1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 1
Detta dokument är endast avsett som dokumentationshjälpmedel och institutionerna ansvarar inte för innehållet
►B RÅDETS DIREKTIV 92/46/EEG
av den 16 juni 1992
om fastställande av hygienregler för produktion och utsläppande på marknaden av rå mjölk,
värmebehandlad mjölk och mjölkbaserade produkter
(EGT L 268, 14.9.1992, s. 1)
Ändrat genom:
Officiella tidningen
nr sida datum
►M1Rådets direktiv 92/118/EEG av den 17 december 1992 L 62 49 15.3.1993
▼B
RÅDETS DIREKTIV 92/46/EEG
av den 16 juni 1992
om fastställande av hygienregler för produktion och utsläppande
på marknaden av rå mjölk, värmebehandlad mjölk och mjölkbase-
rade produkter
EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS RÅD HAR ANTAGIT DETTA
DIREKTIV
med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska ekono-
miska gemenskapen, särskilt artikel 43 i detta,
med beaktande av kommissionens förslag(1),
med beaktande av Europaparlamentets yttrande(2),
med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(3), och
med beaktande av följande:
Rå mjölk, värmebehandlad konsumtionsmjölk, mjölk för tillverkning av
mjölkbaserade produkter och mjölkbaserade produkter ingår i förteck-ningen över produkter i bilaga II till fördraget. Framställning av och
handel med sådan mjölk och sådana produkter utgör en viktig
inkomstkälla för jordbruksbefolkningen.
För att säkerställa en rationell utveckling av denna sektor bör hygien-
regler för produktion och utsläppande på marknaden av mjölk och
mjölkbaserade produkter fastställas på gemenskapsnivå.
Denna princip har redan följts i rådets direktiv 85/397/EEG av den 5
augusti 1985 om frågor om livsmedelshygien och djurhälsa sompåverkar handeln med värmebehandlad mjölk inom gemenskapen(
4).
Införandet av sådana regler gör det lättare att säkerställa ett effektivt
skydd av folkhälsan.
Gemenskapen skall fram till den 31 december 1992 besluta om
åtgärder i syfte att fortlöpande förverkliga den inre marknaden.
Det förefaller nödvändigt att från detta direktiv undanta vissa produkter
som av producenten säljs direkt till konsumenten.
För att skapa de nödvändiga betingelserna för den inre marknaden bör
de principer och regler för kontroller som fastställs i direktiv 89/662/EEG(
5) även gälla vid all tillverkning av mjölkbaserade produkter.
Produkter som kommer från tredje land och släpps ut på gemenskaps-
marknaden måste erbjuda samma skydd vad gäller folkhälsan.Garantier likvärdiga med dem som gäller för produkter som har sittursprung inom gemenskapen bör därför krävas för sådana produkter
och i fråga om kontroller bör de också underkastas de principer och
regler som fastställs i direktiv 90/675/EEG(
6).
Hygienreglerna måste gälla för produktion, förpackning, förvaring och
transport av de produkter som omfattas av det här direktivet.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 2
(1) EGT nr C 84, 2.4.1990, s. 112 och 130,
EGT nr C 306, 26.11.1991, s. 7,
EGT nr C 308, 28.11.1991, s. 14.
(2) EGT nr C 183, 15.7.1991, s. 60 och 61.
(3) EGT nr C 332, 31.12.1990, s. 91 och 102.
(4) EGT nr L 226, 24.8.1985, s. 13. Senast ändrat genom kommissionens beslut
89/165/EEG (EGT nr L 61, 4.3.1989, s. 57).
(5) Rådets direktiv 89/662/EEG av den 11 december 1989 om veterinära
kontroller vid handeln inom gemenskapen i syfte att fullborda den inre
marknaden (EGT nr L 395, 30.12.1989, s. 13). Senast ändrat genom direktiv91/496/EEG (EGT nr L 268, 24.9.1991, s. 56).
(
6) Rådets direktiv 90/675/EEG av den 10 december 1990 om principerna för
organisering av veterinärkontroller av produkter som förs in i gemenskapen
från tredje land (EGT nr L 373, 31.12.1990, s. 1). Ändrat genom direktiv 91/
496/EEG (EGT nr L 268, 24.9.1991, s. 56).
▼B
För att säkerställa enhetliga kontroller vid källan är det nödvändigt att
fastställa ett förfarande, dels för godkännande av anläggningar somuppfyller hälsokraven enligt detta direktiv, dels för att fastställa de
krav på betingelser för hygienisk produktion som sådana anläggningar
skall uppfylla, dels för att definiera de kriterier som måste uppfyllas avprodukterna enligt detta direktiv.
Mindre anläggningar bör godkännas enligt enklare kriterier vad gäller
struktur och infrastruktur men uppfylla hygienreglerna enligt detta
direktiv.
Kontrollmärkningen av mjölkbaserade produkter är bästa sättet att visa
de behöriga myndigheterna på destinationsorten att sändningen
uppfyller kraven enligt detta direktiv.
Huvudansvaret för att kraven enligt detta direktiv har uppfyllts bör
ligga hos producenterna, och den behöriga myndigheten bör åläggasatt övervaka tillämpningen av denna princip om egenkontroll.
För att säkerställa att detta direktiv tillämpas enhetligt bör ett gemens-
kapsförfarande för inspektion fastställas.
En viss tid krävs för att upprätta ett inspektionssystem för gemenska-
pen i syfte att säkerställa att tredje länder uppfyller garantierna enligt
detta direktiv, och under en övergångsperiod bör nationella kontrollbe-stämmelser därför fortsätta att gälla för tredje länder.
Hygienreglerna enligt direktiv 85/397/EEG har efter behov ändrats på
erfarenhetens grund och utsträckts till att omfatta all produktion av
mjölkbaserade produkter, vilket gör det direktivet överflödigt.
Kreatursbesättningarnas hälsotillstånd samt produktions- och
förädlingsstrukturerna skiljer sig åt i de olika medlemsstaterna.
Förutsättningar bör därför skapas för en gradvis anpassning till de
normer som fastställs i detta direktiv och för närvarande bör mandärför fortsätta att skilja mellan handel och den nationella marknaden.
Vissa mjölkbaserade produkter kan tillverkas av rå mjölk och med
hänsyn till dessa produkters egenskaper kan det vara nödvändigt att
upprätta särskilda villkor för dem och en förteckning över sådanaprodukter som får saluföras.
Hänsyn bör tas till vissa metoder för framställning av ost.
Rådets direktiv 79/112/EEG av den 18 december 1978 om tillnärmning
av medlemsstaternas lagstiftning om märkning, presentation och reklami fråga om livsmedel(
1) och rådets direktiv 89/396/EEG av den 14 juni
1989 om identifikationsmärkning av livsmedelspartier(2) är tillämpliga.
Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om
inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärdenför högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livs-medel med animaliskt ursprung(
3), särskilt bilagorna 1 och 3 till denna,
är tillämplig vad gäller maximalt tillåtna restmängder av farmakolo-
giskt aktiva substanser i mjölk.
Kommissionen bör få till uppgift att besluta om åtgärder för hur detta
direktiv skall genomföras. Därför bör ett förfarande fastställas som kanleda till ett nära och effektivt samarbete mellan kommissionen och
medlemsstaterna inom Ständiga veterinärkommittén.
Särskilda regler för produkterna i detta direktiv skall antas utan att det
påverkar tillämpningen av de regler om livsmedelshygien och livsme-delssäkerhet i allmänhet, som kommissionen har lagt fram i ett förslagtill ramdirektiv.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 3
(1) EGT nr L 33, 8.2.1979, s. 1. Senast ändrat genom kommissionens direktiv
91/72/EEG (EGT nr L 42, 15.2.1991, s. 27).
(2) EGT nr L 186, 30.6.1989, s. 21. Senast ändrat genom direktiv 91/238/EEG
(EGT nr L 107, 27.4.1991, s. 50).
(3) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1.
▼B
Det faktum att tidsfristen för när den nationella lagstiftningen bör sättas
i kraft enligt artikel 32 löper ut den 1 januari 1994 skall dock intepåverka avskaffandet av veterinärkontrollerna vid gränserna den 1
januari 1993.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL 1
Allmänna bestämmelser
Artikel 1
1. I detta direktiv fastställs hygienregler för produktion och
utsläppande på marknaden av rå mjölk, värmebehandlad konsum-tionsmjölk, mjölk för tillverkning av mjölkbaserade produkter ochmjölkbaserade produkter avsedda som livsmedel.
2. Detta direktiv påverkar inte nationella bestämmelser som gäller
när en producent direkt till konsumenten säljer rå mjölk från enbesättning som är officiellt fri från tuberkulos och officiellt fri från
brucellos, eller mjölkbaserade produkter som är tillverkade av sådan
rå mjölkpå hans anläggning, förutsatt att de hygienisk a förhållandenavid anläggningen uppfyller minimikraven i de hygienregler somfastställts av den behöriga myndigheten.
3. Detta direktiv skall vad gäller hygienregler gälla utan att det
påverkar tillämpningen av
— rådets förordning (EEG) nr 804/68 av den 28 juni 1968 om den
gemensamma organisationen av marknaden för mjölk- och
mjölkprodukter(
1),
— rådets direktiv 76/118/EEG av den 18 december 1975 om tillnärm-
ning av medlemsstaternas lagstiftning om vissa former av
konserverad, helt eller delvis dehydratiserad mjölk avsedd som livs-
medel(2),
— rådets direktiv 83/417/EEG av den 25 juli 1983 om tillnärmning av
medlemsstaternas lagstiftning om vissa mjölkproteiner (kaseiner och
kaseinater) avsedda som livsmedel(3),
— rådets förordning (EEG) nr 1898/87 av den 2 juli 1987 om skydd av
beteckningar som används i saluhållande av mjölk och mjölkpro-
dukter(4).
Artikel 2
I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som
här anges:
1.rå mjölk: mjölksom produceras genom utsöndring från
mjölkkörtlar hos en eller flera kor, tackor, getter eller bufflar,
varvid mjölken inte har behandlats med värme som överstiger 40
ºC eller behandlats på annat sätt med motsvarande verkan.
2.mjölk för tillverkning av mjölkbaserade produkter: antingen rå
mjölkför förädling eller flytande eller fryst mjölksom erhållits urrå mjölk, oavsett om den har undergått någon godkänd fysiskbehandling som värmebehandling eller termisering eller modifierats
i sammansättningen, under förutsättning att sådan modifiering är
begränsad till tillsats eller borttagning av mjölkens naturligabeståndsdelar.
3.värmebehandlad konsumtionsmjölk: antingen konsumtionsmjölk
avsedd att säljas till konsument och till institutioner, erhållen1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 4
(1) EGT nr L 148, 28.6.1968, s. 13. Senast ändrad genom förordning (EEG) nr
1630/91 (EGT nr L 150, 15.6.1991, s. 19).
(2) EGT nr L 24, 30.1.1976, s. 49. Senast ändrat genom direktiv 83/635/EEG
(EGT nr L 357, 21.12.1983, s. 37).
(3) EGT nr L 237, 26.8.1983, s. 25. Ändrat genom 1985 års anslutningsakt.
(4) EGT nr L 182, 3.7.1987, s. 36. Ändrad genom förordning (EEG) nr 222/88
(EGT nr L 28, 1.2.1988, s. 1).
▼B
genom värmebehandling och som förekommer i någon av de
former som anges i kapitel I A 4 a, b, c och d i bilaga C ellermjölksom behandlats genom pastörisering för att säljas i lös vik t
på begäran av den enskilde konsumenten.
4.mjölkbaserade produkter: mjölkprodukter, dvs. produkter som
uteslutande härrör från mjölk, till vilka det är tillåtet att tillsättaämnen som är nödvändiga för tillverkningen, under förutsättningatt dessa ämnen inte används för att helt eller delvis ersätta någonbeståndsdel i mjölken, samt sammansatta mjölkprodukter, dvs.mjölkprodukter där ingen del ersätter eller avses ersätta någon
mjölkbeståndsdel och i vilken mjölk eller mjölkprodukter utgör en
väsentlig del, antingen kvantitativt eller för att karakteriseraprodukten.
5.värmebehandling: varje behandling genom uppvärmning som gör
att mjölken omedelbart därefter reagerar negativt på fosfatastestet.
6.termisering: uppvärmning av rå mjölki minst 15 sek under vid en
temperatur mellan 57 ºC och 68 ºC som gör att mjölken reagerarpositivt på fosfatastestet.
7.produktionsenhet: en anläggning som håller en eller flera
mjölkproducerande kor, tackor, getter eller bufflar.
8.uppsamlingscentral: en anläggning där rå mjölksamlas in och
eventuellt kyls och filtreras.
9.standardiseringscentral: en anläggning som inte är ansluten till en
uppsamlingscentral eller någon behandlings- eller förädlingsanlägg-
ning och där mjölken kan skummas eller dess naturliga
beståndsdelar modifieras.
10.behandlingsanläggning: en anläggning där mjölken värmebe-
handlas.
11.förädlingsanläggning: en anläggning eller produktionsenhet där
mjölk eller mjölkbaserade produkter behandlas, förädlas ellerförpackas.
12.behörig myndighet: den centrala myndighet i en medlemsstat som
har ansvaret för hälsokontroller eller folkhälsokontroller ellernågon annan myndighet till vilken detta ansvar har delegerats.
13.förpackning: det skydd av produkten som avses i artikel 1.1 genom
användning av en förpackning eller behållare i kontakt med
produkten i fråga, såväl som själva förpackningen eller behållaren.
14.emballage: placering av en eller flera förpackade eller oförpackade
produkter enligt artikel 1.1 i en behållare, såväl som själva behål-
laren.
15.hermetiskt försluten behållare: behållare som efter förslutning är
avsedd att skydda innehållet mot intrång av mikroorganismer underoch efter värmebehandling och som är ogenomtränglig.
16.utsläppande på marknaden: lagerhållning eller exponering i syfte
att sälja, erbjuda till försäljning, leverera eller på annat sätt avyttrainom gemenskapen med undantag för detaljförsäljning som måstevara underkastad de kontroller som fastställs genom nationella
bestämmelser för detaljhandeln.
17.handel:handel mellan medlemsstaterna med varor enligt artikel 9.2
i fördraget.
Dessutom skall definitionerna i följande bestämmelser gälla i
tillämpliga delar:
— Artikel 2 i rådets direktiv 64/432/EEG av den 26 juni 1964 om
djurhälsoproblem som påverkar handeln med nötkreatur ochsvin inom gemenskapen(
1).1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 5
(1) EGT nr L 121, 29.7.1964, s. 1977/64. Senast ändrat genom direktiv 91/499/
EEG (EGT nr L 268, 24.9.1991, s. 107).
