1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV
av den 26 juni 1964
om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och svin inom gemenskapen
(64/432/EEG)
(EGT P 121, 29.7.1964, s. 1977)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Council Directive 66/600/EEC of 25 October 1966 (*) P 192 3294 27.10.1966
►M2Council Directive 70/360/EEC of 13 July 1970 (*) L 157 40 18.7.1970
►M3Rådets direktiv 71/285/EEG av den 19 juli 1971 L 179 1 9.8.1971
►M4Council Directive 72/97/EEC of 7 February 1972 (*) L 38 95 12.2.1972
►M5Council Directive 72/445/EEC of 28 December 1972 (*) L 298 49 31.12.1972
►M6Rådets direktiv 72/462/EEG av den 12 december 1972 L 302 28 31.12.1972
►M7Rådets direktiv 73/150/EEG av den 5 juni 1973 L 172 18 28.6.1973
►M8Council Directive 74/387/EEC of 15 July 1974 (*) L 202 36 24.7.1974
►M9Rådets direktiv 75/379/EEG av den 24 juni 1975 L 172 17 3.7.1975
►M10Rådets direktiv 77/98/EEG av den 21 december 1976 L 26 81 31.1.1977
►M11Council Directive 79/109/EEC of 24 January 1979 (*) L 29 20 3.2.1979
►M12Council Directive 79/111/EEC of 24 January 1979 (*) L 29 26 3.2.1979
►M13Rådets direktiv 80/1098/EEG av den 11 november 1980 L 325 11 1.12.1980
►M14Council Directive 80/1102/EEC of 11 November 1980 (*) L 325 18 1.12.1980
►M15ändrad genom council Directive 85/571/EEC of 19 December 1985 (*) L 372 12 31.12.1985
►M16Rådets Direktiv 80/219/EEG av den 22 januari 1980 L 47 25 21.2.1980
►M17Rådets direktiv 80/1274/EEG av den 22 december 1980 L 375 75 31.12.1980
►M18Rådets direktiv 81/476/EEG av den 24 juni 1981 L 186 20 8.7.1981
►M19Rådets direktiv 82/61/EEG av den 26 januari 1982 L 29 13 6.2.1982
►M20Rådets direktiv 82/893/EEG av den 21 december 1982 L 378 57 31.12.1982
►M21Rådets direktiv 83/646/EEG av den 13 december 1983 L 360 44 23.12.1983
►M22Rådets direktiv 84/336/EEG av den 19 juni 1984 L 177 22 4.7.1984
►M23Rådets direktiv 84/643/EEG av den 11 december 1984 L 339 27 27.12.1984
►M24Rådets direktiv 84/644/EEG av den 11 december 1984 L 339 30 27.12.1984
►M25Rådets direktiv 85/320/EEG av den 12 juni 1985 L 168 36 28.6.1985
►M26Rådets direktiv 85/586/EEG av den 20 december 1985 L 372 44 31.12.1985
►M27Rådets förordning (EEG) nr 3768/85 av den 20 december 1985 L 362 8 31.12.1985
(*) Denna rättsakt finns inte publicerad på svenska.
1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 2
►M28Rådets beslut 87/231/EEG av den 7 april 1987 L 99 18 11.4.1987
►M29Rådets direktiv 87/489/EEG av den 22 september 1987 L 280 28 3.10.1987
►M30Rådets direktiv 88/406/EEG av den 14 juni 1988 L 194 1 22.7.1988
►M31Rådets direktiv 89/360/EEG av den 30 maj 1989 L 153 29 6.6.1989
►M32Rådets direktiv 89/662/EEG av den 11 december 1989 L 395 13 30.12.1989
►M33Rådets direktiv 90/422/EEG av den 26 juni 1990 L 224 9 18.8.1990
►M34Rådets direktiv 90/423/EEG av den 26 juni 1990 L 224 13 18.8.1990
►M35Rådets direktiv 90/425/EEG av den 26 juni 1990 L 224 29 18.8.1990
►M36Rådets direktiv 91/499/EEG av den 26 juni 1991 L 268 107 24.9.1991
►M37Rådets direktiv 91/687/EEG av den 11 december 1991 L 377 16 31.12.1991
►M38Rådets direktiv 92/65/EEG av den 13 juli 1992 L 268 54 14.9.1992
►M39Rådets direktiv 92/102/EEG av den 27 november 1992 L 355 32 5.12.1992
►M40Rådets direktiv 94/42/EG av den 27 juli 1994 L 201 26 4.8.1994
►M41Rådets direktiv 95/25/EG av den 22 juni 1995 L 243 16 11.10.1995
►M42Rådets direktiv 97/12/EG av den 17 mars 1997 L 109 1 25.4.1997
►M43Rådets direktiv 98/46/EG av den 24 juni 1998 L 198 22 15.7.1998
Ändrat genom:
►A1Anslutningsakten för Danmark, Irland, Förenade konungariket Storbritan-
nien och NordirlandL 73 14 27.3.1972
(anpassad genom rådets beslut av den 1 januari 1973) L 2 1 1.1.1973
►A2Anslutningsakten för Grekland L 291 17 19.11.1979
►A3Anslutningsakten för Österrike, Finland och Sverige C 241 21 29.8.1994
(anpassad genom rådets beslut 95/1/EG, Euratom, EKSG) L 1 1 1.1.1995
▼B
RÅDETS DIREKTIV
av den 26 juni 1964
om djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur och
svin inom gemenskapen
(64/432/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artiklarna 43 och 100 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag,med beaktande av Europaparlamentets yttrande, (
1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), och
med beaktande av följande:Rådets förordning nr 20 om successivt upprättande av den gemen-
samma organisationen av marknaden för griskött (
3) har redan trätt i
kraft och en liknande förordning kommer att utfärdas för nötkött. Dessaförordningar påverkar också handeln med levande djur.
Förordning nr 20 ersätter de talrika traditionella medlen för gränsskydd
med ett enda system som är särskilt avsett att underlätta handeln inomgemenskapen. Den förordning som kommer att utfärdas för nötkött äravsedd att undanröja hinder också för denna handel.
Så länge handeln inom gemenskapen med nötkreatur och svin hindras
genom skillnader i medlemsstaternas hälsovårdsbestämmelser kommertillämpningen av de nämnda förordningarna inte att få önskad effekt.
För att undanröja dessa skillnader måste åtgärder vidtas inom ramen för
den gemensamma jordbrukspolitiken och i enlighet med förordningarsom redan utfärdats eller är under utarbetande för att få till stånd engemensam organisation av marknaderna. Medlemsstaternas djurhälso-
bestämmelser måste därför samordnas.
Den rätt till fortsatt tillämpning av förbud och inskränkningar i fråga
om export, import eller transitering av varor, som medlemsstaterna har
enligt artikel 36 i fördraget och som motiverats med omsorgen om
människors och djurs liv och hälsa, befriar dem dock inte från skyldig-heten att samordna de bestämmelser som dessa förbud ochinskränkningar grundar sig på, i den mån skillnaderna mellan dessabestämmelser hindrar tillämpningen av den gemensamma jordbrukspo-litiken och dess funktion.
Inom ramen för en sådan samordning av bestämmelserna måste det
exporterande landet, vad gäller nötkreatur och svin för avel, produktionoch slakt som är avsedda att bli föremål för handel inom gemenskapen,
anses skyldigt att se till att de platser från vilka dessa djur härrör eller
skeppas och de transportmedel som används uppfyller vissa hälsokravför att säkerställa att djuren inte utgör en källa till smittsamma ellerinfektiösa sjukdomar.
För att försäkra sig om att dessa krav uppfylls måste medlemsstaterna
utfärda bestämmelser som kräver att ett hälsointyg som har utfärdats aven officiell veterinär åtföljer djuren till deras destination.
Medlemsstaterna måste ha rätt att förbjuda införsel till sina territorier
av nötkreatur och svin om de befunnits eller misstänks lida av smitt-samma eller infektiösa sjukdomar, om de kan sprida sådana sjukdomarutan att själva vara sjuka eller om de inte uppfyller gemenskapenshälsobestämmelser.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 3
(1) EGT nr 61, 19.4.1963, s. 1254/63.
(2) EGT nr 121, 29.7.1964, s. 2009/64.
(3) EGT nr 30, 20.4.1962, s. 945/62.
▼B
Det finns ingen anledning att låta medlemsstater förbjuda införsel av
nötkreatur och svin till sitt territorium på andra grunder än omsorgenom djurens hälsa och därför skall avsändaren ha rätt att på egen
begäran eller på begäran av sin representant få djuren sända tillbaka
till exportlandet såvida det inte finns skäl emot detta.
I händelse av förbud eller inskränkning skall skälen delges avsändaren
av djuren eller hans representant och den behöriga centrala myndig-heten i exportlandet för att klargöra skälen till att sådana åtgärder
vidtagits.
I händelse av en tvist mellan avsändaren och myndigheten i den
medlemsstat till vilken djuren är destinerade, skall avsändaren beredasmöjlighet att inhämta yttrande från en veterinär expert som han får utsebland medlemmarna i en grupp som har tillsatts av kommissionen.
I vissa fall och för vissa kategorier av djur förefaller det möjligt, utan
att detta skulle innebära någon hälsorisk, att göra avkall på de allmännabestämmelserna i detta direktiv genom att medge den avsändandemedlemsstaten allmänna eller speciella avvikelser.
På vissa områden där det föreligger speciella problem kan bestämmel-
serna i medlemsstaterna inte tillnärmas förrän en mera grundlig studiehar gjorts.
Det bör vara möjligt att erbjuda ett förenklat ändringsförfarande för
bilagorna B—D eftersom reglerna i dessa bilagor är av teknisk natur
och löper risk att ändras. Kommissionen bör därför bemyndigas att
göra sådana ändringar i samråd med medlemsstaterna.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Detta direktiv skall tillämpas på handeln inom gemenskapen med
nötkreatur och svin med undantag för vildsvin såsom det definieras iartikel 2 e i direktiv 80/217/EEG (
1) om inteannat före skrivs i
bestämmelserna i direktiven 80/215/EEG (2), 85/511/EEG, 88/407/
EEG (3), 89/608/EEG (4), 90/425/EEG, 90/429/EEG (5), 90/667/
EEG (6), 91/496/EEG, 91/628/EEG (7), 92/102/EEG (8), 92/119/EEG
och i beslut 90/424/EEG (9).
Artikel 2
1. I detta direktiv används beteckningarna i artiklarna 2 i direktiv
90/425/EEG och i direktiv 91/628/EEG med de betydelser som där
anges.
2. Därutöver avses med
a)besättning: ett eller samtliga djur som hålls i en anläggning (i bety-
delsen enligt artikel 2 b i direktiv 92/102/EEG) som en
epidemiologisk enhet; om flera besättningar hålls i en och samma1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 4
(1) EGT nr L 47, 21.2.1980, s. 11. Direktivet senast ändrat genom beslut 93/
384/EEG (EGT nr L 166, 8.7.1993, s. 34).
(2) EGT nr L 47, 21.2.1980, s. 4. Direktivet senast ändrat genom direktiv 91/
687/EEG (EGT nr L 377, 31.12.1991, s. 16).
(3) EGT nr L 194, 22.7.1988, s. 10. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/
60/EEG (EGT nr L 186, 28.7.1993, s. 28).
(4) EGT nr L 351, 2.12.1989, s. 34.
(5) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 62. Direktivet senast ändrat genom 1994 års
anslutningsakt.
(6) EGT nr L 363, 27.12.1990, s. 51. Direktivet senast ändrat genom direktiv
92/118/EEG.
(7) EGT nr L 340, 11.12.1991, s. 17. Direktivet senast ändrat genom direktiv
95/29/EG (EGT nr L 148, 30.6.1995, s. 52).
(8) EGT nr L 355, 5.12.1992, s. 32. Direktivet senast ändrat genom 1994 års
anslutningsakt.
(9) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 19. Direktivet senare ändrat genom beslut 94/
370/EG (EGT nr L 168, 2.7.1994, s. 31).▼M42
▼M42
anläggning skall de bilda en särskild enhet som har samma hälsos-
tatus,
b)slaktdjur: nötkreatur (inbegripet Bison bison ochBubalus bubalus)
eller svin som är avsett att föras till ett slakteri eller en uppsamling-plats varifrån dee ndast får föras till slakt,
c)djur för avel eller produktion: nötkreatur (inbegripet Bison bison
ochBubalus bubalus ) och svin andra än sådana som avses under
b, däribland sådana som är avsedda för avel, mjölk- eller köttpro-duktion, som dragdjur, för utställningsändamål med undantag fördjur som deltar i kultur- eller sportevenemang,
d)officiellt tuberkulosfri nötkreatursbesättning: en nötkreatursbesätt-
ning som uppfyller villkoren i bilaga A, avsnitt I, punkterna 1-3,
e)officiellt tuberkulosfri medlemsstat ellerregion i en medlemsstat: en
medlemsstat eller en del av en medlemsstats territorium som
uppfyller villkoren i bilaga A, avsnitt I, punkterna 4-6,
f)officiellt brucellosfri nötkreatursbesättning: en nötkreatursbesätt-
ning som uppfyller villkoren i bilaga A, avsnitt II, punkterna 1-3,
g)officiellt brucellosfri region: en region i en medlemsstat som
uppfyller villkoren i bilaga A, avsnitt II, punkterna 7-9,
h)officiellt brucellosfri medlemsstat: en medlemsstat som uppfyller
villkoren i bilaga A, avsnitt II, punkterna 10-12,
i)brucellosfri nötkreatursbesättning: en nötkreatursbesättning som
uppfyller villkoren i bilaga A, avsnitt II, punkterna 4-6,
j)besättning som officiellt förklarats fri från enzootisk bovin leukos
(EBL):en besättning som uppfyller villkoren i bilaga D, kapital I,
avsnitten A och B,
k)medlemsstat eller region som officiellt förklarats fri från enzootisk
bovin leukos (EBL): en region eller en medlemsstat som uppfyller
villkoren i bilaga D, kapitel I, avsnitten E-G,
l)officiell veterinär: en veterinär som förordnats av den behöriga
centrala myndigheten,
m)godkänd veterinär: veterinärer som godkänts av den behöriga
myndigheten i enlighet med artikel 14.3 B,
n)anmälningspliktiga sjukdomar: desjukdomar som räknas upp i
bilaga E (I),
o)uppsamlingsplats: varjeplats, inklusiveanläggningar, uppsamlings-
stationer och marknader, där nötkreatur eller svin som kommer frånolika ursprungsanläggningar samlas för att utgöra partier av djuravseda för handel. Dessa uppsamlingsplatser skall vara godkändaför handelsändamål och uppfylla kraven i artikel 11,
p)region: en del av en medlemsstats territorium som omfattar minst
2 000 km
2och som är underkastad tillsyn av behöriga myndigheter
samt innefattar åtminstone ett av följande administrativa områden:
— Belgien: province — provincie
— Tyskland: Regierungsbezirk
— Danmark: amt eller ø
— Frankrike: departement
— Italien: provincia
— Luxemburg: —
— Nederländerna: rvv-kring
— Förenade kungariket: England, Wales och Nord-irland: county
Skottland: district eller island area
— Irland: county
— Grekland: NOMOS
— Spanien: Provincia
— Portugal: continent: distrito övriga delar av det portugisiska
territoriet: região autónoma
— Österrike: Bezirk1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 5
▼M42
— Sverige: län
— Finland: lääni/län.
q)handlare: en fysisk eller juridisk person som köper och säljer djur,
direkt eller via mellanhand, i kommersiellt syfte, som regelbundetomsätter djuren och senast 30 dagar efter köpet säljer dem eller
omplacerar dem från den första faciliteten till andra faciliteter som
inte tillhör honom och som är registrerad och uppfyller villkoren iartikel 13.
Artikel 3
1. Varje medlemsstat skall se till att endast sådana djur som
uppfyller tillämpliga villkor i detta direktiv sänds från dess territoriumtill någon annan medlemsstats territorium.
2. Följande krav ställs på de nötkreatur och svin som avses i detta
direktiv:
a) Demåstege nomgå
— en identitetskontroll och
— en klinisk undersökning som skall utföras av en officiell vete-
rinär inom 24 timmar föreavsändande t, och intevisa några
kliniska tecken på sjukdom.
b) De får inte härröra från en anläggning eller område som, i enlighet
med gemenskapslagstiftning och/eller nationell lagstiftning, står
under djurhälsorestriktioner för djurslaget i fråga.
c) De skall vara identifierade i enlighet med bestämmelserna i direktiv
92/102/EEG.
d) De får inte vara djur som skall slaktas eller som står under djur-
hälsorestriktioner i anslutning till ett program för utrotning avsmittsamma eller infektiösa sjukdomar i någon medlemsstat ellerregion.
e) De skall uppfylla kraven i artiklarna 4 och 5.
