1990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2377/90
av den 26 juni 1990
om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna
restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung
(EGT L 224, 18.8.1990, s. 1)
Ändrad genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Kommissionens förordning (EEG) nr 675/92 av den 18 mars 1992 L 73 8 19.3.1992
►M2Kommissionens förordning (EEG) nr 762/92 av den 27 mars 1992 L 83 14 28.3.1992
►M3Kommissionens förordning (EEG) nr 3093/92 av den 27 oktober 1992 L 311 18 28.10.1992
►M4Kommissionens förordning (EEG) nr 895/93 av den 16 april 1993 L 93 10 17.4.1993
►M5Rådetsförordning (EEG) nr 2901/93 av den 18 oktober 1993 L 264 1 23.10.1993
►M6Kommissionens förordning (EG) nr 3425/93 av den 14 december 1993 L 312 12 15.12.1993
►M7Kommissionens förordning (EG) nr 3426/93 av den 14 december 1993 L 312 15 15.12.1993
►M8Kommissionens förordning (EG) nr 955/94 av den 28 april 1994 L 108 8 29.4.1994
►M9Kommissionens förordning (EG) nr 1430/94 av den 22 juni 1994 L 156 6 23.6.1994
►M10Kommissionens förordning (EG) nr 2701/94 av den 7 november 1994 L 287 7 8.11.1994
►M11Kommissionens förordning (EG) nr 2703/94 av den 7 november 1994 L 287 19 8.11.1994
►M12Kommissionens förordning (EEG) nr 3059/94 av den 15 december 1994 L 323 15 16.12.1994
►M13Kommissionens förordning (EG) nr 1102/95 av den 16 maj 1995 L 110 9 17.5.1995
►M14Kommissionens förordning (EG) nr 1441/95 av den 26 juni 1995 L 143 22 27.6.1995
►M15Kommissionens förordning (EG) nr 1442/95 av den 26 juni 1995 L 143 26 27.6.1995
►M16Kommissionens förordning (EG) nr 1798/95 av den 25 juli 1995 L 174 20 26.7.1995
►M17Kommissionens förordning (EG) nr 2796/95 av den 4 december 1995 L 290 1 5.12.1995
►M18Kommissionens förordning (EG) nr 2804/95 av den 5 december 1995 L 291 8 6.12.1995
►M19Kommissionens förordning (EG) nr 281196 av den 14 februari 1996 L 37 9 15.2.1996
►M20Kommissionens förordning (EG) nr 282/96 av den 14 februari 1996 L 37 12 15.2.1996
►M21Kommissionens förordning (EG) nr 1140/96 av den 25 juni 1996 L 151 6 26.6.1996
►M22Kommissionens förordning (EG) nr 1147/96 av den 25 juni 1996 L 151 26 26.6.1996
►M23Kommissionens förordning (EG) nr 1311/96 av den 8 juli 1996 L 170 4 9.7.1996
►M24Kommissionens förordning (EG) nr 1312196 av den 8 juli 1996 L 170 8 9.7.1996
►M25Kommissionens förordning (EG) nr 1433/96 av den 23 juli 1996 L 184 21 24.7.1996
►M26Kommissionens förordning (EG) nr 1742/96 av den 6 september 1996 L 226 5 7.9.1996
►M27Kommissionens förordning (EG) nr 1798/96 av den 17 september 1996 L 236 23 18.9.1996
►M28Kommissionens förordning (EG) nr 2010/96 av den 21 oktober 1996 L 269 5 22.10.1996
►M29Kommissionens förordning (EG) nr 2017/96 av den 22 oktober 1996 L 270 2 23.10.1996
►M30Kommissionens förordning (EG) nr 2034/96 av den 24 oktober 1996 L 272 2 25.10.1996
1990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 2
►M31Kommissionens förordning (EG) nr 17/97 av den 8 januari 1997 L 5 12 9.1.1997
►M32Kommissionens förordning (EG) nr 211/97 av den 4 februari 1997 L 35 1 5.2.1997
►M33Kommissionens förordning (EG) nr 270/97 av den 14 februari 1997 L 45 8 15.2.1997
►M34Rådetsförordning (EG) nr 434/97 av den 3 mars1997 L 67 1 7.3.1997
►M35Kommissionens förordning (EG) nr 716/97 av den 23 april 1997 L 106 10 24.4.1997
►M36Kommissionens förordning (EG) nr 748/97 av den 25 april 1997 L 110 21 26.4.1997
►M37Kommissionens förordning (EG) nr 749/97 av den 25 april 1997 L 110 24 26.4.1997
►M38Kommissionens förordning (EG) nr 1836/97 av den 24 september 1997 L 263 6 25.9.1997
►M39Kommissionens förordning (EG) nr 1837/97 av den 24 september 1997 L 263 9 25.9.1997
►M40Kommissionens förordning (EG) nr 1838/97 av den 24 september 1997 L 263 14 25.9.1997
►M41Kommissionens förordning (EG) nr 1850/97 av den 25 september 1997 L 264 12 26.9.1997
►M42Kommissionens förordning (EG) nr 121/98 av den 16 januari 1998 L 11 11 17.1.1998
►M43Kommissionens förordning (EG) nr 426/98 av den 23 februari 1998 L 53 3 24.2.1998
►M44Kommissionens förordning (EG) nr 613/98 av den 18 mars 1998 L 82 14 19.3.1998
►M45Kommissionens förordning (EG) nr 1000/98 av den 13 maj 1998 L 142 18 14.5.1998
►M46Kommissionens förordning (EG) nr 1076/98 av den 27 maj 1998 L 154 14 28.5.1998
►M47Kommissionens förordning (EG) nr 1191/98 av den 9 juni 1998 L 165 6 10.6.1998
►M48Kommissionens förordning (EG) nr 1568/98 av den 17 juli 1998 L 205 1 22.7.1998
►M49Kommissionens förordning (EG) nr 1569/98 av den 17 juli 1998 L 205 7 22.7.1998
►M50Kommissionens förordning (EG) nr 1570/98 av den 17 juli 1998 L 205 10 22.7.1998
►M51Kommissionens förordning (EG) nr 1916/98 av den 9 september 1998 L 250 8 10.9.1998
►M52Kommissionens förordning (EG) nr 1917/98 av den 9 september 1998 L 250 13 10.9.1998
►M53Kommissionens förordning (EG) nr 1958/98 av den 15 september 1998 L 254 7 16.9.1998
►M54Kommissionens förordning (EG) nr 2560/98 av den 27 november 1998 L 320 28 28.11.1998
►M55Kommissionens förordning (EG) nr 2686/98 av den 11 december 1998 L 337 20 12.12.1998
►M56Kommissionens förordning (EG) nr 2692/98 av den 14 december 1998 L 338 5 15.12.1998
►M57Kommissionens förordning (EG) nr 2728/98 av den 17 december 1998 L 343 8 18.12.1998
►M58Kommissionens förordning (EG) nr 508/1999 av den 4 mars 1999 L 60 16 9.3.1999
►M59Kommissionens förordning (EG) nr 804/1999 av den 16 april 1999 L 102 58 17.4.1999
►M60Kommissionens förordning (EG) nr 953/1999 av den 5 maj 1999 L 118 23 6.5.1999
►M61Kommissionens förordning (EG) nr 954/1999 av den 5 maj 1999 L 118 28 6.5.1999
►M62Kommissionens förordning (EG) nr 997/1999 av den 11 maj 1999 L 122 24 12.5.1999
►M63Kommissionens förordning (EG) nr 998/1999 av den 11 maj 1999 L 122 30 12.5.1999
►M64Rådetsförordning (EG) nr 1308/1999 av den 15 juni 1999 L 156 1 23.6.1999
►M65Kommissionens förordning (EG) nr 1931/1999 av den 9 september 1999 L 240 3 10.9.1999
►M66Kommissionens förordning (EG) nr 1942/1999 av den 10 september
1999L 241 4 11.9.1999
►M67Kommissionens förordning (EG) nr 1943/1999 av den 10 september
1999L 241 9 11.9.1999
►M68Kommissionens förordning (EG) nr 2385/1999 av den 10 november 1999 L 288 14 11.11.1999
►M69Kommissionens förordning (EG) nr 2393/1999 av den 11 november 1999 L 290 5 12.11.1999
►M70Kommissionens förordning (EG) nr 2593/1999 av den 8 december 1999 L 315 26 9.12.1999
►M71Kommissionens förordning (EG) nr 2728/1999 av den 20 december 1999 L 328 23 22.12.1999
►M72Kommissionens förordning (EG) nr 2757/1999 av den 22 december 1999 L 331 45 23.12.1999
1990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 3
►M73Kommissionens förordning (EG) nr 2758/1999 av den 22 december 1999 L 331 49 23.12.1999
►M74Kommissionens förordning (EG) nr 1286/2000 av den 19 juni 2000 L 145 15 20.6.2000
►M75Kommissionens förordning (EG) nr 1295/2000 av den 20 juni 2000 L 146 11 21.6.2000
►M76Kommissionens förordning (EG) nr 1960/2000 av den 15 september
2000L 234 5 16.9.2000
►M77Kommissionens förordning (EG) nr 2338/2000 av den 20 oktober 2000 L 269 21 21.10.2000
►M78Kommissionens förordning (EG) nr 2391/2000 av den 27 oktober 2000 L 276 5 28.10.2000
►M79Kommissionens förordning (EG) nr 2535/2000 av den 17 november 2000 L 291 9 18.11.2000
►M80Kommissionens förordning (EG) nr 2908/2000 av den 29 december 2000 L 336 72 30.12.2000
Rättad genom:
►C1Rättelse, EGT L 316, 5.12.1996, s. 37 (1442/95)
►C2Rättelse, EGT L 76, 18.3.1997, s. 34 (1442/95)
►C3Rättelse, EGT L 271, 8.10.1998, s. 42 (1568/98)
►C4Rättelse, EGT L 9, 13.1.2000, s. 30 (1308/1999)
▼B
RÅDETS FÖRORDNING (EEG) nr 2377/90
av den 26 juni 1990
om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa
gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedi-
cinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DENNA
FÖRORDNING
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag (1),
med beaktande av Europaparlamentetsyttrande (2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (3), och
med beaktande av följande:Tillförsel av veterinärmedicinska läkemedel till djur som används för
livsmedelsproduktion kan resultera i restkoncentrationer i livsmedelsom härrör från behandlade djur.
Vetenskapliga och tekniska framsteg har gjort det möjligt att påvisa
restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel i allt lägrekoncentrationer. Det är därför nödvändigt att fastställa gränsvärden förhögsta tillåtna restkoncentration av farmakologiskt aktiva substansersom används i veterinärmedicinska läkemedel vad gäller samtliga livs-
medel av animaliskt ursprung, däribland kött, fisk, mjölk, ägg och
honung.
För att skydda folkhälsan måste gränsvärden fastställas i enlighet med
allmänt erkända principer för säkerhetsvärdering med beaktande av allannan vetenskaplig värdering av de ifrågavarande substansernassäkerhet som kan ha gjorts av internationella organisationer, i synnerhetCodex Alimentarius eller, när substanserna används för andra ändamål,
av andra vetenskapliga kommittéer som upprättats inom gemenskapen.
Användningen av veterinärmedicinska läkemedel spelar en viktig roll
inom jordbruksproduktionen. Fastställande av gränsvärden för restkon-
centrationer är ägnat att underlätta försäljningen av livsmedel av
animaliskt ursprung.
Om det fastställs olika gränsvärden inom medlemsstaterna kan det
hindra det den fria rörligheten för livsmedel och veterinärmedicinskaläkemedel.
Det är därför nödvändigt att fastställa ett förfarande för att inom ge-
menskapen fastställa gränsvärden för restkoncentrationer avveterinärmedicinska läkemedel med ledning av en enda vetenskapligvärdering av högsta möjliga kvalitet.
Behovet av att inom hela gemenskapen fastställa gränsvärden för
restkoncentrationer erkänns i gemenskapsreglerna för handeln med livs-medel av animaliskt ursprung.
Bestämmelser måste antas för att systematiskt fastställa gränsvärden för
restkoncentrationer beträffande nya substanser som kan orsaka farma-
kologiska effekter och som är avsedda att tillföras
livsmedelsproducerande djur.
Åtgärder måste också vidtas för att fastställa gränsvärden för restkon-
centrationer av substanser som redan används i veterinärmedicinskaläkemedel som är avsedda att tillföras livsmedelsproducerande djur.På grund av problemetskomplicerade natur och det s tora antaletberörda substanser måste dock åtgärder av övergångsnatur tillgripasunder lång tid.1990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 4
(1) EGT nr C 61, 10.3.1989, s. 5.
(2) EGT nr C 96, 17.4.1990, s. 273.
(3) EGT nr C 201, 7.8.1989, s. 1.
▼B
Efter en vetenskapligt värdering av Kommittén för veterinärmedicinska
läkemedel måste gränsvärden för restkoncentrationer fastställas genomett snabbt förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan
kommissionen och medlemsstaterna genom den kommitté som inrättats
i enlighet med rådetsdirektiv 81/852/EEG av den 28 s eptember 1981om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farma-kologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner förprövning av veterinärmedicinska läkemedel (
1), senast ändrat genom
direktiv 87/20/EEG (2). En brådskande procedur krävs också för att
säkerställa en snabb revidering av toleransgränser som kan visa sigotillräckliga för att skydda folkhälsan.
