2009R0596 — SV — 07.08.2009 — 000.001

Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet

Rättad genom:

▼B

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 596/2009

av den 18 juni 2009

om anpassning till rådets beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med kontroll

Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll – Del fyra

Artikel 1

De rättsakter som anges i bilagan ska i enlighet med den bilagan anpassas till beslut 1999/468/EG, ändrat genom beslut 2006/512/EG.

Artikel 2

Hänvisningar till bestämmelserna i de rättsakter som anges i bilagan ska anses som hänvisningar till dessa bestämmelser i den anpassade lydelse de får genom denna förordning

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

BILAGA

1. NÄRINGSLIV

1.1 Europaparlamentets och rådets direktiv 97/68/EG av den 16 december 1997 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om åtgärder mot utsläpp av gas- och partikelformiga föroreningar från förbränningsmotorer som ska monteras i mobila maskiner som inte är avsedda att användas för transporter på väg ( 7 )

När det gäller direktiv 97/68/EG bör kommissionen särskilt ges befogenhet att fastställa under vilka förhållanden ändringar som krävs för att anpassa direktivet till den tekniska utvecklingen bör antas. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 97/68/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

Direktiv 97/68/EG ska därför ändras på följande sätt:

Kommissionen ska undersöka eventuella tekniska svårigheter med att uppfylla kraven för steg II vid viss användning av motorerna, särskilt mobila maskiner i vilka motorer av klasserna SH:2 och SH:3 är monterade. Om det vid kommissionens undersökningar konstateras att vissa mobila maskiner, särskilt handhållna motorer för yrkesmässig användning i flera olika positioner, av tekniska skäl inte kan uppfylla dessa krav senast vid de fastställda tidsfristerna ska kommissionen senast den 31 december 2003 lägga fram en rapport åtföljd av lämpliga förslag till förlängning av den tidsperiod som anges i artikel 9a.7 och/eller ytterligare undantag som ska gälla högst fem år, förutom under särskilda omständigheter, för sådana maskiner. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 15.2.”

1.2 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ( 8 )

När det gäller direktiv 98/79/EG bör kommissionen särskilt ges befogenhet att vidta särskilda åtgärder för hälsoövervakning och att ändra bilaga II. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 98/79/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

När det föreligger tvingande, brådskande skäl och de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll inte kan iakttas bör kommissionen få tillämpa det skyndsamma förfarandet i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för att anta förbud, inskränkningar eller särskilda krav på vissa produkter.

Direktiv 98/79/EG ska ändras på följande sätt:

1.3 Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den 9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse ( 10 )

När det gäller direktiv 1999/5/EG bör kommissionen särskilt ges befogenhet att i beslut ange vilka väsentliga krav som skall tillämpas på utrustning i vissa utrustningsklasser eller viss slags utrustning och från vilken dag kraven ska tillämpas, inbegripet om det är lämpligt med en övergångsperiod för vissa väsentliga krav på utrustning i vissa utrustningsklasser eller viss slags utrustning samt besluta om utformningen av identifieringsmärket för utrustningsklassen som ska fästas på viss radioutrustning. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 1999/5/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

Direktiv 1999/5/EG ska ändras på följande sätt:

c) den innehåller skyddsmekanismer för att säkerställa att användarens och abonnentens personuppgifter och privatliv skyddas, och/eller att

a) den samverkar via nät med annan utrustning samt att den kan anslutas till gränssnitt av lämplig typ i hela gemenskapen, och/eller att

Om det bestäms att särskilda väsentliga krav enligt artikel 3.3 ska gälla för en utrustningsklass kan all utrustning av samma utrustningsklass som för första gången släpps ut på marknaden före det datum som kommissionen har bestämt för tillämpningen fortsatt släppas ut på marknaden under en rimlig tid, som ska fastställas av kommissionen.

1.4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel ( 11 )

När det gäller förordning (EG) nr 141/2000 bör kommissionen särskilt ges befogenhet att anta definitioner av liknande läkemedel och klinisk överlägsenhet. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av förordning (EG) nr 141/2000, bland annat genom att komplettera den med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

Förordning (EG) nr 141/2000 ska därför ändras på följande sätt:

1.5 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel ( 14 )

När det gäller direktiv 2001/20/EG bör kommissionen särskilt få befogenhet att anta principer för god klinisk sed samt detaljerade bestämmelser i enlighet med dessa principer, fastställa särskilda krav och anpassa vissa bestämmelser. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 2001/20/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

Direktiv 2001/20/EG ska därför ändras på följande sätt:

1.6 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel ( 16 )

När det gäller direktiv 2001/82/EG bör kommissionen särskilt ges befogenhet att anpassa vissa bestämmelser och bilagor och anta särskilda tillämpningskrav. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 2001/82/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

Direktiv 2001/82/EG ska därför ändras på följande sätt:

▼C1

▼B

”Om nya vetenskapliga rön motiverar detta får kommissionen ändra bestämmelserna i första stycket b och c. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 89.2a.”

”6. Kommissionen får ändra punkt 5 mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts under dess tillämpning.