Artikel 4
1. Nötkreatur och svin som avses i detta direktiv får inte vid något
tillfälle från avsändandet från ursprungsanläggningen och till deras
ankomst till destinationen på en annan medlemsstats territorium
komma i kontakt med andra klövbärande djur som inte har sammahälsostatus.
2. Nötkreatur och svin som avses i detta direktiv skall transporteras
med transportmedel som uppfyller villkoren i direktiv 91/628/EEG ochi artikel 12.
3. Reglerna för godkännande av platser för rengöring och desinfek-
tion skall fastställas enligt förfarandet i artikel 17.
Artikel 5
1. Nötkreatur och svin som avses i detta direktiv skall under trans-
porten till destinationsplatsen åtföljas av ett hälsointyg som
överensstämmer med modellen i bilaga F. Intyget skall bestå av ettenda blad — eller om mer än en sida behövs, skall dessa ordnas så attvarje sidpar eller grupp av sidor bildar en odelbar helhet — och ha ettlöpnummer. Intyget skall avfattas på minst ett av destinationslandetsofficiella språk samma dag som hälsoundersökningen sker. Intyget skall
vara giltigt tio dagar räknat från dagen för hälsoundersökningen.
2. Hälsoundersökningen för utfärdande av hälsointyg (inbegripet
tilläggsgarantier) för ett djurparti får utföras i ursprungsanläggningeneller på uppsamlingsplatsen. Den behöriga myndigheten skall se till attalla hälsointyg upprättas av den officiella veterinären och att de föregåsav de inspektioner, besök och kontroller som föreskrivs i detta direktiv.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 6
▼M42
Intyget får emellertid
a) för djur som kommer från godkända uppsamlingsplatser upprättas
— på grundval av officiella handlingar med nödvändiga uppgifter
som fylls i av den ansvariga officiella veterinären för ursprung-sanläggningen, eller
— på grundval av intyg enligt modellen i bilaga F där delarna A
och B fylls i och attesterats av den officiella veterinären som är
ansvarig för ursprungsanläggningen,
b) för djur som kommer från en anläggning som ingår i det övervak-
ningssystem som anges i artikel 14 upprättas
— på grundval av officiella handlingar med nödvändiga uppgifter
som fylls i av den godkända veterinären som är ansvarig för
ursprungsanläggningen, eller
— på grundval av intyg enligt modellen i bilaga F där delarna A
och B fylls i och attesterats av den godkända veterinären somär ansvarig för ursprungsanläggningen.
Vid detta tillfälle skall den officiella veterinären, om det är nödvändigt,
säkerställa att tilläggsgarantierna enligt gemenskapslagstiftningen följs.
3. Den officiella veterinär som är ansvarig för uppsamlingsplatsen
skall utföra alla nödvändiga kontroller av djuren vid ankomsten.
4. Den officiella veterinär som fyller i del D i intyget, enligt
modellen i bilaga F skall se till att förflyttningen av djur registreras i
ANIMO-systemet samma dag som intyget utfärdas.
5. De djur som avses i detta direktiv får transporteras via en
uppsamlingsplats som är belägen på en medlemsstats territorium sominte är destinationsmedlemsstat. I så fall skall intyget enligt modelleni bilaga F (inbegripet del D) fyllas i av den ansvariga officiella vete-
rinären i den medlemsstat där djuren ursprungligen kommer ifrån. Den
officiella veterinär som är ansvarig för uppsamlingsplatsen skall försedestinationsmedlemsstaten med en attestering genom att fylla i ettandra intyg som motsvarar intyget enligt modellen i bilaga F, i vilkethan skall fylla i serienumret för det ursprungliga intyget och som han
bifogar det ursprungliga intyget eller en bestyrkt kopia av detta intyg. I
så fall får intygets kombinerade giltighetstid inte överskrida den giltig-hetstid som anges i punkt 1.
Artikel 6
1. Utöver kraven uppräknade i artiklarna 3-5 skall djur för avel eller
produktion uppfylla följandekrav:
— De skall ha befunnit sig i en och samma anläggning under en
period av 30 dagar före lastningen, eller i ursprungsanläggningensedan födseln, om djuren är under 30 dagar gamla. Den officiella
veterinären skall, på grundval av den officiella identifikation i
artikel 3.2 c och de officiella handlingar, vara säker på att djurenhar uppfyllt detta villkor och vidare att de ursprungligen kommerfrån något av länderna i gemenskapen eller att de har importeratsfrån tredje land i enlighet med den gemenskapslagstiftning som rör
djurhälsofrågor.
När det gäller djur som transporteras via en godkänd uppsamlings-
plats i en ursprungsmedlemsstat får uppsamlingen av djuren utanförursprungsanläggningen emellertid inte överskrida sex dagar
— när det gäller djur som importeras från tredje land till en medlems-
stat som inte är den slutliga destinationen skall de transporteras tilldestinationsmedlemsstatens territorium så snart som möjligt med
stöd av ett intyg utfärdat enligt artikel 7 i rådets direktiv 91/496/
EEG.
— De djur som importeras från tredje land skall vid ankomsten till
destinationsplatsen och före annan förflyttning uppfylla kraven idet här direktivet, särskilt kravet på att djuren har befunnit sig påanläggningen viss tid enligt första strecksatsen, och de får inteinförlivas med besättningen innan den veterinär som är ansvarig1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 7
▼M42
för anläggningen har försäkrat sig om att djuren i fråga inte kan
utgöra en risk för anläggningens hälsostatus.
Om ett djur från tredje land förs in i en anläggning får inget djur
vid anläggningen säljas under 30 dagar efter detta, utom om detimporterade djuret isoleras fullständigt från de övriga djuren vidanläggningen.
2. Utöver kraven som uppräknas i artiklarna 3-5 skall nötkreatur för
avel eller produktion uppfylla följande krav:
a) De skall komma från en officiellt tuberkulosfri nötkreatursanlägg-
ning och, när det gäller djur som är över sex veckor gamla, hareagerat negativt på ett intrakutant tuberkulintest som tagits högst30 dagar innan de förts ut från ursprungsbesättningen, i enlighet
med bestämmelserna i punkt 32 d i bilaga B.
Detta intrakutana tuberkulintest är inte nödvändigt om djuren
kommer från en medlemsstat eller en del av en medlemsstats terri-torium som är officiellt tuberkulosfritt eller en medlemsstat eller endel av en medlemsstats territorium som ingår i ett godkänt övervak-ningssystem.
b) Över tolv månader gamla icke kastrerade djur från en officiellt
brucellosfri nötkreatursanläggning skall ha uppvisat en brucellatiter
som är lägre än 30 internationella agglutinationsenheter per milli-liter i ett serumagglutinationsprov (eller vid något annat prov somgodkänts genom ett förfarande inom Ständiga veterinärkommitténefter att tillämpliga protokoll har antagits) som tagits högst 30 dagarinnan djuret i fråga förts ut från ursprungsbesättningen och i
enlighet med bestämmelserna i bilaga C avsnitt A.
Detta serumagglutinationsprov (eller något annat prov som godkänts
genom ett förfarande inom Ständiga veterinärkommittén efter atttillämpliga protokoll har antagits) är intenödvändigt om djure nursprungligen kommer från en medlemsstat eller en del av enmedlemsstats territorium som är officiellt brucellosfritt eller en
medlemsstat eller en del av en medlemsstats territorium som ingår
i ett godkänt övervakningssystem.
c) De skall komma från en anläggning som officiellt förklarats fri från
enzootisk bovin leukos och, när det gäller djur som är över tolvmånader gamla, ha reagerat negativt på ett individuellt prov somtagits högst 30 dagar innan de förts ut från ursprungsbesättningen
och i enlighet med bestämmelserna i bilaga D.
Detta prov är inte nödvändigt om djuren ursprungligen kommer från
en medlemsstat eller en del av en medlemsstats territorium som ärofficiellt fritt från enzootisk bovin leukos eller en medlemsstat elleren del av en medlemsstats territorium som ingår i ett godkäntövervakningssystem.
d) De får inte vid något tillfälle mellan utförseln från ursprungsanlägg-
ningen och ankomsten till destinationsplatsen komma i kontakt med
djur som endast uppfyller kraven i punkt 3.
3. Utöver kraven i artiklarna 3-5 skall nötkreatur för slakt komma
från besättningar som är officiellt fria från tuberkulos eller enzootisk
bovin leukos och, när det gäller icke kastrerade nötkreatur, från offici-ellt brucellosfria besättningar.
Destinationsländerna får emellertid, till och med den 31 december
1999, medge Spanien allmänna eller begränsade tillstånd att till derasterritorier införa nötkreatur för slakt från besättningar som inte är offi-ciellt fria från tuberkulos, enzootisk bovin leukos och brucellos omdessa djur
— trettio dagar före avsändandet har underkastats tilllämpliga prover
enligt bilagorna B, C och D och med negativt resultat,
— efter ankomsten till destinationslandet direkt har transporterats till
ett slakteri och där slaktats så snart som möjligt och senast 72timmar efter ankomsten, i enlighet med djurhälsokraven.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 8
▼M42
Artikel 7
Slaktdjur som vid sin ankomst till destinationslandet har förts
— antingen till ett slakteri skall slaktas så snart som möjligt och senast
72 timmar efter ankomsten, i enlighet med djurhälsokraven,
— eller till en godkänd uppsamlingsplats skall efter marknaden
överföras till ett slakteri för att slaktas där så snart som möjligt
och senast tre arbetsdagar efter ankomsten till uppsamlingsplatsen,
i enlighet med djurhälsokraven. Mellan ankomsten till uppsamlings-platsen och ankomsten till slakteriet får de inte vid något tillfällekomma i kontakt med andra klövbärande djur än sådana somuppfyller de villkor som uppställs i detta direktiv.
Artikel 8
Medlemsstaterna skall se till att misstänkt förekomst av någon av de
sjukdomar som avses i bilaga E(I) obligatoriskt och omedelbart anmälstill den behöriga myndigheten.
Varje medlemsstat skall före den 31 maj varje år och första gången
1999 tillställa kommissionen en detaljerad redovisning av fallen av de
sjukdomar som avses i bilaga E(I) eller av varje annan sjukdom som
omfattas av tilläggsgarantier enligt gemenskapslagstiftningen och somhar förekommit på dess territorium under det gånga året samt en detal-jerad redovisning av pågående kontroll- eller utrotningsprogram. Dessauppgifter skall bygga på enhetliga kriterier som skall fastställas enligtförfarandet i artikel 17. Kommissionen skall överlämna dessa uppgifter
till medlemsstaterna inom ramen för Ständiga veterinärkommittén och
kan bland annat använda dem i samband med sådana beslut som avsesi bilagorna A och D.
Artikel 9
1. En medlemsstat som för hela eller delar av sitt territorium har ett
obligatoriskt nationellt kontrollprogram för bekämpning av någon av desmittsamma sjukdomar som räknas upp i bilaga E(II) får lägga framprogrammet för kommissionen och därvid särskilt ange
— spridningen av sjukdomen på medlemsstatens territorium,
— motivet bakom programmet med hänsyn till sjukdomens betydelse
och de förväntade fördelarna med programmet i förhållande till
dess kostnad,
— det geografiska område där programmet skall tillämpas,
— vilka statuskategorier som skall tillämpas på verksamheterna, vilka
normer som skall uppfyllas inom varje kategori och vilka provför-faranden som skall användas,
— kontrollförfarandena av det programmet, vars resultat minst en gång
om året skall tillställas kommissionen,
— konsekvenserna av att enheterna av någon anledning förlorar sin
status,
— vilka åtgärder som skall vidtas om positiva resultat konstateras vid
kontroller som utförs enligt programmets bestämmelser.
2. Kommissionen skall undersöka de program som medlemsstaterna
överlämnar. De program som avses i punkt 1 får godkännas iöverensstämmelse med de kriterier som anges i punkt 1 enligt förfa-randet i artikel 17. Enligt samma förfarande skall de ytterligaregarantier, allmänna eller begränsade, som får krävas i handeln inom ge-
menskapen, fastställas samtidigt eller senast tre månader efter det att
programmen har godkänts. Dessa garantier får inte gå utöver dem sommedlemsstaten tillämpar nationellt.
3. Program som lagts fram av medlemsstaterna får ändras eller
kompletteras enligt förfarandet i artikel 17. Ändringar eller tillägg tillprogram som redan har godkänts eller till garantier som har fastställtsenligt punkt 2 får godkännas enligt samma förfarande.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 9
▼M42
Artikel 10
1. Om en medlemsstat anser sitt territorium eller en del av sitt terri-
torium fritt från någon av desjukdomar som räknas upp i bilaga E(II)skall den för kommissionen lägga fram lämpliga bevis. Av dessa skall
särskilt framgå
— sjukdomens art och utvecklingen av dess förekomst på medlemssta-
tens territorium,
— resultaten av övervakningsprov baserade på serologiska, mikrobio-
logiska, patologiska eller epidemiologiska undersökningar och pådet faktum att sjukdomen obligatoriskt skall anmälas till debehöriga myndigheterna,
— under hur lång tid övervakningen har pågått,
— i tillämpliga fall den period under vilken vaccination mot sjuk-
domen har varit förbjuden och det geografiska område som har
berörts av förbudet,
— regler som gör det möjligt att kontrollera frånvaro av sjukdomen.
2. Kommissionen skall undersöka de bevis som har överlämnats av
medlemsstaterna. De tilläggsgarantier, allmänna eller begränsade, somkan krävas i handeln inom gemenskapen får fastställas i enlighet med
förfarandet i artikel 17. Dessa garantier får inte gå utöver dem som
medlemsstaten tillämpar nationellt.
3. Den berörda medlemsstaten skall underrätta kommissionen om
ändringar i de bevis som anges i punkt 1 och som gäller sjukdomen,särskilt i fråga om nya utbrott av sjukdomen. De garantier somfastställs enligt punkt 2 får mot bakgrund av en sådan underrättelseändras eller återkallas i enlighet med förfarandet i artikel 17.
Artikel 11
1. Medlemsstaterna skall se till att uppsamlingsplatserna, för att
godkännas av den behöriga myndigheten, uppfyller åtminstone följandevillkor. Deskall
a) stå under tillsyn av en officiell veterinär, som särskilt skall se till att
bestämmelserna i artikel 4.1 och 4.2 följs,
b) vara belägna i ett område som inte är föremål för ett förbud eller
begränsning enligt tillämplig gemenskapslagstiftning eller nationelllagstiftning,
c) rengöras och desinfekteras före varje användning enligt den offici-
ella veterinärens instruktioner,
d) beroende av mottagningskapacitet vara försedda med
— en installation avsedd enbart för detta ändamål när de används
som uppsamlingsplats,
— lämpliga installationer för att lasta och lossa djuren, hysa dem på
ett godtagbart sätt, vattna och utfodra dem och ge dem allbehövlig skötsel; dessa installationer skall vara lätta att rengöraoch desinficera,
— lämpliga möjligheter för inspektion,
— lämpliga möjligheter för isolering,
— lämplig utrustning för rengöring och desinfektion av utrymmen
och lastbilar,
— en tillräcklig yta för lagring av foder, strö och gödsel,
— ett ändamålsenligt system för uppsamlig av spillvatten,
— ett kontor eller annan lokal för den officiella veterinären,
e) endast ta emot identifierade djur från officiellt tuberkulos-,
brucellos- och leukosfria besättningar eller slaktdjur som uppfyller
villkoren i detta direktiv, särskilt villkoren i artikel 6.3. För detta
ändamål skall uppsamlingsplatsens ägare eller den person som äransvarig för uppsamlingsplatsen när djur tas emot, kontrollera ellerlåta kontrollera djurens identifieringsmärkning samt hälsodokumenteller andra åtföljande dokument som krävs för djurslaget eller djur-kategorin i fråga,1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 10
▼M42
f) vara föremål för regelbunden inspektion för kontroll av att villkoren
för godkännandefortfarandeär uppfyllda.
2. Uppsamlingsplatsens ägare eller den person som är ansvarig för
uppsamlingsplatsen är skyldig att, på grundval av antingen denåtföljande handlingen eller djurens identifikationsnummer ellermärkning, föra in följande uppgifter i ett register eller på databas ochspara dem i åtminstone tre år:
— Ägarens namn, djurens ursprung, datum för inträde, datum när
djuren förs ut, antal och identifikation när det gäller nötkreatur ellerursprungsanläggningens eller ursprungsbesättningens registrerings-
nummer när det gäller svin samt avsedd destinationsplats.
