1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2309/93
av den 22 juli 1993
omgemenskapsförfarandenförgodkännandeförförsäljningavochtillsynöverhumanläkemedel
och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet
(EGT L 214, 24.8.1993, s. 1)
Ändrad genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Kommissionens förordning (EG) nr 649/98 av den 23 mars 1998 L 88 7 24.3.1998
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 2
▼B
RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2309/93
av den 22 juli 1993
omgemenskapsförfarandenförgodkännandeförförsäljningavoch
tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA
FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 235 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:Genom rådets direktiv 87/22/EEG av den 22 december 1986 om till-
närmning av medlemsstaternas åtgärder vad gäller meddelande avförsäljningstillstånd för högteknologiska läkemedel på marknaden,särskilt sådana som framställts genom bioteknologi (
4), inrättades en
gemenskapsmekanism för samordning, innan nationella beslut omhögteknologiska läkemedel fattas, i syfte att uppnå likformighet ibesluten inom hela gemenskapen. Man bör gå vidare i denna riktning,särskilt för att därigenom uppnå en väl fungerande inre marknad inomläkemedelssektorn.
Erfarenheterna av direktiv 87/22/EEG har visat att det är nödvändigt att
inrätta ett centraliserat förfarande för gemenskapsgodkännande avhögteknologiska läkemedel, särskilt sådana som framställts genombioteknologi. Detta förfarande bör även stå öppet för dem som ansvararför att läkemedel som innehåller nya verksamma beståndsdelar och äravsedda att användas på människor eller livsmedelsproducerande djursläpps ut på marknaden.
Av hänsyn till människors hälsa är det nödvändig att beslut om godkän-
nande för försäljning av sådana läkemedel grundas på objektiva veten-skapliga kriterier, som gäller det aktuella läkemedlets kvalitet, säkerhetoch effekt, med uteslutande av ekonomiska och andra överväganden.Medlemsstaterna bör dock i undantagsfall ha möjlighet att förbjudaanvändning inom sina territorier av humanläkemedel som inte är fören-liga med objektivt fastställda samhälleliga rätts- eller moralbegrepp.Vidare får ett veterinärmedicinskt läkemedel inte godkännas av gemen-skapen, om dess användning skulle strida mot de rättsbestämmelser somfastställts av gemenskapen inom ramen för den gemensamma jordbruks-politiken.
I fråga om humanläkemedel har de kriterier som gäller kvalitet, säkerhet
och effekt i stor utsträckning harmoniserats genom rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser somfastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceu-tiska specialiteter(
5), rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj
1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar ellerandra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(
6) och
genom rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmningav medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxiko-
(1) EGT nr C 330, 31.12.1990, s. 1, och
EGT nr C 310, 30.11.1991, s. 7.
(2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 145.
(3) EGT nr C 269, 14.10.1991, s. 84.
(4) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 38.
(5) EGT nr 22, 9.2.1965, s. 369/65. Detta direktiv är senast ändrat genom
direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8).
(6) EGT nr L 147, 9.6.1976, s. 13. Detta direktiv är senast ändrat genom
direktiv 92/27/EEG (EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8).
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 3
▼B
logiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av
farmaceutiska specialiteter(1).
I fråga om veterinärmedicinska läkemedel har samma resultat uppnåtts
genom rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 omtillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinskaläkemedel(
2)och genom rådets direktiv 81/852/EEG av den 28
september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning omanalytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och pröv-ningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel(
3).
Samma kriterier måste tillämpas på de läkemedel som skall godkännas
av gemenskapen.
Först efter det att en enskild vetenskaplig bedömning på högsta möjliga
nivå utförts inom den europeiska myndigheten för prövning av läke-medel av ett högteknologiskt läkemedels kvalitet, säkerhet och effektskall godkännande för försäljning kunna meddelas av gemenskapengenom ett påskyndat förfarande som säkerställer ett nära samarbetemellan kommissionen och medlemsstaterna.
Enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av
direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läke-medel(
4) skall tvister mellan medlemsstaterna angående kvalitet,
säkerhet och effekt hos ett läkemedel som omfattas av det decentralise-rade gemenskapsförfarandet för godkännande avgöras genom ettbindande gemenskapsbeslut efter det att de aktuella frågorna utrettsvetenskapligt inom en europeisk läkemedelsmyndighet. Motsvarandebestämmelser har införts i fråga om veterinärmedicinska läkemedelgenom rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om ändring avdirektiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemssta-ternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel.(
5)
Gemenskapen måste ges förutsättningar för att kunna utföra vetenskap-
liga prövningar av läkemedel för vilka godkännande för försäljningbegärs enligt de centraliserade gemenskapsförfarandena. Det är vidarenödvändigt att gemenskapen ges förutsättningar för att kunna avgöratvister mellan medlemsstaterna om läkemedels kvalitet, säkerhet ocheffekt, så att en verklig harmonisering kan uppnås av de administrativabeslut som fattas av medlemsstaterna i fråga om läkemedel för vilkagodkännande för försäljning begärs enligt de decentraliserade förfaran-dena.
Det är därför nödvändigt att inrätta en europeisk läkemedelsmyndighet
(nedan kallad ”myndigheten”).
Myndighetens uppgift bör i första hand vara att genom vetenskapliga
utlåtanden av högsta möjliga kvalitet bistå gemenskapens institutioneroch medlemsstaterna i utövandet av de befogenheter inom läkemedels-området som de tillerkänts genom gemenskapslagstiftning i fråga omgodkännande och kontroll av läkemedel.
Det är nödvändigt att säkerställa ett nära samarbete mellan myndigheten
och de vetenskapsmän som är verksamma i medlemsstaterna.
Ansvaret för att förbereda myndighetens yttranden bör därför i fråga om
humanläkemedel uteslutande åvila den kommitté för farmaceutiskaspecialiteter, som inrättades genom rådets andra direktiv 75/319/EEG. Ifråga om veterinärmedicinska läkemedel bör detta ansvar anförtros denkommitté för veterinärmedicinska läkemedel, som inrättades genomdirektiv 81/851/EEG.
(1) EGT nr L 147, 9.6.1975, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat genom
kommissionens direktiv 91/507/EEG (EGT nr L 270, 26.9.1991, s. 32).
(2) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 1. Detta direktiv är senast ändrat genom
direktiv 93/40/EEG (EGT nr 214, 24.8.1993).
(3) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16. Detta direktiv är senast ändrat genom
direktiv 93/40/EEG (EGT nr 214, 24.8.1993).
(4) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 22.
(5) EGT nr L 214, 24.8.1993, s. 31.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 4
▼B
Genom att myndigheten inrättas kommer det att bli möjligt att stärka
dessa båda kommittéers vetenskapliga betydelse och oberoende, isynnerhet genom att ett permanent tekniskt och administrativt sekreta-riat skapas.
Det är även nödvändigt att besluta om tillsyn över läkemedel som har
godkänts av gemenskapen och i synnerhet om en intensiv övervakningav dessa läkemedels biverkningar genom åtgärder för sådan tillsyn inomgemenskapen, så att det kan säkerställas att varje läkemedel som medfören ej godtagbar grad av risk vid normal användning omedelbart kandras in från marknaden.
Kommissionen bör även — i nära samarbete med myndigheten och
efter samråd med medlemsstaterna — anförtros uppgiften att samordnamedlemsstaternas fullgörande av sitt tillsynsansvar inom skilda områdenoch i synnerhet tillhandahållandet av läkemedelsinformation samt attkontrollera att god tillverkningssed, god laboratoriesed och god klinisksed iakttas.
Myndigheten bör även ansvara för samordningen av medlemsstaternas
verksamhet då det gäller att övervaka biverkningar av läkemedel (säker-hetsövervakning).
Det är nödvändigt att besluta om införandet av formella gemenskapsför-
faranden för godkännande av läkemedel vid sidan av medlemsstaternasnationella förfaranden, som redan har harmoniserats genom direktiv65/65/EEG, 75/319/EEG och 81/851/EEG. Det är därför lämpligt att iett första skede begränsa kravet att tillämpa det nya gemenskapsförfa-randet till vissa läkemedel. Tillämpningsområdet för gemenskapsförfar-andena bör ses över mot bakgrund av vunna erfarenheter senast sex årefter det att denna förordning trätt i kraft.
Risker för miljön kan vara förknippade med läkemedel som innehåller
eller består av genetiskt modifierade organismer. Det är därför nödvän-digt att besluta om en miljöriskbedömning av sådana produkter av detslag som införts genom rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer imiljön (
1) samtidigt med en bedömning av den aktuella produktens
kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för ett enda gemenskapsförfa-rande.
Fördraget ger inga andra befogenheter för antagandet av ett enhetligt
system på gemenskapsnivå, av det slag som föreskrivs i denna förord-ning, än de som anges i artikel 235.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
AVDELNING I
DEFINITIONER OCH RÄCKVIDD
Artikel 1
Syftet med denna förordning är att fastställa gemenskapsförfaranden för
godkännande för försäljning och övervakning av humanläkemedel ochveterinärmedicinska läkemedel samt att inrätta en europeisk läkemedels-myndighet.
Bestämmelserna i denna förordning skall inte inverka på de befogen-
heter som medlemsstaternas myndigheter har i fråga om prissättning påläkemedel eller införlivande av läkemedel i de nationella hälsoprogram,som administreras av dessa myndigheter, eller i socialförsäkringssys-temen med stöd av hälsomässiga, ekonomiska eller sociala förhållanden.Medlemsstaterna får till exempel välja vilka av de terapeutiska indika-tioner och förpackningsstorlekar, som anges i försäljningstillstånden,som deras socialförsäkringsorganisationer skall införliva i sina system.
(1) EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 15.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 5
▼B
Artikel 2
De definitioner som anges i artikel 1 i direktiv 65/65/EEG och i artikel
1.2 i direktiv 81/851/EEG skall ha motsvarande tillämpning i dennaförordning.
Den person som ansvarar för att sådana läkemedel, som avses i denna
förordning, släpps ut på marknaden skall vara etablerad inom gemen-skapen.
Artikel 3
1. De läkemedel, som avses i de l A i bilagan, får släppas ut på
marknaden inom gemenskapen, endast om gemenskapen har meddelatgodkännande för försäljning enligt bestämmelserna i denna förordning.
