Kolumn 1 Uppgifter som ska lämnas: Kolumn 2 Alla uppgifter är grundläggande data (CDS) om de inte betecknas som kompletterande data (ADS) Kolumn 3 Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven i fråga om vissa informationskrav som kan nödvändiggöra försök på ryggradsdjur

1. SÖKANDE

1.1 Namn och adress

1.2 Kontaktperson

1.3 Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress och tillverkningsort[er])

2. DET VERKSAMMA ÄMNETS IDENTITET

För det verksamma ämnet ska den information som ges i detta avsnitt vara tillräcklig för att man ska kunna identifiera det verksamma ämnet. Om det inte är tekniskt möjligt eller om det ur vetenskaplig synpunkt inte förefaller nödvändigt att lämna information på en eller flera punkter ska skälen härför anges tydligt.

2.1 Standardnamn föreslaget eller godkänt av ISO samt synonymer (trivialnamn, handelsnamn, förkortning)

2.2 Kemiskt namn (enligt Iupac- och CA-nomenklaturen eller annan internationell kemisk beteckning)

2.3 Tillverkarens utvecklingskodnummer

2.4 CAS-nummer plus EG-, Index- och Cipac-nummer

2.5 Molekyl- och strukturformel (inklusive Smiles notation, om tillämpligt och lämpligt)

2.6 Information om optisk aktivitet och fullständiga uppgifter om isomerfördelning (om tillämpligt och lämpligt)

2.7 Molmassa

2.8 Tillverkningsmetod (syntesväg) för det verksamma ämnet inbegripet information om utgångsmaterial och lösningsmedel samt leverantörer, specifikationer och kommersiell tillgänglighet

2.9 Renhetsgrad hos det tillverkade verksamma ämnet i g/kg, g/l eller procent w/w (v/v), beroende på vad som är lämpligast, samt uppgift om övre och undre gränsvärde

2.10 Identitet för eventuella föroreningar och tillsatser, inbegripet biprodukter från syntes, optiska isomerer, nedbrytningsprodukter (om ämnet är obeständigt), material som inte har reagerat och ändgrupper m.m. av polymerer och utgångsmaterial som inte har reagerat av UVC-ämnen

2.11 Analysprofil av minst fem representativa tillverkningssatser (g/kg verksamt ämne), inbegripet information om innehåll av föroreningar enligt punkt 2.10

2.12 Det naturliga verksamma ämnets ursprung eller det verksamma ämnets råvara, t.ex. blomextrakt

3. DET VERKSAMMA ÄMNETS FYSIKALISKA OCH KEMISKA EGENSKAPER

3.1.1 Aggregerat tillstånd (vid 20 °C och 101,3 kPa)

3.1.2 Fysiskt tillstånd (dvs. trögflytande, kristalliskt, pulver) (vid 20 °C och 101,3 kPa)

3.1.3 Färg (vid 20 °C och 101,3 kPa)

3.1.4 Lukt (vid 20 °C och 101,3 kPa)

3.3 Surhetsgrad, alkalinitet

3.5 Relativ densitet (2)

3.6 Data om absorptionsspektra (UV/VIS, IR, NMR) samt i förekommande fall masspektrum, molar absorptionskoefficient vid relevanta våglängder (2)

3.7.1 Henry's lag-konstant måste alltid anges för ämnen i fast och flytande form, om denna kan beräknas

3.10 Fördelningskoefficient (n-oktanol/vatten) och dess pH-beroende (2)

3.11 Termisk stabilitet, nedbrytningsprodukternas identitet (2)

3.12 Reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial

3.13 Dissociationskonstant ADS

3.14 Kornstorlek

3.15 Viskositet ADS

3.16 Löslighet i organiska lösningsmedel samt temperaturens inverkan på lösligheten (2) ADS

3.17 Stabilitet i organiska lösningsmedel som används i biocidprodukter och relevanta nedbrytningsprodukters identitet (1) ADS

4. FYSIKALISKA FAROR OCH RESPEKTIVE KARAKTERISTISKA EGENSKAPER

4.1 Explosiva ämnen, blandningar och föremål

4.2 Brandfarliga gaser

4.3 Brandfarliga aerosoler

4.4 Oxiderande gaser

4.5 Gaser under tryck

4.6 Brandfarliga vätskor

4.7 Brandfarliga fasta ämnen

4.8 Självreaktiva ämnen och blandningar

4.9 Pyrofora vätskor

4.10 Pyrofora fasta ämnen

4.11 Självupphettande ämnen och blandningar

4.12 Ämnen och blandningar som vid kontakt med vatten utvecklar brandfarliga gaser

4.13 Oxiderande vätskor

4.14 Oxiderande fasta ämnen

4.15 Organiska peroxider

4.16 Korrosivt för metaller

4.17 Kompletterande fysikaliska indikatorer för faror

4.17.1 Självantändningstemperatur (vätskor och gaser)

4.17.2 Relativ självantändningstemperatur hos fasta ämnen

4.17.3 Fara för dammexplosion

5. METODER FÖR DETEKTION OCH IDENTIFIERING

5.1 Analysmetoder, inklusive valideringsparametrar, för att bestämma det tillverkade verksamma ämnet och, i förekommande fall, relevanta resthalter, isomerer och föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer) För andra föroreningar än relevanta föroreningar gäller detta endast vid förekomst på ≥ 1 g/kg.