— Transportörens registreringsnummer och tillståndsnumret för den
lastbil som lossar eller lastar djuren på uppsamlingsplatsen.
3. Den behöriga myndigheten skall tilldela varje godkänd uppsam-
lingsplats ett godkännandenummer. Det godkännandet kan vara
begränsat till en särskild art eller till djur för avel eller produktion eller
till slaktdjur. Den behöriga myndigheten skall tillställa kommissionenförteckningen över godkända uppsamlingsplatser och eventuella uppda-teringar. Kommissionen skall överlämna dessa uppgifter tillmedlemsstaterna inom ramen för Ständiga veterinärkommittén.
4. Den behöriga myndigheten kan tillfälligt dra in eller återkalla
godkännandet om bestämmelserna i denna artikel, andra tillämpligabestämmelser i detta direktiv eller något annat tillämpligt djurhälsodi-rektiv inte följs. Godkännandet kan återfås när den behörigamyndigheten har förvissat sig om att uppsamlingsplatsen helt och hållet
är i överensstämmelse med alla tillämpliga bestämmelser i detta
direktiv.
5. Den behöriga myndigheten skall förvissa sig om att uppsamlings-
platserna, när de är i funktion, förfogar över ett tillräckligt antalofficiella veterinärer för att fullgöra alla sina åligganden.
6. De tillämpningsföreskrifter som eventuellt kan behövas för
enhetlig tillämpning av denna artikel skall fastställas enligt det förfa-randet i artikel 17.
Artikel 12
1. Medlemsstaterna skall se till att de transporter som avses i artikel
5 i direktiv 91/628/EEG uppfyller följande tilläggsvillkor:
a) För djurtransport skall de använda transportmedel som
— är utformade så att spillning, strö och foder inte kan falla eller
rinna ut ur fordonet,
— omedelbart efter varje transport av djur eller av sådana produkter
som kan påverka djurhälsan, och vid behov före varje ny last-
ning av djur, rengörs och desinfekteras med desinfektionsmedel
som är godkända av den behöriga myndigheten.
b) De skall antingen ha lämpliga, av den behöriga myndigheten
godkända, faciliteter för rengöring och desinfektion, även lagrings-
utrymmen för strö och gödsel, eller kunna visa att detta arbeteutförs av sådan tredje man som godkänts av den behöriga myndig-heten.
2. Transportören skall, för varje fordon som används för djurtran-
sport, se till att det förs ett register med åtminstone följande uppgifter,som skall sparas i åtminstonetreår:
i) Ort och datum för lastningen samt namn eller firma för den anlägg-
ning eller den uppsamlingsplats där djuren lastas.
ii) Ort och datum för leverans samt mottagarens eller mottagarnas
namn eller firma och adress.
iii) De transporterade djurens art och antal.
iv) Datum och plats för desinfektionen.
v) Detaljer om åtföljande handlingar (serienummer m.m.).1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 11
▼M42
3. Transportören skall se till att djurpartiet inte vid något tillfälle,
från att de lämnar anläggningen eller den ursprungliga uppsamlings-platsen till ankomsten till destinationen, kommer i kontakt med djur
av lägrehälsostatus.
4. Medlemsstaterna skall förvissa sig om att transportören skriftligen
åtar sig att uppfylla följandevillkor:
— Vidta alla nödvändiga åtgärder för att följa detta direktiv, särskilt
bestämmelserna i denna artikel om de vederbörliga handlingar som
skall åtfölja djuren.
— Anförtro djurtransporten åt personer med nödvändig skicklighet,
yrkeskompetens och kunskap.
5. Vid överträdelser av bestämmelserna i denna artikel skall kraven
enligt artikel 18 i direktiv 91/628/EEG också tillämpas av djur-hälsoskäl.
Artikel 13
1. Medlemsstaterna skall se till att alla handlare registreras,
godkänns och tilldelas ett godkännandenummer av den behörigamyndigheten samt att de åtminstone uppfyller följande villkor:
a) De skall endast bedriva handel med identifierade djur från officiellt
tuberkulos-, brucellos- och leukosfria besättningar eller med slakt-
djur som uppfyller villkoren i detta direktiv, särskilt villkoren i
artikel 6.3. Därför skall handlaren försäkra sig om att djuren är rättidentifierade och åtföljda av de hälsodokument som är avsedda förarten i fråga.
Den behöriga myndigheten får dock tillåta affärer med identifierade
djur som inte uppfyller de villkor som avses i första stycket underförutsättning att dessa djur omgående transporteras till ett slakteri iden medlemsstat som djuren ursprungligen kommer från utan attföras via deras faciliteter för att där slaktas så snart som möjligtför att om möjligt undvika varjespridning av sjukdomar. De
nödvändiga bestämmelserna skall antas för att dessa djur efter
ankomsten till slakteriet inte kan komma i kontakt med andra djuroch för att deskall slaktas avskilt från andra djur.
b) Handlaren skall antingen på grundval av de handlingar som åtföljer
djuren eller på grundval av djurens identifikationsnummer eller
-märkning föra in och i minst tre år spara följande uppgifter i ettregister eller på databas:
— Ägarens namn, djurens ursprung, köpdatum, kategorier, antal
och identifikation när det gäller nötkreatur eller ursprung-
sanläggningens eller ursprungsbesättningens
registreringsnummer när det gäller köpta svin.
— Transportörens registreringsnummer och/eller tillståndsnumret på
den lastbil som levererar och lastar djuren.
— Köparens namn och adress och djurens destination.
— Kopior av färdplanen i förekommande fall och/eller serienumren
på hälsointygen.
c) När handlaren har djuren i sina faciliteter skall han se till att
— deanställda som ansvarar för djure n får särskild utbildning när
det gäller tillämpningen av kraven i detta direktiv samt vården
av djuren och deras välbefinnande,
— regelbundna kontroller och i förekommande fall prov utförs på
djuren av den officiella veterinären och att alla nödvändigaåtgärder vidtas för att förhindra sjukdomsspridning.
2. Medlemsstaterna skall se till att varje facilitet som används av
handlarna i deras verksamhet är registrerade, att de av den behörigamyndigheten försetts med ett godkännandenummer och att de åtmin-stoneuppfylle r följandevillkor:
a) De skall ställas under tillsyn av en officiell veterinär.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 12
▼M42
b) De skall befinna sig inom ett område som inte är föremål för förbud
eller begränsning i enlighet med tillämplig gemenskapslagstiftningeller med nationell lagstiftning.
c) Deskall ha
— ändamålsenliga faciliteter av tillräcklig kapacitet, särskilt
lämpliga inspektions- och isoleringsmöjligheter så att samtligadjur kan isoleras om en smittsam sjukdom bryter ut,
— ändamålsenliga faciliteter för att lossa djuren och vid behov hysa
dem på ett godtagbart sätt, för att vattna och utfodra dem samt
ge dem all behövlig skötsel; dessa faciliteter skall vara lätta attrengöra och desinfektera,
— en tillräcklig uppsamlingsyta för strö och gödsel,— ett ändamålsenligt system för att ta hand om avloppsvatten.
d) De skall rengöras och desinfekteras före varje användning enligt den
officiella veterinärens instruktioner.
3. Den behöriga myndigheten kan tillfälligt dra in eller återkalla
godkännandet om denna artikel eller andra tillämpliga bestämmelser i
detta direktiv eller något annat tillämpligt djurhälsodirektiv inte följs.Godkännandet kan återfås sedan den behöriga myndigheten förvissatsig om att handlaren rättat sig efter de tillämpliga bestämmelserna idetta direktiv.
4. Den behöriga myndigheten skall genomföra regelbundna inspek-
tioner för att förvissa sig om att de tillämpliga kraven i denna artikeluppfylls.
Artikel 14
1. Den behöriga myndigheten i en medlemsstat får upprätta ett
övervakningssystem.
Övervakningssystemet skall åtminstone bestå av
— besättningarna,
— anläggningens ägare eller varje annan fysisk eller juridisk person
som har ansvar för anläggningen,
— den godkända veterinär eller officiella veterinär som är ansvarig för
anläggningen,
— medlemsstatens officiella veterinärmyndighet,
— de officiella laboratorierna för veterinärdiagnostik eller varje annat
laboratorium som godkänts av den behöriga myndigheten,
— en databas.
De officiella veterinärerna för slakterierna och de godkända uppsam-
lingsplatserna skall vara anknutna till övervakningssystemet.
2. Det huvudsakliga syftet med detta övervakningssystem är att offi-
ciellt klassificera anläggningarna, att upprätthålla denna klassificeringgenom regelbundna inspektioner, att samla in epidemiologiskauppgifter och att övervaka sjukdomar för att säkerställa att alla
bestämmelser i detta direktiv eller i varje annat tillämpligt djurhälsodi-
rektiv följs.
Detta övervakningssystem skall vara obligatoriskt för alla anläggningar
på den medlemsstats territorium som har upprättat ett sådant system.Den behöriga myndigheten kan dock tillåta att ett sådant system
upprättas på en del av territoriet som består av en eller flera
angränsande regioner enligt definitionen i artikel 2.2 p. Om ett sådantundantag beviljas skall alla förflyttningar av djur till denna region frånandra regioner som inte omfattas av systemet ske enligt bestämmel-serna i detta direktiv.
Den behöriga myndigheten skall fastställa de rättigheter och skyldig-
heter som gäller för de godkända veterinärerna, för den person som äransvarig för en anläggning eller dess ägare och varje annan person somingår i systemet, inbegripet den person som är ansvarig för utfärdandeav hälsointyg.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 13
▼M42
3. Den behöriga myndigheten skall se till att de skyldigheter som
avses i punkt 2 omfattar åtminstone följande:
A. Varje ägare till en anläggning eller varje person som har ansvar för
anläggningen skall
i) genom kontrakt eller annan juridisk handling förvissa sig om att
de har en veterinär som godkänts av den behöriga myndighetentill sitt förfogande,
ii) omedelbart tillkalla den godkända veterinär som har ansvar för
anläggningen så snart han misstänker förekomst av en smittsamsjukdom eller en anmälningspliktig sjukdom,
iii) underrätta den godkända veterinären om alla djur som tillförs
anläggningen,
iv) isolera djuren innan de förs till anläggningen för att den
godkända veterinären skall kunna kontrollera, i förekommandefall med hjälp av nödvändiga prov, om anläggningens hälsos-tatus kan bibehållas.
B. Den godkända veterinär som avses i artikel 2.2 m skall stå under
den behöriga myndighetens tillsyn och rätta sig efter följandeföreskrifter. Veterinären skall
i) uppfylla de nödvändiga villkoren för att utöva veterinäryrket.
ii) inte ha några gemensamma ekonomiska intressen eller vara
släkt med anläggningens ägare eller den som är ansvarig för
den,
iii) ha särskilda kunskaper på djurhälsoområdet när det gäller djur
av arten i fråga, vilket innebär att han skall
— regelbundet förnya sina kunskaper, särskilt i fråga om
gällande föreskrifter om djurhälsa,
— uppfylla de villkor som fastställts av den behöriga myndig-
heten för att säkerställa att systemet fungerar väl,
— förse anläggningens ägare eller den som är ansvarig för den
med information och hjälp så att alla åtgärder vidtas för attanläggningens hälsostatus bibehålls, särskilt på grundval avprogram som lagts upp i samarbete med den behörigamyndigheten,
— se till att de föreskrifter följs som gäller
i) identifikation av och hälsointyg för djuren i
besättningen, för djur som tillförs och för dem som
saluförs,
ii) skyldigheten att rapportera smittsamma sjukdomar och
varje annan riskfaktor som gäller djurens hälsa ellervälbefinnande och människors hälsa,
iii) fastställande i den mån det är möjligt av dödsorsaken för
djur och den plats dit döda djur skall sändas,
iv) de hygiensiska förhållandena i besättningen och enhe-
terna för animalieproduktion.
Om det krävs för att systemet skall fungera väl får varje
medlemsstat begränsa veterinärernas ansvar till ett begränsat
antal anläggningar eller till ett bestämt geografiskt område.
Den behöriga myndigheten skall upprätta förteckningar över
de godkända veterinärer och godkända anläggningar somingår i systemet. Om den behöriga myndigheten anser atten av deltagarna i systemet inte längre uppfyller ovan-stående villkor skall myndigheten tillfälligt dra in elleråterkalla godkännandet utan att detta påverkar någon annan
sanktion som eventuellt kan tillämpas.
C. Databasen skall innehålla åtminstone följande uppgifter:
1. För varjedjur:
— Identifikationskod.
— Födelsedatum.— Kön.
— Ras eller färg.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 14
▼M42
— Moderns identifikationskod eller, i fråga om djur som impor-
terats från tredje land, det identifikationsnummer somtilldelats på grundval av kontroll enligt direktiv 92/102/EEG
och hänger ihop med det ursprungliga identifikationsnumret.
— Födelsanläggningens identifikationsnummer.
— Identifikationsnummer för alla anläggningar där djuret har
hållits och datum för varjeförflyttning.
— Döds- eller slaktdatum.
2. För varjeanläggning:
— Ett identifikationsnummer som, utöver landskoden, består av
en kod om högst 12 tecken.
— Innehavarens namn och adress.
3. Databasen skall göra det möjligt att när som helst förfoga över
följandeuppgifte r:
— Identifikationsnummer för alla nötkreatur som befinner sig på
en anläggning och, när det gäller grupper av svin ursprung-
sanläggningens eller ursprungsbesättningens registrerings-nummer och, om det är tillämpligt, numret på hälsointyget.
— En förteckning över varje nötkreaturs alla förflyttningar ända
från födelseanläggningen eller, för djur som importerats från
tredje land, från importanläggningen och för grupper av svinden senaste anläggningens eller besättningens registrerings-nummer och för djur som importerats från tredje landimportanläggningen.
Dessa uppgifter skall sparas i databasen ända tills tre år har gått
efter nötkreaturets död eller när tre år gått sedan anteckningen
gjordes i registret för svin.
För svin gäller dock endast punkterna 2 och 3.
4. Alla övriga deltagare i systemet än de som avses i punkterna 3 A
och 3 B skall verka under den behöriga myndighetens ansvar. Den
behöriga myndigheten i varje medlemsstat skall ansvara förupprättandet av systemet och för att detta skall fungera väl genomföraregelbundna kontroller av systemet.
5. De medlemsstater som upprättar ett övervakningssystem enligt
styckena 1-4 och som är i funktion under minst 12 månader skallbegära att kommissionen godkänner det enligt förfarandet i artikel 17.
För detta ändamål skall kommissionen granska de handlingar som läggs
fram av medlemsstaterna.
Kommissionens experter skall godkänna systemen med hjälp av ett
revisionssystem.
Om resultatet av revisionen är gynnsamt skall kommissionen inom 90
dagar, räknat från den dag då ansökan om godkännande mottogs,översända en rapport med relevanta förslag till Ständiga veterinärkom-mittén.
Om upprepade överträdelser konstateras kan godkännandet för
övervakningssystemet tillfälligt upphävas enligt förfarandet i artikel 17på begäran av kommissionen eller en eller flera medlemsstater.
6. De medlemsstater som på hela sitt territorium har upprättat ett
övervaknigssystem som godkänts enligt denna artikel skall tillåtas attinte tillämpa artikel 3.2 a andra strecksatsen när det gäller de förflytt-ningar av djur som avses i detta direktiv.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 15
▼M42
7. Senast den 31 december 1999 skall rådet, på grundval av en
rapport från kommissionen åtföljd av förslag om vilka rådet beslutarmed kvalificerad majoritet, se över bestämmelserna i denna artikel
mot bakgrund av gjorda erfarenheter för att ändra dem, uppdatera dem
och, i förekommande fall, utsträcka dem till att gälla samtligamedlemsstater.
8. Finansieringen av övervakningssystemet skall behandlas i
samband med översynen av bilaga B till direktiv 85/73/EEG (
1), enligt
bestämmelserna i artikel 8 i direktiv 96/43/EG.
Artikel 15
1. Medlemsstaterna skall besluta om specifika och lämpliga åtgärder
för att vidta sanktionsåtgärder mot varje överträdelse av detta direktivvare sig detta gäller en fysisk eller juridisk person.
2. Om det bekräftas att bestämmelserna i detta direktiv inte följs
eller inte har följts skall den behöriga myndigheten på den plats där
detta konstaterats vidta lämpliga åtgärder både för att skydda djurenshälsa och för att på alla sätt förhindra sjukdomspridning.
