1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETSDIREKTIV
avden23april1990
ominneslutenanvändningavgenetisktmodifierade mikroorganismer
(90/219/EEG)
(EGT L 117, 8.5.1990, s. 1)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1 Kommissionens direktiv 94/51/EG av den 7 november 1994 L 297 29 18.11.1994
►M2 Rådets direktiv 98/81/EG av den 26 oktober 1998 L 330 13 5.12.1998
►M3 Rådets beslut 2001/204/EG av den 8 mars 2001 L 73 32 15.3.2001
Rättat genom:
►C1 Rättelse, EGT L 93, 8.4.1999, s. 27 (98/81/EG)
▼B
RÅDETSDIREKTIV
avden23april1990
om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganis-
mer
(90/219/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 130s i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3),
och
med beaktande av följande:Enligt fördraget skall gemenskapens åtgärder i miljöfrågor grundas på
principen om förebyggande verksamhet och ha som mål att bevara,skydda och förbättra miljön och att skydda människors hälsa.
I rådets resolution av den 19 oktober 1987 (
4) om Europeiska gemens-
kapens fjärde åtgärdsprogram för miljön slås fast att åtgärder för att
utvärdera biotekniken och att utnyttja den på bästa sätt i miljöhänse-ende är ett av de prioriterade områden som gemenskapens verksamhetskall koncentreras på.
Bioteknikens utveckling bidrar till medlemsstaternas ekonomiska
expansion. Detta innebär att genetiskt modifierade mikroorganismer
kommer att användas i verksamheter av skilda slag och av varierande
omfattning.
Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer bör
ske på ett sådant sätt att deras möjliga negativa konsekvenser förmänniskors hälsa och miljön begränsas och att vederbörlig uppmärk-
samhet ägnas olycksförebyggande åtgärder och avfallskontroll.
Om mikroorganismer vid innesluten användning släpps ut i miljön i
en medlemsstat, kan de föröka sig och spridas över nationsgränsernaoch därigenom påverka andra medlemsstater.
För att få till stånd en säker utveckling av biotekniken inom hela
gemenskapen är det nödvändigt att vidta gemensamma åtgärder för att
utvärdera och reducera de potentiella risker som uppstår i alla verk-
samheter som innefattar innesluten användning av genetiskt modifie-rade mikroorganismer och att fastställa lämpliga villkor för använd-ningen.
Den exakta arten och omfattningen av de risker som är förknippade
med genetiskt modifierade mikroorganismer är ännu inte fullständigt
känd, och risken i fråga måste bedömas från fall till fall. För att kunna
bedöma riskerna för människors hälsa och miljön är det nödvändigtatt fastställa kriterier för riskbedömningen.
Genetiskt modifierade mikroorganismer bör klassificeras efter de ris-
ker de utgör. För detta ändamål bör kriterier utformas. Särskilduppmärksamhet bör ägnas verksamheter i vilka farligare genetiskt
modifierade mikroorganismer används.
Lämpliga inneslutningsåtgärder bör vidtas under verksamhetens olika
skeden för att kontrollera utsläpp och förhindra olyckor.1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 2
(1) EGT nr C 198, 28.7.1988, s. 9 och
EGT nr C 246, 27.9.1989, s. 6
(2) EGT nr C 158, 26.6.1989, s. 122 och
EGT nr C 96, 17.4.1990
(3) EGT nr C 23, 30.1.1989, s. 45.
(4) EGT nr C 328, 7.12.1987, s. 1.
▼B
Var och en som för första gången börjar verksamhet med genetiskt
modifierade mikroorganismer i en anläggning bör anmäla detta tillden behöriga myndigheten, så att denna kan förvissa sig om att den
föreslagna anläggningen är lämplig för att bedriva verksamheten på ett
sätt som inte utgör någon fara för människors hälsa och miljön.
Det är också nödvändigt att fastställa lämpliga förfaranden för
anmälan i varje enskilt fall av särskilda verksamheter som innefattar
innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, med
beaktande graden av risk i fråga.
Vid verksamheter som innebär hög risk bör tillstånd av den behöriga
myndigheten krävas.
Det kan vara lämpligt att samråda med allmänheten om innesluten
användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.
Lämpliga åtgärder bör vidtas för att informera alla som kan komma
att beröras av olyckor om alla säkerhetsfrågor.
Beredskapsplaner bör fastställas för effektivt ingripande vid olyckor.Om en olycka inträffar, bör användaren genast underrätta den behöriga
myndigheten och meddela all nödvändig information för att olyckans
omfattning skall kunna fastställas och lämpliga åtgärder vidtas.
Det är lämpligt att kommissionen i samråd med medlemsstaterna
fastställer regler för utbyte av information om olyckor och att kom-
missionen upprättar ett register över sådana olyckor.
Den inneslutna användningen av genetiskt modifierade mikroorganis-
mer bör övervakas inom hela gemenskapen, och för detta ändamål börmedlemsstaterna förse kommissionen med viss information.
En kommitté bör tillsättas för att bistå kommissionen i frågor som
gäller genomförandet av detta direktiv och dess anpassning till tekniskutveckling.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
I detta direktiv fastställs gemensamma åtgärder för den inneslutna
användningen av genetiskt modifierade mikroorganismer i syfte att
skydda människors hälsa och miljön.
Artikel 2
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som
här anges:
a)mikroorganism :varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cel-
lulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegri-
pet virus, viroider samt cellkulturer av djur och växter.
b)genetiskt modifierad mikroorganism :en mikroorganism vars gene-
tiska material har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligtvid parning och/eller naturlig rekombination.Inom ramen fördenna definition
i) anses genetisk modifiering inträffa åtminstone vid tillämpning
av de metoder som anges i bilaga I del A,
ii) anses de metoder som anges i bilaga I del B inte leda till
genetisk modifiering.
c)innesluten användning :varje verksamhet där mikroorganismer
modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar,
destruerar, blir kvitt eller på annat sätt använder sådana GMMoch där specifika inneslutningsåtgärder används ►
C1för att
begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten ochmiljön och för att åstadkomma en hög grad av säkerhet för desenare.◄1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 3
▼M2
▼M2
d)olycka :varje händelse som innebär ett betydande och oavsiktligt
utsläpp av GMM vid innesluten användning och som kan innebäraomedelbar eller fördröjd fara för människors hälsa eller för
miljön.
e)användare :varje fysisk eller juridisk person som är ansvarig för
innesluten användning av GMM.
f)anmälan :överlämnandet av handlingar med erforderliga uppgifter
till de behöriga myndigheterna i en medlemsstat.