5.2 Analysmetoder för övervakningsändamål, inklusive utbyte och gränser för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och i förekommande fall för resthalter av detta i/på följande

5.2.1 Mark

5.2.2 Luft

5.2.3 Vatten (ytvatten, dricksvatten osv.) samt sediment

5.2.4 Djurs och människors kroppsvätskor och -vävnader

5.3 Analysmetoder för övervakningsändamål inklusive utbyte och gränsen för kvantifiering och detektion av det verksamma ämnet och för resthalter av detta, i förekommande fall, i eller på livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung ellerdjurfoder och andra produkter(är inte nödvändigt om varken det verksamma ämnet eller varan som behandlats med detta kommer i kontakt med livsmedelsproducerande djur, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung eller djurfoder) ADS

6. EFFEKTIVITET MOT MÅLORGANISMER

6.1 Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid och bekämpningssätt, t.ex. fångande, dödande eller hämmande

6.2 Representativ(a) organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas

6.3 Effekter på representativ(a) målorganism(er)

6.4 Den koncentration i vilken det verksamma ämnet troligen kommer att användas i produkter och, i förekommande fall, behandlade varor

6.5 Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning)

6.6 Effektivitetsdata som stöder dessa påståenden om biocidprodukter och, vid angivande av påståenden på etiketten, om behandlade varor, däribland eventuella använda standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier, inklusive i förekommande fall standarder för prestanda

6.7 Kända begränsningar av effektiviteten

6.7.1 Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga hanteringsstrategier

6.7.2 Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer

7. PLANERADE ANVÄNDNINGSOMRÅDEN OCH EXPONERING

7.1 Tilltänkt(a) användningsområde(n) för biocidprodukter och, i förekommande fall, behandlade varor

7.2 Produkttyp(er)

7.3 Detaljerad beskrivning av mönster för avsedd användning, även i behandlade varor

7.4 Användare, t.ex. industrin, utbildat yrkesfolk, vanligt yrkesfolk eller allmänheten (icke yrkesmässiga)

7.5 Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år och, i förekommande fall, för avsedd större användningskategori

7.6 Uppgifter om exponering i enlighet med bilaga VI till denna förordning

7.6.1 Information om exponering av människor i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet

7.6.2 Information om miljöexponering i samband med avsedd användning och bortskaffande av det verksamma ämnet

7.6.3 Information om exponering av livsmedelsproducerande djur samt av livsmedel och djurfoder i samband med avsedd användning av det verksamma ämnet

7.6.4 Information om exponering för behandlade varor inbegripet uppgifter om läckage (från antingen laboratorietester eller modelldata)

8. TOXIKOLOGISK PROFIL FÖR MÄNNISKOR OCH DJUR, INBEGRIPET METABOLISM

8.1 Hudirritation eller frätskador på hud Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för hudirritation och hudkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.4 Akut toxicitet: Hudirritation/hudkorrosion i förordning (EG) nr 440/2008 (Bilaga B.4. till förordning (EG) nr 440/2008)

8.2 Ögonirritation Bedömningen för denna effekt ska utföras enligt den stegvisa testningsstrategi för ögonirritation och ögonkorrosion som anges i bilagan till testmetod B.5 Akut toxicitet: Ögonirritation/ögonkorrosion (Bilaga B.5. till förordning (EG) nr 440/2008)

8.3 Hudsensibilisering Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg: 1. En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data 2. In vivo-testning LLNA-test (Local Lymph Node Assay), och vid behov rLLNA-test (reduced Local Lymph Node Assay), är förstahandsvalet för in vivo-testning. Om hudsensibilisering testas på annat sätt ska detta motiveras Steg 2 krävs inte — om tillgänglig information tyder på att ämnet bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, eller — om ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5)

8.4 Luftvägssensibilisering ADS

8.5 Mutagenitet

Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg: — En bedömning av tillgängliga uppgifter om genotoxicitet in vivo — Det krävs ett test in vitro av genmutationer i bakterier, ett cytogenicitetstest in vitro på däggdjursceller och ett test in vitro av genmutationer i däggdjursceller — Vid positiva resultat i någon av genotoxicitetsstudierna in vitro ska lämpliga genotoxicitetsstudier in vivo övervägas