Läkemedelsframkallade immunologiska reaktioner kan normalt inte
särskiljas från sådana som uppstår naturligt och berör inte konsumenterav livsmedel av animaliskt ursprung.
De uppgifter som krävs för ett värdera säkerheten av restmängder bör
lämnas i enlighet med de principer som fastställs i direktiv 81/852/EEG.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
1. I denna förordning användsföljande beteckningar med de bety-
delser som här anges:
a)restmängder av veterinärmedicinska läkemedel : alla farmakologiskt
aktiva substanser, vare sig det är frågan om beståndsdelar,
hjälpämnen eller nedbrytningsprodukter jämte deras metabolitersom finns kvar i livsmedel härrörande från djur som behandlatsmed det veterinärmedicinska läkemedlet i fråga.
b)gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration : den högsta koncen-
tration av restmängder som är ett resultat av att veterinärmedicinska
läkemedel (uttryckt som mg/kg eller µg/kg färskvara) använts somkan godtas av gemenskapen i enlighet med dess lagstiftning elleranses vara godtagbar i eller på livsmedel.
Detta gränsvärde fastställs med ledning av den art och den mängd
av rester som anses vara toxikologiskt riskfri för människors hälsa,
uttryckt som godtagbart dagligt intag eller baserat på ett temporärt
godtagbart dagligt intag som använder någon ytterligare säkerhets-faktor. Det tar också hänsyn till andra relevanta folkhälsorisker ochtill livsmedelstekniska aspekter.
När ett gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration fastställs
skall hänsyn också tas till restmängder som ingår i livsmedel av
vegetabiliskt ursprung eller härrör från miljön. Dessutom får dettagränsvärde sänkas för att stå i överensstämmelse med god sedvänjavid användning av veterinärmedicinska läkemedel och i den mån detfinns praktiska analysmetoder.
2. Denna förordning skall inte gälla aktiva beståndsdelar av biolo-
giskt ursprung som är avsedda att framkalla aktiv eller passivimmunitet eller att diagnosticera ett immuntillstånd som används i
immunologiska veterinärmedicinska läkemedel.
Artikel 2
Förteckningen över de farmakologiskt aktiva substanser som används i
veterinärmedicinska läkemedel och för vilka fastställts gränsvärden förhögsta tillåtna restkoncentration kommer att återfinnas i bilaga 1 och
skall antas i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel 8.
Med undantag för vad som föreskrivs i artikel 9 skall samma förfa-rande tilllämpasvid alla ändringar i bilaga 1.1990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 5
(1) EGT nr L 317, 6.11.1981, s. 16.
(2) EGT nr L 15, 17.1.1987, s. 34.
▼B
Artikel 3
När det efter en värdering av en farmakologiskt aktiv substans som
används i veterinärmedicinska läkemedel visar sig att det inte är
nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde förhögsta tillåtna restkoncentration, skall den berörda substansen ingå iden förteckning som återfinnes i bilaga 2, som skall antas i enlighetmed det förfarande som fastställs i artikel 8. Med undantag för vadsom föreskrivs i artikel 9 skall samma förfarande tillämpas vid alla
ändringar i bilaga 2.
Artikel 4
För en farmakologiskt aktiv substans som används i veterinärmedi-
cinska läkemedel vid tiden för denna förordnings ikraftträdande fårfastställas ett preliminärt gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentra-tion, förutsatt att det inte finns anledning att anta att restmängder av
den berörda substansen under den föreslagna gränsen utgör någon
hälsofara för konsumenten. Ett preliminärt gränsvärde för högstatillåtna restkoncentrationer skall gälla för en bestämd period som intefår överstiga fem år. Denna period kan undantagsvis förlängas endasten gång med högst två år, om detta visar sig vara av värde för att
slutföra pågående vetenskapliga studier.
Undantagsvis kan ett preliminärt gränsvärde för högsta tillåtna restkon-
centration även fastställas för en farmakologiskt aktiv substans sominte använtstidigare i veterinärmedicins ka läkemedel vid tiden förikraftträdandet av denna förordning, förutsatt att det inte finns anled-
ning att anta att restmängder av den berörda substansen under det
föreslagna gränsvärdet utgör någon hälsofara för konsumenten.
Förteckningen över farmakologiskt aktiva substanser som används i
veterinärmedicinska läkemedel och för vilka fastställts preliminäragränsvärden för högsta tillåtna restkoncentration skall redovisas i bilaga3 och skall antas i enlighet med det förfarande som fastställts i artikel
8. Med undantag för vad som föreskrivs i artikel 9 skall samma förfa-
rande tillämpasvid alla ändringar i bilaga 3.
Artikel 5
Om det visar sig att något gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentra-
tioner av en farmakologiskt aktiv substans som används i
veterinärmedicinska läkemedel inte kan fastställas på grund av att
restmängder av den berörda substansen i livsmedel av animalisktursprung utgör en hälsofara för konsumenten oavsett var man sättergränsen, skall denna substans ingå i en förteckning som skall redovisasi bilaga 4 och som skall antas i enlighet med det förfarande somfastställs i artikel 8. Med undantag för vad som föreskrivs i artikel 9
skall samma förfarande tillämpas vid alla ändringar i bilaga 4.
Tillförsel av substanser som uppräknas i bilaga 4 till livsmedelsprodu-
cerande djur skall vara förbjuden inom hela gemenskapen.
Artikel 6
1. För att i bilagorna I, II eller III uppta en farmakologiskt aktiv
substans som är avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedelför att tillföras livsmedelsproducerande djur, skall en ansökan omfastställande av ett gränsvärde för högsta tillåtna restmängd inlämnastill Europeiska läkemedelsmyndigheten som inrättats genom rådets
förordning (EEG) nr 2309/93 (
1), nedan kallad myndigheten.
Denna ansökan skall innehålla den administrativa information och de
uppgifter om säkerhet som avses i bilaga V i denna förordning ochskall stå i överensstämmelse med de principer som fastställs i direktiv81/852/EEG.1990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 6
(1) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.▼M64
▼M64
2. Vid den ansökan som avses i punkt 1 skall även den avgift som
myndigheten tar ut betalas.
Artikel 7
1. Den kommitté för veterinärmedicinska läkemedel som avses i
artikel 27 i förordning (EEG) nr 2309/93, nedan kallad kommittén,skall ansvara för att formulera myndighetens yttrande angående klassi-
ficering av de substanser som åtges i bilagorna 1, 2, 3 eller 4 i denna
förordning.
2. Artiklarna 52 och 53 i förordning (EEG) nr 2309/93 är tillämpliga
på denna förordning.
3. Myndigheten skall se till att kommitténs yttrande lämnas inom
120 dagar räknat från den dag då en giltig ansökan mottogs.
Om den information som lämnats av den sökande inte är tillräcklig för
att utarbeta ett sådant yttrande, får kommittén be den sökande att lämnakompletterande information inom en bestämd tid. Tidsfristen för attlämna yttrandet skall då förlängas till dess att de kompletterande
upplysningarna har lämnats.
4. Myndigheten skall skicka yttrandet till den sökande. Inom 15
dagar efter det att utkastet till yttrande mottagits får den sökande skrift-ligen till myndigheten anmäla sin avsikt att överklaga. I så fall skallhan, inom 60 dagar räknat från det att yttrandet mottagits, meddelamyndigheten de närmare skälen för sitt överklagande. Inom 60 dagarfrån det att skälen för överklagandet mottagits skall kommittén
undersöka om dess yttrande bör revideras och skälen till slutsatserna
om överklagandet skall bifogas den rapport som avses i punkt 5.
5. Myndigheten skall skicka kommitténs slutliga yttrande till
kommissionen och den sökande inom 30 dagar efter antagandet.Yttrandet skall åtföljas av en rapport där kommittén beskriver sinvärdering av substansens säkerhet och lägger fram skäl för sina slut-
satser.
6. Kommissionen skall utarbeta ett utkast till åtgärder med beak-
tande av bestämmelserna i gemenskapsrätten och inleda det förfarande
som anges i artikel 8. Den ständiga kommitté som avses i artikel 8skall anpassa sin arbetsordning för att beakta de uppgifter som den till-delasgenom denna förordning.
Artikel 8
1. Vid tillämpning av det förfarande som fastställs i denna artikel
skall ordföranden snarast hänskjuta ärendet till Ständiga kommitténför veterinärmedicinska läkemedel, nedan kallad Ständiga kommittén,
antingen på eget initiativ eller på en medlemsstats begäran.
2. Kommissionens företrädare skall lägga fram ett utkast till de
åtgärder som bör vidtas för ►
M64Ständiga kommittén ◄för anpass-
ning till tekniska framsteg. ►M64Ständiga kommittén ◄skall avge
sitt yttrande över utkastet inom en frist som fastställs av ordförandenmed beaktande av hur brådskande ärendet är. Den skall fatta sitt beslut
med kvalificerad majoritet, varvid medlemsstaternas röster skall vägas i
enlighet med artikel 148.2 i fördraget. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
yttrandet från ►
M64Ständiga kommittén ◄.
b) Om förslaget inte är förenligt med ►M64Ständiga
kommitténs ◄yttrande eller om inget yttrande avgivits, skall
kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet om vilka åtgärder
som skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificeradmajoritet.
c) Om rådet inte fattat något beslut inom tre månader från det att
förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föres-1990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 7
▼B
▼M64
▼B
▼B
lagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel majo-
ritet har avvisat förslaget.
Artikel 9
1. När en medlemsstat på grund av nya uppgifter eller omvärdering
av befintlig information anser att en bestämmelse i bilaga 1-4 måste
ändras omedelbart för att slå vakt om människors eller djurs hälsa och
det därför krävs snabba åtgärder, får den berörda medlemsstaten tillfäl-ligt sätta ifrågavarande bestämmelse ur kraft inom sitt territorium. I såfall skall den omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna ochkommissionen om åtgärderna och skälen för dessa.
2.►
M64Kommissionen skall så snart som möjligt undersöka de
skäl som anförts av den berörda medlemsstaten, och efter samråd med
kommittén skall den sedan utan dröjsmål avge sitt yttrande och vidtalämpliga åtgärder; den person som ansvarar för utsläppandet på mark-naden får anmodasinkomma med muntliga eller s kriftliga förklaringartill kommittén. ◄Kommissionen skall omedelbart anmäla till rådet
och medlemsstaterna alla åtgärder som vidtagits. Varje medlemsstat
får hänskjuta kommissionens åtgärder till rådet inom 15 dagar efter
det att anmälan härom mottagits. Rådet får med kvalificerad majoritetfatta ett annat beslut inom 30 dagar efter att det förelagts ärendet.
3. Om kommissionen anser det nödvändigt att ändra bestämmelserna
i bilaga 1-4 för att undanröja de svårigheter som avses i punkt 1 ochsäkerställa skyddet av folkhälsan skall den inleda den procedur som
fastställts i artikel 10 i syfte att anta dessa ändringar. Den medlemsstat
som har vidtagit åtgärder enligt punkt 1 får låta dem fortsätta att vara ikraft tills rådet eller kommissionen fattat beslut i enlighet med detovannämnda förfarandet.
Artikel 10
1. När det förfarande som fastställs i denna artikel skall tillämpas
skall ordföranden utan dröjsmål hänskjuta ärendet till►
M64Ständiga kommittén ◄, antingen på eget initiativ eller på
begäran av en representant för en medlemsstat.
2. Kommissionens företrädare skall förelägga ►M64Ständiga
kommittén ◄ett förslag med de åtgärder som skall antas.
►M64Ständiga kommittén ◄skall avge sitt yttrande om förslaget
inom en frist som fastställs av ordföranden med hänsyn till hurbrådskande frågan är. Den skall avge sitt yttrande med kvalificeradmajoritet, varvid medlemsstaternas röster skall vägas i enlighet med
fördragetsartikel 148.2. Ordföranden får inte rös ta.
3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
yttrandet från ►
M64Ständiga kommittén ◄.
b) När de föreslagna åtgärderna strider mot ►M64Ständiga
kommitténs ◄yttrande eller om inget yttrande avges, skall
kommissionen utan dröjsmål föreslå rådet vilka åtgärder som
skall vidtas. Rådet skall fatta sitt beslut med kvalificerad majo-ritet.
c) Om rådet inte fattat något beslut inom15 dagar från det att
förslaget mottagits skall kommissionen själv besluta att de föres-
lagna åtgärderna skall vidtas.
Artikel 11
Alla ändringar som krävs för att anpassa bilaga 5 till vetenskapliga och
tekniska framsteg skall göras i enlighet med det förfarande somfastställts i artikel 2c i direktiv 81/852/EEG.
Artikel 12
Kommissionen skall, så snart som möjligt efter det att bilagorna I, II,
III eller IV ändrats, offentliggöra en sammanfattning av denutvärdering av de berörda substansernas säkerhet som gjorts av1990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 8
▼M64
▼M64
Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. Tystnadsplikten i fråga
om konfidentiella data skall iakttas. Myndigheten skall informera debehöriga myndigheterna och kommissionen om lämpliga metoder för
att identifiera farmakologiskt aktiva substanser för vilka högsta tillåtna
restmängder har fastställts i ►
C4bilagorna I och III ◄.
