1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV98/81/EG
av den 26 oktober 1998
omändringavdirektiv90/219/EEGominneslutenanvändningavgenetisktmodifierademikroor-
ganismer
(EGT L 330, 5.12.1998, s. 13)
Rättat genom:
►C1Rättelse, EGT L 93, 8.4.1999, s. 27 (98/81)
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 2
▼B
RÅDETS DIREKTIV98/81/EG
av den 26 oktober 1998
om ändring av direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av
genetiskt modifierade mikroorganismer
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemen-skapen, särskilt artikel 130s.1 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(
1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),
i enlighet med förfarandet i artikel 189c i fördraget(3), och
av följande skäl:
1.Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor
grundas på principen om förebyggande verksamhet och ha sommålattbevara,skyddaochförbättramiljönochattskyddamänni-skors hälsa.
2.Inneslutenanvändningavgenetisktmodifierademikroorganismer(GMM) bör klassificeras efter de risker den innebär för männi-skorshälsaochmiljön.Klassificeringenskallskeienlighetmedinternationell praxis och grundas på en riskbedömning.
3.För att säkerställa hög skyddsnivå måste inneslutning och andraskyddsåtgärder som tillämpas på innesluten användning stämmaöverens med klassificeringen för den inneslutna användningen. Ifall av osäkerhet bör den lämpliga inneslutningen och andraskyddsåtgärder som gäller för den högre klassificeringen till-lämpastilldessattdetenligtgrundvalavtillämpligauppgifterärberättigat att vidta mindre stränga åtgärder.
4.Lämpliga åtgärder bör beslutas och vidtas för att kontrollerakvittblivning av material från innesluten användning av GMM.
5.Kvittblivning av GMM utan lämpliga specifika inneslutningsåt-
gärderförattbegränsaderaskontaktmedallmänhetenochmiljönomfattas inte av räckvidden för detta direktiv. Annan gemens-kapslagstiftning, såsom rådets direktiv 90/220/EEG av den 23april1990omavsiktligutsättningavgenetisktmodifierademeka-nismer i miljön(
4) kan vara tillämplig.
6.Undantag enligt detta direktiv innebär inte undantag från någonannan tillämplig gemenskapslagstiftning, såsom till exempeldirektiv 90/220/EEG.
7.I all verksamhet där GMM ingår bör principerna för god mikro-biologisk praxis, gott arbetarskydd och god hygien gälla ienlighet med relevant gemenskapslagstiftning.
8.En periodisk översyn bör göras av inneslutningen och andraskyddsåtgärder som tillämpas på innesluten användning.
9.Samråd bör ske med personer som arbetar med inneslutenanvändning i enlighet med kraven i relevant gemenskapslagstift-ning, särskilt rådets direktiv 90/679/EEG av den 26 november1990 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för
(1) EGT C 356, 22.11.1997, s. 14, samt EGT C 369, 6.12.1997, s. 12.
(2) EGT C 295, 7.10.1996, s. 52.
(3) Europaparlamentets yttrande av den 12mars 1997 (EGT C 115, 14.4.1997,
s. 59), rådets gemensamma ståndpunkt av den 16 december 1997 (EGT C62, 26.2.1998, s. 1) och Europaparlamentets beslut av den 16 juni 1998(EGT C 210, 6.7.1998).
(
4) EGT L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom kommissio-
nens direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 27.6.1997, s. 72).
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 3
▼B
biologiska agenser i arbetet (sjunde särdirektivet enligt artikel
16.1 i direktiv 89/391/EEG)(1).
10.Bristfälligheter har konstaterats i direktiv 90/219/EEG(2). De
administrativa förfarandena och anmälningskraven bör kopplastill riskerna med den inneslutna användningen.
11.I direktiv 90/219/EEG gavs inte tillräckliga möjligheter tillanpassning till tekniska framsteg. Det direktivets tekniska delarbehöver anpassas till tekniska framsteg.
12.Detskullekunnavarafördelaktigtförgenomförandetavdirektiv90/219/EEG om en förteckning över GMM som är säkra förmänniskorshälsaochmiljönladestill.DessaGMMböruppfyllavissa kriterier för att deras säkerhet skall kunna konstateras.
13.Föratttaktenhosframstegeninombioteknikensområde,artenavde kriterier som skall utarbetas och den begränsade räckviddenför denna förteckning skall kunna beaktas bör rådet bestämmaoch se över dessa kriterier.
14.Det finns nu ansenlig erfarenhet och kunskap när det gällerriskerna i samband med innesluten användning av GMM.
15.Direktiv 90/219/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Direktiv 90/219/EEG ändras på följande sätt:
1. Artiklarna 2-16 skall ersättas med följande:
”Artikel 2
Idettadirektivanvändsföljandebeteckningarmeddebetydelsersom
här anges:
a)mikroorganism : varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-
cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material,inbegripet virus, viroider samt cellkulturer av djur och växter.
b)genetiskt modifierad mikroorganism : en mikroorganism vars
genetiskamaterialharändratspåettsättsominteinträffarnatur-ligt vid parning och/eller naturlig rekombination.
Inom ramen för denna definitioni) ansesgenetiskmodifieringinträffaåtminstonevidtillämpning
av de metoder som anges i bilaga I del A,
ii) anses de metoder som anges i bilaga I del B inte leda till
genetisk modifiering.
c)innesluten användning : varje verksamhet där mikroorganismer
modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar,destruerar, blir kvitt eller på annat sätt använder sådana GMMoch där specifika inneslutningsåtgärder används ►
C1för att
begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten ochmiljön och för att åstadkomma en hög grad av säkerhet för desenare.◄
d)olycka: varjehändelsesominnebärettbetydandeochoavsiktligt
utsläpp av GMM vid innesluten användning och som kan inne-bära omedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa eller förmiljön.