▼B
— Artikel 2 i rådets direktiv 91/68/EEG av den 28 januari 1991
om djurhälsovillkor för handel med får och getter inom gemen-skapen(
1).
— Artikel 3 i förordning (EEG) nr 1411/71 av den 29 juni 1971
om ytterligare bestämmelser om den gemensamma organisa-tionen av marknaden för mjölk och mjölkprodukter somomfattas av nummer 04.01 i gemensamma tulltaxan(
2).
— Artikel 2 i förordning (EEG) nr 1898/87.
KAPITEL II
Bestämmelser för produktionen inom gemenskapen
Artikel 3
1. Medlemsstaterna skall se till att rå mjölk används för tillverkning
av mjölkbaserade produkter eller värmebehandlad konsumtionsmjölk
endast om den uppfyller följande krav:
a) Den skall komma från djur och produktionsenheter som kontrolleras
med jämna mellanrum av den behöriga myndigheten enligt artikel13.1.
b) Den skall kontrolleras i enlighet med artikel 10.2 och artiklarna 14-
15 samt uppfylla de normer som fastställs i kapitel IV i bilaga A.
c) Den skall uppfylla villkoren enligt kapitel I i bilaga A.
d) Den skall komma från produktionsenheter som uppfyller villkoren
enligt kapitel II i bilaga A,
e) Den skall uppfylla de hygienkrav som definieras i kapitel III i bilaga
A.
2. Medlemsstaterna skall se till att mjölk från friska djur som tillhör
besättningar som inte uppfyller kraven i bilaga A, kapitel I. 1 a i och I.1 b i endast får användas för framställning av värmebehandlad mjölk
eller för mjölkbaserade produkter efter värmebehandling under den
behöriga myndighetens överinseende.
Vad gäller getmjölkoch fårmjölksom är avsedd för handel sk all denna
värmebehandling ske på platsen.
Artikel 4
Medlemsstaterna skall se till att utsläppande på marknaden av rå mjölk
som livsmedel i detta tillstånd tillåts endast om den uppfyller följandekrav:
1. Den skall uppfylla bestämmelserna i kapitel IV A.3 artikel 3 i bilaga
A och i kapitel II B.1 i bilaga C.
2. Om den inte skall säljas till konsumenten senast två timmar efter
mjölkningen, skall den kylas i enlighet med kapitel III i bilaga A.
3. Den skall uppfylla kraven i kapitel IV i bilaga C.4. Den skall uppfylla varje ytterligare krav som kan uppställas i
enlighet med det förfarande som fastställs i artikel 31. I fråga omsådana krav skall nationella bestämmelser fortsätta att gälla undertiden om inte annat följer av de allmänna bestämmelserna ifördraget.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 6
(1) EGT nr L 46, 19.2.1991, s. 19.
(2) EGT nr L 148, 3.7.1971, s. 4. Senast ändrad genom förordning (EEG) nr
222/88 (EGT nr L 28, 1.2.1988, s. 1).
▼B
Artikel 5
Medlemsstaterna skall se till att den värmebehandlade konsum-
tionsmjölken får släppas ut på marknaden endast om den uppfyllerföljande krav:
1. Den skall ha sitt ursprung i rå mjölk som renats eller filtrerats med
sådan utrustning som avses i kapitel V e i bilaga B, och den skall
i) överensstämma med artikel 3,
ii) vad gäller komjölk följa bestämmelserna i artikel 3.1 b och
artikel 6.3 i förordning (EEG) nr 1411/71,
iii) i tillämpliga fall ha passerat genom en mjölkuppsamlingscentral
som uppfyller villkoren i kapitel I, II, III och VI i bilaga B ellerha överförts från en tanktill en annan under goda hygienisk aoch distributionsmässiga förhållanden,
iv) i tillämpliga fall ha passerat genom en mjölkstandardisering-
scentral som uppfyller villkoren i kapitel I, II, IV och VI ibilaga B.
Mjölksom är avsedd för framställning av steriliserad mjölkoch
UHT-mjölkfår i tillämpliga fall genomgå en initiell värmebehand-
ling vid en anläggning som uppfyller villkoren i punkt 2. Grekland
skall ha rätt att låta pastöriserad mjölk från en annan medlemsstatpastöriseras en andra gång innan den släpps ut på marknaden.
2. Den skall komma från en värmebehandlingsanläggning som
uppfyller villkoren i kapitel I, II, V och VI i bilaga B och som harkontrollerats i enlighet med artikel 10.2 och artikel 14.
3. Den skall ha behandlats i enlighet med kapitel I A i bilaga C.4. Den skall uppfylla normerna i kapitel II B i bilaga C.5. Den skall vara märkt i enlighet med kapitel IV i bilaga C och ha
förpackats i enlighet med kapitel III i bilaga C vid den behandlings-
anläggning där mjölken har genomgått den slutliga behandlingen.
6. Den skall ha lagrats i enlighet med kapitel V i bilaga C.7. Den skall transporteras under tillfredsställande hygieniska
förhållanden i enlighet med kapitel V i bilaga C.
8. Den skall under transporten åtföljas av ett handelsdokument som
uppfyller följande krav:
— Det skall utöver de uppgifter som fastställs i kapitel IV i bilaga
C innehålla någon uppgift som gör att värmebehandlingens typoch den behöriga myndigheten med ansvar för bevakningen av
ursprungsanläggningen kan identifieras om detta inte kan ske
med hjälp av godkännandenumret.
— Det skall förvaras av mottagaren i minst ett år så att det på
begäran kan uppvisas för den behöriga myndigheten.
— Det skall fram till den 31 december 1997 i fråga om värmebe-
handlad mjölksom är avsedd för Grek land efter transit genomett tredje lands territorium godkännas av den behöriga myndig-heten vid den gränsstation där transitformaliteterna utförs för attstyrka att den värmebehandlade mjölken i fråga uppfyller kraven
i detta direktiv.
Ett sådant åtföljande dokument krävs inte för mjölk som produ-
centen levererar direkt till konsumenterna.
9. Den skall i fråga om komjölk ha en fryspunkt som inte överstiger −
0,520 ºC och en vikt av minst 1 028 g per liter enligt bestämningmed helmjölkvid 20 ºC, eller motsvarande enligt bestämning i full-ständigt fettfri mjölkvid 20 ºC, och innehålla minst 28 g protein perliter, vilket fås genom multiplicering av den totala kvävehalten i
mjölken med 6,38, samt en fettfri torrsubstanshalt av minst 8,50 %.
Om en medlemsstat med stöd av vetenskapliga och statistiska
undersökningar begär detta, kommer dessa krav att omprövas senastden 1 januari 1994 enligt förfarandet i artikel 31 i detta direktiv isyfte att ändra dem mot bakgrund av årstidsbetingade hänsyn, varvidförhållandet mellan ovannämnda parametrar skall bibehållas.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 7
▼B
Artikel 6
Medlemsstaterna skall se till att mjölkbaserade produkter tillverkas
endast av
1. antingen rå mjölk som uppfyller kraven i artikel 3 och de normer
och specifikationer som fastställs i kapitel 1 i bilaga C och i tillämp-
liga fall har passerat en sådan uppsamlings- eller
standardiseringscentral för mjölk som uppfyller villkoren i kapitlenI, II, III, IV och VI i bilaga B, eller
2. mjölk avsedd för tillverkning av mjölkbaserade produkter och som
erhållits ur rå mjölk som uppfyller kraven i punkt 1, och
a) som kommer från en behandlingsanläggning som uppfyller
kraven i kapitlen I, II, V och VI i bilaga B,
b) som har förvarats och transporterats i enlighet med kraven i
kapitel V, bilaga C.
Artikel 7
A. Mjölkbaserade produkter skall
1. tillverkas av mjölk som uppfyller kraven i artikel 6 eller av
mjölkbaserade produkter som uppfyller kraven i den här artikeln,
2. behandlas i en förädlingsanläggning som uppfyller normerna och
specifikationerna i kapitlen I, II, V och VI i bilaga B ochkontrolleras i enlighet med artikel 10.2 och artikel 14,
3. uppfylla de normer som fastställs i kapitel II i bilaga C,
4. förpackas och emballeras i enlighet med kapitel III i bilaga C
och, om de är i flytande form och avsedda att säljas till konsu-ment, i enlighet med punkt 3 i det kapitlet,
5. märkas i enlighet med kapitel IV i bilaga C,
6. förvaras och transporteras i enlighet med kapitel V i bilaga C,7. kontrolleras i enlighet med artikel 14 och kapitel VI i bilaga C,
8. i förekommande fall, förutom mjölk enbart innehålla ämnen som
är lämpliga som livsmedel,
9. ha värmebehandlats under framställningen eller ha framställts av
produkter som har värmebehandlats eller omfattas av hygien-
föreskrifter som är tillräckliga för att uppfylla de garanterade
hygienkriterierna för samtliga färdiga produkter.
Mjölkbaserade produkter skall dessutom uppfylla kraven i artikel
5.8 om medföljande handelsdokument.
B. I avvaktan på eventuella gemenskapsbestämmelser om jonisering
får mjölk och mjölkbaserade produkter avsedda för handel inom ge-menskapen inte behandlas med joniserande strålning.
Artikel 8
1. För tillverkning av ost med en lagrings- eller mognadstid av minst
60 dagar, får medlemsstaterna bevilja individuella eller allmännaundantag enligt följande:
a) I fråga om egenskaperna hos rå mjölk, från kraven i kapitel VI i
bilaga A.
b) Under förutsättning att den färdiga produkten har de egenskaper
som krävs enligt kapitel II A i bilaga C, från artikel 7 A, punkterna2 och 4.
c) Från kapitel IV B.2 i bilaga C.
Allmänna och särskilda krav gällande tillverkning av individuella
produkter och normer som är specifika för denna typ av produkt, skallom så behövs beslutas i enlighet med förfarandet i artikel 31.
2. Medlemsstaterna får i den mån vissa krav i detta direktiv kan
förmodas påverka tillverkningen av mjölkbaserade produkter med tradi-tionella egenskaper enligt förfarandet i artikel 31 bevilja individuella1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 8
▼B
eller allmänna undantag från artikel 7 A.1-4, under förutsättning att den
mjölksom används vid framställningen av sådana produk ter uppfyllerkraven i kapitel I i bilaga A.
Senast tre månader före den dag som anges i artikel 32 skall medlems-
staterna meddela kommissionen den lista över produkter för vilka de
begär att första stycket skall gälla samt om de begärda undantagenskaraktär.
När det beslut fattas som avses i första stycket, skall om så behövs
beslut fattas även om allmänna och särskilda villkor för tillverkningenav varje särskild produkt.
3. En förteckning över ”produkter tillverkade av rå mjölk” får
upprättas i enlighet med förfarandet i artikel 31.
Artikel 9
Medlemsstaterna skall, om inte annat följer av bestämmelserna i rådets
direktiv 92/47/EEG av den 16 juni 1992 om villkoren för beviljande avtillfälliga och begränsade undantag från gemenskapens särskildahygienregler vid framställning och utsläppande på marknaden av råmjölk och mjölkbaserade produkter(
1) se till att
— behandlings- eller förädlingsanläggningar som tar emot rå mjölk
som inte uppfyller normerna enligt kapitel IV i bilaga A inte blirgodkända enligt artikel 10 eller 11 och att produkter från sådanaanläggningar inte får kontrollmärkas enligt kapitel IV A.3 i bilagaC och inte får förekomma i handeln inom gemenskapen,
— produkter som inte uppfyller normerna enligt kapitel I-II i bilaga C
eller normer som skall beslutas i enlighet med artikel 8 inte fårförekomma i handeln inom gemenskapen eller importeras från
tredje land.
Artikel 10
1. Varje medlemsstat skall upprätta en förteckning över sina
godkända förädlingsanläggningar och behandlingsanläggningar —utöver dem som avses i artikel 11 — samt en förteckning över
godkända uppsamlingscentraler och standardiseringscentraler. Varje
sådan anläggning eller central skall förses med ett godkännande-nummer.
Den behöriga myndigheten får inte godkänna ifrågavarande anlägg-
ningar eller centraler om det inte kan styrkas att de uppfyller kravenenligt detta direktiv.
Om den behöriga myndigheten upptäcker uppenbar underlåtenhet att
uppfylla hygienregler enligt detta direktiv eller hindras från attgenomföra en ordentlig inspektion skall den ha rätt att
i) i fråga om utrustningens eller lokalernas användning vidta alla
nödvändiga åtgärder som kan leda ända till att produktionenbegränsas eller tillfälligt avbryts,
ii) om åtgärderna enligt i eller åtgärderna enligt artikel 14.1 andra
stycket sista strecksatsen visar sig otillräckliga, om så är lämpligt,tillfälligt återkalla godkännandet för ifrågavarande typ av produk-tion.
Om anläggningens eller centralens driftsledare eller chef inte avhjälper
den påtalade bristen inom den tid som fastställs av den behörigamyndigheten, skall denna återkalla godkännandet.
Den behöriga myndigheten skall särskilt vara skyldig att rätta sig efter
resultatet av varje kontroll som utförs i enlighet med artikel 14.
De övriga medlemsstaterna och kommissionen skall underrättas om
indragna eller återkallade godkännanden.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 9
(1) EGT nr L 268, 14.9.1992, s. 33.
▼B
2. Inspektion och övervakning av anläggningar eller centraler skall
utföras av den behöriga myndigheten i enlighet med kapitel VI i bilagaC.
Anläggningen eller centralen skall stå under ständig tillsyn av den
behöriga myndigheten varvid behovet av ständig eller periodisknärvaroav den behöriga myndigheten vid en viss anläggning eller central skall
avgöras med hänsyn till anläggningens eller centralens storlek, vilken
typ av produkter som framställs, riskbedömningen och vilka garantiersom erbjuds i enlighet med artikel 14.1 andra stycket femte och sjättestrecksatserna.
Den behöriga myndigheten skall alltid ha fritt tillträde till alla delar av
anläggningarna eller centralerna för att kunna säkerställa att dettadirektiv följs och, vid tveksamhet om mjölkens eller de mjölkbaseradeprodukternas ursprung, till bokföringshandlingar som gör det möjligt attspåra den besättning eller anläggning som råvaran kommer ifrån.
Den behöriga myndigheten skall regelbundet analysera resultaten från
kontrollerna enligt artikel 14.1. Den får med dessa analyser somunderlag undersöka varje produktionsled eller produkterna ytterligare.
Kontrollernas karaktär, deras frekvens och provtagningsmetoderna samt
utförandet av mikrobiologiska undersökningar skall fastställas ienlighet med förfarandet i artikel 31.
