Kolumn 1 Uppgifter som ska lämnas: Kolumn 2 Alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS) ►M12

Kolumn 3

Särskilda regler för avvikelser från kolumn 1 ◄

1. SÖKANDE

1.1 Namn och adress

1.2 Kontaktperson

1.3 Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress och tillverkningsort[er])

2. DET VERKSAMMA ÄMNETS IDENTITET (OCH DESS PREKURSOR(ER) OM DET VERKSAMMA ÄMNET GENERERAS PÅ PLATS)

För det verksamma ämnet och, i tillämpliga fall, dess prekursorer ska den information som ges i detta avsnitt vara tillräcklig för att man ska kunna identifiera det verksamma ämnet. Om det inte är tekniskt möjligt eller om det inte förefaller vara vetenskapligt nödvändigt att lämna information om en eller flera punkter i detta avsnitt ska skälen tydligt anges

2.1 Standardnamn föreslaget eller godkänt av ISO samt synonymer (trivialnamn, handelsnamn, förkortning)

2.2 Kemiskt namn (enligt Iupac- och CA-nomenklaturen eller annan internationell kemisk beteckning)

2.3 Tillverkarens utvecklingskodnummer

2.4 CAS-nummer plus EG-, Index- och Cipac-nummer

2.5 Molekyl- och strukturformel (inklusive Smiles notation, om tillämpligt och lämpligt) För prekursorer och verksamma ämnen som genereras på plats, information om alla genererade kemiska ämnen (avsiktliga och oavsiktliga) Om det inte är möjligt att exakt ange molekylstruktur för prekursorn/prekursorerna och/eller det verksamma ämnet behöver molekyl- och strukturformler inte tillhandahållas

2.6 Information om optisk aktivitet och fullständiga uppgifter om isomerfördelning (om tillämpligt och lämpligt)

2.7 Molmassa

2.8 Tillverkningsmetod (syntesvägar) för det verksamma ämnet inbegripet information om utgångsmaterial och lösningsmedel samt leverantörer, specifikationer och kommersiell tillgänglighet När det gäller verksamma ämnen som genereras på plats ska en beskrivning av reaktionssystemen med alla intermediära reaktioner och associerade kemiska ämnen (avsiktliga och oavsiktliga) tillhandahållas

2.9 Renhetsgrad hos det tillverkade verksamma ämnet i g/kg, g/l eller procent w/w (v/v), beroende på vad som är lämpligast, samt uppgift om övre och undre gränsvärde

2.10 Identitet för eventuella föroreningar och tillsatser, inbegripet biprodukter från syntes, optiska isomerer, nedbrytningsprodukter (om ämnet är obeständigt), material som inte har reagerat och ändgrupper m.m. av polymerer och utgångsmaterial som inte har reagerat av UVC-ämnen

2.11 Analysprofil av minst fem representativa tillverkningssatser (g/kg verksamt ämne), inbegripet information om innehåll av föroreningar enligt punkt 2.10

2.11.1 Analysprofil av minst fem representativa prover som tagits från de ämnen som genereras på plats samt information om halten av det eller de verksamma ämnena och av alla andra beståndsdelar över 0,1 % (w/w), inklusive resthalter av prekursorer

2.12 Det naturliga verksamma ämnets ursprung eller det verksamma ämnets råvara, t.ex. blomextrakt

3. DET VERKSAMMA ÄMNETS FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER

3.1.1 Aggregerat tillstånd (vid 20 °C och 101,3 kPa)

3.1.2 Fysiskt tillstånd (dvs. trögflytande, kristalliskt, pulver) (vid 20 °C och 101,3 kPa)

3.1.3 Färg (vid 20 °C och 101,3 kPa)

3.1.4 Lukt (vid 20 °C och 101,3 kPa)

3.3 Surhetsgrad, alkalinitet

3.5 Relativ densitet (2)

3.6 Data om absorptionsspektra (UV/VIS, IR, NMR) samt i förekommande fall masspektrum, molar absorptionskoefficient vid relevanta våglängder (2)

3.7.1 Henry's lag-konstant måste alltid anges för ämnen i fast och flytande form, om denna kan beräknas

3.10 Fördelningskoefficient (n-oktanol/vatten) och dess pH-beroende (2)

3.11 Termisk stabilitet, nedbrytningsprodukternas identitet (2)

3.12 Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial

3.13 Dissociationskonstant ADS

3.14 Kornstorlek

3.15 Viskositet ADS

3.16 Löslighet i organiska lösningsmedel samt temperaturens inverkan på lösligheten (2) ADS

3.17 Stabilitet i organiska lösningsmedel som används i biocidprodukter och relevanta nedbrytningsprodukters identitet (1) ADS

4. FYSIKALISKA FAROR OCH RESPEKTIVE KARAKTERISTISKA EGENSKAPER

4.1 Explosiva ämnen, blandningar och föremål

4.2 Brandfarliga gaser

4.3 Brandfarliga aerosoler

4.4 Oxiderande gaser

4.5 Gaser under tryck

4.6 Brandfarliga vätskor

4.7 Brandfarliga fasta ämnen

4.8 Självreaktiva ämnen och blandningar

4.9 Pyrofora vätskor

4.10 Pyrofora fasta ämnen

4.11 Självupphettande ämnen och blandningar

4.12 Ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser

4.13 Oxiderande vätskor

4.14 Oxiderande fasta ämnen

4.15 Organiska peroxider

4.16 Korrosivt för metaller

4.17 Kompletterande fysikaliska indikatorer för faror

4.17.1 Självantändningstemperatur (vätskor och gaser)

4.17.2 Relativ självantändningstemperatur hos fasta ämnen

4.17.3 Fara för dammexplosion

5. METODER FÖR DETEKTION OCH IDENTIFIERING

5.1 Analysmetoder, inklusive valideringsparametrar, för att bestämma det tillverkade verksamma ämnet och, i förekommande fall, relevanta resthalter, isomerer och föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer) För andra föroreningar än relevanta föroreningar gäller detta endast vid förekomst på ≥ 1 g/kg.