Artikel 3
Utan att det påverkar artikel 5.1 skall detta direktiv inte omfatta fall
— där genetisk modifiering åstadkommes med användning av de tek-
niker/metoder som förtecknas i bilaga II del A, eller
— där de inneslutna användningarna omfattar endast sådana typer av
GMM som uppfyller kriterierna i bilaga II del B, där det slås fastatt de är säkra för människors hälsa och miljön. Dessa typer av
GMM skall förtecknas i bilaga II del C.
Artikel 4
Artikel 5.3 och 5.6 och artiklarna 6-12 skall inte gälla transport av
GMM på landväg, järnväg eller inre vattenväg, till havs eller medflyg.
Detta direktiv skall inte gälla förvaring, odling, transport, destruktion,
kvittblivning eller användning av GMM som har släppts ut på markna-
den i enlighet med direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990) (
1) eller
enligt annan gemenskapslagstiftning som innehåller föreskrifter om ensärskild miljöriskbedömning som liknar den som föreskrivs i detnämnda direktivet, förutsatt att den inneslutna användningen sker ienlighet med de eventuella villkoren för tillstånd till att mikroorganis-
merna släpps ut på marknaden.
Artikel 5
1. Medlemsstaterna skall se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för
att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och miljönsom kan uppstå vid innesluten användning av GMM.
2. I detta syfte skall användaren utföra en bedömning av de innes-
lutna användningarna med avseende på de risker för människors hälsa
och för miljön som de kan ge upphov till, och därvid åtminstoneanvända sig av de faktorer för bedömning och det förfarande somanges i bilaga III del A och III del B.
3. En sådan bedömning, som skall ske med tillämpning av det
förfarande som anges i bilaga III, skall leda till att de inneslutnaanvändningarna slutligt indelas i fyra klasser och detta skall resultera inågra av följande inneslutningsnivåer enligt artikel 6:
Klass 1:Verksamhet utan eller med försumbar risk, dvs. verksamhet
för vilken inneslutning på nivå 1 är lämplig för att skyddamänniskors hälsa och miljön.
Klass 2:Verksamhet med låg risk, dvs. verksamhet för vilken innes-
lutning på nivå 2 är lämplig för att skydda människors hälsaoch miljön.
Klass 3:Verksamhet med måttlig risk, dvs. verksamhet för vilken
inneslutning på nivå 3 är lämplig för att skydda människors
hälsa och miljön.
Klass 4:Verksamhet med hög risk, dvs. verksamhet för vilken innes-
lutning på nivå 4 är lämplig för att skydda människors hälsaoch miljön.1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 4
(1) EGT L 117, 8.5.1990, s. 15. Direktivet senast ändrat genom kommissionens
direktiv 97/35/EG (EGT L 169, 27.6.1997, s. 72).
▼M2
4. Om det föreligger tveksamhet om vilken klass som är lämplig
för den planerade inneslutna användningen skall de strängare skyddså-tgärderna tillämpas, om det inte tillräckligt klart och med den behöriga
myndighetens samtycke kan visas att en tillämpning av mindre stränga
åtgärder är motiverad.
5. Vid den bedömning som avses i punkt 2 skall hänsyn särskilt tas
till frågan om kvittblivning. Vid behov skall nödvändiga säkerhetså-tgärder vidtas för att skydda människors hälsa och miljön.
6. En dokumentation över den bedömning som avses i punkt 2 skall
förvaras av användaren och i lämplig form tillhandahållas den behö-riga myndigheten som en del av anmälan enligt artiklarna 7, 9 och 10eller på begäran.
Artikel 6
1. Användaren skall, utom i den utsträckning som punkt 2 i bilaga
IV medger tillämpning av andra åtgärder, tillämpa allmänna principeroch sådana lämpliga inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärdersom anges i bilaga IV och som motsvarar inneslutningsklassen så attexponeringen för GMM på arbetsplatsen och i miljön hålls på lägsta
möjliga nivå och så att hög säkerhetsnivå säkerställs.
2. Bedömningen enligt artikel 5.2 och tillämpade inneslutningså-
tgärder och andra skyddsåtgärder skall ses över regelbundet, och ome-
delbart
a) om de tillämpade inneslutningsåtgärderna inte längre är adekvata
eller klassen för de inneslutna användningarna inte längre är den
riktiga, eller
b) om det finns anledning att misstänka att bedömningen inte längre
är adekvat mot bakgrund av ny vetenskaplig och teknisk kunskap.
Artikel 7
När en anläggning för första gången skall tas i bruk för innesluten
användning skall användaren vara skyldig att, innan denna användning
påbörjas, till de behöriga myndigheterna lämna in en anmälan sominnehåller åtminstone de uppgifter som förtecknas i bilaga V del A.
Artikel 8
Efter den anmälan som avses i artikel 7 får senare innesluten använd-
ning enligt klass 1 påbörjas utan vidare anmälan. Användare av GMM
i inneslutna användningar enligt klass 1 skall vara skyldiga att förvaradokumentation över varje bedömning som avses i artikel 5.6, ochdokumentationen skall på begäran tillhandahållas den behöriga myn-digheten.
Artikel 9
1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna
användningar enligt klass 2 i en anläggning som anmälts i enlighetmed artikel 7 skall en anmälan som inehåller de uppgifter somförtecknas i bilaga V del B lämnas in.
2. Om anläggningen tidigare har anmälts för innesluten användning
enligt klass 2 eller högre klass och eventuella därmed samman-hängande villkor för tillstånd har uppfyllts, får den inneslutna använd-ningen enligt klass 2 påbörjas omedelbart efter den nya anmälan.
3. Om anläggningen inte tidigare har anmälts för innesluten
användning enligt klass 2 eller högre klass, får, om den behöriga myn-
digheten inte anger annat, innesluten användning enligt klass 2
påbörjas 45 dagar efter det att anmälan enligt punkt 1 har lämnats in,eller tidigare efter samtycke av den behörige myndigheten.
Artikel 10
1. För den första inneslutna användningen och för senare inneslutna
användningar enligt klass 3 eller klass 4 i en anläggning som anmälts1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 5
▼M2
enligt artikel 7 skall en anmälan som innehåller de uppgifter som
förtecknas i bilaga V del C lämnas in.