(1) EGT L 374, 31.12.1990, s.1. Direktivet senast ändrat genom kommissio-
nens direktiv 97/59/EG (EGT L 282, 15.10.1997, s. 33).
(2) EGT L 117, 8.5.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens
direktiv 94/51/EG (EGT L 297, 18.11.1994, s. 29).
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 4
▼B
e)användare: varjefysiskellerjuridiskpersonsomäransvarigför
innesluten användning av GMM.
f)anmälan: överlämnandet av handlingar med erforderliga
uppgifter till de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.
Artikel 3
Utanattdetpåverkarartikel5.1skalldettadirektivinteomfattafall
— där genetisk modifiering åstadkommes med användning av de
tekniker/metoder som förtecknas i bilaga II del A, eller
— där de inneslutna användningarna omfattar endast sådana typer
avGMMsomuppfyllerkriteriernaibilagaIIdelB,därdetslåsfastattdeärsäkraförmänniskorshälsaochmiljön.Dessatyperav GMM skall förtecknas i bilaga II del C.
Artikel 4
Artikel 5.3 och 5.6 och artiklarna 6-12 skall inte gälla transport av
GMM på landväg, järnväg eller inre vattenväg, till havs eller medflyg.
Detta direktiv skall inte gälla förvaring, odling, transport, destruk-
tion, kvittblivning eller användning av GMM som har släppts ut påmarknaden i enlighet med direktiv 90/220/EEG av den 23 april1990)(*) eller enligt annan gemenskapslagstiftning som innehållerföreskrifter om en särskild miljöriskbedömning som liknar den somföreskrivs i det nämnda direktivet, förutsatt att den inneslutnaanvändningen sker i enlighet med de eventuella villkoren för till-stånd till att mikroorganismerna släpps ut på marknaden.
(*) EGT L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom
kommissionens direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 27.6.1997, s.72).
Artikel 5
1. Medlemsstaterna skall se till att alla lämpliga åtgärder vidtas
för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa ochmiljön som kan uppstå vid innesluten användning av GMM.
2. I detta syfte skall användaren utföra en bedömning av de
inneslutna användningarna med avseende på de risker för männi-skors hälsa och för miljön som de kan ge upphov till, och därvidåtminstone använda sig av de faktorer för bedömning och detförfarande som anges i bilaga III del A och III del B.
3. En sådan bedömning, som skall ske med tillämpning av det
förfarande som anges i bilaga III, skall leda till att de inneslutnaanvändningarna slutligt indelas i fyra klasser och detta skall resul-tera i några av följande inneslutningsnivåer enligt artikel 6:
Klass 1: Verksamhet utan eller med försumbar risk, dvs. verk-
samhet för vilken inneslutning på nivå 1 är lämplig föratt skydda människors hälsa och miljön.
Klass 2: Verksamhet med låg risk, dvs. verksamhet för vilken
inneslutning på nivå 2 är lämplig för att skydda männi-skors hälsa och miljön.
Klass 3: Verksamhet med måttlig risk, dvs. verksamhet för vilken
inneslutning på nivå 3 är lämplig för att skydda männi-skors hälsa och miljön.
Klass 4: Verksamhet med hög risk, dvs. verksamhet för vilken
inneslutning på nivå 4 är lämplig för att skydda männi-skors hälsa och miljön.
4. Om det föreligger tveksamhet om vilken klass som är
lämplig för den planerade inneslutna användningen skall desträngare skyddsåtgärderna tillämpas, om det inte tillräckligt klartoch med den behöriga myndighetens samtycke kan visas att entillämpning av mindre stränga åtgärder är motiverad.
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 5
▼B
5. Vid den bedömning som avses i punkt 2 skall hänsynsärskilt tas till frågan om kvittblivning. Vid behov skall nödvän-diga säkerhetsåtgärder vidtas för att skydda människors hälsa ochmiljön.
6. En dokumentation över den bedömning som avses i punkt 2
skall förvaras av användaren och i lämplig form tillhandahållasden behöriga myndigheten som en del av anmälan enligt artik-larna 7, 9 och 10 eller på begäran.
Artikel 6
1. Användaren skall, utom i den utsträckning som punkt 2 i
bilaga IV medger tillämpning av andra åtgärder, tillämpa allmännaprinciper och sådana lämpliga inneslutningsåtgärder och andraskyddsåtgärder som anges i bilaga IV och som motsvarar inneslut-ningsklassen så att exponeringen för GMM på arbetsplatsen och imiljön hålls på lägsta möjliga nivå och så att hög säkerhetsnivåsäkerställs.
2. Bedömningen enligt artikel 5.2 och tillämpade inneslutnings-
åtgärder och andra skyddsåtgärder skall ses över regelbundet, ochomedelbart
a) om de tillämpade inneslutningsåtgärderna inte längre är
adekvata eller klassen för de inneslutna användningarna intelängre är den riktiga, eller
b) om det finns anledning att misstänka att bedömningen inte
längre är adekvat mot bakgrund av ny vetenskaplig och tekniskkunskap.
Artikel 7
När en anläggning för första gången skall tas i bruk för innes-
luten användning skall användaren vara skyldig att, innan dennaanvändning påbörjas, till de behöriga myndigheterna lämna in enanmälan som innehåller åtminstone de uppgifter som förtecknas ibilaga V del A.
