2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 178/2002
av den 28 januari 2002
om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndig-
heten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet
(EGT L 31, 1.2.2002, s. 1)
Ändrad genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1642/2003 av den 22
juli 2003L 245 4 29.9.2003
▼B
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG)
nr 178/2002
av den 28 januari 2002
om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om
inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och
om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR
ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenska-
pen, särskilt artiklarna 37, 95, 133 och 152.4 b i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2),
med beaktande av Regionkommitténs yttrande (3),
i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (4), och
av följande skäl:
(1)Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel är en
nödvändig del av den inre marknaden och den bidrar i hög gradtill att skydda medborgarnas hälsa och välbefinnande samt derassociala och ekonomiska intressen.
(2)Vid genomförandet av gemenskapens politik bör människors livoch hälsa garanteras en hög skyddsnivå.
(3)Den fria rörligheten för livsmedel och foder inom gemenskapen
kan endast uppnås om kraven för livsmedels- och fodersäkerhet
inte skiljer sig märkbart mellan medlemsstaterna.
(4)Betydelsefulla skillnader föreligger när det gäller begrepp, prin-
ciper och förfaranden i livsmedelslagstiftningen i
medlemsstaterna. När medlemsstaterna beslutar om åtgärdersom rör livsmedel kan dessa skillnader hindra den fria rörlig-heten för livsmedel och skapa ojämlika konkurrensförhållandenoch därmed direkt påverka hur den inre marknaden fungerar.
(5)Det är därför nödvändigt att närma dessa begrepp, principer ochförfaranden till varandra, så att de utgör den gemensammagrunden för de åtgärder som vidtas i medlemsstaterna och pågemenskapsnivå när det gäller livsmedel och foder. Det är docknödvändigt att avsätta tillräckligt med tid för anpassning av
motstridiga bestämmelser i befintlig lagstiftning, såväl på natio-
nell nivå som på gemenskapsnivå, och föreskriva att denrelevanta lagstiftningen i avvaktan på en sådan anpassning skalltillämpas mot bakgrund av principerna i denna förordning.
(6)Vatten förtärs direkt eller indirekt liksom övriga livsmedel ochbidrar därmed till en konsuments sammanlagda exponering förförtärda ämnen, inbegripet kemiska och mikrobiologiskafrämmande ämnen. Men eftersom kvaliteten på dricksvattenredan kontrolleras genom rådets direktiv 80/778/EEG (
5) och 98/
83/EG(6) är det tillräckligt att beakta vatten från och med den
punkt där värdena skall iakttas enligt artikel 6 i rådets direktiv98/83/EG.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 2
(1) EGT C 96 E, 27.3.2001, s. 247.
(2) EGT C 155, 29.5.2001, s. 32.
(3) Regionkommitténs yttrande av den 13 juni 2001 (ännu ej offentliggjort i
EGT).
(4) Europaparlamentets yttrande av den 12 juni 2001 (ännu ej offentliggjort i
EGT), rådets gemensamma ståndpunkt av den 17 september 2001 (ännu ej
offentliggjord i EGT), Europaparlamentets beslut av den 11 december 2001
(ännu ej offentliggjort i EGT) och rådets beslut av den 21 januari 2002.
(5) EGT L 229, 30.8.1980, s. 11. Direktivet upphävt genom direktiv 98/83/EG.
(6) EGT L 330, 5.12.1998, s. 32.
▼B
(7)Inom livsmedelslagstiftningen är det lämpligt att införa krav på
foder, inbegripet produktion och användning av foder avsett för
livsmedelsproducerande djur. Detta åsidosätter inte liknande kravsom har tillämpats hittills och som i framtiden kommer att tillä-mpas inom foderlagstiftningen med avseende på alla djur,inklusive sällskapsdjur.
(8)Gemenskapen har valt en hög hälsoskyddsnivå när så är lämpligtvid utarbetandet av livsmedelslagstiftningen, som tillämpas på
ett icke-diskriminerande sätt, oberoende av om handeln med
livsmedel eller foder äger rum på den inre marknaden eller inter-nationellt.
(9)Det är nödvändigt att se till att konsumenter, övriga berördaparter och handelspartner har förtroende för de beslutsprocessersom ligger till grund för livsmedelslagstiftningen, dess veten-skapliga grund samt strukturerna och oberoendet hos de
institutioner som ansvarar för skydd av hälsan och andra
intressen.
(10)Erfarenheten har visat att det är nödvändigt att vidta åtgärdersom syftar till att garantera att icke säkra livsmedel inte släppsut på marknaden och att det finns system som kan identifieraoch bemöta problem som rör livsmedelssäkerhet, så att det kan
säkerställas att den inre marknaden fungerar väl och att männi-
skors hälsa kan skyddas. Liknande frågor avseendefodersäkerhet bör också tas upp till behandling.
(11)För att man skall kunna gripa sig an frågan om livsmedels-säkerhet på ett tillräckligt uttömmande och fullständigt sätt, börlivsmedelslagstiftningen ges en bred definition som innefattar enmångfald bestämmelser som direkt eller indirekt påverkar livs-
medels- och fodersäkerheten, inbegripet bestämmelser om
material och artiklar som kommer i kontakt med livsmedel, foderoch andra jordbruksinsatsvaror inom primärproduktionen.
(12)För att kunna garantera livsmedelssäkerhet är det nödvändigt attbetrakta hela livsmedelsproduktionskedjan som en samman-hängande enhet, allt ifrån primär- och foderproduktion till ochmed försäljning eller tillhandahållande av livsmedel till konsu-
menten, eftersom alla moment kan ha potentiell betydelse för
livsmedelssäkerheten.
(13)Erfarenheten har visat att det av detta skäl är nödvändigt att tahänsyn till produktion, framställning, transport och distributionav foder som ges till livsmedelsproducerande djur, inbegripetproduktion av djur för användning som foder i fiskodlingar,
eftersom oavsiktlig eller avsiktlig förorening av foder, uppbland-
ning och bedrägliga eller andra skadliga metoder i samband meddetta direkt eller indirekt kan ha betydelse för livsmedelssäker-heten.
(14)Av samma skäl är det nödvändigt att överväga andra metoderoch jordbruksinsatsvaror inom primärproduktionen och deraseventuella betydelse för den allmänna livsmedelssäkerheten.
(15)Nätverk av laboratorier med särskild kompetens på regional och/
eller interregional nivå, som har som uppgift att säkerställa
kontinuerlig övervakning av livsmedelssäkerheten, skulle kunnaspela en viktig roll när det gäller att förebygga potentiella hälso-risker för medborgarna.
(16)Medlemsstaternas och gemenskapens åtgärder rörande livsmedeloch foder bör i allmänhet grundas på en riskanalys, utom närdetta inte är lämpligt beroende på omständigheterna eller
åtgärdens art. Att genomföra riskanalyser innan sådana åtgärder
vidtas bör göra det lättare att undvika oberättigade hinder för denfria rörligheten för livsmedel.
(17)När livsmedelslagstiftningen syftar till att begränsa, undanröjaeller undvika hälsorisker ger de tre sammanhängande delarna avriskanalys, nämligen riskbedömning, riskhantering och riskkom-munikation, en systematisk metod för att bestämma effektiva, väl2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 3
▼B
avvägda och riktade åtgärder eller andra insatser för att skydda
hälsan.
(18)En förutsättning för förtroende för den vetenskapliga grunden förlivsmedelslagstiftningen är att riskbedömningar görs på ettoberoende, objektivt och öppet sätt och grundas på tillgängliga
vetenskapliga uppgifter och rön.
(19)Det är allmänt erkänt att en vetenskaplig riskbedömning i vissa
fall inte ensam kan ge all den information på vilken ett riskhan-
teringsbeslut bör grundas och att det är befogat att andra faktorer
som är relevanta för frågan tas med i bedömningen, bland annatsamhälleliga, ekonomiska, traditionella, etiska och miljömässigafaktorer samt kontrollmöjligheter.
(20)Genom att försiktighetsprincipen har åberopats för att garanteraskydd för hälsan inom gemenskapen har hinder uppkommit förden fria rörligheten för livsmedel och foder. Det är därförnödvändigt att anta en enhetlig grund i hela gemenskapen för
att tillämpa denna princip.
(21)I de särskilda fall där det föreligger risk för liv eller hälsa men
där det råder vetenskaplig osäkerhet erbjuder försiktighetsprin-
cipen ett medel för att fastställa riskhanteringsåtgärder eller
andra insatser för att garantera den höga hälsoskyddsnivå somvalts inom gemenskapen.
(22)Livsmedelssäkerhet och skyddet för konsumenternas intressenfår allt större betydelse för allmänheten, icke-statliga organisa-tioner, yrkesorganisationer, internationella handelspartner ochhandelsorganisationer. Det är nödvändigt att se till att konsumen-ternas och handelspartnernas förtroende säkerställs genom insyn
och öppenhet vid utarbetandet av livsmedelslagstiftningen och
genom att myndigheterna vidtar lämpliga åtgärder för att infor-mera allmänheten när det finns välgrundad anledning attmisstänka att ett livsmedel kan utgöra en hälsorisk.
(23)Konsumenternas säkerhet och förtroende inom gemenskapen ochi tredje land är av största vikt. Gemenskapen är en viktig globalhandelspartner för livsmedel och foder och har slutit internatio-nella handelsavtal, bidrar till utvecklingen av internationella
standarder som ligger till grund för livsmedelslagstiftningen
samt stöder principerna om frihandel för säkert foder och säkraoch hälsosamma livsmedel på ett icke-diskriminerande sättgenom att följa en rättvis och etiskhandelspraxis.
(24)Det är nödvändigt att säkerställa att livsmedel och foder somexporteras eller återexporteras från gemenskapen uppfyllerkraven i gemenskapens lagstiftning eller kraven i det importe-rande landet. I andra fall får livsmedel och foder endastexporteras eller återexporteras under förutsättning att det impor-
terande landet uttryckligen givit sitt medgivande. Även när det
importerande landet ger sitt medgivande är det docknödvändigtatt säkerställa att livsmedel som är skadliga för hälsan eller ickesäkert foder inte exporteras eller återexporteras.
(25)Det är nödvändigt att fastställa de allmänna principerna förhandel med livsmedel och foder samt de mål och principer somgemenskapen kan bidra med när det gäller att utarbeta internatio-nella standarder och handelsavtal.
(26)En del medlemsstater har antagit en övergripande lagstiftning omlivsmedelssäkerhet som särskilt innehåller det allmänna kravetatt ekonomiska aktörer endast får marknadsföra livsmedel som
är säkra. Dessa medlemsstater tillämpar emellertid olika grund-
läggande kriterier för att fastställa om ett livsmedel är säkert.Mot bakgrund av dessa olika synsätt och eftersom det saknasövergripande lagstiftning i andra medlemsstater, riskerarhandelshinder för livsmedel att uppstå. På samma sätt kan
handelshinder uppstå för foder.
(27)Det är därför nödvändigt att fastställa allmänna krav så att endast
säkra livsmedel och foder släpps ut på marknaden, för att den2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 4
▼B
inre marknaden för dessa produkter skall kunna fungera effek-
tivt.
(28)Erfarenheten har visat att den inre marknadens funktion när detgäller livsmedel eller foder kan äventyras om det är omöjligt attspåra livsmedel och foder. Det är därför nödvändigt att upprättaett omfattande system för spårbarhet inom foder- och livsmedels-företagen så att riktade och lämpliga tillbakadraganden kan
vidtas eller information spridas till konsumenter eller kontrol-
lanter, och därigenom förhindra att allvarligare störningar ännödvändigt uppstår när det inträffar problem med livsmedels-säkerheten.
(29)Det är nödvändigt att se till att livsmedels- eller foderföretag,inbegripet importörer, åtminstone kan fastställa från vilketföretag de har erhållit ett livsmedel, foder, djur eller ämne somkan ingå i ett livsmedel eller ett foder, så att man vid enundersökning kan garantera spårbarhet på alla stadier.
(30)En livsmedelsföretagare är mest lämpad att utforma ett säkertsystem för att tillhandahålla livsmedel och garantera att de livs-medel som tillhandahålls är säkra. Företagaren bör därför ha detprimära juridiska ansvaret för att garantera livsmedelssäkerhet.Även om denna princip tillämpas i en del medlemsstater och på
vissa områden av livsmedelslagstiftningen, är detta inte klart
inom andra områden, eller också ligger ansvaret hos de behörigamyndigheterna i medlemsstaten genom den kontrollverksamhetsom utövas. Dessa skillnader riskerar att skapa handelshinderoch snedvrida konkurrensen mellan livsmedelsföretagare i olikamedlemsstater.
(31)Liknande krav bör gälla för foder och foderföretagare.
(32)Den vetenskapliga och tekniska grunden för gemenskapenslagstiftning om livsmedels- och fodersäkerhet bör bidra till att
en hög hälsoskyddsnivå inom gemenskapen uppnås. Gemen-
skapen bör ha tillgång till högt kvalificerat, oberoende ocheffektivt vetenskapligt och tekniskt stöd.
(33)De vetenskapliga och tekniska frågorna i samband med livsme-
dels- och fodersäkerhet blir mer och mer betydelsefulla och
komplexa. Inrättandet av en europeisk myndighet för livsmedels-säkerhet, nedan kallad myndigheten, bör kunna förstärka detnuvarande systemet för vetenskapligt och tekniskt stöd, sominte längre klarar de ökande krav som ställs på det.
(34)Enligt de allmänna principerna för livsmedelslagstiftningen börmyndigheten påta sig rollen av ett oberoende vetenskapligt refe-renscentrum för riskbedömning och på så sätt kunna bidra till attden inre marknaden fungerar smidigt. Myndigheten skall kunnakonsulteras för att avge yttranden i omtvistade vetenskapliga
frågor och därigenom göra det möjligt för gemenskapens institu-
tioner och medlemsstaterna att fatta de välgrundaderiskhanteringsbeslut som är nödvändiga för att garantera livsme-dels- och fodersäkerheten och bidra till att undvika att splittraden inre marknaden genom införandet av oberättigade elleronödiga hinder för den fria rörligheten för livsmedel och foder.
(35)Myndigheten bör vara en oberoende vetenskaplig källa förrådgivning, information och riskkommunikation i syfte att ökakonsumenternas förtroende; för att främja överensstämmelsenmellan riskbedömnings-, riskhanterings- och riskkommunika-
tionsfunktionerna bör dock sambandet mellan riskbedömare och
riskhanterare stärkas.