Analysernas resultat skall utförligt beskrivas i en rapport vars slutsatser
eller rekommendationer skall överlämnas till anläggningens eller cent-ralens driftsledare eller chef som skall förbättra hygienen genom attavhjälpa de antecknade bristerna.
3. Vid återkommande brister skall antalet kontroller ökas och
etiketter och sigill med kontrollmärket skall om så anses lämpligtavlägsnas.
4. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas i
enlighet med förfarandet i artikel 31.
Artikel 11
1. Medlemsstaterna får när de meddelar godkännande tillåta
undantag från bestämmelserna i artikel 7 A.2, artikel 14.2 och kapitlenI och V i bilaga B för produktionsanläggningar med begränsad tillverk-ning av mjölkbaserade produkter.
Medlemsstaterna skall senast tre månader före den dag som anges i
artikel 32 informera kommissionen om de kriterier de har använt föratt bedöma om en anläggning eller en kategori anläggningar fårutnyttja de undantag som avses i första stycket.
Om kommissionen efter att ha undersökt de använda kriterierna eller
efter de kontroller som har utförts i enlighet med artikel 17 anser attdessa kriterier kan äventyra en enhetlig tillämpning av detta direktiv,får sådana kriterier ändras eller kompletteras i enlighet med förfarandet
i artikel 31. De villkor under vilka den behöriga myndigheten i
medlemsstaten skall omklassificera anläggningarna i fråga skallfastställas enligt samma förfarande.
2. På grundval av den information som mottagits av kommissionen i
enlighet med punkt 1 andra stycket skall enhetliga kriterier för dennaartikels tillämpning fastställas före den 1 januari 1997 i enlighet medförfarandet i artikel 31.
Artikel 12
Anläggningar som är i drift skall senast tre månader före den dag som
anges i artikel 32 hos den behöriga myndigheten ansöka om klassifi-cering enligt artikel 10 eller 11.
Produkter från icke-kvalificerade anläggningar får inte kontrollmärkas
enligt kapitel IV A.3 i bilaga C och de får endast saluföras nationellt,tills den behöriga myndigheten har fattat sitt beslut, eller senast den 31december 1997.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 10
▼B
Artikel 13
1. Medlemsstaterna skall säkerställa följande:
— Djuren i produktionsenheter skall regelbundet besiktas av veterinär
för att det skall kunna säkerställas att kraven enligt kapitel I i bilagaA uppfylls.
Dessa besiktningar får äga rum samtidigt med de veterinärkontroller
som utförs i enlighet med andra gemenskapsbestämmelser.
Om det finns anledning att misstänka att djurhälsokraven enligt
bilaga A inte uppfylls, skall den behöriga myndigheten kontrollera
det allmänna hälsotillståndet hos de mjölkproducerande djuren och
ytterligare undersöka dessa djur om detta visar sig nödvändigt.
— Produktionsenheterna skall regelbundet kontrolleras för att
säkerställa att de hygieniska kraven uppfylls.
Om besiktningen eller besiktningarna enligt första stycket visar att
hygienen är bristfällig, skall den behöriga myndigheten vidta deåtgärder som behövs.
2. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om de åtgärder
som de avser att vidta vad gäller kontrollerna enligt punkt 1 förstastycket andra strecksatsen. Tidsavståndet mellan dessa kontroller skallväljas med hänsyn till den risksom bedöms föreligga vid den berördaproduktionsenheten.
Dessa åtgärder får ändras eller kompletteras i enlighet med förfarandet
i artikel 31 i syfte att säkerställa att detta direktiv får en enhetlig
tillämpning.
3. De allmänna hygieniska villkor som produktionsenheterna skall
följa, särskilt i fråga om lokalernas underhåll och mjölkningen, skallbeslutas i enlighet med förfarandet i artikel 31.
Artikel 14
1. Medlemsstaterna skall se till att driftsledaren eller chefen för
behandlings- eller förädlingsanläggningen vidtar alla nödvändigaåtgärder för att säkerställa att tillämpliga specifikationer enligt dettadirektiv följs i samtliga produktionsled.
Med hänsyn till detta skall driftsledaren eller chefen för anläggningen
kontinuerligt utföra egna kontroller som skall grundas på följande prin-
ciper:
— Identifiering av kritiska punkter inom anläggningen med hänsyn till
de processer som används.
— Bevakning och kontroll av sådana kritiska punkter med hjälp av
lämpliga metoder.
— Provtagning för analys vid ett laboratorium som den behöriga
myndigheten har godkänt för kontroll av rengörings- och desinfice-
ringsmetoder och för kontroll av överensstämmelsen med de normersom fastställs i detta direktiv.
— Förvaring av sådan skriftlig eller på annat sätt registrerad informa-
tion som krävs med anledning av föregående strecksatser för attkunna läggas fram för den behöriga myndigheten. Resultaten av deolika kontrollerna och testerna skall bevaras i minst två år, utom i
fråga om mjölkbaserade produkter som inte kan förvaras i rumstem-
peratur, för vilka tiden skall förkortas till två månader efter sistaförbrukningsdagen eller datumet för minsta hållbarhet.
— När laboratorieundersökningen eller annan tillgänglig information
visar att en allvarlig hälsoriskföreligger, sk all den behörigamyndigheten underrättas om detta.
— Vid en omedelbar risk för människors hälsa skall sådana produkter
som framställts under tekniskt liknande förhållanden och som kanantas medföra samma riskåtertas från mark naden. Denna återtagna
kvantitet skall stå under den behöriga myndighetens övervakning
och kontroll tills den har destruerats, använts för andra ändamål änsom livsmedel eller, efter godkännande av den behöriga myndig-heten, behandlats på nytt på ett sådant sätt att dess oskadlighetsäkerställs.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 11
▼B
Driftsledaren eller chefen för anläggningen skall dessutom garantera att
kontrollmärkningen hanteras på ett riktigt sätt.
Kraven enligt andra stycket, första och andra strecksatserna, och tredje
stycket skall ha meddelats till den behöriga myndigheten som regel-bundet skall övervaka att de iakttas.
2. Driftsledaren eller chefen för anläggningen skall tillämpa eller
organisera ett program för personalutbildning som gör det möjligt förpersonalen att uppfylla de villkor för hygienisk produktion sommotsvarar anläggningens produktionsstruktur, såvida inte personalen
redan har tillräckliga dokumenterade kvalifikationer. Den behöriga
myndighet som ansvarar för anläggningen skall medverka närprogrammet planeras och genomförs eller, om det redan finns ettprogram den dag detta direktiv anmäls, i övervakningen avprogrammet.
3. Om det finns rimliga skäl att misstänka att kraven enligt detta
direktiv inte uppfylls, skall den behöriga myndigheten utföra dekontroller som behövs och, om misstanken bekräftas, vidta lämpligaåtgärder som i sista hand kan innebära att godkännandet återkallas.
4. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall fastställas enligt
förfarandet i artikel 31.
Artikel 15
1. Senast den 30 juni 1993 skall medlemsstaterna för kommissionen
redovisa de nationella åtgärder som skall vidtas i enlighet med princi-perna och bestämmelserna i rådets direktiv 86/469/EEG av den 16
september 1986 om undersökning av djur och färskt kött med avseende
på förekomsten av restsubstanser(
1), för att även rå mjölk, värmebe-
handlad mjölk och mjölkbaserade produkter skall kunna ingå iundersökningar av
— restsubstanser i grupp III (antibiotika, sulfonamider och liknande
antimikrobiella ämnen) i bilaga 1 A till det direktivet,
— restsubstanser i grupp II (övriga restsubstanser) i bilaga 1 B till det
direktivet.
2. I samband med de kontroller som avses i artikel 14 skall
medlemsstaterna se till att tester utförs för att påvisa dels restsubstanser
som har farmakologisk eller hormonell verkan, dels antibiotika, pesti-
cider, rengöringsmedel och andra ämnen som är skadliga eller somskulle kunna ändra de organoleptiska egenskaperna hos mjölk ellermjölkbaserade produkter eller göra konsumtionen av dem skadlig förmänniskors hälsa, i den mån dessa restsubstanser överskrider de tillåtna
gränsvärdena.
Om den mjölk eller de mjölkbaserade produkter som undersökts visar
spår av rester som överskrider de tillåtna gränsvärdena skall produk-terna inte användas som livsmedel.
Undersökningar för att påvisa restsubstanser skall utföras i enlighet
med vedertagna metoder som är vetenskapligt erkända, särskilt sådanasom har fastställts på gemenskapsnivå eller internationellt.
3. Den behöriga myndigheten skall utföra kontroller på platsen för
att fastställa överensstämmelsen med kraven i punkt 2.
4. Följande skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 31:
— Närmare bestämmelser om och tidpunkterna för de kontroller som
avses i punkt 3.
— De toleranser och referensmetoder som avses i punkt 2.
I enlighet med samma förfarande får ett beslut fattas om att undersök-
ningarna skall omfatta även andra ämnen än de som avses i punkt 1.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 12
(1) EGT nr L 275, 26.9.1986, s. 36. Ändrat genom beslut 89/187/EEG (EGT nr
L 66, 10.3.1989, s. 37).
▼B
5. Tills genomförandebestämmelserna för denna artikel träder i kraft
skall de nationella bestämmelserna fortsätta att gälla i den mån destämmer överens med de allmänna bestämmelserna i fördraget.
Artikel 16
1. Mjölktankar, lokaler, installationer och redskap får användas för
andra livsmedel under förutsättning att alla lämpliga åtgärder vidtas
för att hindra att konsumtionsmjölk eller mjölkbaserade produkter
förorenas eller försämras.
2. Tankar som används för mjölk skall vara försedda med en tydlig
märkning om att de får användas enbart för transport av livsmedel.
3. Om anläggningar producerar livsmedel som innehåller mjölkeller
mjölkbaserade produkter tillsammans med andra ingredienser som intehar värmebehandlats eller behandlats på annat sätt med likvärdigeffekt, skall sådan mjölk och sådana mjölkbaserade produkter och
ingredienser förvaras separat för att hindra förorening samt behandlas
eller förädlas i lokaler som är lämpliga för ändamålet.
4. Tillämpningsföreskrifter för denna artikel, särskilt villkoren för
tvättning, rengöring och desinficering före återanvändning samt vill-koren för transport skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 31.
Artikel 17
I den mån det behövs för att detta direktiv skall få en enhetlig tillämp-
ning får experter från kommissionen i samarbete med de behörigamyndigheterna utföra kontroller på platsen. Genom att kontrollera enrepresentativ andel anläggningar kan de särskilt förvissa sig om att de
behöriga myndigheterna ser till att godkända anläggningar följer detta
direktiv. Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om resultatenav kontrollerna.
Den medlemsstat på vars territorium en kontroll utförs skall lämna
experterna all den hjälp de behöver för att kunna utföra sina uppgifter.
Tillämpningsföreskrifter för denna artikel skall antas enligt förfarandet
i artikel 31.
Artikel 18
Medlemsstaterna skall se till att framställning av varor som omfattas av
detta direktiv, och i vilka mjölkbeståndsdelarna har ersatts med ickemjölkbaserade produkter, sker enligt hygienreglerna i detta direktiv.
Artikel 19
1. Bestämmelserna i direktiv 89/662/EEG skall i synnerhet tillämpas
på anordnandet av kontrollerna och de åtgärder som skall vidtas sedan
dessa utförts av den mottagande medlemsstaten samt på de skyddsåt-
gärder som skall vidtas.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda bestämmel-
serna i detta direktiv skall den behöriga myndigheten utföra allakontroller den anser lämpliga, om det kan misstänkas att detta direktivinte följs eller om det kan betvivlas att produkterna enligt artikel 1 ärlämpliga som livsmedel.
3. Medlemsstaterna skall vidta lämpliga administrativa eller bestraf-
fande åtgärder för att beivra varje kränkning av detta direktiv, särskilt
om det visar sig att de utfärdade intygen eller handlingarna intemotsvarar det verkliga tillståndet hos de produkter som avses i artikel1, att produktmärkningen inte följer reglerna, att produkterna inte hargenomgått de kontroller som föreskrivs i detta direktiv eller att produk-terna har använts för annat ändamål än det ursprungliga.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 13
▼B
Artikel 20
1. Följande får fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 31:
— Krav som är tillämpliga på en produkt som är godkänd för att
släppas ut på marknaden i en medlemsstat men vars sammansätt-ning eller presentation skulle kunna ge upphov till olika tolkningar
i olika medlemsstater.
— Metoder för kontroll av att de hermetiskt tillslutna behållarna är
ogenomträngliga.
— Referensmetoder och, om så behövs, kriterier för de rutinmetoder
för analys och kontroll som skall användas för bevakning av attkraven enligt detta direktiv följs, samt metoder för provtagning.
— Gränsvärden och metoder som gör det möjligt att skilja mellan
olika typer av värmebehandlad mjölk enligt definitionen i kapitel Ii bilaga C.
— Analysmetoderna för de normer som avses i kapitel IV i bilaga A
och i kapitel I och II i bilaga C.
Tills beslut enligt första stycket har fattats skall internationellt veder-
tagna analys- och testmetoder godtas som referensmetoder.
2. Utan hinder av artiklarna 3 och 6 får beslut fattas enligt förfa-
randet i artikel 31 om att vissa bestämmelser i detta direktiv inte skall
gälla för mjölkbaserade produkter som innehåller andra livsmedel, och
för vilka andelen mjölk eller mjölkbaserade produkter inte utgör enväsentlig del enligt artikel 2.4.
Undantag enligt första stycket får inte avse
a) djurhälsokraven enligt kapitel I i bilaga A och villkoren för godkän-
nande av anläggningar enligt kapitel I i bilaga B,
b) märkningskraven enligt kapitel IV i bilaga C,
c) inspektionskraven enligt kapitel VI i bilaga C.
När undantag beviljas skall hänsyn tas till produktens karaktär såväl
som till dess sammansättning.
3. Trots punkt 2 skall medlemsstaterna se till att alla mjölkbaserade
produkter som släpps ut på marknaden är hälsosamma produkterberedda av mjölk eller mjölkbaserade produkter som uppfyller kravenenligt detta direktiv.
Artikel 21
Rådet skall med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen
göra nödvändiga ändringar i bilagorna, särskilt för att anpassa dem till
den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
KAPITEL III
Import från tredje land
Artikel 22
Villkoren för import från tredje land av rå mjölk, värmebehandlad
mjölk och mjölkbaserade produkter som omfattas av detta direktiv skallminst vara likvärdiga med dem som fastställs i kapitel II för produktioninom gemenskapen.
Artikel 23
1. För den enhetliga tillämpningen av artikel 22 skall bestämmel-
serna i följande punkter gälla.
