Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
"B RÅDETS BESLUT
av den 11 december 1991
om att inom gemenskapen upprätta beredskapslager av vacciner mot mul- och klövsjuka
(91/666/EEG)
(EGT L 368, 31.12.1991, s. 21)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
"M1 Rådets beslut 1999/762/EG av den 15 november 1999 L 301 6 24.11.1999
"M2 Kommissionens beslut 2001/181/EG av den 22 februari 2001 L 66 39 8.3.20011991D0666 — SV — 08.03.2001 — 002.001 — 1
RÅDETS BESLUT
av den 11 december 1991
om att inom gemenskapen upprätta beredskapslager av vacciner mot
mul- och klövsjuka
(91/666/EEG)
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR FATTAT DETTA BE-
SLUT
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekonomiska
gemenskapen,
med beaktande av rådets direktiv 85/511/EEG av den 18 november 1985 om
införande av gemenskapsåtgärder för bekämpning av mul- och klövsjuka (1),
ändrat genom beslut 90/423/EEG (2), särskilt artikel 14 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag, ochmed beaktande av följande:
Alla medlemsstater skall till den 1 januari 1992 ha upphört med
rutinvaccinering mot mul- och klövsjuka inom sitt territorium.
Med hänsyn till att det inom vissa delar av gemenskapen finns så många arter
som är mottagliga för sjukdomen är det dock nödvändigt att bereda möjlighet
för vaccinering i samband med sjukdomsutbrott inom ett begränsat områdedär slakt av en hel besättning inte med säkerhet räcker för att utplåna viruset.
Beredskapslager av vacciner mot mul- och klövsjuka bör inrättas baserat på
de stammar av koncentrerade inaktiverade antigener vilka i samband med
sjukdomsutbrott snabbt kan omvandlas till vacciner.
Antigenet bör lagras på fyra olika platser, och resurser skapas för framställ-
ning, tappning på flaskor samt distribution.
Kriterier bör fastställas för hur antigen skall tillhandahållas och förvaras samt
omvandlas till vaccin.
De nationella inrättningar som ansvarar för att beredskapslagren av antigen
upprätthålls bör samarbeta med Gemenskapens samordningsinstitut förvacciner mot mul- och klövsjuka, som utsetts genom beslut 91/665/EEG (
3)
för att säkerställa immuniseringsförmåga, säkerhet och stabilitet hos antigenet
och de vacciner som framställs av detta samt se till att de lagrade mängdernaoch subtyperna är lämpliga med hänsyn till risken, särskilt på grundval av deninformation som lämnas av det referenslaboratorium som utsetts genom beslut
89/531/EEG (
4) för identifiering av mul- och klövsjukevirus.
I artikel 14 i rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom
veterinärområdet (5), ändrat genom beslut 91/133/EEG (6), fastställs att
gemenskapsstöd kan beviljas för upprättandet av ett beredskapslager inomgemenskapen för vacciner mot mul- och klövsjuka.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Gemenskapens beredskapslager av mul- och klövsjukevaccin skall omfatta
— koncentrerat, inaktiverat antigen som tillhandahålls av de inrättningar
som medlemsstaterna utser,
— förvaring i beredskapslager av de antigener som avses i föregående
strecksats,
— garanti för snabb framställning, tappning på flaskor samt distribution
genom de inrättningar som medlemsstaterna har utsett.!B
(1) EGT nr L 315, 26.11.1985, s. 11.
(2) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 13.
(3) EGT nr L 368, 31.12.1991, s. 19.
(4) EGT nr L 279, 28.9.1989, s. 32.
(5) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 19.
(6) EGT nr L 66, 13.3.1991, s. 18.1991D0666 — SV — 08.03.2001 — 002.001 — 2
Artikel 2
I detta beslut används följande beteckningar med de betydelser som här
anges:
1.antigenbanker : lämpliga lokaliteter, exempelvis sådana som avses i
artikel 3.1, för förvaring av gemenskapens reserver av koncentrerade,inaktiverade antigener för framställning av vaccin mot mul- och
klövsjuka.
2.Gemenskapens samordningsinstitut för vaccin mot mul- och klövsjuka
(CCI) : den inrättning som utsetts enligt beslut 91/665/EEG.
Artikel 3
1. Antigenbanker skall inrättas vid:
— Laboratoire de pathologie bovine du centre national d’études vétérinaires
et alimentaires, Lyon (Frankrike),
— Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia (Italien),
— alla andra anläggningar som utses i enlighet med det förfarande som
föreskrivs i artikel 10.
2. De mängder och subtyper av antigener som skall förvaras i antigen-
bankerna anges i bilaga 1.