(36)Myndigheten bör kunna ge en omfattande oberoende veten-skaplig översikt över säkerheten och andra aspekter i hela
livsmedels- och foderkedjan, något som innebär vittomfattande
skyldigheter för myndigheten. Dessa bör omfatta frågor som hardirekt eller indirekt betydelse för säkerheten i livsmedels- ochfoderkedjan, djurens hälsa och välbefinnande och växtskyddet.Det är dock nödvändigt att säkerställa att myndigheten inriktarsig på livsmedelssäkerhet och dess uppgift i fråga om djurs2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 5
▼B
hälsa och välbefinnande samt växtskydd som inte har samband
med säkerheten i livsmedelskedjan bör begränsas till att tillhan-dahålla vetenskapliga yttranden. Myndighetens uppdrag bör även
omfatta vetenskaplig rådgivning och vetenskapligt och tekniskt
stöd i fråga om nutrition för människor i samband med gemens-kapslagstiftningen, och stöd till kommissionen på dess begärannär det gäller kommunikation inom ramen för gemenskapenshälsoprogram.
(37)Eftersom vissa produkter som är tillåtna enligt livsmedelslagstift-ningen, till exempel bekämpningsmedel eller tillsatser idjurfoder, kan innebära risker för miljön eller för arbetstagaressäkerhet, bör vissa miljö- och arbetarskyddsaspekter ävenbedömas av myndigheten i enlighet med gällande lagstiftning.
(38)För att undvika dubbleringar av vetenskapliga bedömningar och
liknande vetenskapliga yttranden om genetiskt modifierade orga-
nismer bör myndigheten tillhandahålla vetenskapliga yttrandenom produkter som inte är livsmedel och foder med avseende pågenetiskt modifierade organismer enligt direktiv 2001/18/EG (
1)
och med förbehåll för de förfaranden som där fastställts.
(39)Myndigheten bör genom att tillhandahålla stöd i vetenskapliga
frågor bidra till gemenskapens och medlemsstaternas roll i
utvecklingen och upprättandet av internationella standarder förlivsmedelssäkerhet och handelsavtal.
(40)Det är mycket viktigt att gemenskapens institutioner, allmän-heten och berörda parter har förtroende för myndigheten. Därförär det absolut nödvändigt att garantera dess oberoende, höga
vetenskapliga kvalitet, öppenhet och effektivitet. Det är också
nödvändigt att den samarbetar med medlemsstaterna.
(41)Styrelsens ledamöter bör därför utses på ett sådant sätt att högstakompetensnivå, lämplig expertis inom ett brett spektrum, t.ex.inom ledning och offentlig förvaltning, och största möjligageografiska spridning inom unionen säkerställs. Detta bör under-
lättas genom rotation mellan styrelseledamöternas hemländer,
utan att någon plats reserveras för medborgare i en särskildmedlemsstat.
(42)Myndigheten bör ha de resurser som krävs för att den skallkunna fylla sin uppgift.
(43)Styrelsen bör ha de nödvändiga befogenheterna för att fastställa
budgeten, kontrollera dess genomförande, utarbeta interna regler,
anta budgetförordningar, utse ledamöter i den vetenskapligakommittén och i de vetenskapliga panelerna samt utse denverkställande direktören.
(44)Myndigheten bör ha ett nära samarbete med behöriga organ imedlemsstaterna om den skall kunna fungera effektivt. En rådgi-
vande grupp bör inrättas för att biträda den verkställande
direktören, utgöra en mekanism för informationsutbyte ochsäkerställa ett nära samarbete i synnerhet med avseende pånätverkssystemet. Samarbete och lämpligt informationsutbytebör även begränsa risken för skiljaktiga vetenskapliga yttranden.
(45)Myndigheten bör ta över den roll som vetenskapliga kommittéerknutna till kommissionen har när det gäller att avge vetenskap-liga yttranden inom sitt kompetensområde. Det är nödvändigtatt organisera om dessa kommittéer för att garantera störrevetenskaplig överensstämmelse med avseende på livsmedels-kedjan och att göra det möjligt för dem att arbeta effektivare.
En vetenskaplig kommitté och permanenta vetenskapliga paneler
bör därför inrättas inom myndigheten för att tillhandahålla dessayttranden.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 6
(1) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001
om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och
om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s.
1).
▼B
(46)För att garantera oberoende bör ledamöterna i den vetenskapliga
kommittén och i de vetenskapliga panelerna bestå av oberoende
vetenskapsmän som rekryteras på grundval av ett öppetansökningsförfarande.
(47)Myndighetens roll som ett oberoende vetenskapligt referen-scentrum innebär att ett vetenskapligt yttrande inte endast kanbegäras av kommissionen utan också av Europaparlamentet och
medlemsstaterna. För att säkerställa att processen med veten-
skaplig rådgivning blir hanterlig och enhetlig bör myndighetenha möjlighet att avslå eller ändra en ansökan med motiveringför detta och på grundval av tidigare fastställda kriterier.Åtgärder bör också vidtas för att undvika skiljaktiga vetenskap-liga yttranden och, om det förekommer skiljaktiga vetenskapliga
yttranden mellan vetenskapliga organ, bör förfaranden finnas så
att skiljaktigheten kan lösas eller att riskhanterarna får en klaroch tydlig grund av vetenskapliga uppgifter att stå på.
(48)Myndigheten bör också kunna beställa vetenskapliga undersök-ningar som är nödvändiga för myndighetens arbete och
samtidigt se till att de band som myndigheten upprättar med
kommissionen och medlemsstaterna förhindrar dubbelarbete.Det bör ske på ett öppet och överskådligt sätt. Myndigheten börta hänsyn till befintlig gemenskapsexpertis och befintligagemenskapsstrukturer.
(49)Avsaknaden av ett effektivt system för att på gemenskapsnivå
samla in och analysera uppgifter om livsmedelskedjan är en
erkänt allvarlig brist. Ett system för att samla in och analyserarelevanta uppgifter inom de områden som täcks av myndighetenbör därför upprättas i form av ett nätverksom samordnas avmyndigheten. Det behövs en översyn av de gemenskapsnätverkför insamling av data som redan finns på de områden som
myndigheten omfattar.
(50)Att bättre kunna identifiera nya risker kan i det långa loppet vara
ett viktigt förebyggande verktyg som medlemsstaterna och ge-menskapen förfogar över i sin politik. Det är därför nödvändigtatt ge myndigheten uppgiften att i föregripande syfte samla in
uppgifter, vara vaksam och göra utvärderingar samt lämna infor-
mation om nya risker och hur de skall förebyggas.
(51)Genom inrättandet av myndigheten bör medlemsstaterna kunnabli mer engagerade i vetenskapliga förfaranden. Det bör därförupprättas ett nära samarbete mellan myndigheten och medlems-staterna i detta syfte. Myndigheten bör i synnerhet kunna
överlåta vissa uppgifter till organisationer i medlemsstaterna.
(52)Det är nödvändigt att säkerställa balansen mellan behovet av
nationella organisationer som utför uppgifter för myndighetensräkning och behovet av att se till att dessa uppgifter utförs ienlighet med de kriterier som fastställts för sådana uppgifter, såatt övergripande enhetlighet uppnås. De befintliga förfarandena
för utläggning av vetenskapliga uppgifter till medlemsstaterna,
särskilt med avseende på utvärderingen av ärenden från närings-livet för godkännande av vissa ämnen, produkter ellerförfaranden, bör omprövas inom ett år, för att ta hänsyn till attmyndigheten inrättats och till de nya möjligheter som den då
erbjuder, medan utvärderingsförfarandena bör förbli minst lika
stränga som tidigare.
(53)Kommissionen har emellertid fortfarande det fulla ansvaret föratt meddela riskhanteringsåtgärder. Lämpligt informationsutbytebör därför äga rum mellan myndigheten och kommissionen. Ettnära samarbete mellan myndigheten, kommissionen och
medlemsstaterna är också nödvändigt för att säkerställa
överensstämmelser i den totala kommunikationsprocessen.
(54)Myndighetens oberoende och dess uppgift att informera allmän-heten innebär att den bör kunna kommunicera självständigt inomde områden där den har behörighet, med syftet att tillhandahållaobjektiv, tillförlitlig och lättförståelig information.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 7
▼B
(55)Det är nödvändigt att samarbeta med medlemsstaterna och
övriga berörda parter på ett ändamålsenligt sätt när det gäller
informationskampanjer till allmänheten, så att hänsyn tas tillregionala parametrar och eventuella samband med den hälsopo-litiksom förs.
(56)Förutom att de operativa principerna som gäller för myndigheten
vilar på oberoende och öppenhet, bör myndigheten vara en orga-
nisation öppen för kontakter med konsumenter och övrigaintressegrupper.
(57)Myndigheten bör finansieras genom Europeiska unionensallmänna budget. Mot bakgrund av vunna erfarenheter, särskilt
med avseende på handläggningen av ansökningar om godkän-
nande från näringslivet, bör möjligheten att införa avgifterundersökas inom tre år efter det att denna förordning trätt i kraft.Gemenskapens budgetförfarande fortsätter att gälla för de anslagsom skall debiteras Europeiska unionens allmänna budget.Vidare bör revisionen av räkenskaperna göras av revisionsrätten.
(58)Det är nödvändigt att tillåta europeiska länder att delta som inteär medlemmar av Europeiska unionen men som har slutit avtalenligt vilka de skall införliva och genomföra gemenskapslagstift-ningen på det område som täcks av denna förordning.
(59)Ett system för snabb varning finns redan inom ramen för rådetsdirektiv 92/59/EEG av den 29 juni 1992 om allmän produktsä-kerhet (
1). Det nuvarande systemet omfattar livsmedel och
industriprodukter men inte foder. De livsmedelskriser sominträffat på senare tid har visat på behovet av att inrätta ettförbättrat och utvidgat system för snabb varning som täcker livs-
medel och foder. Detta reviderade system bör skötas av
kommissionen och omfatta medlemsstaterna, kommissionen ochmyndigheten som medlemmar i nätverket. Detta system bör inteomfatta den gemenskapsordning för ett snabbt informationsut-byte i händelse av en nödsituation som medför riskför strålningsom inrättats genom rådets beslut 87/600/Euratom (
2).
(60)De händelser som nyligen inträffat när det gäller livsmedels-säkerhet har visat på behovet av att fastställa lämpliga åtgärderi nödsituationer så att man kan garantera att alla livsmedel,oberoende av slag och ursprung, och allt foder blir föremål förgemensamma åtgärder i händelse av en allvarlig riskför männi-
skors hälsa, djurs hälsa eller miljön. Ett sådant övergripande
synsätt när det gäller nödåtgärder för livsmedelssäkerhet börmedföra att effektiva insatser kan vidtas och att konstlade skill-nader i behandlingen av en allvarlig riskavseende livsmedeleller foder kan undvikas.
(61)De nyligen inträffande livsmedelskriserna har också visat påfördelarna för kommissionen att ha väl anpassade och snabbareförfaranden för krishantering. Dessa organisatoriska förfarandenbör göra det möjligt att förbättra samordningen av insatsernaoch att fastställa de effektivaste åtgärderna på grundval av den
bästa vetenskapliga informationen. Därför bör man när förfaran-
dena ändras ta hänsyn till myndighetens skyldigheter och vidtasådana åtgärder att den kan ge vetenskapligt och tekniskt stöd iform av rådgivning i händelse av en livsmedelskris.
(62)För att kunna garantera ett effektivare och övergripande synsätt
på livsmedelskedjan bör en kommitté för livsmedelskedjan och
djurhälsa inrättas för att ersätta Ständiga veterinärkommittén,Ständiga livsmedelskommittén och Ständiga foderkommittén.Följaktligen bör rådets beslut 68/361/EEG (
3), 69/414/EEG (4)
och 70/372/EEG (5) upphävas. Av samma skäl bör kommittén
för livsmedelskedjan och djurhälsa även ersätta Ständiga2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 8
(1) EGT L 228, 11.8.1992, s. 24.
(2) EGT L 371, 30.12.1987, s. 76.
(3) EGT L 255, 18.10.1968, s. 23.
(4) EGT L 291, 19.11.1969, s. 9.
(5) EGT L 170, 3.8.1970, s. 1.
▼B
kommittén för växtskydd när det gäller dess kompetens (avse-
ende direktiven 76/895/EEG (1), 86/362/EEG (2), 86/363/
EEG (3), 90/642/EEG (4) och 91/414/EEG (5)) om växtskydds-
medel och fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna
restmängder.
(63)De genomförandeåtgärder som är nödvändiga för denna förord-ning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vidutövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (
6).
(64)Det är nödvändigt att aktörerna ges tillräckligt med tid för att
anpassa sig till några av de krav som fastställs i denna förord-
ning och att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhetkan inleda sin verksamhet den 1 januari 2002.
(65)Det är angeläget att undvika en sammanblandning mellanmyndighetens uppdrag och uppdraget för Europeiska läkeme-delsmyndigheten (EMEA), inrättad genom rådets förordning(EEG) nr 2309/93(
7). Det är därför nödvändigt att fastställa att
tillämpningen av denna förordning inte påverkar den behörighet
som tilldelas Europeiska läkemedelsmyndigheten i gemenskaps-lagstiftningen, inbegripet den som tilldelas genom rådetsförordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandetav ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden förhögsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i
livsmedel med animaliskt ursprung (
8).
(66)Det är nödvändigt och lämpligt för att kunna uppnå de grund-
läggande målen för denna förordning att det sker entillnärmning av begrepp, principer och förfaranden för engemensam grund för livsmedelslagstiftningen i gemenskapenoch att en europeiskmyndighet för livsmedelssäk erhet inrättas.
I överensstämmelse med proportionalitetsprincipen enligt artikel
5 i fördraget går denna förordning inte utöver vad som ärnödvändigt för att uppnå de mål som eftersträvas.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
RÄCKVIDD OCH DEFINITIONER
Artikel 1
Syfte och räckvidd
1. Denna förordning har till syfte att säkerställa en hög skyddsnivå
för människors hälsa och för konsumenternas intressen när det gäller
livsmedel, med särskild hänsyn tagen till mångfalden i tillhandahål-landet av livsmedel, däribland traditionella produkter, samt att se tillatt den inre marknaden fungerar effektivt. I förordningen fastställsgemensamma principer och skyldigheter, medlen för att tillhandahållaen solid vetenskaplig grundval, en effektiv organisation och förfa-2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 9
(1) EGT L 340, 9.12.1976, s. 26. Direktivet senast ändrat genom kommission-
ens direktiv 2000/57/EG (EGT L 244, 29.9.2000, s. 76).