2. För att kunna importeras till gemenskapen skall mjölk eller
mjölkbaserade produkter
a) komma från ett tredje land på den förteckning som skall upprättas i
enlighet med punkt 3 a,
b) åtföljas av ett hälsointyg enligt den mall som skall utarbetas i
enlighet med förfarandet i artikel 31 och undertecknas av den1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 14
▼B
behöriga myndigheten i det exporterande landet och som intygar att
mjölken eller de mjölkbaserade produkterna uppfyller kraven ikapitel II och eventuella ytterligare villkor eller erbjuder likvärdiga
garantier enligt punkt 3 och kommer från anläggningar som erbjuder
de garantier som framgår av bilaga B.
3. Följande skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 31:
a) En provisoriskförteck ning över tredje länder eller delar av tredje
länder som kan ge medlemsstaterna och kommissionen garantierlikvärdiga med dem som avses i kapitel II samt en förteckning
över de anläggningar som kan uppfylla dessa garantier.
Denna provisoriska förteckning skall ställas samman från den
förteckning över anläggningar som är godkända och inspekteradeav de behöriga myndigheterna, så snart kommissionen har kontrol-lerat att dessa anläggningar stämmer överens med de principer ochallmänna bestämmelser som fastställs i detta direktiv.
b) Uppdateringar av den förteckningen mot bakgrund av kontrollerna
enligt punkt 4.
c) Särskilda krav och likvärdiga garantier som fastställts för tredje land
och som inte får vara gynnsammare än de som fastställs i kapitel II.
d) De slag av värmebehandling som skall föreskrivas för vissa tredje
länder som utgör en riskfrån djurhälsosynpunk t.
4. Experter från kommissionen och medlemsstaterna skall utföra
inspektioner på platsen för att kontrollera om de garantier ett tredje
land har lämnat för villkor i fråga om produktion och utsläppande påmarknaden kan anses likvärdiga med de som tillämpas inom gemenska-pen.
Medlemsstaternas experter med ansvar för dessa inspektioner skall på
medlemsstaternas förslag utses av kommissionen.
Dessa inspektioner skall utföras på gemenskapens vägnar och denna
skall också stå för alla kostnader i detta sammanhang. Tidpunkternaför och förfarandet vid dessa inspektioner, inklusive sådana som skallutföras i händelse av ett beslut enligt punkt 6, skall fastställas i enlighetmed förfarandet i artikel 31.
5. Tills inspektionerna enligt punkt 4 har organiserats, skall nation-
ella regler för inspektion i tredje land fortsätta att gälla, varvid brottmot hygienreglerna som konstateras vid dessa inspektioner skallanmälas till Ständiga veterinärkommittén.
6. Rådet kan med kvalificerad majoritet på förslag av kommissionen
ersätta individuella erkännanden av behandlings- eller förädling-sanläggningar genom att på ömsesidighetens grund erkänna
anläggningar i ett tredje land där den behöriga myndigheten utför
effektiv, regelbunden inspektion på ett sådant sätt att denna myndighetkan garantera att kraven i punkt 2 b är uppfyllda.
Artikel 24
Principerna och de allmänna reglerna enligt direktiv 90/675/EEG skall
gälla med särskild hänvisning till organisering och uppföljning av deinspektioner som skall utföras av medlemsstaterna och de skyddsåtgär-der som skall vidtas.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 15
▼B
Artikel 25
1. Medlemsstaterna skall se till att produkter som omfattas av detta
direktiv importeras till gemenskapen endast om de uppfyller följandekrav:
— De skall åtföljas av ett intyg som vid lastningen utfärdats av den
behöriga myndigheten i det tredje landet.
Mallen till detta intyg skall upprättas i enlighet med förfarandet i
artikel 31.
— De skall ha godkänts i de kontroller som krävs enligt direktiv 90/
675/EEG och 91/496/EEG(
1).
2. I avvaktan på tillämpningsföreskrifter för denna artikel, skall de
nationella bestämmelserna för import från tredje länder, för vilka
sådana bestämmelser inte har antagits på gemenskapsnivå, fortsätta attgälla, under förutsättning att de inte är gynnsammare än de somfastställs i kapitel II.
Artikel 26
Förteckningarna enligt artikel 23 får endast omfatta tredje länder eller
delar av tredje länder
a) från vilka import inte har förbjudits på grund av sådana sjukdomar
som avses i bilaga A eller någon annan sjukdom som är exotiskinom gemenskapen eller enligt artiklarna 6, 7 och 14 i direktiv 72/462/EEG(
2),
b) som med hänsyn till sin lagstiftning och till hur de behöriga
myndigheterna är organiserade och till sina inspektionsinrättningar,sådana inrättningars befogenheter och den övervakning de är under-kastade anses kunna garantera att gällande lagstiftning verkställs ienlighet med artikel 3.2 i direktiv 72/462/EEG,
c) vars veterinärinrättningar kan garantera att de uppfyllda hälsokraven
är minst likvärdiga med dem som fastställs i kapitel II.
KAPITEL IV
Slutbestämmelser
Artikel 27
1. Varje medlemsstat skall utse ett eller flera nationella referenslabo-
ratorier för analys och test av mjölk och mjölkbaserade produkter samt
överlämna en förteckning över dessa till kommissionen.
Dessa laboratorier skall ha följande uppgifter:
— Samordna verksamheten vid de laboratorier som har till uppgift att
utföra analyser för att kontrollera de kemiska eller bakteriologiskanormerna och för att utföra de tester som anges i detta direktiv.
— Hjälpa den behöriga myndigheten med att organisera systemet för
kontroll av mjölk och mjölkbaserade produkter.
— Med jämna mellanrum anordna jämförande tester.
— Till de behöriga myndigheterna och de laboratorier som analyserar
och testar mjölk och mjölkbaserade produkter vidarebefordra den
information som tillhandahålls av gemenskapens referenslaborato-rium enligt artikel 28.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 16
(1) Rådets direktiv 91/496/EEG av den 15 juli 1991 om fastställande av regler
för hur veterinärkontroller skall organiseras för djur som importeras till ge-
menskapen från tredje land och om ändring av direktiv 89/662/EEG, 90/425/EEG och 90/675/EEG (EGT nr L 268, 24.9.1991, s. 56).
(
2) Rådets direktiv 72/462/EEG av den 12 december 1972 om hälsoproblem och
problem som rör veterinärbesiktning vid import från tredje land av
nötkreatur, svin och färskt kött (EGT nr L 302, 31.12.1972, s. 28). Senast
ändrat genom direktiv 91/497/EEG (EGT nr L 268, 24.9.1991, s. 69).
▼B
2. Kommissionen skall offentliggöra förteckningen över nationella
referenslaboratorier och uppdateringar av denna i Europeiska gemens-
kapernas officiella tidning .
Artikel 28
Gemenskapens referenslaboratorium för analys och test av mjölk och
mjölkprodukter anges i kapitel I i bilaga D.
Laboratoriets plikter och uppgifter anges i kapitel II i den bilagan och
omfattar samordning av aktiviteterna vid de nationella referenslaborato-
rier som avses i artikel 27.
Artikel 28 i rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter
inom veterinärområdet(1) skall tillämpas.
Artikel 29
1. Direktiv 85/397/EEG skall upphöra att gälla med verkan från den
1 januari 1994.
2. Rådets direktiv 89/384/EEG av den 20 juni 1989 om fastställande
av det detaljerade förfarandet vid utförandet av kontroller av attobehandlad mjölk har den fryspunkt som anges i bilaga A till direktiv
85/397/EEG(
2) iakttas, kommissionens direktiv 89/362/EEG av den 26
maj 1989 om allmänna hygienvillkor vid mjölkproducerande anlägg-ningar(
3) samt kommissionens beslut 91/180/EEG av den 14 februari
1991 om fastställande av vissa metoder för analys och provning avobehandlad och värmebehandlad mjölk(
4) skall vid tillämpningen av
detta direktiv fortsätta att vara tillämpliga.
Dessa rättsakter får ändras enligt förfarandet i artikel 31 i syfte att
anpassa dem till innehållet i detta direktiv eller för att senare anpassadem till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
Artikel 30
Direktiv 89/662/EEG skall ändras på följande sätt:
1. Följande strecksats skall läggas till i bilaga A:
”— Rådets direktiv 92/46/EEG av den 16 juni 1992 om faststäl-
lande av hygienregler för produktion och utsläppande påmarknaden av rå mjölk, värmebehandlad mjölk och mjölkbase-rade produkter (EGT nr L 268, 14.9.1992, s. 1).”.
2. Följande strecksats skall utgå ur bilaga A:
”— Rådets direktiv 85/397/EEG av den 5 augusti 1985 om frågor
om livsmedelshygien och djurhälsa som påverkar handeln med
värmebehandlad mjölkinom gemensk apen (EGT nr L 226,24.8.1985, s. 13), senast ändrat genom förordning (EEG) nr3768/85 av den 20 december 1985 (EGT nr L 362,31.12.1985, s. 8).”.
3. Följande strecksats skall utgå ur bilaga B:
”— obehandlad mjölk och mjölkprodukter,”.
Artikel 31
1. När förfarandet enligt denna artikel tillämpas, skall ordföranden
på eget initiativ eller på begäran av företrädaren för en medlemsstat
utan dröjsmål hänskjuta ärendet till Ständiga veterinärkommittén
(nedan kallad ”kommittén”) som inrättats genom rådets beslut 68/361/EEG(
5).1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 17
(1) EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 19, senast ändrat genom beslut 91/133/EEG
(EGT nr L 66, 13.3.1991, s. 18).
(2) EGT nr L 181, 28.6.1989, s. 50.
(3) EGT nr L 156, 8.6.1989, s. 30.
(4) EGT nr L 93, 13.4.1991, s. 1.
(5) EGT nr L 225, 18.10.1968, s. 23.
▼B
2. Kommissionens företrädare skall efter samråd med Förvaltnings-
kommittén för mjölk och mjölkprodukter, inrättad genom förordning(EEG) nr 804/68, i frågor som rör kemi och teknik, förelägga
kommittén ett förslag till åtgärder. Kommittén skall yttra sig över
förslaget inom den tid som ordföranden bestämmer med hänsyn tillhur brådskande frågan är. Kommittén skall fatta sitt beslut med denmajoritet som enligt artikel 148.2 i fördraget skall tillämpas vid beslutsom rådet skall fatta på förslag av kommissionen. Inom kommittén
skall medlemsstaternas röster vägas på det sätt som anges i artikel
148.2 i fördraget. Ordföranden får inte rösta.
3. a) Kommissionen skall själv anta förslaget om det är förenligt med
yttrandet från kommittén.
b) Om förslaget inte är förenligt med yttrandet från kommittén eller
om inget yttrande avges, skall kommissionen utan dröjsmål
föreslå rådet vilka åtgärder som skall vidtas. Rådet skall fattasitt beslut med kvalificerad majoritet.
Om rådet inte har fattat något beslut inom tre månader från det
att förslaget har mottagits, skall kommissionen själv besluta att
de föreslagna åtgärderna skall vidtas, såvida inte rådet med enkel
majoritet har avvisat förslaget.
Artikel 32
1. Medlemsstaterna skall före den 1 januari 1994 sätta i kraft de
lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa dettadirektiv. De skall genast underrätta kommissionen om detta.
När en medlemsstat vidtar dessa åtgärder skall de innehålla en hänvis-
ning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när deoffentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras
skall varje medlemsstat själv utfärda.
2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till
centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom detområde som omfattas av detta direktiv.
3. Det faktum att tidsfristen för när den nationella lagstiftningen
skall sättas i kraft löper ut den 1 januari 1994 skall inte påverka avskaf-fandet av veterinärkontrollerna vid gränserna enligt direktiv 89/662/
EEG.
Artikel 33
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 18
▼B
BILAGA A
KRAV FÖR GODKÄNNANDE AV RÅ MJÖLK VID BEHANDLINGS-
ELLER FÖRÄDLINGSANLÄGGNINGAR
KAPITEL I
Djurhälsokrav för rå mjölk
1. Rå mjölksk all ha följande ursprung:
a) Från kor eller bufflar
i) som tillhör en besättning som enligt punkt 1 i bilaga A till direktiv
64/432/EEG är
— officiellt fri från tuberkulos,
— brucellosfri eller officiellt brucellosfri,
ii) som inte uppvisar några som helst symtom på smittsamma sjukdomar
som genom mjölk kan överföras till människor,
iii) som inte kan ge mjölken icke önskvärda organoleptiska egenskaper,
iv) vilkas allmänna hälsotillstånd inte är nedsatt av någon synlig
åkomma och som inte lider av någon infektion i könsorganen med
flytningar, enterit med diarré och feber, eller någon synlig juverin-
flammation,
v) som inte uppvisar något sår på juvret som kan tänkas påverka
mjölken,
vi) som vad gäller kor ger minst två liter mjölk per dag,
vii) som inte har behandlats med farliga ämnen som kan tänkas utgöra en
fara för människors hälsa och som kan överföras till mjölken, såvida
inte mjölken har hållits tillbaka under en officiell karenstid som
fastställs i gemenskapsbestämmelser eller, om sådana saknas, i
nationella bestämmelser.
b) Från får och getter
i) som tillhör en får- eller getbesättning som är officiellt fri eller fri från
brucellos ( Brucella melitensis) enligt innebörden i artikel 2.4 och 2.5 i
direktiv 91/68/EEG,
ii) som uppfyller kraven i a bortsett från i och vi.
Mjölk och mjölkprodukter får inte komma från en övervakningszon, i den
mening som avses i direktiv 85/511/EEG, såvida inte mjölken har pastörise-
rats (vid 71,7 ºC under 15 sekunder) under den behöriga myndighetens
kontroll.
2. När olika djurarter hålls tillsammans på en anläggning, skall varje art
uppfylla de hälsovillkor som skulle gälla om de varit ensamma.
3. Om getter hålls tillsammans med kor skall de genomgå en tuberkuloskontroll
enligt en ordning som skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 31 i
detta direktiv.
4. Rå mjölk skall inte behandlas, förädlas, försäljas eller konsumeras om den
a) kommer från djur som olagligen har behandlats med sådana ämnen som
avses i direktiv 81/602/EEG(1) och 88/146/EEG(2),
b) innehåller restsubstanser enligt innebörden i artikel 15 i detta direktiv som
överskrider den tillåtna nivån.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 19
(1) Rådets direktiv 81/602/EEG av den 31 juli 1981 om förbud för vissa ämnen med
hormonell verkan samt ämnen med tyreostatisk verkan. (EGT nr L 222, 7.8.1981, s.32). Senast ändrat genom direktiv 85/358/EEG (EGT nr L 191, 23.7.1985, s. 46).
