyddsmedlen, möjligheten av exponering för kombinationen av
de ifrågavarande produkterna och tillgängliga upplysningar om eller
praktiska erfarenheter av de ifrågavarande produkterna eller liknande
produkter.
7.2.Uppgifter om exponering
Vid mätningav exponeringi luften för ett växtskyddsmedel inom
andningsområdet för aktörer, åskådare eller arbetstagare måste de krav
på mätmetoder som beskrivs i bilaga IIa till rådets direktiv 80/1107/
EEG av den 27 november 1980 om skydd för arbetstagare mot risker
vid exponering för kemiska, fysiska och biologiska agenser i arbetet (
1)
beaktas.
7.2.1.Användarexponering
Riskerna för den som använder växtskyddsmedel är avhängiga av
växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper
liksom av produkttypen (utspädd/outspädd) och sättet för, graden och
varaktigheten av exponering. Tillräckliga upplysningar och uppgifter
måste inhämtas och rapporteras för att en bedömningskall kunna
göras av den omfattning som en exponering för det eller de verksamma
ämnena eller de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskydds-
medlet kan förväntas medföra vid det föreslagna användningssättet.
7.2.1.1.Uppskattningav användarexponering
Syfte med uppskattningen
En uppskattningskall g öras av den användarexponeringsom kan
förväntas uppstå vid det föreslagna användningssättet varvid en lämplig
beräkningsmodell i mån av tillgång skall användas.
Förhållanden då uppskattningkrävsEn uppskattningav användarexponeringskall alltid g enomföras.
Uppskattningsförhållanden
En uppskattning skall göras för varje föreslagen metod och utrustning
för användande av växtskyddsmedlet med beaktande av dels de krav
som följer av genomförandet av klassificerings- och etiketteringsbe-
stämmelserna i direktiv 78/631/EEG för hanteringav outspädda och
utspädda produkter, dels de olika typer och storlekar av behållare som
skall användas, blandnings- och påfyllningsprocesser, användnings-
metod för växtskyddsmedlet, klimatförhållanden samt rengöring och
rutinunderhåll av den utrustningsom skall användas.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 108
(1) EGT nr L 327, 3.12.1980, s. 8.▼M9
▼M4
▼M4
En första uppskattning skall göras med antagande av att användaren
inte använder någon skyddsutrustning.
I tillämpliga fall skall en andra uppskattning göras med antagande av
att användaren har effektiv och lättillgänglig skyddsutrustning som
denne utan vidare kan använda. Om skyddsåtgärder anges på etiketten
skall dessa beaktas vid uppskattningen.
7.2.1.2.Mätningav användarexponering
Syfte med testet
Testet skall ge tillräckliga uppgifter för att den användarexponering
som kan förmodas uppstå vid de föreslagna användningsmetoderna
skall kunna uppskattas.
Förhållanden då test krävs
Uppgifter om faktisk exponering vid de exponeringssätt som kommer i
fråga skall rapporteras när riskbedömningen visar på att ett hälsoba-
serat gränsvärde överskrids. Detta är t. ex. fallet när de resultat från
uppskattningen av användarexponering som anges i punkt 7.2.1.1 indi-
kerar att
— de AOEL-värden som fastställs i samband med att det eller de
verksamma ämnena tas upp i bilaga I kan komma att överskridas,
eller
— de i rådets direktiv 80/1107/EEG och i rådets direktiv 90/394/EEG
av den 28 juni 1990 om skydd för arbetstagare mot risker vid expo-
neringför carcinog ener i arbetet (1) fastställda gränsvärdena för det
verksamma ämnet eller det eller de toxikologiskt relevanta
föreningarna i växtskyddsmedlet kan komma att överskridas.
Uppgifter om faktisk exponering skall även rapporteras om inte någon
lämplig beräkningsmodell eller några lämpliga uppgifter funnits
tillgängliga för den uppskattning som avses i punkt 7.2.1.1.
I de fall exponering genom huden utgör det huvudsakliga exponer-
ingssättet kan, om detta inte redan finns tillgängligt, ett dermalt
absorptionstest eller resultaten från en studie av subakut dermal
toxicitet utgöra ett användbart alternativ för att få mer detaljerade
uppgifter till den uppskattning som avses i punkt 7.2.1.1.
Testförhållanden
Testet skall utföras under verklighetstrogna exponeringsförhållanden
med beaktande av föreslagna användningsmetoder.
7.2.2.Exponeringav omg ivande personer
Även omgivande personer kan exponeras vid användningen av
växtskyddsmedlen. Tillräckliga uppgifter och upplysningar skall
rapporteras för att utgöra en grundval vid bestämning av lämpliga
användningsförhållanden, där även utestängning av icke relevanta
personer från behandlingsområden och säkerhetsavstånd skall beaktas.
Syfte med uppskattningen
En uppskattning skall göras av den exponering omgivande personer
kan förväntas utsättas för vid det föreslagna användningssättet varvid
en lämplig beräkningsmodell i mån av tillgång skall användas.
Förhållanden då uppskattningkrävs
En uppskattning skall alltid genomföras av den exponering omgivande
personer kan utsättas för.
Uppskattningsförhållanden
En uppskattningav den exponeringomg ivande personer kan utsättas
för skall göras för varje föreslagen användningsmetod. Uppskattningen
skall göras med antagande av att de omgivande personerna inte
använder någon skyddsutrustning.
Mätningav den exponeringsom omg ivande personer kan utsättas för
kan visa sig vara nödvändig om uppskattningarna ger anledning till
oro.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 109
(1) EGT nr L 196, 26.7.1990, s. 1.
▼M4
7.2.3.Arbetstagarexponering
Till följd av att växtskyddsmedel har använts kan arbetstagare expo-
neras då de beträder behandlade fält eller anläggningar eller då de
hanterar behandlade plantor eller växtprodukter med rester. Tillräckliga
uppgifter och upplysningar skall rapporteras för att utgöra en grundval
vid bestämning av lämpliga skyddsåtgärder, inklusive väntetider och
tidsfrister för tillträde.
7.2.3.1.Uppskattningav arbetstag arexponering
Syfte med uppskattningenEn uppskattning skall göras av den arbetstagarexponering som kan
förväntas vid det föreslagna användningssättet varvid en lämplig
beräkningsmodell i mån av tillgång skall användas.
Förhållanden då uppskattningkrävsEn uppskattning av arbetstagarexponering skall alltid genomföras.UppskattningsförhållandenEn uppskattning av arbetstagarexponering skall göras för varje gröda
och arbetsuppgift.
En första uppskattning skall göras med hjälp av tillgängliga uppgifter
om den förväntade exponeringen med antagande av att arbetstagaren
inte använder någon skyddsutrustning.
I tillämpliga fall skall en andra uppskattning göras med antagande av
att arbetstagaren har effektiv och lätttillgänglig skyddsutrustning som
denne utan vidare kan använda sigav.
I tillämpliga fall skall en ytterligare uppskattning göras med hjälp av
de uppgifter som erhållits om mängderna av borttagbara rester under
föreslagna användningsmetoder.
7.2.3.2.Mätningav arbetstag arexponering
Syfte med testetDetta test skall ge tillräckligt med uppgifter för att en bedömning skall
kunna göras av den förväntade arbetstagarexponeringen under de tänkta
användningsförhållandena.
Förhållanden då test krävsUppgifter om faktisk exponering vid de exponeringssätt som kommer i
fråga skall rapporteras när riskbedömningen visar på att ett hälsoba-
serat gränsvärde överskrids. Detta är t. ex. fallet när de resultat från
uppskattningen av användarexponering som anges i punkt 7.2.3.1 indi-
kerar att
— de AOEL-värden som fastställs i samband med att det eller de
verksamma ämnena tas upp i bilaga I kan komma att överskridas,
eller
— de i rådets direktiv 80/1107/EEG och 90/394/EEG fastställda
gränsvärdena för det verksamma ämnet eller det eller de toxikolo-
giskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet kan komma att
överskridas.
Uppgifter om faktisk exponering skall även rapporteras om inte någon
lämplig beräkningsmodell eller några lämpliga uppgifter funnits
tillgängliga för den uppskattning som avses i punkt 7.2.3.1.
I de fall exponering genom huden utgör det huvudsakliga exponer-
ingssättet kan, om detta inte redan finns tillgängligt, ett dermalt
absorptionstest eller resultaten från en studie av subakut dermal
toxicitet utgöra ett användbart alternativ för att få mer detaljerade
uppgifter till den uppskattning som avses i punkt 7.2.3.1.
TestförhållandenTestet skall utföras under verklighetstrogna exponeringsförhållanden
med beaktande av föreslagna användningsmetoder.
7.3.Upptag genom huden
Syfte med testetAvsikten med detta test är att mäta i vilken grad det verksamma ämnet
och ifrågavarande toxiska föreningar absorberas genom huden.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 110
▼M4
Förhållanden då test krävs
Studien skall utföras om exponering genom huden utgör det huvudsak-
liga exponeringssättet och när riskbedömningen visar på att ett
hälsobaserat gränsvärde överskrids. Detta är t. ex. fallet när de resultat
från uppskattningen eller mätningen av användarexponering som anges
i punkt 7.2.1.1 eller 7.2.1.2 indikerar att
— de AOEL-värden som fastställs i samband med att det eller de
verksamma ämnena tas upp i bilaga I kan komma att överskridas,
eller
— de gränsvärden som fastställts för det verksamma ämnet eller det
eller de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet
enligt rådets direktiv 80/1107/EEG och 90/394/EEG kan komma
att överskridas.
Testförhållanden
I princip skall uppgifter om en in vivo-studie av upptagg enom huden
på råttor rapporteras. Om riskbedömningen på grundval av resultaten
av dessa in vivo-data av upptagg enom huden skulle visa tecken på en
för hög exponering, kan det vara nödvändigt att utföra en jämförande
in vivo-studie av upptagg enom huden på råttor och människor.
Riktlinjer för test
Tillämpliga delar av OECD:s riktlinje 417 skall användas. För utform-
ningen av studierna kan det vara nödvändigt att beakta resultaten av
studier som gjorts av det eller de verksamma ämnenas absorption
genom huden.
7.4.Tillgängliga toxikologiska uppgifter om icke verksamma ämnen
En kopia av den anmälan och det formulär med skyddsuppgifter som
lämnas i enlighet med direktiv 67/548/EEG och kommissionensdirektiv 91/155/EEG av den 5 mars 1991 om införandet och den
närmare utformningen av ett särskilt informationssystem avseende
farliga preparat (beredningar) i enlighet med artikel 10 i direktiv 88/
379/EEG (
1) skall i mån av tillgång lämnas för varje icke verksamt
ämne. Även övriga upplysningar som är tillgängliga bör lämnas.
8. Resthalter i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder
Inledning
Bestämmelserna i bilaga II avsnitt 6, inledningen, gäller.
8.1Metabolism, distribution och definition av resthalt i växter eller
husdjur
Syfte med testerna
Målen med dessa studier är
— att åstadkomma en uppskattningav de totala slutlig a resthalterna i
relevanta delar av behandlade grödor vid skörd efter föreslagen
behandling,
— att fastställa graden av nedbrytning och utsöndring av de totala
resthalterna i vissa animalieprodukter (mjölk eller ägg) och
utsöndringar,
— att identifiera huvudbeståndsdelarna i de totala slutliga resthalterna
i grödor och i ätliga animalieprodukter,
— att ange fördelningen av resthalter mellan relevanta delar av grödan
och relevanta delar av ätliga animalieprodukter,
— att kvantifiera huvudbeståndsdelarna av resthalterna och att visa
effektiviteten hos extraktionsprocessen för dessa delar,
— att generera uppgifter med vars hjälp ett beslut om behov av utfod-
ringsstudier av husdjur enligt 8.3 kan fattas,
— att besluta om definitionen av och hur resthalten skall uttryckas.
Förhållanden då test krävs
Kompletterande metabolismstudier behöver bara utföras om det inte är
möjligt att dra slutsatser från uppgifter som erhållits om den aktiva
substansen enligt kraven i bilaga II punkt 6.1 och 6.2. Detta kan vara1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 111
(1) EGT nr L 76, 22.3.1991, s. 35.▼M9
▼M9
fallet för grödor eller för husdjur för vilka uppgifter inte har lämnats i
samband med införandet av den aktiva substansen i bilaga I eller inte
erfordrades för ändringav villkoren när de fördes in i bilag a I, eller då
det kan förväntas att en avvikande metabolism kommer att inträffa.
Testförhållanden
Samma bestämmelser som föreskivs i motsvarande stycken i bilaga II
punkt 6.1 och 6.2 gäller.
8.2Resthaltsförsök
Syfte med studiernaMålet med dessa studier är
— att kvantifiera de högsta sannolika resthalterna i behandlade grödor
vid skörd eller utlastning från lager under tillämpning av god jord-
brukspraxis (GAP), och
— att i tillämpliga fall fastställa graden av nedbrytning hos rester av
bekämpningsmedel.
Studier krävs vid följande tillfällen
Kompletterande undersökningav resthalter behöver endast g enomföras
då det inte är möjligt att extrapolera från uppgifter som erhållits om
den aktiva substanen enligt bilaga II punkt 6.3. Detta kan vara fallet
för speciell formulering, för speciella behandlingsmetoder eller för
grödor för vilka uppgifter inte lämnats i samband med införandet av
den aktiva substansen i bilaga I eller inte var nödvändiga för ändring
av villkoren för dess införande i bilaga I.
Testförhållanden
Samma bestämmelser gäller som angetts i motsvarande stycke i bilaga
II punkt 6.3.
8.3Utfodringsstudier
Syfte med testernaMålet med dessa studier är att fastställa resthalten i animalieprodukter
som härstammar från resthalter i foder eller fodergrödor.
Förhållanden då studier krävs
Kompletterande utfodringsstudier för bedömning av maximala
resthaltsnivåer i animalieprodukter krävs bara när det inte är möjligt
att dra slutsatser från uppgifter som erhålls från den aktiva substansen
enligt kraven i bilaga II punkt 6.4. Detta kan vara fallet när extra
fodergrödor skall godkännas, vilket kan leda till att husdjur får ett
ökat intag av resthalter för vilka uppgifter inte ingavs i samband med
införandet av den aktiva substansen i bilaga I eller inte erfordrades för
ändringav villkoren för dess införande i bilag a I.
Testförhållanden
Samma bestämmelser som föreskivs i motsvarande stycken i bilaga II
avsnitt 6 punkt 6.4 gäller.
8.4Inverkan från industriell bearbetning och/eller tillredning i hushåll
Syfte med testernaDe huvudsakliga målen med dessa studier är
— att fastställa huruvida nedbrytnings- eller reaktionsprodukter härrör
från resthalter i råvaror under bearbetningvilka kan erfordra en
särskild riskbedömning,
— att bestämma den kvantitativa spridningen av resthalter hos olika
mellan- och slutprodukter och att bedöma överföringsfaktorerna,
— att möjliggöra en mer realistisk bedömning av intaget av rester via
kosten.
Förhållanden då test krävs
Kompletterande studier krävs bara när det inte är möjligt att dra slut-
satser från erhållna uppgifter om den aktiva substansen enlig kraven i
bilaga II punkt 6.5. Detta kan gälla i fråga om grödor för vilka
uppgifter inte lämnades i samband med införandet av den aktiva
substansen i bilaga I eller inte erfordrades för ändring av villkoren för
dess införande i bilaga I.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 112
▼M9
Testförhållanden
Samma bestämmelser som föreskrivs i motsvarande stycken i bilaga II
punkt 6.5 gäller.
8.5Resthalter i efterföljande grödor
Syfte med testet
Målet med dessa studier är att möjliggöra en utvärdering av eventuella
resthalter i efterföljande grödor.
Förhållanden då test krävs
Kompletterande studier krävs när det inte är möjligt att dra slutsatser
från uppgifter som erhålls om den aktiva substansen enligt kraven i
bilaga II punkt 6.6. Detta kan gälla särskild formulering eller speciella
behandlingsmetoder eller i fråga om grödor för vilka uppgifter inte
ingavs i samband med införandet av den aktiva substansen i bilaga I
eller inte erfordrades för ändringav villkoren för dess införande i
bilaga I.
Testförhållanden
Samma bestämmelser som föreskrivs i motsvarande stycken i bilaga II
punkt 6.6 gäller.
8.6Föreslagna gränsvärden och resthaltsdefinition
En fullständig motivering för de föreslagna gränsvärdena skall ges, i
tillämpliga fall med fullständiga uppgifter om den statistiska metod
som har använts.
Om de studier av metabolism som inlämnas enligt bestämmelserna i
punkt 8.1 visar att definitionen av resthalt bör ändras på grund av den
aktuella resthaltsdefinitionen och den nödvändiga bedömningen enligt
motsvarande stycke i bilaga II punkt 6.7 kan en ny bedömning av den
aktiva substansen vara nödvändig.
8.7Föreslagna karenstider för förutsedd användning före skörd, eller
kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning
efter skörden
En fullständig motivering till förslagen skall ges.
8.8Bedömning av potentiell och faktisk exponering via kost och på
andra sätt
Man bör sträva efter att göra en realistisk uppskattning av intaget via
kosten. Detta kan göras steg för steg så att det leder till mer och mer
realistiska beräkningar av intaget. När det är tillämpligt skall andra
former av exponering, t.ex. genom mediciner eller resthalter från
användningav läkemedel för veterinärt bruk tas med i beräkning en.
8.9Sammanfattning och utvärdering av beteende hos resthalter
En sammanfattningoch utvärderingav alla uppg ifter som lämnas i
detta avsnitt skall genomföras i enlighet med de riktlinjer som de
behöriga myndigheterna i medlemsstaterna lämnar rörande utform-
ningen av sammanfattningarna och utvärderingarna. Den bör omfatta
en detaljerad och kritisk utvärderingav dessa uppg ifter utifrån tillämp-
liga kriterier och riktlinjer för utvärderingen och beslutsfattandet, med
särskild hänvisningtill de risker för människor och djur som kan
uppstå och till underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet. Om
uppgifter om metabolism har lämnats skall den toxikologiska signifi-
kansen av alla icke däggdjursmetaboliter uppmärksammas.
En schematisk uppställningbör utarbetas över metabolism i växter och
djur med en kortfattad förklaringav den distribution och de kemiska
förändringar som förekommer om uppgifter om metabolism har
lämnats.
9.Omvandling, spridning och fördelning I miljön
Inledning
i) De tillhandhållna uppgifterna, tillsammans med uppgifter för den
aktiva substansen enligt bilaga II, måste vara tillräckliga för att
medge en bedömning av växtskyddsmedlets omvandling, spridning1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 113
▼M6
▼M6
i miljön och vad som händer de icke-målorganismer som löper risk
att exponeras för produkten.
ii) I synnerhet bör den tillhandahållna informationen för växtskydds-
produkten, tillsammans med andra relevanta upplysningar och
information om den aktiva substansen vara tillräckligför att
— specificera risksymboler, indikationer på fara, och relevanta
risk- och skyddsfraser för skydd av miljön som skall finnas på
förpackningen (behållarna),
— förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön samt
tidsförloppet i sammanhanget,
— identifiera icke-målorganismer för vilka risk kan uppstå på
grund av potentiell exponering, och
— identifiera nödvändiga åtgärder för att minska kontamineringen
av miljön och inverkan på icke-målorganismer.
iii) Om isotopmärkt testsubstans används gäller bestämmelserna i
bilaga II, kapitel 7, Inledning, punkt iv.
iv) Där så är tillämpligt skall testen utformas och erhållna data analy-
seras med användningav lämplig a statistiska metoder.
Fullständiga uppgifter om den statistiska analysmetoden bör
rapporteras (t.ex. skall alla punktuppskattningar ges med konfiden-
sintervall, exakta p-värden bör ges hellre än att ange signifikant/
inte signifikant)..
v) Uppskattningav koncentrationer i jord (PECS), vatten (PECSWoch
PECGW) och luft (PECA)
Motiverade uppskattningar skall göras av förväntade koncentra-
tioner av den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-,
omvandlings- och reaktionsprodukter, i jord, grundvatten, ytvatten
och luft, till följd av föreslagen eller redan tillämpad användning.
Dessutom skall en uppskattningmed realistiska värsta förhållanden
göras.
För uppskattningav dessa koncentrationer skall följande defini-
tioner gälla:
—Uppskattad förväntad koncentration i jord (PECS)
nivå av resthalter i jordens ytlager och för vilka icke-målorga-
nismer kan exponeras (akut och kronisk exponering).
—Uppskattad förväntad koncentration i ytvatten (PECSW)
nivå av resthalter i ytvatten för vilken akvatiska icke-målorga-
nismer kan exponeras (akut och kronisk exponering).
—Uppskattad förväntad koncentration i grundvatten (PECGW)
nivå av resthalter i grundvattnet.
—Uppskattad förväntad koncentration i luft (PECA)
nivå av resthalter i luft, för vilka människor, djur och andra
icke-målorganismer kan utsättas (akut och kronisk exponering).
För uppskattningav dessa koncentrationer skall all tillämpliginfor-
mation om växtskyddsmedlet och om den aktiva substansen
beaktas. En använbar handledning för dessa uppskattnigar ges i
EPPO-schemat för riskbedömning(1). När så är tillämpligt skall
de parametrar som ges i detta avsnitt användas.
Då modeller används för att uppskatta koncentrationer i miljön
skall de
— ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med
beaktande av realistiska parametrar och antaganden,
— när så är möjligt, tillförlitligt valideras med mätningar som
utförs under förhållanden som är relevanta för användningen
av modellen,
— vara relevanta för förhållandena inom användningsområdet.
De tillhandahållna upplysningarna skall när så är tillämpligt omfatta
vad som anges i bilaga II, del A, punkt 7 och
9.1Omvandling, spridning och fördelning
Där så är tillämpligt gäller samma bestämmelser för vilken information
som skall tillhandahållas om den använda jorden och valet av den som
bestämts i bilaga II, punkt 7.1.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 114
(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-makingschemes for the environmental risk assessment
of plant protection products (System för beslutsfattande vid värderingav växtskydds-produkters miljörisker). Bulletin OEPP/EPPO Bulletin 23, 1 - 154 och Bulletin 24, 1 -
87.
▼M6
9.1.1Nedbrytningshastighet i jord
9.1.1.1 Laboratoriestudier
Syfte med testet
Studierna av nedbrytningen skall ge bästa möjliga uppskattning av
tiden för nedbrytningav den aktiva substansen till 50 % och 90 %
(DT50laboch DT90lab), under laboratorieförhållanden.
Förutsättningar
Bekämpningsmedels persistens och egenskaper i jord skall undersökas
såvida de inte är möjligt att extrapolera dessa uppgifter från uppgifter
som erhållits om den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-,
omvandlings- och reaktionsprodukter enligt kraven i bilaga II, avsnitt
7, punkt 7.1.1.2. Denna extrapoleringär till exempel inte möjligför
formuleringar som ger ett långsamt frigörande av den aktiva
substansen.