(2) EGT L 221, 7.8.1986, s. 37. Direktivet senast ändrat genom kommissionens
direktiv 2001/57/EG (EGT L 208, 1.8.2001, s. 36).
(3) EGT L 221, 7.8.1986, s. 43. Direktivet senast ändrat genom kommissionens
direktiv 2001/57/EG.
(4) EGT L 350, 14.12.1990, s. 71. Direktivet senast ändrat genom kommission-
ens direktiv 2001/57/EG.
(5) EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens
direktiv 2001/49/EG (EGT L 176, 29.6.2001, s. 61).
(6) EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.
(7) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. Förordningen ändrad genom kommissionens
förordning (EG) nr 649/98 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7).
(8) EGT L 224, 18.8.1990, s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommis-
sionens förordning (EG) nr 1553/2001 (EGT L 205, 31.7.2001, s. 16).
▼B
randen för att stödja beslutsfattande i frågor som gäller livsmedels- och
fodersäkerhet.
2. Med avseende på punkt 1 fastställs i denna förordning allmänna
principer för livsmedel och foder i allmänhet, och för livsmedels- ochfodersäkerhet i synnerhet, på gemenskapsnivå och på nationell nivå.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet inrättas.Förfaranden för frågor med direkt eller indirekt betydelse för livsme-
dels- och fodersäkerheten fastställs.
3. Denna förordning skall tillämpas på alla stadier i produktions-,
bearbetnings- och distributionskedjan av livsmedel och foder. Den skallinte tillämpas på primärproduktion för privat enskilt bruk eller påenskildas beredning, hantering eller lagring av livsmedel för privatenskild konsumtion.
Artikel 2
Definition av livsmedel
I denna förordningavses med livsmedel alla ämnen eller produkter,
oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade,
som är avsedda att eller rimligen kan förväntas att förtäras av
människor.
Livsmedel inbegriper drycker, tuggummi och alla ämnen, inklusive
vatten, som avsiktligt tillförts livsmedlet under dess framställning,
beredning eller behandling. Livsmedel inbegriper vatten från och medden punkt där värdena skall iakttas enligt artikel 6 i direktiv 98/83/EGoch utan att kraven i direktiv 80/778/EEG och 98/83/EG åsidosätts.
Livsmedel inbegriper inte
a) foder,
b) levande djur, utom om de har behandlats för att släppas ut på mark-
naden som livsmedel,
c) växter före skörd,
d) läkemedel i den mening som avses i rådets direktiv 65/65/EEG (
1)
och 92/73/EEG (2),
e) kosmetika i den mening som avses i rådets direktiv 76/768/EEG (3),
f) tobak och tobaksprodukter i den mening som avses i rådets direktiv
89/622/EEG (4),
g) narkotika eller psykotropa ämnen i den mening som avses i Förenta
nationernas allmänna narkotikakonvention från 1961 och i Förentanationernas konvention från 1971 om psykotropa ämnen,
h) restsubstanser och främmande ämnen.
Artikel 3
Övriga definitioner
I denna förordning avses med
1.livsmedelslagstiftning : lagar och andra författningar om livsmedel i
allmänhet, och livsmedelssäkerhet i synnerhet, både på gemens-kapsnivå och på nationell nivå. Denna förordning omfattar ävenalla stadier i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjanav livsmedel och även foder som produceras för livsmedelsprodu-cerande djur eller som dessa utfodras med.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 10
(1) EGT 22. 9.2.1965, s. 369. Direktivet senast ändrat genom direktiv 93/39/
EEG (EGT L 214, 24.8.1993, s. 22).
(2) EGT L 297, 13.10.1992, s. 8.
(3) EGT L 262, 27.9.1976, s. 169. Direktivet senast ändrat genom kommission-
ens direktiv 2000/41/EG (EGT L 145, 20.6.2000, s. 25).
(4) EGT L 359, 8.12.1989, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 92/41/
EEG (EGT L 158, 11.6.1992, s. 30).
▼B
2.livsmedelsföretag : varje privat eller offentligt företag som med
eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hängersamman med alla stadier i produktions-, bearbetnings- och distribu-
tionskedjan av livsmedel.
3.livsmedelsföretagare : de fysiska eller juridiska personer som
ansvarar för att kraven i livsmedelslagstiftningen uppfylls i det
livsmedelsföretag de driver.
4.foder: alla ämnen eller produkter, inbegripet tillsatser, och
oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbe-tade, som är avsedda för utfodring av djur.
5.foderföretag : varje privat eller offentligt företag som med eller
utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hängersamman med produktion, framställning, bearbetning, lagring, trans-
port eller distribution av foder, samt alla producenter som
producerar eller lagrar foder för utfodring av djur på sin egen jord-bruksanläggning.
6.foderföretagare : de fysiska eller juridiska personer som ansvarar
för att kraven i livsmedelslagstiftningen uppfylls i det foderföretag
de driver.
7.detaljhandel : hantering och/eller bearbetning av livsmedel och
lagring av det på det ställe där produkten säljs eller levereras till
slutkonsumenten, inbegripet distributionsterminaler, catering,
personalmatsalar, allmänna serveringsställen, restauranger ellerliknande livsmedelsservice, affärer, distributionscentrum och gros-sistaffärer.
8.utsläppande på marknaden : innehav av livsmedel eller foder för
försäljning, inbegripet utbjudande till försäljning eller varje annanform av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, samt försäljning, distri-bution och andra former av överlåtelse.
9.risk: funktion av sannolikheten för en negativ hälsoeffekt och
denna effekts allvarlighetsgrad till följd av en fara.
10.riskanalys : förfarande som består av tre sammanhängande delar,
nämligen riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation.
11.riskbedömning : vetenskapligt baserat förfarande som består av fyra
steg: bestämning av faror, beskrivning av faror, bedömning av
exponeringen och beskrivning av risken.
12.riskhantering : förfarande, till skillnad från riskbedömning, där
olika strategiska alternativ vägs i samråd med berörda parter medbeaktande av riskbedömning och andra berättigade faktorer och
där vid behov lämpliga alternativ för förebyggande och kontroll
väljs.
13.riskkommunikation : interaktivt utbyte under hela riskanalysförfa-
randet av information och synpunkter om faror och risker,
riskrelaterade faktorer och riskuppfattning mellan riskvärderare,
riskhanterare, konsumenter, foder- och livsmedelsföretag, univer-sitet och andra berörda parter, inbegripet redogörelse för resultatenav riskbedömningen och grundvalen för riskhanteringsbeslut.
14.fara: biologisk, kemisk eller fysikalisk agens i eller i form av livs-
medel eller foder som skulle kunna ha en negativ hälsoeffekt.
15.spårbarhet : möjlighet att spåra och följa livsmedel, foder, livsme-
delsproducerande djur eller ämnen som är avsedda att eller kan
förväntas ingå i ett livsmedel eller ett foder genom alla stadier iproduktions-, bearbetnings- och distributionskedjan.
16.stadier i produktions-,bearbetnings- och distributionskedjan : alla
stadier, inbegripet import, från och med primärproduktion av ettlivsmedel till och med dess lagring, transport, försäljning eller till-handahållande till slutkonsumenten och, när det är relevant, import,produktion, framställning, lagring, transport, distribution,försäljning och tillhandahållande av foder.
17.primärproduktion : produktion, uppfödning eller odling av primär-
produkter inklusive skörd, mjölkning och produktion avlivsmedelsproducerande djur före slakt. Jakt, fiske och insamlingav vilda produkter omfattas också.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 11
▼B
18.slutkonsument : den slutliga konsumenten av ett livsmedel som inte
kommer att använda livsmedlet som en del i ett livsmedelsföretagsverksamhet.
KAPITEL II
ALLMÄN LIVSMEDELSLAGSTIFTNING
Artikel 4
Räckvidd
1. Detta kapitel omfattar alla stadier inom produktion, bearbetning
och distribution av livsmedel och även foder som produceras för livs-medelsproducerande djur eller som dessa utfodras med.
2. De principer som fastställs i artiklarna 5–10 utgör en allmän,
övergripande ram som skall följas när åtgärder vidtas.
3. Befintliga principer och förfaranden inom livsmedelslagstift-
ningen skall anpassas snarast möjligt och senast den 1 januari 2007
för att stämma överens med artiklarna 5–10.
4. Fram till dess skall, utan hinder av punkt 2, befintlig lagstiftning
genomföras med hänsyn till principerna i artiklarna 5–10.
AVSNITT 1
ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR LIVSMEDELSLAGSTIFTNING
Artikel 5
Allmänna mål
1. Syftet med livsmedelslagstiftningen skall vara att uppnå ett eller
flera av de allmänna målen med en hög skyddsnivå för människors livoch hälsa, skyddet av konsumenternas intressen, inbegripet god sedinom handeln med livsmedel, i förekommande fall med beaktande avskyddet av djurs hälsa och välbefinnande, växtskydd samt miljön.
2. Syftet med livsmedelslagstiftningen skall vara att uppnå fri
rörlighet inom gemenskapen för livsmedel och foder som framställseller marknadsförs enligt de allmänna principerna och kraven i dettakapitel.
3. Om det finns internationella standarder eller om sådana kan
väntas inom kort skall dessa beaktas vid utformandet eller antagandetav livsmedelslagstiftning, utom i de fall då sådana standarder ellerväsentliga delar av dem skulle utgöra ett ineffektivt eller olämpligtsätt att uppnå de legitima målen med livsmedelslagstiftningen, när detär vetenskapligt befogat att inte beakta dem eller när tillämpningen av
dem skulle leda till en annan skyddsnivå än den som konstaterats vara
lämplig i gemenskapen.
Artikel 6
Riskanalys
1. För att uppnå det allmänna målet en hög skyddsnivå för männi-
skors liv och hälsa skall livsmedelslagstiftningen bygga på riskanalys,utom när detta inte är lämpligt med hänsyn till omständigheterna elleråtgärdens art.
2. Riskbedömningen skall bygga på tillgängligt vetenskapligt
underlag, och den skall göras på ett självständigt, objektivt och öppetsätt.
3. I riskhanteringen skall hänsyn tas till resultaten av riskbedöm-
ningen, särskilt till yttranden från den myndighet som avses i artikel22, till andra faktorer av betydelse för det berörda ärendet och tillförsiktighetsprincipen, när villkoren i artikel 7.1 är tillämpliga, i syfteatt uppnå de allmänna mål för livsmedelslagstiftningen som fastställs iartikel 5.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 12
▼B
Artikel 7
Försiktighetsprincipen
1. När man i särskilda fall efter en bedömning av tillgänglig infor-
mation identifierar möjligheten av skadliga effekter på hälsan, men närdet fortfarande föreligger vetenskaplig osäkerhet, får sådana proviso-
riska åtgärder för riskhantering vidtas som är nödvändiga för att
säkerställa den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, iavvaktan på ytterligare vetenskapliga uppgifter för en mer omfattanderiskbedömning.
2. De åtgärder som vidtas enligt punkt 1 skall stå i proportion till
målet och de får inte begränsa handeln mer än vad som är nödvändigtför att uppnå den höga hälsoskyddsnivå som valts i gemenskapen, medbeaktande av teknisk och ekonomisk genomförbarhet och andrafaktorer som anses berättigade för det berörda ärendet. Dessa åtgärderskall ses över inom en rimlig tidsperiod beroende på vilken typ av risk
för liv eller hälsa som identifieras och vilken typ av vetenskapliga
uppgifter som behövs för att klargöra den vetenskapliga osäkerhetenoch för att genomföra en mer omfattande riskbedömning.
Artikel 8
Skydd av konsumenternas intressen
1. Livsmedelslagstiftningens syfte är att skydda konsumenternas
intressen och att göra det möjligt för konsumenterna att fatta välgrun-
dade beslut om de livsmedel de konsumerar. Syftet är att förebygga
a) bedrägliga eller vilseledande förfaranden,
b) förvanskningar av livsmedel, och
c) andra förfaranden som kan vilseleda konsumenterna.
AVSNITT 2
PRINCIPER OM ÖPPENHET
Artikel 9
Offentligt samråd
Det skall ske offentligt samråd som är öppet och medger insyn,
antingen direkt eller via representativa organ, i utarbetandet, utvärder-
ingen och översynen av livsmedelslagstiftningen, utom när detta inte är
möjligt på grund av sakens brådskande natur.
Artikel 10
Information till allmänheten
Utan att det påverkar tillämpningen av gemenskapens och medlemssta-
ternas lagstiftning om tillgång till handlingar skall myndigheter, när detfinns välgrundad anledning att misstänka att ett livsmedel eller foder
kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa, beroende på riskens
art, grad och omfattning, vidta lämpliga åtgärder för att informeraallmänheten om hälsoriskens art, så utförligt som möjligt identifieradetta livsmedel eller foder, eller typ av livsmedel eller foder, den riskdet kan utgöra och de åtgärder som man har vidtagit eller står i begreppatt vidta för att förhindra, minska eller undanröja denna risk.
AVSNITT 3
ALLMÄNNA SKYLDIGHETER FÖR LIVSMEDELSHANDEL
Artikel 11
Livsmedel och foder som importeras till gemenskapen
Livsmedel och foder som importeras till gemenskapen för att släppas ut
på marknaden i gemenskapen skall uppfylla relevanta krav i livsme-delslagstiftningen eller villkor som gemenskapen anser vara minst2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 13
▼B
likvärdiga eller, om gemenskapen har slutit särskilda avtal med det
exporterande landet, krav som ingår i dessa avtal.
Artikel 12
Livsmedel och foder som exporteras från gemenskapen
1. Livsmedel och foder som exporteras eller återexporteras från ge-
menskapen för att släppas ut på marknaden i ett tredje land skalluppfylla relevanta krav i livsmedelslagstiftningen, om inte annat krävs
av myndigheterna i det importerande landet eller fastställs i lagar,
förordningar, standarder, uppförandekoder och andra rättsliga ochadministrativa förfaranden som kan gälla i importlandet.