1.7 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG av den 17 maj 2006 om maskiner ( 17 )

När det gäller direktiv 2006/42/EG bör kommissionen särskilt ges befogenhet att fastställa villkoren för uppdatering av vägledande förteckning över säkerhetskomponenter och åtgärder för att begränsa utsläppandet på marknaden av potentiellt riskfyllda maskiner. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 2006/42/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

Direktiv 2006/42/EG ska därför ändras på följande sätt:

a) Uppdatering av den vägledande förteckning över säkerhetskomponenter i bilaga V som det hänvisas till i artikel 2 c.

2. MILJÖ

2.1 Rådets direktiv 96/59/EG av den 16 september 1996 om bortskaffande av polyklorerade bifenyler och polyklorerade terfenyler (PCB/PCT) ( 18 )

När det gäller direktiv 96/59/EG bör kommissionen särskilt ges befogenhet att fastställa referensmetoder för mätning av halten av PCB i kontaminerat materiel och tekniska krav för de andra metoder för bortskaffande av PCB, samt att vid behov, och endast för de ändamål som avses i artikel 9.1 b och c, fastställa ersättningar för PCB som är mindre farliga. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 96/59/EG genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

Direktiv 96/59/EG ska därför ändras på följande sätt:

b) Vid behov, och endast för de ändamål som avses i artikel 9.1 b och c, fastställa ersättningar för PCB som är mindre farliga.

2.2 Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten ( 20 )

När det gäller direktiv 98/83/EG bör kommissionen särskilt ges befogenhet att anpassa bilagorna II och III till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och att anta närmare föreskrifter om kontroll enligt bilaga II. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 98/83/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

Direktiv 98/83/EG ska därför ändras på följande sätt:

6. I bilaga I del C ska anmärkning 10 punkt 1 ersättas med följande:

Syftet med en utvidgad kontroll är att tillhandahålla de uppgifter som krävs för att avgöra om direktivets samtliga parametervärden iakttas eller ej. Alla parametrar som fastställs i enlighet med artikel 5.2 och 5.3 ska underkastas utvidgad kontroll om inte de behöriga myndigheterna, för en tidsperiod som de bestämmer, finner att en parameter sannolikt inte förekommer i en viss täkt i koncentrationer som skulle kunna innebära en risk för att det ifrågavarande parametervärdet inte klaras. Denna punkt är inte tillämplig på parametrarna för radioaktivitet, vilka enligt anmärkningarna 8, 9 och 10 i bilaga I del C kommer att kontrolleras i enlighet med de kontrollkrav som antas av kommissionen. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av detta direktiv genom att komplettera det, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 12.3.”

”Följande metodprinciper i fråga om mikrobiologiska parametrar ges antingen som referens när en CEN/ISO-metod finns eller som vägledning i väntan på att kommissionen eventuellt i framtiden antar ytterligare internationella CEN/ISO-metoder för de parametrarna. Medlemsstaterna får använda alternativa metoder under förutsättning att bestämmelserna i artikel 7.5 följs.

2.3 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2037/2000 av den 29 juni 2000 om ämnen som bryter ned ozonskiktet ( 21 )

När det gäller förordning (EG) nr 2037/2000 bör kommissionen särskilt få befogenhet att anpassa bilaga VI för att fastställa och sänka de beräknade nivåer av metylbromid som får släppas ut på marknaden eller användas av importörer eller producenter för egen räkning vid karantänsättning och före transport. Kommissionen bör vidare få besluta om en mekanism för att tilldela varje producent och importör en viss kvot av de beräknade nivåerna av metylbromid, att vid behov anta ändringar och när så är lämpligt tidsfrister för utfasning av användningsområden av avgörande betydelse när det gäller halon enligt förteckningen i bilaga VII. Kommissionen bör få besluta om anpassning av slutdatum för användningen av klorfluorkolväten, ändring av förteckningen och datum när det gäller kontrollen av klorfluorkolväten, ändring av kraven i samband med ansökan om importlicens, ändring av bilaga IV och ändring av förteckningen över produkter som innehåller kontrollerade ämnen och över KN-nummer som finns i bilaga V. Kommissionen bör även få tidigarelägga exportförbudet för återvunnet, återanvänt eller regenererat halon på användningsområden som är av avgörande betydelse och ändra rapporteringskraven. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av förordning (EG) nr 2037/2000, bland annat genom att komplettera den med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

Förordning (EG) nr 2037/2000 ska därför ändras på följande sätt:

kontrollerade ämnen när dessa används som kemiska agens i tillverkningsprocessen i de tillämpningar som anges i bilaga VI, i befintliga anläggningar per den 1 september 1997 och där utsläppen är obetydliga. Kommissionen ska, mot bakgrund av dessa kriterier och i enlighet med det förvaltningsförfarande som avses i artikel 18.2, upprätta en förteckning över företag där det ska vara tillåtet att använda kontrollerade ämnen som agens i tillverkningsprocessen, en förteckning där de högsta utsläppsnivåerna ska anges för vart och ett av de berörda företagen.