Artikel 13
Medlemsstaterna får inte förbjuda eller hindra spridning inom sina
territorier av livsmedel av animaliskt ursprung som härrör från andramedlemsstater under hänvisning till att de innehåller restmängder avveterinärmedicinska läkemedel, om restkoncentrationerna inte översk-
rider det högsta tillåtna gränsvärde som angivits i bilaga 1 eller 3,
eller om den berörda substansen är upptagen i bilaga 2.
Artikel 14
Från och med den 1 januari 1997 skall det inom gemenskapen vara
förbjudet att till livsmedelsproducerande djur administrera veterinärme-dicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substansersom inte är upptagna i bilagorna 1, 2 eller 3, utom i samband medkliniska prövningar vilka godkänts av de behöriga myndigheterna efter
anmälan eller tillstånd i enlighet med gällande lagstiftning och som inte
medför att livsmedel härrörande från boskap som ingår i sådanaprövningar innehåller restmängder som kan innebära risker för männi-skors hälsa.
Den tidpunkt som nämns i föregående stycke skall emellertid sena-
reläggas för de substanser som är godkända för användning vid tiden
för ikraftträdandet av denna förordning och för vilka ansökningshand-
lingar om fastställande av gränsvärden för högsta tillåtnarestkoncentration har lämnats in till kommissionen eller Europeiskaläkemedelsmyndigheten före den 1 januari 1996
— till den 1 januari 1998 när det gäller pyrazolidinderivat (inbegripet
pyrazolidinedionesoch phenylbutazoner), nitroimidazoler och ars a-niliksyra, och
— till den 1 januari 2000 för övriga substanser.
Myndigheten skall offentliggöra förteckningen över dessa substanser
före den 7 juni 1997.
Artikel 15
Denna förordning skall inte i något avseende beröra tilllämpningen av
den gemenskapslagstiftning som förbjuder användning inom djurhåll-
ning av vissa substanser med hormonella verkningar.
Denna förordning skall inte beröra de åtgärder som vidtagits av
medlemsstaterna för att förhindra obehörig användning av veterinärme-dicinska läkemedel.
Artikel 16
Denna förordning träder i kraft den 1 januari 1992.
Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla
medlemsstater.1990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 9
▼B
▼M34
▼M64
▼M34
▼B
BILAGA I
FÖRTECKNING ÖVER FARMAKOLOGISKT VERKSAMMA SUBSTANSER FÖR VILKA GRÄNSVÄRDEN FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) HAR FASTSTÄLLTS
1. Medel mot infektioner
1.1 Kemoterapeutika
1.1.1 Sulfonamider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Alla ämnen i sulfonamidgruppen Modersubstans Alla livsmedelsproduce-
rande arter100 µg/kg Muskel De sammanlagda restmängderna av alla ämnen
i sulfonamidgruppen bör inte överstiga 100 µg/
kg
100 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
Nötkreatur, får, get 100 µg/kg Mjölk
1.1.2 Diamino pyrimidinderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Baquiloprim Baquiloprim Nötkreatur 10 µg/kg Fett
300 µg/kg Lever
150 µg/kg Njure
30 µg/kg Mjölk
Svin 40 µg/kg Skinn + fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Trimetoprim Trimetoprim Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
50 µg/kg Mjölk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 10
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skinn + fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Hästdjur 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
Fjäderfä 50 µg/kg Muskel
Ej till djur som produ-
cerar ägg för humankon-
sumtion50 µg/kg Skinn + fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Fisk 50 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 11
1.2 Antibiotika
1.2.1 Penicilliner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Amoxicillin Amoxicillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk
Ampicillin Ampicillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk
Bensylpenicillin Bensylpenicillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk
Kloxacillin Kloxacillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter300 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fett
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure
30 µg/kg Mjölk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 12
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Dikloxacillin Dikloxacillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter300 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fett
300 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure
30 µg/kg Mjölk
Fenoximetylpenicillin Fenoximetylpenicillin Svin 25 µg/kg Muskel
25µg/kg Lever
25µg/kg Njure
Oxacillin Oxacillin Alla livsmedelsproduce-
rande arter300 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fett
300 µg/kg Lever300 µg/kg Njure
30 µg/kg Mjölk
Penetamat Bensylpenicillin Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 13▼M74
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Svin 50 µg/kg Muskel
50µg/kg Fett
50µg/kg Lever
50µg/kg Njure
1.2.2 Cefalosporiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Cefalexin Cefalexin Nötkreatur 200 µg/kg Muskel
200µg/kg Fett
200µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
100µg/kg Mjölk
Cefazolin Cefazolin Nötkreatur, får, get 50 µg/kg Mjölk
Cefquinom Cefquinom Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure
20 µg/kg Mjölk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 14▼M72
▼M58
▼M71
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Svin 50 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn och fett
100µg/kg Lever
200µg/kg Njure
Ceftiofur Summan av alla restsub-
stanser som behåller sin
betalaktamstruktur
uttryckt som desfuroyl-
ceftiofurNötkreatur 1 000 µg/kg Muskel
2 000 µg/kg Fett
2 000 µg/kg Lever
6 000 µg/kg Njure
100µg/kg Mjölk, ej för intra-
mammär administrering
Svin 1 000 µg/kg Muskel
2 000 µg/kg Fett
2 000 µg/kg Lever
6 000 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 15▼M65
▼M59
1.2.3 Kinoloner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Danofloxacin Danofloxacin Nötkreatur 200 µg/kg Muskel
100µg/kg Fett
400µg/kg Lever
400µg/kg Njure
30µg/kg Mjölk
Svin 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn och fett
200µg/kg Lever
200µg/kg Njure
Difloxacin Difloxacin Kyckling, kalkon 300 µg/kg Muskel
400 µg/kg Skinn + fett
1 900 µg/kg Lever
600 µg/kg Njure
Nötkreatur 400 µg/kg Muskel Ej till djur som producerar mjölk för human-
konsumtion
100µg/kg Fett
1 400 µg/kg Lever
800µg/kg Njure
Svin 400 µg/kg Muskel
100µg/kg Skinn och fett
800µg/kg Lever
800µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 16▼M63
▼M66
▼M58
▼M80
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Enrofloxacin Summan av enrofloxacin
och ciprofloxacinNötkreatur 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
300 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure
100 µg/kg Mjölk
Kanin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett200 µg/kg Lever300 µg/kg Njure
Svin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skinn + fett200 µg/kg Lever300 µg/kg Njure
Fjäderfä 100 µg/kg MuskelEj till djur som produ-
cerar ägg för humankon-
sumtion100 µg/kg Skinn + fett
200 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 17
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Får 100 µg/kg Muskel Ej till djur som producerar mjölk for human-
konsumtion
100µg/kg Fett
300µg/kg Lever
200µg/kg Njure
Flumekin Flumekin Nötkreatur, får
Ej till djur som produ-
cerar mjölk för human-
konsumtion200µg/kg Muskel
300µg/kg Fett
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
Svin 200 µg/kg Muskel
300µg/kg Skinn och fett
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
Kyckling
Ej till djur som produ-
cerar ägg för humankon-
sumtion400µg/kg Muskel
250µg/kg Skinn och fett
800µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
Laxfiskar 600 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner
Nötkreatur
Kalkon50µg/kg Mjölk
400µg/kg Muskel
250µg/kg Skinn och fett
800µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 18▼M70
▼M71
▼M77
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Marbofloxacin Marbofloxacin Nötkreatur 150 µg/kg Muskel
50µg/kg Fett
150µg/kg Lever
150µg/kg Njure
75µg/kg Mjölk
Svin 150 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn och fett
150µg/kg Lever
150µg/kg Njure
Sarafloxacin Sarafloxacin Kyckling 10 µg/kg Skinn + fett
100 µg/kg Lever
Salmonidae 30 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner▼M771990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 19▼M58
1.2.4 Makrolider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Erytromycin Erytromycin A Kyckling 200 µg/kg Muskel
200µg/kg Skinn och fett
200µg/kg Lever
200µg/kg Njure
150µg/kg Ägg
Nötkreatur 200 µg/kg Muskel
200µg/kg Fett
200µg/kg Lever
200µg/kg Njure
40µg/kg Mjölk
Får 200 µg/kg Muskel Ej till djur som producerar mjölk för human-
konsumtion200µg/kg Fett
200µg/kg Lever
200µg/kg Njure
Svin 200 µg/kg Muskel
200µg/kg Skinn och Fett
200µg/kg Lever
200µg/kg Njure
Spiramycin Summan av spiramycin
och neospiramycinNötkreatur 200 µg/kg Muskel
300 µg/kg Fett
300 µg/kg Lever300 µg/kg Njure200 µg/kg Mjölk
Kyckling 200 µg/kg Muskel
300 µg/kg Skinn + fett▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 20▼M77
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
400 µg/kg Lever
Spiramycin 1 Svin 250 µg/kg Muskel
2 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
Tilmikosin Tilmikosin Nötkreatur, får, svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever1 000 µg/kg Njure
Nötkreatur 50 µg/kg Mjölk
Får 50 µg/kg Mjölk
Kyckling 75 µg/kg Muskel Ej för användning till djur som producerar ägg
för humankonsumtion
75 µg/kg Skinn + fett
1 000 µg/kg Lever
250 µg/kg Njure
Kanin 50 µg/kg Muskel
50µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
Tylosin Tylosin A Nötkreatur 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett100 µg/kg Lever100 µg/kg Njure
50 µg/kg Mjölk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 21▼M70
▼M58
▼M78
▼M58
▼M77
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Svin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skinn + fett
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
Fjäderfä 100 µg/kg Muskel
100µg/kg Skinn och fett
100µg/kg Lever
100µg/kg Njure
200µg/kg Ägg
Ej till djur som produ-
cerar ägg för humankon-
sumtion100 µg/kg Skinn + fett
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
1.2.5 Florfenikol och liknande substanser
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Florfenikol Summan av florfenikol
och dess metaboliter mätt
som florfenikolaminNötkreatur 200 µg/kg Muskel
3 000 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 22▼M76
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Svin 300 µg/kg Muskel
500µg/kg Skinn och fett
2 000 µg/kg Lever
500µg/kg Njure
Kyckling 100 µg/kg Muskel Ej till djur som producerar ägg for humankon-
sumtion
200µg/kg Skinn och fett
2 500 µg/kg Lever
750µg/kg Njure
Tiamfenikol Tiamfenikol Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
50 µg/kg Mjölk
Kyckling 50 µg/kg Muskel
Ej till djur som produ-
cerar ägg för humankon-
sumtion50 µg/kg Skinn + fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
1.2.6 Tetracykliner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klortetracyklin Summan av modersub-
stansen och dess 4-
epimerAlla livsmedelsproduce-
rande arter100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Lever▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 23▼M66
▼M68
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
600 µg/kg Njure
100 µg/kg Mjölk200 µg/kg Ägg
Doxycyklin Doxycyklin Nötkreatur 100 µg/kg Muskel
Ej till djur som produ-
cerar mjölk för human-
konsumtion300 µg/kg Lever
600 µg/kg Njure
Svin 100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Skinn + fett300 µg/kg Lever600 µg/kg Njure
Fjäderfä 100 µg/kg MuskelEj till djur som produ-
cerar ägg för humankon-
sumtion300 µg/kg Skinn + fett
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Njure
Oxitetracyklin Summan av modersub-
stansen och dess 4-
epimerAlla livsmedelsproduce-
rande arter100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Njure100 µg/kg Mjölk200 µg/kg Ägg
Tetracyklin Summan av modersub-
stansen och dess 4-
epimerAlla livsmedelsproduce-
rande arter100 µg/kg Muskel
300 µg/kg Lever
600 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 24
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
100 µg/kg Mjölk
200 µg/kg Ägg
1.2.7 Naftalenringad ansamycin
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Rifaximin Rifaximin Nötkreatur 60 µg/kg Mjölk
1.2.8 Pleuromutiliner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Tiamulin Summan av alla metabo-
liter som kan hydroly-
derastill 8-a-
hydroxymutilinSvin 100 µg/kg Muskel
500µg/kg Lever
Kyckling 100 µg/kg Muskel
100µg/kg Skinn och fett
1 000 µg/kg Lever
Kanin 100 µg/kg Muskel
500µg/kg Lever
Tiamulin 1 000 µg/kg Ägg
Valnemulin Valnemulin Svin 50 µg/kg Muskel
500 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 25▼M71
▼M77
▼M71
▼M58
1.2.9 Linkosamider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Lincomycin Lincomycin Nötkreatur 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Fett
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
150µg/kg Mjölk
Pirlimycin Pirlimycin Nötkreatur 100 µg/kg Muskel
100µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
400µg/kg Njure
100µg/kg Mjölk
1.2.10 Aminoglykosider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Apramycin Apramycin Nötkreatur 1 000 µg/kg Muskel Ej till djur som producerar mjölk för human-
konsumtion1 000 µg/kg Fett
10 000 µg/kg Lever
20 000 µg/kg Njure▼M591990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 26▼M77
▼M65
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Paromomycin Paromomycin Nötkreatur 500 µg/kg Muskel Ej till djur som producerar mjölk för human-
konsumtion1 500 µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
Svin, kanin 500 µg/kg Muskel
1 500 µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
Kyckling 500 µg/kg Muskel Ej till djur som producerar ägg för humankon-
sumtion1 500 µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
Spektinomycin Spektinomycin Nötkreatur 300 µg/kg Muskel
500µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Njure
200µg/kg Mjölk
Svin, kyckling 300 µg/kg Muskel
500µg/kg Skinn och fett
1 000 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Njure
1.2.11 Övriga antibiotika
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Novobiocin Novobiocin Nötkreatur 50 µg/kg Mjölk▼M651990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 27▼M77
▼M76
▼M70
2. Antiparasitära medel
2.1 Medel mot endoparasiter