(
2) Rådets direktiv 88/146/EEG av den 7 mars 1988 om förbud att använda vissa ämnen
med hormonell verkan inom husdjursproduktionen (EGT nr L 70, 16.3.1988, s. 16).▼M1
▼B
▼B
KAPITEL II
Anläggningens hygien
1. Rå mjölk skall komma från anläggningar som är registrerade och kontrolle-
rade i enlighet med artikel 13.1. Om bufflar, får och getter inte hålls i det
fria; skall lokalerna vara så utformade, konstruerade, underhållna och vårdade
att de säkerställer
a) goda förhållanden för djuren vad gäller inhysning, hygien, renlighet och
hälsa,
b) tillfredsställande hygieniska förhållanden vid mjölkning och för hantering,
kylning och förvaring av mjölk.
2. De lokaler där mjölkningen utförs eller mjölk förvaras, hanteras eller kyls
skall vara så belägna och utförda att all risk för att mjölken skall förorenas
undviks. De skall vara lätta att rengöra och desinficera och åtminstone ha
a) väggar och golv som är lätta att rengöra på de ställen där det finns riskför
nedsmutsning och infektioner,
b) golv lagt på sådant sätt att det underlättar avrinning av vätskor samt ha
tillfredsställande anordningar för avfallshantering,
c) tillräcklig ventilation och belysning,
d) lämplig och tillräcklig försörjning med dricksvatten som följer paramet-
rarna i bilagorna D och E till direktiv 80/778/EEG(1) för användning i
mjölk och rengöring av utrustning och verktyg enligt kapitel III B i denna
bilaga,
e) tillräcklig avskiljning från alla föroreningskällor som toaletter och
gödselstackar,
f) armatur och utrustning som är lätt att skölja, rengöra och desinficera.
Lokaler för förvaring av mjölk skall dessutom ha lämplig utrustning för
kylning av mjölken, vara skyddade mot ohyra och tillräckligt avskilda från
de lokaler där djuren är inhysta.
3. Vid användning av en flyttbar mjölkfålla skall kraven i punkt 2 d och 2 f
vara tillgodosedda och fållan skall dessutom
a) placeras på färskt underlag som är fritt från all ansamling av exkrementer
eller annat skräp,
b) ge skydd åt mjölken under hela användningstiden,
c) vara så konstruerad och ha sådan ytbehandling att de invändiga ytorna
kan hållas rena.
4. Om mjölkproducerande djur får gå fritt utomhus, skall anläggningen också ha
ett mjölkningsrum eller en plats för mjölkning som är tillräckligt avskild från
stallarna.
5. Isolering av djur som är smittade eller som misstänks vara smittade av någon
av de sjukdomar som anges i kapitel I 1 eller avskiljande av de djur som
avses i kapitel I 3 från resten av besättningen skall kunna genomföras på ett
effektivt sätt.
6. Djur av alla arter skall hållas borta från lokaler och platser där mjölk
förvaras, hanteras eller kyls.
KAPITEL III
Hygien vid mjölkning, hämtning av rå mjölk och transport från produk-
tionsenheten till uppsamlings- eller standardiseringscentralen eller till en
behandlings- eller förädlingsanläggning — Personalens hygien
A.Hygienen vid mjölkning
1. Mjölkningen skall utföras hygieniskt och under sådana förhållanden som
fastställs i direktiv 89/362/EEG.
2. Omedelbart efter mjölkningen skall mjölken placeras på ett rent ställe så
utformat att mjölken skyddas mot skadlig inverkan.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 20
(1) Rådets direktiv 80/778/EEG av den 15 juli 1980 om kvaliteten på vatten avsett att
användas som dricksvatten (EGT nr L 229, 30.8.1980, s. 11). Senast ändrat genom
direktiv 90/656/EEG (EGT nr L 353, 17.12.1990, s. 59).
▼B
Om mjölken inte hämtas senast två timmar efter mjölkningen måste den
kylas till en temperatur av 8 ºC eller lägre vid daglig hämtning och 6 ºC
eller lägre om den inte hämtas dagligen. När mjölken transporteras till
behandlings- eller förädlingsanläggningen får temperaturen inte överstiga
10 ºC.
B.Hygienen beträffande lokaler, utrustning och verktyg
1. Utrustning och verktyg eller deras ytor som är avsedda att komma i kontakt
med mjölken (redskap, behållare, tankar etc. avsedda för mjölkning,
hämtning eller transport) skall vara tillverkade av ett slätt material som är
lätt att rengöra och desinficera, skall motstå korrosion och inte överföra
några ämnen till mjölken i sådan mängd att det utgör en risk för människors
hälsa, skadar mjölkens sammansättning eller inverkar ogynnsamt på dess
organoleptiska egenskaper.
2. Efter användningen skall mjölkningsredskapen, den mekaniska mjölkningsut-
rustningen och de behållare som kommer i kontakt med mjölken rengöras
och desinficeras. Efter varje resa, eller efter varje serie av resor om det
endast är ett kort mellanrum mellan lossningen och följande lastning, men i
vart fall minst en gång om dagen, skall behållare och tankar som används för
transport av rå mjölktill uppsamlings- eller standardiseringscentral eller till
en mjölkbehandlings- eller mjölkförädlingsanläggning, rengöras och desinfi-
ceras innan de används på nytt.
C.Personalens hygien
1. Personalen skall iaktta absolut renlighet, särskilt vad gäller följande:
a) Personer som utför mjölkning och hanterar rå mjölk skall vara iförda
rena mjölkningskläder.
b) Mjölkare skall tvätta sina händer omedelbart före mjölkningens början
och hålla dem så rena som möjligt under hela mjölkningen.
För detta ändamål skall det i närheten av mjölkningsplatsen finnas
lämpliga anordningar så att personer som mjölkar eller hanterar rå
mjölkk an tvätta sina händer och armar.
2. Arbetsgivaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att förhindra att
personer som kan tänkas förorena rå mjölk deltar i hanteringen av denna,
tills det är bevisat att sådana personer kan göra detta utan risk för förore-
ning.
Personer som mjölkar eller hanterar rå mjölk skall kunna visa att det inte
finns några medicinska hinder för en sådan tjänstgöring. Den medicinska
kontrollen av en sådan person skall regleras av den berörda medlemssta-
tens nationella lagstiftning eller, i fråga om ett tredje land, genom
särskilda garantier som skall fastställas enligt förfarandet i artikel 31 i
detta direktiv.
D.Produktionshygien
1. Ett bevakningssystem skall upprättas under den behöriga myndighetens
överinseende för att förhindra att vatten tillsätts till rå mjölk. Detta
system skall särskilt omfatta regelbunden kontroll av mjölkens fryspunkt
vid varje produktionsenhet enligt följande:
a) Rå mjölk från varje produktionsenhet skall kontrolleras regelbundet
genom stickprov. Om mjölken vid en enskild produktionsenhet leve-
reras direkt till en behandlings- eller förädlingsanläggning skall
provtagningen ske antingen när mjölken hämtas från produktionsen-
heten, under förutsättning att åtgärder har vidtagits för att förhindra
all oredlighet under transporten, eller före lossningen vid behandlings-
eller förädlingsanläggningen, om mjölken levereras dit direkt av
mjölkproducenten.
Om resultatet av kontrollen gör att den behöriga myndigheten
misstänker att mjölken kan ha blandats med vatten, skall den ta ett
autentiskt prov på produktionsenheten. Ett autentiskt prov är ett
mjölkprov från en fullständigt övervakad morgon- eller
kvällsmjölkning som påbörjas minst 11 och högst 13 timmar efter
närmast föregående mjölkning.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 21
▼B
Om mjölken levereras från flera olika produktionsenheter, får proven
inte tas förrän råmjölken anländer till behandlings- eller förädling-
sanläggningen eller till uppsamlings- eller standardiseringscentralen,
varvid dock förutsätts att kontroller på platsen har utförts på produk-
tionsenheterna.
Om resultaten av kontrollen leder till misstanke om att den råa
mjölken har blandats med vatten, skall prover tas på alla produktions-
enheter som medverkat i leveransen av den misstänkta råa mjölken.
Om så behövs skall den behöriga myndigheten ta autentiska prov
enligt andra stycket ovan.
b) Om resultaten av kontrollen visar att rå mjölk inte har blandats med
vatten, får den användas för framställning av rå konsumtionsmjölk,
värmebehandlad mjölk eller mjölk för tillverkning av mjölkbaserade
livsmedel.
2. Behandlings- eller förädlingsanläggningen skall underrätta den behöriga
myndigheten när de fastställda maximinormerna för antal bakterier och
somatiskt celltal har uppnåtts. Den behöriga myndigheten skall vidta
lämpliga åtgärder.
3. Om mjölken från ifrågavarande produktionsenhet, inom tre månader efter
anmälan av resultaten av kontrollerna enligt punkt 1 a och av den
undersökning som fastställs i kapitel IV D, och från det att normerna
enligt kapitel IV har överskridits, inte uppfyller dessa normer, skall den
produktionsenheten inte längre anses godkänd som leverantör av rå
mjölkförrän denna mjölkåter uppfyller de nämnda normerna.
Mjölken får inte användas som livsmedel om den innehåller rester av
antibiotika i en mängd som vad gäller något av de ämnen som anges i
bilagorna 1 och 3 till förordning (EEG) nr 2377/90(1) överskrider de
godkända mängder som anges i denna förordning. Den sammanlagda
mängden rester av antibiotika får inte överskrida ett värde som skall
fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 31 i detta direktiv.
KAPITEL IV
Normer som måste uppfyllas för hämtning av rå mjölkfrån produk tionsen-
heten eller för godkännande vid behandlings- eller förädlingsanläggning
A.Rå mjölk från kor
Utan att det påverkar tillämpningen av gränsvärdena enligt bilaga 1 och 3 till
förordning (EEC) nr 2377/90 gäller följande:
1. Rå mjölk från kor avsedd för framställning av värmebehandlad konsum-
tionsmjölk, fermenterad mjölk, färskost, gelatiniserad eller aromatiserad
mjölkoch grädde sk all uppfylla följande normer:
Antal bakterier vid 30 ºC (per ml) ≤100000(a)
Somatiskt celltal (per ml) ≤400000(b)
(a) Geometriskt genomsnitt under två månader med minst två prov per månad.
(b) Geometriskt genomsnitt under tre månader med minst ett prov per månad. Om
produktionsnivåerna varierar avsevärt efter årstiden, anpassas metoden förberäkning av resultaten enligt förfarandet i artikel 31 av detta direktiv.
2. Rå mjölk från kor avsedd för tillverkning av mjölkbaserade produkter av
annat slag än som avses i punkt 1 skall uppfylla följande normer:
Från 1.1.1994 Från 1.1.1998
Antal bakterier vid 30 ºC (perml)≤400000 (a) ≤100000(a)
Somatiskt celltal (per ml) ≤500000 (b) ≤400000(b)1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 22
(1) Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemens-
kapsförfarande för att fastställa maximalt tillåtna restmängder av veterinärmedicinskaläkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (EGT nr L 224, 18.8.1990, s. 1). Senaständrad genom kommissionens förordning (EEG) nr 675/92 (EGT nr L 73, 19.3.1992, s.
8).
▼B
(a) Geometriskt genomsnitt under två månader med minst två prov per månad.
(b) Geometriskt genomsnitt under tre månader med minst ett prov per månad. Om
produktionsnivåerna varierar avsevärt efter årstiden, anpassas metoden för
beräkning av resultaten enligt förfarandet i artikel 31 av detta direktiv.
3. Rå mjölkavsedd som livsmedel och för framställning av produk ter som
är ”tillverkade av rå mjölk” och där framställningsmetoden inte omfattar
någon värmebehandling skall
a) uppfylla normerna i punkt 1,
b) dessutom uppfylla följande norm(1):
Staphylococcus aureus (per ml):n= 5
m = 500M = 2 000
c= 2 .
B.Rå mjölk från bufflar
Utan att det påverkar tillämpningen av de gränsvärden som fastställs i bilaga
1 och 3 till förordning (EEG) nr 2377/90 skall följande gälla:
1. Rå mjölk från bufflar som är avsedd för tillverkning av mjölkbaserade
produkter skall uppfylla följande normer:
Från 1.1.1994
Antal bakterier vid 30 ºC (per ml) ≤1000000 (a)
Somatiskt celltal (per ml) ≤500000 (b)
(a) Geometriskt genomsnitt under två månader med minst två prov per månad.
(b) Geometriskt genomsnitt under tre månader med minst ett prov per månad.
De normer för antal bakterier vid 30 ºC och somatiskt celltal som skall
gälla från och med den 1 januari 1998 skall fastställas i enlighet med
artikel 21 i detta direktiv.
2. Rå mjölkfrån bufflar avsedd för framställning av produk ter som är ”till-
verkade av rå mjölk” och vars tillverkningsprocess inte omfattar
värmebehandling skall uppfylla följande krav:
Antal bakterier 30 ºC (per ml): ≤500000
Somatiskt celltal (per ml): ≤400000
Staphylococcus aureus: som för komjölk.
C.Rå mjölk från getter och får
Utan att det påverkar tillämpningen av de gränsvärden som fastställs i bilaga
1 och 3 till förordning (EEG) nr 2377/90 skall följande gälla:
1. Rå mjölkfrån getter och får som är avsedd för framställning av värmebe-
handlad konsumtionsmjölk eller för tillverkning av värmebehandlade
mjölkbaserade produkter skall uppfylla följande normer:
Från 1.1.1994
Antal bakterier vid 30 ºC (per ml) ≤1000000 (1)
(1) Geometriskt genomsnitt under två månader med minst två prov per månad.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 23
(1) där.
n = antalet delprov som ingår i provet.
m = tröskelvärdet för antal bakterier. Resultatet anses tillfredsställande om antalet
bakterier i samtliga delprov inte överstiger ”m”.
M = maximivärdet för antal bakterier. Resultatet anses tillfredsställande om antalet
bakterier i ett eller flera av delproven är ”M” eller däröver.
c = antalet delprov där antalet bakterier får vara mellan ”m” och ”M”. Provet anses
godtagbart om antalet bakterier i de andra delproven är ”m” eller därunder.
▼B
De normer för antal bakterier vid 30 ºC och somatiskt celltal som skall
gälla från och med den 1 januari 1998 skall fastställas i enlighet med
artikel 21 i detta direktiv.
2. Rå mjölkfrån getter eller får avsedd för framställning av produk ter som
är ”tillverkade av rå mjölk” och vars tillverkningsprocess inte omfattar
värmebehandling skall uppfylla följande krav:
Antal bakterier 30 ºC (per ml): ≤500000 (1)
Staphylococcus aureus (per ml): som för rå mjölkfrån k or
(1) Geometriskt genomsnitt under två månader med minst två prov per månad.