Testvillkor
Nedbrytningshastigheten för aerob och/eller anaerob nedbrytning i
jorden skall rapporteras.
Studiens varaktighet är normalt 120 dygn utom då mer än 90 % av den
aktiva substansen brutits ned innan denna period utlöpt.
Riktlinjer för testmetod
SETAC — Metoder för utvärderingav bekämpning smedels miljöpå-
verkan och deras ekotoxicitet.
9.1.1.2 Fältstudier
— Försvinnande från jord
Syfte med studienStudier av försvinnande från jord bör medge bästa möjliga
uppskattningav tid för försvinnande av 50 % och 90 % (DT
50foch
DT90f), av den aktiva substansen under fältförhållanden. När så är
tillämpligt skall information om relevanta nedbrytnings-, omvand-
lings- och reaktionsprodukter insamlas.
Förutsättningar
Bekämpningsmedels försvinnande och egenskaper i jord skall
undersökas såvida det inte är möjligt att extrapolera från data som
erhållits om den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-,
omvandlings- och reaktionsprodukter enligt kraven i bilaga II,
avsnitt 7, punkt 7.1.1.2. Denna extrapoleringär till exempel inte
möjlig vid långsamt frigörande av den aktiva substansen från
formuleringen.
Testvillkor och testmetod
Samma bestämmelser som anges i motsvarande stycke i bilaga II,
avsnitt 7, punkt 7.1.1.2.2 gäller.
— Studier av resthalter i jord
Syfte med testetStudier av resthalter i jord bör medge uppskattningar av nivåer för
resthalter i jord vid skörd eller vid tid för sådd eller planteringav
efterföljande grödor.
Förutsättningar
Studier av resthalter i jord skall rapporteras såvida det inte är
möjligt att extrapolera från data som erhållits om den aktiva
substansen och relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reak-
tionsprodukter enligt kraven i bilaga II, avsnitt 7, punkt 7.1.1.2.2.
Denna extrapoleringär till exempel inte möjligdå den aktiva
substansen långsamt frigörs från substansen.
TestvillkorSamma bestämmelser som ges i motsvarande stycke i bilaga II,
avsnitt 7, punkt 7.1.1.2.2.
Riktlinjer för testmetodSETAC — Metoder för utvärderingav bekämpning smedels
miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.
— Studier av ackumuleringi jord
Syfte med testen
Testen bör tillhandahålla tillräckliginformation för att bedöma
möjligheten av ackumulering av den aktiva substansen och av rele-
vanta nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter.
Förutsättningar1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 115
▼M6
Studier av ackumuleringi jord skall rapporteras såvida det inte är
möjligt att extrapolera från data som insamlats om den aktiva
substansen och relevanta nedbrytnings-, omvandlings- och reak-
tionsprodukter enligt kraven i bilaga II, avsnitt 7, punkt 7.1.1.2.2.
Denna extrapolering är till exempel inte möjlig vid långsamt frigö-
rande av den aktiva substansen från formuleringen.
TestvillkorSamma bestämmelser som föreskrivs i motsvarande stycke i bilaga
II, avsnitt 7, punkt 7.1.1.2.2 gäller.
Riktlinjer för testmetod
SETAC — Metoder för utvärderingav bekämpning smedels
miljöpåverkan och deras ekotoxicitet.
9.1.2Rörlighet i jord
Syfte med testen
Testet bör ge tillräcklig information för att bedöma rörligheten i jord
och lakningspotentialen hos den aktiva substansen och relevanta
nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter.
9.1.2.1 Laboratoriestudier
Förutsättningar
Rörligheten av växtskyddsmedel i jord skall undersökas såvida det inte
möjligt att extrapolera från de data som erhållits enligt kraven i bilaga
II, avsnitt 7, punkterna 7.1.2 och 7.1.3. Denna extrapoleringär till
exempel inte möjlig då den aktiva substansen långsamt frigörs från
formuleringen.
Riktlinjer för testmetod
SETAC — Metoder för utvärderingav bekämpning smedels miljöpå-
verkan och deras ekotoxicitet.
9.1.2.2 Lysimeterstudier och läckagestudier i fält
Syfte med testen
Testen skall ge information om
— rörligheten hos växtskyddsdmedlet i jord,
— potential för läckage till grundvatten,
— fördelningspotential i jordar.
Förutsättningar
Expertbedömningär nödvändigför att besluta om läckag estudier i fält
eller lysimeterstudier bör utföras, med beaktande av resultaten från
studierna av nedbrytningoch rörlig het och den beräknade PEC
S. Den
typ av studie som skall genomföras bör diskuteras med de behöriga
myndigheterna.
Dessa studier skall genomföras såvida det inte är möjligt att extrapolera
från de data som erhållits om den aktiva substansen och relevanta
nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter enligt kraven i
bilaga II, avsnitt 7, punkt 7.1.3. Denna extrapolering är till exempel
inte möjlig då den aktiva substansen långsamt frigörs från formuler-
ingen.
Testvillkor
Samma bestämmelser som föreskrivs i motsvarande stycke i bilaga II,
avsnitt 7, punkt 7.1.3.3 gäller.
9.1.3Uppskattningav förväntad i koncentration i jord
PECS-uppskattningar skall relatera både till en enstaka tillförsel vid
största dos för vilken godkännande söks och till det maximala antal
och största tillförda doser för vilka godkännande söks, för varje rele-
vant jord som testats, och uttryckas i mgaktiv substans och relevanta
nedbrytnings-, omvandlings- och reaktionsprodukter per kilo jord.
De faktorer som skall beaktas vid uppskattningav PECSavser direkt
och indirekt tillförsel till jord, vindavdrift, ytavrinningoch läckag e
och innefattar processer såsom flyktighet, adsoprtion, hydrolys, fotolys,
aerob och anaerob nedbrytning. För PECS-bekräkningar kan skrymden-
siteten för jord antas till 1,5 g/cm3torr vikt, varvid jordlagrets djup
antas vara 5 cm för tillförsel på jordytan och 20 cm då nedplöjningi
jorden ingår. Då marktäckning föreligger vid tiden för tillförsel kan det1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 116
▼M6
antas att 50 % (minimum) av den tillförda dosen når jordytan såvida
inte aktuella experimentella data ger mer specifik information.
Beräkningar av initial-, korttids- och långtids-PECS(tidsviktade medel-
värden) skall tillhandahållas:
— Initiala värden: omedelbart efter tillförsel av preparatet
— Korttidsvärden: 24 timmar, 2 dygn och 4 dygn senaste tillförsel av
preparatet
— Långtidsvärden: 7, 28, 50 och 100 dygn efter senaste tillförsel av
preparetet, då så är tillämpligt.
9.2Omvandling och fördelning i vatten
9.2.1Uppskattningav koncentrationer i g rundvatten
Spridningsvägarna för kontaminering av grundvattnet måste bestämmas
med beaktande av relevanta jordbruks-, växtskydds- och miljöförhål-
landen (inklusive klimatförhållanden).
Lämpliga uppskattningar av förväntade miljökoncentrationer i grund-
vatten PECGW, av den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-,
omvandlings- och reaktionsprodukter skall lämnas.
PEC-beräkningar skall baseras på det maximala antal appliceringar och
den högsta dos för vilket godkännande söks.
Expertbedömning behövs för att avgöra om ytterligare fältförsök kan
ge användbar information. Innan dessa studier genomförs skall den
sökande komma överens med de behöriga myndigheterna angående
vilken typ av studie som skall genomföras.
9.2.2Påverkan på vattenreningsmetoder
I de fall då informationen är nödvändiginom ramen för g odkännande
med förbehåll såsom avses i bilaga VI, del C, punkt 2.5.1.2 b bör den
lämnade informationen ge möjlighet att fastställa eller bedöma effekti-
viteten hos vattenreningsmetoderna (dricksvatten och
avloppsvattenrening), och påverkan på sådana metoder. Innan dess
studier genomförs skall den sökande komma överens med de behöriga
myndigheterna angående typ av information som skall lämnas.
9.2.3Uppskattningar av koncentrationer i ytvatten
Spridningsvägarna för kontaminering av ytvattnet måste bestämmas
med beaktande av relevanta jordbruks-, växtskydds- och miljöförhål-
landen (inklusive klimatförhållanden).
Lämpliga uppskattningar (beräkningar) av förväntade koncentrationer i
ytvatten, PECSW, av den aktiva substansen och relevanta nedbrytnings-,
omvandlings- och reaktionsprodukter skall lämnas.
PEC-beräkningar skall baseras på det maximala antal appliceringar och
den största tillförda dos för vilka godkännande söks och vara relevanta
för större och mindre sjöar, floder, kanaler och andra vattendrag,
bevattnings- och dräneringskanaler och avlopp.
De faktorer som skall beaktas vid beräkningav PECSWavser direkt
doseringtill vatten, vindavdrift, ytavrinning , utsläpp via avlopp och
deposition via atmosfären, och inkluderar processer såsom flyktighet,
adsorption, advektion, hydrolys, fotolys, biotisk nedbrytning, sedimen-
tation och resuspension sedimenterade partiklar åter i suspenderadform.
Beräkningav initial-, korttids- och lång tidsvärden på PEC
SW, relevanta
för stillastående (stagnanta) vatten eller vatten i långsam rörelse (tids-
viktade medelvärden) skall lämnas:
— Initiala värden: omedelbart efter tillförsel av preparat.
— Korttidsvärden: 24 timmar, 2 dygn och 4 dygn efter senaste till-
försel av preparat.
— Långstidsvärden: 7, 14, 21, 28 och 42 dygn efter senaste tillförsel
av preparatet, då så är tillämpligt.
Expertbedömning behövs för att avgöra om ytterligare fältförsök kan
ge användbar information. Innan dessa studier genomförs skall den
sökande komma överens med de behöriga myndigheterna angående
vilken typ av studie som skall genomföras.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 117
▼M6
9.3.Exponering i luft
Vägledning under utvecklande.
10.Ekotoxikologiska studier
Inledning
i) Den information som lämnas tillsammans med den för det verk-
samma ämnet bör vara tillräckligför att tillåta en bedömningav
påverkan på icke-målorganismer (flora och fauna), av växtskydds-
medlet när det används på avsett sätt. Effekten kan härröra från
enstaka, utsträckt eller upprepad exponeringoch kan vara rever-
sibel eller irreversibel.
ii) Den information som lämnas om växtskyddsprodukten, tillsam-
mans med annan relevant information, och den information som
lämnas om det verksamma ämnet bör särskilt vara tillräckligför
att
— ange de varningssymboler samt de risk- och skyddsfraser för
skydd av miljön som skall finnas på förpackningen (behål-
larna),
— medge en utvärdering av risker på kort och lång sikt för icke-
målorganismer — populationer, samhällen samt processer, och
— medge en utvärdering av om särskilda förebyggande åtgärder
behövs för att skydda icke-målorganismer.
iii) Det finns behov av att rapportera alla eventuella negativa effekter
som iakttas under rutinmässiga ekotoxikologiska undersökningar
samt att företa och rapportera sådana ytterligare studier som kan
bli nödvändiga för att undersöka de mekanismer som involveras,
och att bedöma betydelsen av dessa effekter.
iv) I allmänhet har stora mängder data avseende påverkan på icke-
målorganismer som erfordras för godkännande av växtskydds-
medel inlämnats och utvärderats inför införandet av det
verksamma ämnet i bilaga I. Den information om omvandling,spridningoch fördelningi miljön som tas fram och lämnas in i
enlighet med punkt 9.1 - 9.3 i avsnitt 9 och om restnivåer hos
växter, som tas fram och lämnas in i enlighet med avsnitt 8, är
av central betydelse för bedömningen av påverkan på icke-målor-
ganismer genom att den närmare anger arten och omfattningen av
eventuell eller faktisk exponering. De slutliga PEC-beräkningarna
skall anpassas enligt de olika grupperna av organismer med
hänsyn särskilt till de känsligaste arternas biologi.
De toxikologiska studier och den information som inlämnats i
enlighet med avsnitt 7 punkt 7.1 ger väsentlig information om
toxiciteten för ryggradsdjur.
v) Där så är lämpligt bör test utformas och data analyseras med
användning av lämpliga statistiska metoder. Fullständiga upplys-
ningar om den statistiska analysen bör rapporteras (alla
punktberäkningar bör exempelvis anges med konfidensintervall
och exakta p-värden bör ges hellre än uppgift om signifikans eller
icke-signifikans).
vi) Om en studie inbegriper användning av olika doser, måste
förhållandet mellan dos och respons rapporteras.
vii) Om data för exponeringbehövs för att avg öra om en studie måste
utföras, skall de data som erhållits i enlighet med bestämmelserna
i avsnitt 9 i bilaga III användas.
Vid beräkningav exponeringskall hänsyn tas till all relevant
information om växtskyddsprodukten och om det verksamma
ämnet. Ett bra tillvägagångssätt för dessa beräkningar ges i
EPPO Council of Europe schemes for environmental risk assess-
ment (Europarådets riktlinjer för utvärderingav miljörisker) (
1).
De parametrar som föreskrivs i detta avsnitt skall användas när
de är relevanta. Om det framgår av tillgängliga data att
växtskyddsprodukten är mer toxisk än det verksamma ämnet
måste toxicitetsdata för växtskyddsprodukten användas vid beräk-
ningen av de relevanta förhållandena mellan toxicitet och
exponering.
viii) I samband med den betydelse föroreningar kan ha på ekotoxiko-
logiskt beteende är det väsentligt att en noggrann beskrivning1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 118
(1) OEPP/EPPO (1993). Beslutsscheman för miljöriskbedömningav växtskyddsmedel.
OEPP/EPPO Bulletin 23, 1 - 154 och Bulletin 24, 1 - 87.▼M7
▼M7
(specifikation) över använt material tillhandahålls för varje studie
som lämnas så som bestäms i avsnitt 1, punkt 4.
ix) För att underlätta bedömningen av signifikansen av provresultat
som erhållits bör, när så är möjligt, samma stam av varje relevant
art användas i de olika toxicitetsprov som anges.
10.1Effekter på fåglar
Eventuella effekter på fåglar skall undersökas om inte möjligheten att
fåglar exponeras direkt eller indirekt kan uteslutas, såsom vid använd-
ningi slutna utrymmen eller för sårbehandling .
Förhållandet mellan akut toxicitet och exponering(TERa), förhållandet
mellan korttidstoxicitet via föda och exponering(TERst) och
förhållandet mellan långtidstoxicitet via föda och exponering (TERlt)
måste rapporteras, där
TERa=L D50(mga.s./kgkroppsvikt)/ETE (mga.s./kgkroppsvikt),
TERst=L C50(mga.s./kgkroppsvikt)/ETE (mga.s./kgkroppsvikt),
TERlt= NOEC (mga.s./kgkroppsvikt)/ETE (mga.s./kgkroppsvikt),
där a.s. = verksamt ämne,ETE = uppskattad teoretisk exponering.
I fråga om pelletar, granulat eller betade frön måste mängden av det
verksamma ämnet i varje pellet, granulat eller frö rapporteras liksom
andelen av LD
50för det verksamma ämnet i 100 partiklar eller per
gram i partiklarna. Storleken och formen av pelletar eller granulat
måste rapporteras.
I fråga om bete måste koncentrationen av det verksamma ämnet i betet
(mg/kg) rapporteras.
10.1.1 Akut oral toxicitet
Syfte med testet
Detta test bör, där så är möjligt, ge LD50-värden, dödligtröskeldos,
tidsförlopp för respons och återhämtningsamt NOEL, och det måste
inbegripa relevanta patologiska bruttoiakttagelser.
Förutsättningar då testet krävsDen akuta orala toxiciteten för medlet måste rapporteras, där det verk-
samma ämnets TER
aeller TERstför fåglar ligger mellan 10 och 100,
eller när resultat från testning på däggdjur ger bevis för en väsentligt
högre toxicitet för medlet jämfört med det verksamma ämnet, om det
inte kan visas att det inte är sannolikt att fåglar exponeras för själva
växtskyddsmedlet.
TestvillkorTestet måste utföras på den känsligaste art som identifierats i de studier
som bestäms i punkt 8.1.1 eller 8.1.2 i bilaga II.
10.1.2 Övervakade bur- eller fältstudier
Syfte med testet
Detta test skall ge tillräckliga data för att bedöma arten och omfatt-
ningen av risken under verkliga användningsförhållanden.
Förutsättningar då testet krävs
När TER
aeller TERstär > 100 och när det inte i andra studier avseende
det verksamma ämnet (t.ex. reproduktionsstudier) finns bevis för någon
risk, krävs inga ytterligare prov. I övriga fall behövs ett expertutlåtande
för att avgöra om ytterligare studier behövs. Detta expertutlåtande bör
där så är relevant beakta födosöksbeteende, avskräckning, alternativ
föda, aktuella resthalter i födan, kemikaliens beständighet i vegeta-
tionen, nedbrytningav den formulerade, behandlade produkten, hur
mycket som äts av betegranulat eller betade frön och möjligheten av
biokoncentration.
Om TERaoch TERstär≤10 eller TERltär≤5 måste bur- eller
fältstudier utföras och rapporteras, såvida inte en slutligbedömningär
möjlig på grundval av de studier som anges i punkt 10.1.3.
Testvillkor
Innan dessa studier utförs bör den sökande försöka nå en överenskom-
melse med de behöriga myndigheterna om typen av studie som skall
utföras.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 119
▼M7
10.1.3 Hur mycket som äts av betegranulat eller betade frön av fåglar
Syfte med testetDetta test skall ge tillräckliga data för att bedöma möjligheten för
konsumtion av växtskyddsmedlet eller den växt som behandlats med
det.
Förutsättningar då testet krävs
I fråga om betningsmedel, pelletar och beten samt granulat och där
TER
aär≤10, måste acceptanstester (smaklighetstester) utföras.
10.1.4 Effekter av sekundär förgiftning
Expertutlåtande krävs för att avgöra om effekter av sekundär förgift-
ningbör undersökas.
10.2Effekter på vattenorganismer
Eventuella effekter på vattenorganismer skall undersökas, utom när
möjligheten att vattenorganismer exponeras kan uteslutas.
TERaoch TERltmåste rapporteras om
TERa= akut LC50(mga.s./l) under realistiska worst-case-förhållanden
av PECsw= (initialt eller korttids, i mga.s./l)
TERlt= kronisk NOEC (mga.s./l)/lång siktigPECsw(mga.s./l)
10.2.1 Akut toxicitet för fisk, vattenlevande invertebrater eller effekter på
algtillväxt
Förutsättningar då testet krävsI princip bör test utföras på en art från vardera av de tre grupper av
vattenorganismer som avses i punkt 8.2 i bilaga II (fisk, vattenlevande
invertebrater och alger), om växtskyddsmedlet i sig självt kan förorena
vatten. Dock behöver prov endast utföras på den känsligaste arten i
berörd grupp, om en av dem är väsentligt känsligare.
Provet måste utföras när
— den akuta toxiciteten för växtskyddsmedlet inte kan beräknas på
grundval av data för det verksamma ämnet, vilket gäller särskilt
om medlet innehåller två eller flera aktiva ämnen eller
beståndsdelar såsom lösningsmedel, emulgatorer, ytaktiva medel,
disperseringsmedel eller gödningsmedel vilka kan öka toxiciteten i
förhållande till det verksamma ämnet, eller
— den avsedda användningen inbegriper direkt användning i vatten,
om inte sådana lämpliga studier som anges under punkt 10.2.4 finns
tillgängliga.
Testvillkor och riktlinjer för testmetoden
Berörda bestämmelser under motsvarande punkt i avsnitt 8 i bilaga II,
punkt 8.2.1, 8.2.4 och 8.2.6, är tillämpliga.
10.2.2 Mikrokosmos- eller mesokosmosstudie
Syfte med testetDetta test måste ge tillräckliga data för att bedöma väsentlig effekt på
vattenorganismer under fältmässiga förhållanden.
Förutsättningar då testet krävs
Om TER
aär≤100 eller om TERltär≤10, måste expertutlåtande
användas för att avgöra om en mikrokosmos- eller en mesokosmos-
studie är lämplig. Detta utlåtande skall ta hänsyn till resultaten av
eventuella ytterligare uppgifter utöver dem som krävs enligt
bestämmelserna i punkterna 8.2 och 10.2.1 i avsnitt 8 i bilaga II.
TestvillkorInnan dessa studier utförs bör den sökande försöka nå en överenskom-
melse med de behöriga myndigheterna om det särskilda syftet med den
studie som skall utföras och följaktligen arten av den studie som skall
utföras samt villkoren för densamma.
Studien bör inbegripa åtminstone den högsta sannolika exponerings-
nivån, antingen från direkt applikation, vindavdrift, dränering eller
avrinning. Tiden för studien måste vara tillräcklig för att medge
utvärderingav alla effekter.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 120
▼M7
Riktlinjer för testmetoden
Lämpliga riktlinjer finns i
— SETAC:s riktlinjedokument för provförfaranden för bekämpnings-
medel i mesokosmosstudier i sötvatten/Arbetsgrupp i Huntingdon,
3 - 4 juli 1991, eller
— fältstudier i sötvatten för riskbedömningav kemikalier — Euro-
peisk arbetsgrupp för fältstudier i sötvatten (EWOFT).
10.2.3 Resthaltsdata i fisk
Syfte med testet
Detta test skall ge tillräckliga data för att bedöma möjligheten att
resthalter förekommer i fisk.
Förutsättningar då testet krävs
I allmänhet finns data om biokoncentration i fisk.Om biokoncentration har iakttagits i den studie som gjorts i enlighet
med punkt 8.2.3 i avsnitt 8 i bilaga II, krävs ett expertutlåtande för att
avgöra om en långtidsstudie av mikrokosmos eller mesokosmos måste
utföras för att fastställa de maximala resthalter som sannolikt kan
förekomma.
Riktlinjer för testmetoden
SETAC:s riktlinjedokument för provförfaranden för bekämpningsmedel
i mesokosmosstudier i sötvatten/Arbetsgrupp i Huntingdon, 3 - 4 juli
1991.
10.2.4 Ytterligare studier
De studier som avses i punkt 8.2.2 och 8.2.5 i bilaga II kan krävas för
vissa växtskyddsmedel, om det inte är möjligt att extrapolera från data
som erhållits i motsvarande studier om det verksamma ämnet.
10.3Effekter på landlevande ryggradsdjur utom fåglar
Möjliga effekter på vilda ryggradsdjur skall undersökas, om det inte
kan visas att direkt eller indirekt exponering av andra landryggradsdjur
än fåglar är osannolik. TER
a, TERstoch TERltmåste rapporteras, där
TERa=L D50(mga.s./kgkroppsvikt)/ETE (mga.s./kgkroppsvikt),
TERst= subkronisk NOEL (mga.s./kgfoder)/ETE (mga.s./kgfoder),
TERlt= kronisk NOEL (mga.s./kgfoder)/ETE (mga.s./kgfoder),
där a.s. = verksamt ämne,
ETE = uppskattad teoretisk exponering.