2.1.1 Salicylanilider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klosantel Klosantel Nötkreatur 1 000 µg/kg Muskel
3 000 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
3 000 µg/kg Njure
Får 1 500 µg/kg Muskel
2 000 µg/kg Fett
1 500 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Njure
2.1.2 Tetrahydroimidazolderivat (imidazoltiazol)
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Levamisol Levamisol Nötkreatur, får, svin,
fjäderfä10 µg/kg Muskel
10 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
10 µg/kg Njure
2.1.3 Bensimidazoler och pro-bensimidazoler
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Albendazol Summan av albendasulf-
oxid, albendasolsulfon
och albendasol 2-amino-
sulfon, uttryckt som
albendasolNötkreatur, får 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 28
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
500 µg/kg Njure
100 µg/kg Mjölk
Albendazoloxid Summan av albendazol-
oxid, albendazolsulfon
och albendazol 2-amino-
sulfon, uttryckt som
albendazolNötkreatur, får 100 µg/kg Muskel
100µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
500µg/kg Njure
100µg/kg Mjölk
Febantel Summan av de extraher-
bara resterna som kan
oxiderastill oxfendazol-
sulfonNötkreatur, får 10 µg/kg Mjölk
Nötkreatur, får, svin,
hästdjur50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Fenbendazol Summan av de extraher-
bara resterna som kan
oxiderastill oxfendazol-
sulfonNötkreatur, får 10 µg/kg Mjölk
Nötkreatur, får, svin,
hästdjur50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Flubendazol Summan av flubendazol
och (2-amino 1H-benzi-
midazol-5-yl) (4fluorop-
henyl) methanoneSvin, kyckling, fågelvilt 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skinn + fett▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 29▼M69
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
400 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure
Kalkon 50 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn och fett
400µg/kg Lever
300µg/kg Njure
Flubendazol Kyckling 400 µg/kg Ägg
Oxfendazol Summan av de extraher-
bara resterna som kan
oxiderastill oxfendazol-
sulfonNötkreatur, får 10 µg/kg Mjölk
Nötkreatur, får, svin,
hästdjur50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
500 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Oxibendazol Oxibendazol Svin 100 µg/kg Muskel
500 µg/kg Skinn + fett200 µg/kg Lever100 µg/kg Njure
Tiabendazol Summan av tiabendazol
och 5-hydroxytiaben-
dazolNötkreatur 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever100 µg/kg Njure100 µg/kg Mjölk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 30▼M68
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Triklabendazol Summan av extraherbara
rester som kan oxideras
till ketofriklabendazolNötkreatur, får 100 µg/kg Muskel Ej till djur som producerar mjölk för human-
konsumtion
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
2.1.4 Fenolderivat däribland salicylanilider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Nitroxinil Nitroxinil Nötkreatur, får 400 µg/kg Muskel
200µg/kg Fett
20µg/kg Lever
400µg/kg Njure
2.1.5 Bensensulfonamider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klorsulon Klorsulon Nötkreatur 35 µg/kg Muskel
100µg/kg Lever
200µg/kg Njure
2.2 Medel mot ektoparasiter
2.2.1 Organiska fosföreningar
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Diazinon Diazinon Nötkreatur, får, get 20 µg/kg Mjölk
Nötkreatur, svin, får, get 20 µg/kg Muskel
700 µg/kg Fett▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 31▼M62
▼M66
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
20 µg/kg Lever
20 µg/kg Njure
2.2.2 Formamidiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Amitraz Summan av amitraz och
alla metaboliter som
innehåller 2,4-DMA-
delen, uttryckt som
amitrazNötkreatur 200 µg/kg Fett
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure
10 µg/kg Mjölk
Får 400 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure
10 µg/kg Mjölk
Svin 400 µg/kg Skinn + fett
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure
Tambi (honung) 200 µg/kg Honung
2.2.3 Pyretroider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Flumetrin Flumetrin (summan av
trans-Z isomer)Nötkreatur 10 µg/kg Muskel
150 µg/kg Fett
20 µg/kg Lever▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 32
▼M69
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
10 µg/kg Njure
30 µg/kg Mjölk
Får 10 µg/kg Muskel Ej till djur som producerar mjölk för human-
konsumtion
150µg/kg Fett
20µg/kg Lever
10µg/kg Njure
2.2.4 Ureasyraderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Diflubenzuron Diflubenzuron Laxfiskar 1 000 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner
Teflubenzuron Teflubenzuron Laxfiskar 500 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner
2.2.5 Pyrimidinderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Dicyklanil Summan av dicyklanil
och 2, 4, 6-triaminopyri-
midin-5-karbonitrilFår 200 µg/kg Muskel Ej till djur som producerar mjölk för human-
konsumtion►M78
150µg/kg
◄Fett
400µg/kg Lever
400µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 33▼M78
▼M65
▼M70
▼M65
▼M76
2.3 Medel mot endo- och ektoparasiter
2.3.1 Avermektiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Abamektin Avermektin B1 a Nötkreatur 10 µg/kg Fett
20 µg/kg Lever
Doramektin Doramektin Nötkreatur 10 µg/kg Muskel Ej till nötkreatur som producerar mjölk för
humankonsumtion
150 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
30 µg/kg Njure
Svin, får 20 µg/kg Muskel Ej till får som producerar mjölk för human-
konsumtion
100 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever
30 µg/kg Njure
Emamektin Emamektin B1a Laxfiskar 100 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner
Eprinomektin Eprinomektin B1 a Nötkreatur ►M67
50µg/kg
◄Muskel
►M67
250µg/kg
◄Fett
►M67
1 500 µg/kg
◄Lever
►M67
300µg/kg
◄Njure
►M67
20µg/kg
◄Mjölk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 34 ▼M65
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Ivermektin 22,23-Dihydro-aver-
mektin B1 aNötkreatur 40 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
Svin, får, hästdjur 20 µg/kg Fett
15 µg/kg Lever
Hjort, inklusive ren 20 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever
20 µg/kg Njure
Moxidektin Moxidektin Nötkreatur, får 50 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
Hästdjur 50 µg/kg Muskel
500µg/kg Fett
100µg/kg Lever
50µg/kg Njure
2.4 Medel mot protozoer
2.4.1 Triazintrionderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Toltrazuril Toltrazuril sulfon Kyckling 100 µg/kg Muskel Ej för användning till djur som producerar ägg
för humankonsumtion
200 µg/kg Skinn + fett
600 µg/kg Lever
400 µg/kg Njure
Kalkon 100 µg/kg Muskel▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 35▼M66
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
200 µg/kg Skinn + fett
600 µg/kg Lever
400 µg/kg Njure
Svin 100 µg/kg Muskel
150µg/kg Skinn och fett
500µg/kg Lever
250µg/kg Njure
2.4.2 Kinazolon-derivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Halofuginon Halofuginon Nötkreatur 10 µg/kg Muskel Ej till djur som producerar mjölk för human-
konsumtion25µg/kg Fett
30µg/kg Lever
30µg/kg Njure
3. Ämnen som påverkar nervsystemet
3.1 Ämnen som påverkar centrala nervsystemet
3.1.1 Lugnande medel innehållande Butyrofenon
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Azaperon Summan av azaperon
och azaperolSvin 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Skinn + fett
100 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 36▼M80
▼M58
3.2 Medel verkande på autonoma nervsystemet
3.2.1 Antiadrenerga ämnen
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Karazolol Karazolol Svin 5 µg/kg Muskel
5 µg/kg Skinn + fett
25 µg/kg Lever
25 µg/kg Njure
Nötkreatur 5 µg/kg Muskel
5µg/kg Fett
15µg/kg Lever
15µg/kg Njure
1µg/kg Mjölk
3.2.2 β2sympatomimetiska substanser
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klenbuterolhydroklorid Klenbuterol Nötkreatur 0,1 µg/kg Muskel
0,5µg/kg Lever
0,5µg/kg Njure
0,05 µg/kg Mjölk
Hästdjur 0,1 µg/kg Muskel
0,5µg/kg Lever
0,5µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 37▼M72
▼M78
4. Antiinflammatoriska medel
4.1 Icke-steroida antiinflammatoriska medel
4.1.1 Arylpropionsyra-derivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Karprofen Karprofen Nötkreatur
Ej till djur som produ-
cerar mjölk för human-
konsumtion500µg/kg Muskel
1 000 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
Hästdjur 500 µg/kg Muskel
1 000 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
Vedaprofen Vedaprofen Hästdjur 50 µg/kg Muskel
20 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 38▼M65
▼M58
4.1.2 Fenamatgruppderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Flunixin Flunixin Nötkreatur 20 µg/kg Muskel
30µg/kg Fett
300µg/kg Lever
100µg/kg Njure
5-Hydroxiflunixin 40 µg/kg Mjölk
Flunixin Svin 50 µg/kg Muskel
10µg/kg Skinn och fett
200µg/kg Lever
30µg/kg Njure
Hästdjur 10 µg/kg Muskel
20µg/kg Fett
100µg/kg Lever
200µg/kg Njure
Tolfenaminsyra Tolfenaminsyra Nötkreatur 50 µg/kg Muskel
400 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure
50 µg/kg Mjölk
Svin 50 µg/kg Muskel
400 µg/kg Lever
100 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 39▼M71
▼M80
▼M58
4.1.4 Oxikamderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Meloxikam Meloxikam Nötkreatur ►M71
20µg/kg
◄Muskel
►M71
65µg/kg
◄Lever
►M71
65µg/kg
◄Njure
►M71
15µg/kg
◄►M71Mjölk◄
5. Kortikoider
5.1 Glukokortikoider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Betametason Betametason Nötkreatur 0,75 µg/kg Muskel
2,0µg/kg Lever
0,75 µg/kg Njure
0,3µg/kg Mjölk
Svin 0,75 µg/kg Muskel
2,0µg/kg Lever
0,75 µg/kg Njure
Dexametason Dexametason Nötkreatur 0,3 µg/kg Mjölk
Nötkreatur, svin, hästdjur 0,75 µg/kg Muskel
2 µg/kg Lever
0,75 µg/kg Njure▼M691990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 40▼M58
▼M70
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Prednisolon Prednisolon Nötkreatur 4 µg/kg Muskel
4µg/kg Fett
10µg/kg Lever
10µg/kg Njure
6µg/kg Mjölk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 41▼M79
BILAGA II
FÖRTECKNING ÖVER SUBSTANSER SOM INTE BEHÖVER ÅSÄTTAS GRÄNSVÄRDEN FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
1. Oorganiska ämnen
Famakologiskt versamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Aluminiumdistearat Alla livsmedelsproducerande arter
Aluminiumhydroxidacetat Alla livsmedelsproducerande arterAluminiumfosfat Alla livsmedelsproducerande arter
Aluminiumtristearat Alla livsmedelsproducerande arter
Ammoniumklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Bariumselenat Nötkreatur, får
Vismutsubkarbonat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Vismutsubgallat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administreringVismutsubnitrat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administreringVismutsubsalicylat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administreringBorsyra och borater Alla livsmedelsproducerande arter
Bromid, kaliumsalt Alla livsmedelsproducerande arterBromid, natriumsalt Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Endast för utvärtes bruk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 42▼M72
▼M58
▼M65
▼M58
Famakologiskt versamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Kalciumacetat
Kalciumbensoat
Kalsiumcarbonat
Kalsiumklorid
Kalciumglukonat
Kalciumhydroxid
Kalciumhypofosfit
Kalciummalat
Kalciumoxid
Kalciumfosfat
Kalciumpolyfosfater
Kalciumpropionat
Kalciumsilikat
Kalciumstearat
KalciumsulfatAlla livsmedelsproducerande arter
Kalciumglukoheptonat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalciumglukono glukoheptonat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalciumglukonolaktat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalciumglutamat Alla livsmedelsproducerande arter
Kalciumglycerofosfat Alla livsmedelsproducerande arter
Koboltkarbonat Alla livsmedelsproducerande arter
Koboltdiklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Koboltglukonat Alla livsmedelsproducerande arterKoboltoxid Alla livsmedelsproducerande arterKoboltsulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Kobolttrioxid Alla livsmedelsproducerande arter
Kopparklorid Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 43
▼M80
▼M58
Famakologiskt versamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Kopparglukonat Alla livsmedelsproducerande arter
Kopparheptanoat Alla livsmedelsproducerande arter
Kopparmethionat Alla livsmedelsproducerande arter
Kopparoxid Alla livsmedelsproducerande arter
Kopparsulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Dikopparoxid Alla livsmedelsproducerande arter
Saltsyra Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Väteperoxid Alla livsmedelsproducerande arter
Jod och oorganiska jorföreningar inluderande:
— Natrium och kaliumjodid
— Natrium och kaliumjodat— Jodoforer inkluderande polyvinylpyrrolidonjodAlla livsmedelsproducerande arter
Järndiklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Järnsulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Magnesium
Magnesiumsulfat
Magnesiumhydroxid
Magnesiumstearat
Magnesiumglutamat
Magnesiumorotat
Magnesiumaluminiumsilikat
Magnesiumoxid
Magnesiumkarbonat
Magnesiumfosfat
Magnesiumglycerofosfat
Magnesiumaspartat
Magnesiumcitrat
Magnesiumacetat
MagnesiumtrisilikatAlla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 44
Famakologiskt versamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Nickelglukonat Alla livsmedelsproducerande arter
Nickelsulfat Alla livsmedelsproducerande arterKalium DL-aspartat Alla livsmedelsproducerande arter
Kaliumglukuronat Alla livsmedelsproducerande arter
Kaliumglycerofosfat Alla livsmedelsproducerande arterKaliumnitrat Alla livsmedelsproducerande arterKalium selenat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumklorit Nötkreatur Endast för utvärtes bruk
Natriumdikloroisocyanurat Nötkreatur, får, get Endast för utvärtes bruk
Natriumglycerofosfat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumhypofosfit Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumpropionat Alla livsmedelsproducerande arterNatrium selenat Alla livsmedelsproducerande arter
Natrium selenit Alla livsmedelsproducerande arterSvavel Nötkreatur, svin, får, get, hästdjurZinkacetat
Zinkklorid
Zinkglukonat
Zinkoleat
ZinkstearatAlla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 45▼M62
▼M58
▼M77
▼M58
2. Organiska kemiska ämnen
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