3. Antigenerna skall fördelas mellan antigenbankerna på ett sådant sätt att
tillgången på antigener för framställning av vaccin kan garanteras av övrigabanker om tekniska svårigheter vid någon av bankerna skulle leda till att
antigenerna där blir obrukbara.
Artikel 4
Antigenbankerna skall ha följande funktioner och uppgifter:
a) Att förvara gemenskapens reserver av koncentrerade och inaktiverade
virus-antigener mot mul- och klövsjuka på ett sådant sätt att de i sambandmed ett sjukdomsutbrott kan användas för framställning av ett säkert och
verksamt vaccin mot mul- och klövsjuka samt att föra en tillfredsstäl-
lande journal över antigenernas lagringsbetingelser.
b) Att hålla kontakt med gemenskapens samordningsinstitut för vaccin mot
mul- och klövsjuka, CCI, för att
i) kontrollera stabilitet, immuniseringsförmåga och säkerhet på inkom-
mande antigensatser,
ii) testa stabilitet, immuniseringsförmåga och säkerhet hos lagrade
antigener med jämna mellanrum som skall bestämmas enligt detförfarande som fastställs i artikel 10 efter yttrande från Vetenskapligaveterinärkommittén,
iii) rådgöra om behovet för ersättning av ett antigen om tester visar att
dess immuniseringsförmåga är otillräcklig.
c) Att på kommissionens eller en medlemsstats begäran och på de villkor
som anges i andra och tredje stycket i artikel 13.3 i direktiv 85/511/EEG
leverera koncentrerat, inaktiverat antigen till sådana inrättningar som
utsetts för framställning, tappning på flaskor samt distribution av vaccinetsom skall användas i den medlemsstaten eller i ett tredje land.!B
!M1
!B
!M1
!B
!M1
!B1991D0666 — SV — 08.03.2001 — 002.001 — 3
Artikel 5
1. Inrättningarna som skall leverera de mängder och subtyper av antigener
som anges i bilaga 1, och de som — utan att det påverkar tillämpningen avartikel 13 i direktiv 85/511/EEG — skall svara för sammansättning,
framställning, tappning på flaskor samt distribution av mul- och klövsjuke-
vaccin som är framställt av antigener, skall utses enligt artikel 10 i dettabeslut.
2. I fråga om punkt 1 skall kommissionen begära in anbud och därvid ta
särskild hänsyn till följande kriterier:
a) De tekniska kraven vid leverans av antigener enligt bilaga 2.
b) Den angivna kvantiteten skall tillhandahållas och levereras till antigen-
banken i en form som lämpar sig för långtidsförvaring i flytande kväve
eller, sedan Vetenskapliga veterinärkommitténs yttrande har inhämtats,genom andra vedertagna förvaringsmetoder enligt artikel 10 och som germinst lika god stabilitet, och som även omfattar separata replikat som är
lämpliga för rutinprovning.
c) Garanti för att de tillhandahållna antigenerna uppfyller den europeiska
farmakopéns krav på säkerhet och stabilitet hos vaccin, liksom i fråga om
immuniseringsförmåga (6 PD 50/dos) vid test som utförts på det sätt somanges för vaccin.
d) Vilka reagenser och material som skall användas för vaccinframställ-
ningen.
e) Garanti för att det tillhandahållna vaccinet helt stämmer överens med den
europeiska farmakopén.
f) Tillhandahållande av vaccinet vid en viss tidpunkt och med en garanterad
leveranstakt i flaskor av lämplig storlek, med märkning på det lands språkdär vaccinet skall användas.
g) Den inrättning som levererar ett antigen skall följa ”miniminormerna för
laboratorier som arbetar med mul- och klövsjukevirus in vitro och in
vivo” — Europakommissionen för bekämpning av mul- och klövsjuka —
session 26, Rom i april 1985, där så är nödvändigt på grundval av en
rapport som experter utarbetat i enlighet med artikel 10.
h) Angivna kostnader för att tillhandahålla antigenet eller, i förekommande
fall, tjänsten.
Artikel 6
Antigenbankerna, inrättningarna som tillhandahåller antigenet och inrättning-
arna som svarar för vaccinets framställning och tappning på flaskor skall
arbeta under stränga villkor i fråga om hygien och säkerhet enligt de i Europa
allmänt vedertagna normerna för god tillverkningssed samt övervakas av CCI.