I princip är utvärderingssekvensen för denna riskbedömning för dessa
arter liknande den för fåglar. I praktiken är det sällan nödvändigt att
utföra ytterligare test, eftersom de studier som utförs i enlighet med
kraven i avsnitt 5 i bilaga II och i avsnitt 7 i bilaga III bör ge den
efterfrågade informationen.
Syfte med testet
Detta test skall ge tillräckliga data för att bedöma arten och omfatt-
ningen av riskerna för andra landlevande ryggradsdjur än fåglar under
verkliga användningsförhållanden.
Förutsättningar då testet krävs
Om TERaoch TERstär > 100 och när det inte i andra studier avseende
det verksamma ämnet (t.ex. reproduktionsstudier) finns bevis för någon
risk, krävs inga ytterligare test. I övriga fall behövs ett expertutlåtande
för att avgöra om ytterligare studier behövs. Detta expertutlåtande bör,
där så är relevant, beakta födosöksbeteende, avskräckning, alternativ
föda, aktuell resthaltnivå i födan, kemikaliens beständighet i vegeta-
tionen, nedbrytningav den formulerade, bearbetade produkten, hur
mycket som äts av betegranulat eller betade frön och möjligheten av
biokoncentration.
Om TERaoch TERstär≤10 eller TERltär≤5, skall bur- eller
fältstudier eller andra lämpliga studier rapporteras.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 121
▼M7
Testvillkor
Innan dessa studier utförs bör den sökande försöka nå en överenskom-
melse med de behöriga myndigheterna om vilket slags studie som skall
utföras och om villkoren för denna samt om effekter av sekundär
förgiftning skall undersökas.
10.4Effekter på bin
Eventuella effekter på bin måste undersökas, utom när produkten är
avsedd enbart för användningi situationer där bin inte sannolikt
kommer att exponeras, såsom
— förvaringav livsmedel i slutna utrymmen,
— icke-systemisk betningav utsäde,
— icke-systemiska medel för behandlingav jord,
— icke-systemisk doppbehandlingför omplanterade växter och lökar,
— försegling av sår och för läkande behandling,— bete innehållande råttgift,
— användningi växthus utan pollinerare.
Riskkvoterna för oralexponeringoch kontaktexponering(Q
HOoch QHC)
måste rapporteras, när
QHO= dos/oral LD50(µga. s. per bi)
QHC= dos/kontakt LD50(µga. s. per bi)
därdos = den maximala applikationsandelen för vilken godkännade söks, i
gram av det verksamma ämnet per hektar.
10.4.1 Akut oral toxicitet
Syfte med testet
Detta prov skall ge LD
50-värdena (för oralexponeringoch kontaktexpo-
nering)
Förutsättningar då testet krävs
Tester skall utföras om
— produkten innehåller mer än ett verksamt ämne,
— en ny formuleringstoxicitet inte på tillförlitliga grunder kan antas
vara densamma eller lägre än en formulering som har testats enligt
bestämmelserna i punkt 8.3.1.1 i avsnitt 8 i bilaga II, eller i den här
punkten.
Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.
10.4.2 Test för restprodukter
Syfte med testet
Detta test skall ge tillräckliga data för att bedöma eventuella risker för
bin som söker föda genom spår av rester av växtskyddsmedel som
finns kvar på grödor.
Förutsättningar då testet krävs
Om Q
HCär≥50 skall en expert bedöma om effekter av resthalter skall
bestämmas, om det inte kan visas att det inte finns några väsentliga
spår av restprodukter på grödor som skulle kunna påverka bin som
söker föda eller om inte tillräckliginformation finns från bur-, tunnel-
eller fältstudier.
TestvillkorDen genomsnittliga dödlighetstiden (LT
50) (i timmar) efter 24 timmars
exponeringför resthalter på blad, som leg at på dessa i 8 timmar skall
fastställas och rapporteras. Om LT50är mer än 8 timmar är ytterligare
testninginte nödvändig .
10.4.3 Burstudier
Syfte med testet
Detta test skall ge tillräckliga data för att bedöma eventuella risker från
växtskyddsmedel för fortplantningoch beteende hos bin.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 122
▼M7
Förutsättninger då testet krävs
Om QHOoch QHCär < 50 är ytterligare testning inte nödvändig, om inte
signifikanta effekter noteras vid födotestet på bilarver eller om det
finns tecken på indirekta verkningar såsom lång kvardröjande effekt
eller ändringav binas beteende. I sådana fall skall bur- eller fältstudier
genomföras.
Om QHOoch QHCär > 50 skall bur- eller fältstudier genomföras.
Om fältstudier utförs och rapporteras i enlighet med punkt 10.4.4, är
det inte nödvändigt att utföra burstudier. Om burstudier utförs måste
dessa emellertid rapporteras.
Testvillkor
Testet bör utföras med friska bin. Om bin har behandlats, t. ex. med en
varroacid, är det nödvändigt att vänta i 4 veckor innan svärmen kan
användas.
Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.
10.4.4 Fälttest
Syfte med testDetta test skall ge tillräckliga data för att bedöma eventuella risker från
växtskyddsmedel för bins beteende, överlevnad och utveckling.
Förutsättningar då testet krävs
Fältstudier måste utföras om det enligt en expertbedömning, och med
hänsyn till avsedd användningsamt det verksamma ämnets utveckling
och reaktion, noteras signifikanta effekter i näringsprovet eller i
burprovet på bilarver.
Testvillkor
Testet bör utföras med friska honungsbisamhällen med likartad naturlig
styrka. Om bin har behandlats t.ex. med en varroacid, är det
nödvändigt att vänta i 4 veckor innan svärmen kan användas. Proven
skall utföras under villkor som är rimligt representativa för den
avsedda användningen.
Särskild påverkan (toxicitet hos larver, långkvardröjande påverkan,
disorienteringspåverkan hos bin) som identifieras med fältstudier kan
kräva ytterligare undersökning med särskilda metoder.
Riktlinjer för testmetoden
Testet måste utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.
10.4.5 Tunneltest
Syfte med testDetta test skall ge tillräckliga data för att utvärdera effekter på bin av
näringsintag från förorenad honungsdagg eller blommor.
Förutsättninger då testet krävsDär det inte är möjligt att undersöka viss effekt i fältstudier bör ett
tunneltest utföras, t.ex. i fråga om växtskyddsmedel som är avsedda
för kontroll av löss och andra sugande insekter.
Testvillkor
Testet bör utföras med friska bin. Om bin har behandlats t.ex. med en
varroacid är det nödvändigt att vänta i 4 veckor innan svärmen kan
användas.
Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med EPPO:s riktlinje 170.
10.5Effekter på andra leddjur än bin
Effekter på icke-mållandleddjur (t.ex. rovinsekter eller parasitoider på
skadliga organismer) måste undersökas. Den information som erhålls
för dessa arter kan också användas för att ange potentialen för toxicitet
på icke-målorganismer som finns i samma miljö.
10.5.1 Laboratie-, förlängda laboratie- och semifältstudier1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 123
▼M7
Syfte med testet
Detta test skall ge tillräckliga data för att bedöma växtskyddsmedlets
toxicitet för de valda leddjursarter som är relevanta för den avsedda
användningen av medlet.
Förutsättningar då testet krävs
Testet behövs inte när högtoxicitet (>99 % påverkan på org anismerna
jämfört med kontrollgruppen) kan beräknas från relevanta tillgängliga
uppgifter, om det verksamma ämnet på det sätt som bestäms i punkt
8.3.2 i kapitel 8 i bilaga II, eller om växtskyddsmedlet är avsett enbartför användningi situationer där leddjur som är icke-målorg anismer inte
exponeras, såsom
— förvaringav livsmedel i slutna utrymmen,
— försegling av sår och för läkande behandling,— bete innehållande råttgift.
Testet behövs när signifikant effekt på organismerna jämfört med
kontrollgruppen rapporteras i laboratorietest vid den maximala rekom-
menderade dosen, när testen utförs i enlighet med kraven i punkt 8.3.2
i avsnitt 8 i bilaga II. Effekter på en viss testart anses vara signifikanta
om de överstiger de tröskelvärden som definierats i EPPO-planerna för
miljöriskbedömning, såvida inte artspecifika trökselvärden fastställs i
repektive riktlinjer för testet.
Testningbehövs också om
— produkten innehåller mer än ett verksamt ämne,
— toxicitet för ett nytt medel inte tillförlitligt kan beräknas vara
densamma eller lägre än för ett medel som testats enligt
bestämmelserna i punkt 8.3.2 i avsnitt 8 i bilaga II, eller i den här
punkten,
— det på grundval av den avsedda användningen eller på grundval av
omvandling, spridning och fördelning kan förutses att fortgående
eller upprepad exponeringkan ske,
— det förekommer en väsentligändringav den avsedda användning en,
t.ex. från åkergrödor till trädgårdsodling och de arter som berörs av
den nya användningen inte tidigare har provats,
— den rekommenderade användningsmängden ökas mer än den som
tidigare provats enligt bilaga II.
Testvillkor
Om signifikanta effekter iakttas vid de studier som utförs i enlighet
med kraven i punkt 8.3.2 i avsnitt 8 i bilaga II, eller vid ändrad
användning såsom från jordbruksgrödor till trädgårdsodling, måste
toxicitet hos två relevanta arter undersökas och rapporteras. Dessa
måste vara andra arter än de som redan restats enligt punkt 8.3.3 i
avsnitt 8 i bilaga II.
För en ny blandningeller formuleringbör toxiciteten till en början
bedömas hos de två känsligaste arter som identifierats i redan utförda
studier, för vilka tröskelvärdena överstegs men effekterna ändå var
lägre än 99 %. Detta möjliggör en jämförelse. Om den är väsentlig
mer toxisk måste två berörda arter testas.
Testningmåste utföras vid en användning snivå som är lika med den
maximala användningsnivå för vilken godkännande söks. Ett stegvis
testningsförfarande bör följas dvs. laboratorietest och, om så är
nödvändigt, utsträckt laboratorietest eller halvt fältmässigt test.
Om mer än en appliceringper säsongförekommer bör produkten
användas med dubbla rekommenderade användningsmängden, om inte
denna information redan finns att tillgå från studier i enlighet med
punkt 8.3.2 i avsnitt 8 i bilaga II.
Om det på grundval av det föreslagna användningssättet eller på
grundval av omvandling, spridning och fördelning kan förutses att
fortgående eller upprepad exponering kan ske (såsom att produktenskall användas mer än tre gånger per säsong med upprepning inom 14
dagar), skall en expert bedöma om ytterligare testning krävs utöver
inledande laboratorietest, som skall återspegla det avsedda
användningsmönstret. Dessa test måste utföras i laboratorium eller
under halvt fältmässiga förhållanden. Om testet har gjorts i laborato-
rium, bör ett realistiskt substrat såsom växtmaterial eller naturligjord
användas. Det kan dock vara lämpligare att utföra fältstudier.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 124
▼M7
Riktlinjer för testmetoden
När det är relevant skall testning utföras i enlighet med lämpliga rikt-
linjer som minst når upp till de testkrav som ingår i SETAC —
Riktlinjedokument om testförfaranden för bekämpningsmedel på
leddjur som är icke-målorganismer.
10.5.2 Fälstudier
Syfte med testet
Detta test skall ge tillräckliga data för att under fältmässiga
förhållanden bedöma risken med växtskyddsmedlet för leddjur.
Förutsättningar då testet krävsOm det på grundval av det föreslagna användningssättet eller på
grundval av omvandling, fördelning och spridning kan förutses att
fortgående eller upprepad exponering kan ske, krävs expertutlåtande
för att undersöka om mer ingående testning är nödvändig för att medge
en korrekt riskbedömning.
Testvillkor
Test måste utföras under representativa jordbruksförhållanden och i
enlighet med de avsedda rekommendationerna för användning, under
realistiska worst-case-förhållanden.
En toxicitetsnorm bör inbegripas i alla test.Riktlinjer för testetTestning bör utföras i enlighet med lämpliga riktlinjer som minst når
upp till de testkrav som ingår i SETAC — Riktlinjedokument om test-
förfaranden för bekämpningsmedel på leddjur som är icke-
målorganismer.
10.6Effekter på daggmask och övriga icke-målmakroorganismer i
jorden som antas vara utsatta för risk
10.6.1 Effekter på maskar
Eventuella effekter på daggmask skall rapporteras, om det inte kan
visas att direkt eller indirekt exponering av daggmask är osannolik.
TER
aoch TERltmåste rapporteras, där
TERa=L C50(mga.s./kg )/under realistiska worst-case-förhållanden av
PECs, (initialt eller korttids, mga.s./kg )
TERlt= NOEC (mg a.s./kg)/långsiktig PECs, (mga.s./kg )
10.6.1.1 Akuta toxiciteststest
Syfte med testetTestet bör ge LC
50-värde, där så är möjligt den högsta koncentration
som inte ger någon dödlighet och den lägsta koncentration som ger
100 % dödlighet, och det måste inbegripa iakttagna morfologiska och
beteendemässiga effekter.
Förutsättningar då testet krävsDessa studier skall endast utföras vid följande förutsättningar:
— Om produkten innehåller mer är ett verksamt ämne.
— Om en ny formuleringstoxicitet inte på tillförlitliga grunder kan
antas vara densamma eller lägre än en formulering som har testats
enligt bestämmelserna i punkt 8.4 i avsnitt 8 i bilaga II, eller i den
här punkten.
Riktlinjer för testmetodenTestet måste utföras i enlighet med OECD:s metod 207.
10.6.1.2 Test för subletal effekt
Syfte med testetDetta test skall ge NOEC samt effekter på tillväxt, reproduktion och
beteende.
Förutsättningar då testet krävs
Dessa studier krävs endast när
— medlet innehåller mer än ett verksamt ämne,1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 125
▼M7
— toxiciteten för en ny formuleringinte tillförlitlig t kan beräknas från
medlet vid test enligt bestämmelserna i punkt 8.4 i avsnitt 8 i
bilaga II, eller i den här punkten,
— om den rekommenderade användningsmängden ökas mer än den
som tidigare testats.
TestvillkorSamma bestämmelser som i motsvarande stycken i punkt 8.4.2 i avsnitt
8 i bilaga II skall gälla.
10.6.1.3 Fältstudier
Syfte med testetTestet bör ge tillräckliga data för att bedöma effekter på daggmask
under fältmässiga förhållanden.
Förutsättningar då testet krävsOm TER
ltär < 5 måste en fältstudie för att bestämma effekter under
praktiska fältförhållanden utföras och rapporteras. Expertutlåtande
krävs för att avgöra om restprodukter av daggmask skall undersökas.
Testvillkor
De åkrar som undersöks skall ha en rimligmaskpopulation. Testet
måste utföras med användande av den högsta avsedda användnings-
mängden. En toxisk referensprodukt måste inbegripas i testet.
10.6.2 Effekter på övriga icke-målmakroorganismer i jorden
Syfte med testet
Testet bör ge tillräckliga uppgifter för att bedöma effekter av
växtskyddsmedlet på makroorganismer som bidrar till nedbrytning avdöda växt- och djurdelar.
Förutsättningar då testet krävs
I enlighet med 9.1 i avsnitt 9 i bilaga III krävs inte testning om det är
uppenbart att DT
90-värdet är mindre än 100 dagar eller om arten och
användningssättet för växtskyddsmedlet är sådana att effekter inte
förekommer eller om data från studier av det verksamma ämnet som
utförts i enlighet med bestämmelserna i punkt 8.3.2, 8.4 och 8.5 i
avsnitt 8 i bilaga II visar att det inte finns någon risk för daggmaskar,
makrofaunan eller mikrofloran i jorden.
Påverkan på nedbrytningen av orgniskt material måste undersökas och
rapporteras, där de DT90f-värden som bestämts i försvinnandestudier i
fält (avsnitt 9, punkt 9.1) är > 365 dygn.
10.7Effekter på icke-målmikroorganismer i jorden
10.7.1 Laboratorietest
Syfte med testet
Testet bör ge tillräckliga data för att bedöma växtskyddsmedlets
effekter på mikrobiell aktivitet i jorden uttryckt som kväveomsättning
och mineraliseringav kol.
Förutsättningar då testet krävsOm de DT
90f-värden som fastställts i försvinnandestudier i fält (avsnitt
9, punkt 9.1) är > 100 dygn måste effekter på ikke-målmikroorga-
nismer i jorden undersökas genom laboratorietest. Testning behöver
dock inte utföras om i de studier som utförts i enlighet med
bestämmelserna i punkt 8.5 i avsnitt 8 i bilaga II, framkommer en avvi-
kelse från kontrollvärdena för metabolisk aktivitet i den mikrobiella
biomassan som efter 100 dagar är < 25 %, och dessa data är relevanta
för användning, art och egenskaper för det särskilda medel som skall
godkännas.
Riktlinje för testmetoden
SETAC — Förfaranden för bedömningav bekämpning smedels utveck-
lingi miljön och ekotoxicitet.
10.7.2 Ytterligare test
Syfte med testet
Testet bör ge tillräckliga data för att bedöma växtskyddsmedlets
påverkan på mikrobiell aktivitet under fältmässiga förhållanden.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 126
▼M7
Förutsättningar då testet krävs
Om i laboratorietest uppmätt aktivitet efter 100 dagar avviker med mer
än 25 % från kontrolltestet, kan ytterligare testning i laboratoriet, i
drivbänk eller i fält vara nödvändig.
10.8Tillgängliga data från biologiskprimär screening i sammanfat-
tande form
En sammanfattning som ger information i fråga om eventuell påverkan
på icke-målorganismer, såväl flora som fauna, måste finnas med alla
tillgängliga data från preliminära test som använts för bedömning av
biologisk aktivitet och bestämning av doseringar, vare sig de är posi-
tiva eller negativa, tillsammans med en kritisk bedömning av dess
relevans för eventuell påverkan på icke-målorganismer.
11.Sammanfattningoch utvärderingav avsnitten 9 och 10
En sammanfattningoch utvärderingav alla de uppg ifter som beskrivs i
avsnitten 9 och 10 bör genomföras enligt den vägledning som ges av
medlemsstaternas behöriga myndigheter rörande uppställningen av
sådana sammanfattningar och utvärderingar. Den bör innefatta en detal-
jerad och kritisk granskning av dessa uppgifter inom ramen för
relevanta kriterier och riktlinjer för utvärderingoch beslutsfattande,
med särskild hänvisningtill riskerna för miljön och icke-målorg a-
nismer som kan uppstå eller uppstår samt databasens omfattning,
kvalitet och tillförlitlighet. Följande frågor bör särskilt behandlas:
— Förutsägelse om omvandling, spridning och fördelning i miljön och
de tidsperspektiv som där inbegrips.
— Identifieringav icke-målorg anismer och populationer som löper
risk samt förutsägelse om omfattning och eventuell exponering.
— Utvärderingav risker på kort och långsikt för icke-målorg anismer
— populationer, samhällen samt processer.
— Utvärdering av risk för fiskdöd och dödlighet för större däggdjur
eller landlevande rovdjur, oavsett påverkan på populationer eller
samhällen.
— Identifiering av förebyggande åtgärder som behövs för att undvika
eller minimera föroreningav naturen och för skydd av icke-målor-
ganismer.
12.Övriga uppgifter
12.1. Uppgifter om godkännanden i andra länder12.2. Uppgifter om fastställda maximala resthalter i andra länder12.3. Motiverat förslagtill klassificeringoch märkningi enlig het med
direktiv 67/548/EEG och direktiv 78/631/EEG
— Farosymbol(er)
— Farobeteckningar— Riskfraser— Skyddsfraser
12.4. Förslagtill risk- och skyddsfraser i enlig het med artikel 15.1 goch
15.1 h samt förslagtill etikett
12.5. Prov på föreslagen förpackning
DEL B
Inledning
(i) I denna del beskrivs de uppgifter som krävs för godkännande av ett
växtskyddsmedel som bygger på preparat som består av mikroorganismer,
även virus.
Definition av termen ”mikroorganism” i inledningen till del B i bilaga II
gäller även för del B i bilaga III.
(ii) I tillämpliga fall skall data analyseras med lämpliga statistiska metoder.
Alla uppgifter om den statistiska analysen skall anges (till exempel skall
alla värden anges med konfidensintervall, och exakta p-värden skall ges i
stället för uppgift om signifikans eller icke-signifikans).
(iii) I väntan på särskilda internationella riktlinjer skall den information som
krävs tas fram enligt de tillgängliga riktlinjer för test som godkänts av1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 127
▼B
▼M25
▼M25
behörigmyndig het (t.ex. USEPA:s riktlinjer (1)). I tillämpliga fall bör rikt-
linjer för test enligt del A i bilaga II anpassas till mikroorganismer. Testen
skall omfatta viabla och i tillämpliga fall icke-viabla mikroorganismer samt
ett blankprov.
(iv) Om flera olika doser används i en studie måste förhållandet mellan dos och
negativa effekter rapporteras.
(v) När testningg örs skall en detaljerad beskrivningfinnas av det använda
materialet och dess orenheter, i enlighet med bestämmelserna i punkt 1.4 iavsnitt 1.
(vi) Om ett nytt preparat skall behandlas kan extrapoleringfrån uppg ifterna i
del B i bilaga II godtas, förutsatt att alla tänkbara effekter av hjälpämnen
och andra ämnen också utvärderas, särskilt med avseende på patogenicitet
och infektionsförmåga.
1. VÄXTSKYDDSMEDLETS IDENTITET
Den information som ges måste tillsammans med uppgifterna om
mikroorganismen eller mikroorganismerna räcka för att entydigt identi-
fiera och definiera preparaten. Nedan angivna upplysningar och data
krävs för alla växtskyddsmedel, om inte annat anges. Syftet med dettaär att det skall finnas underlagför att bedöma om någ on faktor skulle
kunna ändra mikroorganismens egenskaper som växtskyddsmedel
jämfört med dess naturliga egenskaper, vilka behandlas i del B i bilaga
II till direktiv 91/414/EEG.
1.1Sökande
Den sökandes namn och adress (stadigvarande adress inom gemenska-
pen) skall lämnas tillsammans med namn och befattningsamt telefon-
och faxnummer för en kontaktperson.
Om den sökande dessutom har ett kontor, en agent eller en företrädare
i den medlemsstat till vilken ansökan om godkännande lämnas skall
namn och adress till kontoret, agenten eller representanten lämnas till-
sammans med namn, befattningsamt telefon- och faxnummer för en
kontaktperson.
1.2Tillverkaren av preparatet och mikroorganismen eller mikroorga-
nismerna
Namn och adress skall uppges för tillverkaren av preparatet och av
varje mikroorganism som ingår i preparatet, tillsammans med namn
och adress för varje anläggning där preparatet och mikroorganismen
tillverkas.