5.2 Analysmetoder för övervakningsändamål, inklusive utbyte och gränser för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och i förekommande fall för resthalter av detta i/på följande

5.2.1 Mark

5.2.2 Luft

5.2.3 Vatten (ytvatten, dricksvatten osv.) samt sediment

5.2.4 Djurs och människors kroppsvätskor och -vävnader

5.3 Analysmetoder för övervakningsändamål inklusive utbyte och gränsen för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och för resthalter av detta, i förekommande fall, i eller på livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder och andra produkter(är inte nödvändigt om varken det verksamma ämnet eller varan som behandlats med detta kommer i kontakt med livsmedelsproducerande djur, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder) ADS

6. EFFEKTIVITET MOT MÅLORGANISMER

6.1 Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid och bekämpningssätt, t.ex. fångande, dödande eller hämmande

6.2 Representativ(a) organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas

6.3 Effekter på representativ(a) målorganism(er)

6.4 Den koncentration i vilken det verksamma ämnet troligen kommer att användas i produkter och, i förekommande fall, behandlade varor

6.5 Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning)

6.6 Effektivitetsdata som stöder — det verksamma ämnets naturliga aktivitet för den eller de avsedda användningarna, och — påståenden om behandlade varor när det gäller de biocidegenskaper som överförs till varan Effektivitetsdata ska omfatta tillgängliga standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier och, när så är lämpligt, standarder för prestanda, eller liknande uppgifter som motsvarar dem som finns tillgängliga för lämpliga referensprodukter

6.7 Kända begränsningar av effektiviteten

6.7.1 Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga hanteringsstrategier

6.7.2 Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar på icke-målorganismer eller på föremål och material som ska skyddas

7. PLANERADE ANVÄNDNINGSOMRÅDEN OCH EXPONERING

7.1 Tilltänkt(a) användningsområde(n) för biocidprodukter och, i förekommande fall, behandlade varor

7.2 Produkttyp(er)

7.3 Detaljerad beskrivning av mönster för avsedd användning, även i behandlade varor

7.4 Användare, t.ex. industrin, utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk eller allmänheten (icke yrkesmässiga)

7.5 Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år och, i förekommande fall, för avsedd större användningskategori

7.6 Uppgifter om exponering i enlighet med bilaga VI till denna förordning

7.6.1 Information om exponering av människor i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet

7.6.2 Information om miljöexponering i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet

7.6.3 Information om exponering av livsmedelsproducerande djur samt av livsmedel och djurfoder i samband med avsedd användning av det verksamma ämnet

7.6.4 Information om exponering för behandlade varor inbegripet uppgifter om läckage (från antingen laboratorietester eller modelldata)

8. TOXIKOLOGISK PROFIL FÖR MÄNNISKOR OCH DJUR, INBEGRIPET METABOLISM

8.1 Hudirritation eller frätskador på hud (hudkorrosion) Bedömningen ska omfatta följande steg: a) Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök b) Hudkorrosion, in vitro-testning c) Hudirritation, in vitro-testning d) Hudkorrosion eller hudirritation, in vivo-testning Studien/studierna i kolumn 1 behöver inte genomföras om — tillgänglig information visar att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som frätande eller irriterande på huden, — ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), — ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur, — ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som akut toxiskt (kategori 1) vid administrering via huden, eller — en undersökning av akut toxicitet vid administrering via huden ger avgörande belägg för hudirritation eller frätskador på hud som är tillräckliga för klassificering Om resultaten från en av de två studier som anges i leden b och c i kolumn 1 i denna punkt redan möjliggör ett avgörande beslut om klassificering av ett ämne eller om att ämnet saknar hudirriterande potential, behöver den andra studien inte genomföras En in vivo-studie av hudkorrosion eller hudirritation ska endast övervägas om de in vitro-studier som anges i leden b och c i kolumn 1 i denna punkt inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning In vivo-studier av hudkorrosion eller hudirritation som utförts eller påbörjats före den 15 april 2022 ska anses lämpliga för att uppfylla detta informationskrav

8.2 Allvarlig ögonskada eller ögonirritation Bedömningen ska omfatta följande steg: a) Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök b) Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, in vitro-testning c) Allvarlig ögonskada eller ögonirritation, in vivo-testning Studien/studierna i kolumn 1 behöver inte genomföras om — tillgänglig information visar att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som irriterande på ögon eller som orsak till allvarliga ögonskador, — ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), — ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur, — ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som frätande på huden, vilket kan leda till att ämnet klassificeras som orsak till allvarlig ögonskada (kategori 1) Om resultaten från en första in vitro-studie inte möjliggör ett avgörande beslut om klassificering av ett ämne eller om att ämnet saknar ögonirriterande potential, ska (en) andra in vitro-studie(r) för denna effekt övervägas En in vivo-studie av allvarlig ögonskada eller ögonirritation ska endast övervägas om de in vitro-studier som anges i led b i kolumn 1 i denna punkt inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning In vivo-studier av allvarlig ögonskada eller ögonirritation som utförts eller påbörjats före den 15 april 2022 ska anses lämpliga för att uppfylla detta informationskrav