2. En innesluten användning enligt klass 3 eller högre klass får inte
påbörjas utan skriftligt tillstånd på förhand från den behöriga myndig-
heten
a) senast 45 dagar efter det att den nya anmälan lämnades in, om
fråga är om en anläggning som tidigare har anmälts för innesluten
användning enligt klass 3 eller högre klass och eventuella därmedsammanhängande villkor för tillstånd har uppfyllts för samma klasseller en högre klass än den inneslutna användning, som avses attpåbörjas,
b) i andra fall senast 90 dagar efter det att anmälan lämnades in.
Artikel 11
1. Medlemsstaterna skall utse den eller de myndigheter skall som
vara behöriga att genomföra de åtgärder som medlemsstaterna beslutar
om med tillämpning av detta direktiv och att behandla de anmälningar
som avses i artiklarna 7, 9 och 10.
2. De behöriga myndigheterna skall undersöka om anmälningarna
överensstämmer med kraven i detta direktiv, om de lämnade uppgif-terna är riktiga och fullständiga, om bedömningen enligt artikel 5.2och klassificeringen av den inneslutna användningen är riktiga och,när det är lämpligt, om inneslutningsåtgärderna och de andra skyddså-
tgärderna, avfallshanteringen och skydds- och beredskapsåtgärderna är
adekvata.
3. Vid behov får den behöriga myndigheten
a) uppmana användaren att tillhandahålla ytterligare uppgifter eller att
ändra villkoren för den planerade inneslutna användningen eller attändra klassificieringen för den eller de inneslutna användningarna.I detta fall får den behöriga myndigheten kräva att den planeradeinneslutna användningen inte påbörjas, eller att den, om den harpåbörjats, avbryts eller avslutas, tills den behöriga myndigheten har
lämnat sitt godkännande på grundval av de ytterligare uppgifter
som den erhållit eller de ändrade villkoren för den inneslutnaanvändningen,
b) begränsa den tid för vilken den inneslutna användningen tillåts eller
låta den omfattas av särskilda villkor.
4. Vid beräkning av de tidsperioder som anges i artiklarna 9 och 10
skall inte den tid beaktas under vilken den behöriga myndigheten
— väntar på sådana ytterligare uppgifter som den kan ha begärt av
anmälaren i enlighet med punkt 3 a, eller
— genomför förfrågningar hos eller samråd med allmänheten enligt
artikel 13.
Artikel 12
Om användaren får kännedom om nya relevanta uppgifter eller ändrar
den inneslutna användningen på ett sätt som påtagligt kan påverka ris-
kerna med denna användning, skall den behöriga myndigheten under-rättas om detta snarast möjligt och den anmälan som lämnats in enligtartiklarna 7, 9 och 10 ändras.
Om den behöriga myndigheten senare erhåller information som kan få
påtagliga konsekvenser för riskerna med den inneslutna användningen,får den behöriga myndigheten begära att användaren ändrar villkoren
för eller avbryter eller avslutar den inneslutna användningen.
Artikel 13
Om en medlemsstat anser det lämpligt kan den föreskriva att samråd
skall ske med allmänheten i frågor som rör den planerade inneslutnaanvändningen, utan att detta påverkar artikel 19.1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 6
▼M2
Artikel 14
De behöriga myndigheterna skall innan en innesluten användning
påbörjas se till att
a) en beredskapsplan upprättas för inneslutna användningar som —
om inneslutningsåtgärderna inte fungerar — kan medföra omedel-bar eller fördröjd allvarlig fara för människor utanför anläggningen
och/eller för miljön, om inte en sådan beredskapsplan har upp-
rättats enligt annan gemenskapslagstiftning,
b) de organ och myndigheter som kan påverkas av en olycka, på
lämpligt sätt och utan att själva behöva begära detta, får informa-tion om sådana skyddsåtgärder. Informationen skall uppdateras medlämpliga mellanrum. Den skall också vara allmänt tillgänglig.
De berörda medlemsstaterna skall samtidigt göra samma information
som sprids bland deras egna medborgare tillgänglig för andra berörda
medlemsstater, så att detta kan tjäna som grundval för allt nödvändigtsamråd inom ramen för deras bilaterala relationer.
Artikel 15
1. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att
användaren, i händelse av olycka, är skyldig att omedelbart underrättaden behöriga myndighet som anges i artikel 11 och lämna följandeuppgifter:
— Omständigheterna kring olyckan.
— Identitet och mängd av de berörda GMM.— Alla uppgifter som är nödvändiga för att bedöma olyckans effekter
på människors hälsa och på miljön.
— Vilka åtgärder som vidtagits.
2. När uppgifter lämnas enligt punkt 1, skall medlemsstaterna vara
skyldiga att
— se till att alla nödvändiga åtgärder vidtas och omedelbart varna
alla medlemsstater som kan påverkas av olyckan,
— om möjligt samla in de uppgifter som är nödvändiga för en full-
ständig analys av olyckan och, om så är lämpligt, utfärda rekom-
mendationer för att liknande olyckor skall kunna undvikas i framti-
den och deras effekter begränsas.
Artikel 16
1. Medlemsstaterna skall vara skyldiga att
a) samråda med andra medlemsstater som kan påverkas i händelse av
en olycka om det genomförande av beredskapsplaner som planeras,
b) snarast möjligt underrätta kommissionen om varje olycka inom
detta direktivs räckvidd och härvid tillhandahålla detaljerade upp-gifter om omständigheterna vid olyckan, identiteten och mängdenberörda GMM, de motåtgärder som vidtagits och den verkan dehaft samt en analys av olyckan med rekommendationer för att
begränsa dess effekter och undvika liknande olyckor i famtiden.
2. Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna lägga fast ett
förfarande för utbyte av information enligt punkt 1. Kommissionenskall också upprätta och för medlemsstaterna hålla tillgängligt ettregister över olyckor som har inträffat inom detta direktivs räckvidd,
inklusive en analys av orsakerna till olyckorna, vunnen erfarenhet och
vilka åtgärder som har vidtagits för att undvika liknande olyckor iframtiden.