I andra fall, förutom när livsmedel är skadliga för hälsan eller när foder
inte är säkra, får livsmedel och foder endast exporteras eller återexpor-
teras om de behöriga myndigheterna i bestämmelselandet uttryckligen
gett sitt medgivande efter det att dessa myndigheter har informeratsom alla omständigheter och orsaker till varför detta livsmedel ellerfoder inte kunde släppas ut på marknaden i gemenskapen.
2. Om bestämmelserna i ett bilateralt avtal mellan gemenskapen
eller någon av dess medlemsstater och tredje land gäller, skall livs-
medel och foder som exporteras från gemenskapen eller denmedlemsstaten till detta tredje land uppfylla dessa bestämmelser.
Artikel 13
Internationella standarder
Utan att det påverkar tillämpningen av deras rättigheter och skyldig-
heter skall gemenskapen och medlemsstaterna
a) bidra till utvecklingen av internationella tekniska standarder för livs-
medel och foder samt sanitära och fytosanitära standarder,
b) främja samordningen av det arbete med livsmedels- och foderstan-
darder som utförs av internationella statliga och icke-statligaorganisationer,
c) bidra, i relevanta och lämpliga fall, till överenskommelser om
erkännande av särskilda livsmedels- och foderrelaterade åtgärderslikvärdighet,
d) ta särskild hänsyn till utvecklingsländernas särskilda utvecklings-
mässiga, finansiella och handelsmässiga behov för att se till attinternationella standarder inte skapar onödiga hinder för export från
utvecklingsländerna,
e) främja överensstämmelse mellan internationella tekniska standarder
och livsmedelslagstiftningen samtidigt som det garanteras att den
höga skyddsnivå som antagits i gemenskapen inte sänks.
AVSNITT 4
LIVSMEDELSLAGSTIFTNINGENS ALLMÄNNA KRAV
Artikel 14
Krav på livsmedelssäkerhet
1. Livsmedel skall inte släppas ut på marknaden om de inte är säkra.
2. Livsmedel skall anses som icke säkra om de anses vara
a) skadliga för hälsan,
b) otjänliga som människoföda.
3. När man fastställer om ett livsmedel inte är säkert skall man ta
hänsyn till
a) konsumenternas normala användningsförhållanden, och i alla stadier
i produktions-, bearbetnings- och distributionskedjan, och
b) den information som ges konsumenterna, däribland information på
etiketten eller annan information som konsumenterna har allmän2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 14
▼B
tillgång till om hur man kan undvika särskilda skadliga effekter på
hälsan av vissa livsmedel eller livsmedelskategorier.
4. När man fastställer om ett livsmedel är skadligt för hälsan skall
man ta hänsyn till
a) de tänkbara omedelbara och/eller kortsiktiga och/eller långsiktiga
effekterna av livsmedlet, inte bara på den persons hälsa som konsu-merar det, utan även på de kommande generationernas hälsa,
b) tänkbara kumulativa toxiska effekter,
c) vissa konsumentgruppers särskilda känslighet för ett livsmedel när
livsmedlet är avsett för denna konsumentgrupp.
5. När man fastställer om ett livsmedel är otjänligt som männis-
koföda skall det tas hänsyn till om livsmedlet är olämpligt sommänniskoföda i enlighet med dess avsedda användningsområde,
eftersom det kan vara förorenat antingen genom främmande ämnen
eller på annat sätt, eller genom förruttnelse, försämring eller nedbryt-ning.
6. Om ett icke säkert livsmedel ingår i ett parti, en sats eller en
försändelse av samma kategori eller varuslag, skall man anta att alltlivsmedel i det partiet, den satsen eller den försändelsen inte är säkert,utom om man efter en utförlig bedömning inte kan finna belägg för att
resten av partiet, satsen eller försändelsen inte är säkert.
7. Livsmedel som uppfyller de särskilda gemenskapsbestämmelserna
om livsmedelssäkerhet skall bedömas vara säkra avseende de aspektersom omfattas av de berörda gemenskapsbestämmelserna.
8. Överensstämmelse av ett livsmedel med de särskilda
bestämmelser som gäller för detta livsmedel skall inte hindra debehöriga myndigheterna från att vidta lämpliga åtgärder i syfte att
införa begränsningar för dess utsläppande på marknaden eller att
kräva att det dras tillbaka från marknaden om det finns anledning attmisstänka att det trots denna överensstämmelse inte är säkert.
9. När det inte finns några särskilda gemenskapsbestämmelser skall
livsmedel bedömas vara säkra när de uppfyller de särskilda bestämmel-serna i den medlemsstats livsmedelslagstiftning på vars territorium
dessa livsmedel marknadsförs, och dessa bestämmelser skall utformas
och tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av fördraget, särskiltartiklarna 28 och 30 i detta.
Artikel 15
Krav på fodersäkerhet
1. Foder får inte släppas ut på marknaden eller ges åt livsmedelspro-
ducerande djur om det inte är säkert.
2. Foder skall anses som icke säkert för dess avsedda användnings-
område om det anses
— ha en negativ effekt på människors eller djurs hälsa,
— leda till att livsmedel från ett livsmedelsproducerande djur inte är
säkert som människoföda.
3. Om ett foder som inte uppfyller kraven för fodersäkerhet ingår i
ett parti, en sats eller en försändelse av samma kategori eller varuslag,skall man anta att inget foder i partiet, satsen eller försändelsenuppfyller kraven, utom om man efter en utförlig bedömning inte kanfinna belägg för att resten av partiet, satsen eller försändelsen inte
uppfyller kraven för fodersäkerhet.
4. Om ett foder uppfyller särskilda gemenskapsbestämmelser för
fodersäkerhet, skall det bedömas vara säkert avseende de aspekter somomfattas av de berörda gemenskapsbestämmelserna.
5. Överensstämmelse av ett foder med de särskilda bestämmelser
som gäller för detta foder skall inte hindra de behöriga myndigheternafrån att vidta lämpliga åtgärder i syfte att införa begränsningar för dessutsläppande på marknaden eller att kräva att det dras tillbaka från2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 15
▼B
marknaden om det finns anledning att misstänka att det trots denna
överensstämmelse inte är säkert.
6. När det inte finns några särskilda gemenskapsbestämmelser skall
foder bedömas vara säkert när det uppfyller de särskilda bestämmel-
serna i lagstiftningen om fodersäkerhet i den medlemsstat på vars
territorium dessa foder saluförs, och dessa bestämmelser skall utformasoch tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av fördraget, särskiltartiklarna 28 och 30 i detta.
Artikel 16
Presentation
Utan att det påverkar tillämpningen av mer specifika bestämmelser i
livsmedelslagstiftningen får konsumenterna inte vilseledas genom detsätt på vilket livsmedel eller foder märks, marknadsförs och presen-teras, inbegripet deras form, utseende eller förpackning, deförpackningsmaterial som används, det sätt på vilket de arrangeras,den miljö i vilken de exponeras och den information om dem som finns
tillgänglig oavsett medium.
Artikel 17
Skyldigheter
1. Livsmedels- och foderföretagare på alla stadier i produktions-,
bearbetnings- och distributionskedjan skall i de företag de har ansvarför se till att livsmedel och foder uppfyller de krav i livsmedelslagstift-
ningen som är tillämpliga för deras verksamhet och skall kontrollera att
dessa krav uppfylls.
2. Medlemsstaterna skall införa livsmedelslagstiftning samt
övervaka och kontrollera att livsmedels- och foderföretagarna uppfyllerde relevanta kraven i livsmedelslagstiftningen på alla stadier i produk-tions-, bearbetnings- och distributionskedjan.
De skall i detta syfte upprätthålla ett system för officiella kontroller
och andra åtgärder med hänsyn till omständigheterna, däribland infor-mation till allmänheten om livsmedels- och fodersäkerhet och riskerna
med livsmedel och foder, övervakning av livsmedels- och fodersäker-
heten och annan övervakning på alla stadier i produktions-,bearbetnings- och distributionskedjan.
Medlemsstaterna skall också fastställa bestämmelser om vilka åtgärder
och påföljder som gäller för överträdelser av livsmedels- och foderlag-stiftningen. De åtgärder och påföljder som föreskrivs skall varaeffektiva, proportionella och avskräckande.
Artikel 18
Spårbarhet
1. Livsmedel, foder, livsmedelsproducerande djur och alla andra
ämnensom är avsedda för eller kan antas ingå i ett livsmedel eller ettfoder skall kunna spåras på alla stadier i produktions-, bearbetnings-och distributionskedjan.
2. Livsmedels- och foderföretagarna skall kunna ange alla personer
från vilka de har erhållit ett livsmedel, ett foder, ett livsmedelsproduce-
rande djur eller ett ämne som är avsett för eller som kan antas ingå i ett
livsmedel eller ett foder.
I detta syfte skall livsmedels- och foderföretagarna ha system och
förfaranden för att på begäran kunna lämna denna information tillbehöriga myndigheter.
3. Livsmedels- och foderföretagarna är skyldiga att ha system och
förfaranden för att kunna identifiera de andra företag som har erhållitderas produkter. Denna information skall göras tillgänglig för debehöriga myndigheterna på begäran.
4. Livsmedel och foder som släpps eller sannolikt kommer att
släppas ut på marknaden inom gemenskapen skall vara lämpligt märkta2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 16
▼B
eller identifierade för att underlätta spårbarheten med hjälp av
tillämplig dokumentation eller information enligt tillämpliga krav imer specifika bestämmelser.
5. Bestämmelser om tillämpningen av kraven i denna artikel på
särskilda områden får antas enligt det förfarande som avses i artikel
58.2.
Artikel 19
Skyldigheter för livsmedel: livsmedelsföretag
1. Om en livsmedelsföretagare anser eller har skäl att anta att ett
livsmedel som han har importerat, producerat, bearbetat, framställt ellerdistribuerat inte uppfyller kraven för livsmedelssäkerhet skall hanomedelbart inleda förfaranden för att dra tillbaka detta livsmedel frånmarknaden i de fall livsmedlet inte längre står under denna livsmedels-
företagares omedelbara kontroll och informera de behöriga
myndigheterna om detta. Om produkten kan ha nått konsumenten skallhan på ett effektivt och noggrant sätt informera konsumenterna omvarför livsmedlet dragits tillbaka från marknaden, och vid behovåterkalla livsmedel som konsumenter redan har erhållit, om andraåtgärder är otillräckliga för att upprätthålla en hög hälsoskyddsnivå.
2. En livsmedelsföretagare med ansvar för återförsäljning eller
distribution som inte påverkar förpackningen, märkningen, säkerheten
eller sammansättningen av livsmedlet skall inom ramen för sina respek-tive verksamheter inleda förfaranden för att dra tillbaka sådanaprodukter som inte uppfyller kraven på livsmedelssäkerhet från mark-naden och bidra till livsmedelssäkerheten genom att lämna den
information som behövs för att spåra ett livsmedel i samarbete med
producenter, bearbetningsföretag, tillverkare och/eller de behörigamyndigheterna.
3. En livsmedelsföretagare skall omedelbart informera de behöriga
myndigheterna om han anser eller har skäl att anta att livsmedel somsläppts ut på marknaden kan vara skadliga för människors hälsa.Företagarna skall informera de behöriga myndigheterna om de åtgärder
som vidtagits för att förhindra risker för konsumenten och får inte
hindra eller avråda en person från att samarbeta, i enlighet med natio-nell lagstiftning och rättspraxis, med behöriga myndigheter, om dettasamarbete kan förhindra, minska eller undanröja en risk som uppstårpå grund av ett livsmedel.
4. Livsmedelsföretagarna skall samarbeta med de behöriga myndig-
heterna om åtgärder för att undvika eller minska riskerna med ett
livsmedel som de tillhandahåller eller har tillhandahållit.
Artikel 20
Skyldigheter för foder: foderföretagarna
1. Om en foderföretagare anser eller har skäl att anta att ett foder
som han har importerat, producerat, bearbetat, framställt eller distribu-erat inte uppfyller kraven för fodersäkerhet skall han omedelbart inledaförfaranden för att dra tillbaka detta foder från marknaden och infor-mera de behöriga myndigheterna om detta. I dessa fall och i det fallsom avses i artikel 15.3, dvs. att ett parti, en sats eller en försändelse
inte uppfyller kraven för fodersäkerhet, skall fodret förstöras, såvida
inte den behöriga myndigheten finner att en annan åtgärd är tillräcklig.Han skall på ett effektivt och noggrant sätt informera konsumenternaom varför foder dragits tillbaka från marknaden, och vid behovåterkalla foder som konsumenter redan har erhållit, om andra åtgärder
är otillräckliga för att upprätthålla en hög hälsoskyddsnivå.
2. En foderföretagare med ansvar för återförsäljning eller distribu-
tion som inte påverkar förpackningen, märkningen, säkerheten ellersammansättningen av fodret, skall inom ramen för sina respektive verk-samheter inleda förfaranden för att dra tillbaka produkter som inteuppfyller kraven på fodersäkerhet från marknaden och bidra till livsme-delssäkerheten genom att lämna den information som behövs för att2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 17
▼B
spåra ett foder i samarbete med producenter, bearbetningsföretag, till-
verkare och/eller de behöriga myndigheterna.
3. En foderföretagare skall omedelbart informera de behöriga
myndigheterna om han anser eller har skäl att anta att ett foder släpptsut på marknaden som inte uppfyller kraven för fodersäkerhet. Föret-agaren skall informera de behöriga myndigheterna om de åtgärder
som vidtagits för att förhindra att risker uppstår genom användningen
av ett foder och får inte hindra eller avråda en person från att samar-beta, i enlighet med nationell lagstiftning och rättspraxis, med behörigamyndigheter, om detta samarbete kan förhindra, minska eller undanröjaen risksom uppstår på grund av ett foder.
4. Foderföretagarna skall samarbeta med de behöriga myndigheterna
om åtgärder för att undvika risker med ett foder som de tillhandahållereller har tillhandahållit.
Artikel 21
Ansvar
Bestämmelserna i detta kapitel påverkar inte rådets direktiv 85/374/
EEG av den 25 juli 1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagaroch andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säker-hetsbrister (
1).
KAPITEL III
EUROPEISKA MYNDIGHETEN FÖR LIVSMEDELS-
SÄKERHET
AVSNITT 1
UPPDRAG OCH UPPGIFTER
Artikel 22
Myndighetens uppdrag
1. Härmed inrättas en europeiskmyndighet för livsmedelssäk erhet,
nedan kallad myndigheten.