Beroende på omständigheterna kan den behöriga myndighetens
åtgärder bestå i att anta bestämmelser för att
a) fullfölja transporten eller sända tillbaka djuren till avgångsplatsen
den kortaste vägen såvida inte denna åtgärd kan äventyra djurenshälsa eller välbefinnande,
b) hysa djuren på ett godtagbart sätt och ge dem den vård de behöver
vid avbrott i transporten,
c) låta slakta djuren. Dessa djurs destination och användning efter slakt
skall bestämmas
— enligt direktiv 64/433/EEG (
2), eller
— direktiv 90/667/EEG när djurens hälsostatus inte kan fastställas
eller när de kan utgöra en risk för djurs eller människörs hälsa.I de fall då bestämmelserna i direktiv 90/667/EEG skall tillä-mpas skall ägaren eller hans ombud dock beviljas en frist förrättelse innan den senare möjligheten tillgrips. I detta fall skall
bestämmelserna i punkt 3 i denna artikel tillämpas.
3. Den behöriga myndigheten i destinationsmedlemsstaten skall
omgående underrätta den behöriga myndigheten i ursprungsmedlems-staten om någon överträdelse av detta direktiv konstateras.
Medlemsstaterna skall i enlighet med direktiv 89/608/EEG ge varandra
hjälp vid tillämpningen av det här direktivet, särskilt i syfte att garan-tera efterlevnaden av bestämmelserna i denna artikel.
4. Denna aritkel påverkar inte medlemsstaternas straffrättsliga
bestämmelser.
Artikel 16
1. Bilagorna A, D, kapitel I, E och F skall ändras av rådet genom
beslut med kvalificerad majoritet på förslag från kommissionen, särskiltför anpassning till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.
Bilagorna B, C och D kapitel II skall ändras av kommissionen enligt de
förfaranden som avses i artikel 17.
Dock gäller följande:
a) Före den 1 juli 1997 skall kommissionen förelägga rådet ett förslag
till ändring av bilagorna A och D kapitel I för uppdatering och omdet är nödvändigt skall kommissionen tillämpa samma förfarande1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 16
(1) EGT nr L 32, 5.2.1985, s. 14. Direktivet senast ändrat genom direktiv 96/43/
EG (EGT nr L 162, 1.7.1996, s. 1).
(2) EGT nr 121, 29.7.1964, s. 2012/64. Direktivet senast ändrat genom direktiv
95/23/EG (EGT nr L 243, 11.10.1995, s. 7).
▼M42
för bilaga F. Rådet skall med kvalificerad majoritet yttra sig över
förslaget före den 1 januari 1998.
b) Före den 30 juni 1998 skall kommissionen, enligt förfarandet i
artikel 17 och på grundval av yttrande från Vetenskapliga veterinär-medicinska kommittén, uppdatera och vid behov ändra bilagorna B,C och D kapitel II för att anpassa dem till den vetenskapliga utveck-lingen.
2. Senast den 31 december 1999 skall rådet, på grundval av en
rapport från kommissionen åtföljda av lämpliga förslag om vilka rådet
skall besluta med kvalificerad majoritet, ompröva bestämmelserna idetta direktiv mot bakgrund av den vunna erfarenheten för att ändraoch uppdatera dem i syfte att följa gällande regler för genomförandetav den inre marknaden.
Artikel 17
Om det hänvisas till det förfarande som avses i denna artikel skall
Ständiga veterinärkommitttén, inrättad genom beslut 68/361/EEG (
1),
besluta i enlighet med vad som föreskrivs i artikel 18 i direktiv 89/
662/EEG (2).
Artikel 18
De medlemsstater som inte har upprättat ett godkänt övervaknings-
system skall se till att en databas enligt bestämmelserna i artikel 14 ärhelt och hållet i funktion senast den 31 december 1999.
Artikel 19
Bestämmelserna i direktiv 90/425/EEG skall tillämpas särskilt i fråga
om kontrollerna vid ursprunget, organisationen och uppföljningen avde kontroller som skall utföras av destinationslandet samt de skyddsåt-gärder som skall genomföras.
Artikel 20
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 17
(1) EGT nr L 255, 18.10.1968, s. 23.
(2) EGT nr L 395, 30.12.1989, s. 13. Direktivet senast ändrat genom direktiv
92/118/EEG (EGT nr L 62, 15.3.1993, s. 49).
▼M43
BILAGA A
I.Officiellt tuberkulosfri nötkreatursbesättning
Med nötkreatur avses i detta avsnitt alla nötkreatur utom djur som deltar i
kultur- eller sportevenemang.
1. En nötkreatursbesättning är officiellt tuberkulosfri om
a) alla djur är fria från kliniska tecken på tuberkulos,
b) alla nötkreatur äldre än sex veckor har reagerat negativt på minst två
officiella intradermala tuberkulintest som har utförts i enlighet med
bilaga B, det första sex månader efter det att besättningen undergått
rening, det andra sex månader senare eller, om besättningen består
uteslutande av djur som ursprungligen kommer från officiellt tube-
rkulosfria besättningar skall det första testet utföras minst 60 dagar
efter det att besättningen samlats och det andra testet är inte
nödvändigt,
c) Inget nötkreatur äldre än sex veckor har tillförts besättningen efter
det första testet som avses i b, utan att det har reagerat negativt på
ett intradermalt tuberkulintest som har utförts och analyserats i
enlighet med bilaga B, antingen inom 30 dagar före eller 30 dagar
efter den dag då djuret tillfördes besättningen. I sistnämnda fall
måste djuret/djuren isoleras fysiskt från övriga djur i besättningen
så att varje direkt eller indirekt kontakt med de övriga djuren
undviks tills de förra har uppvisat en negativ reaktion.
Den behöriga myndigheten får emellertid när det gäller djurs rörelse-
frihet inom dess eget territorium låta bli att kräva detta test för djur
som kommer från en officiellt tuberkulosfri besättning såvida det
inte rör sig om en medlemsstat i vilken den behöriga myndigheten
kräver detta test från och med den 1 januari 1998 - och detta till
dess att regionen erhållit status som officiellt tuberkulosfri - för de
djur som avyttras mellan besättningar som ingår i det nät som avses
i artikel 14.
2. En nötkreatursbesättning behåller sin status som officiellt tuberkulosfri
besättning om
a) villkoren i punkt 1 a och c fortsätter att vara uppfyllda,
b) alla djur som tillförs anläggningen kommer från besättningar som
har en status som officiellt tuberkulosfri besättning,
c) alla djur på anläggningen, med undantag för kalvar yngre än sex
veckor och födda på den anläggningen, en gång om året underkastas
ett rutinmässigt tuberkulintest i enlighet med bilaga B.
Den behöriga myndigheten i en medlemsstat får emellertid på
följande sätt ändra frekvensen i de rutinmässiga testen för den
medlemsstat eller en del av den medlemsstat där samtliga nötkrea-
tursbesättningar omfattas av ett officiellt program för att bekämpa
tuberkulos:
— om genomsnittet - fastställt per den 31 december varje år - av
den årliga procentandelen av nötkreatursbesättningen som har
bekräftats som smittade med tuberkulos inte är högre än 1 % av
alla besättningar inom det fastställda området under de två
senaste kontrollperioderna — som äger rum varje år - får inter-
vallet mellan de rutinmässiga testen på besättningarna utsträckas
till två år, och handjur avsedda för gödning inom en isolerad
epidemiologisk enhet får undantas från tuberkulintestning förut-
satt att de kommer från officiellt tuberkulosfria besättningar och
att den behöriga myndigheten garanterar att de handjur som är
avsedda för gödning inte kommer att användas till avel och att
de kommer att gå direkt till slakt,
— om genomsnittet - fastställt per den 31 december varje år - av
den årliga procentandelen av nötkreatursbesättningar som har
bekräftats som smittade med tuberkulos inte är högre än 0,2 %
av alla besättningar inom det fastställda området under de två
senaste kontrollperioderna — som äger rum vartannat år — får
intervallet mellan de rutinmässiga testen utsträckas till tre år
och/eller får den ålder då djuren måste genomgå dessa test
höjas till 24 månader,
— om genomsnittet — fastställt per den 31 december varje år — av
den årliga procentandelen av nötkreatursbesättningar som har
bekräftats som smittade med tuberkulos inte är högre än 0,1 %
av alla besättningar inom det fastställda området under de två
senaste kontrollperioderna — som äger rum vart tredje år — får1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 18
▼M43
intervallet mellan de rutinmässiga testen på besättningarna
utsträckas till fyra år eller, under förutsättning att följande villkor
uppfylls, får den behöriga myndigheten ge dispens från att tube-
rkulintesta besättningarna:
1) alla nötkreatur visar negativt resultat vid ett intradermalt tube-
rkulintest som utförs innan de tillförs besättningen,
2) alla slaktade nötkreatur undersöks med avseende på sjukliga
förändringar till följd av tuberkulos och dessa underkastas en
histopatologisk och bakteriologisk undersökning så att
förekomsten av tuberkulosbakterier kan klarläggas.
Den behöriga myndigheten får även, med hänsyn till medlemsstaten
eller en del därav, öka frekvensen av tuberkulintestning om sjuk-
domsnivån har höjts.
3A. Statusen som officiellt tuberkulosfri besättning upphävs tillfälligt om
a) villkoren i punkt 2 inte längre är uppfyllda,
eller
b) ett eller flera djur anses ha reagerat positivt på ett tuberkulintest,
eller ett fall av tuberkulos misstänks vid obduktion.
När ett djur anses reagrera positivt skall det avlägsnas från
besättningen och slaktas. Lämplig obduktion, laboratorieundersök-
ning och epidemiologiska analyser skall utföras på det djur som
reagerat positivt eller på det misstänkta djurets slaktkropp.
Besättningens status skall förbli tillfälligt upphävd tills alla laborato-
rieundersökningar har fullgjorts. Om förekomst av tuberkulos inte
bekräftas skall statusen som officiellt tuberkulosfri besättning
återupprättas efter test på samtliga djur äldre än sex veckor med
negativa resultat minst 42 dagar efter det att reagerande djur har
avlägsnats,
eller
c) besättningen omfattar djur av icke fastställd status enligt vad som
anges i bilaga B. I detta fall skall besättningens status förbli tillfälligt
upphävd tills djurens status har klargjorts. Sådana djur måste isoleras
från övriga djur i besättningen tills deras status har klargjorts,
antingen genom ännu ett prov efter 42 dagar eller genom obduktion
och laboratorieundersökning.
d) I en medlemsstat där den behöriga myndigheten utför rutintest på
besättnngar med hjälp av det jämförande tuberkulintest som beskrivs
i bilaga B, och där inga djur i någon besättning har bekräftats
reagera positivt på minst tre år, får dock den behöriga myndigheten,
genom undantag från kraven i punkt c besluta om att inte begränsa
rörelsefriheten för de andra djuren i besättningen under förutsättning
att statusen för alla djur som reagerat inkonklusivt på test avgörs
genom ännu ett test efter 42 dagar och att inga djur från anlägg-
ningen tillåts komma ut i handeln inom gemenskapen förrän
statusen för alla djur som reagerat inkonklusivt har avgjorts. Om
något djur vid detta ytterligare test antingen reagerar positivt eller
fortsätter att reagera inkonklusivt skall villkoren i punkt b gälla.
Om sjukdomen därefter bekräftas måste alla djur som har lämnat
anläggningen sedan tidpunkten för det senaste testet där besättningen
konstaterades sjukdomsfri spåras och bli föremål för test.
3B. Besättningens status som officiellt tuberkulosfri besättning skall dras in
om förekomst av tuberkulos bekräftas genom isolering av M-bovis-
bakterie vid laboratorieundersökning.
Den behöriga myndigheten får dra in statusen om
a) villkoren i punkt 2 inte längre uppfylls,
b) klassiska sjukliga förändringar av tuberkulos upptäcks vid undersök-
ning eller obduktion, eller
c) en epidemiologisk undersökning fastställer trolig smitta, eller
d) av varje annan orsak som anses nödvändig för kontrollen av bovin
tuberkulos.
Lokalisering och kontroll skall utföras av den behöriga myndigheten på
alla besättningar som anses vara epidemiologiskt besläktade. En
besättnings status som officiellt tuberkulosfri besättning skall förbli
indragen tills rengöring och desinficering av lokaler och redskap har
fullgjorts och samtliga djur äldre än sex veckor har reagerat negativt
på minst två på varandra följande tuberkulintest, det första minst 60
dagar och det andra minst fyra månader och högst tolv månader efter
det att det djur som sist reagerade positivt avlägsnats.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 19
▼M43
4. På grundval av information som har lämnats i enlighet med artikel 8 får
en medlemsstat eller en del av en medlemsstat förklaras vara officiellt
tuberkulosfri enligt det förfarande som fastställs i artikel 17 om följande
villkor är uppfyllda:
a) procentandelen nötkreatursbesättningar som har bekräftats som tube-
rkulossmittade inte har varit större än 0,1 % under de sex senaste
åren och minst 99,9 % av besättningarna har uppnått status som offi-
ciellt tuberkulosfria varje år under sex år i följd, och beräkningen av
den senare procentandelen skall göras den 31 december varje år,
b) ett identifikationssystem tillämpas som gör det möjligt att fastställa
ursprungs- och transitbesättningar för varje nökkreatur i enlighet
med förordning (EG) nr 820/97 (1),
c) alla slaktade nötkreatur underkastas en officiell obduktion,
d) förfarandena för tillfälligt upphävande och indragande av status som
officiellt tuberkulosfri besättning har uppfyllts.
5. Medlemsstaten eller delen av medlemsstaten behåller sin status som
officiellt tuberkulosfri om villkoren i punkt 4 a - d fortsätter att vara
uppfyllda. Om det emellertid visar sig att en betydande förändring
inträffat när det gäller tuberkulos i en medlemsstat eller i en del av
medlemsstat som har erkänts som officiellt tuberkulosfri kan kommis-
sionen, i enlighet med förfarandet i artikel 17, besluta att tillfälligt
upphäva eller återkalla denna status fram till dess att kraven i beslutet
har uppfyllts.
II.Officiellt brucellosfria och brucellosfria nötkreatursbesättningar
I detta avsnitt avses med ”nötkreatur” alla nötkreatur utom handjur för
gödning under förutsättning att de kommer från officiellt brucellosfria
besättningar och att den behöriga myndigheten garanterar att handjur för
gödning inte utnyttjas för avel utan går direkt till slakt.
1. En nötkreatursbesättning förklaras officiellt för brucellosfri
a) om det i den inte ingår något nötkreatur som är vaccinerat mot
brucellos, om det inte handlar om hondjur som vaccinerats minst
treår tidigare ,
b) om alla nötkreatur är fria från kliniska tecken på brucellos sedan
minst sex månader,
c) om alla nötkreatur som är äldre än tolv månader har underkastats en
av följande serier av prov/test med negativt resultat i enlighet med
föreskrifterna i bilaga C:
i) två serologiska prov, enligt specifikationen i punkt 10, har utförts
med minst tre och högst tolv månaders intervall,
ii) tre mjölkringtest har utförts med tre månaders intervall, följt av
ett serologiskt prov som utförts minst sex veckor senare i enlighet
med punkt 10.
d) alla nötkreatur som tillförs besättningen kommer från en besättning
med status som officiellt brucellosfri och, när det gäller nötkreatur
som är äldre än tolv månader, om de har uppvisat en brucellatiter
som är lägre än 30 internationella agglutinationsenheter per ml vid
serumagglutinationstest i enlighet med föreskrifterna i bilaga C eller
har reagerat negativt på något annat godkänt prov i enlighet med
förfarandet i artikel 17 under 30 dagar före eller 30 dagar efter den
dag då djuret tillfördes besättningen. I det senare fallet måste djuret/
djuren isoleras fysiskt från de andra djuren i besättningen på ett
sådant sätt att direkt eller indirekt kontakt med de andra djuren
undviks tills negativ reaktion har konstaterats.
2. En nötkreatursbesättning behåller sin status som officiellt brucellosfri
om
a) en av följande testserier utförs årligen med negativt resultat i
enlighet med föreskrifterna i bilaga C:
i) tre mjölkringtest har utförts med minst tre månaders intervall,
ii) tre Elisatest har utförts på mjölk med minst tre månaders inter-
vall,1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 20
(1) Rådets förordning (EG) nr 820/97 av den 21 april 1997 om upprätthållande av ett
system för identifiering och registrering av nötkreatur och om märkning av nötkött
och nötköttsprodukter (EGT L 117, 7.5.1997, s. 1).
▼M43
iii) två mjölkringtest har utförts med minst tre månaders intervall,
följda av det serologiska prov som avses i punkt 10 minst sex
veckor senare,
iv) två Elisatest på mjölk har utförts med minst tre månaders inter-
vall, följda av det serologiska prov som avses i punkt 10 minst
sex veckor senare,
v) två serologiska prov har utförts med minst tre och högst tolv
månaders intervall.