8.3 Hudsensibilisering Informationen ska göra det möjligt att avgöra om ämnet är hudsensibiliserande och om det kan antas ha potential att orsaka betydande sensibilisering hos människor (kategori 1A). Informationen bör vara tillräcklig för att man vid behov ska kunna utföra en riskbedömning Bedömningen ska omfatta följande steg: a) Bedömning av tillgängliga uppgifter från människa, djurförsök och djurfria försök b) Hudsensibilisering, in vitro-testning. Information från de in vitro- eller in chemico-tester som avses i punkt 5 i inledningen till denna bilaga och som undersöker var och en av följande nyckelhändelser för hudsensibilisering: i) Molekylär interaktion med hudproteiner ii) Inflammatoriskt svar i keratinocyter iii) Aktivering av dendritceller c) Hudsensibilisering, in vivo-testning. LLNA-test på mus (Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning. Ett annat test av hudsensibilisering får endast användas i undantagsfall. Om ett annat test av hudsensibilisering används ska detta motiveras Studien/studierna i kolumn 1 behöver inte genomföras om — tillgänglig information visar att ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som hudsensibiliserande eller frätande på huden, — ämnet är en stark syra (pH ≤ 2,0) eller bas (pH ≥ 11,5), eller — ämnet kan självantända i luft eller vid kontakt med vatten eller fukt vid rumstemperatur In vitro-tester behöver inte genomföras om — en in vivo-studie som avses i led c i kolumn 1 i denna punkt är tillgänglig, eller — de tillgängliga in vitro- eller in chemico-testmetoderna inte är tillämpliga för ämnet eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning Om information från de testmetoder som undersöker en eller två av de nyckelhändelser som beskrivs i led b i kolumn 1 i denna punkt möjliggör klassificering av ämnet och riskbedömning, behöver studier som undersöker de andra nyckelhändelserna inte genomföras En in vivo-studie av hudsensibilisering ska endast genomföras om de in vitro- eller in chemico-testmetoder som beskrivs i led b i kolumn 1 i denna punkt inte är tillämpliga eller om resultaten från dessa studier inte är tillräckliga för klassificering och riskbedömning In vivo-studier av hudsensibilisering som utförts eller påbörjats före den 15 april 2022 ska anses lämpliga för att uppfylla detta informationskrav

8.4 Luftvägssensibilisering ADS

8.5 Mutagenitet

Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg: — En bedömning av tillgängliga uppgifter om genotoxicitet in vivo — Det krävs ett test in vitro av genmutationer i bakterier, ett cytogenicitetstest in vitro på däggdjursceller och ett test in vitro av genmutationer i däggdjursceller — Vid positiva resultat i någon av genotoxicitetsstudierna in vitro ska lämpliga genotoxicitetsstudier in vivo övervägas

8.5.1 Genmutationsstudie in vitro i bakterier

8.5.2 Cytogenicitetsstudie in vitro i däggdjursceller

8.5.3 Genmutationsstudie in vitro i däggdjursceller

8.6 Genotoxicitetsstudie in vivo Bedömningen ska omfatta följande steg: a) Om ett positivt resultat erhålls i någon av de genotoxicitetsstudier in vitro som anges i punkt 8.5 och det inte redan finns några tillförlitliga resultat från en lämplig genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo, ska en genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo genomföras b) Det kan behövas en andra genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo beroende på in vitro- och in vivo-resultaten, typen av effekter, kvaliteten samt relevansen av alla tillgängliga uppgifter c) Om ett positivt resultat erhålls från en genotoxicitetsstudie på somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet i könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska belägg för att ämnet har förmågan att nå könscellerna. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet i könsceller bör ytterligare undersökningar övervägas ADS Studien/studierna i kolumn 1 behöver inte genomföras om — resultaten är negativa för de tre in vitro-tester som anges i punkt 8.5 och inga andra betänkligheter har identifierats (t.ex. bildning av metaboliter som ger anledning till oro hos däggdjur), eller — ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B Ett genotoxicitetstest på könsceller behöver inte genomföras om ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B och som könscellsmutagent i kategori 2

8.7 Akut toxicitet Utöver informationen avseende oral administration (8.7.1) ska, för andra ämnen än gaser, den information som anges under 8.7.2–8.7.3 lämnas för åtminstone ytterligare en adminstrationsväg — Valet av den andra administreringsvägen beror på ämnets karaktär och sannolik exponeringsväg för människor — Gaser och flyktiga vätskor ska tillföras genom inandning — Om oralt intag är den enda exponeringsvägen för människor behöver information endast tillhandahållas om denna exponeringsväg. Om antingen exponering via huden eller inandning är enda tillängliga exponeringsväg för människor kan ett test med oralt intag övervägas. Innan det görs någon ny undersökning av akut dermal toxicitet bör det göras en undersökning in vitro av hudpenetrationen (OECD 428) för att bedöma den sannolika storleken av och procentsatsen för biotillgängligheten vid upptag via huden — Det kan förekomma undantagsfall under vilka alla administreringsvägar för intag bedöms vara nödvändiga. Studien/studierna behöver normalt inte genomföras om — ämnet är klassificerat som frätande på hud

8.7.1 Vid oralt intag Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass rekommenderas för fastställande av denna effekt Studien behöver inte genomföras — om ämnet är en gas eller ett lättflyktigt ämne

8.7.2 Vid inandning Testning genom inandning är lämpligt om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till att: — ämnets ångtryck (ett flyktigt ämne har ett ångtryck > 1 × 10–2 Pa vid 20 °C) och/eller — det verksamma ämnet är ett pulver med ett betydande innehåll (t.ex. en viktprocent) av partiklar med MMAD < 50 μm, eller till att — det verksamma ämnet ingår i produkter i form av pulver eller som används så att det uppkommer en exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (MMAD < 50 μm). — Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass rekommenderas för fastställande av denna effekt.

8.7.3 Vid administrering via huden Testning med administrering via huden är nödvändig endast om — inandning av ämnet är osannolikt, eller — det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och antingen — ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper tyder på en potential för att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden. eller — resultaten av en undersökning in vitro av hudpenetrationen (OECD 428) visar på en hög hudabsorption och biotillgänglighet

8.8 Toxikokinetik- och metabolismstudier på däggdjur

Genom toxikokinetik och metabolismundersökningar bör man få basdata om absorptionens hastighet och mängd och distributionen i vävnaderna samt om hur och i hur hög grad ämnesomsättning och utsöndring sker liksom om relevanta metaboliter

8.8.1 Ytterligare toxikokinetik- och metabolismstudier på djur Det kan på grundval av resultaten av de toxikokinetik- och metabolismstudier som utförts på råtta krävas ytterligare undersökningar. Sådana undersökningar ska krävas om: — det finns bevis för att metabolismen i råtta inte är relevant för exponering av människor — en extrapolering från exponering vid oralt intag till exponering via huden/inandning inte låter sig göras Det anses lämpligt att erhålla information om hudabsorption, varvid bedömningen av denna effekt ska ske med en stegvis metod för bedömning av hudabsorption. ADS