17β-Östradiol Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Endast terapeutisk och avelsteknisk användning
2-Aminoetanol Alla livsmedelsproducerande arter
2-Aminoetyldivätefosfat Alla livsmedelsproducerande arter2-Pyrrolidon Alla livsmedelsproducerande arter I parenterala doser upp till 40 mg/kg kroppsvikt8-Hydroxykinolin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Endast för utvärtes bruk på nyfödda djurAcetylcystein Alla livsmedelsproducerande arterAlfakalcidol Nötkreatur Endast för kalvande kor
Alfaprostol Kanin
Nötkreatur, svin, hästdjur
Bacitracin Nötkreatur Endast för intramammär användning i lakterande kor och för samtliga
vävnader, utom mjölk
Benzalkoniumklorid Alla livsmedelsproducerande arter Endast som excipient i koncentrationer upp till 0,05 %Bensocain Alla livsmedelsproducerande arter Får endast användas som anestesimedelBensylalkohol Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämneBetain Alla livsmedelsproducerande arterBronopol Salmonidae Endast för användning på befruktad rom för odling
Brotisolam Nötkreatur Endast för terapeutiskt bruk
Buserelin Alla livsmedelsproducerande arterButorfanoltartrat Hästdjur Endast för intravenös användningButyl-4-hydroxybensoat Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 46
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Butylskopolaminbromid Alla livsmedelsproducerande arter
Koffein Alla livsmedelsproducerande arter
Karbetocin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Cefazolin Nötkreatur
Får, getEndast för intramammär användning - utom då juvret skall användas
som livsmedel
Cetostearylalkohol Alla livsmedelsproducerande arter
Cetrimid Alla livsmedelsproducerande arter
Klorhexidin Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Klorokresol Alla livsmedelsproducerande arter
Klazuril Duva
Kloprostenol Nötkreatur, svin, hästdjur
Alkyldimetylbetainer från kokos Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Kortikotropin Alla livsmedelsproducerande arter
D-Phe 6-Luteiniserande-hormon-frisläppande-hormon Alla livsmedelsproducerande arter
Dembrexin Hästdjur
Denaverinhydroklorid Nötkreatur
Detomidin Nötkreatur, hästdjur Endast för terapeutiskt bruk
Diklazuril Får Endast för oralt bruk till lamm
Dietylftalat Alla livsmedelsproducerande arter
Dietylenglykolmonoetyleter Nötkreatur, svin▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 47
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Dimangantrioxid Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Dimetylftalat Alla livsmedelsproducerande arterDinoprost Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Dinoprosttrometamin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Diprofyllin Alla livsmedelsproducerande arterEtamifyllinkamsylat Alla livsmedelsproducerande arterEtanol Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Etyllaktat Alla livsmedelsproducerande arter
Etiprostontrometamin Nötkreatur, svinFertirelinacetat NötkreaturFlumetrin Tambi (honung)
Folsyra Alla livsmedelsproducerande arter
Glycerol formal Alla livsmedelsproducerande arterGonadotropinfrisläppande hormon Alla livsmedelsproducerande arterHeptaminol Alla livsmedelsproducerande arterHesperidin Hästdjur
Hesperidinmetylchalkon Hästdjur
Hexetidin Hästdjur Endast för utvärtes brukHumant koriongonadotropin Alla livsmedelsproducerande arterHumant menopausalt uringonadotropin Nötkreatur▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 48
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Hydrokortison Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Organiska jodföreningar
— JodoformAlla livsmedelsproducerande arter
Isobutan Alla livsmedelsproducerande arter
Isofluran Hästdjur Får endast användas som anestesimedel
Isoxsuprin Nötkreatur, hästdjur Endast för terapeutiskt bruk som upprättats i enlighet med rådets
direktiv 96/22/EG (EGT L 125, 23.5.1996, s. 3)
Ketamin Alla livsmedelsproducerande arter
Ketanserintartrat HästdjurKetoprofen Nötkreatur, svin, hästdjur
L-Vinsyra och dess en- och tvåbasiska salter av natrium, kalium och
kalciumAlla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Mjölksyra Alla livsmedelsproducerande arter
Lecirelin Nötkreatur, hästdjur, kanin
Lobelin Alla livsmedelsproducerande arter
Luprostiol Alla däggdjur
Äppelsyra Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Mangankarbonat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administreringManganklorid Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Manganglukonat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Manganglycerofosfat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 49
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Manganoxid Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Manganpidolat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administreringManganribonukleat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Mangansulfat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Mecillinam Nötkreatur Endast för intrauterin användningMedroxyprogesteronacetat Får Endast för intravaginalt bruk vid avelsteknisk behandlingMelatonin Får, get
Menadion Alla livsmedelsproducerande arter
Menbuton Nötkreatur, får, get, svin, hästdjurMentol Alla livsmedelsproducerande arterMetylnikotinat Nötkreatur, hästdjur Endast för utvärtes bruk
Mineraloljor av låg till hög viskositet inklusive mikrokristallina vaxer,
ungefärlig kolkedjelängd C10-C60; alifatiska, grenade alifatiska och
alicykliska föreningar.Alla livsmedelsproducerande arter Gäller inte aromatiska och omättade föreningar
n-Butan Alla livsmedelsproducerande arter
n-Butanol Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämneNatamycin Nötkreatur, hästdjur Endast för utvärtes brukNeostigmin Alla livsmedelsproducerande arter
Nicoboxil Hästdjur Endast för utvärtes bruk
Nonivamid Hästdjur Endast för utvärtes brukOleyloleat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 50
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Oxytocin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Pankreatin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Endast för utvärtes bruk
Papain Alla livsmedelsproducerande arter
Papaverin Nötkreatur Endast nyfödda kalvar
Perättiksyra Alla livsmedelsproducerande arter
Fenol Alla livsmedelsproducerande arter
Floroglucinol Alla livsmedelsproducerande arter
Fytomenadion Alla livsmedelsproducerande arter
Polikresulen Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Polyetylenglykol-15-hydroxistearat Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Polyetylenglykol-7-glycerylcocoat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Polyetylenglykol-stearater med 8-40 oxyetylenenheter Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Polysulfaterad glukosaminoglykan Hästdjur
Prazikvantel Får
HästdjurEndast för användning till icke lakterande får
Serumgonadotropin av dräktiga ston Alla livsmedelsproducerande arter
Pretkamid (krotetamid och kropropamid) Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Prokain Alla livsmedelsproducerande arter
Propan Alla livsmedelsproducerande arter
Propylenglykol Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 51
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Quatresin Alla livsmedelsproducerande arter Endast som konserveringsmedel i koncentrationer upp till 0,5 %
R-Kloprostenol Nötkreatur, svin, hästdjur
Rifaximin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
NötkreaturEndast för utvärtes bruk
Endast för intramammär användning - utom då juvret skall användas
som livsmedel
Romifidin Hästdjur Endast för terapeutiskt bruk
Natrium-2-metyl-2-fenoxy-propanoat Nötkreatur, svin, get, hästdjur
Natriumbensyl-4-hydroxybensoat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumbutyl-4-hydroxybensoat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumcetostearylsulfat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Somatosalm Lax
Tanninum Alla livsmedelsproducerande arter
Tau-fluvalinat
Terpinhydrat Nötkreatur, svin, får, get
Tetrakain Alla livsmedelsproducerande arter Får endast användas som anestesimedel
Teobromin Alla livsmedelsproducerande arter
Teofyllin Alla livsmedelsproducerande arter
Tiomersal Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning som konserveringsmedel i flerdosvacciner i en
koncentration som inte överskrider 0,02 %
Tymol Alla livsmedelsproducerande arterTimerfonat Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning som konserveringsmedel i flerdosvacciner i en
koncetration som inte överskrider 0,02 %▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 52
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Trimetylfloroglucinol Alla livsmedelsproducerande arter
Vitamin D Alla livsmedelsproducerande arter
Ullfettalkoholer Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
1-Metyl-2-pyrrolidon Hästdjur
Cefacetril Nötkreatur Endast för intramammär användning och för alla vävnader utom mjölk
Enilkonazol Nötkreatur, hästdjur Endast för utvärtes bruk
Etamsylat Alla livsmedelsproducerande arterStryknin Nötkreatur Endast för oralt bruk i doser upp till 0,1 mg/kg kroppsvikt
Parkonazol PärlhönsBiotin Alla livsmedelsproducerande arter
Bromhexin Nötkreatur
Ej till djur som producerar mjölk för humankon-
sumtion
Svin
Fjäderfä
Ej till djur som producerar ägg för humankon-
sumtion
Merkaptamin-hydroklorid Alla livsmedelsproducerande däggdjursarterPrazikvantel Får
Pyrantel-embonat Hästdjur▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 53▼M59
▼M60
▼M62
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Vitamin B1 Alla livsmedelsproducerande arter
Vitamin B12 Alla livsmedelsproducerande arterVitamin B2 Alla livsmedelsproducerande arter
Vitamin B3 Alla livsmedelsproducerande arter
Vitamin B5 Alla livsmedelsproducerande arterVitamin B6 Alla livsmedelsproducerande arterVitamin E Alla livsmedelsproducerande arter
Tiaprost Nötkreatur, får, svin, hästdjurApramycin Svin, kanin
Får
Ej till djur som producerar mjölk för humankon-
sumtion
Kyckling
Ej till djur som producerar ägg för humankon-
sumtionEndast för oral administrering
AzametifosLaxfis kar
Doxapram Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Piperonylbutoxid Nötkreatur, får, get, hästdjur Endast för utvärtes bruk
Sulfoguajakol Alla livsmedelsproducerande arterVetrabutinhydrokloride Svin
Fenpipramidhydroklorid Hästdjur Endast för intravenös användning
Hydroklorotiazid Nötkreatur▼M621990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 54▼M63
▼M65
▼M66
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Levometadon Hästdjur Endast för intravenös användning
Trikainmesilat Fisk Behandling endast via vatten
Triklormethiazid Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion
Vinkamin Nötkreatur Endast för användning på nyfödda djur
Atropin Alla livsmedelsproducerande arter
Cefoperazon Nötkreatur Endast för intramammär användning i mjölkproducerande kor och för
alla vävnader utom mjölk
2-aminoetanolglukuronat Alla livsmedelsproducerande arter
Betainglukuronat Alla livsmedelsproducerande arter
Bituminosulfonater, ammonium- och natriumsalter Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Endast för utvärtes bruk
Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion
Klorfenamin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarterHumussyror och deras natriumsalter Alla livsmedelsproducerande arter Endast för oral administrering
Paracetamol Svin Endast för oral administrering
Natriumtosylkloramid Fisk Behandling endast via vatten
1-metyl-2-pyrrolidon Alla livsmedelsproducerande arter
Ergometrinmaleat Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter Endast för användning med födande djur
Jecoris oleum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Mepivakain Hästdjur Endast för intraartikulär och epidural användning som lokalt aneste-
tikum▼M661990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 55▼M67
▼M69
▼M70
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Novobiocin Nötkreatur Endast för intramammärt bruk och för alla vävnader med undantag för
mjölk
Piperazindihydroklorid Kyckling För alla vävnader med undantag för ägg
Polyoxyl-ricinolja med 30 till 40 oxyetylen-enheter Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Polyoxyl hydrogenererad ricinolja med 40 till 60 oxietylen-enheter Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämneXylazinhydroklorid Nötkreatur, hästdjur Ej till djur som producerar mjölk for humankonsumtion
Butafosfan Nötkreatur ►
M78Endast för intravenös användning ◄
Cefalonium Nötkreatur Endast för intramammär användning och ögonbehandling och för alla
vävnader utom mjölk
Furosemid Nötkreatur, hästdjur Endast för intravenös användning
Likokain Hästdjur Endast för lokalanestetiskt bruk
3,5-Dijodo-L-tyrosin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Levotyroxin Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Aluminiumsalicylat, basisk Alla livsmedelsproducerande arter, ej fisk Endast för utvärtes bruk
Vismutsubnitrat Nötkreatur Endast för intramammär användning
Kalciumaspartat Alla livsmedelsproducerande arter
Metylsalicylat Alla livsmedelsproducerande arter, ej fisk Endast för utvärtes brukSalicylsyra Alla livsmedelsproducerande arter, ej fisk Endast för utvärtes bruk
Natriumsalicylat Alla livsmedelsproducerande arter, ej fisk Endast för utvärtes bruk▼M701990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 56▼M71
▼M72
▼M74
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Zinkaspartat Alla livsmedelsproducerande arter
Toldimfos Alla livsmedelsproducerande arter
Dekokinat Nötkreatur, får Endast för oral administrering. Ej till djur som producerar mjölk för
humankonsumtion
Natriumboroformiat Alla livsmedelsproducerande arter
3. Ämnen som i allmänhet godkänts som säkra
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Absintextrakt Alla livsmedelsproducerande arter
Acetylmetionin Alla livsmedelsproducerande arter
Aluminiumhydroxid Alla livsmedelsproducerande arterAluminiummonostearat Alla livsmedelsproducerande arterAmmoniumsulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Bensoylbensoat Alla livsmedelsproducerande arter
Bensyl p-hydroxibensoat Alla livsmedelsproducerande arterKalciumboroglukonat Alla livsmedelsproducerande arterKalciumcitrat Alla livsmedelsproducerande arterKamfer Alla livsmedelsproducerande arter Endast utvärtes bruk
Kardemummaextrakt Alla livsmedelsproducerande arter
Dietylsebakat Alla livsmedelsproducerande arter▼M741990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 57▼M75
▼M77
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Dimetikon Alla livsmedelsproducerande arter