Den behöriga myndigheten i en medlemsstat kan dock, för den
medlemsstat eller en del av den medlemsstat som inte är officiellt
brucellosfri men där alla nötkreatursbesättningar omfattas av ett offi-
ciellt program för att bekämpa brucellos, besluta att frekvensen av
det rutinmässiga provet skall ändras enligt följande:
— när det finns högst 1 % smittade nötkreatursbesättningar, kan det
räcka med att varje år utföra två mjölkringtest eller två Elisatest
på mjölk med minst tre månaders intervall, eller ett serologiskt
prov,
— när minst 99,8 % av nötkreatursbesättningarna erkänts vara offi-
ciellt brucellosfria sedan minst fyra år kan intervallet mellan
kontrollera utsträckas till två år om prov har gjorts på alla djur
som är äldre än tolv månader eller provet begränsas till djur
som är äldre än 24 månader om man fortsätter att ta prov på
besättningarna varje år. Kontrollerna måste utföras med hjälp av
ett av de serologiska prov som avses i punkt 10,
b) alla nötkreatur som tillförs besättningen kommer från besättningar
som har status som officiellt brucellosfri besättning, och när det
gäller nötkreatur som är äldre än tolv månader, om de har uppvisat
en brucellatiter som är lägre än 30 internationella agglutinationsen-
heter per ml vid en serumagglutination som utförts enligt
föreskrifterna i bilaga C eller har reagerat negativt på något annat
godkänt prov i enlighet med förfarandet i artikel 17, under 30 dagar
före eller 30 dagar efter det att djuren tillförts besättningen. I det
senare fallet måste djuret/djuren isoleras fysiskt från de andra djuren
i besättningen på ett sådant sätt att direkt eller indirekt kontakt med
de andra djuren undviks tills negativ reaktion har konstaterats.
Emellertid behöver man inte kräva det prov som beskrivs i punkt b i
de medlemsstater eller de regioner i medlemsstaterna där, sedan
minst två år, andelen brucellainfekterade nötkreatursbesättningar
inte har varit högre än 0,2 % under minst två år och djuret kommer
från en nötkreatursbesättning som officiellt förklarats brucellosfri
och är belägen i den medlemsstaten eller i den regionen och djuret
under transporten inte har kommit i kontakt med nötkreatur med
lägrehälsostatus.
c) trots vad som sägs i punkt b kan nötkreatur från en nötkreatusbesätt-
ning som är brucellosfri tillföras en besättning som är officiellt
brucellosfri om nötkreaturen är minst 18 månader gamla och vacci-
nerade mot brucellos och vaccinet har givits mer än ett år tidigare.
Dessa djur skall, 30 dagar innan de tillförs besättningen, ha uppvisat
en brucellatiter på mindre än 30 internationella agglutinationsenheter
per ml samt ett negativt resultat på komplementbindningsprovet eller
uppvisat detta genom något annat prov som godkänts enligt förfa-
randet i artikel 17.
Om emellertid ett hondjur av nötkreatur som kommer från en brucel-
losfri besättning tillförs en besättning som är officiellt brucellosfri
skall denna besättning, i enlighet med bestämmelserna i ovanstående
punkt, under två år betraktas som brucellosfri från den dag då det
senaste vaccinerade djuret tillfördes den.
3A. Statusen av officiellt brucellosfri besättning skall tillfälligt upphävas om
a) de villkor som anges i punkterna 1 och 2 inte längre är uppfyllda,
eller om
b) på grundval av resultaten av prover som utförts i laborationer eller
av kliniska skäl ett eller flera nötkreatur misstänks ha brucellos och
de misstänkta djuren har slaktats eller isolerats så att varje direkt
eller indirekt kontakt med övriga djur undviks.
Om djuret har slaktats och inte längre står till förfogande för prov kan
det tillfälliga upphävandet dras tillbaka om två serumagglutinationersom utförts i enlighet med föreskrifterna i bilaga C på alla nötkreatur i
besättningen som är äldre än tolv månader, visar en titer som är lägre än
30 internationella agglutinationsenheter per ml. Det första provet skall
utföras minst 30 dagar efter det att djuret har avlägsnats och det andra
minst 60 dagar senare.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 21
▼M43
När ett djur har isolerats från djuren i besättningen, kan det återföras till
besättningen och dennas status kan återupprättas efter
a) en serumagglutination som har givit en titer som är lägre än 30 inter-
nationella agglutinationsenheter per ml och givit ett negativt resultat
på ett komplementbindningsprov, eller
b) varjeannan provkombination som är godkänd för de tta ändamål
enligt förfarandet i artikel 17, ger negativt resultat.
3B. Statusen av officiellt brucellosfri besättning skall dras in om det, på
grundval av prover som utförts i laboratorium eller epidemiologiska
undersökningar, har bekräftats att det föreligger en brucellainfektion i
besättningen.
Besättningens status skall inte återupprättas förrän antingen alla
nötkreatur som ingick i besättningen vid sjukdomsutbrottet har slaktats,
eller besättningen har underkastats kontrollprover och alla djur som är
äldre än tolv månader har visat negativa resultat på två på varandra
följande prov med 60 dagars intervall och det första provet har utförts
minst 30 dagar efter det att positivt reagerande djur har avlägsnats.
När det gäller nötkreatur som var dräktiga när sjukdomen bröt ut, skall
den slutliga kontrollen utföras minst 21 dagar efter det att det sista
djuret som var dräktigt vid sjukdomsutbrottet har kalvat.
4. En nötkreatursbesättning är brucellosfri om den uppfyller villkoren i
punkt 1 b och c, och när vaccination har gjorts enligt följande:
i) hondjur av nötkreatur har vaccinerats
— före sex månaders ålder med levande stammar av Buck 19-
vaccin, eller
— för 15 månaders ålder med avdödat adjuvansvaccin 45/20 som
har kontrollerats och godkänts officiellt, eller
— med andra vacciner som har godkänts enligt det förfarande som
fastställs i artikel 17,
ii) nötkreatur som är yngre än 30 månader och som har vaccinerats med
levande stammar av Buck 19-vaccin kan uppvisa en titer som är
högre än 30 men lägre än 80 internationella agglutinationsenheter
per ml om de vid komplementbindningsprovet uppvisar en titer som
är lägre än 30 EEG-enheter när det gäller hondjur som har vaccine-
rats tidigare än de senaste tolv månaderna eller en titer, som är lägre
än 20 EEG-enheter i alla övriga fall.
5. En nötkreatursbesättning behåller sin status som brucellosfri
i) om den underkastas en av de kontrollserier som anges i punkt 2 a,
ii) om de nötkreatur som tillförs besättningen uppfyller kraven i punkt
2 b, eller
— om de kommer från besättningar som har status av brucellosfri
besättning och de, när det gäller nötkreatur som är äldre än tolv
månader, 30 dagar före eller i isolering efter det att de tillfördes
besättningen uppvisade en titer som är lägre än 30 internationella
agglutinationsenheter per ml vid en serumagglutination och ett
negativt resultat på ett komplementbindningsprov i enlighet med
bilaga C, eller
— om de kommer från besättningar som har status av brucellosfri
besättning, är yngre än 30 månader och har vaccinerats med
levande stammar av Buck 19-vaccin kan uppvisa en titer som är
högre än 30 men lägre än 80 internationella agglutinationsen-
heter per ml, om de vid komplementbindningsprovet uppvisar
en titer som är lägre än 30 EEG-enheter när det gäller hondjur
som har vaccinerats tidigare än de senaste tolv månaderna, eller
en titer som är lägre än 20 EEG-enheter i alla övriga fall.
6A. Statusen av brucellosfri besättning skall tillfälligt upphävas om
a) de villkor som anges i punkterna 4 och 5 inte har uppfyllts, eller om
b) en misstanke om brucellos har konstaterats hos ett eller flera
nötkreatur som är äldre än 30 månader på grundval av resultaten
från prover som utförs i laboratorium eller av kliniska skäl och det/
de misstänkta djuret/djuren har slaktats eller isolerats på så sätt att
all direkt eller indirekt kontakt med andra djur undvikas.
När djuret har isolerats kan det återföras till besättningen och dennas
status kan återupprättas om en senare serumagglutination uppvisar en
titer som är lägre än 30 internationella agglutinationsenheter per ml
och om resultatet av komplementbindningsprovet är negativt, eller
något annat prov, godkänt enligt förfarandet i artikel 17 ger negativt
resultat.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 22
▼M43
Om djuren har slaktats och inte längre står till förfogande för prov kan
det tillfälliga upphävandet dras tillbaka om två serumagglutinationer
som utförts i enlighet med föreskrifterna i bilaga C på alla nötkreatur i
anläggningen som är äldre än tolv månader visar en titer som är lägre
än 30 internationella agglutinationsenheter per ml. Det första provet
skall utföras minst 30 dagar efter det att djuret har avlägsnats och det
andra minst 60 dagar senare.
Om de djur på vilka prov skall göras enligt föregående två stycken är
yngre än 30 månader och har vaccinerats med levande stammar av
Buck 19-vaccin kan de anses vara negativa om de vid serumagglutina-
tion visar ett resultat som är högre än 30 men lägre än 80 internationella
agglutinationsenheter per ml, och om resultatet av komplimentbind-ningsprovet är lägre än 30 EEG-enheter när det gäller hondjur som har
vaccinerats tidigare än de senaste tolv månaderna, eller en titer som är
lägre än 20 EEG-enheter i alla övriga fall.
6B. Statusen av brucellosfri besättning skall dras in om det på grundval av
prover som utförts i laboratorium eller epidemiologiska undersökningar
har bekräftats att det föreligger brucellainfektion i besättningen.
Besättningens status skall inte återupprättas förrän antingen alla
nötkreatur som ingick i besättningen vid tiden för sjukdomsutbrottet
har slaktats eller besättningen har underkastats kontrollprover och alla
ovaccinerade djur som är äldre än tolv månader har visat negativa
resultat på två på varandra följande prov med 60 dagars intervall och
det första har utförts minst 30 dagar efter det att positivt reagerande
djur har avlägsnats.
Om de djur på vilka prov skall göras enligt föregående stycke är yngre
än 30 månader och har vaccinerats med levande stammar av Buck 19-
vaccin kan de anses vara negativa om de visar en brucellatiter som är
högre än 30 men lägre än 80 internationella agglutinationsenheter per
ml och om de vid ett komplementbindningsprov visar en titer som är
lägre än 30 EEG-enheter när det gäller hondjur som har vaccinerats de
senaste tolv månaderna, eller en titer som är lägre än 20 EEG-enheter i
alla övriga fall.
När det gäller nötkreatur som var dräktiga när sjukdomen bröt ut måste
den slutliga kontrollen ha utförts minst 21 dagar efter det att det sistadjuret som var dräktigt vid sjukdomsutbrottet har kalvat.
7. En medlemsstat eller en region i en medlemsstat kan förklaras officiellt
brucellosfri i enlighet med förfarandet i artikel 17 om den uppfyller
följandevillkor:
a) Inget fall av kastning på grund av brucellainfektion och ingen
isolering av B abortus har noterats på minst tre år och minst 99,8 %
av besättningen inte har uppnått status som officiellt brucellosfri
varje år under de fem senaste åren och beräkningen av denna
procentandel görs senast den 31 december varje kalenderår. Om
den behöriga myndigheten antar ett program som går ut på att hela
besättningen slaktas kan man dock, för ovannämnda beräkning,
bortse från isolerade fall som vid epidemiologisk undersökning visar
sig bero på tillförsel av djur utifrån till medlemsstaten eller från en
del av medlemsstaten och från besättningar vars status som officiellt
brucellosfri har tillfälligt återkallats eller dragits tillbaka av andra
orsaker än misstanke om sjukdom, under förutsättning att den
centrala behöriga myndigheten i den medlemsstat som berörs av
dessa fall utför sin årliga kartläggning och skickar dem till kommis-
sionen i enlighet med artikel 8.2, och
b) ett identifikationssystem som gör det möjligt att fastställa varje
nötkreaturs ursprungs- och transitbesättning i enlighet med förord-
ning 820/97/EG, och
c) anmälan av fall av kastning är obligatorisk och den behöriga
myndigheten undersöker dessa fall.
8. Med förbehåll för punkt 9 skall en medlemsstat eller en region i en
medlemsstat som officiellt förklarats brucellosfri behålla denna status
om
a) villkoren i punkt 7 a och b fortfarande är uppfyllda, och anmälan av
fall av kastning som misstänks bero på brucellos är obligatorisk och
den behöriga myndigheten undersöker dessa fall,
b) alla nötkreatur som är äldre än 24 månader i minst 20 % av
besättningarna varje år under de första fem åren efter uppnådd status
har genomgått prov/test och reagerat negativt på serologiska prov
som har utförts i enlighet med föreskrifterna i bilaga C eller, när
det gäller mjölkbesättningar, genom test på mjölk i enlighet med
föreskrifterna i bilaga C,1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 23
▼M43
c) varje nötkreatur som misstänks vara infekterat med brucellos har
anmälts till den behöriga myndigheten och underkastats en officiell
epidemiologisk utredning för att spåra brucellos, bestående av minst
två serologiska blodprov, däribland komplementbindningsprov, samt
mikrobiologisk undersökning av lämpliga prov,
d) under den period då misstanke finns, vilken skall förlängas till dess
att de prov som anges i c, har givit negativa resultat, skall statusen
som officiellt brucellosfri besättning för det misstänkta nötkreaturets
ursprungs- eller transitbesättning och för de besättningar som är
epidemiologiskt förknippade med djuret tillfälligt upphävas,
e) alla nötkreatur har slaktats i fall av utbrott av brucellos som har
spridit sig. Kvarvarandedjur av sjukdomskänsliga djurslag skall
underkastas lämpliga test och lokaler och utrustning skall rengöras
och desinficeras.
9. En medlemsstat eller en region i en medlemsstat som förklarats offici-
ellt brucellosfri skall till kommissionen anmäla alla fall av brucellos på
sitt territorium. Om det finns bevis för en betydande förändring av situ-
ationen när det gäller brucellos i en medlemsstat eller i en del av en
medlemsstat som har erkänts som officiellt brucellosfri kan kommis-
sionen, i enlighet med det förfarande som fastställas i artikel 17,
föreslå att statusen antingen tillfälligt upphävs eller återkallas tills vill-
koren i beslutet har uppfyllts.
10. I avsnitt II avses med serologiskt prov antingen en serumagglutination,
ett buffrat brucella-antigentest, ett komplementbindningsprov, ett plas-
maagglutinationstest, ett plasmamjölkringtest, mikroagglutination eller
ett individuellt Elisatest på blod, enligt beskrivning i bilaga C. Varje
annat diagnostiskt test som godkänns enligt det förfarande som fastställs
i artikel 17 och beskrivs i bilaga C kommer också att godkännas i
enlighet med avsnitt II. Ett mjölktest innebär ett mjölkringtest eller ett
Elisatest på mjölk i enlighet med bilaga C.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 24
▼M42
BILAGA B
(NORMER FÖR TILLVERKNING OCH ANVÄNDNING AV BOVINT
OCH AVIÄRT TUBERKULIN)
1. Tuberkulintest under officiell kontroll skall utföras med PPD- eller HCSM-
tuberkulin.
2. Tillverknigsnormerna för kontroll av bovint PPD- eller HCSM-tuberkulin
skall kalibreras i EG-tuberkulinenheter (CTU), efter biologisk prövning
mot ett lämpligt standardtuberkulin i gemenskapen.
3. Tillverkningsnormerna för kontroll av aviärt tuberkulin skall kalibreras i
internationella enheter efter biologisk prövning mot EEG-normen för aviärt
PPD-tuberkulin.
4. EEG-normen för PPD av bovint tuberkulin tillhandahålls av Instituut voor
Dierhonderij en Diergezondheid (ID-DLO), Lelystad, Nederländerna.
5. EEG-normen för bovint HCSM-tuberkulin tillhandahålls av Institut Pasteur,
Paris, Frankrike.
6. EEG-normen för aviärt tuberkulin tillhandahålls av Veterinary Laboratory
Agency, Addlestone, Weybridge, England.
7. Bovint tuberkulin skall framställas med någon av de stammar av Mycobac-
terium bovis som anges nedan:
a) AN 5.
b) Vallee.
8. Aviärt tuberkulin skall framställas med någon av de stammar av Mycobac-
terium avium som anges nedan:
a) D 4 ER.
b) TB 56.