2. Den som ansvarar för att sådana läkemedel, som avses i del B i
bilagan, släpps ut på marknaden kan ansöka om att gemenskapen skallbevilja godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i dennaförordning.
3. Innan denna förordning träder i kraft och efter samråd med
Kommittén för farmaceutiska specialiteter skall del A oc h B i bilagan
ses över i fråga om humanläkemedel mot bakgrund av den vetenskap-liga och tekniska utvecklingen, så att eventuella nödvändiga ändringarkan göras och antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.
4. Innan denna förordning träder i kraft och efter samråd med
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall del A och B ibilagan ses över i fråga om veterinärmedicinska läkemedel motbakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, så att eventu-ella nödvändiga ändringar kan göras och antas enligt det förfarande somfastställs i artikel 72.
5. De förfaranden som avses i punkt 3 och 4 skall fortsätta att
tillämpas även efter det att denna förordning har trätt i kraft.
Artikel 4
1. För att erhålla det godkännande för försäljning som avses i artikel
3 skall den person, som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut påmarknaden, lämna en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten,nedan kallad ”myndigheten”, som inrättas genom avdelning IV.
2. Gemenskapen skall meddela och övervaka godkännanden för
försäljning för humanläkemedel enligt avdelning II.
3. Gemenskapen skall meddela och övervaka godkännanden för
försäljning för veterinärmedicinska läkemedel enligt avdelning III.
AVDELNING II
GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AV OCH TILLSYN ÖVER
HUMANLÄKEMEDEL
KAPITEL 1
Inlämnande och granskning av ansökningar — godkännanden —
förnyelse av godkännanden
Artikel 5
Den kommitté för farmaceutiska specialiteter, som inrättades genom
artikel 8 i direktiv 75/319/EEG (i denna avdelning kallad ”kommittén”)skall ansvara för utarbetandet av myndighetens yttranden i alla frågorsom gäller godkännande av de dokument som lämnats in enligt detcentraliserade förfarandet för meddelande, ändring eller återkallande,tillfälligt eller slutgiltigt, av godkännanden för försäljning för humanlä-kemedel enligt bestämmelserna i denna avdelning samt för säkerhets-övervakning.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 6
▼B
Artikel 6
1. En ansökan om godkännande för försäljning för humanläkemedel
skall åtföljas av de uppgifter och dokument som avses i artikel 4 och 4ai direktiv 65/65/EEG, i bilagan till direktiv 75/318/EEG och i artikel 2 idirektiv 75/319/EEG.
2. Om ett läkemedel innehåller eller består av genetiskt modifierade
organismer i den mening som avses i artikel 2.1-2 i direktiv 90/220/EEG skall ansökan även åtföljas av
— kopia av skriftligt medgivande av behörig myndighet att de gene-
tiskt modifierade mikroorganismerna avsiktligt sätts ut i miljön iforsknings- och utvecklingssyfte, om detta krävs i del B av direktiv90/220/EEG,
— fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som
krävs i bilaga 2 och 3 till direktiv 90/220/EEG och för den miljö-riskbedömning som gjorts utifrån dessa uppgifter samt resultaten aveventuella undersökningar som genomförts i forsknings- ellerutvecklingssyfte.
Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EEG skall inte tillämpas på humanläke-
medel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.
3. Samtidigt med ansökan skall även avgiften till myndigheten för
behandling av ansökan erläggas.
4. Myndigheten skall säkerställa att kommittén lämnar sitt yttrande
inom 210 dagar, efter det att den har mottagit en giltig ansökan.
Då det gäller läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modi-
fierade organismer skall kommittén i sitt yttrande ta hänsyn till demiljösäkerhetskrav som fastställs i direktiv 90/220/EEG, så att detsäkerställs att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana skad-liga effekter på miljön eller på människors hälsa som skulle kunnaorsakas genom att genetiskt modifierade organismer avsiktligt sätts ut imiljön eller genom att sådana släpps ut på marknaden. Under handlägg-ningstiden för prövning av en ansökan om godkännande för försäljningför läkemedel, som innehåller eller består av genetiskt modifieradeorganismer, skall kommitténs rapportör i nödvändig utsträckningsamråda med de organ som gemenskapen eller medlemsstaterna inrättatenligt direktiv 90/220/EEG.
5. Kommissionen skall, i samråd med myndigheten, medlemsstaterna
och berörda parter, upprätta detaljerade instruktioner för hur ansökning-arna om godkännande för försäljning skall vara utformade.
Artikel 7
Då kommittén utarbetar sitt yttrande
a) skall den kontrollera att de uppgifter och dokument, som lämnats
enligt artikel 6, uppfyller kraven i direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEGoch 75/319/EEG samt undersöka om de villkor, som anges i dennaförordning för att godkännande för försäljning för läkemedlet skallkunna meddelas, är uppfyllda,
b) får den begära att ett statligt laboratorium, eller ett laboratorium som
anmälts i detta syfte, skall undersöka läkemedlet, dess utgångsmate-rial och, om så är nödvändigt, dess mellanprodukter eller annatingående material för att klargöra att de kontrollmetoder som tillver-karen använder och som beskrivs i ansökningshandlingarna är till-fredsställande,
c) får den, i tillämpliga fall, begära att den sökande skall komplettera
de uppgifter som åtföljer ansökan inom en given tidsfrist. Omkommittén utnyttjar denna möjlighet, skall den tidsgräns som anges iartikel 6 förlängas med tiden fram till det att de begärda komplette-rande uppgifterna har lämnats. På samma sätt skall denna tidsgränsförlängas med den tid som den sökande får till sitt förfogande för attförbereda muntliga eller skriftliga förklaringar.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 7
▼B
Artikel 8
1. En medlemsstat skall, på skriftlig begäran från kommittén, lämna
information som styrker att tillverkaren av ett läkemedel eller den somimporterar ett läkemedel från tredje land har möjlighet att tillverka detaktuella läkemedlet och/eller utföra nödvändiga kontrolltester enligt deuppgifter och dokument som lämnats enligt artikel 6.
2. Om kommittén anser att det är nödvändigt för att kunna göra en
fullständig granskning av en ansökan, får den begära att tillverkarenskall medge att en särskild inspektion görs av den anläggning där detaktuella läkemedlet tillverkas. Denna inspektion, som skall genomförasinom den tidsgräns som avses i artikel 6, skall utföras av inspektörerfrån medlemsstaten som har nödvändiga kvalifikationer och till vilkavid behov kan knytas en rapportör eller expert som utsetts avkommittén.
Artikel 9
1. Om kommittén i sitt yttrande finner att
— ansökningen inte motsvarar de kriterier för godkännande för försälj-
ning som anges i denna förordning, eller att
— den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den
sökande föreslagit enligt artikel 6 bör ändras, eller att
— produktens etikett eller bipacksedel inte överensstämmer med rådets
direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanlä-kemedel och om bipacksedlar(
1), eller att
— godkännandet bör meddelas på de villkor som anges i artikel 13.2,
skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den sökande. Den
sökande kan inom femton dagar efter det att han mottagit yttrandetskriftligen meddela myndigheten att han önskar överklaga beslutet. Omså är fallet, skall han inom 60 dagar från det att han mottagit yttrandetdetaljerat ange de skäl han vill åberopa till stöd för sitt överklagande tillmyndigheten. Kommittén skall inom 60 dagar efter det att den mottagitskälen till överklagandet avgöra om dess yttrande skall ändras, ochbeslutet med anledning av överklagandet skall bifogas den utrednings-protokoll som avses i punkt 2.
2. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande antagits,
skall myndigheten överlämna det till kommissionen, medlemsstaternaoch den sökande tillsammans med ett protokoll om utredningen avläkemedlet, i vilken skälen till beslutet anges.
3. Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning av läke-
medlet skall meddelas, skall följande dokument bifogas yttrandet:
a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigare egenskaper
enligt artikel 4a i direktiv 65/65/EEG.
b) Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som skall gälla
för tillhandahållande eller användning av det aktuella läkemedlet,inklusive villkoren för att läkemedlet skall få tillhandahållaspatienter, med beaktande av kriterierna i rådets direktiv 92/26/EEGav den 31 mars 1992 om de rättsliga villkoren för att tillhandahållahumanläkemedel(
2), utan att detta påverkar bestämmelserna i artikel
3.4 i det direktivet.
c) Den sökandes förslag till märkningstext och bipacksedel, angivet på
det sätt som föreskrivs i direktiv 92/27/EEG, utan att detta påverkarbestämmelserna i artikel 7.2 i det direktivet.
(1) EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 8.
(2) EGT nr L 113, 30.4.1992, s. 5.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 8
▼B
d) Utredningsprotokollet.
Artikel 10
1. Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den mottagit
yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan med beak-tande av gemenskapslagstiftningen.
Om förslaget till beslut tillstyrker att godkännande för försäljning
meddelas skall de dokument som avses i artikel 9.3 a-c bifogas.
Om förslaget till beslut i undantagsfall inte överensstämmer med
myndighetens yttrande, skall kommissionen även bifoga en utförligförklaring av skälen till denna skiljaktighet.
Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna och till
den sökande.
2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det förfarande som
fastställs i artikel 73.
3. Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel 73 skall
anpassas med beaktande av de uppgifter som kommittén åläggs genomdenna förordning.
Denna anpassning skall omfatta följande:
— Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt, utom i de fall
som avses i punkt 1 tredje stycket.
— Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt förfogande för att
lämna skriftliga anmärkningar angående beslutsförslaget tillkommissionen.
— Varje medlemsstat skall skriftligt med angivande av utförliga skäl
kunna begära att förslaget till beslut ska diskuteras i Ständigakommittén.
Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som lämnats av
en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av vetenskaplig ellerteknisk natur vilka inte har behandlats i myndighetens yttrande skallordföranden avbryta förfarandet och återremittera förslaget till myndig-heten för vidare behandling.
De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt skall antas
av kommissionen enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.
4. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd person om
det slutliga beslutet.
Artikel 11
Utan att detta påverkar andra bestämmelser i gemenskapslagstiftningen,
skall det godkännande för försäljning som avses i artikel 3 intemeddelas, om det framgår vid granskningen av de uppgifter och doku-ment som lämnats enligt artikel 6 att den sökande inte på ett tillfreds-ställande sätt har kunnat styrka läkemedlets kvalitet, säkerhet ellereffekt.