Artikel 8
Efter den anmälan som avses i artikel 7 får senare innesluten
användning enligt klass 1 påbörjas utan vidare anmälan. Använ-dare av GMM i inneslutna användningar enligt klass 1 skall varaskyldiga att förvara dokumentation över varje bedömning somavses i artikel 5.6, och dokumentationen skall på begäran tillhan-dahållas den behöriga myndigheten.
Artikel 9
1. För den första inneslutna användningen och för senare innes-
lutna användningar enligt klass 2 i en anläggning som anmälts ienlighet med artikel 7 skall en anmälan som inehåller de uppgiftersom förtecknas i bilaga V del B lämnas in.
2. Om anläggningen tidigare har anmälts för innesluten använd-
ning enligt klass 2 eller högre klass och eventuella därmedsammanhängande villkor för tillstånd har uppfyllts, får den innes-lutna användningen enligt klass 2 påbörjas omedelbart efter dennya anmälan.
3. Om anläggningen inte tidigare har anmälts för innesluten
användning enligt klass 2 eller högre klass, får, om den behörigamyndigheten inte anger annat, innesluten användning enligt klass2 påbörjas 45 dagar efter det att anmälan enligt punkt 1 harlämnats in, eller tidigare efter samtycke av den behörige myndig-heten.
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 6
▼B
Artikel 10
1. För den första inneslutna användningen och för senare innes-
lutna användningar enligt klass 3 eller klass 4 i en anläggningsom anmälts enligt artikel 7 skall en anmälan som innehåller deuppgifter som förtecknas i bilaga V del C lämnas in.
2. En innesluten användning enligt klass 3 eller högre klass får
inte påbörjas utan skriftligt tillstånd på förhand från den behörigamyndigheten
a) senast 45 dagar efter det att den nya anmälan lämnades in, om
fråga är om en anläggning som tidigare har anmälts för innes-luten användning enligt klass 3 eller högre klass och eventuelladärmed sammanhängande villkor för tillstånd har uppfyllts församma klass eller en högre klass än den inneslutna använd-ning, som avses att påbörjas,
b) i andra fall senast 90 dagar efter det att anmälan lämnades in.
Artikel 11
1. Medlemsstaterna skall utse den eller de myndigheter skall
som vara behöriga att genomföra de åtgärder som medlemssta-terna beslutar om med tillämpning av detta direktiv och attbehandla de anmälningar som avses i artiklarna 7, 9 och 10.
2. De behöriga myndigheterna skall undersöka om anmälning-
arna överensstämmer med kraven i detta direktiv, om de lämnadeuppgifterna är riktiga och fullständiga, om bedömningen enligtartikel 5.2 och klassificeringen av den inneslutna användningen ärriktiga och, när det är lämpligt, om inneslutningsåtgärderna och deandra skyddsåtgärderna, avfallshanteringen och skydds- och bered-skapsåtgärderna är adekvata.
3. Vid behov får den behöriga myndigheten
a) uppmana användaren att tillhandahålla ytterligare uppgifter eller
att ändra villkoren för den planerade inneslutna användningeneller att ändra klassificieringen för den eller de inneslutnaanvändningarna. I detta fall får den behöriga myndighetenkräva att den planerade inneslutna användningen inte påbörjas,eller att den, om den har påbörjats, avbryts eller avslutas, tillsden behöriga myndigheten har lämnat sitt godkännande pågrundval av de ytterligare uppgifter som den erhållit eller deändrade villkoren för den inneslutna användningen,
b) begränsa den tid för vilken den inneslutna användningen tillåts
eller låta den omfattas av särskilda villkor.
4. Vid beräkning av de tidsperioder som anges i artiklarna 9
och 10 skall inte den tid beaktas under vilken den behörigamyndigheten
— väntar på sådana ytterligare uppgifter som den kan ha begärt
av anmälaren i enlighet med punkt 3 a, eller
— genomför förfrågningar hos eller samråd med allmänheten
enligt artikel 13.
Artikel 12
Om användaren får kännedom om nya relevanta uppgifter eller
ändrar den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kanpåverka riskerna med denna användning, skall den behörigamyndigheten underrättas om detta snarast möjligt och denanmälan som lämnats in enligt artiklarna 7, 9 och 10 ändras.
Om den behöriga myndigheten senare erhåller information som
kan få påtagliga konsekvenser för riskerna med den inneslutnaanvändningen, får den behöriga myndigheten begära att använ-daren ändrar villkoren för eller avbryter eller avslutar den innes-lutna användningen.
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 7
▼B
Artikel 13
Om en medlemsstat anser det lämpligt kan den föreskriva att
samråd skall ske med allmänheten i frågor som rör den planeradeinneslutna användningen, utan att detta påverkar artikel 19.
Artikel 14
De behöriga myndigheterna skall innan en innesluten användning
påbörjas se till att
a) en beredskapsplan upprättas för inneslutna användningar som
— om inneslutningsåtgärderna inte fungerar — kan medföraomedelbar eller fördröjd allvarlig fara för människor utanföranläggningen och/eller för miljön, om inte en sådan bered-skapsplan har upprättats enligt annan gemenskapslagstiftning,
b) de organ och myndigheter som kan påverkas av en olycka, på
lämpligt sätt och utan att själva behöva begära detta, får infor-mation om sådana skyddsåtgärder. Informationen skall uppda-teras med lämpliga mellanrum. Den skall också vara allmänttillgänglig.
De berörda medlemsstaterna skall samtidigt göra samma informa-
tion som sprids bland deras egna medborgare tillgänglig för andraberörda medlemsstater, så att detta kan tjäna som grundval för alltnödvändigt samråd inom ramen för deras bilaterala relationer.