8.9 Toxicitet vid upprepad dosering I allmänhet behövs det bara en adminstrationsväg och oral administrering är den rekommenderade vägen. I vissa fall kan det dock bli nödvändigt att bedöma mer än en exponeringsväg För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag. Testning med administrering via huden ska övervägas om — det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och — inandning av ämnet är osannolikt, och — något av följande villkor är uppfyllt: — (i) Ämnet vid ett test av akut dermal toxicitet befinns vara toxiskt i lägre doser än vid test av oral toxicitet, eller (ii) information eller testdata som visar att hudabsorptionen är jämförbar med eller högre än absorptionen vid oralt intag, eller (iii) dermal toxicitet noteras för strukturlika ämnen och till exempel iakttas i lägre doser än vid test av oral toxicitet eller att hudabsorptionen är jämförbar med eller högre än absorptionen vid oralt intag Testning vid administrering via inandning ska övervägas om — det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck (flyktiga ämnen och gaser har ett ångtryck > 1 × 10–2 Pa vid 20 °C), och/eller — det finns en möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (MMAD < 50 μm) Studien av toxicitet vid upprepad dosering (28 eller 90 dagar) behöver inte genomföras om — ett ämne omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna för systemiska effekter och lokala effekter och inga synergistiska effekter förväntas, eller — relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med avsnitt 3 i bilaga IV För att minska försöken på ryggradsdjur och framför allt behovet av fristående undersökningar med ett enda resultatmått ska man vid utformningen av undersökningar av toxiciteten vid upprepad dosering ta hänsyn till om det inom en enda undersökning går att utforska flera olika resultatmått

8.9.1 Korttidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), rekommenderad art är råtta Korttidsstudie av toxicitet (28 dagar) behöver inte göras om i) tillförlitliga resultat från en subkronisk studie (90 dagar) är tillgängliga, under förutsättning att lämpligaste art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts, ii) exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en längre tidsstudie och om något av följande villkor är uppfyllt, — andra tillgängliga uppgifter tyder på att ämnet har en farlig egenskap som inte kan upptäckas vid en korttidsstudie av toxicitet, eller — korrekt utformade toxikokinetiska undersökningar visar att ämnet eller dess metaboliter ackumuleras i vissa vävnader eller organ; detta skulle sannolikt inte upptäckas i en korttidsstudie av toxicitet, men ger troligtvis skadliga effekter vid långvarig exponering.

8.9.2 Subkronisk studie av toxicitet vid upprepad dosering (90 dagar), rekommenderad art är råtta Subkronisk studie av toxicitet (90 dagar) behöver inte göras om — en tillförlitlig korttidsstudie av toxicitet (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som STOT RE; H372 och H373 (förordning (EG) nr 1272/2008), och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, och — en tillförlitlig kronisk toxicitetsstudie är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller — ämnet är föga reaktivt, olösligt, inte bioackumulerande och inte inandningsbart och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett 28-dagars gränstest (limit test), särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor

8.9.3 Långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (≥ 12 månader) Långtidsstudie av toxicitet (≥ 12 månader) behöver inte genomföras om — långvarig exponering kan uteslutas och inga effekter har kunnat konstateras vid gränsdosen i 90-dagarsstudien, eller — det genomförs en kombinerad långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering/carcinogenicitetsstudie (8.11.1)

8.9.4 Ytterligare studier av toxicitet vid upprepad dosering Ytterligare studier av toxicitet vid upprepad dosering som inbegriper försök på en andra art (icke-gnagare), studier av längre varaktighet eller med en annan administreringsväg ska genomföras om — det inte föreligger någon annan information om toxicitet för en andra art som inte är en gnagare, eller — om NOAEL inte kan fastställas i 28-dagars- eller 90-dagarsstudien, såvida detta inte beror på att inga effekter har iakttagits vid gränsdosen, eller — ämnen med positiva strukturella varningssignaler för effekter för vilka försök på råtta eller mus är en olämplig eller okänslig modell, eller — det finns en toxicitet som ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga/elakartade effekter), eller — det finns indikationer på en effekt för vilken tillgängliga uppgifter inte räcker för att göra en toxikologisk karakterisering och/eller riskkarakterisering. I sådana fall kan det också vara lämpligare att genomföra specifika toxikologiska studier utformade för att undersöka dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet, neurotoxicitet, hormonell aktivitet), eller — det föreligger farhågor för lokala effekter för vilka en riskkarakterisering inte kan göras genom extrapolering från ett administreringssätt till ett annat, eller — det föreligger särskilda farhågor i fråga om exponering (t.ex. användning i biocidprodukter som medför exponeringsnivåer som ligger nära de toxikologiskt relevanta dosnivåerna), eller — konstaterade effekter av ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registrerades i 28-dagars- eller 90-dagarsstudien, eller — den administreringsväg som användes i den ursprungliga studien med upprepad dosering var olämplig med tanke på den förväntade exponeringsvägen för människor och man inte kan göra någon extrapolering från en exponeringsväg till en annan ADS

8.10 Reproduktionstoxicitet För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag Studierna behöver inte genomföras om — ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som en genotoxisk carcinogen (klassificerad både som könscellsmutagen i kategori 2, 1A eller 1B och som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B) och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, — ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som könscellsmutagent i kategori 1A eller 1B och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, — ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i någon av de tillgängliga testerna under förutsättning att uppgifterna är tillräckligt omfattande och informativa) och det på grundval av toxikokinetiska uppgifter kan bevisas att det inte sker någon systemisk absorption via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma eller blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) samt användningsmönstret tyder på att exponeringen av människor eller djur är obefintlig eller obetydlig, — ämnet uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertiliteten (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning; i så fall krävs ingen ytterligare testning avseende sexuell funktion och fertilitet. Om undersökningar av utvecklingstoxicitet inte genomförs ska en fullständig motivering tillhandahållas och dokumenteras, eller — ämnet är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning; i så fall krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Om undersökningar av sexuell funktion och fertilitet inte genomförs ska en fullständig motivering tillhandahållas och dokumenteras Utan hinder av bestämmelserna i denna kolumn i denna punkt behöver eventuellt reproduktionstoxicitetsstudier genomföras för att erhålla information om hormonstörande egenskaper enligt punkt 8.13.3.1