Godkännande för försäljning skall inte heller beviljas, om de uppgifter
och dokument den sökande har lämnat enligt artikel 6 inte är korrektaeller om den märkning och de bipacksedlar som föreslås av den sökandeinte överensstämmer med direktiv 92/26/EEG.
Artikel 12
1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 6 i direktiv 65/
65/EEG, skall ett godkännande för försäljning, som har meddelats enligtdet förfarande som fastställs i denna förordning, gälla inom hela gemen-skapen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varjemedlemsstat som ett godkännande för försäljning som medlemsstatensjälv har beviljat enligt artikel 3 i direktiv 65/65/EEG.
De godkända läkemedlen skall införas i Gemenskapsregistret över läke-
medeloch tilldelas ett nummer som skall anges på förpackningen.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 9
▼B
2. Om gemenskapen nekar ett godkännande för försäljning, innebärdetta ett förbud mot att det aktuella läkemedlet släpps ut på marknadensom gäller inom hela gemenskapen.
3. Beslut om godkännande för försäljning skall offentliggöras i Euro-
peiska gemenskapernas officiella tidning . Därvid skall särskilt anges
datum för godkännandet och numret i gemenskapsregistret.
4. Myndigheten skall till var och en som anmäler sitt intresse tillhan-
dahålla utredningsprotokollet från Kommittén för farmaceutiska specia-liteter och skälen till dess yttrande till förmån för meddelande avgodkännande för försäljning med utelämnande av eventuell informationsom rör affärshemligheter.
Artikel 13
1. Ett godkännande för försäljning skall vara giltigt i fem år och
kunna förnyas för ytterligare femårsperioder efter det att innehavarenansökt om detta senast tre månader före den dag godkännandet löper utoch efter det att myndigheten granskat samlad reviderad informationavseeende användningen av läkemedlet.
2. I undantagsfall och efter samråd med den sökande får godkän-
nande för försäljning meddelas på vissa, särskilt angivna villkor, somårligen skall omprövas av myndigheten.
Beslut i sådana undantagsfall får endast fattas på objektiva och verifier-
bara grunder och av något av de skäl som avses i del 4 G i bilagan tilldirektiv 75/318/EEG.
3. Vissa läkemedel får godkännas endast för användning på sjukhus
eller på receptförskrivning av vissa specialister.
4. Läkemedel som har godkänts av gemenskapen enligt bestämmel-
serna i denna förordning skall ges det skydd i tio år som avses i punkt 8i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65/EEG.
Artikel 14
Det faktum att ett läkemedel godkänts för försäljning skall inte
inskränka det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvaret i medlemssta-terna för tillverkaren eller, i tillämpliga fall, för den person somansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden.
KAPITEL 2
Tillsyn och sanktioner
Artikel 15
1. Då ett läkemedel godkänns för försäljning enligt denna förordning,
skall den person, som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på mark-naden, med iakttagande av de produktions- och kontrollmetoder somavses i punkt 4 oc h 7 i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65/EEG,
beakta den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och vidta deändringar som kan krävas för att läkemedlen skall kunna framställas ochkontrolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Dennaperson skall ansöka om godkännande av sådana ändringar enligt dennaförordning.
2. Den person, som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på mark-
naden, skall utan dröjsmål underrätta myndigheten, kommissionen ochmedlemsstaterna om eventuella nya uppgifter som kan medföraändringar av de uppgifter och dokument som avses i artikel 6 eller 9eller av den godkända sammanfattningen av produktens viktigaste egen-skaper. I synnerhet skall denna person utan dröjsmål underrätta myndig-heten, kommissionen och medlemsstaterna om eventuella förbud ellerbegränsningar som införts av de ansvariga myndigheterna i något av deländer där läkemedlet förekommer på marknaden och om eventuella nyauppgifter som skulle kunna påverka bedömningen av nyttan ochriskerna med det aktuella läkemedlet.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 10
▼B
3. Om den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut påmarknaden avser att göra någon ändring av de uppgifter och den doku-mentation som avses i artikel 6 och 9, skall han ansöka om detta hosmyndigheten.
4. Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om lämp-
liga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren i ett godkän-nande för försäljning.
I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller administrativa
förfaranden för mindre ändringar, och begreppet ”mindre ändring” skallges en klar definition.
Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en tillämpnings-
förordning enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.
Artikel 16
Tillsynsmyndigheter för läkemedel som tillverkas inom gemenskapen
skall vara de ansvariga myndigheterna i den eller de medlemsstater somhar beviljat det tillverkningstillstånd, som avses i artikel 16 i direktiv75/319/EEG, för varje enskilt läkemedel.
Tillsynsmyndigheter för läkemedel som importeras från tredje länder
skall vara de ansvariga myndigheterna i de medlemsstater där dekontroller, som avses i artikel 22. 1 b i direktiv 75/319/EEG, utförs,
såvida inte gemenskapen och exportlandet har vidtagit lämpliga åtgärderför att säkerställa att sådana kontroller utförs i exportlandet och atttillverkaren följer normer för god tillverkningssed som minst är likvär-diga med dem som fastställts av gemenskapen.
En medlemsstat får begära bistånd av en annan medlemsstat eller av
myndigheten.
Artikel 17
1. Tillsynsmyndigheterna skall på gemenskapens vägnar kontrollera
att den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknadeneller tillverkaren eller den som importerar läkemedel från tredje länderuppfyller kraven i kapitel IV i direktiv 75/319/EEG samt utöva tillsynöver sådana personer enligt kapitel V i direktiv 75/319/EEG.
2. Om kommissionen, enligt artikel 30 andra stycket i direktiv 75/
319/EEG, får information om allvarliga meningsskiljaktigheter mellanmedlemsstaterna i bedömningen av huruvida den person som släpper utett läkemedel på marknaden eller en tillverkare eller importör, som äretablerad inom gemenskapen, uppfyller de krav som avses i punkt 1, fårkommissionen efter samråd med de berörda medlemsstaterna begära atten inspektör från tillsynsmyndigheten på nytt skall granska denneansvarige person, tillverkare eller importör. Inspektören kan åtföljas aven inspektör från en medlemsstat som inte är part i tvisten och/eller aven rapportör eller expert som utsetts av kommittén.
3. Med förbehåll för eventuella åtgärder, som har överenskommits
mellan gemenskapen och tredje länder enligt artikel 16 andra stycket,får kommissionen, om en medlemsstat eller Kommittén för farmaceu-tiska specialiteter begär detta, med angivande av skäl, eller på egetinitiativ, begära att en tillverkare som är etablerad i tredje land skallmedge inspektion. Inspektionen skall utföras av inspektörer frånmedlemsstaterna med lämpliga kvalifikationer, och dessa kan, om så ärlämpligt, åtföljas av en rapportör eller expert som utsetts av kommittén.Inspektörernas rapport skall tillhandahållas kommissionen, medlemssta-terna och Kommittén för farmaceutiska specialiteter.
Artikel 18
1. Om tillsynsmyndigheterna eller de ansvariga myndigheterna i
någon annan medlemsstat finner att en tillverkare eller en importör fråntredje land inte längre fullgör de skyldigheter som fastställs i kapitel IVi direktiv 75/319/EEG, skall de utan dröjsmål underrätta kommittén ochkommissionen om detta med angivande av fullständiga skäl och deåtgärder de föreslår.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 11
▼B
På samma sätt skall förfaras om en medlemsstat eller kommissionen
finner att någon av de åtgärder som anges i kapitel V eller Va i direktiv75/319/EEG bör vidtas mot läkemedlet i fråga, eller om Kommittén förfarmaceutiska specialiteter har avgivit ett yttrande med denna innebördenligt artikel 20.
2. Kommissionen skall i samråd med myndigheten utan dröjsmål
granska de skäl som förts fram av den berörda medlemsstaten. Kommis-sionen skall begära yttrande från kommittén inom en tidsfrist som harbestämts med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den person somansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden skall alltid, när så ärmöjligt, uppmanas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.
3. Kommissionen skall utarbeta ett förslag till beslut, som skall antas
enligt artikel 10.
Om en medlemsstat har åberopat bestämmelserna i punkt 4, skall dock
den tidsfrist som anges i artikel 73 begränsas till 15 kalenderdagar.
4. Om det är av avgörande betydelse att skyndsamma åtgärder vidtas
för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, får en medlems-stat inom sitt territorium tillfälligt förbjuda användningen av ett läke-medel som har godkänts för försäljning enligt denna förordning.Medlemsstaten skall senast följande vardag underrätta kommissionenoch övriga medlemsstater om skälen till sin åtgärd. Kommissionen skallenligt punkt 2 omedelbart behandla de skäl medlemsstaten lämnat ochinleda det förfarande som avses i punkt 3.
5. En medlemsstat som har beslutat om ett sådant tillfälligt återkal-
lande som avses i punkt 4 får låta detta beslut förbli i kraft, till dess attett slutgiltigt beslut har fattats enligt det förfarande som fastställs ipunkt 3.
6. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd person om
det slutliga beslutet.
KAPITEL 3
Säkerhetsövervakning
Artikel 19
I detta kapitel skall definitionerna i artikel 29b i direktiv 75/319/EEG
gälla.
Artikel 20
Myndigheten, som skall utöva ett nära samarbete med de nationella
system för säkerhetsövervakning, som inrättats enligt artikel 29a idirektiv 75/319/EEG, skall ges all relevant information om misstänktabiverkningar av läkemedel som har godkänts av gemenskapen enligtdenna förordning. Då så är nödvändigt, kan kommittén enligt artikel 5avge yttranden om åtgärder som är nödvändiga för att garantera ensäker och effektiv användning av sådana läkemedel. Sådana åtgärderskall antas enligt det förfarande som fastställs i artikel 18.
Den person, som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden,
och medlemsstaternas ansvariga myndigheter skall se till att all relevantinformation om misstänkta biverkningar av läkemedel som har godkäntsenligt denna förordning kommer till myndighetens kännedom enligtbestämmelserna i denna förordning.