2. Myndigheten skall tillhandahålla vetenskaplig rådgivning och
vetenskapligt och tekniskt stöd för gemenskapens lagstiftning ochpolitik inom alla områden som har direkt eller indirekt effekt på livs-
medels- och fodersäkerhet. Den skall tillhandahålla opartisk
information om alla frågor inom dessa områden och informera omrisker.
3. Myndigheten skall bidra till en hög skyddsnivå för människors liv
och hälsa och i detta avseende beakta djurs hälsa och välbefinnande,växtskydd och miljön inom ramen för den inre marknadens funktion.
4. Myndigheten skall samla in och analysera uppgifter för att göra
det möjligt att karakterisera och övervaka risker som har direkta eller
indirekta effekter på livsmedels- och fodersäkerhet.
5. Myndighetens uppgifter skall även inbegripa
a) vetenskaplig rådgivning och vetenskapligt och tekniskt stöd i fråga
om nutrition för människor i samband med gemenskapslagstift-ningen och, på kommissionens begäran, stöd när det gällerinformation om nutritionsfrågor inom ramen för gemenskapens
hälsoprogram,
b) vetenskapliga yttranden i andra frågor om djurs hälsa och välbefin-
nande samt växtskydd,
c) vetenskapliga yttranden om andra produkter än livsmedel och foder
som rör genetiskt modifierade organismer enligt definitionen i Euro-2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 18
(1) EGT L 210, 7.8.1985, s. 29. Direktivet senast ändrat genom Europaparla-
mentets och rådets direktiv 1999/34/EG (EGT L 141, 4.6.1999, s. 20).
▼B
paparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG och utan att de
förfaranden som fastställs i detta åsidosätts.
6. Myndigheten skall avge vetenskapliga yttranden som skall utgöra
den vetenskapliga grunden för utformande och antagande av gemens-
kapsåtgärder på de områden som uppdraget omfattar.
7. Myndigheten skall utföra sina uppgifter på ett sådant sätt att den
kan fungera som ett referenscentrum genom sitt oberoende, den veten-
skapliga och tekniska kvaliteten i dess yttranden och information,öppenheten i dess förfaranden och arbetsmetoder, samt den omsorgmed vilken den utför sina arbetsuppgifter.
Myndigheten skall bedriva ett nära samarbete med de behöriga organ i
medlemsstaterna som utför uppgifter liknande myndighetens.
8. Myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna skall samar-
beta för att främja en verklig överensstämmelse mellanriskbedömning, riskhantering och riskkommunikation.
9. Medlemsstaterna skall samarbeta med myndigheten för att garan-
tera att den kan utföra sitt uppdrag.
Artikel 23
Myndighetens uppgifter
Myndigheten skall ha följande uppgifter:
a) Förse gemenskapsinstitutionerna och medlemsstaterna med bästa
möjliga vetenskapliga yttranden i alla de fall som föreskrivs igemenskapslagstiftningen och i alla frågor som ingår i uppdraget.
b) Främja och samordna utvecklingen av enhetliga riskbedömningsme-
toder inom de områden som uppdraget omfattar.
c) Tillhandahålla kommissionen vetenskapligt och tekniskt stöd inom
de områden som uppdraget omfattar och, på begäran, även när detgäller tolkning och bedömning av yttranden om riskbedömning.
d) Beställa de vetenskapliga undersökningar som krävs för att utföra
uppdraget.
e) Leta fram, samla in, kollationera, analysera och sammanställa veten-
skapliga och tekniska uppgifter inom de områden som uppdragetomfattar.
f) Vidta åtgärder för att identifiera och karakterisera nya risker inom
de områden som uppdraget omfattar.
g) Inrätta ett system av nätverkför organisationer som är verk samma
inom de områden som uppdraget omfattar, samt ansvara för admi-nistrationen av nätverken.
h) Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd när kommissionen så
begär, i samband med de krishanteringsförfaranden som kommis-sionen genomför med avseende på livsmedels- och fodersäkerhet.
i) Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd när kommissionen så
begär, i syfte att förbättra samarbetet mellan gemenskapen,
ansökarländerna, internationella organisationer och tredje länder,inom de områden som uppdraget omfattar.
j) Se till att allmänheten och berörda parter får snabb, tillförlitlig,
objektiv och begriplig information på de områden som uppdraget
omfattar.
k) Anta egna oberoende slutsatser och riktlinjer i frågor som uppdraget
omfattar.
l) Utföra andra uppgifter som åläggs den av kommissionen och som
omfattas av uppdraget.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 19
▼B
AVSNITT 2
ORGANISATION
Artikel 24
Myndighetens olika organ
Myndigheten skall bestå av
a) en styrelse,
b) en verkställande direktör med erforderlig personal,
c) en rådgivande grupp,
d) en vetenskaplig kommitté och vetenskapliga paneler.
Artikel 25
Styrelse
1. Styrelsen skall bestå av fjorton ledamöter, som utses av rådet i
samråd med Europaparlamentet från en förteckning som upprättats av
kommissionen och som upptar ett väsentligt högre antal kandidater än
det antal ledamöter som skall utses, samt en företrädare för kommis-sionen. Fyra ledamöter skall ha sin bakgrund i organisationer somföreträder konsumenterna och andra intressegrupper inom livsmedels-kedjan.
Den förteckning som kommissionen upprättar samt relevanta hand-
lingar skall översändas till Europaparlamentet. Parlamentet kan
omedelbart och senast tre månader efter denna skriftväxling lägga
fram sina synpunkter för rådet, som därefter skall utse styrelsen.
Styrelsens ledamöter skall utses på ett sådant sätt att de högsta
normerna för kompetens, tillämplig expertis inom ett brett spektrumoch, som en följd därav, största möjliga geografiska spridning inomunionen säkerställs.
2. Ledamöternas mandatperiod skall vara fyra år och den kan
förnyas en gång. För första mandatet skall dock denna period vara sex
år för hälften av ledamöterna.
3. Styrelsen skall anta myndighetens interna regler efter förslag från
den verkställande direktören. Dessa regler skall offentliggöras.
4. Styrelsen skall bland sina ledamöter utseen ordförande för en
period på två år som kan förnyas.
5. Styrelsen skall anta sin arbetsordning.Om inte annat beslutas skall styrelsen fatta majoritetsbeslut.6. Styrelsen skall sammanträda då den sammankallas av ordföranden
eller då minst en tredjedel av ledamöterna så begär.
7. Styrelsen skall se till att myndigheten utför sitt uppdrag och att
den utför de uppgifter den ålagts i enlighet med vad som föreskrivs i
denna förordning.
8. Före den 31 januari varje år skall styrelsen anta myndighetens
arbetsprogram för det kommande året. Den skall också anta ett flerårigtarbetsprogram som kan ändras efter hand. Styrelsen skall se till attdessa program överensstämmer med gemenskapens prioriteringar förpolitiska åtgärder och lagstiftning på området livsmedelssäkerhet.
Före den 30 mars varje år skall styrelsen anta en allmän rapport om
myndighetens verksamhet under föregående år.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 20
▼M1
9. Styrelsen skall anta myndighetens finansiella regler efter samråd
med kommissionen. Styrelsen får avvika från kommissionens förord-ning (EG, Euratom) nr 2343/2002 av den 19 november 2002 med
rambudgetförordning för de gemenskapsorgan som avses i artikel 185
i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 med budgetförordningför Europeiska gemenskapernas allmänna budget (
1) endast om byråns
särskilda förvaltningsbehov kräver detta och efter det att kommissionengett sitt godkännande.
10. Den verkställande direktören skall delta i styrelsens möten, dock
utan rösträtt, samt tillhandahålla sekretariatshjälp. Styrelsen skallinbjuda den vetenskapliga kommitténs ordförande att delta i styrelse-
mötena, dockutan rösträtt.
Artikel 26
Verkställande direktör
1. Den verkställande direktören skall utses av styrelsen på grundval
av en lista över kandidater som kommissionen skall föreslå till följd av
ett öppet uttagningsförfarande, efter det att en inbjudan till intres-
seanmälan har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella
tidningoch annorstädes, för en femårsperiod som kan förnyas. Innan
den verkställande direktören utses, skall den kandidat som styrelsennominerat utan dröjsmål uppmanas att göra ett uttalande inför Europa-parlamentet och besvara frågor från institutionens ledamöter.
Direktören kan befrias från sitt uppdrag av en majoritet av styrelsen.
2. Den verkställande direktören skall vara myndighetens rättsliga
företrädare. Direktören skall ansvara för följande:
a) Myndighetens dagliga verksamhet.
b) Utarbeta ett förslag till myndighetens arbetsprogram i samråd med
kommissionen.
c) Genomföra arbetsprogrammen och styrelsens beslut.
d) Se till att den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga pane-
lerna får det vetenskapliga, tekniska och administrativa stöd de
behöver.
e) Se till att myndigheten utför sina uppgifter i enlighet med
användarnas krav, särskilt med hänsyn till om de tillhandahållna
tjänsterna varit adekvata och den tid det tagit för att utföra dem.
f) Upprätta utkastet till beräkning av myndighetens inkomster och
utgifter samt ansvara för budgetens genomförande.
g) Alla personalfrågor.
h) Utveckla och upprätthålla kontakt med Europaparlamentet och
regelbundet säkerställa en dialog med de berörda kommittéerna.
3. Varje år skall den verkställande direktören lämna följande till
styrelsen för godkännande:
a) Ett utkast till allmän verksamhetsrapport, som skall omfatta myndig-
hetens totala verksamhet under det gångna året.
b) Utkast till arbetsprogram.
Den verkställande direktören skall, efter det att arbetsprogrammen har
antagits av styrelsen, överlämna dem till Europaparlamentet, rådet,
kommissionen och medlemsstaterna, och se till att de offentliggörs.
Den verkställande direktören skall, efter det att myndighetens allmänna
verksamhetsrapport har antagits av styrelsen och senast den 15 juni,överlämna denna till Europaparlamentet, rådet, kommissionen, revi-2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 21
(1) EGT L 357, 31.12.2002, s. 72 (med rättelse i EGT L 2, 7.1.2003, s. 39.▼B
▼M1
▼B
▼M1
▼M1
sionsrätten, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Region-
kommittén, och ansvara för att den offentliggörs.
Den verkställande direktören skall varje år till budgetmyndigheten
överlämna all relevant information om resultaten av utvärderingsförfar-
andena.
Artikel 27
Rådgivande grupp
1. Den rådgivande gruppen skall bestå av företrädare från behöriga
organ i medlemsstaterna som utför uppgifter som liknar myndighetens,och skall utgöras av en företrädare per medlemsstat. Företrädarna fårersättas av suppleanter som skall utses vid samma tillfälle.
2. Ledamöterna i den rådgivande gruppen får inte ingå i styrelsen.3. Den rådgivande gruppen skall ge den verkställande direktören råd
om utförandet av dennes uppgifter enligt denna förordning, särskilt för
att utarbeta ett förslag till myndighetens arbetsprogram. Den verkstäl-lande direktören får också begära råd från den rådgivande gruppen omhur en begäran om ett vetenskapligt yttrande skall prioriteras.
4. Den rådgivande gruppen skall utgöra en mekanism för informa-
tionsutbyte om potentiella risker och sammanställning av kunskaper.Den skall se till att det råder ett nära samarbete mellan myndigheten
och behöriga organ i medlemsstaterna, särskilt på följande punkter:
a) Undvikande av dubbelarbete när det gäller myndighetens vetenskap-
liga undersökningar med medlemsstaterna i enlighet med artikel 32.
b) Under de omständigheter som anges i artikel 30.4 när myndigheten
och ett nationellt organ är skyldiga att samarbeta.
c) I främjandet av ett europeiskt nätverk av organisationer som är
verksamma inom områdena för myndighetens uppdrag, i enlighetmed artikel 36.1.
d) När myndigheten eller en medlemsstat identifierar en ny risk.
5. Ordförande för den rådgivande gruppen skall vara den verkstäl-
lande direktören. Den rådgivande gruppen skall sammanträdaregelbundet minst fyra gånger per år, antingen på ordförandens initiativeller om minst en tredjedel av dess medlemmar begär det. Dess opera-tiva förfaranden skall anges i myndighetens interna regler ochoffentliggöras.
6. Myndigheten skall tillhandahålla den rådgivande gruppen tekniskt
och logistiskt stöd, samt sekretariatshjälp vid dess möten.
7. Företrädare för kommissionens enheter får delta i den rådgivande
gruppens arbete. Verkställande direktören får inbjuda företrädare förEuropaparlamentet och andra berörda organ att delta.
När den rådgivande gruppen diskuterar frågor enligt artikel 22.5 b får
företrädare från de behöriga organ i medlemsstaterna som utföruppgifter liknande dem i artikel 22.5 b delta i den rådgivande gruppens
arbete genom en företrädare som utses av varje medlemsstat.
Artikel 28
Vetenskaplig kommitté och vetenskapliga paneler
1. Den vetenskapliga kommittén och de permanenta vetenskapliga
panelerna skall ansvara för att avge myndighetens vetenskapliga
yttranden, var och en inom sitt eget kompetensområde, och vid behovha möjlighet att anordna offentliga sammanträden.
2. Den vetenskapliga kommittén skall ansvara för den allmänna
samordning som krävs för att hålla de vetenskapliga yttrandena enhet-liga, särskilt vad gäller antagandet av arbetsförfaranden ochharmoniseringen av arbetsmetoder. Kommittén skall avge yttranden i2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 22
▼B
▼B
frågor som faller inom flera panelers kompetensområde, samt i frågor
som inte faller inom något av panelernas kompetensområden.
Vid behov och särskilt när det gäller frågor som inte faller inom någon
vetenskaplig panels kompetensområde skall den inrätta arbetsgrupper. I
dessa fall skall den stödja sig på dessa arbetsgruppers sakkunskaper föratt utarbeta vetenskapliga yttranden.
3. Den vetenskapliga kommittén skall bestå av ordförandena för de
vetenskapliga panelerna samt sex oberoende vetenskapliga expertersom inte ingår i någon av panelerna.
4. De vetenskapliga panelerna skall bestå av oberoende vetenskap-
liga experter. När myndigheten har inrättats skall följandevetenskapliga paneler inrättas:
a) Panelen för livsmedelstillsatser, smakämnen, processhjälpmedel och
material som kommer i kontakt med livsmedel.
b) Panelen för tillsatser och produkter eller ämnen som används i
foder.
c) Panelen för växtskydd, växtskyddsmedel och restsubstanser av dem.
d) Panelen för genetiskt modifierade organismer.
e) Panelen för dietprodukter, nutrition och allergier.
f) Panelen för biologiska faror.
g) Panelen för främmande ämnen i livsmedelskedjan.
h) Panelen för djurs hälsa och välbefinnande.