Ett kontaktställe (helst ett centralt kontaktställe med namn samt
telefon- och faxnummer) skall uppges för varje tillverkare.
Om mikroorganismen kommer från en tillverkare från vilken data
enligt del B i bilaga II inte tidigare har lämnats måste detaljerad infor-
mation lämnas också om namn och art, enligt avsnitt 1.3 i del B i
bilaga II och om orenheter enligt avsnitt 1.4 i del B i bilaga II.
1.3Varumärke eller föreslaget varumärke samt, i förekommande fall,
tillverkarens utvecklingskodnummer för preparatet
Samtliga tidigare och föreslagna handelsnamn samt utvecklingskod-
nummer för det preparat som dokumentationen avser skall uppges,
liksom aktuella namn och nummer. Närmare uppgifter skall lämnas
om alla eventuella avvikelser. (Det föreslagna handelsnamnet får inte
kunna medföra förväxlingmed handelsnamnen för redan g odkända
växtskyddsmedel.)
1.4Detaljerad kvantitativ och kvalitativ information om preparatets
sammansättning
(i) Varje mikroorganism som ansökan gäller skall identifieras och
namnges på artnivå. Mikroorganismen skall deponeras i en
godkänd kultursamling och skall ges ett referensnummer. Det
vetenskapliga namnet skall anges, liksom grupptillhörighet (bakte-
rier, virus etc.) och alla andra relevanta benämningar som gäller
mikroorganismen (t.ex. stam, serotyp). Dessutom skall mikroorga-1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 128
(1) Amerikanska naturvårdsverkets riktlinjer: EPA Microbial Pesticide Test Guidelines,
OPPTS Series 885, February 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guide-
lines/series885.htm).
▼M25
nismens utvecklingsstadium i den saluförda produkten anges (t.ex.
sporer, mycel).
(ii) Följande uppgifter skall lämnas om preparat:
— Halten av mikroorganismen eller mikroorganismerna i
växtskyddsmedlet samt halten av mikroorganismen i det mate-
rial som används vid framställningen av växtskyddsmedel.
Uppgift skall lämnas om den högsta, den lägsta och den nomi-
nella halten av viabelt och icke-viabelt material.
— Halten av hjälpämnen.— Hlaten av övriga beståndsdelar (t.ex. biprodukter, kondensat,
odlingsmedier etc.) och kontaminerande mikroorganismer från
produktionsprocessen.
Halten skall uttryckas i enlighet med bestämmelserna i artikel 6.2
i direktiv 78/631/EEG för kemikalier och på lämpligt sätt för
mikroorganismer (exempelvis som antalet aktiva enheter per
volym- eller viktenhet eller på annat vis som är relevant för
mikroorganismen).
(iii) Hjälpämnen skall om möjligt identifieras genom sina kemiska
benämningar enligt bilaga I till direktiv 67/548/EEG eller, om de
inte omfattas av detta direktiv, enligt såväl IUPAC- som CA-
nomenklaturen. Deras struktur eller strukturformel skall anges.
För varje beståndsdel i hjälpämnena skall eventuellt EEG-nummer
(Einecs eller Elinc) och CAS-nummer anges. Om de lämnade
uppgifterna inte är tillräckliga för att entydigt identifiera ett
hjälpämne skall en lämpligspecifikation g es. Om hjälpämnena
har handelsnamn, skall även dessa anges.
(iv) För hjälpämnen skall funktion anges enligt följande:
— Adsorbant (häftmedel)
— Skumdämpande medel— Frostskyddsmedel— Bindemedel— Buffert— Bärare— Deodorant— Dispergeringsmedel— Färgämne
— Kräkmedel
— Emulgeringsmedel— Gödningsmedel— Doftämne— Parfym— Konserveringsmedel— Drivmedel— Repellent— Safener— Lösningsmedel— Stabiliseringsmedel
— Synergist
— Förtjockningsmedel— Vätmedel— Övrigt (skall specificeras).
(v) Identifieringav kontaminerande mikroorg anismer och andra
komponenter som härrör från framställningsprocessen.
Kontaminerande mikroorganismer skall identifieras i enlighet med
punkt 1.3 i avsnitt 1 i del B i bilaga II.
Kemikalier (inerta komponenter, biprodukter etc.) måste identifi-
eras i enlighet med punkt 1.10 i avsnitt 1 i del A i bilaga II.
Om de uppgifter som lämnas inte gör det möjligt att entydigt
identifiera en beståndsdel, t.ex. ett kondensat, ett odlingsmedium
etc., skall detaljerade upplysningar lämnas om varje sådan
beståndsdels sammansättning.
1.5Preparatets fysikaliska tillstånd och typ
Preparatets typ och kod skall anges enligt ”Catalogue of pesticide
formulation types and international codingsystem” (GIFAP Technical
Monograph No 2, 1989).1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 129
▼M25
Om ett visst preparat inte är exakt definierat i detta arbete skall en full-
ständigbeskrivningav preparatets fysikaliska eg enskaper och tillstånd
lämnas tillsammans med ett förslagtill lämpligbeskrivningav prepara-
tets typ och ett förslagtill definition.
1.6Funktion
Den biologiska funktionen skall anges med något av följande:
— Bakteriebekämpning
— Svampbekämpning
— Insektsbekämpning
— Kvalsterbekämpning— Blötdjursbekämpning
— Nematodbekämpning
— Ogräsbekämpning— Övrigt (skall specificeras)
2. VÄXTSKYDDSMEDLETS FYSIKALISKA, KEMISKA OCH
TEKNISKA EGENSKAPER
Det skall anges i vilken utsträckning de växtskyddsmedel för vilka
godkännande begärs motsvarar de tillämpliga FAO-specifikationer
som antagits av expertpanelen för specifikationer av bekämpnings-
medel, registreringskrav och standarder för användning. Avvikelser
från FAO-specifikationerna skall beskrivas utförligt och motiveras.
2.1Utseende (färg och lukt)
En beskrivningskall lämnas av preparatets färgoch eventuella lukt
samt av dess fysikaliska tillstånd.
2.2Lagring - stabilitet och hållbarhet
2.2.1Inverkan av ljus, temperatur och fuktighet på växtskyddsmedlets
tekniska egenskaper
(i) Preparatets fysikaliska och biologiska stabilitet vid den rekom-
menderade lagringstemperaturen samt uppgifter om tillväxten av
kontaminerande mikroorganismer skall fastställas och rapporteras.
Valet av testbetingelser skall motiveras.
(ii) För preparat i vätskeform skall dessutom låga temperaturers inve-
rkan på den fysikaliska stabiliteten bestämmas och rapporteras
enligt den av CIPAC-metoderna (
1) MT 39, MT 48, MT 51 eller
MT 54 som är tillämplig.
(iii) Preparatets hållbarhet vid rekommenderad lagringstemperatur skall
anges. Om hållbarheten understiger två år skall hållbarheten anges
i månader, med lämpliga temperaturspecifikationer. Upplysningar
om detta finns i GIFAP(2) Monograph No 17.
2.2.2Andra faktorer som påverkar stabiliteten
Inverkan av exponeringför luft, packning smaterial etc. på produktens
stabilitet skall undersökas.
2.3Explosivitet och oxiderande egenskaper
Explosivitet och oxiderande egenskaper skall bestämmas enligt punkt
2.2 i avsnitt 2 i del A i bilaga III, om det inte kan styrkas att sådana
studier inte är tekniskt eller vetenskapligt nödvändiga.
2.4Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller
självantändlighet
Flampunkt och brandfarlighet skall bestämmas enligt punkt 2.3 i
avsnitt 2 i del A i bilaga III, om det inte kan styrkas att sådana studier
inte är tekniskt eller vetenskapligt nödvändiga.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 130
(1) Collaborative International Pesticides Analytical Council.
(2) International Group of National Pesticide Manufacturer's Associations.
▼M25
2.5Aciditet/alkalinitet och, vid behov, pH-värde
Aciditet, alkalinitet och pH skall bestämmas enligt punkt 2.4 i avsnitt 2
i del A i bilaga III, om det inte kan styrkas att sådana studier inte är
tekniskt eller vetenskapligt nödvändiga.
2.6Viskositet och ytspänning
Viskositet och ytspänningskall bestämmas enlig t punkt 2.5 i avsnitt 2 i
del A i bilaga III, om det inte kan styrkas att sådana studier inte är
tekniskt eller vetenskapligt nödvändiga.
2.7Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper
Preparatets tekniska egenskaper skall bestämmas så att det kan avgöras
om det kan godkännas. Om test måste göras skall detta ske vid tempe-
raturer som mikroorganismen kan överleva.
2.7.1Vätbarhet
Vätbarheten hos preparat i fast form som späds ut vid användning
(hydrofila pulver och granulat som kan dispergeras i vatten) skall
bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 53.3.
2.7.2Persistent skumbildning
För preparat som skall spädas med vatten skall persistensen hos skum-
bildningen bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 47.
2.7.3Suspensionsförmåga och suspensionsstabilitet
— Suspensionsförmågan hos produkter som är dispergerbara i vatten
(t.ex. hydrofila pulver, granulat som kan dispergeras i vatten och
suspensionskoncentrat) skall bestämmas och rapporteras enligt den
av CIPAC-metoderna MT 15, MT 161 eller MT 168 som är
tillämplig.
— Förmågan till spontan dispersion hos produkter som är disperger-
bara i vatten (t.ex. suspensionskoncentrat och vattendispergerbara
granulat) skall bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-
metoderna MT 160 eller MT 174 som är tillämplig.
2.7.4Våt- och torrsiktningsförsök
För att säkerställa att dammande pulver har lämpligfördelningav
partikelstorlekar för att lätt kunna anbringas skall ett torrsiktstest
utföras och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 59.1.
För vattendispergerbara produkter skall ett våtsiktstest utföras och
rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT 59.3 eller MT 167
som är tillämplig.
2.7.5Fördelningav partikelstorlekar (dammande och hydrofila pulver,
granulat), halt damm/fint pulver (granulat), attrition och sprödhet
(granulat)
(i) För pulver skall partiklarnas storleksfördelningbestämmas och
rapporteras enligt OECD-mtod 110.
För granulat som skall anbringas direkt skall det nominella stor-
leksomfånget bestämmas och rapporteras enligt CIPAC MT 58.3
eller, för granulat som kan dispergeras i vatten, enligt CIPAC
MT 170.
(ii) Dammhalten hos preparat i granulatform skall bestämmas och
rapporteras enligt CIPAC-metod MT 171. Om det är av betydelse
för användarnas exponering, skall dammpartiklarnas storlek
bestämmas och rapporteras enligt OECD-metod 110.
(iii) Granulatens egenskaper i fråga om attrition och sprödhet skall
bestämmas och rapporteras så snart internationellt överenskomna
metoder finns att tillgå. Om uppgifter redan finns tillgängliga skall
de meddelas, med angivande av använd metod.
2.7.6Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet
(i) Emulgeringsförmågan, emulsionsstabiliteten och återemulge-
ringsförmågan hos preparat som bildar emulsioner skall
bestämmas och rapporteras enligt den av CIPAC-metoderna MT
36 eller MT 173 som är tillämplig.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 131
▼M25
(ii) Stabiliteten hos utspädda emulsioner och preparat i emulsionsform
skall bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 20 eller
MT 173.
2.7.7Flytförmåga, rinnförmåga (sköljbarhet) och dammbildning
(i) Flytförmågan hos preparat i granulatform skall bestämmas och
rapporteras enligt CIPAC-metod MT 172.
(ii) Rinnförmågan (inklusive sköljrester) hos suspensioner (t.ex.
suspensionskoncentrat och suspoemulsioner) skall bestämmas och
rapporteras enligt CIPAC-metod MT 148.
(iii) Dammbildningen hos dammande preparat i granulatform skall
bestämmas och rapporteras enligt CIPAC-metod MT 34 eller
annan lämpligmetod.
2.8Fysikalisk, kemisk och biologisk kompatibilitet med andra
produkter, inklusive växtskyddsmedel, som medlet skall godkännas
för användning tillsammans med
2.8.1Fysikalisk kompatibilitet
Den fysikaliska kompatibiliteten av rekommenderade bulkblandningar
skall fastställas och rapporteras.
2.8.2Kemisk kompatibilitet
Den kemiska kompatibiliteten hos rekommenderade bulkblandningar
skall bestämmas och rapporteras, såvida det inte kan ställas utom
rimligt tvivel genom en undersökning av preparatens individuella egen-
skaper att en reaktion inte kan äga rum. I sådana fall räcker denna
upplysningsom motiveringför att den kemiska kompatibiliteten inte
har fastställts genom praktiska prov.
2.8.3Biologisk kompatibilitet
Den biologiska kompatibiliteten av bulkblandningar skall fastställas
och rapporteras. Effekterna (t.ex. antagonism, fungicid effekt) på
mikroorganismens aktivitet av blandning med andra mikroorganismer
eller kemikalier skall beskrivas. Möjliga interaktioner mellan
växtskyddsmedlet och andra kemikalier som appliceras på grödan
under de förväntade användningsbetingelserna för preparatet bör under-
sökas, på grundval av effektivitetsdata. I tillämpliga fall skall
intervallet mellan anbringningen av det biologiska växtskyddsmedlet
och kemiska växtskyddsmedel anges, för att undvika effektivitets-
förluster.
2.9Vidhäftning och fördelning på frön
När det gäller preparat för behandling av frön måste både distribution
och vidhäftningundersökas och rapporteras. CIPAC-metoden MT 175
skall användas för distributionsundersökningen.
2.10Sammanfattning och utvärdering av uppgifter enligt 2.1-2.9
3. UPPGIFTER OM ANBRINGNINGEN
3.1Planerat användningsområde
Förekommande och planerade användningsområden för preparat som
innehåller mikroorganismen skall anges med något av följande:
— Användning i fält, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk
och vinodling.
— Skyddade grödor (t.ex. i växthus).
— Rekreationsområden.
— Ogräsbekämpning utanför odlingsmark.— Privat trädgårdsskötsel.— Inomhusväxter.— Produkter i lager.
— Övrigt (skall specificeras).1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 132
▼M25
3.2Verkningsmekanism
Det skall anges hur produkten kan tas upp (t.ex. genom kontakt,
förtäring, inandning) eller vilken växtskyddseffekt den har (fungitoxisk
verkan, fungistatisk effekt, konkurrens om näring etc.).
Det skall också anges om produkten translokeras i växter och, i
förekommande fall, om translokationen är apoplastisk, symplastisk
eller både och.
3.3Uppgifter om avsedd användning
Uppgifter skall lämnas om avsedd användning, t.ex. vilken typ av skad-
liga organismer som skall bekämpas och/eller vilka växter eller
växtprodukter som skall skyddas.
Uppgifter skall lämnas om de intervall som skall tillämpas mellan
anbringningen av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer
och appliceringen av kemiska växtskyddsmedel, liksom förteckning
lämnas över verksamma ämnen i kemiska växtskyddsmedel som inte
skall användas på samma gröda tillsammans med växtskyddsmedlet
som innehåller mikroorganismer.
3.4Dosering
För varje användningsmetod och användningsområde skall doseringen
per ytenhet (ha, m2,m3) anges av preparatet i g, kg eller liter och av
mikroorganismen i lämplig enhet.
Doseringen skall normalt uttryckas i g eller kg/ha eller i kg/m3, och i
tillämpliga fall i g eller kg/ton. För skyddade grödor och privat
trädgårdsskötsel skall doseringen uttryckas i g eller kg/100 m2eller g
eller kg/m3.
3.5Mikroorganismens halt i använda material (t.ex. i utspätt besprut-
ningsmedel, bete eller behandlat frö)
Halten av mikroorganismen skall rapporteras, uttryckt i aktiva enheter/
ml eller geller annan relevant enhet, beroende på vad som g äller
3.6Anbringningsmetod
Den föreslagna anbringningsmetoden skall beskrivas fullständigt. Det
skall framgå vilken utrustning som eventuellt skall användas och vilket
utspädningsmedel som skall användas samt volymen av detta per
ytenhet eller volymenhet.
3.7Antal användningstillfällen, tidpunkter och skyddets varaktighet
Högsta antal anbringningar och tidpunkterna för dessa skall anges. I
tillämpliga fall skall tillväxtstadierna för den gröda eller de växter
som skall skyddas anges, liksom utvecklingsstadierna för de skadliga
organismerna. Om möjligt och vid behov skall intervallen i dagar
mellan anbringningarna anges.
Varaktigheten av det skydd som ges såväl av varje enskild anbringning
som av det maximala antalet anbringningar skall anges.
3.8Nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för
att undvika fytotoxiska verkningar på efterföljande grödor
För att undvika fytotoxiska effekter på efterföljande grödor skall det i
tillämpliga fall i anslutning till de uppgifter som lämnas enligt punkt
6.6 i avsnitt 6 anges vilka uppehållsperioder som minst krävs mellan
den sista anbringningen och sådd eller plantering av dessa grödor.
Eventuella inskränkningar i valet av efterföljande grödor skall anges.
3.9Förslag till bruksanvisning
Den föreslagna bruksanvisning för preparatet som skall tryckas på
etiketter och bipacksedlar skall bifogas ansökan.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 133
▼M25
4. YTTERLIGARE UPPGIFTER OM VÄXTSKYDDSMEDLET
4.1Förpackning och preparatets kompatibilitet med föreslagna pack-
material
(i) Den förpackningsom används skall beskrivas fullständig t med
uppgift om använda material, konstruktion (t.ex. strängsprutad,
svetsad osv.), storlek och volym, öppningens storlek samt förslut-
ningsanordning och förslutning. Förpackningen skall utformas
enligt kriterierna och riktlinjerna i FAO:s ”Guidelines for the
Packaging of Pesticides”.
(ii) Förpackningens och förslutningsanordningarnas lämplighet i fråga
om styrka, täthet och tålighet vid normal transport och hantering
skall fastställas och rapporteras enligt ADR-metoderna 3552,
3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 eller lämpliga ADR-metoder
för medelstora bulkbehållare och, om barnsäkra förslutningsanord-
ningar krävs för preparatet, enligt ISO-standard 8317.
(iii) Förpackningsmaterialets motståndskraft mot innehållet skall anges
enligt GIFAP Monograph No 17.
4.2Rengöring av anbringningsutrustning
Rengöringsmetoderna för såväl anbringningsutrustning som skydds-
kläder skall beskrivas fullständigt. Rengöringsmetodernas effektivitet
skall undersökas fullständigt, t.ex. med biotest, och rapporteras.
4.3Återupplåtningsperioder, nödvändiga uppehållsperioder och andra
försiktighetsåtgärder för att skydda människor, husdjur och miljö
De uppgifter som lämnas skall bygga på och styrkas med de uppgifter
som lämnats för mikroorganismen eller mikroorganismerna och de
uppgifter som lämnats enligt avsnitten 7 och 8.
(i) För att skydda människor och husdjur skall det i tillämpliga fall
anges vilka karensperioder före skörd, återupplåtningsperioder eller
uppehållsperioder som krävs för att minimera förekomsten av
rester i eller på grödor, växter och växtprodukter eller i behandlade
områden eller utrymmen, t.ex.
— karensperiod (i dagar) för varje aktuell gröda,
— återupplåtningsperiod (i dagar) för betesmark för husdjur,— återupplåtningsperiod (i timmar eller dagar) innan människor
får komma i kontakt med behandlade grödor, byggnader eller
utrymmen,
— karensperiod (i dagar) för djurfoder,
— uppehållsperiod (i dagar) mellan anbringning och hantering av
behandlade produkter.
(ii) Om testresultaten visar att detta behövs skall uppgifter lämnas om
särskilda jordbruks-, växtskydds- eller miljöförhållanden då
preparat får eller inte får användas.
4.4Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering,
lagring, transport och brand
Detaljerade rekommendationer skall lämnas om metoder och skyddsåt-
gärder vid förvaring av växtskyddsmedlen, såväl inom handeln som
hos användaren, samt vid transport och i händelse av brand. Om detta
är relevant skall uppgifter om förbränningsprodukter lämnas. De risker
som sannolikt kan uppstå och metoder som kan minska dessa skall
anges. Uppgift skall lämnas om metoder för att förhindra eller mini-
mera uppkomst av avfall eller rester.
I tillämpliga fall skall en bedömning göras enligt ISO TR 9122.
Om skyddskläder och skyddsutrustningföreslås, skall typ och eg en-
skaper för dessa anges. De uppgifter som lämnas skall räcka för att
bedöma lämplighet och effektivitet under realistiska användnings-
förhållanden (t.ex. på friland eller i växthus).
4.5Åtgärder vid olyckor
Detaljerade anvisningar skall lämnas om vilka åtgärder som skall
vidtas i nödsituationer vid olyckor i samband med transport, lagring
eller användning, bl.a. beträffande
— inneslutningav utsläpp,
— dekontaminering av mark, byggnader och fordon,1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 134
▼M25
— bortskaffande av skadade förpackningar, adsorbenter och annat
material,
— skydd av räddningspersonal och andra närvarande,
— åtgärder för första hjälpen.
4.6Åtgärder för destruktion eller dekontaminering av växtskydds-
medlet och dess förpackning
Metoder skall utvecklas för destruktion och dekontamineringsåväl av
små kvantiteter (på användarnivå) som av stora (inom handeln). Meto-
derna skall följa gällande bestämmelser om bortskaffande av avfall och
giftigt avfall. De föreslagna bortskaffningsmetoderna skall vara
miljömässigt godtagbara och så kostnadseffektiva och lätta att använda
som möjligt.
4.6.1Kontrollerad förbränning
Ofta är kontrollerad förbränning på en godkänd förbränningsanläggning
den lämpligaste eller enda metoden för att på ett säkert sätt bortskaffa
växtskyddsmedel och ingående komponenter samt kontaminerat mate-
rial eller kontaminerade förpackningar.
Detaljerade instruktioner för säkert bortskaffande skall anges i ansökan.
4.6.2Övriga metoder
Om andra metoder för bortskaffande av växtskyddsmedel, förpack-
ningar och kontaminerat material föreslås skall dessa beskrivas
fullständigt. Effektiviteten och säkerheten hos sådana metoder skall
styrkas genom dokumentation.
5. ANALYSMETODER
Inledning
Bestämmelserna i detta avsnitt omfattar endast de analysmetoder som
krävs för kontroll och övervakning efter registreringen.
Om möjligt bör växtskyddsmedlet vara fritt från föroreningar. Behörig
myndighet får fastställa vilka halter som får förekomma av godtagbara
föroreningar på grundval av en riskbedömning.
Såväl produktionen som produkten skall regelbundet kvalitetskontrol-
leras av den sökande. Kvalitetskraven för produkten skall anges.
Den sökande skall lämna en motiveringtill valet av de analysmetoder
som används för att ta fram uppgifter enligt dokumentationskraven i
detta direktiv eller för andra syften. Vid behov kommer särskilda rikt-
linjer för sådana metoder att tas fram som bygger på de krav som
gäller för kontroll och övervakning efter registreringen.