Artikel 21
Den person, som ansvarar för att ett läkemedel som godkänts av gemen-
skapen enligt bestämmelserna i denna förordning släpps ut på mark-naden, skall fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en personsom är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifi-kationer.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 12
▼B
Denne kvalificerade person skall ansvara för följande:
a) Upprättande och vidmakthållande av ett system, som säkerställer att
information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporterastill företagets personal och medicinska representanter insamlas,utvärderas och kontrolleras på ett sådant sätt att den finns tillgängligpå ett ställe inom gemenskapen.
b) Utarbetande av de rapporter som avses i artikel 22 till medlemssta-
ternas ansvariga myndigheter och myndigheten enligt kraven i dennaförordning.
c) Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga myndigheterna
om kompletterande information som är nödvändig för att bedömanyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och utandröjsmål, även i de fall informationen gäller försäljningsvolym ellerantal förskrivningar av det aktuella läkemedlet.
Artikel 22
1. Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på mark-
naden skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar,som inträffar inom gemenskapen och anmäls till honom av sjukvårds-personal och som gäller ett läkemedel som godkänts enligt dennaförordning, omedelbart registreras och rapporteras till den medlemsstatinom vars territorium händelsen inträffade, och att detta inte i något fallsker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.
Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden
skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga och icke förutseddabiverkningar som inträffar inom ett tredje lands territorium omedelbartrapporteras till medlemsstaterna och myndigheten, och att detta inte inågot fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.
Förfarandena vid rapportering av misstänkta, icke förutsedda biverk-
ningar som inte är allvarliga, såväl inom gemenskapen som i ett tredjeland, skall antas enligt artikel 26.
2. Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på mark-
naden skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade anteckningar översamtliga misstänkta biverkningar, såväl inom som utom gemenskapen,som anmäls till honom av sjukvårdspersonal. Såvida inte andra krav harfastställts som villkor för att gemenskapen skall meddela godkännandeför försäljning, skall dessa anteckningar överlämnas till myndighetenoch medlemsstaterna omedelbart efter begäran eller minst var sjättemånad under de två första åren efter det att läkemedlet godkändes förförsäljning och en gång om året under de följande tre åren. Därefterskall anteckningarna överlämnas vart femte år tillsammans med ansökanom förnyat godkännande eller omedelbart efter begäran. Dessa anteck-ningar skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.
Artikel 23
Varje medlemsstat skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga
biverkningar av ett läkemedel som godkänts enligt bestämmelserna idenna förordning, vilka inträffar inom dess territorium och som den fårkännedom om, antecknas och omedelbart rapporteras till myndighetenoch till den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på mark-naden, och att detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det attupplysningarna mottogs.
Myndigheten skall underrätta de nationella säkerhetsövervakningsor-
ganen.
Artikel 24
Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och
berörda parter upprätta riktlinjer för insamling, kontroll och redovisningav rapporter om biverkningar.
Myndigheten skall i samråd med medlemsstaterna och kommissionen
upprätta ett datanät för snabb dataöverföring mellan de ansvarigamyndigheterna i gemenskapen i händelse av larm om bristfällig tillverk-ning, allvarliga biverkningar och andra förhållanden som rör säkerhets-
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 13
▼B
övervakningen av läkemedel som förekommer på marknaden inom
gemenskapen.
Artikel 25
Myndigheten skall samarbeta med världshälsoorganisationen (WHO) i
fråga om internationell säkerhetsövervakning och vidta nödvändigaåtgärder för att snabbt kunna ge WHO tillgång till tillfredsställandeinformation om sådana åtgärder som vidtas inom gemenskapen som kanpåverka skyddet av människors hälsa i tredje länder och sända kopior avdenna information till kommissionen och till medlemsstaterna.
Artikel 26
Varje ändring som kan bli nödvändig för att anpassa bestämmelserna i
detta kapitel med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utveck-lingen skall antas enligt bestämmelserna i artikel 72.
AVDELNING III
GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AV OCH TILLSYN ÖVER
VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
KAPITEL 1
Inlämnande och granskning av ansökningar — godkännanden —
förnyelse av godkännanden
Artikel 27
Den kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, som inrättades
genom artikel 16 i direktiv 81/851/EEG (i denna avdelning kallad”kommittén”), skall ansvara för utarbetandet av myndighetens yttrandeni alla frågor som gäller godkännande av de dokument som lämnats inenligt det centraliserade förfarandet för meddelande, ändring eller åter-kallande, tillfälligt eller slutgiltigt av godkännanden för försäljning förveterinärmedicinska läkemedel enligt bestämmelserna i denna avdelningsamt för säkerhetsövervakning.
Artikel 28
1. En ansökan om godkännande för försäljning för veterinärmedi-
cinska läkemedel skall åtföljas av de uppgifter och dokument som avsesi artikel 5, 5a oc h 7 i direktiv 81/851/EEG.
2. Om ett veterinärmedicinskt läkemedel innehåller eller består av
genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2.1-2i direktiv 90/220/EEG skall ansökan även åtföljas av
— kopia av skriftligt medgivande av behörig myndighet att de gene-
tiskt modifierade mikroorganismerna avsiktligt sätts ut i miljön iforsknings- och utvecklingssyfte, om detta krävs i del B av direktiv90/220/EEG,
— fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som
krävs i bilaga 2 och 3 till direktiv 90/220/EEG och för den miljö-riskbedömning som gjorts utifrån dessa uppgifter samt resultaten aveventuella undersökningar som genomförts i forsknings- ellerutvecklingssyfte.
Artikel 11-18 i direktiv 90/220/EEG skall inte tillämpas på veterinärme-
dicinska läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifieradeorganismer.
3. Samtidigt med ansökan skall även avgiften till myndigheten för
behandling av ansökan erläggas.
4. Myndigheten skall säkerställa att kommittén lämnar sitt yttrande
inom 210 dagar, efter det att den har mottagit en giltig ansökan.
Då det gäller veterinärmedicinska läkemedel som innehåller eller består
av genetiskt modifierade organismer skall kommittén i sitt yttrande tahänsyn till de miljösäkerhetskrav som fastställs i direktiv 90/220/EEG,så att det säkerställs att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvikasådana skadliga effekter på miljön eller på människors hälsa som skulle
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 14
▼B
kunna orsakas genom att genetiskt modifierade organismer avsiktligt
sätts ut i miljön eller genom att sådana släpps ut på marknaden. Underhandläggningstiden för prövning av en ansökan om godkännande förförsäljning för veterinärmedicinska läkemedel, som innehåller ellerbestår av genetiskt modifierade organismer, skall kommitténs rapportöri nödvändig utsträckning samråda med de organ som gemenskapen ellermedlemsstaterna inrättat enligt direktiv 90/220/EEG.
5. Kommissionen skall, i samråd med myndigheten, medlemsstaterna
och berörda parter, upprätta detaljerade instruktioner för hur ansökning-arna om godkännande för försäljning skall vara utformade.
Artikel 29
Då kommittén utarbetar sitt yttrande
a) skall den kontrollera att de uppgifter och dokument, som lämnats
enligt artikel 28, uppfyller kraven i direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG samt undersöka om de villkor, som anges i denna förord-ning för att godkännande för försäljning skall kunna meddelas, äruppfyllda,
b) får den begära att ett statligt laboratorium, eller ett laboratorium som
anmälts i detta syfte, skall undersöka det veterinärmedicinska läke-medlet, dess utgångsmaterial och, om så är nödvändigt, dess mellan-produkter eller annat ingående material för att klargöra att dekontrollmetoder som tillverkaren använder och som beskrivs iansökningshandlingarna är tillfredsställande,
c) får den begära att ett statligt laboratorium, eller ett laboratorium som
anmälts i detta syfte, med hjälp av prover som tillhandahållits av densökande skall kontrollera att den analysmetod som föreslagits av densökande enligt punk t 8 i artikel 5 andra stycket i direktiv 81/
851/EEG är lämplig att använda vid rutinkontroller för att påvisahalter av restämnen över det gränsvärde som antagits av gemen-skapen enligt bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande föratt fastställa maximalt tillåtna restmängder av veterinärmedicinskaläkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (
1).
d) får den, i tillämpliga fall, begära att den sökande skall komplettera
de uppgifter som åtföljer ansökan inom en given tidsfrist. Omkommittén utnyttjar denna möjlighet, skall den tidsgräns som anges iartikel 28 förlängas med tiden fram till det att de begärda komplette-rande uppgifterna har lämnats. På samma sätt skall denna tidsgränsförlängas med den tid som den sökande får till sitt förfogande för attförbereda muntliga eller skriftliga förklaringar.
Artikel 30
1. En medlemsstat skall, på skriftlig begäran från kommittén, lämna
information som styrker att tillverkaren av ett veterinärmedicinskt läke-medel eller den som importerar ett sådant från tredje land har möjlighetatt tillverka det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet och/eller utföranödvändiga kontrolltester enligt de uppgifter och dokument somlämnats enligt artikel 28.
2. Om kommittén anser att det är nödvändigt för att kunna göra en
fullständig granskning av en ansökan, får den begära att tillverkarenskall medge att en särskild inspektion görs av den anläggning där detaktuella veterinärmedicinska läkemedlet tillverkas. Denna inspektion,som skall genomföras inom den tidsgräns som avses i artikel 28, skallutföras av inspektörer från medlemsstaten som har nödvändiga kvalifi-kationer och till vilka vid behov kan knytas en rapportör eller expertsom utsetts av kommittén.
(1) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1. Denna förordning är senast ändrad genom
förordning (EEG) nr 762/92 (EGT nr L 83, 28.3.1992, s. 14).
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 15
▼B
Artikel 31
1. Om kommittén i sitt yttrande finner att
— ansökningen inte motsvarar de kriterier för godkännande för försälj-
ning som anges i denna förordning, eller att
— den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den
sökande föreslagit enligt artikel 28 bör ändras, eller att
— produktens etikett eller bipacksedel inte överensstämmer med
direktiv 81/851/EEG, eller att
— godkännandet bör meddelas på de villkor som anges i artikel 35.2,
skall myndigheten utan dröjsmål meddela detta till den sökande. Den
sökande kan inom femton dagar efter det att han mottagit yttrandetskriftligen meddela myndigheten att han önskar överklaga beslutet. Omså är fallet, skall han inom 60 dagar från det att han mottagit yttrandetfullständigt ange de skäl han vill åberopa till stöd för sitt överklagandetill myndigheten. Kommittén skall inom 60 dagar efter det att denmottagit skälen till överklagandet avgöra om dess yttrande skall ändras,och beslutet med anledning av överklagandet skall bifogas det utred-ningsprotokoll som avses i punkt 2.