Antalet vetenskapliga paneler och deras namn får anpassas av kommis-
sionen till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, på begäran av
myndigheten och i enlighet med det förfarande som avses i artikel
58.2.
5. De ledamöter i vetenskapliga kommittén som inte är ledamöter i
de vetenskapliga panelerna och ledamöterna i de vetenskapliga pane-lerna skall utses av styrelsen, efter förslag från den verkställande
direktören. Ledamöterna skall utses för en period på tre år som kan
förnyas, efter det att en inbjudan till intresseanmälan offentliggjorts iEuropeiska gemenskapernas officiella tidning , i relevanta ledande
vetenskapliga publikationer och på myndighetens webbplats.
6. Den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna
skall var och en välja en ordförande och två vice ordförande bland
sina ledamöter.
7. Den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna
skall fatta majoritetsbeslut. Avvikande meningar skall noteras.
8. Företrädarna för kommissionens enheter skall ha rätt att närvara
vid möten i vetenskapliga kommittén, de vetenskapliga panelerna ochderas arbetsgrupper. Om de uppmanas därtill får de bidra med klarläg-
ganden eller information, men de skall inte försöka påverka
diskussionerna.
9. Förfaranden för verksamheten och samarbetet med vetenskapliga
kommittén och de vetenskapliga panelerna skall anges i myndighetensinterna regler.
Dessa förfaranden skall särskilt gälla följande frågor:
a) Antal gånger i följd en ledamot kan ingå i en vetenskaplig kommitté
eller vetenskaplig panel.
b) Antal ledamöter i varje vetenskaplig panel.
c) Förfarandet för att ersätta ledamöterna i vetenskapliga kommittén
och de vetenskapliga panelerna för deras utlägg.
d) Det sätt på vilket uppgifter och begäran om vetenskapliga yttranden
tilldelas vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna.
e) Tillsättandet och utformandet av arbetsgrupper under vetenskapliga
kommittén och de vetenskapliga panelerna, samt möjligheten attlåta externa experter ingå i dessa arbetsgrupper.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 23
▼B
f) Möjligheten att bjuda in observatörer att närvara vid den vetenskap-
liga kommitténs och de vetenskapliga panelernas möten.
g) Möjligheten att anordna offentliga sammanträden.
AVSNITT 3
VERKSAMHET
Artikel 29
Vetenskapliga yttranden
1. Myndigheten skall avge vetenskapliga yttranden
a) på begäran av kommissionen, när det gäller frågor inom dess
uppdrag, samt i de fall gemenskapslagstiftningen föreskriver attmyndigheten skall höras,
b) på eget initiativ i frågor inom dess uppdrag.
Europaparlamentet eller en medlemsstat får begära att myndigheten
avger ett vetenskapligt yttrande i frågor inom dess uppdrag.
2. Den begäran som avses i punkt 1 skall åtföljas av bakgrundsinfor-
mation som förklarar den vetenskapliga fråga som skall beaktas ochgemenskapens intresse.
3. Om gemenskapslagstiftningen inte redan föreskriver inom vilken
tid ett vetenskapligt yttrande skall avges, skall myndigheten avge sinavetenskapliga yttranden inom den tidsgräns som anges i begäran omyttranden, utom i väl motiverade fall.
4. Om fler än en begäran lämnas in i samma fråga eller om begäran
inte överensstämmer med punkt 2, eller är oklar, får myndighetenantingen avslå den, eller föreslå ändringar i en begäran om ett yttrandei samråd med den institution eller den eller de medlemsstater som
lämnat in begäran. Motivering för avslaget skall lämnas till den institu-
tion eller den eller de medlemsstater som lämnat in begäran.
5. Om myndigheten redan avgett ett vetenskapligt yttrande i det
särskilda ämnet för begäran får den avslå begäran om den anser att
det saknas nya vetenskapliga rön som motiverar en förnyad prövning.
Motivering för avslaget skall lämnas till den institution eller den ellerde medlemsstater som lämnat in begäran.
6. Tillämpningsföreskrifterna för denna artikel skall fastställas av
kommissionen efter samråd med myndigheten, i enlighet med det förfa-rande som föreskrivs i artikel 58.2. Dessa regler skall särskilt avse
a) det förfarande som myndigheten tillämpar då en begäran inkommer,
b) riktlinjerna för vetenskaplig utvärdering av sådana ämnen, produkter
eller processer som enligt gemenskapslagstiftningen kräver
förhandsgodkännande eller som måste vara upptagna på en positiv-lista, särskilt då gemenskapslagstiftningen föreskriver eller tillåteratt ansökan om detta lämnas in.
7. I myndighetens interna regler skall anges vilka krav som gäller
för format, bakgrundsförklaringar och offentliggörande av ett veten-skapligt yttrande.
Artikel 30
Skiljaktiga vetenskapliga yttranden
1. Myndigheten skall vara vaksam så att den tidigt upptäcker
möjliga källor till skiljaktigheter mellan dess egna vetenskapligayttranden och vetenskapliga yttranden som avges av andra organ medliknande uppgifter.
2. När myndigheten upptäcker en möjlig källa till skiljaktigheter
skall den kontakta det berörda organet för att se till att all relevantvetenskaplig information är känd och för att upptäcka möjliga veten-skapliga tvistefrågor.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 24
▼B
3. När en väsentlig skiljaktighet i vetenskapliga frågor upptäckts och
organet i fråga är ett gemenskapsorgan eller en av kommissionensvetenskapliga kommittéer skall myndigheten och organet samarbeta
för att antingen undanröja skiljaktigheten eller lägga fram ett gemen-
samt dokument inför kommissionen för att klargöra läget i denvetenskapliga tvistefrågan och fastställa de berörda oklarheterna iuppgifterna. Detta dokument skall offentliggöras.
4. När en väsentlig skiljaktighet i vetenskapliga frågor upptäckts och
organet i fråga är ett organ i en medlemsstat skall myndigheten och detnationella organet samarbeta för att antingen undanröja skiljaktigheteneller förbereda ett gemensamt dokument som klargör läget i den veten-
skapliga tvistefrågan och fastställer de berörda oklarheterna i
uppgifterna. Detta dokument skall offentliggöras.
Artikel 31
Vetenskapligt och tekniskt stöd
1. Kommissionen kan begära att myndigheten bistår med vetenskap-
ligt och tekniskt stöd inom de områden dess uppdrag omfattar.Uppgiften att ge vetenskapligt och tekniskt stöd skall bestå av veten-skapligt eller tekniskt arbete som innebär tillämpning av etableradevetenskapliga och tekniska principer som inte behöver utvärderas avvetenskapliga kommittén eller de vetenskapliga panelerna. Sådana
uppgifter kan särskilt omfatta stöd till kommissionen för fastställande
eller utvärdering av tekniska kriterier och också stöd till kommissionennär det gäller att utveckla tekniska riktlinjer.
2. När kommissionen begär vetenskapligt eller tekniskt stöd från
myndigheten skall den, i samråd med myndigheten, ange inom vilkentidsgräns uppgiften skall utföras.
Artikel 32
Vetenskapliga undersökningar
1. Med utnyttjande av de bästa oberoende vetenskapliga resurser
som finns tillgängliga skall myndigheten beställa de vetenskapligaundersökningar som krävs för att utföra uppdraget. Sådana undersök-ningar skall beställas på ett öppet och översiktligt sätt. Myndigheten
skall försöka undvika att dubblera det arbete som utförs inom
medlemsstaternas eller gemenskapens forskningsprogram och skallverka för samarbete genom lämplig samordning.
2. Myndigheten skall informera Europaparlamentet, kommissionen
och medlemsstaterna om resultaten av dess vetenskapliga undersök-ningar.
Artikel 33
Insamling av uppgifter
1. Myndigheten skall leta fram, samla in, kollationera, analysera och
sammanställa vetenskapliga och tekniska uppgifter inom de områdensom uppdraget omfattar. Detta innebär insamling av uppgifter framförallt på följande områden:
a) Livsmedelskonsumtion och individers riskexponering i samband
med livsmedelskonsumtion.
b) Incidens och prevalens för biologiskrisk .
c) Främmande ämnen i livsmedel och foder.
d) Restsubstanser.
2. Såvitt gäller punkt 1 skall myndigheten arbeta i nära samarbete
med alla organisationer som sysslar med insamling av uppgifter, inklu-sive dem i ansökarländer eller tredje land, samt inom internationellaorgan.
3. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att
möjliggöra att de uppgifter som de samlar in på de områden som angesi punkterna 1 och 2 överlämnas till myndigheten.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 25
▼B
4. Myndigheten skall till medlemsstaterna och kommissionen sända
lämpliga rekommendationer som kan förbättra den tekniska jämförbar-heten hos de uppgifter som den tar emot och analyserar, för att
underlätta konsolidering på gemenskapsnivå.
5. Inom ett år efter det att denna förordning har trätt i kraft skall
kommissionen offentliggöra en förteckning över de system som finnspå gemenskapsnivå för insamling av uppgifter på de områden somomfattas av myndighetens uppdrag.
Rapporten, som i förekommande fall skall åtföljas av förslag, skall
särskilt ange
a) vilken roll myndigheten skall spela inom varje system samt vilka
ändringar eller förbättringar som kan komma att krävas för attmyndigheten skall kunna utföra sitt uppdrag, i samarbete medmedlemsstaterna,
b) vilka brister som måste åtgärdas för att myndigheten på gemens-
kapsnivå skall kunna samla in och sammanfatta relevanta
vetenskapliga och tekniska uppgifter på de områden som omfattasav dess uppdrag.
6. Myndigheten skall översända resultatet av sitt arbete med att
samla in uppgifter till Europaparlamentet, kommissionen och medlems-staterna.
Artikel 34
Identifiering av nya risker
1. Myndigheten skall fastställa övervakningsförfaranden för att
systematiskt leta fram, samla in, kollationera, och analysera informa-
tion och uppgifter för att identifiera nya risker inom de områden somuppdraget omfattar.
2. Om myndigheten har uppgifter som tyder på att en ny allvarlig
riskföreligger sk all den begära in ytterligare information frånmedlemsstaterna, andra gemenskapsorgan och kommissionen.Medlemsstaterna, de berörda gemenskapsorganen samt kommissionen
skall svara så snabbt som möjligt och översända all relevant informa-
tion de förfogar över.
3. Myndigheten skall använda all den information den får in för att
identifiera en ny risk.
4. Myndigheten skall översända utvärderingen och den information
den samlat in om nya risker till Europaparlamentet, kommissionen ochmedlemsstaterna.
Artikel 35
System för snabb varning
För att på bästa sätt kunna fullgöra sitt övervakningsuppdrag när det
gäller hälsorisker och näringsrelaterade risker med livsmedel skall
myndigheten tillsändas meddelanden genom systemet för snabbvarning. Myndigheten skall analysera innehållet i dessa meddelandenför att förelägga kommissionen och medlemsstaterna all nödvändiginformation för att göra riskanalyser.
Artikel 36
Nätverkav organisationer som är verk samma inom de områden
som myndighetens uppdrag omfattar
1. Myndigheten skall främja bildandet av ett europeiskt nätverk av
organisationer som är verksamma inom de områden som myndighetens
uppdrag omfattar. Syftet med sådana nätverkär särsk ilt att underlättaett vetenskapligt samarbete genom att samordna verksamheten, utbytainformation, utveckla och genomföra gemensamma projekt samt attutbyta expertkunskaper och bästa metoder på områden som omfattasav myndighetens uppdrag.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 26
▼B
2. Styrelsen skall, efter förslag från den verkställande direktören,
upprätta en förteckning som skall offentliggöras över behöriga organi-sationer som utsetts av medlemsstaterna och som kan bistå
myndigheten i dess uppdrag, antingen enskilt eller i nätverk. Myndig-
heten kan anförtro dessa organisationer vissa uppgifter, framför alltförberedande arbete inför vetenskapliga yttranden, vetenskapligt ochtekniskt stöd, insamling av uppgifter samt identifiering av nya risker.Vissa av dessa uppgifter kan berättiga till ekonomiskt stöd.
3. Tillämpningsföreskrifterna för punkterna 1 och 2 skall fastställas
av kommissionen efter samråd med myndigheten, i enlighet med det
förfarande som avses i artikel 58.2. I föreskrifterna skall särskilt angeskriterier för att ta med ett institut i den förteckning över kompetentaorganisationer som utsetts av medlemsstaterna, regler för harmonise-rade kvalitetskrav samt regler för ekonomiskt stöd.
4. Inom ett år efter det att denna förordning trätt i kraft skall
kommissionen offentliggöra en förteckning över de gemenskapssystem
som finns på de områden som omfattas av myndighetens uppdrag och
som föreskriver att medlemsstaterna skall utföra visa uppgifter medavseende på vetenskaplig utvärdering, framför allt behandling avansökningar om godkännande. Rapporter som i förekommande fallskall åtföljas av förslag skall för varje system särskilt ange vilka
ändringar eller förbättringar som kan komma att krävas för att myndig-
heten skall kunna utföra sitt uppdrag, i samarbete medmedlemsstaterna.
AVSNITT 4
OBEROENDE, ÖPPENHET, KONFIDENTIALITET OCH KOMMUNI-
KATION
Artikel 37
Oberoende
1. Styrelseledamöterna, ledamöterna i den rådgivande gruppen och
verkställande direktören skall förbinda sig att agera oberoende och iallmänhetens intresse.
De skall därför göra en åtagandeförklaring och en intresseförklaring,
om att det antingen inte föreligger några intressen som skulle kunnainverka negativt på deras oberoende eller att det inte föreligger direktaeller indirekta intressen som skulle kunna inverka negativt på deras
oberoende. Dessa förklaringar skall göras skriftligen varje år.
2. Ledamöterna av den vetenskapliga kommittén och de vetenskap-
liga panelerna skall förbinda sig att agera utan att låta sig påverkasutifrån.
De skall därför göra en åtagandeförklaring och en intresseförklaring,
om att det antingen inte föreligger några intressen som skulle kunnainverka negativt på deras oberoende eller att det inte föreligger direktaeller indirekta intressen som skulle kunna inverka negativt på deras
oberoende. Dessa förklaringar skall göras skriftligen varje år.
3. Styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i den
rådgivande gruppen, ledamöterna i vetenskapliga kommittén och devetenskapliga panelerna samt de externa experter som ingår i arbets-grupperna skall vid varje möte redovisa intressen som kan påverkaderas oberoende i förhållande till frågorna på dagordningen.
Artikel 38
Öppenhet
1. Myndigheten skall se till att dess arbete utförs med en hög grad
av öppenhet. Den skall särskilt utan dröjsmål offentliggöra
a) den vetenskapliga kommitténs och de vetenskapliga panelernas
dagordningar och protokoll,2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 27
▼B
b) den vetenskapliga kommitténs och de vetenskapliga panelernas
yttranden, omedelbart efter att de har antagits och inklusive avvi-kande meningar,
c) utan att åsidosätta artiklarna 39 och 41, den information på vilken
dess yttranden grundar sig,
d) de årliga intresseförklaringarna från styrelseledamöterna, verkstäl-
lande direktören, ledamöterna i den rådgivande gruppen samt
ledamöterna i vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga pane-
lerna, samt de intresseförklaringar som görs vid mötena gällandefrågor på dagordningen,
e) resultatet av dess vetenskapliga undersökningar,
f) den årliga verksamhetsrapporten,
g) en begäran från Europaparlamentet, kommissionen eller en
medlemsstat om vetenskapligt yttrande som avslagits eller ändrats
och motiveringen till avslaget eller ändringen.
2. Styrelsen skall hålla offentliga möten, såvida inte den, på förslag
från verkställande direktören, beslutar något annat på grund av
särskilda administrativa punkter på dagordningen, och får tillåta konsu-
mentföreträdare eller andra berörda parter att observera genomförandetav vissa av myndighetens verksamheter.
3. Myndigheten skall i sina interna regler fastställa hur de regler om
öppenhet som avses i punkterna 1 och 2 skall tillämpas praktiskt.
Artikel 39
Konfidentialitet
1. Genom undantag från artikel 38 skall myndigheten inte till tredje
part sprida sådan konfidentiell information som den mottagit och förvilken en motiverad begäran om konfidentiell behandling gjorts, utomdå det gäller sådan information som måste offentliggöras då omständig-heterna så kräver för att skydda folkhälsan.
2. Styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i
vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, de externaexperter som deltar i arbetsgrupperna, ledamöterna i den rådgivandegruppen samt anställda vid myndigheten är underkastade de konfidenti-alitetskrav som anges i artikel 287 i fördraget, även efter det att deras
uppdrag upphört.
3. Slutsatserna i de vetenskapliga yttranden som myndigheten avger
i fråga om förutsebara hälsoeffekter får inte under några omständig-heter hemlighållas.
4. Myndigheten skall i sina interna regler fastställa hur de regler om
konfidentialitet som avses i punkterna 1 och 2 skall tillämpas praktiskt.
Artikel 40
Information från myndigheten
1. Myndigheten skall på eget initiativ ge information inom de
områden dess uppdrag omfattar, utan att det påverkar kommissionensbehörighet att informera om sina riskhanteringsbeslut.
2. Myndigheten skall se till att allmänheten och alla berörda parter
snabbt får objektiv, tillförlitlig och lättåtkomlig information, särskiltvad gäller resultaten av dess arbete. För att uppfylla dessa mål skallmyndigheten utveckla och sprida informationsmaterial till allmänheten.
3. Myndigheten skall agera i nära samarbete med kommissionen och
medlemsstaterna för att främja den nödvändiga samstämmigheten iförfarandet för riskkommunikation.
Myndigheten skall offentliggöra alla yttranden som den avger i enlighet
med artikel 38.
4. Myndigheten skall se till att lämpligt samarbete sker med
behöriga organ i medlemsstaterna och med andra berörda parter närdet gäller informationskampanjer riktade till allmänheten.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 28
▼M1
Artikel 41
Tillgång till handlingar
1. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av
den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets,rådets och kommissionens handlingar (
1) skall tillämpas på de hand-
lingar som finns hos myndigheten.
2. Inom sex månader efter det att Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1642/2003 av den 22 juli 2003 om ändring avförordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livs-medelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för
livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedels-
säkerhet (
2) har trätt i kraft skall styrelsen anta tillämpningsföreskrifter
för förordning (EG) nr 1049/2001.
3. Mot de beslut som fattas av myndigheten med tillämpning av
artikel 8 i förordning (EG) nr 1049/2001 kan klagomål framföras till
ombudsmannen eller talan väckas vid domstolen på de villkor som fö-reskrivs i artiklarna 195 och 230 i fördraget.
Artikel 42
Konsumenter, producenter och andra berörda parter
Myndigheten skall utveckla effektiva kontakter med företrädare för
konsumenter, producenter, bearbetningsföretag och andra berördaparter.
AVSNITT 5
FINANSIELLA BESTÄMMELSER
Artikel 43
Antagande av myndighetens budget
1. Myndighetens inkomster skall bestå av ett bidrag från gemenska-
pen och från länder med vilka gemenskapen har slutit sådana avtal som
avses i artikel 49, samt avgifter för publikationer, konferenser, utbild-
ning och liknande verksamhet som myndigheten står för.
2. Myndighetens utgifter skall täcka personal, administration, infra-
struktur och driftskostnader samt utgifter i samband med avtal med
tredje part eller med det ekonomiska stöd som avses i artikel 36.
3. I god tid före det datum som anges i punkt 5 skall den verkstäl-
lande direktören upprätta ett utkast till beräkning av myndighetensinkomster och utgifter för nästkommande budgetår och överlämna dettill styrelsen tillsammans med ett utkast till tjänsteförteckning.
4. Inkomster och utgifter skall vara i balans.
5. Varje år skall styrelsen, på grundval av utkastet till beräkning av
inkomster och utgifter, upprätta en beräkning av myndighetensinkomster och utgifter för nästkommande budgetår. Denna beräkning,som också skall innehålla ett utkast till tjänsteförteckning tillsammans
med de preliminära arbetsprogrammen, skall senast den 31 mars av
styrelsen överlämnas till kommissionen och de medlemsstater medvilka gemenskapen slutit avtal i enlighet med artikel 49.
6. Beräkningen skall överlämnas av kommissionen till Europaparla-
mentet och rådet (nedan kallade ”budgetmyndigheten”) tillsammans
med det preliminära förslaget till Europeiska unionens allmännabudget.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 29
(1) EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.
(2) EUT L 245, 29.9.2003, s. 4.▼B
▼M1
▼M1
7. På grundval av den upprättade beräkningen skall kommissionen i
det preliminära förslaget för Europeiska unionen allmänna budget taupp de medel som den betraktar som nödvändiga med avseende på
tjänsteförteckningen och storleken på det bidrag som skall belasta den
allmänna budgeten, och som den skall förelägga budgetmyndighetenenligt artikel 272 i fördraget.
8. Budgetmyndigheten skall bevilja de anslag som utgör bidrag till
myndigheten.
Budgetmyndigheten skall fastställa myndighetens tjänsteförteckning.
9. Styrelsen skall fastställa budgeten. Den blir definitiv när Europe-
iska unionens allmänna budget slutligen fastställs. Den skall itillämpliga fall anpassas i enlighet därmed.
10. Styrelsen skall i god tid underrätta budgetmyndigheten om sin
avsikt att genomföra eventuella projekt som kan ha betydande ekono-miska konsekvenser för finansieringen av budgeten, särskiltfastighetsprojekt, t.ex. hyra eller förvärv av fastigheter. Den skall infor-mera kommissionen om detta.
Om en enhet inom budgetmyndigheten har meddelat att den har för
avsikt att avge ett yttrande skall den tillställa styrelsen detta yttrandeinom sex veckor från och med dagen för underrättelse om projektet.
Artikel 44
Genomförande av myndighetens budget
1. Den verkställande direktören skall genomföra myndighetens
budget.
2. Senast den 1 mars som följer på utgången av budgetåret skall
myndighetens räkenskapsförare förse kommissionens räkenskapsföraremed de preliminära räkenskaperna och en rapport om budgetförvalt-
ningen och den finansiella förvaltningen under budgetåret.
Kommissionens räkenskapsförare skall konsolidera institutionernas ochde decentraliserade organens preliminära räkenskaper i enlighet medartikel 128 i den allmänna budgetförordningen.
3. Senast den 31 mars som följer på utgången av budgetåret skall
kommissionens räkenskapsförare förse revisionsrätten med myndighe-
tens preliminära räkenskaper och rapporten om budgetförvaltningenoch den finansiella förvaltningen under budgetåret. Rapporten ombudgetförvaltningen och den finansiella förvaltningen under budgetåretskall även överlämnas till Europaparlamentet och rådet.
4. Efter det att revisionsrättens synpunkter på myndighetens preli-
minära räkenskaper enligt bestämmelserna i artikel 129 i den allmännabudgetförordningen inkommit, skall den verkställande direktörenupprätta myndighetens slutliga räkenskaper på eget ansvar ochöverlämna dem till styrelsen för ett yttrande.
5. Styrelsen skall avge ett yttrande om myndighetens slutliga räken-
skaper.
6. Senast den 1 juli som följer på utgången av budgetåret skall den
verkställande direktören överlämna de slutliga räkenskaperna tillsam-mans med styrelsens yttrande till Europaparlamentet, rådet,
kommissionen och revisionsrätten.
7. De slutliga räkenskaperna skall offentliggöras.8. Senast den 30 september skall den verkställande direktören förse
revisionsrätten med ett svar på dess synpunkter. Han skall ävenöversända detta svar till styrelsen.
9. Den verkställande direktören skall på Europaparlamentets
begäran, i enlighet med artikel 146.3 i den allmänna budgetförord-ningen, för parlamentet lägga fram alla uppgifter som behövs för attutföra arbetet med beviljande av ansvarsfrihet för det berördabudgetåret.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 30
▼M1
10. Europaparlamentet skall före den 30 april år n+ 2, på rekom-
mendation av rådet som skall fatta sitt beslut med kvalificeradmajoritet, bevilja byråns verkställande direktör ansvarsfrihet för budge-
tens genomförande under budgetår n.
Artikel 45
Avgifter som myndigheten tar ut
Inom tre år efter det att denna förordning trätt i kraft skall kommis-
sionen, efter samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda
parter, offentliggöra en rapport om huruvida det är möjligt och lämpligt
att lägga fram ett lagstiftningsförslag, i enlighet med medbeslutandeför-farandet och i överensstämmelse med fördraget, om andra tjänster somutförs av myndigheten.
AVSNITT 6
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 46
Rättslig status och privilegier
1. Myndigheten skall vara en juridisk person. Den skall i varje
medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som tillerkänns juri-diska personer enligt lag. Den skall särskilt kunna förvärva och avyttrafast och lös egendom samt föra talan inför domstolar och andra
myndigheter.
2. Protokollet om Europeiska gemenskapernas immunitet och privi-
legier skall gälla för myndigheten.
Artikel 47
Ansvar
1. Myndighetens avtalsrättsliga ansvar skall regleras av den lagstift-
ning som är tillämplig på avtalet i fråga. Europeiska gemenskapernas
domstol skall ha behörighet att döma enligt skiljedomsklausulerna i
avtal som ingås av myndigheten.
2. Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar skall myndigheten ersätta
skada, som den eller dess personal har orsakat vid utövandet av verk-samheten, i enlighet med de allmänna principer som är gemensammaför medlemsstaternas rättsordningar. Tvister som rör ersättning försådan skada skall avgöras av Europeiska gemenskapernas domstol.
3. De anställdas personliga ansvar gentemot myndigheten skall
regleras av de relevanta bestämmelser som är tillämpliga på myndighe-
tens personal.
Artikel 48
Personal
1. De regler och förordningar som gäller för tjänstemän och andra
anställda vid Europeiska gemenskaperna skall gälla även för myndighe-tens personal.
2. Myndigheten skall gentemot sin personal utöva de befogenheter
som tillkommer tillsättningsmyndigheten.
Artikel 49
Tredje lands deltagande
Myndigheten skall låta de länder delta som slutit avtal med Europeiska
gemenskapen enligt vilka de har antagit och tilllämpar gemenskapslag-stiftningen på det område som täcks av denna förordning.
Det skall, i enlighet med relevanta bestämmelser i dessa avtal,
fastställas på vilket sätt och i vilken omfattning dessa länder skall delta2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 31
▼B
▼B
i myndighetens arbete, även de bestämmelser som gäller deltagande i
de nätverksom myndigheten bedriver, uppförande i förteck ningenöver de behöriga organisationer som myndigheten kan anförtro vissa
uppgifter, finansiella bidrag och personal.
KAPITEL IV
SYSTEM FÖR SNABB VARNING, KRISHANTERING OCH
NÖDSITUATIONER
AVSNITT 1
SYSTEM FÖR SNABB VARNING
Artikel 50
System för snabb varning
1. Ett system för snabb varning för anmälningar om livsmedels eller
foders direkta eller indirekta risker för människors hälsa inrättas
härmed i form av ett nätverk. Systemet skall omfatta medlemsstaterna,
kommissionen och myndigheten. Medlemsstaterna, kommissionen ochmyndigheten skall utse varsin kontaktpunkt som skall vara medlem inätverket. Kommissionen skall ansvara för administrationen avnätverket.
2. Om en medlem i nätverket har information om att ett livsmedel
eller ett foder innebär en allvarlig direkt eller indirekt risk för männi-skors hälsa skall denna information omedelbart anmälas tillkommissionen via systemet för snabb varning. Kommissionen skallomedelbart överföra denna information till nätverkets medlemmar.
Myndigheten får komplettera anmälan med vetenskaplig eller teknisk
information för att underlätta snabba och lämpliga riskhanteringså-tgärder i medlemsstaterna.