D. När maximinormerna enligt A, B och C överskrids och när en följande
undersökning visar att en hälsorisk kan föreligga, skall den behöriga myndig-
heten vidta lämpliga åtgärder.
E. Att normerna enligt A, B och C följs skall kontrolleras genom stickprov,
antingen när mjölken hämtas från produktionsenheten eller vid mottagningen
av rå mjölkvid behandlings- eller förädlingsanläggningen.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 24
▼B
BILAGA B
KAPITEL I
Allmänna villkor för godkännande av behandlingsanläggningar och
förädlingsbeläggningar
För behandlingsanläggningar och förädlingsanläggningar gäller följande minimi-
krav:
1. Arbetsområdena skall vara tillräckligt stora för att arbetet skall kunna
utföras under tillfredsställande hygieniska förhållanden. De skall vara så
utformade och planerade att de råvaror och produkter som berörs av detta
direktiv inte förorenas.
Framställning av värmebehandlad mjölk eller tillverkning av mjölkbaserade
produkter, som skulle kunna utgöra en risk för förorening av andra
produkter som berörs av detta direktiv, skall utföras inom ett tydligt avskilt
arbetsområde.
2. Områden där råvarorna hanteras, bereds och förädlas och där de produkter
som avses i detta direktiv tillverkas skall ha följande:
a) Kraftig, vattentät golvbeläggning som är lätt att rengöra och desinficera,
utförd på ett sådant sätt att vattenavrinning underlättas samt försedd med
utrustning för avledning av vatten.
b) Väggar med slät yta som är lätt att rengöra, hållbar och ogenomtränglig
samt täckt med ytskikt i ljus färg.
c) Innertak eller takbeklädnad som är lätt att rengöra i lokaler där oskyd-
dade icke-förpackade råvaror eller produkter hanteras, bereds eller
förädlas.
d) Dörrar av beständigt material som är lätt att rengöra.
e) Tillräcklig ventilation och, om så behövs, utrustning för effektiv utsug-
ning av ånga och fuktig luft.
f) Tillräcklig naturlig eller artificiell belysning.
g) Tillräckligt antal tappställen för varmt och kallt rinnande vatten eller
vatten som i förväg har blandats till lämplig temperatur för tvättning
och desinficering av händerna. I arbetslokaler och toaletter skall
kranarna inte kunna regleras med händerna. Dessa anordningar skall
vara försedda med tvätt- och desinficeringsmedel och hygieniskutrust-
ning för torkning av händerna.
h) Anordningar för rengöring av verktyg, utrustning och installationer.
3. I lokaler där sådana råvaror och produkter som omfattas av detta direktiv
förvaras skall samma villkor gälla som i punkt 2, utom beträffande
— kylrum där det räcker med ett golv som är lätt att rengöra och desinfi-
cera och som är lagt på ett sådant sätt att vattenavrinningen underlättas,
— frysrum där det räcker med vattentät golvbeläggning som är impreg-
nerad mot mögel och lätt att rengöra.
I sådana fall skall det finnas en effektiv kylanläggning som håller råvaror
och produkter vid de temperaturer som föreskrivs i detta direktiv.
Om det finns träväggar i de lokaler som avses i första stycket andra streck-
satsen utgör detta inget skäl för att återkalla godkännandet, under
förutsättning att de är byggda före den 1 januari 1993.
Lagerlokalerna skall vara stora nog för förvaring av de råvaror och
produkter som omfattas av detta direktiv.
4. Anordningar för hygienisk hantering och skydd av råvaror och oförpackade
eller oemballerade färdiga produkter under lastning och lossning.
5. Lämpliga anordningar för skydd mot skadedjur.6. Verktyg och arbetsutrustning som är avsedda att komma i kontakt med
råvaror och produkter skall vara tillverkade av korrosionsbeständigt material
samt vara lätta att rengöra och desinficera.
7. Särskilda vattentäta behållare i beständigt material för sådana råvaror eller
produkter som inte är avsedda som livsmedel. Om sådana råvaror eller
produkter avlägsnas genom rörledningar, skall dessa vara konstruerade och
installerade på ett sådant sätt att det inte finns någon riskför att andra
råvaror och produkter förorenas.
8. Lämpliga anordningar för rengöring och desinficering av utrustning och
redskap.
9. System för avloppsvatten vilket uppfyller kraven på hygien.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 25
▼B
10. Försörjning med enbart dricksvatten enligt innebörden i direktiv 80/778/
EEG. Annat vatten än dricksvatten får dock användas i undantagsfall för
ångproduktion, och i utrustning för eldsläckning och kylning under
förutsättning att vattenledningarna är installerade för sådan användning på
ett sätt som utesluter att vattnetanvänds för andra ändamål och att de inte
utgör någon riskför förorening av produk ten. Vattenledningar som inte
innehåller dricksvatten skall genom tydlig markering kunna skiljas från
sådana vattenledningar som innehåller dricksvatten.
11. Ett lämpligt antal omklädningsrum med släta, vattentäta, tvättbara väggar
och golv, tvättställ och wc. De senare får inte ha dörrar direkt ut mot arbets-
lokalerna. Tvättställen skall vara utrustade för tvättning av händerna och ha
hygieniska hjälpmedel för torkning av händerna. Tvättställens kranar skall
inte kunna regleras med händerna.
12. Om de behandlade produkternas volym kräver regelbunden eller ständig
närvaro av den behöriga myndigheten, skall det finnas ett lämpligt utrustat,
låsbart rum som endast får användas av den behöriga myndigheten.
13. Ett rum eller en säker plats för förvaring av rengöringsmedel, desinfice-
ringsmedel och liknande produkter.
14. Ett rum eller skåp för förvaring av redskap för rengöring och underhåll.
15. Lämpliga anordningar för rengöring och desinficering av tankar för trans-
port av mjölk och mjölkbaserade produkter, flytande eller i form av
pulver. Sådana anordningar är dockinte tvingande, om det k rävs att trans-portredskapen skall rengöras och desinficeras i anläggningar som är
officiellt godkända av den behöriga myndigheten.
KAPITEL II
Allmänna hygienvillkor vid behandlings- och förädlingsanläggningar
A.Allmänna hygienvillkor för lokaler, utrustning och verktyg
1. Utrustning och verktyg som används för råvaror och produkter, golv, tak
eller innertaksbeklädnad, väggar och avskärmningar måste hållas rena och
i gott skick så att de inte kan förorena råvaror eller produkter.
2. Inga djur får föras in i lokaler där mjölk och mjölkbaserade produkter
framställs och förvaras. Gnagare, insekter och andra skadedjur skall
utrotas systematiskt i lokalerna eller på utrustningen. Råttgift, insekts-
medel, desinficeringsmedel och andra potentiellt giftiga ämnen skall
förvaras i rum eller skåp som kan låsas. Användningen av dessa ämnen
får inte medföra någon riskför att produk terna förorenas.
3. Arbetsområden, verktyg och utrustning får endast användas för sådana
produkter som de godkänts för. Efter godkännande från den behöriga
myndigheten får de dockanvändas samtidigt eller vid andra tidpunk ter
vid arbete med andra livsmedel.
4. Dricksvatten enligt innebörden i direktiv 80/778/EEG skall användas för
alla ändamål. Annat vatten än dricksvatten får dock användas för kylning
av utrustning, ångproduktion och eldsläckning under förutsättning att
vattenledningarna är installerade för sådan användning på ett sätt som
utesluter att vattnet används för andra ändamål och att de inte utgör
någon riskför förorening av de råvaror och produk ter som omfattas av
detta direktiv.
5. Desinficeringsmedel och liknande ämnen skall godkännas av den
behöriga myndigheten och användas på sådant sätt att de inte har någon
skadlig inverkan på maskiner, utrustning, råvaror och produkter som
omfattas av detta direktiv.
Behållarna för dessa ämnen skall vara tydligt märkta och försedda med
etikett med bruksanvisning.
Efter behandlingen skall verktygen och utrustningen sköljas grundligt
med dricksvatten.
B.Allmänna hygienvillkor för personalen
1. Absolut renlighet skall krävas av personalen. Detta gäller särskilt för
personer som hanterar icke-förpackade råvaror och produkter som berörs
av detta direktiv. Särskilt viktigt är följande:
a) Personalen skall vara iförd rena arbetskläder och rena huvudbonader
som omsluter håret fullständigt.
b) Personal som hanterar och bereder råvaror och produkter som omfattas
av detta direktiv skall tvätta händerna minst varje gång arbetet1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 26
▼B
återupptas och vid förorening. Sår på huden måste täckas med
vattentätt bandage.
c) Det skall vara förbjudet att röka, spotta, äta och dricka i utrymmen där
råvaror och produkter som omfattas av detta direktiv bearbetas eller
förvaras.
2. Arbetsgivaren skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att förhindra att
personer som kan antas förorena de produkter som omfattas av detta
direktiv kommer i beröring med dem tills det har bevisats att dessa
personer kan göra detta utan risk för förorening.
Vid anställningen skall varje person som arbetar med och hanterar sådana
produkter som omfattas av detta direktiv uppmanas att genom läkarintyg
styrka att det inte finns några medicinska hinder för en sådan anställning.
Den medicinska övervakningen av en sådan person skall regleras genom
den nationellalagstiftning som är i kraft i den berörda medlemsstaten
eller, i fråga om tredje land, genom särskilda garantier som skall
fastställas enligt förfarandet i artikel 31 i detta direktiv.
KAPITEL III
Särskilda krav för registrering av uppsamlingscentraler
Utöver de allmänna kraven i kapitel I skall uppsamlingscentraler uppfylla
följande minimikrav:
a) Kylningsutrustning eller lämpliga hjälpmedel för kylning av mjölk och, om
mjölken förvaras på uppsamlingscentralen, ett kylrum.
b) Centrifuger eller annan apparatur för fysisk rening av mjölken, om mjölken
renas på uppsamlingscentralen.
KAPITEL IV
Särskilda krav för registrering av standardiseringscentraler
Utöver de allmänna kraven i kapitel I skall standardiseringscentraler uppfylla
följande minimikrav:
a) Behållare för kyld förvaring av rå mjölk, standardiseringsutrustning och
behållare för förvaring av standardiserad mjölk.
b) Centrifuger eller annan apparatur för fysiskrening av mjölk en.
KAPITEL V
Särskilda krav för godkännande av behandlingsanläggningar och förädling-
sanläggningar
Utöver de allmänna kraven i kapitel I skall behandlingsanläggningar och
förädlingsanläggningar uppfylla följande minimikrav:
a) Utrustning för automatisktappning och förslutning av behållare, utom k annor
och tankar, för förpackning av värmebehandlad konsumtionsmjölk, i den mån
dessa moment förekommer där.
b) Utrustning för kylning och förvaring i kyla av värmebehandlad mjölk,
flytande mjölkbaserade produkter och, i de fall som beskrivs i kapitel III-IV
i bilaga A, rå mjölki förek ommande fall. Kylrum måste vara utrustade med
korrekt kalibrerad apparatur för temperaturmätning.
c) — Vid förpackning i engångsbehållare, ett utrymme för förvaring av sådana
behållare och för förvaring av råvaror för tillverkningen av dem.
— Vid förpackning i returbehållare, ett speciellt utrymme för förvaring av
sådana behållare och den utrustning som behövs för automatiskrengöring
och desinficering av dem.
d) Behållare för förvaring av rå mjölk, standardiseringsutrustning och behållare
för förvaring av standardiserad mjölk.
e) Om så är lämpligt, centrifuger eller andra lämpliga hjälpmedel för fysisk
rening av mjölken.
f) Av den behöriga myndigheten godkänd eller tillåten utrustning för värmebe-
handling i vilken ingår
— automatisktemperaturreglering,
— registrerande termometer,— automatiskt skydd mot otillräcklig uppvärmning,— ett säkerhetssystem som på lämpligt sätt hindrar att pastöriserad mjölk
blandas med otillräckligt uppvärmd mjölk,
— automatisk registreringsanordning för säkerhetssystemet i fjärde streck-
satsen.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 27
▼B
g) I förekommande fall utrustning för kylning, förpackning och förvaring av
frysta, mjölkbaserade produkter.
h) I förekommande fall utrustning för torkning och förpackning av mjölkbase-
rade produkter i form av pulver.
KAPITEL VI
Hygienkrav för lokaler, utrustning och personal vid behandlings- och
förädlingsanläggningar
Utöver de allmänna kraven enligt kapitel II skall anläggningarna uppfylla
följande villkor:
1. Förorening mellan verksamheterna genom utrustning, ventilation eller
personal skall undvikas. Om så är lämpligt, och mot bakgrund av den risk-
bedömning som avses i artikel 14 i detta direktiv, skall utrymmen som är
avsedda för produktionsprocesser delas upp i våta och torra utrymmen, vart
och ett med sina egna villkor för verksamheten.
2. Så snart som möjligt efter varje resa, eller efter en serie resor med mycket
kort tid mellan lossning och följande lastning, dock minst en gång per
arbetsdag, skall de behållare och tankar som används för transport av rå
mjölktill uppsamlings- eller standardiseringscentraler eller till behandlings-
eller förädlingsanläggningar rengöras och desinficeras innan de används på
nytt.
3. Utrustning, behållare och installationer som kommer i kontakt med mjölk
eller mjölkbaserade produkter eller andra lättfördärvliga råvaror under pro-
duktionen skall rengöras och desinficeras efter varje arbetsfas och minst en
gång varje arbetsdag.
4. De lokaler där behandlingen äger rum skall i princip rengöras och desinfi-
ceras minst en gång varje arbetsdag.
5. För rengöring av annan utrustning och andra behållare och installationer som
kommer i kontakt med mikrobiologiskt stabila, mjölkbaserade produkter och
med lokaler i vilka sådana ämnen förekommer, skall driftsledaren eller
chefen för anläggningen upprätta ett rengöringsprogram som grundar sig på
den riskanalys som avses i artikel 14 i detta direktiv. Detta program skall
uppfylla det krav som avses i punkt 1 i detta kapitel och det skall ocksåsäkerställa att produkter som berörs av detta direktiv inte utsätts för någon
hygienrisksom en följd av olämpliga rengöringsmetoder.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 28
▼B
BILAGA C
KAPITEL I
Krav för framställning av värmebehandlad mjölkoch mjölk baserade
produkter
A.Krav för framställning av värmebehandlad konsumtionsmjölk
1. Värmebehandlad konsumtionsmjölk skall framställas av rå mjölk som
uppfyller normerna i kapitel IV i bilaga A.
2. Mjölksom inte behandlas inom fyra timmar efter mottagandet vid
behandlingsanläggningen skall kylas ned till en temperatur av högst + 6
ºC och hållas på denna temperatur tills den värmebehandlas.