2. Inom 30 dagar efter det att kommitténs slutliga yttrande antagits,
skall myndigheten överlämna det till kommissionen, medlemsstaternaoch den sökande tillsammans med en rapport om kommitténs prövningav läkemedlet, i vilken skälen till beslutet anges.
3. Om yttrandet tillstyrker att det aktuella veterinärmedicinska läke-
medlet godkänns för försäljning skall följande dokument bifogasyttrandet:
a) Ett förslag till sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper
enligt artikel 5a i direktiv 81/851/EEG. Vid behov skall skillnadernamellan de veterinära förhållandena i medlemsstaterna beaktas idenna sammanfattning.
b) I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att admi-
nistreras till livsmedelsproducerande djur, uppgift om det gränsvärdeför restmängder som gemenskapen kan tillåta enligt förordning(EEG) nr 2377/90.
c) Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som skall gälla
för tillhandahållande eller användning av det aktuella veterinärmedi-cinska läkemedlet, inklusive villkoren för att detta läkemedel skall fåtillhandahållas användare, med beaktande av kriterierna i rådetsdirektiv 81/851/EEG.
d) Den sökandes förslag till text på etikett och bipacksedel, angivet på
det sätt som föreskrivs i direktiv 81/851/EEG.
e) Utredningsprotokollet.
Artikel 32
1. Kommissionen skall, inom 30 dagar efter det att den mottagit
yttrandet, utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan med beak-tande av gemenskapslagstiftningen.
Om förslaget till beslut tillstyrker att godkännande för försäljning
meddelas, skall de dokument som avses i artikel 31.3 a-d bifogas.
Om förslaget i undantagsfall inte överensstämmer med myndighetens
yttrande, skall kommissionen även bifoga en utförlig förklaring avskälen till denna skiljaktighet.
Det föreslagna beslutet skall överlämnas till medlemsstaterna och till
den sökande.
2. Slutligt beslut om ansökan skall fattas enligt det förfarande som
fastställs i artikel 73.
3. Arbetsordningen för den kommitté som avses i artikel 73 skall
anpassas med beaktande av de uppgifter som kommittén åläggs genomdenna förordning.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 16
▼B
Denna anpassning skall omfatta följande:
— Ständiga kommitténs yttrande skall lämnas skriftligt, utom i de fall
som avses i punkt 1 tredje stycket.
— Varje medlemsstat skall ha minst 28 dagar till sitt förfogande för att
lämna skriftliga anmärkningar angående beslutsförslaget tillkommissionen.
— Varje medlemsstat skall skriftligt med angivande av utförliga skäl
kunna begära att förslaget till beslut diskuteras i Ständigakommittén.
Om kommissionen finner att de skriftliga anmärkningar som lämnats av
en medlemsstat väcker betydelsefulla nya frågor av vetenskaplig ellerteknisk natur vilka inte har behandlats i myndighetens yttrande skallordföranden avbryta förfarandet och återremittera förslaget till myndig-heten för fortsatta överväganden.
De bestämmelser som krävs för att genomföra denna punkt skall antas
av kommissionen enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.
4. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd person om
det slutliga beslutet.
Artikel 33
Utan att detta påverkar andra bestämmelser i gemenskapslagstiftningen,
skall det godkännande för försäljning som avses i artikel 3 intemeddelas om något av följande framgår vid granskningen av deuppgifter och dokument som lämnats enligt artikel 28:
1. Det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt under de använd-
ningsbetingelser som angavs i ansökan om godkännande för försälj-ning, har ingen terapeutisk effekt (eller någon sådan har inte till-fredsställande kunnat styrkas av den sökande för den djurart behand-lingen avser) eller har inte den kvalitativa och kvantitativa samman-sättning som uppgivits.
2. Den karensperiod som rekommenderas av den sökande är inte till-
räckligt lång för att säkerställa att livsmedel från behandlade djurinte innehåller restämnen som skulle kunna medföra hälsorisker förkonsumenter eller som inte är tillräckligt dokumenterade.
3. Det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som
inte är tillåten i gemenskapslagstiftningen.
Godkännande för försäljning skall inte heller meddelas, om de uppgifter
och dokument den sökande har lämnat enligt artikel 28 är felaktiga ellerom den märkning och de bipacksedlar som föreslås av den sökande inteöverensstämmer med direktiv 81/851/EEG.
Artikel 34
1. Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 4 i rådets direktiv
90/677/EEG av den 13 december 1990 som utvidgar räckvidden avdirektivet 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift-ning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställer ytterligarebestämmelser om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel(
1),
skall ett godkännande för försäljning som har meddelats enligt detförfarande som fastställs i denna förordning gälla inom hela gemen-skapen. Det skall ge samma rättigheter och skyldigheter i varjemedlemsstat som ett godkännande som medlemsstaten själv harmeddelat enligt artikel 4 i direktiv 81/851/EEG.
De godkända läkemedlen skall införas i Gemenskapsregistret över läke-
medeloch tilldelas ett nummer som skall anges på förpackningen.
2. Om gemenskapen inte meddelar ett godkännande för försäljning,
innebär detta ett förbud mot att det aktuella veterinärmedicinska läke-medlet släpps ut på marknaden, som gäller inom hela gemenskapen.
(1) EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 26.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 17
▼B
3. Beslut om godkännande för försäljning skall offentliggöras i Euro-
peiska gemenskapernas officiella tidning , varvid särskilt datum för
godkännandet och numret i gemenskapsregistret skall anges.
4. Myndigheten skall till var och en som anmäler sitt intresse tillhan-
dahålla utredningsprotokollet från Kommittén för veterinärmedicinskaläkemedel och skälen till dess yttrande till förmån för meddelande avgodkännande för försäljning med utelämnande av eventuell informationsom rör affärshemligheter.
Artikel 35
1. Ett godkännande för försäljning skall vara giltigt i fem år och skall
kunna förnyas för ytterligare femårsperioder, efter det att innehavarenansökt om detta senast tre månader före den dag godkännandet löper utoch efter det att myndigheten granskat samlad reviderad information ombiverkningsrapporteringen.
2. I undantagsfall och efter samråd med den sökande får godkän-
nanden för försäljning meddelas på vissa, särskilt angivna villkor, somårligen skall omprövas av myndigheten.
Beslut i sådana undantagsfall får endast fattas på objektiva och verifier-
bara grunder.
3. Veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts av gemenskapen
enligt bestämmelserna i denna förordning skall ges det skydd i tio årsom avses i punkt 10 i artikel 5 andra stycket i direktiv 81/851/EEG.
Artikel 36
Det faktum att ett läkemedel godkänts för försäljning skall inte
inskränka det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvaret i medlemssta-terna för tillverkaren eller, i tillämpliga fall, för den person somansvarar för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på mark-naden.
KAPITEL 2
Tillsyn och sanktioner
Artikel 37
1. Då ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänns för försäljning
enligt denna förordning, skall den person, som ansvarar för att detsläpps ut på marknaden, med iakttagande av de produktions- ochkontrollmetoder som avses i punkt 4 oc h 9 i artikel 5 andra stycket i
direktiv 81/851/EEG, beakta den tekniska och vetenskapliga utveck-lingen och vidta de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedi-cinska läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med allmäntvedertagna vetenskapliga metoder. Denna person skall ansöka omgodkännande av sådana ändringar enligt denna förordning.
På begäran av kommissionen skall den person som ansvarar för att det
veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden även omprövade analysmetoder som avses i punk t 8 i artikel 5 andra stycket i direktiv
81/851/EEG och föreslå eventuella ändringar som kan vara nödvändigaav hänsyn till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.
2. Den person, som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på mark-
naden, skall utan dröjsmål underrätta myndigheten, kommissionen ochmedlemsstaterna om eventuella nya uppgifter som kan medföraändringar av de uppgifter och dokument som avses i artikel 28 och 31eller av den godkända sammanfattningen av produktens viktigaste egen-skaper. I synnerhet skall denna person utan dröjsmål underrätta myndig-heten, kommissionen och medlemsstaterna om eventuella förbud ellerbegränsningar som införts av de ansvariga myndigheterna i något av deländer där läkemedlet förekommer på marknaden och om eventuella nyauppgifter som skulle kunna påverka bedömningen av nyttan ochriskerna med det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 18
▼B
3. Om den person som ansvarar för att det veterinärmedicinska läke-medlet släpps ut på marknaden avser att göra någon ändring av deuppgifter och den dokumentation som avses i artikel 28 och 31, skallhan ansöka om detta hos myndigheten.
4. Kommissionen skall i samråd med myndigheten besluta om lämp-
liga förfaranden för granskning av ändringar av villkoren i ett godkän-nande för försäljning.
I dessa förfaranden skall ingå ett anmälningssystem eller administrativa
förfaranden för mindre ändringar, och begreppet ”mindre ändring” skallges en klar definition.
Dessa förfaranden skall antas av kommissionen genom en tillämpnings-
förordning enligt det förfarande som fastställs i artikel 72.
Artikel 38
Tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas
inom gemenskapen skall vara de ansvariga myndigheterna i den eller demedlemsstater som har meddelat det tillverkningstillstånd, som avses iartikel 24 i direktiv 81/851/EEG, för varje enskilt veterinärmedicinsktläkemedel.
Tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinska läkemedel som importeras
från tredje länder skall vara de ansvariga myndigheterna i de medlems-stater där de kontroller, som avses i artikel 30. 1 b i direktiv 81/
851/EEG, utförs, såvida inte gemenskapen och exportlandet har vidtagitlämpliga åtgärder för att säkerställa att sådana kontroller utförs i export-landet och att tillverkaren följer normer för god tillverkningssed somminst är likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen.
En medlemsstat får begära bistånd av en annan medlemsstat eller av
myndigheten.