Beskrivningar av metoderna, med uppgifter om material och utrustning
samt om försöksbetingelser, skall lämnas. Det skall rapporteras om
befintliga CIPAC-metoder kan användas.
Metoderna skall vara så enkla och så billiga som möjligt och bara
kräva allmänt tillgänglig utrustning.
I detta avsnitt används följande beteckningar med de betydelser som
här anges:
Orenheter Alla komponenter (även kontaminerande
mikroorganismer och/eller kemiska ämnen)
utöver den angivna mikroorganismen som
härrör från framställningsprocessen eller från
nedbrytning vid lagring.
Relevanta orenheter Orenheter enligt ovan som inverkar negativt på
människors eller djurs hälsa och/eller på
miljön.
Metaboliter Metaboliter inbegriper produkter från nedbryt-
ningsprocesser och biosyntesprocesser i
mikroorganismen eller andra organismer som
används för att producera mikroorganismen i
fråga.
Relevanta metaboliter Metaboliter enligt ovan som inverkar negativt
på människors eller djurs hälsa och/eller på
miljön.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 135
▼M25
Restsubstanser Viabla mikroorganismer och substanser som
framställs i relevanta mängder av dessa mikro-
organismer, finns kvar efter det att
mikroorganismen har försvunnit och inverkar
negativt på människors eller djurs hälsa och/
eller på miljön.
På begäran skall följande prov lämnas:
(i) prov på preparatet,
(ii) prov med den mikroorganism som framställs industriellt,
(iii) analysnormer för den rena mikroorganismen,
(iv) analysnormer för relevanta metaboliter och alla andra
beståndsdelar som definieras som restsubstanser,
(v) om detta finns att tillgå, prov på referensämnen för relevanta
föroreningar.
5.1Metoder för analys av preparatet
— Fullständiga metodbeskrivningar skall ges för identifiering och
bestämningav halten av mikroorg anismen i preparatet. Om ett
preparat innehåller mer än en typ av mikroorganism bör metoder
anges som kan användas för att identifiera och bestämma halten
av var och en av de ingående mikroorganismerna.
— Metoder för att regelbundet kontrollera att slutprodukten (prepa-
ratet) inte innehåller andra organismer än de angivna och att den
är enhetlig.
— Metoder för att identifiera eventuella kontaminerande mikroorga-
nismer i preparatet.
— Metoder för att bestämma stabilitet vid lagring och hållbarhetstid
för preparatet skall beskrivas.
5.2Metoder för att bestämma och kvantifiera restsubstanser
Uppgift skall lämnas om analysmetoder för att bestämma restsub-
stanser, enligt punkt 4.2 i avsnitt 4 i del B i bilaga II, om det inte kan
styrkas att tillräckliginformation redan har lämnats enlig t denna punkt.
6. UPPGIFTER OM EFFEKTIVITET
Bestämmelser om uppgifterna om effektivitet har redan antagits enligt
kommissionens direktiv 93/71/EEG (1).
7. EFFEKTER PÅ MÄNNISKORS HÄLSA
För en korrekt bedömningav preparatens toxicitet, även deras patog e-
nicitet och infektionsförmåga, bör tillräckliga upplysningar finnas
tillgängliga om mikroorganismens akuta toxicitet och dess irritations-
och sensibilitetsframkallande egenskaper. Ytterligare upplysningar om
den toxiska verkningsmekanismen, den toxikologiska profilen och alla
andra kända toxikologiska aspekter av mikroorganismen bör också om
möjligt läggas fram. Särskild uppmärksamhet skall ägnas hjälpämnena.
Under de toxikologiska studierna bör tecken på infektion eller patoge-
nicitet noteras och clearance-studier ingå.
Eftersom föroreningar och andra beståndsdelar kan inverka på den
toxiska effekten är det av stor vikt att en detaljerad beskrivning(speci-
fikation) av det använda materialet läggs fram för varje studie. Test
skall utföras med det växtskyddsmedel som skall godkännas. Det
måste vara helt klart att den mikroorganism som används i preparatet
är den mikroorganism för vilken uppgifterna enligt del B i bilaga II
har lämnats samt att odlingsbetingelserna är identiska.
Ett testsystem i flera stegskall användas för att studera växtskydds-
medlet.
7.1Grundläggande studier av akut toxicitet
De studier, uppgifter och upplysningar som skall läggas fram och
utvärderas skall vara tillräckligt omfattande för att kunna fastställa
följderna av en enda exponeringför växtskyddsmedlet och för att
kunna fastställa följande:
— Växtskyddsmedlets toxicitet.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 136
(1) EGT L 221, 31.8.1993, s. 27.
▼M25
— Den toxicitet hos växtskyddsmedlet som hänför sigtill mikroorg a-
nismen.
— Typen av effekter och deras förlopp över tiden, med alla detaljer
om beteendeförändringar och eventuella patologiska obduktions-
fynd av betydelse.
— Där så är möjligt, toxikologisk verkningsmekanism.— Relativa risker i samband med olika exponeringssätt.
Det viktigaste är att bedöma toxicitetens omfattning, men de framtagna
upplysningarna skall också göra det möjligt att klassificera växtskydds-
medlet enligt direktiv 78/631/EEG. Den information som erhålls
genom test av akut toxicitet är särskilt viktig för bedömningen av de
risker som kan uppstå vid olyckor.
7.1.1Akut oral toxicitet
Förutsättningar då testet krävs
Den akuta orala toxiciteten skall alltid testas om inte den sökande på
ett sätt som behörigmyndig het bedömer som tillfredsställande kan
styrka att artikel 3.2 direktiv 78/631/EEG kan åberopas.
Riktlinjer för test
Testet skall utföras i enlighet med metod B.1 eller B.1a i kommission-
ens direktiv 92/69/EEG (
1).
7.1.2Akut inhalationstoxicitet
Testets syfte
Testet skall visa växtskyddsmedlets inhalationstoxicitet för råtta.
Förutsättningar då testet krävs
Testet skall utföras om växtskyddsmedlet
— skall användas tillsammans med dimutrustning,
— är en aerosol,— är ett pulver som innehåller en betydande andel partiklar med en
diameter på mindre än 50 mikrometer ( ≥1 % av vikten),
— skall anbringas från flygplan, om inhalationsexponering är relevant,
— skall anbringas på ett sätt som ger upphov till en betydande andel
partiklar eller droppar med en diameter på mindre än 50 mikro-
meter (≥1 % av vikten), eller
— till mer än 10 % består av en flyktigkomponent.
Riktlinjer för test
Testet skall utföras i enlighet med metod B.2 i direktiv 92/69/EEG.
7.1.3Akut perkutan toxicitet
Förutsättningar då testet krävs
Den akuta perkutana toxiciteten skall alltid testas, utom då den sökande
på ett sätt som behörigmyndig het bedömer som tillfredsställande kan
styrka att artikel 3.2 i direktiv 78/631/EEG kan åberopas.
Riktlinjer för test
Testet skall utföras i enlighet med metod B.3 i direktiv 92/69/EEG.
7.2Kompletterande studier av akut toxicitet
7.2.1Hudirritation
Testets syfte
Testet skall visa växtskyddsmedlets potentiella hudirritationseffekt
samt potentiell reversibilitet av den noterade effekten.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 137
(1) EGT L 383, 29.12.1992, s. 113.
▼M25
Förutsättningar då testet krävs
Växtskyddsmedlets hudirriterande effekt skall alltid fastställas, utom då
hjälpämnena inte förväntas vara hudirriterande eller om det kan visas
att mikroorganismen inte är det, eller om det i enlighet med riktlinjernaför testet är sannolikt att allvarlighudpåverkan kan uteslutas.
Riktlinjer för test
Testet skall utföras i enlighet med metod B.4 i direktiv 92/69/EEG.
7.2.2Ögonirritation
Testets syfte
Testet skall visa växtskyddsmedlets potentiella ögonirritationseffekt
samt potentiell reversibilitet av den noterade effekten.
Förutsättningar då testet krävs
Växtskyddsmedlets ögonirriterande effekt skall fastställas om
hjälpämnena misstänks vara ögonirriterande, utom då mikroorganismen
är ögonirriterande eller om det i enlighet med riktlinjerna för testet är
sannolikt att medlet har allvarliga effekter på ögonen.
Riktlinjer för test
Ögonirritationstestet skall utföras i enlighet med metod B.5 i direktiv
92/69/EEG.
7.2.3Hudsensibilisering
Testets syfte
Testet skall ge tillräcklig information för att bedöma växtskyddsmed-
lets potential för att utlösa hudsensibilisering.
Förutsättningar då testet krävs
Testet skall utföras om hjälpämnena misstänks ha hudsensibiliserande
egenskaper, utom då det är känt att mikroorganismen/mikroorganis-
merna eller hjälpämnena har sådana egenskaper.
Riktlinjer för test
Testen skall utföras i enlighet med metod B.6 i direktiv 92/69/EEG.
7.3Uppgifter om exponering
Riskerna för dem som kommer i kontakt med växtskyddsmedel
(personer som sprider medlen, andra berörda anställda och övriga som
kommer i närheten av medlet) beror både på växtskyddsmedlets fysika-
liska, kemiska och toxikologiska egenskaper, på dess form (outspätt/
utspätt), formulering och på hur exponeringen sker samt graden och
varaktigheten av exponeringen. Tillräckligt med information och
uppgifter måste tas fram och rapporteras för att det skall gå att bedöma
hur omfattande exponeringen för växtskyddsmedlet troligen kommer
att bli under de föreslagna användningsbetingelserna.
Om det med ledning av uppgifterna om mikroorganismen enligt avsnitt
5 i del B i bilaga II eller uppgifterna om preparatet i det här avsnittet i
del B i bilaga III finns särskild anledning att misstänka att växtskydds-
medlet kan tas upp via huden kan ytterligare uppgifter om
hudabsorption krävas.
Resultat från exponeringsövervakning vid produktion eller användning
av produkten skall lämnas.
Ovannämnda uppgifter måste kunna användas för att välja lämpliga
skyddsåtgärder, bland annat personlig skyddsutrustning, som skall
gälla för användare och andra berörda anställda och som skall framgå
av etiketten.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 138
▼M25
7.4Tillgängliga toxikologiska data om icke-verksamma ämnen
En kopia av den anmälan och det säkerhetsdatablad som avses i Euro-
paparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG (1) och kommissionens
direktiv 91/155/EG av den 5 mars 1991 om införandet och den närmare
utformningen av ett särskilt informationssystem avseende farliga
preparat (beredningar) i enlighet med artikel 10 i direktiv 88/379/
EEG (2) skall lämnas för varje formulering. All annan tillgänglig infor-
mation skall lämnas in.
7.5Kompletterande studier av kombinationer av växtskyddsmedel
Testets syfte
I vissa fall kan studierna enligt punkt 7.1-7.2.3 behöva göras för
kombinationer av växtskyddsmedel, om produktens etikett anger att
vissa krav måste vara uppfyllda om växtskyddsmedlet används som
bulkblandningoch blandas med andra växtskyddsmedel och/eller adju-
vanter. Beslut om kompletterande studier skall fattas från fall till fall
med hänsyn till resultaten av studierna av de enskilda växtskyddsmed-
lens akuta toxicitet, risken för exponeringför en kombination av de
beröra produkterna samt tillgänglig information om eller praktisk erfa-
renhet av produkterna eller liknande produkter.
7.6Sammanfattning och utvärdering av hälsoeffekter
En sammanfattningav alla data och all information enlig t punkt 7.1-
7.5 skall lämnas in. Den skall omfatta en detaljerad och kritisk
utvärdering av uppgifterna, som kan ligga till grund för kriterier och
riktlinjer för utvärderingoch beslutsfattande, med särskild hänvisning
till de risker för människor och djur som uppstår eller kan uppstå och
till underlagets omfattning, kvalitet och tillförlitlighet.
8. RESTSUBSTANSER I ELLER PÅ BEHANDLADE PRODUKTER,
LIVSMEDEL OCH FODER
De bestämmelser som fastställs i avsnitt 6 i del B i bilaga II skall tillä-
mpas. Den information som krävs enligt detta avsnitt skall lämnas om
det inte är möjligt att genom extrapolering från tillgängliga uppgifter
om mikroorganismen dra slutsatser om hur restsubstanser av
växtskyddsmedlet uppträder. Särskild uppmärksamhet skall ägnas hur
restsubstanser av mikroorganismen och dess metaboliter påverkas av
hjälpämnen.
9. OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN
De bestämmelser som fastställs i avsnitt 7 i del B i bilaga II skall tillä-
mpas. Den information som krävs enligt detta avsnitt skall lämnas om
det inte är möjligt att genom extrapolering från uppgifterna enligt
ovannämnda avsnitt 7 dra slutsatser om växtskyddsmedlets omvand-
ling, spridning och fördelning i miljön.
10. EFFEKTER PÅ ICKE-MÅLORGANISMER
Inledning
(i) Den information som lämnas skall tillsammans med uppgifterna
om mikroorganismen eller mikroorganismerna räcka för att
bedöma växtskyddsmedlets inverkan på icke-målorganismer (flora
och fauna) när det används på avsett sätt. Effekten kan härröra
från enstaka, utsträckt eller upprepad exponeringoch kan vara
reversibel eller irreversibel.
(ii) Valet av lämpligicke-målorg anism för att testa miljöeffekter skall
bygga på uppgifter om mikroorganismen enligt del B i bilaga II
och på uppgifter om hjälpämnen och andra beståndsdelar enligt
avsnitt 1-9 i den här bilagan. Dessa uppgifter gör det möjligt att
välja lämpliga testorganismer, t.ex. sådana som är nära besläktade
med målorganismen.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 139
(1) EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.
(2) EGT L 76, 22.3.1991, s. 35.
▼M25
(iii) I synnerhet bör den information som lämnats om växtskydds-
medlet tillsammans med andra relevanta upplysningar och
information om mikroorganismen räcka för att man skall kunna
— ange vilka varningssymboler, varningstexter och relevanta
risk- och skyddsfraser för skydd av miljön som skall finnas
på förpackningen (behållarna),
— göra en utvärdering möjlig av risker på kort och lång sikt för
icke-målorganismer - populationer, samhällen och processer,
beroende på vad som gäller,
— göra det möjligt att utvärdera om särskilda förebyggande
åtgärder behövs för att skydda icke-målarter.
(iv) Alla eventuella negativa effekter som iakttas under rutinundersök-
ningar skall rapporteras, och sådana ytterligare studier som kan
bli nödvändiga för att undersöka aktuella mekanismer och
bedöma effekterna bör genomföras och resultaten rapporteras.
(v) I allmänhet har många av de uppgifter om inverkan på icke-
målarter som krävs för godkännande av växtskyddsmedel redan
lämnats in och bedömts inför införandet av mikroorganismen eller
mikroorganismerna i bilaga I.
(vi) Om det krävs data för exponeringför att avg öra om en studie
måste utföras, skall de data som erhållits i enlighet med
bestämmelserna i avsnitt 9 i bilaga III användas.
Vid uppskattningav exponeringskall hänsyn tas till all relevant
information om växtskyddsmedlet och om mikroorganismen. De
parametrar som föreskrivs i detta avsnitt skall användas när de
är relevanta. Om det framgår av tillgängliga data att växtskydds-
medlet har större ffekt än mikroorganismen skall uppgifter om
växtskyddsmedlets effekter på icke-målorganismer användas för
att beräkna de relevanta förhållandena mellan effekt och expo-
nering.
(vii) För att göra det lättare att bedöma om de erhållna testresultaten är
signifikanta bör man när det är möjligt använda samma stam av
varje relevant art i de olika test av effekter på icke-målorganismer
som skall göras.
10.1Effekter på fåglar
De uppgifter som anges i del B avsnitt 8 punkt 8.1 i bilaga II skall
lämnas om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter
på grundval av tillgängliga data om mikroorganismen, såvida det inte
kan styrkas att det är osannolikt att fåglar exponeras.
10.2Effekter på vattenlevande organismer
De uppgifter som anges i del B avsnitt 8 punkt 8.2 i bilaga II skall
lämnas om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter
på grundval av tillgängliga data om mikroorganismen, såvida det inte
kan styrkas att det är osannolikt att vattenlevande organismer expo-
neras.
10.3Effekter på bin
De uppgifter som anges i del B avsnitt 8 punkt 8.3 i bilaga II skall
lämnas om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter
på grundval av tillgängliga data om mikroorganismen, såvida det inte
kan styrkas att bin exponeras.
10.4Effekter på andra leddjur än bin
De uppgifter som anges i del B avsnitt 8 punkt 8.4 i bilaga II måste
lämnas om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter
på grundval av tillgängliga data om mikroorganismen, såvida det inte
kan styrkas att det är osannolikt att andra leddjur än bin exponeras.
10.5Effekter på daggmask
De uppgifter som anges i del B avsnitt 8 punkt 8.5 i bilaga II måste
lämnas om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter
på grundval av tillgängliga data om mikroorganismen, såvida det inte
kan styrkas att det är osannolikt att andra daggmaskar exponeras.
10.6Effekter på markmikroorganismer
De uppgifter som anges i del B avsnitt 8 punkt 8.6 i bilaga II måste
lämnas om det inte är möjligt att förutsäga växtskyddsmedlets effekter1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 140
▼M25
på grundval av tillgängliga data om mikroorganismen, såvida det inte
kan styrkas att det är osannolikt att markmikroorganismer som inte är
målorganismer exponeras.
10.7Kompletterande studier
Eventuella beslut om kompletterande studier skall fattas efter expert-
bedömning. Besluten skall bygga på tillgänglig information i detta
och i övriga avsnitt, särskilt på data om mikroorganismens specificitet
och om förväntad exponering. Användbar information kan också fås
från observationer i samband med effektivitetstestning.
Särskild uppmärksamhet skall ägnas möjliga effekter på naturligt
förekommande och avsiktligt utsatta organismer som har betydelse för
det integrerade växtskyddet. Särskild hänsyn skall tas till produktens
kompatibilitet med ett integrerat växtskydd.
Kompletterande studier kan omfatta studier av fler arter eller studier i
ytterligare steg, exempelvis av utvalda icke-målorganismer.
Den sökande skall ansöka om tillstånd hos de behöriga myndigheterna
för den aktuella typen av studie innan den genomförs.
11. SAMMANFATTNING OCH UTVÄRDERING AV MILJÖKONSE-
KVENSERNA
En sammanfattningoch utvärderingav alla uppg ifter som lämnas i
detta avsnitt skall göras i enlighet med de riktlinjer som de behöriga
myndigheterna i medlemsstaterna lämnar om utformningen av dessa
sammanfattningar och utvärderingar. Den bör omfatta en detaljerad
och kritisk utvärdering av uppgifterna utifrån tillämpliga kriterier och
riktlinjer för utvärderingoch beslutsfattande, med särskild hänvisning
till de risker för människor, djur, miljön och icke-målarter som uppstår
eller kan uppstå och till underlagets omfattning, kvalitet och tillförlit-
lighet. Uppgifter skall lämnas särskilt om följande:
— prognos för omvandling, spridning och fördelning i miljön med
angivelse av tidsförlopp,
— identifieringav icke-målarter och icke-målpopulationer som kan
utsättas för risker och en uppskattningav hur omfattande exponer-
ingen av dessa kan komma att bli,
— fastställande av försiktighetsåtgärder som krävs för att undvika eller
minimera kontamineringav miljön och för att skydda icke-målarter.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 141
▼B
BILAGA 4
RISKFRASER1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 142
▼B
BILAGA 5
SKYDDSFRASER1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 143
▼M10
BILAGA VI
ENHETLIGA PRINCIPER FÖR UTVÄRDERING OCH GODKÄN-
NANDE AV VÄXTSKYDDSMEDEL
INNEHÅLL
A.INLEDNING
B.UTVÄRDERING
1.Allmänna principer
2.Särskilda principer
2.1 Effektivitet
2.2 Frånvaro av oacceptabla effekter på växter eller vegetabiliska
produkter
2.3 Påverkan på ryggradsdjur som skall bekämpas
2.4 Påverkan på människors eller djurs hälsa
2.4.1 orsakad av växtskyddsmedlet2.4.2 orsakad av resthalter
2.5 Inverkan på miljön
2.5.1 Utvecklingoch spridningi miljön2.5.2 Påverkan på andra arter än de som skall bekämpas
2.6 Analysmetoder
2.7 Fysikaliska och kemiska egenskaper
C.BESLUT
1.Allmänna principer
2.Särskilda principer
2.1 Effektivitet2.2 Frånvaro av oacceptabla effekter på växter eller vegetabiliska
produkter
2.3 Påverkan på ryggradsdjur som skall bekämpas
2.4 Påverkan på människors eller djurs hälsa
2.4.1 orsakad av växtskyddsmedlet2.4.2 orsakad av resthalter
2.5 Inverkan på miljön
2.5.1 Utvecklingoch spridningi miljön2.5.2 Påverkan på andra arter än de som skall bekämpas
2.6 Analysmetoder
2.7 Fysikaliska och kemiska egenskaper1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 144
▼M10
A.INLEDNING
1. De principer som behandlas i denna bilaga syftar till att säkerställa
att utvärderingar och beslut vid godkännande av sådana
växtskyddsmedel som är kemiska preparat sker på ett sådant sätt
att kraven i artikel 4.1 b - e i detta direktiv efterföljs av samtliga
medlemsstater på en högskyddsnivå för människors och djurs
hälsa och för miljön.
2. När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och meddelar godkän-
nande skall de
a) — säkerställa att den inlämnade dokumentationen uppfyller
kraven i bilaga III senast vid den tidpunkt då utvärderingen
inför beslutet skall avslutas, vilket dock inte skall påverka
tillämpliga bestämmelser i artikel 13.1 a, 13.4 och 13.6 i
detta direktiv,
— förvissa sig om att de inlämnade uppgifterna är godtagbara i
fråga om omfattning, kvalitet, överensstämmelse och till-
förlitlighet och tillräckliga för att en korrekt utvärdering av
dokumentationen skall kunna göras,
— i tillämpliga fall bedöma de motiveringar som den sökande
lämnat för att vissa uppgifter inte lämnas i dokumentationen,
b) beakta de uppgifter enligt bilaga II beträffande aktiva substanser
i växtskyddsmedel som inlämnats i syfte att den aktuella aktiva
substansen skall upptas i bilaga I och resultaten av utvärder-
ingen av dessa uppgifter, vilket dock inte skall påverka
tillämpliga bestämmelser i artikel 13.1 b, 13.2, 13.3 och 13.6 i
detta direktiv,
c) beakta andra relevanta tekniska eller vetenskapliga upplys-
ningar, som de rimligen kan förväntas ha tillgång till i fråga
om växtskyddsmedlets effekt eller de eventuella skadeverkning-
arna av växtskyddsmedlet, dess beståndsdelar eller resthalter.