8.5.1 Genmutationsstudie in vitro i bakterier

8.5.2 Cytogenicitetsstudie in vitro i däggdjursceller

8.5.3 Genmutationsstudie in vitro i däggdjursceller

8.6 Genotoxicitetsstudie in vivo Bedömningen för denna effekt ska omfatta dessa på varandra följande steg: — Om ett positivt resultat erhålls i någon av genotoxicitetsstudierna in vitro och det inte redan finns några resultat från en studie in vivo ska sökanden föreslå/genomföra en genotoxicitetsstudie av somatiska celler in vivo — Om någon av genmutationstesterna in vitro är positiv ska en test in vivo utföras för undersökning av reparationsrelaterad DNA-syntes (UDS) — Det kan behövas ett andra test av somatiska celler in vivo beroende på resultaten samt på kvaliteten och relevansen av alla tillgängliga uppgifter — Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet i könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska bevis för att ämnet nått fram till det testade organet. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet i könsceller bör ytterligare undersökningar övervägas ADS Studien/studierna behöver normalt inte genomföras om — resultaten är negativa i de tre in vitro-testerna och om det inte i däggdjur bildas några metaboliter som ger anledning till oro, eller om — valida uppgifter om mikrokärnor in vivo erhålls från en studie med upprepad dosering och om test av mikrokärnor in vivo är rätt metod för att uppfylla detta informationskrav — ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1A eller 1B eller mutagent i kategori 1A, 1B eller 2

8.7 Akut toxicitet Utöver informationen avseende oral administration (8.7.1) ska, för andra ämnen än gaser, den information som anges under 8.7.2–8.7.3 lämnas för åtminstone ytterligare en adminstrationsväg — Valet av den andra administreringsvägen beror på ämnets karaktär och sannolik exponeringsväg för människor — Gaser och flyktiga vätskor ska tillföras genom inandning — Om oralt intag är den enda exponeringsvägen för människor behöver information endast tillhandahållas om denna exponeringsväg. Om antingen exponering via huden eller inandning är enda tillängliga exponeringsväg för människor kan ett test med oralt intag övervägas. Innan det görs någon ny undersökning av akut dermal toxicitet bör det göras en undersökning in vitro av hudpenetrationen (OECD 428) för att bedöma den sannolika storleken av och procentsatsen för biotillgängligheten vid upptag via huden — Det kan förekomma undantagsfall under vilka alla administreringsvägar för intag bedöms vara nödvändiga. Studien/studierna behöver normalt inte genomföras om — ämnet är klassificerat som frätande på hud

8.7.1 Vid oralt intag Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass rekommenderas för fastställande av denna effekt Studien behöver inte genomföras — om ämnet är en gas eller ett lättflyktigt ämne

8.7.2 Vid inandning Testning genom inandning är lämpligt om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till att: — ämnets ångtryck (ett flyktigt ämne har ett ångtryck > 1 × 10–2 Pa vid 20 °C) och/eller — det verksamma ämnet är ett pulver med ett betydande innehåll (t.ex. en viktprocent) av partiklar med MMAD < 50 μm, eller till att — det verksamma ämnet ingår i produkter i form av pulver eller som används så att det uppkommer en exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (MMAD < 50 μm). — Metoden för bestämning av akut toxicitetsklass rekommenderas för fastställande av denna effekt.

8.7.3 Vid administrering via huden Testning med administrering via huden är nödvändig endast om — inandning av ämnet är osannolikt, eller — det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och antingen — ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper tyder på en potential för att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden. eller — resultaten av en undersökning in vitro av hudpenetrationen (OECD 428) visar på en hög hudabsorption och biotillgänglighet

8.8 Toxikokinetik- och metabolismstudier på däggdjur

Genom toxikokinetik och metabolismundersökningar bör man få basdata om absorptionens hastighet och mängd och distributionen i vävnaderna samt om hur och i hur hög grad ämnesomsättning och utsöndring sker liksom om relevanta metaboliter

8.8.1 Ytterligare toxikokinetik- och metabolismstudier på djur Det kan på grundval av resultaten av de toxikokinetik- och metabolismstudier som utförts på råtta krävas ytterligare undersökningar. Sådana undersökningar ska krävas om: — det finns bevis för att metabolismen i råtta inte är relevant för exponering av människor — en extrapolering från exponering vid oralt intag till exponering via huden/inandning inte låter sig göras Det anses lämpligt att erhålla information om hudabsorption, varvid bedömningen av denna effekt ska ske med en stegvis metod för bedömning av hudabsorption. ADS