Artikel 39
1. Tillsynsmyndigheterna skall på gemenskapens vägnar kontrollera
att den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknadeneller tillverkaren eller den som importerar läkemedel från tredje landuppfyller kraven i kapitel V i direktiv 81/851/EEG samt utöva tillsynöver sådana personer enligt kapitel VI i direktiv 81/851/EEG.
2. Om kommissionen, enligt artikel 39 andra stycket i direktiv 81/
851/EEG, får information om allvarliga meningsskiljaktigheter mellanmedlemsstaterna i bedömningen av huruvida den person som släpper utett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden eller en tillverkare ellerimportör, som är etablerad inom gemenskapen, uppfyller de krav somavses i punkt 1, får kommissionen efter samråd med de berördamedlemsstaterna begära att en inspektör från tillsynsmyndigheten pånytt skall granska denne ansvarige person, tillverkare eller importör.Inspektören kan åtföljas av en inspektör från en medlemsstat som inte ärpart i tvisten och/eller av en rapportör eller expert som utsetts avkommittén.
3. Med förbehåll för eventuella åtgärder, som har överenskommits
mellan gemenskapen och tredje länder enligt artikel 38 andra stycket,får kommissionen, om en medlemsstat eller Kommittén för veterinärme-dicinska läkemedel begär detta, med angivande av skäl, eller på egetinitiativ begära att en tillverkare som är etablerad i tredje land skallmedge inspektion. Inspektionen skall utföras av inspektörer frånmedlemsstaterna med lämpliga kvalifikationer, och dessa kan, om så ärlämpligt, åtföljas av en rapportör eller expert som utsetts av kommittén.Inspektörernas rapport skall tillhandahållas kommissionen, medlemssta-terna och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
Artikel 40
1. Om tillsynsmyndigheterna eller de ansvariga myndigheterna i
någon annan medlemsstat finner att en tillverkare eller en importör fråntredje land inte längre fullgör de skyldigheter som fastställs i kapitel V idirektiv 81/851/EEG skall de utan dröjsmål underrätta kommittén och
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 19
▼B
kommissionen om detta med angivande av fullständiga skäl och de
åtgärder de föreslår.
På samma sätt skall förfaras om en medlemsstat eller kommissionen
finner att någon av de åtgärder som anges i kapitel VI i direktiv81/851/EEG bör vidtas mot det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga,eller om Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel har avgivit ettyttrande med denna innebörd enligt artikel 42.
2. Kommissionen skall i samråd med myndigheten utan dröjsmål
granska de skäl som förts fram av den berörda medlemsstaten. Kommis-sionen skall begära yttrande från kommittén inom en tidsrymd sombestäms med hänsyn till hur brådskande frågan är. Den person somansvarar för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på mark-naden skall alltid, när så är möjligt, uppmanas att lämna en muntlig ellerskriftlig förklaring.
3. Kommissionen skall utarbeta ett förslag till beslut, som skall antas
enligt det förfarande som fastställs i artikel 32.
Om en medlemsstat har åberopat bestämmelserna i punkt 4, skall dock
den tidsfrist som anges i artikel 73 begränsas till 15 kalenderdagar.
4. Om det är av avgörande betydelse att skyndsamma åtgärder vidtas
för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, får en medlems-stat inom sitt territorium tillfälligt förbjuda användningen av ett veteri-närmedicinskt läkemedel som har godkänts för försäljning enligt dennaförordning. Medlemsstaten skall senast följande vardag underrättakommissionen och övriga medlemsstater om skälen till sin åtgärd.Kommissionen skall enligt punkt 2 omedelbart behandla de skälmedlemsstaten lämnat och inleda det förfarande som avses i punkt 3.
5. En medlemsstat som har beslutat om ett sådant tillfälligt indra-
gande som avses i punkt 4 får låta detta beslut förbli i kraft, till dess attett slutgiltigt beslut har fattats enligt det förfarande som fastställs ipunkt 3.
6. Myndigheten skall på begäran underrätta varje berörd person om
det slutliga beslutet.
KAPITEL 3
Säkerhetsövervakning
Artikel 41
I detta kapitel skall definitionerna i artikel 42 i direktiv 81/851/EEG
gälla.
Artikel 42
Myndigheten, som skall utöva ett nära samarbete med de nationella
system för säkerhetsövervakning, som inrättats enligt artikel 42a idirektiv 81/851/EEG, skall ges all relevant information om misstänktabiverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som har godkänts avgemenskapen enligt denna förordning. Då så är nödvändigt, kankommittén enligt artikel 27 avge yttranden om åtgärder som är nödvän-diga för att garantera en säker och effektiv användning av sådanaveterinärmedicinska läkemedel. Sådana åtgärder skall antas enligt detförfarande som fastställs i artikel 40.
Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt läkemedel
släpps ut på marknaden och medlemsstaternas ansvariga myndigheterskall se till att all relevant information om misstänkta biverkningar avveterinärmedicinska läkemedel som har godkänts enligt denna förord-ning kommer till myndighetens kännedom enligt bestämmelserna idenna förordning.
Artikel 43
Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt läkemedel som
godkänts av gemenskapen enligt bestämmelserna i denna förordningsläpps ut på marknaden skall fortlöpande och oavbrutet till sitt förfo-gande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 20
▼B
har lämpliga kvalifikationer. Denne kvalificerade person skall ansvaraför följande:
a) Upprättande och vidmakthållande av ett system, som säkerställer att
information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporterastill företagets personal och medicinska representanter insamlas,utvärderas och kontrolleras på ett sådant sätt att den finns tillgängligpå ett ställe inom gemenskapen.
b) Utarbetande av de rapporter som avses i artikel 44 till medlemssta-
ternas ansvariga myndigheter och myndigheten enligt kraven i dennaförordning.
c) Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga myndigheterna
om kompletterande information som är nödvändig för att bedömanyttan och riskerna med ett veterinärmedicinskt läkemedel besvarasfullständigt ochutan dröjsmål, även i de fall informationen gällerförsäljningsvolym eller antal förskrivningar av det aktuella veterinär-medicinska läkemedlet.
Artikel 44
1. Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt läkemedel
släpps ut på marknaden skall säkerställa att samtliga misstänkta allvar-liga biverkningar, som inträffar inom gemenskapen och anmäls tillhonom och som gäller ett läkemedel som godkänts enligt denna förord-ning, omedelbart registreras och rapporteras till den medlemsstat inomvars territorium händelsen inträffade, och att detta inte i något fall skersenare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.
Samma person skall säkerställa att samtliga allvarliga och icke förut-
sedda biverkningar som inträffar inom ett tredje lands territoriumomedelbart rapporteras till medlemsstaterna och myndigheten, och attdetta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysning-arna mottogs.
Förfarandena vid rapportering av misstänkta, icke förutsedda biverk-
ningar som inte är allvarliga, såväl inom gemenskapen som i ett tredjeland, skall antas enligt artikel 48.
2. Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt läkemedel
släpps ut på marknaden skall vidare ha skyldighet att föra detaljeradeanteckningar över samtliga misstänkta biverkningar, såväl inom somutom gemenskapen, som anmäls till honom. Såvida inte andra krav harfastställts som villkor för att gemenskapen skall meddela godkännandeför försäljning, skall dessa anteckningar överlämnas till myndighetenoch medlemsstaterna omedelbart efter begäran eller minst var sjättemånad under de två första åren efter det att läkemedlet godkändes förförsäljning och en gång om året under de följande tre åren. Därefterskall anteckningarna överlämnas vart femte år tillsammans med ansökanom förnyat godkännande eller omedelbart efter begäran. Dessa anteck-ningar skall åtföljas av en vetenskaplig utvärdering.
Artikel 45
Varje medlemsstat skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga
biverkningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts enligtbestämmelserna i denna förordning, vilka inträffar inom dess territoriumoch som den får kännedom om, antecknas och omedelbart rapporterastill myndigheten och till den person som ansvarar för att det veterinär-medicinska läkemedlet släpps ut på marknaden, och att detta inte i någotfall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.
Myndigheten skall underrätta de nationella säkerhetsövervakningsor-
ganen.
Artikel 46
Kommissionen skall i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och
berörda parter upprätta riktlinjer för insamling, kontroll och redovisningav rapporter om biverkningar.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 21
▼B
Myndigheten skall i samråd med medlemsstaterna och kommissionenupprätta ett datanät för snabb dataöverföring mellan de ansvarigamyndigheterna i gemenskapen i händelse av larm om bristfällig tillverk-ning, allvarliga biverkningar och andra förhållanden som rör säkerhets-övervakningen av veterinärmedicinska läkemedel som förekommer påmarknaden inom gemenskapen.
Artikel 47
Myndigheten skall samarbeta med internationella organisationer som
sysslar med säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel.
Artikel 48
Varje ändring som kan visa sig nödvändig för att anpassa bestämmel-
serna i detta kapitel med hänsyn till den vetenskapliga och tekniskautvecklingen skall antas enligt bestämmelserna i artikel 72.
AVDELNING IV
DEN EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
KAPITEL 1
Läkemedelsmyndighetens uppgifter
Artikel 49
En europeisk läkemedelsmyndighet inrättas härmed.Myndigheten skall ansvara för samordningen av de vetenskapliga
resurser som ställs till dess förfogande av medlemsstaternas ansvarigamyndigheter för prövning av och tillsyn över läkemedel.
Artikel 50
1. Myndigheten skall bestå av
a) Kommittén för farmaceutiska specialiteter, som skall ansvara för
förberedandet av myndighetens yttranden i varje fråga som gällerprövning av humanläkemedel,
b) Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, som skall ansvara för
förberedandet av myndighetens yttranden i varje fråga som gällerprövning av veterinärmedicinska läkemedel,
c) ett sekretariat, som skall ge tekniskt och administrativt stöd till de
båda kommittéerna och säkerställa en god samordning mellan dem,
d) en verkställande direktör med det ansvar som anges i artikel 55,
e) en styrelse med det ansvar som anges i artikel 56 och 57.
2. Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Kommittén för
veterinärmedicinska läkemedel får båda tillsätta arbets- och expert-grupper.
3. Kommittén för farmaceutiska specialiteter och Kommittén för
veterinärmedicinska läkemedel får, om de anser det lämpligt, inhämtaexpertstöd i betydelsefulla frågor av allmänt vetenskaplig eller etisknatur.