3. När det i de särskilda principerna hänvisas till uppgifter i bilaga II,
avses de uppgifter som anges i punkt 2 b.
4. Om den information som lämnas är tillräckligför att en fullständig
utvärdering skall kunna göras av en av de föreslagna användning-
arna, skall ansökningen utvärderas och beslut fattas för denna
föreslagna användning.
Om det, efter det att motiveringarna och eventuella följande förtyd-
liganden beaktats, visar sig att uppgifter saknas i sådan utsträckning
att det inte är möjligt att slutföra utvärderingen och fatta ett
välgrundat beslut för någon av de föreslagna användningarna, skall
medlemsstaterna inte bifalla ansökningen.
5. Under utvärderings- och beslutprocessen skall medlemsstaterna
samarbeta med de sökande, så att eventuella frågor i samband med
dokumentationen kan besvaras snabbt och så att arten av eventuella
ytterligare undersökningar som är nödvändiga för en korrekt
utvärderingav dokumentationen skall kunna fastställas på ett tidig t
stadium eller så att föreslagna betingelser för användningen av
växtskyddsmedlet eventuellt kan ändras eller så att dess art eller
sammansättningkan ändras så att fullständigöverensstämmelse
med kraven i denna bilaga eller i direktivet kan säkerställas.
Medlemsstaterna skall normalt nå fram till ett motiverat beslut
inom tolv månader efter det att de mottagit en tekniskt fullständig
dokumentation. Med tekniskt fullständigdokumentation avses en
dokumentation som uppfyller samtliga krav i bilaga III.
6. De bedömningar som görs av medlemsstaternas behöriga myndig-
heter under utvärderings- och beslutsprocessen skall bygga på
vetenskapliga principer, helst internationellt erkända (t.ex. av
växtskyddsorganisationen för Europa och Medelhavet (EPPO)),
och stödjas av expertutlåtanden.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 145
▼M10
B.UTVÄRDERING
1.Allmänna principer
1. Mot bakgrund av befintlig vetenskaplig och teknisk information
skall medlemsstaterna utvärdera den information som avses i del
A 2, och särskilt
a) bedöma växtskyddsmedlets prestanda i fråga om effekt och
fytotoxicitet för varje användningsom g odkännande söks
för, och
b) fastställa vilka faror som kan uppstå, bedöma deras omfatt-
ningoch de risker som kan uppstå för människor, djur och
miljö.
2. Enligt artikel 4 i detta direktiv, i vilken bl.a. föreskrivs att
medlemsstaterna skall beakta alla normala förhållanden för
växtskyddsmedlets användning, skall medlemsstaterna
säkerställa att de företagna utvärderingarna beaktar de föreslagna
praktiska användningsbetingelserna och särskilt syftet med
användningen, dosering, appliceringssätt, -frekvens och -tid
samt preparatets art och sammansättning. Medlemsstaterna skall
även alltid då så är möjligt beakta principerna för integrerad
kontroll.
3. Vid utvärderingen av de inlämnade ansökningarna skall
medlemsstaterna beakta de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga
eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena på de
platser där medlet avses användas.
4. Vid tolkningen av resultaten av utvärderingen skall medlemssta-
terna beakta tänkbara osäkerhetsmoment i den information som
erhållits under utvärderingen, så att det kan säkerställas att
riskerna för att skadeeffekter inte upptäcks, eller att deras bety-
delse underskattas, reduceras till ett minimum. Beslutprocessen
skall granskas i syfte att fastställa kritiska punkter i denna eller
typer av uppgifter som kan leda till en felaktig riskklassificering
i händelse av osäkerhet.
Utvärderingen skall i första skedet grundas på de säkraste
tillgängliga uppgifterna eller uppskattningarna som ger uttryck
för realistiska användningsbetingelser för växtskyddsmedlet.
Detta skall följas upp med en förnyad utvärderingsom beaktar
möjliga osäkerhetsfaktorer beträffande kritiska uppgifter samt
ett antal olika användningsbetingelser som skulle kunna
förekomma och som ger en realistisk uppfattning om de mest
ogynnsamma tänkbara förhållandena, så att det kan fastställas
om det finns alternativ till den ursprungliga utvärderingen som
skiljer sigfrån den på väsentlig a punkter.
5. Om det i de särskilda principerna i avsnitt 2 föreskrivs
beräkningsmodeller som skall användas vid utvärderingen av ett
växtskyddsmedel, skall dessa modeller
— ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta ingående
processer under beaktande av realistiska parametrar och anta-
ganden,
— underkastas analys enligt punkt B 1.4.
— valideras tillfredsställande genom mätningar som utförs
under omständigheter som är relevanta för användningen av
modellen,
— vara relevanta för betingelserna i det område där medlet
avses användas.
6. Då det hänvisas till metaboliter, nedbrytningsprodukter eller
reaktionsprodukter i de särskilda principerna, skall endast sådana
produkter som är relevanta för det aktuella kriteriet beaktas.
2.Särskilda principer
Medlemsstater skall vid utvärderingen av den information som
lämnas till stöd för ansökningarna tillämpa följande principer, utan
att de allmänna principerna i avsnitt 1 därigenom skall påverkas:
2.1. Effektivitet
2.1.1 Om den föreslagna användningen gäller bekämpning av eller skydd
mot en organism, skall medlemsstaterna bedöma om denna orga-1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 146
▼M10
nism kan vara skadligunder de jordbruksmässig a, växtskyddsmäs-
siga och miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna på den
plats där medlet avses användas.
2.1.2 Om den föreslagna användningen syftar till annat än bekämpning
av eller skydd mot en organism, skall medlemsstaterna bedöma
om betydande skada, förluster eller olägenheter skulle kunna
inträffa under de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och
miljömässiga (även klimatologiska) betingelserna på den plats där
medlet avses användas, om växtskyddsmedlet inte användes.
2.1.3 Medlemsstaterna skall utvärdera uppgifterna om växtskyddsmedlets
effekt enligt bilaga III med hänsyn till bekämpningsgraden eller
omfattningen av den eftersträvade effekten och med beaktande av
relevanta försöksbetingelser, t.ex.
— val av gröda eller sort,
— jordbruksmässiga och miljömässiga (även klimatologiska)
förhållanden,
— närvaro och frekvens av skadeorganismer,— grödans och organismernas utvecklingsstadium,— mängden använt växtskyddsmedel,— om så föreskrivs i märkningen, mängden tillsatt adjuvans, dvs.
tillsatsmedel,
— appliceringarnas frekvens och tid,— slag av appliceringsutrustning.
2.1.4 Medlemsstaterna skall utvärdera växtskyddsmedlets verkan under
flera olika jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga
(även klimatologiska) betingelser som kan förekomma praktiskt
inom ramen för den föreslagna användningen, och särskilt
i) graden av den avsedda effekten och dess kontinuitet och varak-
tighet i förhållande till doseringen i jämförelse med en eller
flera lämpliga referensprodukter och med en obehandlad
kontrollodling,
ii) i tillämpliga fall påverkan på avkastningen eller minskningen av
lagringsförluster, uttryckt kvantitativt eller kvalitativt i
jämförelse med en eller flera lämpliga referensprodukter och
med en obehandlad kontrollodling.
Om lämpliga referensprodukter saknas, skall medlemsstaterna
utvärdera växtskyddsmedlets verkan för att utröna om det medför
kontinuerliga och väldefinierade fördelar under de jordbruks-
mässiga, växtskyddsmässiga och miljömässiga (även
klimatologiska) betingelserna inom ramen för den föreslagna
användningen.
2.1.5 Om det i märkningen av produkten krävs att växtskyddsmedlet skall
användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller adju-
vans som tankblandningskall medlemsstaterna g öra de
utvärderingar som avses i punkterna 2.1.1 - 2.1.4 av den informa-
tion som lämnas för blandningen.
Om det i märkningen av produkten rekommenderas att växtskydds-
medlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel
och/eller tillsatsmedel som tankblandningskall medlemsstaterna
utvärdera blandningens lämplighet och användningssätt.
2.2 Frånvaro av oacceptabla effekter på växter eller vegetabiliska
produkter
2.2.1 Medlemsstaterna skall utvärdera graden av skadeverkningar på den
behandlade grödan efter användning av växtskyddsmedlet enligt
anvisningarna, om så är lämpligt i jämförelse med en eller flera
referensprodukter, om sådana finns, och/eller en obehandlad
kontrollodling.
a) I denna utvärderingskall följande uppg ifter beaktas:
i) Uppgifter om effekt enligt bilaga III.
ii) Annan relevant information om växtskyddsmedlet, som t.ex.
preparatets art, dosering, appliceringsmetod samt antal appli-
ceringar och tiden för dessa.
iii) All relevant information om den aktiva substansen enligt
bilaga II, inklusive verkningssätt, ångtryck, flyktighet och
löslighet i vatten.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 147
▼M10
b) Utvärderingen skall omfatta följande:
i) Art, frekvens, grad och varaktighet av de fytotoxiska effek-
terna och de jordbruksmässiga, växtskyddsmässiga och
miljömässiga (även klimatologiska) betingelser som
påverkar dessa.
ii) Skillnaderna mellan de viktigaste odlingssorterna i fråga om
känslighet för de fytotoxiska effekterna.
iii) Den del av den behandlade grödan eller de behandlade
vegetabiliska produkterna som fytotoxiska effekter kan
iakttas på.
iv) Skadlig inverkan på avkastningen av den behandlade grödan
eller de behandlade vegetabiliska produkterna, uttryckt
kvantitativt och/eller kvalitativt.
v) Skadliginverkan på de behandlade växter eller veg etabiliska
produkter som skall användas för förökning, i fråga om
växtförmåga, fröbildning, groning, rotbildning och
etablering.
vi) I fråga om flyktiga produkter: skadeverkningar på
angränsande grödor.
2.2.2 Om det framgår av tillgängliga uppgifter att den aktiva substansen
eller betydelsefulla metaboliter, reaktions- och nedbrytningspro-
dukter kvarstannar i jorden och/eller i vegetabilisk substans i
betydande kvantiteter efter användningav växtskyddsmedlet på
föreslaget sätt, skall medlemsstaterna utvärdera graden av skade-
verkningarna på följande grödor. Denna utvärdering skall utföras
enligt punkt 2.2.1.
2.2.3 Om märkningen av produkten innehåller krav om att växtskydds-
medlet skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel
eller tillsatsmedel som tankblandning, skall utvärderingen enligt
punkt 2.2.1 utföras mot bakgrund av den information som lämnats
för blandningen.
2.3 Påverkan på ryggradsdjur som skall bekämpas
Om den föreslagna användningen av växtskyddsmedlet är avsedd
att påverka ryggradsdjur, skall medlemsstaterna bedöma den meka-
nism genom vilken denna effekt uppnås och de iakttagna
verkningarna på måldjurens beteende och hälsa. Om den avsedda
effekten är avlivningav måldjuret skall de bedöma den tid som
krävs för att avliva djuret och de förhållanden under vilka döden
inträder.
I denna utvärderingskall följande information beaktas:
i) All relevant information enligt bilaga II och resultaten av
utvärderingen av denna, inklusive toxikologiska studier och
studier av metabolism.
ii) All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilaga III,
inklusive toxikologiska studier och uppgifter om effekt.
2.4 Påverkan på människors eller djurs hälsa
2.4.1 Orsakad av växtskyddsmedlet
2.4.1.1 Medlemsstaterna skall utvärdera användarens exponeringför den
aktiva substansen och för toxikologiskt relevanta föreningar i
växtskyddsmedlet som kan bildas under de föreslagna användnings-
betingelserna (särskilt beträffande dosering, appliceringsmetod och
klimatologiska förhållanden). I första hand skall realistiska
uppgifter om exponeringen användas och, om sådana uppgifter inte
finns tillgängliga, en lämplig validerad beräkningsmodell.
a) I denna utvärderingskall följande information beaktas:
i) Toxikologiska studier och studier av metabolism enligt
bilaga II och resultaten av utvärderingen av dessa, inklusive
acceptabel exponeringsgrad för användaren (AOEL). Den
acceptabla exponeringsgraden för användaren är den maxi-
mimängd av den aktiva substansen som användaren kan
exponeras för utan skadeverkningar på hälsan. AOEL
uttrycks i milligram per kilo kroppsvikt för användaren.
AOEL grundas på den högsta nivå, där inga skadeverk-
ningar har observerats vid försök med den mest relevanta
djurarten eller, om lämpliga uppgifter finns tillgängliga, hos
människor.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 148
▼M10
ii) Annan relevant information om den aktiva substansen, t.ex.
fysikaliska och kemiska egenskaper.
iii) Toxikologiska studier enligt bilaga III, inklusive i tillämp-
liga fall studier av upptaget genom huden.
iv) Annan relevant information enligt bilaga III, t.ex.
— preparatets sammansättning,
— preparatets formulering,
— förpackningens storlek, utformning och typ,— användningsområde och typ av gröda eller målorganism,
— appliceringsmetod, inklusive hantering, påfyllning och
blandningav produkten,
— rekommenderade metoder för att minska exponeringen,
— rekommenderade skyddskläder,— högsta behandlingsfrekvens,
— minsta besprutningsvolym enligt uppgift i märkningen,
— antal och tidpunkt för appliceringarna.
b) Denna utvärdering skall göras för varje slag av applicerings-
metod och -utrustning, som föreslagits för växtskyddsmedlet,
samt för de olika slagoch storlekar av behållare som skall
användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyll-
ningoch appliceringav växtskyddsmedlet och för reng öring
och rutinunderhåll av den utrustningsom skall användas vid
appliceringen.
2.4.1.2 Medlemsstaterna skall granska informationen om den föreslagna
förpackningens egenskaper med särskild hänsyn till följande:
— Typ av förpackning.
— Dimensioner och volym.
— Öppningens storlek.
— Typ av förslutning.
— Styrka, täthet och motståndskraft vid normal transport och
hantering.
— Motståndskraft mot och förenlighet med innehållet.
2.4.1.3 Medlemsstaterna skall granska de skyddskläder och den utrustning
som föreslås beträffande typ och egenskaper, med särskilt hänsyn
till följande:
— Tillgänglighet och lämplighet.
— Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrest-
ningar och klimatförhållanden.
2.4.1.4 Medlemsstaterna skall utvärdera sannolikheten för att andra
människor (i närheten eller arbetare som exponeras efter använd-
ningen av växtskyddsmedlet) eller djur exponeras för den aktiva
substansen eller för andra toxikologiskt relevanta substanser i
växtskyddsmedlet under föreslagna användningsbetinger.
Vid denna utvärderingskall följande information beaktas:
i) De toxikologiska studier och studier av metabolism avseende
den aktiva substansen som föreskrivs i bilaga II och resultaten
av utvärderingen av dessa, inklusive acceptabel exponerings-
grad för användaren.
ii) De toxikologiska studier som föreskrivs i bilaga III, inklusive i
tillämpliga fall studier av upptag genom huden.
iii) Annan relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilaga
III, t.ex.
— karenstid för återbeträdande av odlingen, nödvändiga
karensperioder eller andra skyddsåtgärder för människors
och djurs hälsa,
— appliceringsmetod, särskilt i fråga om sprutning,
— högsta behandlingsfrekvens,
— största volym vid sprutning,— preparatets sammansättning,
— kvarblivande överskott på växter och vegetabiliska
produkter efter behandlingen,
— andra verksamheter där personal exponeras.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 149
▼M10
2.4.2 Orsakad av resthalter
2.4.2.1 Medlemsstaterna skall utvärdera den särskilda toxikologiska infor-
mationen enligt bilaga II, och särskilt
— bestämningen av acceptabelt dagligt intag (ADI),
— identifieringen av metaboliter, nedbrytnings- och reaktionspro-
dukter på behandlade växter eller vegetabiliska produkter,
— beteendet hos rester av den aktiva substansen och dess metabo-
liter från tiden för appliceringtill skörd, eller, då det g äller
användningefter skörd, till dess att de veg etabiliska produkterna
lämnar lagret.
2.4.2.2 Före utvärderingen av resthalterna vid de rapporterade försöken
eller i produkter av animaliskt ursprungskall medlemsstaterna
granska följande information.
— Uppgifter om föreslagen god jordbrukssed, inklusive uppgifter
om applicering enligt bilaga III och föreslagen behandlingsfrek-
vens före skörd för de avsedda användningarna, karensperiodereller lagringsperioder vid användning efter skörd.
— Preparatets typ.
— Analysmetoder och bestämningav resthalter.
2.4.2.3 Medlemsstaterna skall med lämpliga statistiska modeller utvärdera
risken av de resthalter som konstaterats vid de rapporterade
försöken. En sådan utvärdering skall göras för varje föreslagen
användningoch beakta
i) de föreslagna användningsbetingelserna för växtskyddsmedlen,
ii) särskilda uppgifter om resthalter i eller på behandlade växter,
vegetabiliska produkter, livsmedel och foder enligt bilaga III
och fördelningen av resterna mellan ätliga och icke-ätliga delar,
iii) särskilda uppgifter om resthalter i eller på behandlade växter,
vegetabiliska produkter, livsmedel och foder enligt bilaga II
och resultaten av utvärderingen av dessa,
iv) realistiska möjligheten att extrapolera uppgifter mellan olika
grödor.
2.4.2.4 Medlemsstaterna skall utvärdera risken av de resthalter som konsta-
terats i produkter av animaliskt ursprungmed beaktande av de
uppgifter som lämnats enligt punkt 8.4 i del A av bilaga III och
resthalter som uppkommit vid annan användning.
2.4.2.5 Medlemsstaterna skall uppskatta konsumenternas potentiella expo-
nering genom kosten och i tillämpliga fall genom annan
exponeringmed hjälp av en lämpligberäkning smodell. Denna
uppskattningskall i tillämplig a fall beakta andra informationskällor,
som t.ex. andra godkända former för användning av växtskydds-
medel som innehåller samma aktiva substans eller som ger upphov
till samma resthalter.
2.4.2.6 Medlemsstaterna skall i tillämpliga fall uppskatta exponeringen av
djur med beaktande av de resthalter som konstaterats hos behand-
lade växter eller vegetabiliska produkter som är avsedda som foder.
2.5 Påverkan på miljön
2.5.1 Omvandling, spridning och fördelning i miljön
Vid utvärderingen av växtskyddsmedlets omvandling, spridning och
fördelningi miljön skall medlemsstaterna beakta alla miljöaspekter,
inklusive biota, och särskilt följande:
2.5.1.1 Medlemsstaterna skall uppskatta om växtskyddsmedlet kan komma
i kontakt med marken under de föreslagna användningsbetingel-
serna. Om detta skulle kunna inträffa skall de utvärdera
nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg i jorden, rörlighet i
jorden och förändringen av den totala koncentration (extraherbar
och icke-extraherbar (*)) av den aktiva substansen och av relevanta
metaboliter samt vilka nedbrytnings- och reaktionsprodukter som1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 150
(*) Icke-extraherbara resthalter (ibland kallade ”bundna” eller ”icke-extraherade”
resthalter) i växter och jord definieras som kemikalier som bildats av pesticideranvända enligt god jordbrukssed och som inte kan extraheras med metoder som intei betydande utsträckningförändrar dessa resthalters kemikaliska eg enskaper. Sådanaicke-extraherbara resthalter anses inte omfatta fragment som uppstått genom metabo-
lism som resulterar i naturligt förekommande ämnen.
▼M10
kan förväntas förekomma i jorden inom området för den avsedda
användningen efter det att växtskyddsmedlet har använts på föres-
laget sätt.
Vid denna utvärderingskall följande uppg ifter beaktas:
i) De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördel-
ning i jorden enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen av
dessa.
ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t.ex.
— molekylvikt,
— löslighet i vatten,— fördelningskoefficient oktanol/vatten,
— ångtryck,
— flyktighet,— dissociationskonstant,— fotonedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas
identitet,
— hydrolyshastighet i förhållande till pH-värde och nedbryt-
ningsprodukternas identitet.
iii) Alla uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, även i
fråga om fördelning och försvinnande i jorden.
iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föres-
lagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma
aktiva substans eller som ger upphov till samma resthalter.
2.5.1.2 Medlemsstaterna skall uppskatta sannolikheten för att växtskydds-
medlet under de föreslagna användningsbetingelserna når
grundvattentäkter som är avsedda för dricksvatten. Om en sådan
sannolikhet föreligger, skall de med en lämplig beräkningsmodell
som validerats på gemenskapsnivå utvärdera vilken koncentration
av den aktiva substansen, relevanta metaboliter nedbrytnings- och
reaktionsprodukter som kan förväntas i grundvattnet inom det
område där växtskyddsmedlet avses användas, efter det att det
använts på föreslaget sätt.
Så länge en beräkningsmodell, som validerats på gemenskapsnivå,
saknas, skall medlemsstaterna särskilt grunda sin utvärdering på
resultaten från undersökningarna av rörlighet och persistens i jorden
enligt bilaga II och III.
Vid denna utvärderingskall följande uppg ifter beaktas:
i) De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördel-
ning i jord och vatten enligt bilaga II och resultaten av
utvärderingen av dessa.
ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t.ex.
— molekylvikt,
— löslighet i vatten,
— fördelningskoefficient oktanol/vatten,— ångtryck,— flyktighet,— hydrolyshastighet i förhållande till pH-värde och nedbryt-
ningsprodukternas identitet,
— dissociationskonstant.
iii) Alla uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III, även i
fråga om fördelning och försvinnande i jord och vatten.
iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föres-
lagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma
aktiva substans eller som ger upphov till samma resthalter.
v) I tillämpliga fall uppgifter om försvinnande, inklusive omvand-
lingoch sorption i den mättade zonen.
vi) I tillämpliga fall uppgifter om metoderna för utvinning och
behandlingav dricksvatten inom området för den föreslag na
användningen.
vii) I tillämpliga fall uppgifter om uppmätta halter av den aktiva
substansens eller relevanta metaboliters, nedbrytningsproduk-
ters och reaktionsprodukters förekomst i grundvattnet till följd
av tidigare användning av växtskyddsmedel som innehåller
samma aktiva substans eller ger upphov till samma resthalter;
sådana kontrolluppgifter skall tolkas enligt vetenskaplig
metodik.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 151
▼M10
2.5.1.3 Medlemsstaterna skall uppskatta sannolikheten för att växtskydds-
medlet når ytvatten under de föreslagna användningsbetingelserna.
Om en sådan sannolikhet föreligger, skall de med en lämplig
beräkningsmodell som validerats på gemenskapsnivå uppskatta
vilken koncentration som kan förväntas på kort och långsikt av
den aktiva substansen och av relevanta metaboliter, nedbrytnings-
och reaktionsprodukter i ytvattnet inom det område där växtskydds-
medlet avses användas, efter det att det använts på föreslaget sätt.
Om en beräkningsmodell, som validerats på gemenskapsnivå,
saknas, skall medlemsstaterna särskilt grunda sin utvärdering på
resultaten av undersökningarna av rörlighet och persistens i jorden
och uppgifterna om ytavrinning och vindavdrift enligt bilaga II och
III.
