02013L0059 — SV — 17.01.2014 — 000.004

Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet





Rättat genom:









▼B

RÅDETS DIREKTIV 2013/59/EURATOM

av den 5 december 2013

om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom







KAPITEL I

SYFTE OCH TILLÄMPNINGSOMRÅDE

Artikel 1

Syfte

Detta direktiv fastställer enhetliga grundläggande säkerhetsnormer för skydd av individers hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning vid exponering i arbetet, medicinsk exponering eller exponering av allmänheten.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Detta direktiv är tillämpligt på alla planerade och befintliga exponeringssituationer samt på exponering i nödsituationer som medför en risk för exponering för joniserande strålning som inte kan förbises ur strålskyddssynpunkt eller med hänsyn till miljön med tanke på det långsiktiga skyddet av människors hälsa.

2. Detta direktiv är i synnerhet tillämpligt på följande:

a) Framställning, produktion, bearbetning, hantering, bortskaffande, användning, lagring, innehav, transport samt import till och export från gemenskapen av radioaktiva material.

b) Framställning och drift av elektrisk utrustning som avger joniserande strålning och innehåller komponenter som drivs med en spänningsskillnad på mer än 5 kilovolt (kV).

c) Mänskliga aktiviteter där förekomsten av naturliga strålkällor leder till en betydande ökning av exponeringen av arbetstagare eller enskilda personer ur allmänheten, i synnerhet

i) drift av flyg- och rymdfarkoster, vad gäller exponering av besättningar,

ii) bearbetning av material med naturligt förekommande radionuklider.

d) Exponering av arbetstagare eller enskilda personer ur allmänheten för radon inomhus, extern exponering från byggnadsmaterial och fall av varaktig exponering som beror på följdverkningarna av en nödsituation eller en tidigare mänsklig aktivitet.

e) Beredskap för, planering av insatser vid samt hantering av exponering i nödsituationer som anses motivera åtgärder för att skydda hälsan hos enskilda personer ur allmänheten eller arbetstagare.

Artikel 3

Undantag från tillämpningsområdet

Detta direktiv är inte tillämpligt på följande:

a) Exponering för en naturlig strålningsnivå, som exempelvis radionuklider som finns i människokroppen och kosmisk strålning på marknivå.

b) Exponering av enskilda personer ur allmänheten eller arbetstagare, förutom flygplans- och rymdfarkostbesättningar, för kosmisk strålning under flygning eller i rymden.

c) Exponering ovanför marknivå för radionuklider som finns i den orörda jordskorpan.







KAPITEL II

DEFINITIONER

Artikel 4

Definitioner

I detta direktiv gäller följande definitioner:

1. absorberad dos (D) : den energi som har absorberats per massenhet där är den medelenergi som överförs genom joniserande strålning till materian i ett volymelement, och dm är massan av den materia som detta volymelement innehåller. I detta direktiv betecknar absorberad dos medelvärdet av dosen till en vävnad eller ett organ. Enheten för absorberad dos är gray (Gy) där en gray är lika med en joule per kilogram:

.

2. accelerator : utrustning eller anordning i vilken partiklar accelereras under avgivande av joniserande strålning med en energi som överstiger 1 megaelektronvolt (MeV).

3. oförutsedd exponering : exponering av andra enskilda personer än räddningspersonal till följd av en olycka.

4. aktivering : en process genom vilken en stabil nuklid omvandlas till en radionuklid genom att det material i vilket den ingår bestrålas med partiklar eller fotoner med hög energi.

5. aktivitet (A) : aktiviteten hos en viss mängd av en radionuklid i ett visst energitillstånd vid ett givet tillfälle. Det är kvoten mellan dN och dt, där dN är det förväntade värdet av antalet sönderfall från detta energitillstånd under tidsintervallet dt: Enheten för aktivitet är becquerel (Bq).

6. lärling : en person som får utbildning eller undervisning vid ett företag i syfte att kunna utöva en särskild färdighet.

7. godkännande : registrering eller tillståndsprövning av en verksamhet.

8. becquerel (Bq) : det särskilda namnet på enheten för aktivitet. En becquerel motsvarar ett kärnsönderfall per sekund: .

9. byggnadsmaterial : varje byggprodukt som är avsedd att utgöra en permanent del av en byggnad eller delar därav och vars prestanda påverkar byggnadens prestanda vad gäller exponering av de personer som vistas i den för joniserande strålning.

10. vårdande och stödjande personer : enskilda personer som medvetet och av fri vilja exponeras för joniserande strålning när de (utanför sin yrkesutövning) hjälper till att stödja och bistå personer som utsätts eller har utsatts för medicinsk exponering.

11. friklassningsnivåer : värden, som fastställs av de behöriga myndigheterna eller i nationell lagstiftning och som uttrycks i aktivitetskoncentrationer, vid eller under vilka material som uppkommit till följd av någon verksamhet som omfattas av anmälnings- eller tillståndsplikten kan befrias från kraven i detta direktiv.

12. klinisk revision : systematisk utvärdering av medicinska radiologiska förfaranden i syfte att förbättra kvaliteten och resultaten i patientvården genom strukturerad översyn, varigenom medicinska radiologiska verksamheter, förfaranden och resultat granskas mot vedertagna normer för goda medicinska radiologiska förfaranden, där metoder och rutiner ändras om det är lämpligt och nya normer tillämpas om så krävs.

13. kliniskt ansvar : det ansvar för medicinsk exponering av enskilda personer som vilar på en medicinskt ansvarig person, i synnerhet när det gäller följande: berättigande, optimering, klinisk utvärdering av resultatet, samarbete med andra specialister eller anställda – beroende på vad som är lämpligt – i fråga om praktiska aspekter av medicinska radiologiska förfaranden, inhämtande av information om tidigare undersökningar vid behov, tillhandahållande av befintlig medicinsk radiologisk information och/eller journaler till andra medicinskt ansvariga och/eller remittenter vid behov, och när så krävs, tillhandahållande av information till patienter och andra berörda personer om riskerna med joniserande strålning.

14. intecknad effektiv dos (E(τ)) : summan av de intecknade ekvivalenta organ- eller vävnadsdoserna HT(τ) till följd av ett intag, var och en multiplicerad med den lämpliga viktningsfaktorn för vävnaden wT. Den definieras enligt följande formel: Vid angivande av E(τ) anges τ för det antal år över vilka integrationen görs. För att bringa överensstämmelse med de dosgränser som anges i detta direktiv betecknar τ en 50-årsperiod efter intag för vuxna och upp till 70 års ålder för spädbarn och barn. Enheten för intecknad effektiv dos är sievert (Sv).

15. intecknad ekvivalent dos (H T (τ)) : integral över tiden (t) för den ekvivalenta dosraten i vävnaden eller organet T som kommer att erhållas av en individ till följd av ett intag. Den beräknas enligt formeln för ett intag vid tiden t0 där är den relevanta ekvivalenta dosraten i organet eller vävnaden T vid tiden t, och τ är den tid över vilken integrationen görs. Vid angivande av HT(τ) anges τ för det antal år över vilka integrationen görs. För att bringa överensstämmelse med de dosgränser som anges i detta direktiv betecknar τ en 50-årsperiod för vuxna och upp till 70 års ålder för spädbarn och barn. Enheten för intecknad ekvivalent dos är sievert (Sv).

16. behörig myndighet : en myndighet eller ett system av myndigheter som av medlemsstaterna har tilldelats rättslig behörighet med avseende på detta direktiv.

17. konsumentprodukt : en anordning eller tillverkad artikel i vilken en eller flera radionuklider avsiktligen har införlivats eller framställts genom aktivering, eller som alstrar joniserande strålning, och som kan säljas eller tillgängliggöras för enskilda personer ur allmänheten utan särskild övervakning eller reglering och tillsyn efter försäljning.

18. kontamination : oavsiktlig eller oönskad förekomst av radioaktiva ämnen på ytor eller i fasta ämnen, vätskor eller gaser eller på människokroppen.

19. kontrollerat område : ett område där särskilda regler gäller i syfte att skydda mot joniserande strålning eller förhindra spridningen av radioaktiva ämnen och till vilket tillträdet kontrolleras.

20. diagnostiska referensnivåer : dosnivåer inom medicinsk röntgendiagnostik eller interventionell radiologi eller, när det gäller radioaktiva läkemedel, aktivitetsnivåer, för typiska undersökningar av grupper av normalstora patienter eller standardfantomer för vitt definierade slag av utrustning.

21. uttjänt strålkälla : en sluten strålkälla som varken längre används eller är avsedd att användas i den verksamhet för vilken tillstånd beviljats men som fortsätter att kräva säker hantering.

22. dosrestriktion : begränsning som på planeringsstadiet anges som en övre gräns för persondoser och används för att definiera de alternativ som övervägs under optimeringsprocessen för en given strålkälla i en planerad exponeringssituation.

23. dosgräns : värdet av den effektiva dos (i förekommande fall den intecknade effektiva dos) eller den ekvivalenta dos under en angiven period, som inte ska överskridas för en enskild person.

24. dosimetritjänst : ett organ eller en enskild person som besitter den kompetens som krävs för att kalibrera, avläsa eller tolka anordningar för individuell dosövervakning, eller för att mäta radioaktivitet i människokroppen eller i biologiska prover eller för att bedöma doser, och vars kompetens att utföra dessa uppgifter är godkänd av den behöriga myndigheten.

25. effektiv dos (E) : summan av de viktade ekvivalenta doserna i kroppens alla vävnader och organ från intern och extern exponering. Den beräknas enligt formeln: där DT,R är medelvärdet av den absorberade dosen från strålslaget R till vävnaden eller organet T, och wR är strålslaget R:s viktningsfaktor, och wT är vävnadens viktningsfaktor för vävnad eller organ T. Värdena för wT och wR anges i bilaga II. Enheten för effektiv dos är sievert (Sv).

26. nödsituation : en icke rutinmässig situation eller händelse som inbegriper en strålkälla och som kräver att omedelbara insatser vidtas för att begränsa allvarliga negativa konsekvenser för människors hälsa och säkerhet, livskvalitet eller egendom eller för miljön, eller en fara som skulle kunna leda till sådana allvarliga negativa konsekvenser.

27. exponering i nödsituationer : en exponeringssituation som orsakats av en nödsituation.

28. krishanteringssystem : en juridisk eller administrativ ram som fastställer ansvar för krisberedskap och krisinsatser och skapar förutsättningar för beslutsfattande i händelse av exponering i nödsituationer.

29. exponering av arbetstagare i nödsituationer : exponering av räddningspersonal vid exponering i nödsituationer.

30. beredskapsplan : förberedelser för att planera en lämplig insats i händelse av exponering i en nödsituation baserat på förutsedda händelser och relaterade scenarion.

31. räddningspersonal : personer som har särskilda uppgifter i nödsituationer och som under arbetet med att avhjälpa nödsituationen kan komma att exponeras för strålning.

32. miljöövervakning : mätningar av externa dosrater orsakade av radioaktiva ämnen i miljön eller av radionuklidkoncentrationer i miljön.

33. ekvivalent dos (H T ) : den absorberade dosen i vävnaden eller organet T, viktad för typen och kvaliteten av strålslaget R. Den beräknas enligt formeln, där DT,R är medelvärdet av den absorberade dosen från strålslaget R till vävnaden eller organet T, och wR är strålslaget R:s viktningsfaktor. När strålfältet består av slag och energier med olika wR-värden beräknas den totala ekvivalenta dosen HT enligt formeln: Värdena för wR anges i del A i bilaga II. Enheten för ekvivalent dos är sievert (Sv).

34. undantagsnivå : ett värde som fastställts av en behörig myndighet eller i lag och som uttrycks i form av aktivitetskoncentration eller total aktivitet, vid eller under vilket en strålkälla inte omfattas av krav på anmälan eller godkännande.

35. befintlig exponeringssituation : en exponeringssituation som redan existerar när ett beslut om att kontrollera den måste fattas och som inte (eller inte längre) kräver att brådskande åtgärder vidtas.

36. exponerad arbetstagare : en person som antingen är egenföretagare eller anställd, som utsätts för strålning i sitt arbete inom en av detta direktiv reglerad verksamhet och som riskerar att utsättas för doser som överskrider en eller flera dosgränser för exponering av allmänheten.