Artikel 51
För att skyddet av människors och djurs hälsa och av läkemedelskonsu-
menterna skall främjas inom hela gemenskapen samt för att bidra tillfullbordandet av den inre marknaden genom att enhetliga styrandebeslut fattas på vetenskapliga kriterier i fråga om utsläppandet på mark-naden och användningen av läkemedel, skall myndigheten ha till syfteatt ge medlemsstaterna och gemenskapens institutioner bästa möjligavetenskapliga rådgivning i varje fråga som gäller prövningen av human-läkemedels och veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet ocheffekt och som hänskjuts till den enligt bestämmelserna i gemenskapensläkemedelslagstiftning.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 22
▼B
I detta syfte skall myndigheten utföra fullgöra följande uppgifter inom
ramen för sina kommittéer:
a) samordning av den vetenskapliga värderingen av kvaliteten, säker-
heten och effekten hos läkemedel, som omfattas av gemenskapensförfaranden för godkännande för försäljning,
b) vidarebefordran av utredningsprotokoll, sammanfattningar av
produktens viktigaste egenskaper, märkning och bipacksedlar ellerproduktblad för sådana läkemedel,
c) samordning av kontrollen av den praktiska användningen av läke-
medel, som har godkänts för försäljning av gemenskapen och rådgiv-ning om nödvändiga åtgärder för att säkerställa att dessa läkemedelanvänds på ett säkert och effektivt sätt, framför allt genom attinformation om biverkningar av dessa läkemedel värderas och görstillgänglig genom en databas (säkerhetsövervakning),
d) rådgivning om gränsvärden för rester av veterinärmedicinska läke-
medel som kan tillåtas i livsmedel av animaliskt ursprung enligtförordning (EEG) nr 2377/90,
e) samordning av kontrollen av överensstämmelse med principerna för
god tillverkningssed, god laboratoriesed och god klinisk sed,
f) om det begärs, tekniskt och vetenskapligt stöd till åtgärder för att
förbättra samarbetet mellan gemenskapen, dess medlemsstater, inter-nationella organisationer och tredje länder i vetenskapliga ochtekniska frågor som gäller prövning av läkemedel,
g) förande av aktuella register över godkännanden för försäljning för
läkemedel som har meddelats enligt gemenskapsförfaranden,
h) tekniskt bistånd till en läkemedelsdatabas som skall vara tillgänglig
för allmänheten,
i) bistånd till gemenskapen och medlemsstaterna i spridningen av
information om läkemedel, som har prövats av myndigheten, tillsjukvårdspersonal och till allmänheten,
j) då så krävs, rådgivning till företag om utförandet av de olika tester
och prövning som är nödvändiga för att påvisa läkemedels kvalitet,säkerhet och effekt.
Artikel 52
1. I såväl Kommittén för farmaceutiska specialiteter som Kommittén
för veterinärmedicinska läkemedel skall två ledamöter utses av varjemedlemsstat för en tid av tre år, som skall kunna förnyas. De skallväljas med hänsyn till sin medverkan i och erfarenhet av prövning avhumanläkemedel respektive veterinärmedicinska läkemedel och skallföreträda de ansvariga myndigheterna i sina hemländer.
Myndighetens verkställande direktör eller dennes ställföreträdare och
företrädare för kommissionen skall ha rätt att delta i samtliga samman-träden i kommittéerna och i dessas arbets- och expertgrupper.
Ledamöterna i varje kommitté kan låta sig biträdas av experter.2. Utöver sin uppgift att lämna objektiva vetenskapliga yttranden till
gemenskapen och medlemsstaterna i frågor som hänskjuts till dem skallledamöterna i båda kommittéerna säkerställa att det förekommerlämplig samordning mellan myndighetens uppgifter och de nationellaansvariga myndigheterna, inklusive de rådgivande organ som sysslarmed godkännande för försäljning.
3. Ledamöterna i kommittéerna och de experter som ansvarar för
prövning av läkemedel skall utnyttja de vetenskapliga utredningar ochresurser som finns att tillgå inom de nationella organen för godkän-nande för försäljning. Varje medlemsstat skall kontrollera den veten-skapliga kvaliteten hos de utförda prövningarna och utöva kontroll öververksamheten för de kommittéledamöter och experter den utser menskall avstå från att ge dem instruktioner som är oförenliga med deuppgifter de anförtrotts.
4. När de båda kommittéerna förbereder sina yttranden skall de i
största möjliga utsträckning söka uppnå vetenskaplig enighet. Om ensådan enighet inte kan uppnås, skall yttrandet återspegla uppfattningen
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 23
▼B
hos majoriteten av ledamöterna och får, om berörda parter så begär,även omfatta avvikande uppfattningar och skälen till dessa.
Artikel 53
1. När Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén
för veterinärmedicinska läkemedel enligt bestämmelserna i dennaförordning uppmanas att pröva ett läkemedel, skall kommittén utse enav sina ledamöter till rapportör med uppgift att sköta samordningen avprövningen och därvid beakta eventuella förslag angående valet avrapportör från den sökande. Kommittén får utse en andra ledamot tillmedrapportör.
Kommittén skall säkerställa att alla dess ledamöter fullgör uppdrag som
rapportör eller medrapportör.
2. Medlemsstaterna skall tillställa myndigheten en förteckning över
experter med styrkt erfarenhet av prövning av läkemedel som kan ståtill förfogande för medverkan i arbets- och expertgrupper inomKommittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veteri-närmedicinska läkemedel och i förteckningen även ange dessa experterskvalifikationer och de särskilda områden de är sakkunniga i.
Denna förteckning skall uppdateras vid behov.3. Rapportörernas och experternas tjänster skall regleras genom ett
skriftligt avtal mellan myndigheten och berörda personer, eller om så ärlämpligt mellan myndigheten och dessa personers arbetsgivare. Deberörda personerna, eller dessas arbetsgivare, skall arvoderas enligt enfast tariff som skall ingå i den ekonomiska arbetsordning som upprättasav styrelsen.
4. Myndigheten får även, på förslag av Kommittén för farmaceutiska
specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel,utnyttja rapportörers eller experters tjänster för att utföra annat arbetesom tillhör myndighetens särskilda ansvarsområden.
Artikel 54
1. Namnen på ledamöterna i Kommittén för farmaceutiska speciali-
teter och Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel skall offentlig-göras. Varje gång utnämningen av en ledamot offentliggörs, skalldennes yrkesmässiga kvalifikationer anges.
2. Ledamöterna i styrelsen och i kommittéerna, rapportörerna och
experterna får inte ha ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsin-dustrin som skulle kunna påverka deras opartiskhet. Uppgifter om deindirekta intressen, som skulle kunna beröra denna industri, skall tas in iett register. Det skall föras av myndigheten och skall vara öppet förallmänheten.
Artikel 55
1. Verkställande direktören skall utses av styrelsen på förslag av
kommissionen för en femårsperiod som skall kunna förnyas.
2. Den verkställande direktören skall vara myndighetens representant
i juridiska frågor. Han skall ansvara för
— den löpande förvaltningen av myndigheten,— införskaffande av lämpligt tekniskt stöd till Kommittén för farma-
ceutiska specialiteter och Kommittén för veterinärmedicinska läke-medel samt till dessas arbets- och expertgrupper,
— att de tidsfrister iakttas som fastställs i gemenskapslagstiftningen för
när myndighetens yttranden skall avges,
— säkerställa en lämplig samordning mellan Kommittén för farmaceu-
tiska specialiteter och Kommittén för veterinärmedicinska läke-medel,
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 24
▼B
— utarbetande av resultaträkning och budget för myndigheten,
— samtliga personalfrågor.
3. Verkställande direktören skall varje år förelägga styrelsen följande
handlingar för godkännande. Myndighetens verksamheter i fråga omhumanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel skall redovisas iskilda avsnitt.
— Ett förslag till verksamhetsberättelse, som omfattar myndighetens
verksamhet under föregående år, inklusive uppgifter om vilket antalansökningar som prövats av myndigheten, den tid som krävts för attslutföra prövningarna samt godkända, icke godkända eller tillfälligtåterkallade läkemedel.
— Förslag till arbetsprogram för nästföljande år.— Förslag till årsredovisning för föregående år.— Förslag till budget för nästföljande år.
4. Verkställande direktören skall attestera alla myndighetens utbetal-
ningar.
Artikel 56
1. Styrelsen skall bestå av två företrädare för varje medlemsstat, två
företrädare för kommissionen och två företrädare som utsetts av Euro-paparlamentet. Den ene av företrädarna skall särskilt ansvara förhumanläkemedel och den andre för veterinärmedicinska läkemedel.
Varje företrädare kan låta sig ersättas med en suppleant.2. Företrädarna skall väljas för en tid av tre år. Förordnandet skall
kunna förnyas.
3. Styrelsen skall utse en ordförande för en tid av tre år och själv
fastställa sin arbetsordning.
Styrelsens beslut skall fattas med två tredjedels majoritet.4. Verkställande direktören skall ställa ett sekretariat till styrelsens
förfogande.
5. Före den 31 januari varje år skall styrelsen anta en allmän verk-
samhetsberättelse för myndighetens arbete under föregående år ochmyndighetens arbetsprogram för det därpå följande året och överlämnadessa handlingar till medlemsstaterna, kommissionen, rådet och Europa-parlamentet.
KAPITEL 2
Economiska bestämmelser
Artikel 57
1. Myndighetens inkomster skall bestå av ett bidrag från gemen-
skapen samt de avgifter som företagen erlägger för att erhålla ochförnya gemenskapens godkännande för försäljning och för andra tjänstersom lämnas av myndigheten.
2. Myndighetens utgifter skall omfatta kostnader för personal, admi-
nistration, infrastruktur och drift samt kostnader som föranleds av avtalsom slutits med tredje parter.
3. Senast den 15 februari varje år skall verkställande direktören
upprätta ett preliminärt budgetförslag som tar upp driftskostnaderna ochdet arbetsprogram som förutses för det kommande räkenskapsåret ochöverlämna detta preliminära förslag till styrelsen tillsammans med enorganisationsplanering.