Artikel 17
Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten företar
inspektioner och andra kontrollåtgärder för att säkerställa att använda-ren följer detta direktiv.1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 7
▼B
▼M2
Artikel 18
1. Medlemsstaterna skall vid slutet av varje år till kommissionen
sända en sammanfattande rapport om de inneslutna användningarenligt klasserna 3 och 4 som under det året anmälts enligt artikel 10,med beskrivning av den eller de inneslutna användningarna samt syftetoch riskerna med dem.
2. Med början den 5 juni 2003 skall medlemsstaterna vart tredje år
till kommissionen sända en sammanfattande rapport om sina erfaren-heter av tillämpningen av detta direktiv.
3. Med början den 5 juni 2004 skall kommissionen vart tredje år
offentliggöra en sammanfattning av de rapporter som avses i punkt 2.
4. Kommissionen får offentliggöra allmän statistisk information om
genomförandet av detta direktiv och tillhörande frågor, förutsatt att
inga uppgifter ingår som kan skada användarens situation från konkur-renssynpunkt.
Artikel 19
1. Om utlämnandet av uppgifterna i en anmälan enligt detta
direktiv rör någon eller några av punkterna i artikel 3.2 i rådetsdirektiv 90/313/EEG av den 7 juni 1990 om rätt att ta del av miljöin-formation (
1) får anmälaren ange vilka av dem som bör behandlas kon-
fidentiellt. I sådana fall måste kontrollerbara skäl ges.
2. Efter samråd med anmälaren skall den behöriga myndigheten
besluta vilka uppgifter som skall vara konfidentiella och den skall
underrätta anmälaren om sitt beslut.
3. Följande uppgifter får inte i något fall hållas konfidentiella, om
de lämnats in enligt artiklarna 7, 9 eller 10:
— De allmänna egenskaperna hos de genetiskt modifierade mikroor-
ganismerna, anmälarens namn och adress och platsen för använd-
ningen.
— Klass för innesluten användning och åtgärder för inneslutning.— Utvärderingen av de effekter som kan förutses, särskilt skadliga
effekter för människors hälsa och för miljön.
4. Kommissionen och de behöriga myndigheterna får inte till tredje
part lämna ut uppgifter som enligt punkt 2 skall vara konfidentiellaoch som anmälts eller på annat sätt tillhandahållits enligt detta direktivoch skall skydda de immateriella rättigheter som är knutna till de upp-
gifter som mottas.
5. Om anmälaren återkallar sin anmälan, oavsett skäl, skall den
behöriga myndigheten respektera de lämnade uppgifternas konfidenti-ella karaktär.
Artikel 20
Beslut om ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga II del
A och bilagorna III—V till den tekniska utvecklingen samt för att
anpassa bilaga II del C skall fattas i enlighet med det förfrande som
anges i artikel 21.
Artikel 20a
Före den 5 december 2000 skall bilaga II del B som innehåller en
förteckning över kriterierna för att införa typer av GMM i bilaga IIdel C antas av rådet med kvalificerad majoritet på förslag av kommis-sionen. Ändringar i bilaga II del B skall antas av rådet med kvalifice-rad majoritet på förslag av kommissionen.1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 8
(1) EGT L 158, 23.6.1990, s. 56.
▼B
Artikel 21
1. Kommissionen skall biträdas av en kommitté som består av
företrädare för medlemsstaterna under ordförandeskap av en företrä-
dare för kommissionen.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag
till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tidsom ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är.Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som enligt artikel148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslut som rådet skall fatta påförslag av kommissionen. Medlemsstaternas röster skall vägas på det
sätt som anges i den artikeln. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det har tillstyrkts av
kommittén.
b) Om förslaget inte har tillstyrkts av kommittén eller om inget ytt-
rande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet
vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med
kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det
att förslaget mottagits, skall kommissionen själv besluta att de
föreslagna åtgärderna vidtas, såvida inte rådet har uttalat sig mot
de föreslagna åtgärderna med enkel majoritet.
Artikel 22
Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar
som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den 23 oktober1991. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
Artikel 23
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 9
▼M2
BILAGA I
DEL A
De metoder för genetisk modifiering som avses i artikel 2 b i är bland annat
1) rekombinanta nukleinsyra-tekniker som innefattar bildande av nya kombina-
tioner av ärftligt material genom att nukleinsyramolekyler framställda
utanför en organism förs in i något virus, någon bakterieplasmid eller något
annat vektorsystem och inkorporeras i en värdorganism i vilken de inte
förekommer naturligt men där de kan fortsätta att förökas,
2) metoder som innebär direkt införande i en mikroorganism av ärftligt mate-
rial som beretts utanför mikroorganismen, bland annat mikroinjektion, mak-roinjektion och mikroinkapsling,
3) cellfusion och hybridiseringstekniker som innebär att levande celler med
nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom fusion av två
eller flera celler på ett sätt som inte förekommer naturligt.
DEL B
Metoder som avses i artikel 2 b ii och som inte anses medföra genetisk modi-
fiering, förutsatt att de inte omfattar användning av rekombinanta nukleinsyra-
molekyler eller GMM framställda med andra tekniker/metoder än de som inte
skall omfattas av del A i bilaga II, är följande:
1) Befruktning in vitro.
2) Naturliga processer, såsom konjugation, transduktion, transformering.
3) Polyploid induktion.1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 10
▼M2
BILAGA II
DEL A
Tekniker eller metoder för genetisk modifiering som producerar mikroorganis-
mer som inte skall omfattas av direktivet, förutsatt att de inte inbegriper
användning av rekombinanta nukleinsyramolekyler eller andra GMM än de
som framställs genom en eller flera av de nedan förtecknade teknikerna/meto-
derna:
1. Mutagenes.
2. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av prokaryota arter som utväxlar
genetiskt material genom kända fysiologiska processer.
3. Cellfusion (inklusive protoplastfusion) av celler av eukaryota arter, inklusive
framställning av hybridomceller och fusioner av växtceller.
4. Självkloning, som består i att nukleinsyrasekvenser avlägsnas från en cell i
en organism som kan, men inte behöver följas av återinföring av hela eller
del av nukleinsyran (eller en syntetisk motsvarighet) med eller utan före-
gående enzymatiska eller mekaniska steg i celler av samma arter eller i cel-
ler av fylogenetiskt nära besläktade arter, som kan utväxla genetiskt material
genom naturliga fysiologiska processer, där det är osannolikt att den mikro-
organism som produceras framkallar sjukdomar på människor, djur eller
växter.