37. exponering : att utsätta någon eller utsättas för joniserande strålning som avges utanför kroppen (extern exponering) eller inuti kroppen (intern exponering).

38. extremiteter : händerna, underarmarna, fötterna och vristerna.

39. men för hälsan : förkortad livslängd och minskad livskvalitet hos en befolkningsgrupp till följd av exponering, inklusive. vävnadsreaktioner, cancer och allvarliga genetiska störningar.

40. hälsoscreening : ett förfarande där medicinska radiologiska metoder används för att diagnosticera olika riskgrupper i befolkningen.

41. sluten strålkälla med hög aktivitet : en sluten strålkälla där aktiviteten hos radionukliden motsvarar eller överskrider det relevanta aktivitetsvärde som fastställs i bilaga III.

42. men för individen : skadliga effekter som kan iakttas kliniskt hos personer eller deras ättlingar vilka antingen uppkommer genast eller med fördröjd verkan och där det i det senare fallet är sannolikt snarare än säkert att den kommer att uppkomma.

43. inspektion : en undersökning som görs av en behörig myndighet eller på dess vägnar för att kontrollera att nationella rättsliga krav efterlevs.

44. intag : den totala aktiviteten hos en radionuklid som tagits upp av kroppen från omgivningen.

45. interventionell radiologi : användning av avbildande röntgenteknik för att göra det lättare att föra in och leda anordningar i kroppen i syfte att ställa en diagnos eller genomföra en behandling.

46. joniserande strålning : energi som överförs i form av partiklar eller elektromagnetiska vågor med en våglängd på 100 nanometer eller mindre (en frekvens på 3 × 1015 hertz eller mer) och med förmågan att alstra joner direkt eller indirekt.

47. tillstånd : ett beslut som den behöriga myndigheten i en handling beviljar för verksamhetsdrift i enlighet med de särskilda villkor som fastställs i den handlingen.

48. medicinsk exponering : exponering av patienter eller personer utan medicinska symptom som ett led i deras egen medicinska eller odontologiska diagnos eller behandling i avsikt att gynna deras hälsa samt exponering av vårdande och stödjande personer och av frivilliga inom medicinsk eller biomedicinsk forskning.

49. sjukhusfysiker : en enskild person eller, om det finns bestämmelser om detta i nationell lagstiftning, en grupp av enskilda personer som har den kunskap, utbildning och erfarenhet som krävs för att verka inom och ge rådgivning om strålningsfysik tillämpad på medicinsk exponering och vars kompetens i detta avseende är godkänd av den behöriga myndigheten.

50. medicinsk radiologisk : diagnostiska och terapeutiska förfaranden med joniserande strålning samt interventionell radiologi eller annan medicinsk användning av joniserande strålning i planerings-, väglednings- och kontrollsyften.

51. medicinsk radiologisk anläggning : en anläggning där medicinska radiologiska förfaranden utförs.

52. medicinskt radiologiskt förfarande : alla förfaranden som medför medicinsk exponering.

53. enskilda personer ur allmänheten : individer ur allmänheten som kan komma att utsättas för exponering.

54. naturlig strålkälla : en källa till joniserande strålning av naturligt ursprung från jorden eller rymden.

55. exponering vid icke-medicinsk avbildning : avsiktlig exponering av människor i avbildningssyfte där den främsta avsikten med exponeringen inte är att gynna den exponerade personens hälsa.

56. normal exponering : förväntad exponering under normala driftförhållanden i en anläggning eller aktivitet (inklusive vid underhåll, kontroll och avveckling), inbegripet smärre incidenter som kan kontrolleras, dvs. under normal drift och vid förutsedda drifthändelser.

57. anmälan : överlämnande till den behöriga myndigheten av information för att anmäla avsikten att utföra en verksamhet som omfattas av detta direktiv.

58. exponering i arbetet : exponering av arbetstagare, lärlingar och studerande i deras arbete.

59. företagshälsovård : sjukvårdspersonal eller organ som har den kompetens som krävs för att göra läkarkontroller av exponerade arbetstagare och vars kapacitet att utföra denna uppgift är godkänd av den behöriga myndigheten.

60. herrelös strålkälla : en radioaktiv strålkälla som varken är undantagen från eller omfattas av reglering och tillsyn, t.ex. därför att den aldrig har gjort det eller för att den har övergivits, förlorats, flyttats från känd plats, stulits eller på annat sätt överlåtits utan vederbörligt tillstånd.

61. extern arbetstagare : en arbetstagare som inte är anställd av företaget som ansvarar för övervakade och kontrollerade områden, men som utför arbetsuppgifter inom dessa områden och utsätts för strålning; detta inbegriper lärlingar och studerande.

62. planerad exponeringssituation : exponeringssituation som uppstår till följd av planerad drift av en strålkälla eller till följd av en mänsklig aktivitet som ändrar exponeringsvägar och därmed orsakar exponering eller potentiell exponering av människor eller miljön. Planerade exponeringssituationer kan omfatta både normal exponering och potentiell exponering.

63. potentiell exponering : exponering som inte med säkerhet förväntas men som kan uppstå till följd av en sannolik händelse eller en rad sannolika händelser, inklusive fel på utrustning och driftfel.

64. praktiska aspekter av medicinska radiologiska förfaranden : fysiskt utförande av medicinsk exponering och stödåtgärder, däribland hantering och användning av medicinsk radiologisk utrustning, bedömning av tekniska och fysikaliska parametrar (inklusive stråldoser), kalibrering och underhåll av utrustning, beredning och administrering av radioaktiva läkemedel och bildanalys.

65. verksamhet : en mänsklig aktivitet som kan leda till att enskilda personer utsätts för ökad strålning från en strålkälla och som hanteras som en planerad exponeringssituation.

66. medicinskt ansvarig : en läkare, tandläkare eller annan person som är yrkesverksam inom sjukvården och som har behörighet att ta kliniskt ansvar för medicinsk exponering av personer i enlighet med nationella krav.

67. bearbetning : kemiska eller fysiska ingrepp på radioaktivt material, inbegripet brytning, omvandling och anrikning av klyvbart eller fertilt kärnämne samt upparbetning av använt kärnbränsle.

68. skyddsåtgärder : andra åtgärder än saneringsåtgärder som vidtas för att undvika eller minska doser som kan uppkomma vid exponering i nödsituationer eller i befintliga exponeringssituationer.

69. exponering av allmänheten : exponering av enskilda personer, förutom exponering i arbetet eller medicinsk exponering.

70. kvalitetssäkring : alla planerade och systematiska åtgärder som är nödvändiga för att skapa tillräcklig tilltro till att en anläggning, ett system, en komponent eller ett förfarande fungerar tillfredsställande i enlighet med vedertagna normer. Kvalitetskontroll utgör en del av kvalitetssäkringen.

71. kvalitetskontroll : de åtgärder (planläggning, samordning, genomförande) som är avsedda att bibehålla eller förbättra kvaliteten. Den innefattar övervakning, utvärdering och underhåll på erforderlig nivå av utrustningens alla prestanda som kan definieras, mätas och kontrolleras.

72. strålningsgenerator : en anordning som gör det möjligt att alstra joniserande strålning i form av röntgenstrålning, neutroner, elektroner eller andra laddade partiklar.

73. strålskyddsexpert : en enskild person eller, om det finns bestämmelser om detta i nationell lagstiftning, en grupp av enskilda personer som har den kunskap, utbildning och erfarenhet som krävs för att ge rådgivning om strålskydd i syfte att säkerställa ett effektivt skydd av enskilda personer och vars kompetens i detta avseende är godkänd av den behöriga myndigheten.

74. strålskyddsledare : en enskild person som inom strålskyddsfrågor av relevans för en viss typ av verksamhet innehar teknisk kompetens att övervaka eller genomföra strålskyddsåtgärderna.

75. strålkälla : en enhet som kan orsaka exponering genom att exempelvis avge joniserande strålning eller släppa ut radioaktivt material.

76. radioaktivt material : material som innehåller radioaktiva ämnen.

77. radioaktiv strålkälla : en strålkälla som innehåller radioaktivt ämne för utnyttjande av dess radioaktivitet.

78. radioaktivt ämne : ett ämne som innehåller en eller flera radionuklider, och vars aktivitet eller aktivitetskoncentration inte kan förbises ur strålskyddssynpunkt.

79. radioaktivt avfall : radioaktivt material i gasform, vätskeform eller fast form för vilket ingen ytterligare användning förutses eller övervägs av medlemsstaten eller av någon juridisk eller fysisk person vars beslut godtas av medlemsstaten, och som står under tillsyn som radioaktivt avfall av en behörig tillsynsmyndighet inom ramen för medlemsstatens lagstiftning och regelverk.

80. diagnostisk : avser diagnostisk nuklearmedicin in vivo, medicinsk röntgendiagnostik och odontologisk röntgendiagnostik.

81. radioterapeutisk : avser radioterapi, vari ingår nuklearmedicinsk strålbehandling.

82. radon : radionukliden Rn-222 och, i förekommande fall, dess sönderfallsprodukter.

83. exponering för radon : exponering för radonets sönderfallsprodukter.

84. referensnivå : den nivå för effektiv dos eller ekvivalent dos eller aktivitetskoncentration vid exponering i nödsituationer eller i befintliga exponeringssituationer över vilken det anses vara olämpligt att tillåta att exponering inträffar till följd av exponeringssituationen i fråga, även om det inte är en gräns som inte får överskridas.

85. remittent : en läkare, tandläkare eller annan person som är yrkesverksam inom sjukvården och som har behörighet att till en medicinskt ansvarig remittera personer för medicinska radiologiska förfaranden i enlighet med nationella krav.

86. registrering : tillåtelse att bedriva verksamhet i enlighet med villkoren i nationell lagstiftning eller villkor som angetts av en behörig myndighet för denna typ eller kategori av verksamhet vilket beviljats i en handling från den behöriga myndigheten eller enligt nationell lagstiftning, genom ett förenklat förfarande.

87. reglering och tillsyn : varje form av tillsyn eller reglering som tillämpas på mänskliga aktiviteter för att säkerställa att strålskyddskrav efterlevs.

88. saneringsåtgärder : avlägsnande av en strålkälla eller minskning av dess storlek (vad gäller aktivitet eller mängd) eller ändring av spridningsvägar eller minskning av deras inverkan för att undvika eller minska doser som annars skulle kunna erhållas i en befintlig exponeringssituation.

89. representativ person : en enskild person som utsätts för en stråldos som är representativ för mer exponerade personer ur allmänheten, förutom de enskilda personer som har extrema eller sällsynta vanor.

90. sluten strålkälla : en radioaktiv strålkälla där det radioaktiva materialet är permanent inneslutet i en behållare eller är införlivat i en fast form för att all spridning av radioaktiva ämnen under normala användningsförhållanden ska förhindras.

91. sievert (Sv) : det särskilda namnet på enheten för ekvivalent dos eller effektiv dos. En sievert är lika med en joule per kilogram: .

92. lagring : förvaring av radioaktivt material, inbegripet använt kärnbränsle, en radioaktiv strålkälla eller radioaktivt avfall, i en anläggning i syfte att återta materialet.

93. övervakat område : ett område som är föremål för övervakning för att skydda mot joniserande strålning.

94. strålkällans behållare : en samling komponenter som är avsedda att garantera inneslutning av en sluten strålkälla och som inte utgör en integrerad del av strålkällan utan är avsedd att skydda denna under transport och hantering.

95. rymdfarkost : ett bemannat fordon som är konstruerat för användning på över 100 km höjd över havet.

96. standardvärden och standardsamband : värden och samband som rekommenderas i kapitlen 4 och 5 i ICRP:s publikation 116 för uppskattning av doser från extern bestrålning och kapitel 1 i ICRP:s publikation 119 för uppskattning av doser från intern bestrålning, inbegripet uppdateringar som godkänts av medlemsstaterna. Medlemsstaterna får godkänna tillämpningen av särskilda metoder i specificerade fall som rör radionuklidens fysikalisk-kemiska egenskaper eller andra aspekter av exponeringssituationen eller egenskaper hos den bestrålade personen.

97. toron : radionukliden Rn-220 och, i förekommande fall, dess sönderfallsprodukter.

98. företag : en fysisk eller juridisk person som enligt nationell lagstiftning har det juridiska ansvaret för att driva en verksamhet eller för en strålkälla (inklusive de fall där en strålkällas ägare eller innehavare inte utför relaterade mänskliga aktiviteter).