8.9 Toxicitet vid upprepad dosering I allmänhet behövs det bara en adminstrationsväg och oral administrering är den rekommenderade vägen. I vissa fall kan det dock bli nödvändigt att bedöma mer än en exponeringsväg För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag. Testning med administrering via huden ska övervägas om — det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och — inandning av ämnet är osannolikt, och — något av följande villkor är uppfyllt: — (i) Ämnet vid ett test av akut dermal toxicitet befinns vara toxiskt i lägre doser än vid test av oral toxicitet, eller (ii) information eller testdata som visar att hudabsorptionen är jämförbar med eller högre än absorptionen vid oralt intag, eller (iii) dermal toxicitet noteras för strukturlika ämnen och till exempel iakttas i lägre doser än vid test av oral toxicitet eller att hudabsorptionen är jämförbar med eller högre än absorptionen vid oralt intag Testning vid administrering via inandning ska övervägas om — det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck (flyktiga ämnen och gaser har ett ångtryck > 1 × 10–2 Pa vid 20 °C), och/eller — det finns en möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas (MMAD < 50 μm) Studien av toxicitet vid upprepad dosering (28 eller 90 dagar) behöver inte genomföras om — ett ämne omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna för systemiska effekter och lokala effekter och inga synergistiska effekter förväntas, eller — relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med avsnitt 3 i bilaga IV För att minska försöken på ryggradsdjur och framför allt behovet av fristående undersökningar med ett enda resultatmått ska man vid utformningen av undersökningar av toxiciteten vid upprepad dosering ta hänsyn till om det inom en enda undersökning går att utforska flera olika resultatmått

8.9.1 Korttidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), rekommenderad art är råtta Korttidsstudie av toxicitet (28 dagar) behöver inte göras om i) tillförlitliga resultat från en subkronisk studie (90 dagar) är tillgängliga, under förutsättning att lämpligaste art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts, ii) exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en längre tidsstudie och om något av följande villkor är uppfyllt, — andra tillgängliga uppgifter tyder på att ämnet har en farlig egenskap som inte kan upptäckas vid en korttidsstudie av toxicitet, eller — korrekt utformade toxikokinetiska undersökningar visar att ämnet eller dess metaboliter ackumuleras i vissa vävnader eller organ; detta skulle sannolikt inte upptäckas i en korttidsstudie av toxicitet, men ger troligtvis skadliga effekter vid långvarig exponering.

8.9.2 Subkronisk studie av toxicitet vid upprepad dosering (90 dagar), rekommenderad art är råtta Subkronisk studie av toxicitet (90 dagar) behöver inte göras om — en tillförlitlig korttidsstudie av toxicitet (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som STOT RE; H372 och H373 (förordning (EG) nr 1272/2008), och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, och — en tillförlitlig kronisk toxicitetsstudie är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller — ämnet är föga reaktivt, olösligt, inte bioackumulerande och inte inandningsbart och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett 28-dagars gränstest (limit test), särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor

8.9.3 Långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering (≥ 12 månader) Långtidsstudie av toxicitet (≥ 12 månader) behöver inte genomföras om — långvarig exponering kan uteslutas och inga effekter har kunnat konstateras vid gränsdosen i 90-dagarsstudien, eller — det genomförs en kombinerad långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering/carcinogenicitetsstudie (8.11.1)

8.9.4 Ytterligare studier av toxicitet vid upprepad dosering Ytterligare studier av toxicitet vid upprepad dosering som inbegriper försök på en andra art (icke-gnagare), studier av längre varaktighet eller med en annan administreringsväg ska genomföras om — det inte föreligger någon annan information om toxicitet för en andra art som inte är en gnagare, eller — om NOAEL inte kan fastställas i 28-dagars- eller 90-dagarsstudien, såvida detta inte beror på att inga effekter har iakttagits vid gränsdosen, eller — ämnen med positiva strukturella varningssignaler för effekter för vilka försök på råtta eller mus är en olämplig eller okänslig modell, eller — det finns en toxicitet som ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga/elakartade effekter), eller — det finns indikationer på en effekt för vilken tillgängliga uppgifter inte räcker för att göra en toxikologisk karakterisering och/eller riskkarakterisering. I sådana fall kan det också vara lämpligare att genomföra specifika toxikologiska studier utformade för att undersöka dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet, neurotoxicitet, hormonell aktivitet), eller — det föreligger farhågor för lokala effekter för vilka en riskkarakterisering inte kan göras genom extrapolering från ett administreringssätt till ett annat, eller — det föreligger särskilda farhågor i fråga om exponering (t.ex. användning i biocidprodukter som medför exponeringsnivåer som ligger nära de toxikologiskt relevanta dosnivåerna), eller — konstaterade effekter av ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registrerades i 28-dagars- eller 90-dagarsstudien, eller — den administreringsväg som användes i den ursprungliga studien med upprepad dosering var olämplig med tanke på den förväntade exponeringsvägen för människor och man inte kan göra någon extrapolering från en exponeringsväg till en annan ADS