Artikel 15
1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se
till att användaren, i händelse av olycka, är skyldig att omedelbartunderrätta den behöriga myndighet som anges i artikel 11 ochlämna följande uppgifter:
— Omständigheterna kring olyckan.
— Identitet och mängd av de berörda GMM.— Alla uppgifter som är nödvändiga för att bedöma olyckans
effekter på människors hälsa och på miljön.
— Vilka åtgärder som vidtagits.
2. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, skall medlemsstaterna
vara skyldiga att
— se till att alla nödvändiga åtgärder vidtas och omedelbart varna
alla medlemsstater som kan påverkas av olyckan,
— om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en
fullständig analys av olyckan och, om så är lämpligt, utfärdarekommendationer för att liknande olyckor skall kunnaundvikas i framtiden och deras effekter begränsas.
Artikel 16
1. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att
a) samråda med andra medlemsstater som kan påverkas i händelse
av en olycka om det genomförande av beredskapsplaner somplaneras,
b) snarast möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom
detta direktivs räckvidd och härvid tillhandahålla detaljeradeuppgifter om omständigheterna vid olyckan, identiteten ochmängden berörda GMM, de motåtgärder som vidtagits och denverkan de haft samt en analys av olyckan med rekommenda-tioner för att begränsa dess effekter och undvika liknandeolyckor i famtiden.
2. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna lägga
fast ett förfarande för utbyte av information enligt punkt 1.Kommissionen skall också upprätta och för medlemsstaterna hållatillgängligt ett register över olyckor som har inträffat inom dettadirektivs räckvidd, inklusive en analys av orsakerna till olyckorna,
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 8
▼B
vunnen erfarenhet och vilka åtgärder som har vidtagits för attundvika liknande olyckor i framtiden.”
2. Artiklarna 18, 19 och 20 skall ersättas med följande:
”Artikel 18
1. Medlemsstaterna skall vid slutet av varje år till kommis-
sionen sända en sammanfattande rapport om de inneslutna använd-ningar enligt klasserna 3 och 4 som under det året anmälts enligtartikel 10, med beskrivning av den eller de inneslutna användning-arna samt syftet och riskerna med dem.
2. Med början den 5 juni 2003 skall medlemsstaterna vart
tredje år till kommissionen sända en sammanfattande rapport omsina erfarenheter av tillämpningen av detta direktiv.
3. Med början den 5 juni 2004 skall kommissionen vart tredje
år offentliggöra en sammanfattning av de rapporter som avses ipunkt 2.
4. Kommissionen får offentliggöra allmän statistisk information
om genomförandet av detta direktiv och tillhörande frågor, förut-satt att inga uppgifter ingår som kan skada användarens situationfrån konkurrenssynpunkt.
Artikel 19
1. Om utlämnandet av uppgifterna i en anmälan enligt detta
direktiv rör någon eller några av punkterna i artikel 3.2 i rådetsdirektiv 90/313/EEG av den 7 juni 1990 om rätt att ta del avmiljöinformation(*) får anmälaren ange vilka av dem som börbehandlas konfidentiellt. I sådana fall måste kontrollerbara skälges.
2. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten
besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella och den skallunderrätta anmälaren om sitt beslut.
3. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella,
om de lämnats in enligt artiklarna 7, 9 eller 10:
— De allmänna egenskaperna hos de genetiskt modifierade mikro-
organismerna, anmälarens namn och adress och platsen föranvändningen.
— Klass för innesluten användning och åtgärder för inneslutning.— Utvärderingen av de effekter som kan förutses, särskilt skad-
liga effekter för människors hälsa och för miljön.
4. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till
tredje part lämna ut uppgifter som enligt punkt 2 skall vara konfi-dentiella och som anmälts eller på annat sätt tillhandahållits enligtdetta direktiv och skall skydda de immateriella rättigheter som ärknutna till de uppgifter som mottas.
5. Om anmälaren återkallar sin anmälan, oavsett skäl, skall den
behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas konfi-dentiella karaktär.
(*) EGT L 158, 23.6.1990, s. 56.
Artikel 20
Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga II
del A och bilagorna III—V till den tekniska utvecklingen samt föratt anpassa bilaga II del C skall fattas i enlighet med detförfrande som anges i artikel 21.”
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 9
▼B
3. Följande artikel skall införas:
”Artikel 20a
Före den 5 december 2000 skall bilaga II del B som innehåller en
förteckning över kriterierna för att införa typer av GMM i bilagaII del C antas av rådet med kvalificerad majoritet på förslag avkommissionen. Ändringar i bilaga II del B skall antas av rådetmed kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen.”
4. Bilagorna skall ersättas med de bilagor som återfinns i bilagan till
denna text.
Artikel 2
1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författ-
ningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast18månader efter dess ikraftträdande. De skall genast underrättakommissionen om detta.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning närde offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skallgöras skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till
centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom detområde som omfattas av detta direktiv.
Artikel 3
Detta direktiv träder i kraft på dagen för dess offentliggörande i
Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Artikel 4
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 10
▼B
BILAGA
”BILAGA I
DEL A
De metoder för genetisk modifiering som avses i artike l2biä rbland annat
1) rekombinanta nukleinsyra-tekniker som innefattar bildande av nya kombi-
nationer av ärftligt material genom att nukleinsyramolekyler framställdautanför en organism förs in i något virus, någon bakterieplasmid ellernågot annat vektorsystem och inkorporeras i en värdorganism i vilken deinte förekommer naturligt men där de kan fortsätta att förökas,
2) metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av ärftligt mate-
rial som beretts utanför mikroorganismen, bland annat mikroinjektion,makroinjektion och mikroinkapsling,
3) cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande celler med
nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion avtvå eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.