99. oavsiktlig exponering : medicinsk exponering som märkbart skiljer sig från medicinsk exponering som genomförs i ett särskilt syfte.







KAPITEL III

SYSTEM FÖR STRÅLSKYDD

Artikel 5

Allmänna principer för strålskydd

Medlemsstaterna ska införa rättsliga krav och en lämplig ordning för reglering och tillsyn som i alla exponeringssituationer återspeglar ett system för strålskydd som bygger på principerna om berättigande, optimering och dosbegränsning.

a) Berättigande: Beslut om inrättande av en verksamhet ska vara berättigade i den bemärkelsen att sådana beslut ska fattas i avsikt att säkerställa att de fördelar verksamheten innebär för enskilda personer eller samhället uppväger de men för hälsan som den kan orsaka. Beslut om införande eller ändring av en exponeringsväg för befintliga exponeringssituationer och exponering i nödsituationer ska vara berättigade i den bemärkelsen att de bör göra mer nytta än skada.

b) Optimering: Strålskyddet för enskilda personer som utsätts för exponering av allmänheten eller exponering i arbetet ska optimeras för att persondosernas storlek, sannolikheten för exponering och antalet personer som bestrålas ska bli så låga som rimligen är möjligt, med beaktande av befintlig teknisk kunskap samt ekonomiska och samhälleliga faktorer. Optimeringen av skyddet för personer som utsätts för medicinsk exponering ska gälla persondosernas storlek och överensstämma med exponeringens medicinska syfte enligt beskrivningen i artikel 56. Denna princip ska inte bara tillämpas på effektiva doser utan i tillämpliga fall även på ekvivalenta doser, som en försiktighetsåtgärd för att beakta osäkerheter när det gäller men för hälsan under tröskelvärdet för vävnadsreaktioner.

c) Dosbegränsning: I planerade exponeringssituationer får de sammanlagda doser som en person utsätts för inte överstiga de dosgränser som fastställts för exponering i arbetet eller exponering av allmänheten. Dosgränserna gäller inte vid medicinsk exponering.







AVSNITT 1

Optimeringsverktyg

Artikel 6

Dosrestriktioner för exponering i arbetet, exponering av allmänheten och medicinsk exponering

1. För att optimera skyddet ska medlemsstaterna i förekommande fall säkerställa att dosrestriktioner fastställs.

a) För exponering i arbetet ska företaget under den behöriga myndighetens allmänna överinseende inrätta dosrestriktionen som ett praktiskt optimeringsverktyg. För externa arbetstagare ska arbetsgivaren och företaget samarbeta vid fastställandet av dosrestriktionen.

b) För exponering av allmänheten ska dosrestriktionen fastställas för den persondos som enskilda personer ur allmänheten utsätts för till följd av en planerad verksamhet med en angiven strålkälla. Medlemsstaterna ska ålägga den behöriga myndigheten att säkerställa att restriktionerna överensstämmer med dosgränsen för de sammanlagda doser som en enskild person utsätts för till följd av samtliga godkända verksamheter respekteras.

c) För medicinsk exponering ska dosrestriktioner endast gälla med avseende på skydd av vårdande och stödjande personer och frivilliga inom medicinsk och biomedicinsk forskning.

2. Dosrestriktioner ska fastställas i form av individuella effektiva eller ekvivalenta doser under en lämplig bestämd tidsperiod.

Artikel 7

Referensnivåer

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att referensnivåer fastställs för exponering i nödsituationer och befintliga exponeringssituationer. Optimeringen av skyddet ska prioriteras för exponering över referensnivån och fortsätta att tillämpas under referensnivån.

2. Valet av värden för referensnivåerna ska vara avhängigt av typen av exponeringssituation. Valen av referensnivåer ska göras med hänsyn till både radiologiska skyddskrav och samhällskriterier. För exponering av allmänheten ska referensnivåerna fastställas med beaktande av de olika referensnivåer som anges i bilaga I.

3. För befintliga exponeringssituationer som innebär radonexponering ska referensnivåer fastställas för radonaktivitetskoncentration i luften i enlighet med artikel 74 för enskilda personer ur allmänheten och artikel 53 för arbetstagare.







AVSNITT 2

Dosbegränsning

Artikel 8

Åldersgräns för exponerade arbetstagare

Medlemsstaterna ska om inte annat följer av artikel 11.2 säkerställa att personer under 18 år inte får tilldelas arbete som skulle medföra att de utsätts för strålning.

Artikel 9

Dosgränser för exponering i arbetet

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att dosgränser för exponering i arbetet gäller för den totala årliga exponering som en arbetstagare utsätts för från samtliga godkända verksamheter, radonexponering på arbetsplatser som kräver anmälan i enlighet med artikel 54.3 och annan exponering i arbetet från befintliga exponeringssituationer i enlighet med artikel 100.3. För exponering av arbetstagare i nödsituationer ska artikel 53 gälla.

2. Gränsen för den effektiva dosen för exponering i arbetet ska vara 20 mSv under ett enskilt år. Under särskilda omständigheter och beträffande vissa exponeringssituationer som anges i nationell lagstiftning kan dock en högre effektiv dos på upp till 50 mSv tillåtas av den behöriga myndigheten under ett enskilt år, under förutsättning att den genomsnittliga årliga dosen under en sammanhängande femårsperiod, inklusive de år då gränsen har överskridits, inte överskrider 20 mSv.

3. Utöver de gränser för effektiva doser som anges i punkt 2 ska följande gränser för ekvivalent dos tillämpas:

a) Gränsen för den ekvivalenta dosen till ögonlinsen ska vara 20 mSv under ett enskilt år eller 100 mSv under en sammanhängande femårsperiod med en maximidos på 50 mSv per enskilt år, enligt vad som anges i nationell lagstiftning.

b) Gränsen för den ekvivalenta dosen till huden ska vara 500 mSv per år, vilket ska gälla för medelvärdet av dosen för en yta på 1 cm2, oavsett bestrålad yta.

c) Gränsen för den ekvivalenta dosen till extremiteterna ska vara 500 mSv per år.

Artikel 10

Skydd för gravida och ammande arbetstagare

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att det ofödda barnet skyddas på samma sätt som enskilda personer ur allmänheten. Så snart en gravid arbetstagare i enlighet med nationell lagstiftning informerar företaget eller, om det rör sig om en extern arbetstagare, arbetsgivaren, om graviditeten ska företaget respektive arbetsgivaren säkerställa att anställningsvillkoren för den gravida arbetstagaren är sådana att den ekvivalenta dosen till det ofödda barnet blir så låg som rimligen är möjligt och sannolikt inte kommer att överstiga 1 mSv under åtminstone återstoden av graviditeten.

2. Så snart arbetstagare informerar företaget eller, om det rör sig om externa arbetstagare, arbetsgivaren, om att hon ammar ett spädbarn, ska hon inte längre placeras i arbete som medför en betydande risk för intag av radionuklider eller kontamination av kroppen.

Artikel 11

Dosgränser för lärlingar och studerande

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att dosgränserna för lärlingar och studerande som är 18 år eller äldre och som under sina studier måste utföra arbete där strålkällor ingår är desamma som de dosgränser som fastställs i artikel 9 för exponering i arbetet.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att gränsen för den effektiva dosen för lärlingar mellan 16 och 18 år och studerande mellan 16 och 18 år, som under sina studier måste utföra arbete där strålkällor ingår, är 6 mSv per år.

3. Utöver de gränser för effektiva doser som anges i punkt 2 ska följande gränser för ekvivalent dos tillämpas:

a) Gränsen för den ekvivalenta dosen till ögonlinsen ska vara 15 mSv per år.

b) Gränsen för den ekvivalenta dosen till huden ska vara 150 mSv per år i genomsnitt för en yta på 1 cm2, oavsett bestrålad yta.

c) Gränsen för den ekvivalenta dosen till extremiteterna ska vara 150 mSv per år.

4. Medlemsstaterna ska säkerställa att dosgränserna för lärlingar och studerande som inte omfattas av bestämmelserna i punkterna 1, 2 och 3 är desamma som de dosgränser för enskilda personer ur allmänheten som anges i artikel 12.

Artikel 12

Dosgränser för exponering av allmänheten

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att dosgränser för exponering av allmänheten gäller för den totala årliga exponeringen av en enskild person ur allmänheten från alla godkända verksamheter.

2. Medlemsstaterna ska fastställa gränsen för den effektiva dosen för exponering av allmänheten till 1 mSv per år.

3. Utöver den dosgräns som avses i punkt 2 ska följande gränser för ekvivalenta doser tillämpas:

a) Gränsen för den ekvivalenta dosen till ögonlinsen ska vara 15 mSv per år.

b) Gränsen för den ekvivalenta dosen till huden ska vara 50 mSv per år i genomsnitt för en hudyta på 1 cm2, oavsett bestrålad yta.

Artikel 13

Uppskattning av effektiv och ekvivalent dos

För uppskattningen av de effektiva och ekvivalenta doserna ska de lämpliga standardvärdena och standardsambanden användas. För extern exponering ska de operativa storheter som fastställs i avsnitt 2.3 i ICRP:s publikation 116 användas.







KAPITEL IV

KRAV PÅ UTBILDNING OCH INFORMATION OM STRÅLSKYDD

Artikel 14

Allmänna ansvarsuppgifter på området för utbildning och tillhandahållande av information

1. Medlemsstaterna ska införa en adekvat rättslig och administrativ ram för att säkerställa att alla personer vars uppgifter kräver särskild kompetens inom strålskydd får lämplig utbildning och information om strålskydd. Tillhandahållande av utbildning och information ska ske med lämpliga jämna mellanrum och dokumenteras.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att åtgärder vidtas för införande av utbildning, praktisk träning och repetitionsutbildning, för att strålskyddsexperter och sjukhusfysiker samt företagshälsovården och dosimetritjänster ska kunna ges behörighet för verksamhetstypen.

3. Medlemsstaterna får vidta åtgärder för att införa utbildning, praktisk träning och repetitionsutbildning för att strålskyddsledare ska kunna ges behörighet, om den nationella lagstiftningen innehåller bestämmelser om sådan behörighet.

Artikel 15

Utbildning av och information till exponerade arbetstagare

1. Medlemsstaterna ska kräva att företaget informerar exponerade arbetstagare om följande:

a) De strålningsrelaterade hälsorisker som deras arbete medför.

b) De allmänna strålskydds- och försiktighetsåtgärder som ska vidtas.

c) De strålskyddsförfaranden och försiktighetsåtgärder som gäller drift- och arbetsförhållandena med avseende både på verksamheten i allmänhet och på varje slag av arbetsställe eller arbetsuppgift som kan tilldelas dem.

d) Relevanta delar av beredskapsplaner och beredskapsförfaranden.

e) Betydelsen av att uppfylla de tekniska, medicinska och administrativa kraven.

Om det rör sig om externa arbetstagare ska arbetsgivaren säkerställa att den information som krävs i leden a, b och d tillhandahålls.

2. Medlemsstaterna ska kräva att företaget eller, om det rör sig om externa arbetstagare, arbetsgivaren, informerar exponerade arbetstagare om vikten av att tidigt informera om graviditet, på grund av riskerna för att det ofödda barnet ska utsättas för strålning.

3. Medlemsstaterna ska kräva att företaget eller, om det rör sig om externa arbetstagare, arbetsgivaren, informerar exponerade arbetstagare om vikten av att meddela att de har för avsikt att amma ett spädbarn, på grund av riskerna för att det ammade spädbarnet ska utsättas för exponering till följd av intag av radioaktiva ämnen eller kontamination av kroppen.

4. Medlemsstaterna ska kräva att företaget eller, om det rör sig om externa arbetstagare, arbetsgivaren, tillhandahåller lämpliga utbildnings- och informationsprogram om strålskydd för exponerade arbetstagare.

5. Utöver den information och utbildning inom strålskyddsområdet som anges i punkterna 1, 2, 3 och 4, ska medlemsstaterna kräva att företag med ansvar för slutna strålkällor med hög aktivitet säkerställer att sådan utbildning innefattar särskilda krav för säker hantering och kontroll av slutna strålkällor med hög aktivitet, så att berörda arbetstagare är väl förberedda inför eventuella händelser som påverkar strålskyddet. Informationen och utbildningen ska särskilt betona nödvändiga säkerhetskrav samt innehålla särskild information om möjliga konsekvenser av att förlora kontrollen över slutna strålkällor med hög aktivitet.