Vid denna utvärderingskall följande uppg ifter beaktas:
i) De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördel-
ning i jord och vatten enligt bilaga II och resultaten av
utvärderingen av dessa.
ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t.ex.
— molekylvikt,
— löslighet i vatten,
— fördelningskoefficient oktanol/vatten,
— ångtryck,
— flyktighet,
— hydrolyshastighet i förhållande till pH-värde och nedbryt-
ningsprodukternas identitet,
— dissociationskonstant.
iii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III,
även i fråga om fördelning och försvinnande i jord och vatten.
iv) Eventuella exponeringsvägar:
— vindavdrift,
— ytavrinning,
— översprutning,
— utsläpp via dräneringssystem,
— läckage,
— atmosfäriskt nedfall.
v) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föres-
lagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma
aktiva substans eller som ger upphov till samma resthalter.
vi) I tillämpliga fall uppgifter om metoderna för utvinning och
behandlingav dricksvatten inom området för den föreslag na
användningen.
2.5.1.4 Medlemsstaterna skall uppskatta sannolikheten för att växtskydds-
medlet avgår till atmosfären under de föreslagna
användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet föreligger,
skall de, i tillämpliga fall med en lämplig, validerad beräkningsmo-
dell, göra bästa möjliga utvärdering av vilken koncentration som
kan förväntas på kort och långsikt av den aktiva substansen och
av relevanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i
luften inom det område där växtskyddsmedlet avses användas, efter
det att det använts på föreslaget sätt.
Vid denna utvärderingskall följande uppg ifter beaktas:
i) De särskilda uppgifterna om omvandling, spridning och fördel-
ning i jord, vatten och luft enligt bilaga II och resultaten av
utvärderingen av dessa.
ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t.ex.
— ångtryck,
— löslighet i vatten,
— hydrolyshastighet i förhållande till pH-värde och nedbryt-
ningsprodukternas identitet,
— fotolytisk nedbrytningi vatten och luft och nedbrytning s-
produkternas identitet,
— fördelningskoefficient oktanol/vatten,
iii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III,
även i fråga om fördelning och försvinnande i luften.
2.5.1.5 Medlemsstaterna skall utvärdera metoderna för destruktion och
dekontamineringav växtskyddsmedlet och dess förpackning .1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 152
▼M10
2.5.2 Påverkan på icke-målorganismer
Vid beräkningen av förhållandet toxicitet/exponering skall
medlemsstaterna utgå från den känsligaste av de relevanta orga-
nismer som används vid försöken.
2.5.2.1 Medlemsstaterna skall uppskatta sannolikheten för att fåglar och
andra landlevande ryggradsdjur exponeras för växtskyddsmedlet
under de föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sanno-
likhet finns skall de utvärdera omfattningen av den risk på kort och
lång sikt som kan förväntas för sådana organismer, även i fråga om
reproduktion, efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget
sätt.
a) Vid denna utvärderingskall följande uppg ifter beaktas:
i) De särskilda uppgifter som bygger på toxikologiska studier
på däggdjur och av effekter på fåglar och andra landlevande
ryggradsdjur som inte är avsedda att bekämpas, även i fråga
om reproduktion, och andra relevanta uppgifter om den
aktiva substansen enligt bilaga II samt resultaten av
utvärderingen av detta.
ii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga
III, inklusive uppgifter om effekter på fåglar och andra land-
levande ryggradsdjur som inte är avsedda att bekämpas.
iii) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det
föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller
samma aktiva substans eller som ger upphov till samma
resthalter.
b) Utvärderingen skall omfatta följande:
i) Omvandling, spridning och fördelning, inklusive persistens
och biokoncentration, av den aktiva substansen och av rele-
vanta metaboliter, nedbrytnings- och reaktionsprodukter i
olika delar av miljön efter användningav växtskyddsmedlet.
ii) En uppskattningav exponering en av de arter som kan
komma att exponeras vid appliceringen eller under den tid
då resthalter fortfarande förekommer, under beaktande av
alla relevanta exponeringsvägar, som t.ex. förtäring av den
formulerade produkten eller behandlad föda, ryggradslösa
djur eller ryggradsdjur som rovdjursbyte samt kontakt
genom översprutning eller med behandlad vegetation.
iii) En beräkningav förhållandet toxicitet/exponeringakut samt
på kort och, om så krävs, långsikt. Förhållandet toxicitet/
exponeringdefinieras som kvoten LD50,L C50respektive no
observed effect concentration (NOEC) uttryckt på grundval
av den aktiva substansen och den uppskattade exponeringen
uttryckt i mg/kg kroppsvikt.
2.5.2.2 Medlemsstaterna skall uppskatta sannolikheten för att vattenlevande
organismer exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna
användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de
bedöma den grad av risk som kan förväntas för vattenlevande orga-
nismer på kort och långsikt efter det att växtskyddsmedlet använts
på föreslaget sätt.
a) Vid denna utvärderingskall följande uppg ifter beaktas:
i) De särskilda uppgifterna om effekterna på vattenlevande
organismer enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen
av dessa.
ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t.ex.
— löslighet i vatten,
— fördelningskoefficient oktanol/vatten,
— ångtryck,
— flyklighet,— KOC,— bionedbrytningi vatten, och särskilt i vilken utsträckning
ämnet är lättnedbrytbart,
— fotolytisk nedbrytningoch nedbrytning sprodukternas
identitet,
— hydrolyshastighet i förhållande till pH-värde och
nedbrytningsprodukternas identitet.
iii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga
III, särskilt i fråga om effekter på vattenlevande organismer.
iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det
föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 153
▼M10
samma aktiva substans eller som ger upphov till samma
resthalter.
b) Utvärderingen skall omfatta följande:
i) Omvandling, spridning och fördelning av resthalter av den
aktiva substansen och av relevanta metaboliter samt
nedbrytnings- och reaktionsprodukter i vatten, sediment eller
fisk.
ii) En beräkningav förhållandet akut toxicitet/exponeringför
fisk och Daphnia. Detta förhållande definieras som kvoten
av akut LC50respektive EC50och den på kort sikt förväntade
koncentrationen i miljön.
iii) En beräkningav förhållandet tillväxthämning /exponeringför
alger. Detta förhållande definieras som kvoten av EC50och
den på kort sikt förväntade koncentrationen i miljön.
iv) En beräkningav förhållandet toxicitet/exponeringför fisk
ochDaphnia vid långsiktig exponering. Detta förhållande
definieras som kvoten av NOEC och den på långsikt
förväntade koncentrationen i miljön.
v) I tillämpliga fall biokoncentrationen i fisk och den sannolika
exponeringen av fiskätare, inklusive människor.
vi) Om växtskyddsmedlet skall appliceras direkt på ytvatten:
effekterna av en förändringav ytvattnets kvalitet, t.ex. i
fråga om pH-värde eller halt upplöst syre.
2.5.2.3 Medlemsstaterna skall uppskatta sannolikheten för att honungsbin
exponeras för växtskyddsmedlet under de föreslagna användnings-
betingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de utvärdera
den risk som kan förväntas för honungsbin på kort och lång sikt,
efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.
a) Vid denna utvärderingskall följande uppg ifter beaktas:
i) De särskilda uppgifterna om toxicitet för honungsbin enligt
bilaga II och resultaten av utvärderingen av dessa.
ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t.ex.
— löslighet i vatten,
— fördelningskoefficient oktanol/vatten,— ångtryck,
— fotolytisk nedbrytningoch nedbrytning sprodukternas
identitet,
— verkningssätt (t.ex. reglering av insekters tillväxt).
iii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga
III, inklusive toxicitet för honungsbin.
iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det
föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller
samma aktiva substans eller som ger upphov till samma
resthalter.
b) Utvärderingen skall omfatta följande:
i) Förhållandet mellan maximidosering, uttryckt i gram aktiv
substans per hektar, och DL
50vid kontakt eller oralt, uttryckt
i µgaktiv substans per bi (riskkvot) samt, om så krävs,
resthalternas persistens på eller, i tillämpliga fall, i de
behandlade växterna.
ii) I tillämpliga fall, effekterna på honungsbilarver, honungs-
binas beteende, bisamhällets överlevnad och utvecklingefter
användning av växtskyddsmedlet enligt de föreslagna
användningsbetingelserna.
2.5.2.4 Medlemsstaterna skall uppskatta sannolikheten för att andra nytto-
insekter än honungsbin exponeras för växtskyddsmedlet under de
föreslagna användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet
finns skall de utvärdera de letala och subletala effekter som kan
förväntas för sådana organismer samt minskningen av deras akti-
vitet, efter det att växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.
Vid denna utvärderingskall följande uppg ifter beaktas:
i) De särskilda uppgifterna om toxicitet för honungsbin och andra
nyttoinsekter enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen av
dessa.
ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t.ex.
— löslighet i vatten,
— fördelningskoefficient oktanol/vatten,
— ångtryck,1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 154
▼M10
— fotolytisk nedbrytningoch nedbrytning sprodukternas iden-
titet,
— verkningssätt (t.ex. reglering av insekters tillväxt).
iii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III,
t.ex.
— effekter på andra nyttoinsekter än honungsbin,
— toxicitet för honungsbin,— tillgängliga data från biologisk primärscreening,— maximidosering,— högsta antal appliceringar och tidsplanen för dessa.
iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föres-
lagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma
aktiva substans eller som ger upphov till samma resthalter.
2.5.2.5 Medlemsstaterna skall uppskatta sannolikheten för att daggmaskar
och andra makroorganismer i jorden som inte skall bekämpas expo-
neras för växtskyddsmedlet under de föreslagna
användningsbetingelserna. Om en sådan sannolikhet finns skall de
utvärdera den grad av risk på kort och lång sikt som kan förväntas
för sådana organismer, efter det att växtskyddsmedlet använts på
föreslaget sätt.
a) Vid denna utvärderingskall följande uppg ifter beaktas:
i) De särskilda uppgifterna om den aktiva substansens toxicitet
för daggmaskar och andra makroorganismer i jorden som
inte skall bekämpas enligt bilaga II och resultaten av
utvärderingen av dessa.
ii) Andra relevanta uppgifter om den aktiva substansen, t.ex.
— löslighet i vatten,
— fördelningskoefficient oktanol/vatten,— Kd för adsorption,
— ångtryck,
— hydrolyshastighet i förhållande till pH-värde och
nedbrytningsprodukternas identitet,
— fotolytisk nedbrytningoch nedbrytning sprodukternas
identitet,
—D T
50och DT90för nedbrytbarhet i jorden.
iii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga
III, inklusive effekterna på daggmaskar och andra makroor-
ganismer i jorden som inte skall bekämpas.
iv) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det
föreslagna området av växtskyddsmedel som innehåller
samma aktiva substans eller som ger upphov till samma
resthalter.
b) Utvärderingen skall omfatta följande:
i) Letala och subletala effekter.
ii) De förväntade koncentrationerna i miljön, i inledningsskedet
och på långsikt.
iii) En beräkningav förhållandet akut toxicitet/exponering(defi-
nierat som kvoten LC50och förväntad koncentration i miljön
i inledningsskedet) samt av förhållandet långsiktig toxicitet/
exponering(definierat som kvoten NOEC och förväntad
koncentration i miljön på långsikt).
iv) I tillämpliga fall: biokoncentration och restsubstansernas
persistens i daggmask.
2.5.2.6 Om det inte kan uteslutas att det finns en möjlighet att växtskydds-
medlet kommer i kontakt med marken under de föreslagna
användningsbetingelserna enligt punkt 2.5.1.1 i del B, skall
medlemsstaterna utvärdera effekterna på mikrobiell aktivitet, t.ex.
påverkan på kväve- och kolmineraliseringi jorden, efter det att
växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt.
Vid utvärderingen skall följande uppgifter beaktas:
i) Alla relevanta uppgifter om den aktiva substansen, inklusive
särskilda uppgifter om effekter på mikroorganismer i jorden
som inte skall bekämpas enligt bilaga II och resultaten av
utvärderingen av dessa.
ii) Alla relevanta uppgifter om växtskyddsmedlet enligt bilaga III,
inklusive verkningar på mikroorganismer i jorden som inte
skall bekämpas.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 155
▼M10
iii) I tillämpliga fall andra godkända användningar inom det föres-
lagna området av växtskyddsmedel som innehåller samma
aktiva substans eller som ger upphov till samma resthalter.
iv) Alla tillgängliga uppgifter från biologisk primärscreening.
2.6 Analysmetoder
Medlemsstaterna skall utvärdera de föreslagna analysmetoderna för
kontroll efter registrering och övervakning i syfte att bestämma
följande:
2.6.1 Analys av formulering
Art och mängd aktiv(a) substans(er) i växtskyddsmedlet och i
tillämpliga fall eventuella orenheter och övriga beståndsdelar
(hjälpämnen) av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig
betydelse.
Vid utvärderingen skall följande uppgifter beaktas:
i) Uppgifter om analysmetoderna enligt bilaga II och resultaten av
utvärderingen av dessa.
ii) Uppgifter om analysmetoderna enligt bilaga III, och särskilt
— de föreslagna metodernas specificitet och linjäritet,
— interferensernas omfattning,
— de föreslagna metodernas exakthet (repeterbarhet inom
laboratoriet och reproducerbarhet mellan laboratorier).
iii) Detektions- och bestämningsgränser för de föreslagna meto-
derna i fråga om orenheter.
2.6.2 Analys av resthalter
Analysen skall omfatta resthalter av den aktiva substansen, jämte
metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som bildas
vid godkänd användning och som är av toxikologisk, ekotoxikolo-
gisk eller miljömässig betydelse.
Vid utvärderingen skall följande uppgifter beaktas:
i) Uppgifter om analysmetoderna enligt bilaga II och resultaten av
utvärderingen av dessa.
ii) Uppgifter om analysmetoderna enligt bilaga III, och särskilt
— de föreslagna metodernas specificitet,
— de föreslagna metodernas exakthet (repeterbarhet inom
laboratoriet och reproducerbarhet mellan laboratorier),
— återvinningsprocent (”recovery”) för de föreslagna meto-
derna vid lämpliga koncentrationer.
iii) Detektionsgränser för de föreslagna metoderna.
iv) Bestämningsgränser för de föreslagna metoderna.
2.7 Fysikaliska och kemiska egenskaper
2.7.1 Medlemsstaterna skall utvärdera den faktiska halten aktiv substans i
växtskyddsmedlet och dess stabilitet under lagring.
2.7.2 Medlemsstaterna skall utvärdera växtskyddsmedlets fysikaliska och
kemiska egenskaper, och särskilt
— om en lämpligFAO-specifikation finns: de fysikaliska och
kemiska egenskaper som tas upp i denna specifikation,
— om lämpligFAO-specifikation saknas: alla relevanta fysikaliska
och kemiska egenskaper hos formuleringen enligt ”Manual on
the development and use of FAO specifications for plant protec-
tion products”.
Vid utvärderingen skall följande uppgifter beaktas:
i) Uppgifterna om den aktiva substansens fysikaliska och kemiska
egenskaper enligt bilaga II och resultaten av utvärderingen av
dessa.
ii) Uppgifterna om växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska
egenskaper enligt bilaga III.
2.7.3 Om det i den föreslagna märkningen krävs eller rekommenderas att
växtskyddsmedlet skall användas tillsammans med andra
växtskyddsmedel eller tillsatsmedel (adjuvans) som tankblanding,
skall den fysikaliska och kemiska kompatibiliteten hos de produkter
som ingår i blandningen utvärderas.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 156
▼M10
C.BESLUT
1.Allmänna principer
1. I tillämpliga fall skall medlemsstaterna knyta villkor och
begränsningar till de tillstånd de beviljar. Arten av och
strängheten i sådana åtgärder skall väljas mot bakgrund av arten
och omfattningen av de förväntade vinsterna och riskerna och
stå i proportion till dessa.
2. Medlemsstaterna skall säkerställa att beslut i samband med
meddelande av tillstånd i tilllämpliga fall fattas med beaktande
av de jordbruksmässiga, växthälsomässiga eller miljömässiga
(även klimatologiska) förhållandena i det område där medlet är
avsett att användas. Sådana hänsyn kan resultera i särskilda
villkor och begränsningar för användningen och, om så krävs, i
att tillstånd endast meddelas för vissa områden, med uteslutande
av andra, i den aktuella medlemsstaten.
3. Medlemsstaterna skall säkerställa att de godkända mängderna,
uttryckta i doseringar och antal användningar, är de minsta
möjliga som krävs för att uppnå önskad effekt, även om större
mängder inte skulle medföra oacceptabla risker för människors
och djurs hälsa eller miljön. De godkända mängderna skall diffe-
rentieras med hänsyn till de jordbruksmässiga, växthälsomässiga
eller miljömässiga (även klimatologiska) förhållandena i de olika
områden för vilka tillstånden meddelas och vara lämpliga för
dessa. Doseringoch antal användning ar får dock inte medföra
oönskade effekter, t.ex. utvecklande av resistens.
4. Medlemsstaterna skall säkerställa att besluten respekterar princi-
perna för integrerad bekämpning, om produkten är avsedd att
användas i sammanhangdär dessa principer skall iakttas.
5. Eftersom utvärderingen bygger på uppgifter för ett begränsat
antal representativa arter, skall medlemsstaterna säkerställa att
användningen av växtskyddsmedlet inte får några långsiktiga
efterverkningar på populationsstorlek och mångfald hos arter
som inte är avsedda att bekämpas.
6. Innan medlemsstaterna meddelar tillstånd skall de säkerställa att
märkningen av produkten
— uppfyller kraven i artikel 16 i detta direktiv,
— även innehåller den information om skydd för användarna
som krävs i gemenskapslagstiftningen om arbetarskydd,
— särskilt anger de villkor och begränsningar som gäller för att
produkten skall få användas enligt punkterna 1 - 5.
Tillståndet skall innehålla de uppgifter som anges i artikel 6.2 g
och h, 6.3 och 6.4 i rådets direktiv 78/631/EEG av den 26 juni
1978 om tillnärmningav medlemsstaternas lag stiftningom klas-
sificering, förpackning och märkning av farliga preparat
(bekämpningsmedel) (1) samt i artikel 16 goch h i direktiv 91/
414/EEG.
7. Innan medlemsstaterna meddelar tillstånd, skall de
a) säkerställa att den föreslagna förpackningen uppfyller
bestämmelserna i direktiv 78/631/EEG,
b) säkerställa att
— metoderna för destruktion av växtskyddsmedlet,
— metoderna för undanröjande av skadeverkningar, om
produkten sprids oavsiktligt,
— metoderna för dekontamineringoch destruktion av
förpackningarna
överensstämmer med gällande bestämmelser inom detta
område.
8. Tillstånd får endast meddelas om samtliga krav i avsnitt 2 är
uppfyllda. Dock skall följande gälla:
a) Om ett eller flera av de särskilda krav vid beslutsfattandet,
som avses i puntk 2.1 - 3 eller 2.7 i del C, inte är helt1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 157
(1) EGT L 206, 29.7.1978, s. 13. Direktivet senast ändrat genom direktiv 92/32/EEG (EGT
L 154, 5.6.1992, s. 1).
▼M10
uppfyllda, får tillstånd endast meddelas om fördelarna med
användningen av växtskyddsmedlet under de föreslagna
användningsbetingelserna uppväger de möjliga skadeverk-
ningarna. Eventuella begränsningar för användningen av
produkten, som har samband med att sådana krav inte är
uppfyllda, skall anges i märkningen, och bristande
överensstämmelse med kraven i punkt 2.7 får inte hindra en
korrekt användningav produkten. Sådana fördelar kan avse
— fördelar vid och förenlighet med integrerad bekämpning
eller ekologiskt jordbruk,
— underlättande av strategier för att minimera riskerna för
utvecklingav resistens,
— behovet av ett större urval av slagav aktiva beståndsdelar
eller biokemiska verkningssätt, t.ex. för användning vid
strategier för att förhindra accelererad nedbrytning i
jorden,
— minskad risk för operatörer och konsumenter,— minskad kontamineringav miljön och minskad påverkan
på arter som inte skall bekämpas.
b) Om kriterierna i punkt 2.6 i del C inte är helt uppfyllda på
grund av begränsningar i tillgänglig analytisk vetenskap och
teknik, skall godkännande meddelas för en begränsad period,
om metoderna i anmälan visar sigvara tillfredställande för
det avsedda syftet. I sådana fall skall den sökande tilldelas
en tidsfrist för att utveckla och meddela analysmetoder som
uppfyller de nämnda kriterierna. Godkännandet skall
omprövas vid utgången av den tidsfrist som beviljats den
sökande.
c) Om reproducerbarheten hos de analysmetoder i anmälan som
avses i punkt 2.6 i del C endast har verifierats på två labora-
torier, skall godkännande meddelas för ett år, så att den
sökande ges möjlighet att påvisa reproducerbarhet hos meto-derna enligt de erkända kriterierna.
9. Om godkännnande har meddelats enligt kraven i denna bilaga,
får medlemsstaterna enligt artikel 4.6
a) om så är möjligt och lämpligen i nära samarbete med den
sökande, fastställa åtgärder för att förbättra växtskyddsmed-
lets effekt, eller
b) om så är möjligt och lämpligen i nära samarbete med den
sökande, fastställa åtgärder för att minska den exponering
som kan inträffa under och efter användningen av
växtskyddsmedlet.
Medlemsstaterna skall underrätta de sökande om åtgärder som
fastställts enligt a och b och uppmana dem att lämna de eventu-
ella ytterligare upplysningar som krävs för att påvisa verkningar
eller risker som kan uppstå under de ändrade betingelserna.
2.Särskilda principer
Tillämpningen av de särskilda principerna skall inte påverka de
allmänna principerna i avsnitt 1.
2.1 Effektivitet
2.1.1 Om det i de föreslagna användningsområdena ingår rekommenda-
tioner om bekämpningav org anismer, som inte betraktas somskadliga mot bakgrund av erfarenheterna eller vetenskaplig bevis-
ning under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och
miljömässiga (även klimatologiska) betingelser inom de områden
där medlet är avsett att användas, eller om de avsedda effekterna
inte betraktas som fördelaktiga under dessa betingelser, skall
godkännande inte meddelas för sådan användning.
2.1.2 Graden, överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen,
skyddet eller annan avsedd verkan skall vara jämförbara med vad
som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter. Om
lämpliga referensprodukter saknas, skall det kunna visas att
växtskyddsmedlet medför väldefinierade fördelar i fråga om graden,
överensstämmelsen och varaktigheten hos bekämpningen, skyddet
eller annan avsedd verkan under normala jordbruksmässiga,
växthälsomässiga och miljömässiga (även klimatologiska) beting-
elser inom de områden där medlet är avsett att användas.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 158
▼M10
2.1.3 I tillämpliga fall skall ökad avkastning eller minskat lagersvinn, då
medlet används, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, vara
jämförbart med vad som uppnås genom användning av lämpliga
referensprodukter. Om lämpliga referensprodukter saknas, skall det
kunna visas att växtskyddsmedlet medför konsistenta och väldefini-
erade fördelar i fråga om ökad avkastning och minskat lagersvinn
under normala jordbruksmässiga, växthälsomässiga och miljömäs-
siga (även klimatologiska) betingelser inom de områden där
medlet är avsett att användas.