DEL B
Metoder som avses i artike l2bi io c hs o m inte anses medföra genetisk
modifiering, förutsatt att de inte omfattar användning av rekombinanta nuklei-nsyramolekyler eller GMM framställda med andra tekniker/metoder än de sominte skall omfattas av de l A i bilaga II, är följande:
1) Befruktning in vitro.2) Naturliga processer, såsom konjugation, transduktion, transformering.3) Polyploid induktion.
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 11
▼B
BILAGA II
DEL A
Tekniker eller metoder för genetisk modifiering som producerar mikroorga-
nismer som inte skall omfattas av direktivet, förutsatt att de inte inbegriperanvändning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller andra GMM än desom framställs genom en eller flera av de nedan förtecknade teknikerna/meto-derna:
1. Mutagenes.2. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av prokaryota arter som utväxlar
genetiskt material genom kända fysiologiska processer.
3. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av celler av eukaryota arter, inklu-
sive framställning av hybridomceller och fusioner av växtceller.
4. Självkloning, som består i att nukleinsyrasekvenser avlägsnas från en cell i
en organism som kan, men inte behöver följas av återinföring av hela ellerdel av nukleinsyran (eller en syntetisk motsvarighet) med eller utan före-gående enzymatiska eller mekaniska steg i celler av samma arter eller iceller av fylogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla genetisktmaterial genom naturliga fysiologiska processer, där det är osannolikt attden mikroorganism som produceras framkallar sjukdomar på människor,djur eller växter.
Självklonin kan inkludera användning av rekombinanta vektorer som under
längre tid visat sig innebära säker användning i de enskilda mikroorganis-merna.
DEL B
Kriterier för att fastslå att genetiskt modifierade mikroorganismer är säkra för
människors hälsa och miljön:
… (skall kompletteras i enlighet med förfarandet i artikel 20a)
DEL C
Typer av GMM som uppfyller de kriterier som förtecknas i del B:
… (skall kompletteras i enlighet med förfarandet i artikel 21)
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 12
▼B
BILAGA III
PRINCIPER SOM SKALL IAKTTAS VID DEN BEDÖMNING SOM
AVSES I ARTIKEL 5.2
I denna bilaga beskrivs allmänt de faktorer som skall övervägas och det förfa-
rande som skall följas då den bedömning som avses i artikel 5.2 skall utföras.Framför allt när det gäller del B nedan kommer den att utökas med riktlinjersom skall utarbetas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 21.
Dessa riktlinjer skall kompletteras senast den 5 juni 2000.A. FAKTORER FÖR BEDÖMNING1. Följande bör betraktas som potentiellt skadliga effekter:
— Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska
effekter.
— Sjukdom hos djur eller växter.— Skadliga effekter som en följd av oförmåga att behandla sjukdom eller
erbjuda effektiv profylax.
— Skadliga effekter som en följd av etablering i eller spridning till
miljön.
— Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört gene-
tiskt material till andra organismer.
2. Den bedömning som avses i artikel 5.2 bör grundas på följande:
a) Identifiering av potentiellt skadliga effekter, särskilt de som hänger
samman med
i) mottagarmikroorganismen,
ii) det införda (donerade) genetiska materialet,iii) vektorn,iv) givarmikroorganismen (så länge som givarmikroorganismen
används under verksamheten),
v) den GMM som blir resulatet.
b) Karakteristik av verksamheten.c) Hur allvarliga de potentiellt skadliga verkningarna är.d) Sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna verkligen
uppstår.
B. FÖRFARANDE
3. Det första skedet i bedömningsförfarandet bör vara att identifiera mottaga-
rens och — vid behov — givarmikroorganismens skadliga egenskaper,eventuella skadliga egenskaper som hänger samman med vektorn ellerinfört material, däribland varje ändring av mottagarens befintliga egen-skaper.
4. I allmänhet torde endast GMM som uppvisar följande kännetecken
betraktas som lämpliga att placeras i klas s 1 i enlighet med artikel 5:
i) Det är inte sannolikt att mottagar- eller modermikroorganismen föror-
sakar sjukdom hos människor, djur eller växter(
1).
ii) Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte
förser den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotypsom kan antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur ellerväxter(
1) eller som kan antas kunna medföra negativa effekter för
miljön.
iii) Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen
förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter(1) eller att den
medför negativa effekter för miljön.
5. Som grundval för detta förfarande kan användaren börja med att ta hänsyn
till relevant gemenskapslagstiftning (till exempel rådets direktiv 90/679/EEG(
2) samt klassificeringssystem som avser växt- och djurpatogener)
och andra internationella och nationella klassificeringssystem. Dessasystem berör naturliga mikroorganismer och är i egenskap av sådanavanligtvis grundade på mikroorganismers förmåga att förorsaka sjukdomar
(1) Detta antas endast gälla djur växter i den miljö som kan utsättas för detta.
(2) EGT L 374, 31.12.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv
97/59/EG (EGT L 282, 15.10.1997, s. 33).
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 13
▼B
hos människor, djur eller växter och på hur allvarlig och överförbar den
sjukdom är som sannolikt kan förorsakas.
6. Faroidentifieringsförfarandet, som skall genomföras i enlighet med punk-
terna 3-5 ovan, skall leda till att den risknivå som hör ihop med dengenetiskt modifierade mikroorganismen kan identifieras.
7. Valet av inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder skall sedan göras
på grundval av den risknivå som hör ihop med de genetiskt modifierademikroorganismerna, varvid hänsyn skall tas till följande:
i) Karakteristik av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras
(t.ex. om det i den miljö som sannolikt kan komma att exponeras förde genetiskt modifierade mikroorganismerna finns några kända biotasom kan påverkas negativt av de mikroorganismer som används iverksamheten med innesluten användning).
ii) Karakteristik av verksamheten (t.ex. dess omfattning och art).iii) Alla icke standardmässiga metoder (t.ex. inympning av djur med
GMM och utrustning som sannolikt alstrar aerosoler).