8.10 Reproduktionstoxicitet För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag Studierna behöver inte genomföras om — ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, eller — ämnet är känt för att framkalla mutationer i könsceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, inbegripet åtgärder som rör reproduktionstoxicitet, eller — ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i någon av de tillgängliga testerna under förutsättning att datamaterialet är tillräckligt omfattande och informativt), det på grundval av toxikokinetiska uppgifter kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk absorption via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och användningsmönstret tyder på att exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig — Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada fertiliteten (H360F) och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande — Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D) och tillgängliga data lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning av utvecklingstoxicitet. Testning avseende fertilitetseffekter måste däremot tas under övervägande

8.10.1 Undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln, rekommenderad art är kanin, rekommenderad administreringsväg är oralt intag. Undersökningen ska inledningsvis göras på en art

8.10.2 Vid undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer av råtta rekommenderas administrering via oralt intag. Om en annan test av reproduktionstoxicitet används ska en motivering ges. Den utvidgade engenerationsstudien av reproduktionstoxicitet som antagits på OECD-nivå ska betraktas som ett alternativ till flergenerationsstudien

8.10.3 Ytterligare undersökning av utvecklingstoxicitet före födseln. Ett beslut om behovet av att genomföra ytterligare undersökningar på en annan art eller mekanistiska studier bör baseras på resultaten från det första testet (8.10.1) och på alla andra relevanta uppgifter som är tillgängliga (framför allt undersökningar av reproduktionstoxicitet på gnagare). Rekommenderad art är råtta, oralt intag ADS

8.11 Cancerframkallande egenskaper Se 8.11.1 i fråga om kraven på en ny studie En carcinogenicitetsstudie behöver inte genomföras om — ämnet klassificeras som mutagent i kategori 1A eller 1B. Huvudantagandet blir att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenicitet. I så fall ska det normalt inte krävas någon carcinogenicitetsstudie

8.11.1 Kombinerad carcinogenicitetsstudie och långtidsstudie av toxicitet vid upprepad dosering Råtta, administrering via oralt intag rekommenderas. Om ett annat administreringssätt föreslås ska en motivering ges. För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag

8.11.2 Carcinogenicitetstest på en andra art — En andra carcinogenicitetsstudie bör normalt genomföras på mus som försöksart — För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag

8.12 Relevanta hälsouppgifter, observationer och behandlingar

Om uppgifter inte finns tillgängliga bör en motivering lämnas

8.12.1 Uppgifter om medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningar

8.12.2 Direkta observationer, t.ex. kliniska fall och förgiftningar

8.12.3 Hälsojournaler, både från industrin och från övriga tillgängliga källor

8.12.4 Epidemiologiska undersökningar av befolkningen

8.12.5 Förgiftningsdiagnos samt särskilda tecken på förgiftning och kliniska tester

8.12.6 Observationer av sensibilisering och allergiframkallande egenskaper

8.12.7 Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning: första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om det finns kunskap om sådan

8.12.8 Prognos vid förgiftning

8.13 Ytterligare undersökningar Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning Andra tillgängliga uppgifter: Tillgängliga uppgifter från metoder och modeller under utveckling, bland dem riskbedömningar baserade på reaktionsvägstoxicitet, undersökningar in vitro och ”-omiska” undersökningar (genomiska, proteomiska, metabolomiska osv.) systembiologi, datorbaserad toxikologi, bioinformatik och högeffektiv screening (HTS) ska inlämnas parallellt ADS

8.13.1 Fototoxicitet ADS

8.13.2 Neurotoxicitet inbegripet utvecklingsneurotoxicitet — Rekommenderad försöksart är råtta om inte någon annan försöksart bedöms vara lämpligare — För undersökningar av fördröjd neurotoxicitet är vuxen höna rekommenderad försöksart — Om hämning av kolinesteras-aktivitet påvisas, ska en undersökning av responsen för motgift övervägas Om det verksamma ämnet är en organisk fosforförening eller om det finns belägg, t.ex. kunskap om verkningsmekanismen eller från studier av upprepad dosering att det verksamma ämnet kan ha neurotoxisk eller utvecklingsneurotoxiska egenskaper, ska kompletterande information eller specifika studier krävas. För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag ADS

8.13.3 Endokrin störning Om det finns belägg från studier in vitro, av upprepad dosering eller av reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha hormonstörande egenskaper ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att — belysa verkningssätt/verkningsmekanism, — ge tillräckliga fakta om relevanta skadliga effekter För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag ADS