2.1.4 Slutsatserna om preparatets effektivitet skall vara giltiga för alla
områden i den medlemsstat där godkännande söks och för alla
betingelser, under vilka det är avsett att användas, såvida det inte i
den föreslagna märkningen anges att preparatet är avsett att
användas under vissa särskilt angivna betingelser (t.ex. lätta
angrepp av skadeorganismer, särskilda marktyper eller särskilda
växtbetingelser).
2.1.5 Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer om
att preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt
angivna växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som tankblandning,
skall denna blandningåstadkomma avsedd verkan och uppfylla
principerna i 2.1.1 - 2.1.4.
Om den föreslagna märkningen innehåller rekommendationer om
att preparatet skall användas tillsammans med andra särskilt
angivna växtskyddsmedel eller tillsatsmedel som tankblandning,
skall medlemsstaterna endast godkänna sådana rekommendationer
om de är välgrundade.
2.2 Frånvaro av oacceptabla effekter på växter eller vegetabiliska
produkter
2.2.1 Fytotoxiska effekter av betydelse på de behandlade växterna eller
vegetabiliska produkterna får endast förekomma, om det i
märkningen anges lämpliga begränsningar för användningen.
2.2.2 Avkastningen får inte på grund av fytotoxiska effekter understiga
vad som hade kunnat uppnås, om växtskyddsmedlet inte använts,
såvida inte en sådan minskningkompenseras av andra fördelar,
t.ex. högre kvalitet hos de behandlade växterna eller vegetabiliska
produkterna.
2.2.3 Oacceptabla skadeeffekter på de behandlade växternas eller vegeta-
biliska produkternas kvalitet får inte förekomma, såvida det inte rör
sigom skadeeffekter vid livsmedelsbearbetningoch det i den föres-
lagna märkningen anges att preparatet inte skall användas på grödor
som är avsedda för bearbetning.
2.2.4 Oacceptabla skadeeffekter på växter eller vegetabiliska produkter
som använts för uppförökningeller reproduktion i fråg a om
växtförmåga, fröbildning, groning, rotbildning och etablering får
endast förekomma, om det i den föreslagna märkningen anges att
preparatet inte får användas på växter eller vegetabiliska produkter
som är avsedda för uppförökningeller reproduktion.
2.2.5 Oacceptabel påverkan på följande grödor får endast förekomma om
det i den föreslagna märkningen anges att särskilt angivna grödor
som kan påverkas inte får odlas efter den behandlade grödan.
2.2.6 Oacceptabel påverkan på angränsande grödor får endast förekomma
om det i den föreslagna märkningen anges att preparatet inte får
användas om särskilt känsliga angränsande grödor samtidigt odlas.
2.2.7 Om den föreslagna märkningen innehåller krav på att preparatet
skall användas tillsammans med andra växtskyddsmedel eller till-
satsmedel som tankblandning, skall denna blandning motsvara
principerna i 2.2.1 - 2.2.6.
2.2.8 De föreslagna anvisningarna för rengöring av appliceringsutrust-
ningen skall vara både praktiskt genomförbara och effektiva, så att
de kan tillämpas utan svårighet och garanterar att rester av
växtskyddsmedlet, som skulle kunna orsaka senare skada,
avlägsnas.
2.3 Påverkan på ryggradsdjur som skall bekämpas
Växtskyddsmedel som är avsedda att bekämpa ryggradsdjur skall
endast godkännas, om
— döden inträffar samtidigt med förlorat medvetande,1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 159
▼M10
— döden inträffar omedelbart, eller
— livsfunktionerna minskas gradvis utan uppenbara tecken på
lidande.
I fråga om avskräckningsmedel skall den avsedda effekten uppnås
utan onödigt lidande för de djur som skall bekämpas.
2.4 Påverkan på människors eller djurs hälsa
2.4.1 Orsakad av växtskyddsmedlet
2.4.1.1 Godkännande får inte meddelas, om exponeringsnivån för den som
använder och hanterar växtskyddsmedlet under de föreslagna
användningsbetingelserna, inklusive dosering och applicerings-
metod, överstiger AOEL.
Dessutom skall villkoren för godkännande omfatta iakttagande av
det gränsvärde som fastställts för den aktiva substansen eller andra
toxikologiskt betydelsefulla substanser i växtskyddsmedlet enligt
rådets direktiv 80/1107/EEG av den 27 november 1980 om skydd
för arbetstagare mot risker vid exponering för kemiska, fysikaliska
och biologiska agenser i arbetet (1) och rådets direktiv 90/394/EEG
av den 28 juni 1990 om skydd för arbetstagare mot risker vid expo-
nering för carcinogener i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel
16.1 i direktiv 89/391/EEG) (2).
2.4.1.2 Om det i de föreslagna bruksanvisningarna föreskrivs användning
av skyddskläder eller annan skyddsutrustning, får godkännande
endast meddelas om detta skydd är effektivt och överensstämmer
med relevanta gemenskapsbestämmelser och lätt kan anskaffas av
användaren samt om det är möjligt att använda sådant skydd vid
den praktiska användningen av växtskyddsmedlet, varvid särskilt
klimatologiska förhållanden skall beaktas.
2.4.1.3 Växtskyddsmedel som skulle kunna medföra en högre grad av risk
på grund av sina särskilda egenskaper eller om de hanteras eller
används felaktigt skall omfattas av särskilda begränsningar, t.ex. i
fråga om förpackningsstorlek, formuleringstyp, distribution,
användningsområde eller användningssätt. Vidare får växtskydds-
medel som klassificerats som mycket giftiga inte godkännas för
användningav icke-fackmän.
2.4.1.4 Karenstider och andra begränsningar i behandlingstidpunkt samt
andra säkerhetsåtgärder skall fastställas så att exponeringen av
arbetstagare eller andra som befinner sig i närheten, efter det att
växtskyddsmedlet applicerats, inte överstiger de AOEL-nivåer som
fastställts för den aktiva substansen eller för andra toxikologiskt
betydelsefulla kemiska substanser i växtskyddsmedlet och inte
heller de gränsvärden för sådana substanser som fastställts enligt
de gemenskapsbestämmelser som avses i 2.4.1.1.
2.4.1.5 Karenstider och andra begränsningar i behandlingstidpunkt samt
andra säkerhetsåtgärder skall fastställas så att skadeverkningar på
djur inte kan inträffa.
2.4.1.6 Karenstider och andra begränsningar i behandlingstidpunkt samt
andra säkerhetsåtgärder som syftar till att säkerställa att AOEL-
nivåer och gränsvärden iakttas skall vara praktiskt genomförbara.
Om så krävs, skall särskilda säkerhetsåtgärder föreskrivas.
2.4.2 Orsakad av resthalter
2.4.2.1 Ett godkännande skall ges endast då de resthalter som förekommer
speglar den minsta mängd av växtskyddsmedlet som behövs för att
uppnå en tillräcklig behandling enligt god jordbrukssed, och att
medlet används så (bl.a. i fråga om behandlingsintervall, karenspe-
rioder före skörd och lagringstider) att resthalterna vid skörd, slakt
och efter lagring är de lägsta möjliga.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 160
(1) EGT L 327, 3.12.1980, s. 8. Direktivet senast ändrat genom direktiv 88/642/EEG (EGT
L 356, 24.12.1988, s. 74).
(2) EGT L 196, 26.7.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/42/EG (EGT L
179, 8.7.1997, s. 4).
▼M10
2.4.2.2 Om det inte finns något gränsvärde för resthalter (MRL) som är
fastställt på gemenskapsnivå (*) eller något tillfälligt MRL (på
nationell nivå eller gemenskapsnivå), skall medlemsstaterna
fastställa ett tillfälligt MRL enligt artikel 4.1 f i detta direktiv.
Besluten i fråga om de fastställda gränsvärdena skall vara giltiga
för alla omständigheter som kan påverka resthalterna i grödan,
t.ex. tidpunkt för applicering, dosering, frekvens eller
användningssätt.
2.4.2.3 Om växtskyddsmedlet skall användas under nya betingelser som
inte motsvarar dem som gällde då ett tillfälligt MRL (på nationell
nivå eller gemenskapsnivå) tidigare fastställdes, skall medlemssta-
terna endast meddela godkännande för växtskyddsmedlet om den
sökande kan lämna bevisningför att den rekommenderade använd-
ningen inte kommer att medföra att MRL överskrids eller om ett
nytt tillfälligt gränsvärde har fastställts av medlemsstaten eller
kommissionen enligt artikel 4.1 f i detta direktiv.
2.4.2.4 Om det finns ett MRL på gemenskapsnivå, skall medlemsstaterna
endast meddela godkännande för växtskyddsmedlet om den sökande
kan lämna bevisningför att den rekommenderade användning en
inte kommer att medföra att detta MRL överskrids, eller om ett
nytt MRL på gemenskapsnivå har fastställts enligt något av de
förfaranden som avses i tillämplig gemenskapslagstiftning.
2.4.2.5 I de fall som avses i 2.4.2.2 och 2.4.2.3 skall varje ansökan om
godkännande åtföljas av en riskbedömning som bygger på den
största exponeringsom konsumenterna under de mest og ynnsamma
omständigheterna kan komma att utsättas för om god jordbrukssed
iakttas.
I beaktande av samtliga registrerade användningsområden får den
föreslagna användningen inte godkännas om den bästa möjliga
uppskattningen av exponeringen genom kosten överskrider accepta-
belt dagligt intag.
2.4.2.6 Om resthalten påverkas under bearbetning, kan det krävas en
särskild riskbedömningsom skall utföras på det sätt som ang es i
2.4.2.5.
2.4.2.7 Om de behandlade växterna eller vegetabiliska produkterna är
avsedda som djurfoder, får de resthalter som förekommer inte ha
skadligpåverkan på djurens hälsa.
2.5 Inverkan på miljön
2.5.1 Omvandling, spridning och fördelning i miljön
2.5.1.1 Godkännande får inte meddelas, om den aktiva substansen och
metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter av toxikologisk,
ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse, efter det att
växtskyddsmedlet använts under föreslagna betingelser
— vid fältförsök ligger kvar i jorden under mer än ett år (dvs. DT90> 1 år och DT50> 3 månader), eller1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 161
(*) Med MRL på gemenskapsnivå avses ett MRL som är fastställt enligt rådets direktiv
76/895/EEG av den 23 november 1976 om fastställande av gränsvärden förbekämpningsmedelsrester i och på frukt och grönsaker (
1), rådets direktiv 86/362/
EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedels-
rester i och på spannmål (2), rådets direktiv 86/363/EEG av den 24 juli 1986 om
fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på livsmedel avanimaliskt ursprung(
3), rådets förordning(EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om
inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa maximalt tillåtna restmängderav veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung(
4), rådets
direktiv 90/642/EEG av den 27 november 1990 om fastställande av gränsvärden för
bekämpningsmedelsrester i och på vissa produkter av vegetabiliskt ursprung inklusivefrukt och grönsaker (
5) eller rådets direktiv 91/132/EEG av den 4 mars 1991 om
ändringav direktiv 74/63/EEG om främmande ämnen och produkter i djurfoder (6).
(1) EGT L 340, 9.12.1976, s. 26. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/41/EG
(EGT L 184, 12.7.1997, s. 33).
(2) EGT L 221, 7.8.1986, s. 37. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/41/EG
(EGT L 184, 12.7.1997, s. 33).
(3) EGT L 221, 7.8.1986, s. 43. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/41/EG
(EGT L 184, 12.7.1997, s. 33).
(4) EGT L 224, 18.8.1990, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens
förordning(EG) nr 749/97 (EGT L 110, 26.4.1997, s. 24).
(5) EGT L 350, 14.12.1990, s. 71. Direktivet senast ändrat genom direktiv 97/41/EG
(EGT L 184, 12.7.1997, s. 33).
(6) EGT L 66, 13.3.1991, s. 16.
▼M10
— vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara resthalter på över
70 % av den ursprungliga dosen med en mineraliseringshas-
tighet av mindre än 5 % under 100 dagar,
om det inte kan vetenskapligt visas att det under fältförhållanden
inte sker någon ackumulering i jorden av sådan omfattning att
oacceptabla restmängder förekommer i efterföljande gröda eller att
oacceptabel fytotoxisk påverkan kan påvisas i efterföljande gröda
eller att icke-acceptabel miljöpåverkan sker enligt de tillämpliga
kraven i 2.5.1.2 - 4 och 2.5.2.
2.5.1.2 Godkännande får inte meddelas om den förväntade halten av den
aktiva substansen eller av relevanta metaboliter, nedbrytningspro-
dukter eller reaktionsprodukter i grundvattnet till följd av
användningav växtskyddsmedlet på föreslag et sätt riskerar att
överstiga den lägre av följande halter:
i) den högsta tillåtna halt som fastställs i rådets direktiv 80/778/
EEG av den 15 juli 1980 om kvaliteten på vatten avsett att
användas som dricksvatten (1), eller
ii) den maximihalt som fastställts av kommissionen, då den aktiva
substansen upptogs i bilaga I, med stöd av relevanta, särskilt
toxikologiska, uppgifter eller, om en sådan maximihalt inte har
fastställts, en halt som motsvarar en tiondel av det ADI (accep-
tabla dagliga intag) som fastställdes, då den aktiva substansen
upptogs i bilaga I.
Om det vetenskapligt kan visas att den lägre av dessa halter inte
överskrids under relevanta fältförhållanden, får dock godkännande
meddelas.
2.5.1.3 Godkännande får inte meddelas om den halt i ytvatten av den
aktiva substansen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings-
eller reaktionsprodukter som kan förväntas, efter det att växtskydds-
medlet använts under föreslagna betingelser
— överstiger de värden som fastställs i rådets direktiv 75/440/EEG
av den 16 juni 1975 om den kvalitet som krävs på det ytvatten
som är avsett för framställningav dricksvatten i medlemssta-
terna (2), om ytvatten i eller från det område, där medlet
föreslås användas, är avsett för framställningav dricksvatten,
eller
— utövar en påverkan, som inte bedöms som acceptabel, på arter
som inte är avsedda att bekämpas (även djur) enligt de relevanta
kraven i 2.5.2.
Den föreslagna bruksanvisningen för växtskyddsmedlet, inklusive
rengöringsmetoderna för utrustningen, skall vara utformad så att
sannolikheten för oavsedd kontamineringav ytvatten nedbring as
till ett minimum.
2.5.1.4 Godkännande får inte meddelas om koncentrationen i luften av den
aktiva substansen under föreslagna användningsbetingelser
överstiger antingen AOEL (acceptabel exponeringsgrad för
användare) eller de gränsvärden för användare eller andra personer
som befinner sigi närheten eller arbetstag are som avses i punkt
2.4.1.
2.5.2 Påverkan på icke-målorganismer
2.5.2.1 I de fall där det är sannolikt att fåglar och andra jordlevande
ryggradsdjur, som inte skall bekämpas, kan komma att exponeras,
får godkännande inte meddelas, om
— kvoten akut eller kortsiktigtoxicitet/exponeringför fåg lar och
andra jordlevande ryggradsdjur, som inte skall bekämpas,
understiger 10 baserat på DL50eller om kvoten långsiktig
toxicitet/exponeringunderstig er 5, såvida det inte klart kan
fastställas genom en lämplig riskbedömning att ingen oaccep-
tabel påverkan kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet
använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på
platsen, eller
— biokoncentrationsfaktorn (BCF, relaterad till fettvävnad)
överstiger 1, såvida det inte klart kan fastställas genom en1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 162
(1) EGT L 229, 30.8.1990, s. 11. Direktivet senast ändrat genom direktiv 91/692/EEG
(EGT L 377, 31.12.1991, s. 48).
(2) EGT L 194, 25.7.1975, s. 34. Direktivet senast ändrat genom direktiv 91/692/EEG
(EGT L 377, 31.12.1991, s. 48).
▼M10
lämpligriskbedömningatt ing en oacceptabel direkt eller indi-
rekt effekt kan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts
på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen.
2.5.2.2 Om sannolikhet finns för att vattenlevande organismer kan komma
att exponeras, får godkännande inte meddelas, om
— kvoten toxicitet/exponeringför fisk och Daphnia understig er 10
för akut exponering och 100 för långsiktig exponering, eller
— kvoten tillväxthämning/exponering för alger understiger 10,
eller
— den maximala BCF överstiger 1 000 för växtskyddsmedel som
innehåller aktiva substanser som är biologiskt lättnedbrytbara
eller 100 för sådana substanser som inte är biologiskt lättned-
brytbara,
såvida det inte klart kan fastställas genom en lämplig riskbedöm-
ningatt ing en oacceptabel direkt eller indirekt påverkan på
exponerade arters (rovdjurs) överlevnad kan inträffa efter det att
växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska
betingelserna på platsen.
2.5.2.3 I de fall där det är sannolikt att honungsbin kan komma att expo-
neras, får godkännande inte meddelas om riskkvoterna för
oralexponering eller kontaktexponering av honungsbin överstiger
50, såvida det inte klart kan fastställas genom en lämplig risk-bedömning att ingen oacceptabel påverkan på honungsbilarver,
honungsbinas beteende eller bisamhällets överlevnad eller utveck-
lingkan inträffa efter det att växtskyddsmedlet använts på
föreslaget sätt under de praktiska betingelserna på platsen.
2.5.2.4 I de fall där det är sannolikt att andra nyttoinsekter än honungsbin
kan komma att exponeras, får godkännande inte meddelas om mer
än 30 % av testorganismerna påverkas vid letala och subletala labo-
ratorieförsök som utförs med högsta föreslagna dosering, såvida det
inte klart kan fastställas genom en lämplig riskbedömning att ingen
oacceptabel påverkan på dessa organismer kan inträffa efter det att
växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska
betingelserna på platsen. Eventuella uppgifter om selektivitet och
förslag till användning i integrerade sjukdomsbekämpningssystem
skall stödjas med relevanta uppgifter.
2.5.2.5 I de fall där det är sannolikt att daggmaskar kan komma att expo-
neras, får godkännande inte meddelas om kvoten akut toxicitet/
exponering för daggmaskar understiger 5, såvida det inte klart kan
fastställas genom en lämplig riskbedömning att ingen oacceptabel
risk för daggmaskpopulationer föreligger efter det att växtskydds-
medlet använts på föreslaget sätt under de praktiska betingelserna
på platsen.
2.5.2.6 I de fall där det är sannolikt att mikroorganismer i jorden, som inte
skall bekämpas, kan komma att exponeras, får godkännande inte
meddelas om kväve- eller kolmineraliseringsprocessen vid laborato-
rieförsök påverkas med mer än 25 % efter 100 dagar, såvida det
inte klart kan fastställas genom en lämplig riskbedömning att ingen
oacceptabel påverkan på mikrobaktiviteten kan inträffa efter det att
växtskyddsmedlet använts på föreslaget sätt under de praktiska
betingelserna på platsen.
2.6 Analysmetoder
De föreslagna metoderna skall utformas enligt de senaste rönen.
Följande kriterier skall uppfyllas så att de föreslagna metoderna
kan valideras för kontroll efter registrering och övervakning:
2.6.1 För formuleringsanalys:
Metoden skall kunna bestämma och identifiera den eller de aktiva
substanserna och i tilllämpliga fall eventuella orenheter och övriga
beståndsdelar (hjälpämnen) av toxikologisk, ekotoxikologisk eller
miljömässigbetydelse.
2.6.2 För analys av resthalter:
i) Metoden skall kunna bestämma och bekräfta resthalter av
toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.
ii) De genomsnittliga återvinningsprocenten skall vara mellan 70
och 110 % med en relativ standardavvikelse på ≤20 %.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 163
▼M10
iii) Repeterbarheten skall understiga följande värden för resthalter i
livsmedel:
Resthalt
mg/kgAvvikelse
mg/kgAvvikelse
%
0,01 0,005 50
0,1 0,025 25
1 0,125 12,5
> 1 12,5
Mellanliggande värden bestäms genom interpolering från
loglogdiagram.
iv) Reproducerbarheten skall understiga följande värden för
resthalter i livsmedel:
Resthalt
mg/kgAvvikelse
mg/kgAvvikelse
%
0,01 0,01 100
0,1 0,05 50
1 0,25 25
>1 2 5
Mellanliggande värden bestäms genom interpolering från
loglogdiagram.
v) Vid analys av resthalter hos behandlade växter, vegetabiliska
produkter, livsmedel, fodermedel eller produkter av animaliskt
ursprung skall de föreslagna metodernas känslighet motsvara
följande kriterier, utom då fastställt eller föreslaget gränsvärde
är bestämningsgräns:
Bestämningsgräns i förhållande till föreslaget eller tillfälligt
MRL eller MRL som fastställts på gemenskapsnivå:
MRL (mg/kg)Bestämningsgräns
(mg/kg)
>0,5 0,1
0,5 - 0,05 0,1 - 0,02
<0,05 LMR × 0,5
2.7 Fysikaliska och kemiska egenskaper
2.7.1 Om en relevant FAO-specifikation finns, skall denna följas.
2.7.2 Om relevant FAO-specifikation saknas, skall produktens fysikaliska
och kemiska egenskaper uppfylla följande krav:
a) Kemiska egenskaper:
Under hela hållbarhetstiden får avvikelsen mellan den angivna
och den faktiska halten aktiv substans i växtskyddsmedlet inte
överstiga följande värden:
Angiven halt i g/kg eller g/l vid 20º C Tolerans
högst 25 ± 15 % för homogen formulering
± 25 % för icke-homogen formulering
över 25 men högst 100 ± 10 %
över 100 men högst 250 ± 6 %
över 250 men högst 500 ± 5 %
över 500 ± 25 g/kg eller ± 25 g/l1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 164
▼M10
b) Fysikaliska egenskaper:
Växtskyddsmedlet skall uppfylla de fysikaliska kriterierna (även
i fråga om stabilitet vid lagring) som anges för den relevanta
formuleringstypen i ”Manual on the development and use of
FAO specifications for plant protection products”.
2.7.3 Om den föreslagna märkningen innehåller krav på eller rekommen-
dationer om att preparatet skall användas tillsammans med andra
växtskyddsmedel eller tillsatser (adjuvans) som tankblandningeller
uppgifter om preparatets komptabilitet med andra växtskyddsmedel
i tankblandningar, skall dessa medel eller adjuvans vara fysikaliskt
och kemiskt kompatibla i tankblandningen.1991L0414 — SV — 01.01.2002 — 004.001 — 165