Om hänsyn tas till punkterna i—iii ovan när det gäller den särskilda verk-
samheten, kan detta innebära att den risknivå som hör ihop med dengenmodifierade organismen höjs, sänks eller förblir oförändrad.
8. Den analys som genomförs enligt ovan skall slutligen leda till att verk-
samheten kan föras till en av de klasser som anges i artikel 5.3.
9. Den slutliga klassificeringen av den inneslutna användningen skall
bekräftas genom att den avslutade bedömning som avses i artikel 5.2 sesöver.
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 14
▼B
Inneslutningsnivåer
Specifikationer
1 2 3 4BILAGA IV
INNESLUTNING OCH ANDRA SKYDDSÅTGÄRDER
Allmänna principer
1. Dessa tabeller visar de normala minimikrav och åtgärder som är nödvän-
diga för varje inneslutningsnivå.
Inneslutning sker också genom användning av goda arbetsmetoder, utbild-
ning, utrustning för inneslutning och speciell utformning av anläggning-arna. För all verksamhet med GMM skall principerna för god mikrobiolo-gisk praxis och följande principer för gott arbetarskydd och god hygientillämpas:
i) På arbetsplatsen och i miljön skall exponering för GMM ligga på
lägsta praktiskt möjliga nivå.
ii) Tekniska kontrollåtgärder skall utföras vid källan och vid behov
kompletteras med lämpliga skyddskläder och utrustning för perso-nalen.
iii) Lämplig testning skall utföras och kontrollåtgärder skall upprätthållas
och utrustning skall underhållas.
iv) Vid behov skall förekomsten av livskraftiga processorganismer utanför
den primära fysiska inneslutningen kontrolleras.
v) Det skall säkerställas att personalen ges lämplig utbildning.vi) Om det krävs, skall kommittéer eller underkommittéer för biologisk
säkerhet inrättas.
vii) Lokalt anpassade hanterings- och skyddsinstruktioner skall utarbetas
och tillämpas i nödvändig omfattning.
viii) Där det är lämpligt skall varningsskyltar för biologisk fara sättas upp.ix) Tvätt- och dekontamineringsmöjligheter för personalen skall anordnas.x) Lämplig journalföring skall ske.xi) Det skall vara förbjudet att äta, dricka, röka, applicera kosmetika eller
förvara livsmedel på arbetsområdet.
xii) Munpipettering skall vara förbjuden.xiii) Standardiserade arbetsförfaranden i skriftlig form skall förekomma där
så krävs för att garantera säkerheten.
xiv) Verksamma desinfektionsmedel och specificerade desinfektionsförfar-
anden skall finnas tillgängliga vid spill av GMM.
xv) Vid behov skall säker förvaring för kontaminerad laboratorieutrustning
och kontaminerat laboratoriematerial tillhandahållas.
2. Tabellernas rubriker är vägledande.
Tabell I a visar minimikraven för laboratorieverksamhet.
Tabell I b visar tillägg till och ändringar i tabel l I a för sådan växt- eller
drivhusverksamhet som omfattar GMM.
Tabell I c visar tillägg till och ändringar i tabel l I a för sådan verksamhet
med djur som omfattar GMM.
Tabell II visar minimikraven för andra verksamheter än laboratorieverk-
samhet.
I några enskilda fall kan det bli nödvändigt att tillämpa en kombination av
åtgärder, från tabellern a I a och II, som tillhör samma nivå.
I några fall behöver användaren — efter den behöriga myndighetens
godkännande — inte tillämpa en specifikation för en speciell inneslutnings-nivå eller får kombinera specifikationer från två olika nivåer.
I dessa tabeller betyder 'valfritt'att användaren från fall till fall, beroende
på den bedömning som avses i artikel 5.2, kan tillämpa dessa åtgärder.
Tabell I a
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för laboratorieverksamhet
1Laboratoriesvit:
isolering(1)Nej Nej Ja Ja
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 15
▼B
Inneslutningsnivåer
Specifikationer
1 2 3 4
2Laboratorium:skallkunnaförseglasförattmöjliggörarökbehandling Nej Nej Ja Ja
Utrustning
3Ytorsomärresistentamotvatten,syror,alka-lier,lösningsmedel,desinfektionsmedel,dekontamineringsmedelochärlättaattrengöraJa(bänk) Ja(bänk) Ja(bänk,golv) Ja(bänk,golv,tak,väggar)
4Ingångtilllaboratorietvialuftsluss(
2)Nej Nej Valfritt Ja
5Undertryckiförhållandetilltrycketidenomedel-baraomgivningen Nej Nej Jamedundantagför(
3)Ja
6Luftintagtillochluft-utsugfrånlaboratorietskallHEPA-filteras Nej Nej Ja(HEPA)(
4)
—luftut-sugetmedundantagför(
3)Ja(HEPA)(5)
—luftintagochluftutsug
7Mikrobiologisksäker-hetsbänkellerinneslut-ning Nej Valfritt Ja Ja
8Autoklav Påplatsen Ibyggnaden Ilaborato-riesviten(
6)Ilaboratoriet=dubbelsidig
Arbetsrutiner
9Begränsattillträde Nej Ja Ja Ja
11Särskildaåtgärderförkontrollavaerosolsprid-ning Nej Ja,skallminimeras Ja,skallförhindras Ja,skallförhindras
13Dusch Nej Nej Valfritt Ja
▼C1
14Skyddsdräkt Lämpligskyddsdräkt Lämpligskyddsdräkt Lämpligskyddsdräkt Fullständigtbyteavkläderochfotbe-klädnadinnanmangårinochut
▼B
15Handskar Nej Valfritt Ja Ja
18Effektivvektorkontroll(t.ex.motgnagareochinsekter) Valfritt Ja Ja Ja
Avfall
19Inaktiveringavgenetisktmodifierademikroorga-nismeriavloppsvattenfrånhandfatochduscharellerjämförbartavlopps-vattenNej Nej Valfritt Ja
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 16
▼B
Inneslutningsnivåer
Specifikationer
1 2 3 4
Inneslutningsnivåer
Specifikationer
1 2 3 420Inaktiveringavgenetisktmodifierademikroorga-nismerikontamineratmaterialochavfallValfritt Ja Ja Ja
Andraåtgärder
21Laboratorietskallinnes-lutasinegenutrustning Nej Nej Valfritt Ja
23Kravpåettobservations-fönsterellermotsvarandeförattdesomvistasilokalenskallkunnasesValfritt Valfritt Valfritt Ja
(1) Isolering =laboratoriet är skilt från övriga områden i samma byggnad eller ligger i en separat byggnad.