8.10.1 Undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln (OECD TG 414) på två arter; rekommenderad första art är kanin (icke-gnagare) och rekommenderad andra art är råtta (gnagare). Administrering via oralt intag rekommenderas Undersökningen på den andra arten ska inte genomföras om undersökningen på den första arten eller andra tillgängliga uppgifter tyder på att ämnet orsakar utvecklingstoxicitet som uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning

8.10.2 Utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 443), med kohorter 1A och 1B och utvidgning av kohort 1B till att även omfatta F2-generationen med målet att producera 20 kullar per dosgrupp; F2-ungar ska följas fram till avvänjningen och undersökas på samma sätt som F1-ungar. Råtta är den rekommenderade arten och administrering via oralt intag rekommenderas Den högsta dosen bör baseras på toxicitet och väljas så att den framkallar reproduktionstoxicitet och/eller annan systemisk toxicitet En tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet genomförd i enlighet med OECD TG 416 (antagen 2001 eller senare) eller likvärdig information ska anses lämplig för att uppfylla detta informationskrav, om studien är tillgänglig och påbörjades före den 15 april 2022

8.10.3 Utvecklingsneurotoxicitet Studier av utvecklingsneurotoxicitet i enlighet med OECD TG 426 eller någon annan relevant studie som ger likvärdig information, eller kohorter 2A och 2B i en utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 443) med ytterligare undersökningar av kognitiva funktioner Studien ska inte genomföras om de tillgängliga uppgifterna — tyder på att ämnet orsakar utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och — lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning

8.10.4 Ytterligare studier Ett beslut om behovet av att genomföra ytterligare studier, inbegripet sådana som ger information om mekanismerna, bör baseras på resultaten av de studier som anges i 8.10.1, 8.10.2 och 8.10.3 och alla andra relevanta tillgängliga uppgifter ADS

8.11 Cancerframkallande egenskaper Se 8.11.1 i fråga om kraven på en ny studie En carcinogenicitetsstudie behöver inte genomföras om — ämnet klassificeras som mutagent i kategori 1A eller 1B. Huvudantagandet blir att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenicitet. I så fall ska det normalt inte krävas någon carcinogenicitetsstudie

8.11.1 Kombinerad carcinogenicitetsstudie och långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering Råtta, administrering via oralt intag rekommenderas. Om ett annat administreringssätt föreslås ska en motivering ges. För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag

8.11.2 Carcinogenicitetstestning på en andra art a) En andra carcinogenicitetsstudie bör genomföras på mus som försöksart b) För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag Den andra carcinogenicitetsstudien behöver inte genomföras om sökanden på grundval av vetenskapliga skäl kan motivera att det inte är nödvändigt

8.12 Relevanta hälsouppgifter, observationer och behandlingar

Om uppgifter inte finns tillgängliga bör en motivering lämnas

8.12.1 Information om tecken på förgiftning, kliniska tester, första hjälpen, motgift, medicinsk behandling och prognos vid förgiftning

8.12.2 Epidemiologiska undersökningar

8.12.3 Uppgifter om medicinsk övervakning, hälsojournaler och fallrapporter

8.13 Ytterligare undersökningar Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning Andra tillgängliga uppgifter: Tillgängliga uppgifter från metoder och modeller under utveckling, bland dem riskbedömningar baserade på reaktionsvägstoxicitet, undersökningar in vitro och ”-omiska” undersökningar (genomiska, proteomiska, metabolomiska osv.) systembiologi, datorbaserad toxikologi, bioinformatik och högeffektiv screening (HTS) ska inlämnas parallellt ADS

8.13.1 Fototoxicitet ADS

8.13.2 Neurotoxicitet Om det verksamma ämnet är en organisk fosforförening eller om det finns en indikation på, kunskap om verkningsmekanismen eller kunskap från studier av akut toxicitet eller vid upprepad dosering att det verksamma ämnet kan ha neurotoxiska egenskaper, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier (t.ex. OECD TG 424, OECD TG 418, OECD TG 419 eller motsvarande). Om hämning av kolinesterasaktivitet påvisas ska en undersökning av responsen på motgift övervägas För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag ADS

8.13.3 Hormonstörningar Bedömningen av hormonstörningar ska omfatta följande steg: a) En bedömning av tillgänglig information från följande studier och annan relevant information, inklusive in vitro- och in silico-metoder: i) 8.9.1 En 28-dagars oral toxicitetsstudie på gnagare (OECD TG 407) ii) 8.9.2 En 90-dagars oral toxicitetsstudie på gnagare (OECD TG 408) iii) 8.9.4 En oral toxicitetsstudie med upprepad dosering på icke-gnagare (OECD TG 409) iv) 8.10.1 En undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln (OECD TG 414) v) 8.10.2 En utvidgad engenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 443) eller en tvågenerationsstudie av reproduktionstoxicitet (OECD TG 416) vi) 8.10.3 En studie av utvecklingsneurotoxicitet (OECD TG 426) vii) 8.11.1 En kombinerad carcinogenicitetsstudie och långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (OECD TG 451–3) viii) En systematisk genomgång av litteraturen, inklusive studier på däggdjur och andra organismer än däggdjur b) Om det finns information som tyder på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper, eller om det finns ofullständig information om nyckelparametrar som är relevanta för att man ska kunna dra slutsatser om hormonstörningar, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att klargöra (1) verkningssättet eller verkningsmekanismen, och/eller (2) potentiellt relevanta skadliga effekter på människor eller djur För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att beakta oralt intag och genomföra toxicitetsstudier via oralt intag Om det finns tillräckliga bevis för att dra slutsatser om förekomsten eller frånvaron av ett visst hormonstörande verkningssätt — ska ytterligare försök på ryggradsdjur med avseende på den effekten inte genomföras för det verkningssättet, — får ytterligare försök som inte görs på ryggradsdjur utelämnas för det verkningssättet I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas

8.13.3.1 Specifika ytterligare studier för att undersöka potentiella hormonstörande egenskaper kan omfatta, men är inte begränsade till, följande: a) De toxicitetsstudier på däggdjur som anges i punkt 8.13.3 a b) In vitro-metoder: i) Transaktivering av östrogenreceptor (OECD TG 455) ii) Transaktivering av androgenreceptor (OECD TG 458) iii) H295R studie av steroidogenes (OECD TG 456) iv) Studie av aromatas (human rekombinant) (OPPTS 890.1200) c) Uterotrof bioassay på gnagare (OECD TG 440) och Hershbergers bioassay på råttor (OECD TG 441) d) Pubertetsutveckling och sköldkörtelfunktion hos okastrerade unga eller peripubertala hanråttor (OPPTS 890.1500) Beslutet om att genomföra studier på däggdjur ska fattas på grundval av all tillgänglig information, inklusive en systematisk genomgång av litteraturen (bl.a. information om hormonstörande effekter på icke-målorganismer) och tillgången till lämpliga in silico- eller in vitro-metoder ADS

8.13.4 Immunotoxicitet och utvecklingsimmunotoxicitet Om det finns belägg från studier med upprepad dosering eller av reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha immunotoxiska egenskaper, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att klargöra (1) verkningssättet eller verkningsmekanismen, och/eller (2) potentiellt relevanta skadliga effekter på människor eller djur För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att beakta oralt intag och genomföra toxicitetsstudier via oralt intag ADS

8.13.5 Ytterligare mekanistiska studier Ett beslut om behovet av att genomföra ytterligare studier bör baseras på alla relevanta uppgifter ADS

8.14 Studier rörande exponering av människor för det verksamma ämnet ADS

8.15 Toxiska effekter på boskap och sällskapsdjur ADS

8.16 Studier rörande livsmedel och djurfoder inbegripet livsmedelsproducerande djur och deras produkter (mjölk, ägg och honung) Kompletterande information rörande exponering av människor för det verksamma ämnet i biocidprodukter ADS

8.16.1 Förslag till godtagbara nivåer i fråga om resthalter, dvs. högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) samt en motivering till att de är godtagbara ADS

8.16.2 Spridningen av det verksamma ämnets resthalter i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder inklusive nedbrytnings- och urlakningshastighet Där så är påkallat bör man ange definitioner av resthalter. Det är också viktigt att jämföra de resthalter som påträffas vid toxicitetsstudier med de resthalter som bildas i livsmedelsproducerande djur och deras produkter samt i livsmedel och djurfoder ADS

8.16.3 Generell materialbalans för det verksamma ämnet Tillräckliga uppgifter om resthalter från kontrollerade försök på livsmedelsproducerande djur och deras produkter samt på livsmedel och djurfoder för att påvisa att resthalter som troligen kan härröra från den föreslagna användningen inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa ADS

8.16.4 Uppskattning av den potentiella eller faktiska exponeringen av människor för verksamma ämnen och resthalter genom kosten och på andra sätt ADS

8.16.5 Om resthalter från det verksamma ämnet finns kvar i eller på djurfoder under en betydande tidsperiod eller också påträffas i livsmedel av animaliskt ursprung efter behandling av eller kring livsmedelsproducerande djur (t.ex. direkt behandling på djur eller indirekt behandling av djurstallar eller omgivningar), ska utfodrings- och metabolismstudier utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av resthalterna i animaliska livsmedel ADS

8.16.6 Effekter av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på egenskaperna och mängden av det verksamma ämnets restsubstanser ADS

8.16.7 Varje övrig tillgänglig relevant information Det kan vara lämpligt att inbegripa information om migration till livsmedel, i synnerhet vid behandling av material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel ADS

8.16.8 Sammanfattning och bedömning av uppgifter som har lämnats enligt punkterna 8.16.1–8.16.8 Det är viktigt att fastställa om de metaboliter som påträffas i (animaliska eller vegetabiliska) livsmedel är desamma som dem som testats vid toxicitetsstudier. Annars är inte värdena för riskbedömning (t.ex. ADI) valida för de resthalter som påträffas ADS

8.17 Om det verksamma ämnet ska ingå i produkter som ska användas för åtgärder mot växter, inbegripet alger, ska det krävas försök för att bestämma eventuella toxiska effekter av metaboliter från behandlade växter, om dessa skiljer sig från vad som har fastställts vid djurförsök ADS

9. EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR

9.1 Toxicitet för vattenlevande organismer

9.1.1 Korttidsstudie av toxicitet på fisk Om det krävs uppgifter om korttidstoxicitet på fisk bör tröskelmodellen (den stegvisa metoden) tillämpas En långtidsstudie av toxicitet på fisk i enlighet med punkt 9.1.6.1 ska övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten, dvs. under 1 mg/l Studien behöver inte genomföras om — en giltig långtidsstudie av toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig, — det finns tillräckliga bevis för detta uppgiftskrav, inklusive användning av andra uppgifter, t.ex. ett akut toxicitetstest på fiskembryo (FET, OECD TG 236), och/eller resultat från djurfria metoder

9.1.2 Korttidsstudie av toxicitet på vattenlevande evertebrater

9.1.2.1 Daphnia magna

9.1.2.2 Andra arter ADS

9.1.3 Undersökning av tillväxthämning på alger

9.1.3.1 Effekter på tillväxthastigheten hos grönalger

9.1.3.2 Effekter på tillväxthastigheten hos cyanobakterier eller kiselalger

9.1.4 Biokoncentration Experimentell bestämning behöver inte utföras om — det på grundval av fysikalisk-kemiska egenskaper (t.ex. log Kow < 3) eller andra uppgifter kan visas att ämnet har låg potential för biokoncentration

9.1.4.1 Skattningsmetoder

9.1.4.2 Experimentell bestämning

9.1.5 Hämning av mikrobiell aktivitet Undersökningen kan ersättas av ett nitrifikationshämningstest om tillgängliga uppgifter visar att ämnet sannolikt hämmar bakteriernas tillväxt eller funktion, särskilt nitrifikationsbakterier