Artikel 7
Närmare bestämmelser för genomförandet av detta beslut skall antas enligt
artikel 10, särskilt om
— hur beredskapslagren av antigener skall fördelas mellan antigenbankerna,
— allmänna förfaranden när beredskapslagren av antigener skall ersättas,
— de regler som, om beslut 90/424/EEG åberopas, skall gälla när vacciner
framställda av sådana antigener som skall ersättas i enlighet med andra
strecksatsen görs tillgängliga för tredje land,
— varje avvikelse från värdet 6 PD 50/dos enligt artikel 5.2 c hos nya
vacciner, sedan Ständiga veterinärkommitténs yttrande inhämtats.
Artikel 8
Kommissionens veterinära experter får i samarbete med medlemsstaternas
behöriga myndigheter genomföra undersökningar på platsen för att kon-
trollera om inrättningarna och antigenbankerna följer detta beslut i sinverksamhet.
Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om resultatet av sådana
undersökningar.!B1991D0666 — SV — 08.03.2001 — 002.001 — 4
Den medlemsstat inom vars territorium undersökningarna äger rum skall
lämna experterna all den hjälp som behövs för att de skall kunna fullgöra sinauppgifter.
Allmänna regler för tillämpningen av denna artikel skall antas i enlighet med
förfarandet i artikel 10.
Artikel 9
Bilaga 1 och 2 får kompletteras eller ändras i enlighet med förfarandet i
artikel 10.
Artikel 10
1. När förfarandet enligt denna artikel skall tillämpas, skall ordföranden för
Ständiga veterinärkommittén som bildats genom rådets beslut 68/361/EEG (
1)
(i det följande kallad ”kommittén”), utan dröjsmål hänskjuta ärendet till
kommittén, antingen på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för enmedlemsstat.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga kommittén ett förslag till de
åtgärder som bör vidtas. Kommittén skall yttra sig över förslaget inom den tidsom ordföranden bestämmer med hänsyn till hur brådskande frågan är.
Kommittén skall fatta sitt beslut med den majoritet som fastställts i artikel
148.2 i Fördraget i fråga om beslut som rådet skall anta på kommissionensförslag. Inom kommittén skall medlemsstaternas röster vägas på det sätt somanges i den artikeln. Ordföranden får inte rösta.
3. Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med yttrandet
från kommittén.
4. Om de föreslagna åtgärderna inte är förenliga med kommitténs yttrande,
eller om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet
vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificeradmajoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom 15 dagar från det att förslaget har
mottagits, skall kommissionen själv besluta att de föreslagna åtgärderna skallvidtas, såvida inte rådet har avvisat förslaget med enkel majoritet.
Artikel 11
På kommissionens förslag skall rådet med kvalificerad majoritet ompröva
detta beslut före den 1 januari 1995.
Artikel 12
Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.!B
(1) EGT nr L 255, 18.10.1968, s. 23.1991D0666 — SV — 08.03.2001 — 002.001 — 5
BILAGA 1
Mängder och subtyper av antigener som skall förvaras i antigenbanker
Verksamma, väl testade vaccinstammar motsvarande:
1. O Europeisk stam O1-BFS
Mellanöstern-stam O1-Manissa
2. A Sydamerikansk stam A24-Cruzeiro
Mellanöstern-stam A22-Iraq
Mellanöstern-stam A-Iran 96Mellanöstern-stam A-Iran 99
Asiatisk stam A-Malaysia 97
3. C Europeisk stam C1-Noville4. ASIA1 ASIA1-Shamir
5. SAT SAT 1
SAT 2 — Östafrikansk stam
— Sydafrikansk stam
SAT 3
Ovannämnda stammar skall hållas i sådana mängder att de i en nödsituation är
tillräckliga för att genomföra vaccinationer, med beaktande av de uppskattade riskersom de olika subtyperna utgör för djurbesättningarna i gemenskapen, och i allahändelser minst två miljoner doser av varje subtyp.
Vid test som utförs enligt den europeiska farmakopén skall varje dos ha en konstaterad
immuniseringsförmåga av 6 PD50 på nötkreatur.!
M21991D0666 — SV — 08.03.2001 — 002.001 — 6
BILAGA 2
Tekniska krav vid tillhandahållande av koncentrerat, inaktiverat monovalent mul-
och klövsjukevirus-antigen och vid framställning av vaccin
1. Tillgång till koncentrerade, inaktiverade antigener som är lämpliga att förvara i
flytande kväve eller på annat sätt som ger minst likvärdig stabilitet.
2. Tillgång till antigener som motsvarar var och en av de subtyper som anges i
bilaga 1. Antigenerna måste också vara lämpliga för beredning av oljee-
mulsionsvacciner för svin, i vilket fall 1/6 dosvolym måste skydda minst 5 av 10
svin om det ges som en intrapodal injektion av 1 000 ID50.