4. Inkomster och utgifter skall balansera.5. Styrelsen skall anta budgetförslaget och överlämna det till
kommissionen, som på grundval av det skall utföra relevanta beräk-ningar till det preliminära samlade budgetförslag för Europeiska gemen-skaperna, som den skall förelägga rådet enligt artikel 203 i fördraget.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 25
▼B
6. Styrelsen skall anta myndighetens slutliga budget innan räken-
skapsåret påbörjas och vid behov anpassa den till gemenskapens bidragoch myndighetens övriga tillgångar.
7. Verkställande direktören skall genomföra myndighetens budget.8. Kontrollen av myndighetens samtliga ekonomiska engagemang
och utbetalningar samt av redovisningen av dess fordringar och intäkterskall utföras av den revisor som utsetts av styrelsen.
9. Senast den 31 mars varje år skall verkställande direktören över-
lämna den samlade resultaträkningen för föregående räkenskapsår tillkommissionen, styrelsen och revisionsrätten.
Revisionsrätten skall granska redovisningen enligt artikel 206a i
fördraget.
10. Styrelsen skall besluta om ansvarsfrihet för verkställande direkt-
ören i fråga om genomförandet av budgeten.
11. Efter det att revisionsrätten har lämnat sitt yttrande skall styrelsen
anta en intern ekonomisk stadga som särskilt anger detaljerade reglerför upprättandet och genomförandet av myndighetens budget.
Artikel 58
Utformningen och beloppen av de avgifter som avses i artikel 57.1 skall
fastställas av rådet på det sätt som anges i fördraget på förslag frånkommissionen efter samråd med organisationer som företräder läkeme-delsindustrin på gemenskapsnivå.
KAPITEL 3
Allmänna bestämmelser för läkemedelsmyndigheten
Artikel 59
Myndigheten skall vara en juridisk person. Den skall i varje medlems-
stat ha den mest vittgående rättsliga kapacitet som tillerkänns juridiskapersoner i den nationella lagstiftningen. Den skall särskilt kunnaförvärva och överlåta fast och lös egendom och föra talan inför domstol.
Artikel 60
1. Myndighetens avtalsmässiga ansvar skall regleras av den lagstift-
ning som är tillämplig på avtalet i fråga. EG-domstolen skall varabehörig att träffa avgöranden i kraft av en skiljedomsklausul som skallingå i de avtal som ingås av myndigheten.
2. Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar skall myndigheten enligt
de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternas rätts-ordningar ersätta skada som vållats av dess anställda under tjänsteutöv-ning.
EG-domstolen skall vara behörig att träffa avgörande i varje tvist som
gäller ersättning för sådana skador.
3. De anställdas personliga ansvar gentemot myndigheten skall
regleras genom relevanta anställningsvillkor för myndighetens personal.
Artikel 61
Myndigheten skall omfattas av Protokollet om Europeiska gemen-
skapernas privilegier och immunitet.
Artikel 62
Myndighetens personal skall omfattas av de tjänsteföreskrifter och
anställningsvillkor som gäller för tjänstemän och annan personal inomEuropeiska gemenskaperna.
Gentemot personalen skall myndigheten ha de befogenheter som tillde-
lats den tjänstetillsättande myndigheten.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 26
▼B
Styrelsen skall i samförstånd med kommissionen anta nödvändiga till-
ämpningsföreskrifter.
Artikel 63
Ledamöterna i styrelsen och i kommittéerna samt tjänstemän och annan
personal vid myndigheten skall, även efter det att deras uppdragupphört, vara förpliktade att inte lämna ut sekretessbelagda uppgifter.
Artikel 64
Kommissionen får i samförstånd med styrelsen och den berörda
kommittén inbjuda företrädare för internationella organisationer som harintressen i harmoniseringen av läkemedelslagstiftningen att som obser-vatörer delta i myndighetens verksamhet.
Artikel 65
Styrelsen skall i samförstånd med kommissionen utveckla lämpliga
kontakter mellan myndigheten och företrädare för industri, konsumenteroch patienter samt hälso- och sjukvårdspersonal.
Artikel 66
Myndigheten skall tillträda sitt ansvar den 1 januari 1995.
AVDELNING V
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 67
I samtliga beslut att meddela, vägra, ändra, innehålla eller återkalla,
tillfälligt eller slutgiltigt, ett godkännande för försäljning som fattasenligt denna förordning skall skälen till sådana beslut utförligt anges.Dessa beslut skall meddelas den berörda parten.
Artikel 68
1. Inget godkännande för försäljning för ett läkemedel som omfattas
av denna förordning får vägras, ändras, innehållas eller återkallas, till-fälligt eller slutgiltigt, på andra grunder än dem som anges i dennaförordning.
2. Inget godkännande för försäljning för ett läkemedel som omfattas
av denna förordning får meddelas, vägras, ändras, innehållas eller åter-kallas, tillfälligt eller slutgiltigt, enligt andra förfaranden än dem somanges i denna förordning.
Artikel 69
Utan att detta påverkar vare sig artikel 68 eller Protokollet om Euro-
peiska gemenskapernas privilegier och immunitet skall varje medlems-stat fastställa vilka sanktioner som skall gälla vid överträdelse avbestämmelserna i denna förordning. Sanktionerna skall vara tillräckligaför att främja efterlevnaden av dessa bestämmelser.
Medlemsstaterna skall utan dröjsmål underrätta kommissionen varje
gång sådana överträdelser förs inför rätta.
Artikel 70
Tillsatser som omfattas av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23
november 1970 om livsmedelstillsatser(
1) skall, då de är avsedda att
administreras till djur enligt det direktivet, inte betraktas som veterinär-medicinska läkemedel i den mening som avses i denna förordning.
(1) EGT nr L 270, 14.12.1970, s. 7. Detta direktiv är senast ändrat genom
kommissionens direktiv 92/64/EEG (EGT nr L 221, 6.8.1992, s. 51).
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 27
▼B
Inom tre år efter det att denna förordning har trätt i kraft skall kommis-
sionen lämna en rapport om huruvida den grad av harmonisering somuppnåtts genom denna förordning och genom rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställ-ning, marknadsföring och användning av foderläkemedel inom gemen-skapen(
1) är likvärdig med den som föreskrivs i rådets direktiv 70/
524/EEG, om så är nödvändigt tillsammans med förslag till ändradstatus för coccidiostatika och andra läkemedelssubstanser som omfattasav det direktivet.
Rådet skall besluta om kommissionens förslag senast ett år efter det att
det framlagts.
Artikel 71
Inom sex år efter det att denna förordning trätt i kraft skall kommis-
sionen offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som vunnitstill följd av att de förfaranden börjat tillämpas som fastställs i dennaförordning, i kapitel III av direktiv 75/319/EEG och i kapitel IV avdirektiv 81/851/EEG.
Artikel 72
När det förfarande som fastställs i denna artikel skall följas skall
kommissionen biträdas av
— Ständiga kommittén för humanläkemedel, i frågor som gäller
humanläkemedel, och
— Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, i frågor som
gäller veterinärmedicinska läkemedel.
Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Denskall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 ifördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag avkommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare ikommittén skall vägas enligt bestämmelserna i samma artikel. Ordfö-randen får inte rösta.
Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
kommitténs yttrande.
Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget
yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilkaåtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificeradmajoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att
förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagnaåtgärderna skall vidtas.
Artikel 73
När det förfarande som fastställs i denna artikel skall följas skall
kommissionen biträdas av
— Ständiga kommittén för humanläkemedel, i frågor som gäller
humanläkemedel, och
— Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel, i frågor som
gäller veterinärmedicinska läkemedel.
Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till
åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tid somordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är. Denskall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel 148.2 ifördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta på förslag avkommissionen. De röster som avges av medlemsstaternas företrädare i
(1) EGT nr L 92, 7.4.1990; s. 42.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 28
▼B
kommittén skall vägas enligt bestämmelserna i samma artikel. Ordfö-randen får inte rösta.
Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
kommitténs yttrande.
Om förslaget inte är förenligt med kommitténs yttrande eller om inget
yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilkaåtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificeradmajoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det att
förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föreslagnaåtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel majoritet har avvisatförslaget.
Artikel 74
Denna förordning träder i kraft dagen efter det att de ansvariga myndig-
heterna fattat beslut om myndighetens huvudkontor.
Med förbehåll för vad som sägs i första stycket skall avdelning I, II, III
och V träda i kraft den 1 januari 1995.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.
1993R2309 — SV — 25.03.1998 — 001.001 — 29
▼B
BILAGA
DEL A
— Läkemedel som utvecklats med någon av följande bioteknologiska processer:
— Rekombinant DNA-teknik.— Styrd utformning av genkodande för biologiskt aktiva proteiner i proka-
ryotia- och eukaryotiaorganismer, inklusive transformerade däggdjur-sceller.
— Hybridomteknik och metoder för användande av monoklonala antik-
roppar.
— Veterinärmedicinska läkemedel, även sådana som inte framställts bioteknolo-
giskt, som i första hand är avsedda att användas som prestationshöjandemedel för att främja de behandlade djurens tillväxt eller öka deras avkast-ning.
DEL B
— Läkemedel som utvecklats genom andra bioteknologiska processer som
enligt myndighetens uppfattning utgör en betydelsefull innovation.
— Läkemedel som administreras via nya tillförselsystem som enligt myndighe-
tens uppfattning utgör en betydelsefull innovation.
— Läkemedel som presenteras för en helt ny indikation som enligt myndighe-
tens uppfattning är av betydande terapeutiskt intresse.
— Läkemedel som bygger på radioaktiva isotoper och som enligt myndighetens
uppfattning är av betydande terapeutiskt intresse.
— Nya läkemedel som bereds av blod och plasma från människa.— Läkemedel vid vilkas tillverkning sådana processer används som enligt
myndighetens uppfattning utgör ett betydelsefullt tekniskt framsteg, som t.ex. tvådimensionell elektrofores under mikroatmosfär.
— Läkemedel som är avsedda att administreras till människor och som inne-
håller en ny aktiv substans som, då denna förordning trädde i kraft, inte vargodkänd av någon medlemsstat för användning som humanläkemedel.
—►
M1Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ett nytt verksamt ämne
som, vid datumet för denna förordnings ikraftträdande inte har blivit godkäntav en medlemsstat för användning på djur. ◄