Självklonin kan inkludera användning av rekombinanta vektorer som under
längre tid visat sig innebära säker användning i de enskilda mikroorganis-
merna.
DEL B
Kriterier för att fastställa om en genetiskt modifierad mikroorganism
(GMM) ärofarligförmänniskorshälsaochförmiljön
I denna bilaga redogörs i detalj för vilka kriterier som skall uppfyllas när det
fastställs huruvida olika typer av GMM utgör ett hot mot människors hälsa och
miljön, och huruvida de lämpligen kan tas med i del C. Bilagan skall komplet-
teras med riktlinjenoter som skall ge ledning för att underlätta tillämpningen av
dessa kriterier och som skall sammanställas och vid behov anpassas av kom-
missionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21.2.
1. INLEDNING
De typer av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) som tagits
med i förteckningen i del C i enlighet med det förfarande som avses i
artikel 21 undantas från bestämmelserna i detta direktiv. GMM kommer
att tas med i förteckningen efter prövning i varje enskilt fall, och
undantaget kommer endast att avse entydigt identifierade GMM. Detta
undantag är endast tillämpligt när GMM används under de villkor för
innesluten användning som definieras i artikel 2 c och är inte tillämpligt
i fråga om avsiktlig utsättning av GMM. För att en GMM skall tas med
i förteckningen i del C måste det kunna visas att den uppfyller nedan-
stående kriterier.
2. ALLMÄNNA KRITERIER
2.1Verifiering avstammarnasidentitet
Stammens identitet måste fastställas exakt, och den genetiska modifier-
ingen måste vara känd och verifierad.
2.2Säkerhetenmåstevaradokumenteradochallmäntvedertagen
Dokumenterade bevis för organismens säkerhet skall tillhandahållas.
2.3Genetiskstabilitet
Om säkerheten kan hotas av genetisk instabilitet skall det visas att orga-
nismen är genetiskt stabil.
3. SÄRSKILDA KRITERIER
3.1Ickesjukdomsframkallande
GMM skall inte kunna leda till sjukdom eller skada hos friska männis-
kor, växter eller djur. Sjukdomsframkallande förmåga omfattar både1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 11
▼M3
▼M3
toxicitet och allergiframkallande förmåga, och i GMM skall följaktligen
även vara:
3.1.1 Icke-toxinproducerande
GMM skall inte medföra ökad toxicitet som följd av den genetiska
modifieringen, och skall inte heller uppvisa toxigena egenskaper.
3.1.2 Icke-allergiframkallande
GMM skall inte leda till ökad allergiframkallande förmåga till följd av
den genetiska modifieringen, och inte heller vara ett vedertaget allergen
som exempelvis har en allergiframkallande förmåga som är jämförbar
med den hos de mikroorganismer som anges i rådets direktiv 93/88/
EEG av den 12 oktober 1993 om ändring av direktiv 90/679/EEG om
skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agenser
i arbetet (1).
3.2Ingaskadligautifråntillkommandeagenser
GMM skall inte åtföljas av eller innehålla kända, utifrån tillkommande
agenser som andra aktiva eller latenta mikroorganismer och som kan
skada människors hälsa eller miljön.
3.3Överföring avgenetisktmaterial
Det modifierade genetiska materialet får inte kunna vålla skada om det
överförs, och dess självöverförings- och överföringsfrekvens får inte hel-
ler vara högre än för andra gener i mottagar- eller moderorganismen.
3.4Miljösäkerhetvidväsentligaoavsiktligautsläpp
GMM får inte framkalla vare sig omedelbara eller fördröjda negativa
miljöeffekter vid olyckor som medför betydande oavsiktliga utsläpp av
organismen.
GMM som inte uppfyller dessa kriterier kommer inte att anses vara
lämpliga att införas i del C.
DEL C
Typer av GMM som uppfyller de kriterier som förtecknas i del B:
… (skall kompletteras i enlighet med förfarandet i artikel 21)1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 12
(1) EGT L 268, 29.10.1993, s. 71.▼M2
▼M2
BILAGA III
PRINCIPER SOM SKALL IAKTTAS VID DEN BEDÖMNING SOM
AVSESIARTIKEL5.2
I denna bilaga beskrivs allmänt de faktorer som skall övervägas och det förfa-
rande som skall följas då den bedömning som avses i artikel 5.2 skall utföras.
Framför allt när det gäller del B nedan kommer den att utökas med riktlinjer
som skall utarbetas av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 21.
Dessa riktlinjer skall kompletteras senast den 5 juni 2000.
A. FAKTORER FÖR BEDÖMNING
1. Följande bör betraktas som potentiellt skadliga effekter:
— Sjukdom hos människa, däribland allergiframkallande eller toxiska effek-
ter.
— Sjukdom hos djur eller växter.
— Skadliga effekter som en följd av oförmåga att behandla sjukdom eller
erbjuda effektiv profylax.
— Skadliga effekter som en följd av etablering i eller spridning till miljön.
— Skadliga effekter som en följd av naturlig överföring av infört genetiskt
material till andra organismer.
2. Den bedömning som avses i artikel 5.2 bör grundas på följande:
a) Identifiering av potentiellt skadliga effekter, särskilt de som hänger sam-
man med
i) mottagarmikroorganismen,
ii) det införda (donerade) genetiska materialet,
iii) vektorn,
iv) givarmikroorganismen (så länge som givarmikroorganismen används
under verksamheten),
v) den GMM som blir resulatet.
b) Karakteristik av verksamheten.
c) Hur allvarliga de potentiellt skadliga verkningarna är.
d) Sannolikheten för att de potentiellt skadliga effekterna verkligen uppstår.
B. FÖRFARANDE
3. Det första skedet i bedömningsförfarandet bör vara att identifiera mottaga-
rens och — vid behov — givarmikroorganismens skadliga egenskaper, even-
tuella skadliga egenskaper som hänger samman med vektorn eller infört
material, däribland varje ändring av mottagarens befintliga egenskaper.