Om rå mjölkinte behandlas inom 36 timmar efter mottagandet, sk all
ytterligare ett prov utföras på denna mjölkinnan den värmebehandlas.
Om det genom någon direkt eller indirekt metod visas att antalet bakterier
i denna mjölk vid 30 ºC överskrider 300000 per ml, får mjölken inte
användas för framställning av värmebehandlad konsumtionsmjölk.
3. Framställningen av värmebehandlad konsumtionsmjölk skall innefatta alla
nödvändiga åtgärder, särskilt stickprov, vad gäller
a) antalet bakterier, för att säkerställa att
— rå mjölksom inte behandlas inom 36 timmar efter mottagandet,
omedelbart före värmebehandlingen har ett antal bakterier som
vid 30 ºC inte överskrider 300000 per ml,
— mjölksom har pastöriserats tidigare, omedelbart före andra värme-
behandlingen har ett antal bakterier som vid 30 ºC inte överskrider
100000 per ml,
b) förekomst av vattentillsats i mjölken.
Värmebehandlad konsumtionsmjölk skall kontrolleras regelbundet för
förekomst av tillsatt vatten, särskilt genom att fryspunkten kontrol-
leras. För detta ändamål skall ett kontrollsystem upprättas under den
behöriga myndighetens överinseende. Om vattentillsats konstateras
skall den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder.
Vid upprättandet av ett kontrollsystem skall den behöriga myndigheten
ta hänsyn till
— resultaten av de kontroller av rå mjölk som avses i kapitel III D.1 i
bilaga A, särskilt vad gäller variationer och genomsnitt,
— den inverkan som förvaring och förädling vid fryspunkten har på
mjölksom framställts enligt god tillverk ningssed.
Medlemsstaterna skall före den 1 juni 1994 underrätta kommissionen
om alla uppgifter som rör det kontrollsystem de tillämpar och om
anledningen till att så sker.
Värmebehandlad konsumtionsmjölk får kontrolleras på alla sätt som
visar det mikrobiologiska tillståndet i mjölken före värmebehand-
lingen. Bestämmelserna för hur dessa tester skall tillämpas och vilka
kriterier som skall uppfyllas i detta avseende skall fastställas i enlighet
med förfarandet i artikel 31 i detta direktiv.
4. a)Pastöriserad mjölk skall uppfylla följande krav:
i) Den skall framställas genom en behandling vid hög temperatur
under kort tid (minst 71,7 ºC i 15 sekunder eller likvärdig kombi-
nation) eller en pastöriseringsprocess med andra kombinationer av
tid och temperatur med likvärdig verkan.
ii) Den skall reagera negativt på fosfatastest och positivt på peroxid-
astest. Framställning av pastöriserad mjölksom reagerar negativt
på peroxidastest godkänns emellertid under förutsättning att
mjölken märks ”högpastöriserad”
iii) Den skall omedelbart efter pastöriseringen så fort som möjligt
kylas till en temperatur av högst + 6 ºC.
b)UHT-mjölk skall uppfylla följande krav:
— Den skall framställas genom att rå mjölk behandlas med ett konti-
nuerligt flöde av värme som ger hög temperatur under en kort
period (minst + 135 ºC i minst en sekund) — i syfte att förstöra
alla kvarvarande nedbrytande mikroorganismer och deras sporer
— i aseptiska ogenomskinliga behållare, eller behållare som gjorts
ogenomskinliga med hjälp av emballaget, men på ett sådant sätt att
de kemiska, fysiska och organoleptiska förändringarna är mini-
mala.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 29
▼B
— Den skall vara så hållbar att ingen försämring kan iakttas med
hjälp av stickprov sedan mjölken förvarats 15 dagar i försluten
behållare vid en temperatur av + 30 ºC. Om så anses nödvändigt,
kan detta i stället ske i sju dagar i försluten behållare vid en
temperatur av + 55 ºC.
Om mjölken behandlas med ”ultrahög temperatur” -metoden så att
mjölken kommer i direkt kontakt med ångan, skall ångan framställas
ur dricksvatten och får inte lämna några främmande ämnen i mjölken
eller inverka försämrande på den. Användningen av denna metod får
inte heller medföra någon ändring av vattenhalten i den behandlade
mjölken.
c)Steriliserad mjölk skall uppfylla följande krav:
— Den skall värmas och steriliseras i hermetiskt tillslutna förpack-
ningar eller behållare och förslutningen får inte brytas.
— Om stickprov tas skall ingen försämring av mjölken kunna iakttas
sedan den förvarats 15 dagar i försluten behållare vid en tempe-
ratur av + 30 ºC. Om så anses nödvändigt kan detta i stället ske i
sju dagar vid en temperatur av + 55 ºC.
d) Högpastöriserad mjölk, UHT-mjölk och steriliserad mjölk får frams-
tällas ur rå mjölksom har termiserats eller initiellt värmebehandlats
vid en annan anläggning. I detta fall skall sådana värden för tid- och
temperaturkombinationer väljas som är lägre än eller likvärdiga med
pastörisering och mjölken skall före den andra behandlingen reagera
positivt på peroxidastestet. Om denna möjlighet utnyttjas skall den
behöriga myndigheten göras uppmärksam på detta. Den första behand-
lingen skall antecknas i det dokument som avses i artikel 5.8 i detta
direktiv.
e) Uppvärmningsmetoder, temperaturer och uppvärmningens varaktighet
vad gäller pastöriserad mjölk, UHT-mjölk och steriliserad mjölk,
uppvärmningsutrustning, flödesregleringsventilen och anordningarna
för reglering och registrering av temperaturen skall vara godkända
eller tillåtna av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i
enlighet med de normer som gäller inom gemenskapen eller interna-
tionellt.
f) Uppgifterna från registrerande termometrar skall dateras och förvaras i
två år så att de vid anmodan kan uppvisas för de tjänstemän som den
behöriga myndigheten utser för inspektionen av anläggningarna, utom
i fråga om mikrobiologiskt lättfördärvliga produkter, för vilka tiden får
sättas ned till två månader efter sista förbrukningsdagen eller dagen
för minsta hållbarhet.
5.Värmebehandlad konsumtionsmjölk skall uppfylla följande krav:
a) Den skall uppfylla de mikrobiologiska normerna i kapitel II.
b) Den skall inte innehålla några farmakologiskt aktiva ämnen i kvanti-
teter som överskrider gränsvärdena i bilagorna 1 och 3 till förordning
(EEG) nr 2377/90. Den sammanlagda mängden rester av antibiotika
får inte överskrida ett värde som skall fastställas i enlighet med förfa-
randet i förordning (EEG) nr 2377/90.
B.Krav på mjölk för tillverkning av mjölkbaserade produkter
1. Driftsledaren eller chefen för förädlingsanläggningen skall vidta alla
nödvändiga åtgärder för att se till att rå mjölkbehandlas, eller i fråga
om produkter av rå mjölk, används inom 36 timmar efter mottagandet,
om mjölken förvaras vid en temperatur av högst 6 ºC eller inom 48
timmar efter mottagandet om mjölken förvaras vid en temperatur av
högst 4 ºC.
2. Värmebehandlad mjölk som är avsedd för tillverkning av mjölkbaserade
produkter skall framställas ur rå mjölk som uppfyller de normer som
fastställs i kapitel IV i bilaga A.
3. Värmebehandlad mjölk skall uppfylla följande krav:
a)Termiserad mjölk skall
i) framställas ur rå mjölksom, om den inte behandlas inom 36
timmar efter mottagandet i anläggningen, har ett antal bakterier
vid 30 ºC som före termiseringen inte överskrider 300000 per ml,1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 30
▼B
ii) framställas genom den behandling som definieras i artikel 2.6 i
detta direktiv,
iii) om den används för framställning av pastöriserad mjölk, UHT-
mjölkeller steriliserad mjölkföre behandlingen uppfylla följande
normer: antalet bakterier vid 30 ºC skall vara lika med eller lägre
än 100000 per ml.
b)Pastöriserad mjölk skall
i) framställas genom behandling vid hög temperatur under en kort tid
(minst 71,7 ºC i 15 sekunder eller likvärdig kombination) eller en
pastöriseringsprocess med andra kombinationer av tid och tempe-
ratur med likvärdig verkan,
ii) reagera negativt på fosfatastest och positivt på peroxidastest.
Framställning av pastöriserad mjölksom reagerar negativt på
peroxidastest godkänns emellertid under förutsättning att mjölken
märks ”högpastöriserad”.
c) UHT-mjölkframställs genom att rå mjölkbehandlas med ett k ontinu-
erligt flöde av värme som ger hög temperatur under en kort period
(minst + 135 ºC i minst en sekund) — i syfte att förstöra alla kvarva-
rande nedbrytande mikroorganismer och deras sporer — på ett sådant
sätt att de kemiska, fysiska och organoleptiska förändringarna är mini-
mala.
KAPITEL II
Mikrobiologiska kriterier för mjölkbaserade produkter och konsum-
tionsmjölk
A.Mikrobiologiska kriterier som vissa mjölkbaserade produkter skall uppfylla
när de lämnar förädlingsanläggningen
1. Obligatoriska kriterier: Patogena mikroorganismer
Typ av mikroorganism Produkt Norm (ml, g) (a)
—Listeria monocytogenes — Ost utom hårdost Ingen i 25 g (c)
n = 5, c = 0
— Övriga produkter Ingen i 1 g
—Salmonella spp — Alla utom mjölkpulver Ingen i 25 g (c)
n = 5, c = 0
— Mjölkpulver Ingen i 25 g (c)
n = 10, c = 0
Inte heller får patogena mikroorganismer och deras toxiner förekomma i sådana kvantiteter
som kan påverka konsumenternas hälsa.
(a) Där
n = antalet delprov som tillsammans utgör hela provet.
m = tröskelvärdet för antalet bakterier. Resultatet anses tillfredsställande om antalet bakterier i samt-
liga delprov inte överskrider ”m”.
M = maximivärdet för antalet bakterier. Resultatet anses otillfredsställande om antalet bakterier i ett
eller flera prov är ”M” eller däröver.
c = antalet delprov där antalet bakterier får vara mellan ”m” och ”M”. Provet anses godtagbart om
antalet bakterier i de andra delproverna är ”m” eller därunder.
(b) Test som inte är obligatoriskt för steriliserad mjölk och mjölkbaserade produkter om värmebehandlingen
utförts efter förpackning eller emballering.
(c) Provet på 25 g skall bestå av 5 delprov på 5 g som tagits från olika delar av samma produkt.
Om dessa normer överskrids får inte livsmedlet godkännas utan skall
återtas från marknaden i enlighet med artikel 14.1 femte och sjätte streck-
satserna i detta direktiv.
Program för provtagning skall upprättas med hänsyn till produkternas
karaktär och resultatet av riskanalysen.
2. Analytiska kriterier: mikroorganismer som tyder på dålig hygien1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 31
▼B
Typ av mikroorganism Produkt Norm (ml, g)
—Staphylococcus aureus Ost av rå mjölkoch av termiserad
mjölkm = 1 000
M = 10000
n= 5
c= 2
Mjukost (av värmebehandlad
mjölk)m = 100
M = 1 000
n= 5
c= 2
Färskost
UjöltpulverFrysta mjölkbserade produkter
(inklusive glass)m= 1 0
M = 100
n= 5
c= 2
—Escherichia coli Ost av rå mjölkoch termiserad
mjölkm = 10000
M = 100000
n= 5
c= 2
Mjukost (tillverk ad av värmebe-
handlad mjölk)m = 100
M = 1 000
n= 5
c= 2
I samtliga fall där dessa normer överskrids måste det ske en översyn av
hur metoderna för övervakning och kontroll av kritiska punkter verkställs
vid förädlingsanläggningen i enlighet med artikel 14 i detta direktiv. Den
behöriga myndigheten skall underrättas om de ändringar som genomförs i
övervakningen av produktionen för att förhindra ett upprepande.
I samtliga fall där M-normen har överskridits vad gäller ost som tillver-
kats av rå mjölk och termiserad mjölk eller mjuk ost skall tester dessutom
utföras för att eventuell förekomst av toxiner i sådana produkter skall
kunna utrönas med hjälp av en metod som skall fastställas i enlighet
med förfarandet i artikel 31 i detta direktiv.
Om stammar av enterotoxinogen Staphylococcus aureus eller stammar av
Escherichia coli som förmodas vara patogena har identifierats, skall alla
berörda partier återkallas från marknaden. I sådant fall skall den behöriga
myndigheten underrättas om resultaten av undersökningen i enlighet med
artikel 14.1 femte strecksatsen i detta direktiv, samt om åtgärderna för att
återkalla de misstänkta partierna och de ändringar som gjorts för att
förbättra övervakningen av produktionen.
3. Indikatororganismer: riktlinjer
Typ av mikroorganism Produkt Norm (ml, g)
— Koliforma bakterier 30 ºC Flytande mjölkbaserade produkter m = 0
M= 5
n= 5
c= 2
Smör tillverkat av pastöriserad
mjölkeller gräddem= 0
M= 1 0
n= 5
c= 2
Mjukost (tillverk ad av värmebe-
handlad mjölk)m = 10000
M = 100000
n= 5
c= 2
Mjölkbaserade produkter i pulver-
formm= 0
M= 1 0
n= 5
c= 2
Frysta mjölkbaserade produkter
(inklusive glass)m= 1 0
M = 100
n= 5
c= 21992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 32
▼B
Typ av mikroorganism Produkt Norm (ml, g)
— Antal bakterier Flytande värmebehandlade ojästa
mjölkbaserade produkter (a)m = 50000
M = 100000
n= 5
c= 2
Frysta mjölkbaserade produkter
(inklusive glass) (b)m = 100000
M = 500000
n= 5
c= 2
(a) Efter inkubation vid 6 ºC i fem dagar (antal bakterier vid 21 ºC).
(b) Antal bakterier vid 30 ºC.
Dessa riktlinjer skall hjälpa producenterna, dels att säkerställa att verk-
samheten i anläggningarna bedrivs på ett riktigt sätt, dels att genomföradet system och förfarande som skall tillämpas när de själva skall kontrol-
lera den egna produktionen.
4. Värmebehandlade mjölkbaserade produkter skall dessutom uppfylla
följande normer efter inkubation i 15 dagar vid 30 ºC:
a) Antal bakterier vid 30 ºC (per 0,1 ml): ≤10.
b) Organoleptisktest: normal.
B.Mikrobiologiska kriterier för konsumtionsmjölk
1. Rå mjölk från kor vilken skall konsumeras i detta tillstånd skall efter
förpackning uppfylla följande normer:
Antal bakterier vid 30 ºC (per ml): ≤50000(
a)
—Staphylococcus aureus (per ml)
m = 100, M = 500, n = 5, c = 2
—Salmonella : ingen i 25 g
n = 5, c = 0
Inte heller får patogena mikroorganismer och deras toxiner förekomma i
sådana kvantiteter att det kan påverka konsumenternas hälsa.