Dimetylacetamid Alla livsmedelsproducerande arterDimetylsulfoxid Alla livsmedelsproducerande arter
Epinefrine Alla livsmedelsproducerande arter
Etyloleat Alla livsmedelsproducerande arterEtylendiaminotetraättiksyra och salter Alla livsmedelsproducerande arterEukalyptol Alla livsmedelsproducerande arter
Follikelstimulerande hormon (naturlig follitropin från alla arter och
dess syntetiska motsvarigheter)Alla livsmedelsproducerande arter
Formaldehyd Alla livsmedelsproducerande arter
Myrsyra Alla livsmedelsproducerande arter
Glutaraldehyd Alla livsmedelsproducerande arterGuajakol Alla livsmedelsproducerande arterHeparin och dess salter Alla livsmedelsproducerande arterHumant koriongonadotropin (naturligt HKG och des syntetiska
motsvarigheter)Alla livsmedelsproducerande arter
Järnammoniumcitrat Alla livsmedelsproducerande arter
Järndextran Alla livsmedelsproducerande arter
Järnglykoheptonat Alla livsmedelsproducerande arter
Isopropanol Alla livsmedelsproducerande arterLanolin Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 58
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Luteiniserande hormon (naturligt LH från alla arter och deras synte-
tiska motsvarigheter)Alla livsmedelsproducerande arter
Magnesiumklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Magnesiumglukonat Alla livsmedelsproducerande arter
Magnesiumhypofosfit Alla livsmedelsproducerande arter
Mannitol Alla livsmedelsproducerande arter
Metylbensoat Alla livsmedelsproducerande arter
Monotioglycerol Alla livsmedelsproducerande arter
Montanid Alla livsmedelsproducerande arter
Triglycerider, medellångkedjiga (Miglyol) Alla livsmedelsproducerande arter
Orgotein Alla livsmedelsproducerande arter
Poloxalen Alla livsmedelsproducerande arter
Poloxamer Alla livsmedelsproducerande arter
Polyetylenglykoler (molekylvikt mellan 200 och 10 000) Alla livsmedelsproducerande arter
Polysorbat 80 Alla livsmedelsproducerande arter
Serotonin Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumklorid Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumkromoglikat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumdietylsulfosuccinat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumformaldehydsulfoxylat Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 59
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Natriumlaurylsulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumpyrosulfit Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumstearat Alla livsmedelsproducerande arter
Natriumtiosulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Dragant Alla livsmedelsproducerande arter
Urea Alla livsmedelsproducerande arter
Zinkoxid Alla livsmedelsproducerande arter
Zinksulfat Alla livsmedelsproducerande arter
Adenosin och dess 5 ′-mono-, 5 ′-di- och 5 ′-trifosfater Alla livsmedelsproducerande arter
Alanin Alla livsmedelsproducerande arter
Arginin Alla livsmedelsproducerande arter
Asparagin Alla livsmedelsproducerande arter
Aspartinsyra Alla livsmedelsproducerande arter
Karnitin Alla livsmedelsproducerande arter
Kolin Alla livsmedelsproducerande arter
Chymotrypsin Alla livsmedelsproducerande arter
Citrullin Alla livsmedelsproducerande arter
Cystein Alla livsmedelsproducerande arter
Cytidin och dess 5 ′-mono-, 5 ′-di- och 5 ′-trifosfater Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 60▼M65
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Glutaminsyra Alla livsmedelsproducerande arter
Glutamin Alla livsmedelsproducerande arterGlycin Alla livsmedelsproducerande arter
Guanosin och dess 5 ′-mono-, 5 ′-di- och 5 ′-trifosfater Alla livsmedelsproducerande arter
Histidin Alla livsmedelsproducerande arterHyaluronsyra Alla livsmedelsproducerande arterInosin och dess 5 ′-mono-, 5 ′-di- och 5 ′-trifosfater Alla livsmedelsproducerande arter
Inositol Alla livsmedelsproducerande arter
Isoleucin Alla livsmedelsproducerande arterLeucin Alla livsmedelsproducerande arterLysin Alla livsmedelsproducerande arter
Metionin Alla livsmedelsproducerande arter
Ornitin Alla livsmedelsproducerande arterOrotsyra Alla livsmedelsproducerande arterPepsin Alla livsmedelsproducerande arterFenylalalin Alla livsmedelsproducerande arter
Prolin Alla livsmedelsproducerande arter
Serin Alla livsmedelsproducerande arterTioktinsyra Alla livsmedelsproducerande arterTreonin Alla livsmedelsproducerande arter▼M651990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 61
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Tymidine Alla livsmedelsproducerande arter
Trypsin Alla livsmedelsproducerande arterTryptofan Alla livsmedelsproducerande arter
Tyrosin Alla livsmedelsproducerande arter
Uridin och dess 5 ′-mono-, 5 ′-di- och 5 ′-trifosfater Alla livsmedelsproducerande arter
Valin Alla livsmedelsproducerande arter
4. Ämnen som användas i homeopatiska veterinärmedicinska produkter
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Varje substans som används i homeopatiska veterinärmedicinska
produkter förutsatt att dess koncentration i produkten inte överskrider
en del per tiotusenAlla livsmedelsproducerande arter
Adonis vernalis Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlet som inte överstiger en hundradedel
Aqua levici Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer
Atropa belladonna Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlet som inte överstiger en hundradedel▼M651990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 62▼M58
▼M63
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Convallaria majalis Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlet som inte överstiger en tusendel
Apocynum cannabinum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlet som inte överstiger en hundradel.
Endast för oral administrering
Harunga madagascariensis Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlet som inte överstiger en tusendel
Selenicereus grandiflorus Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlet som inte överstiger en hundradel
Thuja occidentalis Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlet som inte överstiger en hundradel
Virola sebifera Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlet som inte överstiger en hundradel
Ruta graveolens Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlet som inte överstiger en tusendel.
Ej till djur som producerar mjölk för humankonsumtion
Aesculus hippocastanum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till koncentrationer i
läkemedlen som ej överstiger en tiondel
Agnus castus Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna▼M631990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 63▼M66
▼M68
▼M71
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Ailanthus altissima Alla livsmedelsproducerande arter Endast för använding i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Allium cepa Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Arnicae radix Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till koncentrationer i
läkemedlen som ej överstiger en tiondel
Artemisia abrotanum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Bellis perennis Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Calendula officinalis Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till koncentrationer i
läkemedlen som ej överstiger en tiondel
Camphora Alla livsmedelsproducerande arter
Cardiospermum halicacabum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Crataegus Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna▼M711990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 64
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Echinacea Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna.
Endast för utvärtes bruk.
Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som fraställts enligt homeopatiska farmakopéer till koncentrationer i
läkemedlen som ej överstiger en tiondel
Eucalyptus globulus Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Euphrasia officinalis Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Ginkgo biloba Alla livsmedelsproducerande arter
Ginseng Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Hamamelis virginiana Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till koncentrationer i
läkemedlen som ej överstiger en tiondel
Harpagophytum procumbens Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Hypericum perforatum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Lachnanthes tinctoria Alla livsmedelsproducerande arter▼M711990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 65
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Lobaria pulmonaria Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Okoubaka aubrevillei Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Prunus laucerasus Alla livsmedelsproducerande arter
Serenoa repens Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Silybum marianum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Solidago virgaurea Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Syrygium cumini Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Turnera diffusa Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna▼M711990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 66
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Viscum album Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlen som motsvarar modertinkturen och utspädningar av
denna
Phytolacca americana Alla livsmedelsproducerande arter Endast för anvädning i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedlet som inte överstiger en tusendel
Urginea maritima Alla livsmedelsproducerande arter Endast för använding i homeopatiska veterinärmedicinska läkemedel
som framställts enligt homeopatiska farmakopéer till en koncentration
i läkemedelt som inte överstiger en hundradedel
Endast för oral användning
5. Ämnen som används som livsmedelstillsatser
Farmakologiskt verksamma substanser Djurarter Andra bestämmelser
Substanser med E-nummer Alla livsmedelsproducerande arter Endast ämnen som är godkända som livsmedelstillsatser, med
undantag av de konserveringsmedel som upptages i bilaga III del C till
Europaparlamentetsoch rådetsdirektiv 95/2/EG (EGT L 61,
18.3.1995, s. 1)
6. Ämnen av vegetabiliskt ursprung
Farmakologiskt verksamma substancer Djurarter Andra bestämmelser
Aloe vera gel och hela bladextraktet av Aloe vera Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Aloer, Barbados- och Kap-aloe, deras standardiserade torra extrakt och
beredningar av dessaAlla livsmedelsproducerande arter
Angelicae radix aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Anisi aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter▼M711990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 67▼M72
▼M58
▼M73
▼M71
▼M58
Farmakologiskt verksamma substancer Djurarter Andra bestämmelser
Anisi stellati fructus , standardiserade extrakt och beredningar av dessa Alla livsmedelsproducerande arter
Arnica montana (arnicae flos ocharnicae planta tota) Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Balsamum peruvianum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Boldo folium Alla livsmedelsproducerande arter
Calendulae flos Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Capsici fructus acer Alla livsmedelsproducerande arter
Carlinae radix Alla livsmedelsproducerande arter Endast för lokalt bruk
Carvi aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Caryophylli aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Centellae asiaticae extractum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Chrysanthemi cinerariifolii flos Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Cimicifugae racemosae rhizoma Alla livsmedelsproducerande arter Ej till djur som producerar mjölk for humankonsumtion
Cinchonae cortex , standardiserade extrakt och beredningar av dessa Alla livsmedelsproducerande arter
Cinnamomi cassiae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 68▼M77
▼M71
▼M58
▼M71
▼M70
▼M68
▼M71
▼M58
▼M59
▼M58
▼M70
▼M77
▼M58
Farmakologiskt verksamma substancer Djurarter Andra bestämmelser
Cinnamomi cassiae cortex , standardiserade extrakt och beredningar av
dessaAlla livsmedelsproducerande arter
Cinnamomi ceylanici aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Cinnamomi ceylanici cortex , standardiserade extrakt och beredningar
av dessaAlla livsmedelsproducerande arter
Citri aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Citronellae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Condurango cortex , standardiserade extrakt och beredningar av dessa Alla livsmedelsproducerande arter
Coriandri aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Cupressi aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för lokalt bruk
Echinacea purpurea Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Eucalypti aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Foeniculi aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Frangulae cortex , standardiserade extrakt och beredningar av dessa Alla livsmedelsproducerande arter
Gentianae radix , standardiserade extrakt och beredningar av dessa Alla livsmedelsproducerande arter
Hamamelis virginiana Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 69▼M77
▼M58
▼M77
▼M58
▼M77
▼M58
▼M71
▼M58
▼M77
▼M58
Farmakologiskt verksamma substancer Djurarter Andra bestämmelser
Hippocastani semen Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Hyperici oleum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Juniperi fructus Alla livsmedelsproducerande arter
Lauri folii aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Lauri fructus Alla livsmedelsproducerande arter
Lavandulae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för lokalt bruk
Lespedeza capitata Alla livsmedelsproducerande arter
Lini oleum Alla livsmedelsproducerande arter
Majoranae herba Alla livsmedelsproducerande arter
Matricaria recutita och beredningar av dessa Alla livsmedelsproducerande arter
Matricariae flos Alla livsmedelsproducerande arter
Medicago sativa extractum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Melissae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Melissae folium Alla livsmedelsproducerande arter
Menthae piperitae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Millefolii herba Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 70▼M68
▼M58
▼M68
▼M71
▼M58
▼M74
▼M58
▼M59
▼M58
Farmakologiskt verksamma substancer Djurarter Andra bestämmelser
Myristicae aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för användning på nyfödda djur
Oxidationsprodukter av Terebinthinae oleum Nötkreatur, svin, får, get
Pyretrumextrakt Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Quercus cortex Alla livsmedelsproducerande arter