4. I allmänhet torde endast GMM som uppvisar följande kännetecken betraktas
som lämpliga att placeras i klass 1 i enlighet med artikel 5:
i) Det är inte sannolikt att mottagar- eller modermikroorganismen förorsa-
kar sjukdom hos människor, djur eller växter (1).
ii) Vektorn och det införda materialet är av sådan karaktär att de inte förser
den genetiskt modifierade mikroorganismen med en fenotyp som kan
antas kunna förorsaka sjukdom hos människor, djur eller växter (1) eller
som kan antas kunna medföra negativa effekter för miljön.
iii) Det är inte sannolikt att den genetiskt modifierade mikroorganismen
förorsakar sjukdom hos människor, djur eller växter (1) eller att den
medför negativa effekter för miljön.
5. Som grundval för detta förfarande kan användaren börja med att ta hänsyn
till relevant gemenskapslagstiftning (till exempel rådets direktiv 90/679/
EEG (2) samt klassificeringssystem som avser växt- och djurpatogener) och
andra internationella och nationella klassificeringssystem. Dessa system
berör naturliga mikroorganismer och är i egenskap av sådana vanligtvis
grundade på mikroorganismers förmåga att förorsaka sjukdomar hos männis-
kor, djur eller växter och på hur allvarlig och överförbar den sjukdom är
som sannolikt kan förorsakas.1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 13
(1) Detta antas endast gälla djur växter i den miljö som kan utsättas för detta.
(2) EGT L 374, 31.12.1990, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv
97/59/EG (EGT L 282, 15.10.1997, s. 33).
▼M2
6. Faroidentifieringsförfarandet, som skall genomföras i enlighet med punk-
terna 3-5 ovan, skall leda till att den risknivå som hör ihop med den gene-
tiskt modifierade mikroorganismen kan identifieras.
7. Valet av inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder skall sedan göras
på grundval av den risknivå som hör ihop med de genetiskt modifierade
mikroorganismerna, varvid hänsyn skall tas till följande:
i) Karakteristik av den miljö som sannolikt kan komma att exponeras
(t.ex. om det i den miljö som sannolikt kan komma att exponeras för de
genetiskt modifierade mikroorganismerna finns några kända biota som
kan påverkas negativt av de mikroorganismer som används i verksamhe-
ten med innesluten användning).
ii) Karakteristik av verksamheten (t.ex. dess omfattning och art).
iii) Alla icke standardmässiga metoder (t.ex. inympning av djur med GMM
och utrustning som sannolikt alstrar aerosoler).
Om hänsyn tas till punkterna i—iii ovan när det gäller den särskilda verk-
samheten, kan detta innebära att den risknivå som hör ihop med den genmo-
difierade organismen höjs, sänks eller förblir oförändrad.
8. Den analys som genomförs enligt ovan skall slutligen leda till att verksam-
heten kan föras till en av de klasser som anges i artikel 5.3.
9. Den slutliga klassificeringen av den inneslutna användningen skall bekräftas
genom att den avslutade bedömning som avses i artikel 5.2 ses över.1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 14
▼M2
BILAGA IV
INNESLUTNINGOCHANDRASKYDDSÅTGÄRDER
Allmänna principer
1. Dessa tabeller visar de normala minimikrav och åtgärder som är nödvändiga
för varje inneslutningsnivå.
Inneslutning sker också genom användning av goda arbetsmetoder, utbild-
ning, utrustning för inneslutning och speciell utformning av anläggningarna.
För all verksamhet med GMM skall principerna för god mikrobiologisk
praxis och följande principer för gott arbetarskydd och god hygien tillä-
mpas:
i) På arbetsplatsen och i miljön skall exponering för GMM ligga på
lägsta praktiskt möjliga nivå.
ii) Tekniska kontrollåtgärder skall utföras vid källan och vid behov kom-
pletteras med lämpliga skyddskläder och utrustning för personalen.
iii) Lämplig testning skall utföras och kontrollåtgärder skall upprätthållas
och utrustning skall underhållas.
iv) Vid behov skall förekomsten av livskraftiga processorganismer utanför
den primära fysiska inneslutningen kontrolleras.
v) Det skall säkerställas att personalen ges lämplig utbildning.
vi) Om det krävs, skall kommittéer eller underkommittéer för biologisk
säkerhet inrättas.
vii) Lokalt anpassade hanterings- och skyddsinstruktioner skall utarbetas
och tillämpas i nödvändig omfattning.
viii) Där det är lämpligt skall varningsskyltar för biologisk fara sättas upp.
ix) Tvätt- och dekontamineringsmöjligheter för personalen skall anordnas.
x) Lämplig journalföring skall ske.
xi) Det skall vara förbjudet att äta, dricka, röka, applicera kosmetika eller
förvara livsmedel på arbetsområdet.
xii) Munpipettering skall vara förbjuden.
xiii) Standardiserade arbetsförfaranden i skriftlig form skall förekomma där
så krävs för att garantera säkerheten.
xiv) Verksamma desinfektionsmedel och specificerade desinfektionsförfar-
anden skall finnas tillgängliga vid spill av GMM.
xv) Vid behov skall säker förvaring för kontaminerad laboratorieutrustning
och kontaminerat laboratoriematerial tillhandahållas.
2. Tabellernas rubriker är vägledande.
Tabell I a visar minimikraven för laboratorieverksamhet.
Tabell I b visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan växt- eller
drivhusverksamhet som omfattar GMM.
Tabell I c visar tillägg till och ändringar i tabell I a för sådan verksamhet
med djur som omfattar GMM.
Tabell II visar minimikraven för andra verksamheter än laboratorieverksam-
het.
I några enskilda fall kan det bli nödvändigt att tillämpa en kombination av
åtgärder, från tabellerna I a och II, som tillhör samma nivå.
I några fall behöver användaren — efter den behöriga myndighetens
godkännande — inte tillämpa en specifikation för en speciell inneslutnings-
nivå eller får kombinera specifikationer från två olika nivåer.