Artikel 16

Information och utbildning för arbetstagare som kan utsättas för strålning från herrelösa källor

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att ledningen vid anläggningar där det är mest sannolikt att herrelösa strålkällor påträffas eller bearbetas, bland annat stora skrotupplag, större återvinningsanläggningar för metallskrot och betydande transiteringsknutpunkter, informeras om risken för att de kan komma i kontakt med en strålkälla.

2. Medlemsstaterna ska uppmana ledningen vid anläggningar som avses i punkt 1 att säkerställa att arbetstagare vid deras anläggning som kan komma i kontakt med en strålkälla

a) får råd och utbildning om hur man visuellt kan upptäcka strålkällor och deras behållare,

b) får grundläggande information om joniserande strålning och dess effekter och

c) informeras om och får utbildning i de åtgärder som ska vidtas på plats vid upptäckt eller förmodad upptäckt av en strålkälla.

Artikel 17

Förhandsinformation till och förhandsutbildning av räddningspersonal

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att räddningspersonal som ingår i en beredskapsplan eller ett krishanteringssystem får lämplig och regelbundet uppdaterad information om de hälsorisker som deras insatser kan innebära och om vilka försiktighetsåtgärder som ska vidtas i sådana fall. Denna information ska omfatta alla typer av potentiella nödsituationer och insatstyper.

2. Så snart en nödsituation uppstår ska den information som avses i punkt 1 kompletteras på lämpligt sätt, med hänsyn till de specifika omständigheterna.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att det företag eller den organisation som ansvarar för skyddet av räddningspersonalen ger den räddningspersonal som avses i punkt 1 lämplig utbildning enligt det krishanteringssystem som anges i artikel 97. Utbildningen ska om så är lämpligt inbegripa praktiska övningar.

4. Medlemsstaterna ska säkerställa att räddningspersonal, utöver den beredskapsutbildning som avses i punkt 3, får lämplig utbildning och information om strålskydd av det företag eller den organisation som ansvarar för skyddet av räddningspersonalen.

Artikel 18

Utbildning, information och fortbildning inom medicinsk exponering

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att medicinskt ansvariga och personer som deltar i de praktiska aspekterna av medicinska radiologiska förfaranden har lämplig utbildning, får tillräcklig information och teoretisk och praktisk utbildning när det gäller medicinsk radiologisk verksamhet och innehar relevant kompetens beträffande strålskydd.

Medlemsstaterna ska för detta ändamål säkerställa att lämpliga kursplaner utarbetas och ska erkänna motsvarande utbildnings- och examensbevis eller andra behörighetsbevis.

2. Personer som genomgår relevanta utbildningsprogram får delta i de praktiska aspekterna av de medicinska radiologiska förfaranden som anges i artikel 57.2.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att fortbildning tillhandahålls efter examen och att det, särskilt vid klinisk användning av nya metoder, anordnas utbildning i dessa metoder och därmed sammanhängande strålskyddskrav.

4. Medlemsstaterna ska verka för att en kurs i strålskydd införs i den grundläggande kursplanen vid utbildningsanstalter för läkare och tandläkare.







KAPITEL V

BERÄTTIGANDE OCH REGLERING OCH TILLSYN AV VERKSAMHETER







AVSNITT 1

Berättigande och förbud av verksamheter

Artikel 19

Berättigande av verksamheter

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att nya kategorier eller typer av verksamheter som medför exponering för joniserande strålning är berättigade innan de godkänns.

2. Medlemsstaterna ska överväga en översyn av befintliga kategorier eller typer av verksamheter med avseende på berättigandet av dem när nya och viktiga fakta rörande deras effektivitet eller potentiella konsekvenser eller nya och viktiga uppgifter om andra metoder och tekniker framkommer.

3. Verksamheter som innebär exponering i arbetet och exponering av allmänheten ska vara berättigade som kategori eller typ av verksamhet, med beaktande av båda exponeringskategorierna.

4. Verksamheter som innebär medicinsk exponering ska berättigas både som kategori eller typ av verksamhet, med beaktande av medicinsk exponering och, i relevanta fall, relaterad exponering i arbetet och exponering av allmänheten, och på nivån för varje enskilt fall av medicinsk exponering i enlighet med vad som anges i artikel 55.

Artikel 20

Verksamheter som innefattar konsumentprodukter

1. Medlemsstaterna ska kräva att företag som avser att tillverka eller importera en konsumentprodukt vars avsedda användning sannolikt kommer att utgöra en ny kategori eller typ av verksamhet förser den behöriga myndigheten med alla relevanta uppgifter, inklusive dem som anges i avsnitt A i bilaga IV, så att kravet på berättigande i artikel 19.1 kan uppfyllas.

2. På grundval av en bedömning av dessa uppgifter ska medlemsstaterna säkerställa att den behöriga myndigheten, i enlighet med beskrivningen i avsnitt B i bilaga IV, beslutar huruvida den avsedda användningen av konsumentprodukten är berättigad.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 1 ska medlemsstaterna säkerställa att den behöriga myndighet som har mottagit uppgifter i enlighet med den punkten informerar kontaktpunkten för de behöriga myndigheterna i övriga medlemsstater om mottagandet av uppgifterna och, på begäran, om sitt beslut och grunden för beslutet.

4 Medlemsstaterna ska förbjuda att konsumentprodukter säljs eller ställs till allmänhetens förfogande om den avsedda användningen inte är berättigad eller användningen inte uppfyller kriterierna för undantag från anmälningskravet enligt artikel 26.

Artikel 21

Förbud mot verksamheter

1. Medlemsstaterna ska förbjuda avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen vid framställningen av livsmedel, djurfoder och kosmetika samt förbjuda import och export av sådana varor.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 1999/2/EG ska verksamheter som inbegriper aktivering av material och som leder till ökad aktivitet i en konsumentprodukt som vid tidpunkten för utsläppandet på marknaden inte kan förbises ur strålskyddssynpunkt, bedömas som icke berättigade. Den behöriga myndigheten får dock utvärdera särskilda typer av verksamheter inom denna kategori för att se om de kan berättigas.

3. Medlemsstaterna ska förbjuda avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen vid tillverkningen av leksaker och smycken samt förbjuda import och export av sådana varor.

4. Medlemsstaterna ska förbjuda verksamheter som inbegriper aktivering av material som används i leksaker och smycken som, vid tidpunkten för varornas utsläppande på marknaden eller tillverkning, resulterar i en ökad aktivitet som inte kan förbises ur strålskyddssynpunkt och de ska förbjuda import och export av sådana varor och material.

Artikel 22

Verksamheter som innefattar avsiktlig exponering av människor i icke-medicinskt avbildningssyfte

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att verksamheter som innefattar exponering bestrålning vid icke-medicinsk avbildning identifieras, särskilt med beaktande av de verksamheter som anges i bilaga V.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att särskild uppmärksamhet ägnas åt berättigandet av verksamheter som innefattar exponering vid icke-medicinsk avbildning, i synnerhet följande:

a) Alla typer av verksamheter som innefattar exponering vid icke-medicinsk avbildning ska ha bedömts vara berättigade innan de ges ett allmänt godkännande.

b) Varje särskild tillämpning av en allmänt godkänd typ av verksamhet måste vara berättigad.

c) Alla enskilda strålningsförfaranden vid icke-medicinsk avbildning där medicinsk radiologisk utrustning används ska bedömas vara berättigade i förväg, med hänsyn tagen till de specifika målen med förfarandet och egenskaper hos den berörda personen.

d) Allmänna och särskilda berättiganden av verksamheter där exponering vid icke-medicinsk avbildning ingår, enligt vad som anges i a och b, kan komma att blir föremål för översyn.

e) De omständigheter som motiverar exponering vid icke-medicinsk avbildning, utan enskilt berättigande av varje exponering, ska regelbundet ses över.

3. Medlemsstaterna får undanta berättigade verksamheter som inbegriper exponering vid icke-medicinsk avbildning där medicinsk radiologisk utrustning används från dosrestriktionskravet enligt artikel 6.1 b samt från dosgränserna i artikel 12.

4. Om en medlemsstat har bedömt att en särskild verksamhet där exponering vid icke-medicinsk avbildning ingår är berättigad, ska den säkerställa att

a) verksamheten är föremål för godkännande,

b) kraven på verksamheten, inklusive kriterier för genomförandet, fastställs av den behöriga myndigheten i samarbete med andra relevanta organ och medicinska vetenskapliga föreningar, beroende på vad som är lämpligt,

c) vid förfaranden där medicinsk radiologisk utrustning används

i) de relevanta krav som fastställts för medicinsk exponering som anges i kapitel VII tillämpas, inklusive kraven gällande utrustning, optimering, ansvar, utbildning och särskilt skydd under graviditet samt lämplig medverkan från sjukhusfysikerns sida,

ii) särskilda protokoll som överensstämmer med exponeringens syfte och bildkvalitetskraven införs, i tillämpliga fall,

iii) särskilda diagnostiska referensnivåer införs, om det är praktiskt möjligt,

d) dosrestriktionerna vid förfaranden där medicinsk radiologisk utrustning inte används är betydligt lägre än dosgränsen för enskilda personer ur allmänheten,

e) information lämnas till och samtycke begärs från den person som ska exponeras, samtidigt som hänsyn tas till fall där brottsbekämpande myndigheter får vidta rättsliga åtgärder utan samtycke från den enskilda individen enligt nationell lagstiftning.







AVSNITT 2

Reglering och tillsyn

Artikel 23

Identifiering av verksamheter som innefattar naturligt förekommande radioaktivt material

Medlemsstaterna ska säkerställa att en kartläggning görs av kategorier eller typer av verksamhet som innefattar naturligt förekommande radioaktivt material och som medför en exponering av arbetstagare eller enskilda personer ur allmänheten som inte kan förbises ur strålskyddssynpunkt. Denna identifiering ska ske med hjälp av lämpliga metoder med beaktande av de industrisektorer som anges i bilaga V.

Artikel 24

Riskanpassad reglering och tillsyn

1. Medlemsstaterna ska kräva att verksamheter underkastas reglering och tillsyn i strålskyddssyfte, genom anmälan, godkännande och lämpliga inspektioner, som står i proportion till omfattningen av och sannolikheten för strålning till följd av dessa verksamheter samt den inverkan regleringen och tillsynen kan ha när det gäller att minska sådan strålning eller förbättra strålskyddet.

2. Utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 27 och 28 får regleringen och tillsynen, i lämpliga fall och i enlighet med de allmänna undantagskriterier som anges i bilaga VII, begränsas till anmälan och inspektioner med lämpliga mellanrum. För detta ändamål får medlemsstaterna fastställa allmänna undantag eller låta den behöriga myndigheten fatta beslut om att undanta anmälda verksamheter från kravet på godkännande på grundval av de allmänna kriterier som anges i bilaga VII; när det gäller måttliga mängder material som medlemsstaterna angett får de värden för aktivitetskoncentration som anges i kolumn 2 tabell B i bilaga VII, användas för detta ändamål.

3. Anmälda verksamheter som inte beviljats undantag från kravet på godkännande ska omfattas av reglering och tillsyn genom registrering eller tillståndsprövning.

Artikel 25

Anmälan

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att anmälan krävs för alla berättigade verksamheter, inklusive dem som identifierats i enlighet med artikel 23. Anmälan ska göras innan verksamheten inleds eller, när det gäller befintliga verksamheter, så snart som möjligt efter det att detta krav börjat gälla. För verksamheter som omfattas av anmälningskravet ska medlemsstaterna ange vilken information som ska lämnas i samband med anmälan. Om en tillståndsansökan lämnas in krävs inte någon separat anmälan.

Verksamheter får undantas från anmälningskravet, i enlighet med vad som anges i artikel 26.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att anmälan krävs för arbetsplatser som anges i artikel 54.3 och för befintliga exponeringssituationer som hanteras som planerade exponeringssituationer, i enlighet med vad som anges i artikel 100.3.