”iv) Punkt 1 c ska inte tillämpas på haloners utsläppande på marknaden eller användning (om de är återvunna, återanvända eller regenererade) i befintliga brandskyddssystem till och med den 31 december 2002 eller på haloners utsläppande på marknaden eller användning för ändamål som är av avgörande betydelse enligt bilaga VII. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska varje år underrätta kommissionen om vilka kvantiteter haloner som används för kritiska användningsområden, vilka åtgärder som vidtas för att minska utsläppen av dem och göra en uppskattning av storleken på utsläppen samt om pågående verksamhet för att identifiera och använda lämpliga alternativ.

c) Punkt 4 iv ska ersättas med följande:

”ii) Kommissionen får ändra mekanismen för att tilldela varje producent och importör en viss kvot av de beräknade nivåerna enligt leden d–f, en mekanism som tillämpas under perioden 1 januari–31 december 2003 och för varje därpå följande tolvmånadersperiod.

”6. Kommissionen får, mot bakgrund av de erfarenheter som gjorts vid tillämpningen av denna förordning eller för att beakta den tekniska utvecklingen, ändra den förteckning och de tidpunkter som anges i punkt 1, men de frister som anges i denna förordning får under inga omständigheter förlängas, dock utan att detta påverkar undantagen i punkt 7.

a) Punkt 1 c led v femte stycket ersättas med följande:

2.4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 166/2006 av den 18 januari 2006 om upprättande av ett europeiskt register över utsläpp och överföringar av föroreningar ( 22 )

När det gäller förordning (EG) nr 166/2006 bör kommissionen särskilt få befogenhet att vidta de åtgärder som avses i artikel 8.3, att anpassa bilagorna II och III till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och att anpassa bilagorna II och III med hänsyn till eventuella ändringar i bilagorna till FN/ECE:s protokoll om register över utsläpp och överföringar av föroreningar, vilka kan ha antagits av parterna i protokollet. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av förordning (EG) nr 166/2006, bland annat genom att komplettera den med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

Förordning (EG) nr 166/2006 ska därför ändras på följande sätt:

2.5 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/7/EG av den 15 februari 2006 om förvaltning av badvattenkvaliteten ( 23 )

När det gäller direktiv 2006/7/EG bör kommissionen särskilt ges befogenhet att till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen anpassa analysmetoderna för parametrarna i bilaga I och provtagning i bilaga V, samt att specificera EN/ISO-standarden för mikrobiologiska metoders likvärdighet. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 2006/7/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

Direktiv 2006/7/EG ska därför ändras på följande sätt:

c) Ändringar som krävs för att anpassa bilaga V mot bakgrund av den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

2.6 Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/21/EG av den 15 mars 2006 om hantering av avfall från utvinningsindustrin ( 24 )

När det gäller direktiv 2006/21/EG bör kommissionen särskilt ges befogenhet att anta genomförandebestämmelser till artikel 13.6, komplettera de tekniska kraven för karakterisering av avfall i enlighet med bilaga II, tolka definitionen i artikel 3.3, fastställa kriterier för klassificering av avfallsanläggningar i enlighet med bilaga III, fastställa harmoniserade provtagningsnormer och analysmetoder samt anpassa bilagorna till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av direktiv 2006/21/EG, bland annat genom att komplettera det med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 2006/468/EG.

Direktiv 2006/21/EG ska därför ändras på följande sätt:

c) tolka definitionen i artikel 3.3,

2. Kommissionen ska med prioritering av leden b, c och d anta de bestämmelser som krävs för att

c) upprätta tekniska riktlinjer för inspektioner i enlighet med artikel 17.

3. EUROSTAT

3.1 Rådets förordning (EG) nr 2494/95 av den 23 oktober 1995 om harmoniserade konsumentprisindex ( 25 )

När det gäller förordning (EG) nr 2494/95 bör kommissionen särskilt ges befogenhet att fastställa de bestämmelser som ska följas för att jämförbara index ska uppnås, samt för att bevara och förbättra deras tillförlitlighet och relevans. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av förordning (EG) nr 2494/95, bland annat genom att komplettera den med nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

Förordning (EG) nr 2494/95 ska därför ändras på följande sätt:

”3. De åtgärder för genomförande av denna förordning som är nödvändiga för att garantera HIKP:s jämförbarhet, liksom för att bevara och förstärka deras tillförlitlighet och relevans, ska antas av kommissionen. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 14.3. Kommissionen ska begära in ett yttrande från ECB om de åtgärder den föreslår ska läggas fram för kommittén.”

5. Artikel 9 ska ersättas med följande:

”Artikel 9

Framställning av resultat

Medlemsstaterna ska bearbeta de data som samlas in för att utarbeta HIKP på grundval av ett index av Laspeyres-typ, som omfattar kategorierna i den internationella COICOP-klassifikationen (Classification of Individual Consumption by Purpose) ( 26 ), vilka ska anpassas av kommissionen för upprättande av jämförbara HIKP. De metoder, förfaranden och formler som ska trygga att villkoren för jämförbarhet iakttas ska fastställas av kommissionen. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, bland annat genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 14.3.