9. Tuberkulinets pH skall ligga melan 6,5 och 7,5.
10. Antimikrobiella konserveringsmedel eller andra substanser som kan tillsättas
ett tuberkulin skall — på ett för den statliga inrättning som ansvarar för
officiell kontroll av tuberkulin godtagbart sätt — ha visats vara fria från
menlig inverkan på varans säkerhet och effektivitet.
Nedan anges de maximikoncentrationer som tillåts för fenol och glycerol:
a) Fenol: 0,5 % M/v.
b) Glycerol: 10 % v/v.
11. Förutsatt att tuberkulin förvaras vid en temperatur mellan 2 och 8ºC samt
skyddas från ljus får de användas ända till slutet av nedan angivna perioder
efter den senaste godkända styrkekontrollen:
a) FlytandePPD-tube rkulin: två år.
FrystorkadePPD-tube rkulin: åtta år.
b) HCSM-tuberkulin, utspädda: två år.
12. De statliga inrättningar som anges nedan skall ansvara för den officiella
kontrollen av tuberkulin i sina respektive länder:
a) Förbundsrepubliken Tyskland: Paul-Ehrlich Institut, Frankfrut am Main.
b) Belgien: Institut d'hygiène et d'épidémiologie, rue J. Wytsman 14, 1050,
Bryssel.
c) Frankrike: Laboratoire national des médicaments vétérinaires, Fougères.
d) Storhertigdömet Luxemburg: leverantörlandets kontrollorgan.
e) Italien: Instituto superiore di sanità, Rom.
f) Nederländerna: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLO) Lelystad.
g) Danmark: statens Veterinaere Serumlaboratorium, Köpenhamn V.
h) Irland: leverantörlandets kontrollorgan.
i) Förenade kungariket: The Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge.
j) Grekland: Κέντρο Κτηνιατρικών ιδρυµάτων Νεαπόλεως 25, 153 10
Αθήνα;
k) Spanie n: Laboratorio deSanidad y produccion Animal deGranada.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 25
▼M42
l) Portugal: Laboratorio Nacional de Investigação Veterinária, Lissabon.
m) Österrike: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling.
n) Finland: Central Veterinary Laboratory, Weybridge.o) Sverige: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
13. Officiell kontroll skall utföras på varje tillverkningssats av tuberkulin på
flaska och färdig att användas.
14. Tuberkulin skall kontrolleras med biologiska och kemiska metoder.
15. Tuberkulin skall vara sterila. Sterilitetskontrollen skall utföras i enlighet
med specifikationerna i Europeiska farmakopén.
16. Kontroll av frånvaro av toxiska eller irriterande egenskaper skall utföras i
enlighet med specifikationerna i Europeiska farmakopén.
17. Tuberkulin skall analyseras kemiskt för bestämning av koncentrationerna av
glycerol och/eller fenol samt koncentrationen av alla andra konserverings-
medel som kan ha tillsatts.
18. En undersökning av frånvaro av sensibilisering gentemot tuberkulin skall
utföras i enlighet med specifikationerna i Europeiska farmakopén.
19. Styrkan hos tuberkulinet skall bestämmas med biologiska metoder. Dessa
metoder skall användas för HCSM- och PPD-tuberkulin. De skall bygga på
en jämförelse av det undersökta tuberkulinet med standardtuberkulin.
20. Proteininnehållet i PPD-tuberkulin skall bestämmas genom Kjeldahl-
metoden. Kvävet skall räknas om till tuberkulo-proteininnehåll genom
multiplicering med faktorn 6,25.
21. EEG-normen för bovint HCSM-tuberkulin skall ha en styrka av 65 000 CTU
per ml och tuberkulinet skall vara förpackat i ampuller på 5 ml.
22. EEG-normen för bovint PPD-tuberkulin skall ha en styrka av 50 000 CTU
per mg PPD och tuberkulinet skall vara förpackat i frystorkat skick i
ampuller som innehåller 1,8 mg PPD, vilket innebär att 0,00002 mg PPD
har en styrka lika med en CTU.
23. EEG-normen för aviärt PPD-tuberkulin skall ha en styrka av 50 000 inter-
nationella enheter (IE) per mg torkat material av det renade
proteinderivatet och tuberkulinet skall vara förpackat i frystorkat skick i
ampuller som innehåller 10 mg PPD plus 26,3 mg salter, vilket innebär att
0,0000726 mg av normen har en styrka lika med en IE.
24. Tuberkuliner som överlämnas av tillverkare för kontroll hos de statliga
inrättnignar som räknas upp i punkt 12 skall ha undergått styrkebestämning,
inbegripet biologisk prövning, mot de lämpliga normer som anges i punk-
terna 2 och 3.
25. a)Styrkebestämning på marsvin
Albinomarsvin som väger mellan 400 och 600 g skall användas. Dessa
marsvin skall vara vid god hälsa när tuberkulinet injiceras. För varje
bestämning skall minst åtta marsvin användas. Bestämningen skall
utföras minst en månad efter sensibilisering.
aa) För prövning av bovint tuberkulin skall marsvin sensibiliseras enligt
någon av följande metoder:
1. Injektion av värmeavdödade bakterier av typen Mycobacterium
bovis, stam AN5, i oljeadjuvans.
2. Injektion av levande bakterier av typen Mycobacterium bovis,
stam AN5, i fysiologisk koksaltlösning.
3. Injektion av BCG-vaccin.
bb) För prövning av aviärt tuberkulin skall marsvin sensibiliseras genom
injektion av 2 mg värmeavdödade aviäre tuberkelbakterier uppslam-
made i 0,5 ml sterilt flytande paraffin eller genom injektion av
levande aviära tuberkelbakterier i fysiologisk koksaltlösning. För
detta ändamål skall den aviära stammen D4 användas.
cc) Allt tuberkulin som underkastas kontroll skall prövas mot det för
detta ändamål avsedda standardtuberkulinet genom intradermal
injektion med användning av grupper av marsvin som sensibiliserats
på lämpligt sätt.
Pälsen skall klippas bort på båda sidor hos varje marsvin.
Prövningen skall utföras genom jämförelse av de reaktioner som
framkallas genom en serie av intrakutana injektioner av doser om
högst 0,2 ml av spädningar av standardtuberkulin i isoton buffrad
koksaltlösning innehållande 0,0005 % Tween 80 och en motsva-
rande serie injektioner av det tuberkulin som skall testas.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 26
▼M42
Spädningarna skall göras i enlighet med en geometrisk serie och
injiceras i marsvin som randomiserats i romerska kvadrater (fyra
ställen på varje sida för en prövning baserad på åtta punkter).
Diametern kring varje reaktionsställe skall mätas och antecknas efter
24-48 timmar.
För varje prov av tuberkulin som skall prövas skall en uppskattning
göras av den relativa styrkan i jämförelse med den lämpliga normen
och de statistiskt beräknade konfidensintervallen med ledning av
reaktionsställenas diametrar i relation till logaritmerna av doserna.
Det prövade tuberkulinet skall anses godtagbart om dess beräknade
styrka garanterar att varje för nötkreatur avsedd dos tillför djuret
2 000 CTU (+/−25 %). Styrkan av varjeprov av tube rkulin som
undersöks skall uttryckas i CTU eller IE per milliliter alltefter vad
som anses lämpligt.
b)Styrkebestämning på nötkreatur
Periodiskt återkommande undersökningar av bovint tuberkulin kan
utföras på naturligt förekommande eller framkallad tuberkulosinfektion
hos nötkreatur. Dessa styrkebestämningar på grupper av tuberkulösa
nötkreatur skall göras genom intradermal injektion (på fyra eller sex
ställen) av det tuberkulin som skall testas. De skall göras i förhållande
till den godkända standarden, och styrkan av tuberkulinet uppskattas
med hjälp av statistiska metoder på samma sätt som vid styrkebestäm-
ning på marsvin.
26. Följande krav gäller vid märkning av tuberkulinbehållare och -förpack-
ningar:
Etiketten på behållarna och etiketten på förpackningarna skall ange
— preparatets namn,
— för flytande preparat behållarens totalvolym,
— antalet CTU eller IE per milliliter eller per milligram,
— tillverkarens namn,— satsnumret,
— arten och mängden av den vehikel som skall användas för att lösa det
frystorkade preparatet.
Etiketten på behållaren eller etiketten på förpackningen skall ange
— utgångsdatum,
— förvaringsbetingelser,
— namnet på och, om möjligt, proportionerna av alla tillsatser,
— den bakteriestam från vilken tuberkulinet har framställts.
27. De laboratorier i gemenskapen som utses enligt artikel 17 skall ansvara för
den kompletterande undersökning som skall genomföras på tuberkuliner
som vanligen används på fältet i medlemsstaterna för att garantera att
styrkan hos dessa tuberkuliner överensstämmer met det fastställda standard-
tuberkulinet i gemenskapen. Dessa analyser skall utföras på tuberkulösa
nötkreatur, på marsvin som på lämpligt sätt sensibiliserats och med bäjlp
av för ändamålet lämpade kemiska prover.
28. Följande skall anses som officiella enkla intrakutana tuberkulintest:
a) Det enkla interkutana tuberkulintestet: detta prov kräver en enda injek-
tion av bovint tuberkulin.
b) Det intradermala jämförande testet: detta test kräver en enda injektion av
bovint tuberkulin och en enda injektion av aviärt tuberkulin som ges
samtidigt.
29. Den injicerade dosen tuberkulin skall vara:
1. minst 2 000 CTU bovint tuberkulin,
2. minst 2 000 IE aviärt tuberkulin W15.
Den vid varje tillfälle injekterade volymen får inte överstiga 0,2 ml.
30. Tuberkulintest skall utföras genom injektion av tuberkulin i halshuden.
Injektionsstället skall vara på gränsen mellan den främre och mellersta tred-
jedelen av halsen. När både aviärt och bovint tuberkulin injiceras på sammadjur skall injektionen av aviärt tuberkulin göras ca 10 cm från halsens
överkant och injektionsstället för bovint tuberkulin 12,5 cm under en linje
som löper ungefär parallellt med skulderlinjen eller på olika sidor på halsen;
på ungdjur, där utrymmet är alltför begränsat på ena sidan av halsen för att
det skall gå att separera injektionsställena tillräckligt mycket från varandra
skall en injektion göras på vardera sidan av halsen på indentiskt belägna
ställen mitt i den mellersta tredjedelen av halsen.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 27
▼M42
31. Tekniken vid utförandet av tuberkulintest och tolkningen av reaktionen
beskrivs i det följande:
a)Teknik
Injektionsstället skall rakas och rengöras. Ett hudveck på varje rakad och
rengjord yta greppas mellan pekfingret och tummen, mäts med en kuti-meter och resultatet antecknas. En liten steril kanyl med den fasade
kanten utåt och med påsatt graderad spruta innehållande tuberkulin, förs
in snett i de djupare hudlagren. Tuberkulindosen injiceras därefter. Efter
en korrekt utförd injektion skall en ärtliknande ansvällning kunna
palperas på varje injektionsställe. Hudveckets tjocklek på varje injek-
tionsställe mäts igen 72 timmar efter injektionen och antecknas.
b)tolkning av reaktionerna
Reaktionerna tolkas med ledning av kliniska observationer och den eller
de uppmätta ökningarna i hudveckets tjocklek på injektionsställena 72
timmar efter injektionen av tuberkulinet.
ba)Negativ reaktion: om endast begränsad svullnad observeras med en
ökning av hudveckets tjocklek på högst 2 mm utan kliniska tecken
såsom diffust eller utbrett ödem, exsudation, nekroser, smärta eller
inflammation i lymfvägarna i området eller i lymfknutor.
bb)Tveksam rekation: om inga sådana kliniska tecken av de slag som
nämns under ba observeras, men om ökningen av hudveckets
tjocklek uppgår till mer än 2 mm och mindre än 4 mm.
bc)Positiv reaktion: om kliniska tecken som nämns under ba observeras
eller ökningen av hudveckets tjocklek på injektionsstället uppgår till
4 mm eller mer.
32. Tolkningen av officiella intradermala tuberkulintest skall göras enligt
följande:
a) Enkelt intradermalt tuberkulinengångstest
positivt: reaktion såsom definieras i punkt 31 bc,
tveksamt: reaktion såsom definieras i punkt 31 bb,
negativt: reaktion såsom definieras i punkt 31 ba.
Djur vilkas reaktion efter ett enda intradermalt tuberkulintest bedöms
som tveksam skall underkastas ytterligare ett tuberkulintest efter minst
42 dagar.
Djur som inte reagerar negativt på detta andra tuberkulintest skall anses
ha reagerat positivt på tuberkulintestet.
Djur som reagerar positivt på ett enda intradermalt tuberkulintest kan
underkastas ett intradermalt jämförande tuberkulintest.
b) Intradermalt jämförande tuberkulintest för att bestämma och bibehålla
statusen som officiellt tuberkulosfri besättning
positivt: en bovin reaktion som är mer än 4 mm större an den aviära
reaktionen eller förekomst av kliniska tecken,
tveksamt: en positiv eller tveksam bovin reaktion som är mer än 1-4 mm
större än den aviära reaktionen jämte frånvaro av kliniska
tecken,
negativt: en negativ bovin reaktion eller en positiv eller tveksam bovin
reaktion som dock är lika med eller svagare än en positiv
eller tveksam aviär reaktion jämte frånvaro av kliniska tecken
i båda fallen.
Djur med tveksam reaktion på det intradermala jämförande tuberkulin-
testet skall underkastas ett andra test efter minst 42 dagar. Djur som
inte reagerar negativt på detta andra tuberkulintest skall anses ha
reagerat positivt på testet.
c) Statusen som officiellt tuberkulosfri besättning kan tillfälligt upphävas
och djur från denna besättning får inte delta i handeln mellan medlems-
staterna förrän statusen för följande djur har fastställts:
1. Djur vilkas reaktion bedömts som tveksam efter det enda intradermala
tuberkulintestet.
2. Djur vilkas reaktion bedömts som positiv efter det enkla intradermala
tuberkulintest, men som skall prövas på nytt genom ett intradermalt
jämförande tuberkulintest.
3. Djur vilkas reaktion bedömts som tveksam efter det intradermala
jämförande tuberkulintestet.
d) Om det i gemenskapslagstiftningen krävs att djuren underkastas ett intra-
dermalt tuberkulintest före varje förflyttning, skall testet tolkas så att1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 28
▼M42
inget djur som uppvisar en ökning av hudveckets tjocklek på mer än
2 mm eller kliniska tecken får tillåtas i handeln mellan medlems-
länderna.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 29
▼M42
BILAGA C
BRUCELLOS
A.Serumagglutinationsprov
1. Det agglutinationsserum som utgör standard skall överensstämma med
det standardserum som framställs av The Veterinary Laboratory Agency,
Addlestone, Weybridge, England.
Ampullen skall innehålla 1 000 internationella agglutinationsenheter (IE)
som erhållits genom frystorkning av 1 ml bovint serum.
2. Bundesgesundheitsamt i Berlin skall tillhandahålla standardserumet.3. Graden av brucella-agglutination i ett serum skall uttryckas i internatio-
nella enheter per ml (t.ex.: Serum x = 80 IE/ml).
4. Avläsningen av långsam serumagglutination i rör skall göras vid 50 %
eller vid 75 % agglutination, varvid det använda antigenet måste titreras
under identiska betingelser mot standardserumet.
5. Agglutinationsvärdet av olika antigener i relation till standardserumet
skall ligga inom följandegränse r:
— Om avläsningen görs vid 50 %: mellan 1/600 och 1/1 000,
— Om avläsningen görs vid 75 %: mellan 1/500 och 1/750.
6. För framställningen av det antigen som skall användas för att framkalla
serumagglutination i rör (långsam metod) skall Weybridge-stammen
nr 99 och USDA 1119 eller någon annan stam med likvärdig känslighet
användas.
7. Denäringsubstrat som används för att förvara stamme n i laboratorium
och för att framställa antigenet skall vara av sådan beskaffenhet att de
inte befrämjar uppdelning av bakterierna i en känslig och en resistent
fraktion. Potatisagar skall helst användas.
8. Bakterieemulsion måste beredas med hjälp av fysiologisk koksaltlösning
(NaCl 8,5 ‰) försatt med 0,5 % fenol. Formalin får inte användas.
9. De officiella inrättningar som anges nedan skall ha ansvaret för den offi-
ciella kontrollen av antigener:
a) Tyskland: Bundesgesundheitsamt, Berlin.
b) Belgien: Institut national de recherches vétérinaires, Bryssel.
c) Frankrike: Laboratoire central de recherches vétérinaires, Alfort.
d) Storhertigdömet Luxemburg: Leverantörlandets kontrollorgan.
e) Italien: Istituto superiore di sanità, Rom.
f) Nederländerna: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLO), Lelystad.
g) Danmark: Statens Veterinaere Serumlaboratorium, Köpenhamn V.h) Irland: Veterinary Research Laboratory, Department of Agriculture
and Food, Dublin.
i) Förenade kungariket:
— Storbritannien: The Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England.