8.13.4 Immunotoxicitet inbegripet utvecklingsimmunotoxicitet Om det finns belägg från studier av hudsensibilisering, upprepad dosering eller reproduktionstoxicitet på att det verksamma ämnet kan ha immunotoxiska egenskaper ska det krävas kompletterande information eller specifika studier för att — belysa verkningssätt/verkningsmekanism, — ge tillräckliga fakta om relevanta skadliga effekter på människor För att bedöma konsumentsäkerheten i samband med verksamma ämnen som slutligen kan hamna i livsmedel eller djurfoder är det nödvändigt att genomföra toxicitetsstudier via oralt intag ADS

8.13.5 Mekanistiska data – de undersökningar som behövs för att klargöra effekter som har rapporterats vid toxicitetsstudier ADS

8.14 Studier rörande exponering av människor för det verksamma ämnet ADS

8.15 Toxiska effekter på boskap och sällskapsdjur ADS

8.16 Studier rörande livsmedel och djurfoder inbegripet livsmedelsproducerande djur och deras produkter (mjölk, ägg och honung) Kompletterande information rörande exponering av människor för det verksamma ämnet i biocidprodukter ADS

8.16.1 Förslag till godtagbara nivåer i fråga om resthalter, dvs. högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) samt en motivering till att de är godtagbara ADS

8.16.2 Spridningen av det verksamma ämnets resthalter i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder inklusive nedbrytnings- och urlakningshastighet Där så är påkallat bör man ange definitioner av resthalter. Det är också viktigt att jämföra de resthalter som påträffas vid toxicitetsstudier med de resthalter som bildas i livsmedelsproducerande djur och deras produkter samt i livsmedel och djurfoder ADS

8.16.3 Generell materialbalans för det verksamma ämnet Tillräckliga uppgifter om resthalter från kontrollerade försök på livsmedelsproducerande djur och deras produkter samt på livsmedel och djurfoder för att påvisa att resthalter som troligen kan härröra från den föreslagna användningen inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa ADS

8.16.4 Uppskattning av den potentiella eller faktiska exponeringen av människor för verksamma ämnen och resthalter genom kosten och på andra sätt ADS

8.16.5 Om resthalter från det verksamma ämnet finns kvar i eller på djurfoder under en betydande tidsperiod eller också påträffas i livsmedel av animaliskt ursprung efter behandling av eller kring livsmedelsproducerande djur (t.ex. direkt behandling på djur eller indirekt behandling av djurstallar eller omgivningar), ska utfodrings- och metabolismstudier utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av resthalterna i animaliska livsmedel ADS

8.16.6 Effekter av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på egenskaperna och mängden av det verksamma ämnets restsubstanser ADS

8.16.7 Varje övrig tillgänglig relevant information Det kan vara lämpligt att inbegripa information om migration till livsmedel, i synnerhet vid behandling av material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel ADS

8.16.8 Sammanfattning och bedömning av uppgifter som har lämnats enligt punkterna 8.16.1–8.16.8 Det är viktigt att fastställa om de metaboliter som påträffas i (animaliska eller vegetabiliska) livsmedel är desamma som dem som testats vid toxicitetsstudier. Annars är inte värdena för riskbedömning (t.ex. ADI) valida för de resthalter som påträffas ADS

8.17 Om det verksamma ämnet ska ingå i produkter som ska användas för åtgärder mot växter, inbegripet alger, ska det krävas försök för att bestämma eventuella toxiska effekter av metaboliter från behandlade växter, om dessa skiljer sig från vad som har fastställts vid djurförsök ADS

8.18 Sammanfattning av toxicitet för däggdjur Man ska övergripande bedöma och dra slutsatser av samtliga toxikologiska uppgifter och övriga uppgifter om de verksamma ämnena, inbegripet NOAEL-värdet (no-observed-adverse-effect-level, nivå där ingen skadlig effekt observeras)

9. EKOTOXIKOLOGISKA UNDERSÖKNINGAR

9.1 Toxicitet för vattenlevande organismer

9.1.1 Korttidsstudie av toxicitet på fisk Om det krävs uppgifter om korttidstoxicitet på fisk bör tröskelmodellen (den stegvisa metoden) tillämpas Studien behöver inte genomföras om — en valid långtidsstudie av toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig

9.1.2 Korttidsstudie av toxicitet på vattenlevande evertebrater

9.1.2.1 Daphnia magna

9.1.2.2 Andra arter ADS

9.1.3 Undersökning av tillväxthämning på alger

9.1.3.1 Effekter på tillväxthastigheten hos grönalger

9.1.3.2 Effekter på tillväxthastigheten hos cyanobakterier eller kiselalger

9.1.4 Biokoncentration Experimentell bestämning behöver inte utföras om — det på grundval av fysikalisk-kemiska egenskaper (t.ex. log Kow < 3) eller andra uppgifter kan visas att ämnet har låg potential för biokoncentration