3. Om medlemsstaterna identifierar situationer där man befarar att en verksamhet som kartlagts enligt artikel 23 kan ge upphov till naturligt förekommande radionuklider i vatten som riskerar att påverka dricksvattenkvaliteten eller påverka andra spridningsvägar och därmed utgöra en risk ur strålskyddssynpunkt, får den behöriga myndigheten belägga verksamheten med anmälningsplikt, trots undantagskriterierna i artikel 26.

4. Mänskliga aktiviteter som inbegriper radioaktivt kontaminerade material från godkända utsläpp eller material som friklassats i enlighet med artikel 30 ska inte hanteras som planerade exponeringssituationer och omfattas följaktligen inte av anmälningskravet.

Artikel 26

Undantag från anmälningskravet

1. Medlemsstaterna får besluta att berättigade verksamheter som innefattar något av följande inte behöver anmälas:

a) Radioaktiva material där aktiviteten inte totalt sett överskrider de undantagsvärden som anges i kolumn 3 tabell B i bilaga VII eller högre värden som den behöriga myndigheten har godkänt för särskilda tillämpningar och som uppfyller de allmänna kriterier för undantag och friklassning som anges i bilaga VII.

b) Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 25.4, radioaktiva material där aktivitetskoncentrationen inte överskrider de undantagsvärden som anges i tabell A i bilaga VII, eller högre värden som den behöriga myndigheten har godkänt för särskilda tillämpningar och som uppfyller de allmänna kriterier för undantag och friklassning som anges i bilaga VII.

c) Utrustning som innehåller en sluten strålkälla, förutsatt att

i) utrustningen är av en typ som har godkänts av den behöriga myndigheten,

ii) utrustningen inte, under normala driftförhållanden, på ett avstånd av 0,1 m från någon åtkomlig yta förorsakar en dosrat som överstiger

, och

iii) villkor för återvinning eller bortskaffande har angetts av den behöriga myndigheten.

d) All elektrisk utrustning som

i) är ett katodstrålerör som är avsett för att visa bilder eller annan elektrisk apparatur som drivs med en spänningsskillnad som inte överstiger 30 kilovolt (kV), eller är av en typ som har godkänts av den behöriga myndigheten, och

ii) inte, under normala driftförhållanden, på ett avstånd av 0,1 m från någon åtkomlig yta förorsakar en dosrat som överstiger

.

2. Medlemsstaterna får utfärda undantag från anmälningskravet för specifika typer av verksamheter under förutsättning att de allmänna undantagskriterier som fastställs i punkt 3 i bilaga VII är uppfyllda, på grundval av en bedömning som visar att ett undantag är det bästa alternativet.

Artikel 27

Registrering eller tillståndsprövning

1. Medlemsstaterna ska kräva att följande verksamheter antingen registreras eller tillståndsprövas:

a) Drift av strålningsgeneratorer eller acceleratorer eller radioaktiva källor för medicinsk exponering eller i icke-medicinskt avbildningssyfte.

b) Drift av strålningsgeneratorer eller acceleratorer, utom elektronmikroskop, eller radioaktiva källor för ändamål som inte omfattas av led a.

2. Medlemsstaterna får kräva att andra typer av verksamheter ska registreras eller tillståndsprövas.

3. Beslut om att kräva att verksamhetstyper antingen registreras eller tillståndsprövas får grunda sig på tillsynserfarenheter, med beaktande av omfattningen av förväntade eller potentiella doser samt verksamhetens komplexitet.

Artikel 28

Tillståndsprövning

Medlemsstaterna ska kräva att följande verksamheter tillståndsprövas:

a) Avsiktlig administrering av radioaktiva ämnen till personer och, vad gäller strålskydd för människor, till djur för medicinsk eller veterinärmedicinsk diagnos, behandling eller forskning.

b) Drift och avveckling av kärntekniska anläggningar samt drift och nedläggning av urangruvor.

c) Avsiktlig tillsats av radioaktiva ämnen vid framställningen eller tillverkningen av konsumentprodukter eller andra produkter, inklusive läkemedel, samt import av sådana varor.

d) All verksamhet som innefattar en sluten strålkälla med hög aktivitet.

e) Drift, avveckling och nedläggning av anläggningar för långtidslagring eller slutförvaring av radioaktivt avfall, inbegripet anläggningar som hanterar radioaktivt avfall för detta ändamål.

f) Verksamheter som släpper ut stora mängder radioaktiva ämnen genom luftburna eller flytande utsläpp till miljön.

Artikel 29

Godkännandeförfarande

1. För utfärdande av godkännande ska medlemsstaterna kräva tillhandahållande av information som är av relevans ur strålskyddssynpunkt och står i proportion till verksamhetens karaktär och de strålningsrisker den innebär.

2. Vid tillståndsprövning och vid fastställande av vilken information som måste lämnas enligt punkt 1 ska medlemsstaterna beakta den vägledande förteckningen i bilaga IX.

3. Ett tillstånd ska, i förekommande fall, inbegripa särskilda villkor och hänvisning till kraven i nationell lagstiftning för att säkerställa att tillståndets delar är rättsligt bindande och medför lämpliga restriktioner för driftsbegränsningar och driftsvillkor. Nationell lagstiftning eller de särskilda villkoren ska i förekommande fall även omfatta krav på att optimeringsprincipen genomförs formellt och att detta dokumenteras.

4. I tillämpliga fall ska nationell lagstiftning eller ett tillstånd innefatta villkor för utsläpp av radioaktiva ämnen, i enlighet med de krav som anges i kapitel VIII för godkännande av radioaktiva utsläpp till miljön.

Artikel 30

Befrielse från reglering och tillsyn

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att godkännande krävs för bortskaffande, återvinning eller återanvändning av radioaktiva material från godkända verksamheter.

2. Materialen som ska bortskaffas, återvinnas eller återanvändas kan befrias från reglering och tillsyn under förutsättning att aktivitetskoncentrationen

a) för fasta material inte överskrider de friklassningsnivåer som anges i tabell A i bilaga VII, eller

b) överensstämmer med särskilda friklassningsnivåer och tillhörande krav för särskilda material eller för material från särskilda verksamhetstyper; dessa särskilda friklassningsnivåer ska fastställas i nationell lagstiftning av den nationella behöriga myndigheten i enlighet med de allmänna kriterier för undantag och friklassning som anges i bilaga VII och med hänsyn till gemenskapens tekniska riktlinjer.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att friklassningsnivåerna, för friklassning av material som innehåller naturligt förekommande radionuklider och som härrör från godkända verksamheter där naturliga radionuklider bearbetas för sina radioaktiva, klyvbara eller fertila egenskapers skull, överensstämmer med doskriterierna för friklassning av material som innehåller artificiella radionuklider.

4. Medlemsstaterna ska inte tillåta att radioaktiva material avsiktligen späds ut för att de ska befrias från reglering och tillsyn. Blandning av material under normal drift där radioaktivitet inte är en angelägenhet ska inte omfattas av detta förbud. Den behöriga myndigheten får under särskilda omständigheter godkänna blandning av radioaktiva och icke-radioaktiva material i återanvändnings- eller återvinningssyfte.







KAPITEL VI

EXPONERING I ARBETET

Artikel 31

Skyldigheter

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att företaget har ansvar för att bedöma och vidta strålskyddsåtgärder för exponerade arbetstagare.

2. Vad gäller externa arbetstagare anges skyldigheterna för företaget och för de externa arbetstagarnas arbetsgivare i artikel 51.

3. Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 2 ska medlemsstaterna sörja för en tydlig ansvarsfördelning mellan företag, arbetsgivare eller andra organisationer vad gäller skydd av arbetstagare i alla exponeringssituationer, särskilt för skydd av

a) räddningspersonal,

b) arbetstagare som deltar i sanering av kontaminerad mark, kontaminerade byggnader och andra konstruktioner,

c) arbetstagare som exponeras för radon på arbetsplatsen, i den situation som anges i artikel 54.3.

Detta ska även gälla för skydd av egenföretagare och frivilligarbetare.

4. Medlemsstaterna ska säkerställa att arbetsgivare har tillgång till information om eventuell exponering av deras anställda under ansvar av en annan arbetsgivare eller ett annat företag.

Artikel 32

Praktiskt strålskydd för exponerade arbetstagare

Medlemsstaterna ska säkerställa att det praktiska strålskyddet för exponerade arbetstagare grundar sig på följande, i enlighet med de relevanta bestämmelserna i detta direktiv:

a) En förhandsutvärdering för att kartlägga strålningsriskens karaktär och omfattning för exponerade arbetstagare.

b) Strålskyddsoptimering för alla arbetsförhållanden, inbegripet exponering i arbetet till följd av verksamheter som innebär medicinsk exponering.

c) Indelning av exponerade arbetstagare i olika kategorier.

d) Kontrollåtgärder och övervakning av de olika områdena och de olika arbetsförhållandena inklusive individuell dosövervakning, där så är nödvändigt.

e) Läkarkontroll.

f) Utbildning och praktisk träning.

Artikel 33

Praktiskt strålskydd för lärlingar och studerande

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att exponeringsvillkoren och det praktiska strålskyddet för de lärlingar och studerande som är 18 år eller äldre som avses i artikel 11.1 motsvarar vad som gäller för exponerade arbetstagare i kategori A eller B, beroende på vad som är lämpligt.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att exponeringsvillkoren och det praktiska strålskyddet för de lärlingar och studerande mellan 16 och 18 år som avses i artikel 11.2 motsvarar vad som gäller för exponerade arbetstagare i kategori B.

Artikel 34

Samråd med en strålskyddsexpert

Medlemsstaterna ska kräva att företag rådfrågar en strålskyddsexpert, inom deras kompetensområden enligt vad som anges i artikel 82, angående de nedanstående frågor som är av relevans för verksamheten:

a) Undersökning och provning av skyddsanordningar och mätinstrument.

b) Kritisk förhandsgranskning ur strålskyddssynpunkt av ritningar för anläggningar.

c) Godtagande av att nya eller ändrade strålkällor tas i bruk, ur strålskyddssynpunkt.

d) Regelbunden kontroll av skyddsutrustningens och skyddsåtgärdernas effektivitet.

e) Regelbunden kalibrering av mätinstrument och regelbunden kontroll av att de är funktionsdugliga och används på ett riktigt sätt.

Artikel 35

Åtgärder på arbetsplatser

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att det i strålskyddssyfte vidtas åtgärder på alla arbetsplatser där arbetstagare riskerar att utsättas för strålning som överstiger en effektiv dos på 1 mSv per år eller en ekvivalent dos på 15 mSv per år till ögonlinsen eller 50 mSv per år till huden och extremiteterna.

Sådana åtgärder ska vara anpassade till anläggningarnas och källornas karaktär och till riskernas storlek och karaktär.

2. När det gäller arbetsplatser som anges i artikel 54.3 där arbetstagare riskerar att utsättas för en effektiv dos på 6 mSv per år, eller ett motsvarande tidsintegrerat radonexponeringsvärde som fastställts av medlemsstaten, ska dessa hanteras som planerade exponeringssituationer och medlemsstaterna ska fastställa vilka av kraven i detta kapitel som är lämpliga. För arbetsplatser som anges i artikel 54.3 där den effektiva dosen till arbetstagare understiger eller är lika med 6 mSv per år, eller exponeringen understiger det motsvarande tidsintegrerade radonexponeringsvärdet, ska den behöriga myndigheten kräva att exponeringen övervakas.

3. För ett företag som bedriver flygverksamhet där besättningen riskerar att utsättas för en effektiv dos kosmisk strålning som överstiger 6 mSv per år ska de relevanta krav som fastställs i detta kapitel tillämpas, varvid hänsyn ska tas till denna exponeringssituations särdrag. Medlemsstaterna ska säkerställa att den behöriga myndigheten, om den effektiva dos som besättningen utsätts för riskerar att överstiga 1 mSv per år, kräver att företaget vidtar lämpliga åtgärder och i synnerhet

a) bedömer den exponering som den berörda besättningen utsätts för,

b) tar hänsyn till den bedömda exponeringen vid utarbetandet av arbetsscheman för att minska doserna för de besättningar som utsätts för stora mängder strålning,

c) informerar de berörda arbetstagarna om de hälsorisker som deras arbete medför och om deras persondos, och

d) tillämpar artikel 10.1 på gravida besättningsmedlemmar.