9.1.6 Ytterligare toxicitetsstudier på vattenlevande organismer Om resultaten av de ekotoxikologiska studierna, undersökningar av omvandling, spridning och fördelning och/eller avsedd användning av det verksamma ämnet visar på en risk för vattenmiljön eller om en långvarig exponering förväntas ska en eller flera av de i detta avsnitt nedan angivna testerna utföras ADS

9.1.6.1 Långtidsstudie av toxicitet på fisk Informationen ska tillhandahållas från långtidsstudier av toxicitet på fisk som exponeras i ett tidigt levnadsstadium (ägg, yngel eller ungfisk) ADS

9.1.6.2 Långtidstestning av toxicitet på evertebrater a) Tillväxt- och reproduktionstest på Daphnia b) Tillväxt- och reproduktionstest på andra arter (t.ex. pungräka) c) Utvecklings- och förekomsttest på andra arter (t.ex. fjädermygga av släktet Chironomus) ADS

9.1.7 Bioackumulering i en lämplig vattenlevande art ADS

9.1.8 Effekter på andra specifika icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper ADS

9.1.9 Undersökningar på sedimentlevande organismer ADS

9.1.10 Effekter på vattenlevande makrofyter ADS

9.2 Toxicitet i mark, inledande test ADS

9.2.1 Effekter på markmikroorganismer

9.2.2 Effekter på daggmask eller andra marklevande ryggradslösa djur som inte är målorganismer

9.2.3 Akut toxicitet för växter

9.3 Långtidstestning av toxicitet i mark ADS

9.3.1 Reproduktionsstudie med daggmask eller andra marklevande ryggradslösa djur som inte är målorganismer

9.4 Effekter på fåglar ADS För resultatmått 9.4.3 behöver undersökningen inte genomföras om — studien av fodertoxicitet visar att LC50 överstiger 2 000 mg/kg

9.4.1 Akut oral toxicitet

9.4.2 Korttidstoxicitet – åtta dagars foderstudie på minst en art (annan än kyckling, anka och gås)

9.4.3 Effekter på reproduktionen

9.5 Effekter på leddjur ADS

9.5.1 Effekter på honungsbi

9.5.2 Andra landleddjur som inte är målorganismer, t.ex. rovdjur

9.6 Biokoncentration i mark ADS

9.7 Bioackumulering i mark ADS

9.8 Effekter på andra inte vattenlevande organismer som inte är målorganismer ADS

9.9 Effekter på däggdjur ADS Uppgifterna härleds från toxikologisk bedömning av däggdjur. Det mest känsliga relevanta toxikologiska långtidsresultatmåttet på däggdjur (NOAEL, den dosnivå under vilken inga skadliga effekter observerats), uttryckt i mg undersökt kemisk förening per kilogram kroppsvikt per dag ska rapporteras

9.9.1 Akut oral toxicitet

9.9.2 Korttidstoxicitet

9.9.3 Långtidstoxicitet

9.9.4 Effekter på reproduktionen

9.10 Hormonstörningar Bedömningen av hormonstörande egenskaper ska omfatta följande steg: a) En bedömning av uppgifter från däggdjur i enlighet med punkt 8.13.3 för att bedöma om ämnet har hormonstörande egenskaper baserat på uppgifter från däggdjur b) Om det inte kan dras några slutsatser, baserat på uppgifter från däggdjur i enlighet med punkt 8.13.3 eller 9.1.6.1, om att ämnet har hormonstörande egenskaper, ska studierna i punkt 9.10.1 eller 9.10.2 övervägas, med beaktande av annan tillgänglig relevant information, inklusive en systematisk genomgång av litteraturen

9.10.1 Hormonstörningar hos fisk Specifika studier för att undersöka potentiella hormonstörande egenskaper kan omfatta, men är inte begränsade till, följande: a) Utvidgad engenerationsstudie på japansk risfisk (medaka) (MEOGRT, OECD TG 240), b) Toxicitetstest på fisk under hela livscykeln (FLCTT, OPPTS 850.1500) som omfattar alla de parametrar som verkar via östrogen, androgen och steroidogenes (EAS) och som förväntas mätas i den utvidgad engenerationsstudie på japansk risfisk Studien behöver inte genomföras om — det inte finns någon indikation på hormonell verkningsmekanism eller hormonrelaterade effekter på grundval av tillräckliga uppgifter från däggdjur i enlighet med 8.13.3 eller någon annan relevant information (t.ex. litteratur), och — det finns tillräckliga uppgifter från giltig in vivo-testning och ingen information tyder på att det verksamma ämnet kan framkalla en hormonell verkningsmekanism eller hormonrelaterad effekter i ett korttidstest av reproduktion hos fisk (FSTRA, OECD TG 229), ett 21-dagarstest på fisk (OECD TG 230) eller ett test av sexuell utveckling hos fisk (FSDT, OECD TG 234) Om det finns andra uppgifter som omfattar de modaliteter eller parametrar som verkar via östrogen, androgen och steroidogenes (EAS) och som undersöks i OECD TG 229, OECD TG 230 eller OECD TG 234 kan dessa uppgifter användas i stället

9.10.2 Hormonstörningar hos groddjur Specifika ytterligare studier för att undersöka potentiella hormonstörande egenskaper kan omfatta, men är inte begränsade till, test avseende tillväxt och utveckling hos grodyngel (LAGDA; OECD TG 241) Studien behöver inte genomföras om — det inte finns någon indikation på hormonell verkningsmekanism eller hormonrelaterade effekter på grundval av tillräckliga uppgifter från däggdjur i enlighet med 8.13.3 eller någon annan relevant information (t.ex. litteratur), och — det finns uppgifter från giltig in vivo-testning och ingen information tyder på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper i ett test på groddjursmetamorfos (AMA; OECD 231)