(2) Luftsluss =Tillträdetmåsteskegenomenluftsluss,somärenkammaresomärisoleradfrånlaboratoriet.Denrena
sidan av luftslussen måste vara skild från den begränsade sidan genom möjligheter till klädbyte och dusch, ochhelst genom förreglade dörrar.
(
3) Verksamhet där luftburen överföring inte sker.
(4) HEPA =High Efficiency Particulate Air.
(5) OmvirussomintefångasuppavHEPA-filteranvändskommerytterligayrekravattvaranödvändigaifrågaom
luftutsuget.
(6) Mederkändaförfarandensommedgersäkeröverföringavmaterialtillenautoklavutanförlaboratorierochgeren
likvärdig skyddsnivä.
Tabell I b
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för växthus och växtkammare
Termerna växthus och växtkammare avser en byggnad med väggar, tak och golv som är konstruerad
för och huvudsakligen används för odling av växter i en kontrollerad och skyddad miljö.
Samtliga bestämmelser i tabel l I a skall gälla med följande tillägg eller ändringar:
Byggnad
1Växthus:permanent
byggnad(1)Nej Ja Ja Ja
Utrustning
3Ingångviaettseparatrummedtvåförregladedörrar Nej Valfritt Valfritt Ja
4Kontrollavkontamineratavrinningsvatten Valfritt Minimeravattenavrin-ning(
2)Förhindravattenavrin-ning Förhindravattenavrin-ning
Arbetsrutiner
6Åtgärderförattkontrol-leraoönskadeartersomtillexempelinsekter,gnagare,leddjurJa Ja Ja Ja
7Förfarandenaföröver-
föringavlevandemate-rialmellanväxthuset/växtkammaren,skyd-dandebyggnadochlabo-Minimeraspridning Minimeraspridning Förhindraspridning Förhindraspridning
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 17
▼B
Inneslutningsnivåer
Specifikationer
1 2 3 4
Inneslutningsklasser
Specifikationer
1 2 3 4
Inneslutningsnivåer
Specifikationer
1 2 3 4ratoriumskallförhindraspridningavgenetisktmodifierandemikroorga-nismer
(1) Växthusetskallbeståavenpermanentbyggnadmedenkontinuerligvattentätbeklädnadochvaraplaceratpäen
upphöjd plats för att förhindra att dagvatten tränger in, och med självstängande låsbara dörrar.
(2) När överföring kan ske genom marken
Tabell I c
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för verksamhet i djurenheter
Samtliga bestämmelser i tabel l I a skall gälla med följande tillägg eller ändringar:
Anläggningar
1Isoleringavdjurenhet(1)Valfritt Ja Ja Ja
2Djuranläggningar(2)
åtskildagenomlåsbaradörrarValfritt Ja Ja Ja
3Utformningavdjuran-läggningarnaförattunderlättasanering(vattentättochlätttvätt-bartmaterial[buraretc.])Valfritt Valfritt Ja Ja
4Golvoch/ellerväggarsomärlättaatttvätta Valfritt Ja(golv) Ja(golvochväggar) Ja(golvochväggar)
6Filterpåisolatorerellerisoleraderum(
3)Nej Valfritt Ja Ja
(1) Djurenhet: en byggnad eller ett avskilt omräde inom en byggnad, som innehåller toaletter och andra utrymmen,
till exempel omklädningsrum, duschar, autoklaver och förvaringsutrymmen för mat.
(2) Djuranläggning: en anläggning som normalt används för att hysa avels-, uppfödnings- eller försöksdjur eller en
inrättning som används för att utföra mindre kirurgiska ingrepp.
(3) Isolatorer: genomskinliga boxar där smådjur hålls inneslutna i eller utanför en bur. För större djur kan det vara
lämpligare med isolerade rum.