— Nordirland: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast.
j) Grekland: Κέντρο Κτηνιατρικών ιδρυµάτων Νεαπόλεως 25, 153
10 Αθήνα;
k) Spanien: Centro Nacional de brucelosis; Laboratorio de Sanidad y
Producción Animal deSanteFé, Granada.
l) Portugal: Laboratorio Nacional de Investigação Veterinaria,
Lissabon.
m) Österrike: Bundesanstalt fur Tierseuchenbekämpfung, Mödling.
n) Finland: eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors.
o) Sverige: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
10. Antigenerna får levereras i koncentrerad form under förutsättning att den
spädningsfaktor som skall användas är angiven på flaskans etikett.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 30
▼M42
11. För att utföra en serumagglutination måste minst tre spädningar göras
för varje serum. Spädningarna av suspekt serum måste göras på ett
sådant sätt att avläsningen av reaktionen vid infektionsgränsen görs i
det mellersta röret. Om det blir en positiv reaktion i detta rör innehåller
det suspekta serumet alltså minst 30 internationella agglutinationsenheter
per ml.
B.Komplementbindningsprov
1. Standardserumet är detsamma som i punkt A 1 i denna bilaga. Utöver
sitt innehåll av internationella agglutinerande enheter skall 1 ml av detta
frystorkade nötkreaturserum innehålla 1 000 sensibiliserande enheter
som binder komplementet. Dessa sensibiliserande enheter kallas sensibi-
liserande EEG-enheter.
2. Standardserumet skall tillhandahållas av Bundesgesundsheitsamt, Berlin.
3. Nivån antikroppar hos ett serum som binder komplementet skall
uttryckas i sensibiliserande EEG-enheter (t.ex. serum x = 60 sensibilise-
rande EEG-enheter per ml).
4. Ett serum som innehåller 20 eller fler sensibiliserande EEG-enheter
(dvs. en aktivitet som är lika med 20 % av den som finns hos standard-
serum) per ml skall anses vara positivt.
5. Serum skall inaktiveras enligt följande:
a) Nötkreaturserum: 56ºC till 60ºC under 30 till 50 minuter.
b) Svinserum: 60ºC under 30 till 50 minuter.
6. Weybridge nr 99 eller USDA 1119 skall användas för att preparera anti-
genet. Antigenet utgör en bakteriesuspension i en fysiologisk
kokslatlösning på 0,85 % eller i en veronal buffertlösning.
7. För att utföra ett reaktionsprov bör man använda en komplementdos som
är högre än den som lägst behövs för en fullständig hemolys.
8. Vid utförande av komplementbindningsprovet skall följande kontroller
göras varjegång:
a) Kontroll av serumets antikomplementära effekt.
b) Kontroll av antigenet.
c) Kontroll av sensibiliserade röda blodkroppar.
d) Kontroll av komplementet.
e) Kontroll av sensibiliteten i början av reaktionen med hjälp av ett
positivt serum.
f) Kontroll av reaktionens specificitet med hjälp av ett negativt serum.
9. För den officiella tillsynen och kontrollen av standardserum och anti-
gener svarar de inrättningar som anges i punkt A 9 i denna bilaga.
10. Antigener får levereras i koncentrerat skick under förutsättning att den
utspädningsgrad som skall användas anges på flaskans etikett.
C.Mjölkringtest
1. Mjölkringtest skall utföras på innehållet i varje mjölkkärl eller innehållet i
varje leveranstank från anläggningen.
2. Det använda standardantigenet måste härröra från ett av de institut som är
angivna i punkt A.9a-j. Antigenerna bör lämpligen standardiseras i
enlighet med rekommendationerna från WHO/FAO.
3. Antigenet får endast färgas med hematoxylin eller tetrazolium. Hemato-
xylin skall helst användas.
4. Om ingen konserveringsåtgärd används måste reaktionsprovet utföras
mellan 18 och 24 timmar efter provtagningen på kon. Om mjölken prövas
mer än 24 timmar efter provtagningen måste mjölken
konserveras. Formalin eller merkuriklorid får användas som konserve-
ringsmedel och om något av dessa används måste provet utföras inom
14 dagar efter provtagningsdagen. Om formalin används får det tillsättas
i en mängd som motsvarar en slutkoncentration i mjölkprovet av 0,2 %
och i sådana fall måste förhållandet mellan mjölkmängden och forma-
linlösningen vara minst 10 till 1. Merkuriklorid får användas i stället för
formalin i en mängd som motsvarar en slutkoncentration i mjölken av
0,2 % och i sådana fall skall förhållandet mellan mjölkmängden och
lösningen av merkuriklorid vara 10 till 1.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 31
▼M42
5. Reaktionen skall utföras i enlighet med en av följande metoder:
— På en mjölkpelare med en höjd av minst 25 mm och på en
mjölkvolym av 1 ml som tillsatts 0,03 ml av ett av de standardiserade
färgade antigenerna.
— På en mjölkpelare med en höjd av minst 25 mm och på en
mjölkvolym av 1 ml som tillsatts 0,05 ml av ett av de standardiserade
färgade antigenerna.
— På en mjölkvolym av 8 ml som tillsatts 0,08 ml av ett av de standar-
diserade färgade antigenerna.
— På en mjölkpelare med en höjd av minst 25 mm och på en
mjölkvolym av 2 ml som tillsatts 0,05 ml av ett av de standardiserade
färgade antigenerna.
6. Blandningen av mjölk och antigener måste inkuberas vid 37ºC under
minst 45 och högst 60 minuter. Provet undersöks inom 15 minuter sedan
det tagits ut ur inkubatorn.
7. Reaktionen måste bedömas i enlighet med följande kriterier:
a)Negativ reaktion: mjölken färgad, grädden färglös.
b)Positiv reaktion: mjölk och grädde identiskt färgade eller mjölken
färglös och grädden färgad.
D.Det buffrade brucella-antigenprovet
Det buffrade brucella-antigenprovet kan utföras i enlighet med en av
följande metoder:
a)Manuell metod
1. Som standardserum används the second international standard anti-
brucella abortus serum som tillhandahålls av the Veterinary Labora-
tory Agency, Addlestone, Weybridge, England.
2. Antigenet framställs utan angivande av cellkoncentrationen, men dess
känslighet måste standardiseras i relation till the second internationalstandard anti-brucella abortus serum så att antigenet framkalla en
positiv reaktion vid en spädning av serumet till 1:47,5 och en negativ
reaktion vid en spädning till 1:55.
3. Antigenet slammas upp i spändingsvätska för buffrat brucella-antigen
vid ett pH av 3,65 +/−0,5 och får ha färgats med färgämnet Rose
Bengal.
4. Weybridge-stammen nr 99 eller USDA 1119 eller någon annan stam
med likvärdig känslighet skall användas för att framställa antigenet.
5. Denäringssubstrat som används för att förvara stamme n i laborato-
rium och för att framställa antigenet skall inte framkalla uppdelning
av bakterierna i en känslig och en resistent fraktion. Potatisagar eller
kontinuerliga odlingsmetoder skall användas.
6. Antigenet prövas mot 8 frystorkade kända positiva och negativa sera.7. För den officiella tillsynen och kontrollen av standardserum svarar de
officiella inrättningar som räknas upp i avsnitt A.9.
8. Antigenet skall tillhandahållas färdigt för användning.
9. Det buffrade brucella-antigenprovet skall utföras på följande sätt:
a) En droppe (0,03 ml) av antigenet och en droppe (0,03 ml) av
serumet placeras på en vit platta.
b) Dropparna blandas med en applikatorpinne först utefter en rät linje
och därefter i en cirkel med en diameter på ca. 10-12 mm.
c) Plattan vickas sedan omväxlande fram och tillbaka under fyra
minuter (ungefär 30 gånger per minut).
d) Avläsningen bör företas vid god belysning. Om det inte finns några
tecken på agglutination skall provet anses negativt. Vid varje grad
av agglutination skall provet betraktas som positivt, utom vid stark
uttorkning runt kanterna.
b)Automatiserad metod
Den automatiserade metoden måste vara minst lika känslig och noggrann
som den manuella.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 32
▼M42
E.Blodplasmaringprovet
a)Extraktion av blodsplasman
Röret med blod vars koagulation förhindrats genom tillsats av EDTA
centrifugeras under tre minuter vid 3 000 rpm och förvaras därefter vid
37ºC under 12 till 24 timmar.
b)Undersökning
0,2 ml stabiliserad plasma placeras i ett rör med 1 ml obehandlad mjölk.
Efter blandning tillsätts en droppe (0,05 ml) ABR-antigen och det hela
blandas på nytt. Antigenet standardiseras i relation till ett standardantigensom tillhandahållits av den inrättning som angivits under avsnitt A.9 a.
Efter en inkubationsperiod av 45 minuter vid 37ºC undersöks resultatet
inom 15 minuter. Provet betraktas som positivt om mjölkringen antagit
samma färg eller blivit mörkare än mjölkpelaren.
F.Blodplasmaagglutination
Den blodplasma som har extraherats genom den metod som anges i punkt
E.a kan användas omedelbart efter centrifugering och utan värmestabili-
sering. 0,05 ml plasma blandas med 1 ml av antigenet för 50 %
serumagglutination, vilket motsvarar en spädning 1:20 för serumagglutina-
tion. En avläsning görs efter inkubation under 18 till 24 timmar vid 37ºC.
Vid 50 % agglutination eller mer skall betraktas som positivt utfall.
G.Mikroagglutinationsprov
1. Som spädningsmedel används 0,85 % fysiologisk koksaltlösning försatt
med 0,5 % fenol.
2. Antigenet skall framställas så som beskrivs i avsnitt A.6—8 och titreras
så som beskrivs i avsnitt A.5. När antigenet används skall safranin 0 till-
sättas en slutkoncentration av 0,02 %.
3. Standardserumet är detsamma som under avsnitt A.1.
4. Standardserumet skall tillhandahållas av Bundesgesundheitsamt, Berlin.
5. Mikroagglutinationsprovet skall utföras på plattor som är försedda med
brunnar med konisk botten och med en volym av 0,250 ml. Provet skall
utföras på följandesätt:
a) Förspädning av serumet: till varje brunn innehållande 0,075 ml
spädningsmedel tillsätts 0,050 ml av varje serum som skall under-
sökas. Blandningarna skakas under 30 sekunder.
b) Stegvis spädning av serum: minst tre lösningar färdigställs för varje
serum. Härvid överförs av förspädningarna (1:2,5) 0,025 ml för varje
serum till en platta innehållande 0,025 ml av spädningsmedlet. Den
första spädningen får härigenom en styrka motsvarande 1:5 och de
efterföljande spädningarna erhållas genom en fördubbling av volymen.
c) Tillsats av antigen: 0,025 ml antigen tillsätts varje brunn innehållande
de olika serumspädningarna. Efter omskakning i 30 sekunder tillsluts
plattorna med sina respektive lock och hålls vid 37ºC under 20 till 24
timmar i fuktad miljö.
d) Avläsning av resultaten: utvärdering av utseendet på antigenets sedi-
mentation görs genom undersökning av brunnens botten reflekterad i
en konkav spegel som placerats ovanför. Vid negativ reaktion bildar
antigenet ett sediment i form av en kompakt knapp med tydliga kanter
och med en intensivt röd färg. Vid positiv reaktion däremot bildas en
diffus skär slöja som är jämt fördelad. De olika procenttalen aggluti-
nation bestäms genom jämförelse med antigenkontroller som anger 0,
25, 50, 75 och 100 % agglutination. Titern för varje serum uttrycks i
internationella agglutinationsenheter per ml. I provet bör ingå
kontroller med negativt och positivt serum som har spätts till en halt
av 30 internationella agglutinationsenheter per ml.
H.Elisatest (enzyme-linked immunosobent assay) i sökandet efter bovin
brucellos
1. Följande material och reagenser skall användas:
a) Mikroplattor för fast fas, kyvetter eller valfri fast fas.
b) Antigenet binds till den fasta fasen med eller utan hjälp av polyklonala
eller monoklonala fästande antikroppar.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 33
▼M42
c) Den biologiska vätska som skall undersökas.
d) Motsvarande positiva och negativa kontroller.
e) Ett konjugat.
f) Ett substrat som lämpar sig för det använda enzymet.
g) En stopplösning om det behövs.
h) Lösningar för spädning av de prover som skall undersökas, för bered-
ning av reagensen och för tvättning.
i) Ett avläsningssystem som svarar mot det använda substratet.
2.Standardisering och testens känslighet
1) De polade mjölkproven anses negativa om de uppvisar en reaktion
lägre än 50 % av den som uppnås i en spädning 1:10 000 av det andra
internationella standardserumet för brucellos som erhållits i negativ
mjölk.
2) De individuella serumproven betraktas som negativa om de ger en
reaktion som ligger under 10 % av den som upppnås i en spädning
1:200 av det andra internationella standardserumet för brucellos som
erhållits i fysiologisk koksaltlösning eller någon annan godkänd
lösning, enligt det tillvägagångssätt som anges i artikel 17 efter
yttrande från den vetenskapliga veterinära kommittén.
Elisastandarden för brucellos specificeras i avsnitt A.1 i bilaga C
(används med den spädning som anges på etiketten).
3.Villkor för användningen av Elisatestet i sökandet efter bovin brucellos
Elisametoden kan användas på ett prov från mjölk eller vassla som tagits
från en anläggning med minst 30 % lakterande mjölkkor.
Om den ovan nämnda möjligheten används måste åtgärder vidtas för att
säke rställa att deprov som tagits kan hänföras till dedjur som de n
undersökta mjölken eller serumet kommer från.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 34
▼M42
BILAGA D
KAPITEL I
BESÄTTNINGAR, MEDLEMSSTATER OCH REGIONER SOM ÄR
OFFICIELLT FRIA FRÅN ENZOOTISK BOVIN LEUKOS
A. En besättning är officiellt fri från enzootisk bovin leukos om
i) inget fall av enzootisk bovin leukos har vare sig påvisats eller bekräftats
hos besättningen under de senaste två åren, vare sig på klinisk väg eller
genom ett laboratorieprov, och
ii) alla djur som är äldre än 24 månader har under de senaste tolv
månaderna reagerat negativt på två prov som utförts i enlighet med
denna bilaga, med minst fyra månaders intervall, eller
iii) besättningen uppfyller villkoren i i ovan och hålls i en medlemsstat eller
region som är officiellt fri från enzootisk bovin leukos.
B. En djurbesättning behåller sin status som besättning officiellt fri från enzoo-
tisk bovin leukos om
i) villkoret i A i förblir uppfyllt,
ii) alla djur som har tillförts besättningen kommer från en besättning som är
officiellt fri från enzootisk bovin leukos,
iii) samtliga djur som är äldre än 24 månader fortsätter att uppvisa negativ
reaktion på ett prov som utförts i enlighet med kapitel II, med tre års
intervall,
iv) avelsdjur som tillförs en besättning och som har sitt ursprung i tredje
land har importerats i enlighet med direktiv 72/462/EEG.
C. En besättnings status som besättning officiellt fri från enzootisk bovin leukos
skall tillfälligt upphävas om villkoren i B inte längre är uppfyllda eller om
ett eller flera nötkreatur på grundval av laboratorieprov eller av kliniska skäl
misstänks ha enzootisk bovin leukos och de(t) misstänkta djuren/djuret
omedelbart slaktas.
D. Denna status skall förbli tillfälligt upphävd tills följande krav är uppfyllda:
1. Om ett enskilt djur i en besättning som är officiellt fri från enzootisk
bovin leukos har reagerat positivt på ett av proven i kapitel II i bilaga D
eller om misstankar finns om infektion hos ett djur i en besättning
i) skall det djur som har reagerat positivt och, om det rör sig om en ko,
dess kalv, om den har någon, föras bort från besättningen för att
slaktas under veterinärmyndigheternas kontroll,
ii) skall samtliga djur i besättningen som är äldre än tolv månader ha
reagerat negativt på två serologiska prov (med minst fyra och högst
tolv månaders intervall) som utförts i enlighet med kapitel II minst
tre månader efter det att det positivt reagerande djuret och dess even-
tuella avkomma har avlägsnats,
iii) en epidemiologisk undersökning har genomförts med negativt resultat
och varje besättning som har epidemiologiskt samband med den smit-
tade besättningen har underkastats åtgärderna i ii.