Artikel 36

Kategoriindelning av arbetsplatser

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att åtgärder på arbetsplatser inbegriper en indelning i olika områden, där så är lämpligt, med utgångspunkt i en uppskattning av de förväntade årliga doserna och sannolikheten för och omfattningen av potentiell exponering.

2. Det ska göras åtskillnad mellan kontrollerade och övervakade områden. Medlemsstaterna ska säkerställa att den behöriga myndigheten utarbetar riktlinjer för indelningen i kontrollerade och övervakade områden, med hänsyn tagen till särskilda omständigheter.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att företaget fortlöpande ser över arbetsförhållandena i kontrollerade och övervakade områden.

Artikel 37

Kontrollerade områden

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att de lägsta kraven för ett kontrollerat område är följande:

a) Det kontrollerade området ska avgränsas och tillträde till det ska begränsas till personer som har fått lämpliga instruktioner och ska kontrolleras i enlighet med skrivna regler som tillhandahålls av företaget. När det föreligger betydande risk för spridning av radioaktiva ämnen ska specifika åtgärder vidtas, inklusive för personers och varors in- och utpassage samt för kontroll av kontamination inom det kontrollerade området och, när så är lämpligt, det närliggande området.

b) Med beaktande av strålningsriskernas karaktär och omfattning i det kontrollerade området ska strålningsövervakningen av arbetsplatsen anordnas i enlighet med bestämmelserna i artikel 39.

c) Skyltar som anger typ av område, källornas karaktär och de risker de medför ska sättas upp.

d) Arbetsinstruktioner som är lämpliga för den strålningsrisk som är förknippad med källorna och det arbete som ingår ska fastställas.

e) Arbetstagarna ska få särskild utbildning med anknytning till arbetsplatsens och verksamheternas särskilda beskaffenhet.

f) Arbetstagarna ska förses med lämplig skyddsutrustning för eget bruk.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att företaget ansvarar för att dessa åligganden genomförs med beaktande av de råd som ges av strålskyddsexperten.

Artikel 38

Övervakade områden

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att kraven för ett övervakat område är följande:

a) Med beaktande av strålningsriskernas karaktär och omfattning i det övervakade området ska strålningskontrollen av arbetsplatsen anordnas i enlighet med bestämmelserna i artikel 39.

b) Skyltar som anger typ av område, källornas karaktär och de risker de medför ska sättas upp, om så är lämpligt.

c) Arbetsinstruktioner som är lämpliga för den strålningsrisk som är förknippad med källorna och det arbete som ingår ska fastställas, om så är lämpligt.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att företaget ansvarar för att dessa åligganden genomförs med beaktande av de råd som ges av strålskyddsexperten.

Artikel 39

Strålningskontroll av arbetsplatsen

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att den strålningskontroll av arbetsplatsen som avses i artiklarna 37.1 b och 38.1 a, om så är lämpligt, omfattar

a) mätningar av externa dosrater, med angivande av typen av och kvaliteten på strålningen i fråga,

b) mätningar av aktivitetskoncentrationen i luften och ytors kontamination med radionuklider, med angivande av deras egenskaper samt fysikaliska och kemiska tillstånd.

2. Resultaten av dessa mätningar ska registreras och, om nödvändigt, användas för att uppskatta persondoser i enlighet med kraven i artikel 41.

Artikel 40

Kategoriindelning av exponerade arbetstagare

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att det vid dosövervakning och kontroll görs åtskillnad mellan följande två kategorier av exponerade arbetstagare:

a) Kategori A: de exponerade arbetstagare vilka riskerar att utsättas för en årlig effektiv dos som överstiger 6 mSv eller en årlig ekvivalent dos som överstiger 15 mSv till ögonlinsen eller som överstiger 150 mSv till huden och extremiteterna.

b) Kategori B: de exponerade arbetstagare vilka inte tillhör kategori A.

2. Medlemsstaterna ska kräva att företaget eller, om det gäller externa arbetstagare, arbetsgivaren, fattar beslut om kategoriindelningen av enskilda arbetstagare innan dessa påbörjar något arbete som kan medföra exponering, och regelbundet ser över denna kategoriindelning på grundval av arbetsförhållanden och läkarkontroller. Vid indelningen ska hänsyn även tas till potentiell exponering.

Artikel 41

Individuell dosövervakning

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att arbetstagare i kategori A systematiskt övervakas med utgångspunkt i individuella mätningar som utförs av en dosimetritjänst. Om arbetstagare i kategori A riskerar att utsättas för betydande intern exponering eller betydande exponering av ögonlinsen eller extremiteterna ska ett adekvat övervakningssystem inrättas.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att dosövervakningen av arbetstagare i kategori B åtminstone är tillräcklig för att visa att det var riktigt att placera sådana arbetstagare i kategori B. Medlemsstaterna får kräva individuell dosövervakning och, om nödvändigt, individuella mätningar som utförs av en dosimetritjänst för arbetstagare i kategori B.

3. I fall där individuella mätningar inte är möjliga eller inte är adekvata ska den individuella dosövervakningen grunda sig på en bedömning som grundar sig på individuella mätningar på andra arbetstagare som har utsatts för strålning, utifrån resultaten av den kontroll av arbetsplatsen som föreskrivs i artikel 39 eller utifrån beräkningsmetoder som godkänts av den behöriga myndigheten.

Artikel 42

Dosbedömning i händelse av oförutsedd exponering

Medlemsstaterna ska säkerställa att det finns krav på att företaget i händelse av oförutsedd exponering ska bedöma de relevanta doserna och fördelningen av dem i kroppen.

Artikel 43

Registrering och rapportering av resultat

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att en journal som innehåller resultaten av den individuella dosövervakningen upprättas för varje arbetstagare i kategori A och för varje arbetstagare i kategori B om sådan dosövervakning krävs av medlemsstaten.

2. Vid tillämpningen av punkt 1 ska följande uppgifter om exponerade arbetstagare arkiveras:

a) En journal över exponering som uppmätts eller uppskattats, alltefter omständigheterna, av persondoser i enlighet med artiklarna 41, 42, 51, 52, 53 och, om medlemsstaten så beslutar i enlighet med artikel 35.2, artikel 54.3.

b) Vid sådan exponering som avses i artiklarna 40, 51 och 52, rapporterna om omständigheterna och de vidtagna åtgärderna.

c) Resultaten av den arbetsplatsövervakning som används för att bedöma persondoser, där så krävs.

3. Den information som avses i punkt 1 ska arkiveras under den tid det arbete pågår som medför att arbetstagaren utsätts för joniserande strålning samt därefter tills personen har eller skulle ha uppnått en ålder av 75 år och i varje fall minst 30 år efter det att det arbete som medförde exponering har upphört.

4. Den exponering som avses i artiklarna 42, 52, 53 och, om medlemsstaten så beslutar i enlighet med artikel 35.2, artikel 54.3, ska registreras separat i den dosjournal som avses i punkt 1.

5. Den dosjournal som avses i punkt 1 ska föras in i det datasystem för individuell radiologisk övervakning som medlemsstaten inrättat i enlighet med bestämmelserna i bilaga X.

Artikel 44

Tillgång till resultaten av den individuella dosövervakningen

1. Medlemsstaterna ska kräva att resultaten av individuell dosövervakning enligt artiklarna 41, 42, 52, 53 och, om medlemsstaten så beslutar i enlighet med artikel 35.2, artikel 54.3

a) görs tillgängliga för den behöriga myndigheten, företaget och arbetsgivaren för externa arbetstagare,

b) görs tillgängliga för den berörda arbetstagaren i enlighet med punkt 2,

c) överlämnas till företagshälsovården för bedömning av inverkan på människors hälsa i enlighet med artikel 45.2,

d) förs in i det datasystem för individuell radiologisk övervakning som medlemsstaten inrättat i enlighet med bestämmelserna i bilaga IX.

2. Medlemsstaterna ska kräva att företaget eller, om det rör sig om externa arbetstagare, arbetsgivaren, på begäran beviljar arbetstagare tillgång till resultaten från deras individuella dosövervakning, inklusive mätresultat som kan ha använts för att uppskatta dessa resultat, eller resultat av bedömningar av deras doser som gjorts till följd av arbetsplatskontroller.

3. Medlemsstaterna ska fastställa villkoren för hur resultaten av individuell dosövervakning ska överlämnas.

4. Datasystemet för individuell radiologisk övervakning ska åtminstone omfatta de uppgifter som anges i avsnitt A i bilaga IX.

5. Vid oförutsedd exponering ska medlemsstaterna kräva att företaget utan dröjsmål meddelar den enskilda personen och den behöriga myndigheten resultaten av individuell dosövervakning och dosbedömningar.

6. Medlemsstaterna ska säkerställa att det finns arrangemang för ett lämpligt utbyte mellan företaget, arbetsgivaren (om det rör sig om en extern arbetstagare) den behöriga myndigheten, företagshälsovården, strålskyddsexperterna eller dosimetritjänsterna av all relevant information om de doser som en arbetstagare tidigare fått, för att genomföra läkarundersökning före anställning eller klassificering som arbetstagare i kategori A enligt artikel 45 och för att kontrollera den ytterligare exponering som arbetstagarna utsätts för.

Artikel 45

Läkarkontroller av exponerade arbetstagare

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att läkarkontroller av exponerade arbetstagare bygger på de principer som gäller för yrkesmedicin i allmänhet.

2. Företagshälsovården ska utföra läkarkontroller av arbetstagare i kategori A. Dessa läkarkontroller ska vara sådana att de gör det möjligt att fastställa de övervakade arbetstagarnas hälsotillstånd beträffande deras lämplighet att utföra de uppgifter som har tilldelats dem. Därför måste företagshälsovården få tillgång till all relevant information som de begär, inklusive sådan som gäller miljöförhållandena i arbetslokalerna.

3. Läkarkontrollen ska omfatta följande:

a) En läkarkontroll före anställning eller klassificering som arbetstagare i kategori A, för att fastställa om arbetstagaren är lämplig för en anställning som arbetstagare i kategori A som denne kan komma i fråga för.

b) Regelbundna hälsoundersökningar minst en gång per år för alla arbetstagare i kategori A för att avgöra om de fortfarande är lämpade att utföra sina arbetsuppgifter. Utformningen av dessa uppföljningar, som kan genomföras så många gånger som företagshälsovården anser nödvändigt, ska bero på typen av arbete och på den enskilda arbetstagarens hälsotillstånd.

4. Sedan arbetet har upphört får företagshälsovården ange att läkarkontrollerna behöver fortgå under så lång tid som de anser det vara nödvändigt för att skydda den berörda personens hälsa.

Artikel 46

Medicinsk indelning

Medlemsstaterna ska säkerställa att följande medicinska indelning används i fråga om lämplighet för arbete som arbetstagare i kategori A:

a) Lämplig.

b) Lämplig, under vissa förutsättningar.

c) Olämplig.

Artikel 47

Förbud mot att anställa eller kategoriindela olämpliga arbetstagare

Medlemsstaterna ska säkerställa att en arbetstagare inte får anställas eller kategoriindelas under någon period för en särskild tjänst som arbetstagare i kategori A, om läkarkontrollen visar att arbetstagaren inte är lämplig för den särskilda tjänsten.

Artikel 48

Medicinska journaler

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att en medicinsk journal upprättas för varje arbetstagare i kategori A och hålls aktuell så länge arbetstagaren tillhör den kategorin. Därefter ska den arkiveras tills personen har eller skulle ha uppnått en ålder av 75 år, och i varje fall minst 30 år efter det att det arbete som medförde exponering för joniserande strålning har upphört.

2. Den medicinska journalen ska innehålla information om anställningens art, resultaten av läkarundersökningen före anställningen eller klassificeringen som arbetstagare i kategori A, de regelbundna hälsoundersökningarna och den journal över doser som krävs enligt artikel 43.

Artikel 49

Särskild läkarkontroll

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att den läkarkontroll av exponerade arbetstagare, som föreskrivs i artikel 45, kompletteras med ytterligare åtgärder som företagshälsovården anser nödvändiga för hälsoskyddet för exponerade arbetstagare, t.ex. ytterligare undersökningar, dekontamineringsåtgärder, brådskande behandling eller andra åtgärder som beslutas av företagshälsovården.

2. En särskild läkarkontroll ska alltid göras i de fall där någon av de dosgränser som fastställs i artikel 9 har överskridits.