Kvillajasaponiner Alla livsmedelsproducerande arter
Rhei radix , standardiserade extrakt och beredningar av dessa Alla livsmedelsproducerande arter
Ricini oleum Alla livsmedelsproducerande arter Användning som hjälpämne
Rosmarini aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Rosmarini folium Alla livsmedelsproducerande arter
Ruscus aculeatus Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Salviae folium Alla livsmedelsproducerande arter
Sambuci flos Alla livsmedelsproducerande arter
Sinapis nigrae semen Alla livsmedelsproducerande arter
Strychni semen Nötkreatur, får, get Endast för oral administrering i doser upp till motsvarande 0,1 mg
stryknin/kg kroppsvikt
Symphyti radix Alla livsmedelsproducerande arter Endast för lokal användning på intakt hud
Terebinthinae aetheroleum rectificatum Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 71▼M74
▼M58
▼M68
▼M58
▼M68
▼M71
▼M58
Farmakologiskt verksamma substancer Djurarter Andra bestämmelser
Terebinthinae laricina Alla livsmedelsproducerande arter Endast för utvärtes bruk
Thymi aetheroleum Alla livsmedelsproducerande arter
Tiliae flos Alla livsmedelsproducerande arter
Urticae herba Alla livsmedelsproducerande arter▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 72
BILAGA III
FÖRTECKNING ÖVER FARMAKOLOGISKT VERKSAMMA SUBSTANSER FÖR VILKA PROVISORISKA GRÄNSVÄRDEN FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
HAR FASTSTÄLLTS
1. Medel mot infektioner
1.1 Kemoterapeutika
1.1.2 Bensensulfonamider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klorsulon Klorsulon Nötkreatur 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
150 µg/kg Lever
400 µg/kg Njure
1.2 Antibiotika
1.2.1 Beta-laktamashämmare
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klavulansyra Klavulansyra Nötkreatur, får 200 µg/kg Mjölk ►M67Provisoriska MRL upphör att gälla
den 1 juli 2001 ◄
Nötkreatur, får, svin 200 µg/kg Muskel
200 µg/kg Fett
200 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 73
1.2.2 Makrolider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Acetylisovaleryltylosin Summan av acetylisova-
leryltylosin och 3-O-
acetyltylosinSvin 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2001100µg/kg Skinn + fett
100µg/kg Lever
100µg/kg Njure
Erytromycin MRL gäller alla mikro-
biologiskt aktiva
resthalter vilka uttrycks
Erytromycin ekvivalentNötkreatur, får 40 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juni
2000
Nötkreatur, får, svin,
fjäderfä400 µg/kg Muskel
400 µg/kg Fett
400 µg/kg Lever
400 µg/kg Njure
Fjäderfä 200 µg/kg Ägg
Josamycin Josamycin Kyckling 200 µg/kg Muskel ►M77Provisoriska MRL upphör att gälla
den 1 juli 2002 ◄
200 µg/kg Fett
200 µg/kg Lever
400 µg/kg Njure
200 µg/kg Ägg
Summan av mikrobiolo-
giskt aktiva metaboliter,
uttryckt som josamycinSvin 200 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2002200µg/kg Skinn och fett
200µg/kg Lever
400µg/kg Njure
Tilmikosin Tilmicosin Nötkreatur 40 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.2001▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 74▼M74
▼M58
▼M60
▼M70
1.2.4 Cefalosporiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Cefacetril Cefacetril Nötkreatur 125 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.2001
Endast för intramammär användning
Cefalonium Cefalonium Nötkreatur 10 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.7.2001
Cefapirin Summa av cefapirin och
desacetylcefapirinNötkreatur 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.200150µg/kg Fett
50µg/kg Lever
100µg/kg Njure
10µg/kg Mjölk
Cefoperazon Cefoperazon Nötkreatur 50 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2001
Cefquinom Cefquinom Svin 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 200050µg/kg Skinn och fett
100µg/kg Lever
200µg/kg Njure▼M591990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 75▼M71
▼M59
▼M67
▼M61
1.2.5 Aminoglykosider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Aminosidin Aminosidin Nötkreatur, svin, kanin,
kyckling500 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
1 500 µg/kg Lever1 500 µg/kg Njure
Apramycin Apramycin Nötkreatur 1 000 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999
Endast för användning
hosicke-mjölkproduce-
rande nötkreatur1 000 µg/kg Fett
10 000 µg/kg Lever
20 000 µg/kg Njure
Svin 1 000 µg/kg Muskel
1 000 µg/kg Skinn + fett1 000 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Njure
Dihydrostreptomycin Dihydrostreptomycin Nötkreatur, får 500 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.6.2002
500µg/kg Fett
500µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
200µg/kg Mjölk
Svin 500 µg/kg Muskel
500µg/kg Skinn och fett
500µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 76
▼M76
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Gentamicin Gentamicin Nötkreatur 100 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör at gälla den
1.6.2002Nötkreatur, svin 50 µg/kg Muskel
50µg/kg Fett
200µg/kg Lever
750µg/kg Njure
Kanamycin Kanamycin Kanin 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1/1/
2002100µg/kg Fett
600µg/kg Lever
2 500 µg/kg Njure
Nötkreatur, får 100 µg/kg Muskel
100µg/kg Fett
600µg/kg Lever
2 500 µg/kg Njure
150µg/kg Mjölk
Svin, kyckling 100 µg/kg Muskel
100µg/kg Skinn och fett
600µg/kg Lever
2 500 µg/kg Njure
Neomycin (inklusive framycetin) Neomycin B Nötkreatur, svin, kyck-
ling500µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.6.2002500µg/kg Fett
500µg/kg Lever
5 000 µg/kg Njure
Nötkreatur 500 µg/kg Mjölk
Kyckling 500 µg/kg Ägg
Spektinomycin Spektinomycin Nötkreatur 200 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000▼M761990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 77▼M65
▼M76
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Nötkreatur, svin, fjäderfä 300 µg/kg Muskel
500 µg/kg Fett
2 000 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Njure
Får
Ej till djur som produ-
cerar mjölk för human-
konsumtion300µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.2002
500µg/kg Fett
2 000 µg/kg Lever
5 000 µg/kg Njure
Kyckling 200 µg/kg Ägg
Streptomycin Streptomycin Nötkreatur, får 500 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.6.2002500µg/kg Fett
500µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
200µg/kg Mjölk
Svin 500 µg/kg Muskel
500µg/kg Skinn och fett
500µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 78▼M71
▼M76
1.2.6 Kinoloner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Danofloxacin Danofloxacin Svin 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 200050µg/kg Skinn och fett
200µg/kg Lever
200µg/kg Njure
Dekokinat Dekokinat Nötkreatur, får 500 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
500 µg/kg Fett500 µg/kg Lever500 µg/kg Njure
Difloxacin Difloxacin Nötkreatur
Ej till djur som produ-
cerar mjölk för human-
konsumtion400µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2001100µg/kg Fett
1 400 µg/kg Lever
800µg/kg Njure
Svin 400 µg/kg Muskel
100µg/kg Skinn och fett
800µg/kg Lever
800µg/kg Njure
Enrofloxacin Summan av enrofloxacin
och ciprofloxacinFår 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999
100 µg/kg Fett300 µg/kg Lever200 µg/kg Njure
Flumekin Flumekin Nötkreatur, får, svin,
kyckling50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 79▼M60
▼M58
▼M62
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
50 µg/kg Fett eller skinn + fett
100 µg/kg Lever
300 µg/kg Njure
Salmonidae 150 µg/kg Muskel och skinn
Marbofloxacin Marbofloxacin Nötkreatur 150 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
50 µg/kg Fett
150 µg/kg Lever
150 µg/kg Njure
75 µg/kg Mjölk
Svin 150 µg/kg Muskel
50 µg/kg Skinn + fett
150 µg/kg Lever
150 µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 80
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Oxolinsyra Oxolinsyra Nötkreatur 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.200150µg/kg Fett
150µg/kg Lever
150µg/kg Njure
Svin 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn + fett
150µg/kg Lever
150µg/kg Njure
Kyckling 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn + fett
150µg/kg Lever
150µg/kg Njure
50µg/kg Ägg
Fisk 300 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner
1.2.9 Polymyxiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Kolistin Kolistin Nötkreatur, får 50 µg/kg Mjölk ►M77Provisoriska MRL upphör att gälla
den 1 juli 2002 ◄
Nötkreatur, får, svin,
kyckling, kanin150 µg/kg Muskel
150 µg/kg Fett
150 µg/kg Lever
200 µg/kg Njure
Kyckling 300 µg/kg Ägg▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 81▼M59
▼M58
1.2.10 Penicilliner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Nafcillin Nafcillin Nötkreatur 300 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.2001300µg/kg Fett
300µg/kg Lever
300µg/kg Njure
30µg/kg Mjölk
Penetamat Bensylpenicillin Får 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
50 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever50 µg/kg Njure
4 µg/kg Mjölk
Svin 50 µg/kg Muskel
50 µg/kg Fett
50 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
1.2.11 Florfenikol och besläktade föreningar
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Florfenikol Summan av florfenikol
och dess metaboliter mätt
som florfenikolaminFisk 1 000 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportionerProvisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2001▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 82▼M59
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Tiamfenikol Tiamfenikol Får 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.200150µg/kg Fett
50µg/kg Lever
50µg/kg Njure
Svin 50 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn + fett
50µg/kg Lever
50µg/kg Njure
Fisk 50 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner
1.2.12 Polypeptider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Bacitracin Bacitracin Nötkreatur 150 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2001▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 83▼M59
▼M60
1.2.13 Linkosamider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Linkomycin Linkomycin Får 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.200150µg/kg Fett
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
150µg/kg Mjölk
Svin 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn + fett
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
Kyckling 100 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn + fett
500µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
50µg/kg Ägg
Pirlimycin Pirlimycin Nötkreatur 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000100µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
400µg/kg Njure
100µg/kg Mjölk▼M591990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 84
▼M60
1.2.14 Pleuromutiliner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Tiamulin Summan av alla metabo-
liter som kan hydroly-
derastill 8-a-
hydroxymutilinKalkon 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.7.2001100µg/kg Skinn och fett
300µg/kg Lever
2. Antiparasitmedel
2.1 Medel mot endoparasiter
2.1.1 Salicylanilider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Oxyklozanid Oxyklozanid Nötkreatur 20 µg/kg Muskel ►M77Provisoriska MRL upphör att gälla
den 1 juli 2002 ◄20µg/kg Fett
500µg/kg Lever
100µg/kg Njure
10µg/kg Mjölk
Får 20 µg/kg Muskel
20µg/kg Fett
500µg/kg Lever
100µg/kg Njure
2.1.2 Bensimidazoler och pro-bensimidazoler
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Albendazolsulfoxid Summan av albendazol,
albendazol sulfoxid,
albendazol sulfon och
albendazol 2-amino
sulfon, uttryckt som
albendazolNötkreatur, får 100 µg/kg Mjölk Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000▼M711990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 85▼M58
▼M62
▼M58
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Nötkreatur, får, fasan 100 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Njure
Mebendazol Summan av mebendazol,
metyl(5-(1-hydroxy, 1-
fenyl)me- tyl-1H-benzi-
midazol-2-yl) karbamat
och (2-amino-1H-benzi-
midazol-5-yl)fenylme-
tanon, uttryckt i
mebendazolekvivalenterFår, get, hästdjur
Ej till djur som produ-
cerar mjölk för human-
konsumtion60µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.200260µg/kg Fett
400µg/kg Lever
60µg/kg Njure
Netobimin Summan av netobimin
och albendazol och
metaboliter mätt som 2-
amino-benzimidasol-
sulfonNötkreatur, får, get 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 31 juli
1999
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
500 µg/kg Njure
100 µg/kg Mjölk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 86▼M71
▼M58
2.1.3 Tetrahydropyrimidiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Morantel Summan av resthalter
som kan hydrolyseras till
N-metyl-1,3-propan-
diamin och uttryckas
som morantelekviva-
lenterNötkreatur, får 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2001100µg/kg Fett
800µg/kg Lever
200µg/kg Njure
100µg/kg Mjölk
Svin 100 µg/kg Muskel
100µg/kg Skinn och fett
800µg/kg Lever
200µg/kg Njure
2.1.5 Piperazinderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Piperazin Piperazin Svin 400 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.7.2001800µg/kg Skinn och fett
2 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
Kyckling 2 000 µg/kg Ägg▼M621990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 87▼M70
2.1.6 Salicylanilider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Rafoxanid Rafoxanid Nötkreatur
Ej till djur som produ-
cerar mjölk för human-
konsumtion30µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.7.200130µg/kg Fett
10µg/kg Lever
40µg/kg Njure
Får
Ej till djur som produ-
cerar mjölk för human-
konsumtion100µg/kg Muskel
250µg/kg Fett
150µg/kg Lever
150µg/kg Njure
2.2 Medel mot ektoparasiter
2.2.1 Formamidiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Amitraz Summan av amitraz och
alla metaboliter som
innehåller 2,4-DMA-
delen, uttryckt amitrazTambi 200 µg/kg Honung Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999
2.2.2 Iminofenyltiazolidinderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Cymiazol Cymiazol Tambi 1 000 µg/kg Honung ►M65Provisoriska MRL upphör att gälla
den 1/7/2001 ◄▼M711990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 88▼M58
2.2.3 Pyretrin och pyretroider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Cyflutrin Cyflutrin Nötkreatur 10 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2001
50 µg/kg Fett
10 µg/kg Lever
10 µg/kg Njure20 µg/kg Mjölk
Ytterligare bestämmelser
i rådetsdirektiv 94/29/
EG skall beaktas (EGT L
189, 23.7.1994, s. 67).