9.1.4.1 Skattningsmetoder

9.1.4.2 Experimentell bestämning

9.1.5 Hämning av mikrobiell aktivitet Undersökningen kan ersättas av ett nitrifikationshämningstest om tillgängliga uppgifter visar att ämnet sannolikt hämmar bakteriernas tillväxt eller funktion, särskilt nitrifikationsbakterier

9.1.6 Ytterligare toxicitetsstudier på vattenlevande organismer Om resultaten av de ekotoxikologiska studierna, undersökningar av omvandling, spridning och fördelning och/eller avsedd användning av det verksamma ämnet visar på en risk för vattenmiljön eller om en långvarig exponering förväntas ska en eller flera av de i detta avsnitt nedan angivna testerna utföras ADS

9.1.6.1 Långtidstestning av toxicitet på fisk a) Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS) b) Korttidstest av toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna c) Tillväxttest på unga exemplar av fisk d) Fullständig livscykeltest på fisk ADS

9.1.6.2 Långtidstestning av toxicitet på evertebrater a) Tillväxt- och reproduktionstest på Daphnia b) Tillväxt- och reproduktionstest på andra arter (t.ex. pungräka) c) Utvecklings- och förekomsttest på andra arter (t.ex. fjädermygga av släktet Chironomus) ADS

9.1.7 Bioackumulering i en lämplig vattenlevande art ADS

9.1.8 Effekter på andra specifika icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper ADS

9.1.9 Undersökningar på sedimentlevande organismer ADS

9.1.10 Effekter på vattenlevande makrofyter ADS

9.2 Toxicitet i mark, inledande test ADS

9.2.1 Effekter på markmikroorganismer

9.2.2 Effekter på daggmask eller andra marklevande ryggradslösa djur som inte är målorganismer

9.2.3 Akut toxicitet för växter

9.3 Långtidstestning av toxicitet i mark ADS

9.3.1 Reproduktionsstudie med daggmask eller andra marklevande ryggradslösa djur som inte är målorganismer

9.4 Effekter på fåglar ADS För resultatmått 9.4.3 behöver undersökningen inte genomföras om — studien av fodertoxicitet visar att LC50 överstiger 2 000 mg/kg

9.4.1 Akut oral toxicitet

9.4.2 Korttidstoxicitet – åtta dagars foderstudie på minst en art (annan än kyckling, anka och gås)

9.4.3 Effekter på reproduktionen

9.5 Effekter på leddjur ADS

9.5.1 Effekter på honungsbi

9.5.2 Andra landleddjur som inte är målorganismer, t.ex. rovdjur

9.6 Biokoncentration i mark ADS

9.7 Bioackumulering i mark ADS

9.8 Effekter på andra inte vattenlevande organismer som inte är målorganismer ADS

9.9 Effekter på däggdjur ADS Uppgifterna härleds från toxikologisk bedömning av däggdjur. Det mest känsliga relevanta toxikologiska långtidsresultatmåttet på däggdjur (NOAEL, den dosnivå under vilken inga skadliga effekter observerats), uttryckt i mg undersökt kemisk förening per kilogram kroppsvikt per dag ska rapporteras

9.9.1 Akut oral toxicitet

9.9.2 Korttidstoxicitet

9.9.3 Långtidstoxicitet

9.9.4 Effekter på reproduktionen

9.10 Fastställande av endokrin aktivitet ADS

10. OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN

10.1 Omvandling, spridning och fördelning i vatten och sediment

10.1.1 Nedbrytning, inledande studier

Om den bedömning som gjorts tyder på att man behöver ytterligare undersöka nedbrytningen av ämnet och dess nedbrytningsprodukter eller det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning ska de tester som beskrivs i punkterna 10.1.3 och 10.3.2 och, i förekommande fall, punkt 10.4 krävas. Valet av lämplig test/lämpliga tester är avhängigt av resultaten av den inledande bedömning som gjorts

10.1.1.1 Abiotisk

a) Hydrolys som en funktion av pH och identifiering av nedbrytningsprodukter — Det krävs en identifiering av nedbrytningsprodukterna om dessa vid ett provtagningstillfälle ≥ 10 %

b) Fotokemisk omvandling i vatten, inbegripet identifiering av omvandlingsprodukterna

10.1.1.2 Biotisk

a) Lättnedbrytbarhet

b) Inneboende biologisk nedbrytbarhet (om så är befogat)