3. Villkoren för ytterligare exponering ska godkännas av företagshälsovården.

Artikel 50

Överklaganden

Medlemsstaterna ska fastställa ett förfarande för överklagande av resultat och beslut enligt artiklarna 46, 47 och 49.

Artikel 51

Skydd för externa arbetstagare

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att systemet för individuell radiologisk övervakning ger externa arbetstagare ett lika gott skydd som exponerade arbetstagare som är fast anställda av företaget.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att företaget antingen direkt eller genom skriftliga avtal med de externa arbetstagarnas arbetsgivare ansvarar för de praktiska aspekter av strålskyddet för externa arbetstagare som är direkt kopplade till den typ av uppgifter de har i företaget.

3. Medlemsstaterna ska i synnerhet säkerställa att företaget som ett minimikrav

a) för arbetstagare i kategori A som beträder kontrollerade områden, kontrollerar att den externa arbetstagaren i fråga ur hälsosynpunkt har förklarats vara lämplig för de verksamheter som denne ska utföra,

b) kontrollerar huruvida kategoriindelningen av den externa arbetstagaren är lämplig med tanke på de doser som denne riskerar att utsättas för inom företaget,

c) för beträdande av kontrollerade områden, säkerställer att den externa arbetstagaren, förutom den grundläggande utbildningen i strålskydd, har fått särskilda instruktioner och utbildning vad avser arbetsplatsens och de bedrivna verksamheternas särskilda beskaffenhet, i enlighet med artikel 15.1 c och d,

d) för beträdande av övervakade områden, säkerställer att den externa arbetstagaren har fått arbetsinstruktioner som är lämpliga för den strålningsrisk som är förknippad med källorna och det arbete som ingår, i enlighet med kravet i artikel 38.1 c,

e) säkerställer att den externa arbetstagaren har försetts med nödvändig skyddsutrustning för eget bruk,

f) säkerställer att den externa arbetstagaren får lämplig individuell dosövervakning med avseende på typen av arbetsuppgifter samt att all den praktiska dosimetriska mätning som kan komma att visa sig nödvändig utförs,

g) säkerställer överensstämmelse med det skyddssystem som definieras i kapitel III,

h) för beträdande av kontrollerade områden, säkerställer eller vidtar alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att radiologiska data från den individuella dosövervakningen av varje extern arbetstagare i kategori A enligt avsnitt B punkt 2 i bilaga X registreras efter varje aktivitet.

4. Medlemsstaterna ska ålägga arbetsgivare för externa arbetstagare att säkerställa, antingen direkt eller genom skriftliga avtal med företaget, att deras arbetstagare skyddas mot strålning i enlighet med relevanta bestämmelser i detta direktiv, särskilt genom att

a) säkerställa överensstämmelse med det skyddssystem som definieras i kapitel III,

b) säkerställa att den information och utbildning inom strålskyddsområdet som avses i artikel 15.1 a, b och c och 15.2, 3 och 4 tillhandahålls,

c) garantera att lämplig uppskattning av exponeringen av deras arbetstagare samt läkarkontroll av arbetstagare i kategori A görs enligt de villkor som fastställs i artiklarna 39 och 41–49,

d) säkerställa att radiologiska data från den individuella dosövervakningen av alla deras externa arbetstagare i kategori A enligt avsnitt B punkt 1 i bilaga X hålls aktuella i det datasystem för individuell radiologisk övervakning som avses i artikel 44.1 d.

5. Medlemsstaterna ska säkerställa att alla externa arbetstagare i den mån det är praktiskt möjligt själva bidrar till det skydd som de ska ges genom det system för radiologisk övervakning som avses i punkt 1, utan att det påverkar företagets eller arbetsgivarens ansvar.

Artikel 52

Särskilt planerad exponering

1. Medlemsstaterna får besluta att den behöriga myndigheten i undantagsfall, med undantag för nödsituationer, och efter utvärdering från fall till fall om något särskilt arbete kräver det ska få tillåta att vissa särskilt angivna arbetstagare under arbetet utsätts för strålning som överstiger de dosgränser som fastställs i artikel 9, förutsatt att sådan exponering är tidsbegränsad, begränsad till bestämda arbetsområden och ligger inom de högsta exponeringsnivåer som den behöriga myndigheten fastställer för fallet i fråga. Följande villkor ska beaktas:

a) Endast arbetstagare i kategori A enligt definitionen i artikel 40 eller rymdfarkostbesättningar får komma i fråga för sådan exponering.

b) Lärlingar, studerande, gravida arbetstagare och, vid risk för intag eller kontamination av kroppen, ammande arbetstagare ska undantas från sådan exponering.

c) Företaget motiverar sådan exponering i förväg och grundligt diskutera den med arbetstagarna, deras företrädare, företagshälsovården och strålskyddsexperten.

d) De berörda arbetstagarna ska i förväg få information om de risker som arbetet medför och om de försiktighetsåtgärder som ska vidtas under arbetet.

e) Arbetstagarna ska ha gett sitt medgivande.

f) Alla doser i samband med sådan exponering ska registreras separat i den journal som avses i artikel 48 och i den individuella journal som avses i artikel 43.

2. Överskridande av dosgränser på grund av särskilt planerad exponering ska inte nödvändigtvis utgöra ett skäl för att stänga av eller omplacera arbetstagaren från dennes vanliga sysselsättning utan arbetstagarens medgivande.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att exponering av rymdfarkostbesättningar över dosgränserna hanteras som särskilt planerad exponering.

Artikel 53

Exponering av arbetstagare i nödsituationer

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att den exponering som arbetstagare utsätts för i nödsituationer om möjligt underskrider värdena för dosgränserna i artikel 9.

2. I situationer där ovannämnda villkor inte är realistiskt ska följande villkor gälla:

a) Referensnivåerna för exponering av arbetstagare i nödsituationer ska i allmänhet fastställas till mindre än en effektiv dos på 100 mSv.

b) I undantagsfall för att rädda liv, förhindra allvarliga strålningsrelaterade hälsoeffekter eller förhindra att katastrofartade förhållanden uppstår kan en referensnivå för en effektiv dos från extern exponering av räddningspersonal fastställas till över 100 mSv, men inte överstiga 500 mSv.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att räddningspersonal som riskerar att delta i åtgärder som kan medföra doser som överstiger en effektiv dos på 100 mSv på förhand klart och tydligt informeras om relaterade hälsorisker och tillgängliga skyddsåtgärder och deltar i dessa åtgärder frivilligt.

4. I händelse av exponering av arbetstagare i en nödsituation ska medlemsstaterna kräva radiologisk övervakning av räddningspersonal. Individuell dosövervakning eller bedömning av persondoser ska anpassas efter omständigheterna.

5. I händelse av exponering av arbetstagare i en nödsituation ska medlemsstaterna kräva att särskild läkarkontroll av räddningspersonal enligt artikel 49 genomförs på ett sätt som är lämpligt med hänsyn till omständigheterna.

Artikel 54

Radon på arbetsplatser

1. Medlemsstaterna ska fastställa nationella referensnivåer för radonhalt inomhus på arbetsplatser. Referensnivån för den årliga genomsnittliga aktivitetskoncentrationen i luften får inte överstiga 300 Bq m–3, såvida det inte är motiverat med hänsyn till rådande nationella omständigheter.

2. Medlemsstaterna ska kräva att radonmätning sker

a) på arbetsplatser inom de områden som fastställts i enlighet med artikel 103.3, som är belägna i en botten- eller källarvåning, med beaktande av parametrarna i den nationella handlingsplanen enligt punkt 2 i bilaga XVIII samt

b) på särskilda typer av arbetsplatser som anges i den nationella handlingsplanen med beaktande av punkt 3 i bilaga XVIII.

3. Inom områden på arbetsplatser där radonhalten (som medelvärde per år) fortsätter att överskrida den nationella referensnivån trots de åtgärder som vidtagits i enlighet med den optimeringsprincip som anges i kapitel III, ska medlemsstaterna kräva att denna situation anmäls i enlighet med artikel 25.2 och artikel 35.2 ska gälla.







KAPITEL VII

MEDICINSK EXPONERING

Artikel 55

Berättigande

1. Medicinsk exponering ska ge en tillräcklig sammantagen nytta, där den totala potentiella diagnostiska eller terapeutiska fördel den ger, inklusive de direkta fördelarna för personens hälsa och för samhället, ställs mot de men som exponeringen kan orsaka för personen, med beaktande av effektiviteten, fördelarna och riskerna med tillgängliga alternativa metoder som har samma mål men som innebär mindre exponering för joniserande strålning eller ingen exponering alls.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att den princip som fastställs i punkt 1 tillämpas och i synnerhet att

a) nya typer av verksamheter där medicinsk exponering ingår i förväg har bedömts vara berättigade innan de börjar användas allmänt,

b) all medicinsk exponering av personer i förväg har bedömts vara berättigad, med beaktande av de särskilda målen med exponeringen och egenskaper hos den berörda personen,

c) en verksamhetstyp som innebär medicinsk exponering och som inte har bedömts vara allmänt berättigad vid behov kan bedömas vara berättigad i specifika enskilda fall, under särskilda omständigheter, vilket ska bedömas från fall till fall och dokumenteras,

d) remittenten och den medicinskt ansvariga, enligt vad medlemsstaterna angivit, där så är praktiskt genomförbart försöker inhämta tidigare diagnostisk information eller journaler som har betydelse för den planerade exponeringen och beaktar dessa uppgifter för att undvika onödig exponering,

e) medicinsk exponering för medicinsk och biomedicinsk forskning granskas av en etisk kommitté som ska inrättas i överensstämmelse med nationella förfaranden och/eller av den behöriga myndigheten,

f) den behöriga myndigheten tillsammans med lämpliga medicinska vetenskapliga föreningar eller relevanta organisationer särskilt bedömer berättigandet av radiologiska förfaranden som ska utföras som en del av ett program för hälsoscreening,

g) exponering av vårdande och stödjande personer ger en tillräcklig sammantagen nytta, med beaktande av de direkta fördelarna för patientens hälsa, eventuella fördelar för de vårdande och stödjande personerna och de men som exponeringen kan orsaka,

h) radiologiska medicinska förfaranden som genomförs på personer utan medicinska symptom för att tidigt upptäcka sjukdom ingår i ett program för hälsoscreening, eller skriftligen bedöms som berättigade för den personen av en medicinskt ansvarig i samråd med remittenten, enligt riktlinjer från relevanta medicinska vetenskapliga föreningar och den behöriga myndigheten. Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt att informera den person som utsätts för medicinsk exponering, enligt kravet i artikel 57.1 d.

Artikel 56

Optimering

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att alla doser från medicinsk exponering i diagnostiskt syfte, interventionellt radiologiskt syfte, planeringssyfte, vägledningssyfte och kontrollsyfte är så låga som det är rimligen möjligt med hänsyn till erhållande av den önskade medicinska informationen och med beaktande av ekonomiska och samhälleliga faktorer.

Vid all medicinsk exponering av patienter i radioterapeutiskt syfte ska exponering av målvolymen planeras individuellt och kontrolleras på lämpligt sätt, med beaktande av att doser till volymen och vävnader utanför målvolymen ska vara så låga som rimligen är möjligt med hänsyn till det avsedda radioterapeutiska syftet med exponeringen.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att diagnostiska referensnivåer för radiodiagnostiska undersökningar och, i tillämpliga fall, interventionell radiologi fastställs, regelbundet granskas och används, med beaktande av rekommenderade europeiska diagnostiska referensnivåer där sådana finns, och att vägledning finns tillgänglig i detta syfte.

3. Medlemsstaterna ska för alla medicinska och biomedicinska forskningsprojekt som innebär medicinsk exponering säkerställa att

a) de berörda personerna deltar frivilligt,

b) dessa personer har informerats om riskerna med exponeringen,

c) en dosrestriktion fastställs för personer som inte förväntas få någon direkt medicinsk fördel av exponeringen,

d) de tillämpliga dosnivåerna, i de fall där patienter frivilligt genomgår en experimentell medicinsk behandling som de förväntas få en diagnostisk eller terapeutisk fördel av, beaktas individuellt av den medicinskt ansvariga och/eller remittenten innan exponeringen sker.