3. Fullständig information skall lämnas om de tester som producenten utfört på
använda virusstammar (seed virus), celler och andra material som används iframställningen.
Prov på varje använd virusstam måste lämnas in till CCI för tester som skall
bekräfta identitet och renhet.
Prover på de celler som använts vid framställningen av viruset skall lämnas in
till CCI.
4. Antigenets framställning och kvalitet skall stämma överens med allmänt
vedertagna normer för god tillverkningssed i Europa.
De vacciner som framställs på basis av antigener måste uppfylla kraven enligt
den europeiska farmakopén. Utöver detta gäller:
a) Antigenerna skall innan de koncentreras ha inaktiverats med hjälp av ett
förstklassigt inaktiveringsmedel. Inaktiveringsförloppet skall följas förvarje antigensats och dokumenteras av tillverkaren. Inaktiveringen skallvara så omfattande att hela satsen är fri från smittsamt virus ochsäkerhetsmarginalen skall ligga kring 3 log 10 (grundat på extrapolering).
b) Efter halva inaktiveringstiden skall blandningen av viruspreparat/inakti-
veringsmedel överföras till en andra steril behållare på sådant sätt attsmitta förhindras, dock kan en likvärdig metod godkännas.
c) Den efterföljande behandlingen av antigenet skall utföras i smittfri miljö
(fri från mul- och klövsjukeviruset). Fällning av antigenmassan skall göras
med polyetylenglykol (PEG), polyetylenoxid (PEO) samt ultrafiltreringeller en kombination av dessa metoder för att koncentrera det inaktiveradeantigenet.
d) Före och under säkerhetstestet skall det inaktiverade antigenet förvaras i en
förseglad behållare inom ett karantänområde utanför det avgränsadehögriskområdet.
e) Den koncentrerade produkten med inaktiverat antigen bör i volym uppgå
till minst en hundradel av den mängd som används för framställning av
konventionella vacciner. Tillverkaren måste ange antalet vaccindoser per
volymenhet av det koncentrerade materialet.
f) Huvuddelen av det inaktiverade antigenet skall tillhandahållas i behållare
lämpliga för förvaring av flytande kväve samt vara uppdelat i volymer somavtalats mellan tillverkaren och CCI.
I samråd med och under överinseende av CCI skall tillverkaren också
framställa 20 representativa prover som vardera innehåller minst 1 mgkoncentrerat 146S-antigen för regelbundna in vitro - och in vivo -tester.
g) Tillverkaren skall överlämna relevant information om antigenet och
vaccinets sammansättning till CCI för bedömning.
5. a) Vid mottagandet kontrollerar CCI varje sats koncentrerat, inaktiverat
antigen på eventuellt restinnehåll av infektiöst virus genom in vitro -test
och på nötkreatur enligt den metod som föreskrivs för vacciner i deneuropeiska farmakopén.
b) Immuniseringsförmågan hos de vacciner som har beretts av koncentrerat
antigen testas av CCI. Tillverkade vacciner skall motsvara tillverkarensrecept. Vacciner för svin skall vara i form av oljeemulsioner. För nötkreatur
får vacciner med aluminiumhydroxid-, saponin- eller oljeadjuvans
användas. Alla tillverkningssatser, som är otillfredsställande vid omedelbartest sedan de blivit utspädda till ursprunglig koncentration efter ankomstentill antigenbanken, skall kasseras och ersättas på tillverkarens bekostnad.Kostnaden för att testa ersättningssatsen skall betalas av tillverkaren.
c) Beståndsdelarna i det koncentrerade antigenet får inte interferera med
beredningen av och stabiliteten hos vacciner i oljeemulsion.
6. Antigenet från tillverkaren skall förväntas behålla sin stabilitet i minst fem år.
7. a) Vaccinadjuvantia skall hålla den koncentration och kvalitet som avtalats
med CCI.!
B1991D0666 — SV — 08.03.2001 — 002.001 — 7
b) Tillverkaren skall också ange produktens förväntade hållbarhet efter
vaccinframställning. Denna hållbarhet bör vara minst fyra månader.
8. Vacciner som har överskridit den sista förbrukningsdagen får inte användas.
Detta datum kan kontrolleras och om så behövs omprövas av CCI.
9. De färdiga vaccinerna måste förvaras vid den låga temperatur som anges i den
europeiska farmakopén. Det är viktigt att vaccinet förvaras vid rätt temperatur
under distributionen och tills det skall användas.!B1991D0666 — SV — 08.03.2001 — 002.001 — 8