9.10.3 Om det finns information som tyder på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper, eller om det finns ofullständig information om nyckelparametrar som är relevanta för att man ska kunna dra slutsatser om hormonstörningar, ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att klargöra a) verkningssättet eller verkningsmekanismen, och/eller b) potentiellt relevanta skadliga effekter på människor eller djur ADS

10. OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN

10.1 Omvandling, spridning och fördelning i vatten och sediment

10.1.1 Nedbrytning, inledande studier

Om den bedömning som gjorts tyder på att man behöver ytterligare undersöka nedbrytningen av ämnet och dess nedbrytningsprodukter eller det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning ska de tester som beskrivs i punkterna 10.1.3 och 10.3.2 och, i förekommande fall, punkt 10.4 krävas. Valet av lämplig test/lämpliga tester är avhängigt av resultaten av den inledande bedömning som gjorts

10.1.1.1 Abiotisk

a) Hydrolys som en funktion av pH och identifiering av nedbrytningsprodukter — Det krävs en identifiering av nedbrytningsprodukterna om dessa vid ett provtagningstillfälle ≥ 10 %

b) Fotokemisk omvandling i vatten, inbegripet identifiering av omvandlingsprodukterna

10.1.1.2 Biotisk

a) Lättnedbrytbarhet

b) Inneboende biologisk nedbrytbarhet (om så är befogat)

10.1.2 Adsorption/desorption

10.1.3 Nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter

10.1.3.1 Biologisk avloppsvattenrening

a) Aerob biologisk nedbrytning ADS

b) Anaerob biologisk nedbrytning ADS

c) Test med reningsverkssimulering ADS

10.1.3.2 Biologisk nedbrytning i sötvatten

a) Undersökning av aerob nedbrytning i vatten ADS

b) Test av nedbrytning i vatten/sediment ADS

10.1.3.3 Biologisk nedbrytning i havsvatten ADS

10.1.3.4 Biologisk nedbrytning vid gödsellagring ADS

10.1.4 Adsorption och desorption i vatten/sediment i vattendrag och, i förekommande fall, adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter ADS

10.1.5 Fältstudie av ackumulering i sediment ADS

10.1.6 Oorganiska ämnen: information om omvandling, spridning och fördelning i vatten ADS

10.2 Omvandling, spridning och fördelning i jord ADS

10.2.1 Laboratorieundersökning av nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av ingående processer samt identifiering av varje metabolit och nedbrytningsprodukt i en jordart (såvida inte vägen är pH-beroende) under lämpliga förhållanden Laboratoriestudier av nedbrytningshastigheten i tre ytterligare jordarter ADS

10.2.2 Fältstudier, två jordarter ADS

10.2.3 Studier av ackumulering i jord ADS

10.2.4 Adsorption och desorption i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter ADS

10.2.5 Ytterligare sorptionsstudier

10.2.6 Rörlighet i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, rörlighet för metaboliter och nedbrytningsprodukter ADS

10.2.6.1 Kolonnstudier av läckage

10.2.6.2 Lysimeterstudier

10.2.6.3 Fältstudier av läckage

10.2.7 Omfattning och typ av bundna (icke extraherbara) rester Fastställandet av förekomst samt de karakteristiska egenskaperna hos bundna rester bör kombineras med en simuleringsstudie på mark ADS

10.2.8 Andra studier av nedbrytning i mark ADS

10.2.9 Oorganiska ämnen: information om omvandling, spridning och fördelning i mark

10.3 Omvandling, spridning och fördelning i luft

10.3.1 Fotokemisk omvandling i luft (uppskattning) Identifiering av omvandlingsprodukter

10.3.2 Omvandling, spridning och fördelning i luft, ytterligare undersökningar ADS

10.4 Kompletterande undersökningar av omvandling, spridning och fördelning ADS

10.5 Definiering av resthalten ADS

10.5.1 Definiering av resthalten i riskbedömningssyfte

10.5.2 Definiering av resthalten för övervakningsändamål

10.6 Övervakningsuppgifter ADS

10.6.1 En identifiering av samtliga nedbrytningsprodukter (> 10 %) ska ingå i undersökningarna av nedbrytning i mark, vatten och sediment

11. ÅTGÄRDER SOM ÄR NÖDVÄNDIGA FÖR ATT SKYDDA MÄNNISKOR OCH DJUR OCH MILJÖN

11.1 Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, transport eller brand

11.2 Reaktionsprodukter, förbränningsgaser osv. i händelse av brand

11.3 Nödåtgärder vid olyckor

11.4 Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på följande: a) Luft b) Vatten, inklusive dricksvatten c) Mark

11.5 Förfaranden vid avfallshantering av det verksamma ämnet för industriella eller yrkesmässiga användare

11.6 Möjlighet till återanvändning eller återvinning

11.7 Möjlighet till neutralisering av effekterna

11.8 Förutsättningar för kontrollerat utsläpp inklusive urlakning vid bortskaffande

11.9 Villkor för kontrollerad förbränning

11.10 Identifiering av alla ämnen som ligger inom räckvidden för förteckning I eller II i bilagan till rådets direktiv 80/68/EEG av den 17 december 1979 om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen (3), för bilaga I och II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/118/EG av den 12 december 2006 om skydd för grundvatten mot föroreningar och försämring (4), för bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/105/EG av den 16 december 2008 om miljökvalitetsnormer på vattenpolitikens område (5), för del B i bilaga I till direktiv 98/83/EG eller bilagorna VIII och X till direktiv 2000/60/EG

12. KLASSIFICERING, MÄRKNING OCH FÖRPACKNING

12.1 Ange all befintlig klassificering och märkning

12.2 Ämnets faroklassificering, enligt tillämpning av förordning (EG) nr 1272/2008

För varje införande ska det dessutom förklaras varför ingen klassificering anges för en effekt

12.2.1 Faroklassificering

12.2.2 Faropiktogram

12.2.3 Signalord

12.2.4 Faroangivelser

12.2.5 Skyddsangivelser som inbegriper förebyggande, hantering, lagring och bortskaffande

12.3 Särskilda koncentrationsgränser, i förekommande fall, enligt tillämpning av förordning (EG) nr 1272/2008