4. Medlemsstaterna ska säkerställa att optimeringen omfattar val av utrustning, konsekvent framställning av adekvat diagnostisk information eller terapeutiska resultat, de praktiska aspekterna av medicinska radiologiska förfaranden, kvalitetssäkring och bedömning och utvärdering av patientdoser eller kontroll av administrerad aktivitet, med beaktande av ekonomiska och samhälleliga faktorer.

5. Medlemsstaterna ska säkerställa att

a) dosrestriktioner i lämpliga fall fastställs för exponering av vårdande och stödjande personer,

b) lämplig vägledning upprättas för exponering av vårdande och stödjande personer.

6. I de fall då en patient genomgår behandling eller diagnostiseras med radionuklider ska medlemsstaterna säkerställa att den medicinskt ansvariga eller företaget, enligt vad medlemsstaterna angivit, ger patienten eller dennes företrädare information om riskerna med joniserande strålning samt lämpliga instruktioner för att så långt det är rimligen möjligt begränsa doserna till personer som är i kontakt med patienten. För terapeutiska förfaranden ska dessa instruktioner vara skriftliga.

Dessa instruktioner ska lämnas före utskrivning från sjukhus, klinik eller liknande institution.

Artikel 57

Skyldigheter

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att

a) all medicinsk exponering sker under ansvar av en medicinskt ansvarig,

b) den medicinskt ansvariga, sjukhusfysikern och de som har behörighet att genomföra praktiska aspekter av medicinska radiologiska förfaranden, enligt vad medlemsstaterna angivit, deltar i optimeringsprocessen,

c) remittenten och den medicinskt ansvariga, enligt vad medlemsstaterna angivit, deltar i bedömningen av om medicinsk exponering av en person är berättigad,

d) den medicinskt ansvariga eller remittenten, enligt vad medlemsstaterna angivit, innan exponeringen sker och om det är praktiskt möjligt, säkerställer att patienten eller dennes företrädare får adekvat information om fördelarna och riskerna med stråldosen från den medicinska exponeringen. Vårdande och stödjande personer ska få såväl liknande information som relevant vägledning i enlighet med artikel 56.5 b.

2. Företaget eller den medicinskt ansvariga, beroende på vad som är tillämpligt, får delegera de praktiska aspekterna av medicinska radiologiska förfaranden till en eller flera personer som är bemyndigade att verka i detta avseende inom ett erkänt specialområde.

Artikel 58

Förfaranden

Medlemsstaterna ska säkerställa följande:

a) Att skriftliga protokoll utarbetas för varje typ av standardmässigt medicinskt radiologiskt förfarande för all utrustning för relevanta patientkategorier.

b) Att information om exponering av patienter utgör en del av rapporten om det medicinska radiologiska förfarandet.

c) Att remittenten har tillgång till riktlinjer för remittering till diagnostiskt undersökning med beaktande av stråldoser.

d) Att en sjukhusfysiker i tillräcklig utsträckning deltar i medicinska radiologiska verksamheter och dennes medverkan står i proportion till den strålrisk som verksamheten innebär. I synnerhet ska

i) andra radioterapeutiska verksamheter än standardiserad nuklearmedicin i terapeutiskt syfte utföras i nära samarbete med en sjukhusfysiker,

ii) såväl standardiserad nuklearmedicin i terapeutiskt syfte som radiodiagnostisk och interventionell radiologi, som innebär höga doser enligt artikel 61.1 c, utföras i samarbete med en sjukhusfysiker,

▼C1

iii) annan medicinsk radiologisk verksamhet som inte omfattas av leden i och ii vid behov utföras i samarbete med en sjukhusfysiker för samråd och rådgivning i frågor som rör strålskydd avseende medicinsk exponering.

▼B

e) Att kliniska revisioner utförs i överensstämmelse med nationella förfaranden.

f) Att lämpliga utredningar genomförs på plats närhelst diagnostiska referensnivåer konsekvent har överskridits och att lämpliga avhjälpande åtgärder vidtas utan onödiga dröjsmål.

Artikel 59

Utbildning och erkännande

Medlemsstaterna ska säkerställa att den medicinskt ansvariga, sjukhusfysikern och de personer som avses i artikel 57.2 uppfyller de krav på utbildning och erkännande som fastställs i artiklarna 79, 14 och 18.

Artikel 60

Utrustning

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att

a) all medicinsk radiologisk utrustning som är i bruk står under noggrann tillsyn när det gäller strålskydd,

b) ett aktuellt register över medicinsk radiologisk utrustning för varje medicinsk radiologisk anläggning finns tillgängligt för den behöriga myndigheten,

c) lämpliga program för kvalitetssäkring och bedömning av doser eller kontroll av administrerad aktivitet genomförs av företaget, och att

d) acceptanstest genomförs före den första kliniska användningen av utrustningen och att funktionskontroll därefter genomförs med jämna mellanrum och efter alla underhållsarbeten som riskerar att påverka prestandan.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att den behöriga myndigheten ser till att företaget vidtar nödvändiga åtgärder för att avhjälpa fel och brister i funktionen hos den medicinska radiologiska utrustning som är i bruk. De ska också anta särskilda kriterier för utrustningens godtagbarhet, för att kunna meddela när lämpliga avhjälpande åtgärder, som exempelvis att utrustningen tas ur drift, måste vidtas.

3. Medlemsstaterna ska säkerställa att

a) det är förbjudet att använda utrustning för genomlysning som inte har någon automatisk kontrollanordning för dosraten eller någon bildförstärkare eller likvärdig anordning,

b) utrustning som används för extern radioterapi med en nominell strålningsenergi på mer än 1 MeV har en anordning för kontroll av centrala behandlingsparametrar; utrustning som installerats före 6 februari 2018 får undantas från detta krav,

c) all utrustning som används för interventionell radiologi har en anordning eller funktion som informerar den medicinskt ansvariga och dem som genomför de praktiska aspekterna av de medicinska förfarandena om hur mycket strålning utrustningen alstrar under förfarandet; utrustning som installerats före 6 februari 2018 får undantas från detta krav,

d) all utrustning som används för interventionell radiologi och datortomografi och all ny utrustning som används för planerings- väglednings- och kontrollsyften har en anordning eller funktion som vid förfarandets slut informerar den medicinskt ansvariga om relevanta parametrar för bedömningen av patientdosen,

e) utrustning som används för interventionell radiologi och datortomografi har kapacitet att överföra den information som krävs enligt 3 d till undersökningsjournalen; utrustning som installerats före 6 februari 2018 får undantas från detta krav,

f) utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 c, d och e, ny medicinsk diagnostisk utrustning som alstrar joniserande strålning har en anordning eller ett likvärdigt hjälpmedel som informerar den medicinskt ansvariga om relevanta parametrar för bedömningen av patientdosen; vid behov ska utrustningen ha kapacitet att överföra denna information till undersökningsjournalen.

Artikel 61

Särskilda verksamheter

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att lämplig medicinsk radiologisk utrustning, lämpliga praktiska metoder och lämplig tillhörande utrustning används vid medicinsk exponering

a) av barn,

b) som en del av ett program för hälsoscreening,

c) som innebär stora doser för patienten, vilket kan vara fallet när det gäller interventionell radiologi, nuklearmedicin, datortomografi eller radioterapi.

Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt programmen för kvalitetssäkring och bedömning av doser eller kontroll av administrerad aktivitet för sådan verksamhet.

2. Medlemsstaterna ska säkerställa att de medicinskt ansvariga och de personer som avses i artikel 57.2 som utför den exponering som avses i punkt 1 får lämplig utbildning i denna medicinska radiologiska verksamhet i enlighet med kraven i artikel 18.

Artikel 62

Särskilt skydd under graviditet och amning

1. Medlemsstaterna ska säkerställa att remittenten eller den medicinskt ansvariga, beroende på vad som är lämpligt, enligt medlemsstaternas anvisningar tar reda på om den person som utsätts för medicinsk exponering är gravid eller ammar, såvida detta inte kan uteslutas av uppenbara skäl eller saknar relevans för det radiologiska förfarandet.

2. Om graviditet inte kan uteslutas ska, beroende på det medicinska radiologiska förfarandet, i synnerhet om mag- och bäckenregionen berörs, särskild uppmärksamhet ägnas åt bedömningen av om exponeringen är berättigad och i synnerhet om den är brådskande samt åt optimeringen, med hänsyn till såväl den gravida personen som det ofödda barnet.

3. Vid nuklearmedicinsk behandling av en ammande person ska, beroende på det medicinska radiologiska förfarandet, särskild uppmärksamhet ägnas åt bedömningen av om behandlingen är berättigad och i synnerhet om den är brådskande samt åt optimeringen, med hänsyn till såväl personen som barnet.

4. Utan att det påverkar punkterna 1, 2 och 3 ska medlemsstaterna vidta åtgärder för att öka medvetenheten hos personer på vilka denna artikel är tillämplig, genom åtgärder såsom offentliga meddelanden på lämpliga platser.

Artikel 63

Oförutsedd och oavsiktlig exponering

Medlemsstaterna ska säkerställa att

a) alla rimliga åtgärder vidtas för att minimera sannolikheten för och omfattningen av oförutsedd och oavsiktlig exponering av personer som utsätts för medicinsk exponering,

b) kvalitetssäkringsprogram för radioterapeutiska förfaranden inbegriper en bedömning av risken för oförutsedd eller oavsiktlig exponering,

c) företaget för all medicinsk exponering tillämpar ett lämpligt system för registerföring och analys av händelser som medför eller kan medföra oförutsedd eller oavsiktlig medicinsk exponering, som står i proportion till den strålningsrisk som verksamheten innebär,

d) åtgärder vidtas för att informera remittenten och den medicinskt ansvariga och patienten eller dennes företrädare om kliniskt signifikant oavsiktlig eller oförutsedd exponering samt om analysresultaten,

e) i) företaget så snart som möjligt till den behöriga myndigheten anmäler att betydande händelser, enligt den behöriga myndighetens definition, har inträffat, ii) den behöriga myndigheten inom den tidsperiod som medlemsstaten har angett får rapport om resultaten av utredningen och om vilka avhjälpande åtgärder som vidtagits för att undvika sådana händelser,

f) det finns mekanismer för att skyndsamt sprida information av relevans för strålskydd vid medicinsk exponering, beträffande lärdomar som dragits av betydande händelser.

Artikel 64

Uppskattning av stråldoser hos befolkningen

Medlemsstaterna ska säkerställa att det fastställs hur de uppskattade persondoserna från medicinsk exponering i diagnostiskt och interventionellt radiologiskt syfte fördelas, om så är lämpligt med beaktande av ålders- och könsfördelningen bland de exponerade personerna.







KAPITEL VIII

EXPONERING AV ALLMÄNHETEN







AVSNITT 1

Skydd av enskilda personer ur allmänheten och långsiktigt hälsoskydd under normala förhållanden

Artikel 65

Praktiskt skydd av enskilda personer ur allmänheten

1. Medlemsstaterna ska för relevanta anläggningar säkerställa att det praktiska skyddet av enskilda personer ur allmänheten under normala förhållanden vid verksamhet som kräver tillstånd omfattar följande:

a) Undersökning och godkännande av den föreslagna lokaliseringen av anläggningen ur strålskyddssynpunkt, med beaktande av relevanta demografiska, meteorologiska, geologiska, hydrologiska och ekologiska faktorer.

b) Godkännande av att anläggningen tas i drift under förutsättning att det finns tillräckligt skydd mot all strålning eller radioaktiv kontamination som kan komma att spridas utanför anläggningens område eller radioaktiv kontamination som kan komma att spridas till marken under anläggningen.

c) Undersökning och godkännande av planer för utsläpp av radioaktiva ämnen.

d) Åtgärder för att kontrollera enskilda personers tillträde till anläggningen.

2. Den behöriga myndigheten ska vid behov fastställa godkända gränser som en del av utsläppstillståndet samt villkor för utsläpp av radioaktiva ämnen som ska

a) ta hänsyn till resultaten av optimeringen av strålskyddet,

b) återspegla god praxis vid drift av liknande anläggningar.

Vidare ska dessa utsläppstillstånd i lämpliga fall utfärdas med beaktande av resultaten från en generell bedömning baserad på internationellt erkända vetenskapliga rekommendationer, om medlemsstaten krävt en sådan bedömning, för att visa att miljökriterierna för långsiktigt skydd av människors hälsa uppfylls.

3. När det gäller verksamheter som omfattas