Den behöriga myndigheten kan dock bevilja undantag från kravet att
slakta kalven efter en smittad ko om kalven skildes från moderdjuret
omedelbart efter kalvningen. I detta fall måste kalven underkastas kraven
i punkt 2 iii.
2. Om flera än ett djur från en besättning som är officiellt fri från enzootisk
bovin leukos har reagerat positivt på ett av proven enligt kapitel II, eller
om smitta i en besättning på annat sätt har misstänkts hos mer än ett djur
i) skall varje djur som har reagerat positivt och, när det rör sig om kor,
deras kalvar, föras bort från besättningen för att slaktas under vete-
rinärmyndigheternas kontroll,
ii) skall alla djur i besättningen som är äldre än tolv månader reagera
negativt på två prov som utförts i enlighet med kapitel II, med minst
fyra och högst tolv månaders intervall,
iii) skall samtliga övriga djur i besättningen efter identifikation hållas
kvar på anläggningen tills de är minst 24 månader gamla och har
genomgått prov i enlighet med kapitel II efter att ha uppnått denna
ålder, förutom att den behöriga myndigheten kan tillåta att sådana
djur går direkt till slakt (under myndigheternas övervakning),
iv) en epidemiologisk undersökning har utförts med negativt resultat och
varje besättning som har epidemiologiskt samband med den smittade
besättningen har underkastats åtgärderna i ii.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 35
▼M43
▼M43
Den behöriga myndigehten kan dock bevilja undantag från kravet att
slakta kalven efter en smittad ko om kalven skildes från moderdjuret
omedelbart efter kalvningen. I detta fall måste kalven underkastas kraven
i punkt 2 iii.
E. I enlighet med förfarandet i artikel 17 och på grundval av information som
lämnats i enlighet med artikel 8 kan en medlemsstat, eller en del av en
medlemsstat, betraktas som officiellt fri från enzootisk bovin leukos om
a) alla villkor i punkt A har uppfyllts och minst 99,8 % av nötkreaturs-
besättningarna är besättningar officiellt fria från enzootisk bovin leukos,
eller
b) inget fall av enzootisk bovin leukos har bekräftats i den medlemsstaten
eller del av den medlemsstaten under de senaste tre åren, och det
föreligger skyldighet att anmäla förekomst av tumörer som misstänks
bero på enzootisk bovin leukos och utredningar av orsaken genomförs,
och
när det gäller en medlemsstat de stickprov som i enlighet med kapitel II
under en tvåårsperiod skall utföras på alla djur som är äldre än 24
månader i minst 10 % av besättningarna har uppvisat negativa resultat,
eller
när det gäller en del av en medlemsstat, alla djur som är äldre än 24
månader har reagerat negativt på det prov som avses i kapitel II under
de senaste 24 månaderna,
eller
c) om det är med någon annan metod har fastställts med 99 % tillförlitlighet
att färre än 0,2 % av besättningarna var smittade.
F. En medlemsstat eller en region i en medlemsstat skall behålla sin satus som
officiellt fri från enzootisk bovin leukos om
a) samtliga djur som slaktas inom medlemsstatens territorium eller i en av
dess regioner lämnas in för officiell obduktion och därvid alla tumörer
som skulle kunna bero på LBE-virus skickas för laboratorieanalys.
b) medlemsstaten informerar kommissionen om alla fall av enzootisk bovin
leukos som inträffat i regionen,
c) samtliga djur som reagerar positivt på något av de prov som anges i
kapitel II slaktas och besättningarna omfattas av restriktioner tills dess
status har återställts i enlighet med avsnitt D, och
d) samtliga djur som är äldre än två år har genomfått prov, antingen en gång
under fem första åren efter det att status har erhållits enligt kapital II eller
under de första fem åren efter det att denna status erhölls enligt något
annat förfarande som med 99 % säkerhet visar att mindre än 0,2 % av
besättningarna har smittats. Om inget fall av enzootisk bovin leukos har
registrerats i en medlemsstat eller i en region i en medlemsstat i
förhållandet en besättning av 10 000 under minst tre år, kan emellertid
ett beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 17 om att antalet
rutinmässiga serologiska prov kan minskas under förutsättning att samt-
liga nötkreatur som är äldre än tolv månader i minst 1 % av
besättningarna, slumpvis utvalda varje år, har blivit föremål för prov
som genomförts i enlighet med kapitel II.
G. Status som officiellt fri från enzootisk bovin leukos för en medlemsstat eller
del därav skall tillfälligt upphävas i enlighet med förfarandet i artikel 17 om
det, som resultat av undersökningar i enlighet med punkt F ovan, finns bevis
för en betydande förändring av situationen i fråga om enzootisk bovin leukos
i en medlemsstat eller del därav som har erkänts som officiellt fri från
enzootisk bovin leukos.
Status som officiellt fri från enzootisk bovin leukos kan återställas i enlighet
med förfarandet i artikel 17, när de kriterier som fastställs genom samma
förfarandehar uppfyllts.
KAPITEL II
PROV FÖR ATT PÅVISA ENZOOTISK BOVIN LEUKOS
Undersökningar för påvisande av enzootisk bovin leukos skall utföras med hjälp
av immundiffusionsmetoden under de villkor som beskrivs i avsnitt A och B
nedan eller genom Elisametoden (the enzyme linked immunosorbent assay)
under de villkor som beskrivs i avsnitt C nedan. Immundiffusionsmetoden får
endast användas vid individuella prov. Om provresultaten ifrågasätts av välgrun-
dade skäl skall en ytterligare kontroll utföras med hjälp av
immundiffusionsmetoden.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 36
▼M42
▼M42
A.Prov för påvisande av enzootiskbovin leuk os genom agar-gel immuno-
diffusionstest (AGID)
1. Det antigen som skall användas vid detta prov skall innehålla glykopro-
teiner från bovint leukosvirus. Antigenet skall kalibreras i förhållande
till ett standardserum (serum El) som tillhandahålls av Statens Veteri-
naere Serum Laboratorium i Köpenhamn.
2. Följande statliga inrättningar skall ansvara för kalibreringen av standar-
dantigenet för laboratorieundersökningar i förhållande till det officiella
EEG-standardserumet (serum El) från Statens Veterinaere Serum Labo-
ratorium i Köpenham.
a) Tyskland: Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere,
Tübingen.
b) Belgien: Institut national de recherches vétérinaires, Bryssel.
c) Frankrike: Laboratoire national de pathologie bovine, Lyon.
d) Storhertigdömet Luxemburg: —
e) Italien: Istituto Zooprofilattico Sperimentale, Perugia.
f) Nederländerna: Instituut voor Dierhonderij en Diergezondheid (ID-
DLD), Lelystad.
g) Danmark: Statens Veterinaere Serum Laboratorium, Köpenham.h) Irland: Veterinary Research Laboratory, Abbotstown, Dublin.
i) Förenade kungariket:
1. Storbritannien: Veterinary Laboratory Agency, Addlestone,
Weybridge, England.
2. Nordirland: Veterinary Research Laboratory, Stormont, Belfast.
j) Spanien: Subdirección general de sanidad animal. Laboratorio de
Sanidad y Producción Animal Algete (Madrid).
k) Portugal: Laboratório Nacional de Investigação Veterinária,
Lissabon.
l) Grekland: Κέντρο Κτηνιατρικών ιδρυµάτων Νεαπόλεως 25, 153
10 Αθήνα;
m) Österrike: Bundesanstalt für Tierseuchenbekämpfung, Mödling.
n) Finland: eläinlääkintä — ja elintarvikelaitos, Helsinki/anstalten för
veterinärmedicin och livsmedel, Helsingfors.
o) Svenge: Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala.
3. De standardantigener som används i laboratoriet skall minst en gång om
året sändas till de EEG-referenslaboratorier som anges i punkt 2 för att
där analyseras i förhållande till EEG-standardserumet. Oberoende av
denna standardisering kan det antigen som används standardiseras i
enlighet med avsnitt B.
4. Vid provet används följande reagenser:
a) Antigen: antigenet skall innehålla specifika glykoproteiner från
enzootisk bovint leukosvirus (BLV) som har standardiserats i
förhållande till det officiella EEG-serumet.
b) Det serum som skall analyseras.
c) Ett känt positivt kontrollserum.
d) Agar-gel
0,8 % agar
8,5 % NaCl,0,05 M Tris-buffert, pH 7,2,
15 ml av denna agar skall hällas i en petriskål med 85 mm diameter,
vilket ger ett 2,6 mm tjockt lager av agar.
5. En experimentanordning bestående av sju fuktfria brunnar skall skäras ut
i agarn ända till bottnen; denna formation skall bestå av en central brunn
och sex perifera brunnar ordnade i cirkel runt den centrala brunnen.
Den centrala brunnens diameter: 4 mm;De perifera brunnarnas diameter: 6 mm
Avståndet mellan den centrala och de perifera brunnarna: 3 mm
6. Den centrala brunnen skall fyllas med standardantigenet. De perifera
brunnarna 1 och 4 (se diagrammet nedan) skall fyllas med det kända1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 37
▼M42
positiva serumet, brunnarna 2, 3, 5 och 6 med de serum som skall analy-
seras. Brunnarna skall fyllas tills menisken försvinner.
7. Detta ger följande reagensmängder:
Antigen: 32 mikroliter.
Kontrollserum: 73 mikroliter.Serumet som skall analyseras: 73 mikroliter.
8. Inkubationen skall ske under 72 timmar i rumstemperatur (20-27ºC) i en
sluten fuktig kammare.
9. Provresultatet får avläsas efter 24 timmar och sedan efter 48 timmar,
men ett slutgiltigt resultat kan inte erhållas förrän efter 72 timmar:
a) Ett serum som skall analyseras är positivt om det bildar en specifik
precipitationslinje med BLV-antigenet och denna kurva är identisk
med kontrollserumets.
b) Ett serum som skall analyseras är negativt om det inte bildar en
specifik precipitationslinje med BLV och om det inte böjer av
kontrollserumets linje.
c) Reaktionen kan inte betraktas som tillförlitlig om,
i) Serumet böjer av kontrollserumets linje mot brunnen med BLV-
antigenet utan att bilda en iakttagbar precipitationslinje med anti-
genet,
eller
ii) om det inte är möjligt att tolka den som vare sig positiv eller
negativ.
När det gäller otillförlitliga reaktioner kan man utföra analysen en
gång till och använda koncentrerat serum.
10. Andra konfigurationer eller en annan anordning av brunnarna får
användas under förutsättning att E4-serum utspätt i förhållandet: 1:10 i
det negativa serumet kan identifieras som positivt.
B.Metod för standardisering av antigenet:
Nödvändiga lösningar och material
1. 40 ml agar på 1,6 % i 0,05 M Tris/HCl buffert, pH 7,2 med 8,5 % NaCl.
2. 15 ml bovint leukosserum som endast har antikroppar mot glykoprotei-
nerna i BLV, spätt 1:10 i 0,05 M Tris/HCl buffert, pH 7,2, med 8,5 %
NaCl.
3. 15 ml av ett bovint leukosserum som endast har antikroppar mot glyko-
proteinerna i BLV, spätt 1:15 i 0,05 M Tris/HCl buffert, pH 7,2, med
8,5 % NaCl.
4. Fyra petriskålar av plast med en diameter på 85 mm.
5. En stans med en diameter på 4-6 mm.
6. Ett referensantigen.7. Antigenet som skall standardiseras.
8. Ett varmt vattenbad (56ºC).
UtförandeAgar (1,6 %) löses i Tris/HCl buffert under försiktig uppvärmning till 100ºC
och placeras i vattenbad med en temperatur på 56ºC i ca en timme. Även
lösningarna av bovint leukosserum placeras i vattenbadet på 56ºC.
Därefter blandas 15 ml av agaroslösningen med en temperatur på 56ºC med
15 ml bovint leukosserum (1:10), omskakas hastigt och hälls i två
petriskålar, 15 ml per skål. De ovan beskrivna förfarandena upprepas med
BLV utspätt i förhålandet 1:5.
När agaret har stelnat görs det hål i det på följande sätt:
Tillsättning av antigener
i) Petriskålarna 1 och 3
brunn A = outspätt referensantigen,
brunn B = referensantigen i utspädning 1:2,brunnarna C + E = referensantigener,
brunn D = outspädda antigener som skall analyseras.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 38
▼M42
ii) Petriskålarna 2 och 4.
brunn A = outspätt antigen som skall analyseras,
brunn B = antigen som skall analyseras, i utspädning 1:2,
brunn C = antigen som skall analyseras, i utspädning 1:4,brunn D = antigen som skall analyseras, i utspädning 1:8.
Ytterligare anvisningar
1. För att erhålla optimal precipitation bör testet göras med serum i två
spädningar (1:5 och 1:10).
2. Om precipitationsdiametern är för liten med båda spädningarna skall
serumet spädas ut ytterligare.
3. Om precipitationsdiametern är för hög med båda spädningarna och om
precipitationen försvinner skall en lägre serumutspädning väljas.
4. Agarens slutliga koncentration skall stabiliseras vid 0,8 % och serumens
vid 5 % resp. 10 %.
5. De uppmätta diametrarna skall ritas in i nedanstående koordinatsystem.
Den utspädning som skall användas är den som har samma diameter för
det antigen som skall analyseras som för referensantigenet.
C.Elisametoden (enzyme-linked immunosorbent assay) för påvisande av
enzootiskbovin leuk os
1. Följande material och reagenser skall användas:
a) Mikroplattor för den fasta fasen, skålar eller varje annan fast fas.
b) Antigenet skall bindas till den fasta fasen med eller utan hjälp av
polyklonala eller monoklonala fästande antikroppar. Om man i fallet
med enzootisk bovin leukos låter antigenet fästa direkt till den fasta
fasen skall alla undersökta prov som uppvisar positiv reaktion under-
sökas i förhållande till kontrollantigenet. Kontrollantigenet skall vara
identiskt med antigenet men sakna BLV-antigen. Om capture-antik-
roppar fästes till den fasta fasen får dessa antikroppar inte reagera
med andra antigen än BLV-antigen.
c) Den biologiska vätska som skall undersökas.
d) Motsvarande positiva och negativa kontroller.
e) Konjugatet.
f) Ett substrat som är anpassat till det enzym som används.
g) Vid behov en stopplösning.h) Lösningar för utspädning av de prov som skall undersökas, beredning
av reagensen och tvättning.
i) Ett avläsningssystem som lämpar sig för det substrat som används.
2.Standardisering och metodens känslighet
Elisametodens känslighet skall vara av så hög grad att E4-serum uppvisar
en positiv reaktion när det späds ut 10 gånger (serumprov) eller 250
gånger (mjölkprov) mer än den utspädning som fås vid pooling av
proven. Vid försök där prov (serum och mjölk) analyseras individuellt
skall E4-serum som har spätts ut 1:10 (negativt serum) eller 1:250
(negativ mjölk) uppvisa en positiv reaktion när det analyseras i samma
utspädning som den som används vid de individuella proven. De statliga
inrättningar som anges i punkt A.2 skall vara ansvariga för kontrollen av
Elisametoden, särskilt när det gäller att för varje parti bestämma hur
många prov som skall ingå i en pooling på grundval av den titer som
har erhållits för E4-serumet.
E4-serumet skall tillhandahållas av det nationella veterinärlaboratoriet i
Köpenhamn.
3.Villkor för användning av Elisametoden för att påvisa enzootisk bovin
leukos
Elisametoden kan användas på ett mjölk- eller vassleprov som kommer
från en anläggning med minst 30 % diande mjölkkor.
Om ovan nämnda alternativ väljs måste åtgärder vidtas för att säkerställa
att proven kan hänföras till de djur från vilka den analyserade mjölken
eller vasslan kommer.1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 39
▼M42
BILAGA E (I)
a)Sjukdomar hos nötkreatur
— mul- och klövsjuka
— rabies— tuberkulos— brucellos— elakartad lungsjuka hos nötkreatur— enzootisk bovin leukos— mjältbrand
b)Sjukdomar hos svin
— rabies
— brucellos— klassisk svinpest— afrikansk svinpest— mul- och klövsjuka— swine vesicular disease— mjältbrand1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 40
▼M42
BILAGA E (II)
— Aujeszkys sjukdom
— infektiös bovin rinotrakeit— infektion genom brucella suis— smittsam gastroenterit1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 41
▼M43
BILAGA F
Mall 1
1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 42
▼M43
1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 43
▼M43
1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 44
▼M43
1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 45
▼M43
Mall 2
1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 46
▼M43
1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 47
▼M43
1964L0432 — SV — 15.07.1998 — 002.001 — 48