3. Utan att det påverkar tillämpningen av den övriga gemenskaps-
lagstiftningen skall medlemsstaterna omedelbart anmäla följande tillkommissionen via systemet för snabb varning:
a) Varje åtgärd de vidtar för att skydda människors hälsa och som
syftar till att begränsa utsläppandet på marknaden av ett livsmedel
eller foder eller att se till att ett livsmedel eller foder dras tillbakafrån marknaden eller återkallas, i de fall där det krävs snabbaåtgärder.
b) Varje rekommendation till eller överenskommelse med en professio-
nell aktör som syftar till att på frivillig eller obligatorisk grundförhindra, begränsa eller fastställa särskilda villkor för att ett livs-
medel eller foder släpps ut på marknaden eller senare används, på
grund av att det föreligger en allvarlig riskför människ ors hälsasom kräver snabba åtgärder.
c) Varje avvisning, i samband med en direkt eller indirekt risk för
människors hälsa, av ett parti, en container eller en last av livsmedeleller foder som görs av en behörig myndighet vid en gränskontroll-station inom Europeiska unionen.
Anmälan skall åtföljas av en ingående redogörelse för orsakerna till de
åtgärder som de behöriga myndigheterna har vidtagit i den medlemsstatdär anmälan utfärdades. Redogörelsen skall snabbt följas av komplette-rande information, särskilt i det fall då de åtgärder som anmälangrundar sig på ändras eller dras tillbaka.
Kommissionen skall omedelbart vidarebefordra anmälan och den
kompletterande information som mottagits i enlighet med första ochandra stycket till medlemmarna i nätverket.
Om ett parti, en container eller en last avvisas av en behörig myndighet
vid en gränskontrollstation inom Europeiska unionen skall kommis-sionen omedelbart underrätta samtliga gränskontrollstationer inomEuropeiska unionen, samt det tredje land där varuförsändelsen har sittursprung.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 32
▼B
4. Om ett livsmedel eller ett foder som är föremål för en anmälan
via systemet för snabb varning har sänts till ett tredje land, skallkommissionen se till att detta land får all relevant information.
5. Medlemsstaterna skall omedelbart informera kommissionen om
de insatser som gjorts eller de åtgärder som vidtagits efter det attanmälan och den kompletterande informationen har mottagits viasystemet för snabb varning. Kommissionen skall omedelbart överföra
denna information till nätverkets medlemmar.
6. Ansökarländerna, tredje länder eller internationella organisationer
skall ges möjlighet att delta i systemet för snabb varning, på grundvalav avtal mellan gemenskapen och de berörda länderna eller de interna-tionella organisationerna och i enlighet med de förfaranden som anges i
dessa avtal. Avtalen skall vara ömsesidiga och skall innehålla
bestämmelser om konfidentialitet motsvarande dem som är tillämpligai gemenskapen.
Artikel 51
Genomförandeåtgärder
Genomförandeåtgärderna för tillämpning av artikel 50 skall antas av
kommissionen, efter diskussion med myndigheten, i enlighet med detförfarande som avses i artikel 58.2. I dessa åtgärder skall man närmareange de särskilda villkor och förfaranden som gäller vidarebefordran avanmälningar och kompletterande information.
Artikel 52
Regler om konfidentialitet inom systemet för snabb varning
1. Den information som medlemmarna i nätverket har tillgång till
och som gäller risker för människors hälsa orsakade av livsmedel eller
foder skall i regel vara tillgängliga för allmänheten enligt informations-
principen i artikel 10. Allmänheten skall i regel ha tillgång tillinformation som gör det möjligt att identifiera produkten och informa-tion om riskens art och om de åtgärder som vidtagits.
Medlemmarna i nätverket skall dock vidta nödvändiga åtgärder för att
se till att deras anställda inte avslöjar information som har samlats in
med anledning av detta avsnitt och som till sin natur är sådan att detär berättigat att den omfattas av tystnadsplikt, med undantag av infor-mation som om omständigheterna så kräver måste offentliggöras för attskydda människors hälsa.
2. Tystnadsplikten skall inte hindra att de behöriga myndigheterna
får sådan information som är nödvändig för en effektiv marknadsöver-vakning och tillämpning av bestämmelserna vad gäller livsmedel ochfoder. De myndigheter som mottar information som omfattas av tyst-nadsplikt skall se till att denna inte bryts, i enlighet med punkt 1.
AVSNITT 2
NÖDSITUATIONER
Artikel 53
Nödåtgärder för livsmedel och foder som har sitt ursprung i ge-
menskapen eller som importeras från ett tredje land
1. Om det visar sig att ett livsmedel eller ett foder som har sitt
ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land
sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa,djurs hälsa eller miljön, och att en sådan riskinte tillfredsställandekan undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berördamedlemsstaterna, skall kommissionen enligt förfarandet i artikel 58.2på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat omedelbart och2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 33
▼B
beroende på hur allvarlig situationen är vidta en eller flera av följande
åtgärder:
a) Livsmedel eller foder som har sitt ursprung i gemenskapen:
i) Skjuta upp utsläppandet på marknaden eller användningen av
livsmedlet i fråga.
ii) Skjuta upp utsläppandet på marknaden eller användningen av
fodret i fråga.
iii) Fastställa särskilda villkor för livsmedlet eller fodret i fråga.
iv) Vidta andra lämpliga tillfälliga åtgärder.
b) Livsmedel eller foder som importeras från ett tredje land:
i) Avbryta importen av livsmedlet eller fodret i fråga från hela
eller en del av det berörda tredje landet, och i tillämpliga fall
från transiteringslandet utanför gemenskapen.
ii) Fastställa särskilda villkor för det livsmedel eller det foder som
importeras från hela eller en del av det berörda tredje landet.
iii) Vidta andra lämpliga tillfälliga åtgärder.
2. I nödsituationer får dockk ommissionen preliminärt vidta
åtgärderna enligt punkt 1 efter att ha samrått med den eller de berördamedlemsstaterna och informerat övriga medlemsstater.
De åtgärder som har vidtagits skall så snart som möjligt och senast
inom tio arbetsdagar bekräftas, ändras, återkallas eller förlängas ienlighet med det förfarande som avses i artikel 58.2, och skälen till
kommissionens beslut skall offentliggöras utan dröjsmål.
Artikel 54
Andra nödåtgärder
1. Om en medlemsstat officiellt informerar kommissionen om att
man är tvungen att vidta en nödåtgärd och kommissionen inte har iakt-tagit bestämmelserna i artikel 53 får medlemsstaten anta tillfälliga
skyddsåtgärder. I detta fall skall medlemsstaten omedelbart informera
de andra medlemsstaterna och kommissionen om detta.
2. Kommissionen skall inom tio vardagar ta upp ärendet till behand-
ling i den kommitté som inrättas genom artikel 58.1 i enlighet med detförfarande som avses i artikel 58.2, i syfte att förlänga, ändra ellerupphäva de nationella tillfälliga skyddsåtgärderna.
3. Medlemsstaten kan vidmakthålla den nationella, tillfälliga
skyddsåtgärden tills dess att gemenskapsåtgärder har antagits.
AVSNITT 3
KRISHANTERING
Artikel 55
Allmän plan för krishantering
1. Kommissionen skall i nära samarbete med myndigheten och
medlemsstaterna utarbeta en allmän plan för hantering av kriser påområdet för livsmedels- och fodersäkerhet (nedan kallad den allmännaplanen).
2. Den allmänna planen skall innehålla uppgifter om de slag av situ-
ationer där ett livsmedel eller foder innebär direkta eller indirekta
risker för människors hälsa som sannolikt inte kan förhindras, undan-
röjas eller begränsas till en godtagbar nivå genom gällandebestämmelser eller på ett tillfredsställande sätt hanteras endast genomatt man antar åtgärder i enlighet med artiklarna 53 och 54.
Den allmänna planen skall också innehålla uppgifter om de praktiska
förfaranden som krävs för krishantering, inbegripet de principer förinsyn som skall tillämpas och en kommunikationsstrategi.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 34
▼B
Artikel 56
Krisenhet
1. Utan att det påverkar kommissionens skyldighet att se till att
gemenskapslagstiftningen tillämpas, skall kommissionen omedelbartunderrätta medlemsstaterna och myndigheten om den identifierar en
situation där ett livsmedel eller foder innebär en allvarlig direkt eller
indirekt risk för människors hälsa och denna risk sannolikt inte kanförhindras, undanröjas eller begränsas genom gällande bestämmelsereller på ett tillfredsställande sätt hanteras endast genom tillämpning avartiklarna 53 och 54.
2. Kommissionen skall omedelbart inrätta en krisenhet i vars arbete
myndigheten skall delta och vid behov bistå enheten med vetenskapligt
och tekniskt stöd.
Artikel 57
Krisenhetens uppgifter
1. Krisenheten skall ha ansvaret för att samla in och utvärdera all
relevant information och identifiera vilka möjligheter det finns att såeffektivt och snabbt som möjligt förhindra eller undanröja risken förmänniskors hälsa eller minska den till en godtagbar nivå.
2. Krisenheten kan begära hjälp från någon offentlig eller privat
person vars sakkunskaper den anser nödvändiga för att effektivt hanterakrisen i fråga.
3. Krisenheten skall hålla allmänheten informerad om de risker som
föreligger och vidtagna åtgärder.
KAPITEL V
FÖRFARANDEN OCH SLUTBESTÄMMELSER
AVSNITT 1
KOMMITTÉ- OCH MEDLINGSFÖRFARANDEN
Artikel 58
Kommittéförfarande
1. Kommissionen skall bistås av Ständiga kommittén för livsmedels-
kedjan och djurhälsa, nedan kallad kommittén, som består avföreträdare för medlemsstaterna och har en företrädare för kommis-sionen som ordförande. Kommittén skall inrättas i sektioner som skallbehandla alla relevanta frågor.
2. När hänvisning sker till denna punkt skall förfarandet i artikel 5 i
beslut 1999/468/EG tillämpas med beaktande av artiklarna 7 och 8 i
det beslutet.
3. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre
månader.
Artikel 59
Kommitténs uppgifter
Kommittén skall utföra de uppgifter som tilldelats den genom denna
förordning och genom andra relevanta gemenskapsbestämmelser i defall och på de villkor som fastställs i bestämmelserna. På initiativ avordföranden eller på skriftlig begäran av en av dess ledamöter kan denockså granska alla andra ärenden som bestämmelserna omfattar.
Artikel 60
Medlingsförfarande
1. Utan att det påverkar tillämpningen av andra gemenskapsbe-
stämmelser skall en medlemsstat när den anser att en åtgärd som enannan medlemsstat vidtagit inom livsmedelssäkerhetsområdet antingen2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 35
▼B
inte följer denna förordning eller sannolikt kommer att inverka på den
inre marknadens funktion hänskjuta ärendet till kommissionen, somomedelbart informerar de övriga berörda medlemsstaterna.
2. De två medlemsstater som berörs och kommissionen skall göra
allt för att lösa problemet. Om en överenskommelse inte kan träffas,kan kommissionen begära att myndigheten yttrar sig om alla relevantaomstridda vetenskapliga frågor. Villkoren för denna begäran och den
tidsgräns inom vilken myndigheten skall avge sitt yttrande skall
fastställas genom en ömsesidig överenskommelse mellan kommissionenoch myndigheten efter samråd med de två berörda medlemsstaterna.
AVSNITT 2
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 61
Översynsklausul
1. Före den 1 januari 2005 och vart sjätte år därefter skall myndig-
heten i samarbete med kommissionen beställa en oberoende externutvärdering av sina insatser på grundval av det mandat som styrelsentilldelat den i överenskommelse med kommissionen. I utvärderingenskall myndighetens arbetsmetoder och betydelse bedömas. Vid
utvärderingen skall man beakta berörda parters synpunkter såväl på
gemenskapsnivå som på nationell nivå.
Myndighetens styrelse skall granska slutsatserna av utvärderingen och
ge kommissionen rekommendationer, i förekommande fall, när detgäller ändringar inom myndigheten och av dess arbetsmetoder.
Utvärderingen och rekommendationerna skall offentliggöras.
2. Kommissionen skall före den 1 januari 2005 offentliggöra en
rapport om erfarenheterna av genomförandet av avsnitten 1 och 2 ikapitel IV.
3. De rapporter och rekommendationer som avses i punkterna 1 och
2 skall översändas till rådet och Europaparlamentet.
Artikel 62
Hänvisning till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och
Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa
1. Varje hänvisning i gemenskapslagstiftningen till Vetenskapliga
kommittén för livsmedel, Vetenskapliga kommittén för djurfoder,Vetenskapliga veterinärmedicinska kommittén, Vetenskapligakommittén för bekämpningsmedel, Vetenskapliga kommittén för växteroch Vetenskapliga styrkommittén skall ersättas med en hänvisning tillEuropeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.
2. Varje hänvisning i gemenskapslagstiftningen till Ständiga livsme-
delskommittén, Ständiga foderkommittén och Ständigaveterinärkommittén skall ersättas med en hänvisning till Ständigakommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
Varje hänvisning till Ständiga kommittén för växtskydd i den gemens-
kapslagstiftning som grundas på och inbegriper direktiven 76/895/EEG,86/362/EEG, 86/363/EEG, 90/642/EEG och 91/414/EEG omväxtskyddsmedel och fastställande av gränsvärden för bekämpningsme-delsrester skall ersättas med en hänvisning till Ständiga kommittén för
livsmedelskedjan och djurhälsa.
3. I punkterna 1 och 2 avses med gemenskapslagstiftning gemenska-
pens alla förordningar, direktiv och beslut.
4. Besluten 68/361/EEG, 69/414/EEG och 70/372/EEG upphävs
härmed.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 36
▼B
Artikel 63
Europeiska läkemedelsmyndighetens behörighet
Denna förordning påverkar inte den behörighet som tilldelats Europe-
iska läkemedelsmyndigheten genom förordning (EEG) nr 2309/93,
förordning (EEG) nr 2377/90, rådets direktiv nr 75/319/EEG (1) och
rådets direktiv nr 81/851/EEG (2).
Artikel 64
Inledning av myndighetens verksamhet
Myndigheten skall inleda sin verksamhet den 1 januari 2002.
Artikel 65
Ikraftträdande
Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har
offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning .
Artiklarna 11, 12 och 14–20 skall gälla från och med den 1 januari
2005.
Artiklarna 29, 56, 57, 60 och 62.1 skall gälla från och med den dag då
ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga pane-lerna utses, vilket skall meddelas genom ett tillkännagivande i C-serienavEuropeiska gemenskapernas officiella tidning .
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.2002R0178 — SV — 01.10.2003 — 001.001 — 37
(1) EGT L 147, 9.6.1975, s. 13. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/83/EG (EGT L 311, 28.11.2001, s.67).
(2) EGT L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktivet ändrat genom Europaparlamentets
och rådets direktiv 2001/82/EG (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).