Tabell II
Inneslutning och andra skyddsåtgärder för annan verksamhet
Allmänt
1Livskraftigamikroorga-
nismerskallinneslutasiettsystemsomskiljerprocessenfrånmiljön(slutetsystem)Valfritt Ja Ja Ja
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 18
▼B
Inneslutningsnivåer
Specifikationer
1 2 3 4
2Kontrollavutsugningenfråndetslutnasystemet Nej Ja,minimerautsläpp Ja,förhindrautsläpp Ja,förhindrautsläpp
3Aerosolkontrollunderprovtagning,tillsatseravmaterialtillettslutetsystemelleröverföringavmaterialtillettannatslutetsystemValfritt Ja,minimerautsläpp Ja,förhindrautsläpp Ja,förhindrautsläpp
4InaktiveringavstoramängderkulturvätskorinnandetasbortfråndetslutnasystemetValfritt Ja,medutprovademetoder Ja,medutprovademetoder Ja,medutpro-vademetoder
5TätningarnaskallvarautformadesåattutsläppetminimerasellerförhindrasIngasärskildakrav Minimerautsläpp Förhindrautsläpp Förhindrautsläpp
6DetkontrolleradeområdetskallutformasförattspillfrånheladetslutnasystemetskallkunnainneslutasValfritt Valfritt Ja Ja
7Detkontrolleradeområdetskallkunnaförseglasförattmöjlig-görarökbehandlingNej Valfritt Valfritt Ja
Utrustning
8Ingångvialuftsluss Nej Nej Valfritt Ja
9Ytorsomärresistentamotvatten,syror,alka-lier,lösningsmedel,desinfektionsmedel,dekontamineringsmedelochärlättaattrengöraJa(eventuellbänk) Ja(eventuellbänk) Ja(eventuell,bänk,golv) Ja(bänk,golv,tak,väggar)
10SärskildaåtgärderförattfåadekvatventileringavdetkontrolleradeområdetsåattkontaminationavluftenminimerasValfritt Valfritt Valfritt Ja
11DetkontrolleradeområdetskallhållaettundertryckiförhållandetilltrycketidennärmasteomgivningenNej Nej Valfritt Ja
12LuftintagochluftutsugfråndetkontrolleradeområdetskallHEPA-filt-rerasNej Nej Ja(luftutsug,valfrittförluftintag) Ja(luftintagochluftutsug)
Arbetsrutiner
13Slutnasystemskallplacerasinomkontrol-leratområde Nej Valfritt Ja Ja
14Tillträdeendastförbehörigpersonal Nej Ja Ja Ja
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 19
▼B
Inneslutningsnivåer
Specifikationer
1 2 3 4
17Personalenskallduschainnandenlämnardetkontrolleradeområdet Nej Nej Valfritt Ja
18Personalenskallbäraskyddsdräkt Ja(arbets-kläder) Ja(arbets-kläder) Ja Fullständigtklädbyteföreut-ochinpas-sage
Avfall
22InaktiveringavGMMiavloppsvattenfrånhandfatochduscharellerjämförbartutsläppNej Nej Valfritt Ja
23InaktiveringavGMMikontamineratmaterialochavfallinklusiveprocessavloppetföredetslutligautsläppetValfritt Ja,medutprovademetoder Ja,medutprovademetoder Ja,medutpro-vademetoder
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 20
▼B
BILAGA V
DEL A
Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 7:
— Namnpåanvändare,inbegripetpersonersomansvararförarbetsledningoch
säkerhet.
— Uppgifteromutbildningochkvalifikationerfördepersonersomäransvariga
för arbetsledning och säkerhet.
— Uppgifter om biologiska kommittéer och underkommittéer.— Anläggningens adress och allmän beskrivning av anläggningen.— Beskrivning av arten av det arbete som skall företas.— De klasser för innesluten användning som förekommer.— Vidinneslutenanvändningenligtklass1ensammanfattningavdenbedöm-
ning som avses i artikel 5.2 och information om avfallshanteringen.
DEL B
— Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 9:
— Datum för inlämnande av den anmälan som avses i artikel 7.— Namn på de personer som ansvarar för arbetsledning och säkerhet samt
uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer.
— Denellerdemottagar-,givar-och/ellermodermikroorganismersomanvänds
och, i förekommande fall, det eller de värdvektorsystem som används.
— Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner hos det eller de
genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna.
— Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och egen-
skaper.
— Syftetmeddeninneslutnaanvändningen,däriblanddeförväntaderesultaten.— Ungefärliga kulturvolymer som skall användas.— Beskrivningavdeinneslutningsåtgärderochandraskyddsåtgärdersomskall
tillämpas, däribland information om avfallshanteringen, inklusive det avfallsomkommerattgenereras,dessbehandling,slutligaformochbestämmelse.
— En sammanfattning av den bedömning som avses i aritkel 5.2.— De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten skall
kunna utvärdera eventuella beredskapsplaner, om dessa krävs enligt artikel14.
DEL C
Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 10:
a) — Insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 7.
— Namn på de personer som är ansvariga för arbetsledning och säkerhet
samt uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer.
b) — Den eller de mottagar- eller modermikroorganismer som skall användas.
— Detellerdevärdvektorsystemsomskallanvändas(iförekommandefall).— Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner för det eller de
genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna.
— Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och
egenskaper.
— De kulturvolymer som skall användas.
c) — Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som
skall tillämpas, däribland upplysningar om avfallshanteringen, inklusivedet avfall som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form ochdestination.
— Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resul-
taten.
— Beskrivning av anläggningens olika avdelningar.
d) Iförekommandefallföljandeuppgifteromolycksförebyggandeåtgärderoch
beredskapsplaner:
1998L0081 — SV — 05.12.1998 — 000.001 — 21
▼B
— Alla specifika faror som anläggningens läge medför.
— Förebyggande åtgärder som tillämpas, till exempel säkerhetsutrustning,
larmsystem och inneslutningsmetoder.
— Förfaranden och planer för kontroll av inneslutningsåtgärdernas fortsatta
effektivitet.
— Beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna.— De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten
skallkunnautvärderaeventuellaberedskapsplaner,omdessakrävsenligtartikel 14.
e) En kopia av den bedömning som avses i artikel 5.2.”