Alfacypermetrin Cypermetrin (summan av
isomerer)Nötkreatur, får 20 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2002
200µg/kg Fett
20µg/kg Lever
20µg/kg Njure
20µg/kg Mjölk
Ytterligare bestämmelser
i rådetsdirektiv 93/57/
EG (EGT L 211,
23.8.1992, s. 1) skall
beaktas
Kyckling 50 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn och fett
50µg/kg Lever
50µg/kg Njure
50µg/kg Ägg▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 89▼M61
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Cypermetrin Cypermetrin (summan av
isomerer)Nötkreatur, får, get 20 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2002
200µg/kg Fett
20µg/kg Lever
20µg/kg Njure
20µg/kg Mjölk
Ytterligare bestämmelser
i rådetsdirektiv 93/57/
EG (EGT L 211,
23.8.1992, s. 1) skall
beaktas
Svin 20 µg/kg Muskel
200µg/kg Skinn och fett
20µg/kg Lever
20µg/kg Njure
Kyckling 50 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn och fett
50µg/kg Lever
50µg/kg Njure
50µg/kg Ägg
Laxfiskar 50 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportioner▼M611990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 90
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Deltametrin Deltametrin Nötkreatur 10 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
200150µg/kg Fett
10µg/kg Lever
10µg/kg Njure
20µg/kg Mjölk
Får
Ej till djur som produ-
cerar mjölk för human-
konsumtion10µg/kg Muskel
50µg/kg Fett
10µg/kg Lever
10µg/kg Njure
Kyckling 10 µg/kg Muskel
50µg/kg Skinn och fett
10µg/kg Lever
10µg/kg Njure
50µg/kg Ägg
10µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportionerProvisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.2002
Permetrin Permetrin (Summan av
isomerer)Nötkreatur, get 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.2001500µg/kg Fett
50µg/kg Lever
50µg/kg Njure
50µg/kg Mjölk
Ytterligare bestämmelser
i kommissionens direktiv
98/82/EG (EGT L 290,
29.10.1998, s. 25) skall
beaktas
Svin, kyckling 100 µg/kg Muskel▼M611990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 91▼M66
▼M76
▼M75
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
500µg/kg Skinn och fett
50µg/kg Lever
50µg/kg Njure
Kyckling 50 µg/kg Ägg
2.2.4 Organiska fosforföreningar
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Azametifos Azametifos Salmonidae 100 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportionerProvisoriska MRL upphör att gälla den 1 juni
1999
CoumafosCoumafos Tambi 100 µg/kg Honung Provisoriska MRL upphör att gälla den 1/7/
2001
Foxim Foxim Svin 20 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.2001700µg/kg Skinn och fett
20µg/kg Lever
20µg/kg Njure
Får 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.7.2001. Ej till djur som producerar mjölk för
humankonsumtion400µg/kg Fett
50µg/kg Njure
PropetamfosSumman av
restmängderna av prope-
tamfos och desisopropyl-
propetamfosFår
Ej till djur som produ-
cerar mjölk för human-
konsumtion90µg/kg Fett Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.200290µg/kg Njure▼M751990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 92▼M58
▼M65
▼M68
▼M78
▼M71
2.2.5 Ureasyraderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Teflubenzuron Teflubenzuron Salmonidae 500 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportionerProvisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
1999
Diflubenzuron Diflubenzuron Laxfiskar 1 000 µg/kg Muskel och skinn i
naturliga proportionerProvisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
2.2.6 Pyrimidinderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Dicyklanil Summan av dicyklanil
och 2, 4, 6-triaminopyri-
midin-5-karbonitrilFår 200 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000;
Ej till djur som producerar mjölk för human-
konsumtion50µg/kg Fett
400µg/kg Lever
400µg/kg Njure
2.2.7 Triazinderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Cyromazin Cyromazin Får 300 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.7.2001
Ej till djur som producerar mjölk for human-
konsumtion300µg/kg Fett
300µg/kg Lever
300µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 93▼M62
▼M69
▼M70
2.3 Medel mot endo- och ektoparasiter
2.3.1 Avermektiner
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Abamektin Avermektin B1a Får 20 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.200150µg/kg Fett
25µg/kg Lever
20µg/kg Njure
Doramektin Doramektin Hjort, inklusive ren 20 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.7.2001100µg/kg Fett
50µg/kg Lever
30µg/kg Njure
Moxidektin Moxidektin Hästdjur 50 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
500 µg/kg Fett
100 µg/kg Lever
50 µg/kg Njure
2.4 Medel mot protozoer
2.4.1 Karbanilider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Imidokarb Imidokarb Nötkreatur, får 300 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 200250µg/kg Fett
2 000 µg/kg Lever
1 500 µg/kg Njure
50µg/kg Mjölk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 94▼M71
▼M58
▼M60
2.4.2 Kinazolon-derivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Halofuginon Halofuginon Nötkreatur 10 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 200125µg/kg Fett
30µg/kg Lever
30µg/kg Njure
2.4.3 Triazintrionderivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Toltrazuril Toltrazuril sulfon Svin 100 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.2001150µg/kg Skinn och fett
500µg/kg Lever
250µg/kg Njure
2.4.4 Övriga antiprotozoiska medel
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Amprolium Amprolium Kyckling, kalkon 200 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.1.2002200µg/kg Skinn och fett
200µg/kg Lever
400µg/kg Njure
1 000 µg/kg Ägg▼M621990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 95▼M70
▼M75
3. Ämnen som påverkar nervsystemet
3.2 Medel verkande på autonoma nervsystemet
3.2.1 b2 sympatomimetiska substanser
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Klenbuterolhydroklorid Klenbuterol Nötkreatur 0,1 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2000
Indikationer: Endast för
tokolyshoskalvande kor0,5 µg/kg Lever
0,5 µg/kg Njure
0,05 µg/kg Mjölk
Hästdjur 0,1 µg/kg Muskel
Indikationer: Tokolys
och behandling av
andningssjukdomar0,5 µg/kg Lever
0,5 µg/kg Njure
3.2.2 Antiadrenerga ämnen
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Karazolol Karazolol Nötkreatur 5 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 20005µg/kg Fett
15µg/kg Lever
15µg/kg Njure
1µg/kg Mjölk▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 96▼M60
5. Antiinflammatoriska medel
5.1 Icke-steroida antiinflammatoriska medel
5.1.1 Arylpropionsyra-derivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Karprofen Karprofen Nötkreatur 500 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
500 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
Hästdjur 50 µg/kg Muskel
100 µg/kg Fett
1 000 µg/kg Lever
1 000 µg/kg Njure
5.1.2 Derivat av enolsyra
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Meloxikam Meloxikam Nötkreatur 25 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1
januari 2000
60 µg/kg Lever
35 µg/kg Njure
5.1.3 Pyrazolon-derivat
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Metamizol 4-Metylaminoantipyrin Nötkreatur, svin, hästdjur
Ej till djur som produ-
cerar mjölk för human-
konsumtion200µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den
1.7.2001200µg/kg Fett
200µg/kg Lever
200µg/kg Njure▼M581990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 97
▼M71
7. Kortikoider
7.1 Glukokortikoider
Farmakologiskt verksamma substanser Restmarkör Djurarter MRL Målvävnader Andra bestämmelser
Metylprednisolon Metylprednisolon Nötkreatur 10 µg/kg Muskel Provisoriska MRL upphör att gälla den 1 juli
2001. Ej till djur som producerar mjölk för
människoföda10µg/kg Fett
10µg/kg Lever
10µg/kg Njure▼M741990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 98
▼M58
BILAGA IV
FÖRTECKNING ÖVER FARMAKOLOGISKT VERKSAMMA
SUBSTANSER FÖR VILKA GRÄNSVÄRDEN FÖR HÖGSTA TILL-
ÅTNA RESTMÄNGDER EJ KAN FASTSTÄLLAS
Farmakologiskt verksamma substanser
Aristolochia spp. och formuleringar därav
KloramfenikolKloroformKlorpromazin
Kolchicin
DapsonDimetridazolMetronidazolNitrofuraner (inklusive furazolidon)
Ronidazol1990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 99
▼M2
BILAGA V
Upplysningar som skall lämnas vid ansökan om fastställande av ett
gränsvärde för högsta tillåtna restmängder av en farmakologiskt aktiv
substans som används i veterinärmedicinska läkemedel
Administrativa upplysningar
1. Sökandens namn eller firmanamn och fasta adress.
2. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn.3. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning ifråga om aktivt verksamma
ämnen, med angivande av den av Världshälsoorganisationen rekommende-
rade internationella beteckningen, om sådan finns.
4. Tillverkningstillstånd, i förekommande fall.
5. Försäljningstillstånd, i förekommande fall.
6. Sammanfattning av det eller de veterinärmedicinska preparatens egen-
skaper, utformad enligt artikel 5a i direktiv 81/851/EEG.
A.Säkerhetsdokumentation
A.0 Expertrapport.A.1 Exakt identifiering av det ämne som ansökan gäller.
1.1. Internationell generisk beteckning (INN).
1.2. Internationell beteckning enligt Union of Pure and Applied Chemistry
(IUPAC).
1.3. Beteckning enligt Chemical Abstract Service (CAS).
1.4. Klassificering:
— terapeutisk
— farmakologisk.
1.5. Synonymer och förkortningar.
1.6. Strukturformel.1.7. Molekylformel.1.8. Molekylvikt.
1.9. Renhetsgrad.
1.10. Kvalitativ och kvantitativ sammansättning av föroreningar.1.11. Beskrivning av fysikaliska egenskaper:
— Smältpunkt
— kokpunkt— ångtryck— löslighet i vatten och organiska lösningsmedel, uttryckt i g/l, med
angivande av temperatur
— densitet
— brytningsindex, rotation etc.
A.2 Relevanta farmakologiska undersökningar.
2.1. Farmakodynamik.2.2. Farmakokinetik.
A.3 Toxikologiska undersökningar.
3.1. Toxicitet vid enkel dos.3.2. Toxicitet vid upprepad dos.3.3. Toleranshosde djurarter för vilka preparatet är avs ett.
3.4. Reproduktionstoxicitet, inklusive teratogenicitet.
3.4.1. Studier av reproduktionseffekter.3.4.2. Embryotoxicitet/fostertoxicitet, inklusive teratogenicitet.3.5. Mutagenicitet.1990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 100
▼M2
3.6. Karcinogenicitet.
A.4 Undersökningar av andra effekter.
4.1. Immuntoxicitet.4.2. Läkemedelsresters mikrobiologiska egenskaper
4.2.1. Effekter på den mänskliga tarmfloran
4.2.2. Effekter på organismer och mikroorganismer som används i indust-
riell livsmedelsproduktion.
4.3. Effekter på människor.
B.Dokumentation om läkemedelsrester
B.0 Expertrapport.
B.1 Exakt identifiering av det ämne ansökan gäller.
Ämnet ifråga skall identifieras enligt punkt A.1. Om ansökan avser en eller
flera veterinärmedicinska produkter skall emellertid produkten i sig exakt
identifierasenligt följande:
— Kvalitativ och kvantitativ sammansättning.
— Renhet.— Identifiering av den tillverkningssats som använts vid undersökningen.
Relation till den färdiga produkten.
— Märkta substansers specifika aktivitet och strålningsrenhet.
— Märkta atomerspos ition i molekylen.
B.2 Undersökning av läkemedelsrester.
2.1. Farmakokinetik
(absorption, fördelning, biotransformation, utsöndring).
2.2. Eliminering av läkemedelsrester.2.3. Utarbetande av MRL's (maximum residue limits).
B.3 Rutinmässig analysmetod för att påvisa förekomsten av läkemedelsrester.
3.1. Beskrivning av metoden.3.2. Validering av metoder:
3.2.1. specificitet
3.2.2. noggrannhet inklusive känslighet3.2.3. precision
3.2.4. detektionsgräns
3.2.5. kvantifieringsgräns3.2.6. användning och tillämpning under normala laboratorieförhållanden
3.2.7. känslighet för interferenser.1990R2377 — SV — 28.02.2001 — 020.001 — 101