I dessa tabeller betyder ”valfritt” att användaren från fall till fall, beroende
på den bedömning som avses i artikel 5.2, kan tillämpa dessa åtgärder.1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 15
▼M2
Tabell Ia
Inneslutningochandraskyddsåtgärderförlaboratorieverksamhet
SpecifikationerInneslutningsnivåer
1234
1 Laboratoriesvit:isolering (1) Nej Nej Ja Ja
2 Laboratorium:skall kunna förseg-
las för att möjliggöra rökbehand-
lingNej Nej Ja Ja
Utrustning
3 Ytor som är resistenta mot vatten,
syror, alkalier, lösningsmedel, des-
infektionsmedel, dekontaminerings-
medel och är lätta att rengöraJa (bänk) Ja (bänk) Ja (bänk,
golv)Ja (bänk,
golv, tak,
väggar)
4 Ingång till laboratoriet via luft-
sluss (2)Nej Nej Valfritt Ja
5 Undertryck i förhållande till trycket
i den omedelbara omgivningenNej Nej Ja med
undantag
för (3)Ja
6 Luftintag till och luftutsug från
laboratoriet skall HEPA-filterasNej Nej Ja
(HEPA) (4)
— luftutsu-
get med
undantag
för (3)Ja
(HEPA) (5)
— luftintag
och luftut-
sug
7 Mikrobiologisk säkerhetsbänk eller
inneslutningNej Valfritt Ja Ja
8 Autoklav På platsen I byggna-
denI laborato-
riesviten (6)I laborato-
riet = dub-
belsidig
Arbetsrutiner
9 Begränsat tillträde Nej Ja Ja Ja11 Särskilda åtgärder för kontroll av
aerosolspridningNej Ja, skall
minimerasJa, skall
förhindrasJa, skall
förhindras
13 Dusch Nej Nej Valfritt Ja
14 Skyddsdräkt Lämplig
skyddsdräktLämplig
skyddsdräktLämplig
skyddsdräkt
och (val-
fritt) fot-
beklädnadFullständigt
byte av
kläder och
fotbekläd-
nad innan
man går in
och ut
15 Handskar Nej Valfritt Ja Ja
18 Effektiv vektorkontroll (t.ex. mot
gnagare och insekter)Valfritt Ja Ja Ja1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 16
▼C1
▼M2
▼M2
SpecifikationerInneslutningsnivåer
1234
Avfall
19 Inaktivering av genetiskt modifie-
rade mikroorganismer i avloppsvat-
ten från handfat och duschar eller
jämförbart avloppsvattenNej Nej Valfritt Ja
20 Inaktivering av genetiskt modifie-
rade mikroorganismer i kontamine-
rat material och avfallValfritt Ja Ja Ja
Andraåtgärder
21 Laboratoriet skall innesluta sin
egen utrustningNej Nej Valfritt Ja
23 Krav på ett observationsfönster
eller motsvarande för att de som
vistas i lokalen skall kunna sesValfritt Valfritt Valfritt Ja
(1) Isolering = laboratoriet är skilt från övriga områden i samma byggnad eller ligger i en separat byggnad.
(2) Luftsluss = Tillträdet måste ske genom en luftsluss, som är en kammare som är isolerad från laboratoriet. Den
rena sidan av luftslussen måste vara skild från den begränsade sidan genom möjligheter till klädbyte ochdusch, och helst genom förreglade dörrar.
(
3) Verksamhet där luftburen överföring inte sker.
(4) HEPA = High Efficiency Particulate Air.
(5) Om virus som inte fångas upp av HEPA-filter används kommer ytterligayre krav att vara nödvändiga i fråga
om luftutsuget.
(6) Med erkända förfaranden som medger säker överföring av material till en autoklav utanför laboratorier och ger
en likvärdig skyddsnivä.
Tabell Ib
Inneslutningochandraskyddsåtgärderförväxthusochväxtkammare
Termerna växthus och växtkammare avser en byggnad med väggar, tak och golv som är konstruerad
för och huvudsakligen används för odling av växter i en kontrollerad och skyddad miljö.
Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg eller
ändringar:
SpecifikationerInneslutningsnivåer
1234
Byggnad
1 Växthus:permanent byggnad (1) Nej Ja Ja Ja
Utrustning
3 Ingång via ett separat rum med två
förreglade dörrarNej Valfritt Valfritt Ja
4 Kontroll av kontaminerat avrin-
ningsvattenValfritt Minimera
vattenavrin-
ning (2)Förhindra
vattenavrin-
ningFörhindra
vattenavrin-
ning
Arbetsrutiner
6 Åtgärder för att kontrollera oöns-
kade arter som till exempel insek-
ter, gnagare, leddjurJa Ja Ja Ja1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 17
▼M2
SpecifikationerInneslutningsnivåer
1234
7 Förfarandena för överföring av
levande material mellan växthuset/
växtkammaren, skyddande byggnad
och laboratorium skall förhindra
spridning av genetiskt modifie-
rande mikroorganismerMinimera
spridningMinimera
spridningFörhindra
spridningFörhindra
spridning
(1) Växthuset skall bestå av en permanent byggnad med en kontinuerlig vattentät beklädnad och vara placerat pä
en upphöjd plats för att förhindra att dagvatten tränger in, och med självstängande låsbara dörrar.
(2) När överföring kan ske genom marken
Tabell Ic
Inneslutningochandraskyddsåtgärderförverksamhetidjurenheter
Samtliga bestämmelser i tabell I a skall gälla med följande tillägg eller
ändringar:
SpecifikationerInneslutningsklasser
1234
Anläggningar
1 Isolering av djurenhet (1) Valfritt Ja Ja Ja
2 Djuranläggningar (2) åtskilda
genom låsbara dörrarValfritt Ja Ja Ja
3 Utformning av djuranläggningarna
för att underlätta sanering (vat-
tentätt och lätt tvättbart material
[burar etc.])Valfritt Valfritt Ja Ja
4 Golv och/eller väggar som är lätta
att tvättaValfritt Ja (golv) Ja (golv
och väggar)Ja (golv
och väggar)
6 Filter på isolatorer eller isolerade
rum (3)Nej Valfritt Ja Ja
(1) Djurenhet:en byggnad eller ett avskilt omräde inom en byggnad, som innehåller toaletter och andra utrym-
men, till exempel omklädningsrum, duschar, autoklaver och förvaringsutrymmen för mat.
(2) Djuranläggning:en anläggning som normalt används för att hysa avels-, uppfödnings- eller försöksdjur eller
en inrättning som används för att utföra mindre kirurgiska ingrepp.
(3) Isolatorer:genomskinliga boxar där smådjur hålls inneslutna i eller utanför en bur. För större djur kan det vara
lämpligare med isolerade rum.