10.1.2 Adsorption/desorption

10.1.3 Nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter

10.1.3.1 Biologisk avloppsvattenrening

a) Aerob biologisk nedbrytning ADS

b) Anaerob biologisk nedbrytning ADS

c) Test med reningsverkssimulering ADS

10.1.3.2 Biologisk nedbrytning i sötvatten

a) Undersökning av aerob nedbrytning i vatten ADS

b) Test av nedbrytning i vatten/sediment ADS

10.1.3.3 Biologisk nedbrytning i havsvatten ADS

10.1.3.4 Biologisk nedbrytning vid gödsellagring ADS

10.1.4 Adsorption och desorption i vatten/sediment i vattendrag och, i förekommande fall, adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter ADS

10.1.5 Fältstudie av ackumulering i sediment ADS

10.1.6 Oorganiska ämnen: information om omvandling, spridning och fördelning i vatten ADS

10.2 Omvandling, spridning och fördelning i jord ADS

10.2.1 Laboratorieundersökning av nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av ingående processer samt identifiering av varje metabolit och nedbrytningsprodukt i en jordart (såvida inte vägen är pH-beroende) under lämpliga förhållanden Laboratoriestudier av nedbrytningshastigheten i tre ytterligare jordarter ADS

10.2.2 Fältstudier, två jordarter ADS

10.2.3 Studier av ackumulering i jord ADS

10.2.4 Adsorption och desorption i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, adsorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter ADS

10.2.5 Ytterligare sorptionsstudier

10.2.6 Rörlighet i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, rörlighet för metaboliter och nedbrytningsprodukter ADS

10.2.6.1 Kolonnstudier av läckage

10.2.6.2 Lysimeterstudier

10.2.6.3 Fältstudier av läckage

10.2.7 Omfattning och typ av bundna (icke extraherbara) rester Fastställandet av förekomst samt de karakteristiska egenskaperna hos bundna rester bör kombineras med en simuleringsstudie på mark ADS

10.2.8 Andra studier av nedbrytning i mark ADS

10.2.9 Oorganiska ämnen: information om omvandling, spridning och fördelning i mark

10.3 Omvandling, spridning och fördelning i luft

10.3.1 Fotokemisk omvandling i luft (uppskattning) Identifiering av omvandlingsprodukter

10.3.2 Omvandling, spridning och fördelning i luft, ytterligare undersökningar ADS

10.4 Kompletterande undersökningar av omvandling, spridning och fördelning ADS

10.5 Definiering av resthalten ADS

10.5.1 Definiering av resthalten i riskbedömningssyfte

10.5.2 Definiering av resthalten för övervakningsändamål

10.6 Övervakningsuppgifter ADS

10.6.1 En identifiering av samtliga nedbrytningsprodukter (> 10 %) ska ingå i undersökningarna av nedbrytning i mark, vatten och sediment

11. ÅTGÄRDER SOM ÄR NÖDVÄNDIGA FÖR ATT SKYDDA MÄNNISKOR OCH DJUR OCH MILJÖN

11.1 Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, transport eller brand

11.2 Reaktionsprodukter, förbränningsgaser osv. i händelse av brand

11.3 Nödåtgärder vid olyckor

11.4 Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på följande: a) Luft b) Vatten, inklusive dricksvatten c) Mark

11.5 Förfaranden vid avfallshantering av det verksamma ämnet för industriella eller yrkesmässiga användare

11.6 Möjlighet till återanvändning eller återvinning

11.7 Möjlighet till neutralisering av effekterna

11.8 Förutsättningar för kontrollerat utsläpp inklusive urlakning vid bortskaffande

11.9 Villkor för kontrollerad förbränning

11.10 Identifiering av alla ämnen som ligger inom räckvidden för förteckning I eller II i bilagan till rådets direktiv 80/68/EEG av den 17 december 1979 om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen (3), för bilaga I och II till Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/118/EG av den 12 december 2006 om skydd för grundvatten mot föroreningar och försämring (4), för bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/105/EG av den 16 december 2008 om miljökvalitetsnormer på vattenpolitikens område (5), för del B i bilaga I till direktiv 98/83/EG eller bilagorna VIII och X till direktiv 2000/60/EG

12. KLASSIFICERING, MÄRKNING OCH FÖRPACKNING

12.1 Ange all befintlig klassificering och märkning

12.2 Ämnets faroklassificering, enligt tillämpning av förordning (EG) nr 1272/2008

För varje införande ska det dessutom förklaras varför ingen klassificering anges för en effekt

12.2.1 Faroklassificering

12.2.2 Faropiktogram

12.2.3 Signalord

12.2.4 Faroangivelser

12.2.5 Skyddsangivelser som inbegriper förebyggande, hantering, lagring och bortskaffande

12.3 Särskilda koncentrationsgränser, i förekommande fall, enligt tillämpning av förordning (EG) nr 1272/2008

13. SAMMANFATTNING OCH BEDÖMNING Sammanfattning och utvärdering av den centrala information som erhållits utifrån effekterna i varje punkt (2–12), och ett utkast till riskbedömning