2. I de stickprovskontroller som utförs i behandlingsanläggningen skall
pastöriserad mjölk uppfylla följande mikrobiologiska normer(1):
Patogena mikroorganismer: inga i 25 g
n = 5, c = 0, m = 0, M = 0
Koliformer (per ml): n = 5, c = 1, m = 0, M = 5
Efter inkubation vid 6 ºC i fem dagarAntal bakterier vid 21 ºC (per ml): n = 5, c = 1, m = 5 * 10
4,M=
5*1 05.
3. I de stickprovskontroller som utförs i behandlingsanläggningen skall steri-
liserad mjölkoch UHT-mjölkuppfylla följande normer efter ink ubation
vid 30 ºC i 15 dagar:
— åntal bakterier (30 ºC): ≤10 (per 0,1 ml)
— organoleptiskk ontroll: normal— farmakologiskt aktiva ämnen: får inte överskrida gränsvärdena i
bilagorna 1 och 3 till förordning
(EEG) nr 2377/90.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 33
(a) Geometriskt genomsnitt under en tvåmånadersperiod med minst två prov per månad.
(1) Där
n = antalet delprov som tillsammans utgör hela provet.
m = tröskelvärdet för antalet bakterier. Resultatet anses tillfredsställande om antalet
bakterier i samtliga delprov inte överskrider ”m”.
M = maximivärdet för antalet bakterier. Resultatet anses otillfredsställande om
antalet bakterier i ett eller flera prov är ”M” eller däröver.
c = antalet delprov där antalet bakterier får vara mellan ”m” och ”M”. Provet anses
godtagbart om antalet bakterier i de andra delproverna är ”m” eller därunder.
▼B
De sammanlagda restsubstanserna från samtliga ämnen får inte överskrida
ett värde som skall fastställas i enlighet med förfarandet i förordning
(EEG) nr 2377/90.
4. Om maximinormerna och de obligatoriska kriterierna överskrids och om
den följande undersökningen visar att en eventuell hälsorisk föreligger,
skall den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder.
C. Om så behövs får tillämpningsföreskrifter för detta kapitel fastställas i
enlighet med förfarandet i artikel 31 i detta direktiv, särskilt
— kriterier utöver dem i punkt A och B vad gäller konsumtionsmjölk och
mjölkbaserade produkter,
— mikrobiologiska kriterier för sista förbrukningsdagen på de villkor som
anläggningens driftsledare eller chef bestämmer och kontrollerar.
KAPITEL III
Förpackning och emballering
1. Förpackning och emballering måste äga rum under tillfredsställande hygie-
niska förhållanden i lokaler som är avsedda för detta ändamål.
2. Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 89/109/EEG(1) skall förpack-
ningar och emballage uppfylla alla hygienregler och vara starka nog att
effektivt skydda de produkter som omfattas av detta direktiv.
3. Tappning på flaskor och behållare av värmebehandlad mjölk och mjölkbase-
rade produkter i flytande form samt förslutning av behållare och
förpackningar skall ske automatiskt.
4. Förpackningar och emballage får inte återanvändas för de produkter som
omfattas av detta direktiv med undantag av vissa typer av behållare som får
återanvändas efter omsorgsfull rengöring och desinficering.
Förslutningen skall ske i den behandlingsanläggning där värmebehandlingen
har utförts omedelbart efter tappningen med hjälp av förslutningsanordningar
som säkerställer att mjölkens egenskaper skyddas från all skadlig inverkan
utifrån. Förslutningen skall vara utformad på ett sådant sätt att det så snart
behållaren har öppnats klart och tydligt framgår att så har skett.
5. Driftsledaren eller chefen för anläggningen skall se till att, utöver den infor-
mation som krävs enligt kapitel IV, följande information för kontrolländamål
klart och tydligt visas på den värmebehandlade mjölkens och de mjölkbase-
rade produkternas förpackning:
— Karaktären av den värmebehandling som den råa mjölken har genomgått.
— Uppgift om vilken dag värmebehandlingen utförts och, vad gäller pastöri-
serad mjölk, den temperatur som produkten skall förvaras vid.
6. Framställningen av produkten och förpackningen får trots punkt 1 ske i
samma lokal under förutsättning att förpackningen uppfyller kraven i punkt
2 och följande villkor:
a) Lokalen skall vara tillräckligt stor och så utrustad att arbetet kan utföras
på ett hygieniskt sätt.
b) Förpackningarna och emballagen skall transporteras till behandlings- eller
förädlingsanläggningen i skyddande omslag som de placerats i omedelbart
efter tillverkningen och som skyddar dem från alla skador under trans-
porten till anläggningen, och de måste förvaras under hygieniska
förhållanden i en lokal som är avsedd för detta ändamål.
c) Lokalerna där förpackningsmaterialet förvaras skall vara fria från damm
och ohyra samt avskilda från lokaler som innehåller ämnen som skulle
kunna förorena produkterna. Förpackningsmaterialet får inte placeras
direkt på golvet.
d) Förpackningarna skall monteras under hygieniska förhållanden innan de
transporteras in i lokalen. Ett undantag från detta krav kan beviljas om
förpackningarna monteras automatiskt, under förutsättning att det inte
finns någon riskför att produk terna förorenas.
e) Förpackningarna måste transporteras in i lokalerna under hygieniska
förhållanden och användas omedelbart. De får inte hanteras av personal
som arbetar med oförpackade produkter.
f) Produkterna skall placeras i de lagerlokaler som är avsedda för ändamålet
omedelbart efter förpackningen.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 34
(1) Rådets direktiv 89/109/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemssta-
ternas lagstiftning om material och produkter avsedda att komma i kontakt med
livsmedel (EGT nr L 40, 11.2.1989, s. 38).
▼B
KAPITEL IV
Villkor för kontrollmärkning och märkning
A.Villkor för kontrollmärkning
1. Produkter som omfattas av detta direktiv skall vara försedda med
kontrollmärke. Märkningen skall utföras på väl synlig plats under eller
omedelbart efter framställningen i anläggningen. Märket skall vara lättläst
och beständigt med lätt urskiljbara tecken. Kontrollmärket får anbringas
på produkten eller på förpackningen, om produkten är individuellt
förpackad, eller på en etikett som sitter fast på förpackningen. Om
produkten är individuellt förpackad och emballerad, räcker det om
kontrollmärket anbringas på förpackningen.
2. Om produkter som märkts i enlighet med punkt 1 därefter emballeras,
skall kontrollmärket även appliceras på emballaget.
3. a) Kontrollmärket skall innehålla följande uppgifter inom en oval ram:
i) Antingen
— upptill, avsändarlandets initial eller initialer, dvs. för gemenska-
pen bokstäverna B - DK - D - EL - E - F - IRL - I - L - N L -
P - UK, med anläggningens godkännandenummer, och
— nedtill, någon av följande beteckningar: CEE - EØF - EWG -
EOK - EEC - EEG,
ii) eller
— upptill, avsändarlandets namn i versaler,
— i mitten, anläggningens godkännandenummer,— nedtill, någon av följande beteckningar: CEE - EØF - EWG -
EOK - EEC - EEG.
b) Kontrollmärket får anbringas på produkten, förpackningen eller embal-
laget med en färgstämpel, genom brännmärkning eller genom att
tryckas eller anbringas på en etikett. I fråga om produkter i hermetiskt
tillslutna behållare skall märket vara beständigt och anbringats på
locket eller behållaren.
c) Kontrollmärket får också bestå av en icke avtagbar platta av
beständigt material som uppfyller hygienkraven och är försedd med
den information som anges i a.
B.Villkor för märkning
Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 79/112/
EEG skall märkningen för kontrolländamål tydligt visa
1. i fråga om rå mjölk för direkt konsumtion som livsmedel, orden ”rå
mjölk”,
2. i fråga om mjölkbaserade produkter tillverkade av rå mjölk och som
framställs utan värmebehandling, inklusive termisering, orden ”tillverkad
av rå mjölk”,
3. i fråga om mjölkbaserade produkter, den typ av värmebehandling som
använts i slutet av tillverkningsprocessen,
4. i fråga om mjölkbaserade produkter i vilka mikroorganismer kan
utvecklas, sista förbrukningsdag eller dag för minsta hållbarhet.
KAPITEL V
Krav för lagring och transport
1. Produkter som omfattas av detta direktiv och som inte kan förvaras i
rumstemperatur skall förvaras vid temperaturer som fastställs av tillverkaren
för att säkerställa hållbarheten. I synnerhet skall den högsta temperaturen för
pastöriserad mjölkvara 6 ºC så länge den förvaras vid anläggningen och
under transport. När den förvaras i kylt tillstånd skall lagringstemperaturen
registreras och kylningen måste ske med sådan hastighet att produkten når
den nödvändiga temperaturen så snabbt som möjligt.
2. Tankar, kannor och andra behållare för transport av pastöriserad mjölk skall
uppfylla samtliga hygienregler och särskilt följande:
— Deras invändiga ytor och alla andra delar som kan komma i kontakt med
mjölken skall vara av slätt material som är lätt att skölja, rengöra och
desinficera, motstår korrosion och inte överför ämnen till mjölken i
sådana mängder att de utgör en fara för människors hälsa, skadar
mjölkens sammansättning eller inverkar skadligt på dess organoleptiska
egenskaper.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 35
▼B
— De skall vara utförda så, att mjölken kan rinna av fullständigt. Om de är
försedda med kranar skall dessa vara lätta att avlägsna, plocka isär,
skölja, rengöra och desinficera.
— De skall sköljas, rengöras och desinficeras omedelbart efter varje använd-
ning och om så behövs före nästa användning. Rengöring och
desinficering skall utföras enligt kapitel VI 2-3 i bilaga B.
— De skall vara hermetiskt förslutna före och under transporten med hjälp
av en vattentät förslutningsanordning.
3. Fordon och behållare som används för transport av pastöriserad mjölksk all
vara utförda och utrustade så, att de föreskrivna temperaturerna kan
bibehållas under hela tiden transporten pågår.
4. Fordon som används för transport av värmebehandlad konsumtionsmjölk och
mjölk i små behållare eller i kannor skall vara i gott skick. De får inte
användas för transport av andra produkter eller föremål som kan tänkas skada
mjölken. Deras invändiga ytor skall vara jämna och lätta att skölja, rengöra
och desinficera. De invändiga utrymmena i fordon som är avsedda för trans-
port av mjölksk all följa samtliga hygienregler. Fordonsom är avsedda för
transport av värmebehandlad mjölk i små behållare eller kannor skall vara
utförda så, att behållarna eller kannorna skyddas ordentligt mot all förorening
och atmosfäriskinverk an och de får inte användas för transport av djur.
5. I detta syfte skall den behöriga myndigheten regelbundet kontrollera att
transportmedlen och lastningsförhållandena uppfyller hygienkraven i detta
kapitel.
6. De produkter som omfattas av detta direktiv skall transporteras på ett sådant
sätt att de är skyddade från allt som kan tänkas förorenas eller skada dem,
varvid hänsyn skall tas till tiden och förhållandena för transporten såväl
som till det använda transportmedlet.
7. Vad gäller pastöriserad mjölk som transporteras i tankar eller förpackas i små
behållare eller i kannor får temperaturen under transporten inte överskrida 6
ºC. De behöriga myndigheterna får dockbevilja undantag från detta k rav vid
utkörning av mjölk direkt till konsumenten.
8. Kommissionen får fastställa ytterligare villkor för förvaring och transport av
särskilda mjölkbaserade produkter i enlighet med förfarandet i artikel 31 i
detta direktiv.
KAPITEL VI
Hälsokontroller och övervakning av produktion
1. Anläggningar skall övervakas av den behöriga myndigheten som skall se till
att kraven enligt detta direktiv är uppfyllda och särskilt
a) kontrollera
i) renligheten hos lokaler och utrustning samt personalens hygien,
ii) effektiviteten av de egenkontroller som utförs inom anläggningen i
enlighet med artikel 14 i detta direktiv, särskilt genom att undersöka
resultaten och ta prover,
iii) det mikrobiologiska och hygieniska tillståndet hos mjölkbaserade
produkter,
iv) effektiviteten av behandlingen av mjölkbaserade produkter och
värmebehandlad konsumtionsmjölk,
v) de hermetiskt förslutna behållarna, genom stickprov,
vi) korrekt kontrollmärkning av de mjölkbaserade produkterna,
vii) lagrings- och transportförhållanden,
b) ta de prover som behövs för laboratorietester,
c) utföra alla andra kontroller som den anser nödvändiga för att säkerställa
att detta direktiv följs.
2. Den behöriga myndigheten skall alltid ha fri tillgång till kylrum och alla
arbetslokaler för att kunna kontrollera att dessa bestämmelser följs i alla
avseenden.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 36
▼B
BILAGA D
KAPITEL I
Gemenskapens referenslaboratorium
Laboratoire central d'hygiène alimentaire
43 rue de Dantzig
75015 PARIS
KAPITEL II
Uppgifter och åligganden för gemenskapens referenslaboratorium
1. Gemenskapens referenslaboratorium för analys och test av mjölk och
mjölkprodukter skall
— förse de nationella referenslaboratorierna med uppgifter om analysme-
toder och jämförande tester,
— tillsammans med de nationella referenslaboratorierna samordna tillämp-
ningen av de metoder som avses i första strecksatsen, särskilt genom att
organisera jämförande tester,
— samordna forskning om nya analysmetoder och informera de nationella
referenslaboratorierna om framsteg på detta område,
— leda grund- och fortsättningskurser för utbildning av personal från de
nationella referenslaboratorierna,
— förse kommissionen och Gemenskapens referensbyrå med vetenskaplig
och teknisk hjälp, särskilt om medlemsstaterna ifrågasätter varandras
analysresultat.
2. Gemenskapens referenslaboratorium skall se till att följande villkor för
driften upprätthålls.
Det skall
— ha personal med lämpliga kvalifikationer och tillräcklig utbildning i den
teknik som används vid analys och test av mjölk och mjölkprodukter,
— förfoga över den utrustning och de substanser som behövs för att utföra
uppgifterna i punkt 1,
— ha en lämplig administrativ infrastruktur,— säkerställa att dess personal respekterar den konfidentiella karaktären hos
vissa projekt, resultat eller meddelanden,
— ha tillräckliga kunskaper om internationella normer och bruk,— i förekommande fall förfoga över en aktuell förteckning över referenssub-
stanser som finns hos Gemenskapens referensbyrå och en aktuell
förteckning över tillverkare och leverantörer av sådana substanser.1992L0046 — SV — 06.01.1993 — 001.001 — 37