Tabell II
Inneslutningochandraskyddsåtgärderförannanverksamhet
SpecifikationerInneslutningsnivåer
1234
Allmänt
1 Livskraftiga mikroorganismer skall
inneslutas i ett system som skiljer
processen från miljön (slutet
system)Valfritt Ja Ja Ja
2 Kontroll av utsugningen från det
slutna systemetNej Ja, mini-
mera
utsläppJa,
förhindra
utsläppJa,
förhindra
utsläpp1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 18
▼M2
SpecifikationerInneslutningsnivåer
1234
3 Aerosolkontroll under provtagning,
tillsatser av material till ett slutet
system eller överföring av material
till ett annat slutet systemValfritt Ja, mini-
mera
utsläppJa,
förhindra
utsläppJa,
förhindra
utsläpp
4 Inaktivering av stora mängder kul-
turvätskor innan de tas bort från
det slutna systemetValfritt Ja, med
utprovade
metoderJa, med
utprovade
metoderJa, med
utprovade
metoder
5 Tätningarna skall vara utformade
så att utsläppet minimeras eller
förhindrasInga
särskilda
kravMinimera
utsläppFörhindra
utsläppFörhindra
utsläpp
6 Det kontrollerade området skall
utformas för att spill från hela det
slutna systemet skall kunna innes-
lutasValfritt Valfritt Ja Ja
7 Det kontrollerade området skall
kunna förseglas för att möjliggöra
rökbehandlingNej Valfritt Valfritt Ja
Utrustning
8 Ingång via luftsluss Nej Nej Valfritt Ja
9 Ytor som är resistenta mot vatten,
syror, alkalier, lösningsmedel, des-
infektionsmedel, dekontaminerings-
medel och är lätta att rengöraJa (eventu-
ell bänk)Ja (eventu-
ell bänk)Ja (eventu-
ell, bänk,
golv)Ja (bänk,
golv, tak,
väggar)
10 Särskilda åtgärder för att få ade-
kvat ventilering av det kontrolle-
rade området så att kontamination
av luften minimerasValfritt Valfritt Valfritt Ja
11 Det kontrollerade området skall
hålla ett undertryck i förhållande
till trycket i den närmaste omgiv-
ningenNej Nej Valfritt Ja
12 Luftintag och luftutsug från det
kontrollerade området skall HEPA-
filtrerasNej Nej Ja (luftut-
sug, valfritt
för luftin-
tag)Ja (luftintag
och luftut-
sug)
Arbetsrutiner
13 Slutna system skall placeras inom
kontrollerat områdeNej Valfritt Ja Ja
14 Tillträde endast för behörig perso-
nalNej Ja Ja Ja
17 Personalen skall duscha innan den
lämnar det kontrollerade områdetNej Nej Valfritt Ja
18 Personalen skall bära skyddsdräkt Ja (arbets-
kläder)Ja (arbets-
kläder)Ja Fullständigt
klädbyte
före ut- och
inpassage1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 19
▼M2
SpecifikationerInneslutningsnivåer
1234
Avfall
22 Inaktivering av GMM i avloppsvat-
ten från handfat och duschar eller
jämförbart utsläppNej Nej Valfritt Ja
23 Inaktivering av GMM i kontamine-
rat material och avfall inklusive
processavloppet före det slutliga
utsläppetValfritt Ja, med
utprovade
metoderJa, med
utprovade
metoderJa, med
utprovade
metoder1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 20
▼M2
BILAGA V
DEL A
Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 7:
— Namn på användare, inbegripet personer som ansvarar för arbetsledning
och säkerhet.
— Uppgifter om utbildning och kvalifikationer för de personer som är ansva-
riga för arbetsledning och säkerhet.
— Uppgifter om biologiska kommittéer och underkommittéer.— Anläggningens adress och allmän beskrivning av anläggningen.— Beskrivning av arten av det arbete som skall företas.— De klasser för innesluten användning som förekommer.— Vid innesluten användning enligt klass 1 en sammanfattning av den bedöm-
ning som avses i artikel 5.2 och information om avfallshanteringen.
DEL B
— Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 9:
— Datum för inlämnande av den anmälan som avses i artikel 7.— Namn på de personer som ansvarar för arbetsledning och säkerhet samt
uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer.
— Den eller de mottagar-, givar- och/eller modermikroorganismer som
används och, i förekommande fall, det eller de värdvektorsystem som
används.
— Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner hos det eller de
genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna.
— Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och egen-
skaper.
— Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resulta-
ten.
— Ungefärliga kulturvolymer som skall användas.— Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som skall
tillämpas, däribland information om avfallshanteringen, inklusive det avfall
som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och bestämmelse.
— En sammanfattning av den bedömning som avses i aritkel 5.2.— De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten skall
kunna utvärdera eventuella beredskapsplaner, om dessa krävs enligt artikel
14.
DEL C
Uppgifter som skall lämnas vid den anmälan som avses i artikel 10:
a) — Insändningsdatum för den anmälan som anges i artikel 7.
— Namn på de personer som är ansvariga för arbetsledning och säkerhet
samt uppgifter om deras utbildning och kvalifikationer.
b) — Den eller de mottagar- eller modermikroorganismer som skall användas.
— Det eller de värdvektorsystem som skall användas (i förekommande
fall).
— Den eller de källor och den eller de avsedda funktioner för det eller de
genetiska material som ingår i modifieringen eller modifieringarna.
— Den eller de genetiskt modifierade mikroorganismernas identitet och
egenskaper.
— De kulturvolymer som skall användas.
c) — Beskrivning av de inneslutningsåtgärder och andra skyddsåtgärder som
skall tillämpas, däribland upplysningar om avfallshanteringen, inklusive
det avfall som kommer att genereras, dess behandling, slutliga form och
destination.
— Syftet med den inneslutna användningen, däribland de förväntade resul-
taten.
— Beskrivning av anläggningens olika avdelningar.
d) I förekommande fall följande uppgifter om olycksförebyggande åtgärder och
beredskapsplaner:
— Alla specifika faror som anläggningens läge medför.
— Förebyggande åtgärder som tillämpas, till exempel säkerhetsutrustning,
larmsystem och inneslutningsmetoder.
— Förfaranden och planer för kontroll av inneslutningsåtgärdernas fortsatta
effektivitet.1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 21
▼M2
— Beskrivning av den information som lämnas till arbetstagarna.
— De upplysningar som är nödvändiga för att den behöriga myndigheten
skall kunna utvärdera eventuella beredskapsplaner, om dessa krävs enligt
artikel 14.
e) En kopia av den bedömning som avses i artikel 5.2.1990L0219 — SV — 15.03.2001 — 003.001 — 22